美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根據《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告1934

關於從到的過渡期

委託文件編號：001-36309

Inogen公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號(805) 562-0500

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

根據納斯達克股票市場的報告，根據登記公司最近結束的第二財季最後一個工作日普通股的收盤價，登記公司的非關聯公司持有的有投票權和無投票權股權的總市值約為#美元。267.9百萬美元。每位行政人員、董事及其他可能被視為註冊人聯營公司的人士所持有的普通股股份，已不包括在本計算範圍內。為此目的確定附屬公司地位不一定是為其他目的而確定。

截至2024年2月23日，註冊人的已發行普通股數量為23,326,783.

目錄

Inogen公司

第一部分

前瞻性陳述

這份10-K表格年度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》和經修訂的《1934年證券交易法》(或《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性陳述主要包含在題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

前瞻性表述包括非歷史事實的表述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在第一部分第1A項“風險因素”以及本提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告的其他部分更詳細地討論了這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的10-K表格中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。

這份Form 10-K年度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定性和實際事件的影響，或者情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“The Inogen Design”、“TIDEAD ASSIDE”、“TAV”和“SideKick”是Inogen，Inc.的美國專利商標局的註冊商標。我們擁有“Rove”、“Inogen Rove”、“Inogen Rove”“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”與美國專利商標局合作。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、馬來西亞、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、南非、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在多米尼加共和國有一個正在處理的“Inogen”商標申請。我們擁有該商標的商標註冊權。イノジェン“在日本。我們擁有商標的商標註冊。印諾真” 以及“艾諾根“在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)和英國擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在加拿大、歐洲(歐盟)和英國擁有“Inogen Rove”和“Rove”商標的未決申請。我們在加拿大擁有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商標的未決申請。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標註冊。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。我們在巴西有一個正在處理的Inogen One G5設計申請。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。“Physio-Assiste”、“PHYSIOASSIST”、Physio-Assisted標識、“SIMEOX”、“SIMEOX PRO”、“SIMESOFT”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight標識是Inogen的全資子公司Physio-Assistate的註冊商標。Physio-Assisted在歐盟、法國、日本、英國和美國擁有“Physio-Assisted”商標註冊。Physio-Assisted在中國、歐盟、法國、日本、韓國、英國和美國擁有Physio-Assisted標識的商標註冊。Physio-Assisted在歐盟、法國、日本、俄羅斯、英國和美國擁有SIMEOX商標註冊。Physio-Assisted在法國擁有商標“PHYSIOASSIST”、“SIMESOFT”、“SIMEOX PRO”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight標識。

在這份Form 10-K年度報告中，“我們”、“我們”和“我們”是指Inogen，Inc.及其子公司。

項目1.業務

一般信息

Inogen，Inc.是一家主要專注於呼吸健康的醫療技術公司。Inogen公司開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器(POCs)，用於為患有慢性呼吸道疾病的患者提供補充長期氧療。我們專有的Inogen One®和Inogen Rove系統通過電池每天24小時、每週7天集中患者周圍的空氣，為患者提供補充氧氣來源，並可在家裏、汽車內或有插座的公共場所插入插座。雖然我們的Inogen One系統經常與固定式氧氣濃縮器和氧氣壓縮氣罐一起使用，但它減少了患者對固定式濃縮器和有限氧氣供應罐的計劃交付的依賴，從而提高了患者的生活質量和靈活性。

企業歷史

我們於2001年11月27日在特拉華州註冊成立。2014年2月14日，我們完成了普通股的首次公開募股，並開始在納斯達克全球精選市場交易，股票代碼為“INGN”。

2017年4月13日，我們成立了荷蘭有限責任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日，Inogen Europe Holding B.V.收購了MedSupport Systems B.V.(MedSupport)的所有已發行和已發行股本，並開始以Inogen Europe B.V.的名稱運營。2018年12月28日，我們合併了Inogen Europe Holding B.V.和Inogen Europe B.V.。Inogen Europe B.V.是剩餘的法律實體。我們於2019年8月9日完成了對New Aera，Inc.(新Aera)的收購。2023年9月14日，我們完成了對Physio-Assisted SAS(Physio-Assistate)及其全資子公司PhysioAssistant GmbH全部已發行和已發行股本的收購。

市場

慢性阻塞性肺疾病

我們專注於氧療和全球呼吸護理市場的機遇。我們相信，我們的便攜式氧療解決方案可以幫助患有慢性呼吸系統疾病的患者，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者。

COPD是包括慢性支氣管炎和肺氣腫在內的一組肺部疾病。COPD的主要原因是吸煙，但其他因素，如空氣污染、二手煙和粉塵，以及煙霧和化學物質也會導致COPD。目前還沒有治癒COPD的方法，它是一種進行性和衰弱的疾病，其特徵是肺功能逐漸喪失和氣流受限，這是不完全可逆的。慢性阻塞性肺疾病的症狀包括慢性咳嗽和排痰，血液中氧氣含量不足，以及嚴重的呼吸急促。

慢性阻塞性肺病對患者和醫療系統都有巨大的影響。根據國際呼吸系統協會論壇的數據，全球估計有2億人患有慢性阻塞性肺病。美國疾病控制和預防中心(CDC)根據2011年至2021年經年齡調整的COPD患病率數據估計，18歲或18歲以上成年人的COPD患病率約為6.1%。根據疾控中心的數據，慢性阻塞性肺病是導致殘疾的主要原因，也是第六大死亡原因。在經濟影響方面，2020年美國慢性阻塞性肺病造成的總經濟成本約為490億美元，2020年慢性阻塞性肺病急診科就診人數接近925,000人次。

《新英格蘭醫學雜誌》上的一篇同行評議文章指出，長期氧療已被證明對患有嚴重低氧或低氧血癥的COPD患者有幫助。低氧血癥患者無法有效地將空氣中的氧氣轉化為血液。隨着時間的推移，它會導致器官和組織缺氧(缺氧)和急性呼吸衰竭。隨着慢性阻塞性肺疾病進展到後期，患者可能需要長期氧療作為治療的一部分。其他疾病，包括囊性纖維化或充血性心力衰竭，可能會導致血液中氧氣含量降低，也可能受益於長期的氧療。

氧療

Inogen創造了它的第一個便攜式氧氣濃縮器，目標是創造一種產品，使患者有機會保持步行，同時管理他們的疾病的影響。傳統上，氧氣患者依靠家庭中使用的固定式氧氣濃縮系統和移動使用的氧氣罐或鋼瓶，我們稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期交付，氧氣含量有限，這要求患者在家外圍繞交付時間表和有限的氧氣供應計劃活動。此外，患者必須將又長又笨重的管子連接到他們的固定集中器上，以便在家裏能夠移動。

我們認為，以下因素阻礙了市場對便攜式氧氣濃縮器的接受：

我們相信，我們有機會擴大和進一步發展便攜式氧氣濃縮器的市場，特別是對於患有慢性呼吸道疾病的患者。

支氣管擴張症

我們在2023年9月收購了Physio-Assisted，將潛在的市場機會擴展到了支氣管擴張市場。Physio-Assisted開發和製造了Simeox，這是一種基於技術的呼吸道清除設備，具有經過驗證的有效性和安全性，目前已被批准在美國境外使用，用於治療肺部的一種稱為支氣管擴張症的疾病，即肺的支氣管會受損和增寬，通常出現在囊性纖維化和慢性阻塞性肺疾病中。Simeox不僅用於家庭，也用於肺康復中心。Simeox即將擴大我們在歐洲、中東和非洲(EMEA)的產品供應，並可能在美國為COPD和其他患有支氣管擴張的慢性疾病患者提供創新的、非侵入性的下一代呼吸道清除解決方案。

我們相信，一旦獲得監管部門的批准，Inogen有機會在美國獲得一個不斷增長的巨大支擴市場機會。

業務戰略

我們相信，有機會增加便攜式氧療的使用，並進一步發展市場，以幫助慢性病患者更好地呼吸，並幫助提供者改善患者的預後。我們擴大業務和發展市場的戰略包括：

我司的產品

我們的Inogen One和Inogen Rove便攜式氧氣系統為需要長期氧療的患者提供可靠、輕便的單一解決方案產品，我們相信這種產品可以讓患者在應對疾病影響的同時保持活動狀態，並消除對氧氣罐和鋼瓶以及固定式濃縮器的依賴。我們創造了市場領先的便攜式氧氣濃縮器產品組合。

PoC產品功能

我們銷售我們目前的便攜式產品，Inogen Rove 6系統和Inogen One G4系統，作為長期氧療的移動解決方案。對於Inogen One G5、Rove 4和Rove 6，我們的解決方案每天使用長達8小時，可運行長達96個月；對於Inogen One G4，可運行長達60個月，並提供可由患者自己執行的篩牀、過濾器和附件的維修。我們的Inogen One和Inogen Rove系統中的技術對於夜間使用是有效的。

我們所有的便攜式氧氣系統都配備了智能輸送技術，這是一種脈衝劑量技術，患者在吸入後可以獲得一劑氧氣。脈衝劑量技術是為了延長氧氣罐的使用小時數而開發的，通常用於所有非卧牀長期氧療設備。我們的專有轉換技術利用差異化的觸發敏感度來快速檢測呼吸，並確保在吸氣的前250毫秒內提供氧氣，這是氧氣對肺氣體交換影響最大的時間間隔。在睡眠期間，呼吸頻率通常會下降。我們的系統通過使用增加團注大小的專有技術來積極響應這種不斷變化的生理學。我們的智能交付技術旨在提供睡眠和所有其他休息和活動期間的有效水平的血氧飽和度。

我們還推出了Inogen Connect，這是Inogen One G4、Inogen One G5的無線連接平臺 Rove 6由供長期氧療用户使用的前端移動應用程序和供家庭護理提供者使用的後端數據庫門户組成。Inogen Connect應用程序與Apple和Android平臺兼容，包括患者功能，如氧氣純度狀態、電池運行時間、產品支持功能、通知警報和遠程軟件更新。我們相信，後端數據庫門户的功能，如遠程故障排除、設備健康檢查和位置跟蹤器，將提高家庭氧氣供應商的運營效率，並降低為氧療患者提供服務的總成本。

我們於2022年12月在歐洲發佈了最新的便攜式氧氣濃縮器Rove 6，並於2023年7月在美國發布了這款產品。Rove 6隨後於2023年8月在美國推出。Inogen One G5便攜式氧氣濃縮器於2019年4月上市，是市場上最輕的產品之一，擁有市場上其他5磅以下便攜式氧氣濃縮器中最高的氧氣生產能力。我們系統周圍的性能參數使我們能夠根據臨牀需求為長期卧牀氧療患者提供服務。我們的產品使我們能夠滿足患者的特定臨牀需求，以及生活方式和性能偏好。

固定式氧氣濃縮器

我們銷售自己的5升固定式氧氣濃縮器，Inogen in Home，能夠為需要它的患者提供持續的氧氣流動。Inogen at Home是這一類別中更小、更安靜、更輕的設備之一。我們還向租賃患者提供成本較低的第三方製造的固定濃縮器，這些患者需要二次氧氣來源作為CMS合同的一部分，或滿足其他臨牀或付款人要求。

呼吸道淨空

2023年9月，我們通過收購Physio-Assisted將呼吸道清理設備Simeox添加到我們的產品組合中。Simeox在歐盟和其他幾個國家已經商業化，它使用一種創新的技術--振盪負壓來液化支氣管中的粘液，並幫助患者通過咳嗽和/或利用體位引流來排出粘液。這項技術的一個特別優勢是，無論身體大小、胸壁異常或背部疼痛，它都可以被能夠產生生產性咳嗽的患者使用。Simeox的有效性和安全性已在10項臨牀試驗中得到證實。它在歐洲根據MDD法規銷售。

國內銷售和市場營銷

在美國，我們通過各種直接面向消費者的銷售和營銷策略，包括消費者廣告、內部銷售人員和醫生推薦模式，直接向消費者營銷和分銷我們的產品。在我們2023年來自美國的2.263億美元收入中，約42.4%是直接面向消費者的銷售，29.3%是對傳統家庭醫療設備提供商、分銷商(包括我們的自有品牌合作伙伴)和經銷商的銷售，28.3%是直接面向消費者的租賃。

我們相信我們是第一家採用直接面向消費者的營銷策略的氧療製造商，這意味着我們直接向患者做廣告，處理他們的醫生文書工作，並根據需要提供臨牀支持。雖然其他製造商也開始了直接面向消費者的營銷活動，以推動患者的銷售，但我們相信，我們是美國唯一家採用直接面向消費者租賃策略的便攜式氧氣濃縮器製造商，這意味着我們代表他們向聯邦醫療保險或保險收費。為了推行直接面向消費者的租賃戰略，我們的製造業競爭對手需要滿足國家認證和各州許可要求，獲得聯邦醫療保險賬單特權，並與我們的許多製造業競爭對手在整個家庭護理業務中向其銷售的家用醫療設備供應商競爭。

我們的直接面向消費者的銷售和營銷工作側重於在患者、醫生和其他臨牀醫生以及第三方付款人中提高我們的Inogen One、Inogen Rove和Inogen at Home系統的知名度和需求。

我們的直接面向消費者的租賃銷售努力專注於向處方醫生銷售，以便在診斷和處方時更早地為患者服務，同時獲得處方氧療終身價值的更高比例。2022年3月，我們啟動了一項計劃，加強和重組處方藥銷售團隊，以加快我們的租賃銷售增長，並與處方藥建立關係。我們相信，這些努力與我們未來對臨牀證據的關注是相輔相成的，並將增強我們進一步擴大和發展市場的能力。

選擇使用聯邦醫療保險或私人保險福利的患者通常會租用我們的系統。那些直接購買我們產品的人通常是患者，由於他們的上限租賃狀態或他們的個人偏好，他們沒有資格使用他們的保險福利。我們能夠直接向Medicare患者出租，代表他們向Medicare和其他第三方付款人付款，並在他們的家中為患者提供服務，這要求我們持有有效的Medicare供應商編號，經過Medicare批准的獨立機構的認證，並遵守我們為患者提供服務的50個州的不同許可和流程要求。

我們使用各種直接面向消費者的營銷策略來吸引當前氧療患者對我們的解決方案的興趣。在患者與我們聯繫後，我們將指導他們選擇產品和保險資格，如果他們選擇繼續下去，我們將代表他們處理必要的報銷和醫生文書工作，並協調運輸、指導和臨牀設置過程。根據聯邦醫療保險的規定，我們最初不會直接聯繫患者，只有在入境詢問或收到醫生的命令後才與他們聯繫。

我們一直以私人付款人為目標，成為氧療解決方案的網絡內提供商，我們預計這將減少與使用我們的解決方案相關的患者共同保險金額。我們相信，這將導致我們的初始線索的轉換率增加，在某些情況下還會導致保險公司的直接轉介。

我們還為其他家用護理設備供應商和商業合作伙伴創造了對我們產品的需求。除了創造消費者需求，我們相信我們的產品還可以為我們的商業夥伴創造價值，要麼為他們創造零售銷售機會，要麼減少與氧氣罐相關的昂貴的送貨上門需求。

我們還向美國、加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的經銷商和傳統家庭護理提供商銷售我們的產品，這些經銷商和供應商選擇通過保險報銷或零售的方式將我們的產品部署給長期氧療患者。這些客户通過消費者廣告和/或零售點向氧療患者推銷我們產品的好處，或通過現場處方銷售代表向醫生推銷我們的產品。我們相信，除了我們的企業客户所做的營銷努力外，我們自己在美國的直接面向消費者的營銷努力也會引起我們企業客户的耐心興趣。

截至2023年12月31日，我們的銷售和營銷部門共有379名員工。

客户集中度

我們主要以信用方式向美國和其他國家的傳統家庭醫療設備供應商、分銷商和經銷商銷售產品。我們還主要以預付款的方式將我們的產品直接銷售給消費者。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，聯邦醫療保險的服務報銷計劃佔我們總收入的10%以上。兩家客户分別佔我們應收賬款淨餘額的10%以上，截至2023年12月31日的應收賬款淨餘額分別為860萬美元和500萬美元，截至2022年12月31日的應收賬款淨餘額分別為2260萬美元和990萬美元。

我們直接將產品出租給消費者進行保險報銷，這導致客户集中在與聯邦醫療保險的服務報銷計劃有關的問題上。2023年、2022年和2021年，醫保服務報銷計劃分別佔租金收入的67.7%、77.0%和81.9%，按總收入計算，2023年、2022年和2021年分別為13.7%、11.6%和10.6%。截至2023年12月31日，與Medicare服務報銷計劃相關的應收賬款餘額(包括已持有和未開單的應收賬款，扣除津貼)為210萬美元，佔應收賬款淨額的4.9%，而截至2022年12月31日，應收賬款淨額為210萬美元，佔應收賬款總額的3.4%。

國際

到2023年，我們總收入的28.3%來自美國以外的地區。我們通過分銷商、經銷商和家用醫療設備供應商在加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的某些市場銷售產品。到目前為止，我們已通過分銷商或直接向包括天然氣公司和家庭氧氣供應商在內的大型“房屋”客户銷售我們的產品，在美國以外的62個國家和地區銷售。在這種情況下，我們直接向總代理商或內部客户銷售產品並向其開具賬單，將患者的賬單、支持和臨牀設置留給當地供應商。截至2023年12月31日，我們在美國有371名員工專注於銷售我們的產品，併為全球分銷商和內部客户提供服務和支持，在歐洲有8名內部和合同員工以及獨立員工，他們為我們的部分國際客户提供銷售和客户支持服務。在2023年、2022年或2021年，沒有一個國際客户和外國客户佔我們總收入的10%以上。

我們的全資子公司Inogen Europe B.V.在荷蘭運營着一個歐洲客户支持站點。該網站提供多語言的客户服務和銷售支持，以更低的成本改善我們的歐洲客户支持。此外，為了支持我們的歐洲業務，我們生產我們的Inogen One G5選礦廠，並使用位於捷克共和國的合同製造商富士康進行相關維修活動，以提高我們為歐洲客户提供高效服務的能力。Physio-Assisted在歐洲、中東、加拿大和澳大利亞銷售他們的Simeox產品。

客户支持

我們相信，為患者提供高質量的客户支持，以實現對我們產品的滿意和最佳結果，這一點很重要。截至2023年12月31日，我們擁有一支專門針對我們的產品接受培訓的客户服務團隊，一支由註冊護士或呼吸治療師組成的臨牀支持團隊，一支患者接收團隊，一支訂單接收團隊，以及一支專門的賬單服務團隊。我們為我們的患者提供一條24/7全天候的專用熱線，患者可以直接聯繫我們的客户服務代表，他們可以處理與產品相關的問題。此外，臨牀工作人員全天候待命，患者或客户服務代表在需要時隨時待命。我們的租房工作人員為希望使用他們的租房保險福利來獲得我們的產品和服務的患者提供支持。我們專門的賬單服務團隊可在正常工作時間回答患者有關發票、報銷和帳户狀態的問題。我們沒有額外的患者支持報銷，但我們提供高質量的客户服務，以提高患者對我們產品的舒適度、滿意度和安全性。

第三方報銷

作為家庭氧氣的提供者，Inogen參與了根據1965年《社會保障法》建立的聯邦醫療保險B部分補充醫療保險計劃。對於我們的租金收入，我們在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷。聯邦醫療保險報銷歷來是基於固定費用計劃的。在我們將長期氧療解決方案直接出租給患者的情況下，我們代表患者向第三方付款人(如聯邦醫療保險或私人保險)收取月租金。我們處理和協調解決方案報銷所需的所有醫生文書工作。我們的銷售和租賃團隊接受了如何驗證福利、審查醫療記錄和處理醫生文書工作的培訓。此外，還會進行獨立的內部審查，直到醫生的文書工作得到處理、報銷資格得到驗證並傳達給患者之後，才會部署我們的產品。

我們與Medicaid、Medicare Advantage、政府和私人付款人簽訂了合同，這些合同使我們有資格成為這些付款人的網絡內提供商。因此，患者可以租用或購買我們的系統，與其他網絡內氧氣供應商承擔相同的患者義務。私人付款人通常以類似於網絡內計劃的聯邦醫療保險允許的費率提供報銷。我們預計，私人付款人的報銷水平通常會根據聯邦醫療保險的支付金額進行重置。

2023年，醫療保險和私人保險租金佔我們總收入的20.3%，高於2022年的15.0%。租金收入佔總收入的百分比增加，主要是由於提供服務的租賃病人增加和償還率提高。

我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷，包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2023年12月31日的一年中，我們約67.7%的租金收入來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。

在截至2023年12月31日的一年中，包括患者共同保險和可扣除義務在內的聯邦醫療保險收入佔我們總收入的13.7%，在截至2022年12月31日的一年中佔11.6%。

有關最近的醫療保險報銷提案的影響的更多討論，請參閲本文的“風險因素”。

製造和原材料

我們在內部組裝壓縮機、篩牀和濃縮機，以提高質量控制和降低成本。為了支持我們在歐洲的銷售，我們使用位於捷克共和國的合同製造商來生產中低量產品，並進行產品維修，以改善對我們歐洲客户的交付。我們通常與我們的主要供應商簽訂這些組件的主服務協議，其中規定了供應要求、質量和交付條款。在某些情況下，任何一方都可以在相對較短的時間內終止這些協議。我們預計將在德克薩斯州的工廠維持我們產品的組裝業務。2023年，我們專注於確保零部件供應，以生產我們的產品，包括提高半導體芯片的成本，降低我們的Inogen One G5產品(不包括半導體芯片)的成本，並提高我們供應鏈的穩定性，以減少我們業務增長時潛在的零部件限制。

我們還使用精益生產實踐來最大限度地提高生產效率。我們依賴第三方製造商供應我們產品的幾個組件。我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件，包括我們的電池、發動機、閥門、固定式集中器、立柱和一些模壓塑料部件。在某些情況下，保持單一供應來源可以讓我們控制生產成本和庫存水平並管理零部件質量，但也可能導致供應可用性風險，並意味着我們維持生產的能力依賴於這些單一來源供應商，這可能會使我們面臨更大的供應中斷風險。為了幫助緩解與單一供應來源相關的風險，對於某些組件，我們確定了替代供應商的資格，並制定了應對中斷的應急計劃。然而，這些單一來源供應商、任何雙重來源供應商或任何其他具有類似子部件供應商的有限來源供應商之一的供應持續減少或停止，可能會限制或阻止我們製造產品或設備的能力，直到找到一個或多個足夠的替代供應商並獲得資格。有關與我們的製造和原材料相關的潛在風險的更多討論，請參閲標題為“我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商那裏獲得我們產品中包含的一些組件、子組件和成品，在某些情況下，這些組件只能從有限的製造商或供應商的有限供應中獲得，其中一個或多個製造商或供應商的部分或全部損失可能會導致重大生產延遲或停產，無法滿足客户需求，收入大幅損失，以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。”

我們目前在德克薩斯州普萊諾的一棟租賃建築內生產，並在加利福尼亞州戈萊塔的公司總部擁有設計設施，我們已在食品和藥物管理局註冊，並保持着一套質量管理體系，我們已獲得國際標準組織(ISO)13485認證。

我們整個組織都負責質量管理。我們的質量保證和監管事務部門通過跟蹤部件、設備和組織的表現來監督這一點，並通過培訓質量保證和監管事務部門以外的團隊成員來成為我們質量管理系統的合格用户。通過測量部件性能，與生產團隊和供應商進行日常溝通，並審查客户投訴，我們的質量保證部門通過使用我們的糾正措施計劃，推動並記錄我們供應商和內部部門的持續業績改進。我們的法規事務部還對內部質量審核員進行培訓，以審核我們對質量管理體系的遵守情況。我們的質量管理體系已經通過了國際標準化組織13485：2016年國際標準化組織的認證。

