附錄 99.1

Nanox 獲得 FDA 批准 HealthFLD， 基於 Advanced AI
軟件使臨牀醫生能夠評估脂肪肝

Nanox 旗下的 HealthFLD 率先使用一款全自動的人工智能軟件對 CT 掃描進行肝臟 衰減分析，該軟件已獲得 FDA 510 (k) 的許可，可用於一般 人羣

擴展了 Nanox 在人工智能解決方案方面的產品， 標誌着 Nanox AI 套件中的第三款產品
人口健康解決方案將上市

以色列PETACH TIKVA——（美國商業資訊）——2024年2月13日（“Nanox” 或 “公司”，納斯達克股票代碼：NNOX）今天宣佈，其深度學習醫療 成像分析子公司Nanox AI Ltd. 獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510（k）許可， 人工智能 (AI) HealthFLD。) 該軟件可自動對年齡介於 18 至 18 歲之間的患者進行常規 造影和非對比度胸部和腹部 CT 掃描的肝衰減情況進行定性和定量分析75。HealthFLD 旨在支持臨牀醫生 檢測脂肪肝，脂肪肝與肝脂肪變有關，肝脂肪變是代謝功能障礙相關脂肪性肝 疾病（MASLD）（以前稱為非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的早期徵兆。

據估計，有 24% 的美國成年人患有 MASLD 或 NAFLDⁱ，一種與肥胖、心血管疾病和2型糖尿病相關的代謝性疾病，所有這些都構成嚴重的 公共衞生問題。患有 MASLD 的成年人不僅有發生嚴重肝臟併發症的風險，例如肝硬化和代謝 功能障礙相關的脂肪肝炎 (MASH)，而且還有患心血管疾病的風險，心血管疾病是 MASLD 患者的主要死因ⁱⁱ。MASLD 在發展為晚期肝纖維化之前通常是無症狀的，而當前 的黃金診斷標準是肝活檢，這種檢查既有侵入性又昂貴。因此，MASLD的早期診斷可以使患者 和醫療保健系統受益。

儘管醫學成像的人工智能評估提供了一種 可靠、非侵入性、大規模的方法來支持臨牀醫生評估肝臟脂肪變性（脂肪肝），但傳統上 很難評估對比增強掃描（佔CT掃描的很大比例）的肝衰減情況，限制了 臨牀醫生檢測非重度MASLD病例的能力ⁱⁱⁱ。HealthFLD 旨在幫助臨牀醫生通過常規 CT 掃描對普通人羣中的脂肪肝進行評估 和分析。

在肥胖率不斷上升的情況下， 肝臟相關疾病的患病率正在上升，對經批准的MASH治療的需求尚未得到滿足。隨着幾種 MASH 的後期候選藥物 正在開發中，以及用於治療 2 型糖尿病和其他代謝性疾病的 GLP-1 藥物的問世，肝臟脂肪變性的鑑定尤為重要。

Nanox首席執行官埃雷茲·梅爾策表示：“我們很自豪能夠將HealthFLD作為Nanox AI的尖端人工智能驅動的人口健康解決方案套件中的第三款 產品，這些解決方案旨在直面具有重大公共衞生問題的慢性病，並有可能改善健康狀況。”“此外， 我們認為，人工智能創新解決方案，特別是HealthFLD，可能會為生物製藥行業 帶來巨大優勢，從而簡化包括MASH在內的急需肝病療法臨牀試驗候選藥物的確定過程。這一監管決定鞏固了我們作為自動化 人工智能軟件醫療設備開發商的領導地位。”

在 2023 年一項針對 2,917 名患者的回顧性研究中， 發表在 美國放射學雜誌（AJR），HealthFLD AI軟件在對比增強CT掃描中檢測至少中度肝脂肪變性方面表現出高性能，小於 80 HU時的靈敏度為77.8％，特異性為93.2％。醫學成像為量化肝臟脂肪提供了唯一可靠的非侵入性方法。將HealthFLD與廣泛使用的標準 CT 掃描相結合，使臨牀醫生有可能在人羣層面上有機會地篩查肝脂肪變性和可能的MASLD症狀。 “近年來，自動化的深度學習工具提供了一種高效、低成本的工具，用於在早期階段檢測疾病，” ，威斯康星大學醫學與公共衞生學院醫學博士、AJR研究的主要作者佩裏·皮克哈特説. “我們現在正處在一個分水嶺，代謝性疾病的患病率越來越高， 有了更有效的治療方案。有望提供一種肝臟溶液，這可能有助於評估常規 成像中出現疾病的早期跡象。”

HealthFLD許可是Nanox AI人羣健康解決方案套件 中第三款獲得美國食品藥品管理局批准的產品。美國食品和藥物管理局此前批准了HealthCCSNG，這是一種檢測存在冠狀動脈疾病風險的 冠狀動脈鈣（CAC）的解決方案，以及HealthHost，一種評估椎體壓縮 骨折和骨礦物質密度的解決方案，以支持臨牀醫生評估和評估脊柱肌肉骨骼疾病（例如 如骨質疏鬆症）。

