EXAS-202312310001124140假象2023財年P3YP3YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAssetsNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherOperatingIncomeExpenseNet00011241402023-01-012023-12-3100011241402023-06-30ISO 4217：美元00011241402024-02-21Xbrli：共享00011241402023-12-3100011241402022-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
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表格10-K | | | | | | | | |
| ☒ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至的財政年度：12月31日, 2023 |
| ☐ | | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
委員會檔案編號 001-35092
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EXACT SCIENCES CORPORATION
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | |
特拉華州 (述明或其他司法管轄權 公司或組織) 奮進巷5505號, 麥迪遜, 威斯康星州 (主要執行辦公室地址) | 02-0478229 (美國國税局僱主 識別號碼) 53719 (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(608) 284‑5700
根據該法第12(B)節登記的證券： | | | | | | | | |
| 普通股，面值0.01美元 | EXAS | 這個納斯達克股票市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是 x*不是。¨
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示是。¨ 不是 x
用複選標記標出註冊人是否：（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）已提交1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 x*不是。¨
通過勾選標記確認註冊人是否以電子方式提交併在其公司網站上發佈了根據法規S-T第405條規定在過去12個月內（或註冊人需要提交和發佈此類文件的較短期限內）需要提交和發佈的每個交互式數據文件（如有）。 是 x*不是。¨
請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。（勾選一項）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | 加速的文件管理器 | ¨ | 非加速文件管理器 | ¨ | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ |
| | | | (不要檢查是否有規模較小的報告公司) | | | | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。x
如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用勾號表示登記人在備案中的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。¨
勾選任何錯誤更正是否是重述，需要根據§240.10D-1（b）對註冊人的任何高管在相關恢復期內收到的激勵性薪酬進行恢復分析。 ¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則第12b-2條所定義)。☐*不是。x
截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元16,796,351,138(根據註冊人普通股在2023年6月30日的收盤價每股93.90美元計算)。
截至2024年2月20日，註冊人面值為0.01美元的普通股的流通股數量為181,530,967.
文件以引用方式併入本文
註冊人打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內，根據第14A條提交最終委託書。該委託書的部分內容通過引用併入本表格第III部分：10-K。
EXACT SCIENCES CORPORATION
表格10-K的年報
截至2023年12月31日止年度
目錄 | | | | | | | | |
| | 頁碼 |
第一部分： | | |
第1項。 | 業務 | 4 |
項目1A.. | 風險因素 | 19 |
項目1B. | 未解決的員工意見 | 46 |
項目1C。 | 網絡安全 | 47 |
第2項。 | 屬性 | 48 |
第3項。 | 法律訴訟 | 48 |
項目4. | 煤礦安全信息披露 | 48 |
第II部 | | |
第5項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 49 |
第6項。 | 已保留 | 49 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 50 |
項目7A. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 60 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 61 |
第9項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 117 |
項目9A。 | 控制和程序 | 117 |
項目9B。 | 其他信息 | 118 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 118 |
第三部分： | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 119 |
項目11. | 高管薪酬 | 119 |
項目12. | 某些實益擁有人的擔保及擁有權、管理及有關股東事宜 | 119 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 119 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 119 |
第四部分： | | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 120 |
項目16. | 表格10-K摘要 | 125 |
簽名 | 126 |
第一部分
這份Form 10-K年度報告包含1933年證券法(經修訂)第27A節和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述旨在被這些條款創建的“安全港”所涵蓋。前瞻性陳述基於某些假設，描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“相信”、“預期”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期”或其他類似術語來識別。除10-K表格年度報告中包含的有關我們的戰略、前景、預期、財務狀況、運營、成本、計劃和目標的歷史事實陳述外，所有其他陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述的例子包括，我們對未來預期經營結果的陳述；我們的戰略、定位、資源、能力和對未來事件或業績的預期；以及我們收購的預期收益，包括估計的協同效應和其他財務影響。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績或事件的保證。相反，它們僅基於對我們業務的未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的當前信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、風險和環境變化的影響，這些不確定性、風險和變化很難預測，其中許多是我們無法控制的。實際結果、條件和事件可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。可能導致實際結果、條件和事件與前瞻性陳述中顯示的結果、條件和事件大不相同的重要因素包括但不限於以下因素：我們成功且有利可圖地營銷我們的產品和服務的能力；患者和醫療保健提供者對我們的產品和服務的接受度；我們滿足對我們的產品和服務的需求的能力；我們對某些供應商的依賴，包括我們測試和運營中使用的某些供應和產品的唯一來源；對我們的產品和服務在美國國內外的適當報銷率的批准和維持；對我們的產品和服務的競爭的數量和性質；影響我們或醫療保健系統的任何司法、行政或立法行動的影響；各種組織發佈的關於癌症篩查或我們的產品和服務的建議、指南和質量指標；我們成功開發新產品和服務並將其商業化並評估潛在市場機會的能力；我們有效地建立和利用戰略合作伙伴關係和收購的能力；我們成功建立和維持合作、許可和供應商安排的能力；我們獲得和維持監管批准並遵守適用法規的能力；我們保護和執行我們知識產權的能力；我們的驗證性研究和臨牀試驗的結果，包括未來研究和試驗的結果可能與之前完成的研究和試驗的結果大不相同的風險； 我們管理國際業務的能力和我們對國際擴張和機會的期望；我們籌集支持我們的業務或履行我們債務下的付款義務所需資本的能力；宏觀經濟狀況變化的潛在影響，包括通脹、利率和外幣匯率波動的影響，以及地緣政治衝突；我們收購業務的預期好處可能無法完全實現或根本無法實現，或者實現的時間可能比預期的要長；與整合被收購企業的業務或剝離業務運營相關的成本或困難的可能性大於預期，整合或剝離努力將擾亂我們的業務並給管理時間和資源帶來壓力的可能性；任何訴訟、政府調查、執法行動或其他法律程序的結果；以及我們留住和聘用關鍵人員的能力。上述風險並不是包羅萬象的。其他重要的風險和不確定性在風險因素和管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析中進行了描述，這些章節在本年度報告的Form 10-K和我們隨後提交的Form 10-Q的季度報告中進行了描述。我們進一步告誡您，不要過度依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述僅反映了所作日期的情況。除非聯邦證券法另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何可能不時做出的前瞻性聲明，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
第一項：商業活動
概述
Exact Sciences Corporation(及其子公司，“Exact”、“We”、“Us”、“Our”或“Company”)是一家領先的全球先進癌症診斷公司。我們已經開發了一些在癌症篩查和診斷方面最有影響力的測試，目前正在努力開發其他測試，目標是將新的、創新的癌症測試帶給世界各地的患者。
我們在Exact Science的使命是通過預防癌症、及早發現癌症並指導個性化治療來根除癌症及其造成的痛苦。我們的收入主要來自我們的科洛格實驗室檢測服務。®結直腸癌篩查試驗與我們的腫瘤類型DX®癌症診斷測試和服務。
2023年，我們實現了許多里程碑，包括：
•為患者提供了400多萬項測試，其中包括創紀錄數量的Cologuard和Oncotype DX結果，
•截至2023年12月31日的財年收入增長至25億美元，與截至2022年12月31日的財年相比增長了20%，
•通過優先排序努力加快我們的盈利之路，帶來更好的財務結果，包括截至2023年12月31日的年度運營活動提供的正現金156.1美元，與截至2022年12月31日的年度相比增加3.797億美元，
•增加將我們的科洛加德檢測作為一線篩查測試的醫療保健專業人員的比例，
•將我們的科洛加德測試品牌在消費者中的認知度提升到89%，創歷史新高，
•擴大我們Oncotype DX乳房復發評分的影響®在日本有償推出的測試，
•收購決議生物科學公司(“決議生物科學”)，以高質量的液體治療選擇平臺補充我們的固體腫瘤治療選擇能力，
•發佈我們關鍵的BLUL-C研究的積極結果，以支持我們的下一代Cologuard測試，並將這些結果提交給美國食品和藥物管理局(FDA)批准。
•為腫瘤檢測的發展取得重大進展TM，我們的分子殘留病和復發監測(“MRD”)測試，以及
•推進我們的多癌早期檢測(“MCed”)計劃。
我們的產品和服務
憑藉領先的癌症早期檢測和治療指導產品組合，我們為患者提供更早、更智能的答案。我們目前的產品和服務專注於篩查和精確的腫瘤學測試。
我們的篩查測試
科洛古德試驗
我們的旗艦篩查產品Cologuard檢測是一種患者友好、非侵入性、基於糞便的DNA(“sDNA”)篩查測試，它利用多靶點方法檢測與結直腸癌和癌前病變相關的DNA和血紅蛋白生物標記物。11個生物標記物是已被證明與結直腸癌和癌前病變密切相關的靶標。甲基化、突變和血紅蛋白結果通過專利算法在實驗室分析中結合在一起，提供單一的陽性或陰性報告結果。
我們認為，未經篩查和篩查不足的大量未得到充分服務的患者代表着我們科洛古德測試的一個重要機會。人們普遍認為，結直腸癌是最可預防但最難預防的癌症之一。結直腸癌可能需要長達10-15年的時間才能從癌前病變發展到轉移性癌症和死亡。在疾病進展早期得到診斷的患者--有癌前病變或早期癌症--更有可能完全康復，接受更便宜的治療。在美國，結直腸癌是癌症死亡的第二大原因。也是美國非吸煙者癌症死亡的主要原因。在美國，每年大約有15.3萬新的結直腸癌病例和大約5.3萬人死亡。
2014年8月獲得FDA批准後，我們的科洛加德檢測成為FDA批准的第一種也是唯一一種sDNA非侵入性結直腸癌篩查測試。2019年9月，FDA擴大了其適應症，將45-49歲的中等風險個人包括在內。我們的科洛加德測試現在適用於45歲及以上的普通風險成年人。
我們的同行評議研究《多靶點糞便DNA檢測用於結直腸癌篩查》發表在2014年4月的《新英格蘭醫學雜誌》上，強調了科洛加德測試在其10,000名患者的Deep-C臨牀試驗中的表現：
•癌症敏感度：92%
•I期和II期癌症敏感性：94%
•高度異型增生敏感度：69%
•特異度：87%
我們相信sDNA篩查的競爭優勢提供了一個重要的市場機會。年齡在45歲到85歲之間的美國人中，有近1.1億人患有結直腸癌的平均風險。在三年的篩選間隔和平均每次測試的收入約為500美元，這代表着我們的科洛加德測試潛在的180億美元的市場。
根據美國癌症協會的結直腸癌篩查指南，超過55%的45歲至85歲的美國人患有結直腸癌的平均風險不是最新的篩查。我們相信，我們的科洛加德檢測有助於更多的人接受結直腸癌篩查。內部研究表明，在接受調查的Cologuard使用者中，約有40%以前沒有進行過結直腸癌篩查。
我們的Cologuard檢測包含在許多醫療保健提供者在提出篩查建議時所依賴的關鍵指南和質量衡量標準中。
•在2021年5月發佈的最新指南中，美國預防服務工作組(USPSTF)對50歲至75歲的結直腸癌篩查給予“A”級，對45歲至49歲的結直腸癌篩查給予“B”級。更新的指南包括我們的Cologuard檢測(在他們的聲明中稱為sDNA-Fit)，作為推薦給45-75歲年齡組所有中等風險患者的篩查方法。
•美國癌症協會特別將我們的Cologuard試驗作為推薦的結直腸癌篩查試驗，用於中等風險、無症狀的個體。美國癌症協會建議從45歲開始對結直腸癌的平均風險人羣進行結直腸癌篩查。
•國家綜合癌症網絡(“NCCN”)在其結直腸癌篩查指南中包括每三年一次的sDNA篩查。
•國家質量保證委員會(“NCQA”)在其最新的醫療有效性數據和信息集(“HEDIS”)質量測量中，將每隔三年進行一次sDNA檢測作為允許進行結直腸癌篩查的方法之一。
•醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)在其最新的Medicare Advantage星級評級計劃中包括我們的科洛古德測試。
臨牀基因檢測
我們為幾乎所有臨牀相關基因提供超過5,000種預定義的基因測試、額外的定製面板以及全面的種系、完整外顯子組(“PGxome®)和全基因組(“PGnome®“)測序測試。
我們的遺傳性癌症測試，RiskGuardTM，幫助人們瞭解他們患癌症的遺傳風險，為他們提供關鍵信息，以做出更好的治療決定。
我們的精密腫瘤學測試
我們的精確腫瘤學產品組合提供可操作的基因組洞察，以在診斷後告知預後和癌症治療。我們使患者能夠在他們的癌症護理中發揮更積極的作用，並通過應用真實世界的證據和指南建議，使提供者更容易訂購測試、解釋結果和個性化藥物。
Oncotype DX乳房復發評分測試
我們的Oncotype DX乳房復發評分測試已被證明可以識別最有可能從化療中受益的患者以及那些可能從化療中沒有臨牀益處的患者。
在女性中，乳腺癌是最常見的診斷癌症，也是癌症死亡的主要原因。根據美國癌症協會的數據，2024年，美國預計將有近311,000名女性被診斷為浸潤性乳腺癌，近56,000名女性預計將被診斷為非浸潤性(原位)乳腺癌。在世界範圍內，估計每年大約有230萬新診斷的乳腺癌病例。
Oncotype DX乳腺復發評分測試檢查患者乳腺腫瘤組織中21個基因的活性，以根據患者個別疾病的生物學提供個性化治療信息。該測試得到了多項嚴格的臨牀驗證研究的支持，其中包括具有里程碑意義的TAILORx和RxPONDER研究，證實了該測試能夠預測某些常見類型的早期乳腺癌患者化療獲益的可能性以及癌症復發的可能性。
Oncotype DX乳房復發評分測試是唯一一種既能預測化療受益的可能性又能預測癌症復發的測試，被全球公認為護理標準，並被包括在所有主要的乳腺癌治療指南中。
腫瘤型DX乳房DCIS評分®測試
我們的Oncotype DX乳腺DCIS評分測試為導管原位癌(“DCIS”)患者提供了局部復發(DCIS或浸潤性癌)10年風險的個體化預測，以DCIS評分為代表®結果。這項測試有助於指導接受局部切除治療的DCIS婦女的治療決策，無論是否使用他莫昔芬。我們開發Oncotype DX乳腺DCIS評分測試是基於已發表的Oncotype DX乳腺癌復發評分測試結果，該測試結果顯示，當DCIS和浸潤性乳腺癌同時存在於同一患者腫瘤中時，兩者的基因表達譜相似。
Oncotype DX結腸復發評分®測試
對於II期和III期結腸癌患者，手術後是否進行化療是基於對癌症復發可能性的評估，因此，對臨牀醫生來説，準確評估患者的復發風險至關重要。我們的Oncotype DX結腸復發評分測試是一種多基因測試，用於預測II期和III期A/B期結腸癌患者的復發風險，以實現個性化的治療計劃。通過評估患者結腸腫瘤中的特定基因，該測試可以確定癌細胞擴散並導致手術後疾病復發的可能性。根據這些信息，醫療保健提供者和患者可以做出更明智的治療決定。Oncotype DX結腸復發評分測試得到了三項嚴格的臨牀驗證研究的支持，這些研究證實了該測試在目前用於確定結腸癌復發風險的方法之外提供額外和獨立價值的能力。
OncoExtra™測試
2021年4月，我們開始執行和銷售OncoExtra測試(以前稱為GEM Extra)，這是我們收購ashion Analytics，LLC(“ashion”)的結果。OncoExTra測試利用整個外顯子組和整個轉錄組測序，應用全面的腫瘤特徵分析，幫助晚期、轉移性、難治性、複發性或複發性癌症患者的治療選擇。OncoExTra測試擁有大約20,000個基因和169個內含子的廣泛小組，是目前可用的最全面的基因組(DNA)和轉錄(RNA)小組之一。
新冠肺炎檢測業務
我們在2023年第二季度停止了新冠肺炎測試業務。從2020年3月到2023年6月，我們與包括威斯康星州衞生服務部在內的各種客户合作管理測試。客户負責僱用訓練有素的人員收集標本。樣本被送到我們在威斯康星州麥迪遜的實驗室，在那裏我們在實驗室進行測試，並向訂購供應商提供測試結果。
管道研究與開發
我們的研究和開發工作集中於開發新產品和增強現有產品，以滿足未得到滿足的癌症需求，併為我們現有的測試擴大臨牀用途和可滿足的患者羣體。我們專注於增強我們的科洛加德測試的性能特點，並開發血液和其他基於液體的(“液體活組織檢查”)測試。這些開發工作可能導致各種新產品，包括風險評估、篩查和預防、疾病早期診斷、佐劑和/或新輔助疾病治療、轉移性疾病治療選擇和患者監測。
通過我們與梅奧醫學教育和研究基金會(“梅奧”)的合作，我們已經成功地使用組織、血液和其他樣本類型進行了涉及多種癌症類型的驗證研究。2020年9月，梅奧同意提供某些人員，在2025年1月之前為我們提供研發援助。通過最近的業務開發活動，我們還獲得了由約翰霍普金斯大學(JHU)、布羅德研究所、牛津大學和路德維希癌症研究所開發的技術的獨家使用權。
我們的研究和開發工作主要集中在三個方面：
•結直腸癌篩查。我們正在尋求改進我們的Cologuard測試的性能特徵，專注於降低測試的假陽性率。2023年6月，我們和Mayo公佈了來自前瞻性BLUL-C研究的數據，這是FDA為我們的下一代Cologuard測試進行的註冊試驗，顯示出對結直腸癌的總體敏感性為94%，特異性為91%。我們於2023年12月將我們的下一代科洛瓜德測試提交給FDA批准。我們還在努力開發一種基於血液的結直腸癌篩查測試，作為沒有用更準確的方法進行篩查的人的二線選擇。
•MCED測試開發。我們正在尋求開發一種MCed測試，它將被命名為癌症衞士TM幫助從一次抽血中檢測出多種不同類型的癌症。2022年9月，我們在歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上展示了一項生物標記物驗證研究的數據，該研究展示了從15個器官部位檢測癌症信號的能力，平均敏感度為61%，平均特異度為98.2%。多生物標誌物方法檢測I期和II期癌症的聯合敏感度為38.7%。2023年6月，我們宣佈與貝勒·斯科特和懷特公司合作，在其診所的子集內利用我們的CancerGuard測試來生成我們的MCed方法的真實世界經驗和證據。一項更大的病例對照研究正在進行中，以進一步驗證ESMO分享的結果，並確定癌症衞士試驗的最終設計。在未來，我們計劃開始招募患者參加FDA所有患者的註冊研究(“SOAR”)試驗，我們預計這將是美國有史以來進行的最大規模的前瞻性幹預性MCed試驗。
•MRD測試開發。我們計劃提供我們的腫瘤檢測測試，這是一種腫瘤信息的MRD測試，以幫助檢測患者在接受初步癌症治療後可能殘留在血液中的少量腫瘤DNA。這項測試將幫助患者和腫瘤學家瞭解初步治療的成功，指導進一步治療，並監測癌症復發。我們的目標是在MRD和復發監測中支持所有患者，無論是可以訪問腫瘤組織以告知患者特定的生物標記物目標，還是無法訪問組織和使用預定義的生物標記物小組。我們最近利用結直腸癌樣本完成了我們的腫瘤信息平臺的分析驗證，目前正在為提交聯邦醫療保險進行臨牀驗證研究。2023年6月，我們與布羅德研究所簽訂了一項贊助研究協議和獨家許可協議，利用他們通過識別寡核苷酸(MAESTRO)診斷測試技術進行的次要等位基因豐富測序，以進一步提高我們開發和推出有效的MRD測試的能力。
研發，包括我們的臨牀研究項目，佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們尋求增強我們的產品組合和推進我們的流水線，我們預計我們的研發支出將繼續佔我們運營支出的很大部分。
商業運營
我們有一個核心商業職能，擁有專注於篩查、精確腫瘤學和國際市場的特定團隊。
科洛瓜德測試商業運營
我們通過基於區域和市場的模式來推廣我們的科洛加德測試，該模式由我們的醫療系統、初級保健、市場開發和內部銷售團隊成員組成。
我們的銷售團隊積極與醫療保健提供者及其員工接觸，以強調結直腸癌篩查的必要性，教育他們瞭解我們的科洛古德檢測的價值，並促進他們訂購檢測的能力。我們基於Cologuard訂單歷史記錄和潛在訂購數據的組合，專注於特定的醫療保健提供商。我們還專注於醫療保健提供者羣體以及更大的地區和國家衞生系統。
我們的Cologuard測試的價值主張的一個關鍵部分是其遵從性計劃，該計劃涉及我們的遵從性團隊與患者和提供者的積極接觸。這項以客户為導向的支持活動側重於鼓勵和幫助患者完成供應商為他們訂購的科洛瓜德測試。我們開展各種活動來促進患者的依從性，包括信件、短信、在線聊天、電子郵件和電話。
我們在美國開展了一項重要的公關工作，以吸引患者參與，並在數字、社交、印刷和其他渠道發起了針對人羣的、直接針對患者的廣告活動。我們通過全國性的電視廣告活動來推廣我們的科洛古德測試，我們的目標患者羣體廣泛觀看了國家有線電視和辛迪加節目中的大多數植入廣告。在2023年期間，我們繼續深化對虛擬資源的投資，加強我們的數字和電視媒體渠道，並探索創新活動，覆蓋45-49歲的患者。
精密腫瘤學商業運營
我們通過我們的Precision腫瘤學銷售團隊推廣我們的精密腫瘤學測試。我們的商業基礎設施，包括我們的銷售隊伍、管理式醫療團隊和患者支持網絡，對我們的精確腫瘤學產品的成功至關重要。在我們的國內銷售、營銷和報銷工作中，我們直接與內科、放射和外科腫瘤學家、病理學家和付款人互動。我們採用以腫瘤學家和癌症外科醫生為目標的直銷方法，並利用以關鍵意見領袖為目標的醫學教育和科學聯繫。我們還計劃繼續進行臨牀研究，目標是將結果發表在同行評議的期刊上。我們相信，這些方法的結合是我們提高患者和醫療保健提供者對我們的精確腫瘤學產品和服務的認識以及第三方支付者做出有利的報銷覆蓋決定的數量的最佳手段。
國際商業運營
我們商業化或計劃商業化我們的Oncotype®通過加拿大、日本和一些歐洲國家的員工，以及通過獨家經銷協議，在美國以外的地區進行測試。我們已經在大約120個國家提供了我們的Oncotype測試。我們不在美國以外提供我們的科洛古德測試。我們正在探索在美國以外提供我們的科洛古德測試和其他當前和未來產品的機會。
將我們的產品納入指導方針和質量標準將是我們在國際上取得成功的關鍵。Oncotype DX乳腺癌檢測在聖加倫國際乳腺癌專家小組和歐洲醫學腫瘤學會發布的國際指南中得到認可。我們的Oncotype DX乳腺癌檢測已被英國國家健康與護理卓越研究所、德國婦科腫瘤工作組和日本乳腺癌協會推薦用於指導某些患者的化療決定。我們的Oncotype DX乳腺癌測試是為十多個國家和地區的公共衞生系統中的某些患者報銷的。
我們正在探索在美國以外的某些地方建立當地實驗室的機會，並從2021年底開始在德國建立當地的測試能力。某些國家對在國外進行的檢測報銷或出口組織樣本或患者健康數據有嚴格的限制。這些限制限制了我們在那些沒有當地實驗室或不需要將樣本運送到我們的美國實驗室的測試交付方法的國家提供測試的能力。
報銷我們的考試費用
我們的科洛加德測試報銷
我們的Cologuard測試從聯邦醫療保險和商業支付者那裏獲得了廣泛的報銷範圍。更新的USPSTF結直腸癌篩查指南於2021年5月最終敲定，經過一段過渡期，我們的Cologuard測試從45歲開始為ACA覆蓋了醫療計劃。聯邦醫療保險B部分為45歲至85歲、無症狀且平均有患結直腸癌風險的受益人提供每三年一次的Cologuard測試。
以下法律法規確立了與我們的科洛古德測試相關的覆蓋範圍要求。
•《患者保護和平價醫療法案》(ACA)第2713條規定，某些醫療保險公司承保USPSTF當前建議(“ACA強制要求”)中實際上評級為“A”或“B”的循證物品或服務，但不強制患者分擔任何費用，其中包括在非侵入性糞便陽性篩查測試後進行後續結腸鏡檢查，但不承擔費用分擔。
•聯邦法規要求Medicare Advantage計劃承保“A”或“B”級的預防性服務，無需患者分擔費用，CMS已發佈通知，確認Medicare Advantage計劃必須包括每三年一次的科洛古德檢查，而無需患者分擔費用，包括2023年1月1日起生效的非侵入性糞便篩查陽性後進行後續結腸鏡檢查的覆蓋範圍。除後續結腸鏡檢查(如息肉摘除或病理檢查)外，額外的B部分費用分攤將在2030年前逐步取消。
•我們相信，目前大約30個州的法律規定，我們的科洛古德測試由某些醫療保險計劃覆蓋。
大多數商業付款人已經為我們的Cologuard測試發佈了積極的承保決定，我們繼續與付款人談判合同，將我們的Cologuard測試作為一項網絡內服務。與付款人的網絡內協議有不同的條款和條件，包括償還率、期限和終止。其他付款人可能會進行付款後審查或審計，這可能會導致付款退款。
州醫療補助機構通常為我們的科洛加德測試指定一個等於或低於現行聯邦醫療保險費率的報銷率，通常由州法律確定為聯邦醫療保險報銷率的百分比。
報銷我們的精準腫瘤學測試
我們依靠政府保險計劃、管理保健組織和商業保險計劃來報銷我們的精確腫瘤學測試。
我們的精確腫瘤學測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍目前取決於當地聯邦醫療保險行政承包商(“MAC”)的自由裁量權。Palmetto是為我們在聯邦醫療保險下的大多數測試製定覆蓋和編碼政策的MAC，它開發了分子診斷服務計劃(MolDx)，以確定和建立分子診斷測試的聯邦醫療保險覆蓋範圍，這些測試屬於其分子診斷測試本地覆蓋決定(LCD)的範圍。為了獲得MolDx計劃的承保範圍，分子診斷測試的開發商必須提交一份詳細的分析和臨牀數據檔案，以證明測試符合聯邦醫療保險的承保要求。根據MolDx計劃，我們已經收到了針對乳房、結腸、RiskGuard和OncoExTra測試的積極覆蓋決定。
第三方付款人對我們的精確腫瘤學測試的報銷對我們的商業成功至關重要。如果有付款人政策、合同或協議，我們將根據既定的保單、合同或協議條款向第三方付款人、醫院或轉診實驗室和/或患者(如適用)收取免賠額和共同保險或共同付款。一些付款人可能會申請各種醫療管理要求，包括要求他們在願意付費之前事先授權進行精確的腫瘤學測試。如果沒有付款人政策，我們會在個案的基礎上代表每個患者尋求第三方報銷。我們為這些患者所做的努力涉及大量的時間和費用，而且賬單可能要幾個月才能支付，甚至可能根本不支付。此外，如果第三方付款人在最終上訴後拒絕承保，可能需要大量時間才能向患者收取費用，如果我們能夠收取的話。
州醫療補助機構通常為我們的精確腫瘤學測試分配一個等於或低於現行聯邦醫療保險費率的報銷率，通常由州法律作為聯邦醫療保險報銷率的百分比確定。
國際報銷
在許多國家，公共醫療系統主要負責為診斷測試提供資金和建立報銷機制。我們的國際精確腫瘤學收入的大部分來自報銷(直接或間接)、我們分銷商的付款和患者自費。我們已經為我們的乳腺癌測試獲得了美國以外的保險或其他公共資金，包括加拿大、法國、德國、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、荷蘭、沙特阿拉伯、西班牙、瑞典、瑞士和英國(“英國”)的某些患者的保險。
我們預計我們的國際銷售將在很大程度上依賴於報銷的可用性，而擴大我們在美國以外的精確腫瘤學測試和其他測試的覆蓋範圍和報銷將需要數年時間。
未來產品的報銷
我們新開發的產品的成功商業化還將取決於我們是否有能力從美國以外的政府保險計劃、管理式醫療機構、商業保險計劃和公共醫療系統獲得並保持此類產品的適當報銷率。
我們的臨牀實驗室和製造設施
我們在威斯康星州麥迪遜的兩個最先進、高吞吐量的臨牀實驗室進行Cologuard檢測，這兩個實驗室是根據聯邦臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的，並得到了美國病理學家學會(CAP)的認可。我們在這兩個設施的實驗室總容量約為每年700萬個科洛瓦測試，如果需要，還有機會增加額外的容量。
我們目前在威斯康星州麥迪遜的兩家工廠生產科洛加德測試儀。我們致力於製造和提供符合客户期望和適用法規要求的醫療器械及相關產品。我們堅持聯邦、州和地方法律法規要求的製造和安全標準，並在質量管理體系下運營我們的製造設施。我們從第三方供應商和製造商那裏購買用於科洛古德測試的某些組件。
從2020年3月開始，我們在威斯康星州麥迪遜的臨牀實驗室分配了空間來處理我們的新冠肺炎測試。在整個2020年和2021年，我們在威斯康星州麥迪遜的製造工廠生產和組裝我們的新冠肺炎檢測套件。從2022年到2023年6月，我們繼續在我們的製造設施中生產新冠肺炎試劑，並將檢測試劑盒的所有組件提供給第三方供應商進行組裝。我們在2023年第二季度停止了新冠肺炎測試。
我們為國內和國際患者開發的大多數腫瘤型測試目前都是在我們位於加利福尼亞州雷德伍德城的CLIA認證和CAP認證的臨牀參考實驗室設施中進行的。從2022年開始，我們在德國特里爾新建的設施中對德國患者進行了Oncotype DX乳腺癌檢測，其中一部分由第三方合作伙伴運營。我們的OncoExTra測試，以及根據我們的某些參考實驗室協議完成的測試，在我們位於亞利桑那州鳳凰城的CLIA認證和CAP認證的臨牀參考實驗室設施中進行。我們的液體療法選擇測試是我們收購Resolve Bioscience的一部分，目前在我們位於華盛頓州柯克蘭的CLIA認證和CAP認證的臨牀參考實驗室進行。
作為2021年12月收購PrevenonGenetics，LLC(“PrevenonGenetics”)的一部分，我們收購了位於威斯康星州馬什菲爾德的CLIA認證和CAP認可的DNA測試實驗室。PrevenonGenetics的實驗室為幾乎所有臨牀相關基因提供超過5,000種預定義的基因測試，額外的定製面板，以及全面的種系完整外顯子組和全基因組測序測試，此外還有我們的遺傳性癌症測試RiskGuard。
我們相信，我們目前有足夠的能力處理我們的所有測試。我們現正擴建現有設施，為未來業務增長作好準備。
競爭
我們處於一個快速發展和競爭激烈的行業。有許多私營和上市公司提供產品或宣佈他們正在開發與我們競爭的產品。其中某些公司已經或可能被擁有更多專業知識或資源的大型公司收購，或與之建立商業夥伴關係，這可能會提高他們提供或開發與我們競爭的產品的能力。
我們的一些現有和潛在競爭對手可能比我們具有顯著的競爭優勢，這可能使他們對醫院、診所、團購組織和醫生更具吸引力，包括：
•我們無法獲得的技術突破;
•在我們正在進入的新領域中根深蒂固的領導人;
•客户更喜歡的替代分銷模式。
美國的結直腸癌篩查市場很大，包括近1.1億年齡在45歲至85歲之間的合格人羣，並吸引了眾多競爭對手。我們的腦炎病毒檢測面臨着來自基於程序的檢測技術的競爭，例如結腸鏡檢查、柔性乙狀結腸鏡檢查、“虛擬”結腸鏡檢查-一種通過CT掃描（螺旋計算機軸向斷層掃描）使腸內部可視化的放射成像方法-以及其他常見的篩查測試，例如糞便潛血測試（“FOBT”）和糞便免疫化學測試（“FIT”）。其他篩查技術包括液體活檢測試，如2016年4月獲得FDA批准的Epi proColon，2014年2月獲得FDA批准的PillCam COLON等基於藥丸的成像解決方案，以及2019年初獲得CE認證的C-Scan。如下所述，許多公司正在開發用於結直腸癌篩查的液體活檢測試以及其他應用。
我們 也 據瞭解，至少有三家公司，Geneoscopy，Mainz Biomed和Prescient Metabiomics，正在尋求開發或已經在美國開發了基於糞便的結直腸癌測試。Geneoscopy進行了一項前瞻性結直腸癌篩查臨牀試驗，以糞便為基礎進行結直腸癌篩查測試，並於2023年10月報告了關鍵試驗結果。Geneoscopy於2023年1月申請FDA批准。我們的競爭對手也可能正在開發其他檢測結直腸癌和癌前病變的方法，這些方法尚未公佈。
我們相信，我們的腦炎病毒檢測是目前市場上第一個也是唯一一個基於sDNA的非侵入性結直腸癌篩查檢測，與其他可用的產品和服務相比具有優勢。目前使用的所有其他結直腸癌檢測方法都受到敏感性差、依從性差或成本高的某種組合的限制。例如，結腸鏡檢查需要先進的飲食限制和腸道清潔，潛在的工作時間，有人開車送病人回家，也可能不舒服，耗時，危險和昂貴。一項研究表明，10個50歲及以上的人中有7個被告知他們應該做結腸鏡檢查，主要是因為害怕。包括FIT檢測在內的糞便血液檢測靈敏度較差，癌症檢測率僅為74%，癌前病變檢測率為24%。此外，FIT測試隨着時間的推移而受到低堅持性的影響。發表在《美國管理式醫療雜誌》上的一項研究表明，在連續10年的觀察期內，每1,000名患者中只有3人遵守糞便檢測篩查指南。目前還沒有FDA批准的血液DNA檢測，也沒有USPSTF指南中包含的血液DNA檢測，主要是因為它們固有的敏感性相對較低的缺點。唯一獲得FDA批准的基於血液的DNA測試是Epigenomics AG Epi proColon測試，其整體癌症敏感率為68%，而早期癌症僅為59%。2023年2月，Epigenomics AG宣佈停止銷售Epi proColon並召回該產品。
我們的精確腫瘤學產品與許多提供產品或進行研究以分析乳腺癌和結腸癌基因和基因表達的公司競爭，如Alcidia Inc.，Veracyte，Inc.，Myriad Genetics，Inc.和Hologic，Inc.從歷史上看，我們的精確腫瘤學測試的主要競爭對手也來自病理學家和腫瘤學家使用的現有診斷方法，這些方法可能難以競爭或補充。其他潛在的競爭對手包括開發診斷測試的公司，如羅氏診斷，羅氏控股有限公司和西門子公司的一個部門，以及其他公司和學術研究機構。
我們認為，我們的精確腫瘤學測試主要基於其提供的信息的價值，其實用性的臨牀驗證，其採用和報銷範圍的水平，以及其在臨牀實踐指南中的納入。我們通過臨牀開發平臺將產品商業化的能力、與臨牀研究小組的合作、臨牀實驗室的質量以及我們提供的客户服務水平也為他們提供了支持。雖然我們相信我們的精確腫瘤學檢測在這些因素方面具有優勢，但要繼續這樣做，我們必須創新並採用先進技術，成功營銷，銷售和增強我們的檢測，及時獲得同行評審的臨牀研究出版物，繼續獲得積極的報銷決定，繼續在美國以外的國家擴張，繼續發展我們的技術和臨牀業務，鼓勵醫療保健提供者參與Medicare要求的信息收集工作，併成功地將我們的業務範圍擴大到其他產品市場，包括通過與第三方合作。
除了我們的市場產品，我們打算提供額外的液體活檢解決方案，包括篩查結直腸癌的測試，在一次測試中篩查多種類型的癌症，提供預後信息，指導治療選擇，並測量分子殘留疾病和癌症復發。
我們知道包括Guardant Health，Inc.在內的大量公司。（“監護人”），Freenome Inc.（“Freenome”），GRAIL，Inc.，關於Natera Inc.（“Natera”）已經開發或正在開發用於檢測癌症的液體活檢測試。這些測試可能對我們目前的測試以及我們目前正在開發或未來可能開發的其他測試構成重大競爭。Guardant和Freenome正在進行前瞻性結直腸癌篩查臨牀試驗，以進行液體活檢試驗。Guardant於2023年5月報告了關鍵試驗結果，Freenome預計將於2024年報告關鍵試驗結果。Guardant於2022年5月開始將其基於血液的結直腸癌篩查測試Shield作為實驗室開發的測試，並於2023年3月提交FDA批准。
Guardant和Natera還開發並正在進行前瞻性臨牀試驗，以生成支持MRD檢測的證據，這些檢測可能代表我們目前正在開發或未來可能開發的MRD檢測的重大競爭。Guardant於2021年2月開始將其MRD測試Reveal作為實驗室開發的測試，並已獲得有限的商業覆蓋範圍和醫療保險覆蓋範圍，用於輔助治療結直腸癌的某些階段。Natera於2019年開始將其MRD測試Signatera作為實驗室開發的測試，並在多種臨牀適應症中獲得了有限的商業和醫療保險報銷，包括結直腸癌和乳腺癌的某些階段。
遺傳性癌症檢測市場的競爭日益激烈，我們預計未來這種競爭將加劇。我們面臨着來自各種來源的競爭，包括柯尼卡美能達公司的子公司Ambry Genetics; Myriad Genetics，Inc.;顏色健康公司; Sema 4 Genomics公司一些大型的、成熟的通用檢測公司，如美國實驗室控股公司和Quest Diagnostics Incorporated;以及代表其附屬機構進行臨牀基因檢測的學術或醫療保健提供商的臨牀實驗室。
競爭對手可能會在我們沒有申請專利、我們的專利沒有頒發或我們的知識產權沒有得到承認的國家開發他們自己版本的我們的測試，並在這些國家與我們競爭，包括鼓勵醫療保健提供者或患者在其他國家使用他們的測試。我們知道，中國的一些公司提供或打算提供與我們類似的測試。競爭對手也可以圍繞我們的知識產權進行設計。
我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務更優秀，要麼是因為他們在開發競爭產品和服務或將其商業化方面更有效。此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的產品或服務，我們目前和未來的競爭對手可能會開發出比我們更具臨牀或商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下降。
季節性
我們正在繼續瞭解季節性因素如何影響我們的業務。根據我們迄今的經驗，我們預計我們的財務業績會因各種因素而出現季節性變化，例如年終假期和其他主要假期、患者和醫療保健提供者的假期模式、我們市場的氣候和天氣條件、可能影響醫療實踐和患者和提供者活動的季節性條件，包括可能會降低患者可見比例或降低患者就診意願的流感爆發，以及與患者免賠額和共同保險限額的時間相關的其他因素。
監管
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的規定，我們的某些活動受到FDA的監管監督，這些規定包括管理診斷產品的開發、營銷、標籤、促銷、製造、分銷和出口的規定。根據CLIA，我們的臨牀實驗室設施受到CMS以及包括紐約州在內的各州機構的監督。我們還受到許多其他聯邦、州和外國法律的約束，包括反欺詐和濫用、反回扣和患者隱私。不遵守適用的要求可能會導致重大制裁，包括中斷我們的業務、從市場上撤回產品、召回、拒絕付款、退款和補償、拒絕授權政府合同、產品扣押、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、民事罰款、禁令和刑事起訴。如需瞭解更多信息，請參閲“第1A項。風險因素--與政府監管和補償有關的風險。
美國食品和藥物管理局
除非獲得豁免或受到執法自由裁量權的限制，否則包括篩查和診斷測試在內的醫療器械必須獲得FDA或監管部門的批准或許可，才能在美國上市。我們的Cologuard檢測被FDA規定為III級醫療設備。FDA於2014年8月批准了我們的Cologuard測試的上市前批准(PMA)。管理我們的Cologuard測試批准的規定對我們的Cologuard測試的營銷和銷售方式有很大限制，特別是只能通過處方。此外，作為FDA批准的條件之一，我們被要求進行批准後的研究。批准後的研究於2020年結束，最終結果於2020年底提交給FDA。FDA在2023年通知我們，我們的研究報告完全滿足我們批准後的研究要求，並要求我們通過PMA附錄更新Cologuard標籤，以包括新的研究信息。我們已經提交了要求的補充劑，目前正在接受FDA的審查。
此外，醫療器械製造商必須遵守FDCA及其下的法規下的各種法規要求，包括但不限於質量體系法規，除非它們被豁免、設施註冊、產品上市、標籤要求和某些上市後監督要求。不遵守FDA要求的實體可能會受到刑事或民事處罰，如召回、拘留、下令停止生產、限制貼標籤和促銷等潛在制裁。2017年，我們召回了Cologuard檢測試劑盒的一個組件，可能會出現導致我們召回與我們的Cologuard測試相關的其他產品或組件的情況。
我們正在開發的某些產品或我們尋求開發的其他診斷產品和服務可能作為醫療設備受到FDA的監管，需要FDA批准或批准。醫療器械的監管審查和審批過程可能代價高昂、及時且不確定。除其他事項外，這一過程可能涉及成功完成臨牀試驗並提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申請。
實驗室開發測試(“LDTS”)
我們的Oncotype測試、OncoExTra測試和我們提供的某些其他測試都被規定為LDT，我們可能會尋求將我們開發中的某些產品作為LDT進行商業化。LDT是由實驗室開發和驗證供自己使用的臨牀實驗室測試。FDA歷史上一直認為，根據FDCA，它有權監管此類測試，但在很大程度上行使了執法自由裁量權，在上市前不需要批准或批准LDT。
自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對許多LDT進行不同程度的監督，包括我們的測試。2023年10月，FDA公佈了一項擬議的規則，如果最終敲定，將根據FDCA將LDT作為醫療器械進行監管。FDA擬議規則的評議期於2023年12月結束，FDA已表示希望在2024年4月或之後不久發佈關於LDTS的最終規則。即使FDA沒有最終敲定其擬議的規則，美國國會也可能頒佈法定變化，改變或取消FDA目前的LDT執行政策。因此，目前還不清楚最終的法規可能採取什麼形式，也不清楚FDA是否會最終敲定該法規。鑑於FDA對加強對這類測試的監督重新產生了興趣，我們繼續提供LDT，目前還不清楚我們可能會承擔哪些額外的義務。FDA採取行動逐步取消目前對LDT的執法自由裁量權政策，可能會對我們LDT的開發和商業化產生實質性影響，包括我們的腫瘤型測試。
實驗室認證、認可和許可
我們還受美國和州有關臨牀實驗室運營的法律和法規的約束。CLIA的要求和某些州的法律對臨牀實驗室提出了認證要求，並建立了質量保證和質量控制等標準。CLIA規定，一個州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規，如果該州的實驗室法律與CLIA相同或更嚴格，則允許各州申請豁免CLIA。例如，紐約州的臨牀實驗室條例已獲得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的規定。因此，只要紐約保持CLIA豁免的許可證計劃，我們就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，以便在紐約提供我們的臨牀實驗室產品和服務。
我們有進行臨牀實驗室測試的有效證書。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到制裁。根據CLIA和某些州法律可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。
HIPAA和其他隱私法
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法》為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準適用於三種類型的組織或“覆蓋實體”：健康計劃、醫療保健票據交換所和以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者。所涵蓋的實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。我們從事可能牽涉到HIPAA的活動，例如提供臨牀實驗室測試服務以及與承保實體和承保實體的業務夥伴建立特定類型的關係。違反HIPAA的處罰包括民事罰款和刑事處罰。
我們的活動還必須遵守其他適用的隱私法，這些法律對獲取、使用和披露個人信息施加了限制。更多的州和國際隱私法正在被採納。許多州的法律沒有被HIPAA搶先，因為它們比HIPAA更嚴格或範圍更廣，包括2018年加州消費者隱私法(CCPA)，包括根據2023年1月1日生效的加州隱私權法案對CCPA進行的擴展和修訂。CCPA保護HIPAA涵蓋的健康信息以外的個人信息，並允許加州消費者獲得某些數據訪問和擦除權限，以及限制使用和披露敏感個人信息的權利。其他類似的州法律也已經頒佈。此外，我們還必須遵守國際、國家和各省的個人數據保護法律和法規，包括歐盟的法律和法規。一般數據保護條例(GDPR)和日本的個人信息保護法(APPI)。GDPR和其他國家或省級法律提供了規範性的、詳細的規定，賦予公共當局廣泛的權力來制裁和停止使用個人數據。GDPR和歐洲以外的國家或省級法律，如APPI，已經並將繼續需要大量的努力和費用來確保合規。所有這些法律可能會影響我們的業務，可能會定期變化，這可能會對我們的業務運營產生不利影響。
聯邦和州帳單以及欺詐和濫用法律
反欺詐法/多付款項。我們受到許多聯邦和州反欺詐和濫用法律的約束，包括聯邦虛假索賠法案。其中許多反欺詐法的範圍都很廣，法院和政府機構都沒有對這些法律進行廣泛的解釋。其中一些法律規定的禁令包括：
•向政府項目提交虛假聲明或虛假信息，
•保留政府支付者的任何多付款項，
•具有欺騙性或欺騙性的行為，
•過多或不必要的服務或價格過高的服務，以及
•詐騙私營健康保險公司。
許多聯邦和州機構執行反欺詐和濫用法律。此外，私營保險公司也可能提起私人訴訟。在某些情況下，私人舉報人有權代表政府對供應商提起欺詐訴訟，並有權獲得任何最終追回的一部分。
此外，《虛假申報法》修正案對明知並不適當地保留從政府付款人那裏收取的多付款項規定了嚴厲的懲罰。在識別和量化多付款項的60天內，提供者被要求通知CMS或Medicare承包商多付款項及其原因並退還多付款項。這些修訂可能會使我們識別和處理支付的程序受到更嚴格的審查。醫療行業可能會在沒有任何欺詐意圖的情況下不時發生多付的情況。例如，多付款項可能是由於報銷申請表中的錯誤或政府付款人處理不當造成的。我們維護旨在識別任何多付款項的協議。我們不時發現多付款項，並向政府付款人退款。
為了避免責任，我們必須仔細和準確地對報銷索賠進行編碼，主動監控收到的聯邦醫療保險索賠和付款的準確性和適當性，認真調查任何表明我們可能收到多付款項的可信信息，並迅速退還任何多付款項。
聯邦和州的“自我推薦”和“反回扣”限制
反回扣法規。聯邦反回扣法規禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付，除非有例外情況。“報酬”一詞在聯邦“反回扣條例”中沒有定義，被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於公平市場價值的價格提供任何東西。對違反聯邦反回扣法規的制裁可能包括監禁和其他刑事處罰，民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州也通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃，而且不包含相同的安全港。
此外，《2018年消除回扣法》(下稱《EKRA》)對明知或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供、或索取或收受任何報酬，以換取轉介或誘使實驗室檢測(以及其他醫療服務)的行為施加刑事處罰，除非適用特定例外情況。雖然EKRA的目的似乎是為了達成患者中介和類似的安排，以吸引藥物使用恢復和治療的惠顧，但EKRA的措辭很寬泛，可以適用於公共或私人付款人安排涵蓋的實驗室服務。
自我推薦法。聯邦“自我轉介”法，通常被稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫療服務提供者被禁止將實驗室測試轉介到該實驗室進行可由聯邦醫療保險報銷的實驗室測試，還禁止實驗室為醫療服務提供者轉介的實驗室測試提交醫療保險付款索賠，這些醫療服務提供者個人或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償安排。斯塔克法律包含一些具體的例外，如果得到滿足，允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫療保健提供者向該實驗室轉介，並允許該實驗室提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受制於類似的州法律，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含斯塔克法律的相同例外。
《陽光法案》
2010年，美國國會頒佈了一項通常被稱為《陽光法案》的法規，旨在促進透明度。陽光法案要求聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃涵蓋的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告向醫療保健提供者和教學醫院支付的任何款項或其他價值轉移，除非有例外情況。製造商還必須向CMS披露任何醫療保健提供者的所有權或投資利益。一些州也有類似的透明度法律。
