總商業供應協議

本商業供應協議(“協議”或本“CSA”)由Corden Pharma Bergamo S.p.A.和Acadia PharmPharmticals，Inc.簽訂，並於2022年11月16日(“生效日期”)生效，Corden Pharma Bergamo S.p.A.的營業地點位於意大利特雷維格利奧(BG)Via Bergamo121號，Acadia PharmPharmticals，Inc.是一家特拉華州的公司，辦事處位於Ste.加州聖地亞哥，郵編：92130(“客户”)。這裏使用的Corden和Customer可以統稱為“當事人”，單獨稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於消費者是專有產品的許可人；

鑑於，客户從事藥品(定義如下)的註冊、製造、營銷、推廣和分銷，並已從所有相關當局獲得完成某些第三階段臨牀研究和/或在區域內營銷和銷售產品所需的所有許可和批准；

鑑於，為了確保產品的連續生產和可靠供應，並在產品潛在投放後確保足夠的製造能力，客户有興趣與科登簽訂本CSA，以提供商業製造服務；

鑑於，科登擁有必要的基礎設施、許可證、許可和能力，包括訓練有素和經驗豐富的人員和技術技能，以根據本協議的條款和條件為本協議的目的製造和供應產品給阿卡迪亞；

鑑於，雙方此前簽訂了一份主服務協議(MSA)，自2018年11月17日起生效，由Corden根據MSA為Acadia執行某些非商業性的開發、分析和製造產品服務；

鑑於，雙方希望維持MSA，現簽訂本CSA，以確定雙方商定的Corden為阿卡迪亞提供商業供應制造、相關測試和輔助服務的條款和條件；

因此，現在，為了並考慮到上述前提和雙方在下文中所列的相互契約，雙方同意如下：

目錄

1.定義

本協定所載定義適用於此類術語的單數形式和複數形式。下列詞語、術語和短語在本文中使用時，應具有以下各自的含義：

1.1“阿卡迪亞”應具有本協議首頁所給出的含義。

1.2“關聯方”對於一方而言，是指控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的任何公司或其他實體。一家公司或其他實體如果直接或間接擁有或控制另一家公司或實體50%(50%)或更多的股本或投票權，或者有權通過擁有有投票權的證券、合同或其他方式，直接或間接地指導或引導該另一家公司或實體的管理層或政策的方向，則應被視為控制該另一公司或實體。

1.3“協議”或“CSA”是指本商業供應協議，包括其附件和產品附錄(如果適用)，經雙方共同簽署的書面協議不時修訂。

1.4“原料藥”指在任何CSA產品附錄中確定為產品的任何藥物或生物藥劑(無論是化學的還是生物的)。

1.5“適用法律(S)”係指任何政府和/或監管機構的所有條例、規則、法規、憲法、法律、法規、條約、法令、準則、指導方針或其他要求中可能有效並適用於一締約方及其根據本協定在進行此類活動的國家開展的活動的所有條例、規則、法規、憲法、法律、法規、條約、法令、指導方針或其他要求的適用規定，包括但不限於對cGMP和任何環境或生物危害法律的遵守。

1.6“背景IP”應具有3.1節中給出的含義。

1.7“批次”是指科登根據cGMP根據製造商的發佈規範和服務相關要求(S)或任何適用的產品附錄、雙方的質量協議和使用製造過程製造的特定數量的產品。

1.8批次文件是指與批次有關的所有文件，包括已執行的批次記錄(EBR)和與批次有關的附加文件，如分析測試記錄、材料放行、偏差，以及根據cGMP、規範、服務要求、質量協議、相關採購訂單或工作單以及所有適用法律要求科登公司保存的與批次直接相關的所有文件。這些記錄由Corden‘s Quality Control生成，並由質量保證部門審核和批准。

1.9“營業日”指星期六、星期日或美國特拉華州或意大利特雷維格利奧法定假日以外的任何日子。

1.10“分析證書”是指由科登的授權代表簽署的文件，描述適用於產品的測試方法、相應的驗收標準和此類測試的結果。

1.11“合格證書”是指由科登的授權代表簽署的文件，證明特定批次的產品是按照cGMP、適用法律和製造商的放行規範生產的。

1.12“cGMP”、“GMP”或“現行良好製造規範”係指美國聯邦法規第21 CFR第210部分和第211部分中對現行良好製造規範的法規要求，歐委會指令2003/94/EC第二章規定的標準、規則、原則和指南，以及歐盟(EU)第4卷良好製造指南、MHLW GMP/GQP條例和適用於產品製造的日本和/或加拿大的適用法規，以及所有規則；

適用於在適用期限內的任何給定時間內在領土內生產產品的其他管理當局的法規、法令、政策和指南。

1.13“商業上合理的努力”是指，就任何一方為任何目標而付出的努力而言，[***].

1.14“客户放行”是指客户根據客户的標準操作程序、質量協議和cGMP放行人類使用的cGMP產品。客户應通過審查所有適當的文件進行客户放行，這些文件表明產品是按照適當的法規(包括但不限於cGMP)使用經批准的工藝生產的，並符合既定的規範，包括製造商的放行規範。

1.15“CMC”是指化學、製造和控制部分(S)和《健康註冊》中的數據，包括產品及其成分的化學成分和產品的控制和製造過程，並經不時修訂。

1.16“Corden”應具有第1頁序言中所給出的含義。

1.17“機密信息”應具有第12.1節中給出的含義。

1.18“控制”指直接或間接擁有該等公司或商業實體超過50%(50%)的股權，或事實上控制該等公司或商業實體的管理決策的能力。

1.19“客户材料”是指由客户或代表客户向科登提供的原材料。所有客户材料，包括合格的供應商，應在各自的產品附錄中列出。

1.20就產品而言，“缺陷”是指未能遵守適用的規範和/或未按照cGMP製造，“缺陷”應相應地解釋。

1.21“缺陷產品”是指有缺陷的產品。

1.22“交貨日期”是指雙方在產品附錄或採購訂單中商定的交付產品的日期，或雙方根據第5.2條另有書面約定的日期。

1.23“交貨期限”應具有第5.3(A)節所述的含義。

1.24“開發”或“開發”是指科登根據本協議進行的研究和其他活動，以開發製造和供應產品的過程和/或驗證全部或部分製造過程，包括但不限於分析測試和方法、配方和劑型以及穩定性。開發活動應在適用的產品附錄中進行描述。

1.25“工廠”或“製造地點”是指科登的工廠，也是產品附錄中定義的生產產品的地方。

1.26“FDA”指美國食品和藥物管理局。

1.27“不可抗力”是第14節中描述的事件。

1.28“政府當局”是指任何超國家、聯邦、國家、地區、州、省或地方實體，負責批准提供本協議項下的服務，或發佈或執行任何適用法律，或對任何生產設施(包括但不限於FDA和EMA)的產品製造或製造服務行使權力。

1.29“健康註冊”是指，就含有該藥品的藥品而言，在特定國家或國家集團銷售和銷售該藥品所需的向有關政府當局的所有註冊和批准，包括該藥品的技術、醫療和科學許可證、註冊、授權和/或批准(包括任何營銷授權、定價批准、報銷批准和標籤批准，視情況而定)。在美國，“健康註冊”一詞應包括該藥品的新藥申請(NDA)及其任何修正案。對於本協議中的產品，“健康登記”還應指產品最終成品的健康登記(如果適用)。為清楚起見，健康登記應排除任何特定於設施的許可證。

1.30“初始術語”應具有第13.1節中給出的含義。

1.31“知識產權”是指統稱為專利、專利申請、商標、版權、商業祕密、發明、服務商標、外觀設計權利，包括前述任何一項的申請、專有技術、商業或商業祕密、及/或商業或商業名稱的所有權利，以及性質類似或具有同等或類似效力的其他權利或保護形式，不論是否可註冊。

1.32“潛在缺陷”是指在向客户或其指定人(S)交付產品時存在的缺陷，但不能通過外觀檢查其外包裝或任何附帶文件合理地發現該缺陷。

1.33“損失”指一切損失、申索、負債、成本、賠償、罰款、罰金、開支(包括合理的律師費、法院費用及其他合理的專業開支)及任何性質的損害，但始終不包括任何利潤或預期利潤的損失、生產損失、業務中斷所造成的損失、收入損失及商譽或聲譽損失。

1.34“製造”或“製造”指任何和所有操作，包括但不限於接收材料、加工、測試、搬運、貼標籤、質量控制、放行、儲存、樣品保存、系列化和包裝，以便根據商定的交貨條款發運和/或交付，由科登或代表科登在根據本協議、質量協議的條款並受根據本協議簽署的任何適用的產品附錄的規定進行的產品準備和供應過程中進行。

1.35“製造許可證”指任何監管當局就科登在製造現場(S)生產產品以及根據任何聲明的交付條款或產品附錄中指定的產品向區域內的客户出口/進口產品所需的任何同意、許可、授權或批准。

1.36“製造運行”是指根據cGMP，按照規範、產品附錄和質量協議，並使用製造過程，對產品進行的製造活動。

1.37“製造過程”對於產品而言，是指在產品附錄生效之日有效的製造過程，除非符合本協議的規定，否則科登公司或客户不得在有效期內更改該過程。

1.38“製造標準”具有第2.5節中規定的含義。

1.39“上市申請”是指尚未獲得FDA或其他監管機構批准的上市授權申請，包括但不限於FDA新藥申請(“NDA”)，以及監管機構頒佈的其他類似的上市授權。

1.40“市場授權”是指由監管當局頒佈的任何經批准的營銷申請。

1.41“主批次記錄”是指經雙方授權代表批准的科登公司的受控文件，用於記錄製造過程。它包括要滿足的所有相關工藝參數以及要使用的設備和原材料。

1.42“製造商發佈”是指Corden已：(I)根據主批次記錄製造和/或包裝和/或標記產品；(Ii)履行本文中進一步規定的測試/分析義務；(Iii)由其質量部門審查和批准由Corden執行的所有制造和測試服務；(Iv)根據質量協議完成並向客户提供與該產品相關的所有文件或向客户質量部門合理要求的任何附加文件；以及(V)向客户通知該產品可由客户的承運人提取。

1.43“製造商發佈規範”是指由Corden或代表Corden執行的分析測試方法的定義列表，以及Corden製造商發佈的適用產品附錄中規定的各自的產品驗收標準。

1.44“材料”是指產品製造過程中使用的活性成分、原料、輔料、包裝材料和部件。

1.45“最低年訂貨量承諾”是指產品附錄中規定的客户每歷年訂購的最小年訂貨量。

1.46“最小訂貨量”是指客户在產品附錄中進一步規定的每個採購訂單所需訂購的最小批次數或產品單位數。

1.47“產品”係指Corden將根據本協議生產的任何藥品、原料藥、原料、中間體、前體，如產品附錄中更具體地描述的那樣。

1.48“產品附錄”是指雙方之間的書面協議，其形式類似於本協議附件1所附的產品附錄模板，並通過引用併入其中，由科登根據本協議中規定的條款和條件為客户提供關於特定產品的服務並生產該產品以供客户商業使用。

