VTX958 第 2 期斑塊狀牛皮癬 結果 2023 年 11 月 6 日附錄 99.2
前瞻性陳述 Ventyx Biosciences, Inc.(“Ventyx” 或 “公司”)提醒您,本演示文稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於 公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述:Ventyx 候選產品的潛力以及此類候選產品的開發 的預期持續進展;克羅恩氏病的 VTX958 二期試驗的預期延續;以及克羅恩氏病的 VTX958 2 期試驗、VTX3232 1 期試驗、 CAPS VTX2735 開放式 2 期試驗以及 CAPS 的預期更新時間 VTX002 第二階段試驗的標籤延期。Ventyx不應將納入前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於 Ventyx 業務固有的風險和不確定性,實際結果可能與本演示文稿中列出的結果有所不同,包括但不限於:臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲; Ventyx 在產品製造、研究、臨牀前和臨牀測試方面對第三方的依賴;供應鏈中斷,包括製造所需的原材料和研究中使用的動物; 延遲臨牀試驗的場地激活和註冊;結果的臨牀前研究;早期臨牀試驗不一定能預測未來的結果;中期結果不一定能預測最終結果;隨着試驗的繼續、更多的患者數據的可用以及更全面的審計和驗證程序, 一個或多個結果可能會發生實質性變化;美國和國外 國家的監管發展;Ventyx候選產品的意外不良副作用或療效不足,可能會限制其開發、監管批准和/或商業化,或可能導致召回或產品責任索賠; Ventyx獲得和維持其候選產品的知識產權保護的能力;Ventyx比預期更快地使用資本資源; 烏克蘭和中東持續的軍事衝突導致Ventyx的運營中斷,包括臨牀試驗的延遲;以及Ventyx先前的新聞稿和Ventyx向該公司提交的文件中描述的其他風險美國證券交易委員會(SEC),包括Ventyx第二部分第1A項(風險因素) 2023年8月10日提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告,以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述, 僅代表截至本文發佈之日,Ventyx沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。這份 警示聲明完全限制了所有前瞻性陳述,該聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。本演示文稿包括我們從行業出版物和第三方進行的 研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據,以及我們自己對潛在市場機會的估計。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,他們的信息 是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。我們對產品潛在市場機會的估計包括基於我們的行業 知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設,這些假設可能基於少量樣本,可能無法準確反映市場機會。雖然我們認為我們的內部假設是可靠的,但這類 假設尚未得到任何第三方的驗證。由於各種重要因素,我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險,這些因素可能導致結果與第三方和我們的估計 中表達的結果存在重大差異。本演示文稿中的商標是其各自所有者的財產,僅用於信息和教育目的。
簡介 Raju Mohan,博士創始人 兼首席執行官
2 期斑塊狀銀屑病試驗試驗 設計概述關鍵資格標準:患有中度至重度斑塊狀牛皮癬的成年參與者,定義為 PASI 分數 ≥ 12,spGA 分數 ≥ 3,BSA ≥ 10%。斑塊狀銀屑病病史達 ≥ 6 個月,研究人員認為符合光療或全身治療資格 。終點:主要終點:在第16周達到PASI 75的參與者比例。次要終點:達到 PASI 90、PASI 100、spGa 0/1 的比例。與 PASI、DLQI、 BSA 的基線相比有所變化。注意:NCT05655299。N = 220 表示隨機分配和治療的參與者人數。PASI:銀屑病面積和嚴重程度指數;spGA:靜態醫生全球評估;BSA:體表面積;DLQI:皮膚科生命質量指數;R: 響應者(根據PASI 75);NR:無反應者(根據PASI 75)。出價:每天兩次;QD:每天一次。基線第 32 周篩查期 16 周治療期 300 mg BID 50 mg BID 300 mg QD 225 mg BID 安慰劑中度至重度斑塊患者 銀屑病(N = 220)第 16 周長期延期隨機分配 1:1:1:1 *開放標籤延期 — VTX002 60 mg 最長可達 2 年 R NR 300 mg BID 50 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID 300 mg BID