國際
在美國境外銷售我們的測試時，我們必須遵守其他國家有關人體臨牀測試、組織出口、我們產品的上市批准以及每個市場的測試性能和報告的法規要求。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們執行額外的臨牀前或臨牀測試。例如，歐盟修訂了現有的體外診斷監管框架，引入了2017/746(EU)(“EU IVDR”)法規，對現有框架進行了修訂，並對體外診斷的開發、營銷和銷售施加了更嚴格的要求，例如我們在歐盟的Oncotype DX乳房復發評分測試。這些新法規在多個領域都更加嚴格，包括臨牀要求、可追溯性、質量系統和上市後監督活動。歐盟IVDR於2022年5月生效。由於我們的Oncotype DX乳房復發評分測試已經獲得了通知機構的認證，我們必須在2026年5月之前滿足歐盟IVDR關於我們的Oncotype DX乳房復發評分測試的某些新的、更嚴格的法規要求，包括從我們的通知機構獲得新的積極符合性評估。我們於2023年12月在Oncotype DX乳房復發評分測試中獲得CE標記，證明我們符合新的歐盟IVDR法規要求。遵守這些規定的要求已經要求我們，並可能繼續要求我們招致鉅額支出。未能滿足這些要求可能會對我們在歐盟和其他將其產品註冊與歐盟要求捆綁在一起的地區的業務造成不利影響。此外，在美國以外的許多國家，為了向患者大量提供我們的檢測，還需要獲得覆蓋範圍、定價和報銷批准。
我們提供檢測的許多國家/地區都有反誘因法律或法規，禁止提供者以及醫療和體外診斷設備製造商直接或間接地向醫療保健專業人員提供、支付、索要或接受報酬，或向醫療保健專業人員提供福利以招攬業務，或者可能要求申報向醫療保健專業人員提供的任何福利。在涉及受僱於公共或國家資助機構或國家醫療服務機構的醫療服務提供者的情況下，違反當地反腐敗或反禮物法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)。
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或未能維持內部會計控制系統，均屬違法。我們還被要求保持對銷售和分銷商活動的準確信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。
其他法律
職業安全與健康。*除了對一般工作場所的健康和安全進行全面監管外，職業安全和健康管理局還專門針對實驗室和其他與醫療保健相關的設施制定了廣泛的要求。此外，由於我們的運營要求員工使用某些危險化學品，我們還必須遵守實驗室中危險通信和危險化學品的規定。這些規定要求我們除其他事項外，制定書面計劃和計劃，其中必須涉及防止和減少員工暴露的方法、個人防護裝備的使用和培訓。
標本運輸。我們的商業化活動要求我們遵守交通部、美國郵政服務和疾病控制和預防中心的法規，這些法規適用於臨牀實驗室標本的地面和空中運輸以及進口。
環境。遵守聯邦、州和地方有關環境保護規定的成本對我們的業務沒有實質性影響。在截至2023年12月31日的一年中，環境控制設施沒有重大資本支出，在截至2024年12月31日的一年中，也沒有計劃用於此類目的的重大資本支出。
知識產權
我們依靠專利、專利申請、版權和商標以及保密、材料數據轉讓、許可和發明轉讓協議等合同來保護我們的知識產權。我們還依靠商業祕密法來保護未獲專利的專有技術和持續的技術創新。
我們擁有與樣品類型、樣品製備、樣品保存、生物標記物、基因表達和測序技術以及相關方法和配方有關的知識產權。
我們的成功取決於我們有能力通過專利覆蓋來保護我們的技術，並在必要時在行政訴訟和訴訟中捍衞和執行我們的專利。截至2023年12月31日，我們在美國頒發了208項專利，在美國以外地區頒發了878項專利，其中包括歐洲專利局在歐盟主要國家頒發的有效專利，涵蓋了科洛古德測試OncoGuard的組成部分-基因和方法® 肝臟檢測、腫瘤型DX檢測、管道技術或研究方法、平臺技術。我們頒發的美國專利在2024年至2043年期間會在不同時間到期。此外，我們在美國和其他國家也有未決的專利申請，包括臨時和非臨時申請。其中一些美國專利申請也根據《專利合作條約》在加拿大、歐洲、日本、澳大利亞和其他司法管轄區有相應的待決或已批准的申請。我們單獨擁有、共同擁有或獨家許可這些專利和專利申請。在建立共同所有權地位的某些情況下，我們已經就合同條款進行了談判，為我們提供了獲得專利和專利申請的獨家權利的機會。在一些專利和專利申請中，我們選擇允許獨家選擇權失效，而不行使選擇權。共同所有權協議通常是在我們與第三方合作開始時簽署的重大數據轉移協議的形式。
許可協議
我們根據多項許可協議，許可已經或可能被納入我們的技術的某些技術，以及通過合作協議將某些診斷測試商業化的權利。通常，許可協議要求我們根據使用技術獲得的淨收入支付個位數的版税，並可能要求最低版税金額、里程碑付款或維護費。
梅奧醫學教育和研究基金會
2009年6月，我們與梅奧醫學教育和研究基金會簽訂了一項全球獨家許可協議，根據該協議，梅奧向我們授予了某些梅奧專利和專利應用的全球獨家許可，以及關於某些梅奧專有技術的非獨家全球許可。許可證的範圍包括與任何類型的癌症、癌前疾病、疾病或疾病相關的任何篩查、監測或診斷測試或工具。我們與Mayo的許可協議最近一次修改和重述是在2020年9月。
許可的Mayo專利和專利申請包含方法和成分權利要求，涉及與癌症和其他疾病的核酸篩查相關的樣本處理、分析測試和數據分析。這些專利和專利申請覆蓋的司法管轄區包括美國、澳大利亞、加拿大、歐盟、中國、日本和韓國。根據許可協議，我們承擔了起訴和維護許可的Mayo專利的義務和費用，並有義務做出商業上合理的努力，將使用許可的Mayo知識產權的產品推向市場。
根據我們與Mayo的許可協議，在Mayo協議期限內，我們必須每年向Mayo支付使用許可的Mayo知識產權的當前和未來產品的淨銷售額的個位數低使用費。
我們還被要求在使用許可的Mayo知識產權的每種產品的累計淨銷售額達到指定水平時，向Mayo支付基於銷售的里程碑付款，最高可達300萬美元。
許可協議將繼續有效，除非雙方根據協議提前終止，直到最後一項許可專利於2043年到期(如果發佈了某些許可專利申請，則為晚些時候)。但是，如果我們在該到期日仍在使用經許可的Mayo專有技術或某些由Mayo提供的生物標本或其衍生品，則有效期應持續到我們停止使用該專有技術和材料之日與最後一項許可專利到期後五年之日中較早者為止。許可協議包含慣常的終止條款，並允許Mayo在我們起訴Mayo或其附屬公司時終止許可協議，但聲稱Mayo實質性違反許可協議的任何此類訴訟除外。
除了向我們授予所涵蓋的Mayo知識產權的許可外，Mayo還根據許可協議和其他合作安排為我們提供產品開發、研究和開發援助。2020年9月，梅奧還同意在2025年1月之前提供某些人員提供此類援助。
約翰霍普金斯大學
通過收購Thrive早期檢測公司(“Thrive”)，我們獲得了與JHU達成的全球獨家許可協議，使用JHU的幾項專利和許可技術。我們正在尋求利用JHU許可的技術來開發一種基於血液的MCED測試並將其商業化。協議條款將要求我們支付個位數的基於銷售額的版税，如果使用JHU專有數據的授權產品的淨銷售額達到指定水平，則需要支付最高4500萬美元的基於銷售額的里程碑付款。
除了向我們授予JHU所涵蓋知識產權的許可外，JHU還根據其他合作安排為我們提供研究和開發援助。
人力資本
我們的願景是提供清晰的信息，以便更早地採取改變生活的行動，這促使我們找到在團隊環境中茁壯成長的雄心勃勃、充滿活力的人。為了吸引和留住人才，我們努力使精密科學成為一個多元化和包容性的工作場所，在強有力的薪酬、福利以及健康和健康計劃的支持下，為我們的員工提供在職業生涯中成長和發展的機會。
截至2023年12月31日，我們約有6,600名全職、兼職和臨時員工，其中6,500名為全職員工。我們95%以上的員工位於美國，我們的員工中沒有一個由工會代表。在2023財年，我們的自願離職率約為8%，低於醫療行業基準，該基準由我們的某些主要競爭對手(怡安，2023年加薪和離職研究-第二版，2023年6月)組成。
多樣性和包容性
我們相信，為了支持我們創新的核心價值，我們團隊在思想、經驗、視角和背景方面的多樣性是必要的。我們堅定地致力於在就業的所有方面提供平等的機會，不會因為一個人的種族、膚色、性別、宗教、國籍、年齡、殘疾、性取向、婚姻狀況、性別認同、遺傳信息、退伍軍人身份或適用法律禁止的任何其他原因而歧視任何就業決定。為了增加空缺職位的多元化候選人，我們與社區資源團體合作，並參與以多元化為重點的職業招聘努力。
我們的人才戰略和包容團隊由人力資源執行副總裁領導，負責制定和實施我們的包容和多元化計劃。我們董事會的人力資本委員會監督和監控我們與文化、人才和人力資本管理有關的政策和戰略，包括多元化、公平和包容。我們跟蹤和監控員工多元化數據，以確保我們實現多元化和包容性的願望-成為所有人的理想工作場所。在一定程度上，由於我們令人信服的使命，具有競爭力的福利以及我們的多元化和包容性計劃的積極成果，女性佔員工總數（全職和兼職）的約54%，佔管理職位的49%。我們的十一名董事會成員中包括四名女性成員，以支持董事會層面的意見和觀點的多樣性。此外，我們還獲得了卓越工作場所認證®2023年，福布斯2023年最佳僱主，威斯康星州雜誌2023年最佳工作場所。
薪酬和福利
吸引最優秀的人才首先要提供行業領先的薪酬和福利。我們希望我們的薪酬和福利能讓我們的員工對公司有一種主人翁意識，併為實現我們的使命而感到自豪和決心。為了幫助我們的合格員工實現財務福利並分享他們創造的成功，我們提供有競爭力的基本工資、公司贊助的401(K)計劃與僱主匹配、退休計劃資源、員工股票購買計劃機會、僱用時及之後每年的股票獎勵，以及年度現金紅利計劃。為了幫助我們的合格員工獲得並保持健康，我們為員工提供豐厚的健康福利，其中包括為員工及其家屬提供的醫療、牙科和視力護理保險；家庭組建福利(如收養援助、生育治療等)、人壽保險、殘疾保險、意外保險和危重疾病福利；醫療保健和家屬護理靈活支出賬户計劃以及僱主對健康儲蓄賬户的繳費(針對特定的醫療計劃)。為了讓我們的合格員工能夠抽出他們需要的時間來重新振作，專注於最重要的事情，我們提供育兒假計劃和充足的休假福利(假期、病假、假期、志願者時間、投票時間、其他假期)。為了培養關懷和同情心的文化，我們為符合條件的員工提供員工援助計劃，包括為員工和家庭成員提供僱主付費的諮詢服務、慈善捐贈匹配、通勤福利、健康計劃，包括健身和心理健康/福祉等。
培訓與發展
我們投入大量資源來培養取得長期成功所需的人才。我們實施了全面的員工培訓計劃，適用於所有員工，包括全職、兼職和臨時員工。高級領導層與人力資源部一起負責確保所有工作人員，包括承包商和顧問，擁有適當的教育、培訓、能力和資格證書。
我們為所有員工創造個人成長、職業成長和職業流動的機會。從促進研討會和播客到電子學習模塊、個人發展計劃、指導和指導，我們投資於發展能力，以滿足我們的員工在職業生涯的任何階段並幫助他們成長。我們有各種工具來促進發展反饋。我們堅持一項指導計劃，旨在支持員工的成長和發展之旅，增加人才留住，增強我們的包容性文化，並加強整個業務的合作伙伴關係和協作。我們還主辦一年一度的領導力峯會，將整個公司的領導者聚集在一起，進行為期兩天半的專門開發和豐富活動。這在很大程度上要歸功於我們的培訓和發展投資，在2023年，我們能夠用內部候選人填補38%的空缺職位。
財務信息
請參閲10-K表格中其他地方包含的我們的合併財務報表以及合併財務報表的附註。
可用信息
我們於1995年2月10日在特拉華州註冊成立。我們的公司總部位於威斯康星州麥迪遜奮進大道5505號，郵編：53719。我們的電話號碼是608-284-5700。我們的互聯網網址是Www.exactsciences.com。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案，均可在合理可行的情況下儘快通過我們互聯網網站的投資者關係頁面免費獲取，之後我們將以電子方式將此類材料存檔或提供給美國證券交易委員會。我們的互聯網網站及其包含或連接的信息不打算納入本10-K表格年度報告中。
第1A項。風險因素
我們在一個快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生實質性影響，其中一些風險是我們無法控制的。這一討論突出了可能影響未來經營業績的一些風險。這些都是我們認為對您來説最重要的風險和不確定性。我們不能肯定我們將成功地應對這些風險。如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能無法增長，我們的股價可能會受到影響，我們可能無法繼續經營下去。其他我們目前不知道的風險和不確定性，我們目前認為這些風險和不確定性是不重要的，或者與我們行業或業務中的其他公司面臨的風險和不確定性相似，也可能會損害我們的業務運營。
風險因素摘要
以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。
與我們的業務和業務戰略相關的風險
•我們可能永遠不會盈利，也不會持續盈利。
•我們可能需要額外的資金來執行我們的戰略計劃。
•我們的成功在很大程度上依賴於我們的Cologuard和Precision腫瘤學測試，以及我們正在開發的測試的成功商業化。
•我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們股票價格的波動性，並給我們的股東造成損失。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，可能無法成功競爭。
•如果我們的任何設施或實驗室設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
•我們嚴重依賴某些供應商，包括作為我們測試和業務運營中使用的某些供應和產品的唯一來源的供應商。我們供應商的供應損失或中斷可能會對我們的業務產生破壞性影響。
•我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發努力。
•如果我們在測試中使用的快遞服務中斷或變得明顯更昂貴，客户滿意度和我們的業務可能會受到負面影響。
•我們業務的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和合格人員的努力，以及我們培養和維持包容和合作的企業文化的能力。
•如果我們不能建立並遵守嚴格的質量標準，以確保在我們的測試中遵守最高水平的質量，我們的業務和聲譽將受到損害。
•我們無法管理增長，這可能會損害我們的業務。
•我們可能會進行不成功的收購或資產剝離，這可能會擾亂我們的業務，降低我們的財務資源和股東價值。
•我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、勞工、政治、運營、財務、合規、收款和經濟風險。
•我們的業務可能會受到全球宏觀經濟狀況和資本市場波動的不利影響。
•公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，已經並可能在未來對我們的業務和財務業績產生不利影響。
•與使用基因信息有關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們基因測試的需求。
•氣候變化，或應對氣候變化或其他企業社會責任和可持續性問題的法律或監管措施，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•人工智能的使用給我們的業務帶來了新的風險和挑戰。
•我們可能在正常業務過程中或在其他情況下參與訴訟，這可能會影響我們的業務和財務狀況。
與政府監管和償還相關的風險
•我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性。
•如果付款人，包括管理醫療組織，不批准和保持我們測試的報銷比例足夠高，我們的商業成功可能會受到影響。
•如果我們的Oncotype DX測試在美國以外無法獲得或保持足夠的報銷率，我們在國際上擴張的能力將受到影響。
•不遵守聯邦、州和外國實驗室許可及相關要求可能會導致我們失去執行測試的能力，我們的業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。
•我們的產品可能會被召回。
•延遲收到或未能獲得FDA對我們正在開發的產品所需的批准或批准，或對我們當前產品的改進或擴大適應症，可能會嚴重推遲或阻止我們將產品商業化，或以其他方式對未來的產品商業化產生不利影響。
•FDA可能會改變其對我們提供或未來可能尋求提供的實驗室開發測試的監管立場，導致我們招致大量成本和時間延誤，並減少對我們測試的需求或報銷。
•我們受到眾多美國和外國法律和政府法規的約束，任何政府執法行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大影響。
•我們的業務受到適用於臨牀診斷和服務提供商的各種複雜法律法規的約束。
•由於診斷和實驗室服務行業的賬單複雜，我們可能難以收到我們進行的測試的及時付款，並可能面臨註銷、與付款人和患者的糾紛以及較長的收取週期。
•我們的一些活動可能會使我們面臨聯邦、州和外國法律禁止“回扣”和虛假或欺詐性索賠的風險，以及《反海外腐敗法》和類似的反賄賂法律。
•不遵守隱私、安全和消費者保護法律法規可能會導致罰款、處罰和聲譽損害，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
•我們預計將依賴第三方對我們的技術進行任何未來可能需要FDA或其他美國或外國監管機構進行的研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
•税法或法規的改變或承擔的税務責任可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
與我們產品的開發、商業化和銷售相關的風險
•我們的Cologuard測試、我們的Precision Oncology測試以及我們可能提供或開發的任何其他篩查或診斷產品或服務的成功與否，將取決於醫療保健提供者、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受程度。
•不同組織發佈的建議、指南和質量指標可能會顯著影響支付者承保我們產品的意願，以及醫療保健提供者開處方或訂購我們產品的意願。
•我們預計將繼續對我們的研發工作進行重大投資，但這可能不會成功。
•我們在美國以外的許多市場對分銷商的銷售依賴可能會限制或阻止我們在這些市場銷售我們的測試，並影響我們的收入。
與我們的知識產權有關的風險
•我們依賴與第三方的戰略協作和許可安排來開發關鍵知識產權。我們可能無法成功地建立和維護這樣的知識產權。
•由於與專利或其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會承擔鉅額費用和責任，或者被阻止使用我們測試中包含的技術。
•如果我們不能有效地保護或執行我們的知識產權，我們就可能無法阻止第三方使用我們的知識產權，這將損害我們本來可能擁有的任何競爭優勢。
•如果專利法規或標準被修改，這種變化可能會對我們的業務產生負面影響。
與我們的證券有關的風險
•如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們的股價可能會受到不利影響。
•我們的股票價格波動很大，而且很可能會繼續波動。
•我們的資產負債表包括大量商譽和無形資產。這些資產中很大一部分的減值將對我們的經營業績產生負面影響。
•我們的鉅額債務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們履行此類債務下的付款義務的能力產生不利影響，並限制我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。
與我們的業務和業務戰略相關的風險
我們可能永遠不會盈利，也不會持續盈利。
自從我們成立以來，我們就蒙受了損失。自1995年2月10日成立至2023年12月31日，我們累計赤字約34.7億美元。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2.041億美元、6.235億美元和5.956億美元。我們預計將繼續大量投資於我們的結直腸癌篩查技術、我們的精確腫瘤學測試、我們的MCED和MRD測試以及其他產品和服務的開發和商業化。儘管我們的淨虧損在過去幾年中大幅減少，但如果我們的收入增長速度不能繼續快於我們的銷售和運營費用成本，我們就不會盈利。我們不能確定基於我們技術的任何產品或服務的銷售收入是否足以使我們盈利。
我們可能需要額外的資金來執行我們的戰略計劃。
儘管我們相信至少在未來12個月我們有足夠的資本為我們的運營提供資金，但我們可能需要額外的資本來充分支持我們目前的戰略計劃，其中包括繼續擴大我們的科洛格和精確腫瘤學測試的規模，並開發一條未來產品和服務的管道。額外的融資可能無法以我們滿意的金額或條款獲得，或者根本無法獲得。我們籌集額外資本的成功可能受到以下因素的重大影響：一般市場狀況、我們普通股的市場價格、我們的財務狀況和現有債務、我們當前產品和服務未來商業成功的不確定性、未來產品或服務的開發和商業成功、監管發展、我們的知識產權的地位和範圍、任何正在進行的訴訟、我們對適用法律法規的遵守情況以及其他因素。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他股權掛鈎證券來籌集額外資金，我們的股東所有權將被稀釋，我們普通股的市場價格可能會受到壓低。我們可能會發行具有優先於普通股的權利、優先權和特權的證券。如果我們通過合作、許可安排或其他結構性融資交易籌集更多資金，我們可能會放棄對我們的技術、產品或服務的權利，授予我們資產的擔保權益，或以對我們不利的條款向第三方授予許可。
我們的成功在很大程度上依賴於我們的Cologuard和Precision腫瘤學測試，以及我們正在開發的測試的成功商業化。
我們創造收入的能力在很大程度上取決於我們的科洛古德和精確腫瘤學測試的商業成功。此外，我們正在投入大量資源在結直腸癌篩查、MRD、MCED和其他癌症診斷領域開發新的檢測方法。 我們不能保證我們將能夠繼續增加我們的科洛格和精確腫瘤學測試的銷售額，也不能保證我們將開發或商業化任何其他將產生可觀收入的產品或服務。我們將科洛古德和精確腫瘤學測試商業化所獲得的知識和經驗可能不會轉化為新產品和不同產品的成功商業化努力。我們測試的商業成功、我們任何新產品的成功商業化以及我們創造收入的能力將取決於各種因素，包括以下因素：
•醫學界的接受度；
•包括在醫療保健指南和建議中，如由美國癌症學會、USPSTF、美國臨牀腫瘤學會和NCCN制定的指南和建議，以及美國以外的類似指南和建議；
•納入質量措施，包括HEDIS措施和CMS Medicare Advantage Star評級；
•可能由政府機構、公司、專業組織、學術或醫學期刊或其他主要意見領袖發表的建議和研究；
•耐心接受和要求；
•患者遵守醫療保健提供者對我們測試的命令，以及患者遵守有關定期重新測試的建議；
•成功的新篩查計劃，包括縫隙關閉計劃，通過該計劃，我們與衞生系統和付款人合作，向根據適用指南應進行結直腸癌篩查的患者或成員提供科洛瓦檢測試劑盒；
•有效的營銷和教育計劃，包括成功的直接面向患者的營銷，如電視廣告和社交媒體；
•接受結直腸癌篩查的患者數量，以及使用我們的科洛古德檢測方法進行篩查的患者數量；
•被診斷為乳腺癌的婦女人數；
•由付款人提供足夠的保險和補償；
•是否存在要求覆蓋結直腸癌和其他類型篩查的聯邦或州法律，這些法律要求覆蓋我們的檢測的程度以及這些法律的執行情況；
•來自其他產品和程序的競爭的數量和性質；
•維護監管部門對合法市場的批准；
•我們針對醫療保健提供者的訂購流程的易用性；
•維護和捍衞與我們的產品和服務相關的知識產權的專利保護；以及
•我們有能力建立和保持足夠的商業製造、分銷、銷售和CLIA實驗室測試能力。
如果我們無法繼續增長我們的科洛瓜德和精確腫瘤學測試的銷售額，我們在這樣做方面會被延遲或受到限制，或者我們無法成功地將開發中的測試或其他新產品商業化，我們的業務前景、財務狀況和經營業績都會受到不利影響。
我們的經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們股票價格的波動性，並給我們的股東造成損失。
我們的收入和經營結果在歷史上和未來可能會大幅波動，這取決於各種因素，包括以下因素：
•我們在營銷和銷售方面的成功，以及對我們的科洛古德和精確腫瘤學測試的需求變化，以及此類測試獲得的報銷和收取水平；
•季節性變化或非季節性事件或環境會影響醫療保健提供者對我們的檢測建議和患者對醫療保健提供者建議的遵從性，包括但不限於節假日、天氣事件以及流感爆發等可能限制患者獲得醫療實踐或機構進行診斷測試和預防性服務的情況；
•我們成功地從第三方和其他付款人、患者和合作夥伴那裏收取付款，這些付款的時間不同，並將這些付款確認為收入；
•我們測試的定價，包括CMS或其他報銷費率的潛在變化；
•影響我們提供檢測能力的情況，包括天氣事件、供應短缺，或對我們在臨牀實驗室製造或處理檢測的能力產生不利影響的監管或其他情況；
•我們銷售和營銷成本的數額和時間的波動，以及我們管理成本和支出並有效實施業務的能力；以及
•我們的研究和開發活動，包括臨牀研究的時間、規模、複雜性和成本。
如果我們的收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下降。
我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，可能無法成功競爭。
我們在一個快速發展、競爭激烈的行業中運營。有許多私營和上市公司提供產品，或者已經宣佈他們正在開發與我們競爭的產品。
我們當前和潛在的一些競爭對手可能比我們具有顯著的競爭優勢，這可能會使他們對醫院、診所、團購組織和醫生更具吸引力。有關我們的競爭對手和競爭對我們業務的影響的更多信息，請參閲本年報10-K表格中的“項目1.商業競爭”。
我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務更優秀，要麼是因為他們在開發競爭產品和服務或將其商業化方面更有效。此外，即使我們確實開發了新的適銷對路的產品或服務，我們目前和未來的競爭對手可能會開發出比我們更具臨牀或商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。如果我們無法成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高市場對我們測試的接受度和銷量，這可能會阻止我們增加或維持收入或實現持續盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。
如果我們的任何設施或實驗室設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。
我們的製造、測試和實驗室設施分別位於威斯康星州的麥迪遜和馬什菲爾德、加利福尼亞州的雷德伍德市、華盛頓州的柯克蘭、亞利桑那州的鳳凰城和德國的特里爾市，我們的總部也位於威斯康星州的麥迪遜。如果我們目前或未來的任何設施因火災、洪水、風暴、龍捲風、地震、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而受損、摧毀或無法運行，可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行測試，我們的業務可能會嚴重中斷。我們用於執行測試的設施和設備的更換成本很高，而且可能需要大量的前期準備時間來進行維修或更換。無法執行我們的測試或積壓測試，如果我們的任何設施在很短一段時間內無法運行，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來重新贏得這些客户或重建我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。
如果我們的測試設施因任何原因而無法運行，我們可能無法將任何或所有測試轉移到我們的其他設施，並需要依賴第三方來執行其中的某些測試。我們只能使用另一家獲得國家許可和CLIA認證的機構，對於國際上提供的檢測，ISO 15189認證，根據該機構的範圍，可以在驗證和其他必要程序之後進行腫瘤型測試。我們不能向您保證，我們將能夠找到願意遵守所需程序的適當認證機構，該實驗室將願意以商業合理的條款為我們執行測試，或者它將能夠滿足我們的質量或監管標準。或者，為我們的某些測試建立一個宂餘的設施將需要相當多的時間和資金來確保足夠的空間，建造設施，招聘和培訓員工，並建立支持該設施所需的額外運營和行政基礎設施。我們也可能無法在新的設施中複製我們的測試過程或結果，或者可能需要相當長的時間。此外，任何這樣的新設施都將受到CLIA的認證和包括加利福尼亞州和紐約州在內的幾個州的許可，這可能需要大量的時間，並導致我們恢復運營的能力受到延誤。
我們嚴重依賴某些供應商，包括作為我們測試和業務運營中使用的某些供應和產品的唯一來源的供應商。我們供應商的供應損失或中斷可能會對我們的業務產生破壞性影響。
我們從第三方供應商那裏購買某些用品和產品。在某些情況下，由於包含在我們測試中或在我們的運營中使用的某些產品的獨特屬性，我們要麼維持單一來源的供應商關係，要麼維持非常有限的供應商關係。我們的某些第三方供應商擁有獨家知識產權，或者可能是唯一擁有向我們提供關鍵供應和/或產品的權利或專業知識的供應商。這些第三方是獨立的實體，受制於他們自己獨特的運營、監管合規和財務風險，這些風險不在我們的控制之下。這些第三方可能根本不願意與我們簽訂或續簽長期供應協議，或者根本不願意繼續供應我們。此外，他們可能不能及時、經濟高效地履行其義務，並且他們可能不願意或無法增加與我們的測試或未來產品或服務的需求相稱的產能。我們與供應商的關係也可能受到全球普遍的供應鏈材料短缺的負面影響，因為供應商難以跟上需求的步伐，並管理自己的供應鏈。
隨着我們擴大和發展我們的產品和服務渠道，我們可能會變得依賴更多的單一來源或有限來源的供應商，或者變得越來越依賴現有的供應商。例如，我們的OncoExTra測試目前只被驗證可以在Illumina的測序平臺上進行，我們還不知道有任何其他平臺可以在不久的將來用作商業上可行的替代方案。此外，Illumina可能是商業上唯一可行的某些設備和試劑的供應商，這些設備和試劑是我們目前的一些測試和我們可能開發的未來測試所必需的，包括MCED和MRD測試。自2021年8月以來，Illumina一直擁有GRAIL，GRAIL正在將一種MCed測試商業化，我們計劃的某些測試將與之競爭。Illumina對GRAIL的所有權可能會激勵Illumina以一種使GRAIL相對於我們和其他競爭對手具有優勢的方式提供其測序產品，包括Illumina可能不願意或無法向我們提供或承諾以商業上可接受的條款向我們供應測序設備和試劑，或者根本不願意。Illumina已經提出了一個不可撤銷的長期報價，向任何客户提供其測序產品，我們已經接受了。然而，該要約可能不會提供我們或其他人成功與GRAIL競爭所需的定價或其他條款，包括在美國境外。2023年12月17日，Illumina公開宣佈打算在2024年第二季度末之前剝離GRAIL，此前美國和歐盟的各種監管決定質疑Illumina對GRAIL的所有權是否符合反壟斷法。這種資產剝離的時機和條款是不確定的，即使它發生在
宣佈，這可能不會減輕與我們使用Illumina產品相關的風險。儘管我們希望繼續努力驗證替代測序平臺，在這些平臺上我們可以以商業可行的方式運行我們的OncoExTra測試或其他未來測試，但我們可能會花費大量的時間和精力，忍受測試開發和商業化時間表的延遲，並最終無法成功驗證替代方案。即使我們驗證了替代測序平臺，我們也可能變得非常依賴該平臺的供應商。
同樣，作為一個額外的例子，我們依賴漢密爾頓公司(“漢密爾頓”)為我們提供在臨牀實驗室測試中執行某些關鍵步驟所需的實驗室設備和相關用品(如支架和移液管尖端)，包括我們的科洛戈和精密腫瘤學測試。儘管其他公司可能會提供可行的替代平臺，但我們已經投入了大量資金、時間和專業知識來採購漢密爾頓機器，並在我們的測試中優化它們的使用。我們與漢密爾頓簽訂了長期供應協議，該協議要求我們在漢密爾頓實驗室設備中獨家使用某些漢密爾頓耗材和部件。然而，漢密爾頓有可能無法或不願繼續以商業上可接受的條件向我們提供設備和補給，如果有的話。如果我們對某些漢密爾頓耗材和組件的訪問受到影響，我們可能需要完全更換漢密爾頓平臺。驗證替代供應商的產品可能既昂貴又耗時，而且不會成功。此外，由於我們的Cologuard測試受FDA的監管，我們可能還需要FDA的批准或批准才能將某些漢密爾頓設備和用品更換為其他供應商的產品。FDA的批准或批准可能會帶來大量的新臨牀和材料成本以及延誤，最終可能不會成功。
失去關鍵供應商、關鍵供應商未能履行職責、我們與關鍵供應商的關係惡化或對向我們供應某些供應和/或產品的合同條款的任何單方面修改都可能對我們的業務產生破壞性影響，並可能在很長一段時間內對我們的運營結果產生不利影響，特別是如果我們被要求驗證替代供應商的話。
我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障可能會嚴重擾亂我們的運營和研發努力。
我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的表現，這些系統支持我們的運營，包括我們的臨牀實驗室，以及我們的研發工作。我們依靠我們的IT系統接收和處理測試訂單，安全地存儲患者的健康記錄，並提供我們的測試結果。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。IT系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、犯罪黑客的惡意人類行為、黑客活動人士、國家支持的入侵、工業間諜活動和員工瀆職、員工錯誤和自然災害造成的入侵。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似的破壞性問題的攻擊。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，在某些情況下，還對其他公司造成了重大傷害。雖然我們投入大量資源來保護我們的IT系統的安全，包括我們接收和存儲的個人數據和其他信息，但不能保證任何安全措施將有效地抵禦當前或未來的安全威脅。我們已經並預計將繼續經歷對我們的IT系統和網絡的未遂網絡攻擊。到目前為止，這些未遂的網絡攻擊都沒有對我們的運營或財務狀況產生實質性影響。然而，任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在其中的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。儘管我們已經採取了預防措施，以防止可能影響我們IT系統的意外問題，但未經授權的訪問、丟失或披露也可能擾亂我們的運營，包括我們以下能力：
•處理化驗，提供化驗結果，買單或病人；
•處理索賠和上訴；
•提供客户幫助服務；
•開展研究和開發活動；
•收集、處理和準備公司財務信息；
•通過我們的網站提供有關我們的測試以及其他患者和醫療保健提供者的教育和外展工作的信息；以及
•管理我們業務的行政方面。
任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法》、類似的美國州數據保護法規、GDPR和其他法規，可能會導致重大處罰和我們的聲譽受損。此外，由於系統更新和增強而對我們的業務造成的中斷，例如我們將我們的精確腫瘤學測試轉移到我們的技術和服務平臺的努力，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。不能保證我們改進現有系統、開發新系統以支持我們不斷擴大的業務、保護機密患者信息和提高服務水平的過程不會延遲或不會在未來引起更多的系統問題。儘管我們為此提供保險，但未能充分保護和維護我們的信息系統和數據的完整性，包括安全漏洞，可能會導致超出我們的保險覆蓋範圍的重大損失，並對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
我們依靠快遞服務將科洛瓦收集試劑盒運送到患者手中，並將我們所有檢測的樣本送回實驗室進行分析。如果這些交付服務中斷或變得明顯更昂貴，客户滿意度和我們的業務可能會受到負面影響。
在大多數情況下，我們將Cologuard收集試劑盒運送給患者，患者將樣本運送到我們位於威斯康星州麥迪遜的實驗室設施，通過空運和地面快遞服務進行分析。此外，醫療供應商通常通過空運和地面快遞服務將用於腫瘤檢測的樣本運送到我們的實驗室設施。送貨服務中斷，無論是由於惡劣天氣、自然災害、勞動力中斷、恐怖行為或威脅，還是其他原因，都可能對客户滿意度、樣本質量和我們及時提供服務的能力產生不利影響。如果運輸科洛瓦收集試劑盒或其他測試樣本的快遞服務大幅提高價格，我們的盈利能力將受到負面影響，我們可能需要確定替代送貨方式，如果可能，修改我們的服務模式，或嘗試提高我們的定價，這對於Medicare索賠來説可能是不可能的，對於商業索賠來説可能是不可行的。
我們業務的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊和合格人員的努力，以及我們培養和維持包容和合作的企業文化的能力。
我們的成功在很大程度上取決於我們的高級管理團隊以及為我們的研發計劃、商業實驗室運營、銷售工作和信息技術基礎設施提供支持的高技能人員的技能、經驗和表現。失去任何高級管理層成員的服務都可能嚴重延遲或阻礙我們公司戰略和計劃的實現，或者對我們發展關鍵關係和將我們的產品和服務商業化的能力產生不利影響。此外，促進關鍵職位的領導層無縫過渡是維持我們組織成功的關鍵因素。如果我們的繼任規劃工作不有效，可能會對我們的業務產生不利影響。我們面臨着生命科學和技術企業對某些高技術或科學人才和有經驗的銷售人員的激烈競爭。我們還與大學以及公共和私人研究機構爭奪高素質的科學人才。此外，隨着我們的銷售努力的規模和複雜性的增加，我們可能無法成功地管理我們分散或內部的銷售團隊，或者我們的銷售團隊可能效率低下。由於對他們服務的競爭，我們可能無法僱用、合作或留住更多合格的銷售代表或營銷或醫療事務人員，無論是作為我們的員工或獨立承包商，還是通過獨立銷售或其他第三方組織。商業、營銷和醫療事務人才的市場競爭非常激烈，我們可能無法以商業合理的條件聘用或留住這些人才。
我們在美國的所有員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。如果我們不能吸引和留住必要的人員，或者不能有效地管理組織中關鍵職位的領導層變動，我們的業務和經營業績可能會受到損害。此外，招聘和留住有才華和多樣化的人員，以及培養注重整個業務的協作和夥伴關係的包容性文化，是我們成功的關鍵。隨着我們的發展，我們在吸引和留住具有不同背景、經驗和技能的合格人員方面可能會面臨挑戰，這可能會損害我們執行業務戰略的能力。
如果我們不能建立並遵守嚴格的質量標準，以確保在我們的測試中遵守最高水平的質量，我們的業務和聲譽將受到損害。
提供和營銷我們的測試，包括科洛古德測試和精確腫瘤學測試，以及相關服務，都涉及固有的風險。患者和醫療保健提供商依賴我們提供準確的臨牀和診斷信息，這些信息可用於做出關鍵的醫療決策。因此，我們測試的用户可能比其他類型的產品和服務的用户對錯誤更敏感。
我們必須保持最高的服務標準以及FDA規定的和其他質量控制。過去或未來的性能或準確性缺陷、不完整或不適當的過程控制、週轉時間過慢、意外使用我們的測試或錯誤處理樣本或測試結果(無論是我們、患者、醫療保健提供者、快遞服務或其他人)都可能導致患者的不良結果和我們服務的中斷。這些事件可能會導致與我們的測試或實驗室設施相關的自願或法律強制的安全警報，並可能導致我們的產品和服務退出市場或暫停我們的實驗室的運營。質量控制不足和任何由此產生的負面結果可能會導致重大成本和訴訟，以及負面宣傳，這可能會減少對我們測試的需求和付款人支付我們測試的意願。即使我們保持足夠的控制和程序，也可能會發生破壞性和代價高昂的錯誤。
我們無法管理增長，這可能會損害我們的業務。
在我們的測試商業化方面，我們已經並預計將繼續在我們的某些業務領域增加人員，包括實驗室運營、質量保證和合規性。我們的全職員工人數已從2020年12月31日的4,800人增加到2023年12月31日的6,500人。隨着我們繼續加強我們的商業化、營銷和銷售努力，並擴大對現有和新產品和服務的研究和開發活動，我們業務的範圍和複雜性正在顯著增加。此外，我們的收購增加了運營的複雜性，隨着我們將其他公司及其人員整合到我們的系統中，需要對我們的公司運營進行重大改變。這一增長也增加了我們的運營費用和資本要求，我們預計它們將繼續大幅增加。我們有能力有效地管理我們的增長，這要求我們花費資金來改善我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。隨着我們擴大目前測試的商業化並走向新測試的商業化，我們還需要有效地管理我們日益增長的製造、實驗室運營以及銷售和營銷需求。我們正在繼續探索是否需要增加新的設施，以支持我們目前和未來測試的預期需求。我們在管理這些擴建工作時面臨各種風險，包括融資、施工延誤、預算管理、質量控制、設計效率和過渡執行。如果我們不能有效管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到損害。
我們可能會進行不成功的收購或資產剝離，這可能會擾亂我們的業務，降低我們的財務資源和股東價值。
我們不時地進行收購活動。例如，在2023年9月，我們收購了Resolve Bioscience，Inc.。這些和其他收購活動可能存在某些風險，其中包括：
•潛在的未知負債和不可預見的費用增加、延誤或與被收購企業整合到我們的業務中相關的不利條件；
•將管理層的注意力和公司資源從我們現有的業務運營中轉移出來；
•發行稀釋證券，承擔或產生額外的債務或費用，或將我們的大部分現金用於收購；
•將被收購企業的運營和信息技術系統成功整合到我們的業務中的困難；
•我們的關鍵員工、客户和戰略合作伙伴以及被收購企業的潛在損失；
•無法實現收購的預期收益或在預期時間框架內實現這一目標；
•收購後對我們近期財務業績的負面影響，或者如果我們不有效地管理我們擴大的業務，對我們未來財務業績的負面影響；以及
•由於收購，我們普通股的市場價格可能會下降。
在未來，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品、服務或技術，但最終可能不會成功。如果我們確實確定了合適的收購目標，我們可能無法以有利的條件進行此類收購，甚至根本無法進行。我們進行的任何收購都可能不會增強我們的競爭地位，投資者、醫療保健提供者、患者和其他人可能會對這些交易持負面看法。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們還可能追求可能會分散注意力、無利可圖或其他方面不成功的戰略性資產剝離。例如，2022年8月，我們完成了將與我們的Oncotype DX基因組前列腺癌評分測試(“GPS測試”)相關的資產剝離給MDxHealth SA(“MDxHealth”)。成功的資產剝離取決於各種因素，包括我們是否有能力有效地將負債、合同、設施和員工轉移給買方，識別和分離要從我們希望保留的部分業務和資產中剝離的人員、合同和資產(包括知識產權)，以及降低以前與剝離的資產或業務相關的固定成本。在退出一項業務時，我們仍可能保留與該業務相關的負債和其他賠償義務。我們還可能需要在交易結束後的較長時間內向買方提供過渡服務，這可能會導致我們產生意想不到的成本和分心。對於任何資產剝離，我們可能很難找到潛在買家或其他以優惠條款進行資產剝離的選擇。我們可能會同意里程碑式的或基於收益的考慮，其實現將超出我們的控制，而且我們最終可能永遠不會得到。任何資產剝離都可能影響我們的盈利能力，原因是出售業務或服務的損益、出售業務造成的營業收入損失或收購方未承擔的成本或負債(即擱淺成本)，這些成本或負債可能會對資產剝離後的盈利能力產生負面影響。我們還可能被要求確認因資產剝離而產生的減值費用。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、勞工、政治、運營、財務、責任、合規、收款和經濟風險。
雖然我們在美國以外的地區不提供腦炎疫苗檢測，我們目前通過在加拿大、日本和一些歐洲國家的員工以及通過獨家經銷協議將我們的Oncotype DX測試商業化或計劃商業化。我們已在約120個國家提供Oncotype檢測。我們的業務戰略包括持續的國際擴張，其中包括在美國以外發展我們的直銷和醫療保健提供商推廣和教育能力，並發展我們與國外市場的付款人和分銷商的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
•難以遵守多種、相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、就業法、隱私和數據保護法、監管要求和其他政府批准、許可和執照，包括歐洲有關醫療器械和體外診斷法規的不斷變化的法規;
•來自當地和區域產品的激烈競爭，以及為美國市場設計的產品可能不受外國當局、付款人、醫療提供者和患者的青睞;
•限制或禁止將個人數據（包括患者數據）從外國司法管轄區傳輸到我們在美國的中心實驗室;
•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；
•管理經銷商關係的困難;
•與管理多個付款人報銷制度、公共付款人或患者自付系統相關的複雜性;
•與運輸組織樣本、在當地進行檢測或遵守組織分析相關的當地法規相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延遲;
•如果我們無法在當地進行測試，則我們進入或滲透國際市場的能力有限;
•某些市場缺乏知識產權保護;
•財務風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、海外業務規模較小導致的利潤率降低、本地和區域金融危機對我們測試的需求和付款的影響，以及外匯匯率波動的風險;
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、罷工、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易縮減和其他商業限制;
•醫療機構和支付方面臨的人員配備困難、資金限制等困難;
•與保持準確信息和控制我們的銷售隊伍和經銷商的活動有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於FCPA、其賬簿和記錄規定或其反賄賂規定或類似的反賄賂或反腐敗法律或法規（如英國）的範圍。《反賄賂法》與英國《刑事金融法》;以及
•遵守當地標準合同要求以訪問公共客户和付款人的複雜性。
任何這些因素都可能嚴重損害我們目前的國際業務或未來的國際擴張，從而影響我們的財務狀況和經營業績。
我們的業務可能會受到全球宏觀經濟狀況和資本市場波動的不利影響。
我們的業務增長正並將繼續受到全球整體經濟變化的影響。各種宏觀經濟因素可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通貨膨脹、高利率、外幣匯率、整體經濟狀況疲軟以及威脅或實際衰退的變化，包括全球金融市場當前和未來狀況以及政府實體的預算限制。成本上漲，包括原材料價格、勞動力價格和運輸成本的上漲，可能會繼續影響我們的盈利能力。我們通過提價收回這些成本增加的能力受到政府和私人付款人償還我們產品和服務的過程的極大限制。此外，美國的中斷，歐洲或其他經濟體，包括由於地緣政治衝突，可能擾亂全球市場，中斷全球供應鏈，並對全球經濟產生其他潛在的通脹或衰退影響。
資本市場的波動也可能影響我們投資的價值和我們變現投資以資助我們業務的能力。高利率環境及資本市場準入減少亦可能對我們的供應商、分銷商、授權商、合作者、合約製造商及其他商業夥伴維持有效業務夥伴或繼續經營業務的能力造成不利影響。失去關鍵業務夥伴或關鍵業務夥伴未能履行職責，可能會對我們的業務造成破壞性影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響。
公共衞生危機，如新冠肺炎疫情，已經並可能在未來對我們的業務和財務業績產生不利影響。
流行病或疾病爆發，如新冠肺炎大流行，已經並可能繼續在我們銷售或計劃銷售當前或未來檢測以及我們開展業務的市場造成重大波動、不確定性和經濟混亂，並可能對全球商業和醫療活動產生負面影響。例如，為了應對新冠肺炎疫情，世界各國政府採取了旨在減少新冠肺炎傳播的措施，患者推遲了對醫療保健提供者的訪問，某些醫療保健提供者暫時關閉了辦公室或限制了患者探視，醫療保健提供者的員工普遍無法聯繫到，付款人、供應商和其他第三方的運營中斷，這是我們進行檢測所必需的。對接觸新冠肺炎、新變種、疾病爆發、流行病或類似的普遍健康擔憂的暴露或實際影響的恐懼在多大程度上將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法自信地預測，例如疾病在地理上傳播的速度和程度、疫情爆發的持續時間、旅行限制、疫苗接種和治療的效果；對美國和國際醫療體系、美國經濟和世界經濟的影響；美國和國際政府應對措施的時機、範圍和有效性；以及對我們員工的健康、福祉和生產力的影響；以及因任何此類大流行、暴發、流行病或其他健康問題而導致的醫療專業人員和患者行為的短期和長期變化。
與使用基因信息有關的倫理、法律和社會問題可能會減少對我們基因測試的需求。
基因檢測引發了有關隱私權和由此產生的信息的適當使用的倫理、法律和社會問題。出於社會或其他目的，政府當局可以限制或管制遺傳信息或基因檢測的使用，或禁止對某些疾病進行遺傳易感性檢測，特別是對那些無法治癒的疾病。同樣，這些擔憂可能會導致患者拒絕使用，或者臨牀醫生不願訂購基因測試，即使允許使用。這些以及其他道德、法律和社會擔憂可能會限制市場對我們基因檢測的接受程度，或者減少這些檢測的潛在市場，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
氣候變化，或應對氣候變化或其他企業社會責任和可持續性問題的法律或監管措施，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
全球氣候變化的影響給我們的業務帶來了風險。由氣候變化引起或與氣候變化相關的自然災害、極端天氣和其他條件可能會對我們的供應鏈、我們使用的快遞服務、原材料和組件的可用性和成本、能源供應、水、運輸或我們業務運營所需的其他投入產生不利影響。氣候變化和自然災害還可能影響醫療提供者或患者的行為，或導致我們的設施以及我們的供應商、醫療保健提供者和其他業務合作伙伴的設施受到物理損害，所有這些都可能對我們的業務和運營產生負面影響和中斷。我們的設施和實驗室設備的更換將是昂貴的，而且可能需要大量的前期準備時間來修復或更換。儘管我們相信我們有足夠的保險來應對意外事故造成的業務中斷，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條件向我們提供保險，或者根本不能。
可以頒佈新的或額外的法律或法規要求，以減少温室氣體排放，減輕氣候變化對環境的影響，或處理其他企業社會責任和可持續性問題。任何此類新的或額外的法律或法規要求可能會增加或擾亂我們測試或相關服務的開發、製造和分銷或相關服務的性能的相關成本，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，任何未能充分滿足利益相關者對企業社會責任和可持續發展問題(包括應對氣候變化)的期望，可能會導致業務損失、我們的聲譽受損、市場估值被稀釋、在吸引和留住有才華的員工方面面臨挑戰，以及我們活動的某些方面受到限制。此外，我們為企業社會責任和可持續性工作以及相關事項採用某些標準，或強制遵守某些要求，可能需要額外的投資，這可能會阻礙我們的盈利能力。
人工智能的使用給我們的業務帶來了新的風險和挑戰。
人工智能(AI)正越來越多地被應用於全球商業版圖，包括生命科學和醫療保健行業。我們已經將某些人工智能技術應用到我們的業務中，以增強我們的運營、產品、技術和服務，並預計隨着技術的快速發展和改進，我們對人工智能的使用將會增加。然而，人工智能創新帶來的風險和挑戰可能會影響我們的業務。人工智能算法可能存在缺陷。數據集可能不足或包含有偏見的信息。我們或我們的商業合作伙伴的無效人工智能開發和部署實踐可能會導致違反我們的保密和隱私義務或適用的法律法規，危及我們的知識產權，導致或助長非法歧視，導致個人身份信息(包括PHI)被濫用，或引發重大網絡安全風險，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們還可能面臨來自其他採用人工智能及相關技術的公司的日益激烈的競爭，其中一些公司可能會開發出比我們和我們的任何商業合作伙伴都更有效的方法，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，在制定法律和監管要求和標準方面的不確定性可能需要大量資源來修改和維護業務做法，以遵守有關使用人工智能和相關技術的美國和外國法律，目前無法確定其性質。
