美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549


表格10-K


 
☒
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度：2023年12月31日

 
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

從中國到印度的過渡期

佣金文件編號001-35312

NUWELLIS，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州
  
68-0533453
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
  
(國際税務局僱主身分證號碼)

12988 Valley View Road
伊甸園草原, 明尼蘇達州55344
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

(952) 345-4200
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題
交易代碼
註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元
NUWE
納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克資本市場)

根據該法第12(G)條登記的證券：沒有。

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則所定義的知名經驗豐富的發行人。☐是。不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。☐是。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒：沒有☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器☐
  
加速的文件服務器☐
     
非加速文件服務器 ☒
  
規模較小的報告公司☒
   
 新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並證明其管理層對其財務報告的內部控制有效性的評估《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)條)第404(B)條由編制或者出具審計報告的註冊會計師事務所出具。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的， 應用複選標記標明備案文件中登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期內根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行回收分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。@是☐*沒有☒

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值(基於2023年6月30日每股2.69美元的收盤價)約為$5.0 百萬。

截至2024年3月1日，註冊人的普通股數量，每股面值0.0001美元，已發行6,801,443股份。

以引用方式併入的文件

2024年年度股東大會的委託書的部分內容以引用的方式併入本報告的第三部分，在本文所述的範圍內。

NUWELLIS，Inc.
表格10-K的年報
目錄表

第一部分
  
4
     
第1項。
業務
4
第1A項。
風險因素
 21
項目1B。
未解決的員工意見
 34
項目1C。
網絡安全
 34
第二項。
屬性
 35
第三項。
法律訴訟
35
第四項。
煤礦安全信息披露
35
     
第II部
   36
     
第五項。
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
 36
第六項。
[已保留]
36
第7項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
36
第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露
45
第八項。
財務報表和補充數據
45
第九項。
會計與財務信息披露的變更與分歧
66
第9A項。
控制和程序
 66
項目9B。
其他信息
67
項目9C
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
67
     
第三部分
  
67
     
第10項。
董事、高管與公司治理
67
第11項。
高管薪酬
 71
第12項。
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
77
第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
78
第14項。
首席會計師費用及服務
79
     
第四部分
   80
     
第15項。
展品和財務報表附表
 80
項目16
表格10-K摘要
 92
     
簽名
 92

2
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告中的Form 10-K包含符合修訂後的《1933年證券法》第27A條安全港條款的前瞻性陳述(《“Securities 法案》)，以及經修訂的1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)。這些前瞻性陳述與我們、我們的業務前景和我們的經營結果有關，受許多因素和事件帶來的某些風險和不確定因素的影響，這些因素和事件可能導致我們的實際業務、經營前景和經營結果與此類前瞻性陳述預期的大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於，提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本報告發表之日發表。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行中”、““計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這些 字眼。我們沒有義務修改任何前瞻性聲明，以反映隨後可能發生的事件或情況。我們敦促讀者仔細審查和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他報告中所做的各種披露“美國證券交易委員會”)，告知感興趣的各方可能影響我們業務的風險和因素。

3
目錄表
第一部分

第1項。
業務

概述
 
我們是一家醫療技術公司，致力於通過科學、合作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的醫療設備，包括Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系統(統稱為“Aquadex系統”)。Aquadex SmartFlow®系統適用於體重20公斤或以上的成人和兒童患者，這些患者的體液過載對藥物治療(包括利尿劑)無效，適用於臨時(長達8小時)或延長(在需要住院的患者中超過8小時)。
 
流體超載
 
液體超負荷，也稱為高容量血癥，是指血液、重要器官和間質中液體過多的情況，一般指細胞外液體體積的擴張。雖然身體確實需要一定量的水分來保持健康，但過多的水分會導致身體失衡，損害個人健康。1

體液過多的體徵和症狀在每個患者中並不總是相同的，可能會有所不同。然而，液體超載的可能體徵和症狀包括肺水腫/胸腔積液、外周水腫、腹水(皮膚腫脹)、頸靜脈擴張和呼吸困難。2體內積聚過多液體的醫療條件或疾病包括心力衰竭、腎功能衰竭、腎病綜合徵、肝硬變或燒傷/創傷。個人也可能在某些外科手術(如心臟手術)後出現暫時性液體超載，儘管液體超載是ICU危重患者在入院90天內死亡的主要原因。3體檢(體重、有無肺部羅音和浮腫)、血液化學、利鈉肽、肝酶、血紅蛋白和紅細胞壓積、血容量分析和/或生物阻抗分析等多種檢查/檢查可診斷液體超載。4液體超載與死亡、感染、出血、心律失常和肺水腫的綜合事件顯著相關。5並且是心力衰竭患者和心臟手術後患者再次住院的主要原因。6

在心力衰竭和繼發性少尿狀態的患者中經常觀察到液體超載的情況，7儘管在兒科患者中，液體超載與死亡率的顯著增加有關。8, 9充血或液體超載是失代償性心力衰竭或心力衰竭的標誌， 是90%的患者住院的主要原因。10, 11因此，50多年來，利尿劑一直是心力衰竭治療的基石。12在過去的20年裏，治療方法發生了巨大的變化。13

1
Murugan R等人。自然牧師Nephrol。2020；1-14。
2
Koratala A等人。心腎內科。2022；12(4)：141-154。
3
Vaara St等人。急診護理.2012; 16: 1-11.
4
Koratala A等人的心臟腎內科。2022年；12(4)：141-154
5
斯坦因，A等人艾爾重症監護，2012：16：R99。
6
Iribarne A，et al.《胸外科雜誌》2014；98(4)：1274-80。
7
Ronco C，Costanzo先生，Bellomo R等人。(2010)流體超載診斷和管理。瑞士巴塞爾：卡格爾。
8
Sutherland SM等人。Am J腎病. 2010; 5(2): 316-25.
9
Gillesbie RS等人。PED Nephro. 2004; 19(12): 1394-99.
10
Kazory A&Costanzo先生ADV慢性腎臟病. 2018; 25(5): 434-442.
11
Fonarow GC.心電醫生牧師。2003年；4：S21-30。
12
卡馬特公司。腎臟病的INJ. 2011; 1-6.
13
埃裏森·狄更斯。有氧運動.2001;96:132-143

4
目錄表
這些戲劇性的改進包括新的藥物和新技術，如超濾，以幫助治療液體超載。在美國，每年有100多萬人因心力衰竭住院，其中90%是由於液體過多的症狀。14這些病人平均住院8.3天，費用約為2.4萬美元15，報銷比例僅為34%左右。16這筆費用。最重要的是， 還有30天的重新入院罰款，醫院為此承擔了另一筆費用，但沒有得到報銷，一些數據表明，這種罰款可能會讓醫院每年花費高達1520萬美元。17, 18, 19

體液過載的治療
 
利尿劑
 
傳統上，液體超負荷的治療是通過口服或循環利尿劑實現的，同時可能伴隨使用其他類別的藥物，如血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑、鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)抑制劑、醛固酮受體拮抗劑(MRAs)、β-受體阻滯劑和正性肌力藥物。在廣泛的慢性收縮和舒張期心力衰竭患者中，慢性利尿劑的使用與長期死亡率增加和住院有關。20越來越多的人擔心利尿劑，尤其是大劑量利尿劑，在住院環境中可能是有害的。利尿劑有不同的劑量反應率，研究表明，近70%接受利尿劑治療的心力衰竭患者的反應不佳。21, 22此外，10%-40%的心力衰竭和心臟手術患者對利尿劑耐藥，23利尿劑抵抗與心力衰竭在醫院惡化的風險更高相關，出院後死亡率增加，再住院率增加3倍。24此外，心力衰竭和心腎綜合徵患者對環狀利尿劑的反應減弱，使這些藥物在緩解充血方面效果不佳。25此外，長期使用利尿劑也與腎臟損害有關。26大約40%的心力衰竭患者利尿反應較差。27這種不良反應可能是由於不依從或高鹽攝入、藥物吸收不良、腎臟對藥物的反應不足和利尿劑減少 分泌物28儘管使用環狀利尿劑治療，但患者經常因反覆出現液體超載的症狀和體徵而住院和接受治療。在急性失代償性心力衰竭國家註冊中心(“CADELD”)研究中登記的50,000多名患者中，只有33%的患者≥下降2.27公斤(5磅)，16%的患者在住院期間體重增加。29

近一半的心力衰竭住院患者在接受傳統的利尿劑治療後，會因殘餘液體過剩而出院。30此外，一項研究發現，24%的此類患者在出院後30天內再次入院，高達42-50%的患者分別在90天和6個月後再次入院。31, 32不考慮利尿劑策略，在DOUTE(利尿劑優化策略評估)試驗中，42%的急性失代償心力衰竭受試者在60天時達到了死亡、再次住院或急診科就診的複合終點。33慢性循環利尿劑治療與醫院更大的資源利用率之間存在關聯。34因此，需要一種替代療法來幫助穩定或改善患者的護理。

14
Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年5月16日；69(19)：2428-2445。
15
來自高級應用科學數據庫。
16
MCRA的報銷估計數。
17
Costanzo先生等人。J Am Coll心臟. 2017;69(19):2428-2445.
18
麥克文南CK，Eapen ZJ，Allen LA。循環。2015年5月19；131(20)：1796-803。
19
來自高級應用科學數據庫。
20
Ahmed A等人的研究成果。歐洲心臟J。2006年6月；27(12)：1431-9。
21
Kazory A&Costanzo先生ADV慢性腎臟病. 2018; 25(5): 434-442; 30.
22
王建民，陳建民，陳建國，陳建國，等.中國保監會心力衰竭. 2016; 9(1): e002370.
23
王建民，陳建民，陳建國，陳建國，等.中國保監會心力衰竭. 2016; 9(1): e002370.
24
Costanzo先生等人。J Am Coll心臟. 2017;69(19):2428-2445.
25
卡馬特公司。腎臟病的INJ. 2011: 1-6.
26
費爾克·MG和門茨·RJ。J Am Coll心臟. 2012;59(24):2145-53.
27
Testani JM.中國保監會心力衰竭。2016年1月；9(1)：e002370。
28
Hoorn EJ&Ellison D.Am J腎臟Dis. 2017;69(1):136-142.
29
Gheorghiade M，et al.歐洲心臟J支持. 2005; 7:B13– 19.
30
Orso D等人。歐洲Med Pharmacol科學研究院。2021年4月；25(7)：2971-2980。
31
Costanzo先生等人。J Am Coll心臟. 2017;69(19):2428- 2445.
32
Thandra A等人的研究成果。CLIN投資. 2023; 365(2): 145-51.
33
費爾克·GM等人。恩格爾·J·梅德. 2011; 364:797–805.
34
Costanzo先生等人。J Am Coll心臟. 2007; 49(6):675-683.

5
目錄表
超濾。
 
對於容量超負荷的患者，超濾或水分離是利尿劑的一種替代治療方法。20多年來，超濾技術一直是治療心力衰竭患者液體超負荷的一項有充分證據的技術。35超濾是一種安全有效的治療液體超載和充血的方法，它通過去除多餘的液體和鹽來消除液體超載和充血。36使用超濾，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。在心力衰竭和心臟手術後等不同類型的患者中使用超濾療法，在治療液體超載體徵和症狀方面已顯示出臨牀益處。 除了超濾的臨牀益處外，該療法還提供了經濟優勢。一項醫院成本分析顯示，與90天的利尿劑治療相比，使用超濾可為每個患者節省3975美元，或14.4%的總成本。37
 
Aquadex系統
 
Aquadex系統經過設計和臨牀驗證，可以簡單、安全、準確地從利尿劑治療失敗的液體過多患者體內清除多餘的液體(主要是過量的鹽和水)。

使用Aquadex系統，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。已經證明，Aquadex系統在臨牀上對電解質平衡、血壓或心率沒有顯著影響。38, 39與其他形式的超濾不同，通常需要由腎臟科醫生專門給藥，Aquadex系統可以由任何醫生開出處方，並由醫療保健提供者管理，這兩人都接受過體外治療方面的培訓。該公司估計，自2016年將Aquadex系統重新引入美國市場以來，它已經治療了我們所有三(3)個客户類別中的近26,000名患者。
 
Aquadex系統的好處
 
Aquadex系統提供了一種治療液體過載的安全方法，並且：
 
 
•
住院人數減少81%40與利尿劑相比；
 
  •
30天后，服用Aquadex的再住院率比全國平均水平低48%；41
 
  •
早期啟動可縮短住院時間，平均節省3975美元(14%)；42
 
  •
穩定或改善心臟血流動力學；43, 44
 
  •
安全、使用方便、使用靈活；
 
  •
通過允許醫生指定要從每個患者身上取出的液體的量，提供對液體取出速度和總量的完全控制；
 
  •
可通過外周或中心靜脈通路完成；
 
  •
可預測地去除多餘的等滲液(提取水和鈉，而節省鉀和鎂；降低電解質異常的風險)；45, 46
 
35
Agostoni PG等人。J Am Coll心臟. 1993; 21(2):424-431.
36
Kazory A等人。腎內科. 2023;13(1)1-8.
37
科斯坦薩先生等人。艾爾重視健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
38
安全試驗：Jaski Be等人。J卡出現故障。2003年；9(3)：227-231。
39
快速試驗：Bart BA等人。J Am Coll心臟. 2005; 46(11): 2043-2046.
40
Watson R等人。我的心臟J Plus：心臟：Res&Pract。2022；242：1-6.
41
Watson R等人。我的心臟J Plus：心臟：Res&Pract。2022；242：1-6.
42
科斯坦薩先生等人。艾爾重視健康。2018；21(Suppl 1)：S167。
43
Boga M，et al.性能指標. 2000; 15:143-150.
44
Kiziltepe U，et al.Ann Thorac外科醫生 2001;71:684–93.
45
Kazory A等人。腎內科. 2023;13(1)1-8.
46
Agostoni PG等人。J Am Coll心臟. 1993;21(2):424-31.
 
6
目錄表
  •
腎功能無明顯變化；47
 
  •
連續的紅細胞壓積監測和SvO2傳感器的使用提供了指導治療超濾。48
 
  •
超濾後，神經激素的激活被重新設置為更具生理性的狀態，利尿劑的療效得到恢復；49
 
  •
提供高度自動化的操作，只需一次設置即可開始治療；
 
  •
採用一次性使用的自動加載血液過濾器電路，便於安裝；以及
 
  •
有一個內置的控制枱，可以引導醫生完成設置和操作過程。

Aquadex系統的組件
 
  Aquadex系統包括：
 

 •
控制枱、裝有機電泵、液晶屏和支架的主要設備；
 

 •
一次性血液循環裝置，一套集成的管子、過濾器、傳感器和連接器，用於容納和輸送進出患者的血液；以及
 

 •
一次性導管，一種小型雙腔加長導管，設計用於進入患者的外周靜脈系統，同時提取血液並將過濾後的血液返回給患者。

我們的市場機遇
 
Aquadex系統適用於治療體液過多、藥物治療失敗(包括利尿劑)的患者，或可從可預測的 機械方式排出多餘體液(等滲液)的患者。我們目前正將我們的商業活動集中在液體超載普遍存在的三個主要臨牀領域：心力衰竭、重症監護和兒科。

心力衰竭

心臟病是美國和其他發達國家的主要死因。事實上，大約50%的心力衰竭患者在確診後五年內死亡。無論心功能如何，心力衰竭的五年死亡率在所有表型中約為75%。50大約有670萬20歲以上的美國人患有心力衰竭，預計到2030年，這一患病率將上升到850萬。51根據國家心肺血液研究所從2005年到2013年進行的社區動脈粥樣硬化風險研究，估計每年有96萬新的心力衰竭病例。52在美國和歐洲，每年因心力衰竭住院的人數超過100萬人次，其中90%以上是由於體液過多的症狀和體徵。53此外，約68%的患者出院時效果不佳。54因此，美國有60多萬心力衰竭患者 可能受益於治療液體超載的新技術。

心力衰竭是一種急性發作的綜合徵，或者是一種進行性疾病，由心臟向身體各個器官泵血的能力受損而引起。心力衰竭和液體超負荷的患者通常會出現呼吸急促、疲勞、運動困難和腿部腫脹。隨着時間的推移，心臟會變得虛弱或僵硬，並會增大，從而使心臟更難泵出身體正常運作所需的血液。心力衰竭的嚴重程度取決於一個人的心臟將血液輸送到全身的能力。55

47
Kazory A等人。腎內科. 2023;13(1)1-8.
48
Starr MC等人。兒科腎病. 2024; 39(2):597-601.
49
Costanzo先生等人。J Am Coll心臟. 2005; 46(11): 2047-51.
50
Shah，K等人。J Am Coll心臟。2017年11月，70(20)2476-2486。
51
Bozhurt B等人的研究成果。J卡故障. J卡故障. 2023; 29(10): 1412-42.
52
Benjamin EJ，et al. 保監會. 2017;135:00-00. (e378).
53
Fonarow GC，et al. 心臟血管內科牧師. 2003; 4: s21-30.
54
Testani JM，et al. 中國保監會心力衰竭. 2016; 9(1): e002370.
55
Arrigo M等. Nat Rev Dis引物. 2020; 6(16):1-15.

根據一項對14萬多名急性失代償性心力衰竭患者的全國性研究，超過38%的患者出院後仍有症狀，約一半患者出院時體重減輕不到5磅。56來自ADVISE登記處的這一臨牀證據表明，患者過早出院，但仍有液體超載的證據。

7
目錄表
由於出院前沒有完全解決液體失衡的問題，患者經常再次入院，30天的再入院率為24%，6個月的再入院率為44%，而80%的患者直接進入急診科作為第一個醫療點。57, 58

心力衰竭通常需要住院治療，在美國它帶來了巨大的經濟負擔，據估計，美國每年花費602億美元，其中醫院費用佔經濟負擔的62%。59隨着人口老齡化，醫療保健支出預計將大幅增加。60因此，從患者護理和醫療保健經濟學的角度來看，旨在治療充血和液體超載的療法是必不可少的。

為了清除多餘的液體，心力衰竭患者可以在兩種情況下接受超濾治療：(I)住院護理：提供給住進醫院、延長護理機構、療養院或其他較長期護理機構的患者；及門診護理：提供給未入院但在醫生辦公室、診所或醫院門診部接受治療的患者。

美國的醫院也可能面臨心力衰竭再入院的處罰。作為修訂後的2012年患者保護和平價醫療法案(“平價醫療法案”)的一部分， 聯邦醫療保險制定了醫院再入院減少計劃，該計劃懲罰因心力衰竭和其他常見疾病和程序而再次住院率較高的醫院。此罰款最高可達所有聯邦醫療保險報銷金額的3%。 有助於減少再入院的技術，如Aquadex系統，可以幫助醫院減輕這些處罰。61

該公司認為，美國心力衰竭市場總額約為10億美元62該公司約30%的收入來自心力衰竭患者的治療。
 
重症監護
 
患者因各種危重護理程序和治療而遭受液體超載之苦，包括心臟手術、心源性休克、肝臟和其他器官移植、腦室輔助裝置(“VAD”)植入、體外體膜氧合(“ECMO”)治療、敗血癥、肝臟疾病和嚴重燒傷。根據美國國家健康科學中心的數據，美國每年進行的心血管手術超過730萬例，其中包括估計34萬例冠狀動脈旁路移植(CABG)手術，6318萬次瓣膜手術，64以及3000個VAD植入物。65心臟手術與體外循環導致一定程度的液體超載有關。66靜脈液體治療是手術患者和重症監護病房患者的綜合治療方法。67心臟手術後很容易發生液體超載，因為手術會影響心臟的泵血活動，導致術後血流動力學不穩定。68這種情況通常在幾天內沒有症狀，直到臨牀症狀變得明顯，那時治療幾乎總是為時已晚，而且 無效。69

據報道，潛在的併發症(如腎功能衰竭、中風、感染、心律失常或長時間插管)與高死亡率有關，尤其是在需要腎臟替代治療的情況下。70心臟手術後的主要併發症與手術死亡風險增加、住院時間延長以及離家出院的比率較高有關。71
 
56
Fonarow等人。心臟血管內科牧師。2003年；4：Suppl 7：S21-30。
57
Costanzo先生等人。J Am Coll心臟。2017年5月 16；69(19)：2428-2445。
58
SAX D等人的研究成果。J卡出現故障。2022：28(10)：1545-59。
59
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中公司投資者演示文稿的附錄。
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8
目錄表
再次入院是心臟手術中常見的問題，而且一直居高不下。大約20%接受心臟手術的患者需要再次入院，這一結果對健康具有重大的經濟影響。容量超載是30天內和30天后首次再入院的前三大最常見原因之一。72據估計，13.5%的心臟手術後患者在出院後30天內因液體超載而再次入院，這相當於美國每年因CABG、瓣膜和VAD手術而因液體超載而再次入院的估計人數為70,000人。73最近發表的一項實證研究證明瞭超濾在高危冠狀動脈搭橋術中的價值。74同樣令人鼓舞的是，在最近發表的交鑰匙順序中，建議將超濾用於對利尿劑無反應的心臟手術患者。這套交鑰匙順序是由增強術後恢復(“ERAS”)社會共識指南提出的。75

該公司相信，它可以擴大Aquadex系統的使用案例，而不需要在美國食品和藥物管理局(FDA)進行任何額外的臨牀試驗或其他標籤更改，以支持其在上面直接確定的應用中使用 。

該公司認為，美國重症監護失敗市場總額約為9億美元76而且 大約40%的收入來自危重病人的治療。
 
兒科學
 
成人患者面臨的許多情況和程序也發生在兒科患者身上，例如心臟手術、器官移植、心力衰竭和ECMO治療。與成人患者類似， 這些條件和程序可能會導致液體超載。雖然沒有現成的發病率數據，但據估計，大約有10,000至14,000名兒科患者患有心力衰竭77大約18,000人接受心臟手術、ECMO治療和實體器官移植。78, 79, 80液體超載會增加危重病人的兒科發病率和死亡率。在一項兒科研究中，觀察到液體超載量每增加1%，死亡率就增加3%，與液體超載量低於20%的兒童相比，液體超載量超過20%的兒童死亡率的優勢比為8.5。81, 82

該公司認為，美國兒科液體過載市場總額約為1.3億美元83而且，它大約30%的收入來自對兒科患者的治療。

雖然Aquadex系統僅獲得FDA批准用於治療體重在20公斤或以上的兒科患者，但該公司意識到，美國許多兒童醫院正在修改Aquadex系統的使用方式，以便為體重小於20公斤的新生兒和其他早產兒提供透析，這些新生兒和早產兒出生時沒有腎臟或沒有正常的腎功能。考慮到標準透析機所需的大體外血量，透析迴路需要血液預注，以及使用大導管，這些患者通常幾乎沒有其他治療選擇。 相比之下，Aquadex體外血量只有35毫升。
 
72
Iribane A等人。Ann Thorac外科醫生. 2014;98:1274-80.
73
Iribarne A，et al.Ann Thorac外科醫生。2014年10月；98(4)：1274-80。
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請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中公司投資者演示文稿的附錄。
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83
請參閲2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格中公司投資者演示文稿的附錄。
 
9
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正是由於這一未得到滿足的醫療需求，該公司已着手開發專門的連續性腎臟替代療法(“CRRT”)設備，旨在為體重在2.5公斤至 公斤以上的患者提供服務。請參閲下面的產品開發活動。

越來越多的臨牀證據

2021年12月，我們啟動了反向心力衰竭前瞻性、多中心、隨機對照試驗(RCT)，以評估超濾與靜脈利尿劑在心力衰竭患者中的比較。這項隨機對照試驗 目前正在全國16個臨牀地點進行，患者招募工作於2022年6月開始。截至2024年2月10日，共有91名患者參加了這項RCT。主要療效終點是30天內首次發生心衰事件的時間 ，作為Aquadex療法和IV Loop利尿劑的比較。該公司打算瞄準總共20個地點，並希望到2025年年中完全登記，總共有372名患者登記。反向高頻協議允許在註冊人數達到其目標註冊人數的80%時進行臨時數據分析，該公司希望完成主要終端的分析並在2025年下半年公佈結果。

次要終點將作為Aquadex和IV Loop利尿劑的比較進行分析：
 
 
•
30天內心血管(CV)死亡率、心力衰竭事件和生活質量的綜合勝率分析：
 
○
心血管病死率
  ○
高頻事件
  ○
堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)得分變化
  •
90天內完成第一次HF活動的時間
  •
90天內首次發生心力衰竭或全因死亡的時間
  •
30天和90天內的高頻事件
  •
治療交叉

2022年12月，對335名接受Aquadex Flexflow®系統治療的患者進行了第三方、真實世界的回顧性研究。超濾治療急性失代償性心力衰竭十年經驗，”84將之前的隨機對照臨牀試驗與超濾進行比較，結果表明，超濾在減少心力衰竭再住院、腎功能反應和體重/體積損失方面具有優勢。這項研究發現，超濾在腎功能方面是安全的，儘管本研究中的隊列比其他臨牀試驗中研究的患者病情更嚴重，而且在臨牀實踐中，超濾可以是一種安全有效的減充血策略，其益處超過了需要血液透析的腎功能障礙和重大出血事件的潛在風險。85此外，另一份2022年同行評議的出版物提倡在利尿劑抵抗患者中早期臨牀應用超濾。86Jain等人。彙集了7項超濾隨機對照試驗的數據，共771名患者，得出結論：與藥物治療相比，體外超濾可更有效地去除液體和鈉，從而降低再住院率，並對與心力衰竭患者護理相關的經濟負擔產生潛在的有益影響。87與利尿劑相比，超濾提供了可預測的、可調節的和更有效的液體去除-而不會對腎功能產生臨牀不良影響，由於減少了再入院，90天的費用降低了14%。88

84
Watson R，et al. AM Heart J Plus：心臟資源與練習24. 2022; 1-6.
85
Watson R，et al. AM Heart J Plus：心臟資源與練習24. 2022; 1-6.
86
Kazory等人 腎內科. 2023;13:1-8.
87
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88
Costanzo先生等人。Val in Health。 2018: 21(1): s167.
 
10
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AUID-HF試驗由Baxter International，Inc.(簡稱Baxter)於2016年發起。AUID-HF的設計目的是前瞻性地解決在急性失代償性心力衰竭患者接受超濾和靜脈利尿劑治療時的結果問題。試驗設計假設表明，需要對810名患者進行隨機化，才能獲得足夠的統計學效果。然而，Baxter在224名患者中終止了這項研究，顯然是因為與患者結果或設備安全性無關的商業原因。儘管動力不足，但避免心力衰竭的結果表明，90天內發生心力衰竭事件的時間有明顯減少的趨勢，超濾組優於利尿劑。此外，預先指定的次級終點在30天內顯著減少了心力衰竭再住院和住院天數以及心血管事件。在治療期間和治療後90天，兩組之間的肌酐水平沒有顯著差異。總體而言，避免心力衰竭提供了遵循避免心力衰竭完成的證據，我們相信試驗很可能已經達到了改善急性失代償性心力衰竭患者預後的主要終點。89

2019年的一篇同行評議論文報道了一組多中心的回顧性病例系列，這些兒童接受了使用超濾設備進行腎臟替代治療(KRT)。90患者根據體重和主要疾病狀態(例如腎臟、心臟或其他)進行分組，並接受三種治療方式之一。研究發現，在體重不足10公斤的72名患者中，43%或60%的患者存活到治療結束或過渡到另一種腎臟支持方式。23%或32%的患者存活至出院。在體重在10-20公斤之間的患者中，13%或100%存活到KRT治療結束。在體重超過20公斤的患者中，33%或97%的患者存活到停止KRT，23%或68%的患者存活到出院。91

產品開發活動

隨着我們在兒科市場擴大商業化努力，我們正在開發一種名為Viyan的CRRT設備，以滿足體重2.5公斤及以上的兒科患者未得到滿足的特定需求，這些患者沒有正常的腎臟，需要腎臟替代療法才能生存。據估計，美國每年約有11,000名新生兒需要接受新生兒腎臟替代療法。該公司的部分資金來自國家衞生研究院的170萬美元贈款，該公司於2023年第四季度完成了其專用兒科系統的初步工程測試。該公司計劃在2024年第三季度向FDA提交IDE，預計該產品將在2025年第四季度在美國商業化。

企業發展活動

Seastar許可和分銷協議

於2022年12月27日，我們與 SeaStar醫療控股公司(“SeaStar”)訂立獨家許可及分銷協議(“分銷協議”)，根據SeaStar提交的人道主義設備豁免(HDE)申請，SeaStar指定本公司為其在全美銷售及分銷SeaStar的選擇性細胞遺傳器(“SCD-PED”)產品的獨家分銷商。SCD-PED將為體重10公斤或以上、患有急性腎損傷(AKI)和敗血癥或敗血癥需要在醫院重症監護病房接受持續腎臟替代治療(CKRT)的兒童提供新的 治療選擇。

根據分銷協議，SeaStar收到一筆預付款，並有權在實現某些里程碑時獲得里程碑付款，並有權獲得SCD-PED產品總銷售額的特許權使用費。分銷協議的初始期限從2022年12月27日開始，並將在以下日期之前的三(3)週年日結束：(A)SeaStar獲得FDA授權銷售用於兒科的SCD-PED產品和(B)SCD-PED產品的首次商業銷售。分銷協議的期限可自動 延長一(1)年，總共延長兩(2)次。如果重大違約在書面通知後九十(90)天內未得到糾正，雙方均有權終止《分銷協議》。根據分銷協議中規定的其他條款，Seastar擁有終止分銷協議的額外權利。

2023年10月31日，我們宣佈SeaStar收到了FDA關於其SCD-PED的批准信。這封可批准的信件指出，SeaStar Medical的HDE申請基本上符合批准令的要求，並概述了在HDE可以商業化之前必須最終敲定的剩餘管理步驟。對於SCD-PED，這些包括對產品標籤的修訂和對審批後研究計劃的微小修改。

最新發展動態

於2023年12月7日，吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部(“職員”)發來的函件(“通知”)，通知吾等因本公司於納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收市價低於1.00美元，故不符合“納斯達克資本市場規則” 第5550(A)(2)條(“最低買入價規則”)所訂的繼續在納斯達克資本市場上市的最低買入價要求。

根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條，本公司自2023年12月7日起至2024年6月4日止有180個日曆日，以重新遵守最低投標價格要求 。如果在2024年6月4日之前的任何時間，納斯達克普通股的收盤價連續10個交易日收於每股1.00美元或以上(納斯達克可以延長天數)，納斯達克將 發出書面通知，告知公司已達到最低投標價格要求，此事將得到解決。

通知還披露，如果公司在2024年6月4日之前沒有重新遵守最低投標價格規則，公司可能有資格獲得額外的時間。為獲得額外時間，本公司須符合公開持股市值持續上市的要求及納斯達克的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並需要 提供書面通知，表明我們打算在第二合規期間通過進行反向股票拆分來彌補不足之處(如有必要)。如果公司滿足這些要求，納斯達克將通知公司已獲得額外的180個日曆天。然而，如果員工認為納斯達克無法彌補這一缺陷，或者如果公司不符合條件，新浪微博將發出通知，宣佈公司證券將被 摘牌。

89
Costanzo先生等人。JACC：心力衰竭. 2016;4(2):95-105.
90
梅農·S等人。臨牀J am Soc腎病. 2019;14(10):1432-1440.
91
梅農·S等人。臨牀J am Soc腎病. 2019;14(10):1432-1440.
 
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本公司打算從現在起至2024年6月4日繼續積極監測本公司普通股的收盤價，並將考慮可供選擇的方案以解決不足 並重新遵守最低競價要求。如果公司未能在分配的合規期內恢復合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出通知，公司的普通股將被摘牌。然後，該公司將有權就這一決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。不能保證公司將在180天合規期內重新遵守最低投標價格要求、確保第二個180個歷日期間重新合規，或保持對納斯達克其他上市要求的合規。

我們的戰略

我們的願景是通過科學、合作和創新來改變體液過多患者的生活。我們為醫療保健專業人員提供可靠、可預測且易於使用的機械泵和過濾系統，以去除液體超載患者體內多餘的液體。我們相信，與其他治療方案相比，我們的技術將提供更好的臨牀益處和更低的護理成本，從而在液體管理市場上提供競爭優勢。

我們的戰略重點是通過推動收入增長來展示強大的商業模式。收入增長是員工、股東和潛在投資者將用來評估我們業績的關鍵指標。我們的現場員工包括美國9個銷售地區的銷售代表和臨牀教育專家。我們還在歐洲、南美、中東和亞洲的多個國家/地區簽訂了經銷協議。我們打算專注於心髒手術和其他危重護理領域液體超負荷患者的緊急需求，同時繼續在住院和門診環境中為心力衰竭患者提供支持。隨着FDA 510(K)批准用於體重20公斤或以上的兒科患者，我們已將商業化努力擴展到兒科患者的治療。

重症監護：我們發起了一項營銷活動，重點介紹Aquadex系統在治療心臟手術後液體超負荷患者方面的好處 心臟手術，如冠狀動脈旁路移植術、瓣膜修復和替換手術、VAD植入物和其他心臟外科手術。然後，我們重新調整了我們的銷售團隊，以進一步關注重症監護環境中液體超載患者的緊急需求。我們相信，通過利用心力衰竭心臟病醫生和心血管外科醫生之間的協同效應、心臟外科醫生的傳統技術採用率以及大型醫院心臟外科和其他危重護理中心的產品購買週期，我們將繼續在這一增長較快的業務領域實現收入增長。

兒科學：醫生使用超濾來治療兒科患者在各種情況下的液體超負荷，包括心力衰竭、心臟手術、92體外反搏療法93，實體器官移植，94為新生兒患者提供腎臟替代治療。2020年2月，該公司獲得FDA 510(K)批准，將Aquadex系統納入體重為20公斤或更多的兒科患者。有了這一許可，我們擴大了商業化努力，包括向治療這一兒科人羣的醫生和醫院進行推廣，我們正在投資開發有關在兒科患者中使用超濾的新臨牀證據，包括超兒科註冊，這是一項多中心、單臂研究。我們還在投資開發一種新的專用兒科設備，以進一步滿足兒科人羣的需求，並進行支持該設備使用的臨牀研究。

心力衰竭住院患者：患有液體超負荷的心力衰竭患者可能會在住院環境中接受治療，例如醫院、長期護理機構或療養院。從歷史上看，我們的商業努力主要集中在大醫院賬户的住院環境中使用Aquadex系統。我們打算繼續支持我們在住院設施方面的銷售努力，利用使用Aquadex系統相對於利尿劑治療的臨牀好處和經濟優勢。我們正在投資更多的臨牀證據，以支持在失代償性心力衰竭患者中使用超濾，包括一項多中心隨機對照試驗，即反向心力衰竭研究，比較超濾和靜脈用利尿劑。

92
埃利奧特，MJ。Ann Thorac外科醫生。1993年；56：1518-22。流體超載
93
Selewski DT，et al.危重病人護理醫療. 2012; 40(9): 2694-2699.
94
萊利·AA。骨髓基質細胞腎病. 2018; 19:268-80.
 
