附件10.36
本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。
商業供應協議
本《商業供應協議》自2021年12月15日(生效日期)起生效
FI.S.Fabbrica Italiana Sinttici S.p.A.
一家意大利公司，在意大利蒙特奇奧·馬焦雷(VI)的Viale Milano 26,36075設有辦事處，
(FIS)
和
阿卡迪亞製藥公司。
一家特拉華州公司，辦公室位於美國加利福尼亞州聖地亞哥4300室El Camino Real 12830號，郵編：92130，
(阿卡迪亞)
前言
A.
阿卡迪亞(及其附屬公司)從事藥物化合物和產品的研究、開發和商業化業務；
B.
FIS(及其附屬公司)在有效藥物成分的工藝開發、cGMP放大和cGMP製造方面擁有豐富的專業知識；
C.
ACADIA和FIS已經簽訂了一份主服務協議，自2019年1月25日起生效(“主服務協議”)，根據該協議，FIS可以為ACADIA提供某些非商業性的製造、分析和開發服務；
D.
ACADIA和FIS希望維持主服務協議，並簽訂本商業供應協議(“CSA”或“協議”)，以提供條款和條件，FIS將根據這些條款和條件從生效日期起及之後為ACADIA進行某些商業測試和/或製造服務。
因此，現在雙方同意如下：
除本協議另有規定外，本協議中使用的每個大寫術語(條款和章節的標題除外)應具有下列含義。除非另有明確説明，否則這些含義應同樣適用於此類術語的所有形式，包括單數和複數形式。
1.2
有效成分應指任何CSA附件中確定的任何阿卡迪亞藥物或生物藥劑(無論是化學的還是生物的)。
1.3
就一方而言，附屬公司是指控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的任何公司或其他實體。一家公司或其他實體如果直接或間接擁有或控制另一家公司或實體50%(50%)或更多的股本或投票權，或者有權通過擁有有投票權的證券、合同或其他方式，直接或間接地指導或引導該另一家公司或實體的管理層或政策的方向，則應被視為控制該另一公司或實體。
1.4
協議或CSA是指本商業供應協議及其附件(和附錄，如果適用)，經雙方共同簽署的書面協議不時修改。
1.5
適用法律是指(A)在區域內開展特定活動的所有條約、法律、條例、法規、規則、法規或命令，以及適用於本協議項下的服務履行和各方義務(視上下文需要適用)的所有條約、法律、條例、法規和法令；以及(B)開展特定活動的司法管轄區(S)的所有適用的道德守則、原則和行業標準，包括但不限於FIS加工產品的司法管轄區，上述任何條款均可不時修訂。
1.6
背景知識產權或背景知識產權是指在生效日期或之前由一方控制的、或在本協議有效期內由一方開發、構思、創造或以其他方式控制的知識產權，但與服務相關的、在實施服務的過程中、或在履行服務過程中產生或產生的除外。
1.7
批次是指在一個工藝或一系列工藝中生產的特定數量的材料，以使其在規定的限度內是均勻的。在連續生產的情況下，一批可能對應於生產的特定部分。批次大小可以由固定數量或固定時間間隔內的生產量來定義。如本文所使用的，術語“批次”可以指產品。
1.8
批次記錄是指根據適用的程序和法規，提供批次在cGMP條件下生產的客觀證據的所有支持性文件。
1.9
有約束力的部分應具有第3.3節中給出的含義。
1.10
營業日是指意大利維琴察的銀行營業的任何一天。
1.11
分析證書或COA應指，對於生產的每個產品批次，顯示該批次的驗收標準和/或規範、所應用的分析測試方法的彙編、每項測試的規範以及產品的測試結果的文件。
1.12
對於每個產品批次，合格證書或COC應指確認最終產品是按照cGMP生產的符合產品註冊要求的文件(如果適用)，以及與此相關的質量記錄
該批次已由FIS的質量保證/質量部審查和批准。COC可以集成到COA中。
1.13
變更令應指雙方之間的單獨協議，列出對CSA附件範圍的任何變更及其任何後果的具體細節，該變更單的格式基本上與作為附件B附加的樣本表格中的格式相同。
1.14
CGMP法規是指領土監管當局頒佈的所有現行良好製造規範，包括適用於Acadia和FIS的與藥品生產規範(包括但不限於配料、包裝、測試、儲存、分銷、搬運、中間體、散裝和成品)相關的法律(分別適用於Acadia和FIS)。在美國，這包括21 C.F.R第210、211、600、601和610部分，特別是最新版本的藥品檢驗公約GMP指南(PIC/S)以及FDA、PIC/S、國際協調會議或任何相關監管機構發佈的其他指南(視情況而定)。在歐洲聯盟，這包括2003/94/EC指令(由歐盟委員會出版的EudraLex第4卷補充)和經修訂的適用非物質文化遺產指南，如果在相關成員國實施的話。
1.15
託運材料應指由ACADIA或代表ACADIA提供給FIS(或其附屬公司)的任何託運材料(如果有)，如適用於任何特定服務的CSA附件中所述。
1.16
受控或控制是指在不違反與任何第三方的任何協議的條款、侵犯第三方的知識產權或挪用第三方的專有信息的情況下，直接或間接地、通過所有權、許可或其他方式(本協議下的許可操作除外)擁有轉讓或授予許可、再許可或其他權利，或轉讓或提供對任何材料、信息或知識產權的訪問或提供訪問權限的權利。
1.17
CSA附件是指任何單獨的協議，列出FIS將根據本協議進行的特定服務的具體細節，該CSA附件的形式基本上與本協議附件A所示的形式相同，並根據本協議的條款和條件不時進行修改。
1.20
EMA指的是歐洲藥品管理局或其在藥品方面職責的任何繼承者。
1.21
設施應指FIS生產設施位於[***]，或雙方以書面商定的金融情報局的其他設施。
1.22
FDA指的是美國食品和藥物管理局或其在藥品方面職責的任何繼承者。
1.23
FD&C法案是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案及其下頒佈的法規，每個法規都可以不時地進行修訂。
1.25
不可抗力事件應具有第13.3節中規定的含義。
1.27
知識產權是指所有發明(不論是否獲得專利或可申請專利)、專利、專利申請、專有技術、商業祕密、改進、版權、商標和其他知識產權，包括分析方法、公式、化合物、程序、技術、軟件、設計、概念、技術信息、手冊、標準操作程序、説明或規範。
1.28
中間體是指FIS在藥材合成過程中產生的物質，在成為藥材之前，經過進一步的分子變化、提純或者物理轉化。中間體可能是孤立的，也可能不是。
1.29
發明是指在履行服務的過程中，由一方的員工和/或代理人或由多方的僱員和/或代理人共同構思或作出的任何發明或發現，無論根據適用的專利法是否可申請專利。
1.30
潛在缺陷是指產品不符合規格的任何故障，這種故障在收到產品後進行合理的物理檢查或標準測試後不能被發現。
1.31
營銷授權是指向監管機構提交的任何正式文件，用於登記和/或批准產品在領土各自國家/地區的營銷和銷售所需的文件。
1.32
市場糾正是指對產品進行修理、修改、調整、重新貼標籤、銷燬或檢查(包括病人監督)，而不將其實際移至其他位置。
1.33
市場退出是指涉及輕微違規行為的分銷產品的移除或更正，該輕微違規不會受到監管機構的法律訴訟。
1.34
主批次記錄應指在產品準備過程中遵循的詳細程序協議，在FIS最終確定這些文件用於生產之前，應由ACADIA進行書面審查和批准。主批次記錄包括對標準操作程序、主生產配方、原材料清單、包裝和儲存説明以及測試要求的參考。
1.37
一方或多方應指阿卡迪亞或FIS，或兩者兼而有之，視上下文而定。
1.38
產品應指FIS根據本協議和特定CSA附件生產的任何醫藥產品、活性藥物成分、原料、中間體、前體。
1.39
質量協議是指FIS(或其關聯公司)和阿卡迪亞(或其關聯公司)之間的任何書面協議(S)，該協議規定了各方在確保產品質量和遵守CGMP法規方面的責任。
1.40
質量保證/質量單位是指有責任和權力批准或拒絕所有產品組件、藥品容器、
封閉件、中間材料、包裝材料、標籤和藥品，並有權審查生產記錄，以確保沒有發生錯誤，或者如果發生錯誤，則已對其進行全面調查。
1.41
原材料應指各自CSA附件中規定的製造產品所必需的或用於製造產品的所有原材料，但不包括任何寄售材料。
1.42