我們可能在正常業務過程中或在其他情況下參與訴訟，這可能會影響我們的業務和財務狀況。
我們不時地參與或以其他方式參與美國境內外的法律程序、索賠和政府調查及其他法律事務，這些事務在我們的正常業務過程中或在其他方面發生。我們目前正在參與各種尚未完全解決的法律程序和索賠，未來可能會出現更多索賠。我們目前參與的法律程序包括本年度報告表格10-K第8項所載的合併財務報表附註15所述的法律程序。
此外，我們測試的分發、銷售、使用和結果可能導致責任索賠。法律程序可能很複雜，需要幾個月甚至幾年的時間才能解決問題，最終結果取決於許多變數，其中一些變數不在我們的控制範圍之內。訴訟具有很大的不確定性，可能會耗資巨大、耗時長，並對我們的運營造成幹擾。儘管我們將在這類法律程序中積極為自己辯護，但它們的最終解決方案以及對我們的潛在財務和其他影響尚不確定。出於這些和其他原因，我們可能會選擇
解決法律訴訟和索賠，無論其實際價值如何。如果針對我們的法律訴訟得到解決，可能會導致重大的補償性損害賠償，在某些情況下，懲罰性或三倍的損害賠償、返還收入或利潤、補救公司措施或強制實施的禁令救濟。如果我們現有的保險不包括賠償的金額或類型，或者如果由於法律程序而採取的其他決議或行動限制了我們的運營能力，我們的財務狀況、運營結果或現金流可能會受到重大不利影響。對我們提出的任何索賠，無論是否合理，都可能增加我們的責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險覆蓋。此外，法律程序及其任何不利的解決方案可能會導致負面宣傳和對我們的聲譽的損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們為法律或有事項記錄的金額可能來自對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，並可能在很大程度上依賴於估計和假設。雖然我們已經為某些潛在的法律責任積累了費用，但不能保證在應計金額之外不會產生額外的費用。
與政府監管和償還相關的風險
我們面臨着與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性。
我們必須駕馭複雜的醫療法規，這些法規控制着我們如何開展業務以及如何支付我們的工資。現有的立法以及未來可能的法律和監管變化，包括可能廢除或修改ACA，可能會實質性地改變醫療保險體系的結構和財務，以及報銷醫療服務、藥物和設備的方法，包括我們當前和未來的產品和服務。ACA也一直是各種法律挑戰的對象，如果原告在任何情況下挑戰ACA最終成功，我們測試的保險覆蓋範圍可能會受到實質性和不利的影響。報銷政策的任何變化都可能導致患者成本分擔的變化，這可能會對提供者開處方的意願以及患者使用我們的測試和我們可能開發的任何其他產品或服務的意願和能力產生不利影響。醫療改革可能旨在降低醫療成本，但可能會阻止第三方支付者覆蓋某些類型的醫療產品和服務，特別是新開發的技術，如我們過去開發或未來可能開發的技術。我們無法預測未來的醫療改革舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來任何此類立法或法規將對我們產生的影響。新立法徵收的税收、降低成本的措施以及政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會導致我們的利潤下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
2014年的《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)給未來的CMS報銷費率帶來了重大的不確定性。由於聯邦醫療保險目前覆蓋了相當數量的患者，因此任何降低我們測試的CMS報銷率都將對我們的收入和業務前景產生負面影響。根據PAMA，臨牀診斷實驗室測試的CMS報銷率每三年更新一次，或對於被視為“高級診斷實驗室測試”的臨牀實驗室測試每年更新一次。根據PAMA，不能保證我們的測試將繼續獲得足夠的CMS報銷率。國會可以在未來修改或廢除PAMA，或者CMS可以修改PAMA下的法規，任何此類行動都可能降低我們測試的CMS報銷率。此外，為我們的測試提供報銷的聯邦醫療保險或其他聯邦支付者可能會隨時暫停、撤銷或停止承保，可能要求患者自付費用，或者可能會降低支付給我們的報銷率。任何此類行動都可能對我們的收入產生負面影響。
我們可能開發的Cologuard檢測和其他篩查或診斷產品的承保範圍也可能全部或部分取決於付款人是否確定，或法院和/或立法或監管機構是否根據適用的聯邦或州法律要求承保某些癌症篩查或診斷服務。例如，雖然我們認為ACA的授權要求大多數健康保險公司為年齡在45歲到75歲之間的大多數患者承保我們的Cologuard測試，而不分擔患者費用，但一些健康保險公司不同意並決定不覆蓋我們的Cologuard測試，其他公司可能會在未來採取這一立場。此外，各州可能決定修改他們的法律，其中可能包括廢除我們認為目前適用於我們的科洛古德測試的覆蓋範圍要求。
如果付款人，包括管理醫療組織，不批准和保持我們測試的報銷比例足夠高，我們的商業成功可能會受到影響。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們目前的測試，包括我們的旗艦Cologuard和Oncotype測試以及我們正在開發的產品，能否從政府保險計劃、管理性醫療機構和商業保險計劃獲得足夠報銷率的報銷。儘管我們收到了積極的承保決定，並且我們認為CMS為我們的Cologuard測試提供了足夠的報銷率，但其他第三方付款人批准並以適當的報銷率維持我們的Cologuard測試的報銷也至關重要。我們還從大多數第三方付款人那裏收到了針對N-、ER+患者的Oncotype DX乳腺癌測試的積極承保決定，但對我們的其他Oncotype測試的承保範圍不太有利。此外，我們新開發的產品的成功商業化還將取決於我們是否有能力以適當的報銷率從政府保險計劃、管理性醫療機構和商業保險計劃獲得並保持報銷。如果醫療保健提供者不相信患者將獲得我們的測試報銷，他們可能不願開出我們的測試處方，患者也可能不願完成我們的測試。
美國和國際上的第三方支付者越來越多地試圖通過限制醫療產品和服務的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，我們目前的測試和我們可能開發的任何新測試的未來報銷水平(如果有的話)存在不確定性。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定使用我們的技術的測試足夠敏感和具體；不是試驗性或調查性的；得到主要指南組織的批准或建議；受適用的聯邦或州保險規定的約束；可靠、安全和有效；醫學上必要的；適合特定患者；以及成本效益。此外，承保範圍的確定和報銷費率可能會發生變化，我們不能保證即使我們最初為我們的測試實現了足夠的承保和報銷費率，它們在未來也會繼續適用或保持足夠的水平，因為我們面臨運營成本的增加，例如受通貨膨脹影響的勞動力和供應成本，以及政府和商業支付者可能會導致我們接受較低的價格。
即使第三方付款人同意支付我們的一項測試，其他因素也可能對我們從該付款人那裏獲得的實際報銷產生重大影響。例如，如果我們沒有與給定的付款人簽訂合同，我們可能會被該付款人視為“網絡外”提供者，這可能會導致付款人將一部分測試費用分攤給患者，儘管有任何適用的承保授權。我們與指定付款人簽訂或維護網絡合同的努力可能不會成功，我們預計我們與指定付款人的網絡狀態可能會因各種原因而不時發生變化，其中許多原因可能是我們無法控制的。如果我們的一項測試對給定的支付者不在網絡範圍內，醫療保健提供者可能不太可能為他們的患者開出這種測試，他們的患者可能也不太可能遵守開出的處方。此外，一些付款人可能會強制要求事先授權或其他醫療管理做法，這些做法會給我們帶來巨大的額外成本，考慮到我們作為實驗室的地位，通常無法直接訪問患者的醫療記錄，可能會使醫療保健提供者不太可能為他們的患者開我們的測試處方，並可能使患者不太可能遵守醫療保健提供者關於我們測試的命令，所有這些或任何一項都可能對我們的收入產生不利影響。
如果我們的Oncotype DX測試在美國以外無法獲得或保持足夠的報銷率，我們在國際上擴張的能力將受到影響。
我們的大部分國際Oncotype DX乳腺癌和結腸癌檢測收入來自付款人報銷，包括公共或政府控制或監管的付款人，我們經銷商的付款，以及患者自己付費。從美國以外的公共支付者那裏獲得補償通常涉及複雜的要求，我們可能無法滿足這些要求。
即使獲得了公共或私人報銷，它也可能被終止，涵蓋競爭測試，或者報銷可能限於符合條件的患者羣體的一部分，或者以當地測試的表現或我們可能難以滿足的其他要求為條件。
美國境外的報銷水平可能與我們在國內收到的報銷金額有很大差異。此外，由於我們通常依賴分銷商在美國以外的某些國家/地區為我們的測試獲得報銷，如果我們與付款人沒有直接的報銷安排，如果我們與分銷商的協議終止或到期，如果分銷商未能向我們付款，或者如果其他事件阻止付款，我們可能無法在這些國家/地區保留報銷範圍。
不遵守聯邦、州和外國實驗室許可及相關要求可能會導致我們失去執行測試的能力，我們的業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。
我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA條例規定了關於人員資格、設施管理、能力測試、質量控制、質量保證和檢查的具體標準。任何符合CLIA法規的測試必須在CLIA認證的實驗室進行。我們還需要CLIA認證，才有資格為我們的測試向州和聯邦醫療保健計劃以及商業付款人開具賬單。此外，一些州，包括加利福尼亞州和紐約州，要求我們持有許可證或許可證來測試來自這些州的患者的樣本，即使我們的實驗室設施不在這些州，因此我們也被要求保持與這些州的許可證要求相關的標準，以便在我們的實驗室進行測試。
未能遵守適用的臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA認證和/或州許可證、實施定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、無法從Medicare、Medicaid和商業付款人那裏獲得報銷，以及重大的負面宣傳。根據CLIA、其實施條例或管理臨牀實驗室執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽我們的CLIA認證、國家或外國執照或認可，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們能夠讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。
當我們尋求擴大我們檢測的國際使用範圍時，或者當這些司法管轄區採用新的許可要求時，我們也可能受到外國司法管轄區實驗室法規的約束，這可能需要審查我們的測試才能提供它們，或者可能有其他限制，例如對我們進行測試所需的樣本運輸的限制，這可能會限制我們在美國以外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守許可要求可能是昂貴、耗時的，並會使我們受到重大和意想不到的延遲。
我們的產品可能會被召回。
醫療器械製造商必須遵守FDCA及其法規下的各種監管要求，包括但不限於質量體系法規（豁免除外）、設施註冊、產品列表、標籤要求和某些上市後監督要求。如果我們不符合適用的監管或質量標準，我們的產品可能會被召回，並且在某些情況下，我們可能會被要求通知適用的監管機構有關召回。2017年，我們召回了腦炎疫苗檢測試劑盒的其中一個組件，並可能出現導致我們召回與腦炎疫苗檢測相關的其他產品或組件的情況。任何此類召回可能對我們提供腦炎疫苗檢測的能力產生不利影響，進而對我們的財務狀況產生不利影響。
延遲收到或未能獲得FDA對我們正在開發的產品所需的批准或批准，或對我們當前產品的改進或擴大適應症，可能會嚴重推遲或阻止我們將產品商業化，或以其他方式對未來的產品商業化產生不利影響。
除非另有豁免或受執法自由裁量權的約束，否則醫療器械（包括篩查和診斷測試）在美國上市前必須獲得FDA監管批准或許可。我們的腦炎疫苗測試作為醫療器械受FDA監管，我們可能會開發被視為醫療器械並需要FDA許可或批准的新測試。FDA根據法定標準確定醫療器械是否需要監管批准或許可，這些標準包括與器械相關的風險以及器械是否與現有合法銷售的產品相似。獲得監管部門批准或許可的過程可能是昂貴、耗時和不確定的。監管審批過程通常比許可過程更具挑戰性。即使我們設計的產品符合監管審批流程的要求，FDA也可能要求該產品通過監管審批流程。不能保證FDA會允許我們銷售我們開發的任何新產品。即使獲得監管批准或許可，此類批准也可能包括對適應症用途的重大限制，這可能對任何新醫療器械的前景產生重大不利影響。
對於我們可能對Cologuard測試或未來FDA批准或批准的測試進行的某些增強，也需要FDA監管部門的批准或批准。例如，我們的下一代Cologuard測試需要FDA批准才能上市，我們正在尋求批准。更改與測試相關的工藝、設備、試劑和其他消耗品也可能需要FDA的批准或許可。FDA的審批過程可能既耗時又昂貴，而且不能保證FDA最終會及時批准或根本不批准我們提交的任何上市前批准。
此外，FDA審查和批准新產品或現有產品更改的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，長時間的政府停擺或全球健康問題可能會阻止或延遲FDA或其他監管機構進行或及時地進行其定期檢查、審查或其他監管活動(包括提交前的活動)。FDA或其他監管機構在及時審查和處理我們提交的監管文件方面的任何此類拖延，都可能對我們的業務產生重大不利影響。
延遲收到或未能獲得批准或批准可能會在很大程度上推遲或阻止我們的產品商業化，或者導致可能降低我們盈利能力的大量額外成本。此外，即使我們獲得了FDA對新產品或增強型產品的批准或批准，FDA也可以對其批准或批准進行條件、撤回或實質性修改。
FDA可能會改變其對我們提供或未來可能尋求提供的實驗室開發測試的監管立場，導致我們因滿足上市前審批或批准的要求而產生大量成本和時間延誤，或者我們可能會遇到測試需求減少或報銷減少的情況。
我們的Oncotype測試、OncoExTra測試和我們提供的某些其他測試都被規定為LDT，我們可能會尋求將我們開發中的某些產品作為LDT進行商業化。LDT是由實驗室自行開發和驗證的臨牀實驗室測試。FDA歷來採取的立場是，它有權根據FDC法案對醫療器械等測試進行監管，但在很大程度上行使了執法自由裁量權，在上市前不需要獲得許可、從頭分類或批准LDT。
自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對許多LDT進行不同程度的監督，包括我們的測試。2023年10月，FDA宣佈了一項擬議的規則，尋求根據FDCA將LDT作為醫療器械進行監管。FDA擬議規則的評議期於2023年12月結束，FDA已表示希望在2024年4月或之後不久發佈關於LDTS的最終規則。即使FDA沒有最終敲定其擬議的規則，美國國會也可能頒佈法定變化，改變或取消FDA目前的LDT執行政策。因此，目前還不清楚最終的法規可能採取什麼形式，也不清楚FDA是否會最終敲定法規。鑑於FDA對加強對這類測試的監督和立法修改的可能性，我們繼續提供LDT，目前還不清楚我們可能會承擔哪些額外的義務。FDA或國會採取行動逐步取消FDA目前對LDT的執法自由裁量權政策，可能會對我們LDT的開發和商業化產生重大影響，包括我們的腫瘤型測試。如果我們目前的LDT需要進行上市前審查，FDA可以要求我們在等待上市前批准或批准之前停止銷售我們的測試，在完成審查並獲得批准或批准之前，我們在美國的業務可能會受到負面影響。監管審批過程可能包括成功完成額外的臨牀研究，並提交上市前批准通知或向FDA提交上市前批准申請。這種上市前臨牀測試可能會推遲其他臨牀測試的開始或完成，顯著增加我們的測試開發成本，推遲任何未來LDT的商業化，並中斷我們當前LDT的銷售。許多可能導致或導致臨牀研究開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。如果FDA要求進行上市前審查，則不能保證我們的LDT將及時獲得批准或批准，也不能保證FDA批准或批准的標籤聲明將與我們當前的聲明一致，或足以支持我們的LDT的繼續採用和報銷。
如果我們的腫瘤類型測試被允許留在市場上，但此類測試的監管狀態存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查性的，或者如果FDA允許我們做出的標籤聲明比我們目前做出的聲明更有限，訂單或報銷可能會減少。
我們受到眾多美國和外國法律和政府法規的約束，任何政府執法行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大影響。
我們在美國受聯邦政府和我們開展業務的州以及美國以外的其他司法管轄區的監管，包括：
•關於醫療和危險廢物的使用、儲存、處理和處置的聯邦、州和地方法律，以及與實驗室員工的安全和健康有關的法規；
•聯邦反回扣法規和州反回扣禁令和EKRA；
•聯邦醫生自我推薦法，俗稱斯塔克法，以及與之相當的州法律；
•HIPAA、CCPA，包括根據加州隱私權法案的擴展和修訂，以及其他州隱私法；
•管理通信的聯邦、州和地方消費者保護法，包括《電話消費者保護法》(“TCPA”)和《控制攻擊非請求色情和營銷法》(《垃圾郵件法》)；
•醫療保險民事罰款和排除要求；
•《聯邦虛假申報法》的民事和刑事處罰及州等同法律；以及
•FCPA、英國反賄賂法案、GDPR和其他保護個人信息的國家或省級法律、歐盟醫療器械和體外診斷設備法規以及限制行業與醫療保健專業人員互動的國家法律，所有這些都可能或將適用於我們的國際活動。
我們採取了旨在遵守這些法律的政策和程序。在正常的業務過程中，我們會對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性也受到政府的審查。我們業務和銷售組織的增長以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。
近年來，美國檢察官辦公室加強了對醫療保健行業的審查。美國國會、美國司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和國防部均已發出傳票和其他請求，要求提供信息，以對醫療保健公司進行調查，並啟動針對醫療保健公司的民事和刑事訴訟，這些訴訟涉及與醫療保健提供者的財務安排、監管合規、產品推廣做法以及文檔、編碼和賬單實踐。此外，聯邦虛假索賠法案和州政府的類似法律導致舉報人對醫療保健公司提起了大量的民事訴訟，部分原因是舉報人可以獲得政府通過此類訴訟獲得的任何金額的一部分。
即使我們最終勝訴，政府執法行動或針對我們的民事訴訟也可能導致物質成本並佔用大量管理資源。此外，Qui-tam訴訟或政府執法行動可能導致重大損害賠償(包括三倍損害賠償)、罰款、民事和刑事處罰、支付律師費或行政補救措施，包括被排除在政府補償計劃之外，並與政府機構簽訂公司誠信協議，這可能涉及重大義務和費用。如本年度報告Form 10-K第8項中的合併財務報表附註15進一步所述，2023年9月，我們通過美國司法部與美國達成和解協議，涉及(1)美國司法部提出的關於基因組健康的民事調查要求，在我們於2019年收購基因健康公司之前，‘S’(“基因健康”)遵守了《聯邦醫療保險實驗室服務日期賬單規定》；(2)Qui Tam訴訟指控Qui Tam訴訟違反了聯邦反回扣法規和虛假索賠法案，向患者提供禮品卡以換取退還Cologuard篩查測試，Qui Tam訴訟的請願人Niles Rosen M.D.也是和解協議的一方。基因健康與美國司法部之間的和解協議要求我們支付3250萬美元，這筆錢於2023年9月支付，而與美國司法部和羅森博士達成的和解協議要求我們支付1380萬美元外加法律費用，這筆錢於2023年10月支付。未來的任何此類行動或訴訟都可能導致不利的處罰或結果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務受到適用於臨牀診斷產品和服務提供商的各種複雜法律法規的約束。
作為臨牀診斷產品和服務的提供商，我們和我們的合作伙伴必須遵守管理我們業務各個方面的廣泛且頻繁變化的聯邦、州、地方和外國法律和法規。特別是，臨牀實驗室和醫療保健行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及聯邦、州和外國法律的約束，這些法律涉及：
•測試訂購和計費實踐；
•市場營銷、銷售和定價實踐；
•健康信息隱私和安全，包括HIPAA和類似的國家和外國法律；
•保險，包括外國公共報銷；
•反加價立法；以及
•保護消費者權益。
我們還被要求遵守FDA的規定，包括關於我們的標籤和促銷活動。此外，我們的檢測廣告受聯邦貿易委員會(FTC)的監管，實驗室服務的廣告受某些州法律的監管。違反FDA的任何要求可能會導致執法行動，如查封、禁令、民事處罰和刑事起訴，而違反FTC或州法律的任何要求可能導致禁令和其他相關補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對醫療器械也有類似的監管和執法權力。此外，大多數外國都有與FDA相當的權力和獲得上市批准的程序。特別是，歐盟《S體外診斷設備條例》的實施將帶來新的要求和新的合規風險。獲得和保持這些批准，並遵守所有的法律和法規，可能會使我們面臨與FDA、聯邦貿易委員會和國家法規下類似的風險和延誤。我們在遵守和監督這些法律和法規的合規性方面會產生各種成本。我們業務和銷售組織的發展、收購更多業務或產品和服務以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律、法規或我們的內部政策和程序的可能性。
醫療保健政策一直是聯邦政府和許多州政府的行政和立法部門廣泛討論的主題，醫療保健法律和法規可能會發生變化。為我們的測試製定現有的商業化戰略，並計劃開發我們正在籌備的產品，一直基於現有的醫療保健政策。我們無法預測將提出或採用哪些額外的變化，或這些建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響。
如果我們或我們的合作伙伴不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到損害。此外，任何此類合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。
由於診斷和實驗室服務行業的賬單複雜，我們可能難以收到我們進行的測試的及時付款，並可能面臨註銷、與付款人和患者的糾紛以及較長的收取週期。
診斷和實驗室服務的計費是一個複雜的過程。我們向許多不同的付款人收費，包括患者、私人保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助和僱主團體，所有這些都有不同的賬單要求。
我們正在繼續與第三方付款人合作，以覆蓋和報銷我們的測試。如果我們不成功，我們可能無法及時收到我們為患者執行的測試的付款(如果有的話)，並且我們可能無法為具有某些醫療保健計劃的患者提供服務。我們可能會面臨患者的不滿、投訴或訴訟，包括保險公司沒有完全覆蓋我們的測試，患者需要承擔測試的全部或部分費用。因此，患者對我們測試的需求可能會受到不利影響。如果患者向他們的醫療保健提供者表達對我們的計費做法的不滿，這些醫療保健提供者可能不太可能為其他患者開我們的測試處方，我們的業務將受到不利影響。
即使付款人同意支付我們的測試費用，我們的賬單和收款過程也可能會因以下因素和其他因素而變得複雜，這可能是我們無法控制的：
•複雜和不同的報銷規則和要求；
•付款人之間關於由哪個付款人負責付款的爭議；
•不同支付者之間或單一支付者提供的不同醫療保健計劃之間的承保差距；
•支付方醫療管理要求，包括事前授權要求；
•付款人之間的信息和帳單要求不同；
•患者或醫療保健提供者未能提供完整和正確的賬單信息；以及
•患者賬單的限制和要求，包括與免賠額、共同付款和共同保險相關的限制和要求，這些限制和要求源於與商業付款人的合同。
例如，根據某些CMS規則(“聯邦醫療保險實驗室服務日期計費條例”)，除CMS發佈的某些例外情況外，在某些涉及某些醫院患者的情況下，我們不能直接向Medicare為Medicare受益人提供的某些測試收費，而必須為此類測試向醫院收費。在這種情況下，只有醫院可以向醫療保險收取此類測試的費用。這些計費規則可能會導致混淆，不知道Medicare是否為我們的測試提供足夠的報銷，並可能阻止提供商為Medicare患者甚至非Medicare患者訂購我們的測試。此外，Medicare賬單規則和流程的更改可能會導致延遲收到付款或收到少於原始發票的付款。當醫院對受《聯邦醫療保險實驗室服務日期賬單》規定影響的檢查不承擔責任或延遲支付我們的賬單時，當我們的收取努力不成功時，我們可能被迫接受低於原始發票的醫院付款，或者我們可能根本無法從醫院收取費用，儘管我們努力了。
同樣，當我們與商業付款人簽訂了支付我們測試費用的合同時，我們不允許向由該付款人投保的患者收取超出付款人與患者之間的保險協議中規定的免賠額、共同付款和共同保險的金額。因此，當這些合同付款人沒有向我們支付我們的全額合同費率進行測試時，例如，由於未能滿足事先授權或其他付款人的醫療管理要求，我們可能不被允許從患者那裏收取餘額，我們的業務將受到不利影響。
過去，由於未能及時向保險公司提交索賠，我們需要對收入進行向下調整。儘管我們努力改進我們的賬單系統，防止此類故障再次發生，但未來如果不能及時提交索賠，可能會導致收入進一步下調。
如上所述，我們可能面臨可疑賬户的註銷、與付款人和患者的糾紛，以及漫長的催收週期。
如果政府或商業付款人認為他們為我們的測試服務支付了過高的費用或由於其他情況，我們還可能面臨政府或商業付款人的訴訟。例如，正如本年度報告Form 10-K第8項中的合併財務報表附註15所述，於2023年9月，基因健康公司通過美國司法部與美國達成和解協議，以解決有關基因健康公司在2019年收購基因健康公司之前是否遵守聯邦醫療保險服務日期賬單規定的民事調查。這份和解協議要求我們支付3250萬美元，這筆錢是在2023年10月支付的。
我們的一些活動可能會使我們面臨聯邦和州法律禁止的風險“回扣”以及虛假或欺詐性的聲明。
除了FDA的營銷和促銷限制外，近年來還應用了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，以限制醫療保健產品和服務行業的某些營銷行為，並規範與醫療保健提供者、醫院和其他醫療保健提供者的計費做法和財務關係。這些法律包括通常被稱為Medicare/Medicaid反回扣法的聯邦法律，以及幾個類似的州法律，這些法律禁止旨在誘使醫療保健提供者或其他人轉介患者或獲取、安排或推薦獲取醫療保健產品或服務的付款。雖然聯邦法律只適用於可以由聯邦醫療保健計劃支付費用的轉診、產品或服務，但州法律通常適用於無論是否涉及聯邦資金。這些法律限制了醫療器械製造商和實驗室服務提供者的銷售、營銷和其他促銷活動，限制了可能與醫院、保健提供者、實驗室和其他醫療器械和實驗室服務的潛在購買者或處方購買者一起使用的金融安排的種類，包括銷售計劃。此外，2018年《消除復甦回扣法案》
對明知或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地支付或提供任何報酬，以換取轉介或引誘實驗室檢測(以及其他醫療服務)的行為處以刑事處罰，除非有特定的例外情況。雖然EKRA的目的似乎是為了達成患者中介和類似的安排，以吸引藥物使用恢復和治療的惠顧，但EKRA的語言寫得很寬泛，可以適用於公共或私人付款人安排涵蓋的實驗室服務。EKRA允許司法部發布規定，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但它並沒有這樣做。因此，沒有行政機關的指導意見和有限的法院先例來説明它將如何以及在多大程度上適用和執行。我們不能向您保證，我們與醫療保健提供者、銷售代表、醫院、客户或任何其他方的關係不會受到審查，也不會在EKRA下的監管挑戰中倖存下來。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠，或者是沒有按照索賠提供的項目或服務的索賠。
此外，為了避免聯邦虛假索賠法律規定的責任，我們必須仔細和準確地對報銷索賠進行編碼，主動監控收到的聯邦醫療保險索賠和付款的準確性和適當性，勤奮調查任何表明我們可能收到多付款項的可信信息，並迅速退還任何多付款項。醫療保險付款要接受審計，包括通過全面錯誤率測試(CERT)計劃進行審計，如果確定付款不當，CMS可能會退還付款。目前，我們收入的很大一部分來自聯邦醫療保險。聯邦反回扣法規和某些虛假申報法規定了對不遵守規定的民事和刑事處罰(包括罰款)，這些處罰可能會很嚴重。雖然我們不斷努力遵守這些複雜的要求，但對這些法律對營銷和計費實踐的適用性的解釋正在不斷演變，即使是一次失敗的挑戰也可能導致負面宣傳，並付出高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務和潛在客户。我們不遵守適用的法律可能會導致各種不利後果，可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括將我們的產品和服務排除在政府計劃之外，並實施民事或刑事制裁。
我們的一些活動可能會使我們面臨《反海外腐敗法》和美國以外司法管轄區類似的反賄賂法律的風險。
我們或我們的分銷商提供我們檢測的許多國家/地區都有規定，禁止供應商以及醫療和體外診斷設備製造商為了招攬業務而向醫療保健專業人員提供或提供福利。在涉及公共或國家資助機構或國家醫療服務機構僱用的醫療保健提供者的情況下，違反當地反腐敗或反禮物法律也可能構成對《反海外腐敗法》的違反。
《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們在某些市場所依賴的分銷商，以腐敗意圖向外國政府官員提供或提供任何有價值的東西，以影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。其他國家，包括英國和其他經濟合作與發展組織(“經合組織”)的“反賄賂公約”成員國，都有類似的域外反腐敗法律。
我們或我們的任何商業合作伙伴的任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，涉及重大的管理分心，導致我們產生重大成本和支出，包括法律費用，並對我們的業務造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、禁止公共採購、返還和其他補救措施。
不遵守隱私、安全和消費者保護法律法規可能會導致罰款、處罰和聲譽損害，並對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受多項外國、聯邦和州法律法規的約束，這些法規保護某些患者的健康和個人信息(包括患者記錄)的使用、披露和保密，並限制這些受保護信息的使用和披露，其中包括州違規通知法、經2009年《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》、歐盟的《一般數據保護條例》、英國《數據保護法》和英國GDPR，以及《加州消費者隱私法》等。
HIPAA對個人可識別的健康信息的使用和披露進行了廣泛的監管，這些信息被稱為“受保護的健康信息”，並要求涵蓋的實體，包括健康計劃和大多數醫療保健提供者，實施行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息的安全。承保實體必須及時向受影響的個人報告未受保護的受保護健康信息的泄露情況，還必須向美國衞生與公眾服務部、民權辦公室(OCR)通報，在某些涉及大規模泄露的情況下，還必須向媒體通報。美國的各種州法律和法規還可能要求我們在涉及個人身份信息的數據泄露事件中通知受影響的個人和州機構。
違反HIPAA隱私和安全法規可能會受到刑事和民事處罰。OCR執行法規並執行合規性審計。除了OCR的執法外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。我們遵循並維護HIPAA合規計劃，我們認為該計劃符合HIPAA隱私和安全法規，但不能保證OCR或其他監管機構會同意。為了遵守這些標準，HIPAA隱私法規和安全法規已經並將繼續給我們帶來巨大的成本。
我們也仍然受州隱私相關法律的約束，如CCPA，這些法律比HIPAA下發布的隱私法規更具限制性。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。
我們利用我們的患者忠誠度計劃與現有或潛在使用我們的產品和服務的患者進行溝通，以實現各種商業目的。這些活動可能會使我們受到與消費者通信相關的法律、規則和法規的約束，如《CAN-Spam Act》和《TCPA》。儘管我們做出了合規努力，但我們可能會像過去一樣面臨違反這些法律、規則和法規的指控。即使這樣的指控毫無根據，我們也可能面臨責任並損害我們的聲譽。
我們還受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及其他對健康和員工信息的保護，可能比相應的美國法律(尤其是歐洲法律)更加繁瑣。
例如，GDPR適用於整個歐盟，除其他外，包括要求在某些情況下立即向數據主體和監管當局通知數據泄露，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則，即使我們在歐盟沒有實體存在。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。
除了其他州和縣正在頒佈的類似法律和法規外，這些法律和法規還規定了嚴格的網絡安全標準和潛在的重大違規處罰，涉及花費大量資源、投入大量資源和投入大量時間和精力來遵守。隨着這些法律和法規在美國和國際上的不斷髮展，我們可能需要花費大量的時間和資源來更新現有程序或實施必要的額外機制，以確保遵守此類網絡安全法律。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，未能遵守CMS、FDA和其他類似外國監管機構的規則和規定；向此類監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守制造和臨牀實驗室標準；遵守美國和類似外國法律的醫療欺詐和濫用法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為以及標籤外產品推廣的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀研究招募參與者過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們維持全球合規計劃，包括商業行為和道德準則，以及用於報告、審查和補救潛在不合規或其他不當行為的指控的流程和系統，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或行動或訴訟源於未能遵守此類法律。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。即使後來在對我們提起訴訟後確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為辯護的費用很大，並不得不從其他事務上挪用大量管理資源。
我們預計將依賴第三方對我們的技術進行任何未來可能需要FDA或其他美國或外國監管機構進行的研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。
我們預計將依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構和臨牀調查人員，對FDA或其他美國或外國監管機構可能要求的我們的技術進行研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能不會按計劃完成活動或根據法規要求或我們的研究設計進行研究。我們對這些第三方的依賴不會免除我們準備並確保我們遵守良好臨牀實踐所需的各種程序的要求，即使第三方合同研究機構可能會準備並遵守它們自己的可比程序。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或未能在預期期限內完成，如果第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的研究可能會延長、延遲、暫停或終止，研究數據可能會失效，我們可能無法獲得所需的監管批准。
税法或法規的改變或承擔的税務責任可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
隨着我們繼續在國際上擴張，我們在多個美國税務管轄區和外國税務司法管轄區都要納税。隨着我們的發展，我們税務策略的發展需要更多的專業知識，並可能影響我們開展業務的方式。我們未來的有效税率可能會受到我們開展業務的司法管轄區税收規則和法規的變化或解釋或我們遞延税項資產和負債估值變化的不利影響。此外，我們還規定了某些涉及重大判斷的税務責任。我們受到聯邦、州和外國税務機關對我們的納税申報單的審查，這可能集中在我們的公司間轉移定價方法以及其他事項上。如果我們的税收策略無效，或者我們不遵守國內和國際税法，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。
與產品開發、商業化和產品銷售相關的風險
我們的Cologuard測試、我們的Precision Oncology測試以及我們提供或開發的任何其他篩查或診斷產品或服務的成功與否，將取決於醫療保健提供者、患者、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受程度。
我們的產品和服務可能無法獲得醫療保健提供者、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受。市場對我們的科洛古德測試、我們的精確腫瘤學測試以及我們提供的其他產品和服務的接受程度將取決於許多因素，包括：
•表現出的性能和實用性；
•價格；
•替代測試的可獲得性和吸引力；
•醫療保健提供者是否願意為我們的產品和服務開處方；
•我們為醫療保健提供者訂購程序的易用性；以及
•足夠的第三方保險或報銷。
我們關於我們產品或服務的市場機會的假設可能被證明是不正確的。例如，我們在假設篩查人羣的規模、篩查人羣的採用率和篩查間隔三年的情況下，估計了我們的Cologuard測試的潛在市場機會。儘管ACS指南和其他指南建議我們的Cologuard測試的篩查間隔為三年，並且CMS已確定Medicare將在此間隔內覆蓋測試，但我們的Cologuard測試的標籤沒有指定三年的間隔，醫療保健提供者、醫療保健支付者、FDA和其他監管機構和意見領袖可以建議不同的間隔。此外，患者可能不遵守任何推薦的測試間隔。
不同組織發佈的建議、指南和質量指標可能會顯著影響支付者承保我們產品的意願，以及醫療保健提供者開處方或訂購我們產品的意願。
確保有影響力的建議、納入醫療保健指南和納入質量衡量標準是我們的醫療保健提供者和支付者參與戰略的關鍵。這些指南、建議和質量指標可能會影響支付者的承保決定和醫療保健提供者的癌症篩查程序。
USPSTF是一個由初級保健提供者、流行病學家和其他國家專家組成的小組，由美國衞生與公眾服務部醫療研究和質量局資助，就臨牀預防服務提出有影響力的建議。USPSTF定期更新其篩查建議，大約每五到八年一次。USPSTF最新的結直腸癌篩查建議聲明對50歲至75歲的結直腸癌篩查給予了A級，對45歲至49歲的結直腸癌篩查給予了B級。USPSTF建議的任何更新都可能產生減少篩查的效果，不以有利的方式包括FIT-DNA，或者添加新技術，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
為我們的科洛加德測試保持USPSTF的高建議可能會有某些潛在的重大影響。例如，ACA要求某些非祖輩健康保險公司承保以證據為基礎的項目或服務，這些項目或服務在USPSTF當前的建議中實際上具有“A”或“B”評級，而不強制任何患者分擔費用。同樣，聯邦法規要求聯邦醫療保險優勢計劃涵蓋“A”或“B”級預防服務，而無需分擔患者費用。在更新2016年USPSTF建議聲明後，CMS發佈了更新的Medicare Advantage計劃覆蓋範圍通知，其中確認此類計劃必須包括每三年一次的Cologuard測試，而無需分擔患者費用。雖然我們認為ACA的授權要求某些健康保險公司為45歲至75歲的個人支付我們的科洛古德測試，但沒有患者分擔費用，但一些健康保險公司不同意。ACA授權的執行是困難的，依賴於我們無法控制的州、聯邦或其他第三方執法行動。此外，法院或監管機構可能會同意保險公司已經或未來可能提出的論點，並確定ACA授權不要求它們涵蓋我們的科洛古德測試或我們可能開發的未來測試，或者可能以對我們不利的方式解釋ACA授權。此外，國會可以修改或廢除ACA的全部或部分授權，任何此類修改或廢除都可能廢除或限制ACA對預防性服務的授權。此外，ACA也是各種法律挑戰的對象，如果原告在任何此類挑戰中勝訴，我們的科洛古德測試或我們開發的未來測試的保險範圍可能會受到實質性和不利的影響。如果由於上述任何原因，ACA授權不再要求覆蓋我們的科洛古德測試或我們可能開發的未來測試，或者我們無法確保該授權的有效執行，我們的業務前景可能會受到不利影響。
美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本和基於價值的醫療服務採購的趨勢。一些政府和私人付款人正在採用按績效付費計劃，根據記錄的質量指標、成本效益或患者結果的成就來區分醫療服務的付款。付款人可以參考NCQA、HEDIS和CMS Medicare Advantage Star Ratings等質量指標來評估護理質量。這些措施旨在激勵服務提供商在消耗更少資源的同時實現相同或更好的結果。自2017年以來，我們的Cologuard測試一直被納入NCQA的HEDIS指標，並自2018年以來被納入CMS的Medicare Advantage Star Rating。如果由於某種原因，我們的科洛瓜德測試被從HEDIS、星級或其他質量指標中刪除或不包括在內，付款人可能不太願意在適當的水平上報銷我們的科洛瓜德測試，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們的科洛瓜德測試從HEDIS、星級評級或其他質量指標中刪除或不包括在內，醫療保健提供者可能無法因開出我們的科洛古德測試處方而獲得質量積分，因此可能不太傾向於這樣做。如果我們的Cologuard檢測未能保持其在任何更新的USPSTF結直腸癌篩查建議中的地位，我們的Cologuard檢測可能因此被排除在HEDIS措施和星級評級之外。
我們預計將繼續對我們的研發工作進行重大投資，但這可能不會成功。
我們預計將在改進現有產品和為未來產品和服務開發管道的開發工作上產生鉅額費用，但這種努力可能不會成功。開發新的或改進的癌症測試是一項投機性和高風險的努力。最初可能顯示出希望的候選產品和服務可能無法在更大的臨牀研究中達到預期結果，或者可能無法達到可接受的臨牀準確性水平。早期研究或試驗的結果不一定預測未來的臨牀研究或試驗結果，試驗的中期結果也不一定指示最終結果。我們可能會不時在研究完成前公開披露當時可獲得的臨牀研究數據，在對與特定研究或試驗相關的數據進行最終分析後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看此類數據。此外，這些來自臨牀研究的數據可能會隨着患者登記和/或隨訪的繼續以及更多患者數據的獲得而發生實質性變化。初始或中期數據與最終數據之間的重大不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
我們開發的任何癌症篩查或診斷測試都需要在臨牀研究中證明高水平的準確性。由於癌症篩查測試尋求識別相對罕見的情況，如果在臨牀研究中，候選產品或服務未能識別出即使是極少數癌症病例，敏感率可能會受到實質性和不利的影響，我們可能不得不放棄候選產品或服務。我們開發的任何癌症診斷測試都需要以準確的性能和實用性來滿足未得到滿足的醫療需求。
我們可能需要探索一些不同的生物標記物組合，改變我們的候選產品或平臺技術，並重復臨牀研究，才能確定潛在的成功候選者。我們可能需要收購第三方擁有的技術，無論是通過購買、許可還是其他方式，我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得這些技術。我們還需要人類樣本類型，如血液、組織和糞便，用於我們的研究和產品開發，這些可能無法及時提供給我們或商業上合理的條款。我們無法通過談判獲得此類臨牀樣本，或其他實驗室或我們的競爭對手在我們之前確保獲得這些樣本的能力，可能會限制或推遲我們研究、開發和商業化未來產品的能力。產品開發是昂貴的，可能需要數年時間才能完成，並且可能會產生不確定的結果。在開發的任何階段都可能發生失敗。如果在開發後，候選產品或服務似乎成功，我們可能仍需要獲得FDA和其他監管許可或批准，具體取決於產品或服務的性質，然後才能上市。不能保證FDA會批准或批准我們未來可能開發的任何產品或服務。
即使FDA和其他監管機構批准或批准了我們開發的新產品或服務，我們也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，才能盈利，而且該產品或服務可能永遠不會在商業上可行。在開發測試時，我們必須對測試的商業可行性做出許多假設，包括醫療保健提供者和患者對測試的興趣、付款人支付測試的意願、執行測試的成本以及競爭產品的可用性和吸引力。通常，我們必須在測試準備用於臨牀之前多年做出這些假設。
如果我們確定我們當前或未來的任何發展計劃不太可能成功，我們可能會放棄它，而不會從我們對該計劃的投資中獲得任何回報。我們可能需要籌集大量額外資本，才能將任何新產品或服務推向市場，而這些產品或服務可能無法以可接受的條款提供，如果根本沒有的話。
我們在美國以外的許多市場對分銷商的銷售依賴可能會限制或阻止我們在這些市場銷售我們的測試，並影響我們的收入。
截至2023年12月31日，我們已經與覆蓋數十個國家的經銷商簽訂了獨家經銷協議，銷售我們的Oncotype測試。我們可能會達成其他類似的安排，將來在其他國家分發我們的測試。我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們可能需要吸引更多的分銷商來擴大我們銷售檢測的地區。儘管有合同義務，分銷商可能不會將必要的資源投入市場，並按照我們的預期水平銷售我們的測試。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與分銷商達成或保持在特定地理區域營銷我們的測試的安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，當地法律可能會使我們終止或更換分銷商變得非常困難或代價高昂，而當地公共採購法可能會使通過分銷商提供我們的集中式實驗室服務變得複雜。此外，我們來自分銷商的收入可能會因為商業週期、業務或經濟狀況、覆蓋範圍確定、報銷率、外幣匯率的變化(使我們的測試以分銷商當地貨幣計算更昂貴)的變化而受到負面影響，或者其他因素可能會影響他們及時或根本不向我們支付測試費用的能力。
與我們的知識產權有關的風險
我們依賴與第三方的戰略協作和許可安排來開發關鍵知識產權。我們可能無法成功地建立和維護這樣的知識產權。
我們產品和服務的開發和商業化直接或間接依賴於與第三方的戰略合作和許可協議。我們與梅奧醫學教育和研究基金會有合作和許可安排，根據該協議，梅奧為我們提供某些獨家和非獨家知識產權以及持續的產品開發和研發援助。此外，我們還與其他合作伙伴簽訂了許可協議，為我們提供了對我們的產品開發和商業化至關重要的知識產權和其他商業權利。我們已經將授權技術納入我們的Cologuard測試，並預計將繼續依賴授權技術，並將其納入我們的流水線產品。我們對許可、協作和與第三方的其他類似協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。不能保證我們與第三方之間或我們的戰略合作伙伴與其他第三方之間的任何現有合同安排將以實質上相似的條款繼續存在，不會過早違約或終止。任何未能以可接受的商業條款獲得或保留必要技術的權利都可能需要我們重新配置我們的產品和服務，這可能會對它們的商業銷售產生負面影響或增加相關成本，這兩種情況都可能對我們的業務造成實質性損害，並對我們未來的收入和實現持續盈利的能力產生不利影響。
此外，建立新的戰略協作和許可安排是困難和耗時的。與潛在的合作者或許可人的討論可能不會導致以有利的條款建立合作關係，如果有的話。如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會受到限制。潛在的合作者或許可人可能會基於他們對我們的財務、法規或知識產權狀況或其他因素的評估而拒絕與我們的合作。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致任何產品或服務的成功商業化。此外，需要與第三方合作的項目的成功將取決於這些合作者的持續成功。不能保證我們的合作者將繼續取得成功，因此，我們可能會花費大量時間和資源開發最終不會商業化的產品或服務。
由於與專利或其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們可能會承擔鉅額費用和責任，或被阻止使用我們的篩查或診斷測試中包含的技術。
第三方可能會對我們的許可人、我們的被許可人、我們的供應商、我們的戰略合作伙伴或我們提出侵權或其他知識產權索賠。我們奉行一種專利戰略，我們認為這一戰略在癌症和癌症前期的非侵入性早期檢測以及癌症治療決策的指導方面為我們提供了競爭優勢，並旨在最大限度地保護我們免受第三方的專利保護。我們已經提交了專利申請，我們相信這些申請涵蓋了我們設計和使用的方法，包括我們在科洛古德測試中設計和使用的檢測結直腸癌和癌前病變的方法，我們的腫瘤類型測試來提供預後和指導治療決策，以及仍在開發中的管道癌症測試。為了保護或執行我們的專利和其他知識產權，我們可能不得不對第三方提起訴訟。任何有關專利的行動都可能代價高昂、耗費時間，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務上轉移開。此外，此類行動可能會導致對我們專利的有效性、可執行性或適用性的挑戰。
由於美國專利商標局(USPTO)對專利申請保密，直到專利申請發表或專利頒發，我們無法知道其他人是否提交了涵蓋我們合作伙伴或我們使用的技術的專利申請。此外，可能存在與我們的技術相關的第三方專利、專利申請和其他知識產權，它們可能會阻礙我們的技術或與我們的技術競爭。我們不時會收到第三方的來信，聲稱他們持有知識產權，可能會阻礙我們產品的開發或商業化。雖然到目前為止，這些詢價都沒有對我們產生任何實質性的影響，但我們未來可能會收到對我們的業務產生實質性影響的詢價。即使第三方索賠沒有法律依據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並可能轉移管理層和關鍵人員的注意力。此外，我們不能保證我們將在任何此類訴訟中獲勝，達到根據我們的戰略計劃開展業務所需的程度，也不能保證針對我們的損害賠償或其他補救措施(如果有)不會很大。知識產權侵權索賠可能要求我們或我們的戰略合作伙伴與第三方簽訂使用費或許可協議，這些協議可能只有在不可接受的條款下才能獲得，如果有的話。這些索賠還可能導致禁止進一步開發和商業銷售包含我們技術的服務或產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能有效地保護或執行我們的知識產權，我們就可能無法阻止第三方使用我們的知識產權，這將損害我們本來可能擁有的任何競爭優勢。
我們依靠專利保護以及商標、版權和商業祕密保護以及其他合同限制來保護我們的專有技術和其他知識產權，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們在試圖追回或限制使用我們的知識產權時可能會招致鉅額訴訟費用，這可能不是完全成功的，即使根本沒有成功。此外，我們的某些專利於2018年開始到期。這種知識產權保護的喪失可能允許第三方使用以前專門為我們保留的某些知識產權資產。
