EX-10.17

附件10.17

本文檔中包含的某些機密信息，標有[***]，已被省略，因為它既是(I)非實質性的，(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

主製造服務協議

本製造服務總協議(《協議》)自2015年8月3日(《生效日期》)起生效。

本協議證明，考慮到本協議所賦予的權利和承擔的義務，以及其他良好和有價值的對價(各方都承認這些對價的收據和充分性)，並打算受到法律約束，雙方同意如下：

本協議確立了Patheon或Patheon的任何關聯公司可以在Patheon關聯公司所在的製造現場為客户或客户的任何關聯公司提供製造服務的一般條款和條件。這種“主”形式的協議旨在允許雙方或其任何附屬公司通過發佈現場特定的產品協議，通過Patheon的全球製造基地網絡簽訂多個產品的製造合同，而不必重新談判本文中包含的基本條款和條件。

本協議的結構使得雙方可以就在Patheon製造現場生產特定產品或多個產品簽訂產品協議。除非產品協議各方在產品協議中明確修改本協議的條款和條件，否則每個產品協議將受本協議的條款和條件管轄。除非雙方另有約定，否則每份產品協議將採用一般形式，幷包含本協議附錄1中規定的信息。

主製造服務協議

下列術語的含義如下所示，這些術語的語法變體具有相應的含義：

“活性材料”、“活性藥物成分”或“原料藥”是指附表D產品協議中所列的材料；

“活性材料信用價值”係指在本協議的某些目的下活性材料的價值，如附表D中的產品協議所述；

(A)以股權或其他方式直接或間接擁有本協定一方的控股權的商業實體；或

(B)由本協定一方通過股權或其他方式直接或間接控制的企業實體；或

(C)其控股權直接或間接與本協定一方的控股權共有的企業實體；

在這一定義中，“控制”是指在選舉一家公司或其他商業實體的董事時至少獲得多數票數的股份的所有權(“控制權益”和“受控制的”具有相應的含義)；

“年度產品評審報告”係指美國聯邦法規第211.180(E)節第21章中所述由Patheon編制的年度產品評審報告；

“年度報告”係指根據美國聯邦法規第21章314.81(B)(2)節所述，由客户就產品向食品和藥物管理局提交的年度報告；

“年產量”是指附表B中的產品協議中規定的在本協議任何一年內生產的產品的最低數量；

“適用法律”係指任何和所有國家、超國家、地區、州、省、縣和地方法律、法規、條約、條例、條例、規則、行政法規、指南、條例、附例、判決、法令、指令、禁令、許可證(包括上市批准)或任何對該主題項目有管轄權或與該主題項目有關的主管部門的命令的適用條款；

“主管機關”係指任何政府或管理當局、部門、機構或機構或任何法院、法庭、局、委員會或其他類似機構，不論是國家、超國家、地區、州、省、縣或地方；

主製造服務協議

“批次”是指特定數量的產品或其他材料，應在規定的限度內具有統一的性質和質量，並在同一製造服務週期內根據單一製造訂單生產；

“賬單項目”是指根據第2.1(G)節的規定，為購買或使用柱子、標準、工具、非標準託盤、PAPR或PPE套裝(如適用)、RFID標籤和支持設備以及其他特定於產品的物品而支付的所有第三方供應商費用的合理記錄的實際費用，在每種情況下，Patheon執行製造服務所需的且不包括在組件中；

“營業日”指星期六、星期日以外的日子，或製造基地所在地或加利福尼亞州的法定假日以外的日子；

“資本設備協議”是指雙方可能簽訂的單獨協議，該協議將涉及在特定產品協議下執行製造服務可能需要的資本設備和設施改裝的責任；

連同加拿大衞生部、FDA和EMA以及雙方同意的與生產和質量控制實踐相關的任何其他司法管轄區的最新指南文件（均不時更新、修訂和修訂），以及可能適用於生產場地或適用於在美國、加拿大或歐盟以外銷售的協議產品的任何此類法規的任何外國等同法規;

“檢驗報告”是指，就批次而言，根據質量標準的要求，由Patheon在產品交付前向客户提供的、註明日期的、執行的批次產品的測量和可觀察特性的文件設置;

“合規性證書”是指由Patheon簽署的聲明，證明一批產品的所有生產服務均按照cGMP和所有其他監管要求進行或以其他方式實施、包裝、儲存和檢測;

“客户知識產權”是指客户或其任何關聯公司在簽訂本協議前或獨立於本協議產生或衍生的知識產權，或Patheon或其任何關聯公司在履行任何製造服務或其他服務時產生或衍生的知識產權

主製造服務協議

由Patheon或其任何關聯公司在其業務中產生或衍生的知識產權，該知識產權與客户的活性材料或產品直接相關、特定於或依賴於客户的活性材料或產品;

“組件”是指按照質量標準生產協議產品所需的所有包裝組件、原材料、成分和其他材料（包括標籤、產品説明書和協議產品的其他標籤），但活性材料除外;

“DDP”具有國際商會發布的2010年版《國際商業術語》中規定的含義，並可隨時進行修訂或修改（《2010年國際貿易術語解釋通則》）;

“交貨日期”是指第5.1（d）條規定的確定訂單下產品的計劃裝運日期;

“偏離”是指偏離既定質量標準，包括但不限於任何產品協議、任何質量協議、cGMP標準操作規程、生產工作訂單、包裝訂單、原材料或產品質量標準、分析控制規程、水監測規程、設備維護計劃或任何可能影響產品的異常事件中規定的質量標準。偏離可能是預期或非預期的既定質量標準偏離，可能會影響產品的安全性、同一性、規格、質量或純度;

“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何可能管理藥品的後續機構；

“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其任何可能管理藥品的後續機構；

主製造服務協議

“原因審計”是指客户對Patheon或其分包商及其供貨的製造記錄進行的以下審計：(A)在監管檢查過程中觀察到的對產品質量至關重要的不利觀察；或(B)可能導致製造批次不合格或不合格產品的重大或反覆質量偏差；

“加拿大衞生局”係指加拿大政府稱為“加拿大衞生局”的部門，除其他部門外，還包括治療產品局、保健品和食品科監察局或任何可能管制藥品的後續機構；

“初始設定匯率”是指自產品協議生效之日起，產品協議中規定的將Patheon製造現場一單位當地貨幣兑換為一單位記賬貨幣的初始匯率，計算方法為在緊接生效日期之前的90天期間，將Patheon製造現場一單位當地貨幣兑換為一單位記賬貨幣的每日平均銀行間匯率，該匯率由Oanda.com“The Currency Site”在標題“FxHistory：歷史貨幣匯率”下公佈。Www.oanda.com/Convert/fxHistory;

“知識產權”是指在專利、專利申請、配方、商標、商標申請、商號、發明、版權、工業品外觀設計、商業祕密和專有技術方面的任何和所有權利；

“發明”係指任何和所有信息、結果、數據、創新、改進、發展、發現、計算機程序、設備、商業祕密、方法、專有技術、過程、技術等，無論是否以任何形式或媒介書寫或以其他方式固定，不論其包含在何種媒介上，也不論其是否可申請專利或可享有版權；

“庫存”是指Patheon為製造產品而生產或持有的所有零部件和在製品庫存，但為了更明確起見，不包括活性材料；

“潛在缺陷”是指任何批次的產品、原料藥或材料中的缺陷，該缺陷不是也不能合理地預期通過執行普通護理、遵循批准的規格或在交付時進行檢查而發現的；

“遲交產品”是指根據確定訂單訂購的產品，但在交貨日沒有交貨；

主製造服務協議

“製造服務”是指Patheon根據本協議提供的製造、質量控制、質量保證、穩定性測試、包裝、標籤、存儲和相關服務，以使用活性材料、組件和賬單項目製造產品或產品；

“製造現場”是指Patheon公司擁有和運營的工廠，產品協議中確定的製造服務將在該工廠進行；

“材料”是指除活性材料外，按照規格製造產品所需的所有部件和報價單；

“最大貸方價值”指Patheon根據本協議可以貸記的活性材料的最大價值，如附表D中的產品協議所述；

“最小訂貨量”是指附表B上的“產品協議”中規定的一種產品的最小生產批次；

“當事人”或“當事人”，如上下文個別或共同所指，係指帕西翁和委託人；

“Patheon競爭對手”是指其收入的50%以上來自為第三方提供合同藥品開發或商業製造服務的企業；

“Patheon知識產權”是指Patheon在執行任何製造服務之前產生或派生的知識產權，或Patheon在執行製造服務時開發的知識產權，或Patheon在其業務中以其他方式產生或派生的知識產權，而知識產權不是客户的知識產權；

“價格”指Patheon為執行製造服務而收取的以美元計算的價格，包括組件成本(客户提供的組件除外)、附表B中的產品協議中規定的某些成本項目以及附表C中產品協議中規定的年度穩定性測試成本；

“產品協議”是指Patheon與客户根據本協議以附錄1(包括附表A至D)規定的形式簽發的協議，根據該協議，Patheon將根據本協議的條款不時更新、修訂和修訂特定製造現場的製造服務；

“質量協議”是指訂立產品協議的雙方之間的協議，該協議規定了質量保證標準和責任

主製造服務協議

Patheon將為客户提供的製造服務，因為此類協議可能會根據其條款不時修改；雙方預期質量協議將在產品協議生效日期後30天內執行；

“季度”係指自1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的每三個日曆月的連續期間；

“召回”是指(I)客户或其關聯公司或被許可人為恢復對銷售或裝運給第三方的產品數量的所有權或擁有權，或停止分銷、處方或消費(包括但不限於自願從市場上撤回產品)的任何行動；或(Ii)任何監管當局扣留或銷燬任何產品的任何行動。召回還將包括客户或其關聯公司或被許可人採取的任何行動，以避免向第三方銷售或運輸數量的產品，如果銷售或運輸，將受到召回。

“監管當局”是指FDA、EMA和加拿大衞生部以及任何其他有權批准藥品上市的外國監管機構，包括領土內的產品；

“射頻識別”是指(目前或將來)可貼在產品或材料上以協助庫存控制、跟蹤和識別的射頻識別設備；

“固定匯率”是指每年將Patheon製造現場的一單位當地貨幣轉換為一單位記賬貨幣的匯率，計算方法為全年(10月1日)期間Patheon製造現場的本地貨幣轉換為一單位記賬貨幣的平均每日銀行間匯率[上一年]至9月30日)，由Oanda.com“貨幣網站”發表，標題為“外匯歷史：歷史貨幣匯率”Www.oanda.com/Convert/fxHistory;

“重大質量事件”是指在產品製造過程中發生的導致產品或其中間體的質量、性能、安全或可靠性產生重大影響的任何事件。確認不符合規格的結果是重大質量事件；

“規格”係指客户根據附表A產品協議中所列程序向Patheon提供的每種材料、組件、活性材料或產品的要求，其中包含與每種產品有關的文件或要求，包括但不限於：

主製造服務協議

(D)每種產品的所有環境、健康和安全信息，包括材料安全數據表；

“技術轉讓”是指向客户或客户指定的任何第三方轉讓與產品製造過程有關的所有信息、所有文件、製造説明書、規格和任何其他相關文件、與Patheon或其關聯公司(視情況而定)控制或有權獲得許可的產品有關的所有相關製造訣竅、許可證和材料(包括原材料規格)，以及使客户或其指定人員能夠按照規格生產產品並遵守適用的法規要求(包括獲得任何必要的法規批准，進行任何必要的研究並制定任何其他管理文件)和與轉讓有關的所有適用法律；

“區域”指產品協議中描述的任何地理區域，Patheon製造的產品將在該區域由客户分銷；

“第三方”指客户、Patheon或其各自關聯公司以外的任何一方；

“第三方權利”指客户或Patheon或其各自關聯公司以外的任何一方的任何知識產權；

“美利堅合眾國”係指美利堅合眾國，包括其領土和財產；以及

“年”是指在本協定的第一年，自生效之日起至同一日曆年的12月31日(含該日)為止的期間，此後將指日曆年。

主製造服務協議

除非產品協議中另有約定，否則本協議中表示的所有貨幣金額均以美元表示。

將本協定分為條款、章節、小節、附錄、附表和附件，以及插入標題僅為方便參考，不會影響本協定的解釋。除非另有説明，本協議中對章節、附錄、附表或附件的任何提及均指本協議的特定章節、附錄、附表或附件。在本協議中，“本協議”、“本協議下文”和類似的表述指的是本協議的整體，而不是本協議的任何特定部分、章節、附錄、附表或附件。

