附錄 99.2
運營和財務審查及前景
關於未經審計的中期合併 財務報表
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和 分析,以及我們未經審計的合併財務報表和 本6-K表報告其他地方包含的相關附註,以及我們於2023年4月28日向美國證券交易所 委員會提交的截至2022年12月31日財年的20-F表年度報告中對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析(br} “2023 年表格 20-F”)。本討論可能包含基於當前 預期的前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。由於各種因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性 陳述中的預期存在重大差異,包括2023年20-F表格 “風險因素” 部分中討論的結果以及2023年表格20-F的其他部分。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於發現、開發和商業化治療資產,用於 治療醫療需求未得到滿足的疾病,尤其是腫瘤學(包括孤兒腫瘤適應症)和傳染病。Aptorum的 產品線還通過以下方式得到豐富:(i)建立藥物發現平臺,通過系統篩選現有批准的藥物分子來發現新的療法 資產;(ii)與新加坡科學、技術和研究局商業化部門Accelerate Technologies私人有限公司共同開發一種基於分子的新型 快速病原體鑑定和檢測診斷技術。
根據我們對初步數據的評估以及對許多因素的考慮,包括大量未滿足的需求、與現有 療法相比的好處、潛在的市場規模、市場競爭,公司決定如何在項目中確定其資源的優先順序。總體而言, 我們選擇牽頭項目的理由不是基於任何機械公式或嚴格的選擇標準,而是側重於牽頭項目本身的因素和個人屬性的組合。
我們 目前的業務包括 “療法” 和 “非治療性” 板塊。但是,我們的重點是療法 細分市場。
我們的 目標是在廣泛的疾病/治療 領域開發廣泛的新型和再利用的療法和診斷技術。我們實現這一目標的戰略的關鍵組成部分包括:
● | 在廣泛的疾病/治療領域開發治療和診斷創新; |
● | 有選擇地擴大我們的產品組合,提供可能能夠獲得孤兒藥認證和/或滿足當前未滿足的醫療需求的潛在產品; |
● | 與領先的學術機構和首席研究組織合作; |
● | 擴建我們的內部藥物開發中心; |
● | 利用我們管理層的專業知識、經驗和商業網絡; |
● | 獲得並利用政府補助金為項目開發提供資金。 |
我們 已將發行收益的很大一部分用於我們的主導項目。我們的主要項目是 ALS-4、SACT-1 和 PathsDx。 2023 年 3 月,我們宣佈我們已經完成了與美國食品藥品監督管理局(“美國食品藥品監督管理局”)的 IND 前討論。 與美國食品藥品管理局的發明前討論側重於總體開發計劃,為 ALS-4 的臨牀應用做準備,該計劃最初將針對急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 (ABSSSI)。隨着 美國食品藥品管理局對總體開發戰略的積極反饋,Aptorum 現在正着手向臨牀試驗提交 ALS-4。2023 年 6 月,我們宣佈已向美國食品藥品管理局提交了 SACT-1 的相關的 1b/2a 期臨牀試驗方案。我們還對基於分子的路徑進行臨牀驗證Dx 並將在 2023 年繼續進行驗證,同時在 2023 年進行商業化前流程。
2023 年 5 月,我們的子公司 Aptorum Therapeutics Limited(“ATL”)是一家根據大開曼羣島法律註冊成立的公司 簽訂了一份不具約束力的意向書和條款表(“條款表”),將其 100% 子公司 Paths Innovation Limited 及其標的業務(統稱為 “PathsDx 集團”)與環球測序技術公司 (“UST”)合併(“交易”)),一家總部位於聖地亞哥和波士頓的美國公司,致力於開發和商業化先進的專有 DNA 測序技術。路徑創新有限公司目前通過其控股子公司Paths Diagnostics Pte持有。有限的, PathsDx 技術 — 一種基於 NGS 的液體活檢技術,用於診斷傳染病。作為交易完成時 交易的對價,ATL將成為合併後的公司的股東。與 相關的交易和其他輔助分配,除其他事項外,仍需遵守雙方同意的最終協議、完成盡職調查 以及包括但不限於董事和股東批准在內的多個條件。
2023年6月,我們簽訂了 證券購買協議,向4位投資者出售300萬美元的無抵押可轉換票據(“6月23日票據”)。隨後,所有 6月23日的票據均轉換為總計1,000,000股A類普通股,面值每股0.00001美元。
2023 年 9 月,我們簽訂了證券購買協議,向我們的最大股東 Jurchen Investment Corporation 出售價值 3,000,000 美元的無抵押可轉換票據(“9月23日票據”) 。9月23日票據可轉換為我們的A類普通股, 的到期日為自發行之日起24個月,儘管在此日投資者有權將 票據的期限延長十二(12)個月或更長時間,或者該期限須經雙方同意。9月23日票據的年利率為6%, 的轉換價格為每股2.42美元。9月23日票據由我們 擁有的某些股份(“抵押品”)的第一優先留置權和擔保權益作為擔保。在我們處置全部或部分抵押品後,投資者有權要求 我們部分或全部預付9月23日票據當時剩餘的未清餘額,並且我們可以以現金或股票形式支付。