召回是指移除含有監管當局認為違反其管理的適用法律的產品的分銷藥品，並且監管當局將對其採取法律行動(例如扣押)。召回不包括市場撤資、股票回收或市場糾正。
1.43
監管機構是指負責監管產品的開發、製造、市場批准、銷售、分銷、包裝或使用方面的任何政府監管機構或機構。
1.46
服務是指FIS根據本協議條款和一個或多個單獨的CSA附件執行的商業測試和/或製造服務。
1.47
規格應指材料或產品必須符合的技術要求的詳細描述，由雙方商定並在各自的CSA附件中闡述。
1.48
領土指的是[***]，以及經雙方書面同意的任何其他國家或司法管轄區。
1.49
第三方應指除Acadia或FIS或其各自關聯公司以外的任何一方。
2.1
雙方以自己的名義或通過各自的附屬公司在全球範圍內開展業務。FIS的關聯公司可以通過由各方簽署的CSA附件選擇加入本協議的條款，該附件可能包含符合當地法律或慣例的附加條款。在本協議下對FIS的引用應被視為指在各自的CSA附件中加入的相應附屬公司。為澄清起見，FIS或其任何附屬公司或任何分包商在任何情況下均不得發起或執行任何服務，除非事先獲得Acadia的書面批准，且該批准不得被無理拒絕。FIS承認，在FIS或其任何分包商開始任何活動之前，這些地點必須經過FIS的資格鑑定和阿卡迪亞的批准。FIS應繼續對其關聯公司和分包商履行本協議項下的任何義務負責。
2.2
ACADIA特此保留FIS根據本協議的條款提供書面CSA附件(S)中規定的服務。
2.3
對於根據cGMP規定執行的服務，雙方同意在雙方(或其關聯公司)之間簽訂質量協議，該協議應通過引用併入本協議，雙方之間的書面協議可能會不時對該協議進行修訂。質量協議是對本協議條款的補充。在以下情況下
本質量協議與本協議之間的不一致之處，質量協議的條款應控制在質量要求方面，本協議應控制在所有其他事項上。
2.4
本合同項下由FIS執行的所有服務的具體細節應另行協商，並在書面CSA附件中指定。每個CSA附件應酌情包括對將提供的服務的描述，包括(如果適用)作為此類服務一部分製造的產品的規格、此類服務的時間表、預算和付款時間表、服務報告的範圍以及管理與此類服務相關的質量事項的特別規定(如果此類質量事項尚未在《質量協議》中定義)。本協議和質量協議的條款應視為通過引用包含在每個CSA附件中。
2.5
雙方可不時相互同意通過執行描述此類變更的變更令來變更或擴展特定的CSA附件。在此通過引用將每個這樣的變更單集成到各自的CSA附件中。
(a)
按照本協議和適用的質量協議、適用的CSA附件以及所有適用的法律(包括任何cGMP法規)進行本協議項下的活動，前提是特定CSA附件中的各方已同意根據cGMP法規執行任何服務(已確認，除非CSA附件中另有規定，否則與本協議項下的產品製造和供應相關的所有活動均應受cGMP法規的約束)；以及
(b)
在本協議項下的活動期間，始終以自己的名義擁有並保持合法開展此類活動所需的所有授權、許可、許可證、認可和認證；以及
(c)
根據本協議和適用的CSA附件，提供執行本協議項下活動所需的所有人員、設施和資源。
2.7
ACADIA應向FIS披露和交付ACADIA掌握的與服務或產品有關的信息，這些信息可能是FIS在執行服務時合理需要的，特別是包括與產品或服務有關的任何潛在危險或其他安全、健康或環境相關信息。
2.8
FIS應在適用的CSA附件規定的時間範圍內向Acadia提交一份書面報告，其中包括服務結果。ACADIA有權使用此類書面報告、服務的任何和所有結果(包括從執行的批次記錄轉錄而來的數據，但不包括執行的批次記錄的實際副本)和與FIS為ACADIA的業務目的提供的服務相關的其他信息，以及所有此類報告、結果和其他信息(FIS的背景IP的任何包含應與本協議各方同意的任何條款和條件一致使用、在CSA附件中或以其他書面形式使用)，均應是ACADIA的保密信息，並受第11條的約束。
2.9
第2.9節和第2.10節應適用於產品製造和供應以外的服務，這一點在第3.9節和第3.10節中有所闡述。在收到根據CSA附件執行的服務結果的書面報告後，ACADIA應在[***]天數，以確定是否符合CSA附件。如果，按照阿卡迪亞的觀點，服務部門確實
不完全或部分遵守CSA附件，Acadia應在以下時間內書面通知FIS[***]收到報告的天數。如果ACADIA沒有在上述規定的時間內相應地通知FIS，則服務應被視為接受。阿卡迪亞對服務的任何索賠應合理詳細地説明索賠的性質和依據，並引用FIS的相關服務。FIS同意審查阿卡迪亞就服務質量提出的任何書面索賠，並在[***]收到此類索賠的天數。如果FIS沒有書面通知Acadia，根據此類審查，FIS不同意Acadia的説法，即某些服務未在以下範圍內滿足CSA附件[***]在收到此類索賠的日期內，如合理詳細説明FIS認為此類服務符合CSA附件的原因，ACADIA有權拒絕此類服務。在這種情況下，雙方應按照第10.1節進行，但須遵守下文第2.10節的規定。
2.10
如果FIS確實書面通知ACADIA，它不同意ACADIA關於某些服務不符合CSA附件第2.9節的説法，雙方同意根據雙方之間的書面協議，在商業合理的時間範圍內，由該領域的獨立專家進一步分析此類服務。對於有關服務遵守CSA附件的任何爭議，獨立專家的決定應被視為最終決定。如果專家確定所提供的服務不符合CSA附件的全部或部分規定，則(I)FIS應承擔獨立專家的所有費用，(Ii)Acadia有權拒絕不符合規定的服務，以及(Iii)雙方應根據第10.1條進行處理。但是，如果專家確定服務是按照CSA附件進行的，則ACADIA應承擔獨立專家的所有費用，並賠償FIS本協議中規定的相關服務。
3.1
FIS應按照cGMP規定、質量協議和使用主批次記錄的規範生產產品。
3.2
在本協議有效期內，阿卡迪亞應按照各自CSA附件中的規定從FIS購買產品。FIS承認，ACADIA可以選擇(但沒有義務)從FIS購買超出ACADIA根據各自CSA附件訂購的數量的額外產品數量。除非各方另有書面同意，否則如果Acadia要求增加產品數量，FIS將通知Acadia它接受或拒絕該請求，並做出合理的商業努力，向Acadia供應超過訂購數量的產品，前提是FIS的生產能力允許，而且這不會導致違反FIS對第三方的義務。
3.3
CSA附件應列出其中所包含的產品的預測和交付日期的條款，而ACADIA應由[***]給定日曆季度中最後一個月的日期(如果[***]月份中的某一天不是營業日)，對該時間段(例如，24個月、36個月等)的真誠滾動預測在適用的CSA附件(“滾動預測”)中指定，顯示：
(i)
[***]經雙方商定並載於CSA附件的緊隨其後的期間，對Acadia和FIS(“有約束力的部分”)具有約束力；以及
(Ii)
a [***]估計額外產品所需的產品數量[***]緊跟在雙方同意並在CSA附件中規定的具有約束力的部分之後，該部分對Acadia或FIS不具約束力，僅供參考。
3.4
ACADIA有義務為滾動預測的裝訂部分中指定的產品數量發出特定的採購訂單。如果ACADIA沒有為裝訂部分中指定的產品數量發出採購訂單，FIS將根據CSA附件中建立的適用取消政策獲得報酬。如果相關的CSA附件沒有規定產品的具體交付日期，ACADIA應根據適用滾動預測中規定的約束性部分，不時提交產品(公司POS)的具體採購訂單。每份公司採購訂單應以書面形式進行，並應在要求向阿卡迪亞交付之前指定(I)訂購的產品，(Ii)整批訂購的數量，(Iii)根據CSA附件確定的價格，以及(Iv)要求的交貨日期，使FIS有CSA附件中規定的交貨期。如果Acadia要求縮短產品交付交貨期以滿足意外需求，應本着誠意進行審查，並由雙方以書面形式達成一致。
3.5
根據第3.3節和第3.4節下達的每份公司採購訂單構成阿卡迪亞購買訂購產品的明確義務。在[***]自收到Acadia的確定PO之日起的工作日內，FIS應向Acadia確認收到該確定PO，但如果該確定PO不是按照第3.3節和第3.4節的規定下達的，則FIS可拒絕該確定PO，並解釋第3.3節或第3.4節的哪一部分未得到遵守，在這種情況下，提交的確定PO對任何一方都不具有約束力。FIS應根據本協議、適用的CSA附件和公司PO提供按照第3.3節和第3.4節放置的確定PO中訂購的所有產品。超過一項的訂單[***]百分比([***]%)的相應預測應在雙方之間進行討論，但只有在FIS確認後才具有約束力。
3.6
