招股説明書

依據第424B4(2)條提交

註冊號碼333-275989

ACLARION,Inc.

 

5,175,000個單位,每個單位包括

一股普通股,

或購買一股普通股的預融資認股權證 ,以及

兩個普通股認股權證 購買一股普通股

 

我們盡最大努力發售5,175,000股普通股,每股包括一股我們的普通股,每股面值0.00001美元,以及兩股認股權證,分別購買一股普通股(“普通權證”),發行價為每股0.58美元,總收益約為300萬美元。 每份普通股的行使價為每股普通股0.58美元(相當於本次發行中出售的每個單位的公開發行價的100%),可立即行使,並將於發行之日起五年內到期。

 

我們還向每一位購買單位的購買者 提供購買單位的機會,這些單位將導致購買者在本次要約完成後立即實益擁有超過我們已發行普通股4.99%的股份 有機會購買由一份預融資認股權證或預融資認股權證(代替一股普通股)組成的單位。如果預籌資權證持有人及其關聯公司在行使權利後將實益持有超過4.99%的已發行普通股股數(或經持有人選擇,該限額可增加至最多9.99%),則預資資權證持有人將無權行使其預資資權證的任何部分。 每份預資資權證可行使一股普通股。包括預融資認股權證的每個單位的收購價將等於包括一股普通股的單位價格減去0.00001美元,而每個預融資認股權證的剩餘行權價將等於每股0.00001美元。預先出資認股權證將可立即行使(受實益所有權上限限制) 並可隨時行使,直至所有預先出資認股權證全部行使為止。對於我們出售的每個單位(包括預融資認股權證)(不考慮其中規定的任何行使限制),我們提供的單位數量(包括普通股份額)將在一對一的基礎上減少。普通股和預籌資權證的股份(如果有的話)只能在本次發行中購買,但單位的組成部分將在發行時立即分離 。有關更多信息,請參閲本招股説明書中的“本次發行中包括的證券説明”。

 

我們也在登記普通股 在行使普通權證和預籌資權證時可不時發行的普通股股份,這些認股權證包括在此發售的單位內。

 

我們的普通股和預先出資的認股權證的股份(如有)和隨附的普通權證只能在本次發行中一起購買,但將單獨發行, 將在發行時立即分離。我們也在登記在此發售的單位中包括的普通權證和預籌資權證在行使 時可不時發行的普通股股份。

 

我們的普通股在納斯達克 資本市場掛牌上市,代碼為“ACON”。根據納斯達克資本市場的報道,2024年2月26日,我們普通股的收盤價為每股0.3576美元。我們為2022年4月首次公開募股發行的認股權證在納斯達克 資本市場上以“ACONW”的代碼報價。我們在納斯達克資本市場上最近一次公佈的認股權證發售價格是2024年2月26日 每份認股權證0.03美元。

 

2023年3月3日,我們收到納斯達克的通知( “股東權益通知”),指出我們不符合納斯達克上市規則5550(b)(1),該規則要求在納斯達克股票市場上市的公司保持至少2,500,000美元的股東權益,以繼續 上市。2023年4月20日,我們收到納斯達克的通知(“延期通知”),通知我們公司已被授予額外的180天期限,或直到2023年8月30日,以重新遵守納斯達克上市規則5550(b)(1)。 2023年8月31日,納斯達克工作人員通知我們,該公司沒有滿足延期通知的條款。因此,納斯達克工作人員 決定將公司的普通股從納斯達克退市,除非公司及時要求就工作人員 的決定向聽證小組(“小組”)提出上訴。該公司要求小組舉行聽證會,對員工的除名通知 提出上訴。該公司與專家組的聽證會於2023年10月19日舉行。

 

2023年11月7日, 專家組通知我們,公司在納斯達克繼續上市的請求已獲批准,前提是公司在2024年1月31日或之前證明符合 股東權益要求和投標價格要求。專家小組隨後將這一 合規日期延長至2024年2月27日。小組有權根據小組認為存在或發展的任何事件、條件 或情況重新考慮該例外條款,這些事件、條件或情況將使公司證券繼續在納斯達克上市 不可取或不合理。不能保證公司將重新遵守股東權益 要求,也不能保證公司將維持其在納斯達克資本市場的上市地位。請參閲“風險因素--與我們在納斯達克上市有關的風險”。

 

 

 i 

 

 

普通認股權證或預先注資認股權證沒有既定的公開交易市場。本公司無意申請 普通認股權證或預先注資認股權證於任何證券交易所或認可交易系統上市。

 

除 另有説明外,本招股説明書中的所有股份和每股信息均適用於本公司 已發行普通股的反向股票分割,該股票分割於2024年1月3日東部時間下午5:00以1比16的比例生效,自2024年1月4日東部時間上午9:30開始交易。特別是,本招股説明書中包含的財務報表以及F-1頁 開始的財務報表並未重列以反映反向股票分割。

 

每單位的公開發行價將在定價時確定 ,並可能低於當時的市場價格。本招股説明書中使用的最近市場價格 可能不代表最終發行價。最終公開發行價格將由我們 與投資者根據一系列因素協商確定,這些因素包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管之前的經驗以及本次發行時證券市場的總體狀況 。

 

這些單位將以固定價格發售,預計將在一次成交中發行。我們預計本次發售將在本次發售開始後不晚於兩個工作日內完成,我們將在收到我們收到的投資者資金後,交付與本次發售相關的所有證券交付、付款/收據和付款。因此,我們和配售代理都沒有作出任何安排,將投資者資金存入托管賬户或信託賬户,因為配售代理不會收到與出售本協議項下提供的證券相關的投資者資金。

 

我們已聘請Maxim Group LLC作為我們的獨家配售代理(“Maxim”或“配售代理”),以盡其合理的最大努力在此次發行中徵集購買我們證券的要約 。配售代理不會購買或出售我們提供的任何證券,也不需要 安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。由於本次招股不設最低招股金額 作為完成本次招股的條件,因此目前無法確定實際的公開招股金額、配售代理費和我們獲得的收益 ,可能會大大低於上文和本招股説明書中所述的總最高招股金額。我們已同意向安置代理支付下表所列的安置代理費用。有關更多信息,請參閲本招股説明書中的“分銷計劃”。

 

   每單位(1)   總計(2) 
公開發行價  $0.5800   $3,001,500 
配售代理費(1)  $0.0406   $210,105 
扣除費用前的收益,付給我們  $0.5394   $2,791.395 

 

(1)

關於此次發行,我們已同意向Maxim作為配售代理支付相當於我們在此次發行中收到的毛收入的7%的現金費用 。我們還同意向Maxim提供最高100,000美元,用於償還與其聘用為安置代理有關的責任費用 。請參閲“分配計劃”。

(2) 假設未發行預融資權證 ,且發行中發行的所有單位包括普通股。

 

上述向吾等提供的發售所得款項摘要 並不適用於本次發售中發行的普通權證的任何行使。

 

我們是一家“新興成長型公司”,而根據聯邦證券法的定義,我們是一家“較小的報告公司”,因此,我們已選擇遵守降低的上市公司報告要求。

 

投資我們的證券涉及高風險。在購買任何股票之前,您應仔細閲讀從本招股説明書第20頁開始的《風險因素》中有關投資我們證券的重大風險的討論。

 

證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有傳遞本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

 

 

Maxim Group LLC

 

本招股説明書的日期為2024年2月26日。

 

 

 

 II 

 

 

目錄

 

  頁面
招股説明書摘要 1
有關前瞻性陳述的信息 17
供品 18
風險因素 20
市場和行業數據 67
收益的使用 68
股利政策 69
大寫 69
稀釋 71
普通股的市價、股息及相關股東事宜 72
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 73
業務 81
管理、治理、董事薪酬、高管薪酬 109
某些關係和關聯方交易 120
主要股東 121
股本説明 122
我們提供的證券説明 127
有資格未來出售的股票 129
配送計劃 131
美國聯邦所得税的某些重大後果 136
法律事務 144
專家 144
會計師的更替 144
在那裏您可以找到更多信息 144
財務報表索引 F-1

 

 

 

 

 

 三、 

 

 

吾等或配售代理均未授權 任何人提供任何資料或作出任何陳述,但本招股説明書所載或以引用方式併入本招股説明書或由吾等或代表吾等擬備的任何免費書面招股説明書或本公司向閣下推薦的任何免費書面招股説明書的陳述除外。我們和安置代理對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。本招股説明書 是一項僅出售在此提供的證券的要約,但僅限於在合法的情況下和在司法管轄區內。 本招股説明書或任何適用的自由寫作招股説明書中包含或通過引用合併的信息僅在其日期有效 ,無論其交付時間或我們普通股的任何出售。自該日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

 

如果本招股説明書中包含的信息與在本招股説明書日期之前通過引用方式併入美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的任何文件中包含的信息存在衝突,則您 應以本招股説明書中的信息為準。如果通過引用併入的文件中的任何語句與另一通過引用併入的日期較晚的文件中的語句 不一致,則日期較晚的文件中的語句將修改或取代較早的語句 。

 

美國以外的任何司法管轄區均未採取任何行動 允許公開發行我們的普通股或在該司法管轄區擁有或分發本招股説明書 。在美國以外司法管轄區擁有本招股説明書的人士,須 知悉並遵守適用於該司法管轄區的有關本公開發售及本招股説明書分發的任何限制。

 

除非另有説明,本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息,包括我們的一般預期、市場地位、市場機會和市場份額,均基於我們自己的管理層估計和研究以及第三方進行的行業和一般出版物及研究、調查和研究的信息。管理層評估是從公開信息、我們對行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設中得出的, 我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有得到任何獨立來源的核實,我們也沒有獨立 核實任何第三方信息。此外,由於各種因素,包括“風險因素”中描述的因素,對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。 這些因素和其他因素可能導致我們未來的業績與我們的假設和估計大相徑庭。見“風險因素” 和“有關前瞻性陳述的信息”。

 

我們還注意到,我們在作為註冊説明書的證物提交的任何協議中所作的陳述、擔保和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的,在某些情況下,包括在此類協議各方之間分攤風險的目的,並且不應被視為對您的陳述、保證或契諾。 此外,該等陳述、保證或契諾僅在作出之日起才是準確的。因此,此類陳述、擔保和契諾不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。

 

我們還可能對註冊説明書提供招股説明書 補充或生效後的修訂,以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂,以及我們在本招股説明書標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節中向您推薦的其他信息。

 

我們的公司名稱從“Nocimed,Inc.”改為“Aclarion,Inc.”。2021年12月3日。NOCIMED™-、NOCISCAN®-、NOCIGRAM™ 、NOCSCORE™-、NOCICALC™-MRS NOCI+™-NOCI-™-、NOCI温和™-NOCIWEB™-SI-SCORE™、VIRTUAL Discogram™-和NOCIMED徽標是我們的商標。本招股説明書中出現的所有其他服務標誌、商標和商品名稱 均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌,以暗示我們與這些其他公司的關係,或這些其他公司對我們的支持或贊助。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商標名可能不帶®或™符號,但此類引用並不旨在以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商標名的權利,或適用所有者不會 主張其權利。

 

 

 

 四. 

 

 

詞彙表

 

除另有説明或上下文另有要求外,本招股説明書中引用的術語:

 

“AI”指的是人工智能

 

“類別I代碼”是指數字 代碼,用於標識由食品和藥物管理局(FDA)批准、由全國醫療保健專業人員執行並經過驗證和記錄的程序或服務。

 

“III類代碼”是CPT III類代碼, 是分配給新興技術、服務和程序的一組臨時代碼。

 

“CE標誌”是製造商或進口商確認其產品符合歐洲經濟區(EEA)內銷售的產品符合歐洲健康、安全和環境保護標準的行政標誌。

 

“承保實體”是指醫療保健提供者或其他個人或實體,其獲取和傳輸患者的私人健康信息,如HIPAA和GDPR 法規所涵蓋(例如,見45 CFR第160.103節)。

 

“CPT”意為“當前程序術語”,是指由美國醫學會(“AMA”)創建和維護的醫療代碼集,醫療保健服務提供商使用該代碼集向保險公司收取其工作費用。所有新的醫療設備和服務都需要 確保CPT代碼的安全,以便從政府和私人商業支付者那裏獲得付款。

 

“CT掃描”指的是計算機化的斷層掃描(CT),它結合了從身體周圍不同角度拍攝的一系列X射線圖像,並使用計算機處理來創建人體內骨骼、血管和軟組織的橫斷面圖像(切片)。CT掃描圖像提供了比普通X光更詳細的信息 。

 

“治癒法”指的是第21條ST世紀治癒法案,2016年12月13日簽署成為法律,公法第114-255號。

 

“DICOM”是指數字圖像通信的首字母縮寫, 通常指的是用於管理、存儲和傳輸MRI圖像及其他相關數據的標準化數據架構格式。

 

“椎間盤”是指位於脊柱椎體之間的一個由凝膠狀物質(髓核)和一個厚厚的纖維環(纖維環)環繞而成的椎間盤。

 

“DLBP”的意思是椎間盤源性下腰痛

 

“DOC”指“符合性聲明”,即由我們簽署的文件,聲明我們已自行遵守適用的法規,以自我認證我們的產品的CE標誌。

 

“融合”指的是“脊柱融合” ,這是一種永久連接脊柱中兩個或更多椎骨的手術,消除了它們之間的運動。

 

“GDPR”是指歐盟的一般數據保護法規,最初於2018年5月25日生效,並在歐盟和歐洲經濟區的所有地方隱私法中實施,以保護患者的個人身份信息(PII),並規範其他人必須如何收集、存儲和使用該信息,在 某些情況下,適用於HIPAA關於PII的要求,即針對位於歐盟且由美國公司或其他個人或實體接收的個人的PHI。

  

“IRB”指機構審查委員會,它通常是一個指定的委員會,負責審查和批准臨牀研究試驗。

 

 

 

 v 

 

 

“使用適應症”是指預期用途的有限範圍和適當使用我們產品的相關醫學適應症。

 

“LBP”的意思是腰痛。

 

“貼標籤”是指與我們產品的商業銷售和使用相一致的 預期“使用適應症”的範圍。

 

“腰椎”是指L-1至L-5的下五節椎骨。

 

“MR”的意思是磁共振。

 

“核磁共振”指的是磁共振成像。

 

“mRS”意為磁共振波譜,是磁共振掃描儀使用的一種脈衝序列,與生成組織結構圖像的核磁共振脈衝序列不同, 生成具有代表被檢查身體組織中不同化學物質的各種峯的‘光譜’,並且 允許定量測量被檢查組織中這些化學物質的相對數量。

 

“通知機構”是指歐盟國家指定的在某些產品投放市場前對其合規性進行評估的組織,就像某些醫療產品所要求的那樣。

 

“美國國立衞生研究院”指美國國家衞生研究院。

 

“PD測試”是指刺激性的 椎間盤圖測試,它是一種診斷性測試,旨在確認或排除腰椎間盤(S)是腰痛的來源。這項技術包括在透視引導下用細針刺穿椎間盤,並通過注射造影劑對椎間盤加壓。

 

“PMA”指的是FDA的上市前批准。

 

“QMS”係指質量管理體系,是記錄實現質量方針和目標的過程、程序和責任的正式體系,尤其是滿足客户和法規要求的體系。

 

“DICOM”是指數字圖像通信的首字母縮寫,通常指的是用於管理、存儲和通信或傳輸MRI圖像和其他相關數據的標準化數據架構格式。

 

“間盤”是指位於脊柱的兩個椎體骨骼之間的椎間間盤,其邊界為上下盤終板結構,幷包括位於兩個終板之間的內盤核,該內盤核在圓周上由通常為纖維性膠原基結締組織結構的外盤環包圍並由其容納。

 

“光譜學”是指推導和評估一種材料的多峯光譜的科學,其中代表材料不同成分的不同分子鍵由沿着光譜的特定位置的獨特的相應峯表示,並且不同的峯通常反映不同成分在受到脈衝磁場時的不同共振頻率;在我們目前的產品中, 涉及產生和評估從應用於用於該化學分析的那些組織的MR脈衝序列 派生的盤組織的不同化學成分的光譜。

 

 

 

 VI 

 

 

招股説明書摘要

 

以下摘要 重點介紹了本招股説明書中其他部分以及通過引用併入的文件中包含的信息。此摘要不完整 ,可能不包含您在投資我們的普通股之前應考慮的所有信息。在作出投資決定前,您應仔細閲讀本招股説明書及本招股説明書中的參考文件,尤其是在“風險因素”標題下討論的投資本公司普通股的風險,以及本招股説明書中以參考方式併入的財務報表及相關附註 。本招股説明書包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“有關前瞻性陳述的信息”。

 

本公司最初於2008年1月在特拉華州成立,名稱為Nocimed,LLC。Nocimed,LLC於2015年2月改名為Nocimed,Inc.,這是一家位於特拉華州的公司。 公司名稱從“Nocimed,Inc.”更改為“Nocimed,Inc.”致“Aclon,Inc.”2021年12月3日。在本招股説明書中,除文意另有所指外,術語“Aclarion,Inc.”、“Aclon”、“Nocimed,Inc.”。在本文討論的名稱更改之前,“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是 Nocimed,Inc.,在名稱更改後,指的是Aclon,Inc.。

 

本招股説明書包括我們或其他公司擁有的商標、服務標誌和商品名稱。本招股説明書中包含的所有商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。

 

除另有註明外, 本招股説明書中的所有信息反映並假設(I)本次發售中不會出售預籌資權證,若出售,將會減少我們按一對一方式發售的普通股數量,及(Ii)不會行使本次發售中發行的普通權證。

 

除 另有説明外,本招股説明書中的所有股份和每股信息均適用於本公司已發行 普通股的反向股票分割,該股票分割於2024年1月3日東部時間下午5:00以1比16的比例生效,交易於2024年1月4日東部時間上午9:30開始。本招股説明書中包含的財務報表從第F-1頁開始已 重述,以反映反向股票分割。

 

概述

 

Aclarion is a healthcare technology company that leverages Magnetic Resonance Spectroscopy (“MRS”), and a proprietary biomarker to optimize clinical treatments. Aclarion’s technology addresses the $134.5B U.S. low back and neck pain market, which according to a 2020 JAMA (Journal of the American Medical Association) article is now the most costly healthcare condition in the United States. The Company is currently utilizing Artificial Intelligence (“AI”) to assist in quality control processes that flag spectroscopy data indicative of a poor MRS study. The use of AI in this application is early in its development cycle and is expected to evolve with further research and development. The Company is also researching the application of AI and machine learning platforms to analyze both the raw spectroscopy data and the post-processed signal to evaluate whether AI platforms can more efficiently and more effectively associate MRS data with clinical outcomes. The use of AI in this application is aspirational and we intend this type of AI research and development to be an ongoing process applied not only to the various treatment paths associated with back pain, such as conservative therapies, regenerative and cell therapies and surgical intervention, but also to potentially expand into other clinical explorations involving the diagnosis of brain, breast and prostate tumors.

 

迄今為止,該公司的銷售額有限,通過最初專注於改善手術幹預治療下 背痛的結果來應對這一市場。在該初始應用中,Acarion技術預期用於幫助外科醫生為因腰椎疼痛(“腰椎”由5個 下椎骨組成,L-1至L-5)而接受手術的患者確定最佳手術程序 。然後,我們打算增加我們的技術的其他應用,目標是從初始磁共振成像(“MRI”)到發作解決的大部分腰痛患者的管理。我們相信 這將擴大我們的技術在接受保守治療(如物理治療或生物 和細胞治療,旨在再生腰椎間盤)的腰痛患者中的應用。我們計劃將我們的技術應用擴展到腰椎以外 ,以解決除腰痛人羣外的頸痛人羣。為了擴大我們的技術在頸部疼痛人羣中的應用,我們將需要克服與從頸椎間盤獲得足夠的MRS數據相關的技術變化,頸椎間盤 明顯小於腰椎間盤,並且不能保證公司能夠克服這些挑戰。

 

 

 

 1 

 

 

Aclon 採用的核心技術是MRS,患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同,不同之處在於每個接受光譜學檢查的椎間盤需要額外的3-5分鐘。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像,而磁共振成像產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣,如果沒有能夠處理數據的技術,來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件,可將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標誌物從加州大學舊金山分校(“UCSF”)獲得獨家許可,是我們專有算法的關鍵數據輸入, 當應用這些算法時,可以確定間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項未決的美國專利申請和7項未決的外國專利申請,包括專利和加州大學董事會獨家授權的專利申請。

 

We believe one of the biggest issues driving the cost of treating low back and neck pain patients to the top of the list for healthcare spending is that there is no objective, cost effective and noninvasive diagnostics to reliably identify the source of a patient’s pain. We believe the poor surgical outcomes for Discogenic Low Back Pain (“DLBP”) are largely due to difficulties in reliably and accurately diagnosing the specific spinal discs that are causing pain. The current primary diagnostic standard is the MRI, which is useful for showing abnormal structures and tissue dehydration, but, we believe, cannot reliably identify specific discs that are causing pain. To diagnose specific discs that are causing pain, a needle-based Provocation Discogram test (“PD Test”) has been developed. PD Tests have been shown to be highly accurate when performed properly. However, a PD Test is invasive, subjective and unpleasant for the patient as the patient needs to be awake in order to tell the physician if the pain the physician is purposefully causing in the disc is the same as the pain the patient feels when they are experiencing a back pain episode. In addition, recent evidence has shown that the action of inserting a needle into a normal disc during a discogram procedure leads to an increased rate of degeneration in these previously normal discs. Based on the limitations and concerns of the PD Test, we believe there is a significant need for an objective, accurate, personalized and noninvasive diagnostic test that can reliably determine if an individual disc is a pain generator. By providing physicians information about whether a disc has the chemical and structural makeup consistent with pain or not, we believe the treatment plan for each patient will lead to more efficient and targeted care that, will in turn, result in lower costs and healthier patient outcomes.