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          心力衰竭門診患者：此外，我們打算擴大Aquadex系統在門診心力衰竭患者中的使用，例如輸液診所或醫院門診部(例如觀察室)。2022年1月1日，美國醫學會批准了治療性超濾的新的、專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T。醫療保健提供者在使用Aquadex為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時，可以使用此代碼。此外，新的CPT代碼為在門診環境下實施的治療性超濾提供了額外的報銷，並且由於醫院經濟和患者生活質量的好處，將促進部分患者羣體向該環境遷移治療。繼續關注為各種目標支付者推動積極的承保政策將是公司的持續戰略。

在美國以外，Aquadex系統由獨立的專業分銷商銷售，這些分銷商又向各自地理區域的醫院和診所銷售。我們目前在奧地利、白俄羅斯、巴西、哥倫比亞、捷克共和國、德國、希臘、香港、印度、印度尼西亞、以色列、意大利、巴拿馬、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和英國都有分銷關係。我們打算繼續在美國以外的其他國家建立分銷合作伙伴。我們於2022年1月獲得了用於Aquadex SmartFlow® 系統的24小時血液迴路的CE標誌認證。CE標誌(定義如下)允許我們在歐盟(EU)和所有其他承認該認證的國家/地區銷售24小時血液循環。這一新電路將幫助我們在住院期間不需要超過24小時治療性超濾的患者中擴大超濾的使用範圍。此外，該電路可為醫院在門診/門診環境中治療患者提供更經濟的解決方案，在門診/門診環境中，治療可持續長達8小時。這種在門診環境中的使用為我們提供了靈活性，以更好地滿足歐洲市場的臨牀和醫療保健經濟需求，同時通過尋求防止住院來改善生活。

除了通過銷售Aquadex系統來推動短期收入增長外，我們還打算開發產品增強功能，以提高性能和客户滿意度。我們的項目旨在改善Aquadex導管的靜脈通道，並增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。隨着我們在兒科市場擴大商業化努力，我們正在開發CRRT控制枱，以滿足兒童患者未得到滿足的特定需求，這些患者沒有正常的腎臟，需要腎臟替代療法才能生存。據估計，美國每年約有11,000名新生兒需要接受新生兒腎臟替代療法。95

銷售和市場營銷

截至2023年12月31日，我們在銷售和營銷方面擁有24名全職員工。我們在美國有9個銷售區域。我們的美國現場銷售團隊包括銷售經理、客户經理和 臨牀教育專家，他們為客户提供培訓、技術和其他支持服務。在2016年8月從Baxter收購了與Aquadex系統相關的業務(“Aquadex業務”)後，我們的直銷團隊最初專注於重新吸引前幾年訂購Aquadex血型的醫院客户，對客户進行治療方面的再教育，並評估每家醫院對Aquadex系統的使用情況，以獲得額外的 增加利用率的機會，主要是在心力衰竭方面。2018年，我們擴大了商業化努力，將心臟術後手術包括在內。2019年9月，我們重新調整了銷售團隊，以進一步關注重症監護環境中液體超載患者的緊急需求，同時仍支持心力衰竭。在2020年2月獲得Aquadex系統510(K)許可後，我們將商業化努力擴大到包括兒科，將體重為20公斤或更多的兒科患者包括在內。

在美國，我們的Aquadex系統的目標客户包括醫療保健系統和專門從事慢性心力衰竭和/或重症監護患者高級治療的學術醫院。隨着FDA 510(K)批准Aquadex SmartFlow®系統適用於體重超過20公斤的患者，我們也瞄準了兒科醫院。我們最大的客户佔我們2023年年收入的13.9%。失去該客户將對我們的收入產生重大的 不利影響。

臨牀經驗

幾項大規模、多中心、隨機對照試驗評估了使用Aquadex系統的超濾治療急性失代償性心力衰竭患者與使用靜脈利尿劑的標準護理治療相比的使用情況。這些試驗是在早期研究之後進行的，這些研究主要集中在使用Aquadex系統進行超濾治療的安全性。

95
Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23833312
 
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卸載試驗招募了200名患者，並顯示隨機分組後48小時超濾組的平均體重和液體損失更大。在呼吸困難症狀方面，兩組之間沒有差異。此外，通過90天的隨訪，超濾組因心力衰竭再次住院和非計劃就診的次數較少，而以血清肌酐水平評估的腎功能在兩組之間沒有顯著差異。

CARRESS試驗對188名隨機的急性失代償性心力衰竭患者進行了96小時的研究，發現與接受靜脈利尿劑治療的對照組相比，體重減輕和肌酐水平上升沒有差異。肌酐升高被解釋為超濾組中潛在的腎功能惡化的跡象。CARRESS的結果受到了一些限制的批評，包括方法和方案，特別是試驗結果受到不熟悉超濾治療的中心的影響，超過三分之一的超濾組接受利尿劑而不是超濾， 超濾率是固定的，而不是根據患者的特徵調整超濾率，利尿劑劑量是根據尿量滴定的，所採用的利尿劑方案並不是標準護理的代表性 。96此外，自最初的研究結果以來，對CARRESS研究隊列的後續分析已經發表。一項方案分析 顯示，與靜脈利尿劑相比，超濾具有更高的淨液體損失和體重減輕，並且在長期結果方面沒有顯著差異。97另一項關於尿液生物標誌物的子研究分析顯示，儘管有報道稱肌酐水平進一步惡化，但腎小管損傷標誌物水平升高的患者在60天的緩解充血和腎功能恢復方面更好。98這些數據表明，在超濾過程中，緩解充血的好處可能會超過血清肌酐的輕微或短暫增加。因此，肌酐的變化不應阻止超濾的使用。

UNLOAD和CARRESS之間的不同結果導致了Baxter啟動了AVOID-HF試驗。AUID-HF的設計目的是前瞻性地解決在急性失代償性心力衰竭患者接受超濾和靜脈利尿劑治療時的結果問題。試驗設計假設表明，需要對810名患者進行隨機化，才能獲得足夠的統計學效果。然而，Baxter在224名患者中終止了這項研究，顯然是因為與患者結果或設備安全性無關的商業原因。儘管動力不足，但避免心力衰竭的結果表明，90天內發生心力衰竭事件的時間有明顯減少的趨勢，超濾組優於利尿劑。此外，預先指定的次級終點在30天內顯著減少了心力衰竭再住院和住院天數以及心血管事件。在治療期間和治療後90天，兩組之間的肌酐水平沒有顯著差異。總體而言，避免心力衰竭總結了卸載和CARRESS的結果，同時提供了證據表明如果遵循避免心力衰竭完成，我們相信該試驗很可能已經達到了改善急性失代償性心力衰竭患者預後的主要終點。

2020年11月，我們啟動了Ultra-PEDS兒科註冊，這是一項在7個臨牀站點進行的多中心單臂研究，並於2023年10月結束，納入了97名患者，目前正在分析數據 。

          2021年5月，對8項隨機對照試驗進行了第三方系統評估，在容量超負荷的急性心力衰竭患者中，超濾優於利尿劑：薈萃分析99研究了801例急性失代償性心力衰竭患者接受超濾治療與利尿劑治療的療效。薈萃分析表明，超濾可增加充血患者的液體排出和體重減輕，並減少再次住院和惡化心力衰竭的風險，這表明超濾是容量超負荷心力衰竭患者的安全有效的治療選擇。

2021年12月，我們推出了反向心力衰竭前瞻性、多中心、隨機對照試驗，以評估心力衰竭患者超濾與靜脈利尿劑的比較。這項隨機對照試驗目前正在全國九個臨牀站點進行，患者招募工作於2022年6月開始。

2022年2月，第三方回顧並得出結論，使用超濾作為高危冠狀動脈搭橋術的液體管理策略100在胸科手術學會(STS)評分相對較高的患者羣體中，超濾是管理液體平衡的一種安全有效的方法，但在該患者隊列中進行前瞻性多中心研究是有保證的。

96
城市S等人。高級臨牀體驗醫學. 2021;30(7):737-746.
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Grodin JL，et al.心力衰竭的歐元J. 2018;20(7):1148-1156.
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在2022年9月舉行的美國心力衰竭學會年度科學會議上，對AVOID-HF數據進行了重新分析，“重新審視水肺分離術與靜脈利尿劑和住院治療心力衰竭(避免-HF)試驗：進一步證據支持水肺分離術減少心力衰竭事件，”101使用新的Finkelstein-Schoenfeld分級勝率(WR)方法來探討心血管死亡率和心力衰竭事件。將可調式超濾(AUF)與可調式環狀利尿劑(ALD)進行比較，比較主要複合終點：90天內心血管病死率、30天內發生心力衰竭事件、90天內首次發生心力衰竭事件的時間，其中心力衰竭事件定義為心力衰竭再住院、非計劃門診或急診科使用靜脈環狀利尿劑或血管活性藥物治療，或非計劃門診超濾。WR分析得出了有利於超濾的結果，表明AUF在減少住院心力衰竭患者的心血管死亡率和隨後的心力衰竭事件方面比ALD安全和有效。

2022年12月，一項第三方、單中心、真實世界的回顧性研究，對335名接受Aquadex Flexflow®系統治療的患者進行了研究，十年實際應用超濾治療急性失代償性心力衰竭的經驗，102將之前的隨機對照臨牀試驗與超濾進行比較，結果表明，超濾在減少心力衰竭再住院(Aquadex前每年2.14次住院，Aquadex後每年0.4次住院)、腎功能反應和體重/容量減少方面具有優勢。這項研究發現，超濾在腎功能方面是安全的(沒有變化)，儘管本研究中的隊列比其他臨牀試驗中研究的患者病情更嚴重，而且在臨牀實踐中，超濾可能是一種安全和 有效的減充血策略，其益處超過了腎功能障礙需要血液透析和發生重大出血事件的潛在風險。

2023年1月，我們開始為公司目前正在開發的專用兒科設備設計IDE臨牀研究。該設計於2023年5月與FDA進行了審查，該研究預計將於2024年開始登記。

2023年9月，一項針對兒科患者的第三方、單中心案例研究回顧顯示，Aquadex系統成功地治療了小患者，沒有血流動力學不穩定或其他併發症，證明瞭治療是液體超載的有效治療選擇。使用Aquadex系統內置的持續血細胞比容監測功能指導患者治療，支持危重患兒安全有效的液體清除。103

2023年11月，西奈山醫院進行了一次回溯性的停止系列和文獻綜述，終末期肝病住院患者水分離的應用：一系列病例和文獻回顧 104 在2020年1月至2023年7月期間對重症監護病房(ICU)失代償性肝硬變患者使用超濾的研究發現，在患者住院期間更早地引入超濾可能會降低失代償性肝硬變患者腎臟損傷和利尿劑引起的電解質紊亂的風險，並降低發生後續器官衰竭的風險。

研究與開發

研究和開發成本包括與Aquadex系統和潛在相關產品的開發、設計和測試改進相關的活動。Aquadex系統軟件可能需要 定期修改才能添加功能和提高性能。我們將根據需要，基於主動和被動機制進行設計更改。研發成本還包括與我們的臨牀研究相關的費用。

2021年，我們啟動了一個產品開發項目，旨在增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。2021年，我們還啟動了一個產品開發項目，以開發一種兒科連續性腎臟替代治療設備。2022年成功完成功能系統樣機，2023年完成初步工程測試。我們還在評估醫生在Aquadex治療過程中使用的診斷工具，以更準確地確定要去除的多餘液體的量、超濾率以及在接近乾重時何時停止治療。

101
平尼·S等人。美國心力衰竭協會會議海報；2022年10月；華盛頓特區。
102
哈斯DC等人的研究成果。美國心臟J Plus；Cardio Res&Pract 2022; 24:1-6 (100230)
103
Starr MC等人。兒科腎病，2023年9月
104
克里斯馬爾，J.等人。臨牀移植, 2024; 38:e15221.

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製造商和供應商

我們在位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺的工廠生產Aquadex系統。自2019年開發以來，我們一直在製造Aquadex SmartFlow®控制枱和血液迴路。 我們從第三方製造商和供應商那裏購買Aquadex系統的零部件。我們相信，我們目前的製造設施是合適的，足以滿足預期的製造需求，如有必要，將提供 適當的額外或替代空間來滿足我們業務的擴張。

知識產權

我們已經提交了專利申請，以建立一個知識產權組合，通過這個組合，我們尋求保護我們的系統和技術。在收購Aquadex業務時，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們免費獲得了與Aquadex系統有關的49項獨家許可專利和9項非獨家許可專利的全球許可，以製造、製造、使用、銷售、出售和進口Aquadex系統。

根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續維護七項“所需維護專利”，並且我們已同意補償Baxter因此類持續維護而產生的所有費用、成本和支出(內部或外部)。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請、對我們提起訴訟或以其他方式進行任何破產、重組、資不抵債、暫停或其他類似程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復到巴克斯特手中。我們估計，巴克斯特授權的專利將於2026年年中到期。

我們有20項待處理的專利申請。第一個應用程序包括多個特性和功能，以幫助患者體液平衡並增強醫療保健提供者的可用性。第二個應用涉及真空泵控制的可穿戴設備，用於增加周圍超濾的靜脈直徑和靜脈流量。第三個應用涉及血漿和血容量測量，以指導超濾治療。 第四個應用涉及兒童患者超濾的特點和功能。第五個應用涉及用於增強外周通路的雙腔超濾導管。第六個應用涉及基於一個或多個診斷參數的超濾治療的指導。第七個應用涉及確保在超濾和其他連續性腎臟替代療法(“CKRT”)中維持外周靜脈血流的系統 。第八種應用通過控制超濾系統來增強患者的液體平衡。

我們已經提交了10項與我們正在開發的專用兒科設備相關的專利申請。這導致了2項已頒發的專利，1項被放棄的申請，以及7項待決的專利申請。第一個頒發的專利涉及治療袋的機械設計，允許用户輕鬆裝卸。第二項已頒發的專利涉及電池供電的運輸模式操作，使患者能夠移動。其他7項未決專利申請 涉及一種體外血液濾過機，它包括靈活的源線連接、開環和閉環式液體收集控制、自動排空袋、改進的密度測量技術、確保可靠的自動夾具安全接合的算法、可以檢測溶血的血液泄漏檢測器，以及簡化製造組裝和用户設置的機械墨盒設計。

此外，截至2024年1月30日，與我們的技術C脈搏®心臟輔助系統(C脈搏系統)相關的16項專利被授予美國和外國司法管轄區的Nuwell，用於治療III級心力衰竭和非卧牀性IV級心力衰竭。我們估計，我們目前頒發的大部分美國專利將在2026年前到期。鑑於從C-Pulse系統轉向Aquadex系統的戰略調整，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些具有高價值的創新上。此外，我們選擇強調重要的司法管轄區，而不是在多個國家/地區保持保護。我們的未決和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，可能不會以能為我們提供任何經濟回報的形式發佈。即使頒發了現有或未來的專利，也可能會受到挑戰、縮小範圍、使其失效或被規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力。

我們已經開發了技術知識，儘管這些知識是不可申請專利的，但我們認為這些知識對於使我們能夠競爭具有重要意義。我們的政策是與我們的每個員工和顧問簽訂保密協議，禁止泄露任何機密信息或商業祕密。此外，這些協議規定，員工和顧問與我們業務相關的任何發明或發現都將分配給我們，併成為我們的獨有財產。

儘管我們擁有專利權和關於保密信息、商業祕密和發明的政策，但我們可能會受到專利有效性的挑戰，我們的系統 侵犯了他人的專利權，以及我們的保密信息或商業祕密的泄露。這些風險和其他風險在本招股説明書的“風險因素”標題下有更全面的描述。

目前，我們不是任何與專利、知識產權或任何其他主題相關的法律程序的當事人。

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競爭

來自醫療器械公司和醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法的醫療器械部門的競爭非常激烈，預計還會加劇。絕大多數體液過多的患者接受藥物治療(利尿劑)作為護理的標準。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護方面，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他系統，如Baxter的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，被批准用於體重20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者的持續腎臟替代治療，是間接的 競爭對手，因為它們只能用於具有顯著限制的超濾。在兒科領域，美敦力分銷的CARPEDIEM系統被指定用於需要血液透析或血液濾過治療的急性腎損傷或液體超載患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權被授權提供CRRT，以在新冠肺炎疫情期間在急性護理環境中治療低體重(8-20公斤)患者。此外，美敦力和達維塔最近成立了一家名為MozarcMedical的合資企業，在我們的每個客户類別中開發各種腎臟應用。

我們的有效競爭能力取決於我們是否有能力展示超濾相對於利尿劑的優勢，利尿劑是目前護理的標準藥物治療。此外，我們需要將Aquadex系統與其他設備的間接競爭區分開來，這些設備也可以用於進行超濾。

第三方報銷

在美國，我們的產品主要由醫院或其他醫療保健提供者等客户購買。客户為向患者提供的承保服務向各種第三方付款人收費。這些付款人包括聯邦醫療保健計劃(例如，Medicare和Medicaid)、州醫療保健計劃、私人醫療保險公司和管理的醫療保健組織，然後根據已建立的付款公式向我們的客户報銷，該公式考慮了與這些設備和執行的相關程序相關的部分或全部成本。

儘管負責管理Medicare計劃的機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根據其 使用Aquadex系統進行超濾的調查設備豁免研究計劃發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但許多私營保險公司已批准將Aquadex系統中包含的產品用於特定適應症和服務要點的報銷。此外，患者和提供者可以在個案的基礎上尋求保險。2022年1月1日，新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T對治療性超濾生效。醫療保健提供者在使用Aquadex為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時，可以使用此代碼。新的CPT代碼為門診使用的治療性超濾提供了額外的報銷。

立法提案可能會極大地改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。此外，聯邦和州一級的立法、監管和其他提案也時不時地會影響我們系統的支付費率。目前仍不確定未來是否會提出或最終確定任何變化，以及此類立法或法規將對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)。然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方付款人將繼續試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療保健成本。

政府規章

美國和外國政府當局的監管是我們當前系統和任何未來產品的製造和營銷以及我們正在進行的研發活動中的一個重要因素。特別是，作為510(K)批准的條件之一，醫療器械必須經過嚴格的臨牀前測試，才能獲得FDA和外國類似機構的批准。任何擬議的產品在商業化之前都需要監管部門的批准/批准。
 
美國

《聯邦食品、藥物和化粧品法》(以下簡稱《聯邦食品、藥物和化粧品法》)和FDA的實施條例管理醫療器械的設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前審批、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口和上市後監督。醫療器械及其製造商也要接受FDA的檢查。FDC法案，加上其他聯邦和州法律，也規定了對違反其規定的民事和刑事處罰。我們生產和銷售受FDA、類似的州機構和其他國家監管機構監管的醫療器械。

除非適用豁免，否則我們打算在美國商業分銷的每一臺醫療設備都需要獲得510(K)計劃的批准。

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510（k）許可。要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交上市前通知，證明該器械 與在美國合法銷售的預言性器械“基本等同”。就謂詞裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，並且所提交的信息表明該裝置與合法銷售的裝置一樣安全有效，並且不會引起不同的安全或有效性問題，則該裝置實質上是等同的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等效性。510(K)許可流程不能超過自FDA接受510(K)提交之日起90天。在設備獲得510(K)許可以獲得特定使用適應症之後，對該設備進行的任何可能“顯著影響其安全性或有效性”的修改，例如設計、材料、製造方法的重大變化或導致產品性能的“重大變化”，都可能需要新的510(K)許可。關於是否需要新的510(K)的決定最初留給製造商；然而，FDA可以隨時複審這一決定，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售修改後的設備，直到獲得510(K)許可。

Aquadex Flexflow系統於2002年6月3日獲得FDA 510(K)許可，可用於商業用途。2020年2月4日，我們獲得了Aquadex SmartFlow®系統的510(K)許可，用於體重20公斤或更重的兒童患者，他們的液體超載對醫療處理沒有反應。Aquadex SmartFlow集成了診斷工具，供醫生在Aquadex治療期間使用，以更準確地確定要去除的多餘液體的量、超濾率以及在接近乾重時何時停止治療。

臨牀試驗。為了獲得FDA批准將某些設備上市，可能需要臨牀試驗來支持510(K)應用程序。上市前臨牀試驗 通常要求在開始試驗之前向FDA提交IDE申請。FDA對IDE的批准允許繼續進行臨牀測試，但不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。

所有臨牀試驗必須按照統稱為“良好臨牀實踐”的法規和要求進行。良好的臨牀實踐包括但不限於FDA的IDE法規，該法規描述了使用醫療設備進行臨牀試驗的過程。它們還禁止宣傳、試銷或商業化研究設備，以及任何關於此類設備對於被調查目的是安全或有效的陳述。良好的臨牀實踐還包括FDA關於機構審查委員會批准和保護人類受試者(如知情同意)的規定，以及臨牀研究人員披露財務利益的規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。

臨牀試驗的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准 產品。由於各種原因，任何臨牀試驗的開始或完成都可能被推遲或暫停，或者不足以支持510(K)申請的批准。

持續監管。 在一種設備被批准使用並投入商業分銷後，許多監管要求繼續適用。這些 包括：
 
 
•
生產開始時的設立登記和設備掛牌；

 
•
質量體系條例(“QSR”)，要求製造商，包括第三方製造商，遵守FDA的設計控制規定；

  •
標籤條例，禁止推廣未經批准或“非標籤”用途的產品，並對標籤和促銷活動施加其他限制；

  •
醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告，如果設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障，如果故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；

  •
糾正和移除報告規定，要求製造商向FDA現場糾正報告；以及

  •
產品召回或移除，如果採取措施是為了減少設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為。

此外，FDA可以要求一家公司進行上市後研究或命令它建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤其產品到患者 層面。

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不遵守適用的法規要求，包括那些適用於進行臨牀試驗的法規要求，可能會導致FDA採取執法行動，從而可能導致以下任何一種制裁：
 
 
•
警告信或無標題信；
 
  •
罰款、禁令和民事處罰；
 
  •
產品召回或扣押；
 
  •
意外支出；
 
  •
延遲清關或拒絕清關產品的；
 
  •
撤銷或暫停FDA的許可；
 
  •
醫生通知或設備維修、更換或退款的訂單；
 
  •
運行限制、部分暫停或完全關閉生產或臨牀試驗；或
 
  •
刑事起訴。

我們和我們的合同製造商還被要求按照QSR中規定的現行良好製造規範要求生產我們的產品。QSR要求市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修方面的質量體系，包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、零部件的採購和搬運、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期的已宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR，檢查範圍可能包括分包商的製造設施。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以 關閉我們的製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准或批准新的營銷申請，提起法律訴訟以扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

歐盟

為了在歐盟成員國或歐盟進口和銷售我們的產品，醫療器械目前必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌(“CE標誌”)的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須經過合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)，製造商可以基於對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，符合性評估程序需要歐盟成員國認可的進行符合性評估的“通知機構”介入。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會對我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審核和檢查。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

歐盟醫療器械法規2017/745(簡稱MDR)於2017年4月通過。MDR取代了現有的醫療器械指令(MDD93/42/EEC和AIMDD90/385/EEC)。新的MDR 於2021年5月26日生效，新的CE Mark產品必須在該日期之後符合新的MDR或AIMDD 90/385/EEC。截至2021年5月26日，市場上CE標誌符合MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC的設備的公司必須 符合新MDR的過渡性規定。根據MDD 93/42/EEC或AIMDD 90/385/EEC在2021年5月26日之前合法上市的設備可以繼續在市場上銷售到2024年5月27日，前提是CE標誌是在該日期之前頒發的，製造商繼續遵守其中一項指令，並且適用醫療設備的設計和預期用途沒有重大變化。最近，歐盟議會發布了一項修正案，批准了歐盟遵守MDR的新時間表。新的時間表現在是2028年12月31日。所有在2028年12月31日之後進入歐盟的醫療器械都需要有新的符合MDR的CE標誌，即使它們之前已經在市場上使用過MDD/AIMDD。該修正案還取消了設備不能再提供的日期(“拋售”截止日期)。因此，舊設備可以繼續在市場上銷售並在2025年5月26日之後投入使用 。這一取消是無條件的：不符合MDD規定的設備也是受益者。製造商必須更新其技術文檔和流程，以滿足新的MDR法規。Nuwell is於2020年1月13日獲得Aquadex SmartFlow®的CE標誌。Nuwell is在2021年9月3日收到了包括24小時血液循環在內的續簽證書。我們的Aquadex SmartFlow®系統的CE證書 符合MDD/93/42歐洲經濟共同體，有效期至2024年5月26日，這使我們能夠將Aquadex SmartFlow®系統銷售到歐盟，並滿足未來的分銷需求。我們計劃在2024年5月26日之前提交正式申請，並與我們的通知機構GMED簽署合同，將Aquadex SmartFlow認證延長至2024年5月26日之後。

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任何一個或多個與國際業務相關的因素都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

員工

截至2023年12月31日，我們擁有59名全職員工。我們的員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們認為與員工的關係很好。

法律訴訟

我們目前沒有受到任何法律程序的影響。
 
公司歷史記錄
 
在2016年7月之前，我們專注於開發用於治療III級和動態IV級心力衰竭的C-Pulse系統。2016年8月，我們從巴克斯特的一家子公司手中收購了Aquadex業務。2016年9月，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有臨牀評估，以將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex業務上。2021年4月27日，我們宣佈將我們的名稱從CHF Solutions，Inc.改為Nuwell is，Inc.，以反映擴大我們的客户羣，從治療充血性心臟引起的液體失衡 也包括重症監護和兒科應用。

企業信息

紐韋利斯公司於2002年8月22日在特拉華州註冊成立。我們於1999年11月通過陽光心臟公司Pty Limited開始運營我們的業務，該公司於2020年解散，成為Nuwell is，Inc.的澳大利亞全資子公司。我們的普通股於2012年2月16日在納斯達克開始交易。

我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州伊甸園大草原谷景路12988號，郵編：55344，電話號碼是(9523454200)。我們的網站地址是www.nuwell is.com。我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告的修訂將在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向其提供這些材料後，在合理 可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。這些報告也可以在美國證券交易委員會的網站上看到，Www.sec.gov。此處提及的任何網站上的信息或可能通過其訪問的信息未通過引用併入本10-K表格年度報告中，也不應被視為本年度報告的一部分。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能仍是一家規模較小的報告公司。只要我們仍然是一家規模較小的報告公司和非加速申報公司，我們就可以根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)第404(B)節對我們的獨立審計師對財務報告的內部控制進行評估時的認證要求，但我們必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行內部評估。

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目錄表
第1A項。
風險因素。

我們的業務面臨許多風險。我們相信下面描述的風險是我們面臨的實質性風險。然而，下面描述的風險可能並不是我們面臨的唯一風險。其他未知風險或我們目前認為不重要的風險也可能損害我們的業務運營。如果下列任何事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到影響，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。投資者應考慮以下討論的具體風險因素，以及“有關前瞻性陳述的警示説明”和本年度10-K表格報告中包含的其他信息，以及我們將不時提交給美國證券交易委員會的其他文件。
 
與我們的業務相關的風險
 
我們的運營歷史有限，銷售和營銷經驗也有限，我們可能無法成功增加銷售額，不能向您保證我們會 產生可觀的收入或盈利。
 
在我們於2016年8月收購Aquadex業務之前，我們還沒有獲得商業銷售批准的產品，我們的資源集中在開發和製造我們的C-Pulse系統上。2016年9月29日，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統的所有臨牀評估，將我們的資源完全集中在將我們的Aquadex系統商業化上，採取行動減少與此類戰略調整相關的現金消耗 ，並審查潛在的戰略聯盟和融資選擇。此外，我們的業務戰略在一定程度上取決於我們通過建立一支有效的銷售隊伍並在控制成本的同時將我們的產品銷售到醫院和其他醫療機構來發展業務的能力。除了心力衰竭之外，我們還將商業化努力擴展到危重護理和心臟手術後。2020年2月，我們獲得了Aquadex SmartFlow系統的510(K)許可，包括體重20公斤或更重的兒科患者。有了510(K)的批准，我們已經將我們的商業化努力擴展到了兒科。我們之前在銷售或營銷Aquadex系統方面的經驗有限，涉及心力衰竭、重症監護、心臟手術後和兒科。如果我們在營銷和銷售Aquadex系統方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到實質性的不利影響 。
 
我們自成立以來就出現了運營虧損，並預計在短期內將繼續出現運營虧損。

我們是一家新興公司，有過淨虧損的歷史。自成立以來，我們發生了淨虧損，其中截至2023年12月31日的淨虧損為2020萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.876億美元。
 
在2016年8月之前，我們沒有任何獲準商業化的產品，我們的臨牀研究只產生了有限的收入，並且由於我們產生了與進行臨牀研究和我們的C-Pulse系統的研發計劃相關的成本，因此出現了重大運營虧損。2016年8月，我們從巴克斯特的一家子公司手中收購了Aquadex業務，才成為一家創收公司。我們 預計隨着Aquadex業務的發展，近期將出現更多虧損，包括在擴大我們的銷售和營銷能力、製造零部件以及遵守成為在納斯達克上市的美國上市公司的相關要求方面的投資。為了實現並保持盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的採用和市場接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括在醫院培訓人員，以及有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。不能保證我們會在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠不會產生足以實現盈利的收入 。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去。
 
我們將需要籌集額外的資金，為我們的運營提供資金，直到2024財年結束。如果沒有額外資金，我們將不得不推遲、減少或停止運營。
 
我們相信，我們有足夠的資本為我們的運營提供資金，直到2024年5月31日。我們將需要籌集額外的資金來為我們的運營提供資金，直至2024財年結束。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，並可能對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。額外的 融資可能在我們需要時無法獲得，或者可能無法以對我們有利的條款獲得。此外，我們可能無法繼續經營下去的風險可能會使我們更難以對我們有利的條款獲得必要的額外 資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，我們利用淨運營虧損抵消未來收入的能力可能會受到限制。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求接受限制我們產生額外債務能力的條款，要求我們使用現金在此類債務下付款，迫使我們維持特定的 流動性或其他比率，或限制我們支付股息或進行收購的能力。如果我們無法獲得額外資金，我們的開發計劃和商業化努力將被推遲、減少或取消，我們與供應商和製造商的關係可能會受到損害，我們可能無法繼續運營。
 
如果我們不遵守某些税收法規，包括增值税和類似法規，我們可能會受到額外的税、關税、利息和重大金額的罰款 ，這可能會對我們的財務狀況和經營業績造成實質性損害。

由於向我們在歐盟的商業客户供貨，我們需要繳納增值税或增值税，增值税通常適用於歐洲各地購買和銷售的所有商品和服務 。2023年，我們發現2017年至2021年的增值税申報單在德國逾期申報。雖然我們不認為我們目前的風險敞口是實質性的，但我們無法計算可能評估的任何利息或罰款。我們的税務顧問正在直接與德國税務當局合作，以確定我們敞口的價值。

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目錄表
如果非美國税務機構斷言我們有義務從客户那裏收取額外的税款並將這些税款匯給這些當局，我們未來可能會面臨增值税審計，並且我們對這些税收的負債可能會超過我們的估計。這樣的審計可能既昂貴又耗時，並導致大量管理人員分心。如果這件事以對我們不利的方式解決，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們可能會受到利息和罰款的任何評估，可能被認為是逾期的税款。

增值税的變化或不當應用可能會對我們的經營業績產生負面影響。税率和關税的波動、税收法規或法規的變化或這些檢查的不利結果可能會對我們的運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
 
我們發現了與財務報告內部控制相關的重大缺陷 ，如果不加以補救，可能會對我們的業務、聲譽和股價產生不利影響。

隨着公司的持續發展，我們審查和更新我們的內部控制、信息披露控制和程序以及公司治理政策。此外，我們還必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404節的內部控制評估和認證要求，並要求管理層每年報告我們對財務報告的內部控制。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求正式證明我們根據SOX第404條對財務報告進行的內部控制的有效性，直到 我們不再是適用的美國證券交易委員會規則所定義的“較小的報告公司”之日。

我們的管理層對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估，結論是我們的控制並不有效，原因是員工人數不足導致重大弱點，無法充分確保與會計和財務報告職能以及信息技術職能相關的職責充分分工。此外，該公司沒有編制和保留同期文件，以證明控制措施的實施和運作，包括與審查資產負債表對賬、編制和記錄日記帳分錄、審查期末財務報告核對清單有關的控制措施以及對用户訪問的控制措施。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，致使本公司的中期或年度簡明綜合財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

受可能阻止或延遲額外招聘的流動性限制，本公司正計劃採取措施儘快補救這些重大弱點。我們不能保證這些措施將補救內部控制的重大弱點，也不能保證未來不會發現我們對財務報告的內部控制 存在其他重大弱點或重大缺陷。我們未能對財務報告實施和保持有效的內部控制，可能會導致我們的財務報表出現錯誤，導致我們的財務報表重述或導致我們無法履行報告義務。任何這樣的失敗也可能導致聲譽受損和我們股票的市場價格下降。