除非在CSA附件中另有明確規定，產品的交付應在[***]基礎。除非雙方另有書面協議，否則FIS應確保產品按照批次記錄和規格進行包裝，並按照《質量協議》交付。ACADIA承擔由FIS交付給ACADIA後產品的儲存、處理和分銷所產生的所有責任和責任。
3.7
FIS將向阿卡迪亞或其指定人員提供《質量協議》要求的已執行批次記錄[***]FIS發佈產品完成後的工作日(就本協議而言，此類已執行的批次記錄應視為完整並由ACADIA在收到時收到)。每次裝運任何一批產品時，FIS還應向ACADIA或其指定人員提供一份分析證書和一份合格證，該證書可與《質量協議》中所述的該批次和其他合規性文件相關聯，並可集成在分析證書中。
3.8
FIS應立即以書面形式通知阿卡迪亞任何預期的延遲或任何超出FIS合理控制範圍的情況(S)，使其無法按照商定的交貨日期(S)製造和/或供應產品，以及該延遲/情況的估計持續時間(S)，包括但不限於，根據第6款的原材料供應。在此類書面通知發出後，雙方將真誠地共同努力，商定修訂的交貨時間表，並應按照第10.1條的規定進行，前提是雙方承認並同意第10.1節的倒數第二句話
不適用於不可抗力事件造成延誤的情況。為清楚起見，任何一方均無義務同意根據本第3.8節安排的修訂交付。
3.9
在收到Acadia QA針對所有中間體和產品的單個完整執行的批次記錄(如質量協議中所述)的副本後，Acadia應檢查質量協議中規定的已執行的批次記錄和其他文件[***]日曆天數，以確定是否符合規範。如果阿卡迪亞認為交付的產品不符合第9.2節中的保證，則阿卡迪亞應將此以書面形式通知FIS。如果阿卡迪亞沒有在[***]在阿卡迪亞收到產品的日曆日後，產品應被視為已被接受，但阿卡迪亞保留稍後在潛在缺陷的情況下拒收產品的權利，在這種情況下，阿卡迪亞應在[***]發現潛在缺陷的日曆日。Acadia必須將任何已知的潛在缺陷通知FIS[***]除非適用的CSA附件中另有規定，否則在收到適用產品後的幾個月內。阿卡迪亞對所交付產品的任何索賠應詳細説明索賠的性質和依據，並引用FIS的相關批號或其他信息，以便於具體識別所涉及的產品。FIS應審查阿卡迪亞就產品質量提出的任何書面索賠，並將審查結果提供給阿卡迪亞。如果FIS沒有書面通知Acadia，根據此類審查，FIS不同意Acadia的説法，即所識別的產品不符合[***]在收到該等索賠後30天內，詳細説明FIS認為該等產品符合第9.2條中的保證的理由，則Rendia有權拒收該等產品，在此情況下，雙方應根據第10.1條的規定繼續進行，但須遵守下文第3.10條的規定。 在FIS的書面指示下，Rendia應自費處置不合規產品或將其交付至FIS書面指定的目的地，但此類指示應符合適用的環境法律法規。未經FIS事先書面同意，Pandia不得使用或處置任何不符合或Pandia聲稱其不符合第9.2條保證的產品。
3.10
如果FIS書面通知阿卡迪亞，它不同意阿卡迪亞根據第3.9節的規定，任何已識別的產品不符合第9.2節中的保證的説法，除非雙方就此事達成書面協議[***]在FIS向阿卡迪亞發出異議通知後幾天，然後在切實可行的情況下儘快並在任何情況下[***]Acadia收到FIS的異議通知數天後，雙方應通過雙方協議確定並選擇第三方檢測實驗室或質量/監管顧問，並通過雙方書面協議選擇有爭議的第三方檢測實驗室(關於規範的符合性)或質量/監管顧問(關於cGMP法規的符合性)進行進一步的測試和分析。第三方的決定應被視為最終決定，並對雙方關於產品遵守9.2中的保證的任何爭議具有約束力。如果第三方的測試確定交付的產品不符合第9.2節中的規格或其他保證，則(I)FIS應承擔獨立實驗室測試的所有費用，(Ii)ACADIA有權拒絕該批次的產品，以及(Iii)雙方應按照第10.1節的規定進行。但是，如果第三方確定上述產品符合第9.2節中的規格和其他保證，則阿卡迪亞應承擔獨立實驗室的所有費用，並賠償FIS本協議中規定的退貨產品(如果阿卡迪亞以前沒有支付)、更換交貨(如果有)和第3.9節中規定的運輸費用。
3.11
對於FIS或代表FIS儲存的任何產品，應徵收倉儲費[***]自產品發佈之日起數月，適用的CSA附件中規定的儲存費。
3.12
不遲於[***]在產品獲得監管部門批准的幾個月後，雙方將就FIS攜帶的中間體和材料(如果有)的安全庫存數量進行談判並相互書面同意，FIS將在晚些時候利用這些庫存為Acadia提供服務，以確保市場上產品供應的連續性(“安全庫存”)，費用由Acadia承擔。FIS將維護並持續補充中間體和材料的滾動安全庫存，費用由ACADIA承擔(基於FIFO和FEFO的使用方法)，其數量和安全庫存的閾值必須始終保持，同時考慮到所有特定產品材料的採購提前期和產品生產週期。安全庫存將在年內到位，費用由阿卡迪亞承擔。[***]在監管機構批准後幾個月或在雙方書面商定的時間範圍內，考慮到合理的建造時間。一旦安全庫存到位，FIS將利用安全庫存更換任何有缺陷的中間體和材料。FIS將立即通知阿卡迪亞任何安全庫存的減少和任何安全庫存的水平，直到安全庫存補充到最初商定的水平為止。FIS將：(I)按照Acadia的搬運和儲存説明和cGMP存儲和處理所有安全庫存，並將採取必要的謹慎措施，防止其損壞、丟失或被盜；(Ii)在倉庫和賬簿上明確標識所有此類安全庫存屬於Acadia的貨物；以及(Iii)始終使用FIFO和FEFO的安全庫存使用方法。
4.1
應向FIS支付的與產品服務和供應相關的賠償，以及相應的付款時間表，應在適用的CSA附件中列出，但須符合本第4條的規定。
4.2
所有發票和付款應採用雙方商定的貨幣，並在CSA附件中報告。發票將由FIS開具，並在完成里程碑、FIS QA發佈或產品發貨以及根據質量協議(如果適用)或CSA附件中另有規定的與產品相關的所有文件後發送給Acadia。阿卡迪亞應在以下時間內向FIS支付此類發票[***]除非ACADIA善意地根據第2.9節就服務不符合或根據第3.9節不符合第9.2節中的保證提出索賠，在這種情況下，在按照第2.9、2.10、3.9、3.10和10.1節(視具體情況而定)處理索賠之前，不得支付發票的適用部分。如果根據質量協議或CSA附件中另有規定的適用文件未隨產品提供(或在產品交付之前提供)，ACADIA將立即以書面形式通知FIS，FIS將向ACADIA發送此類文件。
4.3
FIS的所有發票應以單獨的PDF文本格式通過電子郵件發送到[***](或阿卡迪亞不時提供的其他地址)，並應參考阿卡迪亞適用的採購訂單編號。
除非雙方另有書面協議，否則阿卡迪亞在本合同項下向FIS支付的所有款項均應免費且清晰，不得因任何禮物而扣除或因任何禮物而扣除。
或未來由領土主管官方當局或任何其他司法管轄區徵收、徵收或評估的税款，除非法律強迫阿卡迪亞繳納此類税款。如果任何付款需要繳納任何此類税款，阿卡迪亞應向FIS支付必要的額外金額，以確保FIS在扣除或扣繳所需税款後，收到的淨額等於如果沒有繳納此類税款，它將收到的全部金額。
5.1
ACADIA應負責準備並向監管機構提交任何營銷授權申請(包括在提交申請後回覆監管機構的任何問題和詢問)，並負責維護任何已授予的營銷授權，並根據質量協議及時通知FIS。FIS應並應確保其附屬公司在適用的情況下同意合理地配合任何監管當局的任何檢查。
5.2
如果在任何特定的CSA附件中列出，FIS應應ACADIA的請求向ACADIA提供FIS或其任何附屬公司可獲得的文件，以支持ACADIA完成、提交和獲得由ACADIA或代表ACADIA提交的任何營銷授權申請，包括維持此類營銷授權所需的後續信息，雙方同意，FIS將在FIS控制和可用範圍內提供上述文件和信息。
5.3
如果在任何特定的CSA附件中列出，FIS應進一步就該CSA附件中的條款和條件向ACADIA提供合理的協助，以準備或審查營銷授權申請，或對與上述提交材料有關的任何問題和/或詢問(即，缺陷函)做出迴應。ACADIA應向FIS償還其(或其附屬公司)因根據本條款5.3提供的任何此類援助而產生的合理自付費用。
5.4
在向相關監管機構提交監管文件之前，阿卡迪亞應提供並審查阿卡迪亞擬議的監管文件中與FIS製造程序有關或與FIS在本協議下的關鍵義務有關的部分，阿卡迪亞應真誠地考慮FIS對其的評論。
5.5
雙方承認，任何產品(或包括產品的藥品)是否將被批准在市場上上市和銷售的最終決定權屬於各自市場的監管機構，任何一方都不對監管機構未能頒發此類批准承擔責任，前提是此類不能完全或部分歸因於該方或其附屬公司未能遵守本協議或質量協議，或該方的疏忽或故意不當行為。