1.49“產品價格”是指與生產一批產品有關的任何服務費用或每批、小瓶或產品附錄中定義的其他單位的商定商業價格。

1.50“過程”或“加工”是指科登根據本協議和/或產品附錄對產品(如適用)進行的製造、搬運、儲存、分析、測試、填充、整理、包裝、檢驗、標籤和準備發貨(如果適用)，但不包括與產品無關的任何工藝的優化和/或改進。

1.51“質量協議”是指一份單獨的協議，該協議應通過引用併入本協議，該協議規定了雙方各自的質量相關責任和客户對科登的產品製造和服務性能的質量保證標準。

1.52“原材料”係指產品製造所需或有用的所有原材料、化學品、部件、輔料、包裝和標籤部件以及其他消耗品，可在《產品附錄》的材料清單中進一步規定。

1.53“監管當局”是指領土內對本協議所述活動的任何方面具有管轄權的任何跨國、聯邦、州、地方、市政或其他政府當局，在適用的範圍內，包括在美國的FDA和在歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)，以及日本和加拿大的相應當局。

1.54“服務”是指除產品加工和製造之外的某些藥品開發服務，包括但不限於某些原材料的採購，

由Corden提供的分析方法開發和分析、穩定性服務、臨牀包裝、驗證服務、質量保證和監管諮詢。

1.55“規格”是指產品的數量限制、範圍、要求的產品質量和特性，和/或製造產品的原材料、中間體、產品或過程中樣品必須符合的其他驗收標準，以使產品可接受用於本協議和質量協議下的預期用途，包括但不限於製造商的發佈規格。

1.56《測試規範》是指列出測試參數、分析程序參考及其規範的具體主文件。測試規格的類型包括但不限於原材料、過程控制、中間體和產品。

1.57“術語”應具有第13.1節中給出的含義。

1.58“地區”是指客户打算銷售產品的國家和/或司法管轄區：[***].

1.59“技術轉讓”是指屬於客户並與(A)產品有關的所有技術和信息的轉讓，包括產品的加工、測試或製造；(B)屬於客户或根據本協議獲得的所有信息；以及(C)科登或客户單獨或聯合創建的任何相關文件。

2.製造義務

2.1本協議的範圍。在符合本協議規定的條款和條件的情況下，科登同意為客户製造產品，並按照第5節所定義和預測的客户要求以及《產品附錄》中規定的要求，執行下文定義的附加服務。

2.2附加服務。Corden應提供與產品附錄中各方同意的產品製造相關的其他服務，包括但不限於穩定性研究(包括註冊穩定性)、基於已確定差距的分析驗證完成、安慰劑製造(如果需要)、準備監管機構對問題的答覆所產生的服務(在必要的範圍內)、額外的驗證協議/測試(如果需要)、重新開發(如果需要)、擴大批次大小、過程改進。

2.3許可證。自生效日期起至本協議期滿或終止為止，為了使Corden能夠運營和履行其在本協議中規定的義務，客户特此向Corden授予非獨家、不可轉讓、可再許可(但僅限於產品附錄中所列的經批准的分包商)、免版税的有限許可，用於根據本協議的條款和條件生產銷售給客户的產品的有限目的。

2.4無一般條款和條件。所有產品附錄均受本協議的條款和條件管轄。每一方及其每一方關聯公司的一般條款和條件不適用於本協議，特此明確排除。採購訂單中對任何一方、附屬公司或第三方的一般條款和條件的任何提及，不應在所涉法人實體之間產生法律效力。

2.5產品製造標準。科登應根據cGMP、製造商的發佈規範、製造許可證和雙方的質量協議，以及與在工廠製造產品相關的所有適用法律，並由有知識、有資質和受過培訓的人員在產品附錄中指定的製造地點生產產品(“製造標準”)，以執行根據本協議的條款和條件製造產品所需的活動。對於按照cGMP規定提供的服務，雙方

同意在雙方(或其關聯方)之間簽訂質量協議，該協議應以引用的方式併入本協議，雙方之間的書面協議可能會不時對其進行修訂。質量協議是對本協議條款的補充。如果本質量協議與本協議之間存在不一致之處，則質量協議的條款應控制在質量要求方面，而本協議應控制在所有其他事項上。

2.6附屬公司。就該產品附錄而言，任何簽訂本協議產品附錄的科登關聯公司應被定義為“科登”，以代替該產品附錄，並應享有本協議規定的與該產品附錄有關的權利並承擔義務。為清楚起見，Corden Bergamo在任何情況下均不對其任何關聯公司的行為或不作為承擔連帶責任，或限制Corden Bergamo責任的金額不得因客户向Corden的任何關聯公司支付的服務或產品而增加。

2.7分包。只有在客户事先書面同意其任何附屬公司和/或任何經批准的分包商後，科登方可將服務或製造的任何部分分包。科登應繼續對其經批准的分包商的行為或不作為負責。

2.8時間表和交付日期。科登將根據產品附錄中規定的任何時間表向客户提供製造和相關服務及交付。

2.9授予獨家經營權。在產品附錄中定義的範圍內，科登不得單獨或為任何第三方製造產品以用於營銷、銷售或分銷。

2.10最低年銷量承諾。在本協議期限內，客户同意在每個日曆年向Corden購買產品附錄中定義的最低年度數量承諾。如果客户未能下采購訂單以滿足與每個日曆年度的最低年度數量承諾相關的產品數量，則客户應向Corden賠償與最低年度數量承諾中缺失的數量相對應的產品價格。

3.知識產權(IP)

3.1後臺IP。在本協議有效期內及之後，每一方在簽署CDA的生效日期前始終是其擁有(或獲得許可使用)的任何和所有知識產權的所有者，就本協議而言，該知識產權仍由締約方擁有或許可(統稱為“背景知識產權”)。Corden承認：(A)與產品相關的知識產權應歸屬並僅屬於客户；(B)與產品製造流程相關的知識產權，包括根據本協議開發和/或創建的測試和包裝，應屬於客户；但是，通常在其製造地點使用的Corden IP(在生效日期之前存在的範圍內，或在未使用客户的保密信息的情況下獨立開發的範圍內)，仍應歸屬和屬於Corden或其相關附屬公司。就本節而言，歸屬Corden(或其關聯公司)的後臺IP應定義為“Corden Backging IP”，歸屬於客户(或其關聯公司)的背景IP應定義為“Customer Backback IP”。

3.2客户產生的IP。科登、其附屬公司或其任何分包商均不得通過根據本協議和/或產品附錄提供任何服務來獲得產品的任何權利。Corden或其聯屬公司的員工或獨立承包商單獨或與Corden的員工、代理、顧問或其他代表單獨或共同與Corden的員工、代理、顧問或其他代表完全或主要與產品有關的任何知識產權(無論是否可申請專利)的所有權利將由客户獨有和獨家擁有(“客户產生的知識產權”)。除客户產生的知識產權外，科登應擁有與服務或製造相關的所有發明和其他知識產權(包括對科登背景知識產權的改進)(統稱為“科登知識產權”)。

3.3知識產權的使用。除本協議和產品附錄中規定的用途外，科登不會將任何客户背景或客户產生的IP用於任何其他目的，也不允許他人使用。客户特此授予Corden和任何經客户批准的附屬公司和分包商非獨家和免版税許可，以在本協議項下生產產品和執行服務所需的範圍內使用客户背景IP和客户產生的IP。Corden特此授予客户及其附屬公司不可撤銷的、全球範圍的、非獨家的和免版税的許可，以便在客户或其附屬公司進一步製造、商業化、分銷、營銷、出口、銷售或以其他方式使用產品所需的範圍內使用Corden背景IP和Corden IP。

3.4協助。科登公司應全力配合準備、提交、起訴和維護任何客户產生的知識產權的所有商標、版權、專利或其他知識產權，費用由客户自理。此類合作應包括但不限於簽署所有適當的文件和文書，以使客户能夠在任何國家/地區準備、提交、執行和維護此類權利，但客户應賠償科登公司與此類行動相關的合理自付費用和費用。

4.客户材料和原材料

4.1客户材料的採購：

(A)除非雙方在產品附錄中另有約定，客户應自費將客户材料交付給設施DDP(國際貿易術語解釋通則2020)。客户的義務包括從適用的海關機構和政府當局獲得客户材料的放行。除非另有書面約定，否則客户或客户的指定經紀人將是進口到設施中的客户材料的“進口商”或“記錄進口商”(或根據適用法律理解的等效進口商)，並且客户負責遵守與該角色相關的適用法律(以及合規成本)。對於可能需要向或從美國進出口的客户材料，客户同意其供應商和承運人將遵守美國海關和邊境保護局以及海關貿易反恐夥伴關係的適用要求。

(B)除非雙方在產品附錄中另有約定，否則客户或其指定人應盡商業上合理的努力，除下文4.1(E)項所規定的外，在規定的時限內向設施交付該數量的客户材料，[***]按照科登根據第5.1(E)節合理預測的天數或《產品附錄》中的定義，科登將生產客户根據第5.2節訂購的產品，科登不承擔任何費用。客户材料的每一次交付應附有適當的分析證書或同等文件，以及一份列明所交付客户材料數量的聲明(“數量聲明”)。客户材料應按照《質量協議》或經批准的材料規格(如適用)中規定的規定和標準交付。

(C)收到客户材料後，科登應根據《質量協議》進行或執行(I)外觀檢查，包括鑑定測試，(Ii)根據測試規範進行測試，以及(Iii)進行數量檢查，以確認交付的數量符合適用數量説明書中的規定。

(D)在[***]在科登收到客户材料(“檢驗期”)後的日曆日或產品附錄中定義的日期(“檢驗期”)，科登還應向客户提供書面確認，確認該貨物在質量協議和數量聲明要求的範圍內符合和符合客户材料規格。如果適用，科登質量保證將根據質量協議的條款發佈和提供客户材料的COA。科登公司應根據科登公司的內部要求，保存客户材料的控制樣品以及與此類測試和/或檢查有關的記錄

記錄保留政策和cGMP，並應客户事先書面要求，在正常營業時間向客户提供此類記錄。

(E)在根據第5.1.(E)節規定的所需數量的客户材料未收到的情況下[***]在預定製造日期之前的日曆天數或產品附錄中定義的日期，而不是由於Corden控制範圍內的原因，並且沒有其他已放行的客户材料作為安全庫存存儲在Corden的設施或其合格倉庫中，Corden不再受滾動預測中規定的裝運日期的約束，雙方應真誠地就製造計劃的適當修改達成一致。

(F)如果科登合理地確定任何客户材料不符合或不符合客户材料規格，科登應在切實可行的範圍內儘快通知客户，但不得遲於[***]在檢驗期結束後的工作日內，科登不得使用此類客户材料製造產品，除非如本節所述確定或否定了此類裝運的符合性，否則無法合理發現的不合格材料不受上述時間表的約束，並將儘快以書面形式通知客户，但在任何情況下不得超過[***]日期後的幾天，科登第一次意識到不合格材料。

