附錄 99.1

 

CytomX Therapeutics 公佈2023年財務業績並提供業務最新情況

 

-CX-904(egfrxCD3 T 細胞參與者)實體瘤的初始 1a 期劑量遞增數據預計將於 2024 年下半年公佈-

 

-CX-2051(epCam ADC)包括結直腸癌(CRC)在內的實體瘤的1期臨牀研究預計將於2024年上半年啟動-

 

-CX-801(IFNα2B)包括黑色素瘤、腎臟和頭頸部鱗狀細胞癌在內的實體瘤的1期臨牀研究預計將於2024年上半年啟動-

 

-管理層將於美國東部時間今天下午 5 點/太平洋夏令時間下午 2 點舉行電話會議-

 

加利福尼亞州南舊金山,2024年3月11日——條件激活本地化生物製劑領域的領導者CytomX Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:CTMX)今天公佈了2023年全年財務業績並提供了業務最新情況。

 

CytomX首席執行官兼董事長肖恩·麥卡錫博士表示:“2023年是我們產品線持續執行的一年,CX-904 在第一階段劑量遞增的持續進展,以及通過在2024年上半年成功開展臨牀試驗支持活動,CX-2051 和 CX-801 的平行進展突顯了這一點。”“基於PROBODY® 平臺十多年的創新,我們進入了2024年,擁有強大的治療產品線。我們的主導項目利用經過驗證的腫瘤學靶標、有效的效應機制和量身定製的掩蓋方法。我們的戰略是在迄今為止取得的全面進展所奠定的堅實公司基礎上,解決大型腫瘤學市場和尚未滿足的重大需求,為患者帶來有意義的改變。”

 

麥卡錫補充説:“重要的是,在整個2023年推進關鍵項目的同時,我們通過嚴格的資本配置和融資保持了持續的強勁財務狀況,其中包括我們的最大股東BVF Partners的戰略股權投資以及主要合作的持續融資。”

 

第四季度業務亮點和近期發展

 

管道

 

CX-904,PROBODY® T-cell-engager(TCE)的靶向EGFRxCD3正在第一階段取得進展,劑量遞增數據預計將在2024年下半年公佈。

CX-904 是一種條件激活的 PROBODY T 細胞結合劑,旨在靶向腫瘤微環境中癌細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和腫瘤微環境中 T 細胞上的 CD3 受體。CX-904 與安進在全球共同開發聯盟中合作,正在進行的 1 期研究中正在進行評估,該研究的對象是未選定的晚期實體瘤被認為具有表皮生長因子表達的晚期實體瘤患者。某些劑量遞增隊列的回填已經開始,劑量範圍仍在繼續。

1

 


 

 

1a階段的初始劑量遞增數據預計將在2024年下半年公佈。預計1a期數據將主要側重於確定安全和可耐受的劑量和時間表,並將包括對臨牀活性指標的評估,包括藥代動力學藥效學(PK-PD)數據和抗腫瘤活性評估。
CX-904 1a期數據將為2024年啟動特定表皮生長因子陽性腫瘤類型的1b期擴展隊列的潛在決定提供信息。可能啟動1b階段擴張隊列的決定將與安進共同作出。

 

CX-2051,一種以 EPCAM 為導向的 PROBODY® 抗體偶聯物,將於 2024 年上半年進入第 1 階段。

EpCam 是一種高潛在的腫瘤學靶標,在許多適應症中均高度表達,包括結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌和卵巢癌。EpCam 已通過當地給藥、先前批准的癌症療法進行了臨牀驗證。但是,由於某些上皮組織,尤其是胃腸道的毒性,迄今為止,開發全身給藥的抗EPCAM療法的努力尚未成功。作為條件激活的 ADC,CX-2051 專為優化表達 EPCAM 的上皮癌的治療指數而量身定製。CX-2051 中使用的細胞毒性有效載荷是喜樹鹼的衍生物,喜樹鹼是一種拓撲異構酶-1 抑制劑,該類藥物在 ADC 背景下對多種靶標和癌症類型顯示出強大的臨牀抗癌活性。CX-2051 已在多個臨牀前模型中顯示出廣泛的預測治療指數,這為在大量患者羣體中廣泛使用臨牀提供了機會。