5.6
FIS應保存並應確保其附屬公司在適用的情況下保持所執行服務的完整、準確、最新和真實的賬目、筆記、數據和記錄。FIS應保存FIS供應給ACADIA的產品樣本，並保存包含cGMP規定或《質量協議》所要求的實驗描述和其他數據的製造記錄、實驗室筆記本。應阿卡迪亞的書面要求，FIS應允許阿卡迪亞審查任何此類記錄或其他信息，以確保質量和遵守適用的cGMP法規。FIS應有權保留所有文件的原件
以及與監管當局的任何要求有關的記錄，並按照監管當局的政策和程序用於檔案目的。
6.1
FIS應獲得足夠數量的所有原材料，以根據CSA附件中規定的滾動預測的約束部分製造和供應產品，並應確保該等原材料符合商定的規格。為清楚起見，未經阿卡迪亞事先書面同意，FIS不得在本協議項下的產品製造中使用任何材料或中間體，該書面同意不得被無理扣留。
6.2
如果ACADIA根據《質量協議》指定了某些供應商，則FIS應僅從該指定供應商獲得相應的原材料(S)或服務。
6.3
ACADIA應採購足夠數量的寄售材料，以使FIS能夠根據本協議和適用的CSA附件製造和供應產品，費用和費用由ACADIA承擔。根據阿卡迪亞的選擇，寄售材料可以從阿卡迪亞的供應商直接交付給FIS，費用由供應商或阿卡迪亞承擔。
6.4
寄售材料應在雙方書面商定的交付日期或時間期限內交付給FIS。
6.5
FIS同意，寄售材料應：(I)僅用於製造和供應產品；(Ii)按照所有適用法律使用；(Iii)不得轉讓給任何第三方，除非Acadia已根據第2.1條書面同意轉讓給FIS的任何附屬公司或分包商，除非各方另有書面協議。
6.6
ACADIA將保留交付給FIS的所有寄售材料的所有權利、所有權和權益。在交付給FIS後，FIS應對寄售材料的丟失或損壞負責，除非這種損失或損壞是由FIS故意的不當行為或嚴重疏忽造成的。
7.1
除本協議或CSA附件中明確規定或雙方可能另有書面約定外，每一方均擁有並應繼續擁有其背景知識產權，而不授予或轉讓任何該等知識產權的利益給另一方。在不損害上述規定的情況下，阿卡迪亞應根據適用法律(包括所有發明)對任何和所有知識產權擁有所有權利、所有權和利益，這些知識產權涉及(A)產品、活性成分的組成及其任何修改、改進或衍生，(B)產品、活性成分的使用及其任何修改或改進，(C)製造產品和活性成分的方法，包括與產品加工有關的任何過程、方法或程序，包括針對產品的分析方法和在提供服務中開發的，以及(D)因任何一方履行服務而產生的任何知識產權(“產品知識產權”)，並在適用法律允許的最大範圍內，FIS應並據此將產品知識產權的所有權利、所有權和利益轉讓給阿卡迪亞或其指定附屬公司。應ACADIA的要求，FIS應簽署此類文件，包括任何和所有申請、轉讓或其他文書，提供任何證詞，並採取ACADIA認為必要的其他行動，以在美國或任何
與產品知識產權有關的其他國家/地區，但阿卡迪亞應賠償FIS和/或FIS附屬公司(視情況而定)與此類行動相關的合理且有文件記錄的自付費用和費用。除產品知識產權外，FIS應擁有與服務相關的所有發明和其他知識產權(統稱為“供應商知識產權”)。此外，除非在使用之前與Acadia明確達成書面協議，否則FIS不會使用FIS後臺IP來執行本協議項下的服務。視Acadia向FIS支付本協議項下的所有到期金額而定，FIS特此向Acadia或其指定附屬公司授予全額繳足、免版税、永久、不可撤銷、全球範圍內的非獨家許可，並有權再許可(除非Acadia允許使用FIS背景IP，在此情況下應適用第7.2節)，並有權在必要時使用和利用供應商IP以進一步開發、製造和分發產品。除本文規定的許可證外，FIS不向Acadia授予任何明示或默示的許可證，以使用或利用供應商IP(包括FIS的保密信息)用於任何其他目的。在本節中授予Acadia的許可對於產品是不可撤銷的。在本協議有效期內，ACADIA特此授予FIS全球範圍內的免版税、非排他性許可(除非相關知識產權受到其他限制)，並有權將其再許可給FIS批准的分包商，以便僅在履行服務所需時使用和實踐ACADIA控制的知識產權。除前述規定的許可外，阿卡迪亞不向FIS授予任何明示或默示的許可，以將阿卡迪亞的任何知識產權用於任何其他目的。
7.2
如果FIS計劃在CSA附件下的產品準備中使用任何FIS背景IP，FIS應向Acadia提供書面通知，合理詳細地描述FIS在產品準備過程中建議使用該FIS背景IP。ACADIA可自行決定通過書面選舉FIS將該FIS背景知識產權納入產品的準備過程中，並在選擇後，使用該FIS背景知識產權的適用條款和條件將記錄在各方的書面協議中，並按照本款的規定。如果被選中，Acadia將向FIS支付使用該FIS背景IP的權利，為此，雙方應真誠談判，向Acadia提供使用該FIS背景IP(以及任何相關的FIS背景IP專利權)的許可權，但Acadia必須向FIS支付足夠的費用，該費用應符合商業上合理的條款和條件。
7.3
在履行本協議時，由FIS或ACADIA產生或獲得的所有項目數據，無論是由一方單獨獲得還是由雙方共同獲得，均應由ACADIA獨家擁有，並應被視為ACADIA的機密信息(“項目數據”)。在完成服務或CSA附件中規定的里程碑後，FIS應向Acadia發送由FIS及其分包商和附屬公司生成的所有項目數據的完整副本。項目數據應由FIS以與規範和適用的CSA附件一致的方式或雙方以書面方式相互商定的方式編制、記錄和傳達。
8.1
除適用法律另有規定外，ACADIA應單獨負責與任何監管機構就所有與產品和服務有關的事項進行的所有聯繫和溝通。即使本協議中有任何相反的規定，FIS不得
發起或參與與國內或國外監管機構就本協議項下提供的服務或產品進行的任何溝通，除非適用法律要求或ACADIA書面要求，然後，如果適用法律允許且在適用法律允許的範圍內，僅在事先與ACADIA協商之後。在不限制上述規定的情況下，雙方承認FIS將根據當地法律的要求與意大利監管當局保持直接聯繫。應Acadia的要求並由Acadia承擔費用，FIS應合理安排適當的人員參加與產品製造相關的監管當局的會議。如果適用法律未禁止，FIS應立即通知阿卡迪亞，且在任何情況下不得遲於[***]在收到任何監管機構以任何方式與寄售材料、產品或產品相關服務有關的任何聯繫或通信後的工作日內。
8.2
如果在適用法律不禁止的範圍內，FIS應以書面形式通知ACADIA監管機構在產品製造地進行的所有與產品相關的檢查，包括FIS代表ACADIA執行cGMP操作的任何設施，或執行任何相關產品測試的測試實驗室。如果適用法律沒有禁止，在可能影響產品或其測試的任何預定檢查之前，應提前通知Acadia。對於與產品相關的突擊檢查，如果在適用法律不禁止的範圍內，FIS應在合理的時間範圍內通知Acadia，但不超過[***]檢查開始後的營業日。在與產品相關的監管檢查期間，阿卡迪亞有權選擇出席或派阿卡迪亞的代表出席，但始終只能在後臺進行。如果在檢查期間，提出了從設施中收集FIS向Acadia或Acadia相關記錄提供的產品樣本的請求，並且在適用法律不禁止的範圍內，FIS應立即(在任何情況下[***]工作日)聯繫阿卡迪亞，確保收集並保留FIS提供給阿卡迪亞的產品樣本副本。在所有情況下，如果適用法律沒有禁止，則應向ACADIA提供關於檢查結果的書面通知。此類通知應包括：(A)任何觀察結果的書面通知，包括但不限於可能影響產品製造的任何觀察結果；(B)如有可能，FIS應提供此類觀察結果的實際文件。可對與ACADIA或產品或任何製造產品的設施沒有直接或間接關係的信息進行編輯；(C)所有相關糾正措施和計劃完成日期的書面通知；以及(D)與ACADIA或產品相關的任何與監管當局的進一步通信。如果在適用法律不禁止的範圍內，對與產品有關的檢查意見的任何書面答覆應提交給ACADIA，並在向任何監管機構提交答覆之前得到ACADIA的書面批准。ACADIA應積極參與與產品相關的任何糾正行動計劃的開發和批准。
8.3
ACADIA在此承認，它可能不會指示FIS履行其義務的方式，以允許政府實體和監管機構根據本協議進行檢查。FIS應在所有實質性方面遵守適用法律不時施加於FIS(作為本協議下的服務提供商)的有關產品的所有法規要求，包括與環境、健康和安全事項有關的要求。
8.4