影響我們 經營業績的因素
研究和開發費用
我們 相信,我們成功開發創新候選藥物的能力將是影響我們長期競爭力、 以及我們未來增長和發展的主要因素。要創造高質量的全球同類首創或同類最佳候選藥物,需要在很長一段時間內投入大量資源。由於這一承諾,我們的候選藥物管道一直在穩步推進 。
我們的 候選藥物仍在開發中,我們已經並將繼續為 臨牀前研究和臨牀試驗承擔鉅額研發成本。我們預計,隨着候選藥物開發的進展和擴大,我們的研發費用在未來可能會大幅增加 。
我們 能夠通過多種來源為候選藥物的研發費用提供資金,包括我們在納斯達克的公開發行和後續發行籌集的收益 、向其他投資者進行私募以及股東、關聯方和銀行的信貸額度 。
這種 多元化的融資方式使我們不必依賴任何一種方法來資助我們的研發活動,因此 降低了在我們繼續加快候選藥物開發過程中無法獲得足夠資金的風險。
2
操作結果
COVID-19 不確定性
2020年1月30日,世界衞生組織宣佈冠狀病毒疫情為 “國際關注的突發公共衞生事件” ,並於2020年3月10日宣佈其為大流行病。
冠狀病毒疫情繼續對勞動力、 經濟和金融市場產生全球影響。公司無法預測 疫情可能對公司業務或籌集資金能力產生的任何不利影響的持續時間或規模。截至本 6-K 表格發佈之日,COVID-19 對公司開展業務能力的影響微乎其微 ,但如果擴大與 COVID-19 相關的限制範圍,可能會影響公司的籌集資金能力。
在截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月 30 日的六個月中
下表彙總了 我們截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的經營業績。
在截至6月30日的六個月中 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
收入 | ||||||||
醫療服務收入 | $ | 431,378 | $ | 527,462 | ||||
運營費用 | ||||||||
醫療服務成本 | (426,063 | ) | (529,991 | ) | ||||
研究和開發費用 | (3,212,366 | ) | (4,509,303 | ) | ||||
一般費用和管理費 | (1,263,019 | ) | (2,400,418 | ) | ||||
法律和專業費用 | (1,738,566 | ) | (1,356,164 | ) | ||||
其他運營費用 | (330,212 | ) | (183,104 | ) | ||||
運營費用總額 | (6,970,226 | ) | (8,978,980 | ) | ||||
其他(支出)收入 | ||||||||
有價證券投資虧損,淨額 | (9,266 | ) | (82,710 | ) | ||||
非有價投資的收益,淨額 | - | 5,588,078 | ||||||
利息(支出)收入,淨額 | (93,478 | ) | 149,734 | |||||
雜項收入 | 36,803 | 66,628 | ||||||
其他(支出)收入總額,淨額 | (65,941 | ) | 5,721,730 | |||||
淨虧損 | (6,604,789 | ) | (2,729,788 | ) |
收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,醫療服務收入 分別為431,378美元和527,462美元,這與從反洗錢診所獲得的服務收入有關。醫療服務收入的下降主要歸因於2023年第二季度暫停診所服務的戰略決定 。這樣做是為了重新分配資源,用於開發公司的領先項目。
醫療服務成本
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,醫療保健服務成本 分別為426,063美元和529,991美元,這與反洗錢診所提供醫療服務的固定和可變成本 有關。與上一時期相比, 醫療保健服務成本的下降與 收入的下降一致。
3
研究和開發費用
研發費用包括與研發活動相關的 費用,包括我們的研發人員的工資支出、顧問的服務費、 諮詢和合同研究機構的服務費、實驗室設備的折舊和許可專利的攤銷、與各大學和研究機構合作的贊助研究 項目以及收購不符合美國公認會計原則資本化 標準的知識產權的費用。下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的研發費用。由於完全側重於其主導項目和暫停非主導項目, 使用外部顧問的情況顯著下降,與這些非主導項目相關的專利也完全減值。此外,由於本期應付給員工和顧問的遞延現金獎勵 被撤銷,研發人員的工資支出 有所減少。這種逆轉是由於集團與員工和顧問達成協議,解除集團 的義務,即結清往年未付的遞延現金獎勵應付賬款,以換取完全歸屬的普通股。
在截至的六個月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
研究和開發費用: | ||||||||