截至2023年12月31日，我們在美國擁有206名運營、製造、質量保證、製造工程和維修員工。

研發

我們致力於正在進行的研究和開發，以保持在氧氣濃縮器領域患者偏好的前沿。我們利用研發人員和第三方資源來開發我們的產品。截至2023年12月31日，我們的研發人員包括25名工程師和科學家，他們擁有空分、壓縮機、氣動、電子、嵌入式軟件、機械設計、傳感器、自動化、連接、數字健康和製造自動化方面的專業知識。我們的團隊得到了我們專門從事醫療器械開發的第三方合作伙伴的專業知識和資源的增強。我們目前的研發努力主要集中在增加功能、改進易用性設計、降低現有產品的生產成本，以及開發我們的下一代氧氣濃縮器。我們利用了87項已頒發的專利，同時也歷來降低了我們的總體PoC系統成本，並打算繼續尋求通過製造和設計改進來降低我們的收入成本的方法。在收購Physio-Assisted之後，工程團隊還在利用遺留的Physio-Assisted團隊來推進Simeox產品線的開發。

我們將繼續致力於改進設計和功能，以提高患者的生活質量並降低服務成本。

競爭

長期氧療市場是一個競爭激烈的行業。我們與許多便攜式氧氣濃縮器的製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商競爭，例如氧氣罐或鋼瓶的送貨上門、固定式濃縮器、輸送濃縮器和液氧。我們的一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更多的資源和其他優勢。

我們的主要製造競爭對手是Respironics(Koninklijke Philps N.V.的子公司)。凱爾醫療(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、氣體控制設備(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。Respironics在2024年初宣佈，在進一步的監管評估之前，它將退出美國便攜式氧氣濃縮器市場，但市場上仍有產品。這並不是競爭對手的詳盡名單。鑑於氧療設備製造市場的監管路徑相對直截了當，我們預計該行業未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要競爭對手已經實施了直接面向消費者的銷售模式，這可能會增加他們的競爭力和對患者的銷售，我們最近看到每產生一個銷售線索的成本趨勢高於歷史平均水平，這可能在一定程度上是由於競爭加劇。然而，這些主要競爭對手的戰略目前僅限於直接面向消費者的銷售，不包括直接面向消費者的租賃，在這些租賃中，他們將負責滿足國家認證和各州的許可要求，並確保聯邦醫療保險賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品功能和服務來競爭供應商的銷售。

多年來，Lincare，Inc.(林德集團的子公司)、Epa Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viemed Healthcare，Inc.一直是提供呼吸治療產品的市場領先者，而其餘市場則由當地供應商提供服務。由於報銷減少，我們預計會有更多的行業整合和訂購模式的波動，這取決於提供商如何重組他們的業務和他們獲得資金的途徑。此外，由於我們更加註重建立處方藥銷售團隊和直接尋求租賃，供應商可能會減少或取消從我們那裏購買產品，這可能會與我們在美國的供應商競爭。呼吸治療提供商的競爭主要基於產品功能和服務，而不是價格，因為補償水平是由聯邦醫療保險和醫療補助確定的，或者由私人付款人的個人決定。

政府監管

Inogen One系統、Inogen at Home系統和相關附件是醫療設備，受到FDA以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家和地區類似機構的廣泛和持續監管。FDA法規規範我們執行或代表我們執行的以下活動，以確保在國內或國際上分銷或出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的：產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、上市前批准或批准、記錄保存、產品營銷、廣告和促銷、銷售和分銷，以及上市後監督。

FDA的上市前審批要求

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要事先獲得《食品、藥物和化粧品法》第510(K)條的批准，或獲得510(K)許可、德諾沃授權或FDA的上市前批准。根據與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要上市前批准，除非它們可以在FDA的De Novo授權下銷售。

510(K)清除途徑

當需要獲得510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們建議的設備實質上等同於“預測設備”，該設備可以是先前獲得許可併合法上市的510(K)設備，也可以是1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求提交上市前批准申請的設備。FDA做出決定的績效目標是在FDA 90天內做出決定(計算方法是從FDA“接受”510(K)進行實質性審查之日到作出決定之日之間的日曆天數，不包括提交補充信息請求的擱置天數)。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA必須“接受”實質性審查的提交，並可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途與之前批准的設備或用途實質上不同，FDA將允許提交De Novo申請，或將該設備或特定用途歸入III類。我們於2004年5月13日獲得了原始Inogen One系統的510(K)許可。我們根據最初的Inogen One 510(K)許可銷售Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen One G5系統。2014年6月20日，我們獲得了Inogen at Home系統的510(K)許可。我們於2022年12月9日獲得了Rove 4系統的510(K)許可，並於2023年6月30日獲得了Rove 6系統的510(K)許可。

De Novo授權路徑

De Novo授權途徑是向FDA提出的一項請求，要求將因收到510(K)通知而被確定為“實質上不等同”(NSE)或因為沒有可用謂詞來聲稱實質等同而自動被歸類為III類的低風險到中等風險的新型設備進行分類。這些類型的申請被稱為“三級自動命名評估”或“德諾沃”。FDA對De Novo申請的審查可能會導致FDA授權該設備的營銷，並將其歸類為I類或II類設備，後者可以作為其他510(K)上市前通知提交的預測設備。

上市前審批途徑

如果該設備不能通過510(K)或de Novo流程獲得批准，則必須向FDA提交上市前批准申請。上市前審批申請流程比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前批准申請必須有大量數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性的合理證據。

在提交上市前批准申請後，FDA確定申請足夠完整，可以進行實質性審查，FDA將接受審查申請。FDA有180天的時間審查“接受的”上市前批准申請，儘管審查申請通常需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，還可以召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前的批准，有時還需要510(K)計劃的批准。在美國，這些試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免或IDE的申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE必須事先獲得FDA對特定數量患者的批准，除非該產品被認為是符合更簡短的IDE要求的非重大風險設備。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的機構審查委員會或IRBs的批准之前，可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。我們、FDA或每個正在進行臨牀試驗的地點的IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於收益。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能是模稜兩可的，或者可能不足以獲得產品的批准或許可。

我們贊助了臨牀研究和現實世界的數據分析，最近在以下領域發表了幾篇論文：便攜式氧氣濃縮器的使用，氧氣治療方式和患者機動性對死亡率和醫療資源利用的影響，以及除氧療外呼吸支持對慢性阻塞性肺疾病患者運動耐量的影響。我們繼續投資於臨牀研究活動，以支持新產品開發，以及擴大其產品和服務的用途。

FDA和外國機構無處不在的持續監管

即使在設備獲得批准或批准並投放市場後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

在設備獲得510(K)批准、從頭批准或上市前批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的批准或批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。自獲得監管許可以來，我們已經對Inogen One系統的各個方面進行了修改，但我們認為這些修改不需要新的510(K)許可。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或上市前批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款和處罰。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品的510(K)許可或上市前批准的請求、撤銷先前授予的510(K)許可或撤回先前授予的上市前批准。

作為一家醫療器械製造商，我們的製造設施受到FDA、某些其他監管機構和當局以及我們的通知機構的定期檢查和審計。我們定期接受這些組織的審計，沒有一個組織確定我們的製造設施或良好製造政策(GMP)有任何重大觀察結果。醫療器械的國際銷售受到外國政府法規和註冊的約束，這些法規和註冊可能因國而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准/批准所需的時間長或短，要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間有統一質量體系標準的趨勢。

許可證、註冊和認證

2009年4月，我們成為加州戈萊塔家庭/耐用醫療設備服務氧氣設備和用品的耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品供應商，獲得醫療保健認證委員會的認可。我們的醫療保險認證必須每三年通過一次現場檢查才能續簽。我們目前的聯邦醫療保險認證將於2024年5月到期。有幾個州要求耐用醫療設備供應商必須獲得許可，才能向該州的患者銷售產品。這些州中的某些州要求耐用的醫療設備提供商在州內保持一個地點。我們大多數州的執照是每年或每兩年續簽一次的。如果我們被發現不遵守有關執照要求的適用州法規，我們可能會失去在該州的執照，這可能會禁止我們向該州的患者銷售我們當前或未來的產品。失去任何州執照或在沒有所需州執照的情況下運營也可能影響我們的聯邦醫療保險參保，這要求我們在每個我們為聯邦醫療保險報銷開賬單的州都獲得適當的許可。失去或暫停我們的Medicare投保也可能影響我們未來可能申請的任何Medicare競爭性投標計劃合同。此外，我們還受制於某些州有關職業執照的法律。我們相信我們的註冊臨牀醫生遵守所有適用的州法律。如果我們的臨牀醫生被發現在給定的狀態下不符合要求，我們將需要修改我們在這種狀態下提供教育、臨牀支持和客户服務的方法，直到達到符合要求為止。

聯邦反回扣和自我推薦法

除其他事項外，《聯邦反回扣條例》禁止明知和故意以現金或實物形式公開或祕密提供、支付、索取或收受任何形式的報酬，以換取或誘使：

聯邦反回扣法規適用於我們與美國銷售代表、客户和醫療保健提供者之間的安排。儘管我們相信，我們已安排此類安排，以遵守《反回扣法規》和其他適用法律，但監管當局可能會另行決定。不遵守聯邦反回扣法規可能會導致取消我們的提供者編號，並被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃之外，限制我們在某些司法管轄區的運營能力，以及民事和刑事處罰，任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

聯邦法律還包括醫生自我轉診法，通常被稱為“斯塔克法”，禁止醫生將病人轉介給與醫生(或醫生的直系親屬)有經濟關係的實體，以提供某些指定的醫療服務，這些服務可以由聯邦醫療保險或醫療補助支付，除非有例外情況。違反斯塔克法可能會導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰和費用，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。儘管我們相信我們的提供商安排符合當前斯塔克法律的要求，但監管機構可能會做出不同的決定。

此外，為聯邦反回扣法規和斯塔克法發佈的條例已經進行了重大修訂，有理由認為未來將進行修訂。雖然我們一直試圖遵守這些法律和法規，但我們的安排最終可能會被發現不符合適用的聯邦法律。

聯邦虛假申報法

《聯邦虛假索賠法》(經修訂)規定，聯邦政府以及在某些情況下私人當事人或舉報人可以對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款請求或使用虛假陳述或虛假記錄使索賠獲得批准的人提出索賠。違反虛假索賠法案的行為可能會導致每次索賠最高罰款2.4萬美元，外加聯邦政府承受的損害賠償額的三倍。本公司並不知悉根據《虛假申報法》有任何針對其的未決索賠。

民事罰金刑

聯邦民事罰款法授權美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)根據包括違反反回扣法規、斯塔克法律和虛假索賠法案在內的各種行為，對個人或實體尋求民事罰款(CMPS)。向任何有資格獲得Medicare或Medicaid福利的個人提供報酬或向其轉移報酬的實體，如果該實體知道或應該知道該實體可能會影響該個人訂購或接受特定提供者、從業者或供應商的任何Medicare或Medicaid應付項目或服務，則可能對中醫負責。我們有時會為客户提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的財務激勵措施。雖然我們有適當的流程來管理我們的折扣和獎勵計劃，但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會對每一項不當行為處以高達12.1萬美元的中醫罰款，對每項或服務的索賠金額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，如果我們被發現不遵守規定，我們可能會被要求縮減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害、罰款、排除、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

國家欺詐和濫用規定

許多州還通過了類似於虛假索賠法案的反回扣和自我推薦法律和法規，適用於DMEPOS供應商，而不考慮付款人的來源，違反此類法律可能會導致罰款、處罰和限制我們在這些司法管轄區的運營能力。根據這些州的法律，該公司不知道有任何針對它的未決索賠。

HIPAA

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，並保護由醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私，這些信息被稱為“覆蓋實體”。根據HIPAA的條例，頒佈了三項標準：《個人可識別健康信息隱私標準》，其中限制使用和披露某些可單獨識別的健康信息；《電子交易標準》，其為普通醫療交易制定標準，如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用；以及《安全標準》，其中要求被覆蓋實體實施和維護某些安全措施，以保護某些電子健康信息，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。

2009年，美國國會通過了《2009年美國復甦和再投資法案》(American Recovery and ReInvestment Act of 2009，簡稱ARRA)，其中包括對HIPAA進行全面改革，包括擴大HIPAA的隱私和安全標準。ARRA包括經濟和臨牀健康的健康信息技術，或HITECH，其中包括使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於覆蓋實體的商業夥伴，從2010年2月17日起生效。商業夥伴是指代表承保實體執行某些職能或活動的個人或實體，這些職能或活動涉及使用或披露與公認的醫療保健運營活動相關的受保護健康信息。因此，商業夥伴如果不遵守適用的標準，現在將受到重大的民事和刑事處罰。此外，HITECH制定了一項要求報告某些不安全的、可單獨識別的健康信息的行為，並對未能做到這一點的實體施加懲罰。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準，使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。

除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，一些州還制定了隱私和安全法規或法規，在某些情況下，這些法規比HIPAA發佈的法規更嚴格。在這些情況下，可能有必要修改我們計劃的操作和程序，以符合更嚴格的州法律。如果我們不遵守適用的州法律法規，我們可能會受到額外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隱私和安全法規或法規的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的，可能會對我們的業績或運營產生實質性的不利影響。

《患者保護和平價醫療法案》

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。經《保健和教育和解法》修訂的《患者保護和平價醫療法》，除其他外，對醫療器械製造商向醫生和教學醫院支付款項或以其他方式轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，規定了公開報告的要求。2018年頒佈的促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-障礙預防法案，將醫生支付陽光法案下的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者，2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效。未能提交所需的所有權和投資利益信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以每年高達20萬美元的民事罰款(或對“明知的失敗”處以每年高達136.3萬美元的民事罰款)。某些州還強制實施合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員提供的禮物、補償和其他薪酬。

患者保護和平價醫療法案還要求醫療保健提供者在發現多付後60天內自願報告並退還已發現的醫療保險或醫療補助多付款項。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”的責任，並就每項未報告和退回的項目或服務額外支付2.4億美元的CMPS。

國際監管

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。

歐洲的主要監管機構是歐洲委員會，它通過了許多指令，並頒佈了管理醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的標準。符合相關指令要求的設備將有權帶有歐洲符合性標誌或CE標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在歐盟成員國以及遵守或反映這些指令的其他國家進行商業分銷。評估符合性的方法因產品的類型和類別而異，但通常包括由製造商進行自我評估和由通知機構進行第三方評估的組合，通知機構是由一個國家指定進行符合性評估的獨立和中立機構。第三方評估可能包括對製造商的質量體系進行審核、審查技術文檔以及對製造商的設備進行特定測試。製造商可能需要這樣的評估，以便將產品在這些國家進行商業分銷。國際標準化組織13485認證是一項自願性標準。實施相關協調標準的質量體系建立了符合CE標誌基本要求的推定。我們有權在我們的氧療產品上貼上CE標誌，並在歐盟將我們的設備商業化。我們的ISO 13485認證是在2005年4月21日頒發的，我們的EC證書是在2007年3月16日頒發的。我們於2022年12月12日收到了歐洲醫療器械法規。

艾諾金自2006年以來一直在加拿大銷售產品，當時我們獲得了適當的許可證、認證並符合國際標準化組織標準13485，獲得了醫療器械許可證。自2019年1月1日起，加拿大衞生部實施了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，作為製造商證明符合醫療器械法規質量管理體系要求的唯一機制，取代了加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)計劃。

在澳大利亞，我們必須指定一名代理贊助商，他將代表我們與治療藥物管理局(TGA)進行互動。我們還必須準備一份技術文件和符合澳大利亞法律基本要求的聲明，提供設備CE標誌的證據，並通過我們的代理保薦人將這些信息在醫療器械申請中提交給TGA。2007年6月4日，我們獲得了澳大利亞醫療器械認證。

美國《反海外腐敗法》

此外，美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人向外國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、製造商、分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致法律費用、罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

知識產權

我們認為，為了保持競爭優勢，我們必須開發和保留我們技術的專有方面。我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護我們的專有權利。目前，我們要求我們的員工、公共會計師、顧問和顧問在適當的情況下就他們與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係簽署保密協議。我們還要求我們的員工、顧問和顧問同意向我們披露並分配所有在工作日構思、利用我們的財產開發或與我們的業務相關的發明，這些人預計將與我們目前或未來的產品合作。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能會試圖複製我們的Inogen One或Inogen at Home系統的某些方面，銷售我們產品的假冒版本，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

專利

截至2023年12月31日，我們有33項正在申請的專利申請和87項與我們的呼吸設備的設計和製造有關的已頒發專利。我們預計，如果成功，這些最新的專利申請可能需要幾年時間才能獲得專利。

2023年對Physio-Assistate的收購為Inogen的產品組合增加了大量已發佈和未決的專利申請。新增的專利和專利申請包括美國和國際上正在申請和已頒發的專利。Inogen和Physio-Assisted的組合包括幾個類別。

我們的專利組合包括四個主要類別的專利和專利申請。其中一類包括涉及系統和部件設計的專利和專利申請，這些設計可能被納入Inogen的氧療產品線，其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧氣濃縮器。例如，美國專利9,592,360和10,786,644涉及Inogen One G3設計，美國專利10,695,520涉及Inogen One G4的設計，美國專利9,283,346、10,004,869和10,869,986涉及Inogen at Home固定式氧氣濃縮器。這類專利將於2031年或更晚到期，可能會阻止競爭對手進行反向工程或複製我們的設計元素。

我們產品組合中的第二類專利和專利申請與運營特徵和設計技術有關。例如，美國專利8,702,841、9,220,864和9,283,346針對的是Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen at Home Products的設計功能。這類專利將於2031年或更晚到期(不考慮任何專利期限調整)。開發這些功能和設計是為了促進我們產品的設計、製造和使用。這些專利可能會阻止競爭對手實現與我們產品相同的優化水平。

第三類專利和專利申請涉及可能針對氧氣和通風產品類別的產品的系統設計。這類專利的一個例子是美國專利9,907,926，該專利針對的是用於機械通風的氧氣濃縮器。這類專利於2023年或更晚到期(不考慮任何專利期限調整)。這一類別和其他類別的專利和專利申請可能會促進未來呼吸產品的設計和開發，這些產品可以為需要補充氧氣和/或機械通風療法的患者提供服務。

商標

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“The Inogen Design”、“TIDEAD ASSIDE”、“TAV”和“SideKick”是Inogen，Inc.的美國專利商標局的註冊商標。我們擁有“Rove”、“Inogen Rove”、“Inogen Rove”“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”與美國專利商標局合作。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、馬來西亞、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、南非、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在多米尼加共和國有一個正在處理的“Inogen”商標申請。我們擁有該商標的商標註冊權。イノジェン“在日本。我們擁有商標的商標註冊。印諾真” 以及“艾諾根“在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)和英國擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有正在申請的商標“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”，“Rove 4”在加拿大，。我們在加拿大、歐洲(歐盟)和英國擁有尚未完成的“Rove 6”商標申請。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。我們在巴西有一個正在處理的Inogen One G5設計申請。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。“Physio-Assiste”、“PHYSIOASSIST”、Physio-Assisted標識、“SIMEOX”、“SIMEOX PRO”、“SIMESOFT”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight標識是Inogen的全資子公司Physio-Assistate的註冊商標。Physio-Assisted在歐盟、法國、日本、英國和美國擁有“Physio-Assisted”商標註冊。Physio-Assisted在中國、歐盟、法國、日本、韓國、英國和美國擁有Physio-Assisted標識的商標註冊。Physio-Assisted在歐盟、法國、日本、俄羅斯、英國和美國擁有SIMEOX商標註冊。Physio-Assisted在法國擁有商標“PHYSIOASSIST”、“SIMESOFT”、“SIMEOX PRO”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight標識。

人力資本

在Inogen，我們相信我們的員工對我們的成功以及我們專注於產品質量、持續改進和出色客户滿意度的能力至關重要。我們行業的獨特需求，以及經營一家專注於創新產品開發、製造和商業化的企業所面臨的挑戰，需要受過高等教育和/或具有豐富行業經驗的人才。此外，對於某些關鍵功能，我們需要特定的專業知識來監督和執行產品的研發活動和複雜的製造要求。我們尋找我們能找到的最好的人，並支持他們提高工作效率和參與度。我們努力確保我們的安全、薪酬和員工敬業度指標與行業領先公司的標準具有競爭力。

員工

截至2023年12月31日，我們在全球擁有834名全職和兼職員工，包括銷售、營銷、臨牀和客户服務部門的387名員工，運營、製造、質量保證、製造工程和維修部門的206名員工，一般管理部門的207名員工和研發部門的34名員工。我們的員工都不代表集體談判協議，我們相信我們的員工關係很好。

員工文化

Inogen致力於灌輸一種基於我們的基本價值觀的文化：(1)我們總是做正確的事情，(2)投資於人，(3)正確對待人。這是通過我們的五個文化支柱來激活的，這五個支柱是：(1)建立信任，(2)激勵倡議，(3)共同實現，(4)邀請多樣性，(5)有所作為。入職、領導力發展和定期參與度調查為這些價值觀和文化支柱的蓬勃發展創造了一個可持續的生態系統。

此外，我們的所有董事、高級管理人員和員工都遵循我們的道德和行為準則，該準則發佈在Inogen網站的投資者關係部分，網址為：Http://investor.inogen.com/。《道德與行為準則》概述了我們期望員工和董事遵守的合規和道德標準、涉嫌違規的程序以及任何經證實的違規行為的後果。根據美國法律和納斯達克交易所的上市標準，《道德與行為準則》也構成了艾諾金的《道德與行為準則》。它處理利益衝突、機密信息、與客户、供應商、競爭對手和醫療保健專業人員的公平交易，以及遵守財務報告、內幕交易和其他金融市場監管。

人才獲取和發展

如上所述，我們尋求具有專業知識的優秀人才，並提供有競爭力的工資。我們還從內部促進和鼓勵Inogen員工利用學習機會，並通過學費報銷計劃提供資金支持，幫助員工完成大學教育，為更高級別的職位做好準備。我們有強大的領導力和經理課程，併為所有員工提供標準化的文化入職培訓。

多樣性、公平、包容性、歸屬感和可獲得性(DEIBA)

多樣性、公平性、包容性、歸屬感和可獲得性是Inogen商業實踐的基本要素。我們致力於創造和維護一個所有員工都有機會參與併為企業的成功做出貢獻的工作場所，並因他們的技能、經驗和獨特視角而受到重視。員工在工作中投入的個人差異、生活經歷、知識、創造力、創新、自我表達、獨特能力和才華的總和代表着我們文化的重要組成部分，也是我們的聲譽和成就。我們歡迎員工的背景、經驗、文化和其他使員工獨一無二的特點的多樣性。要求所有員工在工作期間、工作場所內外的工作活動以及所有其他由公司贊助和參與的活動中表現出包容的行為。我們的DEIBA工作組和包容大使網絡通過規劃和反饋幫助指導這些努力，以建立一個心理安全和包容的社區。內部溝通和慶祝活動是我們努力的進一步證據，因為我們經常在這些類別中衡量員工的敬業度。

我們維持公平、以市場為基礎的薪酬架構，並主動將我們的福利、政策和做法與理念、價值觀和文化支柱相結合。包容性領導力計劃和入職計劃進一步支持整個組織的這些努力。

Inogen致力於遵守所有適用的禁止就業歧視的聯邦和州法律，因此，不會基於任何法律承認的“受保護階層”而歧視其員工或應聘者。我們按工作角色每年進行一次平權行動審查，我們有一個確定薪酬或晉升差異的程序，並確保我們在行動和決定中是公平的。即使在減少武力的情況下，也完成了不利影響分析，以便客觀地檢驗我們的決定，併為我們的決定提供信息。根據《美國殘疾人法》和類似的州和地方法律，我們與合格的殘疾員工和申請者合作，以確定並提供合理的便利，使他們能夠履行自己的工作。Inogen的平等就業機會理念適用於Inogen僱傭的方方面面，包括招聘、招聘、工作分配、培訓、晉升、工作福利、薪酬、紀律和解僱。Inogen實施了政策、程序和培訓，以確保對任何關於潛在歧視或騷擾的報告進行適當的調查和糾正。

健康與安全

我們的健康和安全方法使用我們的管理系統、預防性培訓、解決問題的安全委員會和我們的質量文化，以最大限度地減少工作場所事故，並根據我們的健康和安全政策，最大限度地照顧遭受工作場所事故的員工。Inogen還制定了一項企業健康計劃，以促進身體和情感健康的改善。

環境問題

我們的研發和製造流程涉及危險材料的受控使用，包括易燃、有毒物質和腐蝕劑。我們的研究和製造業務產生危險的化學廢物產品。我們力求遵守有關處理和處置此類材料的適用法律。鑑於我們工廠使用或產生的此類材料數量很少，我們預計我們的合規努力不會對我們的資本支出、收益和競爭地位產生實質性影響。然而，我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何此類污染或排放都可能導致我們在罰款、損害賠償和暫停運營方面付出巨大代價。

氣候變化

作為一家全球呼吸治療和醫療設備公司，Inogen認識到温室氣體(GHG)的排放會影響我們的氣候，並對環境--最終對全球經濟--構成嚴重挑戰。我們認為，每個人都有責任提高能源效率，減少大氣中的温室氣體排放。Inogen支持全球和國家減輕氣候變化影響的努力。Inogen致力於遵守所有有助於減少温室氣體排放的適用法律和法規，並鼓勵市場採用低温室氣體排放技術。我們對氣候變化政策的立場以五項原則為指導：

Inogen是一家負責任的企業公民，在全球62個國家和地區開展過業務。我們的業務成功和我們的環境管理都取決於我們全球分銷網絡的效率。我們的長期温室氣體減排戰略是優化這個網絡中消耗不可再生資源的過程。我們還認識到，作為我們客户供應鏈的關鍵組成部分，Inogen在幫助他們以更環保的可持續方式運營方面發揮着重要作用。

積壓

我們在準時的基礎上運營我們的業務；然而，訂單接收的波動性可能會導致收到的訂單超出我們的能力。我們目前沒有在正常業務過程中無法完成的積壓訂單。此外，我們的客户可以更改或取消訂單，在發貨前發出有限的或無處罰的罰款和有限的提前通知。

地理信息

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的幾年中，我們幾乎所有的長期資產都位於美國境內。見附註2 有關我們在美國和非美國的收入的更多信息，請參閲本年度報告中其他地方的Form 10-K中包含的合併財務報表。

季節性

我們相信我們的銷售額可能會受到季節性因素的影響。例如，從歷史上看，我們在第二季度和第三季度經歷了較高的銷售收入，這是由於消費者在春夏兩個月天氣較暖的時候旅行和度假，但這可能會因年而異。隨着越來越多的家用醫療設備(HME)供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器，我們預計我們在國內企業對企業渠道的歷史季節性也可能改變，以前主要受消費者購買模式的影響。直接面向消費者的銷售季節性也可能受到每個季度銷售代表數量和營銷支出金額的影響。

公司和可用信息

我們於2001年11月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州戈萊塔沃德路859號，郵編：93111。我們的電話號碼是(805)562-0500。我們的網站地址是Www.inogen.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們的美國證券交易委員會報告可以通過我們網站的投資者關係頁面訪問，網址為Http://investor.inogen.com。美國證券交易委員會還維持着一個網站，其中包含我們的美國證券交易委員會備案文件。該網站的地址為Www.sec.gov.