FIS應允許ACADIA代表通過指定方式進行現場審核。在正常情況下，FIS應允許所有與產品相關或用於產品服務的製造、包裝、倉儲和實驗室區域，包括相關文件
營業時間以合理的事先通知為準。審計和觀察的結果(S)應以書面報告的形式發送給財務信息系統。FIS必須確保對Acadia在審計期間提出的意見採取令人滿意的後續行動，並採取各方共同商定的糾正行動。審計意見應在以下時間內對阿卡迪亞作出書面答覆[***]營業日。審計頻率應取決於審計結果和財務信息系統的質量表現。在沒有關鍵質量事件的情況下，頻率不應超過[***]審計間隔[***]年，最大值為[***]審計人員和每次審計的1名主題專家。如果出現質量問題或監管行動懸而未決，阿卡迪亞有權更頻繁地進行審計。ACADIA保留因原料藥質量或製造條件相關問題而要求對FIS進行額外審核的權利(“原因審核”)。FIS不會無理拒絕批准原因審計。
8.5
每一方應根據相關質量協議的規定，及時通知另一方因使用材料或產品而產生的任何嚴重或意外不良反應。
8.6
ACADIA最終負責所有召回和其他類似行動(例如，現場警報、臨牀撤回)。如果任何一方認為可能需要進行召回或其他類似行動，雙方應根據《質量協議》中概述的條款管理召回或其他類似行動。為了明確起見，阿卡迪亞將擁有唯一的自由裁量權，決定是否進行召回或其他類似行動，並應將阿卡迪亞進行召回或其他類似行動的任何決定通知FIS。在任何情況下，都不應禁止金融信息機構採取適用法律要求它採取的任何行動。
9.1
各方向另一方聲明並保證：（i）其擁有簽訂本協議並履行本協議規定的各自義務的法定權力、授權和權利;（ii）本協議已由該方正式簽署並交付，並構成該方的有效且具有約束力的義務，可根據其條款對該方強制執行;（iii）其不會也不會成為與任何第三方訂立的任何協議、合同、安排或類似協議的一方，而該等協議、合同、安排或類似協議以任何方式限制其履行本協議項下任何義務的能力或與其履行本協議項下任何義務的能力相沖突，並且（iv）其不會也不會受到任何義務或限制，包括但不限於：根據其章程文件或細則，以任何方式限制或衝突其履行本協議項下任何義務的能力。
9.2
FIS保證，交付給Adidia的產品（如有）應（i）按照產品的適用監管批准、cGMP法規和所有其他適用法律進行生產，（ii）符合產品生產時有效的產品質量標準，（iii）不得存在《美國聯邦食品、藥品和化粧品法案》所指的摻假或貼錯標籤，（iv）不包含任何材料或工藝缺陷或任何交叉污染，這些缺陷或交叉污染可通過合理檢查或根據主批記錄使用商定的檢測方法發現，以及（v）在交付時，不存在任何留置權或抵押權。
9.3
Rendia聲明並保證，交付給FIS的所有數量的託運材料（如有）應符合交付時該託運材料的質量標準。
9.4
各方向另一方聲明並保證，其不得直接或間接僱用、與任何人簽訂合同或保留任何人以履行本協議項下的任何義務，如果該人（a）正在接受FDA的調查，以取消其資格或目前被FDA取消資格
根據21 U.S.C.§ 335 a或其後續條款，或（b）根據21 C.F.R.，正在進行取消資格聽證會或已被FDA取消資格。第312.70條或其後續條款。 此外，各方向另一方聲明並保證，其未從事任何可能導致上述任何資格被取消或被禁止的行為或活動。 如果在本協議期限內，一方或該方僱用或聘用的任何人員履行本協議項下的義務（i）因被FDA取消資格或取消資格而接受調查，（ii）被FDA取消資格或取消資格，或（iii）從事任何可能導致FDA採取上述任何取消資格或取消資格的行為或活動，該方應立即通知另一方。
9.5
除本協議第9條所述外，任何一方均不對產品、材料或服務作出任何明示或暗示的保證，並否認所有暗示保證，包括適銷性和適用於特定用途的保證。
10.1
如果FIS無法按照本協議的條款和適用的CSA附件交付產品或提供服務，或者Acadia根據本協議第2.9條或第3.9條拒絕服務或產品(在這種情況下，本款受本協議第2.10條和3.10條的約束，如果適用)，FIS應(I)在延遲的情況下分別交付延遲的產品或提供延遲的服務，或(Ii)拒絕服務或產品的情況。將拒絕的服務替換為符合適用CSA附件的服務，或儘快將拒絕的產品替換為符合第9.2節保修的產品，合理地優先為其他FIS客户製造產品，直到此類供應問題得到解決，並且在上述第(I)或(Ii)款的情況下，Acadia和FIS應承擔更換任何服務或產品的全部製造成本，包括(A)原材料和寄售材料的採購成本和(B)任何不合格產品的銷燬成本。或(Ii)如果無法在合理的額外時間內交付合格產品或提供合格服務，請在[***]到目前為止，Acadia向FIS支付的所有遲交或被拒絕的產品或服務以及寄售材料成本的所有金額。如果FIS因阿卡迪亞的行為或不作為或以下不可抗力事件以外的任何原因沒有履行其關於產品的交付義務[***]在預定交付日期之後的歷日內，除了優先為其他FIS客户製造產品外，FIS還將降低阿卡迪亞向FIS支付的產品價格，如下所示：產品的購買價格應降低[***]百分比([***]%)以上期限屆滿後延遲交貨的每個營業日的固定PO價格[***]日曆日期間；但任何此類降價不得超過[***]百分比([***]公司採購訂單中採購總價的%)。第10.1節中規定的補救措施不會損害任何一方根據本協議或適用法律可獲得的任何其他權利或補救措施。
10.2
阿卡迪亞賠償：阿卡迪亞應賠償、辯護並使FIS、其董事、高級管理人員、僱員和代理人免受責任、直接損害、損失、費用(包括
任何第三方(包括但不限於阿卡迪亞的董事、高級管理人員、僱員或代理人)提出的索賠、要求、評估、調查、訴訟、訴訟或法律程序(每一項均為“索賠”)直接引起或與下列情況直接相關的費用(統稱為“損害”)：(I)阿卡迪亞使用或銷售產品，(Ii)阿卡迪亞履行本協議項下的義務，(Iii)使用阿卡迪亞的背景知識產權加工產品，(Iv)嚴重疏忽，阿卡迪亞(或其任何董事、管理人員、員工或代理人)的惡意或故意不當行為；(Iv)阿卡迪亞實質性違反本協議的任何條款；或(V)阿卡迪亞在本協議中提出的陳述和保證在任何重大方面都不真實。儘管如上所述，FIS及其董事、高級管理人員、員工和代理人無權根據本段獲得任何索賠或損害賠償，原因如下：(A)FIS或其任何董事、高級管理人員、僱員或代理人(包括分包商)的嚴重疏忽、惡意或故意不當行為；(B)在FIS設施履行其義務的過程中可能發生的任何不應由Acadia負責的事故(不可抗力事件除外)；或(C)FIS或其董事、高級管理人員、員工和代理人(包括分包商)遵守本協議的任何實質性條款，包括但不限於本協議項下的任何陳述、保證或契諾。
10.3
FIS賠償：FIS應賠償Acadia、其董事、高級管理人員、員工和代理因任何第三方(包括但不限於FIS的董事、高級管理人員、員工或代理)直接或直接與以下各項有關的索賠而造成的損害：(I)FIS履行其服務和本協議項下的義務；(Ii)FIS(或其任何董事、高級管理人員、員工或代理，包括分包商)的嚴重疏忽、惡意或故意不當行為；(Iii)使用FIS背景知識產權加工產品；(Iv)FIS設施的任何事故(不可抗力事件除外)，除非該事故是由於Acadia代表在FIS設施現場的疏忽行為所致，(V)FIS在本協議中陳述的陳述和擔保在任何重大方面都不真實，以及(Vi)FIS實質性違反本協議的任何條款，包括但不限於其在本協議下的任何陳述、保證或契諾。儘管有上述規定，ACADIA及其董事、高級管理人員、員工和代理無權根據本段獲得因下列原因引起的任何索賠或損害賠償：(A)ACADIA或其任何董事、高級管理人員、員工或代理的嚴重疏忽、惡意或故意不當行為，或(B)ACADIA或其董事、高級管理人員、員工和代理違反本協議的任何實質性條款，包括但不限於本協議項下的任何陳述、保證或契諾。
10.4
如果一方(包括其董事、高級管理人員、僱員或代理人)(“被補償方”)被告知另一方(“被補償方”)根據本第10條規定的賠償義務可能對其負有合理責任的任何索賠，則被補償方應(I)就此立即向補償方發出書面通知；以及(Ii)給予補償方機會就任何此類索賠進行辯護、談判和和解(在補償方的單獨控制下，費用和費用由後者承擔)。在此範圍內，賠償人應向賠償人提供其合理擁有的所有信息，以及一切必要的合理授權和協助，使賠償人能夠抗辯、談判、妥協或解決任何此類索賠。在此類索賠的調查、談判、妥協、和解和辯護中，被賠償方應進一步與賠償方及其法定代表人充分合作(費用和費用由賠償方承擔)。在任何情況下，特此理解：(I)被保險人保留保留其律師的權利