我們不能向您保證，我們目前正在處理的任何專利申請或未來的任何專利申請都將導致頒發專利，我們也無法預測需要多長時間才能頒發任何此類專利。此外，我們不能向您保證，其他各方不會對向我們頒發的任何專利提出質疑，或者法院或監管機構將裁定我們的專利有效或可強制執行。我們過去、將來都可能成為美國專利商標局或國際專利局的授權前或授權後訴訟的對象，以確定發明的優先權或專利的有效性，這可能會導致我們付出巨大的代價，並可能就發明的優先權或所涉專利的有效性做出不利的決定。在任何此類質疑中作出不利決定可能會導致專利或專利申請權利的喪失。我們不能保證我們會成功地應對針對我們的專利和專利申請的挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利與第三方共同擁有，或導致此類專利無法強制執行或無效。
即使我們擁有有效的專利，第三方也可能能夠圍繞這些專利成功地設計他們的產品和服務，這樣他們的產品和服務就不會侵犯我們的專利。我們可能會在我們沒有知識產權保護的司法管轄區面臨國際競爭。如果第三方能夠開發或商業化不侵犯我們專利的競爭產品和服務，我們的業務可能會受到不利影響。如果第三方在我們沒有申請專利、我們的專利沒有頒發、我們的知識產權沒有得到承認或執行不力的國家開發競爭產品或服務或將其商業化，我們也可能受到不利影響。
我們依靠商標為我們的公司、產品和服務建立市場標識。為維護我們商標的價值，我們可能不得不對第三方提起訴訟，以防止他們使用與我們的註冊或未註冊商標混淆相似或稀釋的商標。我們也可能無法為我們的未決或未來的商標申請獲得註冊，並且可能不得不捍衞我們的註冊商標和未決申請免受第三方的挑戰。執行或維護我們的註冊和未註冊商標可能會導致鉅額訴訟費用，如果我們不成功，可能會導致損害，包括無法繼續使用某些商標。
如果專利法規或標準被修改，這種變化可能會對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時改變癌症篩查和診斷領域專利的可專利性和有效性標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。
美國最高法院已經審理了幾起涉及“基因專利”和診斷主張的案件，這些案件似乎縮小了定義可專利發明的法規的範圍，從而影響了主題資格的法律概念。
此外，2014年12月和2019年，美國專利商標局發佈了修訂後的指南，供專利審查員在審查縮小可申請專利標的範圍的過程權利要求時適用。雖然隨着時間的推移，這些指南可能會受到USPTO的審查和修改，但我們不能向您保證，我們的專利組合不會受到上述決定、其他案件的裁決或USPTO發佈的指導或程序變化的負面影響。
專利法的其他實質性變化，無論是新的還是與《美國發明法》相關的--該法案大幅修訂了美國專利制度--可能會影響我們獲得、執行或保護我們專利的能力。因此，尚不清楚這些實質性變化最終將對起訴我們的專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得專利的能力以及我們執行或保護我們已發佈的專利的能力產生什麼影響，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們的證券有關的風險
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性和完整性失去信心，我們的股價可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們必須遵守2002年的薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會頒佈的相關規章制度，其中要求我們對財務報告保持有效的披露控制程序和內部控制程序。對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制對於我們編制可靠的財務報表和防止欺詐是必要的。此外，我們必須在每個財政年度公開披露管理層對財務報告的內部控制的有效性的結論，並報告管理層發現的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案還要求我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊會計師事務所證明。儘管我們確定我們的財務報告內部控制自2023年12月31日起有效，但我們必須繼續監測和評估我們的財務報告內部控制。如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來需要時是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們的股票價格波動很大，而且很可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格，就像生命科學行業中許多其他公司的證券一樣，一直非常不穩定，可能會繼續波動，並受到各種因素的重大價格和成交量波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的。此類因素包括本“第1A項”中所列的因素。“風險因素”部分，以及：
•證券分析師對本公司業務或前景的評論；
•我們的季度經營業績；
•我們發行普通股或其他證券；
•我們無法準確預測未來的表現；
•我們無法滿足分析師的期望；
•我們或我們的競爭對手的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易；以及
•一般金融、國內、國際、經濟和市場狀況，包括美國股票和信貸市場的整體波動，這些波動可能與特定公司的經營業績無關或不成比例。
在過去，其證券經歷了市場價格波動時期的公司會受到證券集體訴訟或衍生品訴訟。在這方面，我們普通股的市場價格大幅下跌，可能會使我們面臨違反證券法或其他相關索賠的索賠和訴訟。這樣的訴訟可能會導致鉅額費用，轉移管理層的注意力和公司資源，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的資產負債表包括大量商譽和無形資產。這些資產中很大一部分的減值將對我們的經營業績產生負面影響。
我們的資產負債表包括商譽和無形資產，佔我們總資產的66%2023年12月31日，分別是主要與我們的收購有關。我們至少每年評估商譽的賬面價值是否有減值。此外，當事件或環境變化顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們會審核無形資產的減值。如果資產的賬面價值被確定為減值，則通過計入營業收益減記至公允價值。很大一部分商譽或無形資產的減值可能會對我們的經營業績產生實質性的負面影響。
我們的重要意義負債可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果，以及我們在此類債務下履行付款義務的能力，並限制我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。
我們有大量的債務。截至2023年12月31日，我們的總負債為23.9億美元，其中包括我們可轉換優先票據項下到期的23.4億美元本金和利息總額，以及我們證券化工具項下的5000萬美元借款。根據我們的Revolver，我們還簽發了440萬美元的信用證。這一債務水平可能會對我們未來的業務產生重大影響，包括：
•增加我們在不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•使我們更難履行我們的付款和其他義務；
•使未來更難獲得任何必要的未來融資，用於營運資金、資本支出、償債要求或其他目的；
•要求將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少可用於其他目的的現金流，包括資本支出；
•與槓桿率低於我們或比我們更容易獲得資本的競爭對手相比，我們可能處於競爭劣勢；以及
•限制了我們在計劃或應對業務和我們競爭的市場的變化方面的靈活性。
上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們履行債務下的付款義務的能力產生不利影響。
我們履行債務下的付款和其他債務的能力取決於我們未來產生大量現金流的能力。因此，在某種程度上，這受到一般經濟、金融、競爭、立法和監管因素以及其他我們無法控制的因素的影響。我們不能向您保證，我們的業務將從運營中產生現金流，或者我們未來的借款將足以使我們能夠履行債務下的付款義務，併為其他流動性需求提供資金。如果我們無法產生足夠的現金流來償還債務，我們可能需要對債務進行再融資或重組。出售資產、減少或推遲資本投資、股票結算可轉換票據或尋求籌集額外資本，這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，或對我們的股東造成高度稀釋。
我們的信貸安排包含某些慣常的陳述、保證、肯定契諾和否定契諾、違約事件以及終止事件，這些事件將允許貸款人在發生某些特定事件時終止貸款，這些事件包括(其中包括)到期未能支付金額、其他重大債務的某些違約、某些判決、控制權變更以及破產和資不抵債事件。在任何適用的寬限期後，違反我們信貸安排中的任何契約或管理我們可能不時欠下的任何其他債務的協議和契約將導致該協議或契約項下的違約。如果不免除違約，可能導致(1)協議項下的未償債務加速，以及(2)其他債務協議項下的違約和未償債務加速。如果發生這種情況，我們可能無法支付所有必需的款項，也無法借入足夠的資金為此類債務進行再融資。即使當時有新的融資，也可能不是我們可以接受的條款，也不是像我們目前的協議那樣優惠的條款。如果我們的債務因任何原因違約，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性和不利的影響。
項目1B.未解決的工作人員意見
沒有。
項目1C.網絡安全
治理
我們的董事會直接通過我們的審計和財務委員會(“AFC”)管理其網絡安全風險監督職能。我們的AFC主要負責監督我們與數據隱私、數據保護和網絡安全相關的風險管理實踐、計劃、政策和程序。AFC審查和評估管理層使用的流程，以識別和評估可能影響公司業務的重大內部和外部風險。我們的AFC定期與管理層、公司法律顧問和內部審計部門討論公司的主要風險敞口。這包括對公司的潛在財務影響以及為監測和控制這些風險而採取的步驟。每年與管理層一起進行審查，其中包括法律和法規合規事項以及風險管理活動的摘要，其中包括對公司網絡安全計劃的審查。此外，我們的AFC監督董事會了解公司面臨的風險的過程，並與公司的法律顧問協調，以確保我們的董事會定期收到管理層的最新風險評估。
首席信息安全官(“CISO”)負責識別、評估和管理公司的網絡安全威脅風險。CISO已經在公司工作了兩年，擁有超過30年的技術經驗，其中包括15年的網絡安全經驗，在加入精密科學之前曾在以前的公司擔任過CISO職位。CISO由一個網絡安全團隊提供支持，該團隊的工作人員包括戰略、治理、風險管理、合規、工程和開發、安全運營和事件管理方面的專家。
CISO向我們的AFC提供有關我們的網絡安全計劃和重大風險的季度更新。這包括網絡安全實踐、計劃的最新情況，以及旨在加強內部網絡安全和數據保護的項目的狀況。
風險管理和戰略
識別和評估網絡安全風險的流程
CISO在網絡安全團隊和整個業務的信息技術所有者的支持下，監測與網絡安全有關的當前事件和趨勢，並評估對現有系統和業務的任何潛在影響。有幾個流程可以監控和審查我們的系統，包括第三方解決方案，以識別潛在的風險。第三方服務提供商需要在其系統內發生網絡安全事件時通知我們，並對公司的關鍵第三方供應商進行年度審查。跟蹤網絡安全風險、威脅和事件，包括來自第三方服務提供商的風險、威脅和事件，並定期提供給CISO。從2024年開始，網絡安全領導團隊(包括CISO和整個組織所有業務職能的高管)至少每季度召開一次會議，審查和討論公司面臨的網絡安全風險。
管理網絡安全風險的流程
網絡安全團隊跟蹤與網絡安全相關的風險和事件，直到風險降低到可接受的水平或完全補救。確定風險後，網絡安全團隊與風險所有者一起監督緩解計劃，並將這些計劃傳達給必要的團隊並採取補救措施。
將網絡安全風險納入整體風險管理流程的流程
我們識別、評估和管理與網絡安全相關的風險的流程被納入我們的企業風險管理(“ERM”)流程。風險管理小組至少每年與網絡安全領導層開會，討論已確定的與網絡安全相關的風險，以及每個風險的潛在可能性和嚴重性。通過ERM流程，網絡安全風險被提交給行政領導團隊，包括首席執行官和首席財務官，並報告給亞足聯。
目前，我們不知道來自網絡安全威脅或之前的網絡安全事件的任何風險已經或合理地可能對公司產生重大影響。
項目2.酒店物業
自.起2023年12月31日，我們的物質設施如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 主要功能 | | 總面積(約為平方英尺) | | 租賃或擁有 |
| 威斯康星州麥迪遜 | | 研發、企業、運營和臨牀實驗室 | | 1,581,000 | | | 租賃/擁有 |
| 加利福尼亞州紅杉城 | | 研發、企業、運營和臨牀實驗室 | | 243,000 | | | 租賃 |
有關我們租賃設施的進一步討論，請參閲第二部分第8項“合併財務報表和補充數據”中的合併財務報表附註15。
第三項：法律訴訟
我們不時地參與在我們正常業務過程中出現的各種法律程序。法律程序，包括訴訟、政府調查和執法行動，可能會導致物質成本，佔用大量管理資源，並導致民事和刑事處罰。本項目要求提供的資料參照本年度報告表格10-K第8項所列合併財務報表附註15中的資料。
第二項第四項：煤礦安全披露
不適用。
第II部
第五項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“EXAS”。
截至2024年2月20日，我們的已發行普通股有181,530,967股，由大約179名登記在冊的持有人持有。
我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息，在可預見的未來也不打算支付任何現金股息。
有關我們以股票為基礎的薪酬計劃的進一步資料，請參閲綜合財務報表附註中的附註14。
下圖比較了截至2010年12月31日的五年期內我們普通股的累計總回報率與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率。 2023年12月31日.該圖假設在2018年12月31日對我們股票和每個指數的投資價值為100美元，並假設所有股息都進行了再投資。
_________________________________
* 2018年12月31日投資於股票或指數的100美元，包括股息再投資。
股權證券的未登記銷售
不適用。
第6項：保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
客觀化
本管理層討論與分析的目的是讓我們的投資者從管理層的角度更好地瞭解和看待我們的公司。我們提供了我們的業務和戰略的概述，包括我們的財務狀況和經營業績的討論。以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本年度10-K表報告中其他地方的合併財務報表及其相關附註一併閲讀。我們已省略對二零二一年業績的討論，因為其與先前載於項目7的討論無關。管理層對我們截至2022年12月31日止年度的10-K表格的財務狀況和經營業績的討論和分析，該表格於2023年2月21日提交給美國證券交易委員會。
概述
Exact Sciences Corporation是一家全球領先的先進癌症診斷公司。我們已經開發了一些在癌症篩查和診斷方面最具影響力的測試，目前我們正在努力開發更多的測試，目標是為世界各地的患者帶來新的、創新的癌症測試。
收購
於2023年9月12日，我們完成收購Resolution Bioscience，Inc. Agilent Technologies，Inc. Resolution Bioscience通過位於華盛頓州柯克蘭的CLIA認證實驗室開發和商業化下一代基於測序的精確腫瘤學解決方案。此次收購為我們提供了一個高質量的基於血液的治療選擇平臺，補充了我們全面的基於組織的OncoExTra測試。
2024年優先事項
我們2024年的首要任務是（1）專注於我們的員工和客户，（2）將我們的產品組合變為現實，以及（3）擴大我們的影響力。
專注於我們的員工和客户
我們希望繼續為我們的患者和團隊成員提供卓越的體驗。我們計劃通過提供簡單流暢的工作流程，提供清晰易懂的溝通，並提供快速準確的結果來改善客户關係。我們還將努力確保精確科學仍然是一個偉大的地方工作，照顧我們的人。
讓我們的投資組合栩栩如生
我們將專注於在我們最優先的項目中推進新的測試，包括結直腸癌篩查、MRD和MCED。我們計劃繼續投資於我們的臨牀試驗，以增強現有產品，並將新產品帶給患者和供應商，包括獲得FDA的批准，並確保我們的下一代Cologuard測試的覆蓋範圍。
擴大我們的影響力
我們致力於在2024年通過我們的實驗室檢測服務檢測更多的人來改善生活，包括擴大對服務不足人羣的篩查機會。通過測試更多的人，我們將繼續以具有成本效益的方式擴大我們的業務，使我們能夠產生可持續的利潤並增加股東價值。產生持續的利潤將使公司處於更有利的地位，繼續投資於改變生活的癌症診斷，以幫助實現我們的使命。
最近的發展和趨勢
我們估計有多達6000萬美國人沒有更新他們的結腸癌篩查。在美國，篩查結腸鏡檢查的能力相對固定，因為它取決於可用於執行該程序的胃腸病專家的數量。衞生系統和衞生保健提供者有動力提高篩查率，因為它們是作為HEDIS和Medicare Stars質量測量系統的一部分進行衡量的。越來越多的衞生系統正在認識到與精密科學合作解決其篩查率和相關質量措施的機會。我們的目標是與他們合作，將我們的科洛加德測試作為他們篩查工具包的重要組成部分，並將其嵌入他們的工作流程中。我們繼續實施更多的電子訂購界面，將醫療系統與Exact Sciences連接起來。我們的科洛古檢測在更大的醫療系統中的市場份額正在增加，幫助我們篩查更多的美國人。
我們有機會通過在國際上越來越多地採用Oncotype DX來影響更多的生活。2023年，我們在日本獲得了Oncotype DX的報銷。乳腺癌是日本女性最常見的癌症，每年約有4.5萬例早期HR+，HER2-乳腺癌的新診斷病例。有了報銷，我們估計每天有100多名女性可以知道她們的癌症是否有可能復發，並有可能避免不必要的化療。
經營成果
收入。我們的篩查收入主要包括來自Cologuard和PrevenonGenetics測試的實驗室服務收入，而我們的Precision Oncology收入包括來自全球腫瘤型DX和治療選擇測試的實驗室服務收入。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(金額以億美元計) | | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 篩選 | | $ | 1,864.7 | | | $ | 1,424.7 | | | $ | 440.0 | |
| 精密腫瘤學 | | 629.1 | | | 601.5 | | | 27.6 | |
| 新冠肺炎測試 | | 6.0 | | | 58.1 | | | (52.1) | |
| 總計 | | $ | 2,499.8 | | | $ | 2,084.3 | | | $ | 415.5 | |
篩查收入的增加主要是由於完成科洛瓜德測試的數量增加。在截至2023年12月31日的一年中，完成的Cologuard測試的增加是由於銷售團隊工作效率的提高，所有客户羣的增長，更多的患者使用我們的Cologuard測試進行重新篩查，以及患者依從性的改善。Precision Oncology收入的增長主要是由於國內和國際上完成的Oncotype DX乳腺癌測試數量的增加。已完成的Oncotype DX測試的增長部分被我們剝離的GPS測試收入減少的1,940萬美元所抵消。由於需求下降，我們在2023年第二季度停止了新冠肺炎測試，導致新冠肺炎測試收入減少。
在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，從交易價格變化中確認的收入分別為2520萬美元和2030萬美元。從交易價格變化中確認的收入是我們的計費系統和流程改進的結果，包括國際合同和託收。
我們預計，受季節性變化的影響，我們的Cologuard和Oncotype測試的收入將繼續增長。我們的收入受到產品測試量、患者依從率、支付者組合、報銷水平、我們對現金業務的訂單以及支付者和患者的支付模式的影響。
銷售成本(不包括已取得的無形資產的攤銷)。截至2023年12月31日的年度銷售成本增加主要是由於生產成本和人員支出增加，這是由於完成的Cologuard和Oncotype測試增加，以及為支持完成測試的增加而相應增加的員工。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，銷售成本佔收入的百分比分別為26%和28%。銷售成本佔收入的百分比下降，是因為數量增加提高了後勤安排和人員的效率。我們預計，由於我們現有實驗室測試服務的增加以及我們推出我們的流水線產品，銷售成本在未來一段時間內將普遍繼續增加。我們還預計，與這一增長相關的人員和支助服務將相應增加。
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(金額以億美元計) | | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 生產成本 | | $ | 393.4 | | | $ | 329.5 | | | $ | 63.9 | |
| 人員費用 | | 182.0 | | | 160.1 | | | 21.9 | |
| 設施和支持服務 | | 54.4 | | | 63.6 | | | (9.2) | |
| 基於股票的薪酬 | | 20.8 | | | 19.2 | | | 1.6 | |
| 銷售費用的其他成本 | | 3.6 | | | 2.0 | | | 1.6 | |
| 銷售費用總成本 | | $ | 654.2 | | | $ | 574.4 | | | $ | 79.8 | |
研發費用。截至2023年12月31日止年度的研發開支增加，主要是由於人員開支及設施及支援服務增加所致。這些增長是由於支持我們正在進行的臨牀試驗和其他研發工作所需的員工人數和其他資源的增加。我們的直接研發成本佔我們研發費用的很大一部分，主要與我們的BLUE-C臨牀研究的臨牀試驗費用以及我們的MCED和MRD測試開發的研究相關費用有關。截至2023年12月31日的年度，直接研發成本的下降主要是由於2022年12月完成登記後，與BLUE-C臨牀試驗相關的成本降低。這一下降被與我們的MCED和MRD研究活動相關的成本增加所抵消，這兩項研究活動在2023年全年都在增加。我們預計，隨着我們繼續投資於新的測試和增強現有的產品，研發費用在未來一段時間內總體上將繼續增加。
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(金額以億美元計) | | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 人員費用 | | $ | 180.3 | | | $ | 143.3 | | | $ | 37.0 | |
| 直接研發費用 | | 129.7 | | | 158.7 | | | (29.0) | |
| 設施和支持服務 | | 64.1 | | | 45.5 | | | 18.6 | |
| 基於股票的薪酬 | | 41.2 | | | 33.8 | | | 7.4 | |
| 專業費用 | | 7.2 | | | 3.9 | | | 3.3 | |
| 其他研究和開發費用 | | 3.4 | | | 8.2 | | | (4.8) | |
| 研發費用總額 | | $ | 425.9 | | | $ | 393.4 | | | $ | 32.5 | |
銷售和營銷費用。截至2023年12月31日止年度的銷售及市場推廣開支減少，主要是由於直銷成本及專業費用、人員開支、設施及支援服務減少所致。直銷成本和專業費用的下降是由於廣告支出的下降以及我們與輝瑞簽訂的促銷協議產生的成本，該協議於2022年第三季度結束。人員費用減少的原因是調整了銷售隊伍，減少了重疊，提高了生產率。設施和支助服務減少的原因是與商業有關的信息技術項目的費用減少。我們預計，在科洛古德和Oncotype測試服務的增長以及新測試的推出的推動下，銷售和營銷費用在未來幾個時期將普遍增加，但佔收入的比例將繼續下降。
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(金額以億美元計) | | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 人員費用 | | $ | 412.9 | | | $ | 444.9 | | | $ | (32.0) | |
| 直接營銷成本 | | 183.7 | | | 237.5 | | | (53.8) | |
| 基於股票的薪酬 | | 65.6 | | | 62.6 | | | 3.0 | |
| 專業和律師費 | | 44.7 | | | 49.0 | | | (4.3) | |
| 設施和支持服務 | | 16.9 | | | 48.6 | | | (31.7) | |
| 其他銷售和營銷費用 | | 3.3 | | | 3.4 | | | (0.1) | |
| 銷售和營銷費用總額 | | $ | 727.1 | | | $ | 846.0 | | | $ | (118.9) | |
一般和行政費用。截至2023年12月31日的年度一般和行政費用增加，主要是由於專業和法律費用、設施和支助服務以及其他一般和行政費用增加。我們與交易對手就2023年的聯邦醫療保險服務日期規則調查和聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的訴訟達成和解，導致在截至2023年12月31日的年度的專業和法律費用中包括3620萬美元的費用，如本年度報告Form 10-K中的合併財務報表附註15進一步描述的那樣。設施和支持服務的增加是為了支持我們業務的增長。其他一般及行政開支增加主要是由於我們的未償還或有對價負債錄得收益因公允價值變動而減少3,860萬美元，詳見本年度報告Form 10-K的綜合財務報表附註7所述。我們預計一般和行政費用在未來將繼續增加，以支持我們現有產品和流水線產品的增長，但我們預計隨着時間的推移，隨着我們利用我們的人事和信息技術系統的效率，它在收入中所佔的百分比將會下降。
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(金額以億美元計) | | 2023 | | 2022 | | 變化 |
| 人員費用 | | $ | 395.6 | | | $ | 390.8 | | | $ | 4.8 | |
| 設施和支持服務 | | 182.2 | | | 136.7 | | | 45.5 | |
| 專業和律師費 | | 171.9 | | | 116.4 | | | 55.5 | |
| 基於股票的薪酬 | | 103.7 | | | 91.2 | | | 12.5 | |
| 其他一般事務和行政事務 | | 39.8 | | | 2.2 | | | 37.6 | |
| 一般和行政費用總額 | | $ | 893.2 | | | $ | 737.3 | | | $ | 155.9 | |
已取得無形資產的攤銷。截至2023年12月31日的年度，已收購無形資產的攤銷降至9220萬美元，而截至2022年12月31日的年度為9750萬美元。這一減少主要是由於在2022年8月出售GPS測試時處置的無形資產的攤銷減少，以及在截至2022年12月31日的年度內減值的無形資產的攤銷。這部分被我們在2022年5月收購OmicEra Diagnostics，GmbH和2023年9月收購Resolve Bioscience時收購的無形資產的攤銷所抵消。
長期資產減值。截至2023年12月31日的年度，長期資產減值降至60萬美元，而截至2022年12月31日的年度為1600萬美元。在截至2023年12月31日的年度內記錄的減值費用包括對我們某些國內地點的建築租賃的減值。截至2022年12月31日止年度錄得的減值費用包括對收購基因健康公司時收購的供應協議無形資產的減值、對收購Paradigm Diagnostics，Inc.(“Paradigm”)時收購的已開發技術無形資產的減值，以及對我們國內某些地點的建築租賃的減值。
其他營業收入(虧損)。截至2023年12月31日的年度，其他營業收入(虧損)增加至收益7840萬美元，而截至2022年12月31日的年度虧損1320萬美元。截至2023年12月31日的年度錄得7840萬美元的收益，主要涉及2023年8月修訂資產購買協議後從MDxHealth收到的7330萬美元或有對價收益和310萬美元的額外對價。截至2022年12月31日的年度虧損1320萬美元，是將我們的GPS測試出售給MDxHealth的虧損。GPS測試的銷售在本年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表的附註18中進一步討論。
投資收益(虧損)，淨額。投資收益(虧損)，截至2023年12月31日的年度淨投資收益增至3,270萬美元，而截至2022年12月31日的年度淨投資虧損為1,940萬美元。截至2023年12月31日的年度的淨投資虧損主要是由於我們的有價證券和對私人持股公司的投資錄得收益。截至2022年12月31日止年度的淨投資虧損主要是由於我們對私人持股公司和有價證券的投資錄得虧損。
利息支出。截至2023年12月31日的一年，利息支出降至1,940萬美元，而截至2022年12月31日的一年為1,960萬美元。我們的未償還可轉換票據記錄的利息支出總計1,320萬美元，部分被截至2023年12月31日的年度結算可轉換票據淨收益1,030萬美元所抵消。在截至2022年12月31日的一年中，我們的未償還可轉換票據記錄的利息支出總計1610萬美元。可轉換票據在本年度報告Form 10-K所包括的綜合財務報表附註10中作進一步説明。
所得税優惠(費用)。截至2023年12月31日的財年，所得税支出為240萬美元，而截至2022年12月31日的財年，所得税支出為910萬美元。截至2023年12月31日的年度所得税支出主要與當前的外國和國家税收支出有關。在截至2022年12月31日的年度內錄得的所得税優惠主要與某些聯邦和州遞延税收資產的未來限制和到期有關，但被當前的外國和州税收支出所抵消。
流動性與資本資源
概述
我們自成立以來一直虧損，歷史上主要通過公開發行我們的普通股和可轉換債券以及通過出售我們的實驗室檢測服務產生的收入來為我們的運營提供資金。我們預計我們的運營支出將繼續增加，以支持我們實驗室檢測服務的未來增長，以及研發和臨牀試驗成本的增加，以支持我們流水線產品的進步和將新測試推向市場。我們預計，截至2023年12月31日手頭的現金、現金等價物和有價證券，加上我們業務產生的現金流，將足以根據當前的運營計劃，至少在未來12個月為我們目前的業務提供資金。
我們可能會籌集額外資金以擴大業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因。如果我們無法獲得足夠的額外資金，使我們能夠為我們的業務計劃和戰略投資提供資金，我們的經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響，我們可能需要延遲實施我們的計劃或以其他方式縮減我們的業務。無法確定我們是否能夠成功地從經營中產生足夠的現金流，以實現並保持盈利能力，並在到期時履行我們的所有義務。
現金、現金等價物和有價證券
截至2023年12月31日，我們擁有約6.054億美元的無限制現金及現金等價物和約1.723億美元的有價證券。
我們於有價證券的大部分投資包括固定收益投資，且全部被視為可供出售。該投資組合的目標是提供流動性和本金安全，同時努力實現最高回報率。我們的投資政策將投資限於由具有投資級信貸評級的機構發行的若干類型的工具，並按類型及發行人對到期日及集中度施加限制。
現金流
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（百萬） | | 2023 | | 2022 |
經營活動提供(用於)的現金淨額 | | $ | 156.1 | | | $ | (223.6) | |
投資活動提供的現金淨額 | | 49.7 | | | 74.1 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | | 159.8 | | | 76.5 | |
經營活動
截至2023年12月31日止年度經營活動提供的現金較截至2022年12月31日止年度增加，主要由於收入增加、經營開支佔收入的百分比減少，以及應付賬款及應計開支的付款時間。收入增加主要是由於完成的腦炎疫苗和腫瘤類型檢測數量增加。截至2023年12月31日止年度，經營開支佔收益的百分比減少，主要由於2022年下半年實施的成本節約措施。
投資活動
截至2023年12月31日止年度投資活動提供的現金較截至2022年12月31日止年度減少乃由於多項因素所致。由於利率和宏觀經濟狀況的變化，我們投資於更多的貨幣市場賬户，因此出售和到期的有價證券提供的現金減少了8990萬美元。減少亦由於2023年9月收購Resolution Bioscience產生現金流出淨額5，240萬元，而2022年與我們業務合併有關的付款為1，470萬元。投資活動提供的現金減少被由於我們的臨牀實驗室和倉庫擴建於2022年完成而導致購買物業、廠房和設備減少90. 3百萬美元以及我們在私人控股公司的支出減少26. 3百萬美元所抵消。此外，截至2023年12月31日止年度，我們從私人控股公司的投資到期和銷售中獲得了1980萬美元的收益，而截至2022年12月31日止年度出售GPS測試的收益為2500萬美元。
融資活動
截至2023年12月31日止年度融資活動提供的現金較截至2022年12月31日止年度增加，主要由於2023年第一季度發行可換股票據所得款項1. 38億美元。截至2022年12月31日止年度，融資活動提供的現金主要來自2022年第二季度應收賬款證券化融資的5000萬美元收益。
材料現金需求
可轉換票據
截至2023年12月31日，我們的可換股票據的未償還本金總額為23.4億美元，到期日為2025年1月15日2025年票據）、2027年3月15日票據（“2027年票據”）、2028年3月1日票據（“2028年票據”）及2030年3月1日票據（“2030年票據”，統稱“票據”）。2025年票據的未償還本金餘額為2.492億美元。二零二七年票據的未償還本金結餘為563. 8百萬元。二零二八年票據之未償還本金結餘為949，000，000元。二零三零年票據之未償還本金結餘為573，000，000元。2025年票據、2027年票據、2028年票據及2030年票據分別按固定年利率1. 0%、0. 375%、0. 375%及2. 0%計息，並須每年每半年以現金支付利息直至到期日。有關進一步資料，請參閲綜合財務報表附註10。直至緊接適用系列票據到期日前六個月，各系列票據僅可於發生若干事件時及於若干期間內轉換。該票據將可轉換為現金，我們的普通股股份（加上，如果適用，現金代替任何零碎股份），或現金和我們的普通股股份的組合，在我們的選擇。我們的意圖和政策是通過合併解決所有轉換。
租賃承諾額
我們在租賃協議中充當承租人，其中包括公司辦公室、實驗室空間、倉庫空間、車輛以及某些實驗室和辦公設備的運營租賃，以及某些設備和車輛的融資租賃。截至2023年12月31日，我們的最低運營和融資租賃付款分別為2.397億美元和1320萬美元。在未償還的經營租賃債務中，3950萬美元將於2024年到期，其餘2.03億美元將在2024年之後到期。在未償還的融資租賃債務中，500萬美元將於2024年到期，其餘820萬美元將在2024年後到期。更多信息見合併財務報表附註15。
或有對價
我們的某些業務合併和資產收購涉及潛在的未來對價支付，這取決於某些監管和產品收入里程碑的實現。對於企業合併，按購置日的或有對價的估計公允價值計入負債。當資產收購有可能達到里程碑時，就記錄負債。
作為2021年1月收購Thrive的結果，在實現FDA批准和CMS覆蓋這兩個獨立事件後，將向Thrive的前股東額外支付4.5億美元的現金，分別為1.5億美元和3.0億美元，分別與基於血液的多癌症早期檢測測試的開發和商業化有關。預計財政年度的付款範圍為2028至2030年。詳情見合併財務報表附註18。
由於於2021年4月收購Ashion，在收購Ashion十週年或之前商業推出檢測MRD檢測和/或治療時，將以現金額外支付2,000萬美元給Ashion的前股東。預計付款財政年度為2025年。另外3,000萬美元將以現金形式支付給阿瑟姆的前股東，在收購阿瑟姆的五週年或之前，從MRD產品獲得的累計收入達到5.0億美元。詳情見合併財務報表附註18。
由於於2021年1月從翻譯基因組研究所(“TGen”)收購了專有的靶向數字測序(“TARDIS”)技術，在實現與MRD檢測和/或治療相關的累積產品收入里程碑時，將向TGen額外支付4500萬美元現金。里程碑付款1000萬美元和3500萬美元將分別在2030年12月31日或之前實現累計收入1.0億美元和2.5億美元時支付。詳情見合併財務報表附註18。
許可協議
我們根據多項許可協議，許可已經或可能被納入我們的技術的某些技術，以及通過合作協議將某些診斷測試商業化的權利。通常，許可協議要求我們根據使用技術獲得的淨收入支付個位數的版税和基於銷售的里程碑付款，並可能要求最低版税金額或維護費。
由於使用這些技術的產品開發和相關淨收入的不確定性，任何此類特許權使用費或里程碑付款的時間和金額都是未知的。有關進一步資料，請參閲合併財務報表附註11和附註18。
資本支出
我們預計將繼續投資於資本支出，以支持我們現有產品的增長和我們的研發活動。我們目前的項目包括在我們位於威斯康星州麥迪遜的現有設施中擴建某些實驗室自動化項目。這些項目預計將在2024年及以後完成。我們還有與租賃和建築改進、實驗室設備和軟件項目相關的在建資產。我們預計2024年的資本支出約為1.5億美元。
現金來源
我們可以獲得高達1.5億美元的循環信貸額度(“Revolver”)，通過2022年10月的修訂協議，其到期日延長至2025年11月。Revolver以某些可銷售的證券為抵押，這些證券必須繼續保持最低1.5億美元的市場價值。PNC銀行，全國協會已經簽發了總計440萬美元的信用證，這使得信貸額度下可用於現金預付款的金額減少到145.6美元。截至2023年12月31日，我們沒有在Revolver下提取任何資金。除Revolver外，我們還可以根據一項於2024年6月到期的應收賬款證券化安排(“證券化安排”)獲得1.5億美元，屆時我們將需要償還未償還餘額或為證券化安排再融資。任何再融資取決於市場狀況和其他因素，包括評估我們可以選擇的其他融資選擇。我們可以借入的金額是根據特定時間點符合條件的應收賬款確定的。證券化融資以我們的應收賬款為抵押。截至2023年12月31日，我們在證券化安排下有5,000萬美元的未償還款項，這是根據證券化安排的條款我們必須借入的最低金額。我們的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表的附註9進一步説明瞭轉盤和證券化融資機制。
我們相信，我們的預期收入從業務，現金和有價證券在手，以及借款能力下，我們的左輪手槍和證券化設施將足以滿足我們的承諾，至少12個月的發行本年度報告的形式10-K。然而，我們可能需要籌集額外資金，以充分資助我們目前的業務計劃，並滿足上述所有承諾。我們根據當前的經濟和市場狀況以及我們的經營業績，不斷評估我們的流動性和資本資源，包括獲得外部資本的機會。
截至2023年12月31日，我們沒有資產負債表外安排。
淨營業虧損結轉
截至2023年12月31日，我們的聯邦，州和外國淨營業虧損（“NOL”）結轉分別約為4.029億美元，6600萬美元和1040萬美元。我們還有聯邦和州研究税收抵免結轉分別約為7090萬美元和3300萬美元。如果不使用，淨經營虧損和税收抵免結轉將在2041年的不同日期到期。如果所有權發生變化，《國內税收法》和適用的州法律對公司利用淨營業虧損和税收抵免結轉施加了實質性限制。此外，税法限制可能導致我們的NOL在我們能夠使用它們之前到期。減税和就業法案（H.R.）1)2017年的新税法將NOL的扣除額限制在當年應税收入的80%，併為聯邦NOL提供了無限期的結轉期。該兩項撥備均適用於二零一七年十二月三十一日之後開始的税務年度產生的虧損。截至2023年12月31日，我們在2017年12月31日之後產生的NOL為2.785億美元。基於這些原因，即使我們實現盈利，我們利用NOL的能力可能會受到限制，可能會受到很大限制。
如果遞延税項資產很可能在我們能夠實現其利益之前到期，或未來的可抵扣性不確定，則會為這些項目計提估值準備。一般而言，有經營虧損歷史的公司面臨難以證明其有能力產生足夠未來收入以實現遞延税項資產利益的舉證責任。我們已根據過往虧損記錄及目前對未來應課税收入時間的不確定性就遞延税項資產進行估值。鑑於某些聯邦和州遞延税項資產的未來限制和到期，估值備抵的記錄導致截至2023年12月31日剩餘約1730萬美元的遞延税項負債，該負債計入我們合併資產負債表中的其他長期負債。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下適當的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在綜合財務報表附註1中有更全面的描述，但我們認為以下判斷對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
收入確認。當我們向訂購醫療保健提供商發佈經批准的患者測試結果時，我們確認收入，金額反映了我們預計將收取的對價，以換取這些服務。我們確認的收入數額是基於既定的賬單費率減去合同和其他調整，這產生了我們預計最終收取的不受限制的金額。
我們使用歷史收款、確定的報銷率和其他調整來確定最終預計收取的金額。如果適用，預計的金額通常低於商定的補償金額，原因有幾個，如患者自付金額、網絡外支付者、次級支付者的存在以及索賠被拒絕。當我們與直接付款人簽訂合同時，我們從合同中獲得的對價是固定的，因為我們的收款能力並不取決於客户通過其下游賬單努力收款的能力。上述投入產生的估計交易價格的變化最終將影響該期間確認的收入數額。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，我們確認了交易價格變化對收入的向上或向下調整，約佔上年收入的1%。我們對截至2023年12月31日的年度確認的收入的估計交易價格每變化1%，將導致2024年收入調整約2500萬美元。
在我們的一些協議中，在收到樣本並將檢測結果發佈給訂購的醫療保健提供者之前，就存在開具賬單和收取費用的權利，這會導致遞延收入。遞延收入餘額通常在向訂購的醫療保健提供者發佈適用的患者的測試結果時或自客户超過他們能夠行使其測試服務權利的時間窗口之日起減免。我們相信，這些時間點代表着我們履行了對客户的義務。
我們帳單操作的質量，尤其是那些與獲取正確信息以便有效地為所提供的服務進行帳單相關的活動，直接影響我們應收賬款和收入估計的可收回性。因此，我們不斷評估我們對現金業務的訂單狀態，以確定使我們能夠適當估計應收賬款和收入的風險和機會領域。在最終收取時，從支付者和患者那裏收到的估計補償的總金額將與以前的收集估計進行比較，並在必要時調整交易價格。最後，如果我們後來確定潛在的估計收藏品變化的判斷，我們的財務業績可能會在未來幾個季度受到負面影響。
税務頭寸。如果根據證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，我們會記錄減值準備，以減少呈報的遞延税項資產。
我們根據我們經營的各個司法管轄區的法定税率和税務籌劃機會來計算我們的所得税撥備。在評估我們的税務狀況和確定我們的年度税收撥備時，需要做出判斷。
我們自成立以來已發生重大虧損，由於未來應納税所得額和時間的不確定性，可能需要計入減值準備，以減少我們已確認的税務資產。
管理層已確定，在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日分別為4.658億美元和4.194億美元的估值撥備是必要的，以將納税資產減少到更有可能實現的金額。由於估值免税額的存在，我們未確認的税收優惠未來的變化不會影響我們的實際税率。
收購的無形資產。我們通過我們的業務組合和資產收購來獲得有限壽命的無形資產，這些資產主要包括髮達的技術。截至2023年12月31日，我們的發達技術無形資產賬面價值為5.592億美元。在收益法下，用於評估開發技術的關鍵假設包括預計的收入增長、預計的毛利率和運營費用、貼現率、税率和過時因素。我們認為，應用的估計是基於合理的假設，但估計本身是不確定的。因此，實際結果可能與用於確定收購資產公允價值的假設和判斷不同，這可能導致未來產生重大減值費用。確定已開發技術的使用壽命還需要判斷，實際使用壽命可能不同。
我們的某些收購包括收購無限期的在建研發(“IPR&D”)。作為收購Thrive的結果，我們記錄了12.5億美元的知識產權研發資產。由於所需的監管批准，與知識產權研發相關的重大風險和不確定性取決於證明產品有效性的臨牀試驗的成功。用於計算知識產權研發資產公允價值的關鍵假設包括諸如預計收入、預計毛利率和運營費用、貼現率、税率、過時係數和商業成功概率等投入。我們認為，應用的估計是基於合理的假設，但估計本身是不確定的。因此，知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值有所不同，未來期間可能會發生重大知識產權研發減值費用。
或有對價負債。業務合併可能包括根據未來事件的發生而支付的或有對價，例如某些開發、監管和銷售里程碑的實現。或有對價是在購置日按公允價值入賬的金融負債。我們在每個報告期重新計量未償還或有對價負債的公允價值。
公平值估計包含不確定因素，因為其涉及對實現里程碑的可能性和時間以及現值因素的判斷。就成功概率、預計付款財政年度及現值因素所作假設的變動可能對估計公平值產生重大影響。我們的或有對價負債主要是由於我們收購Thrive，導致3.52億美元的或有對價負債。由於宏觀經濟狀況的變化以及與我們收購Thrive相關的監管和產品開發里程碑的預計財政年度付款延遲，加權平均現值因子由截至2022年12月31日的6. 2%下降至截至2023年12月31日的5. 8%，及或然代價負債的公平值由截至2022年12月31日的284. 1百萬元重新計量至截至2023年12月31日的270. 1百萬元。釐定與收購Thrive有關之或然代價負債之公平值時所作出之主要假設之進一步變動可能對估計公平值產生以下影響：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 假設 | | 計量單位變更 | | 公允價值影響（單位：千） |
| 成功的概率 | | 5% | | $ | 15,000 | |
| 預計付款財政年度 | | 1年 | | 14,900 | |
現值係數 | | 1% | | 14,400 | |
無限期資產減值。我們每年在第四季度對不確定壽命的資產進行減值測試，如果事件或情況變化表明此類資產的賬面值可能無法收回，則會更頻繁地進行減值測試。根據定性評估，如果確定無限期無形資產的公允價值很可能低於其賬面價值，則計算公允價值並與其賬面價值進行比較，並就賬面價值超過公允價值的金額確認減值支出。釐定是否存在減值跡象及估計無限期無形資產的公平值（如有需要進行減值測試）需要作出重大判斷。我們使用定性評估進行年度商譽評估，並得出結論認為並無減值。評估中考慮的定性因素包括行業和市場狀況、整體財務表現以及其他相關事件和因素。我們亦選擇繞過定性評估，並就我們的年度知識產權及研發評估進行定量評估，並得出結論認為截至二零二三年十二月三十一日止年度並無減值。就定量評估計算知識產權及研發資產公平值所用的主要假設包括預測收入、預測毛利率、預測經營開支、貼現率、税率、過時因素及商業成功概率等輸入數據。
長期資產減值。當有事件或情況變化顯示資產賬面值可能無法全數收回時，我們會評估長期資產（包括物業、廠房及設備、租賃、有限年期無形資產及於私人持有公司的投資）的公平值是否減值。對定性因素的審查需要作出重大判斷。將予持有及使用之資產之可收回性乃按資產賬面值與該資產預期產生之未來未貼現現金流量淨額之比較計量。倘該等資產被視為減值，則將予確認之減值按資產賬面值超出資產公平值之差額計量。截至2023年12月31日止年度，我們記錄了與我們某些國內設施的建築租賃有關的減值支出共計60萬美元截至2022年12月31日止年度，我們記錄了與作為與Genomic Health合併的一部分而收購的供應協議無形資產有關的減值支出共計1600萬美元，作為收購Paradigm的一部分而收購的已開發技術無形資產，以及在我們國內某些地點的建築租賃。截至2021年12月31日止年度，我們錄得與作為與Genomic Health合併的一部分而收購的供應協議無形資產有關的減值支出2，020萬美元。我們採用收入法計量所收購的已開發技術無形資產、供應協議無形資產及樓宇租賃的公平值，管理層須作出估計，包括收入預測、現金流量預測及貼現率。我們相信所應用的估計乃基於合理假設，但該等估計本身存在不確定性。因此，減值資產的最終變現價值可能有別於其公平值。
近期會計公告
有關近期會計公告的討論，請參閲合併財務報表附註1。
項目7A.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們所承受的市場風險主要限於我們的現金、現金等價物及有價證券以及我們的未償還浮息債務。我們將現金、現金等價物和有價證券投資於美國政府及其機構的證券，以及投資級、高流動性的投資，包括商業票據、銀行存款證和公司債券，截至2023年12月31日和2022年12月31日，這些投資被分類為可供出售。我們將現金、現金等價物、受限制現金和有價證券存放於優質金融機構，限制對任何一家機構的信貸風險敞口，並制定了與多樣化和到期日相關的投資指導方針，旨在保持安全性和流動性。
基於假設的市場利率下降100個基點，未來收益、對風險敏感的金融工具的公允價值和現金流的潛在損失並不重要，儘管實際影響可能與假設分析有很大不同。雖然我們相信我們的現金、現金等價物、受限現金和有價證券不包含過度風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一個或多個金融機構持有超過聯邦保險限額的大量現金、現金等價物、受限現金和有價證券。鑑於金融機構潛在的不穩定性，我們不能保證這些存款不會遭受損失。我們不使用利率對衝協議或其他利率衍生工具。
截至2023年12月31日，我們有5000萬美元的未償還浮動利率債務。根據假設的市場利率上升100個基點，截至2023年12月31日，可變利率債務的年度利息支出將增加約50萬美元。如果我們從循環貸款或證券化貸款中提取額外金額，現行市場利率上升的影響將會更大。我們所有其他重要的計息負債都以固定利率計息，因此不受市場利率波動的影響；然而，由於這些利率是固定的，如果情況發生變化，我們未來可能會支付比市場更高的利率。
外幣風險
我們大多數國際子公司的本位幣是美元，因此我們不會因子公司財務報表的外幣換算而產生重大損益。我們幾乎所有的收入都以美元確認，儘管有一小部分是以外幣計價的，因為我們繼續向美國以外的市場擴張。與我們的國際活動相關的某些費用是以外幣支付的。因此，外幣匯率變化或國外市場疲軟的經濟狀況等因素將影響我們的財務業績。
我們訂立遠期合約，以減輕與重新計量貨幣資產和負債有關的外匯匯率不利變動的影響，並對衝我們的外幣匯率敞口。截至2023年12月31日，我們擁有未平倉外幣遠期合約，名義金額為3950萬美元。雖然過去匯率波動對我們的財務業績的影響微乎其微，但不能保證與我們的國際活動相關的貨幣波動的影響在未來不會是實質性的。
項目8.合併財務報表及補充數據
EXACT SCIENCES CORPORATION
財務報表索引 | | | | | |
| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID238) | 62 |
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 | 65 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表 | 66 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面虧損表 | 67 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 68 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合併現金流量表 | 69 |