關於代謝功能障礙相關脂肪性 肝病 (MASLD)

與代謝功能障礙相關的脂肪肝 疾病（MASLD），以前稱為非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是指一組與 與肥胖、心血管疾病和 2 型糖尿病相關的代謝疾病。據估計，全球有30％的成年人口患有MASLD，^iv 慢性肝病和心血管疾病的主要危險因素，這是 該患者羣體的主要死亡原因。^v

關於 Nanox AI

Nanox AI 是 Nanox 的深度學習醫學成像 分析子公司。Nanox.AI 解決方案旨在針對影響全球大量 人羣的高流行慢性和急性疾病。Nanox AI 利用 AI 技術，幫助臨牀醫生從 常規醫學成像中提取有價值且可操作的臨牀見解，否則這些見解可能會被忽視，從而有可能啟動進一步的醫學評估，為患者建立個人預防性 護理路徑。欲瞭解更多信息，請訪問 https://www.nanox.vision/ai。

關於 Nanox

Nanox（納斯達克股票代碼：NNOX）專注於應用其 專有的醫學成像技術和解決方案，使診斷藥物在全球範圍內更容易獲得和負擔得起。Nanox 的願景是增加常規醫學成像技術和流程的可及性、降低成本並提高其效率，以 改善早期發現和治療，Nanox 認為這是幫助人們獲得更好的健康結果以及最終 挽救生命的關鍵。Nanox 生態系統包括 Nanox.arc，這是一種經濟實惠且用户友好的多源數字斷層合成系統； 一套基於人工智能的算法，可增強常規 CT 成像的讀數，以突出通常與慢性病 (Nanox.AI) 相關的早期症狀；基於雲的基礎設施 (nanox.cloud)；以及通過Nanox的子公司 USARAD Holdings Inc. 提供的專有去中心化市場，提供遠程訪問放射學和心臟病學專家；以及全面的遠程放射學服務平臺 （nanox.Marketplace）。Nanox 的產品和服務共同創造了一個全球性、創新的全面解決方案，將從掃描到診斷的 醫學成像解決方案連接起來。欲瞭解更多信息，請訪問 www.nanox.vision。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的與Nanox的業務、 財務狀況和經營業績有關的歷史信息 和前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有非歷史事實的陳述均為 前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於與公司X-ray 源技術和Nanox.arc的研發、製造和商業化活動的啟動、時間、進展 和結果、實現其近期收購的預期收益的能力以及公司和被收購公司的預期業務 前景有關的任何聲明。在某些情況下，您可以通過諸如 “將”、“相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“應該”、 “估計”、“可能”、“應該”、“預期”、“預期”、 “預測” “潛力” 等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述。 前瞻性陳述基於公司發表這些陳述時掌握的信息或管理層當時對未來事件的真誠信念 ，並且存在風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績或業績 與前瞻性陳述中表達或建議的業績存在重大差異。可能導致 實際結果與當前預期存在重大差異的因素包括：與 (i) Nanox 完成 Nanox 系統開發的能力相關的風險；(ii) Nanox 成功證明其技術用於商業應用的可行性的能力；(iii) Nanox 對監管許可或 批准的必要性、申請時間以及接收和維護的預期關於其技術、來自全球監管機構的Nanox.arc和Nanox.Cloud及其持續合規性符合適用的 質量標準和監管要求；(iv) Nanox 實現收購預期收益的能力， 可能會受到競爭、品牌知名度、被收購公司盈利增長和管理增長的能力以及留住關鍵員工的能力；(v) Nanox 與 第三方製造商和供應商簽訂和維持商業上合理安排以製造 Nanoxx的能力 .arc; (vi) Nanox 系統的市場接受程度和擬議的 薪酬-per-scan 商業模式；(vii) Nanox 對與第三方合作的預期及其潛在收益； (viii) Nanox 在全球開展業務的能力；(ix) 全球、政治、經濟、商業、競爭、市場 和監管力量的變化；(x) 與當前以色列和哈馬斯之間的戰爭以及以色列局勢惡化相關的風險；(xi) 與業務中斷相關的風險由 COVID-19 疫情或類似的公共衞生危機等引起的；以及 (xii) 潛在的訴訟與我們的交易有關。

有關其他風險和不確定性、 和其他重要因素的討論，其中任何一個都可能導致Nanox的實際業績與前瞻性 陳述中包含的有所不同，請參閲Nanox截至2022年12月31日的20-F表年度報告中標題為 “風險因素” 的章節，以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。讀者不應過分依賴本新聞稿中包含的任何前瞻性 陳述。

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