(Ii)在任何情況下，任何一方均不對另一方未經其事先書面同意而作出的任何和解負責或受其約束，除非和解協議規定完全釋放被補償者，包括不承認過錯，也不承擔任何財務或其他義務。
10.5
儘管本協議另有規定，在任何情況下，任何一方均不對另一方承擔與本協議或本協議項下的任何權利或義務相關的附帶、間接、懲罰性、特殊或後果性損害賠償責任，包括但不限於因本協議而遭受或發生的利潤損失、時間損失、機會損失或任何其他經濟損失的索賠，無論此類損失或損害可能基於合同原則、保證原則、疏忽或其他侵權行為、違反任何法定義務、賠償或貢獻原則、任何有限或排他性補救未能達到其基本目的或其他方面；但第10.5條不得被解釋為限制任何一方在第10條下的賠償義務或違反第7條(知識產權)或第11條(機密性)的責任。
10.6
除因嚴重疏忽、惡意或故意不當行為而產生的任何責任外，儘管本協議有任何其他規定，FIS對特定歷年發生的任何和所有直接索賠和損失的總責任，包括但不限於律師費和任何性質的費用或支出，不得超過本協議[***]。儘管有上述規定，(A)在任何情況下，本第10.6條均不適用於違反第11條(保密)的責任；以及(B)就第10條規定的FIS的賠償義務而言，FIS對某一特定歷年發生的任何和所有索賠和損失的總責任不得超過[***].
10.7
FIS表示，它擁有並實際上將保持與行業標準一致的足夠的商業和一般責任保險，用於提供FIS所提供的服務類型的公司，但此類保險應包括不低於[***]百萬美元(美元)[***])每年的總數。此類保險應由獲得正式許可、財務狀況良好、符合行業償付能力要求的公司發行。如果此類保險是在索賠的基礎上承保的，FIS應將所述保險範圍維持在不低於[***]自上一次包含FIS根據本協議生產的產品的商業銷售起數年。該保險單應將阿卡迪亞列為附加被保險人。應Acadia的書面要求，FIS應在合理範圍內儘快提供此類保險的書面證據(如證書)。
10.8
ACADIA實際上已經並將維持足夠的商業和一般責任保險，以履行其在本協議下的義務。此類保險應由獲得正式許可、財務狀況良好、符合行業償付能力要求的公司發行。根據FIS的書面要求，Acadia應提供此類保險的書面證據(例如，證書)。
11.1
根據本協議的條款和條件，“保密信息”應指在與本協議有關的生效日期或之後，或在與本協議有關的主服務協議生效日期之前，由任何一方(“披露者”)或其代表根據本協議直接或間接向另一方(視情況而定)披露的所有非公開、專有或機密信息，不論其性質和形式如何，這些信息包括但不限於任何數據、研究、開發、製造、營銷、財務、個人或商業信息，包括但不限於任何技術訣竅、知識、技術、方法、配方、專業知識、商業祕密或任何類型或性質的有形或無形文件，以及由披露者披露、提供、提供或提供給接受者的與本協議或CSA附件或公司PO相關或相關的流程、操作、技術和預測。披露者應盡商業上合理的努力，將以書面、圖形或電子形式披露的機密信息標記為“機密”，或者，如果是口頭的，則將機密信息簡化為書面形式並標記為機密[***]口頭披露的日期；但是，如果披露者沒有這樣標記保密信息或以其他方式將機密信息簡化為書面信息，如果接收者從披露信息的背景或由於披露的信息的類型的性質知道或應該合理地知道此類信息是保密的，則該信息應繼續被視為機密。除FIS的背景IP和供應商IP(如果適用)外，FIS代表阿卡迪亞開發的每種產品的合成工藝、試劑和中間體信息應為阿卡迪亞的保密信息。
11.2
除本協議明確授權或雙方以書面方式另行商定的範圍外，在本協議的期限及其任何延期期間[***]此後數年，接收方(I)應對披露者的任何和所有機密信息保密，(Ii)應僅限於在接收方的直接控制下，將參與履行接收方在本協議項下義務的員工、董事、高級管理人員、顧問和代理人(統稱為接收方的“代表”)，以及瞭解信息的機密性並以書面形式(包括僱傭合同或手冊)向接收方、或受法律約束並意識到此類義務的接收方，以不低於本協議所含條款的條件對此類信息保密。並且(Iii)不得發佈、以其他方式披露或使用此類保密信息用於本協議或CSA附件或公司PO之外的任何目的。
11.3
未經披露者事先書面同意，接受者或其代表不得將披露者的保密信息用於本文所述以外的任何目的，也不得將其披露或提供給任何第三方。
11.4
接受者及其代表的上述保密義務和不使用義務不適用於披露者的保密信息：
(i)
接收方在本協議之前已知曉的信息，並由其書面記錄證明(但由於披露者先前向接受者進行保密披露或接受者為披露者所做並由披露者支付費用而為接受者所知的披露者的機密信息除外)；
(Ii)
通過使用、出版或類似方式向公眾提供的信息，而不是接收方或其代表的過錯，也不違反本協議；
(Iii)
由有法律權利披露該披露者的保密信息的第三方向接受者披露；或
(Iv)
它由接收方獨立開發，無需參考或以任何其他方式使用披露方的任何保密信息。
11.5
在第11.7節的約束下，每一方均可披露屬於另一方的保密信息，只要這種披露是遵守適用法律、任何監管機構的要求或根據法院命令或其他法律程序的強制要求是合理必要的。
11.6
每一方都將保護另一方的保密信息，其程度與保護自己的類似性質的機密信息的程度相同，並且在任何情況下都不會低於合理的謹慎程度。每一方將對其代表違反本協議的保密和不使用義務承擔責任。如果發生任何未經授權的披露或使用，接收方應立即以書面形式通知披露者，並採取合理的商業努力，補救因此類未經授權的披露或使用而造成的任何損害。
11.7
除本協議另有約定外，如果適用法律、法院命令或其他法律程序要求一方向監管機構或任何其他方披露披露人的任何保密信息，除非適用法律禁止，否則該一方應在適用法律允許的範圍內立即以書面形式通知另一方所需披露的所有細節，以便允許另一方在作出披露之前進行調解和/或反對和/或限制和/或條件披露。在被迫披露的情況下，接收方只能披露適用法律規定的最低保密信息。就所有其他目的而言，根據本節披露的所有信息應繼續被視為機密。
11.8
雙方都同意並承認，違反第11條規定的保密和不使用義務可能不會造成實際損害，法律上的任何補救措施都可能是不充分的。因此，雙方進一步同意並接受，在向有管轄權的法院提出申請後，披露人除可尋求任何其他救濟外，還可尋求強制令或其他臨時救濟，以維護其在本協議項下的權利。
11.9
除第11款另有規定外，各方同意未經本協議另一方事先書面同意，不得向任何第三方披露本協議的存在或本協議的條款，但每一方均可披露本協議的條款，這些條款未按本第11.9條的規定和第11.4條和第11.7條的規定公開。此外，任何一方如事先與另一方達成書面協議，均有權發佈與本協定未來發生的事件有關的新聞稿，但須遵守上述保密義務。每一方均有權根據適用法律的要求披露本協議的條款和任何CSA附件，包括但不限於美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或任何一方或其關聯公司發行的證券交易所在的證券交易所的披露要求。雙方將就向美國證券交易委員會或一方或其發行證券的任何證券交易所提交本協議(包括對本協議某些條款的編撰)進行事先協調
關聯公司進行交易，各方將盡合理努力尋求對擬議編輯的條款進行保密處理;前提是各方最終將保留對向SEC或任何證券交易所披露的信息的控制權。
11.10
本協議終止或期滿後，經另一方要求，各方應立即向另一方交付（並促使其任何代表交付）另一方的所有保密信息，包括但不限於其任何及所有副本、複製品、摘要和/或註釋或其衍生物，無論格式如何，費用由該方承擔，以及FIS提供給Pandidia或材料的所有剩餘產品樣品，但是，雙方可保留任何適用法律要求的原始文件、副本和樣品，或出於存檔目的保留原始文件、副本和樣品，但須遵守持續保密義務。
11.11
對於披露方的機密信息或任何發明、物質或工藝，如果不瞭解該等機密信息，則不可能獲得專利覆蓋或任何其他類型的所有權。本協議不得視為任何一方已向另一方授予該方的任何專利申請、已發佈專利、專有技術或其他專有信息的任何權利或許可，但本協議明確規定的除外。
12.1
本協議應自生效日期起生效，除非根據本協議提前終止，否則本協議應在三（3）年的初始期限（“初始期限”）內繼續完全有效。
12.2
本協議應自動續期兩（2）年，除非一方在續期日期前至少十二（12）個月通知另一方其選擇不續期，或（b）CSA附件中規定的約束期仍然有效，則不續訂的通知必須至少比約束期長六十（60）天。如果在初始期或任何有效的續約期結束前及時提供此類通知，則本協議應在該期限屆滿時終止。