我們在我們網站的投資者關係頁面上對我們的收益電話會議和我們參與或與投資界成員一起主辦的某些活動進行網絡直播。此外，我們還使用我們的網站Http://investor.inogen.com 作為一種披露有關我們公司、我們的產品、我們計劃的財務和其他公告、我們出席即將舉行的投資者會議以及其他事項的信息的一種手段。我們在網站上發佈的信息可能被視為重要信息。我們可以使用我們的網站來履行我們在FD法規下的披露義務。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。公司管治信息，包括董事會委員會章程、道德守則和公司管治原則，也可在我們網站的投資者關係頁面上找到，網址是：Http://investor.inogen.com。本公司網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對本公司網站的任何提及僅用於非主動的文字參考。

關於我們的執行官員的信息

下表列出了截至2024年2月23日有關我們高管的某些信息。

凱文·R·M·史密斯自2023年11月以來一直擔任我們的首席執行官總裁和董事。此前，史密斯先生在2017年至2019年擔任美洲區銷售和營銷執行副總裁總裁後，於2019年至2023年擔任生物技術公司Sirtex Medical US Holdings，Inc.的首席執行官、總裁和董事高管。從2021年到2022年，史密斯先生還在生物技術公司OncoSec Medical，Inc.擔任臨時總裁和首席執行官兼董事。在此之前，史密斯先生曾擔任過Gel-e公司業務開發部執行副總裁總裁、賽尼姆醫療保健公司首席商務官、Teleflex全球銷售和營銷副總裁總裁，並在醫療設備公司擔任過各種銷售和營銷職務。史密斯先生擁有鳳凰城大學全球管理工商管理碩士學位和肯塔基大學市場營銷理學學士學位。

邁克爾·K·塞格斯克特自2023年9月起擔任執行副總裁總裁、首席財務官兼公司財務主管。此前，Sergesketter先生擔任我們的臨時執行副總裁總裁，2021年12月至2022年3月擔任首席財務官。Sergesketter先生之前曾擔任金寶電子公司的首席財務官，並在製造服務行業擁有40多年的金融經驗。他還帶來了跨業務職能的專業知識，包括與首席執行官和董事會、審計委員會以及薪酬和治理委員會的合作。作為2014年金寶電子公司剝離後至2021年6月擔任首席財務官的一部分，Sergesketter先生領導了財務和報告職能的轉變，以支持新成立的上市公司，幫助制定和執行導致全球擴張的戰略。在任職金寶電子及其前任期間，Sergesketter先生負責許多重要的財務職能，包括美國證券交易委員會報告、財務、投資者關係、税務、財務規劃與分析、內部審計，同時在美國及海外的各種併購交易中擔任領導角色。

斯坦尼斯拉夫·格雷澤博士自2024年1月起擔任我們的常務副研發兼首席醫療官總裁，負責研發與工程、醫療事務、法規事務和質量事務。格雷澤博士還曾於2021年10月至2024年1月擔任我們的執行副總裁總裁和首席技術官，並於2021年6月至2021年10月擔任我們的執行副總裁總裁和首席醫療官。在此之前，格雷澤博士供職於全球性醫療技術公司Becton，Dickinson and Company，自2018年9月起擔任糖尿病醫療事務全球副總裁總裁，並自2021年1月起負責業務開發職責。在加入Becton Dickinson之前，Glezer博士曾在2017至2018年間擔任生物技術公司ADOCIA S.A.的首席醫療官。2016年至2017年，格雷澤博士在醫療保健公司諾和諾德公司擔任全球醫療事務副總裁。在此之前，格雷澤博士曾擔任多個職位，資歷不斷提升，包括2001年至2015年在跨國製藥公司賽諾菲擔任的最大後期流水線資產全球項目負責人、證據與價值及訪問部總裁副總裁、醫療事務部總裁副總裁以及醫療戰略與運營高級董事負責人。格雷澤博士擁有莫斯科國立醫學和牙科大學的醫學博士學位和加州海岸大學的MBA學位。

傑森·薩默自2021年7月起擔任我們的常務副總裁兼總法律顧問兼祕書長。此前，薩默爾曾擔任SaaS分析公司Invoca，Inc.的首席法律顧問。在加入Invoca之前，Somer先生曾擔任Sunniva，Inc.的副總法律顧問，以及遊戲公司Innova Gaming Group的總法律顧問和公司祕書。在加入Innova之前，Somer先生在太陽能開發公司Sunora Energy Solutions擔任業務發展部高級副總裁兼總法律顧問。薩默爾之前還擔任過尚德電力的特別項目部副主任總裁和高級全球法律顧問。尚德是一家總部位於上海的太陽能技術公司。在加入尚德電力之前，Somer先生在IronPort Systems，Inc.擔任董事法律事務和業務發展部部長，並在Neoforma，Inc.擔任副總法律顧問和業務發展部主管。Somer先生從莫里森-福斯特律師事務所加盟Neoforma，在紐約擔任企業/證券業務助理。Somer先生擁有波士頓大學法學碩士學位、不列顛哥倫比亞大學法學院法學學士學位和理科學士學位。獲得西安大略大學生物學/藥理學專業學位。

格雷瓜爾·拉馬德自2024年1月起擔任我們的首席商務官，並於2023年11月至2024年1月擔任我們的國際銷售高級副總裁。在加入本公司之前，Ramade先生於2020年10月至2023年10月擔任Vaptherm，Inc.的高級副總裁兼首席商務官，並自2016年5月起擔任Vaptherm，Inc.的國際銷售和全球營銷副總裁總裁。2013年1月至2016年5月，Ramade先生在Becton Dickinson醫療製藥系統公司擔任全球營銷和業務開發部副主任總裁。他亦曾於2010年至2012年擔任飛利浦醫療集團董事家居醫療解決方案高級市場推廣職位，於2005年至2009年在飛利浦呼吸電子公司擔任董事歐洲、中東及非洲區市場營銷職位，並於2004年至2005年在飛利浦呼吸電子公司擔任口罩及耗材產品經理。Ramade先生擁有巴黎美國大學的國際商務學士學位和經濟學輔修學位，以及巴黎國立大學國際管理學院的國際商務和營銷MBA學位。

第1A項。風險因素

我們在一個快速變化的環境中運營，其中包含許多不確定因素和風險。除了本年度報告Form 10-K中包含的其他信息外，下列風險和不確定因素可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中以參考方式包含或併入的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本報告下文和其他部分描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

風險因素包括但不限於關於以下內容的陳述：

與我們的業務和戰略相關的風險：

與監管環境相關的風險：

與我們的知識產權相關的風險：

與上市公司相關的風險：

與我們的普通股相關的風險：

與我們的業務和戰略相關的風險

我們面臨着激烈的國際、國家、地區和本地競爭，如果我們不能成功競爭，可能會對我們的收入、收入增長率(如果有的話)和市場份額產生不利影響。

長期氧療市場是一個競爭激烈的行業。我們與許多便攜式氧氣濃縮器(POC)的製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商競爭，例如氧氣罐或鋼瓶的送貨上門、固定式濃縮器、輸送濃縮器和液氧。

我們的主要製造競爭對手包括Respironics(Koninklijke Philps N.V.的子公司)、凱爾醫療(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、氣體控制設備(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。該公司於2024年初宣佈將退出美國便攜式氧氣濃縮器市場，直到進一步的監管評估，但仍在市場上擁有產品。鑑於氧療設備製造市場的監管路徑相對直截了當，我們預計該行業未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要競爭對手已經實施了直接面向消費者的銷售模式，這可能會增加他們的競爭力和對患者的銷售，我們最近看到每產生一個銷售線索的成本趨勢高於歷史平均水平，這可能在一定程度上是由於競爭加劇。然而，這些主要競爭對手的戰略目前僅限於直接面向消費者的銷售，不包括直接面向消費者的租賃，在這些租賃中，他們將負責滿足國家認證和各州的許可要求，並確保聯邦醫療保險賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品功能和服務來競爭供應商的銷售。

多年來，Lincare，Inc.(林德集團的子公司)、Epa Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viemed Healthcare，Inc.一直是提供呼吸治療產品的市場領先者，而其餘市場則由當地供應商提供服務。由於報銷減少，我們預計會有更多的行業整合和訂購模式的波動，這取決於提供商如何重組他們的業務和他們獲得資金的途徑。此外，由於我們更加註重建立處方藥銷售團隊和直接尋求租賃，供應商可能會減少或取消從我們那裏購買產品，這可能會與我們在美國的供應商競爭。呼吸治療提供商的競爭主要基於產品功能和服務，而不是價格，因為補償水平是由聯邦醫療保險和醫療補助確定的，或者由私人付款人的個人決定。

我們的一些競爭對手是資本充裕的大型公司，擁有比我們更多的資源。因此，他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品倡議上投入資金。其中一些競爭對手擁有：

因此，我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準監管和報銷發展和客户要求，或者不斷變化或不確定的商業條件或宏觀經濟趨勢，包括供應鏈挑戰。鑑於我們的競爭對手保持的這些優勢，即使我們的技術和直接面向消費者的分銷戰略比我們競爭對手的技術和分銷戰略更有效，包括那些已經採用或未來可能採用直接面向消費者的銷售模式的客户，現有或潛在的客户可能會接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司以新技術和分銷戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和增加市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額造成不利影響。

我們銷售收入的很大一部分依賴於有限數量的客户，這些客户的損失或需求的顯著不足可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們很大一部分銷售收入來自有限數量的客户，包括分銷商、HME提供商、我們的自有品牌合作伙伴、經銷商和慈善組織。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，面向前十大客户的銷售收入分別約佔我們總收入的25.2%、30.5%和27.4%。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，聯邦醫療保險的服務報銷計劃佔我們總收入的10%以上。我們預計，面向相對較少的客户的銷售額將在未來一段時間內繼續佔我們總收入的很大比例。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户的業務時機和業務量，以及這些客户的財務和運營成功。然而，我們不能保證這些客户或我們的任何其他客户將繼續以當前水平、定價或根本不購買我們的產品，我們的收入可能會因客户訂單水平、經濟狀況、採用競爭產品或損失、與我們最大客户的業務減少或不太有利的條款的變化而大幅波動。例如，我們之前經歷過通過我們的自有品牌合作伙伴購買的一家大型全國性家庭護理提供商的銷售額下降。我們也經歷了來自其他HME供應商的銷售額下降，這些供應商已經向我們傳達，他們繼續受到資本限制的影響。如果我們要 失去我們的一個關鍵客户或讓一個關鍵客户大幅減少與我們的業務量，就像我們以前與大型全國性家庭護理提供商的經歷一樣，我們的收入可能會大幅減少，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商那裏獲得我們產品中包含的一些組件、子組件和成品，在某些情況下，製造和組裝我們產品所需的組件只能從有限的製造商或供應商的有限供應中獲得，而這些製造商或供應商中的一個或多個的部分或全部損失或供應限制可能導致重大生產延遲或停產、無法滿足客户需求、收入大幅損失，以及對我們的財務狀況和運營結果的不利影響。

我們利用單一供應商提供我們的Inogen One系統和Inogen at Home系統中使用的一些組件和組件。例如，我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件，包括我們的電池、發動機、閥門和一些模壓塑料部件。我們的許多產品還使用從有限數量的供應商處獲得的部件。我們對單一來源或有限來源的零部件供應商的依賴可能會使我們面臨幾個風險，其中包括：

我們曾與一家或多家供應商發生供應問題，未來可能會再次遇到供應問題。例如，我們在2021年下半年以及2022年和2023年看到供應鏈中斷，主要與我們的電池和印刷電路板中使用的半導體芯片有關。然而，我們認識到，我們產品中使用的其他組件可能會出現供應短缺。雖然我們已採取措施試圖緩解潛在供應短缺的影響，但之前的短缺經歷以及未來的任何短缺都可能對我們製造產品的能力產生負面影響(包括以下討論的停產)，因為這些芯片用於我們電池和印刷電路板中的所有便攜式氧氣濃縮器。

與供應短缺相關的虛高成本對我們在2022年和2023年全年銷售的與這些芯片相關的商品成本產生了負面影響，鑑於這些組件在此期間尚未交付或尚未作為成品銷售，其中大部分成本增加了我們的預付費用和庫存。

此外，我們可能被視為製造或承包製造含有某些礦物的產品，這些礦物已被多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法指定為“衝突礦物”。因此，我們可能需要進行盡職調查，以確定這些礦物的來源，並披露和報告這些礦物是來自剛果民主共和國還是鄰國。這些要求的實施可能會對我們產品製造中使用的礦物的來源、供應和定價產生不利影響。此外，為了遵守披露要求，我們產生了額外的成本，包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源相關的成本。如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會被要求支付民事罰款，面臨刑事起訴，在某些情況下，在產品或成分合規之前，我們將被禁止在商業上分銷我們的產品。如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求，我們創造收入的能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用替代產品。此外，我們可能會被迫通過替代供應商來確保新的或替代的零部件和組件。在某些情況下，為這些部件和組件尋找替代來源可能很困難，並且可能需要大量的時間和中斷。在某些情況下，如果我們從替代供應商處採購零部件或子組件，則需要更改這些零部件或子組件。這進而可能構成材料修改或需要重新設計我們的產品，並可能需要FDA的額外批准或批准，然後我們才能將任何實質性修改或重新設計的產品與新組件或組件一起使用，從而導致進一步的成本和延誤，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能繼續改進我們現有的產品，開發或收購和營銷我們的產品，以響應客户的需求和偏好，並獲得市場認可，我們可能會經歷對我們產品的需求減少，我們的業務可能會受到影響。

除非我們能夠繼續改進現有產品，收購擁有新產品或不同產品的公司，銷售現有產品，並自行開發新的創新產品，否則我們可能無法與競爭對手進行同樣有效的競爭，並最終滿足客户的需求和偏好。產品開發需要大量的財政、技術和其他資源。雖然我們在截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年中分別在研發工作上花費了2080萬美元、2190萬美元和1660萬美元，但我們不能保證這一投資水平足以保持產品創新方面的競爭優勢，這可能會導致我們的業務受到影響。

產品改進和新產品的推出還需要在技術、產品和製造流程層面進行大量的規劃、設計、開發、專利保護和測試，我們可能無法及時開發產品改進或新產品，或無法及時或根本無法獲得必要的專利保護和監管許可或批准。我們競爭對手的新產品可能會在我們的新產品上市之前進入市場，通過更多的功能變得更有效，獲得更好的市場接受度，或者使我們的產品過時。與我們的預期相比，我們開發或收購的任何新產品可能不會被市場接受或產生任何有意義的銷售或利潤，這些預期基於(其中包括)對製造能力的現有和預期投資，以及為廣告、營銷、促銷計劃和研發提供資金的承諾。此外，如果我們不能及時或根本不能為我們開發或推出的任何新產品尋求和獲得監管部門的批准或足夠的保險和報銷，我們可能會實現這些產品的收入低於預期，甚至根本沒有收入。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。

我們可能會通過收購或投資其他公司進行擴張，每一項都可能轉移我們管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，增加費用，擾亂我們的運營，並損害我們的運營結果。

我們的業務戰略可能不時包括收購或投資於補充服務、技術或業務，例如我們在2023年收購Physio-Assisted。我們沒有廣泛的收購其他公司的歷史，不能向您保證我們會成功地找到合適的收購候選者，整合或管理不同的技術、業務線、人員和公司文化，實現我們的業務戰略或預期的投資回報，或管理地理上分散的公司。任何此類收購或投資都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能會發行股權證券，這可能會稀釋現有股東的所有權，產生債務，承擔或有債務，並在收購中消耗現金，這可能會對我們的財務狀況、股東權益和股票價格產生負面影響。收購和整合過程複雜、昂貴和耗時，可能會導致兩家公司的產品開發和銷售活動及運營中斷或失去動力，我們可能會產生大量成本和支出，並轉移管理層的注意力。

收購和其他戰略投資涉及重大風險和不確定因素，包括：

任何收購或投資都可能使我們承擔未知的債務。此外，我們不能向您保證，我們將實現任何收購或投資的預期收益。此外，我們不能適當、有效和及時地成功運營和整合新收購的業務，可能會削弱我們利用未來增長機會和其他技術進步以及我們的收入、毛利率和費用的能力。

例如，作為我們提升患者偏好和保持技術領先地位的持續努力的一部分，我們於2019年收購了New Aera。我們對收購新愛樂做出了一些假設，這些假設已被證明是不準確的，包括未能實現收購的預期收益、未能實現預期收入、高於預期的運營成本，以及收購後對合並後的公司產生不利影響的一般經濟和商業狀況。2022年12月19日，我們決定處置之前從新愛立雅收購的與浪潮輔助相關的技術無形資產®呼吸機(TAV®)技術，停止開發這類資產並放棄TAV方案(“處置決定”)。我們基於我們的評估做出出售決定，即繼續開發資產在經濟上是不可行的。評估考慮了許多因素，包括1)我們現有的產品組合中的技術無形資產缺乏兼容性和功能性，2)這類產品缺乏商業潛力，未被批准用於通風醫療保險報銷，以及在獲得批准的醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)代碼過程之後發生的負面訴訟結果，以及3)為了實現任何商業潛力而需要進行的大量額外投資，但存在着永遠無法實現任何好處的巨大風險。

我們很大一部分收入依賴於聯邦醫療保險、私人付款人、醫療補助和患者付款的報銷，如果我們不能管理複雜而漫長的報銷流程，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

我們很大一部分租金收入來自第三方付款人的報銷。我們接受客户的保險福利分配，在大多數情況下，我們直接從Medicare、私人付款人和Medicaid以及根據共同保險條款直接從患者那裏開具發票並收取付款。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們總收入的約20.3%、15.0%和12.9%分別來自Medicare、私人付款人、Medicaid和直接從第三方付款人獲得報銷的個人患者，如果我們增加淨患者人數的速度快於我們銷售收入的增長速度，這一百分比可能會作為總收入的百分比增加。

我們的財務狀況和運營結果可能會受到醫療行業報銷流程的影響，該流程很複雜，可能涉及從產品交付給消費者到支付報銷金額之間的長時間延遲。根據付款人的不同，我們可能會被要求在提交報銷申請之前從醫生和其他醫療保健提供者那裏獲得特定於付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，超過此期限他們將不會支付提交的索賠。我們還接受政府和私人付款人廣泛的預付款和付款後審計，這可能會導致重大延誤、已收到款項的退款或根據此類第三方付款人計劃和合同提交的付款申請被拒絕。我們不能確保我們將能夠繼續有效地管理這一過程，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們運營成本的增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

報銷費率由聯邦醫療保險、私人付款人和醫療補助規定的費用時間表確定，並且可能在一定程度上受到聯邦和州政府預算限制的影響。因此，對於與聯邦醫療保險和醫療補助相關的收入，我們可能無法通過產品價格上漲來抵消一般通脹對我們運營成本的影響，因為這些通脹調整需要經過我們無法控制的年度批准。特別是，勞動力和相關成本佔我們運營成本的很大一部分，我們在吸引和留住合格或熟練人才方面與其他醫療保健提供商競爭，在行政和服務員工方面與各種行業競爭。因此，我們運營成本的增加，包括與人員相關的成本，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們主要市場的經濟衰退、低迷、通貨膨脹率或經濟不確定性可能會對客户和消費者支出以及對我們產品的需求產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境、更高的通脹、銀行倒閉或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。不利的經濟條件可能會導致客户和消費者推遲或減少購買我們的產品和/或給我們的供應商帶來壓力。當我們的主要市場出現經濟低迷或經濟不確定，我們的客户可能延遲付款時，對我們產品的消費者需求可能無法達到我們的目標，或者可能下降。我們對經濟週期的敏感性以及客户和消費者需求的任何相關波動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們面臨與公共衞生威脅和流行病相關的風險，包括新冠肺炎大流行和相關的公共衞生緊急情況。

公共衞生爆發、流行病、傳染病或傳染病的大流行，如新冠肺炎，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情的爆發可能會導致我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴因疾病的傳播或聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制的關閉而無限期地無法開展業務活動。業務中斷可能包括我們旅行能力的中斷或限制，以及我們的設施或我們承包商、供應商和其他合作伙伴的設施暫時關閉。例如，我們之前曾在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間經歷過總需求的下降，我們認為這是由於這些因素以及與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的其他因素。

此外，雖然我們和我們的合同製造商能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間保持我們的製造設施運營，但不能保證我們能夠在未來的公共衞生緊急情況下無限期地保持這些設施運營。