 

2019年4月,Acarion在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一項臨牀研究(Gornet等人),從而 邁出了第一步,證明瞭我們的技術在幫助改善DLBP患者手術幹預結局方面的潛在用途 。該研究表明,當通過我們的技術確定 與疼痛一致的所有椎間盤均納入手術治療時,97%的患者符合“臨牀 改善”標準。相比之下,如果我們的技術 確定為與疼痛一致的椎間盤未納入手術治療,則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

 

這項臨牀研究的結果導致CPT委員會於2021年1月批准了我們技術的四個III類代碼。NIH還將我們的技術 作為少數幾項被選中參與其1.5億美元背痛聯盟(BACPAC)研究計劃的技術之一,該計劃是NIH以患者為中心的翻譯努力,旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。

 

2023年4月,Aclon 在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章,詳細介紹了Gornet的兩年成果,從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的成果是持久的,而一年的成果以前是在2019年公佈的。在兩年的隨訪中,當我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)被納入手術治療時,85%的患者 改善,而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S)未被治療或被認定為一致且無疼痛的椎間盤(S)被治療時,僅有63%的患者 好轉。

 

Aclon溶液

 

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛腰椎間盤的瞭解,表明腰椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛,而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而,核磁共振設備製造商已經開發了核磁共振掃描儀磁共振波譜的應用。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像,而磁共振波譜分析人體組織中各種化學物質的相對含量。

 

 

 

 2 

 

 

Aclon開發了一種名為NOCISCAN-LS®的軟件應用程序,該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能,以非侵入性的方式 分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理,並檢測化學生物標記物的存在,我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員一起證明,這些生物標記物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後,我們會向訂購的臨牀醫生發送一份報告,詳細説明如何解讀MRS檢查結果。我們相信,這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤痛,哪些不痛。我們相信,訂購臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳 治療計劃。

 

NOCISCAN完全是非侵入性的,只是短暫地延長了原本標準的MRI檢查。核磁共振掃描是操作核磁共振(核磁共振)掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上,使用傳感器 檢測響應於脈衝磁場的體內不同化學物質的共振振動發出的無線電波,使用計算機根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質,所以標準的MRI圖像通常基於不同組織之間不同水平的水和脂肪 。然而,MRS是另一種類型的脈衝序列,它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀,但MRS不是使用化學共振來創建圖像,而是為組織創建具有不同峯的光譜,這些峯代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。雖然以前曾使用MRS通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌),但NOCISCAN使用MRS來測量退行性疼痛和結構完整性的相對水平 椎間盤中的生物標記物。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

 

用於進行NOCISCAN的平臺涉及:(I)根據專有協議對椎間盤進行的MRS檢查,(Ii)數據傳輸 門户,以將數據從MRS檢查安全地傳輸到Aclon基於雲的後處理器技術,(Iii)後處理器技術 ,該技術識別生物標記物峯並利用計算表評估生物標記物峯的多個比率,其中疼痛生物標記物 位於分子中,結構生物標記物位於分母中,以及(Iv)稱為Nocigram的最終診斷報告,用於識別 椎間盤是否疼痛。

 

NOCISCAN MRS檢查 協議。

 

我們開發了一種定製的軟件協議和技術,用於在掃描椎間盤時使用商業上可用的MRS脈衝序列,從而將標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘,適用於5個腰椎間盤。自定義協議是MRS執行NOCISCAN檢查以獲得最佳且可靠的MRS數據的一系列專有設置和説明。本協議不是本公司銷售的產品 。軟件協議由Aclarion創建,用於插入到預先存在的軟件文件格式中,並由MRS所有者下載到MRS上,以在MRS的操作系統環境中使用。目前,我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容,因為這些西門子型號專門提供用户定義的定製,可用於在西門子MRS設備上運行我們的定製脈衝序列。

 

數據傳輸。

 

在許多環境和應用程序中,數據通常會從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器,並具有現有的產品市場和 這樣做的協議。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選擇:(1)由Ambra®Health提供的特許專有成像數據傳輸平臺,以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的網絡界面NOCIWEB®。

 

 

 

 3 

 

 

NOCISCAN-LS後處理器 套件。

 

NOCISCAN-LS後處理器套件由Aclarion目前營銷和銷售的產品組成。後處理器技術要求僅根據Aclon專有的MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。該套件由兩個相互交互的軟件產品組成:

 

  · NOCICALC-LS®接收未經處理的原始NOCISCAN-LS MRS檢查數據,並將原始數據後處理為最終頻譜,並根據這些頻譜對每個被檢查的椎間盤執行各種退化的疼痛生物標記物計算。NOCICALC-LS在FDA註冊為I類醫療設備。
     
  · NOCIGRAM®進一步將NOCICALC-LS結果處理成單個NOCICSCORES,從0到10分,代表患者檢查的不同椎間盤退行性疼痛生物標記物的不同相對水平。高/低NOCISCORE範圍也與疼痛(表示為“NOCI+”結果)與非疼痛(表示為“NOCI-”結果)相關。NOCISCORE量表是根據我們的技術在同行評審的臨牀開發試驗中用作標準對照的參考PD測試而開發的。參考相關患者腰椎的某些MRI圖像,將在直觀的NOCIGRAM-LS報告中顯示後處理的MRS結果。NOCIGRAM-LS報告提供給醫生,以幫助醫生進行診斷和治療計劃。 NOCIGRAM根據《21世紀治療法案》在美國以“臨牀決策支持軟件”的形式進行商業銷售,因此不被視為醫療設備,也不受FDA的監管。

 

臨牀證據

 

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet研究”),以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強有力的臨牀數據支持我們的技術來改善臨牀結果,確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將是有限的。

 

在一項由我們贊助並由一名在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並於2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上,結果顯示,97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準,其中所有被NOCISCAN-LS認定為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下,54%的手術患者在手術治療中省略了NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤,或將NOCISCAN-LS確定為不痛的椎間盤納入治療時,臨牀上取得了顯著改善。這項研究的一些作者與這項研究的贊助商Aclon有經濟關係。

 

這項臨牀研究包括139名慢性下腰痛患者,他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN-LS檢查。73例患者接受了手術治療,包括融合或椎間盤置換術,並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。 ODI在1-100的範圍內評估患者的殘疾,得分較高表示損傷較小。VAS在1-10分的範圍內對主觀疼痛進行評估,得分越低表示疼痛越少。研究中的顯著臨牀改善被定義為ODI改善15個百分點,VAS改善2個百分點。NOCISCAN-LS數據未用於手術決策。

 

術後,患者被分成不同的組進行分析。其中一組患者的手術幹預包括所有被NOCISCAN-LS認定為疼痛的椎間盤。這組患者包括36名患者,其中26名接受了一級手術,10名接受了兩級手術。在這類患者中,97%(35/36)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。這一組中的一項失敗確實滿足了VAS要求,僅比ODI截止值15低1分。

 

在由13名患者組成的另一組中,被NOCISCAN-LS確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中,只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

 

 

 

 4 

 

 

2023年4月,Aclon 在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章,詳細介紹了Gornet的兩年成果,從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的成果是持久的,而一年的成果以前是在2019年公佈的。在兩年的隨訪中,當我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)被納入手術治療時,85%的患者 改善,而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S)未被治療或被認定為一致且無疼痛的椎間盤(S)被治療時,僅有63%的患者 好轉。

 

我們相信 這項研究的結果表明,使用NOCISCAN-LS數據來幫助確定手術幹預的適當水平將顯著 改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後。然而,Gornet研究是在一個臨牀中心進行的一項相對較小的臨牀研究,由我們贊助,並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等撰寫,不能保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論。

 

競爭格局

 

我們認為,我們診斷椎間盤疼痛的主要競爭對手是PD測試和SPECT-CT。

 

由於核磁共振成像被認為是目前腰椎成像的標準,“SPECT-CT”需要進行核磁共振成像、CT掃描和注射放射性染料,然後進行一段時間的染料循環。我們認為,注射的放射性染料旨在與炎症標誌物結合,使炎症標誌物在CT掃描中可見。然而,我們認為炎症標誌物還沒有被證明與疼痛有明確的關聯。由於與MRS相比,SPECT有額外的成本、時間和輻射暴露,而且我們相信SPECT不會與特定的已知疼痛生物標誌物相結合,因此我們不認為SPECT-CT將在診斷DLBP方面發揮重要作用。

 

如上所述,PD 測試有許多問題。我們認為,影響PD測試未來使用的最重要問題是越來越多的證據表明,PD測試會加速作為PD測試必需組件的正常對照磁盤的退化,從而對患者造成長期傷害。我們認為,這個問題將使脊柱外科醫生在使用PD測試方面有很大的猶豫,這將使他們和其他臨牀醫生在關於椎間盤是否疼痛的信息中出現空白。

 

我們相信,在滿足市場需求方面,NOCISCAN-LS相對於這一競爭格局提供的優勢非常顯著,包括:

 

  · 已發表的臨牀試驗 表明,當我們的技術確定手術治療的椎間盤與疼痛一致時,手術結果會得到改善;
     
  · 非侵入性研究, 以最小的風險和無痛分娩;
     
  · 客觀結果 可量化;
     
  · 核心技術可識別 顯示與疼痛和椎間盤結構完整性相關的生物標誌物;
     
  · 利用 兼容MRI掃描儀的普遍安裝基礎,因此不需要新的硬件;以及
     
  · 的潛在診斷 評估再生療法治療退行性椎間盤的療效,採用保守措施,如PT、脊椎按摩幹預, 類固醇注射等,來影響結果。

 

由於Aclon解決方案的優勢 以及與患者和臨牀醫生可用替代方案有限相關的問題,我們相信NOCISCAN-LS可以成為手術幹預前診斷DLBP的標準護理。我們將繼續擴大臨牀登記和數據,以支持我們產品的療效。

 

 

 

 

 

 5 

 

 

知識產權

 

專利

 

Aclon擁有一個知識產權組合,包括22項美國專利、17項外國專利、6項正在申請的美國專利和7項正在申請的外國專利。該產品組合包括分配給Aclon的專利和加州大學董事會獨家授權的專利。我們的專利組合中的許多專利涉及我們的NOCISCAN-LS產品系列和相關的光盤MRS檢查本身,以及我們的技術在MRS的其他應用中的更廣泛應用。我們可能會將我們的組合擴展到疼痛診斷的替代 方法,特別是DLBP診斷,例如使用標記的分子抗體對局部疼痛進行成像。本公司不知道有任何第三方知識產權可能會威脅或阻止我們在不侵犯此類第三方知識產權的情況下銷售產品或服務的能力。

 

商標

 

公司擁有多個商標,用於其以前的企業品牌名稱以及其主要產品和品牌(“®”表示註冊商標,“™” 表示受普通法保護的未註冊商標)。關於涉及的含義,反覆出現的前綴術語“Noci” 源自拉丁語中“Pain”的來源,例如,報告疼痛的神經被稱為“傷害性感受器”。這些標誌包括:NOCIMED®、NOCISCAN®、NOCIGRAM®、NOCSCORE®、NOCICALC™、NOCI+™、NOCI-™、NOCI温和™、NOCIWEB™、SI-SCORE™、VALUAL DISCOGRAM™。

 

市場機遇

 

目前的NOCISCAN-LS產品 解決了美國每年在脊柱融合手術上花費的100億美元。我們早期的臨牀證據表明,當我們的技術識別為與疼痛相一致的椎間盤被納入手術治療時,手術結果有了顯著的改善。 我們相信這個市場現在是可以操作的,此次發行的很大一部分收益將用於商業化 這一市場機會。然而,我們的早期臨牀證據得到了由我們贊助的單一臨牀 中心的一項(相對較小的)臨牀研究的支持,該研究的作者包括一名在該公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生,並且不能 保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論(請參閲上面的“臨牀 證據”)。

 

隨着商業化 進程的推進,Acarion計劃通過臨牀登記跟蹤患者,以建立我們的早期臨牀證據。我們 希望使用這些登記研究來跟蹤NOCISCAN-LS患者,無論他們可能遵循何種治療路徑。目前,NOCISCAN-LS 僅在正式的臨牀研究中對主要接受融合或椎間盤置換手術的患者進行了評價。 公司計劃擴大臨牀登記,以收集因背痛接受手術幹預的患者,包括 所有手術幹預,而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。我們相信,如果我們能夠將特定的MRS 發現與所有脊柱手術的手術結局改善相關聯,這將使美國的市場機會規模從 100億美元擴大到約400億美元,包括術前保守治療費用。但是,無法保證我們 能夠將特定MRS結果與所有脊柱手術相關聯,或者即使我們這樣做了,我們也無法保證我們能夠成功地將我們的 市場擴展到所有脊柱手術。

 

我們對NOCISCAN-LS 的目標是解決整個下背部和頸部疼痛市場,該市場每年價值1345億美元,是用於治療任何疾病的最大醫療保健 美元。為了應對這一市場,我們目前的算法將需要擴展到包括先進的機器學習技術,這些技術除了光盤的化學成分外,還包括多個數據輸入。這些額外的輸入將需要 與從物理治療到再生治療再到手術幹預的治療的臨牀結果相關聯。 這一過程已經在進行中,因為我們被選為NIH資助的一項1.5億美元研究(“研究”)的參與者, 該研究的重點是評估最有希望的數據輸入,以預測背痛患者的最佳治療路徑。本研究 將涵蓋許多治療LBP的方案,包括NOCISCAN-LS。我們不會從研究中獲得任何收入,但我們可以獲得所有結果 。

 

除了 參與NIH BACPAC計劃等主要外部研究外,我們還希望通過將接受 保守和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記中,然後將NOCISCAN-LS結果與結局相關聯,以 利用AI將光譜信號與最佳治療途徑相關聯,從而創建我們自己的內部數據。如果我們的內部數據證明瞭我們所認為的 技術的臨牀有效性,我們打算將我們的營銷機會擴展到所有腰痛和頸部疼痛患者的管理,從而將我們在美國的潛在市場增加到1345億美元。但是,無法保證 我們的內部數據將證明我們的技術對所有背部和頸部疼痛患者的臨牀有效性,或者即使我們這樣做, 我們將成功地將我們的技術營銷給這些患者。

 

 

 

 6 

 

 

當前市場限制

 

由於我們認為, 光譜學目前尚未廣泛用於任何臨牀目的,因此必須 解決市場機會的實際限制。我們認為兩個最大的限制可能是在全球現有MRI的安裝基礎 中缺乏光譜軟件的部署,以及只有某些MR掃描儀型號與我們的技術兼容。對於當前未安裝光譜軟件的兼容MRI站點 ,軟件的一次性成本範圍為25,000美元至50,000美元。目前, 我們的NOCISCAN-LS平臺僅與SIEMENS提供的某些MRI掃描儀型號兼容,其中美國估計有1,500台,全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商以及SIEMENS合作,以建立與其各自掃描儀和MRS功能的兼容性 ,以便與我們的產品一起使用。這使我們能夠為有興趣為DLBP患者提供Nociscan-LS產品的MRI研究中心提供光譜分析 軟件的折扣價格。

 

第三方付款人報銷

 

“當前程序 術語”,通常稱為CPT®(“CPT”),是指由美國 醫學協會(“AMA”)創建和維護的醫療代碼集,並由醫療保健服務提供商用於向保險公司收取其工作費用。所有 新的醫療器械和服務都必須獲得CPT代碼,以便從政府和私人商業付款人處獲得付款。

 

基於Gornet研究(參見上面的“概述”,“臨牀證據”)對手術結果的改善,我們向CPT委員會申請了第三類代碼,以涵蓋Nociscan的報銷。2021年1月1日,第三類CPT代碼生效。 CPT代碼609T用於支付成像中心的費用,CPT代碼611T用於支付我們使用NOCISCAN-LS的費用。

 

第三類代碼代表報銷流程的第一步。它還開始了為期五年的時間,在此期間,我們需要證明醫療 社區需要(“臨牀需求”)NOCISCAN-LS產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的代碼開具賬單的數量向CPT委員會進行演示。除了證明有臨牀需要外,我們還需要證明NOCISCAN-LS在臨牀上是有效的,因為當NOCISCAN-LS報告被用於幫助指導手術治療時,患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性,這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。 不能保證我們將能夠證明臨牀需求,如果我們不能,我們的業務將受到不利影響。

 

除了向成像中心和我們提供付款的核心CPT代碼外,AMA還批准了另外兩個III類代碼。第一個代碼是 CPT代碼610T,它涵蓋將原始光譜生物標記物數據從MRI掃描儀傳輸到我們的軟件進行分析的過程。 此代碼用於向成像中心付款,並與CPT代碼609T捆綁在一起,這意味着代碼可以計費,但政府支付者不會支付超過609T的額外 費用。雖然商業付款人可能會額外付款,但我們認為可能性不大。第二個是CPT代碼612T,由點餐醫生開具賬單,並支付給點餐醫生解讀報告的費用。

 

611T代碼是我們將獲得收入的唯一代碼。

 

監管備案文件

 

NOCISCAN-LS後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成,即NOCICALC-LS®和NOCIGRAM-LS®。

 

NOCICALC-LS接收並處理獲取的椎間盤MRS數據,以計算退行性疼痛生物標記物的水平。與我們的監管顧問一起,我們確定NOCICALC-LS為“I類510(K)豁免”醫療器械,僅受註冊上市要求的約束 ,FDA無需進行上市前審查即可獲得批准或批准。因此,根據FDA的規定,NOCICALC-LS在FDA註冊為豁免I類設備。

 

 

 

 7 

 

 

確定產品是否可被視為I類“豁免”醫療器械的流程包括自行確定該產品是否 由FDA分類的現有類別之一進行了充分説明。在與我們的監管顧問協商後,我們確定 產品分類“臨牀用計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC-LS產品 。我們的登記備案可通過以下鏈接進行審查:設施登記和設備清單(fda.gov)。

 

我們認為NOCIGRAM不被 視為醫療設備,因為它符合21世紀臨牀支持軟件治療法案的排除標準。根據《治療法》條款,如果軟件產品滿足以下四個要素,則不被視為設備:

 

  · 不打算採集、處理或分析來自體外診斷設備的醫學圖像或信號,或來自信號採集系統的圖案或信號。
     
  · 用於顯示、分析或打印有關患者的醫療信息或其他醫療信息(如同行評審的臨牀研究和臨牀實踐指南);
     
  · 旨在 就疾病或疾病的預防、診斷或治療向保健專業人員提供支持或建議;以及
     
  · 旨在 使醫療保健專業人員能夠獨立審查此類軟件提供的此類建議的基礎 ,因此,此類醫療保健專業人員並非主要依賴任何此類建議來對單個患者做出臨牀診斷或治療決定。

 

管理層已根據這四個要素對NOCIGRAM-LS進行了評估,並認為NOCIGRAM符合這四個標準中的每一個。

 

然而,儘管我們相信我們的分析是合理的,但每當公司自我分類時,FDA可能不同意分類的風險。因此, 在這種情況下,FDA可能不同意NOCIGRAM-LS屬於CDS軟件對設備定義的豁免,並且不能保證FDA會同意我們的結論,如果FDA不同意,我們的業務將受到嚴重的負面影響。

 

對於在美國以外地區,特別是歐盟和英國的商業化,該公司與我們的監管顧問一起,確定NOCISCAN-LS 為I類醫療器械,為此,我們通過自我認證獲得了CE標誌。自自我認證以來,歐盟通過了第 (EU)2019/1020號條例,並於2021年7月16日生效。根據這些新規定,我們認為NOCISCAN-LS被視為II(A) 類設備,需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。歐盟議會投票決定延長醫療器械法規(MDR 2017/745)過渡期。延期將使風險較高的III類和植入型IIb設備的截止日期推遲到2027年,而風險較低的I類、IIa和其他IIb設備的截止日期將推遲到2028年5月。“通知機構”是指歐盟國家指定的組織,負責評估某些產品在投放市場之前的符合性,這是某些醫療產品的要求 。該公司正在重新認證我們的CE標誌。

 

隨着英國脱歐,英國的醫療器械不再受CE法規的監管。英國已經引入了UKCA評分系統,該系統在很大程度上遵循了行政長官的評分規則,包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於,CE 標記由歐盟監管,而英國CA標記由英國監管。對該公司的唯一實際影響是需要歐盟和英國境內的通知機構。本公司期望符合英國認證機構的所有標識要求。