除另有明文規定或文意另有所指外，凡提及單數，均包括複數，反之亦然，凡提及“包括”或“包括”，均指“包括但不限於”或“包括但不限於”。

附錄1(包括其附表)和下列附件附於本協議、納入本協議並構成本協議的一部分：

Patheon將按產品協議中附表B和C中規定的費用為該地區提供製造服務。產品協議中的附表B列出了產品單價中包含或不包含的成本項目清單；價格中未包含的所有成本項目均需支付由客户支付的經雙方同意的額外費用。Patheon可以按照第4條的規定修改產品協議附表B和C中的費用。Patheon將嚴格遵守既定的規範、cGMP和適用法律進行製造服務。除非事先徵得客户的書面同意，否則Patheon不得更改用於執行與產品有關的製造服務的規格或製造地點(包括設施修改)或製造過程的任何其他方面，不得無理拒絕此同意。除非在產品中另有約定

主製造服務協議

協議或本協議，只要Patheon實質上履行了本協議和適用的產品協議下的義務，Patheon將至少製造[***]在特定年份，由客户或代表客户製造供客户在區域內銷售的產品的百分比(“年度最低”)。如果Patheon沒有保持實質性的合規性，除了客户根據本協議可能獲得的任何其他補救措施外，年度最低賠償將不再適用。在執行製造服務時，Patheon和客户同意：

(A)活性材料和部件的使用。Patheon將根據本協議使用活性材料和組件製造產品。Patheon不會將活性材料、客户提供的任何組件或客户支付的任何其他組件用於任何其他用途或目的。Patheon將在本協議項下的產品製造中以先過期、先使用的方式使用所有活性材料和組件。

(B)質量控制和質量保證。Patheon將執行質量協議中規定的質量控制和質量保證測試。根據《質量協議》，Patheon質量保證小組負責批量審核併發布給客户。Patheon將根據Patheon的標準操作程序和質量協議履行其批次審查和放行責任，這些操作程序的副本已提供給客户，未經客户同意(不得無理扣留)，不得以與產品相關的實質性方式進行更改。Patheon每次將產品發貨給客户或客户指定的人時，都會向客户提供一份分析證書和合規證書，以及一份所有偏差的清單(“交付文件”)。客户將承擔向市場發佈產品的全部責任。批次文件，包括但不限於批次生產記錄、批次包裝/標籤記錄、設備設置控制、運行參數、調查/不合格、數據打印輸出、原材料數據和實驗室筆記本，將是客户的專有財產。但是，由這些批次文檔的形式和樣式組成的任何知識產權都是Patheon的專有財產，Patheon沒有義務向客户披露與製造服務無關的任何實驗室筆記本中包含的第三方的機密或專有信息。在符合上述規定的情況下，Patheon將提供客户為執行技術轉讓而合理要求的任何信息(如果需要，或者如果監管機構要求，則以編輯後的形式提供，費用由客户承擔)。除Patheon知識產權外，批次文件中包含的所有信息，包括但不限於特定的產品相關信息，均為客户財產。

(C)組件。Patheon將按照規格和質量協議的要求購買(客户提供的組件除外)並測試所有組件，費用由Patheon承擔。

(D)穩定性測試。Patheon將對產品進行穩定性測試，作為本協議下提供的製造服務的一部分。Patheon將根據《質量協議》中規定的協議和單獨收費的規範以及產品協議附表C中規定的時間段(如果適用)進行此測試。未經客户事先書面批准，Patheon不會對這些測試協議進行任何更改。如果發生確認的穩定性測試失敗，Patheon將在一個工作日內通知客户，之後Patheon和客户將根據質量協議共同確定調查失敗原因的程序和方法，包括哪一方將承擔調查費用。除非Patheon未能按照質量協議、規範、cGMP或適用法律履行製造服務，否則Patheon將不對這些成本負責。Patheon將應客户的要求在以下時間內向客户提供所有穩定性測試數據和結果(包括最終報告[***]測試完成後的工作日。

主製造服務協議

（e）包裝. Patheon將按照質量標準和客户批准的適用主包裝記錄的規定包裝產品。客户將負責藝術品開發的費用，如適用。 Patheon應確定並打印出所裝運的每件產品的批號和失效日期。有效期必須根據質量標準確定。按照質量標準以及質量協議、cGMP和適用法律的要求，將批號和失效日期貼在產品上以及每件產品的裝運箱上。客户可自行決定更改產品的標籤、產品説明書和其他包裝。客户應將這些變更提交給所有適用的監管機構。如第4.4節所述，發生變更時，客户將負責承擔標籤作廢的費用。 Patheon的名稱不會出現在標籤上或產品的任何其他地方，除非：（i）任何適用法律要求;或（ii）Patheon書面同意使用其名稱。

（f）有源材料和客户提供的組件。至少 [***]在計劃生產日期之前，客户應向生產地點DDP交付足夠數量的活性材料和任何客户供應的組件，以使Patheon能夠生產所需數量的產品並在交付日期裝運產品。收到活性材料後，Patheon將根據產品協議的規定和適用的質量協議對所有活性材料進行檢測。如果未收到活性材料和/或客户提供的組件 [***]在計劃生產日期之前，Patheon可延遲產品的裝運，延遲天數與收到活性材料和/或客户提供的組件的延遲天數相同。但是，如果由於第三方先前的生產承諾，Patheon無法生產產品以滿足新的裝運日期，Patheon可將裝運日期推遲至雙方商定的較晚日期，但Patheon將盡商業上合理的努力盡快裝運。所有活性物質的裝運均應隨附客户提供的檢驗報告，以確認活性物質的特性和純度及其符合產品協議中規定的活性物質質量標準。

（g）退回帳單項目。由Patheon購買的產品將按照Patheon的實際合理成本加上 [***]費用低於$5，000的退回賬單項目的%手續費， [***]對於價值5，000美元或以上的退款項目，收取%的手續費，但客户必須事先書面批准購買所有退款項目。 Patheon將盡商業上合理的努力訂購金額為最小化手續費的票據返還項目。

（h）處理和儲存。 Patheon將免費存儲客户庫存，以支持 [***]根據質量標準、質量協議和適用法律，在受控和受監控的環境中，在適當的條件下，根據活性材料和客户供應組件的預測，生產數月。

（a）報告. Patheon應在最近一個月結束後的五個工作日內使用附件B中規定的庫存報告表向客户提供Patheon持有的活性材料的月度庫存報告，其中應包含當月的以下信息：

接收數量：適用月份內生產地點收到的符合質量標準的活性物質總量（“接收量”）。

分發數量：適用月份內在生產地點分發的活性物質總量（“分發數量”）。數量

主製造服務協議

分配量的計算方法為：將接收量與符合質量標準且Patheon在適用月份開始時持有的活性物質庫存量相加，減去符合質量標準且Patheon在月底持有的活性物質庫存量。分配數量僅包括在產品商業生產中接收和分配的活性材料，不包括任何（i）Patheon必須作為樣品保留的活性材料，（ii）產品中必須作為樣品保留的活性材料，（iii）檢測中使用的活性材料（如適用），以及（iv）在適用期間內，在技術轉讓活動或開發活動中收到或分發的活性材料，包括但不限於任何監管、穩定性、在適用期限內生產的驗證或測試批次，在第（i）至（iv）條中的每種情況下，根據本協議。

轉換數量：以分配數量生產的產品中所含活性物質的總量（包括根據第6.3（a）或6.3（b）條生產的任何額外產品），由Patheon交付，且未因Patheon未能按照質量標準、cGMP、及適用法律。

客户確認，如果該信息從一個月到下個月沒有變化，報告將反映這一點。

在[***]在每一年結束後的幾天，Patheon將在附件C中列出的對賬報告表上準備一份有效材料的年度對賬，包括計算該年每個製造地點的產品的“實際年產量”或“AAY”。AAY是折算為產品的分配數量的百分比，計算方法如下：

在帕瑟恩製作了至少[***]成功的商業化生產批次的產品，並已生產的商業化批次至少[***]在製造現場的三個月內(統稱為“目標合格率確定批次”)，雙方將商定產品在製造現場的目標合格率(每個目標合格率為“目標合格率”)。目標產量將每年修訂，以反映各方商定的實際製造經驗。

此外，在生產驗證批次之後，但在生產[***]對於上述目標產量確定批次，雙方將商定中期目標產量，該中期目標產量將根據驗證批次的生產數據，在確定上述目標產量之前適用。緊隨第一輛汽車的生產[***]上述目標產量確定批次，雙方將同意更新的中期目標產量，該中期產量將根據第一批生產的數據，在確定上述目標產量之前適用。[***]目標產量確定批次。

(B)缺口計算。如果實際年收益率降幅超過[***]%，則該年度的差額(“差額”)將按以下方式計算：

主製造服務協議

(C)差額信貸。如果產品在一年內出現短缺，Patheon將不晚於[***]一年結束後的幾天。

第2.2條(C)項下的每項信用將彙總在附件C中規定的對賬報告表中。一旦產品協議到期或終止，根據第2.2條所欠的任何剩餘信用將在[***]產品協議到期或終止的天數。如果有年度差額，Patheon將在對賬報告表上披露。

(D)最高學分。Patheon根據第2.2節計算的活性材料在一年內對任何產品協議的責任合計不得超過產品協議附表D中規定的最大貸方價值。

(E)沒有重大違約行為。根據第8.2(A)條，如果實際年收益率低於目標收益率，則Patheon將不會實質性違反本協議，除非實際年收益率高於[***]低於目標收益率的%。

客户將按照產品協議中附表B和C中規定的價格，向Patheon支付按照本協議執行製造服務的費用。這些價格可根據本協議第4.2條和第4.3條進行調整。客户還將根據第2.1(G)節的規定向Patheon支付任何賬單回款項目。

客户應自費將活性材料交付給Patheon(根據第2.1(F)節)。如果適用，Patheon和客户將合理合作，允許將活性材料進口到製造現場。客户的義務包括從適用的海關機構和監管機構獲得活性材料的適當放行。客户或客户指定的經紀人將是進口到製造現場的活性材料的“記錄進口商”。根據本協議的規定，有效材料將由Patheon代表客户持有。活性材料將始終屬於客户的財產。Patheon將確保在Patheon的佔有下，主動材料不會成為任何產權負擔、留置權或其他第三方索賠的對象。Patheon收到的任何活動材料將僅由Patheon用於執行製造服務。

如果客户要求Patheon鑑定其他來源的活性材料或任何組件，Patheon將評估由其他來源提供的活性材料或組件，以確定其是否適合在產品中使用。雙方將就Patheon將執行的工作範圍達成一致，費用由客户承擔。對於活性材料，這項工作至少包括：

主製造服務協議

(C)生產三個全面驗證批次，這些批次將置於同時穩定狀態(如果是全規模生產，一批可能是登記批次)。

第6.3(C)條將適用於使用新批准的活性材料或組件製造的所有產品，因為對其他供應來源進行的材料表徵有限。

截至2015年12月31日的產品階梯價格和年度穩定價格列於產品協議的附表B和C中，並受第4.2和4.3節所述調整的影響。

從2016年1月1日開始，Patheon可能會對每年1月1日生效的價格進行如下調整：

(A)製造和穩定性測試費用。對於在美國或波多黎各製造的產品，除非雙方另有書面協議，否則Patheon可以根據美國勞工部勞工統計局(“PPI”)公佈的上一年8月美國勞工部、勞工統計局(“PPI”)公佈的藥品製劑製造生產者價格指數pcu325412325412與前一年同月最終數字的任何增減初步數字，調整通脹價格換算部分。在每年11月30日或之前，Patheon將向客户提交一份聲明，説明在計算下一年的價格時所應用的通貨膨脹調整的計算方法。但客户將有權出於善意對計算提出異議，現有價格將繼續適用，直到爭議得到解決。如有必要，價格將在爭議解決後的適用期限內進行追溯調整。對於在美國或波多黎各以外製造的產品，Patheon可以使用雙方在產品協議中商定的等效通脹指數，以類似的方式調整通脹價格。