我們與許多第三方供應商沒有長期的供應合同。

我們通過採購訂單從第三方供應商(包括我們的一些單一來源供應商)購買零部件和子組件，並且與這些第三方供應商中的許多供應商沒有長期供應合同。因此，我們的許多第三方供應商沒有義務在任何特定期限、以任何特定數量或以任何特定價格向我們提供服務或產品，除非特定採購訂單中可能提供的服務或產品。我們沒有從大多數這些供應商那裏保持大量庫存。例如，我們的電池和主板來自單一來源供應商，電池的子部件也來自單一來源供應商。有關我們無法採購產品組件的潛在風險的其他討論，請參閲標題為“我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商那裏獲得我們產品中包含的一些組件、子組件和成品，在某些情況下，這些組件只能從有限的製造商或供應商的有限供應中獲得，其中一個或多個製造商或供應商的部分或全部損失可能會導致重大生產延遲或停產，無法滿足客户需求，收入大幅損失，以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。”

我們大多數使用我們產品的租賃患者都有聯邦醫療保險計劃下的健康保險，最近頒佈和未來在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃下的報銷率或支付方法的變化已經並可能繼續對我們的業務和經營業績產生實質性和不利的影響。

作為氧氣設備租賃的供應商，我們嚴重依賴醫療保險報銷，因為患有慢性長期呼吸系統疾病的老年人比例較高。聯邦醫療保險B部分，或補充醫療保險福利，為符合條件的受益人提供保險，包括家庭中使用的耐用醫療設備，如氧氣設備和其他呼吸設備。醫療保險面臨着越來越大的壓力，要求其控制醫療成本，降低或限制家庭醫療產品的報銷率。

立法，包括2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》、2005年的《赤字削減法案》、2008年的《患者和提供者醫療保險改進法案》，以及經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，都包含直接影響我們提供的耐用醫療設備產品報銷的條款：

這些法律規定已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和/或不利影響。

HHS監察長辦公室(OIG)建議各州審查耐用醫療設備(DME)和用品的醫療補助報銷。OIG援引了早些時候的一份報告，估計有四個州(加利福尼亞州、明尼蘇達州、紐約州和俄亥俄州)在選定的DME項目上可以節省超過1810萬美元，如果它們的醫療補助價格與聯邦醫療保險競爭性招標計劃第一輪下的價格相當。自發布這些報告以來，OIG確定了四個州通過使用與聯邦醫療保險第二輪競爭性招標和全國郵購計劃類似的定價，可以在選定的項目上額外節省1200萬美元。鑑於DME的醫療補助提供者費率各不相同，並有可能降低支出，OIG建議CMS(1)尋求立法授權，將州醫療補助DME報銷率限制在聯邦醫療保險計劃費率，以及(2)鼓勵通過競爭性招標或製造商回扣進一步降低醫療補助報銷率(OIG沒有確定在每個州實施回扣或競爭性招標計劃的成本)。這項規定自2018年1月1日起生效。

由於預算短缺，許多州正在考慮或已經實施了對醫療補助計劃的削減。此外，許多私人付款人按醫療保險費率的一定比例報銷。Medicare、Medicaid和私人付款人報銷費率的降低包括或可能包括取消或減少我們產品的承保範圍、根據共同保險安排有資格支付的金額或承保項目的支付率。持續的國家預算壓力可能會導致我們產品報銷資金的進一步減少，這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據聯邦醫療保險或其他第三方付款人的競爭性投標過程或其他報銷政策變化可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

2003年的《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》要求HHS部長建立和實施計劃，在全美建立競爭性採購區，以授予提供價格有競爭力的耐用醫療設備(包括氧氣設備)的合同。

我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷，包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2023年12月31日的一年中，我們約67.7%的租金收入來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。

我們固定氧氣租賃(HCPCS E1390)在美國的標價為每月260美元，而我們的便攜式氧氣生產設備(OGPE)租賃(HCPCS E1392)在美國的標價為每月70美元。E1390和E1392是我們向聯邦醫療保險和其他付款人開出的氧氣產品租金的兩個主要代碼，下表概述了前六年競爭性競標地區(CBA)的平均聯邦醫療保險報銷率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到消費者價格指數(CPI)和自動減支調整的影響，但也可能因立法裁決而在一年中進行調整。競爭性招標合同原定於2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣佈將不會授予包括氧氣在內的大多數產品類別的競爭性招標合同，原因是付款金額沒有達到預期的節省，以及當前的新冠肺炎疫情和相關的PHE。自2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足《社會保障法》第1834(A)(9)(D)(Ii)條先前規定的預算中立要求而實施的減税百分比。使用每個CBA的簡單平均費率，請參閲下表瞭解前CBA的平均醫療保險費率。

CMS還在2021年12月發佈了最終規則(CMS-1738-P)，以建立在新冠肺炎PHE之後對聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務生效的支付方法。

《新冠肺炎》公共事業部終止後，CMS為非CBA制定了三種不同的費表調整方法：(1)針對非毗連的非CBA；(2)針對定義為農村地區的毗連非CBA；(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBA。最終支付方法將費用時間表定為所有非農村地區醫療保險費率的100%。這將在PHE結束後降低當前被視為非農村但未由前CBA覆蓋的地區的聯邦醫療保險費率，因為這些地區目前獲得75/25的混合報銷比率。

2021年1月，CMS宣佈了2021年左右競爭性招標的付款金額。需要提醒的是，對氧氣的競標是基於HCPCS代碼E1390，這是針對固定氧氣的，有130個地區競標。對於該代碼，這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。該代碼在這些地區的簡單平均支付金額為122.61美元，或平均增長65.7%。如果CMS實施了這些費率更改，這些地區POC(代碼為E1390和E1392)的平均付款金額將為157.60美元，顯著高於截至2021年1月1日的每月110.07美元。

醫療保險付款率是基於受益人是否居住在(前)CBA，或居住在農村或非農村非CBA，或居住在非毗鄰的州。非CBA的支付費率是基於地區定價，該定價是從以前的競爭性投標支付費率得出的。在農村地區和不毗鄰的州，支付費率基於較高的50%-50%的混合費率，以考慮到這些地區較高的服務成本。我們估計，根據當前患者的地理位置，我們約有18%的患者有資格獲得更高的報銷率。自2021年3月1日起，CMS宣佈截至2021年1月1日的費率計算錯誤，並追溯調整了費率，反映在下表中。之前宣佈的醫療保險費率是HCPCS代碼E1390的簡單平均136.24美元和HCPCS代碼E1392的44.69美元，分別增加到136.84美元和44.99美元。自2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足《社會保障法》第1834(A)(9)(D)(Ii)條先前規定的預算中立要求而實施的減税百分比。農村地區的平均醫療保險費率見下表，使用每個州的簡單平均費率。

未被定義為農村的非前CBA的費率是根據前CBA的費率確定的。使用每個州的簡單平均費率，查看下錶瞭解這些非前CBA、非農村地區的平均醫療保險費率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到消費者價格指數(CPI)和自動減支調整的影響，但也會因立法裁決而在一年中進行調整。自2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足《社會保障法》第1834(A)(9)(D)(Ii)條先前規定的預算中立要求而實施的減税百分比。請注意，下面列出的2021年費率包括CARE法案因新冠肺炎PHE而提高的費率。2022年12月，國會的綜合撥款法案將非CBA中較高的75/25混合税率延長至2023年12月31日。截至2024年1月1日，前非CBA的費率降至上表所列的前CBA費率。農村地區的税率繼續以50/50的混合税率為基礎，與上文描述的CMS 2021年12月的最終規則一致。

CMS被要求進行未來幾輪競爭性招標，這可能會降低報銷率，對POC相對於其他氧氣模式的溢價產生負面影響，或者限制受益者獲得我們的技術。在前幾輪競標中，我們累計獲得了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們對這些產品進行了投標。從2017年1月1日起，根據我們對130個CBA中贏得的103個CBA的分析，我們相信我們可以進入90%以上的聯邦醫療保險氧療市場。這130個CBA約佔醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場不受競爭性投標的影響。自2019年1月1日起，我們可以選擇在全美範圍內接受醫保氧氣患者。截至2018年7月，我們目前在美國所有50個州開展業務。從成立到2018年6月，由於許可證要求，我們沒有向夏威夷的患者出售或出租。

我們不能保證在接下來的幾輪競標中會給我們提供合同。在我們參與的所有五輪競爭性招標中，我們都獲得了進入某些CBA的機會，並被排除在其他CBA之外。

在截至2023年12月31日的一年中，包括患者共同保險和可扣除義務在內的醫療保險收入佔我們總收入的13.7%，在截至2022年12月31日的一年中佔15.0%。

在60個月的服務期內，氧氣租賃設備的聯邦醫療保險報銷期限最長為36個月，設備仍為家庭氧氣供應商的財產。向Medicare開出第36個月服務費用賬單的供應商將繼續負責患者第37至60個月的氧療需求，而且對於以後幾個月的便攜製氧設備，通常不會有額外的報銷。CMS不單獨向供應商報銷患者可能需要的氧氣管、插管和用品。供應商被要求保持所提供的設備處於正常工作狀態，在某些情況下，CMS將報銷維修費用。在設備的五年使用壽命結束時，患者可以申請更換設備，如果他或她可以重新獲得聯邦醫療保險福利，那麼在接下來的60個月的服務中，將開始一個新的最長36個月的付款週期。供應商不得隨意發放新設備。我們已經分析了在上限租賃期對患者相關收入的潛在影響，並已將與上限租賃期相關的0美元推遲到2023年12月31日和2022年12月31日。截至2023年12月31日，我們的上限患者佔總服務患者的百分比約為13.1%，截至2022年12月31日，約為9.2%。上限病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在上限租用期之前和期間離開服務，以及現有病人進入上限租賃期。

我們在租賃期內為聯邦醫療保險患者提供服務的義務包括根據每位患者的醫生處方提供滿足其氧氣需求的工作設備，並根據需要提供患者操作設備所需的所有一次性用品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和手提袋。如果設備發生故障，我們必須修理或更換設備。我們確定患者收到什麼設備，只要滿足處方要求，我們就可以將使用過的資產部署到工作狀態。我們還必須從患者的醫生那裏獲得續期，以確認患者在首次接受氧療一年後以及在每個新的36個月報銷期開始一年後是否需要氧療。患者可以隨時選擇從另一家供應商獲得氧氣供應和服務，但供應商只能在某些情況下將患者轉移到另一家供應商。

儘管我們繼續關注競爭性招標計劃的實施進展，但我們無法預測全面實施後對我們業務的競爭性招標計劃的結果，也無法預測未來幾年接受競爭性招標的項目(包括我們的產品)的聯邦醫療保險報銷率。我們預計固定氧氣和未交付流動氧氣的報銷費率將繼續波動，較大的負付款調整將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

醫療保健行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

家庭醫療設備市場競爭激烈，我們的產品面臨着來自其他老牌製造商的激烈競爭。立法者、監管機構和第三方付款人為降低家庭醫療設備成本而實施的眾多舉措和改革造成了定價壓力，導致家庭醫療設備行業以及我們的客户(包括家庭醫療保健提供商)出現整合趨勢。過去，我們的一些競爭對手，可能包括分銷商，一直在降低產品的購買價格，以努力吸引客户。這反過來又導致了更大的定價壓力，包括向客户提供更具競爭力的定價條件的壓力，將產品排除在供應商配方中或處於不利地位，以及將某些供應商排除在重要的細分市場之外，因為集團採購組織、獨立交付網絡和大的單一賬户繼續鞏固我們一些客户的採購決策。進一步的整合可能會導致客户流失、收款風險增加或競爭定價壓力增加。

醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，立法格局，特別是與醫療保健監管和報銷覆蓋有關的立法格局繼續發展。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資方式，並顯著影響了美國醫療器械行業。

此外，自《患者保護和平價醫療法案》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的預算控制法案制定了國會削減開支的措施等。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法對幾個政府項目的自動自動減支。這包括在2013年4月1日生效的每個財年對提供者的聯邦醫療保險報銷總額減少2%，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2030年。例如，CARE法案和隨後的聯邦法律中的一項條款暫停了從2020年5月1日到2022年3月31日期間的2%的聯邦醫療保險自動減支。自2022年4月1日至2022年6月30日，減支1%，2022年7月1日全面恢復2%的減支。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

除了上文討論的立法變化外，《患者保護和平價醫療法案》要求醫療保健提供者在發現多付後60天內自願報告並退還已發現的多付。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”的責任。

州立法機構也有權制定立法，影響包括氧氣治療提供者在內的家庭醫療設備提供者的要求。我們定期監測適用於我們業務的州要求的發展情況，以及它們對我們的運營、產品和接觸患者的影響。一些州已經頒佈了監管州內設施的立法。如果此類立法獲得通過，可能會導致行政成本增加，或者以其他方式將我們排除在某個州的業務之外，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着可能因修改或廢除《患者保護和平價醫療法案》的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令、立法行動和司法裁決。這些變化對我們的影響以及對整個耐用醫療設備行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，患者保護和平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

如果我們的製造設施變得不可用或無法運行，我們可能無法繼續生產我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施之前，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們在德克薩斯州普萊諾的工廠組裝產品，並通過我們在捷克共和國的合同製造商進行組裝。我們目前沒有其他製造設施可用，特別是我們德克薩斯州工廠的規模和範圍。我們用於生產產品的設施和設備的更換成本很高，而且可能需要大量的前期工作來採購、維修或更換。我們的設施所在的地區已經或未來可能受到自然災害或人為災害的損害或無法運行，包括但不限於大流行和相關設施關閉、火災、洪水、地震和停電，這些可能使我們在一段時間內難以或不可能生產我們的產品。

如果我們的任何設施對我們不可用，我們不能保證我們將能夠以可接受的條件及時獲得並裝備新的製造設施。無法生產我們的產品，再加上更換部件庫存和製造用品和設備的延遲，可能會導致客户流失和/或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與這些客户重新建立關係。雖然我們為某些類型的災難和業務中斷投保，這可能有助於我們追回部分財產損壞成本、恢復成本和業務中斷造成的收入損失，但某些危險的保險覆蓋範圍可能有限，或無法按符合成本效益的費率獲得，因此可能不足以覆蓋我們的任何或所有潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。如果我們的製造能力受到損害，我們無法生產、儲存和發運足夠數量的產品，或無法以具有成本效益或及時的方式生產、儲存和發貨，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴第三方合同製造商進行某些製造業務，我們的業務和運營結果可能會受到與其業務、財務狀況和運營地理位置相關的風險的不利影響。

我們利用位於捷克共和國的第三方合同製造商生產我們的Inogen One G3和Inogen One G5濃縮器的一部分，併為這些產品提供維修服務。自2018年以來，我們的合同製造商已經生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大多數選礦廠。與我們依賴合同製造商相關的風險有很多，包括：

這些風險和其他風險可能會削弱我們履行訂單的能力，損害我們的銷售，並影響我們在客户中的聲譽。如果我們的合同製造商不能或不願意生產我們的產品或我們產品的組件，或者如果我們的合同製造商停止運營，我們可能被要求尋找和鑑定替代製造商，這可能導致我們無法滿足我們對客户的供應要求，並導致違反我們的客户協議。獲得新合同製造商的資格並開始批量生產的過程既昂貴又耗時，如果我們被要求更改或獲得新合同製造商的資格，我們可能會損失銷售收入，並損害我們現有的客户關係。

如果不能維持或獲得新的私人支付者合同，以及未來私人支付者的償還率降低，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們租金收入的一部分來自私人付款人。根據我們的患者羣體，我們估計大約41%的潛在客户擁有非聯邦醫療保險保險(包括聯邦醫療保險優勢計劃)。如果不能維持並從私人保險公司和僱主那裏獲得私人付款人合同，並確保網絡內供應商的地位，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，私人支付者面臨着提高盈利能力和降低成本的壓力。作為迴應，某些私人支付者正在限制我們提供的產品的覆蓋範圍或降低報銷率。我們認為，私人付款人的報銷水平通常將根據通過競爭性招標確定的聯邦醫療保險報銷金額進行重置。我們無法預測我們產品的報銷將在多大程度上受到競爭性投標或為私人付款人降低成本的倡議的影響。未能維持或獲得新的私人付款人合同，或無法獲得第三方保險，或我們的產品報銷不足，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能有效管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們以前曾在短時間內經歷過快速增長的時期。這些業務的快速增長給我們的管理和運營資源和系統帶來了巨大的壓力。例如，隨着我們業務的增長，我們發現單位銷售線索成本呈高於歷史平均水平的趨勢。為了繼續發展我們的業務，我們必須吸引和留住有能力的人才，並對他們進行有效的管理和培訓，特別是與銷售代表和支持銷售人員相關的人員。我們還必須升級我們的內部業務流程和能力，以創建不斷增長的業務所需的可擴展性。

雖然我們相信我們正在進行必要的改革，以改善銷售管理基礎設施，以支持銷售代表培訓和入職，但需要更多時間來評估這些改革是否長期有效，如果它們無效，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們面臨我們的HME供應商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商的信用和不付款風險，特別是在經濟不確定和信貸市場緊縮的時期，這可能會導致重大損失。

我們以無擔保信用向某些HME提供商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商銷售我們的產品，具體條款取決於客户的信用記錄、償付能力、現金流、信用額度和銷售歷史，以及與類似情況客户的現行條款，以及是否可以獲得足夠的信用保險。特別是，兩個單一客户各自佔我們應收賬款淨餘額的10%以上，截至2023年12月31日的應收賬款餘額分別為860萬美元和500萬美元，截至2022年12月31日的應收賬款餘額分別為2260萬美元和990萬美元。具有挑戰性的經濟狀況，包括那些與最近的衰退效應和通脹壓力相關的情況，可能會削弱我們的客户為他們購買的產品付款的能力，因此，我們的壞賬準備金可能會增加，即使增加，也可能被證明是不足的。此外，即使在我們有破產風險保險以防止客户破產、資不抵債或清算的情況下，這種保險通常也包含重大的免賠額和共同付款義務，並不涵蓋所有不付款的情況。如果我們的業務夥伴及其最終客户受到以下不利影響，我們業務夥伴及其最終客户的信用風險可能會增加：潛在的全球經濟狀況惡化，或最近美國及全球信貸與金融市場的中斷及波動，新冠肺炎大流行及相關的PHE，以色列和哈馬斯之間的衝突及烏克蘭戰爭，與臺灣及其與中國的關係有關的潛在不確定性，或其他影響美國或全球經濟的事件。這些業務合作伙伴中的一個或多個可能會延遲付款或拖欠向他們提供的信貸，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們很大一部分收入來自國際市場，並受到與此類國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們產品運輸的任何中斷或延誤，無論是在國內還是在國際上，都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，我們總收入的約28.3%、26.8%和22.2%分別來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大國際業務並在其他國家開發機會，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際商務必然會遇到一些困難和風險，包括：

如果發生其中一個或多個風險，可能需要我們投入大量資源進行補救，如果我們找不到解決方案，我們的財務狀況和運營結果將受到影響。

我們的國際產品銷售額目前有一部分是以美元計價的，美元相對於外幣的價值波動可能會減少對我們產品的需求，並對我們的財務業績產生不利影響。例如，如果美元相對於外幣升值，我們的產品對國際消費者來説可能會變得更昂貴，從而降低在國際市場上的競爭力。因此，我們的經營業績和現金流會受到外幣匯率變化的影響。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。我們已經並將繼續經歷由於與重估某些流動資產和流動負債餘額相關的交易損益而導致的淨收益或虧損的波動，這些資產和流動負債餘額以記錄它們的實體的功能貨幣以外的貨幣計價。

例如，截至2023年12月31日的年度，我們的外匯淨收益為20萬美元，而截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的外匯淨虧損分別為80萬美元和70萬美元。貨幣匯率的波動可能會對我們未來的財務業績產生不利影響。雖然我們有針對歐元的對衝計劃，試圖根據管理層對風險、機會和成本之間適當權衡的判斷，將貨幣匯率風險控制在可接受的水平，但該對衝計劃並不能完全消除貨幣匯率波動的影響。此外，如果貨幣在合同期內升值或貶值，貨幣對衝可能會導致收入減少或增加。關於套期保值方案的討論載於項目7A。在截至2023年12月31日的年度報告中以Form 10-K的形式披露有關市場風險的定量和定性信息。有關我們套期保值安排的其他資料亦載於附註3--公允價值計量及第3項--有關市場風險的定量及定性披露，載於本年度報表10-K表格的綜合財務報表附註內。

我們依賴運輸供應商將產品交付給全球客户。與勞工、關税或世界貿易組織相關的糾紛、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件對運輸設施或設備造成的實物損壞、運輸設施擁堵、裝卸我們產品的設備不足、與能源相關的合作或其他因素可能會擾亂或延遲我們產品在國內和國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

不遵守反賄賂和反腐敗，包括1977年修訂的美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》，以及與我們在美國境外活動相關的類似法律和反洗錢法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。

我們必須遵守《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法、英國2010年《反賄賂法》，並可能在全球超過62個國家和地區開展活動並銷售我們的產品，遵守這些國家的反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗和反賄賂法律，禁止公司及其員工、代理人、代表、商業合作伙伴和第三方中介機構(如分銷商或經銷商)直接或間接地授權、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者，我們將面臨重大風險和責任。

我們利用各種第三方來銷售我們的產品，並在國外開展業務。我們、我們的員工、代理、代表、業務合作伙伴和第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動(例如在獲得政府批准、註冊或許可證的情況下)，並可能被要求對這些員工、代理、代表、業務合作伙伴和第三方中介的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律和法規所禁止的做法可能是當地的一種習俗。我們不能向您保證，我們的所有員工、代理、代表、業務合作伙伴或第三方中介不會採取違反我們的政策和適用法律的行為，我們必須為自己辯護，並可能最終承擔責任。

這些法律還要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持旨在防止任何此類行為的內部控制和合規程序。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，併為包括管理層在內的所有員工提供培訓，以確保遵守《反海外腐敗法》和其他適用的反賄賂和反腐敗法律，但我們不能向您保證，我們的任何員工、代理人、代表、業務合作伙伴或第三方中間人都不會採取違反我們的政策和適用法律的行為，我們可能最終要對此承擔責任。

任何違反《反海外腐敗法》、其他適用的反賄賂、反腐敗法律和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁、和解、起訴、執法行動、罰款、損害賠償、喪失出口特權以及暫停或取消政府合同，這些都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，對任何指控、執法行動或相關調查作出迴應，可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移，併產生鉅額辯護費用和其他專業費用。

如果我們不遵守美國的出口管制和經濟制裁，或者不能擴大和保持有效的銷售隊伍，或者不能成功地發展我們的國際分銷網絡，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

我們目前的大部分收入來自租金或來自我們自己的直銷隊伍的銷售。如果不能保持或擴大我們的直銷隊伍，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們還利用國際經銷商來加強我們的銷售努力，其中一些是某些國家的獨家經銷商。我們不能向您保證，我們將能夠成功地保持或發展我們與國際第三方分銷商的關係。此外，我們還受到美國有關產品銷售的出口管制和經濟制裁法律的約束，違反這些法律可能會對我們施加實質性的懲罰。特別是，我們已經從美國財政部外國資產控制辦公室獲得了年度出口許可證，可以將我們的產品銷售給伊朗的分銷商、醫院和診所最終用户。使用本許可證要求我們遵守有關所售產品、最終用户限制和付款要求的嚴格條件。儘管我們認為我們一直遵守許可證要求，但不能保證許可證不會被吊銷、在未來續簽或我們將繼續遵守。更廣泛地説，如果我們不遵守出口管制法律或成功發展與國際分銷商的關係，我們的銷售額可能無法增長或下降，我們發展業務的能力可能會受到不利影響。從事銷售其他醫療產品業務的分銷商可能沒有投入足夠的資源和支持來提高我們產品的知名度，並增長或維持產品銷售。如果我們的分銷商不願意或無法營銷和銷售我們的產品，或者如果他們的表現沒有達到我們的預期，我們可能會遇到延遲或市場對我們產品的接受度和銷售額下降的情況，從而導致不利的運營結果。