我們的近期前景高度依賴於單一產品--Aquadex系統的收入。我們在擴大市場對Aquadex系統的接受度方面面臨重大挑戰，這可能會對我們的潛在銷售產生不利影響。
 
我們的近期前景高度依賴於單一產品--Aquadex系統的收入，目前我們還沒有其他商業產品。我們Aquadex系統的現有市場或客户基礎是有限的，我們的成功取決於我們提高Aquadex系統的採用率和利用率的能力。我們的產品在市場上能否被醫療保健提供者接受是不確定的，如果我們不能獲得足夠的市場接受度，將大大限制我們創造收入和盈利的能力。市場接受程度將需要大量的營銷努力和我們花費的大量資金，以告知醫療保健提供者使用Aquadex系統的好處並提供有關其使用的進一步培訓。我們可能無法與醫療保健提供商建立關鍵關係以推動在美國的進一步銷售，也無法在美國以外銷售Aquadex系統。產品訂單可能被取消，目前正在使用我們產品的患者或客户可能停止這樣做，而預期開始使用我們產品的患者或客户可能不會這樣做。此外，要想讓市場接受Aquadex系統，可能需要我們對系統或其組件進行改進。我們不能確定我們是否能夠成功地開發出這樣的增強功能，或者如果開發出來，它們是否會被市場看好。我們是否有能力接受我們的Aquadex系統，取決於我們是否有能力證明該系統的安全性、有效性、易用性和成本效益。我們可能無法將Aquadex系統的採用率和市場接受度擴大到住院和門診市場，我們的潛在銷售可能會受到損害。
 
我們依賴於有限數量的客户，這些客户的流失或未能在特定時期訂購我們的產品，可能會導致我們的收入下降。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月中，我們的十大客户分別佔我們收入的50.4%和50.4%，其中我們最大的客户分別佔我們同期收入的13.9%和12.5%。不同季度的客户訂購模式可能會有很大差異。
 
客户訂購模式可能會因季度而異，或者客户可能會停止使用我們的產品提供治療。如果我們最大的客户之一 在一個會計期間減少了採購，我們在該期間的收入可能會受到實質性的不利影響。此外，如果我們最大的客户之一停止使用我們的產品，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。
 
我們的商業製造經驗有限，在生產商業批量的Aquadex系統和相關組件時可能會遇到困難，或者可能需要 依賴第三方進行製造。
 
我們在Aquadex系統的商業製造方面經驗有限。在2016年收購Aquadex業務後，我們於2017年第四季度開始在內部製造Aquadex Flexflow®控制枱和血液電路，並於2018年第三季度開始在內部製造Aquadex Flexflow®導管。我們自2019年開發以來一直在製造Aquadex SmartFlow®遊戲機。但是，由於我們之前的商業製造經驗有限，我們可能會導致生產效率低下、延遲或中斷。我們可能無法實現低成本的製造能力和工藝，使我們能夠大量生產Aquadex系統或相關組件，同時滿足成功營銷我們的產品所需的法律、法規、質量、價格、耐用性、工程、設計和生產標準。如果我們的製造業務遇到困難，我們在向客户提供產品和服務時可能會遇到延誤，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

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我們將依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，為我們提供Aquadex系統的某些組件。我們沒有與大多數第三方供應商簽訂長期合同來保證貨量或付款期限的延續。我們依賴我們的供應商及時向我們提供符合我們質量、數量和成本要求的材料。我們用來確定從外部供應商採購的組件的訂貨量和交貨期的需求預測可能不正確。如果我們不增加銷售量，這將推動我們對供應商產品的需求，我們可能無法獲得足夠的採購量來獲得優惠的定價，如果我們無法將價格差異轉嫁給客户，這可能會影響我們的毛利率。最近的全球經濟成本上漲趨勢可能會對我們供應商的定價產生不利影響，如果我們無法將價格差異轉嫁給客户，這可能會影響我們的毛利率。如果我們不能在需要時以合理的成本獲得所需的部件或組件，將對我們的業務造成不利影響。這些供應商可能會因各種原因在製造過程中遇到問題，其中任何一個都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。尋找和聘用第三方供應商的任何困難，或第三方供應商在我們需要的時間和數量供應我們產品的能力方面的任何困難，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情和其他公共衞生威脅或傳染病的爆發可能會對我們的運營和整體財務業績產生實質性的不利影響。

美國的幾家醫院將Aquadex系統納入了新冠肺炎液體管理的治療方案中，特別是在透析設備和人員有限的情況下。然而，由於對醫院准入的限制，我們的銷售做法也發生了變化，並認為這些限制對其他領域的收入產生了負面影響。此外，新冠肺炎造成的破壞給我們未來進入資本市場的能力帶來了極大的不確定性。新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績的持續影響已經減弱，但我們可能仍會經歷下游 影響，這將取決於未來的某些發展，包括對我們客户的持續影響、醫院資本預算限制、護理人員短缺、對我們現場員工實施的醫院准入限制以及對我們供應商的影響，所有這些都仍然不確定和無法預測。截至本年度報告10-K表格的提交日期，新冠肺炎疫情可能會在多大程度上繼續影響我們的財務狀況或運營結果或指引，目前尚不確定，也無法合理估計，但可能是實質性的，並可能持續很長一段時間。新冠肺炎疫情的影響可能要到未來一段時期才能在我們的運營結果和整體財務業績中得到充分反映。

新冠肺炎大流行以及隨之而來的市場波動、不確定性和經濟混亂，也會加劇本文描述的許多其他風險。

如果我們不能發展足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，那麼我們可能無法有效地營銷和分銷Aquadex系統， 我們的銷售將受到影響。
 
我們的戰略要求我們為客户提供大量的客户服務、維護和其他技術服務。為了提供這些服務，我們已經開始，並將需要 繼續在我們打算運營的每個地區發展分銷網絡以及員工和獨立承包商。我們不能保證能夠以經濟高效的方式組織和管理此網絡 。如果我們不能有效地組織和管理這個網絡，那麼我們可能很難分銷我們的產品併為我們的客户提供有競爭力的服務和支持，在這種情況下，客户可能無法或決定不訂購我們的產品，我們的銷售將受到影響。
 
我們與許多公司競爭，其中一些公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現進一步的市場滲透或改善經營業績。
 
來自醫療器械公司和醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法的醫療器械部門的競爭非常激烈，預計還會加劇。絕大多數液體超負荷的患者接受藥物治療(利尿劑)，作為護理的標準。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護方面，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他 系統，例如百特的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，獲準用於體重20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者的連續性腎臟替代治療。在兒科方面，美敦力分銷的Carpe diem系統 被指定用於需要血液透析或血液過濾治療的急性腎損傷或液體超載患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權被授權提供CRRT，在新冠肺炎大流行期間在急性護理環境中治療低體重(8-20公斤)患者。
 
我們的有效競爭能力取決於我們是否有能力展示超濾相對於利尿劑的優勢，利尿劑是目前護理的標準藥物治療。此外，我們需要將Aquadex系統與其他也可以用於進行超濾的設備的間接競爭區分開來。
 
重大的額外政府監管可能會使我們面臨意想不到的延誤，這將對我們的銷售產生不利影響。
 
我們的業務戰略在一定程度上取決於我們能否儘快擴大Aquadex系統在市場上的使用。為了擴大Aquadex系統的市場使用範圍，我們可能會對該系統或其組件進行 其他增強。根據其性質，此類增強可能會受到FDA和美國以外監管機構根據適用法規的審查。我們在實施Aquadex系統或其組件增強功能方面的任何監管延誤都可能對我們的潛在銷售產生不利影響。

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目錄表
美國和其他國家的醫療保健法律會不斷髮生變化，包括醫院服務的報銷金額的變化。適用於我們業務的其他法律法規或對現有法律法規的更改可能會頒佈或頒佈，對現有法律法規的解釋、適用或執行可能會發生變化。立法提案可以從根本上改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。我們無法預測未來任何法律、法規、解釋、應用或強制執行的性質，或其中任何一項可能對我們的業務產生的具體影響。然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方付款人將繼續試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療保健成本。未來的任何法律、法規、解釋、申請或執行都可能推遲或阻止監管部門批准或批准我們的Aquadex系統以及我們營銷Aquadex系統的能力。此外，導致我們不遵守適用法律法規要求的變更可能導致FDA和/或其他 機構採取上述類型的執法行動，所有這些都可能削弱我們製造和銷售受影響產品的能力。
 
在美國，Aquadex系統中包含的產品主要由醫院或其他醫療保健提供者等客户購買。客户為向患者提供的涉及Aquadex系統的治療 向各種第三方付款人開具賬單。這些付款人包括聯邦醫療保險計劃(如Medicare和Medicaid)、州醫療保險計劃、私人醫療保險公司和管理醫療組織，然後根據既定的付款公式向我們的客户報銷，該公式考慮了與這些設備和執行的相關程序相關的部分或全部成本。
 
儘管負責管理Medicare計劃的機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根據其 使用Aquadex系統的超濾調查設備例外研究計劃發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但許多私營保險公司已批准對Aquadex系統中包含的產品的特定適應症和服務要點進行補償。此外，患者和提供者可以在個案的基礎上尋求保險。2022年1月1日，一種新的、專門的III類CPT代碼0692T生效，用於治療性超濾。醫療保健提供者在使用AQUADEX為成人和兒童患者提供超濾(≥20 KG)時，可以 使用此代碼。批准的臨時治療超濾III類CPT代碼將至少有效五年，併為門診設置的超濾提供額外的 報銷。
 
產品缺陷可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成損害，導致產品責任訴訟。
 
醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、產品的意外使用或與產品使用相關的風險披露不足 可能導致傷害或其他不良事件。這些事件可能導致與產品有關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家類似政府當局要求的)，在某些情況下，可能導致產品下架。任何召回我們的Aquadex系統或任何相關組件都可能導致巨大的成本，以及負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會 減少對我們產品的需求。與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的產品責任索賠。在某些情況下，此類不良事件還可能導致新產品審批延遲 。
 
如果我們開發或商業化的任何產品在產品測試、製造、營銷、銷售或消費者使用過程中造成傷害或被發現不適合使用，我們可能會承擔責任。我們必須進行的安全性研究，以及將我們的產品商業化所需的監管批准不會保護我們免於任何此類責任。我們投保產品責任保險，總限額為600萬美元。但是，如果存在針對我們的產品責任索賠，我們的保險可能不足以支付針對此類索賠的辯護費用，也可能不足以支付或結算此類索賠。此外，我們可能無法為任何經批准的產品的商業銷售獲得足夠的產品責任保險。如果這種保險不足以保護我們，我們的業務、經營結果和財務狀況都將受到損害。如果對我們提出任何產品責任索賠，即使我們有足夠的保險覆蓋範圍，我們的聲譽和未來的銷售也將受到損害。即使針對我們的產品責任索賠沒有法律依據，或者如果我們被發現不對任何損害負責，產品責任索賠也可能導致對我們註冊研究的興趣下降 ，如果批准商業化，對我們系統的需求減少，我們的聲譽受到損害，管理層的注意力從運營我們的業務上轉移，研究參與者退出，相關訴訟的鉅額費用，收入損失或無法將我們的產品商業化。
 
我們可能面臨與國際業務相關的重大風險，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
 
我們在全球銷售我們的產品。我們的國際業務受到多種風險的影響，包括以下風險：美元匯率的波動可能對我們的業務結果產生不利影響，我們可能在根據某些國家的法律制度執行和收回應收賬款時面臨困難，我們的產品需要維修或進行其他業務，政治不穩定可能 擾亂我們的業務，一些政府和客户可能有更長的付款週期，從而對我們的現金流產生不利影響，以及一些國家可能會徵收附加税或限制我們產品的進口。此外，個別國家或地區的法規可能會限制我們銷售產品的能力。大多數國家，包括歐盟國家，都需要批准或註冊才能在該國進口和/或銷售我們的產品。

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歐盟MDR於2017年5月發佈。公司有三年的過渡期來遵守新的MDR要求，直到2020年5月。由於COVID的原因，日期延至2021年5月。為了確保高水平的公共衞生保護和避免設備短缺，2023年3月20日，(EU)2023/607條例修訂了關於2024年5月26日起過渡性條款的MDR，如果滿足某些標準，則進一步基於不同的設備 分類。

我們的傳統設備Aquadex SmartFlow系統，包括控制枱和血液迴路，被認為是不可植入的IIb類設備。歐盟MDR過渡期已從2024年5月26日延長至2028年12月31日。要獲得歐盟MDR過渡期延長的資格，Nuwell is必須

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在2024年5月26日之前，在MDD證書到期之前，向MDR通知機構申請MDR認證，以及
 
  •
在2024年9月26日之前與MDR通知機構簽訂合同。

我們正在與我們的Notify機構簽訂MDR認證合同，允許Nuwell is在12月31日之前銷售Aquadex SmartFlow®ST，2028年。Nuwell is打算在12月31日的延長截止日期之前完成MDR認證和MDR項下的CE標誌ST, 2028.

任何一個或多個與國際業務相關的因素都可能增加我們的成本、減少我們的收入或擾亂我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
 
如果我們不能保持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回、推遲或拒絕，我們的銷售將受到影響。
 
如果我們的製造設施不符合其各自的製造要求，歐盟、FDA和其他國家的相關當局可能會撤回、推遲或拒絕對我們產品的批准或批准。歐盟對製造商的質量控制體系提出了要求，這些體系定期接受檢查和認證，並可能受到額外的未經宣佈的限制 如果inspections. 不遵守這些要求，我們可能會阻止我們在歐盟共同體銷售我們的產品。FDA還通過質量體系要求或QSR法規施加要求，其中包括對良好製造規範或GMP的要求。如果不遵守這些要求，可能會阻止我們的產品獲得FDA的批准，並阻止我們在美國銷售此類產品。我們的製造設施尚未 由通知機構檢查和認證。我們不能確定我們的設施或我們使用的流程是否會及時或完全符合他們各自的要求，這可能會推遲或阻止我們獲得在歐盟共同體和美國營銷我們的產品所需的 批准。
 
要在歐洲共同體、美國和其他獲得批准的國家/地區銷售我們的產品，此類產品的製造商必須繼續遵守或確保符合相關的 製造要求。雖然我們無法控制我們產品的製造商，但如果我們選擇將製造分包給合同製造商，我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力，以幫助他們繼續符合這些要求。如果在對製造商製造設施的定期檢查中發現違反適用要求，或者我們未能解決FDA在這些檢查中提出的問題，則我們可能無法繼續銷售在此類設施中生產的產品，我們的收入可能會受到重大不利影響。
 
如果我們違反了FDC法案或任何其他法律或法規的任何條款，我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動。
 
根據FDC法案和其他適用的法規和法規，我們面臨着嚴重的合規負擔，這些法規和法規管理着我們經醫學批准的產品的測試、標籤、存儲、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和推廣。
 
如果我們在產品開發和/或審批過程中或之後的任何時間違反FDC法案或其他監管要求，我們可能會受到FDA或其他 機構的執法行動，包括：罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停我們的產品生產、撤回對我們產品的任何現有批准或上市前許可、拒絕批准或批准與我們產品相關的新申請或通知、建議不允許我們簽訂政府合同以及刑事起訴。以上任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
 
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我們不能保證我們的產品是安全的，也不能保證不會有嚴重的傷害或產品故障。此外，根據適用法律，我們必須報告與我們的經醫學批准的產品有關的任何可能導致死亡或嚴重傷害的情況。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，這些事件可能會導致我們產生費用，還可能限制我們從此類產品中獲得收入的能力。
 
我們不能向您保證我們的產品將被證明是安全的，或不會發生可能引發召回、集體訴訟和其他事件的嚴重傷害或產品故障 ，這些事件可能會導致我們產生鉅額費用，限制我們營銷產品和從此類產品中創造收入的能力，或給我們造成聲譽損害。
 
根據FDC法案，我們必須向FDA提交醫療器械報告或MDR，以報告經醫學批准的產品與設備相關的死亡、嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害。根據其重要性，MDR可能會觸發可能導致我們產生費用的事件，並可能限制我們從此類產品中創造收入的能力，例如：MDR中包含的信息可能會觸發FDA的監管行動，如檢查、召回和患者/醫生通知；由於這些報告是公開的，MDR可能成為私人訴訟的基礎，包括集體訴訟；如果我們未能向FDA提交所需的MDR，FDA可能會對我們採取執法行動。
 
如果這些事件中的任何一種發生，我們可能會產生鉅額費用，我們可能會變得更難營銷和銷售我們的產品，並從銷售中獲得收入。其他國家/地區 可能會實施類似的報告要求，這可能會導致我們產生費用，也可能會限制我們從產品銷售中獲得收入的能力。
 
由於政府醫療改革，我們面臨着該行業的重大不確定性。
 
《平價醫療法案》以及其他醫療改革可能會對我們的業務產生重大影響。《平價醫療法案》極其複雜，因此，隨着時間的推移，可能會考慮並頒佈額外的立法。《平價醫療法案》對醫療保健行業的影響是廣泛的，其中包括聯邦政府在醫療保健系統中發揮更大作用，擴大美國公民的醫療保險覆蓋面，以及強制實施基本醫療福利。《平價醫療法案》實施方面的不確定性，包括《平價醫療法案》可能被廢除、持續的法律挑戰以及進一步的司法解釋，給醫療行業帶來了不可預測性，而這本身就構成了一種風險。
 
平價醫療法案包括一項減少醫院再入院計劃，旨在減少對心力衰竭再入院人數過多的醫院的支付，以及其他情況。對醫院的處罰可能很大，最高可達聯邦醫療保險總報銷金額的3%。我們相信，Aquadex系統可能會為醫院提供經濟效益，因為醫院可以定期將該設備用於住院或門診使用，以避免因心力衰竭而重新入院 ；然而，如果醫院重新入院減少計劃被廢除，醫院可能不會那麼傾向於採取措施減少再次入院。
 
此外，未來頒佈的任何醫療改革，如平價醫療法案，可能會在幾年內分階段實施，但如果通過，可能會減少我們的收入，增加我們的成本，或者 要求我們修改經營業務的方式，或者使我們面臨失去業務的風險。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到《平價醫療法案》下的變化以及未來通過的任何聯邦或州立法下的變化的重大不利影響。
 
此外，作為《平價醫療法案》的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》(以下簡稱《陽光法案》)要求適用的醫療設備公司跟蹤並公開報告向美國醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移，但有有限的例外。這些跟蹤和報告義務的實施規定已於2013年完成，自2013年8月1日起要求公司跟蹤支付的款項。如果我們未能遵守《陽光法案》規定的數據收集和報告義務，我們可能會受到鉅額民事罰款。
 
我們直接或間接地受到美國聯邦和州醫療保健欺詐、濫用和虛假索賠法律法規的約束。近年來，根據這類法律提起的訴訟有所增加，我們可能會受到此類訴訟的影響。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
 
我們的業務直接或間接通過客户，受各種州和聯邦欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、斯塔克法律 和聯邦虛假索賠法案(FCA)。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃等。
 
聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使 推薦個人，或提供或安排商品或服務，這些費用可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。幾家法院將該法規的意圖 要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則該法規已被違反。反回扣法規範圍廣泛，儘管有一系列狹隘的避風港，但禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。違反聯邦反回扣法規的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州還通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得醫療保健 由任何來源報銷的項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。醫生自我推薦法，通常稱為斯塔克法，是一項嚴格的責任法規，一般禁止醫生 轉診以提供可根據Medicare或Medicaid計劃支付的任何“指定健康服務”，轉介給醫生(或直系親屬)擁有所有權權益或 補償安排的任何實體，除非適用例外情況。此外，許多州已經通過或正在考慮通過類似的法律，其中一些法律超出了斯塔克法律的範圍，禁止支付或接收禁止轉介患者接受指定醫療服務和醫生自我轉介的報酬，無論患者護理費用的來源如何。如果確定我們與醫生之間的任何關係違反了斯塔克法律或類似的法律，我們可能會受到民事和刑事處罰。施加任何此類處罰都可能損害我們的業務。

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FCA禁止任何人故意提交或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟，也就是我們所説的“qui tam”訴訟，可以由任何個人代表政府提起，而這類個人，也就是通常所説的“舉報人”，可以分擔該實體支付給政府的任何罰款或和解金額。近年來，提起訴訟的頻率顯著增加，導致更多的醫療器械、製藥和醫療保健公司不得不為FCA訴訟辯護。當實體被確定違反了聯邦FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各州也以聯邦FCA為藍本制定了法律。
 
我們無法預測我們是否會受到根據這些法律的任何一項行動的影響，或者這些行動的影響。如果我們被發現違反了上述任何法律或其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保險報銷計劃之外，以及削減或重組我們的 業務。
 
如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。

我們在國內和國外的不同司法管轄區均受《反海外腐敗法》(“FCPA”)、英國《反賄賂法》和其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。英國《反賄賂法》與之類似，但範圍更廣，因為它還禁止賄賂私人(非政府) 人。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括其國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。根據這些法律，我們在美國以外的分銷安排存在一些風險。我們的經銷商可能會將我們的產品銷售給由外國政府擁有、控制或管理的醫療保健提供者及其僱員，包括根據《反海外腐敗法》可能被視為外國官員的醫療保健提供者。我們可能要為我們分銷商的行為負責。雖然我們有政策和程序來解決這些法律的合規性問題，但我們不能向您保證我們的分銷商不會採取違反我們政策和適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。不遵守這些法律可能會使我們面臨調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、不利的媒體報道和其他後果。任何調查、行動或制裁都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
 
如果我們收購其他業務、產品或技術，我們可能會產生額外的減值費用，並將面臨可能損害我們業務的風險。
 
我們可能會進行收購，以獲得互補的業務、產品或技術。任何此類收購可能不會產生我們預期的收入、收益或業務協同效應，並且 收購的業務、產品或技術可能不會像我們預期的那樣表現。我們的管理層可能會花費大量的時間、精力和金錢來確定、追求和完成收購。如果我們完成收購，在將被收購業務、產品或技術的運營和人員整合到我們的運營中時，我們可能會遇到重大困難併產生大量費用。特別是，我們可能會失去關鍵員工的服務， 我們可能會在管理上做出改變，從而損害收購企業與員工、供應商和客户的關係。此外，我們可能會收購尚未盈利且需要持續投資的發展階段公司，這可能會減少我們未來的收益或增加我們的未來損失。
 
這些結果中的任何一個都可能阻止我們實現收購的預期好處。為了支付收購費用，我們可以用股票或現金。或者，我們也可以從銀行或其他貸款人那裏借錢。如果我們使用股票，我們的股東將經歷他們的所有權利益被稀釋。如果我們使用現金或債務融資，我們的金融流動性將會減少。
 
作為潛在收購的結果，我們可能需要將大量無形資產資本化，包括商譽。當事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法通過從該等資產衍生的估計未貼現未來現金流量收回時，我們將被要求對我們的固定壽命無形資產進行減值審查。此外，我們將被要求每年評估商譽減值，或在事件或條件表明在其年度減值測試之前的過渡期內可能出現減值風險的情況下評估商譽減值。在截至2017年12月31日的年度內，我們確認了與收購Aquadex業務的商譽和無形資產相關的減值費用400萬美元。如果我們被要求確認與未來收購相關的減值費用，這些費用可能會減少我們未來的收益 或增加我們未來的損失。
 
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目錄表
與我們的知識產權有關的風險
 
我們可能無法有效地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
 
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並維護與我們的Aquadex系統和相關組件相關或併入我們的Aquadex系統和相關組件的知識產權。2016年8月5日，在我們完成對Aquadex業務的收購後，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們免費獲得了與Aquadex系統相關的49項獨家許可和9項非獨家許可專利的全球許可，以製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口Aquadex系統，其使用領域符合許可的定義。對於某些專利，許可證是獨家的；對於其他專利，許可證是非獨家的。根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續維護七項“所需維護的專利”，我們已同意補償Baxter與此類持續維護相關的所有費用、成本和支出(內部或外部)。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請或已經對我們提起訴訟，或以其他方式進行任何破產、重組、資不抵債、暫停或其他類似程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復到Baxter手中。我們 估計從Baxter獲得許可的專利將於2026年年中到期。
 
我們有20項待處理的專利申請。第一個應用是基於我們對可穿戴設備的設計，該設備旨在幫助在超濾治療期間保持手臂中的周圍靜脈血流通道。第二個應用程序包括多個潛在的新特性和功能，這些特性和功能與幫助患者平衡體液和提高醫療保健提供者的可用性有關。第三個應用涉及真空泵控制的可穿戴設備，用於增加外周超濾的靜脈直徑和靜脈流量。第四個應用涉及血漿和血容量測量以指導超濾治療。第五個應用涉及為兒科患者造福的新的 超濾功能。第三個應用涉及改進外周通路的雙腔超濾導管。第七個應用涉及指導超濾治療的診斷參數的組合。第八個應用涉及多階段細胞因子過濾系統。第九個應用涉及確保在超濾和其他CKRT 模式期間維持外周靜脈血流的系統。第十項應用使超濾系統能夠提供更好的患者液體平衡。
 
我們已經提交了10項與我們正在開發的專用兒科設備相關的專利申請。這導致了2項已頒發的專利，1項被放棄的申請，以及7項待決的專利申請。第一個頒發的專利涉及治療袋的機械設計，允許用户輕鬆裝卸。第二項已頒發的專利涉及電池供電的運輸模式操作，使患者能夠移動。其他7項未決專利申請 涉及一種體外血液濾過機，它包括靈活的源線連接、開環和閉環式液體收集控制、自動排空袋、改進的密度測量技術、確保可靠的自動夾具安全接合的算法、可以檢測溶血的血液泄漏檢測器，以及簡化製造組裝和用户設置的機械墨盒設計。
 
此外，截至2024年1月30日，我們在美國和外國司法管轄區擁有與我們的C-Pulse系統相關的16項已頒發專利和14項未決專利申請，還有一項神經調節申請正在審理中。我們估計，我們目前頒發的大部分美國專利將在2027年前到期。鑑於戰略重點從C-Pulse系統轉向Aquadex系統，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些具有最高價值的創新上。此外，我們選擇強調幾個最關鍵的司法管轄區，而不是維持早先涉及多個國家的做法。
 
我們的未決和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，可能不會以能為我們提供任何經濟回報的形式發佈。即使頒發了專利，現有的或未來的專利也可能受到挑戰、縮小、失效或規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力。美國和其他國家/地區專利法或其解釋的變化也可能降低我們的知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，某些國家的法律制度不贊成激進地執行專利，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。為了保護和執行我們的專利和其他知識產權，我們可能需要對第三方提出索賠或提起訴訟。這可能會給我們帶來鉅額成本，並將我們 管理層的注意力從我們的業務上轉移開。
 
知識產權訴訟對我們來説可能代價高昂且具有破壞性。
 
近年來，醫療器械行業發生了大量涉及知識產權的訴訟。第三方可能會不時對我們業務中使用的技術主張專利、版權、商標和其他知識產權。任何索賠，無論有無正當理由，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，分散我們技術和管理人員的精力，或者要求我們支付鉅額損害賠償金。如果我們無法針對這些類型的索賠為自己辯護，我們可能會被要求執行以下一項或多項操作：

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•
停止使用我們的Aquadex系統；
 
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試圖獲得銷售或使用相關技術或替代技術的許可證，而該許可證可能無法按合理條款或根本無法獲得；或
 
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重新設計我們的系統。
 
如果針對我們的索賠成功，而我們無法以可接受的條款獲得相關技術的許可，或無法許可替代技術或重新設計我們的系統以避免 侵權，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到嚴重損害。
 
如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和系統的價值可能會受到不利影響。
 
除了專利技術外，我們還依賴於我們的非專利專有技術、商業祕密、工藝和技術訣竅。我們通常通過與員工、顧問、科學顧問和第三方簽訂保密協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會為人所知或由競爭對手獨立開發。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
 
我們的產品可能會侵犯他人的專利權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償或限制我們將產品商業化的能力。
 
我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下增加對Aquadex系統的採用。隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，可能會有與我們的系統和技術相關的專利頒發給第三方，而我們並不知道這些專利，或者我們必須挑戰才能繼續目前設想的運營。 我們的系統可能侵犯或可能被指控侵犯這些專利。
 
此外，在美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，而且由於科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有為我們 已頒發的專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。另一方可能已經提交，並可能在未來提交涵蓋我們的系統或技術的專利申請，與我們的系統或技術類似。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果對方在我們自己的發明之前獨立獲得相同或類似的發明，導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位，那麼這種努力可能不會成功。
 
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
 
就像我們的行業中常見的那樣，我們僱用的人以前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠 ，但我們可能會受到這些員工或我們使用或披露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
 
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息並使我們 承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
 
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權以及由我們或他人擁有或控制的專有業務信息。有時，作為其他醫療保健提供商使用我們的醫療設備向患者提供治療的一部分，我們可能可以訪問有限數量的受保護健康信息。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及 商業和財務信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險，包括：無法訪問的風險；不適當的披露風險；不適當的修改風險；以及我們無法 充分監控前三個風險的風險。

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這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能 危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟， 保護個人信息隱私的法律和法規規定的責任以及監管處罰。如果我們可能從事受《健康保險可攜帶性和責任法案》以及《臨牀和經濟健康信息技術法案》監管的活動，我們可能會承擔額外的監管和報告義務。由於我們在歐盟的業務，我們還受一般數據保護法規(EU)2016/679的約束。儘管我們 相信我們已經實施了安全措施，但不能保證我們可以保護我們的系統和數據免受未經授權的訪問、丟失或傳播，這些訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的產品和其他患者和醫生教育和外展工作的能力。管理我們業務的 管理方面，損害我們的聲譽，任何這些方面都可能對我們的業務產生不利影響。
 
此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用通常是不確定、相互矛盾的，並且 不斷變化。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區而異，並可能因是否執行測試而有所不同 在美國或在當地。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式更改我們的業務做法和合規程序。
 
與我們普通股相關的風險

納斯達克可能會將我們的普通股從交易所退市，這可能會限制您交易我們的證券的能力，並使我們受到額外的交易限制。

2023年12月7日，我們收到一份通知，通知我們，由於我們在納斯達克上市的普通股的收盤價連續30個交易日低於1.00美元，我們不符合 納斯達克資本市場繼續上市的最低投標價格規則，這是納斯達克市場規則第5550(A)(2)條規定的。

根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條，本公司自2023年12月7日起至2024年6月4日止有180個日曆日，以重新遵守最低投標價格要求 。如果在2024年6月4日之前的任何時間，納斯達克普通股的收盤價連續10個交易日收於每股1.00美元或以上(納斯達克可以延長天數)，納斯達克將 發出書面通知，告知公司已達到最低投標價格要求，此事將得到解決。

通知還披露，如果公司在2024年6月4日之前沒有重新遵守最低投標價格規則，公司可能有資格獲得額外的時間。為獲得額外時間，本公司須符合公開持股市值持續上市的要求及納斯達克的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並需要 提供書面通知，表明我們打算在第二合規期間通過進行反向股票拆分來彌補不足之處(如有必要)。如果公司滿足這些要求，納斯達克將通知公司已獲得額外的180個日曆天。然而，如果員工認為納斯達克無法彌補這一缺陷，或者如果公司不符合條件，新浪微博將發出通知，宣佈公司證券將被 摘牌。

本公司打算從現在起至2024年6月4日繼續積極監測本公司普通股的收盤價，並將考慮可供選擇的方案以解決不足 並重新遵守最低競價要求。如果公司未能在分配的合規期內恢復合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出通知，公司的普通股將被摘牌。然後，該公司將有權就這一決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。不能保證公司將在180天合規期內重新遵守最低投標價格要求、確保第二個180個歷日的合規期或繼續遵守納斯達克的其他上市要求。

如果我們的普通股從納斯達克退市，我們通過公開發行證券籌集資金和為我們的運營提供資金的能力可能會受到不利影響。我們還認為，退市可能會導致我們普通股的流動性減少和/或波動性增加，並可能損害我們的業務和未來前景。此外，我們認為，如果我們的普通股被摘牌，我們的股東可能會發現更難獲得關於普通股價格的準確報價，股東可能更難以具有競爭力的市場價格買賣我們的普通股，或者根本不會。

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如果我們的普通股被摘牌，我們的普通股很可能只會在場外交易市場交易。如果我們的普通股在場外交易市場交易，出售我們的普通股可能會更加困難，因為買賣的股票數量可能會減少，交易可能會延遲，我們可能面臨重大的不利後果，包括：我們證券的市場報價有限 ；我們證券的流動性減少；確定我們的股票是“細價股”，這將要求交易我們證券的經紀商遵守更嚴格的規則，這可能會導致我們證券二級交易市場的交易活動減少；對我們公司的新聞和分析師報道減少；以及未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 這些因素可能導致我們普通股的出價和要價更低、價差更大，並將極大地削弱我們籌集額外資金的能力，並可能導致機構投資者興趣的喪失和我們的發展機會 減少。

除此之外，如果我們的普通股從納斯達克退市，並且它在場外交易市場交易，那麼“細價股”規則的應用可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並增加出售這些股票的交易成本。美國證券交易委員會已通過相關規定，一般將“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的股權證券，但有特定豁免。如果我們的普通股從納斯達克退市，並且它在場外交易市場以不到每股5美元的價格交易，我們的普通股將被認為是細價股。美國證券交易委員會的細價股規則要求，經紀自營商在進行不受規則約束的細價股交易之前，必須提交標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀自營商 還必須向客户提供細價股票的當前買入和報價、交易中經紀自營商和銷售人員的補償，以及顯示客户賬户中持有的每一隻細價股票的市場價值的月度賬目報表。此外，細價股規則一般要求，在發生細價股交易之前，經紀交易商必須作出一份特別的書面決定，確定該細價股是購買者的合適投資，並獲得購買者對交易的同意。如果將來適用，這些規則可能會限制經紀-交易商出售我們普通股的能力，並可能影響投資者出售其股票的能力。 直到我們的普通股不再被視為細價股。

2022年12月9日，我們對已發行普通股進行了100股1股的反向股票拆分。本報告中包含的所有股份金額以及認股權證或期權行使價格都反映了這種調整。此外，美國證券交易委員會在2020年批准了納斯達克規則的修改，以加快在之前兩年內進行了一次或多次反向股票拆分、累計比率為1比250股或更多的公司的證券退市。根據新規則，如果一家公司在前兩年完成反向股票拆分後未能遵守1.00美元的最低收購價格，而反向股票拆分的累計結果是1比250股， 該公司將無法利用任何合規期，而納斯達克將要求發佈員工退市決定，該決定可向聽證會小組上訴。我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力可能會受到這一新的納斯達克規則的負面影響。