(B)組成部分費用。Patheon可能會增加，或者，如果組件成本的平均價格下降，Patheon將降低下一年的價格，以轉嫁實際增加或減少的組件成本。在每年11月，Patheon將向客户提供有關組件成本增加或減少的合理詳細信息，這些信息將應用於下一年的價格計算，以合理地證明價格增加或減少是合理的。但Patheon將不會被要求向客户提供受Patheon與其供應商之間保密義務約束的信息。但是，應客户要求，Patheon將允許獨立的第三方審計師審查支持組件成本增加或減少的信息，並確認該信息合理地證明價格增加或減少是合理和合理的。

主製造服務協議

(C)定價基礎。客户確認任何一年的價格都是根據產品協議附表B中規定的最低訂貨量和年訂貨量來報價的。如果指定的最低訂貨量發生變化或年度訂貨量不是在一年內訂購，則價格可能會發生變化。為了更清楚起見，如果Patheon和客户同意最低訂購量將會減少，或者最低層的年度數量將不會在一年內訂購，無論是由於估計年銷量的減少還是其他原因，並且由於減少，Patheon向客户證明其執行製造服務或獲取產品組件的成本將在單位基礎上增加或減少(包括增加的金額)，則Patheon可能會增加或減少足夠的金額來吸收記錄的增加或減少的成本。在每年11月1日或之前，Patheon將向客户提供一份聲明，列出用於計算下一年這些成本增加或減少的信息。但Patheon將不會被要求向客户提供受Patheon與其供應商之間保密義務約束的信息。但是，應客户要求，Patheon將允許獨立的第三方審計師審查支持組件成本增加的信息，並確認該信息合理地證明價格上漲是合理的。

(D)貨幣波動引起的調整。如果雙方在產品協議中同意在製造現場以當地貨幣以外的貨幣開具發票，Patheon將根據第4.2(D)節調整價格以反映貨幣波動。如果某一年的設定匯率發生了變化，將在完成本第4.2節規定的所有其他年度價格調整後計算調整金額。調整將按比例反映固定匯率相對於上一年度確定的固定匯率或初始固定匯率(視情況而定)的增減(如有)。計算價格調整的例子如表D所示(加拿大生產基地以美元開具發票)。

(E)分級定價(如果適用)。產品協議附表B中的定價是根據第5.1節中客户的數量預測，以年度數量分級的形式提出的。客户將在本年度內按年度成交量等級中規定的單價向客户開具發票[***]上一年9月提供的月份預測。在每年年底或協議終止後30天內，Patheon將向客户發送一份客户本年度訂購的實際產品數量與定價等級的對賬單。如果客户在本年度內多付了款項，Patheon將在年底的45天內向客户發出多付金額的貸項，或在協議終止後45天內向客户發出多付款項的付款。如果客户在本年度內少付了款項，Patheon將在年底或協議終止後45天內根據第5.6條向客户開具少付金額的發票。如果委託人不同意和解，雙方將真誠合作，友好解決分歧。如果雙方不能在30天內解決分歧，該事項將根據第12.1條處理。

對於本第4.2節項下的所有價格調整，Patheon將在每年11月30日或之前向客户提交修訂後的產品協議附表B，以使其對在第二年第一天或之後交付的產品生效，修訂後的時間表B必須在對雙方具有約束力之前得到客户的書面批准。客户的批准不得無理扣留。

主製造服務協議

組件成本的異常增加或減少。如果在任何時候，市場條件導致Patheon的組件成本大幅高於或低於當前價格所依據的成本，則雙方將調整任何受影響產品的價格，以反映增加或減少的組件成本。在下列情況下，將發生比正常預測的增加或減少大得多的變化：(I)組件的成本增加或減少[***]最新費用報價所依據的組件成本的%；或(Ii)製造產品所需的所有組件的總成本增加或減少[***]最新費用報價所依據的產品總組件成本的百分比。如果構成部分成本以前已進行調整，以反映一個或多個構成部分成本的增減，則上文(一)和(二)項所述的調整將以構成部分的最後一次成本調整為基礎。

對於根據本第4.3節進行的價格調整，Patheon將向客户提供修訂後的《產品協議》附表B和預算定價信息、調整後的組件成本或其他文件，這些文件合理地足以證明價格調整是合理的，並使客户合理滿意。客户有權本着善意對任何價格調整提出異議，在爭議期間，現行價格將繼續適用。如有必要，價格將在爭議解決後的適用期限內進行追溯調整。應客户要求，Patheon將允許獨立的第三方審計師審查支持增加或減少組件成本的信息，並確認該信息合理地證明價格增加或減少是合理和合理的。Patheon將沒有義務交付任何受Patheon與其供應商之間保密義務約束的證明文件。對於無爭議的價格調整，修訂後的價格將對客户收到修訂後的產品協議附表B後的下一個月的第一天或之後交付的任何產品生效。如果根據第4.3節修訂了價格，則不會根據第4.2(B)節對相同增加的組件成本進行後續修訂。

對客户要求的規格或質量協議的修改將僅在Patheon將自費執行的技術和成本審查之後實施，並取決於客户和Patheon就因修改而需要的任何價格更改達成協議。Patheon要求的對規格、質量協議或製造地點的修改僅在客户書面批准後才能實施。在收到客户請求任何此類修改的通知後，Patheon將立即以書面形式通知客户任何日程安排調整、任何成本增加或減少或更改可能導致的其他更改，並且(A)將盡最大努力做出客户請求中確定的任何更改，以迴應與產品有關的監管或安全問題，以及(B)將在客户請求的日期之前或之後商業合理的情況下儘快實施客户請求中確定的任何其他更改。如果客户接受擬議的價格更改，則將實施規範中的擬議更改，並且價格更改將僅對根據修訂後的規範生產的產品訂單生效。此外，客户同意以Patheon的實際成本(包括Patheon為購買和處理庫存而產生的所有合理成本)購買Patheon為履行確定訂單或根據第5.2節購買或維護的所有庫存，但僅限於

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根據修訂後的規格，庫存不能再使用的範圍。Patheon為了完成確定訂單或根據第5.2節向供應商發出的任何修訂規格下不再需要的組件的未結採購訂單將在可能的情況下被取消，如果訂單不能被取消而不受懲罰，則客户將全權酌情決定將訂單分配給Patheon並由其滿足或由Patheon取消，客户將償還Patheon因取消而產生的任何罰款。

如果客户決定讓Patheon為區域以外的國家/地區提供產品製造服務，則客户將通知Patheon每個此類國家/地區的包裝要求，Patheon將準備一份報價單，供客户考慮組件(客户提供的組件除外)的任何額外成本以及目的地為每個此類國家/地區的產品的費用變化。商定的額外包裝要求和相關包裝成本以及轉換費用將在本協議的書面修正案中列出。

(A)滾裝[***]月份預測。當簽署每個產品協議時，客户將向Patheon提供非約束性[***]客户預計第一季度訂貨量的月份預測[***]該產品的商業生產已持續數月。然後，客户將在或之前更新此預測[***]每個月的第幾天向前滾動。如果客户端確定最近一次預測中估計的交易量變化超過[***]%。最新的[***]以月預報為準。

(B)初始製造月的確定訂單。至少[***]在產品開始商業化生產的前幾個月，客户將更新第一個月的滾動預測[***]產品製造的月數(“初始製造期間”)。根據第5.1(C)節的規定，本更新預測的第一個月(“初始製造月”)將構成客户以採購訂單或其他形式(“第一確定訂單”)形式的確定書面訂單，當Patheon接受時，Patheon將生產該數量的產品。如果生產尚未開始，客户可以取消第一個確定訂單中的任何批次，費用為$[***]每個取消的批次，直到生產開始，如果Patheon收到取消通知[***]在第一個確定訂單的預定交貨日期前幾天或更長時間。如果生產尚未開始，如果Patheon收到的取消通知超過[***]天數，但少於[***]在第一個確定訂單的預定交貨日期前幾天，但客户將向Patheon支付$[***]對於每個已取消的批次。雙方同意，這筆款項將被視為Patheon因客户取消生產而造成的製造能力損失的違約金，不被視為罰款。如果第一個確定訂單如上所述被改變或調整，則初始軋製[***]月份預測也將根據需要進行調整。

(C)其後的確定命令。在初始製造期間之前和期間，以及在產品協議期限內滾動的基礎上，客户將發佈更新的[***]月預測日期

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或在[***]每個月的哪一天。這項預報將從下個月的第一天開始。第一[***]這一更新預測的月份將被視為具有約束力的確定訂單。但是，在客户獲得FDA的批准以銷售適用的產品之前，與每種產品的推出相關的初始訂單將不具有約束力。在交付適用的預測的同時，客户將發佈第一份確定的書面訂單[***]客户以訂購單或其他形式(“確定訂單”)形式的預測數月後購買，當Patheon接受時，Patheon將生產和交付確定訂單中規定的商定數量的產品。在確定訂單中指定的交貨日期不會早於提交確定訂單之日起*天。提交給Patheon的確定訂單將指定客户的採購訂單編號、按產品類型劃分的數量、每月交貨計劃以及確保產品及時製造和發貨所需的任何其他要素。在Patheon接受確定訂單後，在確定訂單中訂購的產品數量將是確定的並對雙方具有約束力，只有在雙方書面同意的情況下才能減少。

(d) [***]年度預測。在該日或之前[***]每年五月一日，客户將給Patheon一份書面的非約束性文件[***]-按季度細分的年度預測[***]，客户預計將需要生產的每一種產品的數量，並在[***]-年期間。

(E)接受實盤訂單。Patheon將通過向客户發送確認來接受確定的訂單[***]自其收到確定訂單之日起營業日。確認函將包括所訂購產品的交貨日期，視客户確認而定。交貨日期可經雙方書面同意或如第2.1(F)或5.1(B)條所述修改。如果Patheon未能在適用的[***]工作日期間，則該確定訂單將被視為已被Patheon接受。Patheon將接受根據本協議提交的確定訂單。如果Patheon拒絕根據本協議提交的確定訂單，在不限制客户在本協議項下的其他權利和補救措施的情況下，客户可以從其他供應商獲得產品，該產品將不包括在計算本協議項下的年度最低要求時，並且年度最低要求將自動減少[***]%。如果Patheon拒絕兩個或更多的確定訂單[***]-月期間，年度最低限額將不再適用。

(A)客户理解並承認Patheon將依靠根據5.1(A)和(B)節提交的確定訂單和滾動預測來訂購滿足確定訂單所需的組件(客户提供的組件除外)。此外，客户理解，為確保組件的有序供應，Patheon可能希望以合理的數量購買組件，以滿足第5.1(A)節中提到的部分或全部預測期間的產品生產要求，或滿足Patheon與客户書面商定的任何較長時間的生產要求。因此，客户授權Patheon購買合理數量的組件，以滿足第一個產品的製造服務要求[***]客户根據第5.1(A)節給出的最新預測中預期的月份。如果雙方書面同意，Patheon可以進行其他組件採購，以滿足更長時間的製造服務要求。客户將給予Patheon書面授權，以訂購客户要求的任何啟動數量的產品的組件，當Patheon接受時，將被視為確定訂單。如果Patheon根據確定訂單或本第5.2(A)條訂購的部件未包括在為客户製造的成品中[***]在預計已購買的月份(或雙方可能同意的較長時間)之後的幾個月內，或者如果組件在此期間已過期，則客户將向Patheon支付其成本(包括Patheon為購買和處理組件而產生的所有合理成本)。但如果這些

