附錄 99.1

Outlook Therapeutics® 公佈2024財年第一季度的財務 業績並提供公司最新情況

新澤西州伊瑟林， ，2024年2月14日——生物製藥公司Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：OTLK）今天公佈了2024財年第一季度的財務業績 ，並提供了公司最新情況。

“我們為 團隊最近取得的進展感到自豪。2024 年 1 月，我們收到確認，美國食品藥品管理局已根據其批准的 SPA 審查並商定了 NORSE EIGHT 試驗協議。我們還達成協議，如果NORSE EIGHT試驗成功，它將滿足美國食品藥品管理局的要求 ，即進行第二項充分且控制良好的臨牀試驗，以全面解決CRL中確定的臨牀缺陷。重要的是， 第一名受試者於2024年1月入讀北歐八強。” 總裁兼首席執行官羅素·特雷納裏評論道。 “此外，通過A類會議和其他互動，我們已經確定瞭解決CRL中CMC 評論所需的方法。我們正在努力解決未解決的問題，並希望在 NORSE EIGHT 預計完成之前解決這些問題。最後，我們簽訂了購買協議，提供高達1.72億美元的融資，但須經股東批准， 以支持我們的監管工作和啟動準備工作。”

即將到來的預期里程碑

ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) 監管更新

正如先前宣佈的那樣，在2023年10月與美國食品藥品管理局舉行A型會議 之後，美國食品藥品管理局告知Outlook Therapeutics，它可以在一項針對主要療效終點為2個月的治療天真患者的為期3個月的研究中進行一項非劣勢研究，評估 ONS-5010 與 雷珠單抗。2024年1月 ，Outlook Therapeutics宣佈，它收到了美國食品藥品管理局根據 NORSE EIGHT的SPA就NORSE EIGHT試驗協議達成的書面協議。最高人民會議證實，如果NORSE EIGHT試驗成功，它將滿足FDA的要求，即進行第二次 充分且控制良好的臨牀試驗，以全面解決完整回覆信（CRL）中確定的臨牀缺陷。 此外，通過A類會議和其他互動，Outlook Therapeutics已經確定瞭解決CRL中 化學、製造與控制（CMC）評論所需的方法。Outlook Therapeutics正在努力解決 CRL中懸而未決的CMC項目，並預計將在NORSE EIGHT的預期完成之前解決這些評論。

NORSE EIGHT 是一項隨機、對照、平行組、 掩蓋的、非劣勢的研究，對大約 400 名新診斷的濕性 AMD 受試者以 1:1 的比例隨機分配，接受 1.25 mg ONS-5010 或 0.5 mg 雷尼珠單抗玻璃體內注射。受試者將在第 0 天（隨機分配）、第 4 周和第 8 周就診時接受注射。 主要終點將是 BCVA 從基線到第 8 周的平均變化。Outlook Therapeutics預計，到2024日曆年年底，NORSE八大業績以及 重新提交的 ONS-5010 BLA。

此外，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對 ONS-5010 MAA 的正式審查程序正在進行中，預計 的決定日期預計在2024年上半年。除了在歐盟和 其他地區尋求潛在的戰略合作機會外，Outlook Therapeutics還在探索與Cencora（前身為AmeriSourceBergen）擴大合作關係的可能性，以支持 在國際市場上推出 ONS-5010。

如果獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg） 將成為美國或歐盟首款獲得批准的貝伐珠單抗眼科製劑。

截至2023年12月31日的第一財季財務亮點

在截至2023年12月31日的第一財季中，Outlook Therapeutics報告稱，歸屬於普通股股東的淨虧損為1,120萬美元，合每股基本和攤薄後虧損0.04美元， 而去年同期歸屬於普通股股東的淨虧損為1,870萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.08美元。

2024年1月，公司宣佈，其 已與某些機構和合格投資者簽訂了最終證券購買協議，以私募方式購買 普通股和附帶的認股權證，該協議的完成取決於股東批准交易 和某些其他公司行動，預計將在2024年第一季度進行。在扣除配售代理費和發行費用之前，私募預計將在收盤時提供高達6,500萬美元的總收益。此外，在扣除配售代理費和發行費用之前，Outlook Therapeutics 在私募發行的 認股權證的全額現金使用後，有可能獲得高達1.07億美元的額外總收益。認股權證包括一項功能，允許 Outlook Therapeutics 在滿足某些股價和里程碑條件時要求現金行使。

截至2023年12月31日，Outlook Therapeutics的現金和現金等價物為1,040萬美元。假設按計劃完成私募配售（視成交條件而定）， 實現相關認股權證的全額現金，則私募收益預計將支持業務運營，完成 NORSE EIGHT 的執行，重新提交 ONS-5010 BLA，如果獲得批准，將支持 ONS-5010 的商業發行。