12.3
任何一方均可終止本協議或任何未完成的CSA附件（i）因另一方嚴重違約，（ii） [***]向另一方發出書面通知，説明該等重大違約的性質，以及（iii）如果該等違約在該等時間內未得到實質性補救， [***]日期間。
12.4
在任何時候，如果CSA附件未得到解決，任何一方均可提前三十（30）個日曆日向另一方發出書面通知終止本協議。
12.5
在提前九十（90）個日曆日向FIS發出書面通知的情況下，無論是否有理由，Rendia均可在不終止本協議的情況下全部或部分取消任何CSA附件，前提是，在這種情況下，如果相關CSA附件未就取消此類CSA附件的應付金額規定具體條款，Rendia應：
(a)
按照CSA附件中適用的全額費率，向FIS支付截至該終止日期實際完成的工作;
(b)
根據本協議第3條或適用的CSA附件的規定，向FIS補償由或代表Fridia向FIS交付的任何產品的全部價值，包括公司PO和/或滾動預測的約束部分。
(c)
在通知日期之前，補償FIS發生的或可承擔的所有費用;以及
(d)
就FIS為生產和放行協議產品而購買的任何不可退回的輔助材料（包括但不限於原材料和包裝材料）的全部自付費用，向FIS進行報銷，但此類輔助材料不能用於生產其他產品。
根據本第12.5條的規定，Rendia應在 [***]從收到發票之日起的日曆天內。
12.6
任何一方均可通過向另一方發出書面通知立即終止本協議：
(i)
在適用法律允許的範圍內，在另一方提出或針對另一方提起破產、重組、清算或接管程序後（如果該等訴訟是由FIS提起的或針對FIS提起的，則在法律上切實可行的範圍內，FIS將在提起該等訴訟或提起該等訴訟後，儘快將該等訴訟的書面通知提供給Rendia，以便Rendia可以佔有其財產，包括產品，除非貸款機構的適用法律規定了在貸款機構接管之前的其他法律要求）;但是，如果發生任何非自願破產或破產管理程序，則該終止權應根據適用法律生效;或
(Ii)
如果另一方因任何原因停止經營業務，或為其債權人的利益進行轉讓，或成為任何自願安排建議的標的。
12.7
在本協議終止時，FIS將協助ACADIA轉讓屬於後者的所有技術和信息，並涉及(A)產品，包括產品的加工或製造；(B)屬於ACADIA或根據本協議獲得的所有信息；以及(C)任何相關文件(統稱“技術轉讓”)，如果終止是由ACADIA引起的，則費用由ACADIA承擔。如果終止是由FIS引起的，FIS將承擔此類技術轉讓的費用。FIS將在合理範圍內儘快完成技術轉讓，但不遲於[***]除非Acadia和FIS真誠地就不同的截止日期達成一致，否則不得在到期或終止後的工作日內支付。
12.8
本協議期滿或終止不應損害任何一方在該期滿或終止之前產生的任何權利或義務。在本協議到期或終止的情況下，FIS應立即向阿卡迪亞退還任何剩餘的產品(S)庫存、寄售材料和安全庫存，費用由阿卡迪亞承擔並由阿卡迪亞負責。
12.9
本協議或任何CSA附件的全部或部分到期或終止，均不解除雙方在到期或終止之前發生的義務。通過其明示或默示條款，旨在使本協議終止的所有條款，特別是第12節(條款和終止)和第1節(定義)、第4節(補償和付款條件)、7節中規定的所有權利和義務
(知識產權)、第9條(陳述和擔保)、第10條(責任和賠償)、第11條(保密)、第13條(雜項)和第14條(適用法律和仲裁)，無論終止與否，均應繼續。
13.1
沒有抵銷。未事先徵得另一方的書面同意(電子郵件同意即可)，任何一方均無權將其在本協議項下的任何權利或義務與另一方的權利或義務抵銷。
13.2
分包商。FIS應有權聘請任何分包商，根據第2.1節的規定，事先徵得阿卡迪亞的書面同意，進行任何部分的服務。如果指定了分包商，則FIS應負責該分包商完成的所有工作，就好像該分包商是自己完成的一樣。
13.3
不可抗力。儘管本協議有任何其他規定，但如果一方因任何超出其合理控制範圍的原因，包括但不限於火災、爆炸、天氣、疾病、流行病、戰爭、恐怖主義行為、叛亂、民事罷工、騷亂、政府行動、影響FIS供應商的不可抗力(前提是向Acadia提供了供應商不可抗力的合理證據)、相關運輸中斷、電力中斷或能源短缺(每一種均為“不可抗力事件”)，則可免除其履行本協議項下的義務(實際提供的服務的付款義務除外)。只有在不可抗力事件合理持續的範圍內和期間，方可免除履行。在任何不可抗力事件發生期間或之後到期的本協議中規定的任何履行期限或時間，應自動延長一段與不可抗力事件期間相同的時間。如果由於任何不可抗力事件，被阻止方不能在本協議規定的任何期限或時間內履行義務，被阻止方應立即通知另一方。如果此類不可抗力事件不能在以下情況下消除或克服[***]自受影響一方首次受到影響之日起三天(或雙方共同決定的其他期限)，則任何一方均可在該期限屆滿後的任何時間，通過書面通知另一方，(I)只要不可抗力事件繼續存在，暫停本協議，或(Ii)立即終止本協議，第12.5(A)、(C)和(D)條應適用，並在付款後將材料的所有權轉讓給ACADIA。
13.4
協議的優先順序。每個CSA附件應遵守本協議的條款和條件。除非適用的CSA附件中有明確的相反規定，否則本協議中概述的條款和條件應優先於任何CSA附件中概述的任何條款和條件。此外，本協議中概述的條款和條件應優先於服務或產品採購訂單中概述的任何條款和條件或一方的任何一般條款和條件，並且該等條款和條件特此明確排除在本協議之外。如本協定與本協定附件有不一致之處，應以本協定的規定為準。
如果本協議與質量協議之間存在不一致之處，則質量協議的條款應控制在質量要求方面，而本協議應控制在所有其他事項上。
如果本協議與主服務協議之間存在不一致之處，則主服務協議的條款將控制根據主服務協議提供的服務和/或產品，本協議將控制本協議預期或根據本協議附件提供的服務或產品的執行或供應。
13.5
沒有任務。未經阿卡迪亞事先書面同意，FIS不得轉讓本協議，包括履行任何CSA附件，阿卡迪亞不得無理拒絕同意。阿卡迪亞可將本協議轉讓給其繼承人和受讓人或阿卡迪亞的任何附屬公司。任何違反本條例的轉讓企圖均屬無效。在上述限制的約束下，本協議對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力。
13.6
沒有棄權書。任何一方在任何時候未能執行本協議的任何條款、條款或條件或行使本協議項下的任何權利，均不構成或被解釋為放棄該條款、條款或條件，或影響該方此後執行或行使該條款、條款或條件的權利。
13.7
獨立的政黨。除本協議明確規定外，本協議中的任何內容不得被視為或解釋為在本協議雙方之間構成或創建合夥企業、合資企業、代理或其他關係。任何一方均不對另一方的作為或不作為負責，未經另一方事先書面同意，任何一方均無權以任何方式代表另一方發言、代表另一方或承擔義務。
13.8
整個協議。本協議與CSA附件和質量協議一起，包含雙方對本協議主題的充分理解，並取代除下一句所規定的以外的所有先前與此相關的理解和文字。Acadia和FIS同意，本協議不會取代主服務協議或相關的質量協議，後者將繼續完全有效。除非以書面形式作出並經雙方簽署，否則對本合同任何條款的放棄、更改或修改均不具約束力。
13.9
可分割性。如果本協議的任何部分被有管轄權的法院裁定無效，該部分應被視為無效，本協議應被視為未包括在本協議中，但如果該條款的刪除嚴重損害了本協議對任何一方的商業價值，雙方應嘗試本着善意重新談判該條款。本協定的任何規定在任何司法管轄區被禁止或不可執行的事實，不應使該規定在任何其他司法管轄區無效或無法執行。在適用法律允許的範圍內，本協議各方放棄任何使本協議的任何條款在任何方面被禁止或無法執行的法律條款。
13.10
通知。本協議規定的任何通知只有在以下情況下才有效：(I)親自送達或(Ii)寄存國際公認的夜間快遞服務，或(Iii)通過掛號信發送或(Iv)通過電子郵件(Pdf)發送，在這種情況下，如果接收者在兩(2)個工作日內未確認收到此類通知，則原始發送者應在五(5)個工作日內通過上述(I)、(Ii)或(Iii)所述方式確認送達通知；在任何一種情況下，任何通知都應發送到以下規定的適用地址或任何一方指定的其他地址。
IF to FIS：F.I.S.Fabbrica Italiana Sinttici S.p.A.