協商 | $ | 741,308 | $ | 2,491,870 | ||||
工資支出 | 360,169 | 659,749 | ||||||
簽約研究組織 | 626,026 | 624,118 | ||||||
攤銷和折舊 | 620,741 | 496,385 | ||||||
贊助的研究 | 14,733 | 4,808 | ||||||
無形資產減值損失 | 519,496 | - | ||||||
其他研發費用 | 329,893 | 232,373 | ||||||
研發費用總額 | 3,212,366 | 4,509,303 |
在截至的六個月中 6月30日 2023 | 在截至的六個月中 6月30日 2022 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
按項目分列的研發費用 | ||||||||
ALS-4 | $ | 889,884 | $ | 2,268,676 | ||||
SACT-1 | 239,642 | 1,433,440 | ||||||
路徑Dx | 1,125,029 | 7,648 | ||||||
其他項目 | 957,811 | 799,539 | ||||||
總計 | $ | 3,212,366 | $ | 4,509,303 |
一般費用和管理費
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月內我們的一般和管理費 。一般費用和管理費的減少主要是由於本期應付給員工的遞延現金獎勵被撤銷 。這種逆轉是由於集團與員工 達成協議,解除集團清償往年未償還的遞延現金獎勵應付賬款的義務,以換取 全額歸屬普通股。
4
在截至的六個月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
一般和管理費: | ||||||||
工資支出 | $ | 592,030 | $ | 1,703,651 | ||||
租金和費率 | 156,299 | 135,558 | ||||||
差旅費用 | 38,025 | 77,385 | ||||||
攤銷和折舊 | 49,907 | 86,321 | ||||||
保險 | 245,199 | 277,207 | ||||||
廣告和營銷費用 | 42,156 | 44,930 | ||||||
其他開支 | 139,403 | 75,366 | ||||||
一般和管理費總額 | 1,263,019 | 2,400,418 |
法律和專業費用
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,法律和專業費用分別為1,738,566美元和1,356,164美元。增長主要歸因於 在本期間開展的幾項非常規活動,例如實施反向股票拆分以及修改 備忘錄和公司章程。這些活動涉及在常規業務之外提供法律和專業服務, 導致相關費用增加。
其他運營費用
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,其他運營費用分別為330,212美元和183,104美元。增長的主要原因是本期固定資產的減值 虧損,這是在 2023年第二季度暫停診所服務的戰略決策所致。
5
其他(支出)收入
下表列出了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的其他(支出)收入摘要。
在截至的六個月中 6月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
其他(支出)收入: | ||||||||
有價證券投資虧損,淨額 | $ | (9,266 | ) | $ | (82,710 | ) | ||
非有價投資的收益,淨額 | - | 5,588,078 | ||||||
利息(支出)收入,淨額 | (93,478 | ) | 149,734 | |||||
雜項收入 | 36,803 | 66,628 | ||||||
其他(支出)收入總額,淨額 | (65,941 | ) | 5,721,730 |
歸屬於Aptorum集團有限公司的淨虧損
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,歸屬於Aptorum Group Limited的淨虧損(不包括歸屬於非控股權益的淨虧損)分別為5,487,104美元和1,885,252美元。
流動性和資本資源
該集團報告稱,截至2023年6月30日的六個月中,淨虧損為6,604,789美元, 淨運營現金流出為6,193,088美元。此外,截至2023年6月30日,該集團的累計赤字為70,824,179美元。集團未來時期的經營業績存在許多不確定性, 不確定集團在可預見的將來是否能夠減少或消除其淨虧損。如果管理層無法從其目前正在開發的候選產品中獲得 可觀的收入,則集團可能無法實現盈利。
集團的主要流動性來源 是現金、關聯方的信貸額度、銀行貸款、公開發行和可轉換債券。截至簡明合併財務報表發佈之日,集團擁有約230萬美元的非限制性現金或現金等價物, 以及來自關聯方的約1200萬美元未提取信貸額度。此外,集團需要通過嚴格的成本控制和預算將其 運營成本保持在某個水平,以確保運營成本不會超過上述資金來源 ,以便在發佈簡明合併財務報表後的12個月內繼續作為持續經營企業。
