某些已確定的信息被排除在展覽之外，因為它(1)不是實質性的，(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。雙星號表示省略。合同招標/修改的修改2.修改/修改編號3.生效日期P00015見第16 C條6.以PR-BARDA的代碼發佈為PR-BARDA 200獨立大道，S.W.華盛頓特區20201號640-G室8.承包商名稱和地址(編號、街道、縣、州和郵政編碼)E E 3G合併產品開發蓋瑟斯堡公司合併產品開發GAITHE 00專業DR#100 AITHERSBURG MD 208793419代碼1365869設施代碼1 1。合同ID代碼4。請購/採購請求。7.由(如果不是第6項)作為PR-BARDA200獨立大道，華盛頓特區638-G室管理，20201 GB L 9A。徵集修訂編號：98.註明日期(見第11項)第I頁第25頁項目編號(如適用)S.W.代碼IASPR-BARDA X 10A。修改合同/訂單編號HHSO100201600030C 108。日期(見項目13)2016年9月30日11.本項目僅適用於邀請書的修訂□上述編號的邀請書按項目14的規定進行了修改。指定的收到要約的時間和日期已延長。DIS未擴展。報盤必須在邀請書中規定的時間和日期之前確認收到這項修正，或通過下列方法之一予以修正：(A)填寫第8項和第15項，並退回修正的副本；(B)在提交的每份報盤副本上確認收到這項修正；或(C)通過單獨信函或電子通信確認收到這一修正，其中包括對招標和修正編號的提及。如果您未能在指定的時間和日期之前在指定的接收報價地點收到您的確認，可能會導致您的報價被拒絕。如果根據本修正案，您希望更改已提交的報價，則可以通過信函或電子通信進行此類更改，但每封信函或電子通信均提及招標和本修正案。並在指定的開放時間和日期之前收到。12.會計和撥款數據(如有需要)見附表13。本項目僅適用於合同/訂單的修改。修改合同/訂單編號如第14項所述。勾選一項A。本更改單是根據以下規定發出的：(指定當局)第14項所述的更改在第在第10A項中。B.修改上述編號的合同/訂單，以反映行政變更(如支付辦公室、撥款數據等的變更)根據FAR 43.103(B)的授權，列於第14項。C.本補充協議是根據以下授權訂立的：x Far Part 43.103(A)-雙邊修改D.其他(具體説明修改類型和授權)E.重要説明：承包商Dis Not III]需要在本文件上簽字，並將_14.修改/修改説明(按UCF節標題排列，包括可能時的招標/合同主題。)税務ID號：[**]UEI：[* *]這一修改的目的是修改C.L.條款。工作説明，G.3條。關鍵人員、第F.3條可交付成果和J節-附件清單所有其他條款和條件保持不變。OTA：n履約期：2016年9月30日至2025年8月31日，除本協議另有規定外，第9 A或10A項所指文件的所有條款和條件經更改後，保持不變，並具有全部效力和作用。15A.簽字人姓名和頭銜(打字或印刷體)凱利·沃菲爾德158。承包商/要約人)f-，fj；：)？電子簽名者：凱利·沃菲爾德原因：我批准本文件日期：美國東部夏令時2023年10月6日12：50(授權者簽名)上一版不可用高級副總裁，S和D 15C。簽署日期2023年10月6日�->�？i E和TIT\ejf合同FJ，=‘r5r�ff�L)’，PGF�由一帆YJ�Af\atfGang-Yanq-5-�-1S美利堅合眾國(合同簽字：TFICER)日期：20}��1‘TT：O6’Gned 13：06：03 04‘00’標準表30(版本：2016年11月)由GSA FAR(48 CFR)53.243規定

HHSO100201600030C P00015第2頁，共2頁本修改的目的是修改C.1條。工作説明，G.3條。關鍵人員，第F.3條可交付成果，以及J節--附件清單，第C.1條。現將工作説明書修改如下：承包商應獨立且不作為政府的代理人，提供所有必要的服務、合格的人員、材料、設備和設施，以履行本合同附件J部分所列日期為2023年9月30日的工作説明書，並將其納入本主要合同。G.3條。現將關鍵人員修改如下：本合同規定的關鍵人員，視為對工作績效至關重要。承包商應在將任何指定人員轉到其他項目或合同之前至少30天(或儘快，如果某個人因離開承包商的僱用而必須被替換)，通知承包人，並提交關於轉用或替換請求的全面理由(包括建議的關鍵人員替換)，以便政府能夠評估本合同對績效的影響。未經承包人書面同意，承包人不得轉移或以其他方式更換任何關鍵人員。政府可應承包人或政府的要求修改合同，增加或刪除關鍵人員。下列人員被認為對本合同項下所執行的工作至關重要：姓名、職位、主要調查員、製造業務主管、監管事務主管、臨牀開發主管文章F.3可交付成果、第14項掙值管理要求更新如下：項目編號：説明涉及可交付件附表14掙值管理要求CO：(1)電子副本COR：(1)F.2小節報告要求中詳細説明的電子副本。自2023年10月1日起不再需要。J節附件清單修改如下：1.日期為2023年9月30日的10頁工作説明書本合同的所有其他條款和條件保持不變。修改結束#15