 

 

 

 8 

 

 

商業化

 

發佈第三類代碼並滿足市場營銷的監管要求將開啟商業化階段,這將是此次發行所得收益的主要用途。支持將第三類臨時代碼移至永久第一類代碼的商業化進程包括以下主要活動:

 

  · 確定並支持關鍵意見領袖(“KOL”)脊柱外科醫生和放射科醫生,以幫助確保當地付款人的保險決策和外科社會對我們技術的支持;
  · 在每個市場使用NOCISCAN-LS擴展 成像中心和外科醫生的網絡,使該技術廣泛適用於 付款人覆蓋的患者;
  · 支持外科醫生、放射科醫生、物理醫學和康復醫生、物理治療師、再生治療醫生和醫療器械公司開展研究並報告結果。
  · 建立和擴展臨牀登記,在使用Nociscan幫助確定要治療的椎間盤時,提供更好結果的真實證據; 和
  · 追求以價值為基礎的護理 合同分享我們相信我們的技術使DLBP患者獲得的手術結果改善所產生的利潤。

 

我們的主要短期增長戰略是確保付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、聯邦醫療保險、醫療補助、工人補償委員會等)。Al.)以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信,有了有利的付款人覆蓋範圍,公司將有機會 更高效地聘用將採用我們技術的脊柱外科醫生和成像中心。

 

該公司目前的絕大部分收入直接來自患者自掏腰包。

 

為了有效地將我們的技術商業化,該公司已經完成了最初的計劃,即獲得多達10名領先的脊柱外科醫生的支持,他們是關鍵的意見領袖(KOL),他們相信Nociscan技術將在他們的實踐中幫助他們做出手術決策。這些KOL外科醫生是各自領域的領先者,他們將協助公司生成支持Nociscan的重要臨牀數據,並使用這些數據幫助公司與付款人進行討論,以確保我們的III類CPT代碼做出積極的付款決定。

 

主要基於我們的KOL外科醫生和醫生在市場中的參與度,該公司優先考慮以下市場:

 

  1. 紐約市大都市區
  2. 加州舊金山
  3. 伊利諾伊州芝加哥
  4. 菲尼克斯,AZ
  5. 佛羅裏達州邁阿密
  6. 科羅拉多州丹佛市和科羅拉多州斯普林斯
  7. 密歇根州底特律
  8. 印第安納波利斯

 

在某個地理區域獲得肯定的本地付款決定後,我們打算在每個市場安排一名市場經理和一個業務開發專業人員團隊 ,專注於擴大醫生支持,並確保從市場上的其他付款人那裏獲得有利的承保決策。 每個市場的目標是擴大提供商網絡,以包括更多的成像中心和外科醫生,從而擴大地理覆蓋範圍 。我們相信,通過增加對支付方的壓力,增加我們在每個市場的足跡,將增加業務量和收入 ,以擴大與每個支付方相關的所有不同計劃的積極覆蓋決策。

 

 

 

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最新發展動態

 

高力特研究報告的出版

 

如上所述,2019年4月,Gornet臨牀研究的初步結果發表在歐洲脊柱雜誌上。我們一直在進行Gornet 研究,以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。

 

2023年4月24日,該公司宣佈在《歐洲脊柱雜誌》上發表兩年耐用性數據,作為對最初Gornet研究的後續行動。

 

這項為期多年的單部位臨牀試驗包括78名接受DLBP手術的患者,他們接受了標準的臨牀檢查,包括MRI和刺激性椎間盤造影術。所有患者都接受了Nociscan治療,但在手術決策過程中無法使用Nociscan。患者的結果是使用奧斯維斯特里殘疾指數(ODI)評分表(100分)來評估的,這是一種常見的下腰痛臨牀結果衡量標準,其中手術成功的定義是符合與Nociscan結果不一致的手術之間15分或更多的行業標準改善。兩年的手術成功率顯示兩組之間提高了22個百分點。結果表明,Nociscan提供了有價值的新信息,可以幫助醫生成功治療DLBP。

 

這兩項臨牀研究都是由我們贊助的研究。這些研究的主要作者是一名脊柱外科醫生,他在該公司擁有經濟利益。這些研究的其他作者也與Aclarion有經濟關係。

 

白獅股權 線路協議

 

於2023年10月9日,本公司與White Lion Capital,LLC(“White Lion”)訂立 股權線普通股購買協議(“股權線購買協議”)及相關登記權協議。根據股權線協議,本公司有權(但非 義務)要求White Lion不時購買本公司新發行的 股普通股的總購買價高達10,000,000美元,但須受股權線購買協議所載若干限制及條件的規限。

 

預計該公司可能會在2024年12月31日到期的銷售期內不時向White Lion出售普通股。根據股權線購買協議最終向White Lion出售的股份數量取決於我們根據股權線購買協議選擇出售給White Lion的股票數量 。出售給White Lion的普通股的實際數量可能取決於許多因素,包括我們普通股在Equity Line購買協議生效期間的市場價格。 本公司可能從Equity Line購買協議獲得的實際總收益可能不到1,000萬美元,這可能會 影響我們未來的流動性。由於出售給White Lion的每股股票價格將在銷售期內波動,因此 目前無法預測將出售的股票數量或與這些出售相關的實際毛收入(如果有)。

 

公司目前有一份有效的登記聲明,可以登記白獅轉售250萬股普通股 股票。白獅最終可能會購買全部或部分這些股票。在白獅根據股權線購買協議獲得股份後,它可能會出售全部、部分或全部股份。本公司根據權益線購買協議向出售證券持有人出售股份,可能會導致本公司普通股其他持有人的權益大幅攤薄。

 

將大量股票出售給 White Lion,或預計會出售此類股票,可能會使我們在未來更難以我們希望的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。White Lion最終提供轉售的普通股數量取決於根據股權線購買協議向White Lion發行的普通股數量。根據各種因素,包括我們普通股的市場流動性,向白獅發行股票可能會導致我們普通股的交易價格 下降。

 

對於白獅的承諾,如上所述,本公司向白獅發行187,500股預分拆普通股(“承諾股”)(“承諾股”),按普通股於2023年10月6日的收市價計算,價值75,000美元。

 

 

 

 10 

 

 

Alphatec戰略夥伴關係

 

2024年1月8日,我們宣佈已與Alphatec Holdings,Inc.的全資運營子公司ATEC Spine,Inc.簽署了一份戰略合作伙伴協議,鞏固了我們之前簽署的不具約束力的意向書。ATEC是一家醫療設備公司,致力於通過臨牀區分來革新脊柱手術的方法。

 

該協議設想建立一個多步驟的戰略合作伙伴關係。根據協議,ATEC和Aclon將共同確定關鍵意見領袖(KOL)外科醫生,以評估我們的Nociscan技術。這些外科醫生的反饋將為臨牀評估提供信息,評估Nociscan結合EOS成像的效用,EOS成像是ATEC AlphaInformatiX平臺的基礎。假設有積極的協同效應,ATEC和Aclon將在目標市場共同營銷Nociscan。作為對ATEC外科醫生網絡的選擇性訪問以評估Nociscan和推進Nociscan的交換,Aclon將向ATEC提供某些獨家經銷權,將Nociscan作為集成程序解決方案的一部分。

 

納斯達克投標價格公告

 

於2023年8月4日,吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部(“納斯達克”)發出的書面通知 (“買入價通知”),指出 本公司未能遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條就繼續在納斯達克資本市場上市所設定的1.00美元最低買入價要求(“買入價要求”)。

 

繼我們最近對公司已發行普通股實施反向 股票拆分(按16股1股的比例有效)後,納斯達克的 員工於2024年1月23日通知我們,我們已重新遵守納斯達克出價要求。

 

納斯達克股東入股公告

 

2023年3月3日, 公司收到納斯達克的書面通知(“股東權益通知”),指出其不符合 納斯達克上市規則第5550(B)(1)條,該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少250萬美元的股東權益才能繼續上市。在2023年2月27日提交的截至2022年12月31日期間的10-K表格年度報告中,該公司報告股東權益為1,787,751美元,因此,目前不符合上市規則第5550(B)(1)條。

 

股東權益公告還指出,本公司自發出股東權益公告之日起,或至2023年4月17日,有45個歷日的時間提交計劃,以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條規定的股東權益要求。 本公司於2023年4月12日向納斯達克提交了此類計劃。

 

於2023年4月20日,本公司收到納斯達克發出的函件(“延期通知”),通知本公司已獲給予額外 180天期限,或至2023年8月30日,以重新遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條。

 

2023年8月31日,納斯達克員工通知 公司未履行延期通知中的條款。因此,納斯達克工作人員已決定將本公司普通股從納斯達克退市 ,除非本公司根據納斯達克上市規則第5800條規定的程序,及時向聽證會小組(“小組”)請求就員工的決定提出上訴。

 

 

 

 11 

 

 

本公司要求在聆訊小組(“小組”)舉行聆訊 ,就員工退市通知提出上訴。公司與陪審團的聽證會於2023年10月19日舉行。

 

2023年11月7日,專家小組通知本公司,本公司繼續在納斯達克上市的請求獲得批准,但本公司必須在2024年1月31日或之前證明符合股東權益要求和出價要求。專家小組隨後將這一遵約日期延長至2024年2月27日。本委員會有權根據其認為會使本公司證券繼續在納斯達克上市 不可取或毫無根據的任何事件、條件或情況,重新考慮本例外條款。不能保證公司將重新遵守股東權益要求,也不能保證公司將繼續在納斯達克資本市場上市。

 

本公司擬採取一切可採取的合理措施 以恢復遵守納斯達克上市規則,並繼續在納斯達克上市。

 

持續經營意見

 

我們的營運資金不足、股東赤字和運營中的經常性虧損使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。 因此,我們的獨立註冊會計師事務所在其日期為2023年6月12日的報告中就截至2022年12月31日的年度財務報表就這種不確定性進行了一段説明。我們繼續經營下去的能力 需要我們獲得額外資金。

 

截至2023年12月31日,我們的現金約為100萬美元。在2023年12月31日之後,公司通過股權額度籌集了資本(請參閲我們財務報表的附註17-後續事件 ),截至2024年2月1日,公司擁有約150萬美元的現金,我們相信這些現金將為我們的運營費用和資本支出需求提供資金,直至我們將於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還。然而,該公司的這些估計是基於這樣的假設: 可能被證明是錯誤的,並且可能比我們目前預期的更快地使用可用的財務資源。該公司將需要籌集 額外資金,以便在接下來的12個月中繼續資助我們的技術開發和商業化努力。管理層 已計劃獲得此類額外資金。

 

由於本公司經常性的運營虧損,以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求, 本公司是否有能力維持充足的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性,這使得人們對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

 

在收到本次 發行的所得款項後,我們相信我們的現金資源將足以償還我們於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據的第一次到期還款,並在我們於2024年9月到期的無擔保不可轉換票據的最終到期還款之前為我們目前的運營計劃提供資金。然而,我們基於這些估計,假設可能 被證明是錯誤的,我們可以比我們目前預期的更快地花費我們可用的財務資源,並且需要比我們預期的更快地籌集額外的 資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金,我們將被迫 延遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

 

 

 

 

 12 

 

 

反向拆分股票

 

正如之前宣佈的那樣,2023年3月,公司股東批准了一項反向股票拆分方案,比例範圍為五比一至一比五十,最終比例將由公司董事會酌情決定,無需公司股東進一步批准。2024年1月,公司董事會最終批准了16股1股的反向股票拆分比例,導致普通股流通股數量減少,每股價值按比例增加。該普通股於2024年1月4日開始在納斯達克進行反向拆分調整交易。

 

下表提供了精選股票 信息,追溯反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的反向股票拆分:

 

   12月31日 
   2023   2022 
已發行和已發行普通股--2024年前拆分、13,206,229股和7,861,515股  $132   $79 
已發行和已發行普通股--2024年後拆分,825,459股和491,345股  $8   $5 
額外實收資本-2024年前拆分  $43,553,399   $41,596,032 
額外實收資本-2024年後拆分  $43,553,523   $41,596,106 

 

   截至十二月三十一日止的年度 
   2023   2022 
加權平均流通股、基本股和稀釋股-2024年前拆分   8,908,934    6,105,569 
加權平均流通股、基本股和稀釋股-2024年後拆分   556,808    381,598 
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損--2024年前拆分  $(0.55)  $(1.23)
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損--2024年後拆分  $(8.82)  $(19.61)

 

交換協議

 

2023年5月、9月和11月,該公司向某些認可投資者發行了本金總額為2,550,000美元的無擔保不可轉換票據。

 

於二零二四年一月二十二日至二零二四年一月二十九日期間,本公司與認可投資者訂立一系列交換協議(“交換協議”),將該等票據的本金及應計利息交換為普通股股份。根據交易所協議,本公司發行合共644,142股普通股,以換取1,519,779美元的票據本金及應計利息。 交換後,票據的未償還本金及利息餘額為1,145,037美元。

 

本公司和經認可的投資者可選擇在未來將票據額外交換為普通股。未來的任何此類交換將在各方之間進行談判並達成一致。

 

儘管本公司希望在未來完成一項或多項額外的交易所,但目前本公司並無該等額外的口頭或書面協議以完成任何此類交換,因此,我們不能保證未來會發生任何此類交換。 任何此類交換的發生取決於與機構投資者就條款和條件達成的相互協議 以及與此相關的一項或多項額外的最終協議的簽署和交付。

 

 

 13 

 

 

風險因素摘要

 

投資我們的 證券涉及高度風險。在決定投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮第20頁開始的“風險 因素”中描述的風險。如果這些風險中的任何一個實際發生,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。以下是我們面臨的一些主要風險的摘要:

 

  · 我們目前不符合納斯達克資本市場的最低股東權益規則,退市可能會限制我們股票的流動性,增加其波動性,並阻礙我們的融資能力。
     
  · 我們有淨虧損的歷史,在可預見的未來,我們預計還會繼續虧損。如果我們確實實現了盈利,我們可能無法 持續盈利。
     
·我們以及我們財務報表的審計師此前曾對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑,這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力; 之前曾對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑,這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力 。
     
  · 在收到此次發行的淨收益後,我們相信我們的現金資源將足以為我們目前的運營計劃提供資金,直至2025年第一季度。 然而,我們基於的假設可能被證明是錯誤的,我們可能會以比目前預期更快的速度使用可用的財務資源,並需要比我們預期的更早籌集更多資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外的資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化工作 。
     
  · 我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。未能保持有效的內部控制可能會導致我們的投資者對我們失去信心,並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制不有效,我們 可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。
     
  · 新冠肺炎疫情或其他疫情可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響, 我們的客户和供應商的運營和財務業績也會受到影響。我們無法預測疫情 和相關限制將在多大程度上影響我們的業務、運營、財務業績以及我們戰略目標的實現。
     
  · 我們目前依靠我們的 技術來幫助醫生診斷導致椎間盤源性下腰痛的化學疼痛的椎間盤,以及支持 與腰椎間盤化學相關的其他診斷、治療和研究。如果我們不能成功地營銷和提高對我們技術的認識,推動我們當前目標人羣的採用,增加轉診,並擴大符合條件的患者數量,我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。
     
  · 目前,我們只能在美國和某些遵守CE標誌規定的國家/地區銷售我們的產品。目前適用於我們產品的監管審批包括評估,即我們為我們的產品確定適當的監管途徑。儘管我們使用監管顧問協助自助註冊流程和確定,但監管機構可能不同意我們的分析 。與我們如何營銷我們的產品有關的法規也可能會改變。此外,為了保持 我們根據批准的法規銷售產品的能力,我們需要遵守多個協議以保持 監管審批。該公司過去未能充分遵守協議,未來可能會再次發生這種情況 。如果我們營銷產品的能力發生變化,可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和 經營業績。
     
  · 我們的商業成功將取決於我們的技術在患者、臨牀醫生(主要是脊柱外科醫生和疼痛管理醫生)和成像設備中獲得顯著的市場接受度,以及增加使用我們診斷技術的處方患者數量。如果我們不能成功地實現市場對我們技術的廣泛接受和採用,我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
     
  · 我們的商業軟件 產品目前依賴與有限數量的磁共振掃描儀的兼容使用,這些掃描儀是由一家磁共振掃描儀供應商西門子提供的 ,這限制了我們滿足潛在患者總數的能力,否則我們的產品可以在商業銷售中滿足這些潛在患者的需求。存在與持續的兼容性、短缺、價格波動以及增加兼容 MR掃描儀平臺數量的能力相關的風險,如果實現這些風險,可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

 

 

 14 

 

 

  · 如果我們無法為我們的技術獲得、 維護、保護、強制執行和捍衞專利或其他知識產權保護,或者如果我們的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛,或者由於我們現有的或未來的任何知識產權終止許可 ,我們的競爭對手可能會開發類似於我們的產品和服務或與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品並將其商業化,我們繼續將我們的技術或其他產品和服務商業化的能力可能會受到損害。
     
  · 我們可能無法成功地與其他可用於診斷下腰痛的替代方案競爭,尤其包括識別會導致椎間盤源性下腰痛的疼痛椎間盤 ,這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。
     
  · 如果使用或可能使用我們的診斷技術的程序無法獲得足夠的報銷 ,或者無法在我們的技術的幫助下為確診的患者提供其他 持續護理,則可能會減少我們的銷售額,影響我們盈利銷售 我們的技術的能力,或者可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
     
  · 我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險,包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們的隱私和數據保護做法的負面 報道,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
     
  · 我們目前的產品由單一臨牀中心的單一臨牀研究提供支持,該研究涉及一名在該公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生。如果我們不能複製我們最初的臨牀試驗的成功,我們產品的療效可能會受到質疑 ,我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
     
  · 為了充分發揮我們產品的市場潛力,我們需要在更大程度上利用先進的機器學習和人工智能技術(“AI”) 。將新技術引入我們的產品需要我們獲得新的監管批准 並展示更多的臨牀成功。如果我們的新產品無法獲得監管部門的批准,或者證明它們無法證明臨牀成功,我們的市場機會將會減少,我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
     
  · 我們目前的產品 依賴於某些工藝,而這些工藝沒有經過優化,無法支持我們技術的擴展。如果我們不能有效地 自動化這些流程,公司將無法增長,我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到損害 。
     
·無論是否進行此次發行,我們都可能無法繼續達到納斯達克資本市場的上市標準。 即使進行此次發行,此次發行也可能導致我們的股價下跌, 這可能導致我們從納斯達克資本市場退市。如果我們的普通股未能在美國國家證券交易所上市,可能會對我們普通股的流動性產生不利影響。

 

成為新興成長型公司和規模較小的報告公司的意義

 

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他負擔的優勢,否則這些負擔通常適用於上市公司。這些規定包括:

 

  · 除了任何要求的未經審計的中期財務報表外,僅列入兩年的已審計財務報表,而不是三年。 相應減少了“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析” 披露;
     
  · 根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》),在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免核數師認證要求;
     
  · 豁免遵守上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)通過的要求強制輪換審計公司的任何新要求。
     
  · 減少對高管薪酬安排的披露;以及
     
  · 免除就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。

 

 

 

 15 

 

 

我們可能會利用這些規定,直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(1) 財政年度的最後一天(A)在我們2022年4月IPO完成五週年之後,(B)我們的年總收入至少為10.7億美元,或(C)我們被視為大型加速申報公司,這意味着截至前一年12月31日,非關聯公司持有的我們普通股的市場價值超過7億美元。以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

 

我們利用了本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的文件中降低的報告要求。因此,此處包含的信息可能與您從非新興成長型公司的其他上市公司收到的信息不同。

 

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則 ,直到這些準則適用於私營公司。

 

我們也是一家“較小的報告公司” ,這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元,在最近結束的財年中,我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元,或(Ii)在最近結束的財政年度內,我們的年收入低於1億美元,且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元,我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司 ,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免 。具體地説,作為一家較小的報告公司,我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個經審計的財務報表 ,與新興成長型公司類似,較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

 

我們的公司信息

 

我們於2008年1月根據特拉華州法律成立,名稱為Nocimed,LLC,是一家有限責任公司。2015年2月,Nocimed,LLC 被轉換為Nocimed,Inc.,一家特拉華州公司。2021年12月3日,我們更名為Aclarion,Inc.。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州布魯姆菲爾德80021號Arista Place,Suite100,8181。我們的主要電話號碼是(833)275-2266。我們的互聯網網站是www.aclarion.com。本招股説明書中包含的信息或可通過本網站訪問的信息並非通過引用併入 ,也不是本招股説明書的一部分。

 

 

 

 

 

 16 

 

 

有關 前瞻性陳述的信息

 