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如果組件用於隨後為客户製造的產品或Patheon製造的第三方產品，則客户將獲得之前由客户支付給Patheon的這些組件的任何成本的信用，或者在客户選擇的情況下，獲得與這些成本相等的金額的退款。Patheon將按季度提供一份報告，彙總Patheon持有的庫存。

(B)如果客户未能在購買後12個月內取得Patheon根據第5.2(A)條購買的組件或安排銷燬Patheon購買的組件，或者，如果成品不是缺貨通知的標的，則在製造後三個月內，客户將向Patheon支付每託盤100.00美元，此後每月支付Patheon存儲組件或成品的費用。含有受管制物質或需要冷藏的部件或產品的儲存費將按每託盤每月200.00美元收取。倉儲費用以每月一託盤為最低收費標準。Patheon可根據規格提前14天向客户發出書面通知，將不屬於其持有的超過三個月的缺陷通知標的的成品運往客户，費用由客户承擔。

客户只能訂購產品協議附表B中規定的最低訂購量的倍數的產品製造服務。

除非在《產品協議》中另有約定，否則產品發貨將由ExW Patheon的發貨點進行。在Patheon將產品裝載到承運人的車輛上進行裝運之前，Patheon將繼續承擔產品丟失或損壞的風險，屆時丟失或損壞的風險將轉移到客户身上。Patheon將按照客户的指示，並作為客户的代理人，由客户承擔風險，(I)安排由客户支付運輸費用，(Ii)由客户承擔費用，獲得出口產品所需的任何出口許可證或其他官方授權。客户將安排保險，並將選擇Patheon用來運輸產品的貨運公司，並可能監督Patheon的運輸和貨運做法，因為它們與本協議有關。產品將按照規格進行運輸。

(A)Patheon將在適用的交付日期交付根據確定訂單訂購的產品。雙方同意，他們將密切合作，加快產品的交付，包括但不限於任何產品樣品和初步投放的產品，並管理初始產品投放的日程安排。

(B)如果在最初的製造期之後，Patheon無法交付[***]根據確定訂單訂購的特定產品數量的百分比[***]由於Patheon的行為或不作為(“延遲交貨”)，客户將收到Patheon對延遲交貨的信用，這將適用於下一個確定訂單下的購買價格。學分將是[***]根據確定訂單，Patheon未交付的產品數量的價格的百分比(即客户信用=[確定訂單中的訂貨量-產品的實際發貨數量]**價格**[***]%)。Patheon將在商業上做出合理的努力，在[***]幾天。如果在初始製造期間之後，Patheon在同一日曆季度內對同一產品進行了兩次或更多延遲交付，客户將獲得額外的[***]Patheon的%，用於支付下一個固定訂單下的購買價格。總學分將是 [***]根據確定訂單，Patheon未交付的產品數量的價格的百分比(即客户信用=[確定訂單中的訂貨量-產品的實際發貨數量]**價格**[***]%. 沒有

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限制客户在本協議中的其他權利或補救措施，如果Patheon在一個 [***]- 個月期間，年度最低限額將降至 [***]%. 在這種情況下，在本協議的剩餘期限內，雙方同意Patheon將至少 [***]由客户或代表客户在特定年度內製造並由客户在區域內銷售的產品的%，直至Patheon在特定年度內沒有逾期交貨。 [***]在這種情況下，年度最低工資將增加 [***]%和 [***]每一個序列中的% [***]一個月的時間內，沒有任何逾期通知，最多不超過 [***]%. 儘管有上述規定，如果Patheon在一個月內做出兩次或兩次以上的遲到聲明， [***]- 個月內，雙方應在五個工作日內開會，商定並實施交付改進行動計劃。如果在實施交付改進計劃後， [***]- 個月的期限內，根據第8.2（a）條，這些逾期的違約行為可能被視為Patheon對本協議的重大違約，Patheon將不再有機會對該重大違約行為進行補救。

（c）延遲交付不包括由Patheon合理控制範圍之外的事件導致的任何產品裝運延遲，例如不可抗力事件、API或材料交付延遲、客户產品放行批准延遲、客户預測不準確或收到不合格API或客户供應組件。

通知將通過傳真或電子郵件發送到客户書面提供給Patheon的傳真號碼或電子郵件地址。 Patheon將在產品製造和放行時向客户發送產品説明書。 Patheon還應在每次裝運產品時向客户提交一份涵蓋裝運貨物的發票副本和相關的交付文件。 Patheon還應向客户開具發票，發票應涵蓋客户根據本協議第5.2條購買的任何庫存或組件。與庫存或組件相關的所有付款將計入包含組件和/或庫存的任何一批產品的價格。每張發票還應反映根據第5.2條向客户提供的任何信貸。在適用的情況下，每張發票應註明客户的製造服務採購訂單號、產品編號、名稱和數量、單價、運費、交付文件以及客户應支付的總金額。客户將支付所有發票內 [***]日，其日。如果發票的任何部分有爭議，客户應向Patheon支付無爭議的金額，雙方應盡善意努力盡快調解有爭議的金額，但在任何情況下不得超過 [***]天無爭議的逾期賬户的利息將在 [***]%，相當於每年 [***]%. 第5.5（b）條規定的延遲交付信用額僅在所有未付無爭議發票已全額支付或 [***]逾期交貨發生時，自發票日期起未付天數。如果是缺陷通知，付款將在 [***]在收到替換批次或不受缺陷通知約束的批次後30天內。對於因Patheon而被確定存在潛在缺陷的批次，客户可自行決定將其記入未來批次的貸方或予以退款。不合格產品無需支付任何款項，Patheon將在商業上合理的努力， [***]幾天。

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（a）產品聲明。客户有權拒收任何不符合第9.3（a）條規定的產品質量標準的產品或其任何部分（“不合格產品”），而不會使符合產品質量標準的產品的任何部分失效。客户應在Patheon和客户同意的第三方場所收到Patheon生產的產品後對其進行檢查，並應在Patheon和客户同意的時間內向Patheon發出書面通知（下稱“缺陷通知”），告知Patheon對不合格產品的所有索賠。 [***]在客户收到產品及其交付文件後30天內（或在潛在缺陷的情況下， [***]客户、其關聯公司或任何被許可人、經銷商或其他第三方確認後30天，但不得在產品到期日之後）。如果客户未能在適用的 [***]-或[***]- 天內，則交付將被視為已被客户接受， [***]或[***]交貨或確認後第天（如適用）。除第6.3條規定的情況外，Patheon對於在適用的 [***]除潛在缺陷外，

（b）確定缺陷。收到缺陷通知後，Patheon將 [***]向客户發出書面通知，告知客户不同意缺陷通知的內容。如果Patheon未能在以下時間內向客户提供此類通知[***]在一天期限內，Patheon將被視為同意缺陷通知的內容。如果客户和Patheon未能在[***]在Patheon通知客户缺陷通知中確定的任何產品是否為不合格產品的幾天後，雙方將共同選擇一家獨立的實驗室或專家來評估該產品是否為不合格產品。這一評估將對各方具有約束力。如果獨立實驗室或專家確定任何產品為不合格產品，客户可以按照第6.1節所述的方式拒絕接受這些產品，Patheon將負責評估費用。如果獨立實驗室確定產品符合產品保修，則客户將被視為已接受產品在[***]交貨後第二天(或如果任何缺陷在收到產品後不能合理地被發現，則在[***]客户確認後第二天，但不是在產品到期日之後)，客户將負責評估的費用。

(C)短缺。Patheon發運的產品數量短缺的索賠將通過雙方的合理協議處理。

(A)紀錄及通知。Patheon和客户將各自維護必要的記錄，以允許召回交付給客户或客户的任何產品。任何可能影響產品的適銷性、安全性或有效性的信息，或可能導致產品在一個工作日內被召回或扣押的信息，締約雙方應立即通過電話通知質量協議中指定的聯繫人(待書面確認)。在收到本通知或發現本通知後，在客户決定是否需要召回或採取其他糾正措施之前，每一方都將停止對任何一方擁有或控制的任何產品進行進一步發貨。啟動召回或採取其他糾正措施的決定(如果有)將由客户做出並執行。

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(B)召回。如果(I)任何監管當局發出指令、命令，或在發佈有關產品的安全警告或警報後發出書面請求，要求召回任何產品，(Ii)有管轄權的法院下令召回任何產品，或(Iii)客户確定應召回任何產品，或需要就任何產品的使用限制出具“尊敬的醫生”信函，Patheon將根據所有適用法律，按客户的合理要求進行合作。

(C)產品退貨。客户有責任處理客户對產品的退貨。Patheon將向客户提供客户可能合理要求的任何協助，以處理退貨，包括在客户要求時進行適當的調查。

(A)不合格產品。如果客户根據第6.1條拒絕產品，則客户將不需要根據第3.1條為產品付款。在客户選擇時，Patheon將立即：(I)退還客户以前為產品支付的不合格產品的金額，以及客户為產品中使用的賬單項目和客户提供的組件所產生的成本；(Ii)抵消為不合格產品支付的金額，如果客户之前為產品支付了費用，則客户為產品中使用的賬單項目和客户提供的組件所發生的成本，與本合同項下應支付給Patheon的其他金額相抵銷；或(Iii)由Patheon獨自承擔費用(不包括產生更換活性材料的費用，但包括更換客户提供的部件和賬單項目)，將產品替換為合格產品，而客户不承擔第3.1節規定的付款責任，這取決於從客户那裏收到製造替換產品所需的所有活性材料和客户提供的部件。為了更好地確定，Patheon對不合格產品中任何活性材料損失的責任將在第2.2節的活性材料產量中計入和計算。

(B)召回產品。如果召回或退回產品是由於Patheon未能按照本協議的條款執行製造服務(包括第9.3和9.4節規定的保修)或Patheon的其他疏忽或故意不當行為導致的，Patheon將對召回或退貨的有據可查的成本和自付費用負責，並將在客户選擇時迅速：(I)退還已支付的召回或退貨產品的金額以及客户為產品中使用的帳單項目和客户提供的組件而產生的成本；(Ii)將召回或退回產品的已支付金額和客户為產品中使用的退貨單項和客户提供的部件而產生的費用與Patheon根據本協議應支付的其他金額相抵銷；或(Iii)將召回或退回的產品更換為合格產品，費用由Patheon獨自承擔(不包括更換活性材料的費用，但包括獲得更換退貨部件和客户提供的部件的費用)，且客户無需根據第3.1條對此承擔付款責任，這取決於從客户那裏收到製造更換產品所需的所有活性材料和客户提供的部件。為了更好地確定，Patheon對召回產品中任何活性材料損失的責任將在第2.2節的活性材料產量中計入和計算。在所有其他情況下，召回、退貨或其他糾正措施將由客户承擔費用。為澄清起見，Patheon根據第6.3(B)款支付的客户召回或退貨金額的任何退款將不被視為第10.2(A)款下的責任，因此不受第10.2(A)款的約束。

(C)因成品規格不合格而導致的產品拒收。將定義並商定內部流程規範。如果一批或一批產品的一部分不符合成品規格，儘管Patheon聲稱它是根據商定的工藝規格、批量生產記錄和Patheon的標準制造操作程序生產該產品，雙方同意他們將相互選擇

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由獨立的實驗室或專家評估該實驗室或專家是否能確定產品不符合成品規格的原因。評估將對各方具有約束力。如果獨立實驗室或專家確定產品因Patheon的行為或不作為或以其他方式不符合協議條款，則客户可以按照第6.1節所述的方式拒絕這些產品，Patheon將負責評估費用。如果獨立實驗室確定Patheon符合商定的工藝規範、批量生產記錄和Patheon的標準操作程序，並且產品不符合成品規格，則客户將負責評估費用，並將向Patheon支付不合格產品的每單位適用費用。在這種情況下，不合格產品中的原料藥將被包括在“轉換數量”中，用於計算第2.2(A)節下的“實際年收益率”。