2023年9月30日第1頁附件1：工作説明書下一代炭疽疫苗RFP 16-100-SOL-0015 AV7909炭疽疫苗1.0合同工作説明書前言獨立且不是政府的代理人，承包商應被要求提供所有必要的服務、合格的人員、材料、設備和設施，以執行響應RFP 16-100-SOL-00015提交的工作説明書。1.1範圍本合同的工作範圍包括通過許可進行的AV7909開發活動，屬於以下領域：項目管理、非臨牀、臨牀、監管和化學、製造和控制(CMC)。工作範圍還包括支持上市後要求的活動。1.2本工作説明書(SOW)的目標是通過提交和批准生物製品許可證申請(BLA)和上市後要求，開展推進AV7909開發的所有必要活動。實現本SOW目標的活動包括以下八(8)個合同細目編號(CLIN)：CLIN 0001批准緊急使用授權(EUA)、通過FDA(基礎)CLIN 0001a進行產品的許可、批准和批准進行第二階段臨牀效力研究或FDA要求的其他研究以建立效力規範(選項)CLIN 0012包括在進行第二階段臨牀藥物-藥物相互作用研究中使用的多西環素ARM，並鑑定多餘的合同填充物(基礎)CLIN 0002-初次購買、儲存、和交付產品(基本)CLIN 0004-浪湧能力允許額外採購產品(EUA)(選項)至CLIN 0006浪湧能力允許額外採購產品(EUA)(選項)根據劑量CLIN 0010浪湧能力-額外採購產品(EUA)(選項)或額外採購產品(EUA)(選項)CAST 1或更多劑量CLIN 0011浪湧能力-額外採購產品(EUA和許可)(選項)最多1.3劑CLIN 0001-緊急使用授權(EUA)的批准、許可證、批准、產品通過FDA(基礎)的批准本節確定CLIN 0001的代表性任務和子任務，以及每個任務或子任務的相關WBS代碼。項目羣管理應急中心應提供項目羣管理活動。活動應包括但不限於：識別和管理產品開發路徑的不同階段，這些階段是推進到綜合產品開發計劃下一階段的通過/不通過決策的關口。為每個階段的啟動、進行和完成產品開發活動建立和跟蹤里程碑和時間表，並將預算(直接成本)與每個階段掛鈎。持續評價定性和定量標準以及用於評估

2023年9月30日第2頁進行下一階段產品開發的科學價值和技術可行性。維護和管理員工(內部的和簽約的)，以確保必要的專業知識和專心致志的工作。指導和監督分包商和顧問，確保在合同成本和進度限制範圍內成功完成計劃的活動。進行績效測量，包括建立初始計劃；定義可測量的參數；定義這些參數與成本和進度影響的關係；它們提供詳細時間表的方法，為項目生成關鍵路徑；以及根據預算估計使用或打算使用的成本會計系統的描述，以實時監控與緊急情況和分包商的合同授予有關的所有成本。根據掙值管理管理合同活動。在這方面，Emerent應：o向BARDA提供一份綜合總項目計劃(包括表格和甘特圖表格)，明確指出支持產品審批的關鍵路徑。綜合總項目計劃應概述關鍵的關鍵路徑里程碑，包括通過/不進行的決策標準和合同工作分解結構(應在授予合同後90天內完成，並應合同官員S代表(COR)的要求進行更新。O以批准的格式提交更新的綜合總進度表。O在本合同管理中使用掙值管理系統(EVMS)的原則。O通過電子郵件向簽約官員(CO)和COR提交績效評估基線審查(PMBR)計劃，以便在授予合同後90天內進行PBMR。制定和維護風險管理計劃。參加定期會議，協調和監督合同工作。非臨牀毒理學緊急情況下應使用符合良好實驗室操作規範(GLP：如美國聯邦法規，21CFR第58部分所定義)的動物模型進行AV7909的安全性和毒理學研究。這些活動應包括但不限於：非臨牀藥效應急劑應遵循良好實驗室操作指南(GLP：如美國聯邦法規21 CFR第58部分所定義)使用體外和動物模型進行藥物對策的療效、藥代動力學/藥效學、生物利用度、溶解度、配方、劑量、路線和時間表。這些活動應包括但不限於：臨牀評估Emerent應根據所有聯邦法規和良好臨牀實踐(GCP)指南設計和進行第二階段和第三階段臨牀研究。這些活動應包括但不限於：