基線人口統計學和疾病 特徵安慰劑 (N=43) VTX958 50 mg BID (N=45) VTX958 300 mg QD (N=44) VTX958 225 mg BID (N=45) VTX958 300 mg BID (N=43) 300 mg BID (N=43) 平均值 (SD) 44.2 (13.1) 45.2 (12.7) 45.0 (14.5) 43.5 (13.8) 男性,n (%) 28 (65.1%) 28 (62.2%) 30 (68.2%) 32 (71.1%) 29 (67.4%) 種族,n (%) 白人 33 (76.7%) 40 (88.9%) 38 (86.4%) 41 (91.1%) 39 (90.7%) 亞洲人 2 (4.7%) 4 (8.9%) 3 (6.8%) 1 (2.2%) 2 (4.4%) 2 (4.7%) 7%) 黑人/非裔美國人 6 (14.0%) 1 (2.2%) 2 (4.5%) 3 (6.7%) 2 (4.7%) 其他 2 (4.7%) 0 1 (2.3%) 0體重,kg,平均值(SD)90.4(20.6)89.0(17.7)87.3(18.8)86.7(13.9)89.2(17.8)BMI,kg/m2,平均值(SD)30.4(5.7)30.3(5.0)29.1(4.6)29.1(4.6)29.7(5.5)銀屑病的持續時間,年份,平均值(SD)17.2(12.9)17.4(12.2) 16.1 (11.6) 17.2 (11.7) 18.4 (13.8) PASI 分數,平均值 (SD) 17.6 (6.6) 18.6 (6.2) 17.9 (5.7) 17.7 (6.4) 18.0 (7.1) BSA,平均值 (SD) 20.7 (13.3) 21.2 (11.8) 21.1 (10.8) 21.1 (13.8) 21.1 (13.9) 21.0 (10.8) 21.1 (13.8) 21.1 (13.9) 21.0 (10.8) 21.0 (10.8) 21.0 (10.8) spS gA 分數,平均值(SD)3.3(0.4)3.2(0.4)3.2(0.4)3.2(0.4)3.2(0.4)3(中等),n(%)32(74.4)34(75.6)37(84.1)35(77.8)33(76.7)4(嚴重),n(%) 11 (25.6) 11 (24.4) 7 (15.9) 10 (22.2) 10 (23.3) DLQI 分數,平均值 (SD) 13.3 (8.2) 12.8 (6.9) 12.3 (7.0) 11.9 (7.3) 10.9 (6.0) 先前使用過生物療法,n (%) 14 (32.6%) 15 (33.3%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.1%) 15 (34.9%) PASI:牛皮癬面積和嚴重程度指數;spGA:靜態醫生全球評估;BSA:體表面積;DLQI:皮膚科生命質量指數;BID:每日兩次;QD:每日一次。來源:存檔的 Ventyx 數據
LTFU:輸給跟進;出價:每天兩次 ;QD:每天一次。來源:存檔的 Ventyx 數據。參與者處置
第 16 周的主要和次要終點達到 PASI 75、90 和 100 的參與者比例 *p
第 16 周治療不良事件 事件安全摘要緊急不良事件 (TEAE) 安慰劑 (N=43) VTX958 50 mg BID (N=45) VTX958 300 mg QD (N=44) VTX958 225 mg BID (N=45) VTX958 300 mg BID (N=43) 有任何不良事件的受試者,n (%) 18 (42%) 17 (38%) 20 (46%) 28 (62%) 28 (62%) 25 (58%) 與研究藥物相關的不良事件,n (%) 3 (7%) 5 (11%) 7 (16%) 10 (22%) 10 (23%) AE 導致研究停止,n (%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 3 (7%) 5 (12%) 任何嚴重不良事件 (SAE),n (%) * 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 5 (12%) 任何嚴重不良事件 (SAE),n (%) * 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 1 (2%) 0 1 (2%) SAE 與研究藥物有關,n (%) 00 0 0 最常見的不良事件,n (%) † 上呼吸道感染 1 (2%) 1 (2%) 3 (7%) 3 (7%) 5 (12%) 噁心 0 3 (7%) 0 1 (2%) 2 (5%) 痤瘡 0 0 0 3 (7%) 1 (2%) *SAE 受試者:心肌梗塞(安慰劑,與研究藥物無關);嘔吐(50 mg BID,無關);升結腸惡性腫瘤(300 mg QD,無關);急性闌尾炎(300 mg BID,無關)。