(D)除上文第6.3(A)和(B)節所述外，Patheon將不對客户負責，也不對客户對其製造的任何產品的任何缺陷或與之相關的其他責任(統稱為“產品索賠”)承擔任何責任。為了更清楚起見，Patheon將不對下列情況下的任何產品索賠負責：(I)產品索賠是由於根據本協議生產的符合本協議的產品的規格、安全性、有效性或適銷性方面的缺陷引起的，(Ii)由於Patheon使用規格中規定的方法或本協議中另有規定的方法無法合理地發現的組件缺陷造成的，(Iii)由於活性材料或客户提供的組件中的缺陷不能由Patheon使用本協議中規定的方法或本協議中另有規定的方法合理地發現的，(Iv)由Patheon根據第5.4節發運產品後發生的第三方行為引起；(V)由於包裝設計或標籤缺陷或遺漏，Patheon或其任何附屬公司或其員工、代理或分包商對此均不承擔任何責任；(Vi)儘管Patheon已根據上文第6.3(C)節規定的獨立實驗室或專家確定的質量協議、規範、cGMP、適用法律和本協議的其他條款提供製造服務，但由於任何無法確定的原因；或(Vii)由於客户違反本協議項下的任何其他義務。

未經Patheon事先書面授權，客户不得處置任何損壞、缺陷、退回、不合格或召回產品，且Patheon不得無理拒絕或延遲授權。或者，Patheon可指示客户將產品退回Patheon。對於Patheon根據第6.1條或第6.3條承擔責任的任何損壞、缺陷、退回或召回產品，Patheon應承擔處置費用（包括任何適用的倉儲費或銷燬費用）。在所有其他情況下，客户應承擔任何損壞、缺陷、退回或召回產品的處置費用，包括製造服務的所有適用費用。

客户將獨自負責回答客户的問題和投訴。Patheon從客户及其附屬公司和被許可人的客户、醫療保健提供者或患者那裏收到的問題或投訴將立即提交給客户。Patheon將按合理要求進行合作，以允許客户確定原因並解決任何問題和投訴。這種協助將包括後續調查，包括測試和客户合理要求的任何其他協助。此外，Patheon將迅速(在任何情況下在質量協議規定的時間內)向客户提供所有商定的信息，使客户能夠正確迴應質量協議中規定的有關產品的問題或投訴。

主製造服務協議

客户將承擔根據第6.5條產生的所有費用，但因Patheon未能按照本協議的規範、cGMP、適用法律和其他條款履行製造服務而引起的投訴除外，在這種情況下，根據本第6.5條產生的費用將由Patheon承擔。

除第10.3節規定的賠償和第10.1節和第10.2節規定的限制外，對於Patheon未能提供符合產品保證的任何產品，本條6中描述的補救措施將是客户的唯一補救措施。

每一方在簽署本協議後，將立即任命其一名僱員擔任關係經理，負責雙方之間的聯絡。關係經理將至少每季度召開一次會議，審查業務關係的當前狀態，並管理出現的任何問題。

根據第7.8條的規定，只有在Patheon的律師認為有必要進行溝通以符合本協議的條款或任何適用法律的要求，並且客户代表在場進行口頭溝通或已審查並批准書面溝通的情況下，Patheon才可以與任何政府機構進行溝通，包括但不限於負責為產品授予監管批准的政府機構。Patheon將在收到監管機構提出的與產品相關的任何通信請求後24小時內立即通知客户。

Patheon將保留產品的製造、測試和運輸記錄(包括根據質量協議的要求對原材料、包裝和標籤材料進行測試的證據)，並根據需要保留產品樣本，以符合適用的製造法規要求，並協助解決產品投訴和其他類似調查。記錄和樣本的副本將在產品到期之日(以較長的時間為準)後保留五年或一年，或根據適用法律的要求保留更長時間，屆時將在文件或樣本銷燬前至少45天聯繫客户有關交付和銷燬產品的文件和/或樣本的事宜。Patheon將不會超過上述規定的時間段存儲這些文檔和/或樣本。

客户或其指定人可在正常營業時間內查閲與本協議有關的Patheon報告和記錄，並至少事先發出合理的通知[***]工作日，但在檢查期間必須有Patheon代表在場。此外，如第4.2節更全面地規定，客户將有權允許獨立的第三方審計師審查支持根據第4.2、4.3和4.4節進行的價格調整的信息。

主製造服務協議

Patheon將允許客户在商定的時間合理訪問與產品相關的程序和文檔，以及產品製造、儲存、處理或運輸所在的製造現場區域，以允許客户驗證製造服務是否按照規範、cGMP、適用法律和質量協議進行。但是，除“事由”審計外，客户每年只能進行一次cGMP類型的審計，持續時間不超過[***]天數，涉及的時間不超過[***]審計師。客户可要求額外的cGMP類型的審計、額外的審計日，或額外的審計師參與，但須向Patheon支付每增加一次審計日5,000美元和每增加一位審計師的每一審計日$1,000的費用。第7.5節規定的查閲權利將不包括查閲或檢查Patheon的財務記錄的權利。此外，應本協議項下對產品製造具有管轄權的任何監管機構的要求，監管機構將有權觀察、審核和檢查用於產品製造、放行和穩定性測試和/或倉儲的任何製造現場和Patheon程序，並審核這些設施和程序是否符合cGMP和/或其他監管要求。Patheon明確同意配合監管機構的任何檢查，無論是在產品的監管批准之前或之後，並在收到報告後三個工作日內向客户提供檢查或審計報告的副本。客户可在任何此類檢查期間到場諮詢。

Patheon將在一個工作日內通知客户任何檢查、收到任何檢查通知和/或任何具體涉及產品的政府機構的樣品請求。Patheon還將在收到任何Form483‘S或警告信或任何其他可能直接或間接影響產品監管狀態或Patheon執行製造服務能力的重大監管行動或發現後三個工作日內通知客户。在收到通知和檢查的三個工作日內，Patheon將向客户提供通知和檢查的合理描述和所有支持文件，包括適用的所有Form483‘S和警告信或類似的警告或反對、回覆和適用監管機構的所有其他通信和討論，這些文件應進行編輯，以保護第三方的機密信息。Patheon將與客户討論並真誠地考慮客户提供的關於建議迴應的任何意見。此外，Patheon將事先徵得客户對與Product相關的任何此類回覆的批准。Patheon將盡商業上合理的努力，儘快解決和糾正其製造設施或程序中的任何問題或問題，以及監管當局提出的任何異議或警告，並繼續按照所有適用法律和本協議條款製造和供應客户訂購的產品。在向FDA或其他監管機構提交回復後，Patheon將通知客户與監管機構就回復標的進行的任何進一步聯繫。

Patheon將每年提供其控制的所有產品數據，包括髮布測試結果、投訴測試結果和客户合理要求的所有調查(製造、測試和儲存)，以完成任何適用監管制度下的備案，包括要求客户向FDA或任何其他監管機構提交的任何年度報告，或監管機構要求的與製造服務績效有關的其他信息。Patheon將立即向客户提供一份年度產品審查報告的副本，不收取任何額外費用。客户要求的超出cGMP範圍和慣例的任何附加報告

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FDA或其他監管機構的要求將受到Patheon和客户之間商定的額外費用的限制。

(A)監管當局。客户將擁有向所有監管機構提交所有文件的唯一權利和責任，並採取可能需要採取的任何其他行動，以獲得和/或維持監管機構對產品的製造、進口、出口、分銷、營銷、銷售、定價和/或報銷的批准。Patheon將在與Patheon根據本協議承擔的義務相一致的範圍內，協助客户儘快合理地儘快獲得監管機構對所有產品的商業製造的批准。客户將向Patheon提供Patheon所需的監管文件的相關部分的副本，以確保製造過程符合提交給監管機構的製造過程。

(B)數據核查。在向任何監管機構提交包含Patheon生成的數據的任何文檔之前，客户應向Patheon提供包含該數據的文檔的副本，以便Patheon有機會驗證這些文檔與Patheon生成的數據相關時的準確性和監管有效性。帕瑟恩要求[***]雙方可在必要時，包括監管當局授權的情況下，同意縮短審查時間。這些文件將是客户的保密信息。

(C)CMC的核查。在向任何監管機構提交與任何營銷授權(如新藥申請或縮寫新藥申請)相關的任何與FDA的化學和製造控制(本文中稱為“CMC”)相關的任何文件之前，客户應向Patheon提供CMC的副本以及用於編制CMC的所有與Patheon提供的製造服務直接相關的支持文件。這一披露將允許Patheon核實CMC準確描述Patheon已經完成的工作和Patheon根據本協議將執行的製造工藝。帕瑟恩要求[***]進行這項審查的天數，但雙方可根據需要商定較短的審查時間。客户應在提交文件時向Patheon提供所有FDA文件的副本，以包含與Patheon提供的製造服務直接相關的CMC信息，並可對此信息進行編輯以保護任何第三方的保密信息。

(D)不足之處。如果Patheon自行決定採取合理行動，確定客户根據上述(B)和(C)款提供的任何信息在任何重要方面不準確或有缺陷(“缺陷”)，Patheon將在實際可行的情況下，在(B)或(C)款規定的時間範圍內(視情況適用)以書面形式通知客户有關缺陷。雙方將共同努力，在任何批准前檢查之前解決缺陷。

(E)客户責任。為清楚起見，雙方同意，在審查上文(B)款提到的文件時，Patheon的作用將僅限於核實Patheon已進行或將進行的工作描述的準確性。在符合上述規定的情況下，Patheon將不會對監管當局收到的任何批准申請的準確性承擔任何責任。客户獨自負責準備和提交申請以獲得監管當局的批准，任何相關費用將由客户承擔。

(F)監管當局的檢查。如果客户沒有在規定的時間內向Patheon提供上述(B)款所要求的文件，並且Patheon合理地認為Patheon在監管當局的地位可能會受到損害，Patheon可以自行決定推遲或推遲監管當局的任何檢查，直到Patheon審查了所請求的文件為止

主製造服務協議

與Patheon提供的製造服務直接相關並對其內容感到滿意的文檔。

為澄清起見，如果本協議的條款和條件(包括本第7條)與《質量協議》的條款和條件有任何衝突，則《質量協議》的條款和條件僅針對與質量和合規性直接相關的主題進行控制。

本協定自生效之日起生效，有效期至2020年12月31日(“初始期限”)，除非締約一方根據本協議提前終止本協定。如果有有效的產品協議，本協議將在初始期限結束後自動續簽，每次續簽兩年，除非任何一方在當前期限結束前至少24個月向另一方發出書面通知，表示其有意終止本協議，但須根據本協議的條款提前終止。無論如何，本協議的法律條款和條件將繼續適用於第1.2節中規定的任何有效的產品協議。每個產品協議的初始期限為自產品在製造現場開始商業生產之日起五年，除非雙方在適用的產品協議中同意不同的年限(每個協議均為“初始產品期限”)，但須根據本協議的條款提前終止。產品協議將在初始產品期限結束後自動續訂，每個期限連續兩年，除非任何一方在當前期限結束前至少24個月書面通知另一方其終止產品協議的意圖，但須根據本協議的條款提前終止。

(A)如果另一方未能在收到書面通知後60天內對違反本協議或任何產品協議規定的任何陳述、保證或其他義務的重大違約行為作出補救，而書面通知明確表明這是第8.2(A)條下的通知(“違反通知”)，則任何一方均可自行選擇終止本協議或任何產品協議。受害方根據本條款8.2(A)款終止本協議或產品協議的權利只能在補救期限屆滿後的60天內行使(如果違約尚未得到補救)，如果在此期間沒有行使終止權利，則受害方將被視為放棄了違反違約通知中所述的陳述、保證或義務。

(B)在以下情況下，任何一方可自行選擇立即終止本協議或任何產品協議：(I)另一方被有管轄權的法院宣佈破產或破產；(Ii)另一方向任何有管轄權的法院提出自願破產呈請；或(Iii)本協議或任何產品協議由另一方為債權人的利益轉讓。

主製造服務協議

(C)如果任何當局採取任何行動或提出任何異議，阻止客户進口、出口、購買或銷售產品，或客户(或其關聯公司或被許可人)出於安全或功效原因確定客户不再繼續開發或商業化產品，則客户可在至少30天前發出書面通知，終止關於任何產品的本協議和相關產品協議。但如果發生這種情況，客户仍必須履行下文第8.4節以及與產品有關的任何資本設備協議項下的所有義務。