合併財務報表附註： | 71 |
獨立註冊會計師事務所報告
致精密科學公司董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們已審計所附精密科學公司及其附屬公司(“貴公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合經營表、全面損失表、股東權益表及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。此外，我們認為，根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2023年12月31日，公司在所有實質性方面都對財務報告實施了有效的內部控制。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指當期對合並財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，且(I)涉及對 合併財務報表和(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並的意見 財務報表作為一個整體，我們不會通過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見。
應收賬款淨額估值--可變對價
正如綜合財務報表附註1所述，該公司的收入主要來自其實驗室測試服務，利用其Cologuard和Oncotype測試。本公司的客户主要是患者，但本公司並不與患者簽訂正式的補償合同。該公司的交易價格由固定和可變對價組成，完全分配給單一的履約義務，該義務被定義為向訂購的醫療保健提供者發佈經批准的患者測試結果的時間點。固定對價存在於公司同意以特定費率向客户提供實驗室檢測服務並預計將按該費率全額收取的安排中。可變對價主要來自付款人和患者的賬單，並可能受到幾個因素的影響，例如合同調整金額、任何患者自付金額、免賠額或患者遵從性激勵、次級支付者的存在以及索賠拒絕。管理層使用期望值方法估計可變對價金額，是一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在估計可變對價金額時，管理層會考慮幾個因素，如歷史收款經驗、當前合同和法律要求、客户組合、患者保險資格和付款人補償合同，以及尚未反映在數據中的已知或預期的補償趨勢。截至2023年12月31日，公司的應收賬款淨額為2.036億美元。
我們確定執行與應收賬款淨額-可變對價相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是(I)管理層在制定可變對價估計金額時由於重大計量不確定性而做出的重大判斷；以及(Ii)審計師在執行程序和評估與管理層對可變對價金額估計相關的審計證據方面的高度判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層對可變對價金額的估計有關的控制措施的有效性，包括對管理人員的方法和制定估計數所用數據的控制。這些程序除其他外還包括：(1)測試管理層制定可變對價估計金額的程序；(2)評價管理層使用的方法的適當性；(3)測試方法中使用的基本歷史收集數據的完整性和準確性；(4)抽樣測試管理方法中使用的歷史賬單和收款數據中的收入交易和現金收款的準確性；(5)對年終後實際收取的現金進行回溯性比較，以評估上一年度可變對價金額估計的合理性。
進行中研發(IPR&D)年度減值評估
如綜合財務報表附註1和附註6所述，截至2023年12月31日，公司的知識產權研發無形資產餘額為12.5億美元。資本化的知識產權研發項目每年於第四季度進行減值測試，當事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時，並在項目成功完成後進行。本公司於2023年第四季度進行量化評估，作為其年度知識產權研發減值分析的一部分，並根據該分析釐定公允價值超過賬面值，且並無錄得減值虧損。分配給收購知識產權研發的價值是使用多期超額收益法確定的，該方法利用了重大的不可觀察的投入(3級投入)，包括預計收入、預計毛利率、預計運營費用、貼現率、税率、陳舊因素和商業成功的可能性。
吾等釐定執行有關知識產權及研發年度減值評估的程序屬關鍵審計事項的主要考慮因素為（i）管理層在編制知識產權及研發資產的公平值估計時作出的重大判斷;（ii）高度的審計師判斷，主觀性和努力，執行程序和評估管理的多，期間超額收益法和與預計收入、預計毛利率、預計經營費用、貼現率、税率、過時因素和商業成功概率有關的重要假設;及（iii）審核工作涉及聘用具備專業技能及知識的專業人士。
處理該等事項涉及執行程序及評估審核憑證，以形成我們對綜合財務報表的整體意見。這些程序包括測試與管理層的知識產權和開發年度減值評估有關的控制措施的有效性，包括對知識產權和開發資產估值的控制措施。該等程序亦包括（其中包括）（i）測試管理層編制知識產權及研發資產公平值估計的程序;（ii）評估管理層所用多期超額收益法的適當性;（iii）測試多期超額收益法所用基礎數據的完整性及準確性;及（iv）評估管理層所用多期超額收益法的合理性。及（iv）評估管理層所用有關預測收入、預測毛利率、預測經營開支、貼現率、税率、過時因素及商業成功概率的重大假設的合理性。在評估管理層有關預計收入、預計毛利率、預計經營費用、税率和商業成功概率的假設時，需要考慮（i）內部和外部市場及行業數據，以及（ii）這些假設是否與審計其他領域獲得的證據一致。本集團聘用具備專業技能及知識的專業人士協助評估（i）多期超額收益法的適當性;及（ii）貼現率及陳舊因素假設的合理性。
/s/ 普華永道會計師事務所
芝加哥，伊利諾斯州
2024年2月21日
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併資產負債表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 605,378 | | | $ | 242,493 | |
| 有價證券 | 172,266 | | | 389,564 | |
| 應收賬款淨額 | 203,623 | | | 158,043 | |
| 庫存 | 127,475 | | | 118,259 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 85,627 | | | 73,898 | |
| 流動資產總額 | 1,194,369 | | | 982,257 | |
| 長期資產： | | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 698,354 | | | 684,756 | |
| 經營性租賃使用權資產 | 143,708 | | | 167,003 | |
| 商譽 | 2,367,120 | | | 2,346,040 | |
| 無形資產，淨額 | 1,890,396 | | | 1,956,240 | |
| 其他長期資產，淨額 | 177,387 | | | 90,577 | |
| 總資產 | $ | 6,471,334 | | | $ | 6,226,873 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 78,816 | | | $ | 74,916 | |
| 應計負債 | 341,683 | | | 299,216 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 29,379 | | | 28,366 | |
| 債務，流動部分 | 50,000 | | | — | |
| 其他流動負債 | 14,823 | | | 10,249 | |
| 流動負債總額 | 514,701 | | | 412,747 | |
| 長期負債： | | | |
| 可轉換票據，淨額 | 2,314,276 | | | 2,186,106 | |
| 長期債務，減少流動部分 | — | | | 50,000 | |
| 其他長期負債 | 335,982 | | | 352,459 | |
| 經營租賃負債減去流動部分 | 161,070 | | | 182,399 | |
| 總負債 | 3,326,029 | | | 3,183,711 | |
| | | |
| 承付款和或有事項(附註15) | | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.01面值核準-5,000,000發行在外的股份-不是於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日之股份 | — | | | — | |
普通股，$0.01面值核準-400,000,000發行在外的股份-181,364,180和177,925,631於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日之股份 | 1,815 | | | 1,780 | |
| 額外實收資本 | 6,611,237 | | | 6,311,644 | |
累計其他綜合收益(虧損) | 1,428 | | | (5,236) | |
| 累計赤字 | (3,469,175) | | | (3,265,026) | |
| 股東權益總額 | 3,145,305 | | | 3,043,162 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 6,471,334 | | | $ | 6,226,873 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併業務報表
(金額以千為單位，每股數據除外)
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | | $ | 2,499,766 | | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
| | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 銷售成本(不包括已購入無形資產的攤銷) | | 654,248 | | | 574,394 | | | 458,757 | |
| 研發 | | 425,882 | | | 393,418 | | | 385,646 | |
| 銷售和市場營銷 | | 727,090 | | | 846,011 | | | 861,889 | |
| 一般和行政 | | 893,204 | | | 737,304 | | | 801,262 | |
| 已取得無形資產的攤銷 | | 92,160 | | | 97,450 | | | 95,001 | |
| 長期資產減值準備 | | 621 | | | 15,969 | | | 20,210 | |
| 總運營費用 | | 2,793,205 | | | 2,664,546 | | | 2,622,765 | |
| | | | | | |
| 其他營業收入(虧損) | | 78,427 | | | (13,244) | | | — | |
| 運營虧損 | | (215,012) | | | (593,511) | | | (855,678) | |
| | | | | | |
| 其他收入(費用) | | | | | | |
| 投資收益(虧損)，淨額 | | 32,713 | | | (19,425) | | | 31,778 | |
| 利息支出 | | (19,447) | | | (19,634) | | | (18,606) | |
| 其他收入(費用)合計 | | 13,266 | | | (39,059) | | | 13,172 | |
| | | | | | |
| 税前淨虧損 | | (201,746) | | | (632,570) | | | (842,506) | |
| | | | | | |
| 所得税優惠(費用) | | (2,403) | | | 9,064 | | | 246,881 | |
| | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (204,149) | | | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | |
| | | | | | |
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (1.13) | | | $ | (3.54) | | | $ | (3.48) | |
| | | | | | |
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | | 180,144 | | | 176,351 | | | 171,348 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併全面損失表
(金額以千為單位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 淨虧損 | $ | (204,149) | | | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | |
| 其他全面虧損，税前： | | | | | |
| 可供出售投資的未實現收益(虧損) | 5,343 | | | (3,823) | | | (2,162) | |
| 外幣調整 | 1,321 | | | 30 | | | 23 | |
| 税前綜合虧損 | (197,485) | | | (627,299) | | | (597,764) | |
與其他綜合損失項目相關的所得税優惠 | — | | | — | | | 170 | |
| 綜合虧損，税後淨額 | $ | (197,485) | | | $ | (627,299) | | | $ | (597,594) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
股東權益合併報表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容
已繳入
資本 | | 累計其他
全面
收入(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 |
| 數量
股票 | | $0.01 面值 | | | | |
| 餘額，2021年1月1日 | 159,423,410 | | | $ | 1,595 | | | $ | 4,279,327 | | | $ | 526 | | | $ | (2,045,895) | | | $ | 2,235,553 | |
| 可轉換票據的轉換，税後淨額 | 580 | | | — | | | 43 | | | — | | | — | | | 43 | |
| 普通股期權的行使 | 1,295,104 | | | 13 | | | 14,424 | | | — | | | — | | | 14,437 | |
| 發行普通股為公司2020年的401(K)Match提供資金 | 162,606 | | | 2 | | | 22,932 | | | — | | | — | | | 22,934 | |
| 與發行股票期權和限制性股票獎勵有關的薪酬支出 | 1,879,169 | | | 19 | | | 334,004 | | | — | | | — | | | 334,023 | |
| 員工購股計劃股份申購 | 331,769 | | | 3 | | | 23,067 | | | — | | | — | | | 23,070 | |
| 為企業合併發行普通股 | 10,581,429 | | | 106 | | | 1,355,064 | | | — | | | — | | | 1,355,170 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (595,625) | | | (595,625) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (1,969) | | | — | | | (1,969) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 173,674,067 | | | $ | 1,738 | | | $ | 6,028,861 | | | $ | (1,443) | | | $ | (2,641,520) | | | $ | 3,387,636 | |
| 普通股期權的行使 | 706,134 | | | 6 | | | 6,518 | | | — | | | — | | | 6,524 | |
| 發行普通股為公司2021 401(K)Match提供資金 | 391,129 | | | 4 | | | 29,198 | | | — | | | — | | | 29,202 | |
| 與發行股票期權和限制性股票獎勵有關的薪酬支出 | 2,220,510 | | | 22 | | | 206,801 | | | — | | | — | | | 206,823 | |
| 員工購股計劃股份申購 | 668,605 | | | 7 | | | 25,484 | | | — | | | — | | | 25,491 | |
| 為企業合併發行普通股 | 265,186 | | | 3 | | | 14,789 | | | — | | | — | | | 14,792 | |
| 其他 | — | | | — | | | (7) | | | — | | | — | | | (7) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (623,506) | | | (623,506) | |
其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (3,793) | | | — | | | (3,793) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 177,925,631 | | | $ | 1,780 | | | $ | 6,311,644 | | | $ | (5,236) | | | $ | (3,265,026) | | | $ | 3,043,162 | |
| 普通股期權的行使 | 194,597 | | | 2 | | | 3,195 | | | — | | | — | | | 3,197 | |
| 發行普通股，為公司的2022年401(K)計劃提供資金 | 517,550 | | | 5 | | | 35,095 | | | — | | | — | | | 35,100 | |
| 與發行股票期權和限制性股票獎勵有關的薪酬支出 | 1,801,954 | | | 18 | | | 231,294 | | | — | | | — | | | 231,312 | |
| 員工購股計劃股份申購 | 924,448 | | | 10 | | | 28,334 | | | — | | | — | | | 28,344 | |
| 取代了企業合併的限制性股票獎勵 | — | | | — | | | 1,675 | | | — | | | — | | | 1,675 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (204,149) | | | (204,149) | |
其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 6,664 | | | — | | | 6,664 | |
| 平衡，2023年12月31日 | 181,364,180 | | | $ | 1,815 | | | $ | 6,611,237 | | | $ | 1,428 | | | $ | (3,469,175) | | | $ | 3,145,305 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併現金流量表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (204,149) | | | $ | (623,506) | | | $ | (595,625) | |
| 對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： | | | | | |
| 折舊 | 114,448 | | | 100,108 | | | 85,345 | |
(收益)非流通股和流通股投資虧損 | (4,098) | | | 21,774 | | | (29,008) | |
遞延税項優惠 | (955) | | | (11,901) | | | (253,169) | |
| 基於股票的薪酬 | 231,312 | | | 206,823 | | | 253,063 | |
| 加速未歸屬股權合併後的費用 | — | | | — | | | 80,960 | |
可轉換票據的結算收益 | (10,324) | | | — | | | — | |
| 已取得無形資產的攤銷 | 92,160 | | | 97,450 | | | 95,001 | |
| 資產收購知識產權研發費用 | 500 | | | — | | | 85,337 | |
| 資產出售損失 | — | | | 13,244 | | | — | |
| 長期資產減值準備 | 621 | | | 15,969 | | | 20,210 | |
| 出售資產的或有代價收益 | (73,300) | | | — | | | — | |
或有對價負債的重新計量 | (18,044) | | | (56,617) | | | 6,360 | |
| 非現金租賃費用 | 27,891 | | | 28,639 | | | 25,825 | |
其他 | 399 | | | 10,835 | | | 12,356 | |
| 資產和負債的變動，扣除收購的影響： | | | | | |
| 應收賬款淨額 | (43,416) | | | 61,088 | | | 25,150 | |
| 庫存，淨額 | (7,690) | | | (13,231) | | | (9,221) | |
| 經營租賃負債 | (26,701) | | | (20,646) | | | (16,685) | |
| 應付賬款和應計負債 | 82,750 | | | (52,180) | | | 169,800 | |
其他資產 | (11,618) | | | (84) | | | (24,672) | |
其他負債 | 6,333 | | | (1,324) | | | (33,263) | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 156,119 | | | (223,559) | | | (102,236) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買有價證券 | (139,854) | | | (131,486) | | | (1,164,050) | |
有價證券的到期日和銷售 | 363,156 | | | 453,072 | | | 794,322 | |
| 購買房產、廠房和設備 | (124,190) | | | (214,462) | | | (135,766) | |
| 出售資產所得收益 | — | | | 25,000 | | | — | |
私人持股公司投資的到期日和出售 | 19,794 | | | — | | | — | |
| 對非上市公司的投資 | (16,564) | | | (42,823) | | | (18,044) | |
| 業務合併，扣除收購現金和發行成本後的淨額 | (52,413) | | | (14,686) | | | (499,730) | |
| 資產收購，扣除收購現金後的淨額 | (500) | | | — | | | (58,073) | |
| 其他投資活動 | 250 | | | (549) | | | (744) | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 49,679 | | | 74,066 | | | (1,082,085) | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 應收賬款證券化融資收益 | — | | | 50,000 | | | — | |
| 行使普通股期權所得收益 | 3,197 | | | 6,524 | | | 14,437 | |
| 與公司員工股票購買計劃相關的收益 | 28,344 | | | 25,491 | | | 23,070 | |
| 償還建築貸款 | — | | | — | | | (23,749) | |
| 發行可轉換票據所得款項 | 137,976 | | | — | | | — | |
| 其他融資活動 | (9,751) | | | (5,530) | | | (5,286) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 159,766 | | | 76,485 | | | 8,472 | |
| | | | | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 1,321 | | | 30 | | | 23 | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 366,885 | | | (72,978) | | | (1,175,826) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 242,790 | | | 315,768 | | | 1,491,594 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 609,675 | | | $ | 242,790 | | | $ | 315,768 | |
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併現金流量表
(金額以千為單位，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 補充披露非現金投資和融資活動： | | | | | |
| 已取得但尚未支付的財產、廠房和設備 | $ | 18,505 | | | $ | 15,943 | | | $ | 33,177 | |
| 企業收購或有對價負債 | $ | — | | | $ | 4,600 | | | $ | 350,348 | |
| 補充披露現金流量信息： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 18,776 | | | $ | 11,519 | | | $ | 10,735 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 605,378 | | | $ | 242,493 | | | $ | 315,471 | |
限制性現金--計入其他長期資產，截至2023年12月31日和2021年的淨額，以及截至2022年12月31日的預付費用和其他流動資產 | 4,297 | | | 297 | | | 297 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 609,675 | | | $ | 242,790 | | | $ | 315,768 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併財務報表附註
(1) 重要會計政策摘要
業務
Exact Science公司(及其子公司“Exact”或“公司”)成立於1995年2月。Exact是一家領先的全球先進癌症診斷公司。它已經開發了一些在癌症篩查和診斷方面最有影響力的測試，包括Cologuard®和Oncotype DX®。Exact目前正在努力開發更多的測試，目標是為世界各地的患者帶來新的、創新的癌症測試。
列報依據和合並原則
隨附的合併財務報表包括精密科學公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間交易和餘額均已沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的報告金額。關鍵會計政策是那些對公司財務報表有重大影響的政策，涉及管理層困難、主觀或複雜的判斷，實際結果可能與這些估計不同。這些估計包括收入確認、無形資產和商譽的估值、或有對價和所得税會計。
現金和現金等價物
本公司將手頭現金、銀行活期存款、貨幣市場基金以及原始到期日不超過90天的所有高流動性投資視為現金和現金等價物。
有價證券
管理層在購買時確定債務證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估此類指定。以攤銷成本持有的債務證券，當公司具有持有至到期的積極意願和能力時，被歸類為持有至到期。未被歸類為持有至到期的債務證券被歸類為可供出售。可供出售證券按公允價值列賬。本公司債務證券的未實現收益和虧損(税後淨額)在其他全面收益中報告。有價證券按公允價值計量，未實現損益除税後在合併經營報表的其他收益(費用)中確認。這類債務證券的攤銷成本是根據實際利率法計算的溢價攤銷和到期折價增加進行調整的。這樣的攤銷包括在投資收益淨額中。可供出售證券的已實現損益和因信貸損失而導致的價值下降作為投資收益淨額列入綜合經營報表。出售證券的成本是根據具體的識別方法確定的。歸類為可供出售證券的利息和股息作為投資收益淨額計入綜合經營報表。
該公司的投資政策將投資限於由具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的票據，並按類型和發行人對到期日和集中度進行限制。如有需要，本公司有能力及有意進行清盤以支持其現有業務的投資(包括自購買之日起計合約期超過一年的投資)，均分類為當期投資。
本公司定期評估其未實現虧損頭寸中的可供出售債務證券，以確定任何減值是否因信用損失或其他因素造成。這種評估包括但不限於關於信用評級、證券損失狀況的重要性、具體與證券有關的不利條件以及證券的支付結構的重大定量和定性評估和估計。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併財務報表附註(續)
壞賬準備
本公司根據歷史催收趨勢、賬齡、當前和未來對催收能力的影響(如經濟狀況和監管變化)來估計應收賬款的壞賬準備。壞賬準備將定期評估，並在趨勢、重大事件或其他實質性證據(如付款人支付能力的不利變化)表明預期收款將少於先前估計時進行調整。於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，已記錄的壞賬準備對本公司的綜合資產負債表並不重要。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度，有微不足道的壞賬支出從撥備中註銷並計入運營費用。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出法(“FIFO”)確定庫存成本。該公司通過參考對未來需求和產品生命週期(包括過期)的內部估計來估計庫存的可回收性。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售之前到期、不再符合質量規格或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況記錄該等庫存的銷售成本費用。
對在工藝驗證過程中產生的直接和間接製造成本進行資本化，這些成本可能會帶來未來的經濟效益。不允許銷售的其他研究和開發活動產生的驗證成本在公司的綜合經營報表中用於研究和開發。
物業、廠房及設備
物業、廠房及設備按成本列報，並按資產估計使用年限採用直線法折舊。土地按成本價計價，不折舊。增加和改進是資本化的，包括驗證設備和改善工作條件所產生的直接和間接成本。重新驗證費用，包括維護和維修費用，在發生時計入。
軟件開發成本
與內部使用軟件有關的費用，包括託管安排，分三個階段產生：初步項目階段、應用程序開發階段和實施後階段。在項目初步階段和實施後階段發生的費用在發生時計入費用。在應用程序開發階段發生的符合資本化標準的成本，在軟件準備投入預期使用時，在軟件的估計使用壽命或託管協議的期限內使用直線方法進行資本化和攤銷。
對非上市公司的投資
本公司根據私人持股公司的特點決定其對私人持股公司的投資是債權還是股權。本公司亦會評估被投資人，以確定該實體是否為可變權益實體(“VIE”)，若然，本公司是否為VIE的主要受益人，以決定是否需要合併VIE。如果不需要合併，並且本公司對實體沒有投票權控制，則對投資進行評估，以確定是否應應用權益會計方法。權益法適用於公司對被投資方有重大影響的普通股或實質普通股的投資。
對被確定為股權證券且公允價值不能輕易確定的私人持股公司的投資，按照會計準則編纂(“ASC”)321，投資-股權證券允許的計量替代方法入賬。本公司根據同一發行人的相同或類似投資的可見交易的變動，減去減值而調整其非流通股本證券的賬面價值。已實現和未實現的非流通權益證券的所有收益和損失都在投資收益中確認，淨額在合併經營報表中確認。
對被確定為債務證券的私人持股公司的投資被計入可供出售或持有至到期的證券，除非選擇公允價值選項。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併財務報表附註(續)
衍生金融工具
本公司利用外幣遠期合約對衝部分與未償還貨幣資產及負債有關的外幣風險。外幣遠期合約計入綜合資產負債表的預付費用及其他流動資產或應計負債，視乎合約的淨頭寸而定。這些合同沒有被指定為套期保值，因此，其公允價值的變化被記錄在合併經營報表的其他收入(費用)中。
企業合併和資產收購
企業合併是根據ASC 805，企業合併的收購方法入賬的。收購法要求收購方在收購日，即收購方取得被收購業務控制權之日，按公允價值確認和計量所收購業務的可識別資產和承擔的負債及任何非控股權益。作為收購價格轉讓的對價的公允價值超過收購資產和承擔的負債的公允價值淨值的金額記為商譽。不符合ASC 805對業務合併的定義的收購被計入資產收購。資產收購以相對公允價值為基礎，將收購成本計入收購的個別資產和承擔的負債。商譽不會在資產收購中確認，其代價超過收購的淨資產，按相對公允價值分配給收購的資產。交易成本在企業合併中計入費用，並被視為資產收購中收購成本的組成部分。
無形資產
購入的無形資產按公允價值入賬。該公司使用貼現現金流模型對無形資產進行估值。貼現現金流模型要求對未來淨現金流的時間和數量、風險、資本成本、終端價值和市場參與者做出假設。該公司有限年限的無形資產在其預計使用年限內按直線攤銷。
只有當公司確定從交易中獲得一些可能的未來經濟利益時，專利成本才會在發生時資本化。資本化的專利在其預計使用壽命內攤銷，自該專利被批准之日起計。資本化專利成本在不獲批准、本公司決定不再追求專利或相關知識產權被出售或被視為對本公司不再有價值時計入費用。本公司決定，於截至2023年12月31日、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內發生的所有專利成本均應計入開支，而不應資本化，因為無法確定所產生的專利成本所產生的未來經濟效益。
收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)
收購的知識產權研發是指分配給尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。確定這些項目技術可行性的主要依據是獲得監管部門的批准，將相關產品推向市場。資本化金額計入無限期無形資產，並須接受減值測試，直至與項目相關的研究和開發工作完成或放棄為止。項目成功完成後，資本化金額將在其預計使用年限內攤銷。如果一個項目被放棄，所有剩餘的資本化金額都會立即註銷。分配給收購知識產權研發的價值是使用多期超額收益法確定的，該方法利用了重大的不可觀察的投入(3級投入)，包括預計收入、預計毛利率、預計運營費用、貼現率、税率、陳舊因素和商業成功的可能性。知識產權研發項目往往存在重大風險和不確定性，因為該公司需要獲得監管部門的批准才能銷售所產生的產品。這種批准需要完成臨牀試驗，以證明該產品的有效性。因此，知識產權研發項目的最終實現價值可能與其在收購之日的公允價值不同，知識產權研發減值費用可能會在未來期間發生。
資本化的知識產權研發項目每年於第四季度進行減值測試，當事件或情況變化表明賬面金額可能無法收回時，並在項目成功完成後進行。該公司考慮潛在減值的各種因素，包括當前的法律和監管環境、當前和未來的戰略舉措以及競爭格局。不利的臨牀試驗結果、獲得上市批准的重大延誤、無法將產品推向市場以及競爭對手產品的推出或提升可能導致相關無形資產的部分或全部減值。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
或有對價負債
該公司的某些業務合併涉及未來可能支付的對價，這取決於某些監管和產品開發里程碑的實現情況。本公司於收購日以預期轉移代價(估計為概率加權未來現金流量，折現回現值)為基礎，按公允價值記錄或有代價。或有對價的公允價值是使用預計成功概率、預計付款日期、現值係數和預計收入(基於收入的考慮)來計量的。成功概率、現值因素和預計付款日期的變化可能會導致對公允價值計量的調整。或有對價在每個報告期使用第三級投入重新計量，公允價值的變化，包括隨着時間的推移而增加，在公司綜合經營報表的一般和行政費用中確認為收入或費用。現金或有對價支付截至收購日的或有對價負債的公允價值在綜合現金流量表中歸類為融資活動，超過原始收購日期公允價值的支付金額在綜合現金流量表中歸類為經營活動。
或有對價資產
出售與公司的Oncotype DX基因組前列腺評分測試(“GPS測試”)相關的公司知識產權和專有技術導致根據ASC 606確認可變對價。本公司使用最可能金額法估計其有權在每個季度獲得的可變對價金額，並考慮對價是否存在任何限制。如果收益很可能不會發生重大逆轉，本公司將記錄收益。為了確定對價的分類，公司確定對價是否以時間流逝以外的其他條件為條件。以收入為基礎的或有對價，其條件不是時間的推移，包括與GPS測試相關的未來銷售收入，導致可變對價被歸類為合同資產。在確定賺取的金額時，時間的流逝是唯一剩下的條件，合同資產被重新分類為應收款。
債務抵押工具
以本公司持有的金融資產中的擔保權益為抵押的債務工具被計入有擔保借款，因此：(I)作為抵押品質押的資產餘額計入適用的資產負債表項目，借款計入綜合資產負債表的長期債務；(Ii)利息支出計入綜合經營報表；(Iii)就應收賬款而言，來自客户的與應收賬款相關的收入反映為營運現金流量，以及(Iv)抵押貸款項下的借款和償還在綜合現金流量表中反映為融資現金流量。
商譽
本公司於第四季度按年度在報告單位層面評估可能減值的商譽，或在事件或情況變化顯示該等資產的賬面值可能無法收回時更頻密地評估商譽。本次評估考慮的定性因素包括行業和市場狀況、整體財務業績以及其他影響公司業務的相關事件和因素。基於定性評估，若確定商譽的公允價值極有可能低於其賬面價值，將計算報告單位的公允價值並與其賬面價值進行比較，並就賬面價值超過公允價值的金額確認減值費用。
長期資產減值準備
本公司評估長期資產(包括物業、廠房及設備、租賃、有限年期無形資產及私人持股公司的投資)的公允價值，以便在發生事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法完全收回時計提減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。
目錄表
EXACT SCIENCES CORPORATION
合併財務報表附註(續)
每股淨虧損
每股普通股基本淨虧損是通過將適用於普通股股東的淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數確定的。每股基本和攤薄淨虧損是相同的，因為所有流通在外的普通股等價物已被排除在外，因為它們是反攤薄的結果，該公司的損失。
計算每股攤薄虧損淨額時並無計入下列潛在可發行普通股，原因為該等股份因各期間之虧損淨額而具有反攤薄影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 轉換可轉換票據時可發行的股份 | | 23,231 | | | 20,309 | | | 20,309 | |
| 在發佈限制性股票獎勵時可發行的股份 | | 6,273 | | | 5,255 | | | 4,321 | |
| 業績單位發行時可發行的股份 | | 1,598 | | | 968 | | | 878 | |
| 行使股票期權時可發行的股份 | | 1,286 | | | 1,518 | | | 2,284 | |
| 與收購相關的可發行股份 | | — | | | — | | | 45 | |
| | 32,388 | | | 28,050 | | | 27,837 | |
股票薪酬的會計核算
公司要求向員工支付的所有以股票為基礎的付款，包括授予員工股票期權、限制性股票、限制性股票單位、根據員工股票購買計劃購買的股票(如果不符合某些參數)以及績效股票單位必須根據授予日期的公允價值在財務報表中確認。這些獎勵的估計公允價值在必要的服務期(通常是歸屬期間)內採用直線法確認為費用。公司將在員工死亡、殘疾或符合退休資格的情況下，在滿足某些標準的情況下，加速確認限制性股票單位的費用。任何基於股票的獎勵的沒收都會在發生時予以確認。
公司以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值和確認如下：
每個基於服務的期權獎勵的公允價值是在授予之日利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯定價模型採用了以下假設：
預期期限-期權獎勵的預期壽命是指公司預計員工將行使其期權的平均時間長度，這是基於類似授予的歷史經驗。
預期波動率-預期波動率是基於公司在獎勵預期期限內的歷史股票波動率數據。
無風險利率-該公司無風險利率的基礎是目前美國財政部發行的零息債券的隱含收益率，預期期限相當。
每個限制性股票單位獎勵的服務獎勵的公允價值是在授予之日以當天的收盤價確定的。
不包括市場狀況的基於業績的股權獎勵的公允價值是在授予之日以當天的收盤價確定的。包括市場狀況在內的基於業績的股權獎勵的公允價值在授予之日使用蒙特卡洛估值技術確定。每一期間確認的費用還取決於達到什麼樣的業績條件的概率，這是由管理層對內部和外部因素的評估確定的。根據所述目標的預期實現情況確定適當的費用數額需要進行判斷，包括預測未來的財務結果。根據實現目標的可能性定期修訂對費用確認時間的估計，並酌情作出調整。任何修訂的累積影響都反映在變更期間。如果沒有實現財務業績目標和運營里程碑，獎勵將不會被授予，從而導致不確認基於股票的薪酬，並沖銷任何以前確認的基於股票的薪酬支出。
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研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。這些費用包括公司專有研究和開發工作的成本，以及作為資產收購的一部分收購的知識產權研發項目的成本，這些項目未來沒有其他用途。收購的知識產權研發資產是在資產收購中收購的，且未來沒有其他用途，在合併現金流量表中歸類為投資性現金流出。在監管批准之前，應向第三方支付的與研發合作相關的預付款和里程碑付款在發生時計入費用。當沒有與許可或產品相關的相應收入時，應向第三方支付的里程碑式付款在監管部門批准時或之後資本化，並在剩餘許可或產品專利有效期較短的時間內攤銷為研發成本。用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款是在活動進行或收到貨物時支出的，而不是在付款時支出。
廣告費
本公司在廣告投放時支付媒體廣告費用。該公司花費了大約$137.9百萬，$170.3百萬美元，以及$144.0分別於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的媒體廣告百萬元，計入本公司綜合經營報表的銷售及市場推廣開支。
公允價值計量
財務會計準則委員會(“FASB”)已發佈權威指引，要求公允價值基於市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設，並建立公允價值層次結構，對用於制定這些假設的信息進行優先排序。根據該準則，公允價值計量是按公允價值層次中的級別單獨披露的。公允價值層次結構確定用於計量公允價值的投入並確定其優先順序，從而最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是反映市場參與者將使用的假設，這些假設是根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據制定的資產或負債定價。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將使用的假設的假設，這些假設是根據當時可獲得的最佳信息制定的資產或負債定價。
租契
本公司在其租賃協議中充當承租人，其中包括對公司辦公室、實驗室空間、倉庫空間、車輛以及某些實驗室和辦公設備的運營租賃，以及對某些設備和車輛的融資租賃。
本公司決定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。本公司在綜合資產負債表中將租賃付款的現值記為使用權資產和租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表根據租賃期內租賃付款的現值支付租賃款項的義務。租賃負債分類為流動或非流動是基於本公司債務項下的預期付款時間。
由於本公司的大部分租約並不能輕易釐定隱含利率，因此本公司根據生效日期所得的資料，採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。遞增借款利率是指承租人必須支付的利率，即在類似經濟環境下，承租人在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，其金額相當於租賃付款。該公司計算特定租賃條款的遞增借款利率，用於貼現未來的租賃付款，作為美國(美國)的函數。國庫券利率和穆迪對經營租賃或融資租賃的指示性評級。
ROU資產還包括收到的任何租賃獎勵。用於計算ROU資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。“合理確定”是根據經濟、行業、公司、戰略和合同因素在內部進行評估的。租約的剩餘租賃條款為1年份至15年，其中一些包括延長租約長達10年，其中一些包括在以下時間內終止租約的選項1年。經營租賃費用和融資租賃ROU資產的攤銷在租賃期內按直線原則確認為經營費用。融資租賃利息支出在公司合併經營報表中計入利息支出。
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本公司通過按剩餘租賃付款的現值計量租賃負債，對在業務合併中收購的租賃進行會計處理，猶如收購的租賃是本公司的新租賃。此計量包括確認所收購租約中任何低於市價條款的無形租約。低於市價的租賃無形資產計入綜合資產負債表上的ROU資產，並在剩餘租賃期內攤銷。本公司並無以高於市價的條款取得任何租約。
該公司利用了在採用ASC 842時向註冊者提供的某些實際便利。本公司並不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃。相反，這些租賃付款是在租賃期限內以直線基礎在損益中確認的。此外，作為一種實際的權宜之計，所有租賃合同都作為一個單獨的租賃組成部分入賬，而不是將租賃和非租賃組成部分分開，以便在單一租賃合同內分配對價。
收入確認
收入在履行履行義務時確認，金額反映了公司預期為換取這些服務而收取的對價。該公司的收入主要來自其實驗室測試服務，利用其Cologuard，Oncotype®、預防遺傳學、有限責任公司(“預防遺傳學”)和新冠肺炎測試。當履行履行義務時，即向醫療保健提供者發佈經批准的患者測試結果時，服務被視為完成。該公司按照ASC 606“與客户簽訂合同的收入”核算其實驗室服務收入。
實驗室檢測服務
本公司的客户主要是患者，但本公司並不與患者簽訂正式的補償合同。該公司根據其他商業慣例與患者簽訂合同，即從供應商收到訂單並將患者樣本送回實驗室進行檢測的時間點。支付條款取決於患者現有的保險福利，包括與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的承保決定以及公司與付款人之間建立的適用報銷合同的影響。然而，當患者被認為是自付的，或者在某些實驗室服務或參考協議的情況下，公司要求在公司履行義務開始之前付款。
該公司的合同有單一的履約義務，在提供服務時履行，最終將患者的檢測結果發佈給訂購的醫療保健提供者。或者，在公司的一些協議中，當樣本在分配的檢測窗口結束之前沒有返回實驗室進行處理時，履行義務就發生了。本公司選擇實際權宜之計，不披露未履行的履約義務，因為從提供檢測用品到收到樣本，到向訂購的醫療保健提供者發佈檢測結果之間的時間間隔遠遠不到一年。
該公司的交易價格由固定和可變對價組成，完全分配給單一的履約義務，該義務被定義為向訂購的醫療保健提供者發佈經批准的患者測試結果的時間點。固定對價存在於公司同意以特定費率向客户提供實驗室檢測服務並預計將按該費率全額收取的安排中。可變對價主要來自付款人和患者的賬單，並可能受到幾個因素的影響，例如合同調整金額、任何患者自付金額、免賠額或患者遵從性激勵、次級支付者的存在以及索賠拒絕。可變對價估計數使用期望值方法計算，是一系列可能的對價金額中的概率加權金額的總和。在這一過程中評估了幾個因素，如歷史收藏經驗、當前的合同和法律要求,客户組合、患者保險資格和付款人報銷合同，以及已知或預期的報銷趨勢尚未反映在數據中。本公司將交易價格中包含的可變對價的金額限制為此類對價的不受限制的部分。換句話説，在獲得更多信息或隨後解決與額外付款或退款相關的不確定性之前，公司確認不受重大逆轉影響的可變對價金額以下的收入。原始估計數和後來的訂正數之間的差異，包括最後結算額，是可變對價估計數的變化，並計入作出此類訂正的期間。
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本公司監控其對交易價格的估計，以描述每個報告日期存在的情況。如果公司隨後確定其與患者簽訂的合同收取的對價將高於或低於其最初估計的對價，則將在確定的期間內將該變化計入交易價格估計的增加或減少(即收入上調或下調)。
當公司沒有重大的歷史經驗或該經驗的預測價值有限時，對可變對價估計的限制可能導致在完成與公司測試相關的業績義務時不確認收入，確認通常發生在收到現金之日。
合同餘額
收入確認、賬單和現金收取的時間安排導致綜合資產負債表上的應收帳款和遞延收入。通常，在將批准的患者檢測結果發佈給醫療保健提供者之後，就會產生應收賬款。然而，公司有時會在提供服務之前從患者或直接付費者那裏收到預付款，導致收入遞延。記錄的遞延收入在批准的患者測試結果發佈給患者的醫療保健提供者時確認為收入。根據公司的一些協議，當樣本樣本在分配的檢測窗口結束之前沒有被送回實驗室進行處理時，履行義務就發生了。
實用的權宜之計
本公司不會因重大融資部分的影響而調整交易價格，因為在合同開始時，公司預計收款週期為一年或更短時間。
由於攤銷期限為一年或更短時間，公司在產生銷售佣金時會計入費用。這些成本在公司的綜合經營報表中計入銷售和營銷費用。