(G)儘管有上述規定，除了科登在本合同項下的任何其他權利外，雙方就未及時交付或不符合客户材料規格的客户材料供應所商定的採購訂單的時間期限應適當延長。為清楚起見，科登不應對因客户材料交付延遲或不符合規格而導致的產品或不合格產品交付的任何延遲負責。科登應盡商業上合理的努力，利用最初為客户為第三方製造產品而保留的製造槽，以最大限度地減少產能損失的任何成本，並尋找新的製造槽，以便使因此類不合格或延遲交付(即交貨超過[***]營業天數延遲)客户材料可能會在可行的情況下儘快使用符合要求的客户材料製造。同樣適用於測試客户材料所需的額外時間。由客户自行決定，僅在客户提出要求時，科登公司應向客户(或其指定人)交付或銷燬任何被拒絕的客户材料，費用由客户自行承擔。科登應使用商業上合理的努力來減少損失，包括但不限於部分執行產品活動或將閒置產能用於第三方項目。如果儘管科登誠意努力，但仍無法使用該部分全部產能，客户同意賠償科登的此類損失或閒置產能，依據[***]在上述4.1(E)或4.1(F)節的情況下，計劃在閒置產能期間使用客户材料製造的相應產品的產品價格的%。

(H)客户應始終獨家擁有並保留根據本協議交付給科登的任何客户材料的所有權利、所有權和權益，但科登應根據第11.4條對損失或損壞負責。

4.2製造產品所需的所有原材料(客户材料除外)應由科登公司自行採購和/或購買，費用和費用由科登公司承擔。在使用任何其他原材料之前，科登應確保該等原材料符合或符合適用的原材料規格。科登公司應保持足夠的合格原材料庫存，以履行其義務，費用由科登公司承擔。

4.3安全庫存：不遲於[***]在產品獲得監管部門批准的幾個月後，雙方將協商並以書面形式商定Corden將攜帶的安全庫存材料(如果有)的數量，以供Corden在以後為客户提供服務時使用，以確保市場上產品供應的連續性(“安全庫存”)，費用由客户承擔。科登將維護並不斷補充，在客户的

費用(根據先入先出和先入先出的使用方法)，視情況而定，包括雙方書面商定的數量的材料滾動安全庫存，以及必須始終保持的安全庫存門檻水平，同時考慮到所有特定產品材料的採購準備時間和產品生產週期。安全庫存將在以下時間內到位，費用由客户承擔[***]在監管機構批准後幾個月或在雙方書面商定的時間範圍內，考慮到合理的建造時間。一旦安全庫存到位，科登將利用安全庫存更換任何有缺陷的材料。科登將立即通知客户任何安全庫存的減少和任何安全庫存的水平，直到安全庫存補充到最初商定的水平為止。科登將：(I)根據《質量協議》的規定儲存和處理所有安全庫存，並將採取必要的謹慎措施，防止其損壞、丟失或被盜；(Ii)在庫存和賬簿中明確標識所有此類安全庫存為屬於客户的貨物；以及(Iii)始終使用先進先出和先進先出的使用方法進行安全庫存。

4.4 Corden控制或擁有的任何客户材料應由Corden獨家使用，以製造根據本協議供應給客户的產品。科登應在合同期限內向客户提供科登使用客户材料製造的所有產品。

4.5內[***]在期限內每個月結束後的幾個工作日內，科登將向客户提供一份庫存報告，該報告將至少包括其當時擁有或控制的原材料、客户材料和產品的描述，包括批號(S)、數量和庫存狀態。

5.預測、訂單

5.1預測

(A)在使用科頓作為註冊商業製造商的產品首次商業投放(“投放”)之前，雙方應就產品商業製造所需的製造能力商定一個具有約束力的保留時間表。此預訂時間表以及驗證批次服務的里程碑只有在雙方同意的情況下才能更改，詳見《產品附錄》。

(B)除非產品附錄中另有約定，否則在產品在領土的第一個市場投放市場的期限內，但不遲於產品在領土的第一個市場推出的那個季度，[***]在此基礎上，客户應向Corden提供滾動[***]-月份預測(“滾動預測”)，表明客户對下一月產品的預期交付[***](即，[***])，全批次大小。第一[***]個月(即第一個月[***]滾動預測(即，[***])應被視為根據本第5條(“有約束力的預測”)對雙方具有約束力，以及第二[***]期間(即，[***])應被視為對雙方不具約束力(“非約束性預測”)。《初始滾動預測》作為附表1附於本文件，後續的每一次更新都將在[***]每個新業務的營業日[***]在任期內(包括該等新的[***]以及隨後的[***] ).

(C)Corden應審查滾動預測的每一次更新，並評估其是否能夠生產或以其他方式滿足客户對產品的需求，超過先前具有約束力的預測中規定的金額(如果有的話)，並假設滾動預測的其餘部分將按照本協議的預期及時生效。如果在收到更新的滾動預測後，Corden預計其不能生產或以其他方式供應客户的產品需求超過先前有約束力的預測中規定的金額，Corden應在以下時間內書面通知客户[***]在科登收到上述更新的滾動預測後的工作日內，客户有權從替代供應商處獲得科登已表示不能為客户製造或以其他方式供應的任何該等超額產品。

為免生疑問，除非科登另行同意，否則科登將沒有義務製造任何需要在生產設施中進行資本投資的初始約束性預測的任何部分。

(D)客户提供的非約束性預測應以誠信原則作出，使用客户在客户受僱為其自身或他人制造或以其他方式供應產品時所適用的盡職程度。為清楚起見，如[***]成為非約束性預測的[***]在有約束力的預測中，它將自動成為有約束力的，除非客户增加或減少該季度的預測額超過[***]百分比([***]%)上一次的非約束性預測。雙方同意在可行的情況下儘快討論任何此類超額要求，前提是科登將盡商業上合理的努力來滿足客户的超額要求和更新的約束性預測沒有考慮到的任何其他額外的產品要求。

(E)在[***]在收到每個滾動預測的工作日後，科登應根據該滾動預測向客户提交相應的誠信的、非約束性的客户材料預期需求的估計滾動預測(考慮到生產設施已有的客户材料的任何已發佈數量)。科登提供的每個此類預測應包括合理的客户材料安全庫存(至少足以製作下一個日曆季度的約束性預測)。為清楚起見，Corden對此類客户材料的預測中規定的交貨日期應允許[***]天數或按照《產品附錄》中的規定進行分析測試，並由科登公司發佈此類客户材料。

5.2採購訂單

(A)客户應下采購訂單，涵蓋每個具有約束力的預測(每個，“採購訂單”)中包含的產品數量，並且Corden應完全接受該等採購訂單(在符合具有約束力的預測並滿足最低訂單數量的範圍內)，並交付該等採購訂單所涵蓋的產品數量，其交貨日期與雙方書面規定的商定生產交貨期一致。客户或其指定人應發出採購訂單，其中包括交付時間表和Corden供應的產品數量，以及雙方可能根據該指定交貨期以書面方式商定的其他細節。連同根據本協議交付的第一份滾動預測，客户將發出涵蓋第一份[***]-月份期間(即初始約束性預測)。此後，客户將發出採購訂單，並將涵蓋新日曆季度的每個後續滾動預測添加到最新的約束性預測中。每份採購訂單將是對最新具有約束力的預測的確認和補充，而不是創建新的法律義務。為了清楚起見，在第一次[***]-月期(即初始有約束力的預測)，並根據上述訂單協議，客户將按慣例下訂單[***]在產品交付日期前幾個月。如果客户未能為綁定預測所涵蓋的卷下采購訂單，Corden可以在綁定預測結束時向客户開具綁定預測項下的產品計劃價格的發票[***]-月期間。科登應盡商業上合理的努力，緩解因客户未能及時下達採購訂單而導致的任何閒置產能。如果科登能夠使用空閒的製造時段，客户只需支付科登有約束力的預測價值和替換項目價值之間的差額(S)。

(B)客户發出的每一份採購訂單必須由科登公司以書面採購訂單確認的方式接受[***]在科登收到此類採購訂單後的工作日內，只要符合具有約束力的預測，僅受上文5.1(C)節規定的例外情況的限制。科登應在適用的採購訂單確認中指定的預定交貨日期或之前交付任何此類採購訂單所涵蓋的產品。

(C)任何採購訂單的任何重大變更均須事先徵得科登和客户的書面同意。根據上述第5.2節接受的任何採購訂單應是明確的，並對雙方具有約束力，除非雙方書面同意，否則不得全部或部分取消。

(D)科登不對製造/供應產品的任何延誤負責，只要該延誤是由於客户造成的或在客户直接控制範圍內的情況造成的，或由於不可抗力造成的。科登應及時通知客户任何可能導致生產/供應產品延遲的情況，雙方將採取商業上合理的努力來減輕任何此類延遲的影響。

5.3交貨；開發票；付款；放行

(A)交貨條件。產品應按照客户的指示進行包裝和貼上標籤，所有此類產品的運輸均應附有下述和《質量協議》中規定的適當文件。所有產品容器應適當地貼上產品名稱和外觀、可追溯批號、集裝箱物品號、製造日期、SAP代碼、產品數量和儲存條件的標籤。所有貨物都應適當地貼上標籤，標明產品的名稱和外觀、可追溯的批號、生產日期、每個產品集裝箱的數量和儲存條件。產品的裝箱單還應包括：[***]。科登應交付每一批產品，[***]向客户或客户在生產設施的授權指定人/承運人，或在產品附錄中或客户以書面形式作出的其他合理指示。每種產品的所有權、運輸途中的滅失、延誤或損壞的風險應歸科登所有，直至科登根據《產品附錄》中規定的交貨條款將產品交付給客户或客户指定人，或一旦科登根據5.3(F)(Ii)將產品儲存在寄售庫存中。

(B)所附文件。如果根據科登進行的審查，產品符合製造商的發佈規範、測試規範，並且是根據適用法律生產的，則科登將填寫合格證。科登應遵守第7節規定的所有保修，並以書面形式向客户確認該產品已獲準交付，科登應開具相應的發票。與此類確認一起，科登將向客户、COA、COC和LOT系譜提供適用的製造商發佈規範和測試規範結果。科登還將向客户提供所有原始數據和其他記錄，包括科登擁有或控制的與此類產品的製造有關的已執行批次記錄，以及機器可讀格式的所有適用分析結果的摘要和產品附錄或質量協議中定義的任何其他所需文件。在收到此類製造商的發佈規範和測試規範結果後，客户將不遲於40%審查《質量協議》中概述的內容[***]自收到所要求的文件之日起日曆日。在此期間，客户有權要求科登提供合理的額外澄清信息，科登應及時提供。Corden未能向Corden提供此類可用澄清信息，應延遲客户的審核期[***]幾天。在客户發佈產品之前，科登還將提供經過驗證的、機器可讀的過程數據，用於客户的持續過程驗證計劃。作為發佈過程的一部分，Corden將通知客户統計異常值。當清關任何產品以供交付時，科登應按照雙方接受的適用採購訂單中指定的運輸和包裝説明或各方在相關運輸單據中另行商定的方式進行。

(C)裝運。客户應授權在以下時間內裝運產品[***]日期後的日曆日，科登告知客户產品已獲準交付，如本協議和質量協議所述。科登應向客户提供合理的協助，以獲得和維持任何必要的出口

與產品交付有關的批准、許可證和通關申請、表格和其他通信。在任何情況下，科登將在發佈日期為產品開具發票。如果客户希望科登按照第5.3節的規定儲存放行的產品。(F)，Corden將不再將產品放在其賬簿中，而是放在客户庫存中。