(D)客户可在書面通知Patheon後隨時終止本協議或產品協議，但不限制客户在本協議項下的其他權利或補救措施，前提是任何當局對與產品有關的製造地點採取任何執法行動，或可能合理地預期會對Patheon供應產品的能力造成不利影響。

(E)如果客户根據第13.6條將其在本協議或產品協議下的任何權利轉讓給受讓人，而在Patheon合理行事的情況下，受讓人認為Patheon是Patheon的競爭對手，Patheon可提前18個月書面通知終止本協議或產品協議。但是，如果在通知後18個月，客户真誠地為另一家供應商爭取和/或獲得所需的批准，則這一期限將自動延長三個月。

(A)如果客户因某一產品在市場上停產而打算不再訂購該產品的製造服務，應至少提前六個月發出通知。在適用的六個月通知期到期後，本協議將終止，如果產品是受本協議約束的唯一產品，則本協議將全部終止。

(B)除根據本協議其他終止條款(包括第8.2、8.3(A)、9.4和13.7條)終止外，如果客户出於任何其他原因打算不再為產品訂購製造服務，應至少提前36個月發出通知。在這種情況下，每年的最低限額將減少[***]%，由通知日期起計一年起計，其後每年計算。在適用的36個月期限到期後，根據客户的選擇，本協議將就產品終止，或者，如果產品是受本協議約束的唯一產品，則協議將完全終止。在收到通知後，Patheon將協助客户進行技術轉讓。除Patheon實質性違反本協議外，客户將承擔與技術轉讓相關的所有費用。如果技術轉讓是Patheon實質性違反協議的結果，每一方都將承擔與技術轉讓相關的自己的費用。在任何情況下，Patheon將至少使用商業上合理的努力來滿足客户要求的時間表。

如果產品協議已完成、到期或因任何原因全部或部分終止，則：

(A)客户將按照本協議的條款，按照確定訂單發出時的有效價格，接受所有未交付的產品的交付和付款，這些產品是根據確定訂單製造和/或包裝的；

(B)客户將按Patheon的實際成本(包括Patheon為購買和處理庫存而發生的所有成本)購買適用於Patheon考慮填寫確定訂單或根據第5.2節購買、生產和維護的產品的庫存；

主製造服務協議

(C)客户將償還Patheon根據Patheon與零部件供應商的訂單應支付的採購價格，如果訂單是Patheon依據確定訂單或根據第5.2條作出的；

(D)客户確認Patheon的任何競爭對手都不允許進入製造現場；以及

(E)客户將自費作出合理的商業努力，在30天內將所有未使用的現役材料和客户提供的組件、所有適用的庫存和材料(無論是最新的還是過時的)、供應品、未交付的產品、動產、設備或其他由客户擁有的、與協議相關的、位於巴鬆工地的或在巴鬆公司照管和控制下的動產(“客户財產”)從巴鬆工地(S)移走。如果客户未能在產品協議完成、終止或到期後30天內移除客户財產，客户將向Patheon支付每託盤每月100.00美元的最低託盤費用(但客户將為任何含有受控物質、需要冷藏或其他特殊存儲要求的客户財產支付每託盤每月200美元的最低費用)，並將承擔就客户財產向Patheon開具發票的任何第三方存儲費用。Patheon將按照本協議第5.5節的規定向客户開具倉儲費發票。

本協議或產品協議的任何終止或到期不會影響在終止或到期之前到期的任何未償債務或付款，也不會損害雙方根據本協議或產品協議或任何相關資本設備協議可能享有的任何其他補救措施。為提高確定性，本協議或產品協議到期或因任何原因終止不影響雙方在第10、11和12條以及第5.4、5.6、6.3、6.4、6.5、6.6、7.3、7.4、8.4、13.1、13.2、13.3、13.11、13.15和13.16條下的義務和責任，所有這些條款在任何終止後仍然有效。

締約雙方在生效之日向締約另一方承諾、陳述並保證：(A)締約另一方擁有訂立本協定的充分權利和權力，且締約另一方不知道有任何阻礙其履行本協定項下義務的障礙，並已採取一切必要行動授權履行義務；(B)簽署和交付本協議以及履行本協議項下締約方的義務：(I)不與適用法律或法規的任何要求相沖突或違反，(Ii)不與締約方的任何合同義務相沖突，或構成違約，或要求締約方在合同義務項下獲得任何同意；(C)根據其組織所在國家或國家的法律，本協議得到妥善組織、有效存在和良好信譽；以及(D)本協議已代表締約方正式簽署和交付，並構成可根據其條款對締約方強制執行的合法、有效、具有約束力的義務。

主製造服務協議

(I)每種產品的規格是其或其關聯公司的財產，客户可以合法地向Patheon披露規格；

(Ii)客户根據本協議的規範和其他條款為Patheon提供的用於執行製造服務的任何客户知識產權(I)由客户或其關聯公司擁有或控制，(Ii)Patheon可以根據客户的指示合法使用，以及(Iii)Patheon根據本協議的規範和其他條款使用時不侵犯客户已知的任何第三方權利；

(Iv)截至生效日期，沒有客户作為一方或客户知道的與任何規格、任何活性材料和客户提供的組件有關的侵犯第三方權利的訴訟或其他法律程序，或根據規格製造的任何產品的銷售、使用或其他處置；

(Ii)一旦客户獲得FDA批准銷售產品，如果產品按照規範並符合適用的cGMP和適用法律進行標籤和製造，(I)可以在客户銷售產品的每個司法管轄區合法銷售和分銷，(Iii)人類消費將是安全的；

(Iii)在發貨到製造現場之日，原料藥應符合客户向Patheon提供的原料藥的規格，但Patheon有義務在開始使用原料藥的產品製造之前，根據質量協議對原料藥進行測試，並且原料藥將得到充分的包含、包裝和標籤，並符合容器上對事實的確認。

(A)(1)根據本協議交付的所有產品將(I)符合適用的規範；(Ii)沒有任何和所有的產權負擔、留置權或其他第三方索賠；(Iii)按照質量協議和適用的cGMP、產品的所有監管批准和適用的法律以及產品適用的主批次記錄中描述的製造程序製造、包裝、標籤和交付；(Iv)不得在

主製造服務協議

經修訂的美國《食品、藥品和化粧品法》及其頒佈的任何法規或任何其他適用司法管轄區的法律法規下的類似條款(以下簡稱《法案》)；以及(V)根據該法案的規定，不得引入州際商業的條款；以及(2)Patheon用於執行製造服務的流程不會侵犯任何第三方權利(統稱為產品保證)；

(C)部件、活性材料和票據揹包物品在任何時候都是免費的，沒有任何和所有的產權負擔、留置權或其他第三方索賠；以及

(D)Patheon用來執行製造服務的任何Patheon知識產權(I)是Patheon或其附屬公司的未設押財產，(Ii)Patheon可以合法使用，以及(Iii)不侵犯也不會侵犯任何第三方權利。

Patheon承諾，在履行本協議項下的義務時，不會使用根據《美國法典》第21編第335(A)或(B)條或任何其他適用司法管轄區的法律和法規的類似規定被禁止或停職的任何人的服務。Patheon説，它目前沒有，也不會僱用根據美國法律被判犯有重罪的任何人作為官員或僱員，因為他的行為與該法案下的任何藥品管制有關。如果Patheon或Patheon的任何高級職員、員工或代理人：(A)被禁止；或(B)收到與其解除禁令有關的訴訟通知或訴訟威脅，在本協議期限內，Patheon同意立即通知客户。如果Patheon或其任何高級職員、員工或代理人被上述(A)款所述禁止，或收到上述(B)款所述的訴訟通知或訴訟威脅，客户有權在書面通知Patheon後終止本協議。

客户將獨自負責及時獲得或維護產品或規格的任何許可或其他監管批准，包括但不限於所有營銷和上市後批准。

Patheon將在任何相關時間維護使其能夠合法和適當地執行製造服務所需的所有政府許可、許可證、批准和授權。

除本協議明確規定外，任何一方均不以事實或法律形式作出任何明示或默示的保證或陳述。在不限制前述規定的情況下，任何一方均不對特定用途的適用性作出任何保證或表示，也不對產品的適銷性作出任何保證或表示。

主製造服務協議

除非任何一方違反第11條規定的保密義務，在任何情況下，任何一方都不對另一方在合同、侵權、疏忽、違反法定義務或其他方面(I)利潤、生產、預期節省、業務或商譽的任何(直接或間接)損失或(Ii)由另一方產生的任何其他間接或間接性質的責任、損害、成本或費用負責，無論任何關於這些損害可能性的通知。第10.1條不應被視為限制任何一方根據本第10條承擔的賠償義務。

(A)活性材料。除第2.2節和第6節明確規定外，Patheon在任何情況下都不對活性材料的任何損失或損壞負責。Patheon每年對活性材料的損失或損壞承擔的最大責任將不超過產品協議附表D中規定的最大信用價值。

(B)最高法律責任。在第10.2(C)節的約束下，不包括Patheon根據第10.3節產生的賠償義務，Patheon每年因任何原因而根據本協議或產品協議為單一產品對客户承擔的最高責任，包括但不限於根據本協議第6條產生的任何責任，或因違反其陳述、保證或本協議或適用產品協議下的任何其他義務而產生的任何責任，不得超過每個產品[***].

(C)本協議不排除或限制任何一方對人身傷害、死亡或欺詐性失實陳述的責任。

(A)Patheon同意就客户、其聯屬公司和被許可人及其各自的董事、高級職員、僱員和代理人(“客户受償人”)因任何第三方(聯屬公司除外)提起的任何訴訟、索賠、要求、判決或訴訟(包括但不限於任何人身傷害或財產損失索賠)而招致的所有損失、損害賠償、費用、判決、責任、費用和開支(包括合理的律師費)(統稱為“損失”)進行辯護和賠償。如果傷害或損壞是由於(A)Patheon或其任何關聯公司未能按照規範、CGMP和適用法律履行製造服務，(B)Patheon違反了本協議項下的任何義務、陳述或保證，或(C)Patheon受賠方的疏忽或故意行為不當造成的，除非損失、損害、成本、索賠、要求、判決和責任是由於任何客户受賠方的疏忽或故意不當行為。

(B)如果發生索賠，客户將：(A)迅速將索賠通知Patheon；(B)採取商業上合理的努力減輕索賠的影響；(C)合理地與Patheon合作進行索賠辯護；以及(D)允許Patheon控制索賠的辯護和和解，所有費用均由Patheon承擔。儘管如此，帕西恩不會妥協或

主製造服務協議

解決客户未經客户事先書面同意而要求賠償除金錢損害以外的任何損害賠償的任何索賠，該索賠不會被無理扣留。

(A)客户同意就Patheon及其聯屬公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(“Patheon Indemnitee”)因任何侵犯或涉嫌侵犯產品中任何第三方權利的索賠，或任何關於人身傷害或財產損失的索賠，在每種情況下為Patheon及其聯屬公司和他們各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(“Patheon Indemnitee”)進行辯護和賠償，除非損失是由於客户違反本協議而造成的，包括但不限於本協議中包含的任何陳述或保證，或者任何客户受賠人的疏忽或故意不當行為，但由於Patheon Indemitee疏忽或故意不當行為而造成的損失除外。

(B)如果發生索賠，Patheon將：(A)迅速通知客户索賠；(B)使用商業上合理的努力減輕索賠的影響；(C)合理地與客户合作進行索賠辯護；以及(D)允許客户控制索賠的辯護和和解，所有費用均由客户承擔。儘管有上述規定，客户不會在未經Patheon事先書面同意的情況下妥協或解決Patheon受賠人要求賠償除金錢損害以外的任何損害賠償的任何索賠，該書面同意將不會被無理扣留。