無論是否獲得合同，公司都會產生某些其他費用。這些成本主要與法律服務和患者溝通(如遵守提醒函)有關。這些成本作為已發生的費用計入公司的綜合經營報表中的一般和行政費用。
銷售成本
銷售成本反映了提供公司產品和服務所產生的總成本，包括材料和服務成本、人員成本(包括基於股票的補償費用)、與實驗室檢測服務相關的設備和基礎設施費用、運費以及分配的管理費用，如租金、信息技術成本、設備折舊和公用事業。與Cologuard測試收集套件發貨相關的成本在發貨時確認，與執行公司測試相關的成本在進行測試時記錄，無論該測試的收入是否已確認。
外幣交易
該公司大多數國際子公司的功能貨幣是美元。當功能貨幣與當地貨幣不同時，貨幣資產和負債按當期期末匯率重新計量，非貨幣資產和負債按歷史匯率重新計量。這些子公司因匯率調整而產生的損益在綜合經營報表中確認。外幣交易淨收益或淨虧損對本報告所述期間的綜合業務報表並不重要。
對於功能貨幣不是美元的公司國際子公司，財務報表被換算成美元，換算成美元產生的累計調整作為累計其他全面收益(虧損)(AOCI)的組成部分計入公司的綜合資產負債表。
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信用風險集中
使公司面臨信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。截至2023年12月31日，公司有現金和現金等價物存放在餘額超過聯邦政府機構保險限額25萬美元的金融機構，超出約25萬美元。529.0百萬美元。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信本公司並無任何重大信貸風險。
截至2023年12月31日，該公司的收入主要來自銷售科洛古、Oncotype和新冠肺炎測試。以下是主要付款方的收入和應收賬款細目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度的收入百分比， | | 12月31日應收賬款百分比， |
| 主要付款人 | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 醫療保險和醫療補助服務中心 | | 17% | | 14% | | 20% | | 10% | | 14% | | 11% |
| 聯合醫療集團 | | 12% | | 12% | | 11% | | 10% | | 9% | | 8% |
| 威斯康星州 | | —% | | 3% | | 8% | | —% | | 5% | | 9% |
税務頭寸
如果根據證據的分量，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，則應報告減少遞延税項資產的估值撥備。本公司自成立以來已發生重大虧損，由於未來應納税所得額和時間的不確定性，本公司已確定有必要在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月計提估值撥備，以將税務資產減少到更有可能變現的金額。由於估值免税額的存在，公司未確認税收優惠的未來變化不會影響公司的實際税率。
擔保和彌償
在特拉華州法律允許的情況下，公司根據公司章程，在高級職員或董事正在或曾經應公司要求以此類身份服務期間，就某些事件或事件向其高級職員和董事進行賠償，但有一定的限制。賠償期的期限為官員或董事的終身。未來潛在賠償的最高金額是無限制的；然而，公司有一份董事和高級管理人員保險單，限制了其風險敞口，並可能使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。該公司認為這些賠償協議的公允價值微乎其微。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，本公司未記錄任何該等協議的負債。
近期會計公告
最近採用的會計公告
2023年7月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2023-03號，財務報表列報(主題205)、損益表-報告全面收入(主題220)、負債與權益的區別(主題480)、權益(主題505)和薪酬-股票薪酬(主題718)。本次更新對美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)會計準則編纂中的多個段落進行了修訂，以反映美國證券交易委員會工作人員會計公告第120號的發佈等。該公司在2023會計年度第三季度發佈時採用了這一符合要求的指導方針。對公司的綜合財務報表沒有重大影響。
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最近發佈的尚未採用的會計公告
2023年10月，FASB發佈了ASU 2023-06號，信息披露的改進: 為響應SEC的披露更新和簡化倡議而進行的編碼修訂。本次更新修改了會計準則編纂中對各種主題的披露或列報要求，以符合版本33-10532中的某些美國證券交易委員會修正案，披露更新和簡化。本次更新中的修正案應具有前瞻性，每次修正案的生效日期將是美國證券交易委員會將相關披露從S-X或S-K法規中刪除的生效日期。但是，如果美國證券交易委員會在2027年6月30日之前沒有從其法規中刪除相關披露，這些修改將從法典中刪除，並且不生效。禁止提前領養。該公司目前正在評估這一指導對其合併財務報表的潛在影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露。這一更新改進了可報告部門的披露要求，主要是通過加強對重大部門費用的披露。本次更新中的修訂應追溯適用於合併財務報表中列出的所有先前期間，並在2023年12月31日之後的財政年度和2024年12月31日之後的財政年度內的中期有效。允許及早領養。該公司目前正在評估這一指導對其合併財務報表的潛在影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：改進所得税披露。這一更新主要通過提高披露的透明度和決策有用性來改進所得税披露要求。此次更新中的修正案應具有前瞻性應用，並可選擇追溯適用，並在2024年12月15日之後的財年生效。允許及早領養。該公司目前正在評估這一指導對其合併財務報表的潛在影響。
(2) 收入
下表列出了按收入來源分列的公司收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 篩選 | | | | | | |
| 聯邦醫療保險B和C部分 | | $ | 701,400 | | | $ | 545,458 | | | $ | 438,646 | |
| 商業廣告 | | 992,244 | | | 743,238 | | | 569,944 | |
| 其他 | | 171,057 | | | 136,007 | | | 53,718 | |
| 全面篩查 | | 1,864,701 | | | 1,424,703 | | | 1,062,308 | |
| 精密腫瘤學 | | | | | | |
| 聯邦醫療保險B和C部分 | | $ | 188,689 | | | $ | 197,327 | | | $ | 197,394 | |
| 商業廣告 | | 181,318 | | | 177,518 | | | 180,177 | |
| 國際 | | 153,277 | | | 117,738 | | | 109,913 | |
| 其他 | | 105,826 | | | 108,905 | | | 74,192 | |
| 總精密腫瘤學 | | 629,110 | | | 601,488 | | | 561,676 | |
| 新冠肺炎測試 | | $ | 5,955 | | | $ | 58,088 | | | $ | 143,103 | |
| 總計 | | $ | 2,499,766 | | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
篩查收入主要包括來自Cologuard和PrevenonGenetics測試的實驗室服務收入，而Precision Oncology收入包括來自全球Oncotype DX和治療選擇測試的實驗室服務收入。
在每個報告期結束時，本公司對用於計算交易價格的估計進行分析，以確定現有的任何新信息是否會影響以前報告期所作的估計。公司確認交易價格變動帶來的收入為#美元。25.2百萬美元和美元20.3截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別為100萬美元。由於交易價格的變化，該公司的收入向下調整了#美元11.8在截至2021年12月31日的一年中，該公司的利潤為3.8億美元。
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截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，公司的遞延收入(在公司綜合資產負債表的其他流動負債中報告)並不顯著。
2023年、2023年和2022年12月31日終了年度確認的收入，年初計入遞延收入餘額並不重要。
(3) 有價證券
下表列出了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的現金、現金等價物和有價證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：萬人) | | 2023 | | 2022 |
| 現金和現金等價物 | | | | |
| 現金和貨幣市場 | | $ | 530,100 | | | $ | 178,168 | |
| 現金等價物 | | 75,278 | | | 64,325 | |
| 現金和現金等價物合計 | | 605,378 | | | 242,493 | |
| 有價證券 | | | | |
| 可供出售的債務證券 | | $ | 168,425 | | | $ | 384,415 | |
| 股權證券 | | 3,841 | | | 5,149 | |
| 有價證券總額 | | 172,266 | | | 389,564 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | | $ | 777,644 | | | $ | 632,057 | |
可供出售的債務證券，包括截至2023年12月31日的綜合資產負債表內的分類，包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：萬人) | | 攤銷成本 | | AOCI收益(1) | | AOCI虧損(1) | | 估計公允價值 |
| 現金等價物 | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 72,243 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 72,243 | |
| 美國政府機構證券 | | 3,035 | | | — | | | — | | | 3,035 | |
| 現金等價物合計 | | 75,278 | | | — | | | — | | | 75,278 | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 56,594 | | | $ | 166 | | | $ | (44) | | | $ | 56,716 | |
| 公司債券 | | 55,712 | | | 175 | | | (59) | | | 55,828 | |
| 資產支持證券 | | 35,081 | | | 65 | | | (249) | | | 34,897 | |
商業票據 | | 20,984 | | | — | | | — | | | 20,984 | |
| 有價證券總額 | | 168,371 | | | 406 | | | (352) | | | 168,425 | |
| 可供出售的債務證券總額 | | $ | 243,649 | | | $ | 406 | | | $ | (352) | | | $ | 243,703 | |
_________________________________(1)他表示，AOCI的損益不會對税收造成影響。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
可供出售的債務證券，包括截至2022年12月31日的綜合資產負債表內的分類，包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：萬人) | | 攤銷成本 | | AOCI收益(1) | | AOCI虧損(1) | | 估計公允價值 |
| 現金等價物 | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 63,021 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 63,021 | |
| 美國政府機構證券 | | 1,304 | | | — | | | — | | | 1,304 | |
| 現金等價物合計 | | 64,325 | | | — | | | — | | | 64,325 | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 228,012 | | | $ | — | | | $ | (2,789) | | | $ | 225,223 | |
| 公司債券 | | 116,318 | | | 20 | | | (1,667) | | | 114,671 | |
| 資產支持證券 | | 45,374 | | | 2 | | | (855) | | | 44,521 | |
| 有價證券總額 | | 389,704 | | | 22 | | | (5,311) | | | 384,415 | |
| 可供出售的債務證券總額 | | $ | 454,029 | | | $ | 22 | | | $ | (5,311) | | | $ | 448,740 | |
_________________________________(1)他表示，AOCI的損益不會對税收造成影響。
下表彙總了公司可供出售債務證券在2023年12月31日的合同標的到期日：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 到期一年或更短時間 | | 應在一年至五年後到期 |
| (單位：千) | | 成本 | | 公允價值 | | 成本 | | 公允價值 |
| 現金等價物 | | | | | | | | |
| 商業票據 | | $ | 72,243 | | | $ | 72,243 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 美國政府機構證券 | | 3,035 | | | 3,035 | | | — | | | — | |
| 現金等價物合計 | | 75,278 | | | 75,278 | | | — | | | — | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 公司債券 | | $ | 33,518 | | | $ | 33,474 | | | $ | 22,194 | | | $ | 22,354 | |
| 美國政府機構證券 | | 33,407 | | | 33,403 | | | 23,187 | | | 23,313 | |
商業票據 | | 20,984 | | | 20,984 | | | — | | | — | |
| 資產支持證券 | | — | | | — | | | 35,081 | | | 34,897 | |
| 有價證券總額 | | 87,909 | | | 87,861 | | | 80,462 | | | 80,564 | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 163,187 | | | $ | 163,139 | | | $ | 80,462 | | | $ | 80,564 | |
下表彙總了截至2023年12月31日未實現虧損頭寸的可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和這些證券處於持續未實現虧損頭寸的時間長度彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 不到一年 | | 一年或以上 | | 總計 |
| (單位：千) | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 有價證券 | | | | | | | | | | | | |
| 公司債券 | | $ | 25,895 | | | $ | (41) | | | $ | 2,480 | | | $ | (18) | | | $ | 28,375 | | | $ | (59) | |
| 美國政府機構證券 | | 15,756 | | | (35) | | | 3,965 | | | (9) | | | 19,721 | | | (44) | |
| 資產支持證券 | | 4,377 | | | (5) | | | 10,935 | | | (244) | | | 15,312 | | | (249) | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 46,028 | | | $ | (81) | | | $ | 17,380 | | | $ | (271) | | | $ | 63,408 | | | $ | (352) | |
目錄表
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合併財務報表附註(續)
下表彙總了截至2022年12月31日未實現虧損頭寸的可供出售債務證券的未實現虧損總額和公允價值，按投資類別和這些證券處於持續未實現虧損頭寸的時間長度彙總：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 不到一年 | | 一年或以上 | | 總計 |
| (單位：千) | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 | | 未實現虧損總額 |
| 有價證券 | | | | | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 37,458 | | | $ | (337) | | | $ | 187,766 | | | $ | (2,452) | | | $ | 225,224 | | | $ | (2,789) | |
| 公司債券 | | 35,055 | | | (575) | | | 73,702 | | | (1,092) | | | 108,757 | | | (1,667) | |
| 資產支持證券 | | 27,984 | | | (735) | | | 15,536 | | | (120) | | | 43,520 | | | (855) | |
| 可供出售證券總額 | | $ | 100,497 | | | $ | (1,647) | | | $ | 277,004 | | | $ | (3,664) | | | $ | 377,501 | | | $ | (5,311) | |
本公司評估因信貸損失而出現未實現減值損失的投資。經確定，截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日不存在信用損失，因為這些處於未實現虧損狀態的證券的市值變化是利率波動而不是發行人信用狀況惡化的結果。
在可供出售的債務證券和股權證券上記錄的收益和損失計入投資收入，淨額計入公司的綜合經營報表。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，錄得的損益並不顯著。
(4) 盤存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 原料 | | $ | 58,593 | | | $ | 61,207 | |
| 半成品和製成品 | | 68,882 | | | 57,052 | |
| 總庫存 | | $ | 127,475 | | | $ | 118,259 | |
目錄表
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合併財務報表附註(續)
(5) 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備的賬面價值和估計使用年限如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 預計使用壽命 | | 2023 | | 2022 |
| 財產、廠房和設備 | | | | | | |
| 土地 | | 不適用 | | $ | 4,716 | | | $ | 4,716 | |
| 租賃權和建築改進 | | (1) | | 214,562 | | | 200,588 | |
| 土地改良 | | 15年份 | | 6,729 | | | 6,417 | |
| 建築物 | | 30 - 40年份 | | 290,777 | | | 288,941 | |
| 計算機設備和計算機軟件 | | 3年份 | | 168,131 | | | 142,896 | |
機器和設備 | | 3 - 10年份 | | 290,294 | | | 246,344 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 3 - 10年份 | | 35,756 | | | 34,047 | |
| 在建資產 | | 不適用 | | 104,592 | | | 68,398 | |
| 物業、廠房和設備，按成本計算 | | | | 1,115,557 | | | 992,347 | |
| 累計折舊 | | | | (417,203) | | | (307,591) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | | | | $ | 698,354 | | | $ | 684,756 | |
_________________________________（一） 剩餘租賃期、建築物壽命或估計使用壽命中的較短者。
截至2023年12月31日，公司擁有104.6在建資產100萬美元，其中包括53.2機器和設備，百萬美元29.1與軟件項目有關的資本化費用百萬美元15.7租賃資產和建築物改善，6.6與建築物有關。一旦這些資產在完工後投入使用，將開始折舊。
(6) 無形資產和商譽
無形資產
下表彙總了截至2023年12月31日公司無形資產的賬面淨值和預計剩餘壽命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 成本 | | 累計攤銷 | | 於2023年12月31日的淨餘額 |
| 有限壽命無形資產 | | | | | | | | |
| 商號 | | 11.6 | | $ | 104,000 | | | $ | (27,903) | | | $ | 76,097 | |
| 客户關係 | | 7.0 | | 4,000 | | | (889) | | | 3,111 | |
| 專利和許可證 | | 4.5 | | 11,542 | | | (9,600) | | | 1,942 | |
| 獲得先進技術（1） | | 7.3 | | 887,789 | | | (328,543) | | | 559,246 | |
| 有限壽命無形資產總額 | | | | 1,007,331 | | | (366,935) | | | 640,396 | |
| 正在進行的研究和開發 | | 不適用 | | 1,250,000 | | | — | | | 1,250,000 | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 2,257,331 | | | $ | (366,935) | | | $ | 1,890,396 | |
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合併財務報表附註(續)
下表彙總了截至2022年12月31日公司無形資產的賬面淨值和預計剩餘壽命：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 成本 | | 累計攤銷 | | 2022年12月31日的淨餘額 |
| 有限壽命無形資產 | | | | | | | | |
| 商號 | | 12.5 | | $ | 104,000 | | | $ | (20,653) | | | $ | 83,347 | |
| 客户關係 | | 8.0 | | 4,000 | | | (444) | | | 3,556 | |
| 專利和許可證 | | 4.2 | | 11,542 | | | (8,152) | | | 3,390 | |
獲得先進技術（1） | | 7.8 | | 861,474 | | | (245,527) | | | 615,947 | |
| 有限壽命無形資產總額 | | | | 981,016 | | | (274,776) | | | 706,240 | |
| 正在進行的研究和開發 | | 不適用 | | 1,250,000 | | | — | | | 1,250,000 | |
| 無形資產總額 | | | | $ | 2,231,016 | | | $ | (274,776) | | | $ | 1,956,240 | |
______________(1)賬面總額包括與因收購OmicEra Diagnostics GmbH(“OmicEra”)而獲得的無形資產相關的微不足道的外幣折算調整，後者的職能貨幣也是其當地貨幣。無形資產餘額按期末有效匯率折算成美元，與外幣折算相關的調整計入其他全面收益。
截至2023年12月31日，在接下來的五個會計年度中，與公司有限壽命無形資產相關的未來攤銷費用估計如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 2024 | | $ | 92,908 | |
| 2025 | | 91,860 | |
| 2026 | | 90,800 | |
| 2027 | | 90,800 | |
| 2028 | | 90,800 | |
| 此後 | | 183,228 | |
| 總計 | | $ | 640,396 | |
截至2023年12月31日止年度內，有限年限無形資產並無錄得減值虧損。
該公司記錄的知識產權研發資產為#美元。1.25200億美元與美國食品和藥物管理局(FDA)批准的基於血液的多癌早期檢測(MCed)測試相關的項目有關，該測試是2021年1月收購Thrive早期檢測公司(“Thrive”)的一部分。本公司於2023年第四季度進行量化評估，作為其年度知識產權研發減值分析的一部分，並根據該分析釐定公允價值超過賬面值，且並無錄得減值虧損。
2022年8月2日，公司完成了向MDxHealth SA(“MDxHealth”)出售與Oncotype DX基因組前列腺評分測試相關的開發技術無形資產，該資產使用收益法進行計量以確定公允價值。無形資產的總價值為#美元。59.02000萬美元，累計攤銷美元16.1截至成交日，賬面價值為#億美元42.9剝離完成後，已從無形資產中取消確認的1000萬美元淨額計入綜合資產負債表。有關此次銷售的更多信息，請參閲附註18。
2022年第三季度，剩餘賬面價值為$2.0由於協議終止，作為與基因健康公司(“基因健康”)合併的一部分而獲得的與供應協議相關的無形資產(“基因健康”)被記錄為非現金税前減值虧損。該公司此前記錄的非現金税前減值虧損為#美元20.22021年第三季度，由於基礎產品的表現低於預期，利潤為3.6億美元。
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在2022年第二季度，剩餘賬面價值為$6.6由於基礎產品的業績低於預期，與收購Paradigm診斷公司所獲得的開發技術無形資產相關的100萬美元被記錄為非現金税前減值虧損。
本公司採用收益法計量減值無形資產的公允價值，涉及重大不可見投入(3級投入)，包括收入預測、現金流預測和貼現率。無形資產減值損失計入本公司綜合經營報表的長期資產減值。
商譽
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的商譽賬面值變動情況如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
餘額，2022年1月1日 | | $ | 2,335,172 | |
收購OmicEra | | 10,809 | |
| 預防遺傳收購調整 | | (58) | |
| 外幣匯率變動的影響(一) | | 117 | |
平衡，2022年12月31日 | | 2,346,040 | |
分辨率生物科學獲取(2) | | 20,692 | |
外幣匯率變動的影響(一) | | 388 | |
餘額2023年12月31日 | | $ | 2,367,120 | |
_________________________________(1)這是與收購OmicEra所獲得的商譽相關的外幣折算的影響。商譽餘額按期末有效匯率換算為美元，與外幣換算相關的調整計入其他全面收益。
(2)請參閲附註18，以進一步討論公司收購決議生物科學公司(以下簡稱“決議生物科學”)的事宜。
有幾個不是截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的商譽減值損失。
(7) 公允價值計量
建立的公允價值層次結構的三個層次如下：
第一級：第二級。截至報告日期，公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。活躍市場是指資產或負債的交易發生的頻率和數量足以持續提供定價信息的市場。
第二級：第一級；第二級：第三級；1級所包括的活躍市場報價以外的定價投入，截至報告日期可直接或間接觀察到。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
第三級：第一級；第三級；第三級；第二級；第三級：第三級；第二級：第三級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第二級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第三級；第三級：第二級；第三級：第二級：第三級：第三級無法觀察到的輸入，反映了公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的假設的假設。在無法獲得可觀察到的輸入的情況下，應使用不可觀察的輸入來計量公允價值。
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下表列出了該公司截至2023年12月31日的公允價值計量，以及公允價值體系中公允價值計量整體下降的水平。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2023年12月31日的公允價值 | | 相同資產的活躍市場報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | | 重大不可觀察到的輸入(第三級) |
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | | | | | | | | |
| 現金和貨幣市場 | | $ | 530,100 | | | $ | 530,100 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商業票據 | | 72,243 | | | — | | | 72,243 | | | — | |
受限現金(%1) | | 4,297 | | | 4,297 | | | — | | | — | |
| 美國政府機構證券 | | 3,035 | | | — | | | 3,035 | | | — | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 56,716 | | | $ | — | | | $ | 56,716 | | | $ | — | |
| 公司債券 | | 55,828 | | | — | | | 55,828 | | | — | |
| 資產支持證券 | | 34,897 | | | — | | | 34,897 | | | — | |
商業票據 | | 20,984 | | | — | | | 20,984 | | | — | |
股權證券 | | 3,841 | | | 3,841 | | | — | | | — | |
| 非流通證券 | | $ | 7,650 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,650 | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 或有對價 | | $ | (288,657) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (288,657) | |
| 總計 | | $ | 500,934 | | | $ | 538,238 | | | $ | 243,703 | | | $ | (281,007) | |
下表列出了該公司截至2022年12月31日的公允價值計量，以及公允價值體系中公允價值計量整體下降的水平。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 2022年12月31日的公允價值 | | 相同資產的活躍市場報價(第1級) | | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | | 重大不可觀察到的輸入(第三級) |
Cash, cash equivalents, and restricted cash | | | | | | | | |
| 現金和貨幣市場 | | $ | 178,168 | | | $ | 178,168 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 商業票據 | | 63,021 | | | — | | | 63,021 | | | — | |
| 美國政府機構證券 | | 1,304 | | | — | | | 1,304 | | | — | |
受限現金(%1) | | 297 | | | 297 | | | — | | | — | |
| 有價證券 | | | | | | | | |
| 美國政府機構證券 | | $ | 225,223 | | | $ | — | | | $ | 225,223 | | | $ | — | |
| 公司債券 | | 114,671 | | | — | | | 114,671 | | | — | |
| 資產支持證券 | | 44,521 | | | — | | | 44,521 | | | — | |
股票證券（2） | | 5,149 | | | 5,149 | | | — | | | — | |
| 非流通證券 | | $ | 10,065 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,065 | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 或有對價 | | $ | (306,927) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (306,927) | |
| 總計 | | $ | 335,492 | | | $ | 183,614 | | | $ | 448,740 | | | $ | (296,862) | |
_________________________________(1)受限制現金主要指第三方金融機構持有的現金，作為與公司信用卡計劃相關的現金抵押協議的一部分。該等限制將於協議終止或第三方取消現金抵押品規定後失效。
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(2)包括作為公司GPS測試銷售的一部分收到的MDxHealth的美國存托股份，這些股份的持有期僅限於2022年8月2日銷售日期後六個月。這些股票的公允價值為美元4.6截至2022年12月31日，為1.2億美元。
截至二零二三年十二月三十一日止年度，估值技術並無變動或公平值計量層級之間並無轉撥。分類為現金等價物及有價債務證券的第二級工具的公平值乃使用第三方定價機構進行估值，而估值乃基於可觀察輸入數據（包括類似資產的定價及其他可觀察市場因素）。
本公司已根據收入法選擇公平值計量選擇權，以計量若干第三級不可買賣證券。下表提供使用公平值選擇權估值之非有價證券之期初及期末結餘對賬：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | 非流通證券 |
2022年1月1日期初餘額 | | $ | 3,090 | |
購買非流通證券 | | 10,000 | |
公允價值變動 | | 1,038 | |
非流通證券的轉換 | | (4,063) | |
平衡，2022年12月31日 | | 10,065 | |
| 購買非流通證券 | | 6,957 | |
| 公允價值變動 | | 1,127 | |
非流通證券的結算 | | (10,499) | |
期末餘額，2023年12月31日 | | $ | 7,650 | |
或有對價負債
或有對價負債的公允價值為#美元。288.71000萬美元和300萬美元306.9截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，分別為2.5億歐元，計入合併資產負債表的其他長期負債。
下表對或有對價的期初餘額和期末餘額進行了核對：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | 或有對價 |
餘額，2022年1月1日(1) | | $ | 359,021 | |
購進價格或有對價(2) | | 4,600 | |
| 公允價值變動 | | (56,617) | |
| 付款 | | (77) | |
平衡，2022年12月31日 | | 306,927 | |
公允價值變動 | | (18,044) | |
| 付款 | | (226) | |
餘額，2023年12月31日 | | $ | 288,657 | |
_________________________________(1)截至2021年12月31日止年度，或有對價負債的公允價值變動並不顯著。
(2)注意到或有對價負債的增加是由於與收購OmicEra相關的或有對價。有關詳細信息，請參閲附註18。
這種或有對價的公允價值計量被歸類為3級負債，因為計量金額主要基於市場上無法觀察到的重大投入。
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本公司收購Thrive、Ashion Analytics、LLC(“Ashion”)和OmicEra與監管和產品開發里程碑相關的或有對價負債的公允價值為$288.71000萬美元和300萬美元306.8截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。本公司採用基於概率加權情景的貼現現金流量模型評估預期或有對價及與監管和產品開發里程碑相關的相應負債的公允價值，該模型與預期或有對價負債的初始計量一致。將成功的概率應用於每個潛在的情景，並使用現值係數對結果值進行折現。除預測里程碑成就時間、現值因數、成就程度(如適用)及成功概率的變動外，時間的流逝可能會導致對公允價值計量的調整。記錄的與監管和產品開發里程碑相關的或有對價負債的公允價值是使用以下加權平均成功概率確定的89%和91截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的百分比，加權平均現值係數為5.8%和6.2截至2023年、2023年和2022年12月31日的百分比。預計的財政年度付款範圍為2025年至2030年。不可觀察到的投入按或有對價負債的相對公允價值加權。
截至2022年12月31日，與Biomatrica，Inc.收購相關的某些收入里程碑相關的或有對價負債的公允價值並不大，收入里程碑期間截至2023年9月30日。與收購有關的收入里程碑預計不會實現，因此沒有記錄這一里程碑的負債。
非流通股投資
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，歸類為其他長期資產組成部分的公允價值不容易確定的非流通股權證券淨額賬面價值總額和上下調整如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | | 2023 | | 2022 |
向上調整(1) | | $ | 4,314 | | | $ | 779 | |
向下調整和減值(2) | | (4,250) | | | (10,821) | |
合計賬面價值 | | 45,968 | | | 39,842 | |
_________________________________
(1)截至2023年12月31日持有的非流通股證券的累計上調金額為美元5.11000萬美元。錄得的上調是由於由其他第三方投資者的後續幾輪投資的價值確定的基礎被投資人的估值增加。在截至2021年12月31日的年度內，並無錄得上調。
(2)截至2023年12月31日持有的非流通股權證券的累計向下調整和減值準備為美元15.11000萬美元。錄得的調整是由於市場出現不利變化，以及被投資人有能力繼續經營下去。在截至2021年12月31日的年度內，沒有記錄到向下調整。
該公司錄得已實現收益#美元5.42000萬美元，已實現虧損美元10.01000萬美元，實現收益美元30.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度非流通證券分別為1.2億美元。
公司已承諾向風險投資基金(“基金”)注資#美元。17.5100萬美元，其中12.1截至2023年12月31日，截至2033年12月31日，仍有100萬可贖回。這些基金被歸類為其他長期資產的組成部分，在公司的綜合資產負債表中淨額為#美元。5.2百萬美元和美元3.9分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，公司對這些基金的投資錄得的收益和虧損並不顯著。
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合併財務報表附註(續)
衍生金融工具
本公司於每月最後一天訂立外幣遠期合約，以減輕與貨幣資產及負債重新計量有關的外匯匯率不利變動的影響，並對衝本公司的外幣匯率風險。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，該公司擁有名義金額為1美元的未平倉外幣遠期合約。39.5百萬美元和美元22.3百萬，分別。本公司的外匯衍生工具在公允價值層級中被分類為第2級，因為它們是使用市場上可觀察的輸入值進行估值的，或者可以主要來自可觀察的市場數據或由可觀察的市場數據證實。未平倉外幣遠期合約的公平值為 零於2023年及2022年12月31日，概無錄得任何收益或虧損以調整於2023年12月31日持有的未平倉外幣合約的公平值。該等合約於每個月結日後結束，而截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，該等合約錄得的收益及虧損並不重大。
(8) 應計負債
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日的應計負債包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 補償 | | $ | 247,619 | | | $ | 201,252 | |
| 專業費用 | | 45,405 | | | 43,715 | |
| 其他 | | 17,274 | | | 22,329 | |
| 研究和試驗相關費用 | | 14,219 | | | 17,455 | |
| 在建資產 | | 11,210 | | | 10,462 | |
| 許可證 | | 5,956 | | | 4,003 | |
| 總計 | | $ | 341,683 | | | $ | 299,216 | |
(9) 長期債務
應收賬款證券化安排
於2022年6月29日，本公司透過全資擁有的特殊目的實體Exact LLC（“Exact LLC”）與PNC Bank，National Association（“PNC”）訂立應收賬款證券化計劃（“證券化融資”），計劃到期日為2024年6月29日。證券化工具為Exact Risk提供最高達$的循環信貸額度。150.0 本公司透過將本公司若干全資附屬公司之國內客户應收賬款之抵押權益作抵押，在若干借貸基礎規定之規限下，為本公司提供借貸能力（百萬港元）。證券化融資項下的可用金額根據本公司在正常經營過程中產生的合資格客户應收賬款總額隨時間波動。證券化融資要求本公司維持融資項下的最低借貸額為$50.0 萬與證券化融資相關的債務發行成本並不重大，並在證券化融資期限內通過綜合運營報表中的利息支出攤銷。
就證券化融資而言，本公司亦於2022年6月29日訂立兩份應收款項購買協議（“應收款項購買協議”）。應收款項採購協議乃本公司與本公司若干全資附屬公司之間，以及本公司與Exact Limited之間訂立。根據該等協議，全資附屬公司將其於應收賬款中的所有權利、所有權及權益出售予Exact Limited。應收款項用於抵押根據證券化融資作出的借款。本公司保留為證券化融資項下作為抵押品質押的應收賬款餘額提供服務的責任，並提供履約擔保。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
截至2023年12月31日，證券化融資項下的合資格借款基數為$108.5 本公司選擇將其中的百萬美元作為抵押品，50.0 萬截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司未償還結餘為$50.0 百萬美元，這是包括在債務，流動部分和長期債務，減去流動部分，分別在公司的合併資產負債表.未償還結餘按相等於每日有抵押隔夜融資利率（“隔夜融資利率”）加隔夜融資利率調整及適用息差之利率累計利息。利率為 6.89%於二零二三年十二月三十一日。
循環貸款協議
於二零二一年十一月，本公司與PNC訂立循環貸款協議（“循環貸款協議”）。循環貸款協議為本公司提供最高達$的循環信貸額度。150.0100萬（“左輪手槍”）。左輪手槍是由PNC持有的公司有價證券抵押的，PNC必須繼續保持最低市值為美元。150.0萬左輪手槍可用於一般營運資金用途和所有其他合法公司用途。此外，本公司可要求以信用證代替現金墊款，而信用證的未償還總額不得超過美元。20.0萬信用額度下的預付款將按已簽發和未結清的每份信用證的規定數額減少。
循環貸款協議項下的借款按相等於每日彭博短期銀行收益率指數利率加 0.60%.循環貸款協議項下之貸款可隨時預付而毋須繳付罰款。於二零二二年十月，循環貸款協議經修訂，將到期日由二零二三年十一月五日延長至二零二五年十一月五日。沒有對左輪手槍進行其他修改。
本公司已同意循環貸款協議項下的多項財務契諾，截至2023年12月31日，本公司已遵守所有契諾。
2021年12月和2023年1月，PNC簽發信用證金額為$2.9百萬美元和美元1.5 2002年，2003年，2004年，2005年，2006年，2007年，2008145.61000萬美元和300萬美元147.1分別截至2023年12月31日和2022年12月31日。截至2023年12月31日，本公司並無從循環貸款協議提取資金，亦無任何未償還款項。
建築貸款協議
於二零一七年十二月，本公司與第五第三銀行訂立貸款協議(“建設貸款協議”)，向公司提供非循環建設貸款(“建設貸款”)#元。25.6百萬-到期日為2022年12月10日。該公司將建設貸款所得資金用於在威斯康星州麥迪遜建造額外的臨牀實驗室和相關設施。建設貸款以額外的臨牀實驗室和相關設施為抵押。
建設貸款協議的利率等於1個月期倫敦銀行同業拆借利率加2.25%。建築貸款產生的利息不大，已資本化為建築項目。該公司還產生了最低限度的債務發行成本，這些成本被記錄為直接從債務中扣除，並在建設貸款的有效期內攤銷。
作為上文討論的循環貸款協議的一部分，本公司同意全額償還建設貸款協議項下欠第五第三銀行的所有未償債務，截至2021年12月31日，與終止建設貸款協議有關的剩餘未償還餘額已全部償還。當時的任何未攤銷發行成本或償還均記作虧損。
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合併財務報表附註(續)
(10) 可轉換票據
截至2023年12月31日，綜合資產負債表中包括的可轉換票據債務包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 公允價值(1) |
| (單位：千) | | 本金金額 | | 未攤銷債務貼現和發行成本 | | 賬面淨額 | | 金額 | | 調平 |
2030年可轉換票據-2.000% | | $ | 572,993 | | | $ | (4,349) | | | $ | 568,644 | | | $ | 684,475 | | | 2 |
2028年可轉換票據-0.375% | | 949,042 | | | (10,499) | | | 938,543 | | | 887,354 | | | 2 |
2027年可轉換票據-0.375% | | 563,822 | | | (5,429) | | | 558,393 | | | 549,839 | | | 2 |
2025年可轉換票據-1.000% | | 249,172 | | | (476) | | | 248,696 | | | 293,300 | | | 2 |
截至2022年12月31日，綜合資產負債表中包括的可轉換票據債務包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 公允價值(1) |
| (單位：千) | | 本金金額 | | 未攤銷債務貼現和發行成本 | | 賬面淨額 | | 金額 | | 調平 |
2028年可轉換票據-0.375% | | $ | 1,150,000 | | | $ | (15,775) | | | $ | 1,134,225 | | | $ | 908,500 | | | 2 |
2027年可轉換票據-0.375% | | 747,500 | | | (9,445) | | | 738,055 | | | 612,950 | | | 2 |
2025年可轉換票據-1.000% | | 315,005 | | | (1,179) | | | 313,826 | | | 326,808 | | | 2 |
____________________________(1)由於公允價值是基於該債務的可觀察市場價格，該債務在不太活躍的市場交易，因此被歸類為第二級公允價值計量。
發行和結算
2018年1月，公司發行並出售了美元690.0本金總額為3,000,000元1.0%到期日期為2025年1月15日的可轉換票據(“2025年1月票據”)。2025年1月發行的債券，固定息率為1.0自2018年7月15日起，每年1月15日和7月15日每半年繳納一次欠款。發行二零二五年一月發行的債券所得款項淨額約為671.1在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的發售費用後，為1000萬歐元。
