BioNTech 和 DualityBio 獲得 FDA 對抗體藥物偶聯候選物的突破性療法認定
子宮內膜癌中的 BNT323/DB-1303

•該認定基於表達晚期子宮內膜癌且具有令人鼓舞的抗腫瘤活性早期跡象的人表皮生長因子受體2（“HER2”）患者的1/2期安全性和有效性數據

•突破性療法的指定將允許加快BNT323/DB-1303的開發和監管審查

•子宮內膜癌或子宮癌是全球第二常見的婦科癌症，每年發生超過40萬例病例

德國美因茨和中國上海，2023年12月21日——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech”）和Duality Biologics（蘇州）有限公司Ltd.（“DualityBio”）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予BNT323/DB-1303的突破性療法稱號，用於治療接受免疫檢查點抑制劑治療或治療後進展的患者的晚期子宮內膜癌。BNT323/DB-1303是下一代抗體藥物偶聯物（“ADC”）候選藥物，靶向人類表皮生長因子受體2（“HER2”），這是一種在多種腫瘤類型中表達的細胞表面蛋白。該稱號基於一項針對表達HER2的晚期子宮內膜癌患者的BNT323/DB-1303的1/2期研究（NCT05150691）中令人鼓舞的頭條數據。

子宮內膜癌或子宮癌是全球第二常見的婦科癌症，每年發生超過400,000例1,2，發病率和死亡率都在上升3,4。雖然侷限性的早期疾病階段可以通過手術治癒，但晚期、轉移性或複發性疾病患者的五年存活率僅為18.4％ 5。

“BNT323/DB-1303的突破性療法稱號表明，我們的ADC候選藥物有可能解決在多條全身療法下進展的晚期HER2表達子宮內膜癌患者當前的治療挑戰。對於這些患者來説，存活率仍然很低，對新的、更有效的治療方法的醫療需求仍然很高。” BioNTech首席醫學官兼聯合創始人厄茲勒姆·圖雷奇醫學博士説。“在食品藥品管理局的指定和支持下，我們尋求加快BNT323/DB-1303的進一步開發。”

“美國食品藥品管理局的決定是我們開發針對HER2的新型差異化ADC候選藥物的重要里程碑。HER2蛋白過度表達和/或基因擴增存在於大約17％至38％的子宮內膜癌患者中，有超過50％的7％的晚期患者表現出HER2過度表達。我們認為，對於表達晚期子宮內膜癌的HER2患者，包括HER2表達水平高和低的患者，BNT323/DB-1303有可能成為新的治療選擇。” DualityBio首席醫學官Vivian Gu醫學博士説。“我們致力於推進BNT323/DB-1303的發展，旨在改善處於疾病晚期階段的患者的預後。”

突破性療法是美國食品藥品管理局的一項計劃，旨在加快旨在解決嚴重或危及生命的疾病的研究療法的開發和監管審查。要獲得該稱號，候選人需要出示初步的臨牀證據，表明它可以在一個或多個具有臨牀意義的終點上提供與現有療法相比的實質性改進。有了突破性療法的稱號，BNT323/DB-1303的開發可能會受益於更頻繁地與FDA合作，這將支持收集加速開發所需的適當數據，如果滿足相關標準，還可以進行優先審查。

正在進行的ASCO 2023和ESGO 2023的1/2期研究的數據顯示，經過大量預先治療的晚期子宮內膜癌患者具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，未經證實的客觀緩解率為58.8％，未經證實的疾病控制率為94.1％。在所有接受評估的晚期/轉移性實體瘤患者中，BNT323/DB-1303的耐受性良好，安全性可控。

BNT323/DB-1303計劃於2023年1月獲得美國食品藥品管理局子宮內膜癌治療快速通道認證。

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關於 BNT323/DB-1303

BNT323/DB-1303是基於拓撲異構酶1抑制劑的第三代靶向HER2的ADC，由DualityBio專有的二元免疫毒素抗體偶聯物（“DITAC”）平臺構建。HER2 是實體瘤上的一種表面表達蛋白，與癌細胞的侵襲性生長和擴散有關，使其成為創新癌症療法的潛在靶標。該候選藥物在HER2陽性和HER2-Low腫瘤模型以及多種實體瘤適應症中均表現出抗腫瘤活性，包括乳腺癌、胃癌、子宮內膜癌、膽道癌和其他晚期實體瘤患者。BNT323/DB-1303的臨牀前數據和初步臨牀數據表明，無論表達水平如何，它都有可能在實體瘤上靶向HER2，其安全性可控且治療窗口可能擴大。BNT323/DB-1303目前正在進行的一項針對晚期/轉移性實體瘤患者的1/2期研究（NCT05150691）和一項針對激素受體陽性（“HR+”）和HER2低轉移性乳腺癌患者的關鍵性3期研究（NCT06018337）正在接受評估，這些患者在激素和/或細胞週期蛋白依賴性激酶4/6（“CDK4/6”）療法中取得進展。