(D)檢查。客户將在收到產品時審查所提供的文件並對其進行評估，並可根據製造商的發佈規範對其進行測試，並在收到該批次後儘快以書面形式通知Corden其接受或拒絕該批次。如果客户打算以不符合規格或Corden造成的包裝損壞或錯誤為由拒絕某批產品，則客户應以書面形式通知Corden，該通知應在[***]客户或其指定人收到產品後的日曆日，如適用，應附上客户分析的產品樣本，以及與此類分析有關的所有相關文件和製造商的發佈規範，以及一份表明客户用於評估該產品的方法的報告。如果客户沒有報告不符合製造商的發佈規範，客户在審查Corden提供的產品時應該合理地檢測到這些不符合，並在適用的情況下，在以下期限內對照製造商的發佈規範或包裝採購訂單條款進行測試[***]在收到產品後的日曆日內，該產品應被視為已被客户接受為符合適用製造商的發佈規範。儘管有上述規定，但在相關產品的最長期限內，客户或其指定人保留將產品作為不合格品拒收的權利，條件是：(A)該產品不符合適用的製造標準，(B)在FDCA第501(A)(2)(B)條的含義內摻假，或(C)該產品不是按照適用法律製造的，因為該產品包含無法合理檢測的潛在缺陷，除非該潛在缺陷完全是由於製造該產品時使用的客户材料不符合，或由於該產品從生產設施到客户或其指定人的疏忽運輸，並進一步規定客户應在意識到缺陷後立即通知科登公司任何潛在的缺陷，但無論如何[***]此後的日曆日。

(E)遲交。在不損害客户在本協議下的權利和義務的情況下，如果科登在本協議規定的時間內延遲交付和/或無法交付和履行服務和/或PO，無論該服務是製造服務還是相關服務，科登應儘快通知客户，雙方將共同努力達成雙方都能接受的解決方案。如果客户在以下時間內未收到合格產品[***]自交貨之日起，除非科登公司能合理地證明延誤不是由於其過錯(如材料不可用)，否則客户有權向科登公司索賠等同於[***]% ([***]每個日曆的此類延遲生產的價格的百分比)[***]超越以上[***]寬限期，最高可達總金額[***]% ([***]%)的總價。此類金額可由客户扣除或由科登從向客户開具發票的任何金額中貸記。第5.3(E)節所包含的權利和補救措施不影響客户根據第13節終止本協議的權利或本協議下的任何其他補救措施，但是，上述遲交罰款應從客户就科登延遲交貨造成的損害提出的任何索賠中扣除。

(F)儲存和搬運

(I)科登應根據相關規格、質量協議、適用法律以及其他適當條件，包括但不限於適當的温度、濕度、光照和清潔條件，儲存和處理所有客户材料和產品，以避免對產品的特性、強度、質量和/或純度產生任何重大不利影響。除上述規定外，科登應存儲和處理所有客户材料和產品，以防止混淆

科登自己的庫存和供應，或科登為第三方持有的庫存和供應也是如此。產品、客户材料和產品的存儲條件和處理將在產品附錄中説明。

(Ii)客户材料和產品的搬運和儲存是免費的，就產品而言，所需數量最多為[***]自科登根據第5.3節將產品清關交付給客户或其指定人之日起的日曆日。如果存儲量超過[***]如果需要日曆日，Corden應以雙方均可接受的財務條款，在設施或第三方設施為寄售的產品提供客户存儲服務。如果科登因容量限制而無法存儲任何產品，科登可以使用附屬公司或合格的第三方在設施外存儲本協議下的任何產品。如果客户質量部門認為有必要，第三方存儲應由客户進行鑑定。客户確認這樣的寄售存儲可能會導致需要繳納當地增值税的產品的交付。第三方將在質量協議中報告。

(Iii)如果任何產品在由科登公司裝運後，由於與科登行動無關的任何原因被退回科登公司，則重新裝運和/或可能的儲存費用應由客户負責。

5.4不合格品(S)

(A)不符合上文第2.5節中定義的適用製造標準的產品，或在製造發生的國家的FDCA第501(A)(2)(B)條或任何適用法律的類似規定中摻假的產品，或未按照適用法律以其他方式製造的產品，應被視為不合格產品(“不合格產品”)。

(B)如果雙方就某一產品是否是不合格產品存在任何分歧，雙方的質量保證代表將真誠地嘗試解決任何此類分歧。如果爭議沒有在合理的時間內解決(不會超過[***]在一方向另一方提供爭議通知的日曆日之後)，將提交產品的代表性樣品和/或相關文件，以供測試和最終確定該產品是否為不合格產品。雙方應指定一個獨立的測試實驗室或顧問或兩者共同確定有關產品是否為不合格產品，如果測試實驗室沒有明顯的錯誤、重大疏忽或欺詐行為，則測試實驗室的調查結果應對雙方具有約束力。應指示獨立測試實驗室在以下時間內完成分析[***]使用製造商發佈規範中包含的測試方法，在指定的工作日後。這種實驗室檢測的費用和費用應由其立場被確定為錯誤的一方獨自承擔，或者，如果檢測實驗室不能將發現和投訴的過錯歸咎於一方，則雙方應平均分擔檢測實驗室的費用和費用。如在第(I)項中較後者之後[***]自Corden收到客户根據本協議第(A)款發出的通知和(Ii)獨立測試實驗室完成對相關產品的分析之日起數日起，雙方仍未就支付與該產品相關的任何未付費用達成一致，雙方應根據第16.14條開始仲裁。

(C)儘管本協議規定了客户的任何其他權利，但如果任何產品最終被同意或發現為不合格產品，且該不合格已根據第5.3節通知。(D)並且如果該故障是由於Corden直接造成的，並且不是由於客户或任何第三方在產品交付後的行為或不作為，而是無論它是在何時被發現的，則(除非第三方的任何索賠受本協議中規定的限制)，Corden的責任應是有限的：(I)如果根據適用法律，返工或重新加工不合格產品，費用和費用由Corden單獨承擔，以便該不合格產品

符合適用製造商的發佈規範；或(Ii)如果(I)不可能，為/向客户提供新產品(數量與被認為不合格的數量相同)[***]不合格產品的產品價格之外的產品價格的%，並且客户應免費向客户提供新產品所需的材料，符合第11.4(B)條的規定。Corden應將Corden收到的任何保險付款轉發給客户，作為對更換與製造該不合格產品有關的相關客户材料的費用的補償，或(Iii)如果(I)或(Ii)都不可能，且客户已全額支付不合格產品，則將全額退還客户為該不合格產品支付的產品價格。雙方將在考慮到所有相關情況的情況下，真誠地就每個特定案件中被認為是最合理的選擇進行談判，並在這樣做時，雙方應努力減輕這種情況給雙方帶來的不便。

5.5無能力供應

(A)科登應立即通知客户：(I)在意識到不可抗力事件或任何其他事件導致科登無法：(I)轉讓科登根據任何已確認的採購訂單(S)必須供應的數量，或(Ii)以其他方式履行本協議項下對客户的任何供應義務；及/或(Iii)如果科登合理地相信其將無法滿足客户在收到科登後提供的最新有約束力的預測的任何部分。

(B)如果Corden未能：(I)向客户轉讓相關確認採購訂單中規定的數量；或(Ii)以其他方式履行其在本協議項下對客户的任何供應義務，則在上述任何一種情況下，在滿足本協議要求的確認採購訂單下轉讓的批次數量與該採購訂單中指定的數量之間的差額，就本協議而言應構成“供應短缺”，但前提是，該供應短缺超過[***]百分比([***]%)已確認的採購訂單中指定的金額。

5.6 解決供應短缺的程序。如果出現供應不足，則如果客户提出要求並經客户選擇，Corden應立即採取以下選定的步驟來補救供應不足，在可行的情況下，按照以下優先順序（即，（a）款中的補救辦法優先程度最高，（d）款中的補救辦法優先程度最低）：

（a） 採取商業上合理的努力，增加生產設施的生產活動時間，以便生產並向客户轉移符合本協議相關要求的額外批次，以完全彌補此類供應缺陷（“缺陷糾正批次”，每個此類批次稱為“缺陷糾正批次”）;

（b） 採取商業上合理的努力，利用設施的任何產能（在適用合同年內，該產能未按照合同承諾為第三方客户提供製造服務），製造並向客户轉讓符合本協議相關要求的缺陷修復批次;

（c） 與客户協調和合作，重新安排符合本協議相關要求的產品的生產和轉移批次，以最大限度地提高Corden的製造並向客户轉讓符合本協議相關要求的缺陷修復批次的能力，同時最大限度地減少對當時有效的生產設施的生產中斷以及對第三方的任何合同承諾客户;和

（d） 在隨後的時間段內，通過利用和分配未向第三方客户合同承諾的過剩產能，採取商業上合理的努力來彌補供應不足（如有），以生產和轉移滿足以下要求的不足補救批次：

根據本協議的相關要求，併為客户的要求保留此類能力，直到所有圍繞供應不足的問題得到補救，使客户完全滿意為止。

(E)除客户材料外，Corden應自費：(I)採購和獲得任何必要的材料、原材料和/或用品，以彌補供應不足；以及(Ii)支付與治療供應短缺相關的任何額外費用。

為了清楚起見，由於供應不足，這些是唯一可用的補救措施。

5.7關鍵績效指標。雙方同意通過建立關鍵績效指標(KPI)來衡量科登製造服務的績效。關鍵績效指標將在第一個完成後相互定義並真誠地進行討論[***]在工藝驗證後或在產品附錄中另有約定的商業批次，將通過雙方共同同意的書面修改納入本協議。雙方可通過對本協議的書面修訂就額外的關鍵績效指標達成一致。雙方應在第一份協議完成後真誠達成協議[***]工藝驗證後商業批次的批量生產科登的績效水平目標應為單個關鍵績效指標和整體績效以及基於實際和過去的績效建立績效水平目標，並應以可測量的值表示。此外，應就所有關鍵關鍵績效指標和整體績效的最低驗收水平達成一致。科登應盡一切商業上合理的努力，確保其性能不低於這些最低可接受水平。儘管科登使用了所有商業上合理的努力，但在任何時候，如果科登的整體表現或關鍵關鍵績效指標的表現低於既定的最低可接受水平，科登應立即採取糾正措施，以糾正這種表現不佳的情況。對於任何超出科頓標準的額外關鍵績效指標，費用由客户承擔。

5.8流程改進和成本效益分擔。科登應監測潛在的成本和質量改進，包括通過尋求提高生產率，最大限度地減少浪費和提高產量，通過以較低的成本購買優質材料，通過改進製造工藝，通過精簡組織程序和通過減少製造生產時間。雙方應舉行會議，討論科登確定的潛在改進措施。客户應決定是否自費實施必要的更改，以實現潛在的改進。雙方應平分由此節省的任何費用。