在正常業務過程中，我們可能會受到重大保修或產品責任索賠或其他訴訟的影響，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為醫療器械製造商，我們可能在正常業務過程中面臨重大保修或產品責任索賠或其他訴訟，這些訴訟可能需要我們支付鉅額費用來為這些索賠辯護或支付損害賠償金。例如，我們的Inogen One系統包含鋰離子電池，在某些情況下，這可能會產生火災危險。我們以及我們的主要供應商都有產品責任保險，但這項保險的金額有限，並受重大免賠額的限制。不能保證保險將可用或足以針對所有索賠提供保障。我們的保單按年續保，我們可能無法在未來以可接受的條款或根本不能獲得責任或產品保險。此外，我們的保險費可能會在未來有所增加，這可能是實質性的。如果承保限額不足以覆蓋我們的債務，或者我們的保險成本因保修或產品責任索賠或其他訴訟而繼續增加，則我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們還可能因我們的正常業務活動而受到其他類型索賠的影響。這些可能包括涉及勞動和就業、工資和工時、商業、涉嫌違反證券法或其他投資者索賠、專利辯護和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能是耗時和昂貴的解決辦法，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與訴訟相關的不利裁決都可能要求我們改變我們的技術或業務做法，支付金錢損害賠償，或達成特許權使用費或許可安排，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務，他們的流失可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的成功有賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的技能、經驗和努力，包括我們的工程、會計和合規人員以及我們的銷售和營銷人員的某些成員。

我們已經經歷，並可能繼續經歷，在我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的交接。如果有經驗的員工離職，我們可能會遇到效率低下或缺乏業務連續性的情況，原因是失去了歷史知識，以及新員工不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序。如果我們不能為這些職位找到合格的永久替代者，可能會對我們有效實施業務戰略的能力產生實質性的不利影響。管理領導層和關鍵技術人員的過渡可能很難管理，並可能導致我們的業務中斷。對於我們的成功來説，這些關鍵員工迅速適應並在新角色中脱穎而出是很重要的。如果他們無法做到這一點，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。此外，我們公司的大部分專業知識都集中在相對較少的員工身上，無論出於什麼原因，這些員工的流失都可能對我們的業務產生負面影響。我們對高技能員工的競爭非常激烈，我們無法阻止任何員工辭職。我們可能需要提高員工的工資和福利，以吸引和留住實現我們目標所需的人員，如果我們無法做到這一點，我們的業務、運營和財務業績可能會受到影響。此外，隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價下跌的重大影響，這些下跌超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。由於我們的股票價格持續下跌，可能會降低股權獎勵的留存價值，因此我們在留住和招聘這些人方面可能會面臨挑戰。我們不為我們的任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。我們的高級管理團隊中沒有人受到書面僱傭合同的約束，必須在一段特定的時間內留在我們這裏。此外，我們還沒有與我們的執行管理團隊成員簽訂競業禁止協議。我們執行管理團隊中任何一名成員的流失都可能損害我們實施業務戰略和對我們所處的市場狀況做出反應的能力。

我們和我們的供應商和服務提供商依賴信息技術網絡和系統，如果我們不能防範服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響。

我們依賴信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子、客户、運營、合規和財務信息；協調和以其他方式運營我們的業務；以及在公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術網絡和系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、網絡安全風險、數據安全事件、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。像其他公司一樣，我們以前也經歷過數據安全事件。

我們因這一事件而產生了補救、法律和其他費用。我們已為某些與服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞相關的潛在責任和成本提供保險，但該保險的金額有限，受免賠額的限制，可能不足以覆蓋我們因這些事件而產生的所有成本。

如果我們的信息技術網絡和系統或由我們的第三方服務提供商和供應商提供的網絡和系統遭到未經授權的訪問、嚴重損壞、中斷或關閉，而我們的業務沒有有效地發現或及時解決問題，我們的運營可能會中斷，我們可能會受到監管和消費者訴訟以及其他訴訟，我們的業務可能會受到負面影響。此外，網絡安全風險和數據安全事件可能導致對機密信息(包括個人身份信息和受保護的健康信息)的潛在未經授權的訪問或獲取，以及數據丟失、損壞、不可用或其他未經授權的處理。不能保證我們未來不會遇到服務中斷、安全漏洞、網絡安全風險和數據安全事件，或其他信息技術故障，無論是我們自己還是我們所依賴的第三方遭受的損失。

由於新冠肺炎疫情和相關的PHE，我們允許更多的員工遠程工作，我們將繼續這樣做，並預計這種混合工作模式將繼續下去。因此，由於家庭wi-fi網絡和虛擬專用網絡的使用增加，以及物理機的支出增加，我們可能增加了網絡安全或數據安全風險。雖然我們實施IT控制以降低網絡安全和數據安全漏洞的風險，但不能保證這些措施足以保護遠程工作員工數量增加的所有系統。

用於獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的方法正在不斷髮展，可能很難預測或很長一段時間內難以檢測。由於這些類型的風險和攻擊，我們實施並定期審查和更新系統、流程和程序，以防止未經授權訪問或使用數據並防止數據丟失。例如，在我們最近的數據安全事件發生後，我們要求所有電子郵件用户更改他們的密碼，並且比其他情況下要求他們更改密碼的時間更早，從而提高了我們系統的安全性。我們還為遠程電子郵件訪問實施了多因素身份驗證，並採取了其他步驟來進一步限制對我們系統的訪問。然而，不斷變化的威脅意味着我們和我們的第三方服務提供商和供應商必須不斷評估和調整我們各自的系統和流程以及整體安全環境。不能保證這些措施足以防範所有數據安全漏洞、系統危害或數據濫用。

如果我們的技術系統受到損害，導致客户、員工或業務合作伙伴的信息丟失、披露、挪用或訪問，或未能遵守與此類信息有關的監管或合同義務，或認為這些情況已經發生，可能導致私人當事人提起法律索賠和訴訟，監管機構進行調查或其他訴訟，以及責任或監管處罰、我們的運營中斷和我們的聲譽受損，任何或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。如果確實發生了漏洞和類似的系統危害，補救成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變，都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。例如，許多司法管轄區都制定了法律，要求公司在涉及某些類型的個人數據的數據安全漏洞時通知個人。這些關於安全漏洞的強制性披露可能會給我們帶來負面宣傳，可能會導致我們的客户對我們的數據安全措施的有效性失去信心，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

增加數據隱私和數據保護法規可能會影響我們的業務，並使我們承擔更多責任。

我們必須遵守越來越複雜和嚴格的監管標準，以保護美國、歐洲和其他地方的商業和個人數據。例如，歐盟通過了《一般數據保護條例》(GDPR)，該條例於2018年5月25日生效。GDPR對公司施加了處理個人數據的額外義務，並向存儲數據的自然人提供了某些個人隱私權。遵守現有的、擬議的和最近頒佈的法律(包括實施GDPR要求的隱私和程序改進)和法規可能代價高昂，任何不遵守這些監管標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。此外，根據GDPR的規定，我們必須在一段時間內迴應客户的當事人查閲報告(SARS)，這需要確定正在處理哪些個人資料、任何該等資料處理的目的、向誰披露該等個人資料，以及是否為作出與該客户有關的自動決定而披露個人資料。我們可能會投入大量資源來應對客户的SARS，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。濫用或未能保護或妥善處理個人信息也可能導致違反數據隱私法律法規，任何此類事件或其發生的看法，可能導致私人當事人索賠和訴訟，政府實體或其他人對我們的調查和其他訴訟，損害我們的聲譽和信譽，並可能對收入和利潤產生負面影響。隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私和數據保護相關的監管環境變得越來越嚴格，以及適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，遵守這些要求可能會繼續導致巨大的成本。

在GDPR之後，美國一些州引入了隱私立法，並在某些情況下頒佈了隱私立法，對美國公司施加了與GDPR中反映的要求類似的運營要求。例如，加州已經通過了於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)，其中要求向加州消費者披露新的信息，並賦予這些消費者新的能力，以選擇不出售某些個人信息。CCPA為違規行為提供了民事處罰，併為數據泄露提供了一項私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，加州選民最近通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案自2023年1月1日起對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們招致額外的成本和支出來努力遵守。這些法律法規有可能被以與我們的實踐不符的方式解釋和適用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。這些法律的各個方面，以及它們的解釋和執行，仍然不確定。它們的影響可能是深遠的，可能會限制我們在業務運營中使用個人信息的能力，要求我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量與合規相關的成本和支出。國會還在就聯邦隱私立法進行辯論，該立法如果獲得通過，可能會限制我們的業務運營，並要求我們為遵守規定而招致額外的成本。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變，都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。

由於許多因素，我們的財務狀況和運營結果可能會因季度而有很大差異，這可能會導致我們的股票價格波動。

我們的季度收入和運營結果在過去有所不同，可能會繼續在每個季度之間存在顯著差異。當研究分析師和投資者對這些季度波動做出反應時，這種可變性可能會導致我們的股價波動。這些波動是由許多因素造成的，包括：消費者對我們產品的需求波動；消費者支出的季節性週期；HME供應商採用POC購買併為其業務重組以消除交付費用的能力；我們以及時和具有成本效益的方式設計、製造和向消費者交付產品的能力；我們製造業務中的質量控制問題；我們及時獲得產品中使用的足夠數量的組件的能力；我們和我們的競爭對手推出的新產品和增強功能；成本或費用的意外增加；銷售人員生產率的下降；產生的每銷售線索的營銷成本增加；可能對我們的收益產生正面或負面影響的意外監管報銷變化；對公認會計原則的更改或更新；與未決法律事項相關的額外法律成本；以及外幣匯率的波動。

上述因素很難預測，這些因素以及其他因素可能會對我們的季度和年度運營業績產生重大不利影響。我們在過去經歷了顯著的收入增長，但我們可能不會在未來實現類似的增長率、利潤率和/或淨收益(虧損)。

您不應依賴我們之前任何季度或年度的經營業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們不能保持足夠的收入增長和成本控制，我們的經營業績可能會受到影響，我們的股價可能會下降，主要是因為我們的很大一部分費用是固定的，需要更多的時間來減少。如果不能迅速調整支出以彌補收入缺口，可能會放大這種收入缺口對我們運營業績的不利影響。我們的運營結果可能不符合研究分析師或投資者的預期，在這種情況下，我們普通股的價格可能會大幅下降。

如果我們產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們的預測是：(I)美國和國際氧療市場的規模，(Ii)在美國接受競爭性投標的長期氧療市場的規模和百分比，(Iii)氧療患者的數量，(Iv)需要流動和固定氧氣的患者數量，(V)依賴輸送模式的患者數量，(Vi)由Medicare、Medicare Advantage和其他第三方付款人服務的長期氧療市場的百分比，(Vii)長期氧療零售市場的規模以及機會隨着POC滲透率的增加而可能發生的變化；(Viii)POC在氧療總支出中所佔的比例；以及(Ix)新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺對我們的業務和市場的影響總體上是基於我們認為可靠的估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的數據或研究可能會改變需要長期氧療的患者的估計發病率或患病率，或長期氧療患者的類型。新冠肺炎大流行和相關的PHE也可能減少全球氧療患者的數量，因為患有現有呼吸道疾病的老年患者如果暴露在病毒中，死亡風險更高。美國和國際上的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

銷售和使用税審計的不利結果或美國税法的變化可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在多個徵税管轄區運營，某些收入來源可能需要繳納銷售税和使用税。税務司法管轄區的行政解釋、決定、政策和立場，包括税務當局對我們收入的徵税情況的立場的任何變化、含糊或不確定，也會對我們的銷售和使用税收負債產生重大影響。我們認為，我們的選礦廠和配件的銷售在某些州可能需要繳納銷售税和使用税，但在大多數州都可以免徵銷售税和使用税。然而，不能保證這些州會同意我們的立場，我們可能會受到可能不會對我們有利的審計。這樣的審計可能既昂貴又耗時，並導致大量管理人員分心。如果這件事以對我們不利的方式解決，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

會計原則的變化或其解釋可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制綜合財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和為解釋和創建適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。此外，採用新的或修訂的會計原則可能需要我們對我們的系統、流程和控制做出重大改變。

例如，總部設在美國的財務會計準則委員會(FASB)目前正在與國際會計準則委員會(IASB)合作開展幾個項目，以進一步統一會計原則，並促進美國證券交易委員會法規要求遵循美國GAAP的公司與美國以外地區必須遵循國際財務報告準則的公司之間的財務報告更具可比性。FASB和IASB的這些努力可能會導致美國公認會計原則下的不同會計原則，從而可能在包括但不限於收入確認和租賃會計原則在內的領域為我們帶來實質性不同的財務結果。此外，由於美國財務會計準則委員會和國際會計準則委員會的努力而導致的美國公認會計準則的重大變化可能需要我們改變我們處理、分析和報告財務信息的方式，以及我們改變財務報告控制。

目前尚不清楚這些潛在的會計原則變化是否或何時可能生效，我們是否有適當的系統和控制措施來適應這些變化，以及任何這些變化可能對我們的財務狀況和運營結果產生的影響。

我們確認遞延税項資產收益的能力取決於未來的現金流和應税收入。

當税收優惠被認為更有可能實現時，我們確認遞延税項資產的預期未來税項優惠；否則，對遞延税項資產適用估值扣除。評估遞延税項資產的可回收性要求管理層作出與未來應納税所得額預期相關的重大估計。對未來應税收入的估計是基於經營活動的預測現金流量和每個司法管轄區現行税法的適用情況。如果未來的現金流和應税收入與預期有很大差異，我們實現遞延税項資產的能力可能會受到影響。未來，我們的估計可能會發生變化，需要對我們的遞延税項資產進行估值準備或減值。此外，聯邦或州法律的限制可能會影響我們使用遞延税項資產的能力。最後，未來税法的變化可能會限制我們獲得由我們的遞延税收資產代表的未來税收優惠的能力。有關可能影響我們實現遞延税項資產能力的其他信息和因素，請參閲本年度報告中綜合財務報表附註10-K中的附註7-所得税。

通過和解釋新的税收立法、税收裁決或承擔額外的税收責任，可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。

在美國和我們開展業務的其他外國司法管轄區，我們需要繳納所得税和其他税。因此，我們的所得税撥備是根據我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在計算我們的所得税撥備時，需要做出重大判斷。

當前的經濟和政治條件使任何司法管轄區的税收法律和法規或其解釋和應用都會發生重大變化。税法或税收規則的變化，或現行法律解釋的變化，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，2017年的《減税和就業法案》取消了目前扣除研發支出的選擇，取而代之的是要求納税人從2022年開始在五到十五年內對研發支出進行資本化和攤銷。2022年的《降低通貨膨脹法案》對某些股票回購徵收1%的消費税。這些變化可能會對我們的遞延税項資產、所得税撥備和有效税率產生重大影響。提交給政府和國會的擬議立法可能會對美國税法進行進一步修改。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近提議或建議修改現行税法，或頒佈了新的法律，可能會顯著增加我們在許多開展業務的國家的納税義務，或要求我們改變我們經營業務的方式。美國或其他外國司法管轄區現行税法的變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

聯邦醫療保險服務收費(FFS)自動減支的削減已經並可能繼續對我們的收入和利潤產生負面影響。

服務日期在2013年4月1日或之後的Medicare FFS索賠可在Medicare付款中減少2%的自動減支，包括對DMEPOS的索賠，包括在競爭性競標領域。在確定共同保險、任何適用的免賠額和任何適用的聯邦醫療保險二次付款調整後，索賠付款調整適用於所有索賠。這些削減包括在租金收入調整中。這一自動減支計劃將繼續下去，直到另行通知。然而，CARE法案中的一項條款暫時暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間的聯邦醫療保險自動減支2%的削減，CARE法案還將聯邦醫療保險自動減支的結束日期延長了一年，至2030年，以抵消2020年的暫停。2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，並將暫停期延長至2021年3月31日。美國眾議院法案H.R.1868於2021年4月14日簽署成為法律，將暫停期延長至2021年12月31日，但增加了2030財年的自動減支。2021年12月，通過《保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，原定於2021年12月31日到期的2%的聯邦醫療保險自動減支福利延長至2022年3月31日。從2022年4月1日到2022年6月30日，自動減支繼續進行，税率降低1%，然後從2022年7月1日起恢復2%的全部醫療保險自動減支。

實施聯邦醫療保險下DMEPOS的優先授權規則可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

CMS發佈了一項最終規則，要求聯邦醫療保險優先授權(PA)對某些DMEPOS進行醫療保險優先授權(PA)，該機構將這些DMEPOS描述為“經常受到不必要的使用”，並且這些DMEPOS的平均購買費為1000美元或更高，或者平均租賃費用表為100美元或更高。最終規則於2015年12月30日公佈，其中指定了最初的135個可能受PA約束的項目的總清單。最初，固定氧氣(代碼E1390)包括在總清單上，但後來被刪除。2019年4月22日，固定氧(E1390)再次被添加到可能受PA影響的潛在代碼列表中。2019年11月8日，CMS修訂了列入總清單的標準，將包括便攜式氧氣濃縮器(E1392)在內的212個DMEPOS項目添加到總清單中。總名單每年更新一次，並發表在《聯邦紀事報》上。主列表上的項的存在並不自動意味着需要PA。CMS選擇這些主列表項的子集作為其“所需的優先授權列表”。在實施前將有至少60天的通知期。該裁決沒有創建任何新的臨牀文件要求，相反，將需要支持醫療保險支付所需的相同信息之前向受益人提供的物品。CMS建議做出合理努力，在收到所有適用信息後10天內提供PA決定，除非這一時間表可能嚴重危及受益人的生命或健康或受益人恢復最大功能的能力，在這種情況下，擬議的PA決定將是2個工作日。CMS將在未來就這些時間表發佈額外的次級監管指導意見。如果我們的產品受到事先授權，可能會減少有資格使用其聯邦醫療保險福利提供服務的患者數量，可能會在我們等待獲得事先授權的同時推遲這些患者的開始，和/或可能會降低銷售生產率。因此，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與監管環境相關的風險

我們受到廣泛的聯邦和州監管，如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到嚴厲的刑事或民事制裁，並被要求對我們的業務進行重大改變，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

聯邦政府和我們目前經營的所有州都監管着我們業務的各個方面。特別是，我們的業務受管理醫療設備分銷和某些類型的家庭健康活動的州法律的約束，我們需要在許多州獲得並保持許可證，才能作為持久的醫療設備供應商。我們的某些員工受到國家法律法規的約束，這些法規管理着呼吸治療的專業實踐。

作為參與政府醫療保健計劃的醫療保健提供者，我們必須遵守旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律使我們的營銷、賬單、文檔和其他做法受到政府的嚴格審查。為了確保符合Medicare、Medicaid和其他法規，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件來支持我們提交的支付所提供服務的索賠。政府機構或其承包商也定期展開調查和審計，並從醫療保健提供者那裏獲取信息。違反聯邦和州法律或法規可能會導致嚴重的刑事、民事和行政罰款、處罰和制裁，包括禁止、暫停或排除在Medicare、Medicaid和其他政府報銷計劃之外，任何這些都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療保健法律法規的變化以及對現有法律法規的新解釋可能會影響允許的活動、與開展業務相關的相對成本以及聯邦、州和其他第三方付款人支付的報銷金額。已經並將繼續有監管舉措影響我們的業務，我們無法預測未來的立法和監管變化可能在多大程度上對我們的業務產生重大不利影響。

我們受到許多政府機構的嚴格監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)。在沒有獲得和保持必要的監管許可或批准的情況下，我們不能營銷或商業分銷我們的產品，如果FDA等機構認為有必要，此類批准可能會被撤銷或修改。

我們的產品是醫療器械，在美國和我們銷售產品的外國市場都受到廣泛的監管。FDA和其他美國和外國政府機構除其他外，對醫療器械進行監管：

在我們可以在美國銷售或銷售醫療器械之前，我們必須獲得510(K)批准、從頭開始程序下的批准或FDA對上市前批准申請的批准，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。

我們的商業產品已經通過了FDA的510(K)認證。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的大部分銷售下降或完全停止，具體取決於具體行動。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批過程。雖然我們目前沒有銷售任何需要上市前批准的設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得上市前批准。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品受到上市前審查的豁免，FDA可能會要求我們提交510(K)、從頭開始申請或上市前批准申請，以便繼續營銷該產品。此外，即使對於那些不需要上市前批准的未來產品，我們也不能向您保證，我們將能夠獲得或及時獲得510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

醫療器械只能按照其批准或許可的適應症進行促銷和銷售。此外，即使FDA已經批准或批准了一種產品，如果市場上出現了嚴重的安全或其他問題，它也可以採取影響此類產品批准或許可的行動。延遲獲得許可或批准可能會對我們及時推出新產品或對現有產品進行修改的能力產生不利影響，這將推遲或阻止我們產品的商業銷售。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查，或其他更嚴格的審查，可能會影響我們產品的安全性和性能，並勸阻我們的客户使用我們的產品。

如果我們修改FDA批准的設備，我們可能需要尋求額外的許可或批准，如果不批准，將阻止我們銷售此類修改後的產品。

我們對產品進行的任何修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或可能會對預期用途、製造、設計、材料、標籤或技術構成重大變化，需要提交併批准新的510(K)上市前通知、從頭申請或可能的上市前批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可能會審查並不同意任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了我們的一些510(K)許可產品，並確定在某些情況下不需要新的510(K)許可或上市前批准。我們計劃對我們510(K)產品的修改做出類似的決定，其中可能包括重新設計Inogen One G5系統主板，等待驗證測試。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或上市前批准來修改我們以前批准的產品，而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到重大的監管處罰或罰款。

美國食品和藥物管理局於2020年3月發佈了新的最終指導意見，題為2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)公共衞生緊急事件期間呼吸機和附件以及其他呼吸設備的執行政策。該指導意見的目的是幫助解決緊急的新冠肺炎公共衞生問題。它可能會擴大支持新冠肺炎導致的呼吸功能不全患者的設備供應。該指南允許對適用的FDA批准的呼吸設備進行某些修改，而不需要遵守上市前的要求，例如提交新的510(K)。在將改裝後的設備投放市場之前，製造商必須確保設備是安全有效的。該指導以及未來的任何指導或執行政策是FDA可能會推出新的競爭產品，這些產品可能會以更容易的監管途徑與我們的產品競爭，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果Inogen使用這一指南將沒有FDA許可的設備商業化，這些產品未來將必須通過FDA 510(K)許可，並且可能不會獲得此類許可，這意味着當FDA終止或撤銷此類指導或執行政策時，我們將不得不將這些產品從市場上召回，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

2021年12月，FDA發佈了在2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)公共衞生緊急事件期間發佈的執行政策範圍內的醫療器械過渡計劃草案(“過渡計劃”)，徵求公眾意見，其中建議為製造商提供180天的過渡期，以便製造商在執法自由裁量權政策終止之日之前提交永久性營銷申請(例如，510(K)許可、從頭開始分類或PMA)。在180天之後，製造商可以在申請待決期間繼續銷售其設備，前提是FDA在180天期限結束前接受了實質性審查的申請。預計製造商將在180天期限結束時遵守所有監管要求，即使他們的營銷申請仍在等待中。FDA最終公佈的最終過渡計劃可能會嚴重偏離過渡計劃草案，因此無法確切知道最終過渡計劃將如何影響我們的業務和法規合規性要求。

如果我們不遵守FDA或州監管要求，我們可能會受到執法行動的影響。

即使在我們獲得監管部門的批准或批准銷售產品後，我們仍有FDA規定的持續責任。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