2018年6月，公司額外發行和出售了美元218.5本金總額為3,000,000元1.0%可轉換票據(“2025年6月票據”)。二零二五年六月債券是以本公司先前發行二零二五年一月債券的同一契約(“契約”)發行。2025年1月及2025年6月發行的債券(統稱為“2025年債券”)具有相同的條款(包括相同的2025年1月15日到期日)，並被視為單一證券系列。225.3在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的發售費用後，為1000萬歐元。
2019年3月，公司發行並出售了美元747.5本金總額為3,000,000元0.375%到期日為2027年3月15日的可換股票據(“2027年票據”)。2027年發行的債券，固定息率為0.375每年%，自2019年9月15日起，每半年拖欠一次，時間為每年的3月15日和9月15日。發行2027年期債券所得款項淨額約為729.5在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應付的發售費用後，為1000萬歐元。
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合併財務報表附註(續)
本公司利用發行2027年債券所得款項的一部分，以私下協商的方式結算部分2025年債券。2019年3月，公司使用現金#美元494.1百萬美元，以及2.22000萬股公司普通股，價值$182.4百萬元，總代價為$676.5百萬美元和解金493.42025年發行的鈔票中的100萬美元，其中0.7100萬美元用於償還2025年債券的應計利息。這筆交易導致可轉換票據結算虧損#美元。187.7百萬美元，反映在公司綜合經營報表的利息支出中。損失是指(1)轉讓代價的公允價值和(2)回購時債務的賬面價值之間的差額。
2020年2月，公司發行並出售了美元1.15本金總額為10億美元0.375%到期日為2028年3月1日的可換股債券(“2028年債券”，連同2025年債券及2027年債券合計為“債券”)。2028年發行的債券，固定息率為0.375自2020年9月1日起，每年3月1日和9月1日每半年支付一次欠款。發行2028年期債券所得款項淨額約為1.1310億美元，扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的發售費用後。
2020年2月，該公司使用了$150.1發行2028年債券所得款項百萬元交收100.02025年發行的鈔票中的100萬美元，其中0.1100萬美元用於償還2025年債券的應計利息。這筆交易導致可轉換票據結算虧損#美元。50.8百萬美元，在本公司的綜合經營報表中計入利息支出。損失是指(1)轉讓代價的公允價值和(2)回購時債務的賬面價值之間的差額。
2023年2月，本公司與本公司某些2027年債券和2028年債券的單一持有者簽訂了一項私下談判的交換和購買協議。公司向持有人發行了$500.0本金總額為1,000萬美元2.02030年到期的可轉換票據百分比(“2030年票據”)，以換取$183.72027年發行的債券本金總額為3.5億美元201.02028年發行的債券本金總額為2.5億美元，138.0900萬美元現金。清償產生的可轉換票據結算收益為#美元。17.72000萬美元，計入截至2023年12月31日的年度綜合經營報表中的利息支出。收益是指(1)轉讓對價的公允價值和(2)交換時債務的賬面價值之間的差額。
2023年3月，本公司與2025年部分債券的兩名持有者簽訂了一項私下談判的交換協議。公司向持有人發行了$73.0 2030年票據本金總額以換取美元65.8 2025票據本金總額的百萬元。出售導致結算可換股票據虧損$7.4 於截至二零二三年十二月三十一日止年度之綜合經營報表中計入利息開支。虧損指（i）所轉讓代價之公平值與（ii）於交換時債務之賬面值之間之差額。
發行二零三零年票據之所得款項淨額約為$133.0 扣除本公司應付之佣金及發行費用後，本公司之股本總額為100，000，000港元。二零三零年票據將於二零三零年三月一日到期，按 2.0%，自2023年9月1日起，每年3月1日和9月1日每半年支付一次。
轉換功能摘要
在本公司可轉換票據（“票據”）適用系列到期日之前的六個月內，各系列票據僅在發生某些事件時和在某些期間內可轉換，如原始發行時提交的契約所述。於緊接適用系列票據到期日前六個月當日或之後，直至緊接到期日前第二個預定交易日營業時間結束為止，持有人可隨時轉換該等票據。該票據將可轉換為現金，公司的普通股股份（加上，如果適用，現金代替任何零碎股份），或現金和公司普通股股份的組合，在公司的選擇。
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合併財務報表附註(續)
本公司的意圖和政策是通過合併結算來結算所有轉換。初始轉換率為 13.26, 8.96, 8.21，以及12.372025年票據、2027年票據、2028年票據和2030年票據的每1，000美元本金額分別為普通股，相當於初始轉換價約為1，000美元。75.43, $111.66, $121.84、和$80.832025年票據、2027年票據、2028年票據和2030年票據的每股普通股。2025年票據、2027年票據、2028年票據及2030年票據可轉換為最多 3.3百萬，5.0百萬，7.8百萬美元，以及7.1 百萬股，分別。轉換率可能會在原始發行時提交的契約中規定的某些特定事件發生時進行調整，但不會就應計和未付利息進行調整。此外，在某些情況下，票據持有人因“整體基本變化”（定義見契約）而轉換其票據，將有權提高轉換率。
如本公司發生“根本性改變”(定義見契約)，債券持有人可要求本公司以現金方式購回全部或部分債券，回購價格相等於：100將購回的債券本金的%，另加應計及未付利息。
基於該公司普通股的收盤價$73.982023年12月31日，票據的IF轉換值不超過本金。
該等票據並不載有任何財務或營運契諾，或對本公司支付股息、發行其他債務或發行或回購證券的任何限制。
可轉換票據排名
該等票據為本公司的優先無抵押債務，且(I)在償付權上優先於其所有未來債務，而該等債務在兑付權上明顯從屬於該票據；(Ii)在償付權利上與該等債務的每一未償還系列及本公司所有並非如此從屬的未來債務並列；(Iii)實際上較本公司所有現有及未來的有擔保債務及其他有擔保債務為次；(C)在擔保該等債務及其他有擔保債務的資產價值範圍內，排名較低；及(Iv)在結構上從屬於本公司附屬公司的所有債務及其他負債。
發行成本
發行成本於債券期限內攤銷為利息開支。下表載列每套債券在發行時的原始發行成本：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
2030年可轉換票據 | | $ | 4,938 | |
2028年可轉換票據 | | 24,453 | |
2027年可轉換票據 | | 14,285 | |
2025年可轉換票據 | | 17,646 | |
利息支出
債券的利息開支包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 債務發行成本攤銷 | | $ | 5,350 | | | $ | 5,727 | | | $ | 5,727 | |
| 債務貼現攤銷 | | 106 | | | 147 | | | 147 | |
| 可轉換票據的結算收益 | | (10,324) | | | — | | | — | |
| 息票利息支出 | | 18,072 | | | 10,266 | | | 10,266 | |
| 可轉換票據的利息支出總額 | | $ | 13,204 | | | $ | 16,140 | | | $ | 16,140 | |
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該批債券的實際利率摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
2030年可轉換票據 | | 2.09 | % | | — | % | | — | % |
2028年可轉換票據 | | 0.63 | % | | 0.64 | % | | 0.64 | % |
2027年可轉換票據 | | 0.67 | % | | 0.68 | % | | 0.68 | % |
| 2025年可轉換票據 | | 1.17 | % | | 1.18 | % | | 1.18 | % |
未攤銷債務折價確認為非現金利息支出的剩餘期間為1.04幾年來，3.21幾年來，4.17年頭，還有6.172025年、2027年、2028年和2030年債券的年份。
(11) 許可和協作協議：
該公司根據多項許可協議，許可已經或可能被納入其技術的某些技術，以及通過合作協議將某些診斷測試商業化的權利。通常，許可協議要求公司根據使用技術獲得的淨收入支付個位數的版税，並可能要求最低版税金額、里程碑付款或維護費。
梅奧醫學教育研究基金會
2009年6月，該公司與梅奧醫學教育和研究基金會(“梅奧”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據該協議，梅奧向公司授予了某些梅奧專利和專利申請的全球獨家許可，以及關於某些梅奧專有技術的非獨家全球許可。許可證的範圍包括與任何類型的癌症、癌症前期、疾病或疾病有關的任何篩查、監測或診斷測試或工具。該公司與Mayo的許可協議最近一次修訂和重述是在2020年9月。
獲得許可的Mayo專利和專利申請包含與癌症和其他疾病的核酸篩查相關的樣品處理、分析測試和數據分析相關的方法和成分權利要求。這些專利和專利申請覆蓋的司法管轄區包括美國、澳大利亞、加拿大、歐盟、中國、日本和韓國。根據許可協議，該公司承擔起訴和維護許可的Mayo專利的義務和費用，並有義務做出商業上合理的努力，將使用許可的Mayo知識產權的產品推向市場。
根據公司與Mayo達成的協議，在Mayo協議期限內，公司必須每年向Mayo支付使用許可Mayo知識產權的當前和未來產品淨銷售額的個位數低特許權使用費。
該公司還被要求向Mayo支付最高#美元。3.0在使用許可的Mayo知識產權的每種產品的累計淨銷售額達到指定水平時，以銷售額為基礎的里程碑付款為100萬美元。
許可協議將繼續有效，除非雙方根據協議提前終止，直到最後一項許可專利於2039年到期(如果發佈了某些許可專利申請，則為晚些時候)。但是，如果本公司在該到期日仍在使用許可的Mayo專有技術或由Mayo提供的某些生物標本或其衍生產品，則有效期應持續到本公司停止使用該等專有技術和材料之日與下列日期中較早者五年在最後一項許可專利到期之後。許可協議包含慣例終止條款，並允許Mayo在公司起訴Mayo或其附屬公司時終止許可協議，但聲稱Mayo未治癒的實質性違反許可協議的任何此類訴訟除外。
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除了向公司授予所涵蓋的Mayo知識產權的許可外，Mayo還根據許可協議和其他合作安排為公司提供產品開發和研發援助。2020年9月，梅奧還同意在2025年1月之前提供某些人員提供此類援助。與這項合作有關，本公司分別於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度產生微不足道的費用。與這項合作相關的費用記錄在公司綜合經營報表的研究和開發費用中。
約翰霍普金斯大學
通過收購Thrive，該公司獲得了與約翰·霍普金斯大學(“JHU”)的全球獨家許可協議，使用JHU的幾項專利和特許專有技術。該許可證旨在使該公司能夠利用JHU的專有數據開發基於血液的MCed測試並將其商業化。協議條款將要求該公司支付基於銷售額的個位數特許權使用費，最高可達$45.0如果使用JHU專有數據的授權產品的淨銷售額達到指定水平，則基於銷售的里程碑付款為100萬美元。一旦被認為有可能取得成功，公司將記錄基於銷售的特許權使用費和基於銷售的里程碑。截至2023年12月31日，公司尚未產生與實現任何基於銷售的特許權使用費或基於銷售的里程碑相關的費用。
目標數字測序(“塔迪斯”)許可協議
2021年1月，該公司獲得了TARDIS專有技術的全球獨家許可，公司打算將該技術開發為分子殘留病(MRD)測試，並將其作為分子殘留病(MRD)測試從希望之城的附屬機構翻譯基因組研究所(TGen)獲得。根據協議，該公司獲得了TARDIS專利和專有技術的免版税全球獨家許可。該公司將這筆交易作為一項資產收購入賬。關於資產收購，公司預付了公允價值對價#美元。52.3百萬美元，其中包括$25.0百萬美元現金和發行191,336價值$的普通股27.3百萬美元，按收購日本公司股份的市價高低平均數計算。此外，該公司有義務向TGen支付高達$的里程碑式付款45.0在與MRD檢測和/或治療相關的累計淨銷售額達到指定水平時，以銷售額為基礎的里程碑付款為百萬美元。這些付款取決於在2030年12月31日或之前實現這些累計收入。由於該資產於收購時被視為不完整，且於收購時並無其他未來用途，預付代價於收購後立即記入綜合經營報表內的研究及發展開支。一旦被認為有可能取得成功，公司將記錄銷售里程碑。於截至2021年12月31日止年度內，本次資產收購併無產生收購相關成本。
布羅德研究所，Inc.
2023年6月，公司與遠大研究所公司(“遠大研究所”)簽訂了一項獨家許可協議，在公司的MRD檢測中使用次要等位基因通過識別寡核苷酸(“MAESTRO”)技術進行的富含測序。根據許可協議，該公司有義務向遠大學院支付發展里程碑付款，金額最高可達$6.5在實現與使用Maestro技術的預期MRD測試相關的某些開發里程碑時，將獲得100萬美元。此外，公司有義務在使用Maestro技術的特許產品實現某些累積淨銷售目標後，向遠大研究所支付基於銷售的里程碑式付款，相當於中位數的特許權使用費，起始價為$500.01000萬美元。公司將記錄一旦實現的開發里程碑和一旦被認為可能實現的銷售里程碑。截至2023年12月31日，公司尚未產生任何與實現開發里程碑或銷售里程碑相關的費用。
鐘錶製造商基因組學公司。
於2023年7月，本公司與製表商基因公司(“製表商”)訂立獨家開發及許可協議，根據該協議，本公司向製表商授予非亞硫酸鹽技術的獨家合作許可，以檢測甲基化DNA及其他表觀遺傳修飾(“TAP”)。TAPS是基於該公司通過與路德維希癌症研究所達成的獨家許可協議獲得的專利。根據協議，雙方有權使用和開發水龍頭用於商業目的。該公司有可能獲得高達$82.0基於銷售額的里程碑付款和基於未來鐘錶製造商包括絲錐在內的授權產品淨銷售額的中位數特許權使用費。此外，鐘錶製造商有權再許可水龍頭，本公司有可能根據未來鐘錶製造商再許可收據獲得版税。
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(12) 輝瑞促銷協議
於2018年8月，本公司與輝瑞公司(“輝瑞”)訂立推廣協議(“原推廣協議”)，並於2020年10月修訂及重述(“重訂推廣協議”)。重訂的促銷協議擴大了公司與輝瑞公司之間的關係，並調整了公司通過服務費補償輝瑞公司推廣科洛古德測試的方式，以及提供與科洛古德測試相關的某些其他銷售和營銷服務的方式。重新簽署的推廣協議包括固定費用和績效費用，其中一些費用追溯到2020年4月1日生效。2021年11月，該公司與輝瑞公司簽訂了一項重新發布的促銷協議修正案(《2021年11月修正案》)，其中規定，自2021年11月30日起，輝瑞公司將不再向醫療保健提供者推廣科隆測試。2021年11月的修正案規定，公司向輝瑞支付的總金額為35.9分三期支付，發生在2022年第二、第三和第四季度。2021年11月的修正案取消了公司支付輝瑞特許權使用費或其他費用的義務，但某些媒體費用、廣告費和在2021年11月30日之前因宣傳科洛古測試而欠輝瑞的任何細節費用除外。這一美元35.92021年11月修正案產生的100萬美元費用在2021年第四季度得到全額確認。向輝瑞公司支付的所有款項都記錄在該公司綜合經營報表中的銷售和營銷費用中。
根據原來的推廣協議，服務費是根據期限內指定基線上的增量毛利計算的。根據重新簽署的推廣協議(在2021年11月修正案生效之前)，服務費提供了一種按服務收費的模式，其中包括某些固定費用和與績效有關的獎金。與業績有關的獎金取決於達到某些年度業績標準，任何適用的費用在可能實現付款時按比例確認。該公司產生的費用為#美元。7.5百萬美元，以及$81.3分別為截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的服務費。該公司產生的費用為#美元。85.82000萬美元，和美元121.0於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度，輝瑞分別代表本公司提供推廣、銷售及市場推廣服務。輝瑞根據2021年11月修正案提供的所有服務在2022年第三季度結束，在截至2023年12月31日的年度內沒有支付任何款項或產生任何費用。
(13) 股東權益
股票發行
當本公司完成業務合併或資產收購時，本公司可發行本公司普通股。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，與收購有關的股票發行情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位為千，每股數據除外) | | 採購期 | | 已發行股份 | | 已發行股份的公允價值 |
| 歐米克拉 | | 2022年5月 | | 265,186 | | $ | 14,792 | |
| 預防遺傳學 | | 2021年12月 | | 1,070,410 | | 84,252 | |
| 一種時尚 | | 2021年4月 | | 125,444 | | 16,224 | |
| 茁壯成長 | | 2021年1月 | | 9,323,266 | | 1,191,420 | |
TARDIS許可證 | | 2021年1月 | | 191,335 | | 27,263 | |
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累計其他綜合收益(虧損)變動情況
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度於AOCI確認的金額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 累計折算調整 | | 未實現證券收益（虧損）（1） | | AOCI |
2021年1月1日的餘額 | | $ | — | | | $ | 526 | | | $ | 526 | |
重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 23 | | | (1,648) | | | (1,625) | |
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | — | | | (514) | | | (514) | |
| 累計其他全面虧損之本期變動淨額 | | 23 | | | (2,162) | | | (2,139) | |
與其他綜合損失項目相關的所得税優惠 | | — | | | 170 | | | 170 | |
| 2021年12月31日的餘額 | | $ | 23 | | | $ | (1,466) | | | $ | (1,443) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 30 | | | (4,049) | | | (4,019) | |
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | — | | | 226 | | | 226 | |
| 累計其他全面虧損之本期變動淨額 | | 30 | | | (3,823) | | | (3,793) | |
| 2022年12月31日的餘額 | | $ | 53 | | | $ | (5,289) | | | $ | (5,236) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 1,321 | | | 1,416 | | | 2,737 | |
從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | — | | | 3,927 | | | 3,927 | |
本期淨變動累計其他綜合收益(虧損) | | 1,321 | | | 5,343 | | | 6,664 | |
| 2023年12月31日的餘額 | | $ | 1,374 | | | $ | 54 | | | $ | 1,428 | |
_________________________________
(1)截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度，AOCI確認的金額不會對税收產生影響。
從AOCI重新歸類的截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度金額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 有關AOCI組件的詳細信息(單位：千) | | 中受影響的行項目
營運説明書 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 可供出售投資的價值變動 | | | | | | | | |
| 可供出售投資的銷售額和到期日 | | 投資收益(虧損) | | $ | 3,927 | | | $ | 226 | | | $ | (514) | |
| 重新分類總數 | | | | $ | 3,927 | | | $ | 226 | | | $ | (514) | |
(14) 基於股票的薪酬
基於股票的薪酬計劃
本公司維持以下2023年獲獎或未獲獎勵的計劃：2010年綜合長期激勵計劃(經修訂並於2017年7月27日重新確定)、2019年綜合長期激勵計劃和2010年員工購股計劃。這些計劃統稱為“股票計劃”。
股票計劃由本公司董事會人力資本委員會(“人力資本委員會”)管理。2019年綜合長期激勵計劃規定，在收購公司後，所有股權將加速一段時間一年。此外，當一名員工在收購完成一週年前被無故或有充分理由解僱時，該名員工所持有的相應計劃下當時尚未完成的所有股權獎勵將立即歸屬。
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2019年總結性長期激勵計劃。公司於2019年7月25日通過了《2019年度總括長期激勵計劃》(《2019股票計劃》)，對員工、高管、董事、顧問、顧問等人員進行股份獎勵。根據2019年股票計劃授予的獎勵可包括根據國內收入代碼定義的激勵性股票期權、非限制性股票獎勵和其他由人力資本委員會決定的金額和條款及條件的股票獎勵，但須符合2019年股票計劃的規定。2019年股票計劃將於2029年7月25日及之後到期不是根據該計劃，可能會授予更多獎勵。根據2019年股票計劃授予的期權到期十年自授予之日起生效。從2019年股票計劃中獲得的贈款通常在三至四年。在2023年12月31日，購買期權404,833根據2019年股票計劃，股票已發行7,867,224限制性股票和限制性股票單位的股票都是流通股。公司股東批准了對2019年股票計劃的修訂，以增加根據該計劃可供未來授予的股票數量14,000,000和4,340,000股票分別於2022年6月9日和2023年6月8日。截至2023年12月31日，有16,046,161根據2019年股票計劃，可供未來授予的股票。
2010年總括長期激勵計劃。公司於2010年7月16日通過了2010年綜合長期激勵計劃(“2010股票計劃”)，授予員工、高級管理人員、董事、顧問和顧問以股份為基礎的獎勵。根據2010年股票計劃授予的獎勵可包括根據《國税法》定義的激勵性股票期權、非限制性期權、限制性股票獎勵和其他股票獎勵，其金額和條款和條件由人力資本委員會決定，但須符合2010年股票計劃的規定。2010年股票計劃於2020年7月16日及以後到期不是根據該計劃，可能會授予更多獎勵。根據2010年股票計劃授予的期權到期十年自授予之日起生效。從2010年股票計劃中獲得的贈款通常在三至四年。在2023年12月31日，購買期權881,340根據2010年股票計劃，股票已發行3,340限制性股票和限制性股票單位的股票都是流通股。截至2023年12月31日，有不是根據2010年股票計劃，可供未來授予的股票。
2010年員工購股計劃。“2010年員工購股計劃”(以下簡稱“2010年購股計劃”)於2010年7月16日獲本公司通過，讓參與計劃的員工有權透過一系列發售期間，以折扣價購買普通股。2010年採購計劃將於2030年10月31日到期。公司股東批准了對2010年員工股票購買計劃的修訂，以增加根據該計劃可購買的股票數量500,000股票，2,000,000共享，以及3,000,000股票分別於2014年7月24日、2016年7月28日和2022年6月9日。截至2023年12月31日，有1,834,193根據2010年購買計劃，可供參與計劃的員工購買的普通股。
一般而言，所有慣常就業人數超過20 小時以上 五個月在任何一個日曆年都有資格參加2010年購買計劃。參與員工授權的金額， 1%和15僱員薪酬的%，在提供期內從僱員薪酬中扣除。在發售期的最後一天，僱員被視為已行使僱員的期權，以期權行使價購買公司普通股股份，直至累計工資扣除。根據2010年購買計劃的條款，期權行使價等於 85根據2010年購買計劃的定義，公平市場價值的%，任何員工的購買額不得超過25,000在任何日曆年內，根據2010年購買計劃購買公司普通股。根據2010年購買計劃授予的權利將在員工自願退出2010年購買計劃或終止僱傭關係時終止。於二零二三年十二月三十一日， 3,965,807根據2010年購買計劃發行的累計股份。
基於股票的薪酬費用
公司記錄與限制性股票和限制性股票單位獎勵（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”）、根據公司員工股票購買計劃授予的股票購買權以及授予員工、非員工顧問和非員工董事的股票期權的攤銷有關的股票補償費用。
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截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，本公司綜合經營報表中按費用類別劃分的非現金股票報酬費用匯總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
(單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
銷售成本 | | $ | 20,761 | | | $ | 19,218 | | | $ | 16,835 | |
研發 | | 41,242 | | | 33,825 | | | 49,723 | |
銷售和市場營銷 | | 65,552 | | | 62,568 | | | 55,716 | |
一般和行政 | | 103,757 | | | 91,212 | | | 216,952 | |
| 基於股票的薪酬總額 | | $ | 231,312 | | | $ | 206,823 | | | $ | 339,226 | |
截至2023年12月31日，約有美元354.8與所有股權補償計劃下授予的非既有股票為基礎的補償安排有關的預期未確認補償成本總額的百萬美元。該公司預計將在加權平均期間內確認該成本2.42好幾年了。
在收購Thrive的過程中，該公司加快了以前未授予的股票期權和有資格解僱事件的員工的限制性股票單位的股票的授予。在截至2021年12月31日的年度內，公司加速139,096以前未歸屬的股票期權的股份和58,171以前未歸屬的限制性股票獎勵和限制性股票單位的股份，並記錄為$19.0萬元非現金股基薪酬的加速獎勵。如附註18所述，該公司還記錄了#美元。86.2與加速授予Thrive員工與收購相關的獎勵相關的基於股票的薪酬100萬美元。
股票期權
該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予之日確定每個基於服務的期權獎勵的公允價值，該模型利用了幾個關鍵假設，包括無風險利率、預期期限、預期波動率和股息收益率。在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，沒有授予任何期權獎勵。
股票計劃下的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 股票 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 合計內在價值(1) |
| (合計內在價值，以千為單位) | | | | | | | | |
未償還，2023年1月1日 | | 1,517,876 | | | $ | 44.82 | | | 4.7 | | |
| 已鍛鍊 | | (194,629) | | | 16.44 | | | | | |
| 被沒收 | | (37,074) | | | 95.02 | | | | | |
未完成，2023年12月31日 | | 1,286,173 | | | $ | 47.67 | | | 3.8 | | $ | 42,878 | |
已歸屬和預期歸屬，2023年12月31日 | | 1,286,173 | | | $ | 47.67 | | | 3.8 | | $ | 42,878 | |
可行使，2023年12月31日 | | 1,228,594 | | | $ | 45.32 | | | 3.7 | | $ | 42,878 | |
_________________________________
(1)截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度內行使的期權總內在價值為$11.7百萬，$36.4百萬美元，以及$155.8截至行使之日，分別確定為百萬美元。
該公司收到了大約$3.2百萬，$6.5百萬美元，以及$14.4分別於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內行使股票期權所得的百萬歐元。
限制性股票和限制性股票單位
限制性股票和限制性股票單位的公允價值在授予之日以當日的收盤價確定。
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限制性股票和限制性股票單位活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限售股 | | 授予日期與公允價值的加權平均(1) |
未償還，2023年1月1日 | | 5,254,709 | | | $ | 85.87 | |
| 授與 | | 3,510,373 | | | 62.36 | |
| 上映(2) | | (1,797,915) | | | 88.28 | |
| 被沒收 | | (694,404) | | | 73.54 | |
未清償，2023年12月31日 | | 6,272,763 | | | $ | 73.39 | |
_________________________________(1)截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內授予的限制性股票單位的加權平均授出日期公允價值為$68.18及$129.16，分別為。
(2)歸屬並轉換為公司普通股的限制性股票單位的公允價值為$158.2百萬，$117.6百萬美元，以及$219.4截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分別為100萬。
績效份額單位
該公司已向某些員工頒發基於業績的股權獎勵，這些獎勵是在實現某些業績目標時授予的，包括財務業績目標和運營里程碑。
業績分享單位活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 業績份額單位(1) | | 授予日期與公允價值的加權平均(2) |
| 未償還，2023年1月1日 | | 967,846 | | | $ | 102.58 | |
| 授與 | | 782,966 | | | 80.50 | |
| 上映(3) | | (12,284) | | | 78.32 | |
| 被沒收 | | (140,727) | | | 93.73 | |
| 未清償，2023年12月31日 | | 1,597,801 | | | $ | 92.73 | |
_________________________________（一） 以上所列的業績份額單位假設達到業績標準中規定的最高支付率。應用實際或預期派息率，截至2023年12月31日的未償還業績股單位數量為 772,906.
（二更） 於截至2022年及2021年12月31日止年度授出的表現股份單位的加權平均授出日期公平值為$89.43及$138.09，分別為。
（三） 歸屬並轉換為公司普通股的績效股單位的公允價值為美元1.0百萬美元和美元27.2 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。有 不是截至2021年12月31日止年度，績效股份單位歸屬並轉換為本公司普通股股份。
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員工購股計劃(“ESPP”)
ESPP活動概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位為千，不包括每股和每股金額) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 根據2010年購買計劃發行的股份 | | 924,448 | | | 668,605 | | 331,769 |
| 根據2010年採購計劃收到的現金 | | $ | 28,344 | | | $ | 25,491 | | | $ | 23,070 | |
| 期內授予的每股股份購買權的加權平均公允價值 | | $ | 16.32 | | | $ | 17.52 | | | $ | 34.93 | |
這個924,448截至2023年12月31日的年度內發行的股份如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
產品供應期已結束 | | 股份數量 | | 加權平均每股價格 |
| 2023年4月30日 | | 544,453 | | | $ | 30.02 | |
| 2023年10月31日 | | 379,995 | | | $ | 31.57 | |
ESPP股票的公允價值基於下表中的假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 無風險利率 | | 4.68% - 4.71% | | 1.49% - 4.71% | | 0.04% - 0.16% |
| 預期期限(以年為單位) | | 1.25 | | 0.5 - 2 | | 0.5 - 2 |
| 預期波動率 | | 63.13% - 67.30% | | 50.94% - 63.13% | | 43.00% - 68.51% |
| 股息率 | | 0% | | 0% | | 0% |
預留髮行的股份
該公司已根據其員工股票購買和股權計劃，包括上述截至2023年12月31日的所有未償還股票期權授予，預留其授權普通股股票供發行，具體如下：
| | | | | | | | |
| 預留髮行股份 | | |
| 2019年股票計劃 | | 16,046,161 | |
2010年採購計劃 | | 1,834,193 | |
| | 17,880,354 | |
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(15) 承付款和或有事項
租契
租賃費用的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融資租賃成本 | | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | | $ | 3,845 | | | $ | 4,612 | | | $ | 5,731 | |
| 租賃負債利息 | | 800 | | | 808 | | | 1,018 | |
| 經營租賃成本 | | 36,576 | | | 36,291 | | | 31,730 | |
| 短期租賃成本 | | 750 | | | 476 | | | 628 | |
| 可變租賃成本 | | 8,449 | | | 7,985 | | | 5,212 | |
| 租賃費用共計 | | $ | 50,420 | | | $ | 50,172 | | | $ | 44,319 | |
補充披露與公司現金和非現金活動及其租賃有關的現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | | $ | 39,301 | | $ | 33,448 | | $ | 27,461 |
| 融資租賃的營運現金流 | | 783 | | 699 | | 938 |
| 融資租賃產生的現金流 | | 3,569 | | 4,345 | | 5,290 |
| 非現金投資和融資活動： | | | | | | |
| 為換取新經營租賃負債而取得的使用權資產（1） | | 4,986 | | 24,572 | | 74,369 |
| 以新的融資租賃負債換取的使用權資產 | | 5,443 | | 11,276 | | 5,460 |
| 加權平均剩餘租賃期-經營租賃（年） | | 6.87 | | 7.43 | | 8.33 |
| 加權平均剩餘租賃期-融資租賃（年） | | 2.80 | | 3.27 | | 2.95 |
| 加權平均貼現率-經營租賃 | | 6.59 | % | | 6.37 | % | | 6.11 | % |
| 加權平均貼現率-融資租賃 | | 7.43 | % | | 6.60 | % | | 5.36 | % |
_________________________________（一） 這包括截至2023年及2022年12月31日止年度作為附註18所述業務合併一部分收購的使用權資產的小額金額，以及39.6在截至2021年12月31日的一年中，
截至2023年及2022年12月31日，本公司來自經營租賃的使用權資產為$143.7百萬美元和美元167.0 2012年，本公司合併資產負債表中的經營租賃使用權資產中分別報告了200萬美元和200萬美元。截至2023年12月31日，本公司有未償還的經營租賃債務為$190.4100萬美元，其中29.4百萬美元在經營租賃負債、流動部分和161.12000萬美元在經營租賃負債中報告，減去公司合併資產負債表中的流動部分。截至2022年12月31日，本公司有未償還的經營租賃債務為$210.81000萬美元，其中28.4 百萬美元在經營租賃負債、流動部分和182.4 2000萬美元在經營租賃負債中報告，減去公司合併資產負債表中的流動部分。
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合併財務報表附註(續)
截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司來自融資租賃的使用權資產為美元11.3百萬美元和美元10.2分別為100萬，其中其他長期資產，淨額計入公司的綜合資產負債表。截至2023年12月31日，公司有未償還的融資租賃義務#美元。11.9100萬美元，其中4.4百萬美元的報告其他流動負債及$7.5百萬美元的報告其他長期負債在公司的綜合資產負債表中。截至2022年12月31日，公司的未償還融資租賃義務為$10.6100萬美元，其中3.2百萬美元報告為其他流動負債和#美元。7.4本公司合併資產負債表中的其他長期負債中報告了100萬歐元。
截至2023年12月31日的年度經營租賃負債到期日如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 2024 | | $ | 39,476 | |
| 2025 | | 36,660 | |
| 2026 | | 34,851 | |
| 2027 | | 34,226 | |
| 2028 | | 27,901 | |
| 此後 | | 66,634 | |
| 最低租賃付款總額 | | 239,748 | |
| 推定利息 | | (49,299) | |
| 總計 | | $ | 190,449 | |
截至2023年12月31日，融資租賃負債按年度的到期情況如下（金額以千計）：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 2024 | | $ | 5,044 |
| 2025 | | 4,552 |
| 2026 | | 2,797 |
| 2027 | | 827 |
| 2028 | | — |
| 此後 | | — |
| 最低租賃付款總額 | | 13,220 |
| 推定利息 | | (1,279) |
| 總計 | | $ | 11,941 |
法律事務
本公司就若干法律程序及監管事宜計提成本，惟以其釐定可能出現不利結果及可合理估計虧損金額為限。雖然此類應計費用反映了公司對此類事項可能損失的最佳估計，但記錄的金額可能與任何此類損失的實際金額存在重大差異。在某些情況下，由於法律和監管程序的固有不可預測性，可能會因各種因素而加劇，包括但不限於可能涉及不確定的金錢損失索賠或可能涉及罰款、處罰或懲罰性賠償;目前的新法律理論或法律不確定性;涉及爭議事實;代表監管政策的轉變;涉及大量當事方、索賠人或監管機構;處於程序的早期階段;涉及若干單獨的程序和（或）廣泛的潛在結果;或導致商業做法的改變。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
截至本10-K表格年度報告日期，除與下文討論的事項有關的應計金額外，法律訴訟和監管事項的應計金額並不重大。然而，在特定季度或年度期間，公司的財務狀況、經營業績、現金流和/或流動性可能會受到法律和/或監管程序的最終不利解決方案或發展的重大不利影響，包括如下所述。除下文所討論的訴訟外，本公司相信，目前對其進行的任何監管及法律訴訟的最終結果應不會對財務狀況、經營業績、現金流量或流動資金產生重大不利影響。
DOS規則事項
2023年9月，公司全資子公司Genomic Health，Inc.於2019年11月被收購，通過司法部（“DOJ”）並代表衞生與公眾服務部監察長辦公室與美利堅合眾國達成和解協議，和兩個qui tam relators解決先前披露的民事調查有關基因健康的遵守醫療保險日期的服務計費條例（“DOS規則問題”）。Genomic Health達成和解協議，以避免拖延、不確定性和曠日持久的訴訟費用。和解協議中沒有包含Genomic Health承認責任的內容。
根據和解協議的條款，該公司支付了美元，32.5 2023年9月，22.41000萬美元和300萬美元10.1本公司截至2023年、2023年及2021年12月31日止年度的綜合經營報表分別計入一般及行政開支。在美國收到和解付款後，本公司被免除了根據民事虛假索賠法案和其他具體的民事法規和普通法責任理論提出的任何民事或行政金錢索賠，涉及和解協議中確定的行為。
2023年9月29日，美國紐約東區地區法院公佈了根據《虛假索賠法案》提起的涉及DOS規則事項的兩起訴訟，2023年10月2日，根據和解協議的條款，這兩起訴訟被以損害為由駁回。
禮品卡事宜
2023年9月，本公司達成和解協議，以解決之前披露的虛假索賠法案Qui Tam訴訟，該訴訟指控違反了聯邦反回扣法規和虛假索賠法案，向患者提供禮品卡以換取退還科洛古德篩查測試(“Qui Tam訴訟”)。根據和解協議，公司支付了#美元。13.8於2023年10月，於本公司截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表中，計入一般及行政開支，另加律師費。在支付和解金額後，本公司被免除了根據民事虛假索賠法和其他具體的民事法規和普通法責任理論提出的關於和解協議中確定的行為的任何民事或行政金錢索賠。2023年11月1日，法院根據和解協議的條款，以偏見駁回了Qui Tam訴訟。
(16) 員工福利計劃
該公司為Exact Sciences員工維持一個合格的401(K)退休儲蓄計劃(“401(K)計劃”)。該公司還維持着因業務合併而獲得的額外退休儲蓄計劃。在併入401(K)計劃之前，這些計劃將維持一段時間。根據401(K)計劃的條款，參與者可以選擇將其部分補償推遲到401(K)計劃，但受某些限制。公司的人力資本委員會可酌情作出公司的等額出資。
人力資本委員會批准了401(K)計劃，匹配截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的捐款，其公司普通股形式相當於100參與者的可選延期的百分比最高可達6參與者在該年度的合格薪酬的百分比。該公司記錄的補償費用約為#美元。40.6百萬，$36.5百萬美元，以及$30.0分別在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度經營報表中列報100萬美元。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
(17) 威斯康星州經濟發展税收抵免
於2021年12月，本公司與威斯康星州經濟發展公司(“WEDC”)訂立經修訂的協議(“經修訂的WEDC協議”)，賺取$18.5百萬可退税抵免，條件是公司支出$350.01000萬美元的資本投資，並建立和維護1,300額外的全職職位超過五年制句號。資本投資信用的賺取比率為10符合條件的資本投資的百分比，最高不超過$7.01000萬美元，而創造就業積分是根據協議每年賺取的。
賺取的税收抵免首先用於抵扣否則應支付的税收責任，如果不存在此類債務，則對税收抵免的申請將以現金償還給公司。每年可退還的税收抵免的最高金額是固定的，公司通過在協議期限內滿足特定的資本投資和創造就業門檻來獲得抵免。如果公司賺取並獲得創造就業的税收抵免，但在協議結束前沒有維持這些全職職位，公司可能被要求向WEDC返還這些抵免。
本公司在創造就業機會和進行資本投資時記錄所賺取的税收抵免。資本投資所賺取的税項抵免於產生成本時確認為資本支出的減少額，然後在收購資本資產的預期壽命內抵銷折舊支出。與創造就業有關的税收抵免被確認為抵銷獲得抵免所在期間的業務費用。
截至2023年12月31日，公司已賺取$11.0根據修訂後的WEDC協議，可退還的税收抵免為1.6億美元。未付部分為$9.31000萬美元，其中3.81000萬美元報告為預付費用和其他流動資產和#美元。5.51000萬美元在其他長期資產中報告，反映在公司綜合資產負債表中的淨額，反映了預計何時收取可退還的税收抵免。*在截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，計入抵銷税收抵免的資本支出和運營費用的金額並不大。
(18) 收購和資產剝離
企業合併
解決方案生物科學公司。
2023年9月12日，該公司完成了從安捷倫技術公司手中收購分辨率生物科學公司所有已發行股本的交易。分辨率生物科學公司通過其位於華盛頓州柯克蘭的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證實驗室，開發和銷售基於測序的下一代精密腫瘤學解決方案。此次收購為公司提供了一個高質量的基於血液的治療選擇平臺，補充了其全面的、基於組織的OncoExtraTM測試。自收購之日起，該公司已將決議生物科學公司的財務業績納入合併財務報表。
收購日期為Resolve Bioscience轉讓對價的公允價值約為$54.21000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金 | | $ | 52,527 | |
| 替代股權獎勵的公允價值 | | 1,675 | |
| 購買總價 | | $ | 54,202 | |
本公司以合併日期的公平值$取代未歸屬受限制股份單位。4.6萬.在替換股權獎勵的總代價中，1.7 已分配至轉讓代價，及2.9 百萬美元被視為補償性的，因為這是由於收購後的歸屬。補償性替代股權獎勵將於餘下服務期內以直線法支銷。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
購買價乃根據所收購相關資產及所承擔負債之估計公平值（包括計量期間之重大調整）分配至有關資產及負債如下：
| | | | | | | | |
(單位：千) | | |
| 淨營業資產 | | $ | 14,663 | |
| 發達的技術 | | 26,000 | |
| 取得的可確認資產總額 | | 40,663 | |
| | |
| 業務負債淨額 | | (7,152) | |
| 取得的可確認淨資產 | | 33,511 | |
| | |
| 商譽 | | 20,691 | |
| 取得的淨資產 | | $ | 54,202 | |
該公司記錄了一美元26.0與分辨率生物科學公司的液體活組織療法選擇測試相關的開發技術相關的可識別無形資產達100萬美元。已開發技術是指已達到技術可行性的已購買技術，並且截至收購日期，Resolve Bioscience已基本完成開發。已開發技術的公允價值是使用收益法的多期超額收益法確定的，該方法涉及重大不可觀察的投入(第3級投入)。這些投入包括預計收入、毛利、運營費用、陳舊和估計貼現率。已開發的技術無形資產在其預計使用年限內按直線攤銷17好幾年了。
對收購價格超出有形淨資產和無形資產估計公允價值的計算計入商譽，這主要歸因於所獲得的勞動力專業知識以及預期的銷售隊伍和治療選擇產品組合的協同效應。與此次收購相關的商譽總額可在納税時扣除。
總收購價格分配是初步的，基於估計和假設，隨着獲得估計的額外信息，這些估計和假設可能會在測算期內發生變化。在完成與收購資產及承擔負債(包括已開發技術無形資產)相關的估值程序之前，計量期仍未結束。
以下未經審計的備考財務信息概述了公司和解決方案生物科學公司的綜合運營結果，就好像這兩家公司在2022年1月1日開始合併一樣。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的12個月， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 總收入 | | $ | 2,507,111 | | | $ | 2,097,680 | |
| 税前淨虧損 | | (237,854) | | | (675,091) | |
未經審計的備考財務信息僅供參考，並不表明如果在此時進行收購將會取得的結果。收購帶來的預期成本節約和其他協同效益沒有反映在未經審計的備考財務信息中。該公司在報告的未經審計的備考財務信息中沒有直接歸因於收購的任何重大的、非經常性的備考調整。包括在公司截至2023年12月31日的年度綜合經營報表中的決議生物科學公司的收入和税前淨虧損並不顯著。
與購置有關的費用不大，在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成收購所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
OmicEra診斷公司GmbH
2022年5月2日，公司完成了對奧米克拉診斷有限公司所有未償還股權的收購(“奧米克拉收購”)。對OmicEra的收購為該公司提供了一個設在德國普蘭格的最先進的蛋白質組學實驗室。OmicEra將其基於質譜學的蛋白質組分析技術與其內部的蛋白質組學科學專業知識相結合，以發現更可靠和更有價值的蛋白質生物標記物，這將擴大公司的研發能力。自收購之日起，公司已將奧米克拉的財務業績納入合併財務報表。
收購日期OmicEra轉讓對價的公允價值約為#美元19.41000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 已發行普通股 | | $ | 14,792 | |
| 或有對價 | | 4,600 | |
| 與營運資金調整相關的已支付現金 | | 16 | |
| 購買總價 | | $ | 19,408 | |
的公允價值265,186作為轉讓代價的一部分而發行的普通股，是根據公司股份於收購日的平均市價釐定，即$。55.78.