5.9平均產量。僅適用於產品附錄中確定的客户材料：在製造第一個[***]商業批次產品在工藝驗證後，雙方應計算客户材料的平均產量[***]批次，扣除產量最高和最低的批次。這些批次產品的每公斤產品所用的公斤客户材料的比率是平均產量(“初始平均產量”)。在接下來的幾年裏，科登將根據所有已放行的生產商業批次(“平均產量”)來計算平均產量。在產品或製造工藝發生變化的情況下，科登應重新計算初始平均產量。在隨後的每個日曆年度開始時，Corden應計算前一年生產的所有批次的客户材料的實際產量(“實際產量”)。如果客户材料的實際產量超過[***]低於平均收益率的百分比，對於實際收益率和平均收益率之間的差額(“差額”)應適用以下規定：根據第11.4節，如果差額在科登公司的控制範圍內，客户應在下一張發票上收到金額等於差額的貸方通知，[***])。如果實際收益超過平均收益，雙方應按雙方書面約定平等分享經濟利益。

6.付款、税金

6.1付款。客户應支付根據本協議應支付的所有發票，這些發票應根據第5.3節和相應的產品附錄正確開具發票。

(A)付款應由客户在以下時間內支付[***]客户收到適用發票的日期後的幾天內。本協議項下要求支付的所有發票和付款應以每個產品附錄中商定的貨幣支付，所有此類付款應以電子方式完成，並立即電匯到Corden指定的帳户。無可爭議的逾期付款應按相當於索尼婭加的年利率計息。[***]百分比([***]%)。客户未能在以下時間內支付無爭議的發票[***]自客户收到適用發票之日起數日後，客户應視為違反本協議。

(B)客户有權拒絕支付發票的任何部分，如果該部分受到合理的保修索賠或本合同項下的其他索賠的約束。如果後來發現索賠是不合理的，科登有權按照6.1(A)節的規定向客户重新開具發票，包括適用的利息。

(C)科登保留調整產品價格的權利[***]用於支付材料、資源和能源成本的增長，這是根據意大利工業產品、非耐用品生產者價格指數在上一年的年平均月度增長計算的[***]意大利統計局(“意大利IPPI”)公佈了這一時期的數據。

(D)客户保留根據前一年意大利-IPPI年平均月度價格的任何下降而要求產品降價的次數不超過每一歷年一次的權利[***]句號。雙方應真誠協商任何此類降價事宜

(E)雙方同意，如果付款將以歐元以外的任何其他貨幣進行，雙方將在貨幣兑換可變性條款的相關產品附錄中達成一致。

6.2税。除增值税外，根據客户指示生產、銷售或交付產品的任何和所有聯邦、省或市級税收、徵費、收費或費用，均應由科登承擔。如果適用，每張發票將顯示需要單獨收取的任何適用增值税。如果Corden將被當地税務機關就提供給Corden的客户材料徵收進口增值税，Corden將向客户開具此類已支付進口增值税的發票，作為Corden支付的進口增值税的傳遞成本。科登應與客户合作，努力追回所產生的增值税，並應提供必要的進口文件，以支持客户進行此類活動。

6.3預提税金。一方(“付款人”)根據本協議應支付給另一方(“受款人”)的款項(“付款”)不得因任何税收而減少，除非法律另有規定。收款人應單獨負責支付因其收到的任何付款而徵收或全部或部分參照其收到的任何付款而徵收的任何和所有税款(付款人要求繳納的預扣税款除外)。支付人應當從支付的款項中扣除或者扣繳法律規定應當扣除或者扣繳的税款。儘管有上述規定，如果收款人根據任何適用的税收條約有權獲得降低、取消或收回適用預扣税的税率，它應立即向付款人或適當的政府當局交付降低適用預扣税率或免除其預扣税義務所必需的表格(在合理需要並以書面明確要求的範圍內，在付款人的協助下)，付款人應視情況適用降低的預扣税率或免除預扣。根據前款規定，付款人扣繳任何款項的，應及時向有關政府當局支付扣留的款項，並在下列時間內向收款人提供合理的付款證明[***]付款後的幾天內。如果交税

在向税務機關支付税款的情況下，每一締約方將向另一方提供合理需要的協助，以獲得預扣税款的退還，或就已繳納的税款獲得抵免。

7.保證

7.1相互陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證：

(A)它是根據國家或其他成立或成立的司法管轄區的法律妥為組織和有效存在的法團；及

(B)該締約方簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權；和

(C)它擁有簽訂本協議的完全公司授權，並且該協議根據其條款對其具有約束力。

7.2客户保修。客户特此聲明並保證：

(A)就其所知，截至生效日期，產品以及客户背景IP和所有客户機密信息(為避免懷疑，包括製造過程)以及Corden或其附屬公司根據本協議使用這些信息並未侵犯任何第三方的知識產權；和

(B)自生效日期起，客户有權授予Corden本協議規定的許可證，如果在本協議期限內的任何時間，客户不再有權授予Corden此類許可證，客户將通知Corden；以及

(C)客户提供的客户材料(I)已按照cGMP或ISO指南(視情況適用)進行製造和測試，(Ii)符合要求的規格，(Iii)沒有摻假或污染；

(D)為免生疑問，本第7.2條下的陳述和保證可能產生的所有客户責任或賠償義務始終受本協議第11條中規定的限制的約束。

7.3科登保修。科登在此聲明並保證：

(A)如果產品需要在cGMP條件和有效的製造工藝下製造，則(I)將符合商定的製造商的放行規範；(Ii)產品已按照包括cGMP在內的適用法律以及製造地國家的任何環境或生物危害法律進行製造、儲存、運輸、測試、標籤和包裝；(Iii)不會在美國食品、藥物和化粧品法第501(A)(2)(B)條或製造地國家任何適用法律的類似規定範圍內摻假；以及(Iv)將轉讓給客户並傳達產品的良好所有權，沒有任何擔保權益、留置權或產權負擔；

(B)在生效日期，據其所知，它對根據本協議製造產品所使用的任何和所有制造商背景知識產權擁有所有權和/或權利，沒有針對科登或其關聯公司的第三方索賠，聲稱用於執行服務和/或製造的科登背景IP和科登機密信息侵犯了任何第三方的知識產權，並且科登在得知任何在任何產品的性能中聲稱此類侵權的索賠時，將立即書面通知客户；和

(C)Corden或其任何代表都沒有被禁止，也不受待決禁令的約束，並且Corden或其任何代表都不會根據本協議使用任何與本協議下的服務和/或製造業相關的身份，任何根據FDCA第306條被禁止的人。《美國法典》第21編第335a條，或該節所述定罪的標的。科登同意在下列情況下立即以書面通知客户

得知科登或任何正在履行服務的人被禁止或成為FDCA第306條所述定罪的對象，或者如果有任何訴訟、訴訟、索賠、調查或訴訟待決，或據科登S所知，與科登或根據本協議提供服務的任何人的禁令或定罪有關的威脅。

(D)為免生疑問，本協議第7.3條下的陳述和保證可能產生的所有Corden責任或賠償義務始終受本協議第11條中規定的限制的約束。

(E)遵守義務。科登打算根據適當和適用的環境和勞動法以及行業標準開展業務，並遵守客户的任何此類標準。科登還應遵守，並應確保其分包商也遵守適當和適用的環境和勞動法以及行業標準和社會標準，以及經合組織《打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約》的原則。如果客户發現科登或其分包商違反上述規定，客户可在不另行通知的情況下終止本協議。

(F)遵守負責任的採購原則以及海關和對外貿易。科登將，並將努力確保其分包商遵守負責任的採購做法和原則，並遵守適當和適用的海關和對外貿易法律、法規、準則和標準。應客户要求，科登應向客户提供客户要求的供應商聲明。

(G)變更經營實體的控制權或名稱。如果其業務實體的控制權和/或名稱發生任何變更，包括但不限於合併和/或收購導致的變更(S)，科登將立即向客户發出書面通知。

7.4保證免責聲明。本節規定的保證是Corden向客户作出的唯一和唯一的保證，Corden不對根據本協議提供的產品、原材料或服務或任何產品附錄作出任何明示或默示的其他保證、陳述或保證，包括但不限於對適銷性、不侵權或特定用途適用性的任何明示或默示保證。

8.更改產品/更改控制

8.1對產品(包括原材料)、製造或設施的更改只能根據質量協議進行。為清楚起見，在本8.1節和《質量協議》中包括的相關章節中對設施的更改僅指與產品製造和/或影響產品直接相關的更改。

8.2科登公司應獨自承擔因下列原因而產生的所有實際和相關費用：

(A)科登公司(自己或代表任何經批准的分包商)要求對設施進行的更改(包括但不限於與設施安全原因有關的更改)；以及

(B)非特定於產品的變更：(1)適用於設施所在地國家的適用法律要求；(2)與設施和醫藥產品製造有關的政府當局要求或要求的；和/或(3)與建立和/或維持cGMP有關的；和

(C)科登要求並在科登控制的範圍內更改原材料或原材料供應商。

8.3客户應獨自承擔因下列原因而產生的所有實際和相關費用：

(A)客户要求的變更(第8.18.1(B)節所列變更請求或要求除外)；

(B)監管當局要求或要求的與含有該產品的產品、產品的製造和銷售有關的變更(第(8.2(B)節所述除外)；和

(C)更改客户要求的產品、原材料和/或產品或製造的原材料供應商。

8.4如果適用法律發生變化，導致科登公司用於製造產品的費用增加超過[***]%，科登應有權將額外的、合理的和有記錄的費用添加到根據科登對設施的分攤利用率按比例增加的按比例分攤給客户的產品價格中。

8.5如果客户(或Corden根據第8.1(B)節)請求的更改可能合理地預期會對製造過程和/或製造商的發佈規範產生影響，則應放棄Corden根據第7.3(A)(I)節規定的保修義務，但僅限於與此類更改相關的範圍，且僅在實時穩定性數據可合理支持此類更改不會對製造過程和/或製造商的發佈規範產生負面影響的情況下。在任何情況下，此類變更都不能解除科登遵守本協議和質量協議條款的一般義務。

9.健康登記審批支持；監管事項

9.1健康登記表的歸檔和維護。在雙方之間，客户應唯一有權準備並向適用的政府當局提交市場授權、健康註冊，包括NDA和CMC，為清楚起見，科登無權這樣做，除非是對設施的檢查和/或適用的政府當局提出的其他信息請求。客户可自行決定在適用的健康登記中指定科登和工廠為產品的製造商和製造地點。

9.2 CMC信息。客户應根據本協議向Corden提供適用於Corden的CMC信息，以使Corden根據本協議製造產品，並且Corden在執行本協議項下的活動時應遵守所有此類CMC信息。如果客户隨後修改了任何將影響本協議項下產品生產的相關健康註冊(或CMC)，則應立即通知科登，並向其提供有關此類健康註冊(或CMC)補充或修訂的必要信息，以滿足科登根據本協議生產產品所需的程度，並應適用第8.3節的規定。

9.3對維護備案的監管支持。科登應根據客户不時提出的合理要求，按照cGMP、適用法律，並由客户支付費用並經雙方書面同意，執行根據客户對於營銷申請和市場授權是必要的活動(包括測試)。在所有情況下，科登應為政府當局的任何和所有檢查做好準備，包括批准前的檢查。在不限制上述規定的情況下，科登應向客户提供客户可能合理要求的信息和協助，以申請和維護產品的所有相關健康註冊，包括向客户提供科登(或任何)擁有或控制的所有報告、授權、證書、方法、規範和其他文件

