附錄 99.1

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Vivani Medical 公佈了與 Ozempic® /Wegovy® 相當的陽性 NPM-115 臨牀前減肥數據，並將 NPM-139 披露為 Semaglutide，因為戰略轉向優先考慮肥胖投資組合

NPM-115（艾塞那肽植入物）可顯著減輕體重，與可注射的索馬魯肽（Ozempic）相當^®/Wegovy^®) 來自單一給藥，預計每年給藥兩次

Vivani 披露索瑪魯肽是 NPM-139 中的活性藥物成分，另外還有每年給藥一次的潛在好處

NPM-115 和 NPM-139 是正在開發的用於慢性體重管理的微型皮下植入物，旨在確保藥物依從性，並有可能通過提供平穩穩的 GLP-1 療法來提高治療耐受性

加利福尼亞州阿拉米達，，2024年2月28日——（美國商業資訊）——開發新型長期藥物植入物的創新型臨牀前階段生物製藥公司Vivani Medical, Inc.（納斯達克股票代碼：Vivani）（“Vivani” 或 “公司”）今天公佈了該公司微型雙胞胎 NPM-115 減肥效果的積極臨牀前數據每年都在開發艾塞那肽植入物，用於治療慢性體重管理。該公司還透露，西瑪魯肽是 NPM-139 中的活性藥物成分，這是一種用於慢性體重管理的微型 GLP-1 皮下植入物，每年給藥一次還具有額外的潛在益處。這些進展是戰略轉變的一部分，該戰略轉變旨在根據有關大劑量 GLP-1 產品改善肥胖和超重患者健康狀況潛力的新興數據，優先考慮公司的肥胖植入物。

“ 為了應對巨大的醫療需求和前所未有的市場需求，我們將優先開發用於治療肥胖和慢性體重管理的 GLP-1 植入物。由於治療肥胖的高劑量 GLP-1 植入物也可能能夠解決我們先前關注的 2 型糖尿病，因此 NPM-115 最近生成的令人信服的減肥數據自然支持將重點轉移到具有更廣泛潛力的適應症。我們認為，我們專有的 NanoPortal™ 植入技術的主要預期優勢，即提高藥物依從性和藥物耐受性，有可能改變並推動 GLP-1 療法在未來的採用。” Vivani總裁兼首席執行官官亞當·門德爾鬆博士説。“正如最近發表在研究期刊上的一項大型回顧性隊列研究所報告的那樣，考慮到與先前的肥胖藥物相比，Ozempic 和 Wegovy 的依從性和持續性的提高仍然僅為 40%，那麼長期植入 GLP-1 的潛力就會變得更加引人注目肥胖。總的來説，藥物依從性、耐受性和實際患者療效的改善潛力促使我們迅速推進 NPM-115、NPM-139 和產品組合平衡的開發。”

一項針對高脂飲食誘發的肥胖小鼠的研究中，與假植入對照組相比，NPM-115 的體重減輕了大約 20%，與同一項研究中接受索瑪魯肽注射（Ozempic/Wegovy）治療的小鼠體重減輕了大約 20%。選擇了為 NPM-115（單次給藥提供約530 nmol/kg/天的艾塞那肽）、和索馬魯肽（每週注射約2,700 nmol/kg/kg）的超治療劑量，以最大限度地發揮艾塞那肽和索馬魯肽的減肥潛力。

高脂飲食誘發的肥胖小鼠體重減輕。NPM-115（艾塞那肽）與 Ozempic 的體重變化百分比^® （索馬魯肽），校正為對照（假植入）。值是平均值 ± SE。

在第二項針對健康大鼠的研究中，該公司正在開發的用於治療 2 型糖尿病的艾塞那肽植入物 NPM-119，在治療 15 周後，體重比車輛植入控制低約 25%，預計療效期為六個月。NPM-119 以大約 320 nmol/kg/天的速度輸送艾塞那肽，並且在兩者中均顯示出平穩、無波動的艾塞那肽釋放體外和 在活體中研究。 NPM-119 此前已經證實了藥代動力學數據，顯示健康大鼠在六個月內持續的治療性艾塞那肽暴露水平。由於 NPM-115 是與 NPM-119 類似產品的更高劑量版本，因此本研究中顯示的對體重影響的耐久性有望轉化為未來使用 NPM-115 的研究。

健康的 Sprague-Dawley 大鼠體重與對照組的體重差異。NPM-119（艾塞那肽）與基線相比的體重變化百分比已校正為對照（車輛植入）。值是平均值 ± SE。

這些臨牀前數據提供了進一步的證據，表明假設達到並維持足夠的暴露水平，艾塞那肽治療在人體中的減肥潛力可能與其他 GLP-1 分子（例如索馬魯肽）相當。目前上市的艾塞那肽產品 Byetta®（每日兩次注射）和 Bydureon®（每週注射）尚未對艾塞那肽在人體中的減肥潛力進行全面評估，這可能是由於與依從性和劑量相關的限制所致。NPM-115 直接解決了這些限制。它旨在通過使患者能夠在六個月的間隔內持續接受單次給藥來提高依從性。NPM-115 計劃通過評估高於先前探討的艾塞那肽暴露水平，最大限度地發揮艾塞那肽對人類的減肥作用，等待進一步開發和監管部門的批准。

門德爾鬆博士將於5月17日在波士頓舉行的2024年美國TIDES會議上公佈研究結果。

關於 Vivani Medical, Inc.