我們將繼續積極監控我們在上市標準方面的表現，並將考慮可用的選擇，以解決任何不足之處，並保持對 納斯達克規則的遵守。不能保證我們將能夠保持合規或者，如果我們不遵守規定，對於任何不足之處重新獲得合規性，或者如果我們實施了 重新獲得合規性的選項，則在此後保持合規性。

我們的股東在公開市場上出售相當數量的普通股可能會導致我們的股價下跌。

在轉換我們的已發行優先股和行使已發行認股權證時，可發行的普通股數量與我們目前已發行普通股的數量相比是相當大的。

截至2023年12月31日，我們有認股權證購買2963,192股已發行普通股，行權價從3.30美元到189,000美元不等，加權平均行權價為30.86美元。

截至2023年12月31日，已發行的F系列可轉換優先股共有127股，每股票面價值0.0001美元(以下簡稱“F系列可轉換優先股”)，可轉換為125,857股普通股。我們F系列可轉換優先股的指定證書包含反稀釋條款，該條款要求將當時有效的適用轉換價格降至 未來發行的普通股或普通股等價物的每股收購價。如果未來股票發行的普通股等值基礎上的每股有效價格低於F系列可轉換優先股當時的轉換價格，則該轉換價格應降至如此低的價格，並且在轉換F系列可轉換優先股時將可以發行額外的普通股。只要F系列可轉換優先股的流通股可以作為普通股的額外股份行使，我們普通股的持有者將面臨進一步的稀釋。

截至2023年12月31日，共有11,950股J系列可轉換優先股(定義見下文)已發行，可轉換為295,792股普通股和66,917股J系列可轉換優先股，可通過行使2023年10月發行的133,834份認股權證(定義如下)發行。

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如果任何證券持有人決定在任何給定時間向市場出售大量股票，在我們普通股的市場價格不下跌的情況下，市場上可能沒有足夠的需求購買這些股票。此外，持續向市場出售的股票數量超過我們普通股的典型交易量，可能會在較長一段時間內抑制我們普通股的交易市場。在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會顯著降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集足夠資本的能力 。我們無法預測這種出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。截至2023年12月31日，我們擁有購買總計約2,963,192股我們普通股的流通權證，以及購買總計約110,916股我們普通股的期權，如果行使，可能會進一步增加我們已發行普通股的數量和 有資格在公開市場轉售的股票數量。
 
我們股本持有人的權利將受到我們已發行的優先股和未來可能發行的股票的持有人的權利的影響，並可能受到不利影響。

本公司董事會有權在不經股東進一步批准的情況下，以董事會可能決定的權利、優惠和特權發行額外的優先股。這些權利、優惠和特權可能包括股息權、轉換權、投票權和清算權，這些權利可能大於我們普通股的權利。

我們的董事會此前已經根據這一授權批准了優先股的發行，截至2023年12月31日，我們有127股F系列可轉換優先股和11,950股J系列可轉換優先股。在公司清算、解散或清盤時，我們F系列可轉換優先股和J系列可轉換優先股的持有人有 權利從公司的資產中獲得相當於公司面值的金額，外加任何應計和未支付的股息，在任何分配或 支付給我們的普通股持有人之前，該持有人持有的每股此類優先股，這些持有人有權獲得與普通股持有人在優先股完全轉換情況下獲得的相同金額，與所有普通股持有人持有者同等。

我們的董事會可能會增發系列優先股。因此，我們股本持有人的權利將受到未來可能發行的任何股票的 持有人的權利的影響，並可能受到不利影響。
 
未來可能會出售我們的證券或稀釋我們的股本，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們一般不受發行額外普通股的限制，包括任何可轉換為或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。我們普通股的市場價格可能會因為出售普通股或證券而下跌，這些普通股或證券可在本次發行後轉換為普通股或交換普通股，或代表在此次發行後有權獲得普通股，或者由於人們認為可能會發生此類 出售。
 
我們有大量授權但未發行的股票，如果潛在投資者購買我們的普通股，這可能會對他們產生負面影響。

2022年12月9日，我們對已發行普通股進行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分並沒有改變我們普通股的面值，也沒有改變我們第四次修訂後的公司註冊證書(我們的“公司註冊證書”)授權的普通股或優先股的數量。由於我們普通股的授權股份數量沒有按比例減少，因此反向股票拆分增加了我們董事會發行授權和未發行股份的能力，而無需股東採取進一步行動。截至2023年12月31日，我們的公司註冊證書規定發行100,000,000股法定普通股和40,000,000股法定優先股，其中30,000股指定為A系列初級參與優先股，18,000股指定為F系列可轉換優先股，600,000股指定為J系列可贖回優先股，我們有5,682,461股已發行普通股，3,495,757股保留用於轉換、行使或歸屬已發行優先股、認股權證和期權時發行，66,917系列J 在行使2023年10月發行的133,834份認股權證後可發行的可轉換優先股，以及41,871股普通股，以根據公司的股權激勵計劃為未來授予保留。
 
對於已授權但未發行和未保留的股份，我們也可以使用此類股份來反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更或撤職。增發普通股或可轉換為普通股的證券可能會對每股收益和相對投票權產生稀釋效應，並可能導致我們普通股的交易價格下降。 我們可以將可用於未來發行的股票用於稀釋股權融資交易，或反對敵意收購企圖，或推遲或防止控制權的變更或管理層的變更或撤職，包括受到大多數股東青睞的交易，或股東可能因其股票獲得高於當時市場價格的溢價或以某種其他方式受益的交易。

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我們普通股的交易市場可能不會更活躍，流動性更強，我們普通股的價格可能會大幅波動。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直在很大範圍內波動。我們普通股的市場交易量相對有限，一個更活躍、流動性更強的公開交易市場可能不會發展，也可能無法持續。我們普通股交易市場的有限流動性可能會對股東在其希望出售其普通股時出售其普通股的能力或以其認為可接受的價格出售普通股的能力產生不利影響。如果不發展一個更活躍、更具流動性的公開交易市場，我們通過出售普通股籌集資金的能力可能會受到限制，我們通過以普通股作為對價收購其他公司或資產的能力可能會受到限制。此外，如果我們的股票有一個清淡的交易市場或“浮動”，我們普通股的市場價格可能會比整個股市波動得更大。如果沒有大的流通股，我們的普通股的流動性將低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們普通股的交易價格可能更不穩定，股東將更難清算對我們普通股的任何投資。 此外，股票市場受到重大的價格和成交量波動的影響，我們普通股的價格可能會因幾個因素而大幅波動，包括：

 
•
我們的季度或年度經營業績；

  •
我們盈利預期的變化；

  •
跟蹤我們業務或行業的證券分析師的投資建議；

  •
關鍵人員的增減；

  •
我們競爭對手的業務、盈利預測或市場認知的變化;

  •
我們未能實現與證券分析師預測一致的經營業績;

  •
關於我們的未來公告，包括我們的臨牀和產品開發戰略，或我們的競爭對手；

  •
監管動態、已完成的、正在進行的或未來的臨牀研究的披露，以及與廣告、營銷或銷售有關的執法行動；

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收購或失去重要的製造商、分銷商或供應商，或無法獲得製造我們系統所需的足夠數量的材料；

  •
投資者對醫療器械行業的興趣波動；

  •
行業、一般市場或經濟狀況的變化；以及

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宣佈立法或法規的變化。

近年來，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，顯著影響了許多公司的證券報價，包括醫療保健行業的公司。這些變化似乎經常發生，而不考慮具體的運營業績。我們普通股的價格可能會根據與我們幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會 大幅降低我們的股價。
 
我們利用美國淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2023年12月31日，我們為美國聯邦所得税結轉了約2.122億美元的美國淨營業虧損(“NOL”) 。從2024年到2037年，大約1.197億美元的NOL結轉將到期。根據2017年減税和就業法案，2018年至2023年產生的總計約9250萬美元的NOL結轉不會到期。州NOL結轉的有效期因司法管轄區而異。此外，NOL結轉在美國的未來使用可能會受到美國國內税法第382節的某些限制。該公司沒有任何外國税收損失結轉。

我們相信，本公司可能在本年度及之前幾年經歷了根據國內税法第382條的額外所有權變動，進一步限制了可使用的NOL結轉 。我們還沒有完成382條款的正式分析。因此，之前或未來所有權的變化可能會限制我們NOL結轉的可用性。此外，我們利用當前NOL 結轉的能力可能會受到我們未來發行普通股的進一步限制。
 
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在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。
 
我們從未宣佈或為我們的普通股支付任何現金股息，目前我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們打算保留所有收益，以 為我們產品和業務的開發和擴展提供資金。因此，除非我們普通股的交易價格上漲，否則我們的股東將無法實現他們的投資回報。
 
我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止控制權變更交易，或者限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法裁決的能力。

特拉華州法律和我們的公司註冊證書和附則的某些條款 使第三方更難收購我們，即使這樣做可能對我們的股東有利 。這些規定包括：授權董事會不時發行任何系列優先股，並確定該系列優先股的名稱、權力、優先權和權利；禁止股東經書面同意行事；要求事先通知股東在股東大會上提出董事被提名人或提出其他業務的意向； 禁止股東召開股東特別會議；並要求我們有權投票的流通股至少三分之二的投票權來修訂或廢除我們的公司註冊證書或章程的某些條款。《條例》第203條特拉華州公司法總則我們沒有選擇退出，規定如果持有者在沒有事先獲得我們董事會 批准的情況下收購我們15%或更多的股票，該持有者在三年內收購我們的能力將受到某些限制。這些條款可能會推遲或阻止我們控制權的變更，並可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股股票支付的價格。
 
此外，我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法對我們提出索賠的任何訴訟、或任何根據內部事務原則對我們提出索賠的訴訟的獨家 法庭。這種法院條款的選擇可能會限制股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他 員工的糾紛在司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。
 
根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”，我們不能確定適用於這類公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
 
根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。如果(I)非附屬公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且由 非附屬公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能仍然是一家較小的報告公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會下跌或更加波動。
 
項目1B。
未解決的員工評論。

不適用。

項目1C。
網絡安全。

我們認識到制定、實施和保持強大的網絡安全措施的極端重要性，以保護我們的信息系統並保護我們數據的機密性、完整性和可用性。我們重視評估、識別和管理與網絡安全威脅相關的重大風險的重要性，這一術語在S-K法規第106(A)項中定義。這些風險包括：運營風險、知識產權盜竊、欺詐、敲詐勒索、對員工或客户的傷害以及違反數據隱私或安全法律。

我們有一個跨部門的方法來應對網絡安全風險，包括員工的意見[來自我們的信息技術部門]，我們運營和工程的高級副總裁，以及我們的董事會。董事會、審計委員會和高級管理人員在網絡安全和風險管理流程上投入了大量資源，以適應不斷變化的網絡安全格局，並及時有效地應對新出現的威脅。我們的網絡安全風險管理協議由軟件程序組成，包括防病毒保護、終端威脅檢測、遠程訪問、多因素身份驗證。此外，我們還有一套關於網絡安全事務的全公司範圍的政策和程序，其中包括員工手冊以及其他直接或間接與網絡安全相關的政策，如與 事件響應、機密信息以及互聯網、社交媒體、電子郵件和無線的使用相關的政策。所有這些政策都經過內部審查流程，並得到我們運營和工程部門高級副總裁的批准。

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目錄表
我們的運營和工程高級副總裁負責制定和實施我們的信息安全計劃，並向 董事會報告網絡安全事項。Nuwell is槓桿率為3研發第三方IT服務提供商，特別是他們的網絡安全團隊的專業知識。

所有員工都必須完成網絡安全培訓，作為入職流程的一部分，以及在線和麪對面的持續培訓。IT部門指定職位特定的安全級別加密來管理信息安全

我們繼續擴大對IT安全的投資，包括上述軟件程序和政策。我們定期在技術層面(包括滲透測試)進行模擬和演習，並與第三方專家一起審查我們的作戰政策和程序，從而定期測試防禦系統。在管理層，我們的IT安全團隊定期監控警報並開會討論威脅級別、趨勢和補救措施。]除了評估我們自己的網絡安全準備情況外，我們還考慮和評估與使用第三方服務提供商相關的網絡安全風險。

審計委員會和全體董事會定期與管理層和他們之間就網絡安全風險進行討論。自2023年起，審計委員會 對公司的網絡安全計劃進行年度審查，其中包括討論管理層識別和檢測威脅的行動，以及在發生響應或恢復情況時計劃採取的行動。審計委員會的年度審查還包括對公司防禦的最新增強以及管理層在其網絡安全戰略路線圖上的進展進行審查。

我們的董事會對網絡安全風險擁有最終的監督，並將其作為我們風險管理流程的一部分進行管理。該程序用於制定有關公司優先事項、資源分配和監督結構的決策。儘管董事會成員都是上市公司的前高管，但他們都沒有具體的網絡安全經驗。

我們面臨着與我們的業務相關的許多網絡安全風險。雖然此類風險尚未對我們產生實質性影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況，但到目前為止，我們的數據和系統不時受到威脅或遭到入侵，包括惡意軟件和計算機病毒攻擊。此類事件可能會對我們的業務戰略、聲譽和運營結果產生負面影響。有關我們面臨的網絡安全風險的更多信息，請參閲本年度報告中表格10-K的第1A項-風險因素中的風險因素。

第二項。
財產。

我們根據2027年3月到期的不可撤銷運營租約，租用了位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺設施作為辦公和製造空間。2021年11月， 公司對租約進行了第四次修訂，將租約期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。這個設施是我們的公司總部，基本上容納了我們所有的功能區。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的財產税估計，總計約34,000美元。該租約包含年度通脹調整撥備。租金費用在租賃期內以直線 方式記錄。
 
我們相信，我們現有的設施是合適和足夠的，以滿足我們目前的需求，並將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的擴展。

第三項。
法律訴訟。

我們目前沒有受到任何法律程序的影響。

第四項。
煤礦安全信息披露。

不適用。

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目錄表
第II部

第五項。
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息。自2012年2月16日起，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為“NUWE”。請參閲本10-K年度報告第I部分第1A項下的“風險 因素-與我們的普通股相關的風險-納斯達克可能會將我們的普通股從交易所退市，這可能會限制您對我們的證券進行交易的能力，並使我們受到額外的交易限制”。
 
登記在冊的股東。 截至2024年3月1日，我們發行和發行了6,801,443股普通股，有3名持有者持有我們的普通股。更多的股東可能是“街頭名人”或受益股東，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。

紅利。我們歷來沒有為我們的股本支付現金股息。我們打算保留我們未來的收益(如果有)，為我們業務的擴張和增長提供資金， 我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付現金股息。未來是否支付現金股息，如果有，將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，包括我們的財務狀況、收益、運營子公司的資本要求、與任何債務義務相關的契約、法律要求、監管限制及董事會認為相關的其他因素。此外， 如果我們決定在未來支付任何股息，也不能保證我們將繼續支付此類股息。

最近出售的未註冊證券*除我們先前於本公司於2023年6月19日呈報的8-K表格中披露，有關向Davita Inc.發行認股權證， 以每股3.2996美元的行使價購買合共1,289,081股本公司普通股外，於截至2023年12月31日的年度內並無出售未登記證券。

第六項。
[已保留].

第7項。
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的經審計綜合財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包含在本年度報告10-K表的其他部分。由於某些因素，我們的實際結果可能與本討論中包含的前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於本年度報告10-K表其他部分包括的 “風險因素”中討論的那些因素。

概述
 
我們是一家醫療器械公司致力於通過科學、協作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的醫療設備，包括Aquadex系統。Aquadex SmartFlow系統是適用於體重20公斤或以上的成人和兒童患者的暫時性(最多8小時)或 延長(在需要住院的患者中超過8小時)使用，這些患者的液體過載對包括利尿劑在內的醫療治療無效。

在2016年7月之前，我們專注於開發用於治療III級和動態IV級心力衰竭的C-Pulse系統。2016年8月，我們從Baxter的子公司收購了Aquadex業務，Baxter是醫院產品和透析市場的全球領先者。2016年9月，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有臨牀評估，以將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex業務上。2017年5月23日，我們宣佈將從陽光心臟公司更名為CHF解決方案公司，以更恰當地反映我們的業務方向。2021年4月27日，該公司宣佈將從CHF Solutions，Inc.更名為Nuwell，Inc.，以反映其客户羣的擴大，從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到也包括重症監護和兒科應用。
 
新冠肺炎大流行的影響
 
在截至2021年和2020年12月31日的年度內，由於新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發，我們面臨着具有挑戰性的社會和經濟狀況。新冠肺炎疫情造成的影響導致我們的運營中斷，原因是為保護我們的客户、他們的患者和我們的員工的安全而實施的快速和不斷變化的變化。這些變化包括新冠肺炎前線和控制病毒傳播的客户對我們的現場員工實施的醫院准入限制，通過要求員工遠程工作來改變員工的工作做法，以及加強協議以確保留在現場的員工的安全。新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績的持續影響已經減弱，但我們仍可能經歷下游影響，這將取決於 未來的某些發展，包括對我們客户的持續影響、醫院資本預算限制、護理人員短缺、對我們現場員工實施的醫院准入限制以及對我們供應商的影響，所有這些 仍然不確定且無法預測。

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目錄表
我們可能會遇到客户需求減少或供應受限的情況，這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務表現產生重大不利影響。具體地説，我們可能會 經歷新冠肺炎疫情導致的業務方式變化帶來的負面影響，包括但不限於旅行和麪對面會議的限制、生產延遲、倉庫和員工中斷和短缺、客户需求和支出的減少或延遲、我們的銷售流程和客户支持的困難或變化。

美國的幾家醫院最初將Aquadex系統納入新冠肺炎液體管理的治療方案中，特別是在透析設備和人員有限的情況下，但隨後治療方案 發生了變化，因此恢復液體平衡的需求變得不那麼普遍。然而，由於醫院准入限制，我們的銷售行為也發生了變化，我們認為其他領域的收入也受到了這些限制的負面影響。此外，新冠肺炎造成的幹擾給我們未來進入資本市場的能力帶來了重大不確定性。截至本10-K表格提交之日，新冠肺炎可能在多大程度上繼續影響我們的財務狀況或運營或指導結果尚不確定，無法合理估計，但可能是實質性的，並可能持續很長一段時間。新冠肺炎疫情的影響可能要到未來一段時間才能在我們的運營結果和整體財務業績中得到充分反映。請參閲本年度報告中表格10-K的第1部分第1A項“風險因素”。

最新發展動態
 
公開招股

於2023年10月12日，本公司與Lake Street Capital Markets，LLC及Maxim Group LLC訂立配售代理協議(“配售代理協議”)，據此，本公司按本公司盡力註冊公開發售(“2023年10月發售”)發行及出售150,000個單位，每股單位包括(A)一股本公司J系列可轉換可贖回優先股，每股面值0.0001美元， 和(B)一份認股權證，購買J系列可轉換優先股的一半(0.50股)，向公眾公佈的價格為每單位15.00美元，減去配售代理費和佣金。每單位15.00美元的公開發行價反映了J系列可轉換優先股的發行，原始發行折扣為40%。本公司還根據註冊説明書(定義見下文)登記了額外的362,933股J系列可轉換優先股 ，這些股票將在公司董事會宣佈該等股息時作為實物股息和J系列可轉換優先股轉換後可發行的普通股作為實物股息發行 。

單位、J系列可轉換優先股股份、認股權證、PIK股息股份、PIK轉換股份以及J系列可轉換優先股的股份 認股權證和本公司普通股股份，每股面值0.0001美元，可於J系列可轉換優先股轉換時發行，公司根據經修訂的S-1表格(文件編號333-274610)的有效登記聲明 發售，該聲明最初於2023年9月21日提交給美國證券交易委員會。於2023年9月29日修訂，並於2023年9月29日被美國證券交易委員會宣佈生效，並於2023年10月6日根據規則462(C)提交了額外的 表格S-1註冊聲明。與此次發行相關的最終招股説明書於2023年10月13日提交給美國證券交易委員會。配售代理協議預期的2023年10月發售已於2023年10月17日完成。

於2023年10月17日，本公司亦與本公司的轉讓代理Equiniti Trust Company，LLC訂立認股權證代理協議，後者將擔任本公司的認股權證代理，列明於2023年10月發售的認股權證的條款及條件。

每份認股權證的行權價為J系列可轉換優先股的一半(0.5股)每股7.50美元，可立即行使，自發行之日起三(3)年到期。

J系列可轉換優先股或認股權證還沒有成熟的交易市場，我們預計市場也不會發展。此外，我們不打算將J系列可轉換優先股或認股權證在納斯達克資本市場或任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統上市。

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目錄表
2023年10月的發售為公司帶來的總收益為225萬美元，扣除配售代理費和佣金以及公司應支付的發售費用後，淨收益約為150萬美元。該公司將2023年10月發售的淨收益用作營運資金和一般企業用途。
 
J系列可轉換優先股將反映為夾層股權，並增加以反映其截至每個報告日期的贖回價值。這一增加將反映為被視為股息調整，以達到在計算每股收益時歸因於普通股股東的淨虧損。

認股權證將反映為負債，並於每個報告日期按公允價值重新計量，公允價值變動記為營業外收入或支出。認股權證在第一天估值，超過了發行的總收益。這導致了270萬美元的第一天融資支出。

納斯達克通知
 
2023年12月7日，我們收到納斯達克員工的通知，通知我們，由於我們在納斯達克上市的普通股連續30個交易日的收盤價低於1.00美元，我們未能 遵守納斯達克市場規則第5550(A)(2)條規定的繼續在納斯達克資本市場上市的最低投標價格要求。
 
根據納斯達克市場規則第5810(C)(3)(A)條，本公司有180個歷日，自2023年12月7日起，或至2024年6月4日，以重新遵守最低投標價格要求。如果在2024年6月4日之前的任何時間，公司普通股的收盤價連續10個交易日(納斯達克可以延長)收於每股1.00美元或以上，納斯達克將發出書面 通知，告知公司已達到最低投標價格要求，此事將得到解決。

通知還披露，如果公司在2024年6月4日之前沒有重新遵守最低投標價格規則，公司可能有資格獲得額外的時間。為了獲得額外的時間， 公司將被要求滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並需要提供書面通知，説明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。如果公司滿足這些要求，納斯達克將通知公司已獲得額外的 180個日曆日。但是，如果工作人員認為公司無法彌補不足，或者如果公司不符合條件，納斯達克將發出通知，公司的證券將被摘牌。

本公司打算從現在起至2024年6月4日繼續積極監測本公司普通股的收盤價，並將考慮可供選擇的方案來解決不足之處，並重新遵守最低競價要求。如果公司未能在分配的合規期內恢復合規，包括納斯達克可能批准的任何延期，納斯達克將發出通知，公司普通股將被摘牌。然後，該公司將有權就這一決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。不能保證公司將在180天合規期內重新遵守最低投標價格要求、確保第二個180個歷日期間重新合規，或保持對納斯達克其他上市要求的合規。

削減開支計劃

瞭解到近期需要籌集資金，公司最近採取措施，將每月現金消耗率降低約40%，與我們的戰略增長舉措相平衡，這將為Nuwell is等微型市值公司提供更大的靈活性，以應對更嚴峻的資本市場環境。這些削減包括但不限於：選定的 裁員，降低高級管理層成員的工資，2024年任何被點名的高管或員工的基本工資不會因在截至2023年12月31日的財政年度內提供的業績而增加， 2023年，任何被點名的高管或員工在2024年不會因在截至2023年12月31日的財政年度內的表現而獲得現金獎金，董事董事會和委員會費用的減少，公司401K Match的暫時停業， 減少差旅，減少精選專業服務。
 
關鍵會計政策和估算

我們已採用各種會計政策，以根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制綜合財務報表。我們最重要的會計政策是在本年度報告10-K表第二部分第8項的合併財務報表附註1中披露的。
 
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要做出影響合併財務報表和附註中所報告金額的估計和假設。我們的估計和假設，包括與基於股票的薪酬、股權工具的估值、存貨和應收賬款準備金、長期資產的潛在減值和所得税準備金有關的估計和假設都會適當更新，在大多數情況下是每季度更新一次。我們根據歷史經驗、估值或各種被認為在當時情況下是合理的假設來進行估計。

收入確認
我們根據以下規定確認收入會計準則編纂(ASC)主題606，與客户簽訂合同的收入。 因此，當我們的客户獲得對其產品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期從這些產品和服務中獲得的對價。見合併財務報表附註2 載於本年度報告表格10-K的第II部分第8項。

38
目錄表
應收帳款
我們的應收賬款一般要求在30天內付款。我們沒有在2023年12月31日建立壞賬準備，因為到目前為止，我們沒有經歷過任何壞賬註銷或應收賬款賬齡惡化的情況，預計未來也不會出現這種情況。

盤存
存貨主要指成品、原材料和組件，採用先進先出法，以成本或可變現淨值中較低者入賬。

基於股票的薪酬
我們確認向員工、董事和顧問支付的所有基於股份的付款，包括授予股票期權和普通股獎勵，在綜合經營報表和全面虧損中確認為運營費用，基於授予日確定的公允價值。向非僱員發行的其他股本工具包括購買我們普通股股份的認股權證。這些認股權證在授予之日或在提供服務的特定期間內完全歸屬並可行使 。

我們使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權和權證的估計公允價值，使用蒙特卡羅估值模型計算基於市場的權證的估計公允價值。授予日的市場價格用於計算限制性股票單位和普通股獎勵的公允價值。

我們在授予時支出完全歸屬獎勵的公平市場價值，並在接受相關服務的期間支出未歸屬獎勵的公平市場價值。基於股票的補償支出基於最終預期授予的獎勵 ，對於估計的沒收，則會減少，但基於市場的認股權證除外，無論獎勵是否歸屬，基於授予日期的公允價值進行支出。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的時間段中進行必要的修訂。

認股權證的會計
我們已經發行並可能繼續發行認股權證，通過我們的公開和非公開發行購買普通股和可轉換優先股的股份。我們根據ASC 480區分負債和權益的規定對該等認股權證進行會計處理，該準則確定了三類需要作為負債進行會計處理的獨立金融工具。如果被確定為負債，我們將首先在發行時計量認股權證的公允價值，然後在每個資產負債表日重新計量認股權證的公允價值。如果被確定為權益類，認股權證的公允價值將於授予日計量，不會在每個資產負債表日重新計量 。

權證負債的公允價值是使用基於權證條款的相關投入和假設，使用蒙特卡羅模擬模型估計的。

每股虧損
每股基本虧損是根據每一期間的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算的。在截至2023年12月31日的一年中，可分配給普通股股東的淨虧損包括J系列可轉換優先股的等值股息230萬美元和J系列可轉換優先股的實物股息10萬美元。 (見注4-股東權益到合併財務報表包括在本年度報告表格10-K的第II部分第8項中。)

稀釋每股收益的計算依據是每期普通股股東應分配的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再乘以發行潛在稀釋性普通股時本應發行的額外股份數量，再減去本公司從發行潛在稀釋性普通股所得中回購的股份數量。普通股的潛在攤薄股份包括已發行的可轉換優先股、認股權證、股票期權和根據基於股票的薪酬計劃授予的其他基於股票的獎勵的股份。

長期資產減值準備
只要發生事件或環境變化表明一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果減值測試顯示該資產或資產組的賬面價值大於該資產或資產組將產生的預期未貼現現金流量，則將進行進一步分析以確定該資產或資產組的公允價值。如果該資產或資產組的公允價值低於其賬面價值，則確認的減值損失等於該資產或資產組的公允價值被其賬面價值超出的金額。待處置資產按其賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者入賬。估計資產或資產組的公允價值需要相當大的管理層判斷，因此，實際結果可能與此類估計大不相同。

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目錄表
該公司繼續報告運營虧損和來自運營的負現金流量，它認為這兩個指標都是潛在的減值指標。因此，本公司在每個報告期內評估其長期資產的潛在減值。本公司的結論是，其來自各種長期資產的現金流高度相關，因此，本公司由單一資產組組成。由於本公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損，因此繞過了未貼現的現金流量步驟，本公司開始計量該資產組的公允價值。本公司已使用按第1級公允價值投入釐定的市值來釐定資產組的公允價值。截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度並無確認減值虧損。

持續經營的企業
我們的綜合財務報表是在假設我們繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制和列報的。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，我們分別於綜合經營報表及現金流量中披露營運虧損及經營活動現金淨流出。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.876億美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。到目前為止，我們的資金來自債務和股權融資，儘管我們相信我們將能夠成功地為我們的運營提供資金，但不能保證我們能夠做到這一點，也不能保證我們將永遠盈利。這些 因素令人對該公司是否有能力在報告日期起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。

我們在2016年8月收購Aquadex業務後成為了一家創收公司。我們預計隨着Aquadex業務的發展，短期內將產生更多虧損，包括投資於擴大我們的銷售和營銷能力、採購庫存和製造組件、投資於臨牀研究、投資於新產品開發以及遵守與成為美國上市公司相關的要求。為了實現並保持 盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求我們成功地培訓醫院人員，並有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。不能保證我們會在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。

在2021年至2023年12月31日期間，我們在扣除承銷折扣和佣金或配售代理費和發售費用以及與發行相關的其他成本後，完成了承銷的公開發行和其他股票發行，淨收益總額約為4,090萬美元。見附註4--股東權益，到合併財務報表包含在本年度報告表格10-K的第二部分第8項中。該公司將需要額外的資金來發展其業務，這些資金可能不會以對公司有利的條款提供，或者根本不會。本公司可能會從發行股權證券或其他融資交易中獲得這些資金。如果未來融資不成功，本公司可能無法作為持續經營企業繼續經營。如果本公司不作為持續經營企業繼續經營，則沒有就 記錄資產金額的可回收性和分類以及可能需要的負債分類進行任何調整。

我們相信，我們現有的資本資源將足以支持我們到2024年5月31日的運營計劃；然而，我們不能保證這一點。我們打算尋求通過債務、股權或兩者的組合籌集更多資本，以支持我們的增長或其他 戰略計劃。不能保證該公司將成功地籌集額外的資本。

內部控制和程序

我們的獨立註冊會計師事務所尚未被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，只要我們的公眾流通股在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日保持在7500萬美元以下，我們就不需要這樣做。但是，管理層必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條，並被要求每年報告我們對財務報告的內部控制的有效性。

最近的會計聲明

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13年度《金融工具-信貸損失》。本ASU增加了一個新的減值模型(稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型)，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導方針下，一家實體將其對預期信貸損失的估計確認為一項津貼。CECL模式適用於大多數債務工具、應收貿易賬款、租賃應收賬款、金融擔保合同和其他貸款承諾。CECL模型沒有確認減值損失的最低門檻，實體將需要衡量損失風險較低的資產的預期信貸損失。作為一家較小的報告公司，根據修訂後的1934年證券交易法規則12b-2，這些變化將於2023年1月1日對公司生效。本公司已於2023年1月1日起採用新準則，對合並財務報表未產生實質性影響。

有關新會計聲明的資料(如適用)載於本年報10-K表格所載的綜合財務報表附註1內。我們認為並無尚未採納的新會計聲明會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。

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目錄表
財務概述

我們是一家醫療技術公司，專注於將Aquadex系統商業化，用於對利尿劑治療失敗的液體超負荷患者進行超濾治療。自成立以來的活動主要包括籌集資金、進行研究和產品開發以及進行臨牀前和臨牀研究。2016年，我們收購了Aquadex業務，並宣佈我們將停止對我們之前的技術C-Pulse系統的所有臨牀評估。從那時起，我們的活動主要包括擴大我們的銷售和營銷努力，以及繼續開發臨牀證據和新產品開發努力。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.876億美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。到目前為止，我們的資金一直來自公共和私人股本融資以及債務。儘管我們相信我們將能夠在未來成功地為我們的業務提供資金，但不能保證我們能夠做到這一點，也不能保證我們將永遠盈利。

經營成果

淨銷售額
(單位：千)

截至的年度
2023年12月31日
    
截至的年度
2022年12月31日
    
增加(減少)
    
% 變化
  
$
8,864
    
$
8,543
    
$
321
      
3.8
%

收入主要來自銷售與Aquadex系統控制枱結合使用的一次性血液過濾器和導管。我們主要通過我們的直銷團隊在美國向醫院和診所銷售。我們 將產品銷往美國以外地區的獨立專業分銷商，而這些分銷商又向其所在地區的醫院和診所銷售產品。在截至2023年12月31日的12個月中，銷售額較上年同期有所增長，原因是電路銷售額、服務相關收入和國際銷售額的增長部分被遊戲機銷售額的下降所抵消。

成本和開支
我們的成本和支出如下：

(單位：千)
  
截至的年度
2023年12月31日
    
截至的年度
2022年12月31日
  
增加(減少)
  
更改百分比
  
銷貨成本
  
$
3,881
    
$
3,788
  
$
93
    
2.5
%
銷售、一般和行政
  
$
 17,191
    
$
 17,584
 
$
 (393
)   (2.2
%)  
研發
  
$
 5,422
     $ 4,342
  $ 1,080
     24.9
 %  

銷貨成本
與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度銷售商品成本增加，主要是由於生產量減少導致固定間接費用吸收減少。

銷售、一般和行政
銷售、一般及行政開支減少主要反映本年度員工人數及薪酬相關開支減少。

研究與開發
與前一年相比，研發費用的增加主要是由於與我們正在進行的兒科連續性腎臟替代治療設備的開發相關的支出。

在本年度期間，公司記錄了大約80萬美元的非經常性費用削減，減少了激勵性 薪酬，影響了SG&A和研發。此外，公司在本年度期間記錄了550,000美元的SG&A費用，用於與SeaStar許可和分銷協議相關的合同支出。

所得税費用

(單位：千)
  
截至的年度
2023年12月31日
    
截至的年度
2022年12月31日
    
增加(減少)
    
更改百分比
  
所得税費用
  
$
8
    
$
9
    
$
(1
)
    
(11.1
%)

我們沒有在我們的營業報表中確認任何與我們在美國的營業虧損相關的所得税優惠，因為所有的税收優惠都是完全保留的。我們產生與我們愛爾蘭子公司發生的活動相關的最低數額的所得税費用 。