2024 年 1 月,CytomX 宣佈,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 允許 CX-2051 的研究性新藥 (IND) 申請。
對於已知會表達 EpCam(包括結直腸癌)的實體瘤患者,CX-2051 的第 1 階段劑量遞增將於 2024 年上半年啟動。第一階段劑量遞增研究將遵循貝葉斯最佳間隔(BOIN)設計,旨在證明初步的臨牀概念驗證,為2025年進入劑量擴張的潛在決策提供依據。

CX-801,一種雙面罩 PROBODY® 幹擾素-α2b,將於 2024 年上半年進入第 1 階段。

幹擾素α2b是一種免疫治療細胞因子,此前已在多種癌症類型中顯示出臨牀活性並獲得監管部門的批准,包括局部晚期或轉移性黑色素瘤、腎癌和膀胱癌。與其他細胞因子相比,IFNα2B為激活抗腫瘤免疫反應提供了一種可能更好的方法,但其臨牀益處因嚴重的劑量限制毒性而受到阻礙。CX-801 是 IFNα2B 的經過優化、雙重屏蔽、條件激活的版本,其治療指數擴大,有可能成為各種腫瘤類型聯合療法的基石。

2024 年 1 月,CytomX 宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 允許 CX-801 的研究性新藥 (IND) 申請。
CX-801 預計將在 2024 年上半年啟動包括黑色素瘤、腎臟和頭頸部鱗狀細胞癌在內的實體瘤患者的第 1 期劑量遞增。第 1 階段劑量遞增將利用 BOIN 設計來評估 CX-801 單一療法和 CX-801 與免疫檢查點抑制聯合使用的安全性和臨牀活性體徵。

 

2

 


 

 

百時美施貴寶(BMS)研究合作的重點演變為正在進行的研究項目,包括多個T細胞參與者。根據最近BMS內部產品組合的審查,抗CTLA-4 PROBODY® BMS-986288 不會進一步推進。

CytomX與百時美施貴寶的研究合作起源於2014年,包括多個PROBODY® 治療項目。

經過企業投資組合優先排序流程,百時美施貴寶(BMS)於 2024 年 3 月 6 日通知 CytomX,除了目前的第 2 期研究之外,它不打算繼續開發 BMS-986288。
CytomX與百時美施貴寶正在進行的研究合作包括多個臨牀前項目,包括T細胞參與者。

 

CytomX在研發合作伙伴關係方面繼續取得進展。

CytomX與主要的生物技術和製藥公司(安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Moderna和Regeneron)擁有多個活躍的研發合作伙伴關係,並正在進行10多個研究項目。在整個 2023 年,CytomX 在所有研究合作伙伴關係中都取得了實質性進展,包括啟動了與再生元和 Moderna 的新聯盟下的項目。CytomX 在組建新的戰略研發聯盟和實現臨牀前研究和臨牀里程碑方面有着穩定的記錄。預計合作仍將是公司戰略的重要組成部分。

2024 年優先事項和關鍵里程碑:

CX-904(egfrxCD3):繼續入組1a期劑量遞增階段,初步數據預計將於2024年下半年公佈。這些數據有望為安進可能在2024年做出的決定提供信息,該決定將啟動針對特定表皮生長因子陽性腫瘤類型的1b期擴展隊列。
CX-2051(epCam):預計將於2024年上半年啟動具有已知EpCam表達的實體瘤的1期劑量遞增,包括局部晚期/轉移性結直腸癌作為優先適應症。
CX-801(IFNα2B):預計將在2024年上半年啟動包括黑色素瘤、腎癌和頭頸部鱗狀細胞癌在內的實體瘤的1期劑量遞增。
合作:繼續與百時美施貴寶、安進、安斯泰來、Regeneron和Moderna開展藥物發現和開發活動,可能在2024年及以後實現潛在的臨牀前和臨牀里程碑。

 

3

 


 

 

2023 年全年和 2023 年第四季度財務業績

截至2023年12月31日,現金、現金等價物和投資總額為1.745億美元,而截至2022年12月31日為1.937億美元。截至2023年12月31日的現金餘額包括2023年1月因與Moderna合作而在2023年1月收到的3,500萬美元預付款中的2023年現金流入、安斯泰來在2023年2月提出的500萬美元臨牀候選里程碑以及2023年7月與BVF Partners L.P. 進行融資交易的約3,000萬美元收益。

 