2023年9月30日第3頁監管活動Emerent應開展所有必要的監管活動，以支持提交AV7909的BLA許可證。活動應包括但不限於：化學和製造控制(CMC)應急應完成必要的製造活動，以支持BLA的提交。活動應包括但不限於：第4階段上市後要求修改如下：1.4 CLIN 0001a-進行第2階段臨牀研究或FDA要求的其他研究

2023年9月30日第4頁建立效力規範(選項)本節標識CLIN 0001a的代表性任務和子任務，以及每個任務或子任務的關聯WBS代碼。項目羣管理應急中心應提供項目羣管理活動。活動應包括但不限於：識別和管理產品開發路徑的不同階段，這些階段是推進到綜合產品開發計劃下一階段的通過/不通過決策的關口。為每個階段的啟動、進行和完成產品開發活動建立和跟蹤里程碑和時間表，並將預算(直接成本)與每個階段掛鈎。對用於評估進入下一產品開發階段的科學價值和技術可行性的定性和定量標準及所附數據進行持續評估。維護和管理員工(內部的和簽約的)，以確保必要的專業知識和專心致志的工作。指導和監督分包商和顧問，確保在合同成本和進度限制範圍內成功完成計劃的活動。進行績效測量，包括建立初始計劃；定義可測量的參數；定義這些參數與成本和進度影響的關係；它們提供詳細時間表的方法，為項目生成關鍵路徑；以及根據預算估計使用或打算使用的成本會計系統的描述，以實時監控與緊急情況和分包商的合同授予有關的所有成本。根據掙值管理管理合同活動。在這方面，Emerent應：o向BARDA提供一份綜合總項目計劃(包括表格和甘特圖表格)，明確指出支持產品審批的關鍵路徑。綜合總項目計劃應概述關鍵的關鍵路徑里程碑，包括通過/不進行的決策標準和合同工作分解結構(應在授予合同後90天內完成，並根據承包官員S代表(COR)的要求進行更新。O以批准的格式提交更新的綜合總進度表。O在本合同管理中使用掙值管理系統(EVMS)的原則。O通過電子郵件向簽約官員(CO)和COR提交績效評估基線審查(PMBR)計劃，以便在授予合同後90天內進行PBMR。制定和維護風險管理計劃。參加定期會議，協調和監督合同工作。除非FDA要求進行其他研究以建立效力規範，否則臨牀評估Emerent應根據所有聯邦法規和良好臨牀實踐(GCP)指南設計並進行第二階段臨牀研究。活動應包括但不限於：化學和製造控制(CMC)應急應完成必要的製造活動，以支持學習。下面的活動特定於進行第二階段研究。如果FDA要求制定效力規格的替代策略，則下列活動可能不再適用。

2023年9月30日第5頁根據FDA的新指導，Emerent將相應地更新SOW。CPG 7909製造用於AVA的AV7909。214臨牀試驗WBS穩定性研究1.5 CLIN 0012在進行第二階段臨牀藥物-藥物相互作用研究時包括多西環素臂，並鑑定多餘的合同填充物(基礎)本節確定CLIN 0012與CLIN0001子任務相關的代表性活動-AVA.210第二階段和任務化學和製造控制：1.6 CLIN 0002-基期項下產品(基礎)的初始採購、儲存和交付資金緊急提供人應制造、填充和交付[**]2019年財政年度採購的劑量，作為國家戰略儲備(SNS)的初步採購。Emerent被批准使用管理儲備資金來支付與這些交付相關的運輸成本。1.7 CLIN 0003-第4階段上市後要求(選項)重新歸類為CLIN 0001。有關詳細信息，請參閲CLIN 0001下。1.8 CLIN 0004至11-浪湧容量：額外採購產品(選項)Emerent應交付最多[**]劑量方案(相當於[**]劑量AV7909)。此選項可能在FDA批准EUA預授權後觸發，目前與PPQ批次的發放掛鈎，交貨將在觸發器之後開始。根據CLIN 0004，Emerent將製造、灌裝和交付[**]2019年財政年度採購的劑量，作為國家戰略儲備(SNS)的初步採購。。根據CLIN 0006，Emerent將製造、灌裝和交付[**]2020年8月1日至2021年7月31日期間採購的劑量，作為SNS的額外採購。對於CLIN 0004和0006，BARDA可以接受這樣的劑量，如果這些劑量與適當數量的額外劑量(額外劑量)一起交付。額外劑量應按CLIN 0011交付數量的%計算，BARDA同意以折扣價接受。這些炭疽疫苗劑量將有價格，取決於提供的疫苗劑量將收取每劑的劑量價格。與疫苗一起交付的疫苗將按每劑的單位劑量價格收取費用。巴達不會接受任何疫苗。