與藥品/技術開發和/或產品或其任何組件的製造有關。科登在此授予客户參考任何監管批准和/或科登(和/或其任何附屬公司)網站主文件的權利，以供與產品相關使用。

9.4科登批准。除本合同另有明確規定外，科登應負責獲得和維護(在整個期限內，科登應保持完全有效)所有政府當局或適用法律可能要求的所有許可和批准，以運營該設施，並應確保其分包商按照任何適用的法規運營。

9.5審計報告和其他信息。科登承認，政府當局在對客户進行檢查時，可以要求提供客户對其供應商的審計報告的副本。為清楚起見，客户應有權響應此類要求，向政府當局提供根據本協議進行的任何合規性審核的任何報告(包括可能根據質量協議進行的審核)以及與本協議項下活動相關的任何其他信息，前提是此類披露符合第12條(保密)規定。

9.6與政府當局的溝通。在雙方之間，客户有權就產品與適當的政府當局進行溝通，除非適用法律要求，否則科登無權這樣做。科登應及時向客户或其關聯公司提供客户(或其關聯公司)所擁有或控制的有關產品的所有信息，這些信息是客户(或其關聯公司)合理要求的，並且對於滿足客户(及其關聯公司)的監管義務是合理必要的。科登應立即通知客户政府當局要求提供產品樣品，或執行批次記錄或主批次記錄或與產品有關的任何其他信息，並在通知客户之前不會提供此類材料、記錄或信息。

10.質量

10.1生效日期後，雙方應立即進行真誠討論，並作出各自真誠的合理努力，在下列時間內簽訂質量協議(“質量協議”)[***]生效日期後的天數。該《質量協議》應與與產品製造有關的所有適用法律法規保持一致，並説明產品製造各方各自的質量保證責任和義務。

10.2質量控制。科登應根據cGMP、適用法律和《質量協議》維持質量保證和質量控制程序。

10.3質量審核和監管檢查。根據《質量協議》的條款，科登應(並應合理地促使其關聯公司和經批准的分包商)允許(I)客户或其指定代表每年對工廠以及由經批准的分包商製造、處理或儲存產品或提供服務的任何設施進行審計；以及(Ii)政府當局檢查任何此類設施。除特定於產品的審批前審核(要求每個日曆年的審核頻率超過一次)和特定於產品的監管檢查(雙方應預先商定服務費)外，根據《質量協議》執行的所有審核和檢查應對客户免費。客户人員應遵守科登關於cGMP、培訓、安全、衞生、保密和對設施和文件的受控訪問的程序。出於實際原因，為了確保製造過程順利進行，最多[***]允許客户代表或員工進入製造區域的時間不得超過[***]每個質量審核的工作日。

10.4人在工廠。在《質量協議》規定的產品製造活動期間，客户有權在正常工作時間安排人員在工廠工作。這些人員可以是技術人員，也可以是質量人員。客户人員應遵守《質量協議》規定的有關cGMP、培訓、安全、衞生、保密以及對設施和文件的受控訪問的程序。

10.5數據審查：將進行一年兩次的阿卡迪亞數據審查。這可以是遠程的也可以是現場的，最多[***]客户代表或員工應被允許進入分析實驗室，可能的第三人進行翻譯的目的不超過[***]營業日。客户應向科登報銷此類數據審查的費用。

11.召回、賠償、保險、安全措施

11.1調查、召回、自願撤回。如果任何國家的任何監管機構聲稱或證明該產品不符合該產品在其營銷、分銷和銷售所在國家的適用法律，則意識到這一點的一方應在[***]此後，雙方應就任何此類事件的調查和處置給予充分合作。如果(A)由於Corden的行為或不作為而非由於客户或任何第三方在產品交付後的行為或不作為而導致產品在FDCA第501(A)(2)(B)條的含義內摻假，或者(B)客户需要或應該認為適當地自願撤回該產品，則如果該召回或撤回是由於Corden或Corden的任何陳述、保證或契諾的疏忽、欺詐、魯莽或錯誤的故意行為或不作為或違反客户在客户釋放期間不能合理地發現的任何疏忽、欺詐、魯莽或錯誤的故意行為或不作為所致，則Corden應承擔實際、在下述第11.4節的責任限制下，雙方在進行召回時的記錄和合理費用，以及第5.4(C)節應在召回涉及不合格產品的範圍內適用。

11.2由科登作出的賠償。Corden應賠償、保護和保護客户、其關聯公司、其再許可人和分銷商、其及其各自的董事、高級管理人員、代表、股東、員工和代理人以及他們各自的繼承人和允許受讓人，使其免受因下列情況而產生的任何第三方索賠、訴訟、訴訟或訴因(“第三方索賠”)造成的任何和所有損失：

(A)科登違反第7條或質量協議中規定的任何保證，或科登或其在本協議下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務的任何其他實質性違反，或科登、其附屬公司或分包商在履行服務和產品製造以及本協議下的任何義務時的嚴重疏忽、魯莽或故意不當行為；

(B)由於科登或其關聯公司和/或其各自的董事、高級管理人員、僱員或代理人的任何疏忽、欺詐、魯莽或錯誤的故意行為或疏忽，或其嚴格的責任，與科登或其關聯公司的任何產品製造有關或引起的人身傷害(包括死亡)或財產損失；

(C)由於Corden或其任何附屬公司在產品的製造和/或生產中使用的與其任何製造工藝或方法有關的任何活動而聲稱的對Corden所知的任何第三方專利、商標或其他知識產權的侵犯，但客户特別提供或要求的此類活動、工藝或方法除外。

11.3由客户賠償。客户應賠償、保護和保護Corden及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理免受因第三方索賠產生或導致的任何和所有損失，這些損失基於：

(A)關於使用客户提供的客户材料侵犯第三方知識產權的任何索賠(S)；

(B)違反本協議或質量協議中規定的客户義務、契諾、陳述和保證；

(C)與客户、其關聯公司或合作伙伴使用、分銷或銷售產品有關或產生的人身傷害(包括死亡)或財產損壞或產品責任，除非是由於Corden、其關聯公司或其合作伙伴和/或其各自的董事、高級管理人員、員工、分包商、代表或代理的任何疏忽、欺詐、魯莽或錯誤的故意行為或遺漏或嚴格的責任；或

(D)客户或其關聯公司在製造或採購客户材料時的疏忽、欺詐、魯莽或錯誤的故意行為或遺漏，以科登在產品製造和生產中使用的範圍為限。

11.4責任限制：除非：(A)任何未經授權使用客户的知識產權或機密信息；(B)科登的嚴重疏忽、故意不當行為、錯誤的故意行為或遺漏、魯莽或欺詐；或(C)第三方損失，包括(I)人身傷害或死亡、(Ii)產品責任或(Iii)違反第7條規定的保證所導致的責任，在任何情況下，科登對客户的最大責任如下：

(A)更換客户材料的成本超過[***] ([***]%)引起索賠的不合格產品(S)的應付金額的百分比，但第5.4(C)(Iii)條不包括此類補償的情況除外，和/或

(B)與違反本協議或適用的質量協議中規定的科登義務、契諾、陳述和保證有關的任何其他索賠超過[***] ([***]%)引起索賠的採購訂單項下應付金額的百分比。

11.5沒有相應的損害。除適用的上述第11.2和11.3節中的每一方的賠償義務外，和/或以下情況除外：(A)任何未經授權使用客户的知識產權或機密信息；或(B)任何一方的嚴重疏忽、故意不當行為、魯莽或欺詐；在任何情況下(包括由於疏忽)，任何一方或其任何關聯公司對於違反其在本協議項下的義務不對另一方或其任何關聯公司負責：(I)由另一方或任何第三方提出的任何相應的、附帶的、間接的、特殊的或懲罰性的損害賠償或索賠，無論是合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任或與本協議或質量協議的任何違反。就本條款而言，“間接損害賠償”應定義為利潤或預期利潤損失、生產損失、業務中斷造成的損失、收入損失、商譽或聲譽損失以及極不可能發生的遠程事件造成的損害，“懲罰性損害賠償”應定義為超過實際發生的損害的賠償要求。

11.6彌償通知書。如果根據第11.2條或第11.3條有權獲得賠償的任何人(“受賠方”)正在尋求此類賠償，則該受賠方應在收到該索賠的通知後，在合理可行的範圍內儘快將該索賠通知給賠償方；但未發出此類通知並不影響根據本協議提供的賠償，除非賠償方實際上已因此而受到重大損害。此後，被補償方應在收到被補償方的所有通知和文件(包括法庭文件)後，立即將其收到的與索賠有關的所有通知和文件的副本交付給補償方。補償方有權對索賠的抗辯進行指揮和控制(包括由補償方自行決定進行和解的唯一權利；但此種和解不會對被補償方施加任何義務或以其他方式產生不利影響)，而被補償方應根據要求合作(由補償方承擔費用)為該索賠辯護。在任何此類訴訟中，如果補償方承擔了辯護責任，則被補償方有權參與並自費保留自己的律師(不以其他方式影響各方在本條款第11.6條下的權利)，除非(I)被補償方和被補償方應就保留律師達成一致，(Ii)被補償方應合理地得出結論，認為可能有一個或多個法律抗辯不同於或不同於被補償方可用的法律辯護，或(Iii)被指名的當事人(包括被牽涉的各方)包括補償方和被補償方，由同一名律師代表雙方當事人，由於雙方之間的實際或潛在利益不同，賠償一方的律師認為是不合適的；在任何此類情況下，可聘請一家律師事務所作為被賠償方的代表，費用由賠償方承擔。對於未經其事先同意而和解或妥協的索賠或訴訟，賠償方不承擔本第11.6條規定的責任。

11.7保險。在任期內和[***]此後，科登應自費向財務穩健且信譽良好的保險人購買並維持達到或高於適用法定限額的保險範圍、合同責任的全面責任保險、專業責任/錯誤和遺漏保險，以及在進行此類活動的司法管轄區和地區內從事類似活動的製藥和生物技術行業公司的其他合理和慣例的保險類型和金額，涵蓋其在本協議項下的義務和表現，包括其客户材料的存儲和使用，包括但不限於產品(S)的責任背書。在不影響前述規定的情況下，Corden應維持本協議所述的保險金額不低於1000萬歐元(歐元[***])和1000萬歐元(歐元[***])，按保單合計。雙方理解並同意，本保險不應被解釋為限制任何一方對其在本合同項下的賠償義務的責任。應客户要求，科登應提供一份證明，證明其根據本第11.7條的規定必須獲得和維護的保險。

11.8安全措施。科登應採取合理措施保護生產設施、客户材料、其他原材料、產品和所有正在進行的工作不受網絡安全、盜竊、破壞和恐怖主義等事件的影響。科登同意在可行的情況下儘快以書面形式通知客户任何此類威脅或負面影響生產設施、客户材料、其他原材料、產品或任何正在進行的工作的事件。

12.保密

12.1一般而言。自生效日期起至生效日期後至[***]在本協議到期或終止的週年紀念日，每一方均應保密，除履行本協議項下的義務外，不得將其用於任何目的，並應使其關聯方及其關聯方的董事、高級管理人員、員工和顧問對從另一方或其關聯方獲得的與本協議和本協議擬進行的交易有關的所有信息保密，不得用於除履行本協議項下的義務外的任何目的，包括但不限於與過程、產品、知識產權有關的所有信息