41
目錄表
流動性與資本資源

流動資金來源
 
我們主要通過手頭的現金以及一系列的股票和債務發行為我們的業務提供資金。2022年12月9日，我們對已發行普通股進行了100股1股的反向拆分。本次反向股票拆分不改變我們普通股的面值或我們公司註冊證書授權的普通股或優先股的數量 。由於我們普通股的授權股票數量沒有按比例減少，反向股票拆分增加了我們董事會發行授權股票和 未發行股票的能力，而無需股東採取進一步行動。截至2024年3月1日，我們的公司註冊證書提供了1億股授權普通股和4000萬股授權優先股，其中30,000股被指定為A系列初級參與優先股，18,000股被指定為F系列敞篷車優先股和600,000股，其中 被指定為J系列可轉換優先股，我們有6,801,443股已發行普通股，2,376,920股保留用於轉換、行使或歸屬已發行優先股、認股權證和 期權，以及1,459,336股普通股，用於根據本公司的股權激勵計劃未來授予。本文中反映的所有普通股股份金額已進行調整，以使2022年12月的反向股票 拆分生效。
 
2020年1月28日，我們完成了2,015股普通股的包銷公開發行，即3,839股H系列股票敞篷車優先股和認股權證購買5,855股普通股，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，總收益約為970萬美元。扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，淨收益總額約為860萬美元。見本年度報告表格10-K第II部分第8項合併財務報表附註4。

2020年3月23日，我們完成了登記直接發行1,387股普通股，毛收入約120萬美元，扣除與交易相關的佣金和發售費用。在同時進行的私募中，我們同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多1,387股本公司普通股。見本年度報告表格10-K第II部分第8項合併財務報表附註4。

2020年4月1日，在扣除佣金和與交易相關的應付發售費用之前，我們完成了1,710股普通股的登記直接發售，總收益約為220萬美元。在同時進行的私募中，我們同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多855股本公司普通股。認股權證可立即行使，自發行之日起計滿五年半 。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註4的表格10-K。

2020年5月5日，在扣除佣金和與交易相關的發售費用之前，我們完成了1,199股普通股的登記直接發售，總收益約為170萬美元。在同時進行的私募中，我們同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多600股本公司普通股。該等認股權證可即時行使，並將於發行日期起計五年半屆滿。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註4的表格10-K。

2020年8月21日，我們完成了10,647股普通股和認股權證的承銷公開發行，以購買10,647股普通股，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，總收益約為1,440萬美元。扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，淨收益總額約為1300萬美元。見本年度報告第二部分第8項表格10-K所列合併財務報表附註4。

2021年3月19日，我們完成了37,958股普通股的承銷公開發行，其中包括全面行使承銷商的超額配售選擇權，總收益約為2,090萬美元。扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本，以及承銷商充分行使超額配售選擇權後，淨收益總計約1,890萬美元。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註4的表格10-K。

2021年9月17日，我們完成了400,056股普通股的承銷公開發行，總收益約為1,000萬美元。扣除承銷折扣和佣金及與是次發行相關的其他成本，以及落實承銷商全面行使其超額配售選擇權後，淨收益總額約為900萬美元。見本年度報告第二部分第8項所列合併財務報表附註4的表格10-K。

2022年10月18日，該公司完成了209,940股普通股和23,157,124股第一系列可轉換優先股的包銷公開發行，總收益約為1,100萬美元(“2022年10月發行”)。扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本以及承銷商充分行使其超額配售選擇權後，淨收益總額約為940萬美元。

42
目錄表
是次發售包括(1)209,940個A類單位，公開發行價為$25每個A類單位，每個A類單位包括一股普通股和1.5股認股權證，以購買一股普通股，行使價為$25每股，以及(2)23,157,124類B單位，公開發行價為$0.25每個班級B單位，每個班級B單位包括1股I系列可轉換優先股 ，每100股I系列可轉換優先股可轉換為1股普通股，以及1.5股認股權證以每100股I系列可轉換優先股購買1股普通股。權證包括一項無現金行使條款，一旦可行使，權證持有人可按0.00美元的行使價格行使。

該等認股權證自反向股票拆分生效日期起可予行使，其金額足以讓股東悉數行使該等認股權證，但須視乎股東批准該項反向股票拆分及根據納斯達克規則認股權證是否可予行使而定，並將於初始行使日期起計六週年屆滿。

權證 反映為負債，並在第一天估值。估值超過了發行的總收益，導致第一天的融資費用為770萬美元。該等認股權證於2022年12月31日按公允價值重新計量，公允價值變動記為營業外收入。

關於2022年10月的發行，F系列可轉換優先股的轉換價格從250美元降至25美元，這是2022年10月向公眾公佈的每股價格。此外，根據相關認股權證協議中的“重置”條款，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價格 從250美元降至165美元。與2023年10月的發行相關，F系列可轉換優先股的轉換價格 從25美元降至1.01美元，即2023年10月向公眾公佈的每股價格，如下所述。

2022年12月8日，在2022年12月5日召開的股東特別會議之後，公司董事會批准了公司已發行的普通股和流通股(普通股)的100股反向股票拆分 “反向股票拆分”)。 2022年12月9日，該公司向特拉華州州務卿提交了其註冊證書修正案證書(The “修訂證明書”)以實施反向股票拆分。反向股票拆分於下午5：00生效。美國東部時間2022年12月9日，公司普通股於2022年12月12日開市時開始進行拆分調整交易。在 交易中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何可變定價功能或任何基於價格的反稀釋功能。本次交易中發行的優先股包括實益所有權阻滯權，但沒有股息權(除向普通股支付股息的範圍外)或清算優先權，除有限的例外情況外，沒有投票權。組成這兩個單位的證券可以立即分開，並單獨發行。

I2023年3月，本公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格註冊説明書補充説明書，內容與擬議的在市場發行證券有關。 2023年期間，本公司根據在市場發行計劃發行了657,333股普通股，總收益約為230萬美元。扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，收益總額約為210萬美元。

於2023年10月12日，本公司與配售代理訂立配售代理協議，據此，本公司以最佳註冊公開發售方式發行及出售150,000個單位，每個單位包括(A)一股J系列可轉換優先股及(B)一份認股權證以購買J系列可轉換優先股的一半(0.50)股，向公眾公佈的價格為每單位15.00美元，減去配售代理費及佣金。每單位15.00美元的公開發行價反映了J系列可轉換優先股的發行，OID為40%。如果公司董事會宣佈PIK股息和PIK轉換股份，公司還將根據註冊聲明登記將發行的PIK股息和PIK轉換股份。

單位、J系列可轉換優先股股份、認股權證、PIK股息股份、PIK轉換股份、J系列可轉換優先股及可於J系列可轉換優先股轉換時發行的J系列可轉換優先股，以及可於J系列可轉換優先股轉換時發行的公司普通股，由本公司根據註冊説明書發售及出售，該註冊説明書於2023年9月21日首次提交予美國證券交易委員會，經2023年9月29日修訂，並於美國證券交易委員會宣佈於9月29日生效。2023年10月6日，根據規則第462(C)條提交的S-1表格的額外登記聲明。與2023年10月上市相關的最終招股説明書已於2023年10月13日提交給美國證券交易委員會。配售代理協議預期的2023年10月發售已於2023年10月17日完成。

於2023年10月17日，本公司亦與本公司的轉讓代理Equiniti Trust Company，LLC訂立認股權證代理協議，後者將擔任本公司的認股權證代理，列明於2023年10月出售的認股權證的條款及條件。

43
目錄表
每份認股權證的行權價為J系列可轉換優先股的一半(0.5股)每股7.50美元，可立即行使，自發行之日起三(3)年到期。

J系列可轉換優先股或認股權證還沒有成熟的交易市場，我們預計市場也不會發展。此外，我們不打算將J系列可轉換優先股或認股權證在納斯達克資本市場或任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統上市。

自2023年10月17日的發售以來，公司的總收益為225萬美元，扣除配售代理費和佣金以及公司應支付的發售費用後，淨收益約為150萬美元。該公司將發行所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。

J系列可轉換優先股將反映為夾層股權，並增加以反映其截至每個報告日期的贖回價值。這一增加將反映為被視為股息調整，以達到在計算每股收益時歸因於普通股股東的淨虧損。

認股權證將反映為負債，並於每個報告日期按公允價值重新計量，公允價值變動記為非營業收入或支出。認股權證在第一天估值，超過了發行的總收益。這導致了270萬美元的第一天融資支出。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券分別為380萬美元和1830萬美元。我們的業務戰略和未來為我們的運營提供資金的能力在一定程度上取決於我們通過擴大銷售隊伍、向醫院和其他醫療機構銷售我們的產品以及控制成本來發展Aquadex業務的能力。我們未來將需要尋求額外的融資，到目前為止，這是通過發行我們的股權來進行的。

經營活動的現金流

2023年和2022年用於經營活動的現金淨額分別為1,790萬美元和1,510萬美元。這些期間使用的現金淨額主要反映該期間的淨虧損，部分被基於股票的補償、折舊和攤銷所抵消，以及包括營運資本在內的經營資產和負債變化的影響，以及本年度期間非現金融資費用和認股權證負債和認股權證融資費用公允價值變化的淨影響。

投資活動產生的現金流

2023年和2022年，投資活動提供的淨現金分別為30萬美元和1470萬美元。投資活動中提供的現金為出售有價證券的收益，投資活動中使用的現金主要用於購買有價證券。

融資活動產生的現金流

2023年和2022年，融資活動提供的現金淨額分別為370萬美元和940萬美元。這兩個年度的融資活動所提供的現金是本公司承銷的股權證券公開發行所得收益的結果。2023年，本公司還參與了一項“市場計劃”，從而獲得了額外的收益。

合同義務和承諾

下表彙總了我們截至2023年12月31日的合同義務，這些義務代表了未來預期或合同承諾的重大義務：

(單位：千)
  
按期間到期的付款
  
   
不到1年
    
1-3年
    
3-5年
    
5年以上
    
總計
  
經營租賃
  
$
257
    
$
536
    
$
69
    
$
-
    
$
862
  
融資租賃
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
  
總計
  
$
257
    
$
536
    
$
69
    
$
-
    
$
862
  

我們租用了位於明尼蘇達州伊甸園大草原的23,000平方英尺的設施為2027年3月到期的不可取消運營租賃下的辦公和製造空間。2021年11月， 公司對租約進行了第四次修訂，將租約期限從2022年3月31日延長至2027年3月31日。這個設施是我們的公司總部，基本上容納了我們所有的功能區。每月租金 和公共區域維護費，包括我們總部的估計財產税，總計約34,000美元。該租約包含年度通脹調整撥備。租金費用在租賃期間以直線方式記錄 。該公司還於2020年簽訂了兩份計算機硬件和視聽設備的融資租賃，每月支付約2,400美元，至2023年8月到期。

44
目錄表
資本資源需求

截至2023年12月31日，我們沒有任何資本支出的實質性承諾。

表外安排

我們與未合併實體或其他人士沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他關係，這些關係對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源有或可能產生重大影響。

第7A項。
關於市場風險的定量和定性披露。

不適用

第八項。
財務報表和補充數據。


獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID23)

45
目錄表
獨立註冊會計師事務所報告

致Nuwell，Inc.及其子公司的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

本公司已審計所附Nuwell，Inc.及其附屬公司(“本公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合營運及全面虧損、股東權益及現金流量報表，以及相關附註 (統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至該日止各年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表已 編制，假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如綜合財務報表附註1所述，本公司有經常性經營虧損、累積虧損、預期在可預見的未來出現虧損，並需要額外營運資金。這些原因令人對其作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包含任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，且：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。
 
關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過 傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨意見。
 
46
目錄表
權證法律責任的評估

關鍵審計事項説明

如綜合財務報表附註4及附註6所述，本公司擁有若干普通股及可轉換優先股權證，歸類為負債。管理層通過 審閲已發行認股權證的條款及條件及應用適用的會計指引，包括會計準則編纂(ASC)480區分負債與權益及ASC 815衍生工具及對衝，從而決定認股權證的適當分類。 公司使用蒙特卡洛模擬模型確定了可轉換優先股權證在發行日期和截至2023年12月31日的公允價值。本公司使用蒙特卡羅模擬模型確定轉換為普通股之前普通股認股權證的公允價值。

我們確認對權證公允價值計量的評估是一項重要的審計事項。具體地説，由於複雜的估值方法結合了幾個假設，審計師的主觀判斷程度很高，包括具有專業技能和知識的專業人員的參與。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：


 •
在擁有專業技能和知識的公司人員的協助下，我們測試了用於計算權證在每個衡量日期的公允價值的模型和方法，包括 獨立重新計算。

•
圍繞評估模型中使用的管理層假設執行審計程序。

/s/ Baker Tilly US，LLP
 
自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
明尼蘇達州明尼阿波利斯
2024年3月11日

47
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)

   
十二月三十一日，
2023
    
十二月三十一日，
2022
  
資產
            
流動資產
            
現金和現金等價物
  
$
3,800
    
$
17,737
  
有價證券
     —       569  
應收賬款
    
1,951
      
1,406
  
庫存，淨額
    
1,997
      
2,661
  
其他流動資產
    
461
      
396
  
流動資產總額
    
8,209
      
22,769
  
財產、廠房和設備、淨值
    
728
      
980
  
經營性租賃使用權資產
    
713
      
903
  
其他資產
    
120
      
21
  
總資產
  
$
9,770
    
$
24,673
  
                 
負債、可轉換優先股和股東權益
                
流動負債
                
應付賬款和應計負債
  
$
2,380
    
$
2,245
  
應計補償
    
525
      
2,161
  
經營租賃負債的當期部分
    
216
      
196
  
融資租賃負債的當期部分
    
—
      
28
  
其他流動負債
    
51
      
58
  
流動負債總額
    
3,172
      
4,688
  
普通股認股權證責任
     2,843       6,868  
經營租賃負債
    
544
      
760
  
總負債
    
6,559
      
12,316
  
承付款和或有事項
            
                 
夾層股權
                
截至2023年12月31日和2022年12月31日的J系列可轉換優先股，票面價值$0.0001每股；授權600,000和無、已發行和未償還11,950 和無，分別
     221       —  
                 
股東權益
                
截至12月31日的A系列初級參與優先股，2023 和12月31日，2022，面值$0.0001每股；授權30,000股票，無傑出的
    
—
      
—
  
F系列可轉換優先股，截至12月31日，2023和 2022年12月31日，面值$0.0001每股；授權18,000已發行和已發行的股份127股票
    
—
      
—
  
截至2023年12月31日和2022年12月31日的第一系列可轉換優先股，票面價值$0.0001每股 ；授權1,049,280已發行和已發行的股份無和1,049,280，分別
     —       —  
截至12月31日的優先股，2023和12月31日，2022，面值$0.0001每股 ；授權39,802,000股票，無傑出的
    
—
      
—
  
截至12月31日的普通股，2023和12月31日，2022，面值$0.0001每股 ；授權100,000,000已發行和已發行的股份5,682,461和536,394，分別
    
1
      
—
  
額外實收資本
    
290,646
      
279,736
  
累計其他綜合收益：
                
外幣折算調整
    
(31
)
    
(18
)
有價證券的未實現收益(虧損)
     —       56
累計赤字
    
(287,626
)
    
(267,417
)
股東權益總額
    
2,990
      
12,357
  
總負債、可轉換優先股和股東權益
  
$
9,770
    
$
24,673
  

見合併財務報表附註。

48
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)

   
截至的年度
十二月三十一日，
  
   
2023
    
2022
  
淨銷售額
  
$
8,864
    
$
8,543
  
銷貨成本
    
3,881
      
3,788
  
毛利
     4,983       4,755  
運營費用：
                
銷售、一般和行政
    
17,191
      
17,584
  
研發
    
5,422
      
4,342
  
總運營費用
    
22,613
      
21,926
  
運營虧損
    
(17,630
)
    
(17,171
)
其他收入(費用)，淨額
                
其他收入
    
154
      
75
  
融資費用
     (3,483 )     (9,247 )
認股權證負債的公允價值變動
     758       11,827  
所得税前虧損
    
(20,201
)
    
(14,516
)
所得税費用
    
(8
)
    
(9
)
淨虧損
    
(20,209
)
    
(14,525
)
J系列可轉換優先股的視為股息
     (2,297 )     —  
J系列可轉換優先股的股息
     (121 )     —
  
普通股股東應佔淨虧損
   $ (22,627 )   $ (14,525 )
                 
每股基本虧損和攤薄虧損
  
$
(11.52
)
  
$
(83.55
)
                 
加權平均流通股--基本和稀釋
    
1,964,406
      
173,846
  
                 
其他全面虧損：
                
淨虧損
   $ (20,209 )   $ (14,525 )
有價證券的未實現(虧損)收益
     (56 )     80  
未實現外幣折算調整
    
(13
)
    
(7
)
全面損失總額
  
$
(20,278
)
  
$
(14,452
)

見合併財務報表附註。

49
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司
股東權益合併報表
(單位為千，不包括份額)

   
傑出的
的股份
普普通通
庫存
    
普普通通
庫存
    
其他內容
已繳入
資本
    
累計
其他
全面
收入
    
累計
赤字
    
股東的
權益
  
餘額12月31日2021
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(14,525
)
    
(14,525
)
未實現外幣折算調整     —       —       —       (7 )     —       (7 )
有價證券的未實現收益
     —       —       —       80       —       80  
基於股票的薪酬
    
—
      
—
      
862
      
—
      
—
      
862
  
普通股發行，淨額
    
209,940
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
  
發行第一系列優先股轉換的普通股
     221,078       —       —       —       —       —  
餘額12月31日2022
    
536,394
      
—
      
279,736
      
38
      
(267,417
)
    
12,357
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(20,209
)
    
(20,209
)
未實現外幣折算調整
    
—
      
—
      
—
      
(13
)
    
—
      
(13
)
有價證券的未實現收益
     —       —       —       (56 )     —       (56 )
基於股票的薪酬
    
—
      
—
      
670
      
—
      
—
      
670
  
與2022年普通股發行相關的發行成本
     —       —       (11 )     —       —       (11 )
發行第一系列優先股轉換的普通股
     10,493       —       —       —       —       —  
因行使認股權證而發行普通股
     1,061,162       —       307       —       —       307  
將認股權證重新分類為股權
     —       —       7,623       —       —       7,623  
自動櫃員機發行普通股，淨額
     657,333       —       2,119       —       —       2,119  
通過轉換J系列可轉換優先股發行普通股
     3,417,079       1       2,620       —       —       2,621  
J系列可轉換優先股視為股息
     —       —       (2,297 )     —       —       (2,297 )
J系列可轉換優先股PIK股息
     —       —       (121 )     —       —       (121 )
餘額12月31日2023
    
5,682,461
    
$
1
    
$
290,646
    
$
(31
)
  
$
(287,626
)
  
$
2,990
  

見合併財務報表附註。

50
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司
合併現金流量表s
(單位：千)

   
截至12月31日止年度，
  
   
2023
    
2022
  
經營活動
            
淨虧損
  
$
(20,209
)
  
$
(14,525
)
對淨虧損與經營活動現金流量的調整：
                
折舊及攤銷
    
362
      
372
  
基於股票的薪酬費用
    
670
      
862
  
認股權證負債的公允價值變動
     (758 )     (11,827 )
融資費用
     3,483       9,247  
有價證券的已實現和未實現淨收益
     (65 )     124  
經營性資產和負債變動情況：
                
應收賬款
    
(545
)
    
(656
)
庫存
    
697
      
140
  
其他流動資產
    
(65
)
    
(68
)
其他資產和負債
    
(7
)
    
(96
)
應付賬款和應計費用
    
(1,500
)
    
1,278
  
運營中使用的現金淨額
    
(17,937
)
    
(15,149
)
                 
投資活動：
                
無形資產的附加值
     (99 )     —  
出售有價證券所得收益
     578       14,850  
購置財產和設備
     (149 )    
(122
)
由投資活動提供的淨現金將使投資者受益。    
330
      
14,728
  
                 
融資活動：
                
公開發售股票所得款項，淨額
    
2,109
      
9,449
  
J系列優先股和權證的收益
    
1,482
      
—
  
行使認股權證所得收益
     120       —  
融資租賃負債付款
    
(28
)
    
(26
)
融資活動提供的現金淨額
    
3,683
      
9,423
  
                 
匯率變動對現金的影響
    
(13
)
    
(7
)
現金及現金等價物淨增加情況
    
(13,937
)
    
8,995
  
現金和現金等價物--年初
    
17,737
      
8,742
  
現金和現金等價物--年終
  
$
3,800
    
$
17,737
  
                 
非現金活動補充附表
                
轉移到財產、廠房和設備的庫存
  
$
41
    
$
42
  
發行普通股以行使第I系列認股權證
   $ 7,623     $ —  
發行J系列優先股以行使認股權證   $ 2,927     $ —  
J系列優先股的視為股息
   $ 2,297     $ —  
J系列優先股，用於支付實物股息
   $ 121     $ —  
                 
補充現金流量信息
                
繳納所得税的現金
  
$
12
    
$
9
  

見合併財務報表附註。

51
目錄表
NUWELLIS，Inc.和子公司

合併財務報表附註

注1-業務性質和重要會計政策

業務性質

Nuwell is，Inc.(“本公司”)是一家醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系統(統稱為“Aquadex系統”)。Aquadex SmartFlow®系統適用於體重20公斤的成人和兒童患者的臨時性(長達8小時)或延長(對於需要住院的患者超過8小時)。或更多，其體液超載對包括利尿劑在內的醫療管理沒有反應。Nuwell，Inc.是一家特拉華州公司，總部設在明尼阿波利斯，在愛爾蘭有一家全資子公司。公司自2012年2月起在納斯達克掛牌上市。
 
2016年8月，公司從Baxter International，Inc.(“Baxter”)的子公司手中收購了與Aquadex系統相關的業務(“Aquadex業務”)，並重新調整了戰略重點，將其資源完全投入到Aquadex業務中。2021年4月27日，該公司宣佈將其名稱從CHF Solutions，Inc.更名為Nuwell，Inc.，以它們反映了*其客户羣從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到還包括關鍵的護理和兒科應用.

細分市場信息

運營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。本公司和本公司的首席運營決策者、本公司的首席執行官將本公司的運營視為一個單一的運營部門並對其業務進行管理。截至2023年12月31日和2022年，長期資產主要位於美國。

持續經營的企業

本公司的財務報表是在假設公司繼續經營的基礎上編制和列報的。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，公司分別於綜合經營報表及現金流量中披露營運虧損及營運活動現金淨流出。截至2023年12月31日，公司累計虧損 美元287.6100萬美元，預計在不久的將來將出現虧損。到目前為止，公司的資金一直來自股權融資， 儘管公司相信它將能夠成功地為其運營提供資金，但不能保證它將能夠做到這一點，或者它將永遠盈利。這些因素令人對公司是否有能力在報告發布之日起至少12個月內繼續經營下去產生很大的懷疑。

該公司在2016年8月收購Aquadex業務後成為一家創收公司。該公司預計，隨着Aquadex業務的發展，包括在擴張方面的投資，短期內將產生更多虧損。其銷售和營銷能力、採購庫存、製造組件、投資於臨牀研究和新產品開發，以及遵守與成為美國上市公司相關的要求。為了實現並保持盈利，該公司必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求公司 成功地培訓醫院人員，並有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。不能保證該公司將在這些活動中取得成功， 並且它可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

2021年至2023年12月31日，該公司完成了承銷的公開股票發行，總淨收益約為$40.9在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後.有關其他相關披露，請參閲附註4-股東權益 。該公司將需要額外的資金來發展其Aquadex業務，這可能不是以對公司有利的條款提供的，或者根本不是。本公司可能會從未來行使認股權證、發行股權證券或其他融資交易的收益中獲得這些資金。

本公司相信其現有資本 資源將足以支持其截至2024年5月31日的運營計劃。然而，公司將尋求通過債務、股權或兩者的組合籌集額外資本，以支持其增長或其他戰略舉措。 不能保證我們將成功籌集額外資本。

陳述的基礎

隨附的合併財務報表包括Nuwell，Inc.及其全資子公司陽光之心愛爾蘭有限公司的賬目。所有跨公司賬户和合並實體之間的交易均已取消 。

預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額和披露。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

52
目錄表
現金和現金等價物

現金和現金等價物包括原始到期日為三個月或以下的現金和定期存款。這些工具的賬面價值接近公允價值。 餘額有時可能超過聯邦保險的限額。該公司的現金和現金等價物沒有出現任何虧損。


有價證券



該公司的有價證券通常包括以美元計價的投資級固定和浮動利率債券，這些債券被歸類為可供出售幷包括在流動資產中。大多數有價證券在購買之日起12個月內到期，通常用於為當前的業務提供資金。 證券的估值基於類似資產的市場價格，使用第三方認證的定價來源。可供出售證券按公允價值列賬，未實現收益和虧損在累計其他綜合收益(虧損)中作為股東權益的組成部分報告。



可供出售證券至少每季度審查一次可能出現的減值，如果出現可能表明減值的情況，則會更頻繁地進行審查。當證券的公允價值低於攤餘成本基礎並顯示減值時，必須確定減值是否是暫時性的。在下列情況下，減值被視為非暫時性的：(I)本公司有意出售該證券，(Ii)在收回其成本之前更有可能被迫出售該證券，或(Iii) 預計不會收回該證券的攤餘成本基礎。如果公允價值的下降被認為是暫時的，證券的成本基礎將調整為其公允市場價值，已實現虧損在 收益中報告。隨後公允價值的增加或減少在累計其他綜合收益(虧損)中作為股東權益的組成部分進行報告。

應收帳款

應收賬款是無擔保的，按可變現淨值記錄，不計息。本公司根據應收賬款的重要模式、歷史經驗和管理層對特定賬户的評估來判斷其催收未償還應收賬款的能力，並將在催收變得可疑時為信貸損失提供撥備。公司會根據需要對客户的財務狀況進行信用評估。付款一般都是到期的30從發票日期和帳目起算的天數 30對於可收集性，逐個分析了日期。當所有收集工作耗盡時，將從相關津貼中註銷該帳户。到目前為止，該公司的應收賬款賬齡沒有發生任何沖銷或顯著惡化，因此，不是從2023年12月31日或2022年12月31日起，壞賬準備被認為是必要的。截至2023年12月31日，二 代表的客户14%和15%應收賬款餘額。 截至2022年12月31日，二代表的客户15%和10%應收賬款餘額總額的 。

盤存

存貨採用先進先出法，按成本或可變現淨值中較低者入賬。間接費用是根據公司生產設施的正常產能分配給製成品庫存的。如果有不正常的間接費用，則作為已發生的費用計入費用。該公司定期審查其庫存，並通過考慮庫存水平和預期產品壽命等因素來確定哪些是過剩、緩慢移動和過時的庫存。*通過對銷售商品成本的計提，為任何確定的過剩、緩慢移動和過時庫存建立準備金。截至12月31日，庫存包括以下 ：

(單位：千)
  
2023
    
2022
  
成品
  
$
393
    
$
993
  
Oracle Work in Process
    
207
      
204
  
原材料
    
1,472
      
1,609
  
庫存儲備     (75 )     (145 )
總計
  
$
1,997
    
$
2,661
  

其他流動資產

其他流動資產為本公司預付款項及存款。

53
目錄表
物業、廠房及設備

財產、廠房和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是根據各自資產的預計使用年限計算的。租賃權 改進採用直線法按租賃期或資產的估計使用年限中較短的時間攤銷。維修和維護費用在發生時計入費用。報廢或以其他方式處置的財產、廠房和設備的成本和累計折舊從相關賬户中扣除，任何剩餘價值都計入費用。折舊費用已使用下列估計使用年限計算：

生產設備
3-7年份
辦公傢俱和固定裝置
3-5年份
計算機軟件和設備
3-4年份
出借人和演示設備
1-5年份
租賃權改進
3-5年份

折舊和攤銷費用為#美元3623,000元和1,000元372截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為1,000美元和1,000美元。

當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，就會審查廠房和設備的減值情況。如果減值測試顯示該資產或資產組的賬面價值大於該資產或資產組將產生的預期未貼現現金流量，則將進行進一步分析以確定該資產或資產組的公允價值。如果該資產或資產組的公允價值低於其賬面價值，則確認的減值損失等於該資產或資產組的公允價值超出其賬面價值的金額。待處置資產按賬面價值或公允價值減去出售成本中較低的 計提。估計資產或資產組的公允價值需要相當大的管理層判斷，因此，實際結果可能與此類估計大不相同。
該公司繼續報告運營虧損和負現金流，認為這兩項都是潛在減值指標。因此，本公司在每個報告期評估其長期資產的潛在減值。本公司的結論是，其來自各種長期資產的現金流高度相關，因此，本公司由單一資產組組成。由於本公司預計在可預見的未來將繼續出現虧損，因此未貼現現金流量步驟被 繞過，本公司開始對資產組進行公允價值評估。本公司已使用按第1級公允價值投入釐定的市值釐定該資產組的公允價值。對於經營性租賃 使用權資產，本公司認為剩餘的租賃付款代表使用權資產的公允價值。

有過不是截至2023年12月31日或2022年12月31日止年度確認的減值損失。

收入確認
公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606確認收入，與客户簽訂合同的收入。因此，當客户獲得對其產品或服務的控制權時，本公司確認收入，該金額反映了本公司預期從這些商品和服務交換中獲得的對價。有關其他披露，請參閲附註2--收入確認。截至2023年12月31日的年度，二代表的客户13.9%和12.6%淨銷售額的 。截至2022年12月31日的年度，一代表的客户 12.5%淨銷售額。


外幣折算

以外幣計價的銷售和費用按全年有效的平均匯率換算。境外業務的資產和負債按期末匯率折算，外幣折算的影響計入累計折算調整，a累計其他綜合收益的組成部分。外幣 交易損益計入其他費用、合併經營報表淨額和其他全面損失。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日確定的公允價值，在綜合經營報表和全面虧損中確認向員工、董事和顧問支付的所有基於股份的付款，包括授予股票期權和普通股獎勵，作為運營費用。向非僱員發行的股票工具包括普通股獎勵或認股權證，用於購買我們普通股的股份。這些普通股獎勵或認股權證是完全歸屬的，並可在授予或歸屬之日在提供服務的特定期間內行使。本公司按授予時的完全歸屬獎勵的公平市場價值以及在接受相關服務期間的非歸屬獎勵的公平市場價值支出。

54
目錄表
本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算股票期權的估計公允價值。授予日的市場價格用於計算普通股獎勵的公允價值。

基於股票的薪酬支出是根據最終預期授予的獎勵來記錄的，並因沒收而減少。有關用於計算基於股票的薪酬公允價值的假設的詳細信息，請參閲附註5-基於股票的薪酬。

所得税

遞延所得税是以負債法計提的，遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異、營業虧損和税項抵免結轉。遞延税項負債確認為應税暫時性差異，即報告的資產和負債額與其税基之間的差異。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值 撥備。遞延税項資產和負債在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。本公司只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持税務頭寸之後，才會確認該税務頭寸的財務報表收益。對於達到最有可能門檻的税務 頭寸，合併財務報表中確認的金額是最終與 相關税務機關達成和解後實現可能性大於50%的最大收益。

每股虧損

每股基本虧損是根據每一期間的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數計算的。截至2023年12月31日止年度，可分配給普通股股東的淨虧損包括視為股息。來自$J系列可轉換優先股2.3百萬美元，並從J系列可轉換優先股支付實物股息$0.1百萬美元。(見附註4-股東權益)。

稀釋每股收益的計算依據是： 每個時期普通股股東應分配的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量，再乘以發行潛在稀釋性普通股時應發行的額外流通股數量，再減去本公司從發行潛在稀釋性普通股所得中回購的股份數量。普通股的潛在攤薄股份包括已發行的可轉換優先股、認股權證、股票期權和根據基於股票的薪酬計劃授予的其他基於股票的獎勵的股份。.
 
下表列出了不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在普通股股份，因為這樣做將是反攤薄的，因為提供了每年年底的 ：

   
十二月三十一日，
  
   
2023
    
2022
  
股票期權
    
110,916
      
10,485
  
購買普通股的認股權證
    
2,963,192
      
679,244
  
F系列可轉換優先股
    
125,857
      
5,080
  
系列I可轉換優先股
     —       10,493  
J系列可轉換優先股
     295,792       —  
總計
    
3,495,757
      
705,302
  

下表核對了截至12月31日的年度報告的淨虧損和報告的每股淨虧損：

(以千為單位，每股除外)
  
2023
    
2022
  
普通股股東淨虧損  
$
(20,209
)
  
$
(14,525
)
J系列可轉換優先股的視為股息
     (2,297 )    
—
  
J系列可轉換優先股的股息
     (121 )     —
  
視為股息後淨虧損
     (22,627 )    
(14,525
)
加權平均流通股
    
1,964
      
174
  
每股基本虧損和攤薄虧損
  
$
(11.52
)
  
$
(83.55
)

55
目錄表
研究與開發

研究和開發(R&D)成本包括與Aquadex系統和潛在相關新產品的開發、設計和測試改進相關的活動。這些研發成本還包括與臨牀研究相關的費用，該公司可能會贊助或進行這些費用以加強對產品及其用途的瞭解。研發成本在發生時計入費用。

近期會計公告

2016年6月，FASB發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)， “金融工具-信貸損失”。這個ASU增加了一個新的減值模型(稱為當前預期信用損失(“CECL”)模型)，該模型基於預期損失而不是已發生的損失。在新的指導方針下，實體 將其對預期信貸損失的估計確認為一項津貼。CECL模式適用於大多數債務工具、應收貿易賬款、應收租賃賬款、金融擔保合同和其他貸款承諾。CECL模型沒有確認減值損失的最低門檻，實體將需要衡量損失風險較低的資產的預期信貸損失。根據修訂後的1934年《證券交易法》第12b-2條，作為一家較小的報告公司，這些變化將於2023年1月1日對公司生效。公司已於2023年1月1日起採用新準則，對合並財務報表未產生實質性影響。

本公司自合併財務報表提交之日起對後續事件進行評估，以確定需要對合並財務報表進行調整或披露的事項。

注2-收入確認

淨銷售額
 
該公司主要通過直銷團隊在美國銷售其產品。購買該公司產品的客户包括美國各地的醫院和診所。在美國以外的國家/地區，該公司通過位於奧地利、白俄羅斯、巴西、哥倫比亞、捷克共和國、德國、希臘、香港、印度、印度尼西亞、以色列、意大利、巴拿馬、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克共和國、西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和英國的有限數量的專業醫療分銷商銷售其產品。這些分銷商將公司的產品轉售給各自所在地區的醫院和診所。

產品銷售收入是在客户或分銷商獲得產品控制權時確認的，這種情況發生在產品發貨或收到產品的某個時間點，這取決於發貨條款。 公司的標準發貨條款是離岸價發貨點，除非客户在發貨時要求對庫存轉移的控制權和所有權。收入是指我們預計收到的對價金額，並根據任何適用的可變對價估計和其他影響交易價格的因素進行調整，交易價格基於發票價格，以換取轉讓產品。當公司履行合同規定的 履約義務時，確認所有收入。該公司的大多數合同都是單一的履約義務，性質是短期的。該公司已經與客户簽訂了擴展服務計劃，這些計劃隨着時間的推移而得到認可 。這一收入不到1截至2023年12月31日和2022年12月31日的每一年的淨銷售額的百分比。與這些延長服務計劃有關的未履行履約包括在遞延收入中，遞延收入包括在合併資產負債表上的其他流動負債中。遞延收入的大部分預計將在以下時間內確認一年.