† 包括任何治療組中 ≥ 3 名參與者報告的治療緊急不良事件,不包括實驗室測試引發的事件。來源: 文件上的 Ventyx 數據
安全摘要 CTCAE 等級 ≥3 的應急 實驗室轉移 CTCAE:不良事件通用術語標準(版本 5.0);INR:國際標準化比率。來源:存檔的 Ventyx 數據。使用 CTCAE 等級 ≥3 安慰劑 (N=43) VTX958 50 mg BID (N=45) VTX958 300 mg QD (N=44) VTX958 225 mg BID (N=45) VTX958 300 mg BID (N=43) 300 mg BID (N=43) 貧血 0 0 0 0 0 0 0 中性粒細胞減少症 0 0 0 0 0 0 INR 血小板減少症 0 0 0 0 0 INR 升高 0 0 0 0 0 丙氨酸氨基轉移酶升高 0 0 1 (2%) 1 (2%) 2 (5%) 鹼性磷酸酶升高 0 0 0 0 0 天冬氨酸氨基轉移酶升高 0 0 1 (2%) 0 1 (2%) 膽紅素升高 0 0 0 0 0 gamma-谷氨酰轉移酶升高 0 0 0 1 (2%) 2 (5%) 肌酸磷酸激酶海拔 3 (7%) 1 (2%) 1 (2%) 2 (5%) 1 (2%) 肌酐升高 0 0 0 0 0 膽固醇升高 0 0 0 0 0 0 甘油三酯升高 3 (7%) 1 (2%) 0 3 (7%) 1 (2%) 1 (2%)
VTX958 項目現狀和下一步 克羅恩試驗將於 2024 年第一季度進入中期分析 SES-CD:克羅恩病的簡單內窺鏡評分;CDAI:克羅恩氏病活動指數基線第 12 周篩查期 12 周治療期 225 mg BID 安慰劑 300 mg BID 1:1:1 R 中度至重度克羅恩病患者(n=132)共同主要終點(第 12 周)平均值與基線的變化 CDAI 評分每項 SES-CD 獲得內窺鏡反應的患者比例(比 基線降低 ≥ 50%)2 期斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎試驗至終止 psO 的試驗結果未達到進入克羅恩病三期 2 期試驗的門檻將在 2024 年第一季度繼續進行中期療效分析添加中期分析以有效識別療效信號並支持未來決策
緩釋配方更新 實現每日一次配方使用緩釋配方達到目標釋放曲線使用緩釋配方達到的目標特徵:使用急性釋放配方的 QD 劑量與立即釋放 (IR) 片劑量觀察到的 BID 暴露量大致達到 ,當天的大部分時間裏 QD 劑量為 375 mg 時,ER配方允許的總劑量低於紅外線片劑,同時降低Cmax和變異性(以%CV計)*IC50/IC90 由 IL-12 測量。CV:方差係數。* *
目標項目臨牀前 1 期 2 期 3 期下一個預期里程碑 TYK2 VTX958 第 2 階段 CD 中期分析 2024 年第一季度 S1P1R VTX002 第 2 階段 UC OLE 更新 2024 年第一季度啟動 2024 年第 1 季度外圍 VTX2735 2 期 CAPS 數據更新 2024 年第一季度 NLRP3 CNS-perentrant VTX3232 第 1 階段數據更新 2024 年第一季度克羅恩氏病 (CD) 潰瘍性結腸炎 CAPS,其他潛在適應症包括 CV、皮膚病和風濕病神經炎性疾病針對 已建立的炎症和免疫學市場的小分子候選藥物的廣泛渠道 NLRP3截至2023年9月30日,其全資產品組合現金、現金等價物和有價證券為3.008億美元
結論 Ventyx 將在 2024 年第一季度提供 產品組合更新 2 期斑塊狀銀屑病試驗已達到主要和所有次要終點試驗結果 pSO 未達到斑塊狀牛皮癬和銀屑病關節炎進入第 3 期 2 期試驗的門檻 正在進行克羅恩氏病的 VTX958 二期試驗與我們的監管顧問合作,我們打算在 2024 年第一季度進行中期療效分析管道更新將在 2024 年第一季度提供:現金、現金等價物和截至2023年9月30日,有價證券餘額為3億美元 VTX002 第二階段 UC OLE 更新 VTX958 克羅恩氏病中期分析 VTX2735 第二階段 CAPS 更新 VTX3232 第 1 階段數據更新
問答環節 Ventyx 管理 團隊