美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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6-K 表格

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外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

2024年3月8日

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NOVO NORDISK A/S

（註冊人的確切姓名 如其章程所示）

Novo Allé 1

DK-2880，巴格斯瓦德

丹麥

（主要行政辦公室地址）

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用複選標記表示註冊人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或將提交年度報告

Wegovy® 在美國獲批，用於降低超重或 肥胖和已知心血管疾病患者的心血管風險

丹麥巴格斯韋德，2024 年 3 月 8 日 — 諾和諾德今天宣佈， 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准擴展 Wegovy 的標籤^®基於一項補充性新藥 申請 (snDa)，該申請旨在降低超重或肥胖且已確立心血管 疾病 (CVD) 的成年人發生心血管死亡、 非致命性心臟病發作（心肌梗塞）或非致命性中風的風險。

該批准基於SELECT心血管結局試驗，該試驗表明 Wegovy^®從統計學上講，與安慰劑相比， 與安慰劑相比將MACE的風險顯著降低了20％。降低心血管 風險的確切機制尚未確定。

SELECT的研究結果還顯示，在長達五年的時間內，無論基準年齡、性別、種族、民族、體重指數（BMI）和腎功能損害水平如何，MACE的風險均有所降低 。 此外，標籤已更新，納入了來自SELECT的數據，這些數據顯示，與安慰劑相比，心血管死亡的風險降低了15％， 因任何原因死亡的風險降低了19％¹。此外，來自 SELECT 的其他臨牀數據包含在 標籤中。

“我們很高興 Wegovy^®諾和諾德執行副總裁 兼開發主管馬丁·霍爾斯特·蘭格説，現已在美國獲準作為第一種幫助人們控制體重和降低心血管風險的療法。“對於肥胖和心血管 疾病患者來説，這項批准是一個重要的里程碑，因為SELECT數據表明 Wegovy^® 有可能通過降低心血管事件的風險來解決一些可預防死亡的主要原因，從而延長壽命。”

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¹心血管死亡優勢未得到證實（危險比：0.85（0.71；1.01））。 根據預先指定的測試層次結構（危險比：0.81（0.71；0.93）），任何原因造成的死亡在統計學上都不顯著。

諾和諾德還申請了在歐盟擴張標籤，預計將在2024年做出決定。

關於肥胖和心血管疾病 肥胖是一種需要長期管理的慢性疾病。它與許多嚴重的健康後果和 預期壽命縮短有關。肥胖相關的併發症很多，包括 2 型糖尿病、慢性腎臟病、非酒精性脂肪肝 疾病、癌症和心血管疾病風險增加，包括心臟病發作和中風、高血糖、膽固醇、血壓 和炎症。

關於SELECT試驗 SELECT是一項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗，旨在評估西瑪魯肽2.4 mg 與安慰劑作為預防MACE標準輔助治療的療效，用於對已證實心血管疾病的超重或肥胖， 在五年內沒有糖尿病史的患者。該試驗中包括的受試者年齡≥45歲，體重指數≥27 kg/m².

SELECT試驗的主要目標是證明與安慰劑相比，semaglutide 2.4 mg在降低由心血管死亡、非致命性心臟病 發作（心肌梗塞）或非致命性中風組成的三點MACE的發生率方面具有優越性。關鍵次要目標是比較索瑪魯肽 2.4 mg 與安慰劑 對死亡率、心力衰竭、心血管危險因素（包括葡萄糖代謝、體重和腎功能）的影響。該試驗 招收了17,604名成年人，並在41個國家的800多個研究地點進行。SELECT 於 2018 年啟動。

SELECT數據在2023年11月的美國心臟協會（AHA）年會上公佈 ，並發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上。

關於 Wegovy^®（西瑪魯肽 2.4 mg） 在美國標籤更新之後，Wegovy^®現在建議與減少卡路里飲食和增加體力 活動相結合，以降低已確診心血管疾病和肥胖或超重的成年人患MACE的風險， 對於成年人和12歲及以上肥胖患者 以及在至少存在一種體重相關合並症的情況下超重的成年人來説， 可以減少體重過重並長期保持體重減輕。

Wegovy^®還已在丹麥、挪威、德國、英國、冰島、 瑞士、阿聯酋和日本推出。在這裏 Wegovy^®對於體重指數為 30 kg/m 的成年人來説，可作為減少卡路里飲食和增加體力 活動的輔助手段²或更高（肥胖），BMI 為 27 kg/m 的成年人²或更高（超重），如果存在至少一種與體重相關的合併症，在丹麥、挪威、 德國、英國、冰島和阿聯酋，同樣適用於 12 歲及以上年齡和性別初始 BMI 在第 95 個百分位或以上 的兒科患者（肥胖）。

關於 Novo Nordisk

諾和諾德是一家全球領先的醫療保健公司，成立於1923年，總部位於丹麥 。我們的目標是在我們在糖尿病方面的傳統基礎上推動變革，戰勝嚴重的慢性病。我們通過開創 科學突破、擴大藥物供應渠道以及努力預防並最終治癒疾病來做到這一點。諾和諾德在 80 個國家擁有約 63,400 名員工，其產品銷往大約 170 個國家。諾和諾德的B股在哥本哈根納斯達克 （Novo-B）上市。其ADR在紐約證券交易所（NVO）上市。欲瞭解更多信息，請訪問 novonordisk.com， 臉書、Instagram、X、領英和 YouTube

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已經 正式授權代表下列簽署人簽署本報告。