購買協議要求該公司最多支付#美元6.0在實現與識別蛋白質生物標記物相關的某些溢價條件以及蛋白質組學研發團隊的壯大後，向OmicEra支付額外現金對價100萬美元。購置日的或有代價的公允價值為#美元。4.61000萬美元。或有對價的公允價值是使用基於概率加權情景的貼現現金流模型估計的。這項公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定義的3級計量。主要假設見附註7。
購買價乃根據所收購相關資產及所承擔負債之估計公平值（包括計量期間之重大調整）分配至有關資產及負債如下：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 淨營業資產 | | $ | 2,586 | |
| 發達的技術 | | 10,000 | |
| 取得的可確認資產總額 | | 12,586 | |
| | |
| 業務負債淨額 | | (3,987) | |
| 取得的可確認淨資產 | | 8,599 | |
| | |
| 商譽 | | 10,809 | |
| 取得的淨資產 | | $ | 19,408 | |
該公司記錄了$10.0與OmicEra蛋白質組分析平臺相關的開發技術相關的可識別無形資產達1.8億美元。已開發的技術是指已達到技術可行性的採購技術，並且OmicEra在收購之日已基本完成開發。已開發技術的公允價值已採用收益法多期超額收益法確定，該方法涉及重大不可觀察投入(第三級投入)。這些輸入包括預計銷售額、利潤率、過時係數、所需回報率和税率。現金流折現至截至結算日的現值。已開發的技術無形資產在其預計使用年限內按直線攤銷16好幾年了。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
對收購的有形淨資產和無形資產的超額收購價超過估計公允價值的計算計入商譽，這主要歸因於所獲得的勞動力專業知識、提高當前和未來產品能力的潛力以及預期的研發協同效應。與此次收購相關的商譽總額可在納税時扣除。
由於重要性不大，預計的影響和運營披露的結果沒有包括在內。
與購置有關的費用不大，在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
預防遺傳有限責任公司
2021年12月31日，本公司完成了對PrevenonGenetics，LLC所有未償還股權的收購(“PrevenonGenetics收購”)。收購PrevenonGenetics為公司提供了位於威斯康星州馬什菲爾德的CLIA認證和美國病理學家學會(“CAP”)認可的測序實驗室。PrevenonGenetics提供的不止5,000針對幾乎所有臨牀相關基因的預定義基因測試、額外的定製面板和全面的生殖系、完整外顯子組(“PGxome®)和全基因組(“PGnome®“)測序測試。自收購之日起，本公司已將PrevenonGenetics的財務業績納入合併財務報表。
收購日期PrevenonGenetics轉讓的對價的公允價值約為$185.41000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金 | | $ | 101,129 |
| 已發行普通股 | | 84,252 |
| 購買總價 | | $ | 185,381 |
的公允價值1,070,410作為轉讓對價的一部分而發行的普通股，是根據公司股票在收購日的高、低市場價格的平均值確定的，即$78.71.
在總金額中101.11000萬美元的對價是通過支付現金達成的，85.8截至2021年12月31日，已支付1.8億美元。剩餘的$15.31百萬美元為預提現金對價，用於支付收購完成後產生的營運資金調整或賣方索賠。預提現金對價已於截至2022年12月31日止年度結算，綜合資產負債表上並無剩餘負債。
與購置有關的費用不大，在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
時尚分析有限責任公司
2021年4月14日，本公司完成了從翻譯基因組研究所的子公司PMEd Management，LLC(“PMEd”)手中收購Ashion Analytics，LLC(“PMEd”)的所有未償還股權。此次收購為該公司提供了一個CLIA認證和CAP認證的測序實驗室，總部設在亞利桑那州鳳凰城。阿瑟姆開發了GEM Extra®，這是一種全面的基因組癌症測試，並提供對整個外顯子組、匹配的生殖系和轉錄組測序能力的訪問。自收購之日起，本公司已將阿薩德的財務結果納入綜合財務報表。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
收購日期轉讓的代價的公允價值約為#美元。110.01000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金 | | $ | 74,775 |
| 已發行普通股 | | 16,224 |
| 或有對價 | | 19,000 |
| 購買總價 | | $ | 109,999 |
的公允價值125,444作為轉讓對價的一部分而發行的普通股，是根據公司股票在收購日的高、低市場價格的平均值確定的，即$129.33.
或有代價安排要求公司支付$20.0在公司於收購Ashion十週年當日或之前商業推出MRD檢測和/或治療測試(“商業推出里程碑”)時，向PMED支付額外現金對價100萬美元。收購日商業發射里程碑的公允價值為$19.01000萬美元。或有對價安排還要求公司支付#美元。30.0在收購阿瑟姆五週年或之前，公司從MRD產品獲得的累計收入為$500.02000萬(“MRD產品收入的里程碑”)。根據截至收購日期的概率評估，沒有任何價值被歸因於MRD產品收入里程碑。商業投放里程碑和MRD產品收入里程碑的公允價值是使用基於概率加權情景的貼現現金流模型估計的。這項公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定義的3級計量。主要假設見附註7。
與購置有關的費用不大，在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
欣欣向榮的早期檢測公司
2021年1月5日，本公司完成了對Thrive早期檢測公司所有已發行股本的收購(“Thrive合併”)。總部設在馬薩諸塞州劍橋市的Thrive是一家醫療保健公司，致力於將早期癌症檢測納入常規醫療護理。該公司預計，將Thrive的早期MCed測試與公司的科學平臺、臨牀組織和商業基礎設施相結合，將更快地為患者帶來準確的基於血液的MCed測試。自收購之日起，公司已將Thrive的財務業績納入合併財務報表。
收購日期為Thrive轉讓的對價的公允價值約為$2.1910億美元，其中包括以下內容：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 已發行普通股 | | $ | 1,175,431 |
| 現金 | | 584,996 |
| 或有對價 | | 331,348 |
| 替代股權獎勵的公允價值 | | 52,245 |
| 以前持有的股權投資公允價值 | | 43,034 |
| 購買總價 | | $ | 2,187,054 |
該公司發行了9,323,266公允價值為$的普通股1.19億美元，以公司股票在收購日的高、低市價平均值計算，為127.79。在已發行普通股的總對價中，$1.1810億美元分配給購買對價和$16.0由於與收購相關的傳統Thrive限制性股票獎勵(“RSA”)和RSU獎勵的加速歸屬，於收購日綜合經營報表中計入一般及行政費用中的補償百萬美元。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
該公司支付了$590.2在收購之日以百萬現金支付。在現金的總對價中，$585.0百萬美元分配給購買對價和$5.2由於加快了對與收購相關的現金結算的遺留Thrive RSU和RSA的歸屬，於收購日記錄為一般和行政費用內的補償百萬美元。
或有對價安排要求公司支付最多$450.0在實現兩個獨立事件(FDA批准和CMS覆蓋)後，為Thrive的前股東提供100萬美元的額外現金對價，價格為150.0百萬美元以上，最高可達300.0分別為100萬美元。購置日的或有對價安排的公允價值為#美元。352.0百萬美元。或有對價的公允價值是使用基於概率加權情景的貼現現金流模型估計的。這項公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了ASC 820中定義的3級計量。關鍵假設見附註7。在或有對價的公允價值總額中，#美元331.3為轉移的代價分配了百萬美元，$6.4百萬美元分配給公司之前在Thrive的所有權權益，以及$14.3百萬被認為是補償的，因為參與取決於取代的未歸屬股權獎勵，這需要未來的服務。與里程碑相關的補償費用可能高達$18.2百萬未貼現，並將在未來確認一旦可能和支付。
公司用收購日期的公允價值替換了未授予的股票期權、RSU和RSA以及既得股票期權。197.0百萬美元。在替換股權獎勵的總對價中，為#美元52.2分配給轉移的代價的百萬美元和$144.8百萬美元被認為是補償性的，因為它可歸因於收購後歸屬。在與更換賠償金有關的賠償總額中，為#美元。65.0由於加快了與收購相關的股票期權的授予，在收購日支出了100萬美元和#美元79.8百萬美元涉及未來的服務，並將在未歸屬股票期權、RSU和RSA的剩餘服務期內以直線方式支出。包括上述為加速授予RSU和RSA而確認的費用，預計基於股票的薪酬總支出為#美元166.0100萬美元，其中86.2由於加速歸屬，在綜合經營報表中立即確認了100萬美元的一般和行政費用。
本公司承擔的股票期權的公允價值採用Black-Scholes期權定價模型確定。本公司承擔的RSA和RSU的公允價值是根據收購日本公司股票的最高和最低市場價格的平均值確定的。的換股比例0.06216用於將Thrive對Thrive普通股的流通股獎勵轉換為對公司普通股的股權獎勵。
假設的期權公允價值是根據下表中的假設計算的：
| | | | | | | | |
| 假設的期權計劃股份 | | |
| 無風險利率 | | 0.11% - 0.12% |
| 預期期限(以年為單位) | | 1.26 - 1.57 |
| 預期波動率 | | 65.54% - 71.00% |
| 股息率 | | 0% |
| 假設的期權每股加權平均公允價值 | | $109.74 - $124.89 |
該公司此前持有的優先股投資為#美元12.5百萬美元蓬勃發展，並確認收益約為30.5投資收入(支出)內交易的淨額，扣除本公司的綜合經營報表，即本公司的歷史投資調整至收購日期的公允價值。如上所述，本公司先前在Thrive的所有權的公允價值是根據按比例支付給本公司權益的股份以及本公司在或然對價安排中所佔份額的公允價值確定的。
從收購日期2021年1月5日至2022年12月31日，公司合併經營報表中計入的Thrive税前淨虧損為$255.0百萬美元。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
以下未經審計的備考財務信息概述了公司和欣欣向榮的綜合經營結果，就像兩家公司在2020年1月1日初合併一樣。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2021 | | 2020 |
| 總收入 | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
| 税前淨虧損 | | (761,337) | | | (1,014,352) | |
上述所有期間的未經審計的備考財務信息是在調整Thrive的結果後計算的，以反映此次收購產生的業務合併會計影響。該公司產生了$86.2與收購相關的加速歸屬相關的基於股票的薪酬支出，百萬美元，13.5百萬美元的基於股票的薪酬支出，與有資格解僱事件的員工加速授予有關，以及10.32021年第一季度執行收購所產生的交易成本為100萬美元。這些費用包括在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表的一般和行政費用中，並反映在上表截至2020年12月31日的年度的預計收益中。該公司錄得已實現收益#美元30.52021年第一季度的投資收入(支出)為100萬美元，扣除公司收購前對Thrive的投資的綜合經營報表後的淨額。這一收益已減少到1美元。7.6由於本公司於2020年1月1日於Thrive擁有的權益較少，故於二零一零年一月一日錄得百萬元，並反映於上表截至二零二零年十二月三十一日止年度的預計收益。公司記錄了重新計量的或有對價#美元。7.2在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中，與欣欣向榮有關的一般和行政費用為100萬美元。這項支出在截至2020年12月31日的年度中如上表所示。歷史綜合財務報表已在未經審核的備考合併財務信息中進行調整，以使可直接歸因於業務合併並可事實支持的備考事件生效。未經審計的備考財務信息僅供參考，並不表明如果收購發生在2020年1月1日將會取得的經營結果。
在截至2021年12月31日的年度內，本公司產生了10.3在合併業務報表中記錄的與購置有關的一般費用和行政費用中的100萬美元。這些成本包括與完成合並所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
在與收購有關的遣散費方面，公司記錄了#美元。19.0與先前未歸屬股權獎勵的歸屬有關的費用為百萬美元3.9截至2021年12月31日的年度的額外福利費用為100萬英鎊。
資產收購
PFS基因組公司。
2021年5月3日，公司收購了90PFS基因公司(“PFS”)已發行股本的%。2021年6月23日，公司完成對剩餘股份的收購10PFS的%權益。該公司支付了#美元的現金33.6百萬美元用於100PFS中已發行股本的%。PFS是一家醫療保健公司，專注於乳腺癌患者的個性化治療，以改善結果並減少不必要的治療。該公司預計此次收購將擴大其能力，通過個人化的放射治療決策幫助指導早期乳腺癌的治療。
根據公認會計準則，這項交易被視為資產收購，因為收購的總資產的幾乎所有公允價值都被視為與收購的技術有關。
與收購相關的成本在此次資產收購中並不顯著。
資產剝離
腫瘤型DX基因組前列腺評分試驗
2022年8月2日，根據與MDxHealth SA簽訂的資產購買協議(“資產購買協議”)，公司完成了與公司Oncotype DX基因組前列腺癌評分測試相關的知識產權和專有技術的銷售，這將使公司能夠專注於對公司願景影響最大的項目。
目錄表
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合併財務報表附註(續)
截止日期收到的資產代價的公允價值約為#美元。29.61000萬美元，其中包括：
| | | | | | | | |
| (單位：千) | | |
| 現金 | | $ | 25,000 | |
| MDxHealth美國存托股份 | | 4,631 | |
| 或有對價 | | — | |
| 總對價 | | $ | 29,631 | |
的公允價值691,171作為轉讓對價的一部分收到的美國存托股份是根據MDxHealth股票在剝離之日的平均市價確定的，即美元。6.70，並計入綜合資產負債表上的有價證券。
資產購買協議要求MDxHealth向公司支付至多$70.0根據MDxHealth在2023年至2025年期間實現某些收入里程碑，將以現金和/或股權形式賺取和應收的或有對價。根據資產購買協議，當收益很可能不會發生重大逆轉時，或有對價將在綜合經營報表中確認。截至2022年12月31日，由於設定了最低收入門檻，或有對價不可能不導致重大收益逆轉，因此受到完全限制。
開發的技術無形資產以前計入無形資產，在合併資產負債表中的淨值為#美元。42.9截至成交日期為1.8億歐元。作為出售的結果，公司記錄了#美元的損失。13.22000萬美元，這包括在其他營業收入(虧損)在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中。
此外，該公司同意向MDxHealth提供某些過渡性服務，直至2022年12月31日，以及為期最長達24月份。
2023年8月23日，本公司與MDxHealth簽署了與GPS測試銷售有關的資產購買協議第二修正案(“第二修正案”)。根據第二修正案，公司同意允許MDxHealth將2023年的或有對價推遲三年，以換取額外的對價和更優惠的或有對價條款。公司收到了公允價值為#美元的額外對價。3.12000萬美元，在截至2023年12月31日的年度記錄為收益，並計入綜合經營報表中的其他營業收入(虧損)。
根據《第二修正案》，最高或有對價從#美元增加到70.02000萬美元至2000萬美元82.5取消了之前根據資產購買協議必須達到的最低收入門檻和最低收入門檻。由於取消了最低收入門檻，本公司認為收益不太可能大幅逆轉，因此或有對價不再受到限制。公司錄得或有代價收益#美元。73.3在截至2023年12月31日的年度內，在合併經營報表中計入其他營業收入(虧損)。這一收益是根據MDxHealth在最可能金額法下使用歷史GPS測試收入估計的。
截至2023年12月31日，或有對價的一部分被歸類為合同資產。合同資產為#美元。41.71000萬美元和零分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。剩餘餘額#美元31.6截至2023年12月31日，代表2023年獲利年度收入的1000萬美元被歸類為應收賬款。合同資產和應收賬款計入其他長期資產，淨額計入合併資產負債表。
與交易有關的費用不大，在合併業務報表中記入一般費用和行政費用。這些成本包括與完成資產剝離所產生的財務、法律、會計和其他顧問相關的費用。
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合併財務報表附註(續)
(19) 細分市場信息
管理層確定，公司作為一個單一的運營部門運作，因此作為一個單一的可報告部門進行報告。這一業務部門專注於臨牀實驗室服務的開發和全球商業化，使醫療保健提供者和患者能夠做出個性化的治療決定。管理層對公司首席運營決策者總裁和首席執行官定期審閲的財務信息進行了評估，以監督公司的經營業績並支持有關資源分配給其運營的決策。在綜合水平上持續監測業績，以及時查明偏離預期結果的情況。
下表按地理區域彙總了來自客户的總收入。產品收入根據收貨地點歸因於國家/地區。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | | $ | 2,346,489 | | | $ | 1,966,541 | | | $ | 1,657,174 | |
| 美國以外的國家 | | 153,277 | | | 117,738 | | | 109,913 | |
| 總收入 | | $ | 2,499,766 | | | $ | 2,084,279 | | | $ | 1,767,087 | |
位於美國以外國家的長期資產並不重要。
(20) 所得税
根據財務會計準則，遞延税項資產或負債是根據資產和負債的財務報表和所得税基礎之間的差額，使用制定的税率計算的。遞延所得税支出或收益是指遞延所得税資產或負債在不同時期的變化。截至2023年12月31日，公司的聯邦淨運營虧損、州淨運營虧損和海外淨運營虧損結轉約為$402.9百萬，$66.0百萬美元，以及$10.4分別用於財務報告目的，可用於抵消未來應納税所得額。2017年的減税和就業法案(H.R.1)將淨營業虧損的扣除額限制在本年度應税收入的80%，並規定了聯邦淨營業虧損的無限期結轉期。這兩項規定均適用於2017年12月31日後開始的納税年度發生的虧損。截至2023年12月31日，該公司擁有278.52017年12月31日之後產生的聯邦淨營業虧損結轉百萬美元，結轉期無限制124.4聯邦淨營業虧損結轉在不同日期到期，一直持續到2037年。國家和外國淨營業虧損結轉將在不同的日期到期，直至2043年。所有結轉的淨營業虧損都受到聯邦、州和外國税務管轄區的審查和可能的調整。該公司還擁有聯邦和州研究税收抵免結轉#美元70.9百萬美元和美元33.0分別為100萬美元，可用於抵消未來的所得税負擔。聯邦信貸結轉將在2043年之前的不同日期到期，並受到美國國税局的審查和可能的調整。國家信用結轉將在2038年前的不同日期到期，但美元除外。19.72000萬加州研發税收抵免有無限期的結轉期。所有州税收抵免都會受到當地税務機關的審查和可能的調整。如果所有權發生變化，聯邦和州政府的淨營業虧損和研發税收抵免結轉可能會受到《國內税法》和類似的州規定的年度限制。
税前損失包括以下幾項：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 所得税前虧損： | | | | | | |
| 國內 | | $ | (204,128) | | | $ | (617,240) | | | $ | (801,536) | |
| 外國 | | 2,382 | | | (15,330) | | | (40,970) | |
| 所得税前總虧損 | | $ | (201,746) | | | $ | (632,570) | | | $ | (842,506) | |
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合併財務報表附註(續)
所得税的費用(利益)包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當期費用(福利)： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 狀態 | | 2,266 | | | 2,170 | | | 1,388 | |
| 外國 | | 2,561 | | | 1,131 | | | 4,898 | |
| | | | | | |
| 遞延税費(福利)： | | | | | | |
| 聯邦制 | | 2,395 | | | (3,292) | | | (222,693) | |
| 狀態 | | (1,829) | | | (8,926) | | | (30,528) | |
| 外國 | | (2,990) | | | (147) | | | 54 | |
| 所得税支出(福利)合計 | | $ | 2,403 | | | $ | (9,064) | | | $ | (246,881) | |
本公司於截至2023年12月31日止年度錄得所得税開支為$2.4100萬美元，主要與當前的外國和國家税收支出有關。
具有每種類型的結轉、抵銷和暫時性差異的大致所得税影響的遞延税項淨資產的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 營業虧損結轉 | | $ | 477,420 | | | $ | 553,320 | |
| 税收抵免結轉 | | 104,580 | | | 87,579 | |
| 與薪酬相關的差異 | | 85,007 | | | 67,976 | |
| 租賃負債 | | 47,118 | | | 51,560 | |
| 資本化研究與開發 | | 191,468 | | | 108,117 | |
| 其他暫時性差異 | | 10,275 | | | 19,353 | |
| 估值免税額前的税項資產 | | 915,868 | | | 887,905 | |
| 減值免税額 | | (465,832) | | | (419,356) | |
| 遞延税項資產總額 | | 450,036 | | | 468,549 | |
| 遞延税項負債 | | | | |
| 攤銷 | | $ | (415,064) | | | $ | (435,991) | |
| 財產、廠房和設備 | | (9,465) | | | (4,653) | |
| 租賃資產 | | (35,786) | | | (40,674) | |
| 其他暫時性差異 | | (7,010) | | | (6,944) | |
| 遞延税項負債總額 | | (467,325) | | | (488,262) | |
| 遞延税項淨負債 | | $ | (17,289) | | | $ | (19,713) | |
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如果根據證據的分量，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，則應報告減少遞延税項資產的估值撥備。本公司自成立以來出現重大虧損，由於未來應納税所得額和時間的不確定性以及遞延税項負債的變現，管理層已確定一筆#美元的估值準備金。465.8百萬美元和美元419.4分別在2023年、2023年和2022年12月31日，將納税資產減少到更有可能實現的金額是必要的。鑑於某些聯邦和州遞延税項資產的未來限制和到期情況，計入估值免税額導致遞延税項負債約為#美元。17.3截至2023年12月31日的剩餘百萬美元，計入公司綜合資產負債表的其他長期負債。2023年12月31日、2023年12月和2022年12月估值津貼的總體變化為增加#美元。46.5100萬美元，增加1,000萬美元157.1分別為100萬美元。
與公司估值津貼相關的活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 截至1月1日的餘額， | | $ | (419,356) | | | $ | (262,238) | | | $ | (293,397) | |
| 已設立的估值免税額 | | (44,759) | | | (159,919) | | | (206,574) | |
| 更改現行的估價免税額 | | (1,242) | | | 2,780 | | | (1,500) | |
| 購置和採購會計 | | (475) | | | 21 | | | 239,233 | |
| 截至12月31日的餘額， | | $ | (465,832) | | | $ | (419,356) | | | $ | (262,238) | |
於截至2023年12月31日止年度內，本公司錄得估值津貼增加$44.8100萬美元，主要與持續運營的虧損有關。
於截至2022年12月31日止年度內，本公司錄得估值津貼增加$159.9100萬美元，主要與持續運營的虧損有關。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司錄得估值津貼增加$206.6100萬美元，主要與持續運營的虧損有關。作為增加的抵銷，公司計入的估值津貼減少了#美元。239.2與蓬勃發展的合併相關的100萬美元抵消了商譽。
由於以下原因，實際税率與法定税率不同：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國聯邦法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税 | 3.9 | | | 3.9 | | | 3.6 | |
| 聯邦和州税率變化 | 1.1 | | | (0.2) | | | (0.3) | |
| 國外税率差異 | — | | | (0.1) | | | (0.6) | |
| 購置知識產權和研發資產費用 | — | | | — | | | (0.8) | |
| 研發税收抵免 | 7.6 | | | 2.3 | | | 0.7 | |
| 基於股票的薪酬費用 | (4.4) | | | (2.0) | | | 1.1 | |
| 不可扣除的高管薪酬 | (3.5) | | | (0.4) | | | (0.2) | |
| 交易成本 | — | | | — | | | (0.1) | |
| 變現損失-可轉換債務 | (0.7) | | | — | | | — | |
| 其他調整 | (2.5) | | | 1.2 | | | 1.2 | |
| 估值免税額 | (23.7) | | | (24.4) | | | 3.7 | |
| 實際税率 | (1.2) | % | | 1.3 | % | | 29.3 | % |
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合併財務報表附註(續)
截至2023年12月31日止年度，本公司確認所得税費用，相當於實際税率（1.2）%. 21.0%的預期法定聯邦税率與21.0%的實際税率之間的差額（1.2截至2023年12月31日止年度，本集團的淨利潤率下降了30%，主要是由於對本公司本期虧損計提的估值準備所致。
截至2022年12月31日止年度，本公司確認所得税利益，即實際税率為 1.3%。預期法定聯邦税率為21.0%與實際税率之間的差異1.3截至2022年12月31日止年度之%主要歸因於就本公司本期虧損所計提之估值撥備。
截至2021年12月31日止年度，本公司確認所得税優惠，實際税率為29.3%。預期法定聯邦税率為21.0%與實際税率之間的差異29.3截至2021年12月31日的年度的%，主要歸因於所得税優惠$239.2由於Thrive合併導致遞延税項資產估值準備的變化而記錄的百萬美元。
該公司有未確認的税收優惠，涉及聯邦和州研究和開發税收抵免#美元36.4百萬，$28.3百萬美元，以及$21.8分別截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日。該等金額已記錄為本公司遞延税項資產的減值，如確認，將不會因現有估值免税額而對實際税率產生影響。由於不同税務機關的活動，包括可能的審計結算，或由於各種訴訟時效的正常到期，公司的某些未確認的税收優惠可能會發生變化。該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會有實質性變化。
以下是未確認的税收優惠金額的對賬表格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 1月1日， | | $ | 28,270 | | | $ | 21,780 | | | $ | 16,629 | |
| 因本年度税收狀況而增加 | | 7,447 | | | 5,861 | | | 5,363 | |
| 因上一年的納税狀況而增加 | | 1,108 | | | 629 | | | — | |
| 由於上一年的納税狀況而減少 | | (426) | | | — | | | (212) | |
| 聚落 | | — | | | — | | | — | |
| 十二月三十一日， | | $ | 36,399 | | | $ | 28,270 | | | $ | 21,780 | |
截至2023年12月31日，由於未使用淨營業虧損和研發抵免的結轉，本公司在2000至2023納税年度須接受美國聯邦所得税審查，在2000至2023納税年度須接受州所得税審查。有幾個不是截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度應計或確認的與所得税有關的利息或罰款。
第9項會計和財務披露方面與會計師的變更和分歧
在會計或財務披露問題上，與會計師沒有分歧。
項目9A.控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
根據1934年證券交易法(“交易法”)規則第13a-15(B)條的要求，我們的管理層，包括我們的主要行政人員和主要財務官，在本報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，這些信息披露控制和程序定義於交易法下的規則第13a-15(E)條。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，我們的披露控制和程序於2023年12月31日生效，以提供合理的保證，確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且與公司有關的重大信息已積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化。
在截至2023年12月31日的季度內，根據《交易法》第13a-15(D)條規定的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
管理層關於財務報告內部控制的報告。
公司管理層負責根據《交易所法案》規則第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們在管理層的監督和參與下，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年提出的標準內部控制-綜合框架（2013年）。根據我們的評估，管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出結論，截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
本公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本報告所述。
第9B項：其他資料
規則10b5-1交易計劃
在截至2023年12月31日的財政季度內，我們的董事或高級管理人員(定義見交易法第16a-1條)均未採用或終止“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”(這些術語在S-K法規第408項中定義)，但以下情況除外：
2023年11月6日，我們的董事會成員Daniel·J·萊萬吉通過了一項規則10b5-1的交易安排，出售我們的5,000股普通股。該安排的到期日為2024年3月15日，如果安排中規定的某些特定事件提前終止。
2023年11月13日，我們的董事會成員詹姆斯·道爾通過了一項規則10b5-1的交易安排，出售了4900股我們的普通股。該安排的到期日為2024年8月30日，如果安排中規定的某些特定事件提前終止。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本項目要求提供的信息將包含在本公司2023年12月31日後120天內提交給美國證券交易委員會的與本公司2024年股東周年大會委託書徵集有關的最終委託書(以下簡稱《2024年委託書》)中，並併入本文作為參考。
項目11.高級管理人員薪酬
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
第12項：某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
項目9.14.首席會計師費用和服務
本項目所需信息將包括在2024年委託書中，並通過引用併入本文。
第四部分
項目15.各種展品和財務報表附表
(a)以下文件作為本表格10-K的一部分進行歸檔：
(1)合併財務報表(見“合併財務報表及補充數據”第8項，併入本文以供參考)。
(2)以下財務報表附表(由於財務報表中要求列出的信息不適用或列於所附財務報表或附註中，財務報表附表已被省略)。
(3)10件展品 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | 展品説明 | 與本報告一起提交 | 由以下公司合併
在此引用
從表格或
進度表 | 提交日期 | 美國證券交易委員會文件/註冊號 |
2.1 | 協議和合並計劃，日期為2019年7月28日，由註冊人、春秋收購公司和基因組健康公司簽署。 | | 8-K
(附件2.1) | 7/30/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
2.2 | 註冊人、註冊人的某些子公司、早期檢測公司和股東代表服務有限責任公司之間的合併協議和計劃，日期為2020年10月26日 | | 8-K
(附件2.1) | 10/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
2.3 | 對協議和合並計劃的第一修正案，日期為2020年12月23日，由註冊人、註冊人的某些子公司、早期檢測公司和股東代表服務有限責任公司之間的協議和計劃 | | 8-K
(附件2.1) | 1/5/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
2.4 | 對協議和合並計劃的第二次修訂，日期為2021年1月4日，由註冊人、註冊人的某些子公司、早期檢測公司和股東代表服務有限責任公司之間的協議和計劃 | | 8-K
(附件2.2) | 1/5/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
3.1 | 第六次註冊人註冊成立證書的修訂和重新發布 | | S-1
(附件3.3) | 12/4/2000 | 333-48812 |
| | | | | |
3.2 | 註冊人註冊證書第六修正案第一修正案 | | 8-K
(附件3.1) | 7/24/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
3.3 | 對第六次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書第二修正案 | | 8-K (附件3.1) | 6/12/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
3.4 | 註冊人第七次修訂及重訂附例 | | 8-K (附件3.2) | 6/12/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
4.1 | 代表註冊人普通股的證書樣本 | | S-1
(附件4.1) | 12/26/2000 | 333-48812 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.2 | 註冊人和美國銀行信託公司之間的契約，日期為2018年1月17日，全國協會(作為美國銀行協會的繼任者)，作為受託人 | | 8-K
(附件4.1) | 1/17/2018 | 001-35092 |
| | | | | |
4.3 | 第一補充契約，日期為2018年1月17日，由註冊人和美國銀行信託公司、全國協會(作為美國銀行全國協會的繼任者)作為受託人(包括2025年到期的1.0%可轉換優先票據的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 1/17/2018 | 001-35092 |
| | | | | |
4.4 | 第二份補充契約，日期為2019年3月8日，由註冊人和美國銀行信託公司、全國協會(作為美國銀行協會的繼任者)作為受託人(包括2027年到期的0.3750%可轉換優先票據的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 3/8/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
4.5 | 第三次補充契約，日期為2020年2月27日，由註冊人和美國銀行信託公司、全國協會(作為美國銀行協會的繼任者)作為受託人(包括2028年到期的0.3750%可轉換優先票據的形式) | | 8-K (附件4.2) | 2/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
4.6 | 第四次補充契約，日期為2023年3月1日，由公司與美國銀行信託公司、全國協會(作為美國銀行全國協會的利息繼承人)作為受託人(包括2030年到期的2.00%可轉換優先票據的形式) | | 8-K
(附件4.2) | 3/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
4.7 | 普通股説明 | | 10-K
(附件4.6) | 2/16/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
租賃協議 |
| | | | | |
10.1 | 第二次修訂和重新簽署的租賃協議，日期為2018年9月28日，由大學研究園公司和註冊人之間簽訂 | | 10-K
(附件10.1) | 2/21/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.2 | 租賃協議，日期為2013年6月25日，由Tech Building I，LLC和Exact Science實驗室，Inc.簽訂，並在兩者之間簽訂。 | | 10-Q
(附件10.2) | 8/2/2013 | 001-35092 |
| | | | | |
10.3 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議，日期為2015年11月11日。 | | 10-K
(附件10.3) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.4 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議第一修正案，日期為2019年10月4日。 | | 10-K
(附件10.4) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.5 | 大都會人壽保險公司和基因健康公司之間簽訂的租賃協議，日期為2005年9月23日。 | | 10-K
(附件10.5) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.6 | 《租賃協議第一修正案》，日期為2006年9月5日，由大都會人壽保險公司和基因健康公司簽署。 | | 10-K
(附件10.6) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.7 | 第二修正案租賃協議，日期為2010年11月30日，由大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間簽署。 | | 10-K
(附件10.7) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.8 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議第三修正案，日期為2015年11月11日。 | | 10-K
(附件10.8) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.9 | 大都會人壽保險公司和基因組健康公司之間的租賃協議第四修正案，日期為2019年10月4日。 | | 10-K
(附件10.9) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
與行政人員和董事簽訂的協議 |
| | | | | |
10.10* | 凱文·T·康羅伊和登記人之間的僱傭協議，日期為2009年3月18日 | | 8-K
(附件10.1) | 3/18/2009 | 000-32179 |
| | | | | |
10.11* | 傑弗裏·T·埃利奧特和登記人之間的僱傭協議，日期為2016年11月8日 | | 10-K
(附件10.9) | 2/21/2017 | 001-35092 |
| | | | | |
10.12* | 雅各布·奧維爾和登記人之間的僱傭協議，日期為2019年2月18日 | | 10-K (附件10.17) | 2/21/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.13* | 莎拉·康德拉和登記人之間的僱傭協議，日期為2017年8月22日 | | 10-K
(附件10.16) | 2/16/2021 | 001-35092 |
| | | | | |
10.14* | 埃弗雷特·坎寧安和登記人之間的僱傭協議，日期為2021年11月11日 | | 10-K (附件10.15) | 2/22/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.15* | 布萊恩·巴蘭尼克和登記人之間的僱傭協議，日期為2022年9月2日 | | 10-Q
(附件10.1) | 11/3/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.16* | 諮詢協議，日期為2022年12月31日，由Scott Coward和註冊人簽署 | | 10-K
(附件10.17) | 2/21/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
股權薪酬計劃和政策 |
| | | | | |
10.17* | 註冊人2016年度獎勵計劃 | | 10-Q
(附件10.3) | 5/3/2016 | 001-35092 |
| | | | | |
10.18* | 註冊人2016年度激勵獎勵計劃格式限制性股票獎勵協議 | | S-8
(附件4.7) | 5/3/2016 | 333-211099 |
| | | | | |
10.19* | 註冊人2010年綜合長期激勵計劃(修訂並重新確定於2017年7月27日生效) | | 10-Q
(附件10.1) | 10/30/2017 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.20* | 註冊人的執行延期補償計劃日期為2019年1月1日 | | 10-K
(附件10.22) | 2/21/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.21* | 註冊人2010年度員工購股計劃第三修正案 | | 10-Q
(附件10.1) | 7/30/2019 | 001-35092 |
| | | | | |
10.22* | 註冊人2019年綜合長期激勵計劃 | | S-8
(附件4.4) | 7/31/2019 | 333-23916 |
| | | | | |
10.23* | 註冊人2019年綜合長期激勵計劃形式股票期權獎勵協議 | | 10-Q (附件10.2) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.24* | 註冊人2019年總括長期激勵計劃表限制性股票單位獎勵協議 | | 10-Q (附件10.3) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.25* | 註冊人2019年總括長期激勵計劃形式限制性股票獎勵協議 | | 10-Q (附件10.4) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.26* | 註冊人的2019年綜合長期激勵計劃形式的遞延股票單位獎勵協議 | | 10-Q
(附件10.5) | 8/1/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.27* | Genomic Health，Inc. 2005年股票激勵計劃修訂及重述 | | S-8 (附件4.4) | 11/8/2019 | 333-234608 |
| | | | | |
10.28* | Thrive Early Detection Corp. 2019年股票期權和贈款計劃 | | S-8 (附件4.6) | 1/5/2021 | 333-251900 |
| | | | | |
10.29* | 2023年1月24日註冊人的非僱員董事薪酬政策 | | 10-Q
(附件10.3) | 5/9/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.30* | 註冊人2019年綜合長期激勵計劃修正案1 | | 8-K
(附件10.1) | 6/9/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.31* | 註冊人2019年綜合長期激勵計劃第2號修正案 | | 8-K
(附件10.1) | 6/12/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.32* | 註冊人的2010年員工股票購買計劃（2023年3月22日修訂和重述） | | 10-Q
(附件10.2) | 5/9/2023 | 001-35092 |
| | | | | |
10.33* | 註冊人的權益獎勵，死亡，殘疾和退休政策 | X | | | |
| | | | | |
| 其他 |
| | | | | |
10.34** | Hologic，Inc.和Hologic，Inc.之間於2009年10月14日簽訂的技術許可協議，Third Wave Technologies，Inc.與上報公司 | | 10-K
(附件10.39) | 3/12/2010 | 000-32179 |
| | | | | |
10.35** | Hologic，Inc.於2012年12月7日對2009年10月14日簽訂的技術許可協議進行了修訂，Third Wave Technologies，Inc.與上報公司 | | 10-K
(附件10.37) | 3/1/2013 | 001-35092 |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.36** | 註冊人與梅奧醫學教育和研究基金會之間於2020年1月31日生效的第二次修訂和重新簽署的許可協議 | | 10-Q
(附件10.1) | 10/27/2020 | 001-35092 |
| | | | | |
10.37+ | 截至2022年6月29日的應收款融資協議由Exact Receivables LLC作為借款人、不時作為貸款人和集團代理的當事人、作為行政代理的PNC Bank、作為初始服務機構的National Association、作為初始服務機構的Exact Science實驗室LLC和作為結構代理的PNC Capital Markets LLC簽訂 | | 8-K
(附件10.1) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.38+ | 作為賣方、作為初始服務商的Exact Sciences實驗室有限責任公司和作為買方的Exact Sciences LLC之間於2022年6月29日簽訂的應收款採購協議 | | 8-K
(附件10.2) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
10.39+ | 截至2022年6月29日的應收款採購協議，由作為發起人的實體、作為初始服務商的精密科學實驗室有限責任公司和作為買方的精密科學公司之間的實體簽訂 | | 8-K
(附件10.3) | 6/30/2022 | 001-35092 |
| | | | | |
21 | 註冊人的子公司 | X | | | |
| | | | | |
23.1 | 普華永道會計師事務所同意 | X | | | |
| | | | | |
| 24.1 | 授權書(包括在簽名頁上) | X | | | |
| | | | | |
31.1 | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 | X | | | |
| | | | | |
31.2 | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)進行的認證 | X | | | |
| | | | | |
32 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證 | X | | | |
| | | | | |
97 | 基於激勵的薪酬追回政策 | X | | | |
| | | | | |
| 101 | 以下材料來自Exact Science Corporation於2024年2月21日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告，以內聯可擴展商業報告語言(IXBRL)格式表示：(I)合併資產負債表，(Ii)合併經營報表，(Iii)合併股東權益變動表，(Iv)合併現金流量表和(V)這些財務報表的相關附註 | X | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| 104 | Exact Sciences Corporation截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K的封面於2024年2月21日提交給美國證券交易委員會，格式為內聯可擴展商業報告語言(IXBRL) | X | | | |
(*)是指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
(**)為本協議的某些部分請求的保密待遇。
(+)根據S-K條例第601項，本展品未提供某些信息。
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。 | | | | | | | | |
| EXACT SCIENCES CORPORATION |
| | |
| 日期：2024年2月21日 | 發信人： | /S/凱文·T·康羅伊 |
| | 凱文·T·康羅伊 總裁先生兼首席執行官 |
授權書和簽名
我們，以下籤署的精密科學公司的高級職員和董事，特此組成並任命Kevin T.Conroy為我們真正和合法的受權人，他有權以下列身份代表我們和以我們的名義簽署對本10-K表格年度報告的任何修訂，並總體上以我們的名義和代表我們以此類身份進行一切事情，以使精密科學公司能夠遵守1934年證券交易法(經修訂)的規定，以及證券交易委員會的所有要求。
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份和日期在下文中籤署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| S/凱文·T·康羅伊 | | 總裁與首席執行官(首席執行官)兼董事會主席 | | 2024年2月21日 |
| 凱文·T·康羅伊 | | |
| | | | |
| /S/傑弗裏·T·埃利奧特 | | 常務副總裁兼首席財務官(首席財務官、首席會計官) | | 2024年2月21日 |
| 傑弗裏·T·埃利奧特 | | |
| | | | |
| /S/保羅·克蘭西 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 保羅·克蘭西 | | |
| | | | |
| /S/D.斯科特·考沃德 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| D.斯科特·考沃德 | | |
| | | | |
| /S/詹姆斯·E·道爾 | | 領銜獨立董事 | | 2024年2月21日 |
| 詹姆斯·E·道爾 | | |
| | | | |
| /S/弗雷達·劉易斯-霍爾 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 弗雷達·劉易斯-霍爾 | | |
| | | | |
| /S/皮埃爾·雅克 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 皮埃爾·雅克 | | |
| | | | |
| /S/Daniel J.萊萬吉 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| Daniel·J·萊萬吉 | | |
| | | | |
| /S/謝西·彼得羅維奇 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 沙西·彼得羅維奇 | | |
| | | | |
/S/蒂姆·斯坎內爾 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
蒂姆·斯坎內爾 | | |
| | | | |
| /S/凱瑟琳·西貝利厄斯 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 凱瑟琳·西貝利厄斯 | | |
| | | | |
| /S/凱瑟琳·S·薩諾蒂 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 凱瑟琳·薩諾蒂 | | |