本招股説明書及通過引用納入本招股説明書的文件均為前瞻性陳述,涉及風險和不確定性。這些前瞻性陳述可以通過使用前瞻性術語來識別,包括術語“相信”、“估計”、“ ”、“項目”、“預期”、“預期”、“尋求”、“預測”、“繼續”、“可能”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”或“應該”,或在每種情況下,它們的否定,或其他變體或類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本招股説明書中的多個位置以及通過引用併入本招股説明書的文檔中,其中包括有關我們的意圖、信念或當前期望的陳述,這些陳述涉及我們的候選產品、研發、商業化目標、前景、戰略、我們經營的行業和潛在的合作。我們的許多前瞻性陳述來自我們的運營預算和預測,而這些預算和預測是基於許多詳細的假設。雖然我們相信我們的假設是合理的,但我們警告説,預測已知因素的影響是非常困難的,當然,我們不可能預測可能影響我們實際結果的所有因素。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,也可能不是對何時實現此類業績或結果的準確指示。鑑於這些風險和不確定性,本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況 可能不會發生,實際結果可能與前瞻性 陳述中預期或暗示的結果大不相同。

 

前瞻性陳述 僅説明截至本招股説明書發佈之日。您不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們不承擔任何義務 更新前瞻性陳述以反映實際結果、假設的變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化,除非適用法律要求。如果我們更新一個或多個前瞻性聲明,則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性聲明進行其他更新。

 

您應閲讀本招股説明書、 通過引用併入本招股説明書中的文件,以及我們在本招股説明書中引用並已提交給美國證券交易委員會作為註冊説明書證物的文件,同時瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。所有前瞻性陳述 均基於我們在本招股説明書發佈之日獲得的信息。

 

就其性質而言,前瞻性 陳述包含風險和不確定性,因為它們與事件相關,並取決於未來可能發生或不可能發生的情況。我們提醒您,前瞻性陳述並不是對未來業績的保證,我們的實際運營結果、財務狀況、業務和前景可能與本招股説明書中包含的前瞻性陳述中所述或其暗示存在實質性差異。此外,即使我們的運營、財務狀況、業務和前景與本招股説明書中包含(或通過引用併入)的 前瞻性陳述一致,這些結果也可能不代表後續時期的結果 。

 

前瞻性陳述 必然涉及風險和不確定因素,由於多種因素,我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同,包括下文“風險因素”項下和本招股説明書其他部分列出的那些因素。 以下“風險因素”項下陳述的因素以及本招股説明書中作出的其他警示性陳述應予以閲讀,並將其理解為適用於本招股説明書中所有相關前瞻性陳述。本招股説明書中包含的前瞻性 陳述代表我們截至本招股説明書發佈之日的判斷。我們提醒讀者不要過度依賴此類聲明。除法律另有規定外,我們不承擔以任何理由公開更新任何前瞻性陳述的義務 ,即使未來有新信息或發生其他事件。歸因於吾等或代表吾等行事的人士的所有後續書面和口頭前瞻性陳述 均受上文和整個招股説明書中包含的警示性聲明的明確限定。

 

您應閲讀本招股説明書、通過引用併入本招股説明書中的文件,以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊聲明的 完整部分提交的文件,並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

 

 

 

 17 

 

 

供品

 

發行的證券

5,175,000個單位,以每單位0.58美元的公開發行價 為基礎。每個單位由一股普通股和兩個普通股認股權證組成,每個認股權證購買一股普通股。

 

我們還向每位購買者提供購買單位的機會,否則將導致購買者在本次發售完成後立即實益擁有超過我們普通股流通股的4.99% ,有機會購買一份預先出資的認股權證來代替一股普通股 。預先出資認股權證持有人將無權行使其預先出資認股權證的任何部分,前提是持有人及其聯營公司在行使權利後將實益持有超過4.99%的已發行普通股(或經持有人選擇,該限額可增加至最多9.99%)。每一份預付資金的認股權證將可針對一股普通股行使。每份預出資認股權證的收購價將等於每股普通股價格減去0.00001美元,而每份預出資認股權證的行權價將等於每股0.00001美元。預付資助權證 將可立即行使(受實益所有權上限限制),並可隨時永久行使,直至所有預付資助權證全部行使為止。這些單元將不會以獨立形式獲得認證或頒發。普通股和/或預籌資權證的股份和組成單位的普通權證在發行時可以立即分開,並將在本次發行中單獨發行

   
普通股在本次發行前為已發行普通股 1,975,585
   
本次發行後將發行的普通股 7,150,585股
   
單位公開發行價 每單位0.58美元
   

常見認股權證説明:

 

普通權證將在發行之日起立即行使,並於發行之日起五年內到期,初始行使價為每股0.58美元(相當於本次發售中出售的每單位公開發行價的100%),在發生影響我們普通股的資本重組事件、股票分紅、股票拆分、股票合併、 重新分類、重組或類似事件時,受 適當調整。普通權證的條款將受本公司與VStock Transfer LLC或其聯屬公司(“認股權證代理”)簽訂的認股權證代理協議管轄,該協議的日期為本次發售結束日。本招股説明書還涉及在行使普通權證時可發行的普通股的發售。有關普通權證的更多信息,您應 仔細閲讀本招股説明書中標題為“我們提供的證券説明”的部分。
   

 

 

 18 

 

 

收益的使用

我們預計此次發售將獲得約254萬美元的淨收益,扣除配售代理折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用 。

我們打算將此次發行的淨收益連同我們的現有現金一起用於償還未償債務、建設產品平臺、擴大我們的銷售和營銷努力,並用於一般 和行政費用以及其他一般公司用途。

請參閲“收益的使用”。

   
納斯達克資本市場符號 普通股“ACON”。 IPO認股權證“ACONW”。
   
風險因素 投資我們的 證券涉及高度風險。有關您在決定投資我們的證券之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書第20頁開始的“風險因素”。
   
盡最大努力提供 我們已同意通過配售代理向購買者提供 並出售在此提供的證券。配售代理不需要購買或 出售任何特定數量或美元金額的特此發售的證券,但它將盡其合理的最大努力征集 要約購買本招股説明書提供的證券。參見本招股説明書第 頁的“分銷計劃”。
   
鎖定 除某些例外情況外,吾等及吾等各高級職員及董事已同意,未經Maxim Group LLC事先書面同意,在本招股説明書日期後九十(90)天內,不得出售、要約、同意出售、合約出售、質押、質押、授予 任何直接或間接購買、賣空或以其他方式處置或對衝本公司股本中的任何股份或可轉換為或可行使或交換為股本股份的任何證券。有關更多信息,請參閲《未來有資格出售的股份》和《分配計劃》。

 

本次發行後的流通股數量以截至2024年2月26日我們普通股的1,975,585股流通股為基礎,不包括:

 

  · 136,124 我們的普通股發行後, 行使根據我們的2015年股票計劃授予的未行使股票期權,
  · 33,334 根據我們的2022年股票計劃授予的未行使股票期權行使後可發行的普通股股份,
  · 根據我們的2022年股票計劃授予的24,211股普通股 在結算已發行的限制性股票單位(RSU)期權後可發行的股票,
  · 122,108股我們的普通股,根據我們的2022年股票計劃為未來的授予預留,
  · 155,610 行使我們在納斯達克上市的IPO認股權證後可發行的普通股,
  · 154,730股普通股,可通過行使已發行的私募認股權證發行,
  · 10,825股普通股,用於在未發行的IPO承銷商代表普通股認股權證行使時發行, 和,
· 根據股權線購買協議,本公司未來可能不時出售給White Lion的價值高達7,087,517美元的普通股 。

 

 

 

 19 

 

 

風險因素

 

風險因素。

 

投資我們的證券涉及高風險。在決定投資我們的證券之前,您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性,以及本招股説明書中包含的其他信息。如果發生下列事件之一,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們證券的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。這裏包含的風險並不是包羅萬象或排他性的。本招股説明書的其他部分 可能包含可能對我們的業務、運營結果和財務業績產生不利影響的其他因素。我們在競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險因素不時出現,管理層無法預測所有此類風險因素,也無法評估所有此類風險因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

 

與納斯達克上市相關的風險

 

我們目前不符合納斯達克資本市場的最低股東權益規則,退市可能會限制我們股票的流動性,增加其波動性,並阻礙我們的融資能力。

 

2023年3月3日,本公司收到納斯達克發出的書面 通知(“股東權益通知”),指出其不符合納斯達克上市規則第5550(B)(1)條,該規則要求在納斯達克上市的公司必須保持至少2500,000美元的股東權益才能繼續上市 。在截至2022年12月31日止期間的10-K表格年報中,本公司報告股東權益為1,787,751美元,因此不符合上市規則第5550(B)(1)條。

 

股東權益通告還指出, 本公司自股東權益通告日期起計45個歷日內,或直至2023年4月17日,提交計劃 以恢復遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條下的股東權益要求。該公司於2023年4月12日向納斯達克提交了這樣的計劃。

 

2023年4月20日,公司收到納斯達克的一封信(“延期通知”),通知公司已獲得額外的180天期限,或直到2023年8月30日,以重新遵守納斯達克上市規則5550(b)(1)。

 

2023年8月31日,納斯達克工作人員通知 公司未滿足延期通知的條款。因此,納斯達克工作人員已決定將本公司普通股從納斯達克退市 ,除非本公司根據納斯達克上市規則第5800條規定的程序,及時向聽證會小組(“小組”)請求就員工的決定提出上訴。該公司要求在專家組面前舉行聽證會,以對工作人員的除名通知提出上訴。該公司與小組的聽證會於2023年10月19日舉行。

 

 

 

 

 20 

 

 

2023年11月7日,專家小組通知本公司,本公司繼續在納斯達克上市的請求獲得批准,但本公司必須在2024年1月31日或之前證明符合股東權益要求和出價要求。專家小組隨後將這一遵約日期延長至2024年2月27日。委員會有權根據委員會認為會使公司的證券繼續在納斯達克上市是不可取或沒有根據的任何事件、 條件或情況而重新考慮本例外的條款。

 

如果我們的普通股被納斯達克 摘牌,我們的普通股可能有資格在場外報價系統或粉單上進行報價。退市後,我們的普通股將受美國證券交易委員會關於細價股市場的監管。1便士股票是指未在市場價格低於每股5美元的全國性證券交易所交易的任何股權證券。適用於細價股的規定 可能會嚴重影響我們普通股的市場流動性,並可能限制股東在二級市場上出售證券的能力。在這種情況下,投資者可能會發現更難處置或獲得關於我們普通股市值的準確報價 ,並且不能保證我們的普通股將有資格在任何替代交易所或市場進行交易或報價 。

 

從納斯達克退市 可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響,將顯著 影響投資者交易我們證券的能力,並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市 還可能帶來其他負面結果,包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失 以及業務發展機會減少。

 

與財務、運營、商業和製造相關的風險

 

我們在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年財務報表的審計人員對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑,這可能會阻礙我們獲得進一步融資的能力。

 

我們過去的營運資本不足、股東的赤字和運營中的經常性虧損讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。因此,我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的 年度財務報表報告中包含了關於此不確定性的説明性段落。我們現有的現金將僅足以為我們目前的運營計劃提供資金,直至2024年第二季度,直到我們的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還, 將於2024年4月到期。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的技術開發和商業化努力。

 

自成立以來,我們已發生重大淨虧損,預計在可預見的未來,我們將繼續出現淨虧損,可能永遠無法實現或 保持盈利。

 

自成立以來,我們發生了重大的 淨虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為4,911,374美元和7,068,593美元。 截至2023年12月31日,我們的累計赤字為44,281,526美元。到目前為止,我們一直致力於獲得 融資、構建和發展我們的技術平臺、遵守法規要求以及為我們的產品啟動營銷 努力。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們預計,如果並在以下情況下,我們的費用將大幅增加:

 

  · 聘用和保留更多的銷售、會計和財務、市場營銷和工程人員;
     
  · 擴大我們的產品線;
     
  · 增加業務、財務和管理信息系統和人員;以及
     
  · 維護、擴大、保護和執行我們的知識產權組合。

 

 

 

 

 21 

 

 

要實現並保持盈利,我們必須提高我們產品的營銷和商業接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,並且隨着我們將這些產品推向市場,我們的費用將大幅增加。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功 ,即使我們成功了,我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利, 我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們未能實現並保持盈利將 降低公司價值,並可能削弱我們籌集資金、開發新產品、擴大業務或繼續運營的能力。 我們公司價值的下降也可能導致股東損失全部或部分投資。

 

我們 發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。未能保持有效的內部控制 可能會導致我們的投資者對我們失去信心,並對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們的內部控制 無效,我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。

 

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條要求我們對符合適用標準的財務報告進行內部控制。我們可能會在控制的設計或操作上出錯,所有內部控制系統,無論設計和操作有多好,都只能提供合理的 保證,確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有限制,因此不能保證已檢測到或將檢測到所有控制問題。如果由於內部控制缺陷,我們無法或被視為無法生成可靠的財務報告,投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心,這可能會導致市場反應負面和我們的股價下跌。

 

根據第(Br)404節的規定,本公司必須由管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。在我們向Form 10-K提交第二份年度報告之前,不需要這樣的報告。我們需要披露管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。作為一家“新興成長型公司”,我們將利用我們的獨立註冊會計師事務所根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性這一要求的豁免。然而,當我們不再是一家“新興成長型公司”時,我們可能不再享受這項豁免。當我們的獨立註冊會計師事務所被要求對我們的財務報告進行內部控制評估時,我們遵守第404條的成本將相應增加。我們遵守第404條的適用條款將要求我們在實施其他公司治理實踐和遵守報告要求時,在與合規相關的問題上產生大量會計費用並花費大量的管理時間。此外, 如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求,或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們在財務報告的內部控制中存在被認為是實質性弱點的缺陷, 我們的股票的市場價格可能會下跌,我們可能會受到美國證券交易委員會、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查,這將需要額外的財務和管理資源。

 

如果我們在財務報告的內部控制方面繼續存在重大弱點,如果我們無法及時遵守第404條的要求,如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見,我們可能會延遲提交我們的定期報告,投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。

 

 

 

 

 22 

 

 

我們需要額外的 資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供,或者根本無法提供。如果在需要時未能獲得這筆資金,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

 

我們相信,我們目前的現金資源將 足以為我們目前的運營計劃提供資金,直至我們將於2024年4月到期的無擔保 不可轉換票據償還的第一筆到期日。我們預計與持續活動相關的費用將增加,尤其是在我們繼續投資於銷售、營銷和工程資源並將我們的產品推向市場的情況下。此外,自我們的首次公開募股結束以來,我們產生了與上市公司運營相關的額外成本。我們將需要額外的資金 來完成我們的完整產品線和規模化產品的開發,並證明其符合市場需求。

 

構建和擴展 技術產品是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年時間才能完成,而且我們可能永遠不會產生獲得市場認可和實現有意義的產品銷售所需的必要用户體驗。此外,我們的候選產品一旦開發出來, 可能不會取得商業成功。大部分收入將來自或基於軟件產品的銷售,這些產品可能在許多年內無法進行商業銷售(如果有的話)。因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的 業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資,或者根本不能。

 

籌集額外的 資本可能會稀釋我們的現有股東,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們的技術和候選產品的權利 。

 

我們可以通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排來尋求額外的 資本 。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,您的所有權 權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他優惠,對您作為股東的權利產生不利影響。 負債將導致固定付款義務增加,並可能涉及限制性契諾,例如,對我們產生額外債務的能力的限制,對我們獲取或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。如果我們通過戰略合作伙伴關係 以及與第三方的聯盟和許可安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術或其他候選產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可證。

 

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員,如果我們無法吸引和留住成功所需的人員,我們的業務可能會受到損害。

 

我們高度依賴我們的高級管理層和關鍵人員。我們的成功將取決於我們能否留住高級管理層,並在未來吸引和留住合格的人員,包括銷售和營銷專業人員、工程師、科學家、臨牀試驗專家和其他高技能人員 並整合所有部門的現有和更多人員。失去我們的高級管理人員、營銷專業人員、工程師、科學家和臨牀試驗專家可能會導致產品開發的延遲,並損害我們的業務。

 

我們市場對技術人員的競爭非常激烈 ,這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力,或者根本不能。為了吸引有價值的 員工留在我們公司,除了工資和現金激勵外,我們還發布了隨着時間推移而授予的股票期權。隨着時間的推移,授予員工的股票期權的價值可能會受到我們股價波動的重大影響,這些波動超出了我們的 控制範圍,而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的 員工,但我們的管理層成員和其他關鍵人員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議 規定可以隨意僱傭,這意味着我們的任何員工都可以隨時離職,無論是否提前通知。我們也不會為這些個人或我們任何其他員工的人壽保險維持“關鍵人物”保險單。

 

 

 

 23 

 

 

我們的磁共振數據後處理產品目前 依賴於與僅由一家磁共振設備製造商提供的有限數量的磁共振掃描儀兼容使用。

 

我們的MR數據後處理軟件產品 僅兼容通過僅由第三方掃描儀供應商西門子提供的特定掃描儀型號和操作配置獲取的後處理光盤MRS數據。我們依賴西門子和/或擁有和運營西門子掃描儀的MR服務提供商以繼續支持與我們產品兼容的方式維護這些掃描儀及其操作配置,存在相關風險。此外,由於西門子、掃描儀所有者或相關服務提供商對掃描儀進行了 更改,當前兼容的掃描儀平臺可能會變得不兼容,這將阻礙我們繼續用我們的產品為MR提供商客户提供支持的能力。此外,這些西門子掃描儀在執行我們的後處理產品所要求的數據採集測試時,也可能無法按預期或預期可靠運行,這也會影響我們的產品按預期運行的能力。此外,西門子還可能會因為其他非兼容更換掃描儀銷售人員的蠶食而失去其兼容MR掃描儀的安裝量,或者無法擴大其兼容掃描儀的安裝量,這可能會對我們自身市場份額和滲透率的兼容掃描儀的數量和位置產生不利影響。這些風險在市場上的實際表現可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們不受與西門子的任何排他性協議或義務的約束,我們與西門子之間也不存在任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號處於支持我們產品的最佳位置。我們自2011年起與西門子建立合作關係,並自2017年10月起與西門子簽訂合作協議,合作協議可終止。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現,則合作協議可隨時終止。如果西門子 終止與該公司的關係,將對我們的業務產生重大不利影響。

 

如果我們不能成功地提高對我們技術的認識 ,推動我們當前目標人羣的採用,增加外科醫生和臨牀醫生的轉介,並擴大符合條件的患者人數,我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

 

我們的業務取決於我們成功地 營銷我們的技術的能力,其中包括增加使用我們的技術掃描的患者數量、增加對我們的技術的採用 以及推動外科醫生和臨牀醫生對我們的技術的利用。此外,我們主要推薦和實施我們的技術,以提供脊柱和背部疼痛的高級診斷和管理,特別是診斷導致椎間盤源性下腰痛的腰椎間盤疼痛 。因此,我們依賴於市場對我們技術的廣泛採用。雖然我們打算擴大我們可以提供的診斷技術的患者數量,並增加能夠開出技術處方的內科醫生、外科醫生和臨牀醫生的數量,但不能保證我們會成功。

 

我們技術的商業成功將繼續取決於許多因素,包括以下因素:

 

  · 我們的技術實際和預期的有效性、安全性和可靠性以及臨牀益處,特別是相對於替代診斷系統和設備;
  · 涉及使用我們的技術的任何不良患者事件的流行率和嚴重性;
  · 醫生、外科醫生和臨牀醫生、患者和成像中心採用我們技術的程度;
  · 治療脊柱和背部疼痛的替代技術或其他診斷或治療方法的可用性、相對成本和可感知的優缺點;
  · 與我們的技術的健康、安全、經濟或其他好處有關的其他臨牀和其他研究的結果;
  · 醫學界的主要思想領袖是否接受我們的臨牀療效和安全性結果足以影響他們決定採用我們的技術而不是其他脊柱和背部疼痛診斷 ;
  · 我們在多大程度上成功地教育醫生、外科醫生、臨牀醫生、患者和成像設備有關我們技術的適當(和不適當)用途和好處;
  · 我們營銷和分銷基礎設施的實力,包括我們推動採用和利用我們技術的能力,以及我們發展和維護與MRI製造商和成像中心關係的能力 ;
  · 我們獲取、維護、保護、執行和捍衞知識產權的能力 我們技術的產權;
  · 我們保持遵守所有法律和法規要求的能力, 包括適用於我們技術的內容;
  · 我們與供應商和組件保持合同關係的能力 供應商,包括單一來源供應商以及我們為 技術;
  · 建立和繼續償付覆蓋面和充分支付 使用我們的技術,
  · 我們有能力繼續吸引和留住關鍵人員。

  

如果我們未能成功地以經濟高效的方式推廣和銷售我們的 技術,並維持和擴大我們的市場份額,我們的銷售、業務、財務狀況和經營業績 將受到負面影響。

 

 

 24 

 

 

我們的商業成功將繼續取決於我們的技術在醫生、外科醫生、患者、臨牀醫生和成像設施中獲得顯著的市場接受度,以及通過我們的技術診斷的患者數量的增加。

 

我們的商業成功在很大程度上將取決於外科醫生、醫生、臨牀醫生、患者和成像機構是否進一步接受我們的技術,認為我們的技術是安全、有用、經濟高效的 並且它可以增加被診斷的患者數量。我們無法預測更多的外科醫生、 醫生、臨牀醫生、患者和成像機構將以多快的速度採用我們的技術,而不是競爭對手的診斷平臺,以支持持續的 護理和治療選項,而我們的技術的預期診斷用途將支持這些選項。例如,外科醫生、 其他醫生、臨牀醫生、患者和成像設備可能不願使用我們的技術,因為他們熟悉更成熟的現有診斷系統,或者在採用新技術或改變當前實踐方面存在阻力。我們是否有能力 提高我們技術的銷量並推動市場接受程度,將取決於成功地培訓外科醫生、內科醫生、臨牀醫生、患者和磁共振成像設備,讓他們瞭解我們技術的相對優勢。

 

我們可能無法成功地與 其他腰痛診斷選項競爭,或者可能無法繼續為支持可能不需要 我們產品提供的診斷信息的新治療提供價值。

 

醫療器械行業競爭激烈, 易受快速變化的影響,並受到行業參與者的新產品推出和其他市場活動的顯著影響。 我們目前的競爭主要在於我們的產品旨在改進的診斷標準-特別是 X射線、腰椎MRI和PD。我們的產品定位為與腰椎MRI協同使用,並增強腰椎 MR檢查的診斷價值。然而,目前對腰椎MRI的依賴作為我們DLBP適應症的標準治療,以及在某些醫療實踐中對PD的依賴, 以及對這些平臺和技術進行其他增強的潛力,也代表了競爭威脅。就 這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言,它們主要是由資本充足的大型公司提供的,這些公司擁有顯著的 市場份額和資源。我們的大多數競爭對手都比我們有更成熟的銷售和營銷計劃,並有更大的知名度。 這些競爭對手也有着悠久的運營歷史,並且可能與潛在客户建立了更為穩固的關係。此外, 不能保證其他公司或機構不會成功開發或銷售比我們的技術更準確、更有用、更有效或更安全的設備和產品,或者不會使我們的技術過時或失去競爭力。

 

採用我們的技術取決於積極的臨牀數據以及臨牀醫生對數據和我們產品的接受程度,而這些臨牀醫生的負面臨牀數據或看法 將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

The rate of adoption and sales of our products are heavily influenced by clinical data. We have published positive clinical data from an Institutional Review Board (“IRB”), approved more than 100 patient single center trial in a major peer-reviewed spine journal which showed both: (a) high diagnostic accuracy against provocation discography controls, and (b) much higher patient success outcomes for surgeries that treated discs identified as painful using our products, versus much lower success rates when discs diagnosed as painful with our products were left untreated. However, there can be no assurance that our clinical data will continue to be positive for our ongoing or future clinical studies. Additionally, there can be no assurance that future clinical studies, including those to continue demonstrating the diagnostic accuracy and value of our products in currently approved patient populations and those to support label retention and expansion for our products, will demonstrate diagnostic acuity or value. Unfavorable or inconsistent clinical data from ongoing or future clinical studies conducted by us, our competitors, or third parties, or the potential for negative interpretation of our clinical data by customers, competitors, patients, and regulators, or the potential for finding new or more frequent adverse events related to the use of our products could harm our sales, business, financial condition, and results of operations.