截至2023年12月31日的財年,總收入為1.012億美元,而2022年為5,320萬美元。收入的增長主要是由布裏斯托爾美施貴寶合作中研究項目的完成百分比提高以及最近與Regeneron和Moderna的合作所推動的。2023年第四季度的收入為2660萬美元,而2022年同期為2,010萬美元。

 

2023年,CytomX仍然專注於控制成本和有效地為其主要管道計劃分配資金。2023年的總運營支出為1.077億美元,而2022年為1.545億美元,減少了4,680萬美元。運營開支減少是由公司在2022年裁員、確定戰略渠道優先次序以及主要將早期研究工作分配給合作計劃所推動的。2023年第四季度的運營支出為2720萬美元,而2022年同期為2960萬美元。

 

截至2023年12月31日的年度中,研發費用減少了3,400萬美元,至7,770萬美元,而2022年為1.116億美元。研發支出的減少主要是由於人員相關支出的減少,以及與 CX-2009 和 CX-2029 計劃相關的實驗室合同服務和臨牀研究活動的結束,但與 CX-2051 和 CX-801 計劃的 IND 支持活動相關的實驗室合同服務的增加部分抵消了減少的減少。2023年第四季度的研發費用為1,940萬美元,而2022年同期為1,960萬美元。

 

截至2023年12月31日的年度中,一般和管理費用減少了1,280萬美元,至3,000萬美元,而2022年同期為4,280萬美元。一般和管理費用的減少主要是由於2022年裁員、外部供應商服務減少以及部分轉租公司總部導致的佔用成本降低,人事相關費用減少。2023年第四季度的一般和管理費用為780萬美元,而2022年同期為1,010萬美元。

 

電話會議和網絡直播

CytomX管理層將於今天美國東部時間下午5點(太平洋夏令時間下午2點)主持電話會議和同步網絡直播,討論財務業績並提供業務最新情況。參與者可以從CytomX網站的 “活動和演示” 頁面上觀看電話會議的網絡直播 https://ir.cytomx.com/events-and-presentations。參與者可以註冊參加電話會議 這裏並建議至少在加入電話會議前10分鐘這樣做。該網絡直播的存檔重播將在該公司的網站上公佈。

 

 

4

 


 

 

關於 CytomX Therapeu

CytomX 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,專注於開發旨在侷限於腫瘤微環境的新型條件激活生物製劑。通過開創由其PROBODY® 治療平臺提供支持的新型本地化生物製劑產品線,CytomX的願景是為癌症治療創造更安全、更有效的療法。CytomX強大的差異化產品線包括多種治療模式的候選療法,包括抗體藥物偶聯物(“ADC”)、T細胞結合劑和細胞因子等免疫調節劑。CytomX 的臨牀階段產品線包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801。CX-904 是一種有條件激活的 T 細胞結合抗體,靶向腫瘤細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和 T 細胞上的 CD3 受體,並與安進合作建立了全球共同開發聯盟。CX-2051 是一種針對上皮細胞粘附分子 epCam 的條件激活的 ADC,可能適用於多種表達 EPCAM 的上皮癌。CX-801 是一種幹擾素 α-2b PROBODY® 細胞因子,對傳統免疫腫瘤學敏感和不敏感(冷)腫瘤具有廣泛的潛在適用性。CytomX已與腫瘤學領域的多家領導者建立了戰略合作關係,包括安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Regeneron和Moderna。有關CytomX及其如何使條件激活治療成為抗擊癌症的新護理標準的更多信息,請訪問 www.cytomx.com然後關注我們 領英X(以前是推特)。

 

