附錄 99.1

argenx 報告了 ADVANCE-SC 對 VYVGART Hytrulo 治療原發性免疫血小板減少症的研究的主要結果

-研究 未達到主要或次要終點

-與先前的臨牀試驗一致，良好的安全性和耐受性

- 電話會議定於今天，即美國東部時間 2023 年 11 月 28 日上午 8:30（歐洲中部時間下午 2:30）舉行

監管信息 — 內幕消息

2023 年 11 月 28 日歐洲中部時間上午 7:00

荷蘭阿姆斯特丹 ——致力於改善嚴重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫公司argenx SE（泛歐交易所和納斯達克股票代碼：ARGX）今天公佈了評估原發性免疫血小板成人中VYVGART Hytrulo（依加替莫德α和透明質酸酶-qvfc）的研究的主要結果 topenia (ITP)。該研究未達到慢性 ITP 患者持續血小板計數反應的主要 終點。

對數據集的其他分析正在進行中 ，完整結果將在即將舉行的醫學會議和同行評審的出版物中公佈。

argenx首席醫學官Luc Truyen醫學博士、博士説：“這不是我們 患者所希望的結果，但挫折是開創一類新藥物的一部分，這些數據將為更廣泛地理解fcRN和ITP提供見解。”“我們非常感謝參與ADVANCE-SC研究的所有人，尤其是患者及其家屬、研究人員和我們的內部團隊，他們為 完成這項全球研究做出了不懈的努力。我們仍然致力於幫助急需更多治療選擇來管理 這種具有挑戰性的疾病的 ITP 患者羣體，並將繼續推進對這些結果的深入分析。”

ADVANCE-SC 研究數據

ADVANCE-SC是作為VYVGART正在進行的ITP開發計劃的一部分而進行的兩項註冊性 試驗中的第二項，該試驗招收了207名患有慢性和持續性 ITP的成年患者。患者接受了大量的預治療，75% 的患者之前接受過三種或更多的 ITP 療法。

ITP註冊計劃ADVANCE-IV的第一項研究的結果 已於2022年5月公佈。該研究達到了其主要 和血小板衍生的關鍵次要終點。ADVANCE-IV構成了日本監管部門審批 ITP的VYVGART IV的依據，預計日本將在2024年第一季度做出決定。

VYVGART目前正在對13種嚴重的 自身免疫性疾病進行評估，其中包括針對天皰瘡的註冊地址研究，其主要結果預計將在2023年年底前後公佈 。

電話會議詳情

argenx將於今天歐洲中部時間下午2點30分（美國東部時間上午8點30分）舉行電話會議，討論ADVANCE-SC的結果。可以在argenx網站 的 “投資者” 欄目上觀看直播和重播的網絡直播。

撥入號碼：

請在 電話直播前 15 分鐘撥號。

關於ADVANCE-SC研究

ADVANCE-SC試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、 多中心的全球試驗，旨在評估VYVGART Hytrulo（依加替莫德α和透明質酸酶-qvfc）對慢性或持續性原發性ITP的成年患者 的療效和安全性。入組患者確診了 ITP，平均輸入 血小板計數小於 30x10⁹/L. 在隨機分組之前，患者接受了至少一次 ITP 治療的穩定劑量，並且 之前至少接受過一次治療。允許的伴隨藥物包括皮質類固醇、非甾體免疫抑制藥物、 fostamatinib 或 TPO-RAS。在基線時處於 “觀察並等待” 的研究患者必須先前接受過至少2次ITP治療 。

作為主要試驗的一部分，患者 以 2:1 的比例被隨機分配，接受總共24周的VYVGART Hytrulo或安慰劑。主要的 終點是根據慢性 ITP 患者中持續血小板計數反應的患者比例來衡量的，其定義是血小板 計數大於或等於 50x10⁹/L 適用於第 19 周到 24 周之間最近六次預定訪問中的至少四次。在第12周或之後接受救援治療的患者，或者在第12周或之後同時進行ITP療法的劑量和/或頻率增加的患者 被視為無反應者。主要次要終點包括24周治療期內的疾病控制程度、持續血小板計數反應的總人口比例、在第17周至第24周之間的延長主要終點 分析以及世衞組織分類的出血事件的發生率和嚴重程度。