 

如果無法為實施我們的技術的程序提供足夠的補償,或者臨牀醫生無法為使用我們的技術診斷的患者提供持續的護理, 這可能會減少我們的銷售或影響我們銷售技術的能力。

 

我們增加技術銷售的能力 在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的財務保險和報銷,這些付款人包括: (i)政府付款人,如美國的Medicare和Medicaid計劃;(ii)私人管理式醫療機構;以及 (iii)私人健康保險公司。第三方付款人確定他們將承保的服務和治療,並確定這些治療的報銷 費率。雖然我們已經獲得了某些報銷代碼,使用我們的產品可能會 收費,但我們目前尚未直接向任何第三方付款人收取我們的技術費用。客户使用我們技術的成本 目前由以下兩種方式支付:(i)直接向患者收費(ii)至少部分地根據醫療保健提供者收到的與使用我們的技術相關的其他程序的付款進行分配,或(c)截至本招股説明書日期,向我們的若干客户支付少於10名患者的第三方付款人報銷 款項。如果在執行新的診斷程序時使用我們的技術,或臨牀醫生根據我們的診斷結果或與我們的診斷結果相關的情況下提供持續的患者護理,而未能獲得廣泛的覆蓋面 和足夠的補償,則可能會減少我們的銷售,並影響我們銷售技術的能力。

 

 

 

 25 

 

 

如果我們的產品臨時 CMS代碼名稱無法獲得足夠的報銷,或者我們無法以足夠的報銷水平成功轉換為永久的 I類代碼,這將減少我們的銷售額,並影響我們的技術營銷能力。

 

2021年1月1日,我們的第三類CPT代碼 生效。第三類代碼是報銷過程的第一步。我們的III類代碼的有效性 開始了五年的時間,在此期間,為了保持我們的III類地位,我們必須證明醫學界 需要(“臨牀需求”)NOCISCAN產品。臨牀需求將根據成像中心和醫生向我們的III類代碼開具賬單的數量 向CPT委員會證明。除了證明有臨牀需求外,我們還需要證明NOCISCAN在臨牀上是有效的,當使用NOCISCAN報告幫助指導手術治療時,患者獲得了更好的結果。我們希望通過結合臨牀登記和臨牀研究來展示臨牀有效性,這些研究建立在CPT委員會用來創建我們的III類CPT代碼的已發表臨牀研究的基礎上。然而,如果我們不能證明臨牀需求,也不能證明NOCISCAN在臨牀上是有效的,我們的收入將僅限於直接患者付款模式,這將嚴重限制我們營銷我們的產品和產生足夠的收入來繼續營銷我們的技術的能力。

 

此外,為了將我們的CPT代碼從類別III轉換為類別I,我們需要吸引更多的外科醫生和成像中心採用我們的技術,從而增加CPT委員會確定醫療市場需要我們的產品 所需的報銷申請數據量。除了產生臨牀使用量外,我們還需要證明我們的產品持續的臨牀療效,以確保從支付者那裏獲得足夠的補償。未能將III類代碼轉換為I類代碼將 最終使我們更加依賴患者付費模式,這將顯著減少我們的銷售額,並影響我們銷售技術的能力 .

 

使用我們的技術需要進行適當的 培訓以正確使用我們的產品,培訓不足可能會導致負面的患者結果,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

成功使用我們的技術在一定程度上取決於轉介醫生和其他醫療保健提供者的培訓和技能,以便為正確指示的患者和解剖正確地開出我們的診斷檢查 ,並正確解釋使用我們產品的結果,如我們的 相關IFU所示。它還取決於MR技術人員和操作員適當地實施和使用我們的技術,如我們的相關IFU所示。MR技術人員和操作員還可能在成功實施和使用我們的技術協議所需的步驟和技術方面遇到困難。我們不能保證所有醫療和MR技術人員都將根據我們的使用説明具備必要的 技能和培訓,或將充分遵守培訓和在 中使用的説明,以便正確地開出和解釋我們的診斷成像平臺的結果。我們不能確定外科醫生、其他內科醫生、核磁共振技術人員或操作員或使用我們技術的其他醫療保健提供者是否接受了足夠的培訓,或者是否會繼續 在他們使用我們技術的持續實踐中遵守該培訓。如果醫生和外科醫生不正確地使用我們的技術 ,或者沒有按照我們的説明堅持或完成所有相關培訓,我們的診斷產品的實用性和價值以及他們在診斷檢查後持續護理中的相關患者結果可能與我們的臨牀研究中獲得的結果 不一致,或者與此類護理提供者或患者本身預期或希望的結果不一致。儘管我們的臨牀研究得出了結果,但由於不恰當或不正確地使用我們的技術而可能產生的不良治療結果 可能會對患者的益處和我們技術的安全性產生負面影響。這些結果可能會限制我們技術的採用, 這將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

 

 

 

 

 26 

 

 

我們預計未來將擴大我們組織的規模 ,我們在管理這種增長時可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長, 我們未來的收入和經營業績可能會受到影響。

 

截至2024年2月26日,我們有4名全職員工、2名兼職員工、1名全職 顧問和3名兼職顧問。隨着我們銷售和營銷戰略的發展,以及我們過渡到上市公司運營,我們預計需要更多的管理、 運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任,包括:

 

  · 確定、招聘、整合、維護和激勵額外的 員工;
  · 有效管理我們的內部開發工作,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及
  · 改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

 

我們未來的財務業績以及我們成功營銷和銷售我們技術的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力,我們的管理層 可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來,以便將大量時間 用於管理這些增長活動。

 

我們可能無法為NOCISCAN磁盤MRS診斷軟件產品和相關服務實現或保持令人滿意的 定價和利潤率,這可能會損害我們的業務和 運營結果。

 

分類為醫療設備的軟件產品 有價格競爭的歷史,我們不能保證我們的技術能夠保持令人滿意的價格。 我們技術的定價可能受到幾個因素的影響,包括客户降價的壓力,因為第三方付款人為使用我們的技術的診斷程序報銷的金額下降,或者臨牀醫生提供與我們提供的診斷信息相關的持續患者護理 。第三方付款人向客户報銷的持續患者護理費用的減少也可能使我們在不相應降低產品價格的情況下難以維持程序量。 如果我們被迫降低我們技術的價格,我們的毛利率將會下降,這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格,或者如果我們的成本增加,我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長,我們的利潤率將受到侵蝕,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

如果我們不能準確預測客户對我們技術的需求,我們的運營結果可能會受到損害

 

我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響,包括(I)我們可能無法準確管理或執行我們的擴張戰略 ,(Ii)競爭對手推出新產品,(Iii)客户對我們的產品或其他競爭產品的需求增加或減少,(Iv)我們未能準確預測客户對新產品的採用,(V)一般市場狀況或監管事項的意外變化,以及(Vi)經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。軟件 處理能力、數據存儲和相關計算機託管資源超過客户需求可能會導致財務減記 或減記,這將導致我們的毛利率受到不利影響,並可能損害我們的品牌實力。相反,如果我們低估了客户對我們產品的需求,我們的技術和IT資源支持團隊、軟件處理和存儲資源、 和計算架構可能無法支持足夠的處理要求來滿足對我們產品的需求;這 可能會導致銷售損失,並損害我們的聲譽和客户關係。此外,如果我們的需求大幅增加 ,則支持增加的需求所需的額外計算和存儲容量和資源以及額外的技術支持人員可能無法在需要時或按我們可以接受的條款提供,或者根本無法使用,這可能會對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

 

 

 

 

 27 

 

 

與政府監管和我們行業相關的風險

 

我們的運營和技術受到FDA普遍且持續的監管要求的約束,如果不遵守這些要求,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

在受監管的新醫療設備或服務 或現有設備或服務的新預期用途可以在美國上市之前,公司必須首先獲得FDA的510(K) 許可或PMA,除非適用豁免。在510(K)批准程序中,在設備可以上市之前,FDA 必須確定:(I)建議的設備實質上等同於合法上市的斷言設備,其中包括先前已通過510(K)流程批准的合法上市設備,(Ii)在1976年5月28日之前合法上市的(修訂前的 設備),(Iii)根據批准的PMA合法上市並後來降級,或(Iv)受通過從頭審查程序制定的分類法規 的涵蓋。

 

在獲得PMA批准的過程中,FDA未來可能會要求我們的產品獲得批准,FDA必須部分基於大量數據,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀研究、製造和標籤數據,確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為構成最大風險的設備,如維持生命的、支持生命的或可植入的設備,通常需要進行PMA流程。

 

我們相信,NOCISCAN套件(NOCICALC)下的產品之一是豁免I類510(K)的醫療設備,它只需要在FDA註冊,不需要進行上市前審查,我們也是在FDA註冊的。我們還相信,該套件中的另一款產品NOCIGRAM是21ST因此,不被視為醫療設備,因此不受FDA的監管。因此,我們認為我們目前的產品在510(K) 或PMA批准路徑下都不需要FDA的批准或批准。然而,不能保證在未來,FDA將不會確定我們的產品是否需要PMA批准、從頭分類或510(K)許可。如果FDA做出這樣的決定,我們將不能在沒有或直到獲得批准或許可的情況下銷售或營銷我們的產品,並可能因非法營銷或銷售未經批准的醫療器械而面臨潛在的罰款和其他處罰 或補救行動,這將影響我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

如果我們無法擴展使用我們的技術以包括其他適應症的標籤聲明 ,我們的增長潛力可能會受到損害。

 

我們打算在未來為我們的技術尋求更廣泛的標籤聲明,包括例如:(I)擴展預期的適應症以包括胸椎或頸椎的MRS,(Ii)將某些MRI圖像後處理與MRS數據後處理結合在一起,以及(Iii)在檢查過程中通過我們在MR掃描儀軟件環境中安裝和運行的軟件對MRS檢查數據進行實時後處理(與我們目前的產品相比,這些產品用於在MRS檢查之後傳輸給我們的MRS數據的雲託管後處理,通過我們自己的遠程計算資源)。如果擴大我們技術的使用需要監管批准或批准,而批准和批准可能需要臨牀試驗結果,我們可能會產生鉅額成本,管理層的注意力可能會在整個過程中轉移。但是,不能保證我們能夠獲得並保持對我們技術的額外用途的必要許可或批准,或者即使獲得了,也不能保證我們的技術的擴大使用將被目標用户接受或採用,因此 限制了我們業務的增長潛力。

 

我們的醫療器械產品可能會被召回,這可能會轉移管理和財務資源,損害我們的聲譽和業務。

 

FDA有權在某些情況下要求召回醫療器械產品。由於設備故障或其他不良事件,例如產品操作故障或缺陷導致的質量相關問題,我們可能會因設備故障或其他不良事件而發生政府強制或自願的產品召回。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源,損害我們的聲譽,並對我們的業務產生負面影響。

 

 

 28 

 

 

如果我們開始從市場上糾正或下架某些產品,以降低設備對健康構成的風險,我們將被要求向FDA提交糾正和下架報告 ,在許多情況下,還需要向其他監管機構提交類似報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回,這可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外, 提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們,並可能損害我們的聲譽,這可能會導致客户推遲購買決定、取消訂單或決定不購買我們的產品,並可能導致患者對我們的技術失去信任。

 

我們在美國境外獲得或維持監管許可或批准或豁免,或在成功獲得第三方報銷或營銷我們的技術方面可能遇到困難,即使獲得批准或以其他方式合法營銷也是如此。

 

根據歐盟委員會的規定,我們的NOCISCAN產品套件最初已商業化 為I類醫療設備。該流程不需要通知機構進行上市前提交、審查或認證即可獲得CE標誌。“通知機構”是由歐盟國家指定的組織,負責評估某些產品在投放市場之前的符合性。

 

對於在美國以外地區,特別是歐盟(“EU”)和英國(“UK”)的商業化,該公司與我們的監管顧問一起,確定NOCISCAN為I類醫療器械,我們通過自我認證獲得了CE標誌。因此,我們根據我們提交給合格歐盟代表的檔案中的連續性聲明(DOC)對我們的產品進行了CE標誌自我認證。由於該公司完成了自我認證,歐盟通過了醫療器械法規(EU)2019/1020,即MDR,並於2021年7月16日生效。根據這些新規定,我們認為NOCISCAN被視為II(A)類設備 ,需要在2024年5月之前由通知機構重新認證CE標誌。當需要第三方時,通知機構執行與適用立法中規定的符合性評估程序有關的任務。II(A)類設備認證在我們現有提交的基礎上還需滿足額外的審批要求,包括要求 通知機構進行上市前審查和CE標誌批准,以及可能需要提交和批准支持性臨牀數據。我們目前正在尋求為此目的確定一個通知機構,但 尚未接洽。可獲得通知的機構和聘用新公司申請者的數量近年來已大幅減少,進行通知機構審查和CE標誌批准的能力通常需要 一年以上的時間。新MDR的某些方面還對不受2024年延長寬限期並於2021年5月生效的I類醫療器械提出了新的要求。這適用於對我們的產品進行售後監督的新的必要政策和實踐。雖然我們目前不符合這些新要求,但我們正在更新我們的政策和操作規範,並採取糾正措施以實現並保持持續的合規性。我們相信,我們正在採取的行動足以支持我們在CE標誌下繼續在歐盟的商業活動,而不會受到不利的處罰或其他後果。但是, 歐盟的一個或多個監管機構或機構可能會對我們之前已更正的違規行為或糾正措施的充分性做出不同的決定,這可能會導致我們受到某些 處罰或其他後果。

 

如果我們無法在2024年5月的寬限期截止日期前獲得MDR通知機構的CE標誌 批准,或者被確定不符合不受寬限期限制的MDR法規,因此自2021年5月起適用於我們,我們可能會失去CE標誌,並可能無法繼續 在歐盟、英國或其他將其醫療器械法規與CE標誌相關的國家/地區推廣或銷售我們的產品用於商業用途。

  

隨着英國脱歐,英國的醫療設備不再受CE法規的監管。因此,英國引入了UKCA評分系統,該系統在很大程度上遵循了行政長官評分規則,包括允許使用相同的提交文件進行審批。英國退歐後的主要不同之處在於,CE標誌由歐盟監管 ,而UKCA標誌由英國監管。對公司的唯一實際影響是要求歐盟和英國境內的通知機構 。如果公司成功地滿足上述MDR項下CE標誌的所有要求,則公司相信它將滿足英國CA標誌的所有要求。雖然我們目前不符合英國的新要求,但 我們正在更新我們的政策和做法,並採取我們認為是糾正措施的措施,以實現並保持英國的持續合規性。我們相信,我們的活動足以支持我們在英國的商業活動在我們的CE標誌下繼續進行,而不會受到不利的處罰或其他後果。但是,英國的一個或多個監管機構或機構 可能會針對我們之前認為已更正的違規行為或針對這些糾正措施的充分性做出不同的決定,這可能會導致我們遭受某些處罰或對我們的業務產生其他不利後果 。不能保證我們能獲得UKCA標誌,如果我們不能獲得UKCA標誌,我們將失去在英國開展業務的能力。

 

 

 

 29 

 

 

我們的技術在美國以外的銷售將受到外國監管機構對臨牀研究和市場審批的要求,以及額外的上市後要求 。我們在進行任何國際擴張時都會產生鉅額費用。與在國外運營相關的其他風險包括:

 

  · 外國法規要求的不同和可能的變化,包括在數據隱私和安全方面;
  · 外國報銷制度的不同和可能的變化,包括價格管制;
  · 關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化;
  · 經濟疲軟,包括通貨膨脹,或政治不穩定,特別是外國經濟和市場。
  · 居住在國外或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法;
  · 外國税,包括預扣工資税;
  · 外匯波動,可能導致運營費用增加或收入減少。
  · 海外業務人員配備和管理困難;
  · 在勞工騷亂比美國更普遍的國家,勞動力的不確定性;
  · 根據修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任;
  · 挑戰執行我們的合同和知識產權 知識產權盜竊或強制許可,特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國國家 ;以及
  · 地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)導致的業務中斷。

 

這些風險和與國際業務相關的其他風險可能會損害我們在國際上實現或維持盈利業務的能力,這將損害我們的增長潛力。

 

此外,國外的隱私法和法規對個人數據的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理施加了限制,包括 健康信息。例如,歐洲聯盟一般數據保護條例(“GDPR”)規定了嚴格的數據保護 要求,例如,包括更有力地向個人披露、加強個人數據權利制度、縮短數據泄露通知的時間、對保留信息的限制、增加與特殊類別數據(如健康數據)有關的要求,以及與處理個人數據有關的第三方處理器的額外義務。我們未能遵守GDPR或其他適用的外國隱私法律或法規,或者法律和法規中限制我們獲取或使用所需患者信息的能力發生重大變化,可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。

  

如果我們不遵守欺詐和濫用以及 美國和國際上的其他醫療法律法規,包括與回扣和虛假報銷相關的法律和法規,我們可能會面臨鉅額處罰,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

 

醫療保健提供商在我們任何產品的分銷、推薦、訂購和購買中扮演着主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和醫院機構的安排,我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律和法規 ,這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係,以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序,但並非總是能夠識別和阻止我們的員工、承包商和其他第三方(包括我們的客户)的不當行為,我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查,因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用行為或其他醫療法律和法規。

 

在美國,我們受各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案,或FCA。根據這些法律,我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。其他國家也有類似的法律,如果我們在國際上擴張,可能會受到這些法律的約束。

 

 

 

 30 

 

 

可能影響我們運營能力的法律包括:

 

  · 《反回扣條例》,除其他事項外,禁止故意和 自願以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、接受或支付報酬,以誘導或獎勵個人轉介,或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的物品或服務;
     
  · 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括FCA和民事 罰金法律,除其他事項外,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務;
     
  · 適用於我們的客户及其一些下游供應商和承包商的1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)對以下行為施加刑事和民事責任: 明知並故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述,或製作或使用任何明知含有與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假、虛構的 或欺詐性陳述或記項的虛假文字或文件;
     
  · 管理個人信息隱私和安全的多個州法律, 包括2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA),該法案監管加州居民個人信息的處理,並增加處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司除其他事項外,向加州居民提供新的和額外的披露,併為這些居民提供訪問其個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的新能力; 和
     