2023年9月30日第6頁向SNS交付時，Emergent應遵守Emergent、BARDA和SNS簽署的《質量協議》(附件)中概述的相關相關活動和交付成果。急救公司應向BARDA提供適當的文件，以保證交付給SNS的最終藥品的質量，並開具適當的發票。1.9報告要求和可交付成果報告作為本合同項下工作的一部分，Emerent將在整個履約期內編制和交付以下報告。每月技術進度報告在上一個日曆月的每個月的十五(15)天，Emerement將向COR和CO提交一份涵蓋上一個日曆月的技術進度報告。第一個報告期由執行情況的第一個完整月加上最初月份的任何零頭部分組成。此後，報告期將由每個日曆月組成。技術進度報告的頻率將由CO和COR在合同談判期間確定。技術進展報告和執行摘要的格式和類型將由COR提供。技術進展報告將概述本報告所述期間的進展情況，例如：管理和行政最新情況、技術進展、問題、擬議工作、製造和供應鏈管理以及發票摘要。當同月的年度進度報告或最終報告到期時，不需要技術進度報告。Emerent將通過電子郵件向CO和COR提交一份技術進度報告。年度進度報告在每個報告期最後一天之後的第三十(30)個歷日，Emerent將向COR和CO提交年度進度報告。第一個報告期包括第一個全年的執行情況加上最初一年的任何零頭部分。此後，報告期應由每個日曆年組成。年度進度報告將總結本報告所述期間的進展情況，例如：管理和行政最新情況、技術進展、問題、擬議工作、製造和供應鏈管理以及發票摘要。在最終技術進度報告到期期間，不需要年度進度報告。最終報告草案和最終報告緊急情況將在合同到期日前四十五(45)個日曆日提交最終進度報告草案，並在合同到期日或之前提交最終進度報告。這些報告將包括在整個合同履行期間為執行各種研究或一攬子技術工作而開展的工作和取得的成果的彙總。這份報告將足夠詳細，全面描述所取得的成果。將向COR和CO提交最後報告草稿和最後報告的電子副本。關於與FDA的互動，FDA監管機構的通信、會議摘要和提交材料，Emerent應：在與FDA或其他監管機構的任何正式會議後五個工作日內將會議紀要初稿提交給BARDA，並在最終紀要可用時轉發。在與FDA或其他監管機構舉行任何非正式會議後的五個工作日內，將最初的會議記錄草稿提交給BARDA，並在可用時轉發最終會議記錄(如果適用)。一旦知道會議時間，立即將與FDA和其他監管機構的任何會議的日期和時間轉發給BARDA，並安排適當的BARDA工作人員參加會議。

2023年9月30日第7頁為BARDA提供了審查和評論提交給FDA或其他監管機構的任何文件的機會。Emerent將為BARDA提供五(5)個工作日的時間，以便在Emerent向FDA提交Emerent S之前進行審查並提供意見。Emerent將在所有FDA到達後24小時內通知COR和CO，以進行任何監管機構的現場訪問/審計，並向USG提供FDA表格483和機構檢查報告(EIR)的準確副本(未經編輯)。Emerent將提供COR和CO副本，用於解決審計報告中確定的不符合FDA良好實驗室規範(GLP)指南的領域，計劃執行期間的狀態更新，以及向FDA提交的所有最終答覆的副本。Emerent還將提供因本合同或本產品而從分包商那裏收到的任何FDA審計的編輯副本。Emerent將與COR安排適當的BARDA代表(S)在監管檢查員的最終彙報期間出席。