例如，我們的設備標有5年或8年的產品壽命，在某些情況下，我們和我們的經銷商向美國和國際上的租賃患者提供使用壽命過後的維修設備，或為購買設備的患者進行此類設備的維修。我們已採取措施確認，持續使用此類設備未被報告對患者造成不應有的安全風險，也與產品質量問題的增加無關，但不能保證設備的風險狀況不會改變，或政府監管機構不能在某些情況下將這種做法視為違反適用法規，從而導致不利的監管或執法行動，使我們面臨可能的罰款和其他處罰，或與政府保險報銷、保修或產品責任、索賠相關的訴訟。在這種情況下，我們有效製造、營銷和銷售產品的能力可能會受到損害。

任何制裁都可能導致成本高於預期或銷售額低於預期，並對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並導致糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在產品的設計、標籤或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商也可以主動召回產品，或者為了提高設備性能或其他原因而召回產品。其他國家的類似監管機構也有類似的權力，可以因可能危及健康的材料缺陷或設計或製造缺陷而召回設備。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。任何召回都會轉移管理層的注意力和財務資源，可能導致我們的股票價格下跌，並使我們面臨產品責任或其他索賠，並損害我們在客户中的聲譽。涉及我們Inogen集中器的召回可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別有害的影響。

我們被要求及時向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆出現的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括負面宣傳、FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們的業務，包括我們未來營銷產品的能力。

涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和運營結果。

如果我們、我們的合同製造商或我們的零部件製造商未能遵守FDA的質量體系法規，我們的製造運營可能會中斷，我們的產品銷售和運營結果可能會受到影響。

我們、我們的合同製造商和我們的零部件製造商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們設備的設計、校準、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審核QSR的合規性。我們和我們的零部件製造商一直在接受這樣的檢查，預計未來也是如此。儘管我們相信我們的製造設施和我們的零部件製造商的製造設施符合QSR，但我們不能保證未來的任何檢查都不會導致不良結果。如果我們沒有實施FDA可以接受的及時和適當的糾正措施，或者如果我們的其他製造設施或我們的任何組件製造商、合同製造商或供應商的製造設施被發現違反了適用的法律和法規，或者我們或我們的製造商或供應商未能對不利檢查採取迅速和令人滿意的糾正措施，FDA可能會採取執法行動，包括以下任何一種處罰：

這些制裁中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國以外，我們的產品和運營也經常被要求遵守行業標準組織制定的標準，例如國際標準化組織(ISO)。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。如果我們未能充分遵守這些標準中的任何一項，外國監管機構可能會採取類似於FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

歐洲的主要監管機構是歐盟委員會，它包括歐洲大多數主要國家。歐盟委員會通過了許多指令和標準，規範醫療設備的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告，並根據產品類別評估設備是否可以在整個歐洲進行商業分銷，通常是製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估的組合。為了讓製造商在整個歐洲聯盟以商業方式銷售產品，必須由歐洲聯盟內的一個國家的通知機構進行評估。歐盟MDR不適用於英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)，該地區的醫療器械商業化必須遵守國內立法中規定的規則，包括英國2002年《醫療器械條例》。根據歐盟制度或根據英國醫療器械法規2002年標記的英國符合性評估(UKCA)有效地標記CE的設備可以在英國投放市場或投入使用。便攜式氧氣濃縮器等設備需要由英國批准的機構進行第三方評估，該機構是英國藥品和保健產品監管局(MHRA)指定的獨立組織，負責進行符合性評估。在英國，醫療器械的商業化還須遵守額外的國家要求(例如註冊，如果製造商不是在英國設立的，則任命一名英國負責人)。

如果我們不能在外國司法管轄區獲得並保持監管批准，我們的市場機會將受到限制。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們總收入的28.3%、26.8%和22.2%分別來自美國以外的銷售。我們已經通過我們的全資子公司、分銷商和直接向大的“房屋”客户銷售我們的產品在多個國際國家和美國以外的海外地區。為了在歐盟或其他外國司法管轄區銷售我們的產品，我們需要獲得並保持單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試。在國外獲得批准所需的時間可能比獲得FDA批准所需的時間更長。例如，歐洲聯盟要求醫療器械製造商獲得“CE”符合性標誌的權利，該“CE”符合性標誌表示遵守歐盟成員國現有的規範醫療器械設計、製造和分銷的指令和標準。2017年，歐盟通過了《歐洲醫療器械條例》(理事會條例2017/745)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的臨牀評估、質量體系和上市後監督要求。該條例有三年的執行期，於2021年5月全面實施該條例，並取代歐洲聯盟先前存在的關於醫療器械的指令。自2021年5月起，設備必須根據歐洲醫療器械法規(MDR)進行有效的CE標誌，或者，如果根據醫療器械指令(MDD)(或AIMDD)有效地CE標誌，則必須滿足MDR過渡安排的要求才能投放市場。不符合這些要求的設備不能在歐盟或歐洲經濟區投放市場或投入使用，但有限的例外情況除外。

根據MDD，Inogen設備的合格評估證書已於2022年5月18日到期。2022年12月12日，我們的Inogen One G4和Rove 6(其Inogen One G5便攜式氧氣濃縮器的更新版)的合格評估認證由我們的通知機構根據歐盟醫療器械法規頒發。我們有權在我們的氧療產品上貼上CE標誌，並在歐盟和歐洲經濟區將我們的設備商業化。2022年4月27日，Inogen獲得了涵蓋Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen家用氧氣濃縮機的英國合格評定(UKCA)證書，這使得Inogen能夠在這些設備上貼上英國合格評定(UKCA)標誌，並在英國銷售。

外國監管審批過程，包括與MDR和其他司法管轄區有關的流程，包括與獲得FDA批准相關的許多風險，我們可能無法及時獲得外國監管批准，如果有的話。FDA的批准並不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准或批准，可能會對我們在其他地方獲得批准或批准的能力產生負面影響。如果我們沒有獲得或維持將我們的產品商業化所需的批准，或未能遵守美國以外市場適用的法規要求，我們可能會被要求停止在這些國家/地區的銷售，這將對我們的整體市場滲透率、收入、運營結果和財務狀況產生負面影響。

如果FDA不同意我們的觀點，即我們的某些數據收集和分析方法不構成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。

作為我們產品開發和改進的一部分，我們收集和分析某些不確定的回溯性患者數據。我們認為，這些數據收集方法不構成臨牀試驗，因此，在收集或分析此類數據之前，通常不會尋求FDA或機構審查委員會(IRBs)的監管許可，也不會獲得監管許可。如果FDA不同意我們的解釋，我們可能會受到監管執行，包括警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰。此外，我們可能需要在臨牀試驗監管框架下收集這些類型的數據。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，以及產品最終可能被證明不安全或在治療設計適應症方面無效的風險。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間。我們可能會遇到許多與臨牀試驗過程相關的不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門對新產品或現有產品的修改的批准或批准，包括現有產品的新適應症，包括：

在完成我們的數據收集和分析方面的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和監管授權過程，並危及我們開始銷售和產生與適用產品相關的收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

為了證實我們在聯邦、州和商業醫療保險報銷計劃下的付款要求，我們需要遵守複雜的賬單和記錄保存要求，如果我們不遵守現有要求，或者這些要求的變化或對這些要求的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們需要遵守複雜的賬單和記錄保存要求，以證實我們在聯邦、州和商業醫療保健報銷計劃下的付款要求。我們的記錄還會受到第三方付款人的例行和其他審查，這可能會導致付款延遲或已支付索賠的退款。我們可能會遇到耐久醫療設備聯邦醫療保險行政承包商對我們索賠的預付款審查大幅增加，這可能會導致我們的聯邦醫療保險應收賬款以及補充保險計劃下的相關金額的收集出現重大延誤。

現行法律規定，政府大幅擴大對照顧各種政府醫療保健計劃患者的供應商的審計和監督。這種擴展的例子包括由耐久醫療設備聯邦醫療保險行政承包商、統一計劃誠信承包商、恢復審計承包商和綜合錯誤率測試承包商實施的審計計劃，這些承包商在CMS的指導下運作，以及各種州醫療補助欺詐控制單位。

這些審計師告訴我們，醫療保健提供者和某些耐用醫療設備產品類別的供應商預計將受到這些審計計劃的進一步嚴格審查。當政府審計師將賬單錯誤率高歸因於我們的一個或多個地點時，通常會導致長期的預付款索賠審查、付款延遲、退款和向政府支付其他款項，和/或我們需要向提供商要求比歷史上要求的更多的文件。它還可能導致在其他公司地點或耐久醫療設備聯邦醫療保險行政承包商管轄範圍內進行額外的審計活動。我們目前無法預測這些審計、方法和解釋可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生的不利影響，但這種影響可能是實質性的。

如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或“標籤外”的用途，從而損害我們的聲譽和業務，我們可能會受到罰款、處罰或禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的醫療器械的用途。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外使用的虛假或誤導性宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管或執法行動，這可能會對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

不遵守1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法，或HIPAA，健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案，或HITECH法案，並執行法規，可能會導致重大處罰。

許多聯邦和州法律和法規，包括HIPAA和HITECH法案，管理着患者可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露受保護的健康信息的標準。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與該等覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴保護可單獨識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接監管這些承保實體，而HITECH法案於2009年簽署成為法律，確定HIPAA的隱私和安全標準直接適用於承保實體的商業夥伴。承保實體和商業夥伴因未能遵守HIPAA下的隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。

HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護與使用或披露的受保護健康信息有關的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息不受未經授權的披露。HITECH法案擴大了對違反患者可識別的健康信息的通知要求，限制了某些患者可識別的健康信息的披露和銷售，併為違反HIPAA的民事罰款提供了分級制度。HITECH法案還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能還有其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

如果我們被確定不遵守與患者健康信息相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。新的健康信息標準，無論是根據HIPAA，HITECH法案，國會行動或其他方式實施，都可能對我們處理醫療保健相關數據和與付款人溝通的方式產生重大影響，並且遵守這些標準的成本可能很高。

2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準，使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而產生的任何責任都可能對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

根據HIPAA發佈的要求對醫療服務使用“標準交易”的法規可能會對我們的盈利能力和現金流產生負面影響。

根據《健康保險和責任法案》，已實施最終條例，以提高保健系統的效率和效力，促進某些財務和行政交易中的電子信息交換，同時保護所交換信息的隱私和安全。

HIPAA的交易標準很複雜，而且受到第三方付款人不同解釋的影響。例如，一些第三方付款人可能會將標準解釋為要求我們提供某些類型的信息，包括醫生通常不向我們提供的人口統計信息。由於第三方付款人對交易標準的應用不一致，或者我們無法獲得醫生通常不向我們提供的某些賬單信息，我們可能面臨成本和複雜性的增加、應收賬款的暫時中斷以及報銷和淨收入的持續減少。HIPAA交易標準的更改和更新可能被證明實施起來在技術上困難、耗時或昂貴，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們不遵守州和聯邦欺詐和濫用法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法、虛假索賠和反誘導法，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘使個人向某人提供或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務，作為回報。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些常見的金融安排不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，如果不符合例外或安全港的資格，向保健產品或服務的處方者或購買者支付的任何報酬或從該處方者或購買者獲得的任何報酬都可能受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。未能滿足安全港的所有要求並不一定是回扣問題，但可能會使這種做法受到政府更嚴格的審查。

醫生自我轉診法，通常被稱為“斯塔克法”，禁止醫生將患者轉介到與醫生(或醫生的直系親屬)有經濟關係的實體，以提供某些可由聯邦醫療保險或醫療補助支付的指定醫療服務(DHS)，除非有例外情況。違反斯塔克法律可能會導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。儘管我們相信我們的提供商安排符合當前斯塔克法律的要求，但監管機構可能會做出不同的決定。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠，或故意做出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。聯邦虛假索賠法允許任何人以政府的名義提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付的虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體為罰款或和解而向政府支付的任何金額。這類訴訟被稱為魁擔近年來，醫療保健行業的行動顯著增加。根據這項聯邦法律，制裁可能包括民事罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、刑事罰款和監禁。此外，《患者保護和平價醫療法案》等修訂了聯邦反回扣和醫療欺詐刑事法規的意圖要求，以澄清個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。此外，《患者保護和平價醫療法案》規定，政府可以主張，就虛假索賠法規而言，因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務構成虛假或欺詐性索賠。由於這些法律的廣泛性，以及安全港和例外情況的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這樣的挑戰，無論結果如何，都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。大多數州也有類似於聯邦反回扣、醫生自我推薦和虛假索賠法律的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目或服務，或在幾個州，無論付款人如何。這些州法律下的處罰可以與聯邦同等法律下的處罰相媲美。

經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》還創建了聯邦《醫生支付陽光法案》，該法案要求適用於聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付款項或以其他方式轉移價值有關的信息，以及由醫生及其直系親屬持有的此類製造商的所有權和投資權益。此外，2018年頒佈的促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的《物質使用-疾病預防法案》將《醫生支付陽光法案》對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者，2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效。未能根據聯邦醫生支付陽光法案提交所需信息可能會導致每年高達20萬美元的民事罰款(如果“明知失敗”，則可能導致每年高達136.3萬美元的罰款)，但須根據通貨膨脹進行年度調整。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對向包括醫生在內的適用受助人的付款和其他價值轉移的監管。某些州要求實施合規計劃和/或跟蹤和年度報告向醫生和其他適用接受者提供的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的合規環境，以及需要構建和維護強大且可擴展的系統，以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反一項或多項要求的可能性。

聯邦民事罰款法授權衞生和公眾服務部監察長辦公室(OIG)根據包括違反反回扣法規、斯塔克法和虛假申報法在內的各種行為，尋求對個人或實體進行民事罰款(CMPS)。向任何有資格獲得Medicare或Medicaid福利的個人提供報酬或向其轉移報酬的實體，如果該實體知道或應該知道該實體可能會影響該個人訂購或接受特定提供者、從業者或供應商的任何Medicare或Medicaid應付項目或服務，則可能對中醫負責。這通常被稱為受益人誘因。我們有時會為客户提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的財務激勵措施。雖然我們有適當的流程來管理我們的折扣和激勵計劃，包括折扣的安全港法規，但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會對每一項不當行為處以高達12.1萬美元的中醫罰款(按年通脹調整)，對每項或每項服務的索賠金額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦或州醫療保健計劃之外。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及削減或限制我們的業務或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組或我們的業務都可能損害我們的業務運營能力和我們的運營結果。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。根據2015年《聯邦民事處罰通貨膨脹調整法改進法》，衞生和公眾服務部在其條例中每年增加與通貨膨脹相關的民事罰款。2023年10月6日發佈的HHS年度民事罰款通脹調整最終規則規定，如果違規發生在2015年11月2日或之後，調整後的民事罰款金額適用於2023年10月6日或之後評估的罰款。

我們還面臨員工和代表我們或代表我們行事的第三方的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險，例如我們的獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商。並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們通過我們的全資子公司、經銷商或直接向大的“房屋”客户銷售我們的產品，在美國以外的62個國際國家或海外地區銷售我們的產品。在一些外國，特別是在歐盟，醫療器械的定價受到政府的管制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要提供數據，將我們產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意，則在某些國家銷售我們的產品可能無利可圖，這將對我們業務的長期增長產生負面影響。

我們的業務活動涉及使用危險材料，這要求遵守監管此類材料使用的環境和職業安全法律。如果我們違反了這些法律，我們可能會面臨鉅額罰款、責任或其他不利後果。

我們的研發計劃以及我們的製造業務涉及對危險材料的受控使用。因此，我們受管理這些材料的使用、處理和處置的國際、聯邦、州和地方法律的約束。儘管我們相信我們搬運和處置這些材料的安全程序在所有實質性方面都符合我們開展業務的每個國家的州和聯邦法規規定的標準，但我們不能完全消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果發生事故或未能遵守環境法律，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的保險範圍，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

65號提案下的監管要求可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受到加利福尼亞州65號提案的約束，該提案要求對任何含有加利福尼亞州列出的被發現會導致癌症或出生缺陷的物質的產品進行具體警告，除非產品中此類物質的水平低於安全港水平。65號提案要求所有企業必須在2018年8月30日之前遵守新法規，這些法規要求修改產品警告，並要求企業與上游供應商或下游客户就消費品中800多種受監管的化學品進行協調，並評估是否需要在加州的設施中張貼新的職業暴露警告。我們已採取措施，在2018年8月30日之後生產的加州包裝產品上添加警告標籤。雖然我們無法預測這些要求的最終影響，但它們可能會減少我們產品的整體消費，或者給消費者留下這樣的印象(無論是否有效)，即我們的產品不能滿足他們的健康和健康需求，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能確保和維護我們產品中使用的知識產權的專利或其他知識產權保護，我們將失去顯著的競爭優勢，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、捍衞和維護我們產品中使用的技術的專利和其他知識產權保護。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。此外，我們未來可能會選擇從其他方獲得知識產權許可。如果我們或我們將向其許可知識產權的其他方未能就我們產品中使用的知識產權獲得、捍衞和維護足夠的專利或其他知識產權保護，或者如果減少或取消任何保護，其他人可能會使用我們產品中使用的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護不得：

我們的任何專利都可能受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。如果我們的一項或多項專利因任何原因受到挑戰，我們不能保證我們會成功。如果我們的專利主張被宣佈無效或不可強制執行，或者範圍縮小，我們產品的專利覆蓋範圍可能會受到損害，這可能會降低我們產品的競爭力。

截至2023年12月31日，我們有33項美國和國際專利申請正在審批中，55項美國專利已獲批准，32項外國專利已獲批准，涉及我們的氧氣濃縮器和智能輸送技術的設計和建造。我們不能具體説明這些專利中的哪一項可以單獨或作為一個整體來允許我們獲得或保持競爭優勢。專利可能會受到重新審查，各方間美國專利商標局的審查、授權後審查和衍生程序，或世界各地其他專利局的類似程序，或在法庭上對發明權的挑戰。外國專利可能會在相應的外國專利局和法院受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍的喪失或縮小。專利法或專利法解釋的變化也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。幹擾，複查，各方間審查、授予後審查、辯護、異議、發明人和派生程序可能既昂貴又耗時，我們或我們可能向其許可知識產權的其他各方可能無法成功對抗此類程序。因此，我們擁有或可能許可的任何專利都可能提供有限的或沒有針對競爭對手的保護。此外，我們未決的專利申請和我們未來可能提交的專利申請可能會在起訴期間縮小索賠範圍，或者可能不會導致專利頒發。即使我們的任何待決或未來的申請被髮出，它們也可能不會為我們提供任何競爭優勢或針對侵權指控提供足夠的保護，無論是有效的還是輕率的，這可能會導致物質防禦成本。我們的專利和專利申請是針對我們產品的特定方面的。其他締約方可以開發和獲得更有效的氧療技術、設計或方法的專利保護。如果發生這些情況，很可能會對我們的銷售產生不利影響。我們開發更多可專利技術的能力也不確定。

不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意還是無意，也可能導致對我們業務重要的專利或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被迫向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在醫療產品和程序領域。

我們的產品可能侵犯或看似侵犯他人的知識產權，這可能會導致專利和其他知識產權訴訟，而這些訴訟本身可能代價高昂，可能導致支付鉅額損害賠償或版税，阻止我們使用對我們的產品至關重要的技術，和/或迫使我們停止銷售我們的產品。

總的來説，醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟和行政訴訟。我們的競爭對手擁有大量與呼吸治療設備和產品相關的專利。第三方過去曾斷言，將來也可能斷言，我們在未經授權的情況下使用其專有技術。如果我們不能在未來針對我們的訴訟或索賠中進行辯護，我們可能會受到鉅額的金錢損害、禁令救濟和寶貴的知識產權損失，並且我們無法預測任何訴訟的結果。此類訴訟的不利裁決或曠日持久的辯護費用可能會對我們的業務和經營業績產生實質性影響。

任何其他法律行動中的不利決定可能會限制我們維護我們知識產權的能力，限制我們技術的價值，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。未經授權使用我們的知識產權可能已經發生，也可能在未來發生。儘管我們已採取措施將發生這種情況的風險降至最低，但任何此類未能識別未經授權的使用並以其他方式充分保護我們的知識產權的行為都將對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們被要求開始訴訟，無論是作為原告還是被告，這不僅會耗費時間，還會迫使我們招致巨大的成本，分散我們對員工的注意力和努力，這反過來可能導致收入減少和支出增加。

我們不能保證我們的產品或方法沒有侵犯或看起來沒有侵犯第三方的專利或其他知識產權，如果我們的業務成功，其他人對我們提出侵權索賠的可能性可能會增加，無論是有效的還是無關緊要的。

確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，辯護費用和專利訴訟的結果往往是不確定的。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，並且不能保證包含覆蓋或似乎涵蓋我們的產品、產品的部分、技術或方法的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。由於在我們的技術領域頒發的專利和提交的專利申請的數量，我們的競爭對手或其他方可能會斷言，我們的產品和我們在使用產品時採用的方法屬於他們持有的美國或外國專利。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且待決申請的公佈時間表可能因司法管轄區而異，並且某些專利申請可能不會在美國發表，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致我們當前或未來的產品侵犯或似乎侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。也可能存在我們的一個或多個產品或部件可能侵犯的現有專利，而我們並不知道這些專利。隨着呼吸產品市場上競爭對手的數量和這一領域頒發的專利數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。在某些情況下，我們可能會確定，在訴訟或其他程序中自願挑戰一方的專利符合我們的最佳利益，包括宣告性判決訴訟、專利複審、授權後審查或各方間評論。因此，我們可能會捲入不必要的曠日持久的訴訟，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層注意力轉移，要求我們支付損害賠償和/或許可使用費，並迫使我們停止銷售我們的產品。

對我們提起的侵權和其他知識產權索賠和訴訟，無論勝訴與否，都可能導致鉅額成本和對我們聲譽的損害。這樣的索賠和訴訟程序還會分散管理層和關鍵人員的注意力，使他們無法完成對企業成功至關重要的其他任務。我們不能肯定我們會成功地對侵犯專利或其他知識產權的指控進行辯護。如果我們成為專利侵權或其他知識產權相關訴訟的對象，如果所主張的專利或其他知識產權被認為是有效和可強制執行的，並且我們被發現侵犯了所主張的專利或其他知識產權，或者違反了我們所屬的許可證的條款，我們可能會被要求執行以下一項或多項操作：

如果我們不能防止未經授權使用或泄露商業祕密、非專利技術和其他專有信息，我們的競爭能力將受到損害。

我們依靠商業祕密、版權、商標、保密協議和其他合同條款和技術安全措施的組合來保護我們技術的某些方面，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。我們要求我們的員工和顧問履行與我們的僱傭或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工和顧問在他們使用我們的財產或與我們的業務相關的期間，向我們披露並轉讓他們在受僱或聘用期間構思的所有發明。我們還要求我們的公司合作伙伴、外部科學合作者和受贊助的研究人員、顧問和其他能夠訪問我們機密信息的人簽署保密協議。我們也採取了預防措施，啟動了合理的保障措施，以保護我們的信息技術系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有知識產權，但在發明和其他知識產權的所有權方面可能會出現衝突。這種衝突可能會導致我們的知識產權損失或損害，或者導致昂貴的訴訟，以捍衞我們的權利，對抗可能資金更充裕、資源更豐富的競爭對手。我們的員工、顧問、承包商、外部臨牀合作者和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息。此外，保密協議可能無法強制執行，或者在未經授權披露的情況下可能無法提供適當的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。未經授權的方也可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面，在這種情況下，我們不能向此方主張任何商業祕密權。因此，其他方可能能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力將受到損害。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“Intelligence Delivery Technology”、“Inogen at Home”、“Inogen Design”、“TIDEAD ASSIDE”、“TAV”和“SideKick”是Inogen，Inc.的美國專利商標局的註冊商標。我們擁有正在處理的“Rove”、“Inogen Rove”、“Inogen Rove 4”等商標申請。和“Inogen Rove 6”與美國專利商標局合作。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、馬來西亞、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、南非、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在多米尼加共和國有一個正在處理的“Inogen”商標申請。我們擁有該商標的商標註冊權。イノジェン“在日本。我們擁有商標的商標註冊。印諾真” 以及“艾諾根“在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)和英國擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在加拿大、歐洲(歐盟)和英國擁有“Inogen Rove”和“Rove”商標的未決申請。我們在加拿大擁有“Inogen Rove 4”和“Inogen Rove 6”商標的未決申請。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。我們在巴西有一個正在處理的Inogen One G5設計申請。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。“Physio-Assiste”、“PHYSIOASSIST”、Physio-Assisted標識、“SIMEOX”、“SIMEOX PRO”、“SIMESOFT”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight標識是Inogen的全資子公司Physio-Assistate的註冊商標。Physio-Assisted在歐盟、法國、日本、英國和美國擁有“Physio-Assisted”商標註冊。Physio-Assisted在中國、歐盟、法國、日本、韓國、英國和美國擁有Physio-Assisted標識的商標註冊。Physio-Assisted在歐盟、法國、日本、俄羅斯、英國和美國擁有SIMEOX商標註冊。Physio-Assisted在法國擁有商標“PHYSIOASSIST”、“SIMESOFT”、“SIMEOX PRO”、“PHYSIOWEB”、“PHYSIODATA”、“PHYSIOSERVICES”和Pissenlight標識。