{br]在國外司法管轄區向客户徵收並匯給政府當局的銷售税和增值税是按淨額核算的，因此不包括在淨銷售額中。收入包括向客户收取的運費和手續費。在產品控制權轉移到客户手中後，與外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入售出貨物成本。
 
產品退貨：*如果出現不合規或性能問題，公司為客户提供有限的產品退貨權利。本公司估計其客户可能退回的產品銷售金額，並將這一估計記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用現有的行業數據和自己的 歷史銷售和退貨信息來估計產品退貨負債。該公司迄今收到的回報微乎其微，並相信其產品未來的回報將繼續微乎其微。因此，確認的收入目前不受與產品退貨相關的變量 考慮因素的影響。

附註3--財產、廠房和設備

財產、廠房和設備如下：

(單位：千)
  
2023年12月31日
    
2022年12月31日
  
生產設備
  
$
1,360
    
$
1,360
  
借款人和演示設備
    
1,534
      
1,444
  
計算機軟件和設備
    
688
      
719
  
辦公傢俱和固定裝置
    
375
      
375
  
租賃權改進
    
253
      
253
  
總計
    
4,210
      
4,151
  
累計折舊
    
(3,482
)
    
(3,171
)
   
$
728
    
$
980
  

折舊和攤銷費用為#美元3623,000元和1,000元372分別為截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年。

56
目錄表
附註4-股東權益

F系列可轉換優先股：2017年11月27日，公司完成了F系列可轉換優先股和認股權證的承銷公開發行，以購買普通股股份，總收益為$18.0百萬美元。淨收益總額約為$ 16.2在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，300萬歐元。

此次發行包括F系列可轉換優先股，可轉換為公司普通股，轉換價格為美元。189,000每股。F系列可轉換優先股的每一股都附有一份系列1認股權證，該認股權證將在發行一週年時到期，以購買16公司普通股，行使價為$189,000每股，以及在發行七週年時到期的第二系列認股權證，以購買4公司普通股，行使價為$189,000每股。如果F系列可轉換優先股以低於F系列可轉換優先股轉換價格的每股價格進行下一輪融資，則F系列可轉換優先股具有完全基於棘輪價格的反稀釋保護，受慣例剝離的限制(如果在任何情況下，該保護將到期)20的30連續幾個交易日，公司普通股成交量加權平均價超過300F系列可轉換優先股當時有效轉換價格的百分比和該期間每個交易日的每日美元交易量 超過$200,000)。認股權證的行使價是固定的，除股票拆分、合併、重新分類、股票分紅或基本交易的慣例調整外，不包含任何可變定價特徵，也不包含任何基於價格 的反稀釋特徵。總計18,000F系列可轉換優先股可轉換為96 普通股和認股權證191在此次發行中發行了普通股。

自2019年3月12日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元89,040至$15,750，2019年3月發行的G系列可轉換優先股向公眾公佈的每股價格。自2019年10月25日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元15,750至$4,230，以及於2019年11月6日起，由$4,230至$2,983，分別在2019年10月和11月的交易中向公眾公佈每股價格。自2020年1月28日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元2,983至$1,650，以下介紹了於2020年1月28日在承銷公開發行中結束的 系列可轉換優先股的每股公開發行價格。自2020年3月23日起，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元1,650至$900，在2020年3月的交易中向公眾公佈每股價格 ，如下所述。與2021年9月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。550至$250，在2021年9月上市時向公眾公佈的每股價格如下。關於2022年10月的發行，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。250至$25，2020年10月向公眾公佈的每股價格，詳情如下。*關於2023年10月的發售，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。25至$1.01，2023年10月上市時的每股價格如下。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，127 F系列可轉換優先股的流通股仍然存在。

基於市場的權證：2019年5月30日，公司向一名顧問授予基於市場的認股權證，以換取投資者關係服務 。認股權證代表最多有權收購33公司普通股，行使價為$9,540每股，本公司普通股於2019年5月30日的收盤價。認股權證受制於基於公司在指定時間內達到一定市場股價的歸屬時間表。該認股權證將於2024年5月30日到期。無截至2023年12月31日，已授予 這些認股權證。

H系列可轉換優先股和2020年1月發售：2020年1月28日，該公司完成了普通股、H系列可轉換優先股和認股權證的承銷公開發行，以總收益$9.7 百萬美元，其中包括全面行使承銷商購買額外股份和認股權證的超額配售選擇權(“2020年1月發售”)。淨收益總額約為#美元。8.6在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，將達到100萬歐元。H系列可轉換優先股包括 受益轉換金額$1.6百萬美元，代表股票在發行時的內在價值，以及$0.2與權證在2020年3月發行後的重新定價相關的下一輪保護，如下所述。

2020年1月的產品包括2,015 普通股，定價為$1,650每股及115,173H系列可轉換優先股的股票，可轉換為普通股，價格為$1,650每股，包括充分行使超額配售選擇權。每股H系列可轉換優先股和每股普通股均附有購買普通股的認股權證。認股權證可行使至5,855普通股。交易中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何可變定價特徵或任何基於價格的反稀釋特徵。本次交易中發行的優先股包括受益的所有權攔截者，但沒有股息權(除非普通股也支付股息)或清算優先權，並且，除有限的例外情況外，沒有投票權。組成這些單位的證券是 立即可分離的，並單獨發行。該等認股權證可於截止日期起行使，並於截止日期五週年屆滿，每股初始行權價為$。1,650每股，在隨後出售普通股或可轉換為普通股的證券的情況下進行適當調整，每股行權價低於當時有效的權證的行權價(但在任何情況下不得低於10適用單位發行價的% )，或發生影響我們普通股的資本重組事件、股票分紅、股票拆分、股票組合、重新分類、重組或類似事件。自2020年3月23日起生效 這些認股權證的行權價從1,650至$900，2020年3月向公眾公佈的每股價格如下所述。

57
目錄表
截至2023年12月31日和2022年12月31日，6,532未結清認股權證 。

2020年3月產品：2020年3月23日，該公司完成了註冊直接發行1,387其普通股向公眾公佈的價格為$900每股 ，毛收入約為$1.2百萬美元，或美元1.0扣除佣金和要約費用後的淨收益為100萬美元。在同時進行的私募中，公司同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多1,387公司普通股的股份。認股權證最多可購買1,387普通股的行權價為#美元。1,118每股，是可以行使的六個月自簽發之日起生效，並將失效五年半自簽發之日起生效。

2020年4月提供服務：2020年4月1日，本公司完成了註冊直接發行1,710其普通股向公眾公佈的價格為$1,302每股 ，毛收入約為$2.2百萬美元，扣除佣金和與交易相關的發售費用 。於同時進行的私募中，本公司同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多855公司普通股的股份。認股權證的行使價為$。1,115 每股，可立即行使，並將到期五年半自簽發之日起生效。

2020年5月服務：2020年5月5日，公司完成了註冊直接發行1,199其普通股向公眾公佈的價格為$1,418每股 ，毛收入約為$1.7百萬美元，扣除佣金和與交易相關的發售費用 。於同時進行的私募中，本公司同意向登記直接發售認股權證的投資者發行認股權證，以購買最多600公司普通股的股份。認股權證的行使價為$。1,230 每股，可立即行使，並將到期五年半自簽發之日起生效。

2020年8月提供：2020年8月21日，該公司完成了普通股和認股權證的承銷公開發行，以毛收入約$購買普通股。14.4其中包括全面行使承銷商購買額外股份和認股權證的超額配售選擇權(“2020年8月發售”)。淨收益總額約為#美元。13.0在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後， 百萬美元。10,647普通股，定價為$1,350每股普通股。每股普通股附有購買普通股的認股權證。認股權證可行使為10,647 普通股。組成這兩個單位的證券可以立即分開，並單獨發行。該等認股權證可於本公司股東批准反向股票拆分的生效日期起行使 ，其金額足以令本公司於2020年10月6日全面行使認股權證，並將於五年制 截止日期的週年紀念日。

2021年3月提供服務：2021年3月19日，本公司完成了 承銷的公開發行37,958普通股，總收益約為$20.9百萬美元(“2021年3月上市”)。淨收益總額約為#美元。18.9在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後，以及在承銷商充分行使其超額配售選擇權後，將支付1,000,000,000歐元。

與2021年3月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。900至$550，2021年3月上市時的每股價格 。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從1美元降至1美元。900至$550，2021年3月上市時的每股價格。

2021年9月提供服務：2021年9月17日，本公司完成了 承銷的公開發行40,056普通股，總收益約為$10.0百萬美元(“2021年9月上市”)。淨收益總額約為#美元。9.0在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後，以及在承銷商充分行使其超額配售選擇權後，將支付1,000,000,000歐元。

與2021年9月的發行有關，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。550至$250，2021年9月向公眾公佈的每股價格 。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從1美元降至1美元。550至$250，2021年9月上市時的每股價格。

58
目錄表
2022年10月提供：2022年10月18日，本公司完成了承銷的公開發行209,940普通股和普通股23,157,124 發行第一系列可轉換優先股，總收益約為$11.0(“2022年10月發行”)。 淨收益總額約為$9.4在扣除承銷折扣和佣金以及與發行相關的其他成本後，以及在承銷商充分行使其超額配售選擇權後 。

是次發售包括(1)209,940A類單位，公開發行價為$25每個A類單位，每個A類單位由一普通股股份 和1.5認股權證購買一股普通股，行使價為$25每股，以及(2)23,157,124班級B單位，發行價為$0.25每個班級B單位，每個班級B單位由以下部分組成一系列I可轉換優先股，可轉換為一股普通股對於 每100股系列I可轉換優先股，和1.5購買一股普通股的認股權證對於每100股I系列可轉換優先股，認股權證包括一項無現金行使條款，當可行使時，權證持有人可按 a $0.00行權價。

該等認股權證自反向股票拆分生效日期起開始可予行使，其金額足以讓股東悉數行使該等認股權證，但須視乎股東批准該項反向股票拆分及根據納斯達克規則認股權證的可行使性而定，並將於初始行使日期起計六週年屆滿。

認股權證反映為負債，並於第一天估值。估值超過了發行的總收益，導致第一天的融資費用為#美元。7.7百萬美元。於2022年12月31日，認股權證按公允價值重新計量，公允價值變動記為營業外收入。

2022年12月8日，在股東特別會議後，公司董事會批准了一項百裏挑一反向拆分公司的已發行普通股和已發行普通股。2022年12月9日，公司 向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案證書，以實施反向股票拆分。反向股票拆分於下午5：00生效。美國東部時間2022年12月9日，公司普通股於2022年12月12日開市時開始進行拆分調整交易。交易中發行的優先股的轉換價格是固定的，不包含任何可變定價功能或任何基於價格的反稀釋功能。本次交易中發行的優先股包括受益所有權阻止股，但沒有股息權 (除非普通股也支付股息)或清算優先權，除有限的例外情況外，沒有投票權。組成這些單位的證券可以立即分離，並分別發行 。

關於2022年10月的發行，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元。250至$25，2022年10月向公眾公佈的每股價格 。此外，與2020年1月發行相關的普通股認股權證的行使價從1美元降至1美元。250至$25，2022年10月向公眾公佈的每股價格。與2023年10月的發行相關，F系列可轉換優先股的轉換價格從1美元降至1美元25至$1.01，2023年10月上市時的每股價格如下。

反向拆分股票：2022年12月5日，公司股東批准對其已發行普通股進行反向拆分，比例為 50投1中至100人中的1人 並於2022年12月8日，公司董事會批准了一項100人中的1人2022年12月9日交易後生效的公司已發行普通股的反向拆分。本次反向股票拆分並未改變本公司普通股的面值或本公司第四次修訂和重新修訂的公司註冊證書所授權的普通股或優先股的數量。所有股票和每股金額都進行了追溯調整，以反映所有列報期間的反向股票拆分。

2023年市場計劃：2023年3月，本公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的招股説明書補編，內容與建議的在市場發行證券(“在市場發行計劃”)有關。在2023年期間，公司發佈了657,333 上市計劃下的普通股，總收益約為$2.3百萬美元。淨收益總額約為 $2.1在扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的其他成本後，將達到100萬歐元。

供應協議認股權證：2023年6月19日，我們與特拉華州公司DaVita Inc.簽訂了一項供應和合作協議，根據該協議，DaVita將在選定的美國市場試用Aquadex超濾治療系統，以治療患有充血性心力衰竭及相關疾病的成人患者。該試點計劃於2023年第三季度和 啟動，將持續到2024年5月31日。通過試點，使用Aquadex的超濾治療將在DaVita的醫院客户和門診中心提供，兩家公司將在推出治療、臨牀醫生培訓和患者支持方面進行合作。在試點結束時，DaVita有權自行決定延長與該公司的供應協議，繼續提供住院和門診超濾服務，最長可達10年.

2023年10月發售：*於2023年10月12日，Nuwell，Inc.與Lake Street Capital Markets LLC 及Maxim Group LLC訂立配售代理協議，根據協議，本公司以本公司盡力註冊的公開發售方式發行及出售，150,000 個單位，每個單位由(A)一公司J系列可轉換可贖回優先股的股份，面值$0.0001每股，及(B)一 認股權證購買一半(0.50)J系列可轉換優先股的股份，向公眾出售價格為$15.00每單位，減去安置代理費和佣金。公開募股價格為$15.00每單位反映發行J系列可轉換優先股，原始發行折扣為40%。本公司亦根據《註冊聲明》(定義見下文)註冊另一間362,933如果公司董事會宣佈該等股息，將發行的J系列可轉換優先股股票 實物股息，以及J系列可轉換優先股轉換為實物股息時可發行的普通股股票。

單位、J系列可轉換優先股股份、認股權證、PIK股息股份、PIK轉換股份以及J系列可轉換優先股行使權證時可發行的股份和本公司普通股的股份，面值$0.0001J系列可轉換優先股轉換時可發行的每股股份，由本公司根據經修訂的S-1表格有效登記聲明(第333-274610號文件)發售，該表格於2023年9月21日首次提交至證券交易委員會，於2023年9月29日修訂，並於2023年9月29日由美國證券交易委員會宣佈生效，並於10月6日提交額外的S-1表格登記聲明。2023根據規則 462(C)。與此次發行相關的最終招股説明書於2023年10月13日提交給美國證券交易委員會。配售代理協議預期的發售已於2023年10月17日完成。

59
目錄表
2023年10月17日，本公司還與本公司的轉讓代理Equiniti Trust Company，LLC簽訂了一項認股權證代理協議，後者將擔任本公司的權證代理，闡明本次發行中出售的權證的條款和條件。

每份認股權證的行使價為$7.50每半個人(0.5)J系列可轉換優先股的股份，可立即行使，並將於三年內到期(3)自印發之日起數年。

J系列可轉換優先股或認股權證還沒有成熟的交易市場，我們預計市場也不會發展。此外，我們不打算將J系列可轉換優先股或認股權證在納斯達克資本市場或任何其他國家證券交易所或任何其他國家認可的交易系統上市。

該公司自2023年10月17日發售以來的總收益為$2.25 百萬美元。淨收益約為$1.5在扣除配售代理費和佣金及發售費用後，本公司應支付的費用 。該公司將發行所得款項淨額用作營運資金及一般公司用途。

J系列可轉換優先股被歸類為夾層股權，並增加以反映其在每個報告日期的贖回價值。這一增加將反映為被視為 股息調整，以達到在計算每股收益時歸屬於普通股股東的淨虧損。

該等認股權證記為負債，並於每個報告日期按公允價值重新計量，而公允價值變動則記為營業外收入或 開支。認股權證在第一天估值，超過了發行的總收益。這導致了第一天的融資費用為$2.7 百萬。

承銷商及配售代理費：就上述發行事宜，本公司向承銷商或配售代理(視乎情況而定)支付總額相等於以下金額的現金認購費8每一次發行所得總收益的百分比，但根據在市場計劃下進行的發行除外，其配售費用等於3總收益的百分比 。

與供應協議一起，該公司向DaVita發出認股權證，購買總計1,289,081本公司普通股，面值$0.0001每股，行使價為$3.2996每股，前提是在任何時候，DaVita認股權證的行使數量都不能超過19.9本公司之%擁有權，惟須受若干歸屬里程碑所規限。DaVita認股權證預計將歸屬於 四各部分如下：(I)25%在收到將《供應協議》延長至初始試行期限之後的通知後；(Ii)25公司根據《供應協議》實現達維塔努力取得的淨收入12個月超濾服務批准；(Iii)25%本公司根據《供應協議》取得達維塔努力所得的淨收入二十四個月超濾服務批准；及(Iv)25%本公司根據《供應協議》取得達維塔努力所得的淨收入三十六個月超濾服務批准書。這張搜查證上有不是T 於2023年12月31日歸屬。

本公司根據美國會計準則第718條“股票補償”和美國會計準則第480條“區分負債與權益”對DaVita認股權證的會計處理進行了評估，並得出結論：DaVita認股權證應於2023年12月31日在資產負債表上列為權益工具。根據這種處理方式，公司管理層得出結論，截至2023年12月31日，達維塔認股權證的任何基於業績的歸屬條件均不可能歸屬，因此，截至該日，公司財務報表中未確認與達維塔認股權證相關的任何費用。本公司將繼續評估達維塔供應協議實現業績里程碑的可能性，並將於 管理層認為達維塔的業績歸屬條件有可能達到時，根據授予日期達維塔認股權證的公允價值在其財務報表中記錄相關的股權支出。

60
目錄表
附註5--基於股票的薪酬

股票期權和限制性股票獎勵

本公司有多種股份薪酬計劃，包括2017年第三次修訂和重新修訂的股權激勵計劃、2013年非僱員董事股權激勵計劃 和2021年激勵計劃(統稱為“計劃”)。這些計劃旨在幫助吸引、激勵和留住員工和董事，並認識到員工對公司長期業績和成功的重要性。該公司還向計劃外的某些非員工授予了股票期權。

公司確認與授予員工、董事和顧問的股票期權和普通股獎勵有關的基於股票的薪酬支出為$6703,000元和1,000元862在截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年內分別為3,000,000美元。下表彙總了在12月31日終了年度合併業務報表中確認的按股票計算的薪酬支出，

(單位：千)
  
2023
    
2022
  
銷售、一般和行政
  
$
630
    
$
784
  
研發
    
40
      
78
  
總計
  
$
670
    
$
862
  

大部分普通股獎勵和購買普通股的期權在授予日的週年日歸屬，範圍為一至四年。與這些獎勵相關的基於股票的薪酬支出 在大多數情況下是在相關的歸屬期限內以直線基礎確認的，通常是服務期。本公司的政策是在行使購股權時發行新股。

股票期權: 以下是截至12月31日的年度內這些計劃的股票期權活動摘要：

   
2023
    
2022
  
   
選項
傑出的
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
    
選項
傑出的
    
加權
平均值
鍛鍊
價格
  
期初餘額
    
10,485
    
$
404.08
      
7,481
    
$
656.05
  
授與
    
127,353
      
6.38
      
5,833
      
83.96
  
已鍛鍊
    
—
      
—
      
—
      
—
  
沒收/過期
    
(26,922
)
    
39.68
      
(2,829
)
    
410.34
  
截至12月31日的未償還款項
    
110,916
    
$
35.90
      
10,485
    
$
404.08
  
於12月31日歸屬
    
8,882
    
$
293.89
      
3,531
    
$
727.26
  

於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日歸屬的未償還期權，其加權平均剩餘合約期為9.18年和8.79分別是幾年。有 不是2023年或2022年行使期權。2023年和2022年授予的期權的總公允價值為$614,100、和$1.1百萬， ，分別按授出日期權的公允價值計算。

估值假設：每個股票期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯期權定價模型下的股票期權的公允價值要求管理層對預計的員工股票期權行使行為、無風險利率、公司股價的波動性、 和預期股息做出假設。

該公司歷來沒有向其普通股股東支付過現金紅利，目前預計在可預見的未來也不會支付任何現金紅利。因此，該公司的股息收益率為0%。無風險利率基於期限接近期權預期壽命的美國國庫券利率。由於本公司的歷史行使數據有限，無法合理估計其期權獎勵的預期壽命，因此使用簡化方法計算預期壽命。預期波動率基於公司股票的歷史波動率。

61
目錄表

下表提供了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的截至12月31日的年度的加權平均假設：

   
2023
    
2022
  
預期股息收益率
    
0
%
    
0
%
無風險利率
    
4.16
%
    
2.13
%
預期波動率
    
152.28
%
    
132.48
%
預期壽命(年)
    
6.19
      
6.15
  

2023年和2022年授予的股票期權的加權平均公允價值為#美元。6.09 和$76.05，分別為。截至2023年12月31日，與尚未確認的所有非既得性股票期權獎勵相關的總薪酬成本約為$1.1百萬美元，預計將在剩餘的加權平均壽命3.01好幾年了。

認股權證：認股權證購買 2,963和679普通股分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行 。可行使權證是151,583和679,244分別於2023年12月31日和2022年12月31日。截至2023年12月31日，未清償認股權證可予行使，價格由$3.30至$189,000每股，並可在 期間內行使，範圍從立即到4.8好幾年了。

附註6-金融工具的公允價值

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券和認股權證。

根據ASC主題820的要求 “公允價值計量，”本公司按公允價值 經常性計量的金融資產和負債按以下三類之一進行分類和披露：

●
1級-在活躍的市場交易所上市的報價未經調整的金融工具。

●
2級-缺乏未經調整的、來自活躍市場交易的報價的金融工具，包括場外交易的金融工具。金融工具的價格是根據最近交易的具有類似標的條款的金融工具的價格以及直接或間接可觀察到的投入來確定的，例如利率和收益率曲線，可按通常 引用的間隔觀察。

●
3級-在市場交易所交易不活躍的金融工具。這一類別包括金融工具的市場活動很少(如果有的話)的情況。價格是使用重大的不可觀察的投入或估值技術來確定的。


所有現金等價物和有價證券均被視為所列所有期間的一級計量 。



可供出售的有價證券主要由投資級、美元計價的固定利率和浮動利率債券組成，按公允價值經常性計量。


   
2023
    
2022
  
(在千人s)
  
公允價值
    
1級
    
公允價值
    
1級
  
                         
有價證券
  

—
    

—
    
$
569
    
$
569
  



本公司與2023年10月及2022年10月發行的投資者認股權證有關的普通股權證負債的公允價值採用蒙特卡羅估值模型計算，並被歸類為公允價值等級中的第3級。

62
目錄表
以下是3級認股權證公允價值的前滾：

(單位：千)
   2023  
2021年12月31日的餘額
   $ —  
2022年10月18日，發行第一批認股權證
    
18,695
  
公允價值變動
    
(11,827
)
2022年12月31日的餘額
    6,868  
公允價值變動
     755  
發行普通股 以行使第一系列認股權證
     (7,623 )
2023年10月17日，發行J系列權證
     4,965  
行使J系列權證
    (536 )
公允價值變動     (1,586 )
2023年12月31日的餘額
  
$
2,483
  



公允價值是根據以下假設計算的：


 
2023
  
2022
  
無風險利率，按連續複利調整
    
3.84%-4.92
%
    
3.97
%
期限(年)
    
2.78-3.0
      
6.11
  
預期波動率
    
141.1%-146.4
%
    
145.3
%
未來增資的日期和可能性
多種多樣
  
多種多樣
  



蒙特卡洛估值模型使用的輸入的重大變化，如預期的波動率、無風險利率或未來股權融資的可能性，單獨而言，將導致公允價值計量大幅增加或降低。總而言之，如果要調整投入變動，這些投入的變動可能會導致公允價值計量顯著增加或降低，或者如果投入變動屬於補償性變化，則可能導致公允價值計量略有增加或降低。

附註7--所得税

截至12月31日的年度的國內外所得税前收入(虧損)包括以下內容：

(單位：千)
  
2023
    
2022
  
國內
  
$
(20,233
)
  
$
(14,551
)
外國
    
32
      
35
  
所得税前虧損
  
$
(20,201
)
  
$
(14,516
)

截至12月31日的年度，所得税支出的構成如下：

(單位：千)
  
2023
    
2022
  
當前：
            
美國和州
  
$
—
    
$
—
  
國外，網絡
    
(8
)
    
(9
)
延期：
                
美國和州
    
—
      
—
  
外國
    
—
      
—
  
所得税總支出
  
$
(8
)
  
$
(9
)

截至12月31日的年度，實際所得税支出與法定聯邦所得税支出的差異如下：

(單位：千)
  
2023
    
2022
  
法定聯邦所得税優惠
  
$
4,242
    
$
3,048
  
州税收優惠，扣除聯邦税後的淨額
    
531
      
783
  
外國税
    
(1
)
    
(1
)
不可扣除/非應税項目
    
(694
)
    
548
  
其他
    
(295
)
    
(41
)
估價免税額(增加)減少
    
(3,791
)
    
(4,346
)
所得税總支出
  
$
(8
)
  
$
(9
)

63
目錄表
截至12月31日，遞延税款包括以下內容：

(單位：千)
  
2023
    
2022
  
遞延税項資產：
            
非當前：
            
應計假期
  
$
25
    
$
397
  
基於股票的薪酬
    
285
      
360
  
淨營業虧損結轉
    
48,818
      
45,405
  
其他
    
26
      
42
  
無形資產
    
2,627
      
1,786
  
研發信貸結轉
    
531
      
531
  
遞延税項資產總額
    
52,312
      
48,521
  
減去：估值免税額
    
(52,312
)
    
(48,521
)
總計
  
$
—
    
$
—
  

截至2023年12月31日，該公司出現聯邦淨營業虧損 (“NOL”) 結轉約$212.2百萬美元和國家NOL結轉$61.7萬約$119.7百萬美元的聯邦NOL 結轉將在2024和2037。根據2017年的減税和就業法案，2017年後產生的NOL約為92.5 百萬美元不會過期。州NOL結轉的有效期因司法管轄區而異。此外，NOL結轉在美國的未來使用可能會受到美國國税法第382節的某些限制。 本公司確實如此不是I don‘我沒有任何外匯損失結轉。

當本公司極有可能不會變現部分遞延税項資產時，本公司計提估值撥備。由於不確定這些納税管轄區是否會產生足夠的應税收入來利用資產，公司已為美國和外國遞延税項資產建立了估值 免税額。因此，本公司並未在隨附的綜合財務報表中反映該等遞延税項資產的任何利益。*截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，估值撥備增加$3.8百萬美元和美元4.3分別為100萬美元。本年度的增長主要是由於聯邦和州產生的淨營業虧損。

在2023年至2022年期間，公司認為其經歷了國税法第382節定義的所有權變更，這將限制利用公司淨營業虧損(NOL)的能力。本公司在較早幾年可能經歷了額外的所有權變更，進一步限制了可能使用的NOL結轉。該公司尚未完成正式的第382條分析。一般限制規則允許公司使用其NOL，但受年度限制，該限制通過將聯邦長期免税率乘以緊接所有權變更前的公司價值來確定。

與不確定税務頭寸相關的會計指引規定了確認和計量納税申報表中已採取或預期將採取的税收頭寸的確認閾值和計量屬性。它還就取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供指導。該公司擁有不是截至2023年12月31日或2022年的重大不確定税收狀況。

該公司確認未確認的税收優惠的利息和罰款，以及所得税費用內有利的税收結算收到的利息。在2023年12月31日和2022年12月31日，公司記錄不是與不確定的税務狀況相關的應計利息或罰金。

截至2020年12月31日至2023年12月31日的納税年度仍可接受美國國税局和公司所在州的審查。此外，該公司愛爾蘭子公司的報税表將受到税務機關對截至2020年12月31日及以後年度的納税申報表的審查。

附註8-經營租約

公司租賃 a 23,000位於明尼蘇達州伊甸園草原的平方英尺設施，用於2027年3月到期的不可取消運營租賃下的辦公和製造空間。2021年11月，本公司對租約進行了第四次修訂，將租期從2022年3月31日延長至2027年3月31日。該設施是我們的公司總部，基本上容納了我們所有的功能區域。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的估計物業税，總額約為$343,000。 租約包含年度通貨膨脹調整準備金。租金費用在租約期限內以直線方式記錄。從2022年4月1日開始，每年的基本租金為$10.50每平方尺，按年增加$0.32至$0.34此後每平方英尺。

64
目錄表
本公司經營租賃的成本構成如下：

(單位：千)
  
2023
    
2022
  
經營租賃成本
  
$
249
    
$
238
  
可變租賃成本
    
142
      
127
  
總計
  
$
391
    
$
365
  

可變租賃成本主要包括我們租用的辦公和製造空間的税收、保險和公共區域或其他維護成本。

截至12月31日，我們對公司經營租賃的租賃負債到期日如下：

(單位：千)
  
2023
  
2024
  
$
257
  
2025
    
264
  
2026     272  
2027     69  
租賃付款總額
    
862
  
減去：利息
    
(102
)
租賃負債現值
  
$
760
  

截至2023年12月31日和2022年12月31日，剩餘的租賃條款為3.25 和4.25年，貼現率為6.25%和6.25%。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司辦公室及製造空間營運租賃的營運現金流出為#美元2493,000元和1,000元238分別為1000,000美元。

附註9-融資租賃負債

2020年，該公司簽訂租賃協議，為價值#美元的設備融資。98，000. 由計算機硬件和視聽設備組成的設備物業、廠房及設備在隨附的合併財務報表中。租賃協議項下的本金為#美元。93,000在租賃開始之日，隱含利率為7.5%，租期為39月份。

附註10--承付款和或有事項

員工退休計劃

該公司有一項401(K)計劃，為幾乎所有美國全職員工提供退休福利。符合條件的員工可按其年度薪酬的一定比例繳費，但受美國國税局的限制，公司可酌情將員工繳費的一部分與員工的繳費相匹配。配對捐款總額為#美元2683,000元和1,000元185截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分別為3,000,000元。


里程碑付款



2022年12月27日，公司與醫療器械公司海星醫療控股有限公司(納斯達克股票代碼：ICU)簽訂了一項許可和分銷協議，該公司開發專有解決方案以減少包括重要器官過度炎症在內的免疫反應失調的後果，指定公司為 宣傳、廣告、營銷、分銷和銷售某些產品的 美國獨家分銷商。作為該協議的一部分，該公司同意向SeaStar支付一筆里程碑式的付款#美元450在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的人體設備豁免(HDE)批准後，該公司將獲得3,000台設備。此筆付款應於晚些時候發生 30在實現這一里程碑事件的幾天後，也就是2024年4月1日。截至2023年12月31日，該公司得出結論認為，很可能會獲得HDE批准，並記錄了負債$450在合併的資產負債表上有1000美元。2024年2月22日，SeaStar獲得HDE認證。

附註11--關聯方交易

有幾個不是在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，需要披露的相關交易方交易。

第九項。
與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第9A項。
控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中要求披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(統稱為“Certifying 官員“)，以便及時作出關於所需披露的決定。

在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期目標提供合理的、而不是絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或已檢測到所有控制問題和舞弊實例(如果有)。這些固有的侷限性 包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計在一定程度上是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標。

截至2023年12月31日，也就是本報告所述期間結束時，我們在包括認證人員在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，這些控制和程序定義在《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中。我們的披露 控制和程序旨在為實現其所述目標提供合理保證。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。認證人員的結論基於這樣一個事實，即該公司在財務報告控制方面發現了兩個重大弱點，詳情見本年度報告Form 10-K。鑑於這一事實，管理層期望執行額外的分析、對賬和補救。

財務報告內部控制管理報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，以合理保證我們財務報告的可靠性，並根據美國公認會計原則編制供外部使用的財務報表。財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)與以下政策和程序有關：(I)維護合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；(Ii)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事會的授權進行；以及(Iii)就防止或 及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

我們的管理層，包括我們的認證官員，認識到我們對財務報告的內部控制無法防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或已檢測到所有控制問題和舞弊情況。任何控制系統的設計在一定程度上是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述的 目標。

66
目錄表
管理層在認證官員的參與下，評估了我們截至2023年12月31日的財務報告內部控制，也就是我們的 財年結束。管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架(2013年)》確定的標準進行評估。如本文所述，我們發現了截至2023年12月31日存在的兩個重大弱點。基於這一結論，管理層得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性我們的年度或中期財務報表的重大錯報將無法得到及時防止或發現。

本報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。 根據美國證券交易委員會規則，管理層的報告不受我們獨立註冊會計師事務所的認證，該規則允許我們在本Form 10-K年度報告中僅提供管理層的報告。

財務報告內部控制存在重大缺陷

本公司董事會管理和審計委員會得出的結論是，本公司沒有設計適當的控制措施 是由於員工人數不足，無法充分確保與會計和財務報告職能以及信息技術職能相關的適當職責分工。此外，公司沒有編制和保留同期文件，以證明控制措施的實施和運作，包括與審查資產負債表對賬、編制和記錄日記帳分錄、審查期末財務報告核對清單有關的控制措施以及對用户訪問的控制措施。

補救計劃

我們打算評估補救已查明的實質性弱點的措施。本公司計劃繼續評估其內部控制和程序，並在必要或適當時採取進一步行動，以解決重大弱點。在完成這些步驟並在足夠的時間內有效運行之前，我們將無法完全補救這些重大缺陷。