“機密信息”是指披露方向接受方披露的任何非公開、機密或專有的信息(無論是以口頭、書面、電子或視覺形式披露的)，包括但不限於與披露方的專利和商標申請、工藝設計、工藝模型、圖紙、計劃、設計、數據、數據庫及其摘錄、公式、方法、專有技術和其他知識產權、其客户或客户機密信息、財務、營銷、產品和工藝以及所有報價、製造或專業服務提案、與成分、專有技術有關的信息，以及與製造能力和運營有關的所有其他信息。此外，任何締約方代表編寫的包含機密信息的所有分析、彙編、研究、報告或其他文件都將被視為機密信息。根據本協議提供的樣品或材料以及經批准的樣品或材料分析得出的任何和所有信息也將構成保密信息。就本第11條而言，根據本協議獲得保密信息的一方或其代表為“接受方”，根據本協議披露保密信息的一方或其代表為“披露方”。

接收方將僅出於履行本協議項下義務的目的使用保密信息。接收方將對機密信息嚴格保密，不會以任何方式全部或部分披露機密信息，除非其代表(I)為本協議的目的需要了解機密信息；(Ii)已被告知機密信息的機密性；以及(Iii)對接收方負有不低於本協議的保密和不使用義務。此外，客户將有權披露保密信息

主製造服務協議

向分許可人和/或其他戰略合作伙伴或與融資或類似交易有關的信息，前提是客户向其披露此信息的各方受保密義務和不使用義務的約束，其限制不低於本協議的義務。接收方將採取一切合理的預防措施來保護向其披露的保密信息，以防止未經授權披露、傳播或使用保密信息，這些預防措施在任何情況下都不會低於接收方對其自身的保密或類似性質的專有保密信息所採取的預防措施。第11條規定的保密和不使用義務在本協定終止後七年內繼續有效。

(A)因未違反本協議或接收方或其代表的過錯而為人所知或為人所知；

(B)在披露方披露時由接受者佔有，但並非由於接受者違反任何法律義務所致；

(C)接收方在非保密基礎上通過有權披露保密信息的消息來源(披露方以外的消息來源)披露而知道或知道的，前提是接收方不知道另一消息來源受與披露方有關的任何保密義務(合同、法律、受託責任或其他)的約束；

(D)由接受方獨立開發，不使用或參考接受方書面記錄所證明的披露方的保密信息；或

構成保密信息一部分的任何信息組合不能僅僅因為保密信息的個別部分是公開的、由接收者擁有或由接收者接收的而免除保密義務，除非組合本身是公開的、由接收者擁有或由接收者接收的。

未經另一方明確書面同意，任何一方都不會在另一方的設施、設備或流程中拍攝任何照片或視頻，也不會在另一方的設施中使用任何其他音頻或視頻記錄設備(如照相手機)。

儘管本協議有任何其他規定，接收方仍可在律師建議的範圍內，根據法院或其他政府機構的有效命令或法律、法規或證券交易所規則的要求，披露披露方的保密信息。但在命令、法律、法規或證券交易所規則以及任何其他適用法律允許的範圍內，接受方應在披露前通知披露方，如有需要，將與披露方合理合作，尋求適當的保護令或其他補救措施，否則將繼續履行其規定的保密義務

主製造服務協議

在這裏。如果法律要求公開披露，雙方將在公開披露之前就公告的形式進行協商。

披露方同意在披露後30天內以書面形式總結任何口頭披露或其他非有形披露機密信息的內容，但如果機密信息在口頭披露或以任何其他無形形式披露時被確定為機密或專有，則不提供此摘要不會影響所披露機密信息的性質。

根據披露方的書面要求，接收方應立即將機密信息返還給披露方，或在披露方的指示下，銷燬所有以有形形式披露或縮減為有形形式的機密信息，包括其任何副本以及源自機密信息的任何摘要、彙編、分析或其他註釋，但接收方可能保存的一份副本除外。保留的副本將繼續遵守本協議中包含的所有保密條款。

雙方承認，金錢賠償可能不足以補救任何一方違反本協議的行為，並同意非違約方有權尋求具體的履行、強制令和/或其他衡平法救濟，以防止違反本協議，併除法律上或衡平法上可用的任何其他補救措施外，具體執行本協議的規定。這些補救措施將不是違反本協議的唯一補救措施，而是法律上或衡平法上可用的任何和所有其他補救措施的補充。

如果本協議或任何產品協議產生任何爭議(6.1(B)節規定的爭議或此處定義的技術爭議除外)，雙方應首先嚐試友好解決。在這方面，任何一方均可向另一方發出爭端通知，雙方將在[***]在收到爭議通知後的幾個工作日內，由一名代表全權負責解決爭議。代表們將在必要時會面，以解決爭端。如果代表未能在以下時間內解決問題[***]如果一方未能在委員會內指定一名代表[***]在上文規定的工作日期間，爭議將立即提交Patheon的首席運營官(或他/她指定的另一名官員)和客户的首席執行官，雙方將在必要時會面並進行討論，試圖友好地解決爭議。如果雙方未能根據本第12.1條達成解決方案，爭議將根據第13.16條提交有管轄權的法院。

主製造服務協議

如果雙方之間發生完全與本協議項下的製造、包裝、標籤、質量控制測試、搬運、儲存或其他活動的技術方面有關的爭議(6.1(B)或12.1條下的爭議除外)(技術爭議)，雙方應盡一切合理努力通過友好協商解決爭議。在這方面，每一締約方的高級代表將盡快並無論如何不遲於[***]在任何一方向另一方提出書面請求後的幾個工作日內，真誠地舉行會議，以解決任何技術糾紛。儘管舉行了這次會議，但如果雙方不能在合理時間內解決技術爭端，在任何情況下都不能[***]在書面請求的工作日內，根據附件A的規定，應任何一方的請求，將技術爭議提交專家確定。如果雙方不能就爭議是技術爭議達成一致，則以第12.1條為準。為更清楚起見，雙方同意，根據適用的產品上市批准發佈產品以供銷售或分銷，本身並不表明Patheon遵守其製造服務義務，此外，本協議中的任何內容(包括附件A)都不會刪除或限制相關合格人員(如質量協議所規定的)決定產品將被髮布以供銷售或分銷的權力。

(A)在本協議期限內，客户僅在Patheon根據本協議履行製造服務所必需的範圍內，向Patheon授予客户知識產權項下的非獨家、已繳款、免版税、不可轉讓的許可，不得用於任何其他目的。

(B)Patheon在執行製造服務時產生或派生的所有發明，僅限於與作為製造服務標的的任何產品的開發、製造、使用或銷售有關的範圍內，以及所有客户知識產權，都將是客户的專有財產。Patheon特此轉讓，並同意將其對所有此類發明和客户知識產權的所有權利、所有權和利益轉讓給客户，並同意採取一切合理所需的進一步行動，以證明和/或完成此類轉讓，費用由客户承擔。Patheon在執行製造服務的過程中，將盡快以書面形式通知客户所有由Patheon製造、創造、發現、生成或派生的發明和客户知識產權。Patheon可以在適用法律要求的範圍內保留一份與客户知識產權相關的記錄副本。

(C)Patheon的所有知識產權將是Patheon的專有財產。Patheon特此向客户授予永久的、不可撤銷的、非獨家的、已付清的、免版税的、可轉讓的許可，並有權通過多層再許可，使用Patheon使用的Patheon知識產權來執行製造服務，以使客户能夠製造產品(S)。

(D)每一締約方將單獨負責其發明的專利和專利申請的提交、起訴和維護費用。

主製造服務協議

所有客户知識產權將歸客户所有，所有Patheon知識產權將歸Patheon所有。除非以書面形式明確同意或在本協議中明確規定，任何一方都沒有、也不會在另一方的任何知識產權中獲得任何權益。任何一方都不會使用另一方的任何知識產權，除非另一方特別授權或履行本協議項下的義務所需。

每一方將在本協議期限內及之後的三年內維持商業一般責任保險，包括涵蓋該方在本協議項下的義務的一攬子合同責任保險。本保險的保單限額為不少於(I)$[***]每次因人身傷害或財產損失而發生的事故；及(Ii)$[***]在產品和已完成運營負債的年度總額中。如果被要求，雙方應向另一方提供一份保險證書，證明上述內容，並顯示簽發公司的名稱、保單編號、生效日期、到期日和責任限額。每一方還應向另一方提供至少30天的書面通知，通知對方取消保險或保險發生重大變化。如果一方由於自身原因無法維持本協議所要求的保險單，則該方應立即以書面形式通知另一方，雙方將本着誠意協商對本協議的保險條款進行適當的修訂，以提供充分的保證。

雙方是獨立承包人，本協議和任何產品協議不得解釋為Patheon和客户之間建立任何其他關係，例如雙方明確否認存在的僱主-僱員、主要代理、合資企業、共同合夥人或任何類似關係。

任何一方未能要求另一方遵守本協議或任何產品協議的任何條款，均不被視為放棄本協議或任何產品協議的條款或任何其他條款。

(A)未經客户書面同意，Patheon不得轉讓本協議或任何產品協議或其任何相關權利或義務，或分包其在本協議項下的任何權利或義務，不得無理拒絕此同意。但Patheon可以安排分包商在未經客户同意的情況下執行任何產品協議項下產生的特定測試服務，前提是Patheon仍對客户承擔主要責任，因為Patheon的分包商的履行仍是分包商的具體名稱和協議。此外，還特別同意Patheon可以將產品協議下的任何服務分包給其任何附屬公司，只要附屬公司在適用的產品協議和質量協議中明確命名和同意，前提是Patheon仍然對客户承擔Patheon附屬公司履行的主要責任。

(B)在符合第8.2(E)條的情況下，客户可轉讓本協議或任何產品協議或其任何相關權利或義務，而無需得到Patheon的批准。客户將優先給予Patheon

主製造服務協議

任何轉讓的書面通知，任何受讓人將與Patheon書面約定，受本協議或產品協議的條款約束，客户仍將承擔本協議項下的責任。如果客户僅將本協議或產品協議的一部分轉讓給第三方，則部分轉讓將接受Patheon對已轉讓產品的成本審查，如果善意討論未能在合理時間內就修訂的製造服務費達成一致，Patheon可提前18個月書面通知客户和受讓人終止本協議或產品協議或其任何已轉讓部分。但是，如果在通知後18個月，客户真誠地為另一家供應商爭取和/或獲得所需的批准，則這一期限將自動延長三個月。

(C)儘管有本第13.6條的前述規定，任何一方均可將本協議或任何產品協議轉讓給其任何關聯公司，或與本協議有關的其全部或幾乎所有業務的繼承人或購買者，但受讓人必須與非轉讓方簽署協議，同意受本協議約束。

如果無法合理控制的事件，包括但不限於罷工或其他勞工騷亂、停工、騷亂、隔離、傳染病爆發、戰爭、恐怖主義行為、火災、洪水、風暴、運輸中斷或延誤、缺乏或無法獲得燃料、電力或遵守任何政府實體在權利範圍內採取行動的任何命令或規定(“不可抗力事件”)，則雙方均不對未能履行本協議或任何產品協議項下的義務承擔責任。聲稱有權根據本條款第13.7條獲得免除履行權利的一方應立即以書面形式通知另一方其無法履行的程度，該通知將指明超出其合理控制範圍的阻止履行的事件。任何一方均無權依靠不可抗力事件解除其支付本協議或任何產品協議下應支付的款項(包括任何延遲付款的利息)的義務。如果因不可抗力事件導致本協議項下任何義務的履行延遲超過60天，另一方可在此情況下書面通知另一方終止本協議而不受懲罰。所有年度最低限額將在不可抗力事件期間暫停，但如果不可抗力事件被治癒，則將恢復。如果本協議或任何產品協議因上述持續60天以上的不可抗力事件而終止，客户可請求Patheon合理協助將製造產品所需的技術轉讓給客户指定的第三方供應商。如果客户提出要求，Patheon將立即啟動並完成技術轉讓，費用由客户承擔。

可通過修改《產品協議》(包括適用的附表A、B、C和D)在任何《產品協議》中添加或刪除其他產品。

除非產品協議另有約定，否則本協議項下要求或允許的任何通知、批准、指示或其他書面通信，如果通過親自遞送、傳真、傳真通信或確認收據電子郵件或通過頭等郵件、預付郵資到各自的地址、傳真或傳真號碼或電子郵件地址發送給另一方，即已足夠：