我們可能會因我們的員工、代理人或我們錯誤地使用或披露其他公司的所謂商業祕密而受到損害。

我們的一些員工和顧問之前曾受僱於其他專注於氧療產品開發的醫療器械公司或與之簽約，包括我們的競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些僱員或代理人無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能對此類索賠進行抗辯，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並可能被禁止在我們的產品中使用有價值的技術。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，損害我們的聲譽，並分散管理層的注意力。

與上市公司相關的風險

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場實施的上市公司監督委員會執行的規則對上市公司提出了許多要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。此外，修訂後的1934年證券交易法或交易法要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告等。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些法律和法規。這些要求已經增加，並將繼續增加我們的法律、會計、外部審計和財務合規成本，並已經並將繼續使一些活動更加耗時和成本高昂。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會或董事會委員會任職或擔任高管。

總體而言，我們估計，作為上市公司運營產生的增量成本，包括遵守這些規章制度，每年可能在300萬至500萬美元之間。然而，這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導意見，以及公共會計師事務所接受PCAOB合規審計，這些規則和條例在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們每年評估和記錄我們對財務報告的內部控制的有效性，以及我們的披露控制和程序的有效性。特別是，《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條或第404(A)條要求我們對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以允許管理層報告我們對財務報告的內部控制的有效性。薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條或第404(B)條也要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們遵守第404條的適用條款，將要求我們在實施和維持公司治理實踐以及遵守報告要求時，在與合規相關的問題上產生大量會計費用，並花費大量管理時間。

此外，如果發現不足，投資者對我們公司的看法可能會受到影響，這可能會導致我們股票的市場價格下降。無論是否遵守第404條，我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們聲明的經營業績產生重大不利影響，並損害我們的聲譽。如果我們不能有效或高效地執行這些要求，可能會損害我們的運營、財務報告或財務結果，並可能導致我們的獨立註冊會計師事務所對我們的內部控制產生負面看法。

未能保持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不有效，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告保持內部控制。我們可能會在控制的設計、操作或文檔編制上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統都有固有的侷限性，因此不能絕對保證已經或將會檢測到所有控制問題。如果我們由於內部控制缺陷而無法或被視為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場的負面反應。

我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的重大變化。我們的獨立註冊會計師事務所也被要求根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免未來的實質性弱點。此外，為了符合上市公司的要求，我們可能需要採取各種行動，例如實施新的內部控制和程序，以及聘請會計或內部審計人員或顧問，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

雖然先前的重大弱點已得到補救，但我們不能向您保證我們的內部控制將繼續正常運作，或我們的財務報表將不會有錯誤。我們對財務報告的內部控制可能存在未被發現的重大弱點，因此我們可能無法及時發現財務報表錯誤。此外，未來我們可能會實施新的產品和從事商業交易，如收購、重組或實施新的信息系統，這可能需要我們開發和實施新的控制，並可能對我們的財務報告內部控制產生負面影響，並導致重大弱點。

如果我們發現我們的財務報告內部控制存在新的重大弱點，如果我們無法及時遵守第404條的要求，如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，我們可能會延遲提交定期報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。由於此類失敗，我們還可能成為證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象，併成為投資者和股東訴訟的對象，這可能會損害我們的聲譽、財務狀況或轉移我們核心業務的財務和管理資源。

與我們普通股相關的風險

我們預計我們的股價將大幅波動，您可能難以出售您的股票，您可能會損失全部或部分投資。

我們的股票目前在納斯達克交易，但我們不能保證未來我們能夠在納斯達克或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果不發展活躍的交易市場，您可能很難出售您購買的任何我們的普通股。此外，我們普通股的交易價格可能會非常不穩定。在過去的12個月裏，我們的普通股交易價格最高為每股26.11美元，最低為每股4.13美元。我們普通股的交易價格可能會繼續因各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

一般的股票市場，特別是像我們這樣以科技為本的公司的證券的市場價格，不時會經歷波動，這種波動往往與相關公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。

在特定時期內的價格波動或低股價可能會導致一系列負面結果，包括但不限於：

例如，我們股價的下跌導致我們的市值在2023年7月跌破其賬面價值(股東權益)，管理層指出，隨着本季度的進展，這不僅僅是暫時的。我們確定商譽賬面值超過其公允價值，因此，在截至2023年9月30日的季度產生了3,290萬美元的減值費用。

在最近的幾種情況下，一隻股票的市場價格一直在波動，該股票的持有者對發行股票的公司提起了證券集體訴訟。正如之前披露的那樣，過去曾有股東對我們提起訴訟，針對我們的集體證券訴訟和相關衍生品訴訟目前正在審理中。雖然我們繼續積極地為此類行動辯護，但此類行動的辯護可能代價高昂，分散了我們管理層的時間和注意力，並損害了我們的經營業績，任何對我們不利的判決或未來的任何股東訴訟都可能導致鉅額費用。

我們的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程指定特拉華州衡平法院為我們和我們的股東之間基本上所有爭議的獨家論壇，我們的修訂和重述的章程還規定，聯邦地區法院將是解決根據修訂的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇，每一項都可能限制我們的股東選擇司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員、股東或員工的糾紛。

我們於2014年2月20日提交給特拉華州州務卿的第13份修訂和重述的公司註冊證書，以及我們修訂和重述的、自2022年10月27日起生效的修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代論壇(“替代論壇同意”)，否則特拉華州衡平法院將在法律允許的最大範圍內，成為以下方面的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱我們的任何董事、高級職員、根據特拉華州一般公司法或我們的公司註冊證書或公司章程的任何規定，(Iii)任何主張索賠的訴訟或程序，或(Iv)主張受特拉華州內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。上述規定不適用於根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)或根據經修訂的1933年《證券法》(簡稱《證券法》)提出的任何索賠。

證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對證券法的所有行動擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的章程規定，除非我們給予替代論壇同意，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法對任何人(包括任何審計師、承銷商、專家、控制人或其他被告)提出的與我們的證券發行相關的訴訟原因的獨家論壇。上述規定不適用於根據《交易法》提出的任何索賠。

任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)吾等任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司章程及公司註冊證書的前述條文。儘管我們相信這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在與我們或與我們的任何現任或前任董事、高管、股東、員工、審計師、承銷商、專家、控制人或其他人的糾紛時，在司法論壇上提出其選擇的索賠的能力，這可能會阻礙針對此類被告的訴訟。此外，不能在其選擇的司法法院提出索賠的股東可能被要求在採取受上述專屬法院規定約束的訴訟時產生額外費用。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們的附例中包含的排他性法院條款不可執行或不適用於訴訟，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

未來出售股票可能會導致我們的股票價格下跌。

由於大量出售我們普通股的股票或認為這些出售可能發生，我們的股價可能會下跌。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售。此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券，用於融資、收購、訴訟和解和員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們的董事、高管和主要股東將繼續對我們擁有實質性的控制權，並可能限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。

截至2023年12月31日，持有我們已發行普通股超過5%的高管、董事和股東及其各自的關聯公司實益擁有或控制着約31.0%的已發行普通股。因此，這些持有我們已發行普通股超過5%的高管、董事和股東以及他們各自的關聯公司作為一個集團，對需要股東批准的公司行動的結果具有重大影響，包括選舉董事、任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東也可能推遲或阻止我們控制權的變更，即使這樣的控制權變更將使我們的其他股東受益。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

我們公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

到目前為止，我們沒有為我們的任何類別的股本支付現金股息，目前打算保留我們未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，根據未來的債務安排，我們可能會受到限制我們支付股息的能力的契約的約束。因此，我們普通股的資本增值，如果有的話，預計將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

項目1B。未解決問題D工作人員評論

沒有。

項目1C。是嗎？BERsecurity

導言：鑑於數據的敏感性和設備在患者護理中的關鍵作用，醫療設備行業面臨着獨特的網絡安全挑戰。網絡安全、數據隱私和數據保護對我們的業務至關重要。在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲某些機密信息，例如關於我們的員工、承包商、供應商、供應商、患者和客户的信息。我們繼續致力於實施強有力的安全措施，以防範全球範圍內不斷演變的潛在網絡威脅和漏洞。

風險管理和戰略：我們有評估、識別和管理網絡安全威脅的流程，網絡安全是我們整體企業風險管理計劃的組成部分，由我們的審計委員會和董事會監督。我們的戰略包括一個全面的網絡安全框架，利用先進的技術和方法，如雲遷移和部署威脅檢測工具，有效地緩解潛在風險。持續的風險評估有助於我們更好地完善我們的戰略，指導技術保障措施的部署，並制定我們的事件應對計劃。對於被收購的公司，我們的整合戰略優先考慮建立全面的時間表，以協調信息安全、數據隱私和網絡安全實踐。這包括將重點放在協調員工教育計劃上，以確保無縫過渡，並維護我們各實體的安全和隱私標準。

我們的網絡安全基礎設施基於多層防禦框架，與美國國家標準與技術研究所(NIST)的指導方針保持一致。我們對網絡安全採取基於風險的方法，首先識別和評估可能影響我們的運營、財務、法律或監管合規性或聲譽的網絡安全風險或威脅。我們的評估範圍包括可能與我們內部管理的IT系統和關鍵業務功能以及由第三方服務提供商運營或管理的敏感數據相關的風險，以確保服務提供商遵守我們的安全標準，從而保護我們的集成運營。我們的數據中心和基礎設施戰略遷移到安全的雲環境，再加上有針對性的技術網絡安全措施的實施，突顯了我們致力於在我們的用户、應用、數據、系統和網絡中建立基礎安全。

我們已經制定了全面的事件應對計劃，以快速應對網絡安全事件並從中恢復，最大限度地減少對運營的影響。我們定期進行培訓和模擬，以提高我們團隊應對網絡威脅的意識和準備。一年兩次的滲透測試和外部專家的定期評估驗證了我們網絡安全措施的有效性。我們積極主動地處理已查明的漏洞，肯定了我們的安全態勢不斷得到改善。

顧問和顧問的使用：我們聘請各種第三方網絡安全服務提供商評估和加強我們的網絡安全實踐，並協助保護和監控我們的系統和信息，包括網絡監控、終端保護、漏洞評估和滲透測試。我們聘請網絡安全顧問、審計人員和其他第三方來評估和增強我們的網絡安全實踐，例如聘請第三方諮詢公司來評估我們的網絡流程，包括評估我們的事件響應程序。

我們有評估可訪問敏感系統以及公司和客户數據的第三方服務提供商和供應商的流程，其中可能包括盡職調查程序，如評估服務提供商的網絡安全態勢或建議具體的緩解控制措施。評估後，我們根據潛在威脅影響和可能性確定服務提供商風險並確定其優先順序，此類風險確定將推動每個服務提供商所需的盡職調查和持續合規監控的水平。

董事會監督和管理的作用：董事會直接或通過授權審計委員會監督我們的網絡安全風險管理計劃的正常運作，以確保我們最高層的網絡安全努力的戰略協調和治理。特別是，審計委員會協助董事會監督管理層的責任，評估、管理和減輕與我們的業務和運營活動相關的風險，管理我們的各種合規計劃，包括網絡安全方面的擔憂，以及監督我們的信息技術系統、流程和數據。

管理層實施了風險管理結構、政策和程序，管理層負責我們的日常網絡安全風險管理。我們的首席數據和信息官(CDIO)負責我們對網絡安全風險的日常評估和管理。我們的企業支持功能促進了跨部門方法，確保執行領導團隊從各個團隊收到有關網絡安全的季度更新。這一戰略促進了利益相關者的全面參與，並加強了對網絡安全的管理監督。這些更新涵蓋了正在進行的網絡安全舉措的進展情況、對任何潛在威脅或事件的洞察、外部漏洞和滲透測試的產出和行動計劃，以及符合行業標準的關鍵性能指標。

重大網絡安全威脅帶來的風險：儘管網絡攻擊、網絡釣魚和勒索軟件等威脅持續存在，但我們尚未發現任何對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響或合理預期的網絡安全威脅。我們的主動安全措施，以及第三方供應商的措施，旨在保護我們的信息技術系統及其持有的敏感數據。儘管這些風險尚未對我們的業務產生實質性影響，但我們仍保持警惕，不斷監測和適應不斷變化的網絡安全威脅。

第二項。特性

截至2023年12月31日，根據2028年1月到期的租約，我們在加利福尼亞州戈萊塔的公司總部租賃了約18,000平方英尺的辦公空間；根據2031年4月到期的租約，我們在德克薩斯州普萊諾租賃了約154,000平方英尺的製造和辦公空間；根據2024年9月到期的租約，我們在俄亥俄州克利夫蘭租賃了約94,000平方英尺的辦公空間。此外，我們在田納西州士麥那、阿拉巴馬州亨茨維爾和科羅拉多州奧羅拉租賃了約4,000平方英尺的辦公空間，租期為3年；在荷蘭的德米恩租賃了5年；在法國蒙彼利埃租賃了約4,300平方英尺的辦公和倉庫空間，租約將於2029年6月和2032年10月到期。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的業務需求，如果需要額外的空間，我們將以商業上合理的條件提供。此外，我們相信我們的物業狀況良好，足夠並適合其預期用途。

根據一份將於2030年3月到期的租約，我們在加利福尼亞州戈萊塔租賃了約51,000平方英尺的製造和辦公空間。於2023年7月，吾等訂立轉讓及承擔租賃協議，其中第三方(受讓人)承擔租賃的權利、所有權及權益，包括承擔租賃付款。自2024年2月1日起至2031年5月31日止，受讓人承擔每月租金的責任。儘管受讓人承擔了租賃費，我們仍是房東租約的主要債務人。

項目3.法律程序NGS

我們是正常業務過程中出現的各種法律程序和調查的一方。我們提供保險，但要遵守保單中規定的免賠額，以防止某些類型的法律索賠造成的損失。目前，我們預計在正常業務過程中出現的任何其他訴訟程序都不會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第四項。煤礦安全信息披露

沒有。

第II部

項目5.Regist的市場Rant的普通股權益、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息和持有者

我們的普通股自2014年2月14日起在納斯達克全球精選市場公開交易，交易代碼為INGN。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

股票表現曲線圖

就交易法第18節而言，本業績圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為已向美國證券交易委員會“存檔”，或以其他方式承擔該節下的責任，並且不應被視為通過引用納入我們根據1933年證券法(經修訂)提交的任何申請，除非在該申請中通過特別引用明確規定的情況除外。

下圖比較了我們的普通股在2018年12月31日至2023年12月31日期間的表現，以及S醫療保健和用品指數、羅素2000指數和納斯達克綜合指數的表現。此圖表假設於2018年12月31日對我們的普通股納斯達克綜合指數、S醫療設備及用品指數和羅素2000指數各投資100美元，並假設股息進行再投資。下圖所示的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

股東回報業績圖

五年累計總回報的比較

在艾諾金公司中，S醫療設備及用品指數，羅素2000指數和納斯達克綜合指數

股東

截至2024年2月23日，我們的普通股有9個登記股東。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付我們的普通股或任何其他證券的任何現金股息。我們預計，我們將保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，用於我們的業務運營，在可預見的未來不會支付現金股息。此外，我們未來發行的債務工具可能會實質性地限制我們支付普通股股息的能力。未來派發現金股息(如有)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、當時現有債務工具的要求以及我們董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本項目所要求的有關股權補償計劃的信息通過參考本年度報告的表格10-K第三部分第12項中所載的信息而納入。

未登記的股權證券銷售

沒有。

發行人購買股權證券

沒有。

第六項。[RESERVED]

項目7.管理NT對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對本公司財務狀況和經營成果的討論和分析應結合本年度報告10-K表中其他部分的綜合財務報表和相關附註閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下面討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素，以及本年度報告10-K表其他部分“風險因素”一節中討論的因素。

管理層討論和分析(MD&A)的目的是通過關注某些關鍵指標每年的變化來了解Inogen的財務狀況、運營結果和現金流。MD&A是對我們的綜合財務報表和附註的補充，應與之一併閲讀。MD&A分為以下幾個部分：

關鍵會計政策和估算

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額以及或有資產和負債、收入和費用的相關披露。一般而言，我們的估計是基於歷史經驗和符合美國公認會計原則的各種其他假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對財務狀況和業務結果產生重大影響。

關鍵會計政策和估計是那些我們認為對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策和估計，因為它們需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。我們的關鍵會計政策和估計包括與以下方面相關的政策和估計：

收入確認

我們的收入主要來自產品的銷售和租賃。我們的產品包括我們專有的氧氣濃縮器系列和相關配件。其他收入主要來自服務合同、更換部件和產品發貨的運費收入。

收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了我們預期用這些產品或服務換取的對價。產品銷售收入通常在產品發貨時確認，但對於某些交易，當控制權尚未轉移到客户手中時，將遞延。

我們的產品在銷售時通常有返回權，我們可能會提供其他激勵措施，這些激勵措施在估計要確認的收入金額時被視為可變考慮因素。回報和獎勵在確認銷售收入時進行估計。估計收益準備金是根據已知索賠和根據歷史數據和未來預期估計的額外收益計提的。我們合同內的銷售收入獎勵是根據相關銷售交易最有可能的預期金額估計的，並根據合同條款記錄為銷售時收入的減少。因此，收入是在扣除估計回報和激勵因素後確認的淨額。

對於固定價格，我們還為我們的氧氣濃縮器的直接面向消費者的銷售提供終身保修。收入根據相對獨立銷售價格(SSP)方法分配給不同的終身保修履行義務。我們有供應商特定的客觀證據來證明我們設備的銷售價格。為了確定終身保修的銷售價格，我們使用對不同履行義務的SSP的最佳估計，因為終身保修既不單獨定價，也不能通過第三方證據獲得銷售價格。為了估計與終身保修相關的銷售價格，管理層考慮了服務收入的利潤率、終身保修的平均估計成本和延長保修的價格。不同終身保修的收入在設備交付後遞延，並根據五年以上的估計死亡率確認，五年死亡率是根據患者平均預期壽命估計的合同履約期。

出售我們的維修服務的收入在履行義務得到履行並有可能收回應收賬款時確認。銷售替換部件的其他收入通常在產品發貨給客户時確認。

運費收入包括在要求加快運費選擇或未達到最低訂貨量時，在國際和國內部署產品的相關費用。運費收入通常在產品發貨時確認，但如果控制權尚未轉移到客户手中，則遞延。已售出產品的運輸和搬運成本以及發運給我們客户的租賃資產分別作為銷售收入成本和租賃收入成本的一部分計入綜合全面收益表。

客户合同的付款條款和條件因客户類型以及所提供的產品和服務而異。對於某些產品或服務和客户類型，我們要求在產品或服務交付給客户之前付款。銷售收入確認、開票和現金收取的時間安排導致綜合資產負債表中的應收帳款和遞延收入。

合同負債主要包括在根據合同提供的服務之前收到現金付款時，直接面向消費者的銷售收入中與終身保修有關的遞延收入。與客户的合同規定了銷售的最終條款，包括購買每種產品或服務的説明、數量和價格。

我們選擇根據會計準則編撰(ASC)606-收入確認而且沒有評估一年或一年以下的合同是否存在重要的融資部分。我們預計不會在多年期間確認任何收入，但與終身保修相關的收入除外。

根據ASC 842，我們確認不可取消租賃期內的設備租金收入，即一個月減去估計調整-租契。我們與每個患者都有單獨的合同，不受與任何付款人的主租賃協議的約束。吾等於租賃開始時及每個月續期開始時評估個別租賃合約，以確定是否有合理保證可行使與潛在有上限的免費租賃期有關的議價續期選擇權。從歷史上看，這種議價續期選擇權的行使在租約開始時和隨後的大多數月度租約續期都得不到合理的保證。如果我們確定在租約開始時或在每月租約續約期達到了對個別患者的合理保證門檻，這種確定將影響個別租約的討價還價續約期。我們將首先考慮租賃分類(銷售型租賃或經營性租賃)，然後適當確認或遞延租賃期內的租金收入，這可能包括部分上限租賃期。到目前為止，我們還沒有延期任何與上限租賃期相關的金額。在本報告所述期間，與上限租賃期有關的數額並不重要。

租賃期從產品發貨給患者之日開始，並根據與第三方付款人(包括Medicare、私人付款人和Medicaid)的報銷安排估計收到的金額進行記錄。由於行業的性質和我們所處的償還環境，需要某些估計數來記錄淨收入和應收賬款的可變現淨值。這些估計所固有的風險是，隨着獲得更多信息，它們將不得不加以修訂或更新。具體地説，由於許多第三方記賬安排的複雜性，以及某些付款人對某些服務的償還金額的不確定性，可能會導致對最初記錄的金額進行調整。這種調整通常在現金申請、拒絕索賠或賬户審查時確定和記錄。應收賬款減去壞賬準備，以計提預計不會收到付款的賬户，儘管已交付產品並賺取了收入。一旦確定一筆帳款無法收回，就將其註銷並計入備抵。由於記賬週期的時間安排，已記賬但未賺取的金額將被遞延，並在每月記賬期間以直線方式在收入中確認。例如，如果計費期間的第一天不在該月的第一天，則每月計費期間的一部分將落在下一個月，並且相關的收入和成本將根據下個月的服務天數遞延。

租金收入確認為已賺取的減去估計調整。對期末未計入帳單的收入進行審查，以確定收取和應計的可能性。租金收入流不能得到保證，如果患者不再需要氧氣或歸還設備，支付將停止。確認的收入是按全額估計的允許償還率計算的。如果患者在自特定索賠的經常性服務日期開始的30天期間的第一天服務，則該月的租金收入是賺取的，無論該日期之後是否有病情變化或死亡。如果第三方付款人不接受付款要求，消費者最終應對產品和服務的付款負責。我們已經確定，在確認收入時，餘額是可以收取的，因為患者簽署了一份財務責任通知，概述了他們的義務。

租金收入中包括已賺取但因各種原因無法開具賬單的未開賬單金額。截至期末，確認收入的標準已經達到，但我們無法向聯邦醫療保險和私人保險開具這些金額的賬單是有特定原因的。因此，我們根據這些賺取的收入創建了未開賬單的租金收入應計項目，而不是基於未開單金額的百分比以及對未來收款的歷史趨勢和估計而開出的賬單。

收購及相關獲得的無形資產和商譽

收購的收購價根據收購日的估計公允價值分配給收購的標的資產和承擔的負債。若收購價超過所購入的可確認有形及無形資產淨值及承擔的負債的公允價值，則超出的部分計入商譽。如果我們獲得更多關於資產估值和所承擔的負債的信息，我們可能會在收購完成日期後的一年內根據需要調整初步收購價格分配。