我們打算採取的行動將受到正在進行的高級管理層審查以及審計委員會的監督。在我們完成補救工作和隨後對其有效性進行評估之前，我們無法得出結論：我們決定採取的步驟是否將完全彌補我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。我們還可以得出結論，可能需要採取更多措施來補救我們在財務報告內部控制方面的重大弱點，這可能需要採取進一步行動。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的最近一個財季，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。然而，由於發現的重大弱點，我們對財務報告的內部控制將發生變化。

項目9B。
其他信息。

無在截至2023年12月31日的三個月內，公司董事或高級管理人員採用、修改或終止了規則10b5-1或非規則10b5-1的交易安排，該條款的定義見S-K法規第408(A)項。

項目9C。
披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第三部分

第10項。
董事、高管和公司治理。

 董事及行政人員

下表列出了截至2023年12月31日有關我們董事和高管的某些信息：

名字
​
年齡
​
職位
​
董事班--
學期結束
小納尼·哈拉米略
​
66
​
董事首席執行官總裁
​
I類-2026
羅伯特·B·斯科特
​
44
​
首席財務官
​
不適用
尼爾·P·阿約特
​
61
​
高級副總裁，總法律顧問兼首席合規官
​
不適用
約翰·L·埃爾布
​
75
​
董事董事會主席
​
III類--2025年
瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐
​
69
​
董事
​
第II類--2024
阿切爾·喬治，醫學博士。
​
61
​
董事
​
第II類--2024
邁克爾·麥考密克
​
62
​
董事
​
I類-2026
David麥當勞
​
63
​
董事
​
I類-2026
格雷戈裏·D·沃勒
​
74
​
董事
​
III類--2025年

我們的董事會目前由七名成員組成。我們的董事是以三年的交錯任期當選的。這兩名二級董事的任期將持續到2024年股東年會。兩名三級董事的任期將持續到2025年的年度股東大會。這三名I類董事的任期將持續到2026年年度股東大會。

我們的執行官員由我們的董事會選舉產生，任職至董事會罷免，直到他們的繼任者被正式選舉並獲得資格，或直到他們之前的辭職、退休、免職或去世。

67
目錄表
背景和資格

小內斯特·賈拉米洛自2021年1月以來，一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事會成員。此前，他 於2020年7月至2021年1月擔任我們的總裁兼首席運營官，並於2019年5月至2020年7月擔任我們的首席商務官。2017年10月至2019年5月，Jaramillo先生擔任Innerspace Neuro Solutions，Inc.的首席執行官兼首席執行官，Innerspace Neuro Solutions，Innerspace是一家商業期醫療技術公司，開發、製造和分銷顱內壓監測系統。Jaramillo先生還擔任過兩傢俬營公司的董事會成員：NPI Medical，Inc.於2014年5月至2017年9月和Accu-Mold Corp.於2012年1月至2017年5月。2014年5月至2017年9月，Jaramillo先生在明尼蘇達州明尼阿波利斯的Craig-Hallum Capital管理醫療保健投資銀行業務的董事；2010年3月至2014年4月，他在明尼蘇達州明尼阿波利斯的Cherry Tree&Associates管理醫療保健投資銀行業務的董事。Jaramillo先生還在2007年至2010年期間在Transoma醫療公司、2006年至2007年期間在聖裘德醫療公司以及1982年至2006年期間在美敦力公司擔任過各種職務。在這些職位上，他的職責包括領導美國和國際上的銷售和營銷團隊，他在歐洲工作了 五年。賈拉米洛先生擁有聖託馬斯大學的工商管理碩士學位和北達科他州大學的電子工程學士學位。

Jaramillo先生在我們董事會任職的資格包括他在醫療設備行業的多年領導職位，包括他擔任Innerspace Neuro解決方案公司首席執行官的職位，以及他在投資銀行業務的多年。

羅伯特·B·斯科特自2023年9月起擔任本公司首席財務官。在被任命為公司首席財務官之前，斯科特先生於2022年6月至2023年9月期間擔任公司董事高級財務總監。Scott先生在公司擔任過各種職位，在財務、戰略規劃和財務報告方面承擔着越來越多的責任。斯科特先生於2013年加入公司。在加入本公司之前，Scott先生於2011年至2013年在數字營銷初創公司Entretreurial Advantage擔任董事財務總監，並於2006年至2011年在UnitedHealth Group(紐約證券交易所代碼：UNH)擔任各種財務職務。他畢業於明尼蘇達大學卡爾森管理學院，在那裏他獲得了金融和創業研究的理學學士學位。

尼爾·阿約特自2021年6月起擔任高級副總裁總法律顧問、祕書兼首席合規官。他之前是藍莖集團執行副總裁總裁，總法律顧問兼祕書長，從2017年2月到2020年8月，藍莖集團市值18億美元，由私募股權投資，電子商務和郵購零售商。2015年1月至2017年1月，Ayotte先生擔任美敦力美洲地區首席法律顧問，該地區是美敦力四大超級區域中最大的一個。在美敦力任職的16年間，Ayotte先生是整合管理辦公室的首席法律顧問，致力於領導美敦力以490億美元收購Covidien plc的整合工作，他還在2013年擔任過美敦力的臨時總法律顧問。Ayotte先生擁有明尼蘇達大學法學院的法學博士學位、威斯康星大學的文學碩士學位和明尼蘇達聖瑪麗大學的學士學位。

如上所述，Ayotte先生曾擔任BluestedGroup，Inc.及其多家子公司的高管，其中包括BluestedBrands，Inc.，後者於2020年3月在特拉華州申請破產保護。藍莖品牌公司於2020年8月底走出破產泥潭。

除上一句所述外，過去10年內未發生與阿約特先生或根據S-K條例第401(F)項要求披露的任何其他高管有關的其他事件。

約翰·L·埃爾布他自2012年9月起擔任本公司董事，並自2012年10月起擔任本公司董事會主席。此前，艾爾布先生於2015年11月至2021年1月擔任總裁兼首席執行官。他在2007年期間擔任董事會執行主席，並於2001年至2006年擔任Aquadex™系統的前所有者的首席執行官，該系統也被稱為CHF解決方案公司，該公司是一家醫療設備公司，參與開發、製造和分銷治療充血性心力衰竭的設備。埃爾布先生曾在NuAx，Inc.(前身為Cardia Access，Inc.)擔任首席執行官(2007年至2020年)，該公司是一家致力於開發治療心臟病的新設備的醫療設備公司 ；於1997年至2001年擔任IntraTreeutics，Inc.的首席執行官，該公司是一家醫療設備公司，涉及外圍血管支架的開發、製造和分銷； 曾擔任多個職位，包括從1991年至1997年擔任輝瑞公司旗下施耐德公司全球業務副總裁總裁。埃爾伯先生之前的董事會經驗包括於2001年12月至2010年7月期間擔任納斯達克上市公司SenoRx，Inc.的董事董事；2000年10月至2008年12月期間擔任加拿大上市公司CryoCath Technologies Inc.的董事董事；以及2002年至2019年擔任納斯達克上市公司血管解決方案公司的董事董事，期間他同時擔任董事會主席(2011年至2017年)及薪酬、提名及企業管治委員會主席。埃爾布先生在2010年至2020年期間擔任私營公司NeuroMedic，Inc.的首席執行官和首席執行官，當時NeuroMedic被ReCor Medical，Inc.收購。Kerb先生目前是Corren Medical，Inc.(前CRS技術公司)的執行主席，這是一傢俬人公司，其主要業務是開發治療心臟腎綜合徵的診斷和治療產品(“Corren”)；曾擔任Osprey Medical，Inc.的董事會主席，這是一家致力於改善心臟成像程序的上市ASX公司；擔任IR Medtek的董事會主席，這是一家開發腫瘤學產品的私人公司；還曾擔任聯合治療公司於2023年收購的MiroMatrix(納斯達克：MIRO)的董事公司。Erb先生還擔任瑞士私人醫療器械公司Lymphatica Medtech SA的董事。埃爾布先生在加州州立大學富勒頓分校獲得工商管理學士學位，主修金融專業。

68
目錄表
憑藉超過50年的醫療器械行業經驗，包括擔任醫療器械公司首席執行官 長達20年的經驗，埃爾布先生為我們的董事會帶來了寶貴的業務、管理和領導經驗，以及對醫療器械公司發展所面臨的挑戰的深刻理解。此外，他在魚鷹醫療、血管解決方案、SenoRx、MiroMatrix和CryoCath Technologies的董事會中的角色為他提供了其他上市公司董事會經驗。曾管理過一家跨國醫療器械公司的重要業務， 埃爾布先生還為私營公司提供了寶貴的運營經驗。

瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐醫學博士自2019年9月起擔任本公司董事。自2002年以來，Costanzo博士一直擔任Advocate心臟研究所的董事、心力衰竭研究和伊利諾伊州愛德華醫院中心晚期心力衰竭的董事醫生。從1994年到2001年，科斯坦佐博士擔任拉什大學醫學中心心力衰竭/心臟移植項目的董事醫生，以及拉什醫學院約翰·H·克雷比爾和瑪格麗特·V·克雷比爾的心臟病學教授。1988年至1994年，她擔任芝加哥洛約拉大學心力衰竭和心臟移植項目的董事醫生。從1995年到2000年，科斯坦佐博士還是《心肺移植雜誌》的主編。2002年，她被衞生與公眾服務部部長任命為國家心肺血液研究所諮詢委員會的成員，任期四年。自2012年以來，科斯坦佐博士一直是美國內科委員會高級心力衰竭和移植心臟病學專業考試寫作委員會的成員。科斯坦佐博士目前是美國心力衰竭協會的董事會成員。此外，她還是多個醫學學會的成員，美國心臟病學會、美國醫師學會、美國心臟協會和歐洲心臟病學會的會員，以及歐洲心臟病學會心力衰竭協會的金牌會員。她也是Ordine Dei Medici(意大利國家醫療專業人員協會)的成員。Costanzo博士以優異的成績從意大利博洛尼亞的Facolta‘Di Medicina e Chirurgia Dell’University‘di Bologna獲得醫學學位。

Costanzo博士在我們董事會任職的資格包括她在心臟護理，特別是心力衰竭方面多年的臨牀醫學經驗，包括她領導多中心臨牀試驗的經驗，以及擔任國際醫學學會董事會成員和研究員的經驗。

Archelle Georgiou，醫學博士 自2023年11月以來一直擔任本公司的董事。喬治歐博士是喬治歐諮詢有限責任公司的總裁。自2008年1月以來，Georgiou Consulting，LLC一直為致力於以消費者為中心的醫療保健的公司提供戰略諮詢服務。Georgiou博士曾在管理型醫療、投資銀行和醫療設備公司擔任高管領導職務。自1995年3月至2007年12月，她一直擔任UnitedHealth Group的首席醫療官和高級管理人員。2020年1月至2022年12月，她擔任斯塔基聽力技術公司的首席醫療官和首席衞生官；自2022年2月以來，她一直擔任明尼蘇達州兒童醫院和診所的董事會主席；自2014年7月以來，她一直擔任明尼蘇達大學卡爾森管理學院的駐校高管。從2016年5月到2019年5月，她是Activity Health，Inc.的董事員工，並在治理和薪酬委員會任職。她還擁有在公共和非營利性董事會任職的額外經驗。Georgiou博士是一位出版作家，擁有超過16年的電視醫療記者直播經驗，她為觀眾簡化了複雜的醫療信息。喬治歐博士獲得了約翰·霍普金斯大學醫學院的醫學博士學位，並獲得了內科委員會認證。

Georgiou博士在我們董事會任職的資格包括她在內科多年的臨牀醫療經驗以及她對複雜醫療信息的理解。

邁克爾·麥考密克自2023年5月以來一直擔任本公司的董事。麥考密克先生是一位經驗豐富的高管，在領先的醫療設備公司擁有超過25年的經驗，並擔任多傢俬營和上市生命科學公司的董事會成員。自2023年以來，McCormick 先生曾擔任專注於外周動脈疾病早期診斷的超聲技術公司科倫醫療的總裁和首席執行官。從2010年到2023年，麥考密克先生曾擔任Osprey Medical(ASX：OSP)的首席執行官，該公司是一家介入心臟病學商業階段醫療設備公司，專注於減少造影劑誘導的急性腎臟損傷的技術。2003年至2008年，麥考密克先生擔任Anulex Technologies Inc.的首席執行官，Anulex Technologies Inc.是一傢俬營公司，專注於開發支持脊柱軟組織癒合的專有技術，併成功出售給波士頓科學公司。在此之前，麥考密克先生是中央脈搏脊柱科技公司的總裁，該公司是一家上市的創新脊柱技術全線供應商。麥考密克先生參與了2003年秋季將中央脈搏脊柱技術公司成功出售給齊默爾公司的交易。在他職業生涯的早期，麥考密克先生曾在波士頓科學醫學和巴克斯特醫療保健公司工作，在那裏他擔任過各種銷售和銷售管理職務。麥考密克先生是Osprey Medical，Inc.和Formae，Inc.的董事會成員，並曾擔任於2019年出售的OrthoCor Medical的董事長，以及美國心臟腎臟協會和Anulex Technologies，Inc.的董事會員。麥考密克先生擁有德克薩斯大學奧斯汀分校的工商管理學士學位。

麥考密克先生在我們董事會任職的資格包括他在領先醫療設備公司超過25年的經驗以及在上市公司的經驗。

69
目錄表
David麥當勞自2023年11月以來一直擔任本公司的董事。麥克唐納先生是Lake Street Capital Markets生命科學投資銀行業務的負責人。在加入Lake Street之前，McDonald先生曾在腫瘤學行業任職：2013年6月至2015年12月擔任SillaJen BioTreateutics的財務和業務發展高級主管，2009年9月至2013年5月擔任Delcath Systems的高級財務和業務發展主管，2008年7月至2009年9月擔任AngioDynamic的高級財務和業務發展主管。此外，McDonald先生擁有超過35年的資本市場經驗，服務於新興成長型公司的醫療保健投資銀行家、股票研究分析師和投資者：2000年5月至2005年6月擔任加拿大皇家銀行資本市場的銀行家、股票研究分析師和投資者；1994年9月至2000年2月擔任Investment Advisors，Inc.；1989年1月至1994年9月擔任Wessels，Arnold&Henderson(自收購後)；1986年6月至1989年12月擔任美國運通(American Express)；1982年9月至1986年5月在Adams，Harkness&Hill(自被Canaccel Genuity收購)任職。麥克唐納先生在聖奧拉夫學院獲得經濟學學士學位。

麥克唐納先生在我們董事會任職的資格包括他在醫療保健投資銀行方面的經驗，為客户提供數百項併購和融資交易方面的建議。

格雷戈裏·D·沃勒自2011年8月以來一直擔任本公司的董事。沃勒先生還擔任上市公司Arcadia Bioscience，Inc.的董事會成員(並擔任審計委員會主席和薪酬委員會成員)。直到2015年4月，沃勒一直擔任Ulthera Corporation的首席財務官，這是一傢俬人持股公司，銷售一種用於非侵入性治療的超聲波設備 眉毛提升機，於2014年7月出售給Merz北美公司。2006年3月至2011年4月，沃勒先生擔任混凝土建築配件製造商環球建築產品公司的首席財務官。從1993年8月到2005年5月退休，沃勒先生擔任口腔消費品製造商Sybron Dental Specialties，Inc.財務副總裁、首席財務官兼財務主管兼財務主管，曾任總裁副董事長兼可口可樂、奧姆科公司和Metrex財務主管。沃勒先生於1980年12月加入奧姆科，擔任副總裁兼財務總監，並於1989年7月至1993年8月擔任可口可樂歐洲業務部副總裁。沃勒先生獲得了加州州立大學富勒頓分校會計專業的工商管理碩士學位。他之前的董事會服務包括為以下公司提供董事服務：阿爾修斯公司，上市公司(審計委員會主席和薪酬委員會成員)，從2007年6月到2009年9月被卓爾醫療公司收購；Biolase Technology， 公司，上市公司(審計委員會主席)，從2009年10月到2010年8月；心臟生成公司，上市公司(審計委員會主席)，從2007年4月到2011年5月被Cryolife收購 ；Clarient，Inc.，一家上市公司，於2010年12月被通用電氣公司收購(審計委員會主席及薪酬和公司治理委員會成員)，從2006年12月至 2010年12月；Endologix公司，一家上市公司(審計委員會主席及提名和治理委員會成員)，從2003年11月至2020年10月重組；SenoRx，一家上市公司， 於2010年7月被C.R.Bard，Inc.(審計委員會主席)收購，從2006年5月至2010年7月。

沃勒先生在我們董事會任職的資格包括他48年的財務和管理經驗，包括他在環球建築產品公司、Sybron牙科專業公司和Ulthera Inc.擔任首席財務官的經驗，以及他在其他上市公司董事會服務期間對上市公司董事會職能的熟悉。

如上所述，沃勒先生在2003年至2020年期間擔任Endologix公司的董事。Endologix Corporation於2020年7月5日提交了自願破產申請。除上一句 所述外，過去10年內未發生任何其他事件，涉及根據S-K法規第401(F)項要求披露的任何其他董事。

審計委員會

我們的董事會有一個由Mike·麥考密克、戴夫·麥克唐納和格雷格·沃勒組成的常設審計委員會。我們的董事會已經確定，每個審計委員會成員都有足夠的知識閲讀 並理解財務報表，以便在委員會任職。本公司董事會進一步認定，根據美國證券交易委員會規則，沃勒先生符合“審計委員會財務專家”的資格，並且根據納斯達克上市規則，他是獨立的。委任“審計委員會財務專家”並不會對其施加任何責任、義務或責任，而該等責任、義務或責任並不高於其作為委員會成員及董事會成員一般所承擔的責任、義務或責任，而該等 任命亦不影響委員會或董事會任何其他成員的責任、義務或責任。

行為規範

董事會通過了《商業行為和道德守則》(《行為規範“)，它規定了基本原則，以指導我們的員工、董事和高級管理人員，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官的行動和決定。《行為準則》涉及道德原則、內幕交易、利益衝突、合規和保密等問題。《行為準則》張貼在我們的網站https://ir.nuwellis.com/corporate-governance.上根據美國證券交易委員會或納斯達克的規則，對行為準則的任何修改或任何豁免必須 披露，都將張貼在我們網站的“投資者-公司治理”選項卡下。

70
目錄表
第11項。
高管薪酬。

董事薪酬

我們的非僱員董事獲得現金和基於股票的薪酬的混合。薪酬組合旨在鼓勵非僱員董事繼續擔任董事會職務，進一步協調董事會和股東的利益，並吸引新的具有傑出資歷的非僱員董事。身為本公司僱員或高級職員的董事不會因在董事會任職而獲得任何額外報酬。

2023年董事補償表

下表列出了董事每位非員工在2023年1月1日至2023年12月31日的薪酬。

作為本公司的指定高管，Jaramillo先生在2022年和2023年財政年度的薪酬已在“指定高管薪酬表--2023年和2022年薪酬彙總表”中得到全面反映。

名字
  
賺取的費用或
現金支付(美元)
    
期權大獎
($)(1)(3)
    
總計
($)
  
史蒂夫·勃蘭特(4)
    
15,167
      
0
      
15,167
  
瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐醫學博士
    
53,792
      
0
(2)
    
53,792
  
約翰·埃爾布
    
60,000
      
5,859
      
65,859
  
阿切爾·喬治，醫學博士。(5)
    
0
      
0
      
0
  
邁克爾·麥考密克(6)
    
25,664
      
0
      
25,664
  
David麥當勞(7)
    
0
      
0
      
0
  
喬恩·W·薩爾維森(8)
    
53,750
      
5,859
      
59,609
  
格雷戈裏·D·沃勒
    
63,000
      
5,859
      
68,859
  
沃倫·S·沃森(9)
    
49,326
      
5,859
      
55,185
  
總計
    
320,699
      
23,436
      
344,135
  
 
(1)
這一金額反映了2023年5月19日根據2013年董事計劃授予的股票期權。報告的金額代表授予日股票期權的公允價值。在確定授予日期公允價值時使用的估值假設包括在截至2023年12月31日的年度綜合財務報表附註5中，這些附註5包含在本年度報告的Form 10-K中。2023年5月19日授予所有董事的股票期權的授予日期每股公允價值約為每股2.73美元。
(2)
科斯坦佐博士選擇不因自己扮演董事的角色而獲得任何股權補償。
(3)
截至2023年12月31日，每位非員工董事擁有以下已授和未授期權相關股份數量：科斯坦佐博士0；埃爾布先生2,391；喬治博士0；麥考密克先生0；麥克唐納0先生和沃勒先生2,408。
(4)
Brandt先生於2023年1月16日辭去董事會職務。
(5)
Georgiou博士被任命為董事會成員，自2023年11月1日起生效。
(6)
McCormick先生被任命為董事會成員，自2023年6月1日起生效。
(7)
McDonald先生於2023年11月1日獲委任為董事會成員。
(8)
Salveson先生於2023年10月31日辭去董事會職務。
(9)
沃森從董事會辭職，從2023年6月2日起生效。
 
我們的非員工董事薪酬政策於2019年5月通過(並在Erb先生退休後於2021年8月修訂，並在FW Cook對我們同齡人組內的非員工董事薪酬進行市場評估後於2023年1月進一步修訂和重述)提供年度現金和股權薪酬。每位非僱員董事每年獲得45,000美元的現金薪酬，首席獨立董事董事每年額外獲得10,000美元，董事會主席每年額外獲得15,000美元。董事還因在委員會任職而獲得年度現金報酬。就審計委員會而言，主席現在每年領取15 000美元，其他成員每人每年領取7 500美元。對於薪酬、提名和公司治理委員會，主席每年獲得10,000美元，其他成員每年獲得5,000美元。現金補償在適用季度結束後分四個季度支付。

71
目錄表
根據經修訂及重訂的非僱員董事薪酬政策，除上文概述的現金薪酬外，每名董事於2023年12月31日獲授予於股東周年大會日期授予的相當於本公司已發行普通股總數0.40%的年度股票期權獎勵，每月授予獎勵相關股份的1/12，使所有 相關股份於授出日期一週年當日歸屬。我們不向董事提供任何福利。

指定的執行幹事薪酬表

2023年和2022年薪酬彙總表

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度有關我們任命的高管的薪酬的某些信息。

名稱和主要職位
  
年
​
薪金
($)
  
選擇權
獎項
($)(1)(2)
  
非股權
激勵計劃
補償
($)
  
所有其他
補償
($)(3)
  
總計
($)
  
小納尼·哈拉米略
總裁&首席執行官
  
2023
​
  
420,582
    
168,891
    
—
    
17,130
    
606,603
  
​
  
2022
​
  
412,337
    
86,238
    
199,117
    
17,022
    
714,714
  
羅伯特·B·斯科特
首席財務官(4)
  
2023
​
  
243,157
    
38,811
    
—
    
9,442
    
291,410
  
​
  
2022
​
  
—
    
—
    
—
    
—
    
—
  
林恩·L·布萊克
前首席財務官(5)
  
2023
​
  
248,681
    
99,982
    
—
    
11,040
    
359,703
  
​
  
2022
​
  
65,417
    
—
    
26,744
    
642
    
92,803
  
尼爾·P·阿約特高級副總裁，
總法律顧問兼首席合規官
  
2023
​
  
326,457
    
63,945
    
—
    
16,083
    
406,485
  
​
  
2022
​
  
289,848
    
22,434
    
92,165
    
9,104
    
413,551
  
 
(1)
反映根據公司的新員工股權激勵計劃或2021年激勵計劃(視情況而定)授予的股票期權。
(2)
每個股票期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。布萊克-斯科爾斯期權定價模型下的股票期權的公允價值要求管理層 對預計的員工股票期權行使行為、無風險利率、公司股票價格的波動性和預期股息(如果有)做出假設。
(3)
對於每個被點名的高管，金額包括僱主代表該高管向公司的401(K)計劃繳納的匹配繳款，向該高管的健康儲蓄賬户的繳款，以及公司 人壽保險費的支付。
(4)
斯科特先生自2023年9月2日起晉升為公司首席財務官。
(5)
布萊克從2023年9月1日起辭去首席財務長一職。
 
《2023年薪酬彙總表》敍事性討論

僱傭協議和其他安排。賈拉米洛有一份書面僱傭協議。我們分別在Scott先生、Blake女士和Ayotte先生開始受僱於我們時與他們簽署了聘書。所有被任命的高管都有控制權協議的變更，這使他們有權在發生指定的終止事件 時獲得公司的付款。有關這些協議的説明，請參閲“-終止或控制變更時的潛在付款”。

基本工資。我們管理人員的初始年度基本工資是根據他們的招聘情況進行談判的。薪酬委員會每年審查執行幹事的基本工資，通常在審查之後批准加薪。

薪酬委員會於2020年聘請FW Cook對我們的高管薪酬計劃進行審查。根據FW Cook的建議和信息，並考慮到可公開獲得的行業調查的信息，薪酬委員會批准我們的官員在2023年增加3%至7%的基本工資，特別是對Jaramillo先生增加3%的績效工資和4.1%的特別調整，使他的基本工資 達到基準工資中值的90%，Ayotte先生增加1.7%。

72
目錄表
股權補償。2022年，Jaramillo先生獲得了以每股94美元的行權價購買1,011股普通股的選擇權，從2022年3月3日起生效，歸屬如下：25%的股份在授予日一週年時歸屬，其餘股份在授予日一年後按36個月等額連續遞增歸屬，因此所有股份將在授予日四年週年日歸屬。Ayotte先生獲得了以每股94美元的行權價購買263股普通股的選擇權，從2022年3月3日起生效，歸屬如下：25%的普通股在授予一年 週年時歸屬 在授予日期之後，剩餘股份以36個連續的月增量相等的方式歸屬，因此所有股份將在授予日期的四年紀念日歸屬。2023年，根據對布萊克要約函的第一次修訂，布萊克女士獲得了一項期權，從2023年1月6日起以每股8.36美元的行使價購買12,417股普通股，歸屬如下：25%的期權將於2023年10月19日歸屬，其餘股份將於2023年10月19日以36個連續的月平均增量歸屬，所有股票將於2026年10月19日歸屬，所有這些股份在布萊克女士於2023年9月1日辭職時被沒收。Ayotte先生獲得了以每股7.72美元的行使價購買8,640股普通股的選擇權，從2023年3月3日起生效，歸屬如下：25%的股份在授予日一週年時歸屬 ，其餘股份在授予日一年後按36個月等額連續遞增歸屬，因此所有股份將在授予日四年週年日歸屬。Jaramillo先生收到了分別購買8,954股和13,866股 普通股的期權，每股行使價為7.72美元，從2023年3月3日起生效，歸屬如下：25%的股份在授予日一週年時歸屬，其餘股份在授予日一年後按36個月等額連續 增量歸屬，因此所有股份將在授予日四年週年日歸屬。Scott先生獲得了購買18,643股普通股的期權，行權價為每股1.79美元，從2023年9月2日起生效，歸屬如下：25%的股份在授予日一週年時歸屬，其餘股份在授予日一年後以36個連續的月增量均等歸屬，因此所有股份將在授予日的四年週年日歸屬。

非股權激勵計劃薪酬。2023年，賈拉米洛的目標獎金佔年度基本工資的比例為65%，布萊克的目標獎金為45%，斯科特的目標獎金為40%，阿約特的目標獎金為45%。

所賺取的獎金是基於薪酬委員會與我們的首席執行官協商確定和加權的公司業績目標的實現情況，主要與我們的年度收入、在反向HF臨牀試驗下活躍的臨牀站點數量以及與 公司正在開發的專用兒科透析設備相關的選定產品開發里程碑有關。薪酬委員會評估我們於2023年年底實現公司目標的情況，然而，鑑於本公司的流動資金，並無授權向任何指定的高管或任何其他員工支付任何款項。

下表列出了2022年和2023年的目標和非股權激勵計劃薪酬。

​
  
2022
  
2023
  
​
  
目標
  
掙來
  
目標
  
掙來
  
名字
  
基本工資的百分比
  

$
 

$
 
基本工資的百分比
  

$
 

$
 
小納尼·哈拉米略
    
55
    
226,785
    
199,117
    
65
    
273,378
    
0
  
林恩·布萊克
    
45
    
29,438
    
26,744
    
45
    
0
    
0
  
羅伯特·B·斯科特
    
25
    
60,789
    
44,828
    
40
    
74,743
    
0
  
尼爾·阿約特
    
35
    
101,447
    
92,165
    
45
    
146,906
    
0
  

聘書-布萊克女士

2022年9月30日，我們與Blake女士簽訂了聘書(“Blake聘書”)，隨後於2022年12月6日對聘書進行了修改，內容是關於聘用她擔任我們的首席財務官，自2022年10月19日起生效。Blake女士的年薪為325,000美元，按照公司的工資程序按月分期付款。布萊克還有資格獲得高達基本工資45%的獎金。布萊克女士獲得了購買12,417股我們普通股的選擇權，從2023年1月6日起，行權價為每股8.36美元。布萊克女士還有資格參加員工股票期權計劃和通常向員工提供的福利計劃。布萊克女士自2023年9月1日起辭去在公司的職務。

73
目錄表
聘書-斯科特先生

2023年8月17日，我們與斯科特先生簽訂了一份聘書(“斯科特聘書”)，關於他受聘為我們的首席財務官，從2023年9月2日起生效。斯科特先生的年薪為280,000美元，按照公司的工資發放程序按月分期付款。斯科特還有資格獲得最高可達基本工資40%的獎金。Scott先生獲得了購買18,643股我們普通股的期權 ，行權價為每股1.79美元，從2023年9月2日起生效。斯科特先生還有資格參加員工股票期權計劃和一般向員工提供的福利計劃。

聘書--阿約特先生

2021年5月21日，我們與阿約特先生簽訂了聘書，邀請他擔任我們的高級副總裁、總法律顧問和首席合規官，從2021年6月7日起生效。Ayotte先生的年薪為300,000美元，按照公司的工資發放程序按月分期付款。阿約特還有資格獲得高達基本工資45%的獎金，並有資格參加員工股票期權計劃和通常為員工提供的福利計劃。Ayotte先生獲得了從2022年3月3日起以每股94美元的行權價購買263股我們普通股的期權，以及從2023年3月3日起以每股7.72美元的行權價購買8,640股普通股的期權。

2023年財政年末的未償還股權獎勵

下表列出了有關我們指定的高管持有的截至2023年12月31日尚未償還的股權獎勵的某些信息。2023年沒有頒發股票獎勵 。

​
  
期權大獎(1)
  
名字
  
數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項
(#)可行使
  
證券數量
潛在未行使
選項
(#)不可行使
  
選擇權
行權價格
($)
  
​
選擇權
期滿
日期
  
小納尼·哈拉米略
    
28
    
—
    
10,260.00
  
​
5/22/2029
  
​
    
92
    
35
    
930.00
  
​
1/22/2031
  
​
    
1,019
    
560
    
363.00
  
​
5/19/2031
  
​
    
442
    
569
    
94.00
  
​
3/3/2032
  
​
    
—
    
22,820
    
7.72
  
​
3/3/2033
  
林恩·布萊克
    
—
    
—
    
—
  
​
—
  
羅伯特·B·斯科特
    
9
    
3
    
930.00
  
​
1/22/2031
  
​
    
38
    
21
    
359.00
  
​
5/18/2031
  
​
    
22
    
30
    
94.00
  
​
3/3/2032
  
​
    
—
    
1,133
    
7.72
  
​
3/3/2033
  
​
    
—
    
18,643
    
1.79
  
​
9/2/2033
  
尼爾·P·阿約特
    
260
    
156
    
398.00
  
​
6/22/2031
  
​
    
115
    
148
    
94.00
  
​
3/3/2032
  
​
    
—
    
8,640
    
7.72
  
​
3/3/2033
  
 
(1)
相關股份歸屬如下：25%股份於授出日一週年歸屬；其餘股份於授出日起按月分36次等額歸屬，因此所有 股份將於授出日四週年歸屬。

終止或控制權變更時的潛在付款

74
目錄表
股權補償計劃

根據2017年計劃、2011年計劃、新招聘計劃和Nuwell，Inc.2021年激勵計劃(“2021年激勵計劃”)，已向被任命的高管頒發股權獎勵。控制權的終止或變更可能會影響根據股權補償計劃發放的獎勵的歸屬和/或可行使性，如下所述。
 
•
股票期權。一般情況下，如果參與者的連續服務終止：
 
 
○
除因其他原因或參與者死亡或傷殘外，參與者可在(I)終止後三個月的日期或(Ii)期權期限屆滿之日起計的 期間內行使其期權(以期權於終止之日歸屬的範圍為限)。如果在該期限內不行使該選擇權，則該選擇權將終止。
 
  ○
在參與者殘疾時，參與者可在(I)終止後12個月的 日期或(Ii)期權期限屆滿之日止的期間內行使其期權(以期權終止之日為限)。如果在該期限內沒有行使選擇權，將因參與者死亡而終止，或者如果參與者在參與者因死亡以外的原因終止連續服務後可以行使選擇權的 期限內死亡，該期權可在(I)死亡日期後18個月或(Ii)期權期限屆滿之日止的期間內由 參與者的遺產行使(以期權於死亡之日歸屬的範圍為限)。如果在該期限內不行使該選擇權，則該選擇權將終止。
 
  ○
由於原因，期權將在終止之日終止，參與者將被禁止在此期間及之後行使其期權。
 
加速歸屬。根據2017年計劃、新員工計劃和2021年激勵計劃，董事會或薪酬委員會可隨時加快獎勵的可行使性或授予速度，包括在參與者終止或變更控制權之前。

管制協議的變更

我們已經與指定的執行官員簽訂了控制權變更協議，要求我們在控制權發生變更時向該高管提供補償。每項協議的有效期為：(I)生效日期的五年週年，可自動延長連續兩年，直至任何一方在當時生效期限結束前至少60天發出不續訂通知為止；或(Ii)如果控制權變更發生在當時生效期限結束之日或之前，則為控制權變更生效日期的一年週年。