關於免疫血小板減少症 (ITP)

免疫血小板減少症 (ITP) 是一種自身免疫性 疾病，其中免疫球蛋白 G (IgG) 自身抗體破壞血小板並減少血小板產生，這可能導致 過度出血和淤青的風險增加。在極少數情況下，ITP 可導致嚴重貧血和危及生命的胃腸道或顱內 出血。ITP 還與使人衰弱的疲勞和對心理健康的重大影響有關，包括焦慮、恐懼和抑鬱。 許多 ITP 患者對當前療法的控制不足，因此存在大量未滿足的額外治療需求 選項。

關於 VYVGART Hytrulo

VYVGART Hytrulo 是 efgartigimod alfa 的皮下組合，艾加替莫德是一種人類 IgG1 抗體片段，作為 VYVGART 靜脈注射^®、 和重組人透明質酸酶 PH20 (rhupH20)、Halozyme 的 ENHANZE^®藥物輸送技術可促進生物製劑的皮下 注射輸送。在與新生兒 Fc 受體 (fcRn) 結合時，VYVGART Hytrulo 會導致循環中 IgG 的減少。

VYVGART Hytrulo 是美國皮下埃加替莫德α和重組人透明質酸酶 PH20 的專有名稱。它在歐洲以 VYVGART 的名義銷售 ，在其他地區獲得批准後可能以不同的專有名稱銷售。

關於 argenx

argenx 是一家全球免疫學公司，致力於改善患有嚴重自身免疫性疾病的人的生活。argenx 通過其免疫學創新計劃 (IIP) 與 領先的學術研究人員合作，旨在將免疫學突破轉化為 世界一流的新型抗體藥物組合。argenx 開發了美國、日本、以色列、歐盟、英國、中國和加拿大首款獲得批准的新生兒 Fc 受體 (fcRn) 阻滯劑，並將其商業化。公司 正在評估依加替莫德在多種嚴重的自身免疫性疾病中的應用，並在 其治療特許經營範圍內推進幾種早期實驗藥物。欲瞭解更多信息，請訪問www.argenx.com並在領英、推特和Instagram上關注我們。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

媒體：

本·佩托克

bpetok@argenx.com

投資者：

亞歷山德拉·羅伊（美國）

aroy@argenx.com

林恩·埃爾頓（歐盟）

lelton@argenx.com

本新聞稿包含《歐盟市場濫用條例》（第596/2014號法規）第7（1）條所指的內幕消息 。

前瞻性陳述

本公告的內容 包括屬於或可能被視為 “前瞻性陳述” 的陳述。這些前瞻性 陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，包括 “目標”、“相信”、 “希望”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、 “將”、“應該” 或 “承諾” 等術語，幷包括argenx就ADVANCE-SC研究的頭條 結果發表的陳述 VYVGART Hytrulo在ITP中的地位，其對ITP患者社區的承諾，承諾向日本的ITP患者提供 VYVGART IV，日本的監管審查基於其首次試驗的成功仍在進行中，以及此類監管審查決定的預期 時機、註冊性ADDRESS研究公佈頭條結果的預期時間以及其將免疫學突破轉化為世界一流的新型抗體藥物組合的目標 。就其本質而言，前瞻性 陳述涉及風險和不確定性，請讀者注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證 的未來表現。由於 各種重要因素，包括但不限於argenx對ITP中 VYVGART Hytrulo的ADVANCE-SC研究數據集的額外分析，其實際業績可能與前瞻性陳述的預測存在重大差異，對與開發新藥物療法相關的固有不確定性的期望，臨牀前 和臨牀試驗和產品開發活動以及監管機構的批准要求，包括日本 ITP 患者的 VYVGART IV 的批准和天皰瘡註冊地址研究的主要結果，我們的患者認可我們的產品和產品 候選產品為安全、有效和具有成本效益，以及政府法律法規對我們業務的影響。 這些風險、不確定性和其他風險的進一步清單和描述可以在argenx的美國證券交易委員會（SEC）文件和報告中找到，包括argenx向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告以及argenx隨後向美國證券交易委員會提交的文件和報告 。鑑於這些不確定性，建議讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日。 argenx 沒有義務公開更新或修改本新聞稿中的信息，包括任何前瞻性陳述， 除非法律要求