  · 聯邦醫生支付陽光法案,也稱為開放支付,要求 根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的向特定醫生或其他醫療保健提供者支付或進行其他“價值轉移”有關的信息,但聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)除外。並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS所有權和醫生及其直系親屬持有的投資權益報告。

 

州和聯邦監管和執法機構 繼續積極調查違反醫療法律法規的行為,美國國會繼續加強執法工具的武器庫 。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是,政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者護理計劃的監管審查和執法活動,包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

 

 

 

 

 31 

 

 

實現並持續遵守適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律,我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外 ,以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和 損害賠償、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行為或調查,即使成功辯護,也可能導致 鉅額法律費用,並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可能被要求與OIG 簽訂企業誠信協議,以避免被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與範圍之外(這將導致其產品失去覆蓋範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來巨大的成本和運營負擔,以確保合規。防禦任何此類行為可能會損害我們的聲譽和品牌,否則可能代價高昂、耗時 ,並可能需要大量人力資源,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們與某些醫生和醫療保健提供者、研究調查人員以及我們臨牀或科學出版物的作者有財務關係,這些關係可能被視為 利益衝突,並可能受到某些法律或法規要求的約束,根據這些要求,不遵守可能導致 對我們採取執法行動,並對我們的業務產生其他負面後果。

 

我們與醫療 醫生和其他醫療保健提供者有一定的財務關係,他們是我們公司的投資者和股東,和/或付費顧問、臨牀調查人員、 或宣傳我們的產品和臨牀結果的演講者,他們中的一些人也是我們的客户,他們為接受NOCISCAN 檢查的患者付費,或以其他方式開處方並因翻譯NOCISCAN考試而獲得報酬。存在這樣的風險:其中一個或多個關係可能被確定為利益衝突,並違反適用的法律、法規或指導方針,這可能會 使我們面臨鉅額罰款或限制我們積極的商業運營,還可能損害我們在市場上的聲譽 。如果我們被認為不遵守行業與醫生關係的要求,或者監察長辦公室、司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查,可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

監管合規成本高昂、複雜且不確定,不合規可能導致針對我們的執法行動以及對我們業務的其他負面後果。

 

FDA、歐盟和其他外國監管機構或管理機構將我們的某些產品作為醫療器械進行監管。遵守這些法規成本高、耗時長、複雜且不確定。例如,在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前,公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准、從頭批准或PMA批准,除非 適用豁免。FDA的規章和類似機構的規章涉及面很廣,其中包括對以下各項的監督:

 

  · 產品設計、開發、製造(包括供應商)和測試;
  · 實驗室、臨牀前和臨牀研究;
  · 產品的安全性和有效性;
  · 產品標籤;
  · 產品儲存和運輸;
  · 質量保證政策、實踐和記錄保存;
  · 上市前的審批或批准;
  · 市場營銷、廣告和促銷;
  · 產品的銷售和分銷;
  · 產品變更;
  · 產品召回;以及
  · 對死亡、嚴重受傷、某些故障的上市後監控和報告,以及相關的糾正措施。

 

 

 

 32 

 

 

此外,我們現有技術的改進、任何潛在的新技術和使用我們現有技術的新適應症可能會受到廣泛的監管,在商業銷售之前,我們可能需要獲得監管機構和倫理委員會的許可,以及FDA、 或其他此類外國監管機構或管理機構的批准或批准。為了將我們的 產品商業化並在美國以外的市場分銷,需要獲得非美國監管機構的批准或滿足這些機構的要求。

 

FDA和外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准(或以其他方式相關的“豁免”)設備,包括:

 

  · 我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的;
  · FDA或適用的外國監管機構不同意設計或實施我們的臨牀研究或對臨牀研究數據的解釋,或不同意公司為我們的產品實施的監管分類或相關的上市前監管途徑;
  · 在我們的臨牀研究中,參與者所經歷的不良設備效應;
  · 我們的臨牀前研究和臨牀研究的數據不足,無法在需要時支持批准或批准;
  · 我們無法證明我們產品的臨牀和其他益處大於風險;
  · 我們的製造工藝或設施未能滿足適用要求; 和
  · FDA或適用的外國監管機構的政策或法規的重大變化 使我們的臨牀數據或監管分類、上市前審查途徑或相關文件不足以獲得批准,或以其他方式阻止我們合法營銷我們的產品。

 

未來的臨牀研究可能會因多種原因而推遲、暫停或終止,包括支持報銷範圍和針對其他適應症的某些潛在標籤擴展, 這將增加我們的費用,並延遲確保報銷範圍或支持針對其他適應症擴展標籤所需的時間。

 

我們計劃繼續開發和執行臨牀 研究,以支持使用我們的產品的報銷範圍、我們產品的標籤保留、我們產品的標籤擴展到 診斷疼痛的椎間盤和改善患者預後的更多索賠以及更多的胸椎和頸椎椎間盤源性背痛 患者羣體。我們還可能開發和執行新產品的臨牀研究,或將我們現有產品的標籤擴展到患有其他疼痛或組織化學介導性疾病的患者羣體。我們還可能對我們的產品進行修改, 並進行相關的臨牀研究,以擴大來自體內其他MRS應用程序的後處理數據的適應症。 我們不知道未來的臨牀研究是否會按時開始,是否需要重新設計,是否有足夠數量的患者登記 或是否按時完成。支持附加適應症或新產品的標籤保留和擴展的臨牀研究的開始和完成可能會由於許多因素而延遲、暫停或終止,包括:

 

  · 監管機構或機構審查委員會或IRBs推遲或拒絕授權我們在預期試驗地點開始臨牀研究;
  · 監管要求、政策和指導方針的變化;
  · 延遲或未能與預期的臨牀研究組織或CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議,其條款可進行廣泛談判,並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異 ;
  · 患者登記延遲以及可用於臨牀研究的患者數量和類型的變化 ,包括由於新冠肺炎或其他疾病爆發,以及納入患者的延遲或無法監控,包括新冠肺炎或其他疾病爆發;
  · 無法招募、登記或留住足夠數量的患者;
  · 我們的CRO或臨牀站點偏離試驗方案或因參與者、研究人員或研究站點中斷研究 ;
  · 安全或耐受性問題,如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險,可能會導致我們暫停或終止試驗 ;
  · 監管機構、機構審查委員會(“IRBs”)、道德委員會或數據安全監測委員會要求我們或我們的研究人員或研究地點因各種原因(包括不符合GCP或其他法規要求或安全考慮)暫停或終止臨牀研究;
  · 患者和志願者在臨牀研究中的保留率低於預期。
  · 我們的CRO或臨牀研究站點未能及時或根本不遵守法規要求或履行其對我們的合同義務;
  · 與確定、參與和添加可使用兼容磁共振掃描儀使用我們的產品的新臨牀研究站點相關的延遲;以及
  · 超出預算的成本。

 

 

 33 

 

 

此外,如果FDA得出結論認為我們沒有充分披露我們研究人員的財務利益,或者如果我們披露的與調查人員的財務關係導致了可能影響研究解釋、適用臨牀研究地點產生的數據的完整性 或臨牀研究本身的效用的感知或實際利益衝突,FDA可能會拒絕考慮該研究的數據。這 可能導致FDA的延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能使我們無法支持產品的標籤保留和擴展 。

  

如果不遵守政府監管要求,將對我們的業務產生負面影響。

 

未能遵守適用的美國要求 有關推廣、製造、標籤以及為我們的產品建立和遵守適當的質量保證政策、體系和實踐 可能會使我們面臨各種行政或司法行動和制裁。我們目前通過兩種交互產品提供NOCISCAN產品套件,即NOCICALC和NOCIGRAM,NOCICALC被FDA列為I類510(K)豁免產品,而NOCIGRAM是我們已得出結論的一種醫療軟件,根據21世紀的規定,它不受FDA的醫療器械監管ST 世紀治療法案。該產品套件還經過自我認證,並根據MDD要求被CE標記為I類醫療設備,而我們 認為它被視為II類醫療設備,需要根據較新的MDR法規進行通知機構審查和認證(受2024年5月之前的寬限期限制)。這些產品的營銷和銷售帶有一定的標籤和相關使用説明,並通過我們的人員和目標客户通過各種營銷和銷售材料以及相關的人際互動進行推廣。我們還在我們的質量管理體系下建立了某些質量保證體系、政策和程序,並在這些體系、政策和程序下運作,以符合與我們的商業活動相關的所有相關地區和司法管轄區的適用要求。如果我們的建立、維護、營銷、促銷、標籤或執行這些產品,或這些系統、政策、實踐或程序被確定為不充分或不符合適用的法規要求,此類缺陷可能會導致某些潛在的強制執行 行動或其他不利後果,我們的業務將受到負面影響。

 

如果我們成為政府監管機構的執法行動的對象,我們的業務將受到負面影響。

 

如果我們未能遵守適用的監管要求,可能會導致FDA或其他政府監管機構採取執法行動,執法行動可能包括 以下內容:

 

  · 無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;
  · 應對或辯護此類行動的意外支出;
  · 發佈483 s表格或其他合規或執行通知、通信 或監管機構的信函;
  · 召回、扣留或扣押我們的產品;
  · 經營限制或部分暫停或完全停止銷售, 銷售和生產或提供產品相關服務;
  · 拒絕或延遲我們的510(k)許可或重新分類請求 或新產品或改進產品的PMA批准;
  · 要求我們確定在FDA分類和列出的產品 作為I類、510(k)豁免醫療器械,或者我們確定不屬於醫療器械,因此不受FDA監管的醫療器械, 提交上市許可(510(k)許可、重新分類或PMA批准);
  · 經營限制;
  · 撤回已經批准的市場許可;
  · 拒絕授予我們的NOCISCAN可能需要的任何出口批准 產品套件;或
  · 刑事起訴

 

如果發生任何此類事件,將 對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

 

 

 

 34 

 

 

如果我們的某些醫療器械產品導致 或以特定方式導致死亡、嚴重傷害或故障,我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規或MDR進行報告,這可能導致自願糾正行動或機構執法行動,並損害我們的聲譽、 業務、財務狀況和運營結果。

 

FDA的醫療器械報告(“MDR”) 法規要求,醫療器械製造商應向FDA報告製造商意識到的設備 已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息,或發生故障的方式,如果該設備或製造商銷售的類似設備再次發生故障,可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。如果我們未能在規定的時間範圍內向FDA報告要求報告的事件,或者根本沒有報告,FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致需要採取糾正和預防措施,例如更改設計或製造流程、更正、移除或召回或客户通知,或機構 措施,如檢查或強制執行措施。與使用我們的產品相關的對患者造成傷害的風險,包括但不限於嚴重傷害或死亡,也可能導致針對我們的產品責任訴訟。任何糾正措施,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將代價高昂,分散管理層對我們業務的運營注意力,可能被競爭對手 用來對付我們,並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

 

我們會不時聘請外部各方 提供與我們的某些臨牀研究相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同 職責或滿足預期的最後期限,我們可能無法在計劃的時間表內完成臨牀研究,或根本無法完成臨牀研究,並可能產生 顯著的額外成本。

 

FDA的試驗用器械豁免 (“IDE”)法規對使用醫療器械進行的某些臨牀研究的實施提出了要求。 這些要求取決於研究是否被視為豁免、非重大風險或重大風險。一般而言,醫療器械的臨牀 研究(包括豁免IDE的醫療器械)必須符合保護人類受試者的要求, 包括機構審查委員會(“IRB”)的審查和批准以及受試者參與者的知情同意。重大 風險器械研究也必須向FDA提交IDE以供批准。IDE法規規定了申辦者和研究者 確保符合IDE要求的責任,包括符合藥物臨牀試驗質量管理規範(“GCP”)要求。如果 不遵守,FDA可能會對研究採取臨時或永久臨牀暫停、發出警告信或其他監管 措施。

 

From time to time, we engage consultants to help design, monitor and analyze the results of certain clinical studies and trials that we sponsor. The consultants we engage may interact with clinical investigators to enroll patients in our clinical studies. We depend on these consultants and clinical investigators to conduct clinical studies and trials and monitor and analyze data from these studies and trials under the investigational plan and protocol for the study or trial and in compliance with applicable regulations and standards. We may face delays in, or be prevented from, completing our clinical studies if these parties do not perform their obligations in a timely, compliant or competent manner. Such roles, functions, and related risks, also apply to certain employees of the Company. If these third parties or employees do not successfully carry out their duties, comply with Good Clinical Practice (GCP) guidelines and other applicable requirements, or meet expected deadlines, or if the quality, completeness or accuracy of the data they obtain is compromised due to the failure to adhere to our clinical study protocols or for other reasons, our clinical studies or trials may need to be extended, delayed or terminated by us or be placed on clinical hold by FDA, or may otherwise prove to be unsuccessful, and we may have to conduct additional studies, which would significantly increase our costs.

 

醫療改革舉措以及其他行政和立法提案可能會損害我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。

 

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人 已經提出並將繼續提出建議,以控制或管理醫療保健成本的增加 ,並更廣泛地改革美國醫療保健系統。其中某些建議可能會限制我們對 產品收取的價格或我們產品的承保範圍和報銷範圍,並可能會限制我們產品的接受度和可用性。 採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

 

 

 35 

 

 

聯邦和州一級可能會繼續提出立法和 監管提案,以控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採用的 計劃或其全部影響。政府、保險公司、管理式 醫療機構和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會損害:

 

  · 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格;
  · 我們創造收入、實現或保持盈利的能力;以及
  · 資金的可得性。

 

最近,政府對公司為其營銷產品定價的方式進行了更嚴格的審查,導致美國國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法 。此外,美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。此外,地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品以及將哪些供應商納入其 醫療保健計劃。採用價格控制和其他成本控制措施,以及在現有控制和措施下的司法管轄區採用更嚴格的政策,可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。

 

在聯邦和州一級,各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們對敏感和個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理可能會產生重大成本、責任和其他風險,包括由於調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道而產生的 ,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

在我們的運營過程中,我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的敏感和個人信息,包括患者的MRI和MRS結果的詳細記錄,以及來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理越來越多地受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律、規則、法規和標準的約束,包括廣泛適用的綜合法律, 如CCPA和GDPR,旨在保護在管轄司法管轄區內或之外收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴展我們的業務,在我們運營的司法管轄區或我們的患者可能所在的司法管轄區,我們正在並可能越來越多地 受到與數據隱私和安全相關的各種法律、規則、法規和標準以及合同義務的制約。在進行臨牀研究時,我們面臨着以符合適用法律和法規(如GCP指南或FDA人類受試者保護法規)的方式收集試驗參與者的數據,尤其是健康數據的相關風險。

 

在許多情況下,這些法律、規則、法規和標準不僅適用於第三方交易,也適用於我們、我們的任何附屬公司 和與我們有業務往來的其他方之間的信息傳輸。這些法律、規則、法規和標準可能會隨着時間的推移和司法管轄區的不同而有不同的解釋和應用 ,它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球數據隱私和安全的監管框架正在不斷演變和發展,因此,在可預見的未來,解釋和實施標準以及執法實踐可能仍不確定 。

 

 

 

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我們受許多與數據隱私和安全相關的不同法律法規的約束。在美國,各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮採用有關個人信息和數據安全的法律法規。此外,我們的客户可能需要遵守其他聯邦和州隱私和安全法律、規則、法規和標準,包括HIPAA,他們可能要求我們通過 合同義務遵守這些法律、規則和標準。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同觀點 。例如,某些州法律在個人信息方面可能比聯邦法律、外國法律或其他州法律更嚴格或範圍更廣,或者提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,所有這些都可能使 合規工作複雜化。此外,美國和全球正在制定新的隱私規則,現有規則正在更新和加強。CCPA監管加州居民個人信息的處理,並增加了處理此類個人信息的承保公司的隱私和安全義務。CCPA要求承保公司除其他事項外,向加州消費者提供新的和額外的披露,併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權利,包括 訪問其個人信息和選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴訟權利可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA於2018年9月和2019年11月進行了修訂,有可能進一步修訂,但即使在目前的形式下,仍不清楚CCPA的各種條款將如何解釋和執行。此外,最近通過了一項新的隱私法,即加州隱私權法案(“CPRA”),這是一項消費者隱私投票倡議,旨在修訂和擴大CCPA。CPRA為加州居民提供了更多對其個人信息的控制權,對覆蓋的公司施加了更高的合規義務,並建立了一個致力於消費者隱私的新執法機構。CPRA的實質性條款將於2023年1月1日生效,新法規預計將於2022年7月1日出台。雖然《全面和平協議》及其解釋的某些方面在實踐中仍有待確定,但它們造成了進一步的不確定性,並可能導致為遵守《全面和平協議》而產生的額外成本和開支。此外,所有50個州都通過了 法律,規定了企業在遇到數據泄露時必須採取的行動,例如立即向受影響的客户披露信息。 除了數據泄露通知法之外,一些州還制定了法規和規則,要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息,或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。 我們還受聯邦貿易委員會在收集、使用、共享、 和披露從個人收集的某些數據或有關個人的某些數據方面的監督和執法權力。州法律正在迅速變化,國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法,如果頒佈,我們將受到該法律的約束。所有這些不斷變化的合規性和運營要求都會帶來巨大的成本,這些成本可能會隨着時間的推移而增加,可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策,將資源從其他計劃和項目中轉移出來,並可能限制涉及 數據的產品和服務的提供方式,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

如果我們在國際上擴展我們的業務, 我們可能會受到其他外國數據隱私和安全法律、規則、法規、要求和標準的約束,例如,歐盟已經對這些法律、規則、法規、要求和標準進行了重大改革。2018年5月25日,《一般數據保護條例》(GDPR) 生效,並直接適用於所有歐盟成員國。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。例如,GDPR要求公司向數據主體進行更詳細的披露, 要求披露公司可以處理個人數據的法律基礎,使公司更難獲得有效的同意進行處理,要求在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時任命數據保護官員,為數據主體提供更強大的權利,通過歐盟引入強制性數據泄露通知, 在與服務提供商簽訂合同時對公司施加額外義務,並要求公司採取適當的隱私 治理,包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款,包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款,以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利,可以向監管當局提出投訴,尋求司法補救,並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。如果我們受到GDPR的約束,不遵守GDPR規定的義務,我們可能會面臨鉅額罰款。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程,可能會增加我們的業務成本或要求我們改變我們的業務做法, 儘管我們做出了這些努力,但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外,我們可能成為訴訟或負面宣傳的對象,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

 

 

 

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我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規,我們還無法確定這些未來的法律、規則、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能要求我們產生額外成本並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋、範圍和適用 仍不確定,因此這些 法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的產品和服務的功能不一致。如果是這樣的話,除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外,如果擴大立法或法規以要求改變我們的數據處理實踐和政策,或者如果管轄司法管轄區以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規,我們可能 受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式進行此類更改和修改, 或根本無法。除了政府監管外,隱私倡導者和行業組織已經並可能在未來不時提出自律標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們,或者我們可以選擇遵守 這些標準。任何不能充分解決數據隱私或安全相關問題的行為,即使沒有根據,或無法遵守適用的 與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務,都可能導致我們承擔額外的成本和責任 ,損害我們的聲譽和品牌,損害我們與消費者的關係,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們通過我們的隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明,公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文檔,但我們有時可能無法做到這一點,或被指控未能做到這一點。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明的發佈 被發現具有欺騙性、不公平或與我們的實際做法不符,我們可能會面臨 政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全實踐的任何擔憂,即使沒有根據,也可能損害我們的業務聲譽,損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

遵守這些數量眾多、複雜且經常變化的法律、規則、法規和標準既昂貴又困難。我們或我們的服務提供商 未能或認為未能遵守我們發佈的隱私政策,或遵守任何適用或可能適用的聯邦或州法律、規則、法規、標準、認證或命令,涉及數據隱私、安全或消費者保護,或導致 個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用, 可能導致 鉅額罰款或處罰、負面宣傳或政府機構或消費者的訴訟或訴訟,包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟,這將使我們面臨重大賠償,處罰或判決,其中一項或 所有這些都可能要求我們改變我們的業務做法或增加我們的成本,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外,如果我們的做法與適用的法律和法規要求不一致或被視為不一致,包括法律、法規和標準的變化或現有法律、法規和標準的新解釋或應用,我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、 刑事或民事制裁的對象,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些 方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,違反:(I)FDA和其他類似的州或外國監管機構的法律,包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律,(Ii)製造標準,(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及 類似的外國欺詐性不當行為法律,(Iv)與歧視、騷擾或其他與敵對工作環境有關的行為的法律,或(V)要求真實、完整、準確地報告財務信息或數據。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃。特別是,醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業中的某些業務安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價安排、 折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排 。這些法律還處理在招募病人進行臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用問題。

 

 

 

