附錄 99.1
Pulse Biosciences 宣佈其 CellFX 獲得 FDA 510 (k) 許可®NSPFA™經皮電極系統
加利福尼亞州海沃德 [美國商業資訊]— 2024 年 3 月 8 日。Pulse Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：PLSE），一家利用其新型專有的 CellFX 納秒脈衝場消融術的公司™(nspfa)™）技術，今天宣佈其新型CellFx nspfa經皮電極系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510（k）的許可，該系統用於經皮和術中外科手術中的軟組織消融。
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“美國食品藥品管理局批准我們的經皮電極系統是Pulse Biosciences在外科領域的初步重要里程碑。它開闢了一系列新的臨牀應用和機會，其中我們獨一無二的專利 CellFx nspfa 技術具有高度差異化，有可能改變當前的醫療標準。Pulse Biosciences總裁兼首席執行官凱文·達納希説，Pulse Biosciences的工程、臨牀和監管團隊致力於將NSPFA的安全性和有效性優勢帶給我們的醫生、看護人和患者合作伙伴，我感到無比自豪。“在內部，隨着我們在未來幾周內啟動培訓和商業化計劃，我們的團隊對其製造和運營準備情況感到滿意。我們期待在定於2024年3月28日星期四舉行的即將到來的第四季度和2023年全年財報電話會議上提供有關這些商業計劃的更多細節和色彩。”
CellFx nspfa經皮電極系統由經皮針電極組成，可與該公司專有的CellFx nspfa控制枱配合使用。這種新型電極旨在利用和提供nspfa能量的關鍵優勢，從而在不損壞非細胞結構或誘發熱壞死的情況下精確、非熱切除細胞組織。這種經皮電極專為非心臟應用而設計。
“CellFx nspfa 經皮電極系統是患者急需且前景光明的新型微創非熱治療選擇。對於醫生來説，該系統具有直觀的易用性、較短的手術時間和可定製的能量輸送，可以治療各種需要軟組織消融的患者。” 該公司高級顧問兼科學顧問委員會主席、頭頸外科主席、佛羅裏達州立大學醫學院外科臨牀教授、佛羅裏達州薩拉索塔紀念醫療保健系統主任、內分泌外科主任拉爾夫·圖法諾博士説。“我的同事斯特凡諾·斯皮齊亞教授的早期研究結果令我深受鼓舞，這些結果表明消融的細胞組織可以快速清除，沒有任何熱損傷或殘留疤痕的證據。”
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關於脈衝生物科學®
Pulse Biosciences是一家致力於健康創新的新型生物電醫學公司，有可能改善患者的生活質量。該公司專有的 CellFX®NSPFA™該技術向非熱清除細胞提供納秒脈衝的電能，同時保護鄰近的非細胞組織。該公司正在積極開發其CellFx nspfa技術，該技術用於治療心房顫動以及其他一些市場，在這些市場中，該技術可能會對患者和醫療服務提供者的醫療保健產生深遠的積極影響。
Pulse Biosciences、CellFX、納米脈衝刺激、NPS、NSPFA、CellFx NSPFA和風格化徽標是Pulse Biosciences, Inc.在美國和其他國家的商標和/或註冊商標之一。
前瞻性陳述
本新聞稿中所有非歷史陳述均為前瞻性陳述，除其他外，包括與公司的CellFx nspfa技術和CellFx系統在不損壞鄰近非細胞結構或誘發熱壞死的情況下對細胞進行非熱清除的有效性有關的陳述，有關公司預期產品開發工作的陳述，例如商業推出用於經皮軟組織消融的CellFx nspfa經皮電極系統，以及術中外科手術，關於公司生產和運營準備啟動任何產品的商業上市的聲明，關於是否有任何臨牀研究表明公司新的nspfa作用機制和經皮電極設計將在沒有殘留疤痕跡象的情況下快速精確地進行軟組織消融的聲明，關於市場機會、客户採用和未來使用CellFX系統來治療良性甲狀腺結節等一系列疾病的聲明，有關早期臨牀成功的聲明以及它們是否能預測CellFx nspfa經皮電極系統等任何醫療設備的安全性和有效性，Pulse Biosciences對該公司的CellFx nspfa技術是否會成為治療任何疾病的顛覆性和耐久性治療選擇以及其他未來事件的預期，無論是明示的還是暗示的。這些陳述不是歷史事實，而是基於Pulse Biosciences當前對Pulse Biosciences業務、運營和其他類似或相關因素的預期、估計和預測。諸如 “可能”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“期望”、“打算”、“計劃”、“項目”、“相信”、“估計” 等詞語以及其他類似或相關的表述用於識別這些前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及難以或不可能預測的假設，在某些情況下超出了Pulse Biosciences的控制範圍。由於多種因素，包括Pulse Biosciences向美國證券交易委員會提交的文件中描述的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中的結果存在重大差異。即使有新信息可用，Pulse Biosciences也沒有義務修改或更新本新聞稿中的信息以反映未來的事件或情況。
投資者聯繫人：
脈衝生物科學
凱文·達納希，總裁兼首席執行官
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IR@pulsebiosciences.com
要麼
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