CytoMX Therapeutics

本新聞稿包括前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素難以預測,可能超出我們的控制範圍,並可能導致實際結果、業績或成就與此類陳述(包括與合作伙伴關係或合作協議的未來潛力相關的業績、業績或成就)中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。因此,您不應依賴任何前瞻性陳述,包括與 CytomX 或其任何合作伙伴候選產品(包括 CX-2051、CX-801 和 CX-904)的潛在益處、安全性和有效性或進展、CytomX 的 PROBODY® 治療平臺的潛在優勢或應用、CytomX 或其合作伙伴開發候選產品併成功完成臨牀試驗(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)的能力有關的陳述 CX-904,以及時機CX-801 和 CX-2051 臨牀試驗的開始或和的初始和持續數據可用性,以及其他開發里程碑。導致前瞻性陳述不確定性的風險和不確定性包括:CytomX的新型PROBODY® 治療技術未經證實的性質;CytomX的臨牀試驗候選產品處於臨牀開發的初始階段,其其他候選產品目前處於臨牀前開發階段,臨牀前和臨牀開發可能導致產品獲得批准的過程漫長,存在重大風險和不確定性,包括結果可能出現臨牀前研究和早期臨牀試驗可能無法預測未來的結果;CytomX 的臨牀試驗不成功的可能性;當前的臨牀前研究可能無法產生更多候選產品;CytomX 對 CX-904、CX-801 和 CX-2051 成功的依賴;CytomX 依賴第三方製造公司候選產品;美國和其他國家可能的監管發展;以及我們可能面臨的風險承擔的研究成本高於預期,開發或意想不到的成本和開支。其他適用的風險和不確定性包括與我們的臨牀前研發、臨牀開發以及在 “風險因素” 標題下確定的其他風險和不確定性,這些風險和不確定性包含在2024年3月11日CytomX向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於CytomX目前獲得的信息,僅代表其發佈之日。CytomX 不承擔和

5

 


 

 

明確聲明不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

 

PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的美國註冊商標。

 

投資者聯繫人:

克里斯·奧格登

財務和會計高級副總裁

cogden@cytomx.com

 

投資者和媒體聯繫人:

斯特恩投資者關係

斯蒂芬妮·阿舍爾

stephanie.ascher@sternir.com
 

 

 

6

 


 

 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

經營報表和綜合損失

(以千計,股票和每股數據除外)

 

 

 

 

截至12月31日的財年

 

 

 

2023

 

 

2022

 

收入

 

$

101,214

 

 

$

53,163

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

77,680

 

 

 

111,649

 

一般和行政

 

 

30,018

 

 

 

42,849

 

運營費用總額

 

 

107,698

 

 

 

154,498

 

運營損失

 

 

(6,484

)

 

 

(101,335

)

利息收入

 

 

9,837

 

 

 

1,678

 

其他收入(支出),淨額

 

 

(30

)

 

 

340

 

所得税前收入(虧損)

 

 

3,323

 

 

 

(99,317

)

所得税準備金

 

 

3,892

 

 

 

 

淨虧損

 

 

(569

)

 

 

(99,317

)

其他綜合損失:

 

 

 

 

 

 

可供出售投資的未實現收益,扣除税款

 

 

85

 

 

 

252

 

綜合損失總額

 

$

(484

)

 

$

(99,065

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.01

)

 

$

(1.51

)

股票用於計算每股淨虧損,基本虧損和攤薄後

 

 

73,808,237

 

 

 

65,739,844

 

 

 

 

7

 


 

 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

資產負債表

(以千計)

 

 

 

十二月三十一日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

17,171

 

 

$

193,650

 

短期投資

 

 

157,338

 

 

 

 

應收賬款

 

 

3,432

 

 

 

35,986

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,995

 

 

 

7,466

 

流動資產總額

 

 

182,936

 

 

 

237,102

 

財產和設備,淨額

 

 

3,958

 

 

 

5,072

 

無形資產,淨額

 

 

729

 

 

 

875

 

善意

 

 

949

 

 

 

949

 

限制性現金

 

 

917

 

 

 

917

 

經營租賃使用權資產

 

 

12,220

 

 

 

15,949

 

其他資產

 

 

83

 

 

 

27

 

總資產

 

$

201,792

 

 

$

260,891

 

負債和股東赤字

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,458

 

 

$

2,809

 

應計負債

 

 

17,599

 

 

 

24,450

 

經營租賃負債——短期

 

 

4,589

 

 

 

4,082

 

遞延收入,當期部分

 

 

132,267

 

 

 

121,267

 

流動負債總額

 

 

155,913

 

 

 

152,608

 

遞延收入,扣除流動部分

 

 

80,048

 

 

 

180,059

 

經營租賃負債——長期

 

 

9,385

 

 

 

13,975

 

其他長期負債

 

 

3,893

 

 

 

 

負債總額

 

 

249,239

 

 

 

346,642

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東赤字

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1

 

 

 

1

 

額外的實收資本

 

 

675,905

 

 

 

637,117

 

累計其他綜合收益

 

 

95

 

 

 

10

 

累計赤字

 

 

(723,448

)

 

 

(722,879

)

股東赤字總額

 

 

(47,447

)

 

 

(85,751

)

負債總額和股東赤字

 

$

201,792

 

 

$

260,891

 

 

8