關於 BionTech

生物製藥新技術（BioNTech）是一家下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。該公司利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（“CAR”）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（“ADC”）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球製藥合作者建立了廣泛的關係，包括Duality Biologics、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、onCOC4、Regeneron、賽諾菲和輝瑞。

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關於 DualityBio

DualityBio是一家處於臨牀階段的公司，專注於發現和開發針對癌症和自身免疫性疾病患者的下一代ADC療法。DualityBio已成功建立了許多具有全球知識產權的下一代抗體藥物偶聯物（ADC）技術平臺。基於對疾病生物學和轉化能力的深刻理解，DualityBio已將4項資產推進到全球臨牀研究，並開發了10多種目前處於臨牀前階段的創新候選產品。此外，DualityBio正在繼續開發其新型蛋白質工程和ADC技術平臺，以應對下一波的 “超級ADC” 分子，包括不同的有效載荷類別、雙特異性ADC和雙有效載荷ADC。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.dualitybiologics.com。

BioNTech 前瞻

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech與DualityBio合作聯合臨牀開發抗體藥物偶聯物（ADC）候選藥物BNT323/DB-1303；我們可能啟動的任何BNT323/DB-1303試驗的註冊潛力；以及時間的性質和特徵用於發佈BNT323/DB-1303的臨牀數據，該數據有待同行評審、監管審查和市場解讀；BioNTech管道計劃中的下一步計劃，包括但不限於關於啟動臨牀試驗的時間或計劃、BioNTech候選產品的註冊或提交和獲得產品批准的時間或計劃的聲明；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外展示臨牀療效的能力；我們的候選產品的潛在安全性和有效性；以及BioNTech的預期市場機會以及其候選產品的規模。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，並存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行評審、監管審查和市場解讀；與監管機構討論額外臨牀試驗的時間和要求；在未來臨牀試驗中產生可比臨牀結果的能力；BioNTech候選產品獲得和維持監管部門批准的時機以及BioNTech獲得和維持監管部門批准的能力；BioNTech及其對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech的能力識別研究機會，發現和開發研究藥物；BioNTech的第三方合作者繼續與BioNTech的開發候選藥物和在研藥物相關的研發活動的能力和意願；據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech及其合作者商業化和營銷其候選產品的能力；BioNTech的管理其開發的能力和擴張；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴大BioNTech生產能力和製造BioNTech產品和BioNTech候選產品的能力；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您應查看BioNTech截至2023年9月30日的6-K表報告中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件，這些文件可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則，如果出現新信息、未來發展或其他情況，BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。這些前瞻性陳述基於BioNTech當前的預期，僅代表截至本文發佈之日。

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1 Sung H、Ferlay J、Siegel RL 等。CA Cancer J Clin，2021 年 5 月；71 (3): 209-249。

2 世界癌症研究基金國際。2020年子宮內膜癌統計。可在以下網址獲得：https://www.wcrf.org/cancer-trends/endometrial-cancer-statistics/（上次訪問時間：2023 年 12 月 19 日）

3 Lortet-Tieulent J、Ferlay J、Bray F、Jemal A.J Natl 癌症研究所 2018 年 4 月 1 日；110 (4): 354-361

4 Rahib L、Smith BD、Aizenberg R 等。癌症研究 2014 年 6 月 1 日；74 (11): 2913-21

5 國家癌症研究所。監測、流行病學和最終結果計劃（SEER）。癌症統計事實：子宮癌。可在以下網址獲得：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html（上次訪問時間：2023 年 12 月 19 日）

6 Livasy C A 等人。Gynesol Oncol。2005；100 (2006): 101-106。

7 Grushko TA。Gynesol Oncol。2008 年 1 月；108 (1): 3-9。