財產、本協議的內容和存在、本協議下的所有客户材料規範、製造商的發佈規範和測試規範以及本協議項下的其他質量標準(“保密信息”)，但以下信息除外：(I)由於保密義務方面的任何違約以外的其他原因，現在或以後將向公眾公開；(Ii)接收方已經知道(在Corden的情況下，這意味着在先前的製造協議生效之前已知道)，這是接收方擁有的先前書面文件所證明的；或(Iii)由對披露方沒有任何保密義務的第三方向接受方披露的(上述任何例外情況均不適用的信息，稱為“保密信息”)。每一接收方應僅向為本協議的目的需要保密信息的其僱員、代理人或代表傳輸保密信息，並應採取一切必要措施確保該等僱員、代理人或代表不會在未經披露方事先書面授權的情況下向任何第三方透露該保密信息，只要接受方有義務在本協議項下保密該等信息，而不論該等僱員各自的僱用條款如何。儘管本協議有任何其他規定，客户仍可向合作伙伴披露科登的保密信息，前提是該合作伙伴負有至少與本協議所述同樣嚴格的保密義務。

12.2例外情況。本第12節的規定不適用於以下保密信息：(I)接收方為便利產品上市許可的頒發或維護而向政府當局提交的保密信息；但在適用法律允許的範圍內，應採取合理措施確保對此類保密信息的保密處理；(Ii)具有管轄權的任何法院、監督、監管、司法或政府當局根據適用法律或命令必須披露的信息(包括但不限於美國證券交易委員會報告)；但在適用法律允許的範圍內，應採取合理措施確保對此類保密信息的保密處理；或(Iii)為便利與銀行或其他信貸機構訂立融資或類似安排的盡職調查所必需的。根據本第12.2條第(I)、(Ii)和(Iii)款接收保密信息的每一第三方應遵守第12.1條規定的相同保密義務。

12.3如果保密信息是以報告或任何有形記錄的數據、產品或其他財產的形式提供的，應應披露方的要求迅速將其連同其所有副本歸還給披露方。接收方對接收方所擁有或控制的任何此類財產的損壞或損失承擔一切責任。儘管有上述規定，接收方仍可在其法律文件中保留機密信息的一(1)份副本，僅用於核實是否遵守本協議或適用法律的規定。此外，除非披露方要求並在技術上可行，否則接收方沒有義務銷燬其標準備份設備上保留的保密信息副本。在第12.5節規定的時間內，任何如此保留的保密信息將繼續受本協議條款的約束

12.4補救措施。除根據衡平法或根據本協議在法律上可能享有的任何其他權利或補救外，每一方均有權獲得臨時、初步和永久禁令，而無需張貼任何保證書或其他擔保，禁止或限制另一方及其附屬公司違反或威脅違反本第12條。

12.5生存。保密、保密和不使用的義務在本協議終止或期滿後持續一段時間[***]好幾年了。

13.任期、終止

13.1期限、延期。本協議自生效之日起生效，初始期限為五(5)年(“初始期限”)。如果在初始期限(或任何後續續訂期限)到期前未提前十八(18)個月書面通知終止，則應

續期連續兩(2)年(S)(初始任期連同任何該等續期條款，稱為“任期”)。如果本協議在產品附錄完成前根據第13.1或13.2款到期或終止，則本協議將對每個尚存的產品附錄保持有效，直到仍在保留的產品附錄(S)中所述的服務和其他工作完全完成或產品附錄到期或終止。

13.2為方便起見而終止。為方便起見，任何一方均可提前十二(12)個月書面通知終止本協議。

13.3因故終止。一方有權在發生下列任何一種情況時終止本協定：

（a） 如果另一方嚴重違反本協議，且（在違約可以補救的情況下）在 [***]違約方收到守約方確認違約行為並要求其採取補救措施的書面通知後的工作日;但違約方違反付款義務的， [***]營業日補救期;或

（b） 在另一方提出或針對另一方提起破產、重組、清算或接管程序後（如果該等程序由Corden提起或針對Corden提起，Corden應在 [***]但是，如果發生任何非自願破產或破產管理程序，則只有在該程序未被撤銷的情況下，該終止權才有效。 [***]提交後的營業日;或

（c） 如果另一方因任何原因停止經營業務，或為其債權人的利益進行轉讓，或成為任何自願安排提案的主題。 此外，如果供應商收到Corden因本協議而使用的任何個人或實體被禁止或威脅被禁止的通知，供應商應立即書面通知客户，客户有權在向Corden發出書面通知後立即終止本協議，而無需承擔進一步的費用或責任。除非Corden無法在合理期限內用客户合理接受的其他個人或實體替換該等個人或實體，否則在終止日期前應計和未付債務的支付除外。時間

13.4 終止的影響。本協議因任何原因終止或終止，不得免除客户在本協議項下對到期或終止前履行的服務的付款義務，以及與任何採購訂單的任何結算費用相關的付款，（除非該終止是由於Corden未解決的重大違約）所有合理產生的對第三方的未來義務和現金支出，Corden因履行服務而產生的無法合理避免、取消或減輕的損失。為免生疑問，特此澄清，如果在接受客户的終止通知後立即終止本協議，（i）Corden將停止任何相關的正在進行的活動;及（ii）未經客户明確書面同意，Corden不得承擔任何額外的未來義務，也不得開始任何新的活動，例如但不限於：第13.4.2條規定的技術轉讓活動。

13.4.1 監管協助。本協議終止後，Corden應就任何監管機構要求的與Corden在以下地點進行的產品製造有關的任何調查，向客户提供合理支持：

在本協議期限內，客户應向Corden提供其製造地點的協助，但如果客户為方便而終止，則客户應向Corden償還其提供此類協助的合理費用。

13.4.2技術轉讓援助。本協議因任何原因終止後，Corden將根據客户的要求，提供合理的支持與合作，將當時的產品製造工藝轉移到Corden指定的替代地點。Corden應有權根據書面和可接受的報價，按照雙方商定的小時費率收取支持產品技術轉讓的合理費用，但是，如果客户根據第13.3（a）、（b）或（e）條終止本協議後要求技術轉讓，則Corden應免費提供此類技術轉讓服務。此外，就根據本節提供的技術轉讓協助而言，Corden應向客户及其關聯公司和指定人授予一項永久性、全額支付、非排他性、免版税的許可，並有權根據產品製造所需的任何Corden知識產權進行再許可。 Corden應繼續履行支持技術轉讓的義務，直至客户或其指定人員成功生產出每種協議產品的經確認批次。

13.5 生存 本協議因任何原因終止或到期後，以下條款應繼續有效：第3、12、13、14、15和16條，在其中規定的期限內，或如果其中未規定期限，則永久有效。 本協議的終止或終止不應解除雙方在該等終止或終止之前產生的任何權利、訴因或義務。

14. 不可抗力

由於不可抗力的原因，如果沒有履行或延遲履行本協議的任何義務，且沒有一方的過錯或疏忽，任何一方都不應對另一方承擔責任或責任，也不應被視為在本協議項下違約或違反本協議的任何規定。就本協議而言，“不可抗力”被定義為一方無法控制的不可預見的原因，包括但不限於天災、戰爭、內亂、流行病、隔離以及火災、洪水、地震、爆炸或風暴對生產設施或材料的破壞。在這種情況下，客户或科登(視情況而定)應立即將這種無能力以及這種無能力預計將持續的時間通知另一方。發出通知的一方應立即免除其在本協定項下因此而不能履行的義務，只要它因此而喪失履行能力和[***]之後的幾天。在可能的範圍內，各方應盡商業上合理的努力，將任何不可抗力事件的持續時間降至最低。如果科登無法履行其在本條款下的義務，客户應有權立即獲得任何客户材料，和/或當時由科登保管的專用於該產品的其他原材料或涉及客户材料的在建工藝，以便客户可以自行決定安排其他製造商生產或完成產品。如果此類不可抗力事件預計會使生產延遲超過[***]在這兩天內，雙方應立即相互協商，以考慮如何最好地解決這種延誤問題。

15.合法合規

15.1反腐敗。各方應按照適用的反腐敗法律(國內和國外)，包括但不限於有關腐敗的德國法律、美國《反海外腐敗法》和經修訂的英國《2010年反賄賂法》，採取本協議所設想的行為和安排。一方未能遵守本節的規定將被視為實質性違反本協議。

15.2出口管制

(A)客户同意並理解，產品和其他Corden交付的產品可能受到《出口管制條例》對包括出口、再出口、進口、轉讓、披露、供應或類似交易在內的貿易施加限制的貿易限制(例如，出口/進口許可證要求、禁運或受制裁方名單方面的制裁計劃)，無論向其他國家/地區或各方提供的方式如何。客户同意並承擔始終遵守所有此類出口管制規定並指示其代理人、經紀人、供應商和承運人(下稱“客户代理人”)遵守的責任。特別是，客户和客户代理未事先獲得有關當局的許可，不得(I)向根據《出口管制條例》沒有資格接收此類產品或Corden交付物的任何國家、個人或其他方(下稱“禁運國家或禁運方”)提供此類產品或Corden交付物；或者(Ii)如果客户或客户代理知道或有理由假定某人或其他方打算將產品或Corden交付物提供給任何禁運國家或禁運方，或打算將產品或Corden交付物用於與軍事或其他受限用途有關的活動，或打算或允許他人使用該產品或Corden交付物，則不得向該人或其他方提供產品或Corden交付物。客户和每名客户代理應充分配合(I)Corden就任何出口管制條例進行與本協議有關的任何正式或非官方審計或檢查，以及(Ii)Corden合理要求提供信息和/或文件證據以支持和/或核實任何出口管制條例的遵守情況。

(B)任何一方不得違反《出口管制條例》向另一方披露保密信息。如果任何一方知道或有理由相信根據本協議披露的任何保密信息受《出口管制條例》的約束，該締約方應在計劃披露前通知另一方，並在披露前雙方進行合理合作，以確保遵守規定。在任何情況下，未經對方事先書面同意，不得向對方披露此類保密信息。

15.3數據保護。每一締約方應遵守適用的數據保護法，只要該締約方在履行本協議項下的義務時接收和/或處理和使用個人數據。應一方請求，另一方同意根據適用法律，特別是《歐洲一般數據保護條例2016/679(GDPR)》，簽訂與數據使用和保護有關的任何其他協議。如果將個人數據傳輸給位於歐盟/歐洲經濟區以外的接收者，但沒有規定適當的數據保護級別，此類合同安排可能包括(I)歐盟關於向處理器傳輸個人數據的標準合同條款/標準數據保護條款，和/或(Ii)主管數據保護機構已宣佈為遵守數據保護法義務而強制或可接受的任何其他協議。