主製造服務協議

阿卡迪亞製藥公司。
3611 Valley Centre Drive，Suite 300
加州聖地亞哥，92130

或根據本條款第13.9條提供給另一方的任何其他地址、傳真或傳真號碼或電子郵件地址。以專人遞送、傳真、傳真或電子郵件方式發出或發出的通知或書面通訊，在寄出(確認收到)或郵寄後五天、預付郵資或收到時(以較早者為準)，或由隔夜快遞寄送後一個營業日內發出或發出，視為已充分作出或發出。

主製造服務協議

如果本協議或任何產品協議的任何條款被有管轄權的法院裁定為在任何方面無效、非法或不可執行，該裁決不會損害或影響其餘條款的有效性、合法性或可執行性，因為每個條款都是單獨的、可分割的和不同的。

本協議及其所有附表，連同適用的產品協議和質量協議，構成雙方之間關於本協議標的的完整、完整、最終和綜合的協議，並取代之前所有關於本協議標的的書面或口頭談判、承諾、協議、交易或諒解。對本協議或任何產品協議的任何修改、修改或補充必須以書面形式進行，並由雙方授權代表簽署。如有衝突，文件的優先順序為本協議、產品協議和質量協議。

客户或Patheon使用的任何採購訂單或其他業務表格或書面授權的任何條款、條款或條件都不會對雙方在本協議或任何產品協議項下的權利、義務或義務產生任何影響，或以其他方式修改本協議或任何產品協議，無論客户或Patheon未能反對這些條款、條款或條件，除非該文件明確提到本協議或適用的產品協議並由雙方簽署。

為更清楚起見，本協議或任何產品協議中的任何內容都不會授予或解釋為授予任何第三方執行本協議或任何產品協議的任何明示或默示條款的任何利益或權利。

本協議和任何產品協議可以一式兩份或兩份以上的正本或傳真簽署，每一份都被視為原件，但所有這些都將構成一份相同的文書。

未經客户事先書面同意，Patheon不會單獨或與任何其他單詞一起使用客户的名稱、商標或徽標或其任何變體，而客户的書面同意不會被無理拒絕。儘管如此，客户同意Patheon可以在客户名單或相關營銷和促銷材料中包含客户的名稱和徽標，以識別Patheon製造服務的用户。

本協議和任何產品協議將根據紐約州法律和適用於本協議的美利堅合眾國法律進行解釋和執行，並受該州法院的專屬管轄權管轄。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定或任何產品協定。

主製造服務協議

雙方正式授權的代表已於上文所述日期簽署本協議，特此為證。

主製造服務協議

本產品協議(以下簡稱《產品協議》)是根據Patheon PharmPharmticals Inc.和Acadia PharmPharmticals Inc.於2015年8月3日簽訂的《主製造服務協議》(以下簡稱《主協議》)發佈的，並於[插入生效日期](生效日期)，Patheon PharmPharmticals Inc.，[或適用的Patheon附屬公司]，根據特拉華州法律成立的公司[或Patheon附屬公司的適用創始管轄權]，主要營業地點為俄亥俄州辛辛那提加爾佈雷斯東路2110號，郵編：45237-1625年[或Patheon附屬公司地址](《帕西恩》)和[填寫客户名稱、法人實體、創始管轄區和地址]“客户端”)。

主協議的條款和條件在此併入，除非本產品協議明確提及將由本產品協議修改的主協議中的具體條款。本產品協議中使用但未定義的所有大寫術語將具有主協議中賦予它們的各自含義。

本產品協議的附表包含在本產品協議中，並將根據本產品協議的條款進行解釋。

3. 年度穩定性試驗和驗證活動（如適用）（參見隨附的附表C）

4. 活性材料、活性材料信用價值和最高信用價值（見本協議附件D）

5. 年度預測量：（根據主協議第4.2.1節，插入無菌產品（如適用））

7. 生產地點：（插入將提供生產服務的Patheon生產地點的地址）

9. 通貨膨脹指數：（如適用，根據主協議第4.2（a）條，在美國或波多黎各以外生產的產品）

主製造服務協議

雙方正式授權代表已於上述生效日期簽署本產品協議，特此證明。

主製造服務協議

在根據本協議開始產品的商業生產之前，客户應向Patheon提供由適用的監管機構批准的或最近向該監管機構提交的規格的原始執行副本。如果收到的規範隨後被修改，則客户將向Patheon提供修訂的和最初執行的修訂規範的副本。在接受修訂的規格後，Patheon將給客户一張簽名並註明日期的收據，表明Patheon已收到修訂的規格。

主製造服務協議

Patheon和客户將就Patheon對產品執行的任何穩定性測試達成書面協議。本協議將規定適用於穩定性測試的商業和產品穩定性協議，以及客户應為該測試支付的費用。

[NTD：附表C應明確説明Patheon執行穩定性測試的責任將在何時和/或在何種條件下結束]

主製造服務協議

Patheon對活性材料的責任根據主協議第2.2條計算[適用於任何產品]一年內的信用額度合計不超過以下規定的最高額度：

主製造服務協議

按照第12.2節的規定，不能通過談判解決的技術糾紛將通過以下方式解決：

1.專家的委任。在[***]在一方根據第12.2條請求指定一名專家來解決技術爭端的工作日後，雙方將共同任命一名在爭端主題方面具有經驗和專業知識的雙方都能接受的專家。如果當事各方不能在[***]在營業日期間，或者如果專家根據本仲裁規則第2款披露的衝突導致當事各方不確認該專家的任命，則美國仲裁協會名冊上的一名有經驗的仲裁員將指定一名專家(願意在本協議下以該身份行事)。

2.利益衝突。任何獲委任為專家的人士將有權並繼續以專家身分行事，即使在他獲委任時或在他作出決定前的任何時間，他在接受委任前(或在他察覺到該衝突或潛在衝突後，在切實可行範圍內儘快)全面披露有關的利益或責任，而在披露後，各方將會確認他的委任，則他擁有或可能具有與其委任相牴觸或可能牴觸的利益或責任。

3.不是仲裁員。任何專家都不會被視為仲裁員，《美國仲裁法》或任何其他適用法規(外國或國內)的規定以及與仲裁有關的法律將不適用於該專家或該專家根據本附件A作出的決定或該專家作出決定的程序。

(A)時間安排。專家將在以下條件下被任命：(I)他迅速確定一個合理的時間和地點，以接受各方的陳述、陳述或信息，並向各方和任何相關的第三方發出授權，以便適當地進行他的決定和任何聽證；以及(Ii)他(帶着充分的理由)在[***]在收到他根據本合同第4款(B)項要求提供的所有信息後的工作日(或雙方當事人和專家可能商定的其他日期)。

(B)證據的披露。當事各方承諾向任何專家提供他們各自擁有或控制的所有證據和信息，這些證據和信息是專家合理地認為對確定擺在他面前的問題所必需的，他們將迅速並無論如何在[***]工作日相關專家提出的書面要求。

(C)顧問。每一締約方均可按其認為適當的方式任命任何律師、顧問和顧問，以協助專家作出決定，並陳述各自的情況，以便各方在任何時候都予以合作，並設法縮小和限制待裁定的問題。

(D)任命新的專家。如果專家在上文第4款(A)項規定的時間內沒有按照其任命作出決定，可(應任何一方的請求)任命一名新的專家，而為確定當事雙方之間的爭議事項，現有專家的任命將隨即終止，但如果現有專家作出決定並有充分理由，則不在此限。

主製造服務協議

在任命新專家之前，這一決定將生效，擬議的新專家任命將被撤回。

(E)具有終局性和約束力。除欺詐或明顯錯誤外，專家的決定將是終局的，並對雙方當事人具有約束力。

(F)費用。每一締約方將承擔其在本協議項下提交一名專家處理的任何事項的費用，如果本協定中沒有相反的明文規定，則該專家的費用和費用將由雙方平均分擔。

為了更好地確定，根據適用的產品上市批准發佈產品以供銷售或分銷，本身並不表明Patheon遵守其製造服務義務，此外，本協議中的任何內容(包括本附件A)都不會刪除或限制相關合格人員(如質量協議所規定的)決定產品將被髮布以供銷售或分銷的權力。

主製造服務協議

回覆：2015年8月3日《製造服務總協議》(以下簡稱《協議》)第2.2(A)節規定的活性材料月度庫存報告

主製造服務協議

回覆：2015年8月3日的《製造服務總協議》(以下簡稱《協議》)第2.2(A)節規定的現行材料年度庫存對賬報告和實際年收益率的計算

主製造服務協議

[修正價格(外匯後)] = [修正價格(匯價前)] X [初始匯率] / [設置匯率]


第一條		1
協議的結構和解釋		1
1.1	主協議。	1
1.2	產品協議。	1
1.3	定義。	2
1.4	貨幣。	9
1.5	章節和標題。	9
1.6	單數項。	9
1.7	附錄1，附表和附件。	9
第二條		9
Patheon的製造服務		9
2.1	製造服務業。	9
2.2	活性物質產量。	11
第三條		13
客户的義務		13
3.1	付款。	13
3.2	活性材料和其他供應來源的確認。	13
第四條		14
轉換費和組成部分費用		14
4.1	第一年定價。	14
4.2	價格調整-隨後幾年的定價。	14
4.3	價格調整-本年度定價。	16
4.4	因技術變化而調整。	16
4.5	多國包裝要求。	17
第五條		17
訂單、發貨、發票、付款		17
5.1	訂單和預測。	17
5.2	Patheon的Reliance。	18
5.3	最低訂單。	19
5.4	出貨	19
5.5	延遲交付。	19
5.6	支付和付款。	20


第六條		21
產品索賠和召回		21
6.1	產品聲明。	21
6.2	產品召回和退貨。	21
6.3	Patheon對不合格品和召回產品的責任。	22
6.4	處理有缺陷或召回的產品。	23
6.5	醫療保健提供者或患者的問題和投訴。	23
6.6	唯一的補救辦法。	24
第七條		24
合作		24
7.1	季度回顧。	24
7.2	政府機構。	24
7.3	帕席恩的記錄和會計。	24
7.4	檢查。	24
7.5	進入。	25
7.6	《監管檢查通知書》。	25
7.7	報告。	25
7.8	監管備案文件。	26
7.9	質量協議。	27
第八條		27
期限和解約		27
8.1	最初的任期。	27
8.2	因故終止合同。	27
8.3	產品停產。	28
8.4	終止時的義務。	28
第九條		29
申述、保證及契諾		29
9.1	權威。	29
9.2	客户保修。	29
9.3	帕瑟恩保修。	30
9.4	被除名的人。	31
9.5	許可證。	31
9.6	沒有保修。	31
第十條		32
補救和彌償		32


10.1	後果性損害。	32
10.2	責任限制。	32
10.3	帕西恩賠償基金。	32
10.4	客户賠償。	33
第十一條		33
機密性		33
11.1	機密信息。	33
11.2	機密信息的使用。	33
11.3	免責條款。	34
11.4	照片和錄音。	34
11.5	允許的披露。	34
11.6	打標。	35
11.7	機密信息的返還。	35
11.8	補救措施。	35
第十二條		35
爭端解決		35
12.1	商業糾紛。	35
12.2	技術糾紛解決方案。	36
第十三條		36
其他		36
13.1	發明創造。	36
13.2	知識產權。	37
13.3	保險。	37
13.4	獨立承包商。	37
13.5	沒有棄權書。	37
13.6	任務。	37
13.7	不可抗力。	38
13.8	其他產品。	38
13.9	通知。	38
13.10	可分性。	40
13.11	整個協議。	40
13.12	其他條款。	40
13.13	沒有第三方利益或權利。	40
13.14	在對應物中執行。	40
13.15	使用客户端名稱。	40
13.16	治國理政。	40


活性材料	供貨商
	
	


產品	活性物質	活性物質信用價值
		客户購買活性材料的實際成本不超過每公斤$_


[插入價格表]


產品	最高信用額度
	[***]