2023年9月30日第8頁關鍵交付成果本合同的關鍵交付成果摘要如下第交付品説明截止日期01年月度進度報告應包括對報告期內的活動和下一報告期計劃的活動的説明。第一個報告期由執行情況的第一個完整月加上最初月份的任何零頭部分組成。此後，報告期應由每個日曆月組成。應在每個報告期結束後每個月的15日或之前交納。月度進度報告不需要在同月提交年度進度報告或最終報告。02年度進度報告應包括報告期內各項活動的總結，以及下一個報告期計劃開展的活動。第一個報告期包括第一個全年的執行情況加上最初一年的任何零頭部分。此後，報告期應由每個日曆年組成。在每個報告期結束後的第30個日曆日或之前到期。03最終進度報告草案，包括在整個合同履行期間為執行各種研究或技術工作包所進行的工作和取得的成果的總結。應足夠詳細，以全面描述所取得的成果。在合同到期日前45天到期。04《最終進度報告》應包括在整個合同履行期間為執行各種研究或技術工作包而完成的工作和取得的成果的總結。應足夠詳細，以全面描述所取得的成果。在合同到期日/之前到期。05 FDA/監管機構的通信和會議記錄承包商應提交與FDA或其他監管機構的任何正式或非正式會議的初步會議記錄和最終會議記錄草案。一旦知道會議時間，承包商應儘快提交與FDA和其他監管機構的任何會議的日期和時間，並安排適當的BARDA工作人員參加會議。承包商應向BARDA提供機會，對提交給FDA或其他監管機構的任何文件進行審查和評論。承包商應根據COR的要求轉發SOP。承包商應在所有FDA到達後24小時內通知COR和CO，以進行任何監管機構的現場訪問/審計，並提供任何相關報告、文件或通信的副本。在收到食品藥品監督管理局/監管機構的會議記錄並收到COR或CO COR的請求後，應在承包商每次會議的5個工作日內提交S會議紀要。06綜合總項目計劃(關鍵路徑里程碑、工作分解結構、風險降低計劃/矩陣)承包商應向BARDA提供綜合總計劃(包括表格和甘特表)，明確指出實現年度可交付成果的關鍵路徑(關鍵路徑里程碑，帶有通過/不進行決策標準)和工作分解結構(WBS)要素，這些要素應可辨別且一致。承包商應制定和維護風險管理計劃，強調合同有效期內可能出現的潛在問題和/或問題，及其對成本、進度和性能的影響，以及適當的補救計劃。在合同授予後90天內到期。應按照COR或COCOR的要求進行更新。07技術包根據合同開發的技術包，包括完整的協議，必須應BARDA COR的要求提交。應根據COR或COCOR的要求支付。

2023年9月30日第9頁第交付説明到期日08實驗方案承包商應在執行之前，或在COR或CO COR提出要求時，向COR提交所有研究/試驗/試驗計劃、設計和方案，以供BARDA批准。應根據COR或COCOR的要求支付。09年度/最終發明報告FAR要求的所有報告和文件52.227 11，專利權由承包商擁有，包括但不限於發明披露報告、確認性許可和政府支持認證。如果在適用的報告期內沒有披露發明或先前披露的發明沒有發生任何活動，則應向CO提交否定報告。年度發明報告應在每個報告期結束後的第30個日曆日或之前提交。在合同期滿或之前提交的最終發明報告。出版物任何包含根據本合同產生的數據的手稿或科學會議摘要必須在提交之前提交給COR進行審查。稿件在發表前30個歷日內截止，摘要在15個歷日內完成。11新聞稿承包商同意在所有新聞稿中準確、真實地陳述本合同項下開展的工作。承包商應確保至少在任何潛在新聞稿發佈前五(5)個工作日，CO已收到並批准了任何新聞稿的提前副本。應在任何潛在新聞稿發佈前不少於五(5)個工作日提交CO批准的報告/通知。12安全報告承包商應在活動或事件發生後24小時內向政府報告違反既定安全標準或表明政府產品丟失或被盜的任何活動或事件。13掙值管理體系要求根據FAR 52.234 4掙值管理體系的要求，本合同應在本合同的管理中使用掙值管理體系的原則(將本計劃作為月度、年度和最終報告的一部分)。承包商還應通過電子郵件向CO和COR提交績效衡量基準審查計劃，以便在授予合同後90天內進行PMBR，並通過電子郵件向COR和CO提交以BARDA商定的格式概述的綜合總進度計劃。要約人應每月提交掙值合同履約情況報告。如第F.3.2節F分部所述。[**]

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