電話：
收件人：
電子郵件：
如果是對阿卡迪亞：
阿卡迪亞製藥公司。
電話：
收件人：
電子郵件：
任何一方均可更改上述地址，但在另一方收到更改地址的書面通知之前，此類更改不得生效。
13.11
遵紀守法。每一締約方應遵守有關其履行本協議條款的所有適用法律，包括但不限於與健康、安全和環境、公平勞動做法、非法歧視、開除、反腐敗和反賄賂法律有關的法律。
每一方均表示並向另一方保證，其已通過一項行為準則/道德準則，並同意並承諾在本協議有效期內，其應遵守該行為準則/道德準則，並不得從事違反其中所載原則和/或規定的任何行為或關係。
13.12
對應者。本協議可簽署副本，包括通過向各方或其代表發送簽字頁的傳真或PDF副本，每份副本應被視為原始文件，所有副本與本文一起應被視為一份文書。電子簽名是具有法律約束力的手寫簽名的等價物，應與原始簽名具有同等的效力和效果。通過電子方式提交的簽名和通過電子郵件提交的簽名副本PDF具有與原始簽名相同的效力和效果。
14.1
本協議應根據瑞士法律進行管轄和解釋，而不考慮其法律原則的衝突。
14.2因本協定引起的、與本協定有關的、與本協定有關的或與本協定有關的任何和所有爭議，包括但不限於關於本協定的有效性、可執行性、解釋和/或執行的爭議，應根據國際商會(“ICC”)的仲裁規則由[***]由國際商會按照上述規則任命。仲裁應在以下地點進行[***]仲裁應以英語進行。獨任仲裁員應根據瑞士實體法對爭議作出裁決。
附件清單
[簽名頁如下]
以下籤署人是各自締約方的正式授權代表，特此同意本協議的條款自生效日期起生效。
FI.S.-Fabbrica Italiana Sinttici S.p.A.
作者：S/米歇爾·加維諾
姓名：米歇爾·加維諾
職務：首席執行官
阿卡迪亞製藥公司。
作者：S/鮑勃·米切勒
姓名：鮑勃·米施勒
職位：戰略和技術運營高級副總裁
附件A-CSA附件樣本
CSA附件編號[#]
此CSA附件[#](CSA附件)，自[日期](CSA生效日期)，是在[實體](FIS)和Acadia PharmPharmticals Inc.(Acadia)根據雙方於2010年簽訂的商業供應協議(該協議)。根據該協議，FIS已同意根據不時簽訂的書面CSA附件(如本附件)執行某些服務。本CSA附件中使用的大寫術語和未另行定義的術語具有本協議中賦予它們的含義。
雙方特此達成如下協議：
1.CSA附件
本文件構成本協議下的CSA附件，本CSA附件和本協議中預期的服務受協議條款和條款的約束。除非在本CSA附件中明確修改，否則本協議的條款在此通過引用併入本協議。
A.服務：[待定]
B.產品：[待定]
C.寄售材料：[待定]
D.原材料：[待定]
A購買要求：[待定]
B.最小訂貨量：[待定]
銷售價格：以下銷售價格適用於阿卡迪亞根據本CSA附件下的每一份訂單。
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音量範圍(公斤) |
目標(_/公斤) |
寄售馬幣價值(美元/公斤) |
通行費製造單價(_/公斤) |
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D.倉儲費：[待定]
E.價格調整：應任何一方的要求，FIS和阿卡迪亞將在每個日曆年末共同審查與FIS或阿卡迪亞的投資相關的成本節約因素，並就此類成本節約帶來的好處以書面形式對價格進行任何必要的調整。原則上，一方的任何投資所產生的任何費用節省應轉嫁給負責節省費用的一方。
F.如果產品的製造成本有任何增加，如採購原材料、物流、能源或公用事業的成本，在FIS的堅持下，雙方應立即舉行會議，真誠地進行談判，以便雙方以書面形式就與產品總成本增加一致的價格修訂達成一致。FIS同意提供阿卡迪亞合理要求的支持性信息和文件，以證明生產成本的增加[產品]。即使本CSA附件中有任何相反的規定，FIS有權在本CSA附件期間，每一歷年或每十二個月期間(以較晚的為準)，有權要求進行本段所述的談判。雙方將在阿卡迪亞收到請求和所有此類信息和文件後六十(60)天內，通過商業上合理的努力，就價格修訂達成協議。
例如，本CSA附件可在副本中籤署，包括通過向各方或其代表發送簽名頁的傳真或PDF副本，每一份應被視為原始文件，所有這些文件與本文一起應被視為一份文書。電子簽名是具有法律約束力的手寫簽名的等價物，應與原始簽名具有同等的效力和效果。通過電子方式提交的簽名和通過電子郵件提交的簽名副本PDF具有與原始簽名相同的效力和效果。
H.滾動預測：[待定]
一、取消政策：[待定]
J.條款：本CSA附件將於CSA生效日期生效，除非根據本協議提前終止，否則應繼續全面有效，直至[日期](“初期”)。[如果有自動續訂，請添加：在初始期限後，此CSA附件應自動續訂[1年或連續2年期間]，除非其中一方通知另一方選擇至少不續簽本CSA附件[X]在初始期限或當時有效的任何續期結束之前的6個月內，在這種情況下，本CSA附件應在該期限屆滿時終止。根據協議中包含的條款和條件，本CSA附件可提前終止。
K. [根據本協議第3.9條的規定，自收到貨物之日起超過24個月的潛在缺陷期。]
L.雜項。如果出現任何之前無法預見的技術問題，並應導致時間或成本增加，阿卡迪亞和FIS將談判並商定一個雙方都能接受的解決方案。FIS聲明已按照以下規定採取適當的安全措施
遵守現行健康、安全和環境法規和法律，並承諾嚴格遵守此處定義的條款和條件以及任何公司PO，除非這些義務或承諾的履行因不可抗力事件(如協議中定義的)而受阻或阻止。
[簽名頁如下]
以下籤署人同意本CSA附件的條款自CSA生效日期起生效。
FIS[實體]
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名稱/功能名稱/功能
阿卡迪亞製藥公司。
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名稱/功能名稱/功能
附件B-變更單樣本
變更單號[#]
此變更單[#1](變更單)，自[日期](變更單生效日期)，以CSA附件編號[#]日期[日期](“CSA附件”)，在[實體](FIS)和Alcidia Pharmaceuticals Inc.（ii）根據日期為2009年12月15日的商業供應協議（“該協議”），
特此對CSA附件進行以下變更（如有必要，請附加頁面）：
I. 費用及開支的更改
額外費用如何結算？ 公司簡介 時間和材料基礎 一次性
因本變更指令而產生的CSA附件費用將增加/減少：
$___________________
因本變更指令而產生的新CSA附件費用總額為：
$___________________
二.更改為時間軸：
執行的時間軸將增加/減少_日曆天。
本變更指令項下所有工作的完成日期為__。
三.除本變更指令明確修訂外，CSA附件應保持完全有效。本變更指令可簽署多份副本，包括通過向雙方或其代表發送簽名頁的傳真或PDF副本，每份副本均應視為原始文件，所有副本連同本書面文件應視為一份文書。電子簽名具有與手寫簽名同等的法律約束力，與原始簽名具有同等效力。通過電子方式交付的簽名和通過電子郵件交付的簽名副本PDF應與原始簽名具有同等效力。
FIS[實體]
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名稱/功能名稱/功能
阿卡迪亞製藥公司。
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名稱/功能名稱/功能