Vivani Medical 利用其專有的 NanoPortal™ 平臺開發生物製藥植入物，旨在長時間內穩定輸送藥物分子，目標是保證依從性，並有可能提高藥物耐受性。 Vivani 的 NPM-115 和 NPM-119 是正在開發的為期六個月的微型 GLP-1 植入物，分別用於治療肥胖或超重患者以及 2 型糖尿病的慢性體重管理。NPM-115 和 NPM-119 都是以艾塞那肽為基礎的產品，與 NPM-115 相關的劑量更高，用於治療肥胖或超重患者的慢性體重管理。NPM-119 的首次人體研究 LIBERATE-1 的 IND 已經提交，目前處於臨牀暫停狀態，等待美國食品和藥物管理局要求提供更多化學、製造和對照 (CMC) 信息。維瓦尼預計將在2024年上半年向美國食品藥品管理局提交所需的CMC信息。LIBERATE-1 是一項為期 12 周的隨機研究，考察了 NPM-119 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和完整藥代動力學特徵。維瓦尼還準備在今年晚些時候提交一項針對慢性體重管理治療的 NPM-115 人體研究的臨牀試驗報告。這些 NanoPortal^TM植入物旨在通過避免與每日或每週口服和注射劑相關的挑戰為患者提供充分實現藥物潛在益處的機會。當患者未按處方服藥時，就會出現藥物不依從性。這影響了驚人數量的患者，約為50％，其中包括每天服用藥的患者。不堅持用藥是肥胖或超重患者、和服用 2 型糖尿病或其他慢性病藥物的患者在實現真實世界的積極療效方面面臨重大挑戰的主要而令人生畏的原因，僅在美國，每年就造成超過 5000 億美元的可避免醫療費用和12.5萬例可能預防的死亡。

Vivani 的全資子公司Cortigent正在開發有針對性的神經刺激系統，旨在幫助患者恢復重要的身體功能。研究設備包括旨在為深度失明的人提供人工視覺的Orion®、和一種旨在加速因中風而部分癱瘓的患者恢復手臂和手部功能的新系統。 Vivani繼續評估推進Cortigent開創性技術的戰略選擇。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的某些 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述可以通過諸如 “目標”、 “相信”、“期望”、“可能”、“預期”、“估計”、 “將”、“定位”、“未來” 等詞語來識別，，包括有關我們的業務、正在開發的產品（包括其治療潛力）的計劃，迴應的任何請求的類似表述美國食品和藥物管理局與該機構目前對 NPM-119 的臨牀擱置、LIBERATE-1 試驗的啟動和試驗結果的報告、因此的計劃開發、我們的NPM-115、NPM-139 或我們有關Cortigent及其擬議的首次公開募股、技術、戰略、現金狀況和財務跑道的計劃的新興發展計劃。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來表現的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念、期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，受固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和情況變化難以預測，其中許多不在我們的控制範圍內。實際結果和結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果和結果存在重大差異。因此，您不應依賴任何前瞻性陳述。可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異的重要因素包括，除其他外，與我們的產品（包括 NPM-115 和 NPM-119）的開發和商業化相關的風險；產品開發的延遲和變化，包括我們滿足美國食品藥品管理局與 LIBERATE-1 相關的任何請求以及根據適用的法律法規開始臨牀開發 NPM-119（包括）的能力，以及指南、提交時可能出現的延遲以及獲得監管許可或批准以開展我們的開發活動，與啟動、註冊和進行我們計劃的臨牀試驗及其結果相關的風險；我們的虧損歷史以及我們獲得額外資本或以其他方式為業務提供資金的能力；市場狀況以及Cortigent完成首次公開募股的能力。可能還有公司認為不重要或未知的其他風險。風險和不確定性的更多清單和描述可在公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中找到，該報告由我們隨後的表10-Q季度報告進行了更新。我們在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述僅基於公司當前獲得的信息，並且僅代表截至發佈之日的信息。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新可能不時發表的任何前瞻性陳述，無論是書面還是口頭陳述，無論是由於增加的信息、未來發展還是其他原因。

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