自10月1日起，每年對商譽進行減值測試。只要發生事件或情況變化，報告單位或資產的公允價值很可能會低於其賬面價值，也需要對商譽進行中期減值測試。由於我們的公開股票價格下跌，導致我們的市值在2023年7月跌破其賬面價值(股東權益)，管理層指出，隨着季度的進展，這不僅僅是暫時的，因此需要在截至2023年9月30日的季度進行量化分析。我們使用基於第三級投入的貼現現金流分析，並確定商譽賬面金額超過其公允價值，因此，在截至2023年9月30日的季度產生了3,290萬美元的減值費用。截至2023年12月31日，累計減值損失總額為3290萬美元。由於在2022年進行了TAV技術無形資產處置，因此需要進行截至2022年12月31日的量化分析，並得出沒有減值的結論。

有限年限的無形資產在其使用年限內攤銷，並在發生事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時進行回收測試。技術和客户關係無形資產的攤銷採用直線法。

長期資產減值

當事件或情況變化顯示賬面值可能無法收回時，便會就減值指標檢視長期資產。評估是在可識別現金流的最低水平上進行的，即個人資產水平或資產集團水平。相關資產預期產生的未貼現現金流量在其使用年限內根據最新預測進行估計。如評估顯示該等資產之賬面值可能無法收回，則任何潛在減值乃根據由適當市場評估或其他估值技術釐定之相關資產或資產組別之公平價值計量。被分類為持有待售資產(如有)按賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者入賬。

在截至2023年12月31日的年度內，我們確定存在一個與負現金流和導致我們的市值低於其賬面價值(股東權益)的公開股票價格下跌有關的減值指標。對相關的長期資產分組進行減值評估。未貼現現金流分析表明，有足夠的未貼現現金流超過資產組的賬面價值。長期資產減值分析中包含的估計和重大假設包括資產組的識別和未貼現的現金流預測。根據量化分析的結果，我們得出的結論是，我們的固定壽命無形資產和長期資產並未減值。

2022年12月19日，我們決定處置之前從新愛立雅收購的與浪潮輔助相關的技術無形資產®呼吸機(TAV®)技術，停止開發此類資產並放棄TAV計劃(處置決定)。在2022年12月19日之前，TAV無形資產被持有和使用，包括正在進行的研發，沒有重大收入。我們基於我們的評估做出出售決定，即繼續開發資產在經濟上是不可行的。評估考慮了許多因素，包括1)我們現有的產品組合中的技術無形資產缺乏兼容性和功能性，2)這類產品缺乏商業潛力，沒有被批准用於通風醫療保險報銷，以及在批准的編碼過程之後發生的負面訴訟結果，以及3)為了實現任何商業潛力而需要進行的大量額外投資，但存在着永遠無法實現任何好處的巨大風險。到目前為止，從新愛立雅收購的技術無形資產開發的產品的銷售沒有相關的重大收入，我們預計未來不會有任何此類產品的收入。在放棄時，我們在截至2022年12月31日的年度綜合全面虧損表中確認了5220萬美元的處置虧損，涉及與TAV技術相關的無形資產、庫存、固定資產和在建工程。由於沒有未來的銷售，與收購TAV技術相關的溢價負債的公允價值變化導致2022年第四季度的一般和行政費用收益1370萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，由於法院下令撤銷我們與衞生與公眾服務部以及醫療保險和醫療補助服務中心訴訟相關的初步禁令，我們確定存在與TAV發展相關的損害指標。對相關的長期資產分組進行減值評估。未貼現現金流分析表明，有足夠的未貼現現金流超過資產組的賬面價值。長期資產減值分析中包含的估計和重大假設包括資產組的識別和未貼現的現金流預測。根據量化分析的結果，我們得出的結論是，我們的固定壽命無形資產和長期資產並未減值。

最近的會計聲明

請參閲本年度報告Form 10-K中第四部分第16項“Form 10-K摘要”所載合併財務報表附註中的附註2--重要會計政策摘要，以供進一步討論。

宏觀經濟環境

全球經濟正經歷着越來越大的通脹壓力。宏觀經濟環境已經並可能繼續對世界各地的企業和醫療機構產生意想不到的不利影響，已經並可能繼續對我們的綜合經營業績產生負面影響。更高的利率和資本成本以及更高的運輸成本預計將影響對我們產品的需求，而供應鏈持續中斷的可能性以及對材料、勞動力和物流的通脹影響可能會增加我們的運營成本。

我們繼續看到與收購半導體芯片相關的誇大成本在整個2023年對我們的銷售收入成本產生了負面影響，我們預計這將繼續影響我們到2024年上半年的銷售收入成本，因為與2023年同期相比，銷售額低於預期。我們產生了與在公開市場上收購芯片相關的大量成本，其中一部分成本增加了我們的庫存，因為這些組件還沒有出現在期內銷售的成品中。此外，我們還看到我們產品中使用的其他組件的成本上漲。

與許多行業的大多數其他公司一樣，我們也經歷了與招聘和留住員工以及工資上漲有關的具有挑戰性的就業環境對宏觀經濟的影響。我們預計，這些招聘、留住和工資上漲的挑戰，以及與保持我們現有勞動力相關的挑戰，將持續到2024年。這些挑戰可能會對我們發展業務和留住最好員工的能力產生負面影響，或者增加我們的運營成本。作為迴應，我們對某些角色實施了更靈活的工作場所要求，包括偏遠的工作場所機會，但我們預計仍將受到宏觀經濟就業環境的挑戰。

有關可能影響我們結果的風險因素的更多信息，請參閲本年度報告中題為“風險因素”的表格10-K。

概述

我們是一家醫療技術公司，主要為慢性呼吸道疾病患者開發、製造和銷售創新的便攜式氧療解決方案。我們領先的創新便攜式氧氣濃縮器(POC)產品組合經過優化，可提供高輸出重量比、有意義的聲音抑制和行業中最長的運行時間，從而滿足各種疾病狀態下患者的需求。截至2023年12月31日，我們有33項正在申請的專利申請和87項與我們的呼吸設備的設計和製造有關的已頒發專利。我們在市場上的定位既是一家醫療技術公司，也是一家在美國所有50個州都獲得認可的家用醫療設備供應商，擁有重要的患者、處方者和提供者。我們的產品通過美國以外的分銷商和醫療設備公司、患者和處方藥的直接銷售以及美國的經銷商和家庭醫療設備公司在國際上銷售。

我們的大部分收入來自向患者、保險公司、家庭保健提供商、經銷商和分銷商(包括我們的自有品牌合作伙伴)銷售和租賃我們的Inogen One和Rove系統以及相關附件。我們銷售我們的Inogen One、Rove和Inogen at Home系統的多種配置，帶有各種電池、附件、保修、電源線和語言設置。我們的目標是設計、製造和銷售重新定義長期氧療的氧氣解決方案。

為達致這個目標，我們打算：

我們發射了Inogen® 粗紗6號TM，我們最新的便攜式氧氣濃縮器，於2022年12月在歐盟和英國推出。我們還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對Inogen的510(K)批准® 4號粗紗TM它將於2024年推出。Inogen Rove 6重4.8磅，每分鐘輸出1,260毫升氧氣，在37 dBA下運行非常安靜，單電池續航時間長達6小時15分鐘，雙電池續航時間長達12小時45分鐘，並改進了易用性，並根據歐盟醫療器械法規(MDR)標準改進了設計。FDA對Inogen Rove 6的批准於2023年6月30日收到，並於2023年7月在美國市場推出。

Inogen Rove 6是第一款預期使用壽命為8年的便攜式氧氣濃縮器。預計8年的使用壽命也延長到Inogen One G5® 便攜式氧氣濃縮器。我們推出了Inogen One G5 2019年。Inogen One G5 與Inogen Rove 6的產品規格相似。我們估計Inogen 粗紗6號 和Inogen One G5 根據我們對聯繫過我們的患者及其臨牀需求的分析，每種氧療方案都適合90%以上的非卧牀長期氧療患者。

Inogen Connect，我們在Inogen One G4上的連接平臺®Inogen One G5以及美國和加拿大的Inogen Rove 6產品與Apple和Android平臺兼容，包括患者功能，如純度狀態、電池壽命、產品支持功能、通知警報和遠程軟件更新。

我們還計劃投資於臨牀研究，以評估與使用我們的產品相關的臨牀、經濟和患者報告結果的預期改善，這是我們努力推動付款人和處方者宣傳我們的產品的努力的一部分。

2023年9月14日，我們完成了對Physio-Assisted SAS(Physio-Assistate)及其全資子公司PhysioAssistant GmbH全部已發行和已發行股本的收購。Physio-Assisted公司的Simeox是一種技術驅動的呼吸道清除和粘液管理設備，主要用於治療支氣管擴張，這種疾病表現為囊性纖維化或慢性阻塞性肺疾病患者的肺支氣管受損和增寬。Simeox不僅用於家庭，也用於肺康復中心。Simeox已在歐盟獲得CE認證，目前正在歐洲、亞洲和中東銷售。Inogen將利用其商業基礎設施和能力在這些地區繼續營銷該設備，同時尋求美國監管機構的批准。

自2004年以來，我們一直在開發和完善我們的Inogen One系統的製造。雖然我們幾乎所有的製造和組裝過程最初都是外包的，但壓縮機、篩牀、濃縮器和某些歧管的組裝都是在內部進行的，以改善質量控制和降低成本。為了支持我們在歐洲的銷售，我們使用位於捷克共和國的合同製造商來製造大批量產品並進行產品維修，以改善對我們歐洲客户的交付。

我們還使用精益生產實踐來最大限度地提高生產效率。我們依賴第三方製造商供應我們產品的幾個組件。我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件，包括我們的電池、發動機、閥門、柱子和一些模壓塑料部件。在某些情況下，保持單一供應來源可以讓我們控制生產成本和庫存水平並管理零部件質量，但也可能導致供應可用性風險，這意味着我們維持生產的能力依賴於這些單一來源供應商，這可能會增加供應中斷的風險，正如我們從2022年1月初至2022年2月初實施的停產所看到的那樣。為了幫助緩解與單一供應來源相關的風險，對於某些組件，我們確定了替代供應商的資格，並制定了應對中斷的應急計劃。然而，持續減少或停止從這些單一來源供應商、任何雙來源供應商或具有類似子部件供應商的任何其他有限來源供應商供應，可能會限制或阻止我們製造產品或設備的能力，直到找到一個或多個足夠的替代供應商並獲得資格。有關與我們的製造和原材料相關的潛在風險的更多討論，請參閲標題為“我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商那裏獲得我們產品中包含的一些組件、子組件和成品，在某些情況下，這些組件只能從有限的製造商或供應商的有限供應中獲得，其中一個或多個製造商或供應商的部分或全部損失可能會導致重大生產延遲或停產，無法滿足客户需求，收入大幅損失，以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。”

從歷史上看，我們的大部分收入來自對美國客户的銷售和租賃。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們總收入的約28.3%、26.8%和22.2%分別來自對美國以外的客户的銷售，主要是在歐洲。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，約77.7%、70.9%和74.1%的非美國收入分別以歐元開具發票，其餘部分以美元開具發票。我們已通過我們的全資子公司、分銷商或直接向包括天然氣公司、HME氧氣供應商和經銷商在內的大“房屋”客户銷售我們的產品，包括美國以外的62個國際國家和海外地區。在這些情況下，我們直接向分銷商或“房屋”帳户銷售和計費，將患者帳單、支持和臨牀設置的責任留給當地提供商。

降低成本的舉措

在2023年期間，我們實施了一些運營效率和成本節約計劃，旨在使我們的資源與我們的產品戰略保持一致，降低我們的運營成本，並管理我們的現金流。這些成本效率舉措包括有針對性的裁員、集中製造活動和外包某些後臺活動。提高效率和節約成本的舉措旨在降低收入成本和運營成本，並使我們能夠有效地將我們的資源集中在效益最大的領域。

銷售收入

我們未來的財務業績將在一定程度上受到我們便攜式氧氣濃縮器、Simeox呼吸道淨化器的銷售增長的推動，其次是電池、其他配件和我們的Inogen at Home固定式氧氣濃縮器的銷售增長。我們計劃在未來幾年通過多種戰略增加我們的系統銷售，包括：提高銷售隊伍的生產率，直接招聘更多的銷售代表，通過增加銷售和營銷努力投資於消費者和醫生的意識和宣傳，擴大我們的臨牀證據，擴大我們在美國以外的銷售基礎設施和努力，通過關鍵的戰略合作伙伴關係擴大我們的企業對企業的銷售，並通過推出更多的產品來增強我們的產品供應。雖然我們認為HME提供商仍在通過購買POC將其業務模式轉換為非交付模式的過程中，但由於HME重組努力、無法獲得可用的信貸、提供商資本支出限制以及報銷費率潛在變化的風險，增長受到了挑戰。

我們的直接面向消費者的銷售流程包括與個別患者、他們的醫生和醫生的工作人員進行多次互動，包括對我們的產品、患者的診斷和處方氧療進行深入分析和審查，包括採購氧氣處方。患者可能會考慮是通過Inogen批准的第三方為產品融資，還是購買設備。在確保處方和付款安全之前，不會部署產品。一旦部署了完整的系統，患者有30個日曆天的時間退還產品，但需要支付處理和手續費。在這段30天的退貨期內，購買系統的消費者中大約有6%-11%的人會退回系統。

我們的B2B工作重點是向分銷商、HME氧氣供應商、我們的自有品牌合作伙伴以及美國國內外的經銷商銷售產品。該流程涉及與各種關鍵客户利益相關者的互動，包括銷售、採購、產品測試和臨牀人員。有耐心需求的企業可以通過我們的產品下達採購訂單，以確保產品部署。這可能會受到外部因素的影響，包括投標結果、保險計劃覆蓋範圍或報銷率的變化、轉向非交付模式的業務重組活動、資本限制、合併和收購，以及淨氧療患者羣體的總體變化。由於這些因素，產品購買可能會受到客户需求變化的影響。

我們在2023年售出了大約130,500個系統，2022年售出了170,500個系統，2021年售出了175,800個系統。本期間的下降主要是由於內部銷售代表減少以及國內和國際企業對企業渠道的銷售額下降而導致的直接面向消費者的銷售額下降。我們繼續專注於優化我們直接面向消費者的渠道的盈利能力，通過高效擴展的銷售組織來提高銷售生產率。

租金收入

我們的租賃流程包括與個別患者、他們的醫生和醫生的工作人員進行多次互動。這一過程包括對我們的產品、患者的診斷和開出的氧療以及他們的病史進行深入的分析和審查，以確認我們的產品是否適合患者的氧療，以及是否符合聯邦醫療保險和私人付款人賬單要求，這通常需要額外的醫生評估和/或氧氣測試。一旦部署了產品，患者將收到產品使用説明，並可能從我們的許可工作人員那裏獲得臨牀滴定，以在開單前確認產品滿足患者的醫用氧氣需求。因此，從與患者首次接觸到開具賬單的時間差異很大，最長可達一個月或更長時間。CMS對氧療配藥和收費的管理要求進行了額外的修改，這可能減輕了管理負擔，並增加了患者獲得我們產品的機會。

與2022年相比，2023年的租金收入有所增加，主要是因為更多的患者在服務和更高的醫療保險報銷率。由於受到消費者物價指數的調整，氧氣療法的醫療保險報銷率每年都會增加。我們計劃在未來通過多種戰略增加新的租賃患者，包括擴大我們的處方藥銷售團隊，擴大我們直接面向消費者的營銷努力，投資於患者和醫生的意識和宣傳，擴大臨牀證據，以及獲得更多保險合同。

部分租賃患者在有上限的租賃期內運營，在此期間，除非滿足額外的標準，否則不允許額外報銷。這一封頂期從第36個月開始，一直持續到第60個月。隨着服務患者的增加，收費患者佔總服務患者的比例對於保持租金收入的增長至關重要。Medicare指出，根據對Medicare報銷申請的審查，有一定比例的受益人(約25%)達到了36%這是符合條件的報銷月，並進入36個月後的上限租賃期。上限病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在上限租用期之前和期間離開服務，以及現有病人進入上限租賃期。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別約有51,900名、45,600名和42,900名氧氣租賃患者。管理層將重點放在服務患者身上，將其作為未來可能產生租金收入的領先指標；然而，確認的實際租金收入受多種其他因素的影響，包括收費患者佔服務患者的百分比、按付款人分列的報銷水平、患者所在地、有上限的患者數量、無法收回餘額的註銷以及租金收入調整。

報銷

我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷，包括聯邦醫療保險優勢計劃和醫療補助。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我們約67.7%、77.0%和81.9%的租金收入分別來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。關於第三方償還的討論載於項目1，第三方報銷在這份Form 10-K年度報告中。

季節性

我們相信我們的銷售額可能會受到季節性因素的影響。例如，我們通常會在第二季度和第三季度經歷更高的總銷售額，這是因為消費者在春夏兩個月天氣較暖的時候旅行和度假，但這可能會因年而異。隨着越來越多的家用醫療設備(HME)供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器，我們預計我們在國內企業對企業渠道的歷史季節性也可能改變，這一點以前主要受消費者購買模式的影響。直接面向消費者的銷售季節性也可能受到每個季度銷售代表數量和營銷支出金額的影響。

陳述的基礎

以下描述了我們的綜合全面損失表中所列的行項目。

收入

我們將我們的收入分為兩大類：銷售收入和租金收入。企業對企業的銷售、直接面向消費者的銷售和不同時期的租金收入之間的組合將會波動。產品銷售價格和毛利率可能會根據收入渠道組合而波動，隨着我們推出新產品，我們的產品成本會發生變化，我們的採購量也會發生變化，以及貨幣的變化。例如，半導體芯片成本上升對我們的毛利率產生了負面影響，我們預計這種影響將持續到2024年上半年。此外，渠道組合的波動可能會導致我們的毛利率發生變化，因為直接面向消費者的銷售和租賃收入的利潤率高於B2B渠道。如項目1所述，由於國際和國內市場的季節性，季度業績可能會有所不同。季節性在本年度報告10-K表格的其他地方。

銷售收入

我們的銷售收入主要來自向個人消費者、我們的自有品牌合作伙伴、HME供應商、分銷商和經銷商銷售我們的Rove、Inogen One和Inogen at Home系統以及我們的相關配件。銷售收入分為兩個領域：企業對企業銷售和直接對消費者銷售。一般來説，我們的直接面向消費者銷售的毛利率高於我們的企業對企業銷售。

租金收入

我們的租金收入主要來自將我們的Inogen One和Inogen at Home系統通過聯邦醫療保險、私人付款人和醫療補助的報銷方式出租給患者，其中通常還包括患者共同保險和免賠額的患者責任部分。2023年租金收入增加，主要是由於更多的在役患者和更高的醫療保險報銷率。我們預計，我們的租金收入將受到銷售代表數量、報銷費率變化、潛在客户對直接面向消費者的營銷支出的水平和反應、產品發佈、收費患者數量和拒絕率以及其他不可控因素的影響，如市場和競爭的變化。

收入成本

銷售收入成本

銷售收入成本主要包括生產過程中發生的成本，包括零部件材料、組裝人工和間接費用、保修費用、為緩慢移動和陳舊的庫存撥備、返工和已售出物品的交付成本。人工和管理費用主要包括與人員相關的費用，包括工資、獎金、福利和製造、物流、維修、製造工程、質量保證員工和臨時工的股票薪酬。銷售收入成本還包括製造運費、折舊費用、設施成本和材料。保修義務撥備計入銷售收入成本，並在收入確認時撥備。

供應鏈中斷的影響從2021年第三季度開始對我們的銷售收入成本產生負面影響，預計這種影響將持續到2024年上半年。供應鏈限制主要與我們的電池和印刷電路板中使用的半導體芯片有關，這些芯片是我們POC的組件。

出於這些原因，我們預計銷售毛利率百分比將根據銷售渠道組合、產品組合以及平均銷售價格和單位制造成本的變化而隨時間波動。

租金收入成本

租金收入成本主要包括折舊費用、耗材、物流成本和租賃病人的服務成本，包括返工成本、材料、勞動力和運費。

租金毛利率百分比可能會因折舊費用、服務和維護租賃車隊的成本以及收費患者佔服務患者百分比的變化而波動。

運營費用

研發

我們的研發費用主要是與人員有關的費用，包括工資、獎金、福利和研發、工程、醫療等員工的股票薪酬。它還包括設施成本、實驗室用品、產品開發材料、諮詢費、臨牀研究成本、新產品推出和增強現有產品的測試成本。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金。我們的研發工作主要集中在新產品和現有產品的開發和商業化上。

我們計劃繼續投資於研究和開發活動，以保持在氧療患者偏好的前沿，包括在臨牀研究方面的重大投資。我們繼續投資於我們的工程和技術團隊，以支持我們新的和增強的產品研發努力和製造改進。我們還將把研發工作的重點放在擴大我們的產品組合上。

銷售和市場營銷

我們的銷售和營銷費用主要支持我們的直接面向消費者的銷售和租賃戰略，主要包括與人員相關的費用，包括工資、獎金、佣金、福利和銷售、營銷、客户服務、租房和臨牀服務員工的股票薪酬。它還包括媒體和廣告、印刷、資料袋、會費和費用、信用卡費用、招聘、培訓、促銷活動、差旅和娛樂費用以及分配的設施費用。

展望未來，我們的計劃是優化我們的銷售能力，同時專注於提高生產率、改善銷售人員和銷售線索分配系統以及改善培訓。我們預計將繼續投資於銷售和營銷，專注於通過改進銷售管理紀律、洞察力豐富的工具和優化的患者線索生成來提高生產率，並隨着患者和客户基礎的增加而增加我們的租賃患者支持基礎設施。

一般和行政

我們的一般和行政費用主要包括與人員有關的費用，包括合規、財務、醫療賬單、訂單接收、監管、法律、人力資源和信息技術部門員工的工資、獎金、福利和股票薪酬，以及設施成本和董事會費用，包括股票薪酬。此外，一般和行政費用包括專業服務，如法律、專利註冊和辯護費用，保險、諮詢和會計服務，包括審計和税務服務，以及差旅和娛樂費用。一般和行政費用還包括一次性成本，如重組、收購費用或溢價負債公允價值的變化。

我們預計，隨着管理人員數量的增加，以及我們繼續推出新產品、擴大客户基礎和發展業務，一般和行政費用在未來一段時間內將會增加。隨着我們繼續投資於公司基礎設施以支持我們的增長，一般和行政費用將以絕對美元計算增加，包括與人事相關的費用、專業服務費以及與上市公司運營相關的合規成本。

無形資產處置損失

我們的無形資產處置損失包括根據ASC 360-10處置無形資產、固定資產、在建工程和庫存-長壽資產。

減值費用

我們的長期資產，包括無形資產和商譽，如果發生事件或情況變化表明實體的公允價值可能低於其賬面價值(觸發事件)，則需要進行減值測試。我們考慮影響其公允價值或賬面價值的相關事件和情況。

其他收入(費用)，淨額

我們的其他收入(費用)，淨額主要包括外幣損益、轉租收入以及現金等價物和有價證券的利息收入。

所得税

我們按照ASC 740的規定計算所得税-所得税。根據美國會計準則第740條，所得税確認為當期應付或可退還的税額，遞延税項負債和資產確認為綜合財務報表或納税申報表中確認的交易的未來税務後果。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，便會提供估值撥備。

我們根據ASC 740-10對所得税中的不確定性進行了核算-所得税中的不確定性會計。ASC 740-10規定了對納税申報單中所採取或預期採取的納税頭寸進行財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。本會計準則還對終止確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡等方面提供了指導。

基於股票的薪酬會計將根據我們的基於股票的薪酬支出與我們在美國納税申報單上的扣除之間的差額來增加或減少我們的有效税率，這取決於員工行使期權或獎勵授予時的股票價格。我們在不連續的基礎上確認額外的税收優惠或税收不足，我們預計我們的有效税率將根據每個時期的股票價格而每年有所不同。

行動的結果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比較

收入