16.雜項

16.1當事人之間的關係。本協議中的任何內容都不打算也不應被視為雙方之間的合夥關係、代理關係、僱主-僱員關係或合資關係。雙方與本協議標的相關的義務和權利僅在本協議中明確規定，他們同意並承認，由於本協議所建立的任何關係，他們不對彼此負有受託責任或其他義務或義務。在不限制前述規定的情況下，雙方還承認並同意，如果有管轄權的法院裁定，儘管有前述規定，此類義務或義務仍然存在，雙方特此放棄此類義務，並同意在任何訴訟中不主張或依賴此類義務或義務。任何一方不得為另一方承擔任何債務或作出任何承諾，除非在本協議明確規定的範圍內。客户應在沒有科登參與此類銷售的談判或完成的情況下銷售產品，並且，在雙方之間，客户應獲得全部收入，並承擔全部損失，如

從這樣的銷售中，情況可能是這樣的。科登只有權獲得本協議中規定的適當開具發票的費用。

16.2書籍和記錄。締約方或其關聯方根據本協定應保存的任何非技術或與產品有關的賬簿和記錄應按照一致適用的公認會計原則保存。根據本協議審查記錄的任何權利應被視為包括複製記錄的權利，但受雙方根據第11條承擔的各自義務的約束。

16.3作業。未經另一方明確書面同意，任何一方均無權轉讓其在本協議項下的權利或委託其義務，但下列情況除外：(I)客户可將其在本協議項下的權利和義務全部或部分轉讓給客户的關聯公司；(Ii)客户可將其在本協議項下關於產品的權利和義務轉讓給獲得客户關於該產品或適用產品線的全部或基本上所有業務、權利或義務的人；以及(Iii)在客户或其聯屬公司合併或合併、出售其全部或幾乎所有資產或業務或類似交易的情況下，客户可轉讓其在本協議項下的權利和委派其所有義務。任何不符合本第13.3條規定的轉讓均為無效。

16.4分包。未經客户事先書面同意，科登不得分包本合同項下由科登執行的任何工作。即使經客户批准，此類分包也不能解除科登公司在本合同項下的任何義務。

16.5具有約束力；無第三方受益人。除本協定另有規定外，本協定對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力，其中每個允許的通用繼承人或受讓人應被視為本協議項下的一方，以取代其各自的前身。本協議僅為雙方及其各自的繼承人、附屬公司和允許的受讓人以及客户(如適用)及其合作伙伴的利益，本協議明示或暗示的任何內容不得給予或解釋為給予除雙方和該等受讓人或合作伙伴以外的任何人本協議項下的任何法律或衡平法權利。

16.6進一步行動。每一方同意簽署、確認和交付其他文書，並採取一切合理必要或適當的行動，以實現本協定的目的和意圖。

16.7通知。根據本協議或與本協議相關而要求或允許發出的任何通知、請求或其他通信，如果僅以書面形式發出，並通過掛號或掛號信(要求回執)、電子郵件傳輸(確認回執)或特快專遞服務(需要簽名)親自遞送或發送給意向方，應被視為已充分發出，地址如下：

(A)(如屬科登)：

科登製藥貝加莫股份有限公司

收件人：

電郵：

複製到：

科登製藥國際有限公司

請注意：

電郵：

(B)(如屬客户)：

阿卡迪亞製藥公司。

電話：

收件人：

電子郵件：

或另一方向另一方發出的同樣通知所指明的其他地址；但更改地址的通知只有在收到後才有效。如果是當面交付，交付日期應為發出通知或請求的日期。如果通過郵寄或快遞發送，實際收到日期應為發出該通知或請求的日期(除非該郵寄或快遞通知或請求只是確認先前根據本第16.7條交付的通知或請求)。如果通過傳真或電子郵件發送，發送日期應被視為發出通知或請求的日期，除非發送日期不是發送該通知或請求的地點的營業日，在這種情況下，該地點的下一個營業日應被視為發出該通知或請求的日期。本協議要求的所有通知、請求或其他通信應使用英語。

16.8名稱的使用。除本協議另有規定外，任何一方均無權以任何方式以任何方式使用另一方的名稱或其他名稱或另一方的任何其他商號或商標，用於與履行本協議有關的任何目的，無論是明示的還是暗示的。

16.9公告。未經另一方事先書面同意，任何一方不得就本協議發表任何公告，同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。如果發生允許的公開公告，或適用法律、法規或政府當局要求的公告，作出該公告的一方應在該公告按計劃發佈之前充分提前向另一方提供一份擬議案文的副本，以便該另一方有合理的機會對擬議案文進行審查和評論，但適用法律或法規不允許這種事先披露或否則將危及另一方及時交付任何所需的公告的情況除外。在核準擬議案文後，只要案文保持準確、完整和無誤導性，便可在隨後的公告中使用該案文，而無需進一步核準。

16.10豁免。一方對違反本協議任何規定的任何放棄，不得作為或被解釋為對任何其他違反該規定或違反本協議任何其他規定的放棄。一締約方一次或多次未能堅持嚴格遵守本協定的任何條款，不得視為放棄或剝奪該締約方此後堅持嚴格遵守該條款或本協定的任何其他條款的權利。任何放棄必須由放棄方以書面形式提供。

16.11可分割性。只要有可能，本協議的每一條款應被解釋為在適用法律下具有效力和效力，但如果本協議的任何條款根據本協議有效期內有效的現行或未來法律被認為是非法、無效或不可執行的，則(I)代替此類非法、無效或不可執行的條款，應自動添加一項條款作為本協議的一部分，其條款應儘可能類似於此類非法、無效或不可執行的條款，並且該條款應合法、有效和可執行，以及(Ii)合法性，本協議其餘條款的有效性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害。

16.12修正案。本協議只有在雙方書面同意的情況下才能修改。

16.13管理法；英文原版控制。本協議及與本協議相關和由此產生的一切事項應受下列法律管轄、管理和解釋[***]和專利法。[***]，而不參考法律衝突的規定。《聯合國國際貨物銷售合同公約》(《銷售公約》)的適用應排除在外。本協議的英文原件優先於本協議的任何譯文。

16.14爭議解決

(A)因本協議引起或與本協議有關的任何爭議、爭議或要求，包括本協議的有效性、無效性、違約或終止，應根據瑞士商會仲裁機構在按照本規則提交仲裁通知之日生效的《瑞士國際仲裁規則》通過仲裁解決。仲裁員人數為一人或三人。仲裁的地點為[***]。仲裁程序應以英語進行。

(B)仲裁裁決為終局裁決，對當事各方具有約束力。雙方同意該仲裁程序的專屬管轄權，並放棄對該仲裁地點的適當性或便利性的任何異議。本節的規定不妨礙任何一方尋求臨時或臨時救濟，包括臨時限制令、初步強制令或其他臨時衡平法救濟，如果該方認為這是保護其利益所必需的。

(C)雙方同意：(I)任何此類裁決或命令應是合理的裁決，應以書面和英文作出，應具體説明裁決的事實和法律依據，並具有終局性和約束力；以及(Ii)根據第16.14條進行的仲裁所產生的判決或任何仲裁裁決或命令可在任何有管轄權的國家或地區的任何法院進行，對雙方或其各自的任何資產具有管轄權或管轄權。

(D)客户和科登在此不可撤銷地放棄在根據第16.14條進行的任何仲裁產生的任何仲裁裁決或命令中向任何法院提出上訴、質疑或追索的所有權利(發起訴訟或程序以獲得承認或執行仲裁裁決或命令的判決，以及在任何有管轄權的法院尋求臨時、中間或其他臨時救濟的訴訟或程序除外，但理由是申請人有權獲得的裁決可能在沒有此類臨時救濟的情況下無效)。

(E)仲裁員可酌情將當事各方之間的兩項或兩項以上仲裁或主張合併為一項仲裁，或終止任何此類合併和/或就任何一項仲裁中可能產生的不同主張建立其他仲裁程序。儘管有上述規定，仲裁員應合併仲裁和/或索賠，如果仲裁員確定合併此類仲裁和/或索賠比單獨繼續仲裁和/或索賠更有效率，並且(1)存在仲裁和/或索賠需要合併的共同事實或法律事項，(2)仲裁和/或索賠中考慮了相關的付款和履約義務，或(3)存在裁決不一致的危險。

(F)仲裁的費用(包括合理的律師費及相關費用和開支)應按照仲裁員的命令，按仲裁結果的比例(考慮到當事各方的申訴和抗辯的相對勝訴)由當事各方承擔。

16.15解釋。除文意另有所指外，(I)本協議中對某一節、款、款、條款或附件的任何提及應被視為對

本協議的節、款、款、條款或附件，(Ii)任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及是指不時修訂、補充或以其他方式修改的此類協議、文書或其他文件(受本協議或本協議所載對此類修訂、補充或修改的任何限制的限制)；(Iii)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語指的是本協議的整體，而不是本協議的任何特定規定；(4)“包括”一詞(及其變體)應視為後跟“無限制”一詞或類似含義的詞語；及(5)除另有明文規定或文意另有所指外，凡提及單數時，應包括複數，反之亦然。

16.16整個協議/文件的優先級。本協議及其附件和附表包含雙方就本協議主題達成的全部諒解和協議，並取代所有先前的口頭和書面諒解以及與此有關的協議。如果本協議的任何條款、其附錄、質量協議和任何採購訂單之間存在衝突或不明確之處，應按以下優先順序執行，1等於最高優先級。優先級較高的文件優先於優先級較低的文件。

1.本協議及任何附件；

2.產品附錄；

3.質量協議(除非這種衝突涉及質量問題，在這種情況下，質量保證應是最優先的，並應優先於協議及其附件、產品附錄和任何採購訂單)；

4.任何採購訂單(除非此類採購訂單明確和顯眼地包含旨在取代本協議及其附錄、產品附錄的條款和條件的條款，或在這種情況下，採購訂單僅在這些特定條款方面取代協議)。

16.17描述性標題。本協議、本協議目錄和本協議任何附件或附表中的標題僅供參考，不以任何方式影響本協議的含義或解釋。

16.18對應方。本協議一式兩份，每份應視為正本，但所有副本應構成一份相同的文書。雙方同意，使用行業標準電子簽名軟件或通過傳真、電子郵件、便攜文檔格式(.pdf)或旨在保留本協議原始圖形和圖片外觀的任何其他電子方式交換籤署的本協議，應與實際交付帶有原始簽名的紙質文件具有同等的法律效力和效果。

[簽名頁面如下]

茲證明，自上文第一次寫明的日期起，本協議已由雙方正式授權的代表簽署。

附錄1-模板-產品附錄

本產品附錄#1(產品附錄)於月/日/年(CSA生效日期)生效，由Corden Pharma Bergamo S.p.A.(“Corden”)和Acadia PharmPharmticals，Inc.(“客户”)根據雙方於月/日/年簽訂的商業供應協議(“協議”)簽訂。根據本協議，科登已同意根據不時簽訂的書面產品附錄(如本附錄)執行某些服務。本產品附錄中使用的大寫術語和未另行定義的術語具有本協議中賦予它們的含義。

雙方特此達成如下協議：

1.產品附錄

本文件構成本協議項下的產品附錄，本產品附錄和本協議中預期的服務均受協議條款和條款的約束。除非在本產品附錄中明確修改，否則本協議的條款在此引用作為參考。

2.服務、產品和材料

3.商業條款

茲證明，本產品附錄已由雙方正式授權的代表在上述日期簽署，特此證明。