關於 ONS-5010 /LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)

ONS-5010 是貝伐珠單抗的研究性眼科製劑，正在開發中，是一種玻璃體注射劑，用於治療 濕性 AMD 和其他視網膜疾病。由於目前沒有經美國食品藥品管理局批准的貝伐珠單抗眼科製劑，因此希望使用貝伐珠單抗治療視網膜患者的臨牀醫生 必須使用複方藥房提供的未經批准的重新包裝靜脈注射貝伐珠單抗——這些產品 已知存在污染風險且效力和可用性不一致。如果獲得批准，ONS-5010 將為目前從複方藥房開未經批准的重新包裝的腫瘤學靜脈注射貝伐珠單抗處方的醫生提供經美國食品藥品管理局批准的 選項。

bevacizumab-vikG 是一種重組人源化單克隆 抗體 (mAb)，它選擇性地與人類血管內皮生長因子 (VEGF) 的所有亞型高親和力結合，並通過靜態阻斷 VEGF 與其受體 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2) 在 表面的結合來中和 VEGF 的生物活性內皮細胞。玻璃體內注射後，bevacizumab-vikg 與 VEGF 的結合可阻止 VEGF 與其在內皮細胞表面的受體相互作用，從而減少內皮細胞增殖、血管滲漏和視網膜中新血 血管的形成。

關於 Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家生物製藥公司，致力於獲得美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的批准，推出ONS-5010/ LYTENAVA™ （bevacizumab-vikg），這是美國食品藥品管理局批准的第一款用於視網膜適應症（包括濕性AMD、 DME和BRVO）的貝伐珠單抗眼科配方。如果 ONS-5010 眼用貝伐珠單抗獲得批准，Outlook Therapeutics預計將其商業化，成為美國、英國、歐洲、 和/或EMA批准的用於治療視網膜疾病的首款也是唯一一款在美國、英國、歐洲、 日本和其他市場上用於治療視網膜疾病的貝伐珠單抗眼科製劑。作為Outlook Therapeutics多年商業規劃過程的一部分，Outlook Therapeutics和Cencora 簽訂了一項戰略商業化協議，以擴大Outlook Therapeutics與視網膜專家 及其患者建立聯繫的覆蓋範圍。Cencora將在美國提供第三方物流（3PL）服務和配送，以及藥物警戒服務 和其他服務。欲瞭解更多信息，請訪問 www.outlooktherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性 陳述”，包括與未來事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過術語 來識別前瞻性陳述，例如 “預期”、“相信”、“繼續”、“估計”、“預期”、“打算”、 “可能”、“計劃”、“潛在”、“目標”、“將” 或 “會” 等類似術語的負面 ，以及其他具有類似含義的詞語或術語。其中包括 關於 ONS-5010 有可能成為美國食品藥品管理局批准的首款貝伐珠單抗眼科製劑的聲明 、對 Outlook Therapeutics 修復或以其他方式解決美國食品藥品管理局發佈的 CRL 中發現的缺陷的能力的預期，包括 對其他臨牀試驗和 CMC 問題的期望、NORSE EIGHT 試驗設計的預期、NORSE 的完成時機八以及重新提交 ONS-5010 的BLA，即私募配售，包括髮行的預期收益 普通股的股份和認股權證的行使、成交條件的滿足情況，包括獲得必要的股東批准，以及 收益的用途，Outlook Therapeutics通過各種里程碑為其運營提供資金的充足資源 ，對包括美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局在內的監管機構決策的預期及其時間， 可能商業推出 ONS-5010 的計劃，有關預期與 Cencora 的關係以及好處和潛力 對其進行擴展，以及其他非歷史事實的陳述。儘管Outlook Therapeutics認為其中包含的前瞻性陳述有合理的 依據，但這些前瞻性陳述是基於當前對影響Outlook Therapeutics的未來事件的預期，並受到與其運營和業務環境相關的風險、不確定性和因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多是其無法控制的。這些風險因素包括與開發藥物 候選產品相關的風險、進行臨牀試驗的風險和獲得必要監管批准的風險、美國食品藥品管理局決定的內容和時間 、獲得必要的股東批准進行私募以及Outlook Therapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳述的風險，包括本財年10-K表年度報告 截至 2023 年 9 月 30 日的年度，於 2023 年 12 月 22 日向美國證券交易委員會提交，以及Outlook Therapeutics向 SEC提交的未來季度報告，其中包括市場狀況的不確定性以及與宏觀經濟因素相關的未來影響，包括 持續的海外衝突、高利率、通貨膨脹以及未來可能對全球商業環境的銀行倒閉造成的影響。這些 風險可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。 本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均由上述警示性陳述予以明確的完整限定。 提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用的證券法另有要求，否則Outlook Therapeutics 不承擔任何義務更新、修改或澄清這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。

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