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我們已經通過了行為準則、員工手冊、 和合規政策,但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,而且我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失 或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利, 這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、報告和監督義務、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、利潤減少和未來收入 以及削減業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利,則這些行為可能會導致誠信問題,或對我們的聲譽或品牌造成負面影響。無論我們是否成功應對 任何此類行動或調查,我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本,並轉移管理層在針對任何此類索賠或調查為自己辯護時的注意力,這些索賠或調查可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們的信息 技術系統出現重大中斷,無論是由於我們的技術遭到破壞或故障、未經授權的訪問或其他原因,都可能對我們的產品造成不利的 影響,以及未經授權使用、披露、修改或挪用患者的個人信息, 發生欺詐活動或其他與數據安全相關的事件,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響 。

 

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來實現業務的高效運作,包括產品的製造、分銷和維護,以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。此外,我們的產品還收集、使用、存儲、披露、傳輸和處理敏感的患者數據,例如磁共振成像的詳細記錄,以幫助臨牀醫生做出更明智的治療決策並優化患者的護理。這些數據由我們的技術記錄, 醫生可以在定期就診期間使用醫生平板電腦查看這些數據,或通過安全網站按需查看這些數據。我們還收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理數量越來越多的其他個人信息以及機密、專有和敏感數據,其中可能包括基於程序的信息和敏感的醫療數據、信用卡和其他財務信息、保險信息、 和其他可能的個人身份信息。我們的信息技術系統或我們服務提供商的信息技術系統可能會 受到計算機病毒、網絡釣魚、社會工程、拒絕或降級服務攻擊、勒索軟件、惡意軟件攻擊或其他威脅、網絡攻擊或計算機黑客或恐怖分子的不誠實行為、升級或更換軟件過程中的故障、數據庫或其組件、停電、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤等故障的影響。技術中斷或威脅將擾亂我們的運營,包括我們的臨牀醫生將我們的產品用於治療患者的能力,患者使用我們的產品並將其數據安全可靠地上傳到我們產品中的能力,以及我們充分製造我們的產品、及時發貨和跟蹤產品訂單、 計劃庫存需求、管理我們的供應鏈和以其他方式充分服務客户的能力。此外,任何此類事件 都可能導致使用我們產品的患者、試驗參與者、員工、與我們開展業務的第三方以及其他機密、專有和敏感數據被竊取、未經授權訪問、獲取、使用、披露、修改或挪用個人信息,還可能導致欺詐性活動、系統中斷或關閉。

 

發生任何實際或企圖的違規行為, 安全或欺詐活動失敗,此類事件的報告(無論準確與否),或我們在任何此類事件發生後未能向公眾或執法機構做出充分的 或及時披露,無論是由於發現延遲還是未能遵守現有協議,都可能導致對我們或我們的服務提供商提出索賠,這可能導致州和/或聯邦 訴訟和相關的財務責任,以及刑事處罰或民事責任,州和/或聯邦政府當局的監管行動,以及鉅額罰款、命令、消費者或第三方對我們的制裁、訴訟和索賠 以及相關的賠償義務。實際或感知的安全漏洞或故障還可能導致財務損失、成本增加、業務運營中斷、資產被挪用、我們的品牌和聲譽在與我們有業務往來的 客户、患者、員工和第三方中嚴重受損,並導致負面宣傳、消費者信心喪失、 我們管理層分心以及銷售和利潤減少,任何或所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

 

 

 

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我們的技術還會受到 內部威脅的影響,如盜竊、濫用、未經授權的訪問或員工、服務提供商和其他 合法訪問我們系統和網站的第三方的其他不當行為。與數據安全相關的事件和欺詐活動正在增加 頻率並在本質上不斷演變。我們依賴旨在保護我們的信息和資產的安全流程、程序、工具和控制的框架,但鑑於數據安全相關事件和欺詐性活動的時間、性質和範圍的不可預測性,無法保證我們或我們的服務提供商實施的任何安全程序和控制將 足以防止數據安全相關事件或其他欺詐性活動的發生。此外,由於 攻擊和欺騙的方法經常變化、日益複雜和複雜,並且可能來自廣泛的來源, 包括第三方,如服務提供商,甚至民族國家行為者,儘管我們合理地努力確保我們的系統和網站的完整性 ,但我們可能無法預測、檢測、適當地反應和響應,或對所有安全漏洞、故障和欺詐活動實施有效的預防措施。如果我們遇到嚴重的 中斷,我們可能無法高效、及時地修復系統。

 

我們還面臨與影響與我們有關聯或以其他方式開展業務的第三方的安全漏洞相關的風險。由於適用的法律法規或合同義務,我們可能要對服務提供商的任何違規、失敗或欺詐行為負責,因為他們與我們共享的信息有關。此外,雖然我們在選擇服務提供商時採取了預防措施,但由於我們不控制我們的服務提供商,並且我們監控其數據安全的能力有限,因此我們無法確保他們採取的安全措施 足以保護我們的信息。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

 

隨着與數據安全相關的威脅持續發展,我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施,或調查 並補救任何信息安全漏洞,或針對任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞進行保護、響應和恢復。此外,我們的補救努力可能不會成功。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外, 可能會有關於任何與數據安全相關的事件以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟的公開公告,如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的,則可能會對我們的普通股價格產生重大的 不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

 

我們目前維持網絡安全保險 保單和業務中斷保險,以減輕某些潛在損失,但該保險的金額有限,我們 不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額,或將覆蓋我們面臨的所有潛在索賠 ,可能不足以賠償我們可能產生的所有責任。因此,如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們面臨與我們獲得的健康信息的隱私相關的潛在責任。

 

我們可能會維護、使用和共享我們直接從使用我們技術的患者那裏、在整個臨牀研究過程中、在我們的研究協作過程中以及在使用我們的產品和系統的過程中從醫療保健提供者那裏獲得的敏感健康信息。大多數醫療保健提供者,包括我們從其獲取患者健康信息的醫院,都受HIPAA頒佈的隱私和安全法規以及GDPR的約束。我們認為,我們目前沒有被HIPAA或GDPR歸類或監管為涵蓋實體,但我們相信我們被視為商業夥伴並受到監管。因此,我們必須遵守HIPAA和GDPR要求或適用於Business Associates的處罰。然而,在某些情況下,任何人都可以直接或根據協助教唆或共謀原則根據HIPAA的刑事條款被起訴。因此,根據事實和情況, 如果我們故意從HIPAA定義的承保實體接收、維護、使用或傳輸個人可識別的健康信息,而該實體未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求,則我們可能面臨重大刑事處罰。此外,某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因檢測法律可能直接適用於我們或我們合作者的運營,並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制 因此,我們可能會受到州法律的約束,要求向受影響的個人和州監管機構通報受影響的個人信息,包括某些健康信息,這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別 。如果我們在美國以外從事我們產品的臨牀研究和商業使用,我們可能會牽涉到外國數據隱私和安全法律法規,包括GDPR和實施該法規的歐盟成員國的立法。

 

 

 

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就我們現在和未來在國際市場開展業務而言,如果我們或我們的第三方承包商未能遵守根據此類法律和法規將個人數據從歐盟、英國或其他外國或地區轉移到美國的嚴格規則 ,可能會導致對這些承包商實施刑事和行政制裁,這可能會 對我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 

此外,我們或我們的承包商或合作者獲取或共享健康信息的患者,以及與我們共享此信息或我們與其共享此 數據的提供者,可能擁有法定或合同權利,限制我們使用和披露信息的能力。我們可能需要 投入大量資金和其他資源,以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務的潛在 索賠,即使我們沒有責任 ,辯護也可能是昂貴和耗時的,並可能導致負面宣傳,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們或第三方承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州或地方監管要求,我們可能會受到一系列監管行動的影響,這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的產品的能力,並可能損害或阻止我們的技術的銷售,或者可能會大幅增加我們產品的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能 產生負面宣傳,並要求我們投入大量資源,否則這些資源可能會用於我們業務的其他方面。

 

此外,數據收集、隱私和安全 已成為公眾日益關注的主題,改變對數據收集、隱私和安全的偏好可能會對患者同意我們收集其健康信息的意願產生不利影響。患者可能不願或不願同意收集其健康信息,已選擇收集其健康信息的患者可在任何時候撤銷其同意,包括由於這些擔憂或我們已經實施或未來可能實施的數據政策更改的結果。特別是,我們業務的成功在一定程度上取決於我們從患者那裏合法獲取健康信息的能力。如果患者因這些擔憂而選擇不同意收集他們的健康信息,或者我們通過使用我們的產品向我們傳輸患者數據的客户因擔心數據隱私或潛在的相關責任而拒絕這樣做,或者我們的同意或數據隱私保護和管理政策或做法被發現是非法的,這可能會對我們業務的增長潛力產生負面 影響。

 

我們在歐盟遇到過潛在客户,他們一直不願成為客户,甚至拒絕成為客户,因為他們擔心將任何私人患者信息從他們在歐盟的診所轉移到美國。某些此類客户表示,由於美國聯邦政府有權從在美國註冊的公司或存儲設施獲取此類數據,因此此類轉移表面上是不符合GDPR要求的。我們可能需要擴展我們的運營,在國外(例如歐盟)託管至少一個基於雲的後處理軟件產品的外國實例,以克服此類擔憂,並接觸和吸引更多客户來發展我們在相關地區的業務。如果我們不能充分打消美國以外某些潛在客户的這些顧慮,或者不能對我們的私人患者健康信息數據隱私做法進行某些更改,例如將基於歐盟的信息託管到我們產品的歐盟實例,並存儲我們通過使用我們的產品收到的相關患者健康信息 ,我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。如果臨牀研究被我們、進行此類研究的機構的IRBs或道德委員會、此類試驗的數據安全監控委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止,我們 也可能會遇到延遲。 此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀研究,包括未能按照法規要求(包括GC)進行臨牀研究。

 

 

 

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與我們的知識產權有關的風險

 

如果我們無法為我們的技術獲取、維護、保護、執行和捍衞專利或其他知識產權保護,或者如果我們的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛,或者由於我們現有的或未來的任何知識產權到期許可, 我們的競爭對手可能會開發類似於我們的產品和服務或與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品並將其商業化,我們繼續將我們的技術或其他產品和服務商業化的能力可能會受到損害。

 

與其他醫療器械公司一樣,我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護、保護、強制執行和捍衞我們產品和服務的專有地位的能力,這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得並維護有效的專利和其他知識產權保護 我們未來可能會將我們的業務擴展到與我們的技術和任何其他產品、其製造工藝及其預期使用方法相關的其他國家/地區。此外,我們的成功還將取決於我們執行和保護這些專利以及我們的其他知識產權的能力。在某些情況下,我們可能無法獲得與我們的產品和服務相關的專利 ,這些專利足以防止第三方(如我們的競爭對手)複製與我們的產品和服務相同、相似或在其他方面具有競爭力的其他產品或服務並與之競爭。或者,我們的競爭對手可能在我們當前或未來的知識產權到期許可下擁有權利,這可能導致我們的競爭對手開發和商業化與我們的產品和服務類似或具有競爭力的產品 。任何未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞與我們的NOCISCAN產品系列和相關服務或我們業務的其他方面有關的專利和其他知識產權保護 都可能損害我們的業務、競爭地位、財務狀況和運營結果。

 

美國和其他國家/地區專利或其他知識產權法律或其解釋的更改可能會削弱我們保護我們的發明或獲得、 維護、保護、執行和捍衞我們的專利和其他知識產權的能力,並可能影響我們知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外,我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利頒發,或者任何已頒發專利的權利要求是否將提供足夠的保護以抵禦 競爭對手或其他第三方。

 

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜,我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或理想的專利或專利申請 。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果的可專利方面,從而無法在一個、幾個或所有地區獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們的機密信息或我們研發成果的可申請專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議 ,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並公開披露此類機密信息或研發成果。 如果此類未經授權的公開披露發生在專利申請之前,可能會危及或削弱我們尋求專利保護的能力。此類第三方還可能違反與有限使用我們的保密信息有關的義務, 可能包括(I)違反對我們保密技術進行或發明改進或修改或衍生的限制,以及(Ii)進一步代表他們單獨為此類改進、修改、 或衍生申請專利保護。此類違規行為可能會損害我們為此類改進、修改、 或派生獲得或執行我們自己的專利保護的能力。此外,我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外,科學文獻中公佈的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈,有時甚至根本不公佈。因此,我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中提出權利要求的發明,或者我們是第一個申請專利 保護此類發明的公司。此外,在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護與我們從第三方許可或許可給第三方的技術相關的專利,包括通過我們從加州大學董事會獲得的許可 ,因此我們依賴我們的許可人或被許可人。 因此,我們的這些和任何專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳 利益的方式進行起訴和強制執行。此外,我們的許可協議可能會被許可方終止。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷,例如,關於適當的優先權主張、 庫存等,儘管我們不知道有任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或我們當前的任何 或未來的許可人或被許可人未能獲得、維護、保護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權, 此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的任何許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面與我們不完全合作或不同意 ,此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷,則此類專利或申請可能無效 和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力,這可能會損害我們的業務。

 

 

 

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專利權的強弱,尤其是醫療器械公司的專利地位,涉及複雜的法律和科學問題,可能是不確定的,近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。我們當前的 或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家/地區獲得專利,其聲明涵蓋我們的 產品,包括我們的技術。即使從我們的專利申請中成功頒發了專利,第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。 對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的產品成功商業化所必需的獨家權利,包括我們的NOCISCAN產品套件。此外,即使它們沒有受到挑戰,我們的專利也可能無法充分保護我們的技術或我們開發的任何其他產品,為這些產品提供專有權,或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛,或者如果我們失去了任何專利保護,我們阻止競爭對手將類似或相同的產品商業化的能力可能會受到不利影響。如果我們持有或追求的專利為我們的產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰,可能會阻止公司與我們合作開發、 或威脅我們將技術商業化的能力。

 

專利的壽命是有限的。在美國,實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後20年,外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年,除非申請日為2015年5月13日或之後,在這種情況下,外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後15年。但是,專利提供的實際保護因國家/地區而異,取決於許多因素,包括專利的類型、其覆蓋範圍、已提交或將提交的任何終端免責聲明 、要求保護的主題與產品組合中的其他專利重疊、與法規相關的延期的可用性、 特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以獲得各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的技術沒有專利保護,我們 可能會接受競爭。此外,如果我們在開發工作中遇到延遲,我們可以將受專利保護的技術推向市場的時間將縮短,而且,考慮到計劃或未來的技術和產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類技術和產品的專利可能會在 此類產品商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日期的信息,請參閲“商業-知識產權”。我們在美國頒發的專利預計將在2026年1月3日至2033年3月15日之間到期,而不考慮 所有可能的專利期限調整、延長或放棄,並假設支付所有適當的維護、續訂、年金、 和其他政府費用。隨着我們的專利到期,我們的專利保護範圍將縮小,這可能會減少或消除我們的專利組合提供的任何競爭優勢。因此,我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利 以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。

 

此外,專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈之前可以大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。即使當前或將來授權給我們或轉讓給我們的專利申請 作為專利發放,它們也不會以能夠為我們提供 任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。分配給我們的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此,我們不知道我們的NOCISCAN產品套件或我們的其他產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。 我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利 ,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們的一些專利和專利申請可能是與第三方共同擁有或交叉許可的。如果我們放棄、不追求或無法獲得任何此類第三方共同所有人或被許可人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,則此類共同所有人或交叉被許可人可能 能夠將其權利分別許可或再許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方,而我們的競爭對手可以 銷售競爭產品和技術。此外,我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人或共同許可人的合作 以針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的銷售、業務、財務狀況和經營結果。

 

 

 

 43 

 

 

我們依賴加州大學董事會的許可以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面,以便能夠使用和銷售對我們的業務至關重要的各種專有技術,以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術 。我們使用這些許可技術和在許可專利中聲明的發明的權利,取決於許可條款的延續和遵守。許可證規定,只要我們支付專利訴訟費用,加州大學的董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利 ,加州大學董事會的律師將只接受加州大學董事會的指示 有權在我們違約的情況下提前通知終止協議。本協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受該協議約束的專利將在2025年至2029年之間到期。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響,並對我們的業務運營造成重大損害。

 

我們可能無法成功獲得或維護我們可能通過收購和許可證內擁有或開發的任何產品或流程的必要權利。

 

我們可能會發現有必要或謹慎地獲取、 獲取或維護我們可能認為對我們的業務運營必要或重要的第三方持有的知識產權或專有權利的許可證。但是,對於我們認為對我們的技術或我們未來可能開發的任何產品來説是必要的任何知識產權或第三方的專有權利,我們可能無法獲得、確保或維護這些許可。收購或許可第三方知識產權或專有權利是一個競爭領域,我們的競爭對手可能會採取策略 收購或許可我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權或專有權利。我們的競爭對手 由於其規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。 此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法 以允許我們從投資中獲得適當回報的條款獲取或許可第三方知識產權或專有權利。我們在加州大學董事會有一份現有的許可證,該許可證涵蓋了我們產品中包含的多項專利和發明專利申請,如果我們不能保持這一許可證,我們可能無法合法地營銷或銷售我們當前或未來的產品,這將損害我們的銷售、業務、財務狀況、 和運營結果。如果我們無法成功獲取或許可製造、使用或銷售我們的產品或服務所需的第三方知識產權或專有權利,或無法維持我們現有的知識產權許可 ,我們可能不得不放棄需要這些權利的相關產品的開發、製造、營銷或銷售,這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑,針對我們技術的專利可能被認定為無效或無法強制執行,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

專利的頒發不像 對其發明性、範圍、有效性或可執行性那樣具有決定性,我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方將現有技術提交給美國專利商標局(“USPTO”)的預發行, 或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查,或知識產權,或幹擾訴訟 或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決 可能會縮小此類專利權的範圍,或使其無效或無法執行,允許第三方將我們的產品商業化並與我們直接競爭,而無需向我們付款,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外,我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序,以確定發明的優先權,或在授予專利後的挑戰程序中,例如在外國專利局的反對意見中,挑戰我們的發明優先權或與我們的專利和專利申請有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失, 失去排他性,或者專利權利要求被縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同產品或將其商業化的能力 ,或者限制我們產品的專利保護期限。此類程序 即使最終結果對我們有利,也可能導致鉅額成本,並需要我們管理層花費大量時間。

 

 

 

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此外,如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行與我們產品相關的專利,被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中,被告反訴無效或不可強制執行的情況屢見不鮮。 有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾個法定要求中的任何一個,包括缺乏新穎性、明顯 或未啟用。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人在 起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息,或作出虛假或誤導性陳述,或以其他方式犯下不公平行為。對這類索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,將導致聲譽損害,並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方還可以向美國或國外的行政機構提出索賠,挑戰我們專利的有效性或可執行性,甚至在訴訟的範圍之外,包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等或類似訴訟(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利,使其不再與我們的產品相關。在法律上斷言無效和不可強制執行之後,任何特定專利的結果都是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外,在有關保護或實施專利的不公平行為的最終裁決或裁定中確認的潛在第三方索賠也可能引發其他不利索賠,其中可能包括與我們實施該專利有關的商業侵權或其他訴訟原因,還可能延續並向下遊適用於與即時專利相關的 其他專利(例如,優先權主張)。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴,我們將至少部分甚至可能失去對此類主張中提出的專利的專利保護。 這種專利保護的喪失將損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

醫療器械行業的特點是專利訴訟,未來我們可能會受到實際或威脅的專利或其他知識產權訴訟的影響 指控我們的產品或服務侵犯或挪用第三方權利,解決和辯護成本可能會很高,導致 管理層的時間和精力分流,要求我們支付損害賠償金,或者阻止我們製造、使用或銷售我們現有的或未來的產品。

 

Patent litigation is prevalent in the medical device and diagnostic sectors. Our commercial success depends, in part, upon our ability and that of our suppliers to manufacture, market, sell, and use our proprietary technology without infringing, misappropriating or otherwise violating the intellectual property or proprietary rights of third parties. We may in the future become party to, or be threatened with, adversarial proceedings or litigation regarding intellectual property rights with respect to our products. Third parties may assert infringement claims against us based on existing or future intellectual property rights, regardless of merit. If we are found to infringe a third party’s intellectual property rights, we could be required to incur costs to obtain a license from such third party to continue developing, making, using, or selling our products and services. We may also elect to enter into such a license in order to settle pending or threatened litigation. However, we may not be able to obtain any required license on commercially reasonable terms, or at all. Even if we were able to obtain a license, it could be non-exclusive, thereby giving our competitors access to the same technologies or methods licensed to us and could require us to pay significant royalties and other fees. We could be forced, including by court order, to cease commercializing the infringing product or service. In addition, we could be found liable for monetary damages, which may be significant. If we are found to have willfully infringed a third-party patent, we could be required to pay treble damages and attorneys’ fees. A finding of infringement could prevent us from commercializing our planned products in commercially important territories or force us to cease some of our business operations, which could harm our business and cause brand and reputational harm. An adverse infringement determination in one territory where such a claim might be brought could also potentially carry over to influence other similarly adverse claims being brought, and/or adverse results of those additional claims, in other territories where we have or seek a commercial presence. We could also be forced to redesign or otherwise change those products or services that use or implicate the allegedly infringing intellectual property, which could be costly, disruptive and infeasible.