控制權協議的變更規定，如果：(X)在該人員的協議期限內發生控制權變更；以及(Y)在控制權變更生效日期後的一年期間內，該人員的僱用隨時終止；以及(Z)該終止是由公司主動提出的，或由於該人員有充分理由自願辭職，則公司將：(I)一次性支付該人員12個月的工資和任何其他已賺取但未支付的補償；(Ii)一次過支付一筆相等於該人員在緊接離職發生的財政年度之前的財政年度所收到的獎勵獎金的款額；及(Iii)向該人員及其家屬提供醫療福利，直至(A)該人員被解僱後12個月的日期及(B)該人員及/或該人員的受保家屬有資格獲得隨後僱主承保的團體醫療及/或牙科保險之日(以較早者為準)。

在以下情況下，我們也有義務支付上述款項並提供上述醫療福利：(I)該人員的僱用終止(A)因正當原因而自願辭職，或(B)因本公司無故非自願終止，及(Ii)在終止日期後90天內及在協議期限內發生控制權變更。

除上述付款外，每份控制權變更協議均規定，如果在該高級職員積極受僱於本公司期間及在 協議期限內發生控制權變動，則該控制權變動將導致該高級職員於該控制權變動生效日期所持有的任何股票期權獎勵的任何未歸屬部分立即加速歸屬。

吾等並無義務支付上述款項，除非：(I)高級職員簽署一份以本公司為受益人的任何及所有索償的全面豁免書；(Ii)所有適用的對價期限及撤銷期限均已屆滿；及(Iii)截至吾等向指定的高級行政人員提供任何款項的日期，該高級職員嚴格遵守適用的控制權變更協議及該高級職員與本公司訂立的任何專有資料協議的條款。

75
目錄表
僱傭協議--Jaramillo先生

2021年1月16日，我們與Jaramillo先生簽訂了高管聘用協議，聘用他擔任我們的首席執行官和總裁。僱傭協議取代了日期為2019年4月12日的Jaramillo先生的聘書。

僱傭協議的初始期限(“初始期限”)為12個月，自2021年1月16日起生效，並在初始期限結束時自動續簽12個月，此後每週年自動續簽，但董事會不得在初始期限或任何續期期限屆滿前至少90天通知Jaramillo先生其不打算續簽僱傭期。

根據協議，除其他福利外，賈拉米洛有權獲得以下補償：
 
 
•
最初定為385 000美元的年基薪，至少每年審查一次(目前2023年為420 582美元)；
 
  •
Jaramillo先生有機會獲得年度業績獎金，數額最高為Jaramillo先生本財政年度基薪的55%(55%)(截至2023年目前為65%(65%))，數額取決於董事會將確定的某些業績目標的實現情況；
 
  •
有機會獲得由審計委員會薪酬委員會根據Jaramillo先生的業績確定的股權獎勵；
 
  •
在2023年1月31日之前，有機會獲得股票期權，購買相當於已發行普通股和優先股2.4%的公司普通股 經董事會批准，按轉換後的普通股計算為公司普通股。在這方面，2021年5月，Jaramillo先生獲得了一項股票期權，以每股363美元的行使價收購公司普通股1,579股；
 
  •
參與公司及其關聯公司提供的福利計劃、實踐、政策和計劃(包括但不限於醫療、處方、牙科、傷殘、員工人壽、團體人壽、意外死亡和旅行意外保險計劃和計劃)，範圍一般或公司其他高級管理人員；
 
  •
根據公司的計劃、做法、政策和計劃，及時報銷Jaramillo先生發生的所有合理費用；以及
 
  •
二十二(22)天帶薪休假(PTO)，根據公司不時生效的政策和做法以及所有認可的公司節假日應計和使用。
 
關於協議中預期的股權授予，Jaramillo先生獲得了一項選擇權，從2021年1月22日起以每股930美元的行使價購買127股我們的普通股。

該協議還包括一項“追回”條款，規定如果董事會或其適當委員會認定Jaramillo先生從事任何欺詐、疏忽或故意不當行為，導致或重大促成本公司不得不重述其全部或部分財務報表，或者如果適用法律或法規要求我們尋求補償，董事會或委員會可要求退還支付給Jaramillo先生的任何獎金或獎勵補償。

在終止僱用Jaramillo先生時，Jaramillo先生可能有權獲得某些報酬和福利，這取決於他被解僱的原因。如果Jaramillo先生在沒有充分理由的情況下辭職，公司以正當理由終止了Jaramillo先生的工作，或者Jaramillo先生的僱傭因其死亡或殘疾而終止，Jaramillo先生有權領取無條件福利，但 不能領取有條件福利(定義如下)。如果Jaramillo先生有充分理由辭職，或公司以非正當理由終止Jaramillo先生的僱傭，Jaramillo先生有權獲得無條件的權利和有條件的福利，前提是Jaramillo先生簽署並向公司提交有利於公司和某些關聯方的全面索賠豁免。

《大賽》無條件權利“包括下列各項：(1)在僱用期結束之日或之前為公司提供服務而賺取但未支付的任何年度基本工資；(Ii)如Jaramillo先生於財政年度結束後但在支付其於該財政年度所提供服務的應付年度花紅前終止聘用，則支付Jaramillo先生在該已完成財政年度應獲支付的年度花紅，惟該終止並非由於本公司以正當理由解僱Jaramillo先生或Jaramillo先生無充分理由辭職所致；及 (Iii)協議預期的若干其他福利。

《大賽》有條件福利“包括：(1)一筆相當於Jaramillo先生在終止日期的年度基本工資的一次總付金額 ；(2)終止日期後12個月的持續醫療保險；(3)終止日期後12個月繼續授予股權獎勵；以及(4)終止日期發生的年度按比例發放的年度獎金 ，根據假定的全年目標獎金和在終止日期當日或之前的適用財政年度的天數確定。

76
目錄表
第12項。
若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。

-下表列出了截至2024年2月29日，(I)每名董事和指定的高管，(Ii)所有董事和高管，以及(Iii)據我們 所知，持有我們普通股5%以上的受益所有者對我們普通股的受益 所有權(定義見交易法第13d-3條)的信息。截至2024年3月1日，有6,801,443 我們已發行普通股的股份。除非另有説明，並受適用的社區財產法的約束，否則每個所有者對下列證券擁有唯一投票權和投資權。

實益擁有人姓名或名稱
  
數
的股份
  
有權
獲取(1)
      
總計
    
集料
百分比
班級(2)
  
約翰·L·埃爾布
    
4
    
6,219
(3)
      
6,223
      
*
  
邁克爾·麥考密克
    
—
    
17,364
        
17,364
      
*
  
瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐醫學博士
    
—
    
—
        
—
      
—
  
阿切爾·喬治，醫學博士。
    
—
    
4,736
        
4,736
      
*
  
格雷戈裏·D·沃勒
    
—
    
2,230
(4)
      
2,230
      
*
  
David麥當勞
    
—
    
4,736
        
4,736
          
羅伯特·B·斯科特
    
—
    
127
(5)
      
127
      
*
  
小納尼·哈拉米略
    
4,098
    
2,759
(6)
      
6,857
      
*
  
尼爾·P·阿約特
    
—
    
791
(7)
      
791
      
*
  
林恩·布萊克
    
100
    
—
        
100
      
*
  
所有現任董事和執行幹事為一組(9人)
     4,202
    38,962
(8)       43,164
       *
%

*
不到1%。
 
(1)
除下文另有描述外，金額反映該持有人可透過(I)行使已發行股票 期權、(Ii)歸屬/交收已發行股份單位、(Iii)行使已發行認股權證以購買普通股及(Iv)轉換已發行F系列優先股的股份數目，在每種情況下均於2024年2月29日後60天內 。
(2)
基於截至2024年3月1日的6,801,443股流通股。
(3)
包括(I)2,213股因行使已行使購股權而發行的股份、(Ii)6股因行使已發行認股權證而發行以購買普通股的股份，及(Iii)4,000股因轉換F系列可轉換優先股而發行的股份(假設Erb先生持有的全部127股F系列可轉換優先股一次性轉換，並將 四捨五入至最接近的整體股份)。
(4)
由2230人組成在行使已發行股票期權時可發行的股票。
(5)
由127股因行使已發行股票期權而可發行的股份組成。
(6)
由2,759股可根據行使已發行股票期權而發行的股份組成。
(7)
由791股可通過行使已發行股票期權而發行的股票組成。
(8)
包括(I)於歸屬/交收已發行優先股時可發行的0股股份，(Ii)於行使已發行購股權時可發行的34,956股股份，(Iii)可於行使已發行認股權證購買普通股時發行的6股股份，及(Iv)於轉換F系列可轉換優先股已發行股份時可發行的4,000股股份(假設所有F系列可換股優先股一次性轉換，且 四捨五入至最接近的整體股份)。

77
目錄表
股權薪酬計劃信息

下表列出了截至2023年12月31日有關我們股權薪酬計劃的某些信息：

計劃類別
  
證券數量
將在以下日期發出
演練
未完成的選項，
認股權證及權利
(a)
      
加權的-
平均運動量
價格
傑出的
期權、認股權證
和權利
(b)
    
證券數量
保留以備將來使用
權益項下發行
薪酬計劃(不包括
列中反映的證券
(a))
(c)
    
證券持有人批准的股權補償計劃
    
104,684
  
(1) 
  
$
29.52
      
1,025
  
(2) 
未經證券持有人批准的股權補償計劃
    
6,232
  
(3) 
  
$
142.94
      
40,846
  
(4) 
總計
    
110,916
      
$
35.90
      
41,871
    

(1)
包括根據2011年第二次修訂及重訂股權激勵計劃(“2011年計劃”)、2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”)及2013年董事計劃(“2013年董事計劃”)項下的已發行認股權發行的普通股。2013年非僱員董事股權激勵計劃(“2013年董事計劃”)已於2023年5月到期。

(2)
包括1,025股根據2017年計劃可供未來發行的普通股，以及0股根據2013年董事計劃可供未來發行的普通股。 根據2002年的股票計劃或2011年的股權激勵計劃，不會發行額外的獎勵。2017年股權激勵計劃包含一項“常青樹”條款，根據該條款，根據該計劃 可供發行的股票數量自動按完全稀釋後的已發行股票數量的一個百分比進行調整。具體地説，根據2017年股權激勵計劃，該計劃下的股份儲備將於每年1月1日自動增加，為期不超過十年，自2018年1月1日起至2027年1月1日(含)止，金額相當於上一歷年12月31日已完全稀釋的流通股的17%；條件是董事會可於指定年度的1月1日前採取行動，規定該年度的股份儲備不會於1月1日增加，或該年度的股份儲備增加的股份數目將少於其他情況下的數目。在2023年5月到期之前，根據2013年董事計劃的條款，該計劃下的股份儲備於每年1月1日自動增加，有效期不超過十年，自2014年1月1日起至2023年1月1日止(包括2023年1月1日止)，數額相當於上一歷年12月31日已完全稀釋的已發行股份的2%；條件是董事會可在某一年的1月1日之前採取行動，規定該年度的股份儲備不會在1月1日增加，或該年度的股份儲備增加的數量將少於其他情況下增加的股份數量。

(3)
包括可能根據新僱用計劃下的已發行股票期權發行的普通股。董事會於2013年7月批准了新僱用計劃。新招聘計劃於2021年5月被 我們的2021年激勵計劃取代。新僱用計劃規定授予以下獎勵：不符合守則第422條規定的“激勵性股票期權”的期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權和其他股票獎勵。符合資格的獲獎者是受僱於本公司的個人，他們以前不是本公司的員工或董事，或在Bona 硫化物非受僱期間。所有獎勵均構成該等人士在納斯達克上市規則所指的受僱於本公司的實質誘因，所有獎勵必須由薪酬委員會或本公司過半數獨立董事授予。在根據新聘計劃授予獎勵後，本公司(I)發佈新聞稿披露獎勵的具體條款，並(Ii)通知 納斯達克，本公司批准該獎勵是基於納斯達克對股權補償計劃的股東批准要求的“獎勵授予豁免”。自2021年5月起，我們不再根據新招聘計劃頒發獎勵。

(4)
包括根據本公司2021年激勵計劃根據已發行股票期權發行的普通股。董事會於2021年5月批准了2021年激勵計劃。《2021年激勵計劃》規定授予以下獎勵：不符合《守則》第422條規定的“激勵性股票期權”的期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權、績效股票 獎勵、績效現金獎勵和其他股票獎勵。符合資格的獲獎者是受僱於本公司的個人，他們以前不是本公司的員工或董事，或在善意的非受僱期間。所有獎勵必須構成納斯達克上市規則所指的該等人士受僱於本公司的實質誘因，且所有 獎勵必須由薪酬委員會或本公司過半數獨立董事授予。在根據2021年獎勵計劃授予獎勵後，本公司必須(I)發佈新聞稿，披露獎勵的重要條款，並(Ii)通知納斯達克，本公司批准獎勵是基於納斯達克對股權補償計劃的“獎勵授予豁免”要求。

第13項。
某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

董事獨立自主

我們的董事會認為，我們的董事會中至少應該有大多數獨立董事。本公司董事會每年至少根據董事上市規則對納斯達克獨立性進行一次審查 。獨立性規則包括一系列客觀測試，包括董事不是我們受僱的，也沒有與我們從事各種商業往來。此外，本公司董事會須對各獨立董事作出主觀判斷，認為不存在本董事會認為會干擾獨立判斷履行董事責任的任何關係。在作出這些決定時，我們的董事會審閲和討論了董事提供給我們的有關每個董事的業務和個人活動的信息，因為它們可能與我們和我們的管理層有關。

在考慮了所有相關事實和情況後，我們的董事會已經肯定地決定，根據納斯達克的適用規則，於2023年1月從董事會退休的勃蘭特先生、於2023年10月從董事會辭職的薩爾文森先生和於2023年6月從董事會辭職的沃森先生是獨立董事，而Costanzo博士、Georgiou博士、McCormick先生、McDonald先生和Waller先生是獨立董事。前首席執行官兼現任董事會主席總裁先生，以及我們的總裁先生兼首席執行官賈拉米洛先生。 麥考密克先生是我們獨立的董事的首席執行官。根據納斯達克規則，審計委員會、薪酬委員會以及提名和公司治理委員會的每個成員都是獨立的。此外，本公司董事會已確認，根據美國證券交易委員會及納斯達克訂立的額外獨立規則，審計委員會及薪酬委員會的成員均符合獨立資格。

78
目錄表
某些關係和關聯人交易

我們對關聯人交易給予密切關注，因為它們可能存在潛在的利益衝突。根據美國證券交易委員會規則，關聯人交易是指：本公司或其子公司為參與者，所涉及金額超過120,000美元或過去兩個完整會計年度本公司年末總資產平均值的1%，且關聯人擁有直接或間接重大利益的任何交易或一系列 交易。“相關人士”是指董事的高管、董事的被提名人或持股5%以上的股東，以及上述人士的任何直系親屬。

為了提前識別相關人士的交易，我們依賴我們的高管、董事和某些重要股東提供的信息。我們維持審查、批准或批准關聯人交易的書面政策，我們的審計委員會審查公司確定的所有關聯人交易。委員會只批准或批准其認為在所有情況下符合本公司及其股東最佳利益的關聯人交易。

本公司於截至2023年、2023年及2022年12月31日止財政年度內，並無從事S-K法規第404項規定須申報的關聯方交易。

第14項。
首席會計師費用及服務費。

審計委員會事項

審批前的政策和程序

審計委員會採用了適用於其獨立註冊會計師事務所為本公司提供的服務的審計師服務預先批准政策。 根據該政策，審計委員會的做法是評估和預先批准獨立註冊會計師事務所於年內提供的所有審計、審計相關和非審計服務。 審計委員會可在適當情況下成立由一名或多名成員組成的小組委員會並將權力授予小組委員會，包括批准預先批准審計以及允許的審計相關和非審計服務的權力。根據授權批准的任何預批必須在委員會下次例會上報告。審計委員會的預批准政策載於審計委員會章程，可在我們的網站上查閲： http://ir.nuwellis.com/corporate-governance.

審計委員會認定，提供下表所述的非審計服務符合保持我們獨立註冊會計師事務所的獨立性。審計委員會審查將提供的每項非審計服務，並評估該服務對審計師獨立性的影響。

獨立註冊會計師事務所收費

Baker Tilly在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內擔任我們的獨立註冊會計師事務所。下表列出了我們在2023年和2022年因Baker Tilly提供的審計和其他服務而產生的費用。下文所述的此類服務100%是按照上述審計委員會的預先核準政策和程序預先核準的。

   
2022
($)
    
2023
($)
  
審計費(1)
    
333,755
     378,500
  
審計相關費用(2)
    
122,500
     279,025
  
税費(3)(4)
    
33,400
     32,800
  
所有其他費用
    
—
      
—
  
總計
    
489,655
       690,325
  

(1)
2023年和2022年的審計費用包括與審計公司年度報告Form 10-K中包括的公司年度綜合財務報表以及審查公司Form 10-Q季度報告中包含的中期簡明綜合財務報表有關的費用。

(2)
與審計相關的費用包括審查公司的註冊聲明、同意書以及完成與公司證券發行相關的慰問信程序。

(3)
2023年和2022年的税費包括税收合規費用和税務規劃服務費用。此類費用主要涉及聯邦和州税務合規和規劃。

79
目錄表
第四部分

第15項。
展品和財務報表明細表。

以下文件作為本年度報告的10-K表格的一部分提交：

 
(a)
財務報表：作為本報告一部分提交的財務報表列於第二部分第8項。

 
(b)
財務報表明細表：這些明細表要麼不適用，要麼在合併財務報表或附註中列報所需資料。

 
(c)
展品：以下展品以參考方式併入或作為本年度報告10-K表的一部分存檔：

展品索引
 
   
以引用方式併入
展品
數
展品説明
表格
檔案
數
日期
第一
歸檔
展品
數
已歸檔
特此聲明
             
3.1
第四次修訂和重新頒發的公司註冊證書
10
001-35312
2012年2月1日
3.1
  
             
3.2
第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書
8-K
001-35312
2017年1月13日
3.1
  
             
3.3
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
8-K
001-35312
2017年5月23日
3.1
  
             
3.4
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
8-K
001-35312
2017年10月12日
3.1
  
             
3.5
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
8-K
001-35312
2019年1月2日
3.1
  
             
3.6
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
8-K/A
001-35312
2020年10月16日
3.1
  

80
目錄表
3.7
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
8-K
001.-35312
2021年4月27日
3.1
  
             
3.8
第四次修訂及重訂的公司註冊證書
8-K
001-35312
2022年12月9日
3.1
  
             
3.9
第三次修訂和重新制定附例
8-K
001-35312
2021年4月27日
3.2
  
             
3.10
修訂及重訂附例第三條
8-K
001-35312
2022年10月5日
3.1
  
             
3.11
A系列初級參股優先股指定證書格式
8-K
001-35312
2013年6月14日
3.1
  
             
3.12
F系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書格式
S--1/A
001-35312
2017年11月17日
 3.7
  
             
3.13
第一系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書
8-K
001-35312
2022年10月18日
3.1
  
             
3.14
J系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書
8-K
001-35312
2023年10月17日
3.1
  
             
4.1
購買普通股股份的認股權證格式
S-1/A
 333-221010
2017年11月17日
4.9
  
             
4.2
購買普通股股份的系列1和系列2認股權證格式
S-1/A
333-209102
2019年2月25日
  4.10
  
             
4.3
本公司與雷丁頓公司於2019年5月30日簽署的普通股認購權證。
10-Q
001-35312
2019年8月8日
4.1
  

81
目錄表
 
4.4
根據日期為2019年10月23日的《證券購買協議》由本公司及其簽字人發行的普通股認購權證格式
 8-K  001-35312 2019年10月23日
  4.1  
             
4.5
根據日期為2019年11月4日的《證券購買協議》由本公司及其簽字人發行的普通股認購權證格式
8-K
001-35312
2019年11月4日
4.1
  
             
4.6
本公司及其簽字人根據日期為2019年11月4日的《證券購買協議》發行的普通股預籌資金認購權證格式
8-K
001-35312
2019年11月4日
4.2
  
             
4.7
普通股認購權證的形式
S-1/A
333-235385
2020年1月23日
4.15
  
             
4.8
根據2020年3月19日的《證券購買協議》發行的普通股認購權證格式，由本公司及其簽署頁上確定的購買者組成
8-K
001-35312
2020年3月20日
4.1
  
             
4.9
根據2020年3月30日的《證券購買協議》發行的普通股認購權證格式，由本公司及其簽署頁上確定的購買者組成
8-K
001-35312
2020年3月30日
4.1
  
             
 
4.10
根據2020年5月1日的《證券購買協議》發行的普通股認購權證格式，由本公司及其簽字頁上確定的購買者組成
 
8-K
  
001-35312
  
2020年5月4日
  
4.1
  

82
目錄表
4.11
購買普通股股份的認股權證格式
S-1/A
333-24145
2020年8月17日
4.19
  
             
4.12
購買普通股股份的認股權證
S-1/A
333-267368
2022年10月13日
4.20
  
             
4.13
購買普通股股份的認股權證格式
S-1/A
333-274610
2023年9月29日
4.13
  
             
4.14
證券説明
        
X
             
10.1
陽光心臟公司和Gambro UF Solutions，Inc.之間的專利許可協議，日期為2016年8月5日
8-K
001-35312
2016年8月8日
10.1
  
             
10.2
2013年非僱員董事股權激勵計劃†
14A
001-35312
2013年4月5日
應用程序。一個
  
             
10.3
2013年非僱員董事股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議格式
10-K
001-35312
2013年5月29日
10.2
  
             
10.4
2013年非僱員董事股權激勵計劃†限制性股票授予通知及協議格式
10-K
001-35312
2015年3月20日
10.11
  
             
10.5
新聘員工股權激勵計劃†
10-Q
001-35312
2013年8月8日
10.1
  
             
10.6
新聘員工股權激勵計劃†的第一修正案
10-Q
001-35312
2013年11月12日
10.1
  
             
10.7
新聘員工股權激勵計劃†第二修正案
S-8
333-202904
2015年3月20日
99.12
  
             
10.8
新聘員工股權激勵計劃†第三修正案
S-8
333-210215
2016年3月15日
99.13
  

83
目錄表
10.9
新聘員工股權激勵計劃†第四修正案
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.4
  
             
10.10
新聘員工股權激勵計劃†第五修正案
8-K
001-35312
2018年1月18日
10.1
  
             
10.11
新聘員工股權激勵計劃†第六修正案
10-Q
001-35312
2019年8月8日
10.2
  
             
10.12
《新聘員工股權激勵計劃†》第七修正案
8-K
001-35312
2019年12月6日
10.1
  
             
10.13
新聘員工股權激勵計劃†第八修正案
8-K/A
001-35312
2021年2月25日
10.1
  
             
10.14
新聘股權激勵計劃†股票期權授予通知和期權協議格式
10-Q
001-35312
2013年11月12日
10.2
  
             
10.15
2017年股權激勵計劃†
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.1
  
             
10.16
2017年股權激勵計劃第一次修訂†
14A
001-35312
2020年9月11日
應用程序。一個
  
             
10.17
2017年股權激勵計劃第二次修訂†
10-K
001-35312
2023年3月3日
  10.17

             
10.18
2017年股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議格式
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.2
  
             
10.19
2017年股權激勵計劃†限售股授出通知書及限售股協議格式
8-K
001-35312
2017年5月30日
10.3
  
             
10.20
Nuwellis，Inc. 2021年獎勵計劃†
8-K
001-35312
2021年5月20日
10.1
  
             
10.21
2021年激勵計劃第一修正案†
8-K
001-35312
2022年4月21日
10.1
  
             
10.22
《2021年誘因計劃†》第二修正案
8-K
001-35312
2023年3月1日
10.1
  

84
目錄表
10.23
根據Nuwell，Inc.2021激勵計劃†授予股票期權通知、期權協議和行使通知的格式
8-K
001-35312
2021年5月20日
10.2
  
             
10.24
公司高級管理人員和董事賠償協議格式†
10
001-35312
2011年9月30日
10.1
  
             
10.25
公司高級管理人員變更控制協議表格†
10-K
001-35312
2015年3月20日
   10.16
  
             
10.26
非員工董事薪酬政策(2021年8月18日生效)†
10-Q
001-35312
2021年11月10日
10.2
  
             
10.27
非員工董事薪酬政策(2023年1月1日生效)†
10-K
001-35312
2023年3月3日
10.27
             
10.28
公司與Silver Prairie Cross，LLC之間於2011年10月21日簽訂的租賃協議
10
001-35312
2011年12月16日
10.18
  
             
10.29
第二次修訂租約，日期為2015年4月20日，由公司與Capital Partners產業基金I，LLLP dba Prairie CrossRoads Business Center之間簽訂
8-K
001-35312
2015年4月23日
10.1
  
             
10.30
第三次修訂租約，日期為2018年8月3日，由本公司與資本合夥產業基金I，LLP之間
 
10-Q
001-35312
2018年11月7日
10.2
  
             
10.31
第四次修訂租約，日期為2021年11月18日，由本公司與資本合夥產業基金I，LLP之間訂立
 
8-K
001-35312
2021年11月23日
10.1
  

85
目錄表
10.32
陽光心臟公司和約翰·L·埃爾布之間的高管聘用協議，日期為2016年3月1日†
8-K
001-35312
2016年3月2日
10.1
  
             
10.33
公司、Sabby波動率權證大師基金有限公司和Sabby Healthcare Master Fund，Ltd.於2017年2月15日簽署的書面協議。
8-K
003-35312
2017年2月16日
10.1
  
             
10.34
公司與美國股票轉讓與信託公司的認股權證代理協議，日期為2017年4月24日
8-K
001-35312
2017年4月25日
10.1
  
             
10.35
認股權證重新定價協議格式
8-K
001-35312
2018年6月29日
10.1
  
             
10.36
本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2019年3月12日
8-K
001-35312
2019年3月13日
4.2
  
             
10.37
承銷協議，日期為2019年3月8日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署。
8-K
001-35312
2019年3月13日
1.1
  
             
10.38
公司員工，包括高管†的員工專有信息、發明轉讓和競業禁止協議的格式
10-Q
001-35312
2019年5月9日
10.3
  
             
10.39
公司和Nestor Jaramillo之間的邀請函，日期為2019年4月12日†
10-Q
001-35312
2019年5月9日
10.5
  

86
目錄表
10.40
配售代理協議，日期為2019年10月23日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署。
8-K
001-35312
2019年10月23日
1.1
  
             
10.41
證券購買協議格式，日期為2019年10月23日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
8-K
001-35312
2019年10月23日
10.1
  
             
10.42
配售代理協議，日期為2019年11月4日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署。
8-K
001-35312
2019年11月4日
1.1
  
             
10.43
證券購買協議格式，日期為2019年11月4日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
8-K
001-35312
2019年11月4日
10.1
  
             
10.44
承銷協議日期為2020年1月24日，由公司與拉登堡塔爾曼公司簽訂。
 
8-K
001-35312
2020年1月29日
1.1
  
             
10.45
認股權證代理協議，日期為2020年1月28日，公司與美國股票轉讓與信託公司之間的協議。
8-K
001-35312
2020年1月29日
4.2
  
             
10.46
配售代理協議，日期為2020年3月19日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂。
8-K
001-35312
2020年3月20日
1.1
  

87
目錄表
10.47
證券購買協議格式，日期為2020年3月19日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
8-K
001-35312
2020年3月20日
10.1
  
             
10.48
配售代理協議，日期為2020年3月30日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂。
8-K
001-35312
2020年3月30日
1.1
  
             
10.49
證券購買協議格式，日期為2020年3月30日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
8-K
001-35312
2020年3月30日
10.1
  
             
10.50
證券購買協議格式，日期為2020年5月1日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署
8-K
001-35312
2020年5月4日
10.1
  
             
10.51
承銷協議，日期為2020年8月19日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署。
8-K
001-35312
2020年8月21日
1.1
  
             
10.52
本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2020年8月21日
8-K
001-35312
2020年8月21日
4.2
  
             
10.53
本公司與Nestor Jaramillo，Jr.†之間簽訂的高管聘用協議，日期為2021年1月16日
8-K
001-35312
2021年1月19日
10.1
  
             
10.54
本公司與John L.Erb†之間簽訂的高管聘用協議，日期為2021年1月16日
8-K
001-35312
2021年1月19日
10.2
  

88
目錄表
10.55
公司和喬治·蒙塔古之間的邀請函，於2021年6月28日†生效
8-K
001-35312
2021年6月22日
10.1
  
             
10.56
公司和尼爾·P·阿約特之間的邀請函，於2021年6月7日†生效
10-Q
001-35312
2021年8月12日
10.4
  
             
10.57
2021年9月15日，該公司與拉登堡塔爾曼公司簽署了承銷協議，作為其附表一所列幾家承銷商的代表。
8-K
001-35312
2021年9月17日
1.1
  
             
10.58
本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2022年10月18日
8-K
001-35312
2022年10月18日
4.2
  
             
10.59
泄漏協議
S-1/A
333-267368
2022年9月30日
10.70
  
             
10.60
公司和林恩·布萊克之間的邀請函，於2022年10月19日†生效
8-K
001-35312
2022年10月5日
10.1
  
             
10.61
第一修正案：公司與Lynn Blake†之間的要約函
8-K
001-35312
2022年12月9日
10.1
  
             
10.62
承銷協議日期為2022年10月14日，由Nuwell，Inc.和Ldenburg Thalmann&Co.Inc.簽署。
8-K
001-35312
2022年10月18日
1.1
  
             
10.63
與SeaStar醫療控股公司簽訂的許可和分銷協議，日期為2022年12月27日+
10-K
001-35312
2023年3月3日
10.63

             
10.64
在本公司與拉登堡·塔爾曼公司之間於2023年3月2日簽署的市場發售協議中。
10-K
001-35312
2023年3月3日
1.1
  

89
目錄表
10.65+
本公司與DaVita Inc.之間的供應和合作協議日期為2023年6月19日。
8-K
001-35312
2023年6月21日
10.1
  
             
10.66
本公司與DaVita Inc.之間於2023年6月19日簽署的註冊權協議。
8-K
001-35312
2023年6月21日
10.2
  
             
10.67+
DaVita Inc.普通股認股權證協議
8-K
001-35312
2023年6月21日
4.1
  
             
10.68†
Nuwell，Inc.和Lynn Blake之間於2023年8月4日簽署的過渡協議
8-K
001-35312
2023年8月8日
10.1
  
             
10.69†
Nuwell，Inc.和Robert B.Scott發出的邀請函，自2023年9月2日起生效
8-K
001-35312
2023年8月18日
10.1
  
             
10.70
截至2023年10月12日的配售代理協議，由Nuwell，Inc.、Lake Street Capital Markets LLC和Maxim Group LLC
8-K
001-35312
2023年10月17日
1.1
  
             
10.71
證券購買協議格式
S-1/A
333-274610
2023年9月29日
10.69
  
             
10.72
認股權證代理協議格式
8-K
001-35312
2023年10月17日
4.2
  
 
         
10.73
 Nuwell，Inc.與LUNn Blake†之間於2023年8月4日簽訂的諮詢協議 S-1/A
 333-274610 2023年9月29日 10.68
 
             
21
附屬公司名單
        
X
             
23.1
Baker Tilly US，LLP的同意
        
X
             
24
授權書(包括在簽名頁上)
        
X

90
目錄表
31.1
第302節認證-CEO
        
X
             
31.2
第302節認證-CFO
        
X
             
32.1*
第906條認證-CEO
        
X
             
32.2*
第906節認證-CFO
        
X
             
97
追回錯誤裁決賠償的政策
        
X
             
101.INS
內聯XBRL實例文檔
        
X
             
101.SCH
內聯XBRL分類擴展架構文檔
        
X
             
101.CAL
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
        
X
             
101.DEF
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
        
X
             
101.LAB
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
        
X
             
101.PRE
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
        
X
             
104
封面交互數據文件(格式為附件101中包含的內聯XBRL)
        
X
 
†
指管理層補償計劃、合同或安排。

+
根據S-K規則第601(A)(5)項，某些附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，許可和分銷協議、認股權證和供應協議的某些部分已根據S-K法規進行了編輯，因為本公司通常和實際上將編輯後的信息視為私人或機密， 遺漏的信息不是重大信息。應要求，將向美國證券交易委員會提供未經編輯的許可和分銷協議、保證書和供應協議的副本。
 
*隨函提供的一份清單和一份清單。根據《美國法典》第18編第1350條，本證書僅隨本報告一起提供，並不是為了《1934年證券交易法》(修訂後的《證券交易法》)第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件日期之前還是之後，無論該文件中的任何一般合併語言如何。
 
91
目錄表
第16項。
表格10-K摘要

不適用

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

日期：2024年3月11日
NUWELLIS，Inc.
     
 
發信人：
/S/小內斯特·賈拉米洛
   
小內斯特·賈拉米洛
   
總裁與首席執行官

授權委託書

簽署如下的每名個人在此任命內斯特·賈拉米洛和羅伯特·斯科特為事實代理人，分別以下列個人和身份分別以該等人的名義和代表對本年度報告進行一項或多項修訂，對報告進行的修訂可由在該場所行事的實際律師認為適當的變更，以向美國證券交易委員會提交對報告的任何此類修訂，並採取他們中任何一人認為必要或適宜的所有其他行動，以使公司能夠遵守規則。美國證券交易委員會的相關規定和要求。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名
  
標題
  
日期
         
/S/小內斯特·賈拉米洛
  
董事首席執行官總裁
  
2024年3月11日
小內斯特·賈拉米洛
  
(首席行政官)
    
         
/S/羅伯特·斯科特
  
首席財務官
  
2024年3月11日
羅伯特·斯科特
  
(首席財務會計官)
    
         
/S/約翰·L·ERB
  
董事會主席和董事
  
2024年3月11日
約翰·L·埃爾布
        
         
/撰稿S/瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐
  
董事
  
2024年3月11日
瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐醫學博士。
        
         
/S/戴夫·麥克唐納
  
董事
  
2024年3月11日
David麥當勞
        
         
/S/格雷戈裏·D·沃勒
  
董事
  
2024年3月11日
格雷戈裏·D·沃勒
        
         
/S/Mike/麥考密克
  
董事
  
2024年3月11日
Mike·麥考密克
        
         
/S/Archelle Georgiou，M.D.
  
董事
  
2024年3月11日
阿切爾·喬治，醫學博士。
        


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