集團認為,可用現金,加上 上述管理計劃和行動所做的努力,應使集團能夠在簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月內 滿足當前預期的現金需求,且集團已按持續經營的基礎編制了 簡明合併財務報表。但是,該集團將來可能需要額外的資金來為其持續運營提供資金。如果集團確定其現金需求超過集團 當時的現金和現金等價物金額,則集團可能會尋求發行股權或債務證券或獲得信貸額度。額外的 股權或可轉換債務的發行和出售將導致其股東的進一步稀釋。負債的產生將導致 固定債務的增加,並可能導致運營契約的簽訂,從而限制其運營。集團無法保證融資 將以集團可接受的金額或條件提供(如果有的話)。
6
合同義務
下表列出了 我們截至 2023 年 6 月 30 日的合同義務。
按期付款(未經審計) | ||||||||||||||||
總計 | 少於一年 | 一對一 三年 | 三到 五年 | |||||||||||||
美元$ | 美元$ | 美元$ | 美元$ | |||||||||||||
經營租賃承諾 | 538,151 | 306,823 | 231,328 | - | ||||||||||||
債務義務 | - | - | - | - | ||||||||||||
融資租賃 | - | - | - | - | ||||||||||||
總計 | 538,151 | 306,823 | 231,328 | - |
經營租賃承諾
我們有幾份辦公室、實驗室和診所的經營 租約。經營租賃承諾反映了我們在這些運營 租賃下付款的義務。
或有付款債務
截至 2023 年 6 月 30 日,我們 沒有任何不可取消的購買承諾。
如果 滿足某些條件或里程碑,集團在每項許可協議下都有應急 付款義務,例如里程碑付款、特許權使用費、研發資金。
里程碑付款應在滿足某些條件後支付,例如研究性新藥(“IND”)申請或美國食品藥品監督管理局 (“FDA”)批准、許可產品的首次商業銷售或其他成就。對於於 2023 年 6 月 30 日 簽署的所有許可協議,我們需要支付的里程碑 款項的總金額如下:
金額 | ||||
(未經審計) | ||||
藥物分子:符合以下條件和里程碑 | ||||
臨牀前到IND備案 | $ | 222,564 | ||
從進入第一階段到首次商業銷售之前 | 20,336,410 | |||
首次商業銷售 | 14,282,051 | |||
一年內淨銷售額超過一定門檻 | 65,769,231 | |||
小計 | 100,610,256 | |||
診斷技術:符合條件和里程碑 | ||||
在 FDA 批准之前 | 203,756 | |||
總計 | $ | 100,814,012 |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,該集團分別支付了5萬美元和零美元的里程碑付款。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中, 集團沒有產生任何特許權使用費或研發資金。
7
我們現金流的簡要摘要
六個月已結束 6月30日 2023 | 六個月 已結束 6月30日 2022 | |||||||
(未經審計) | (未經審計) | |||||||
用於經營活動的淨現金 | $ | (6,193,088 | ) | $ | (6,913,290 | ) | ||
投資活動提供的淨現金 | 558,781 | 2,711,460 | ||||||
融資活動提供的淨現金 | 1,092,068 | 3,136,401 | ||||||
現金和限制性現金淨減少 | (4,542,239 | ) | (1,065,429 | ) |
在截至2023年6月30日的六個月和 2022
經營活動
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,用於運營 活動的淨現金分別為620萬美元和690萬美元。由於公司獨家 將重點放在主導項目上,由於實施了嚴格的預算控制措施,經營活動中使用的淨現金減少了 。
投資活動
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,投資 活動提供的淨現金分別為60萬美元和270萬美元。投資活動提供的淨 現金減少是由於從關聯方收到的用於償還貸款的現金減少了240萬美元。
籌資活動
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中,融資 活動提供的淨現金分別為110萬美元和310萬美元。來自融資活動的 淨現金流入減少主要是由於償還了310萬美元的銀行貸款,在此期間,借入貸款減少了50萬美元。這一下降被通過市場發行股票 所產生的總額為160萬美元的收益部分抵消。
關於未經審計的財務信息的聲明
上述未經審計的財務信息 有待調整,這些調整可能會在對公司年終財務 報表進行審計工作時確定,這可能會導致與這些未經審計的財務信息存在重大差異。
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