附錄 99.1

Iovance Biotherapeutics 宣佈 FDA 已解除對非小細胞肺癌的 IOV-LUN-202 註冊試驗的臨牀擱置

加利福尼亞州聖卡洛斯，2024 年 3 月 4 日——專注於為癌症患者創新、開發和提供新型多克隆腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 療法的商業生物技術公司 Iovance Biotherapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：IOVA）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）取消了對註冊的部分臨牀凍結 IOV-LUN-202 試驗調查了非小細胞肺癌 (NSCLC) 的 LN-145 TIL 細胞療法。 Iovance 與 FDA 和一個獨立的數據監控委員會合作，制定了額外的安全和監測措施。在審查該提案後，美國食品藥品管理局已批准 Iovance 恢復 IOV-LUN-202 的患者入組。

IOV-LUN-202 試驗正在研究沒有表皮生長因子、活性氧或 ALK 基因組突變的晚期（不可切除或轉移）非小細胞肺癌患者中的 LN-145 患者，這些患者之前接受過化療和抗 PD-1 治療，如果有其他可操作的腫瘤突變指示，則至少有一系列已批准的靶向治療。Iovance 預計將在 2025 年完成 IOV-LUN-202 註冊隊列中大約 120 名患者的入組。

IOV-LUN-202 試驗的初步數據支持一次性 TIL 療法的潛在益處，包括有機會獲得比現有的二線化療更持久的反應。初步的初步數據是在 2023 年 7 月報告的。2023 年 11 月的最新分析顯示，試驗中 71% 的確診應答者有額外的持續反應，的反應持續時間超過六個月。

有關 IOV-LUN-202 試驗的更多信息，請訪問 www.lungcelltherapy.com。

關於 Iovance Biotherapeutics, Inc

Iovance Biotherapeutics, Inc. 的目標是成為為癌症患者創新、開發和提供腫瘤浸潤淋巴細胞 (TIL) 療法方面的全球領導者。我們正在開創一種變革性方法，通過利用人體免疫系統識別和摧毀每位患者體內不同的癌症細胞的能力來治癒癌症。Iovance TIL平臺已經展示了針對多種實體瘤的令人鼓舞的臨牀數據。Iovance的 Amtagvi™ 是美國食品藥品管理局批准的第一種用於實體瘤適應症的T細胞療法。我們致力於持續創新細胞療法，包括基因編輯細胞療法，這可能會延長和改善癌症患者的壽命。欲瞭解更多信息，請訪問 www.iovance.com。

Amtagvi™ 及其附帶的設計商標 Proleukin®、Iovance®、和 ioVanceCares™ 是 Iovance Biotherapeutics, Inc. 或其子公司的商標和註冊商標。所有其他商標和註冊商標均為其各自所有者的財產。

前瞻性陳述

本新聞稿中討論的某些事項是Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”、“我們”、 “我們” 或 “我們的”）在1995年《私人證券訴訟改革法》（“PSLRA”）的含義範圍內的 “前瞻性陳述”。在不限制前述內容的前提下，在某些情況下，我們可能會使用諸如 “預測”、“相信”、“潛在”、 “繼續”、“估計”、“預期”、“計劃”、“打算”、 “預測”、“指導”、“前景”、“可能”、“可能”、“將” 等術語 “應該”，或其他表達未來事件或結果不確定性並旨在識別前瞻性陳述的詞語。前瞻性陳述基於管理層的經驗和對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展以及其他被認為合適的因素的看法做出的假設和評估。本新聞稿中的前瞻性聲明自本新聞稿發佈之日起作出，我們沒有義務更新或修改任何此類聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。前瞻性陳述不能保證未來的業績，並受風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績、成就和發展與這些前瞻性陳述所表達或暗示的中表示或暗示的結果存在重大差異。我們向美國證券交易委員會提交的文件中標題為 “風險因素” 的章節描述了可能導致實際業績、發展和商業決策與前瞻性陳述存在重大差異的重要因素，包括我們最新的10-K表年度報告和10-Q表季度報告，包括但不限於我們業務風險中固有的以下重大已知和未知風險和不確定性：與我們成功實現產品商業化的能力有關，包括 Amtagvi 和 Proleukin，我們已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）或其他監管機構的批准；EMA 或其他監管機構可能不批准或可能推遲批准我們提交的轉移性黑色素瘤中 lifileucel 的生物製劑許可申請（“BLA”）的風險；接受情況我們的產品（包括Amtagvi和Proleukin）的市場，以及如果獲得批准（對於我們的候選產品）的潛在定價和/或付款人補償美國和其他國際市場，以及這種接受程度是否足以支持我們的產品（分別包括Amtagvi和 Proleukin或候選產品）的持續商業化或開發；我們使用第三方製造商或在我們自己的工廠生產療法的能力或能力可能會對我們的商業發佈產生不利影響；與使用不同製造工藝的合作者進行的臨牀試驗結果可能不會反映在我們贊助的試驗中；成功整合的風險最近對Proleukin的收購；我們的產品（包括Amtagvi和Proleukin）的成功開發或商業化可能無法從產品銷售中產生足夠的收入，我們可能在短期內或根本無法盈利；未來的競爭或其他市場因素可能對Amtagvi或Proleukin的商業潛力產生不利影響的風險；與時機相關的風險以及我們成功制定、提交、獲得或維持 FDA、EMA 或其他監管機構批准的能力對我們的候選產品採取行動；我們的關鍵研究和隊列的臨牀試驗結果，以及與 FDA、EMA 或其他監管機構的會議是否可能支持 FDA、EMA 或其他監管機構的註冊研究和後續批准，包括計劃中的單臂 2 期 IOV-LUN-202 試驗可能不支持註冊的風險；初步和中期臨牀結果，，其中可能包括療效和安全性來自正在進行的臨牀試驗或隊列的結果可能不會反映在決賽中對我們正在進行的項臨牀試驗或這些試驗或其他先前試驗或隊列中的亞組的分析；根據美國食品和藥物管理局和其他監管機構的意見，可能需要根據我們的試驗和這些試驗中的隊列調整入組的風險；不斷變化的宮頸癌患者護理格局可能影響我們在該適應症中的臨牀試驗的風險；我們可能需要進行更多臨牀試驗的風險或根據FDA、EMA或其他監管機構的反饋修改正在進行或未來的臨牀試驗當局；我們對臨牀試驗結果的解釋或與 FDA、EMA 或其他監管機構的溝通可能不同於此類監管機構對此類結果或溝通的解釋（包括我們先前與美國食品藥品管理局就我們的非小細胞肺癌臨牀試驗舉行的會議）；正在進行的Amtagvi 臨牀試驗的臨牀數據在計劃中不會繼續或重複的風險臨牀試驗，或可能不支持監管機構的批准或續訂授權；意外支出可能減少我們的預計現金餘額和預測並增加我們的預計資本需求的風險； COVID-19 疫情的影響；以及其他不在我們控制範圍內的因素，包括總體經濟狀況和監管發展。

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Iovance Biotherapeutics， Inc：
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投資者關係與企業傳播高級副總裁
650-260-7120 分機 264
Sara.Pellegrino@iovance.com

詹·桑德斯

投資者關係與公共關係總監

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