 

我們的許多員工以前 受僱於大學或其他生物技術、醫療器械、醫療保健、 或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手,我們目前的許多顧問和諮詢師也受僱於這些公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問 和諮詢師在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會受到指控,稱我們 或這些員工使用或披露了任何此類 員工前僱主的知識產權,包括商業機密或其他專有信息。此外,儘管這些協議可能難以執行,但我們將來可能會 受到指控,稱這些人違反了與前僱主簽訂的競業禁止協議。這些以及其他聲稱我們 盜用第三方的機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似的負面影響,包括 上述侵權指控。

 

 

 

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Even if we are successful in defending against intellectual property claims, litigation or other legal proceedings relating to such claims, the claims and related defense may still cause us to incur significant expenses, cause reputational harm, and could distract our technical and management personnel from their normal responsibilities. If we fail in defending any such claims, in addition to paying monetary damages or other settlements, we may lose valuable intellectual property rights or personnel, which could harm our business, financial condition and results of operations. We could potentially be required, or be forced or choose among other options, to negotiate a settlement of third party infringement claims that may include cross-licensing of our own patent or other intellectual property rights with the third party bringing the initial adverse claim against us. This could result in our inability to protect our products and services as exclusively proprietary only to us, and allow the third party to compete against us, with respect to the inventions or technologies related to those out-licensed rights, and which could also diminish the value of our products, services, and overall business and company, and harm our sales, business, financial condition, and results of operations. In addition, there could be public announcements of the results of hearings, motions or other interim proceedings or developments and if securities analysts or investors perceive these results to be negative, it could have a substantial negative impact on the price of our shares of common stock. Such litigation or proceedings could substantially increase our operating losses and reduce our resources available for development activities. We may not have sufficient financial or other resources to adequately conduct such litigation or proceedings. Some of our competitors may be able to sustain the costs of such litigation or proceedings more effectively than we can because of their substantially greater financial resources. Uncertainties resulting from the initiation and continuation of litigation or other intellectual property related proceedings could harm our business, financial condition and results of operations.

 

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。

 

獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。

 

在我們的專利和專利申請的有效期內,應向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年費和各種其他政府專利和專利申請費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構 要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。 在某些情況下,可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正故意過失。然而,在 有些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,潛在競爭對手可能會 以類似或相同的產品或技術進入市場,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。 某些法律或合同要求,和/或參與我們開發或產品的其他人的權利,可能允許美國政府 向第三方泄露我們的機密信息。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的 ,《貝赫-多爾法案》的條款可能同樣適用。例如,國家衞生研究院和加州大學的董事會在使用我們的某些專利和專利申請進行 研究方面的權利有限。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

如果我們未能履行我們在任何當前或未來協議中的義務,根據這些協議,我們從第三方獲得知識產權許可,或者我們與許可方的業務關係中斷 ,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

 

我們正在並可能成為與第三方達成的許可或合作協議的一方,以推進我們的研究或允許我們的產品商業化。此類協議可能對我們施加許多義務,如開發、勤勉、付款、商業化、資金、里程碑、版税、再許可、保險、專利起訴、強制執行和其他義務,並可能要求我們遵守開發時間表,或做出某些努力來開發和商業化授權產品,以維護許可證。儘管我們盡了最大努力,我們的許可方仍可能得出結論: 我們嚴重違反了此類許可協議,因此可能終止許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。

 

 

 

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我們與加州大學的董事會有一份現有的許可證,該許可證涵蓋納入我們產品的發明的多項專利和專利申請。 任何終止該許可證或其他許可證都可能導致重大權利的喪失,並可能損害我們將產品商業化的能力,競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管機構批准和銷售與我們相同的產品,至少在產品和服務包含那些先前獲得許可的專利權所獲取的特徵的範圍內 ,並且假設我們的許可方允許此類競爭活動,無論是被動地還是通過進一步的許可,根據他們剩餘的專利 權利。如果我們失去許可的專利權,我們還可能被要求停止我們的某些產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

 

我們與許可方之間可能還會就受許可協議約束的知識產權產生爭議,包括:

 

  · 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題 ;
  · 我們的技術和工藝是否侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可方不受許可協議約束的知識產權,以及侵犯的程度;
  · 我們根據合作開發關係將專利和其他權利再許可給第三方的權利。
  · 與我們產品的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
  · 任何專利技術的發明優先權;以及
  · 由我們未來的許可人以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

 

此外,我們可以 許可第三方知識產權或技術的協議可能很複雜,此類協議中的某些條款可能 可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權的權利的範圍,或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他 義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外,如果我們可能許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維護未來許可協議的能力,我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化,這 可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

 

我們與加州大學的董事會的現有許可證尤其包括適用於許可證項下其專利權的某些方面的排他性權利和適用於許可方專利權的其他某些方面的部分排他性和共同排他性權利,根據這些權利,我們 擁有與診斷相關的專利主張的權利。與治療相關的索賠的剩餘權利僅授權給另一家第三方公司。在我們的許可下,專利權適用於我們的解釋與在其許可下適用於其他第三方公司的專利權的解釋可能會引起分歧或爭議,這種解釋的存在以及由此產生的潛在不利後果可能會縮小我們實際擁有的權利範圍。這也可能是在申請申請的審查過程中,關於專利起訴事項的分歧或爭議的主題 。以上任何一項都可能削弱或阻止我們按預期將產品的所有方面商業化的能力,而這 可能會對我們的銷售、業務、財務狀況或運營結果造成損害。

 

我們的現有許可證還包括由我們和加州大學董事會共同擁有的某些專利的獨家權利,這些專利與已被確定為由對我們和他們負有不同轉讓義務的單獨但共同發明人共同發明的發明有關。 如果我們未能維護和/或失去對這些共同擁有的一個或多個專利和專利申請的許可權,其他人將 有能力商業化或許可這些專利所涵蓋的產品或服務與我們競爭 。這將導致我們在與這些專利相關的技術和方法方面失去獨家專利優勢,這可能會損害我們的銷售、業務、財務狀況和運營結果。

 

 

 

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如果我們不能根據《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得專利期延長 ,我們的業務可能會受到實質性損害。

 

根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和具體情況,轉讓或許可給我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期限恢復。 《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利恢復期限最長為五年,作為對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期的補償。但是,即使在相關時間, 我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利,例如,如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查,未能在適用的最後期限內或相關專利到期前提出申請,或未能滿足適用的要求,則我們可能不會獲得延期。此外,延長的期限或提供的專利保護範圍 可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利,延期不能將專利總期限從批准之日起延長14年以上,並且只有涉及批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求才能延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復,或者任何此類延長的期限少於我們 要求的期限,我們可以對適用產品行使專利權的期限將縮短,我們的競爭對手可以在我們的專利到期後 獲得競爭產品的批准。因此,我們的創收能力可能會受到不利影響 。此外,如果發生這種情況,我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據,利用我們在開發和研究方面的投資,比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權,我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。

 

我們擁有有限的外國知識產權 ,可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權和專有權利,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們在美國以外的知識產權有限 。在世界上所有國家對我們產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步,而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此, 我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,此外,還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。雖然我們目前不在美國以外運營或銷售我們的產品,但這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權 可能無法有效或不足以阻止他們競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求 ,這是一個昂貴且耗時的過程,結果不確定。因此,我們可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護 ,我們也不會在這些國家/地區享受專利保護的好處,這可能會阻礙我們在美國以外的地區發展 。

 

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題 。某些國家的法律制度,尤其是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的實施,這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且如果有任何損害賠償或其他補救措施, 可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

 

許多國家都有強制許可法 ,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家/地區限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能有限,這可能會大大降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可,我們的競爭地位可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到損害。

 

 

 

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美國專利法或其他國家和司法管轄區的專利法 的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。

 

美國或其他地方的專利法或專利法解釋 的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。假設滿足可專利性的其他要求,在2013年3月之前,在美國,首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利,而在美國以外,通常情況下,第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後,根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》,美國過渡到第一發明人提交申請制度,在這種制度下,假設 其他可專利性要求得到滿足,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利 無論後來提交專利申請的第三方是否是第一個實際發明的人。 2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方,但在我們為同一發明提交專利申請之前 (如權利要求所定義),因此可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在該發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明 。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的,因此我們可能會繼續產生成本,而不確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請或第一個發明我們的專利或專利申請中所要求的任何發明的公司。

 

美國發明法還包括一些影響專利申請起訴方式的重大變化,也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交現有技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的額外程序,包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於與使專利權利要求無效所需的美國聯邦法院證據標準相比,USPTO程序中的證據標準較低,因此第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據 ,即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此, 第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效,而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑,這些專利主張本不會無效。此外,美國專利商標局的訴訟程序提供了質疑專利有效性的場所,費用必須低於地區法院訴訟,而且時間要快得多。這個成本更低、速度更快、可能更強大的專利挑戰法庭本身可能會增加我們自己的專利受到挑戰的可能性。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。此外,美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

 

此外,美國最高法院最近的裁決 在某些情況下縮小了專利保護的範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。 除了我們未來獲得專利的能力的不確定性增加外,這些事件的組合還造成了專利獲得後的有效性和可執行性的不確定性。例如,在我們之前提交的專利申請提交後,我們收到了已授予的專利,並繼續根據優先提交權利要求 起訴其他專利申請,某些法律和對這些法律的解釋發生了變化。這尤其包括減少或使 與醫療診斷、任何方法,特別是涉及人體或醫療程序的任何方法有關的索賠,或更難獲得、執行或辯護為有效索賠的新變化。我們的專利組合主要與醫療診斷方法有關,在許多案例中,這些方法合併了後來發生變化的這些專利法的多個領域。我們的一些專利是在法律發生某些變化之前頒發的 ,這可能會導致某些風險,即根據當時的法律授予時最初有效的專利因後來的法律變化而失效。此外,我們的一些專利是在這些法律更改 之後授予的,但由於在解釋和應用與醫療診斷方法相關的法律中的這些較新更改 到我們已發佈的專利申請時存在不確定性,這些專利仍可能面臨挑戰的風險。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定以及未來的法律或法規會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法中的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

 

 

 

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我們可能會受到索賠,包括針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠,挑戰我們知識產權的所有權 或庫存,如果這些訴訟中的任何一項不成功,我們可能被要求從 第三方獲得許可證(可能無法以商業合理的條款獲得),或者根本不被要求,或者停止我們的一個或多個產品的開發、製造和商業化 。

 

醫療器械行業競爭激烈且充滿活力。由於包括我們和我們在該領域的競爭對手在內的幾家公司正在進行專注的研究和開發,知識產權格局正在變化,未來可能仍然不確定。因此,我們可能會受到索賠的約束,即現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益,無論是作為所有者、共同所有者還是其他身份。此外,我們可能面臨與知識產權相關的重大訴訟以及與我們或第三方知識產權和專有權利相關的訴訟。 例如,我們可能因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛,或者可能面臨第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠, 包括我們向其許可某些知識產權的許可人。這些風險適用於我們從加州大學董事會獲得的現有許可,既涉及我們與其各自發明人共同擁有的專利權,也涉及我們與另一家第三方公司共享其中一些專利權的共存許可權,如上所述。

 

可能需要通過訴訟來對抗挑戰我們專利、商業機密或其他知識產權庫存的這些和其他索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們的產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去此類知識產權的獨家所有權,其他所有者可能會將其權利授權給其他第三方,包括我們的競爭對手。我們還可能被要求 從第三方獲得並維護許可證,包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得,或者根本無法獲得,或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證,我們可能需要 停止開發、製造和商業化我們的一個或多個產品。失去排他性或縮小我們的專利主張可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

 

此外,我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴是否有能力開發、製造、營銷和銷售我們可以 開發和使用我們的專有技術的任何產品,而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作伙伴改變我們的開發或商業戰略、獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟,以及挑戰專利的行政程序,包括幹擾、當事人之間或授予後審查、派生和複審程序 在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

 

包括我們的競爭對手在內的第三方可能會 當前擁有或在未來獲得專利,並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些 專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索,也不能保證 不存在包含與我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法相關的索賠的專利, 沒有提交或無法提交或發佈。此外,由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈,而且待決專利申請的公佈時間表因司法管轄區而異,因此可能存在我們不知道的正在等待的申請,而這些申請 可能會導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外,由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化,因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會發布我們侵犯的權利要求 。無意中放棄的專利或應用也可以恢復,因此可能存在我們不知道的最近恢復的專利或應用 。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加,針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外,我們可能會面臨非執業實體或NPE的索賠,這些索賠 沒有相關的產品收入,我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。第三方可能在未來 聲稱我們的產品侵犯或侵犯了他們的專利或其他知識產權。

 

 

 

 50 

 

 

對侵權索賠的辯護,無論其是非曲直或結果如何,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量分流我們業務中的管理層和其他員工資源,並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能被禁止 進一步開發或商業化侵權產品,和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償,包括三倍損害賠償金和律師費,如果我們被發現故意侵犯此類知識產權的話。有關 我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會損害我們的業務、財務狀況和 經營業績。我們還可能不得不重新設計任何涉嫌侵權的產品或技術,這可能是不可能的,或者 需要大量的時間和金錢支出。

 

參與訴訟,包括針對第三方侵權索賠進行辯護是非常昂貴的,特別是對於我們這樣規模的公司來説,而且很耗時。此外, 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或 投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用 ,因為我們擁有更多的財務資源和更成熟、更發達的知識產權組合。因發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟而產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。 上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。

 

競爭對手可能侵犯我們的專利或任何當前或未來許可合作伙伴的專利,或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。我們是否有能力針對侵犯我們專利的競爭對手行使我們的專利權,取決於我們檢測此類侵權行為的能力。如果侵權者不宣傳其產品或服務中使用的組件或進程,可能很難 檢測到侵權者。此外,可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。例如,我們的許多專利涉及用於後處理數據的方法和相關的計算機處理架構和結構。這些 方法和結構的使用可能不是顯而易見或確定要評估的,並且可能不可能或至少可能具有挑戰性地通過反向工程來揭示或確認 ,這是基於我們可能獲得的有限證據,例如,僅能夠觀察使用這些方法或架構的結果。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,如果我們獲勝, 授予的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

 

此外,我們的專利或我們 許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。例如,儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不違反過去的任何合同義務,也不會在他們為我們做的工作中使用他人的專有信息或專有技術,但我們或這些個人在未來可能會受到索賠,即我們或這些個人 無意或以其他方式使用或披露了他們的 前大學或僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。此外,我們可能會受到第三方的索賠,對我們 視為自己的知識產權提出質疑,索賠的依據是,我們與員工或顧問之間的協議無效,或與將發明轉讓給以前的僱主或其他 個人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。此外,雖然我們的政策是要求所有員工和承包商執行將相關知識產權轉讓給我們的協議,但我們也可能無法成功地與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。這些轉讓協議可能不會自動執行或範圍不夠廣泛,可能會 被違反或挑戰,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以 確定我們視為我們的知識產權的所有權。對於任何此類違規行為,我們可能沒有足夠的補救措施,此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

 

 

 

 51 

 

 

反擊或抗辯此類索賠可能是昂貴和耗時的,這可能是必要的,或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠;但是, 不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行,或以我們的專利不涵蓋此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議中的技術 。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外,由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要 ,因此我們的一些機密信息可能會因訴訟期間的披露而泄露。

 

即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠有關的訴訟或其他 法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用,因為他們擁有更多的財力 以及更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續專利 訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力,包括僱用新員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

 

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護 ,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度,我們的業務可能會受到損害。

 

我們的註冊和未註冊商標或 商標名可能被質疑、侵犯、規避、被宣佈為通用商標,或被確定為侵犯或侵犯了其他人持有的商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,因為我們需要在我們感興趣的市場中建立或維持潛在合作伙伴、客户和患者的知名度 。有時,競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們繼續建立品牌身份的能力,並可能導致市場混亂。 事實上,存在一種具有國際範圍的做法,這種做法可能在任何或僅在特定地區變得明顯, 某些第三方將故意保護或聲稱他們擁有由另一方明確 首先使用的商標或商標名,以便在商標原始使用者未提交或完善其商標權利的地區勒索許可費或損害賠償。此外,其他商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權或淡化索賠。從長遠來看,如果我們無法根據我們的商標、商號、域名或其他知識產權建立名稱認可,則我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。 我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效,可能會導致大量成本、資源轉移或對我們品牌的不利影響,並可能損害我們的銷售、 業務、財務狀況和運營結果。

 

 

 

 52 

 

 

知識產權不一定能解決所有潛在威脅,知識產權方面的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果 。

 

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能會發展,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:

 

  · 其他公司可能能夠製造與我們的產品類似的產品,或使用類似的技術,但這些產品不在我們的專利權利要求範圍內,或者在我們的產品中採用了某些公共領域的技術;
  · 我們的知識產權戰略可能是有限的,我們可能不會為最終可能與我們的業務相關的知識產權尋求保護,或者我們的發明披露過程可能被證明不足以鼓勵發明者提出可保護的知識產權;
  · 我們,或我們當前或未來的許可人或合作者,可能不是與現在或將來轉讓或許可給我們的適用的已發佈專利或未決專利申請相關的發明的第一個人 ;
  · 我們,或我們當前或未來的許可人或合作者,可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請;
  · 我們或我們當前或未來的許可人或合作者可能無法履行我們對美國政府的義務,即關於美國政府撥款資助的任何未來專利和專利申請,從而導致專利權喪失或無法強制執行;
  · 其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權;
  · 我們當前或未來待處理的專利申請可能不會 產生已頒發的專利;
  · 之前的公開披露可能會使我們的專利或部分專利失效。
  · 有可能存在未公佈的申請或專利申請 ,這些申請可能在以後與我們的產品或技術相關的索賠問題上與我們的產品或技術類似;
  · 我們的專利或專利申請可能遺漏了 應被列為發明人的個人,或包括不應被列為發明人的個人,這可能會導致這些專利或從這些專利申請頒發的專利 被認定為無效或不可強制執行;
  · 我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行, 包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰;
  · 我們的專利或專利申請的權利要求,如果發佈,可能不包括我們的產品或技術;
  · 外國法律可能不保護我們的所有權或 當前或未來許可人或合作者的權利,與美國法律相同;
  · 我們的專利或專利申請的發明人可能會涉及 競爭對手,開發圍繞我們專利設計的產品或工藝,或對我們或專利或專利申請產生敵意 他們被稱為發明人;
  · 我們的競爭對手或其他第三方可能會進行研究和開發 在我們沒有專利權的國家開展活動,然後利用從這些活動中獲得的信息來開發競爭力 在我們的主要商業市場銷售的產品;
  · 我們過去一直在進行科學合作,並將繼續 將來這樣做,我們的合作者可能會開發我們專利範圍之外的相鄰或競爭產品;
  · 我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術;
  · 我們的商業祕密可能會被盜用,無法知曉或逆轉 設計盜用行為,或者我們可能因未能正確建立或維護商業祕密而失去商業祕密保護;
  · 某些員工、顧問或其他合作者可能會根據條款 不妨礙他們對我們的技術和方法進行改進、修改、變更、衍生或其他方面的發明 發明替代或新的技術或方法,並在公司之外追求這些技術或方法,並與公司競爭;
  · 他人的專利可能會損害我們的業務;或
  · 我們可以選擇不申請專利,以保持某些商業祕密 或專有技術,第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利,從而可能阻止 我們繼續使用這些相關技術或實踐這些相關方法。

 

上述任何情況都可能損害我們的業務、 財務狀況和經營業績。

 

 

 

 53 

 

 

如果我們無法保護其他專有信息的機密性 ,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

 

In addition to patent protection, we also rely on other proprietary rights, including protection of trade secrets, know-how and other confidential or proprietary information that is not patentable or that we elect not to patent. However, such information can be difficult to protect, and some courts, for instance, are less willing or unwilling to protect trade secrets. To maintain the confidentiality of our trade secrets and proprietary information, we rely heavily on confidentiality provisions that we have in contracts with our employees, consultants, collaborators, suppliers, customers, and others upon the commencement of their relationship with us. We cannot guarantee that we have entered into such agreements with each party that may have or have had access to our trade secrets or proprietary technology and processes. Furthermore, we may not be able to prevent the unauthorized disclosure or use of our technical knowledge or other trade secrets by such third parties, despite the existence generally of these confidentiality restrictions. These contracts may not provide meaningful protection or equitable remedies for our trade secrets, know-how, or other proprietary information in the event of any unauthorized use, misappropriation, or disclosure of such trade secrets, know-how, or other proprietary information. There can be no assurance that such third parties will not breach their agreements with us, that we will have adequate remedies for any breach, or that our trade secrets will not otherwise become known or independently developed by competitors. Despite the protections we do place on our intellectual property or other proprietary rights, monitoring unauthorized use and disclosure of our intellectual property is difficult, and we do not know whether the steps we have taken to protect our intellectual property or other proprietary rights have or will be adequate. Trade secret violations are often a matter of state law, and the criteria for protection of trade secrets can vary among different jurisdictions. In addition, the laws of many foreign countries will not protect our intellectual property or other proprietary rights to the same extent as the laws of the United States. Consequently, we may be unable to prevent our proprietary technology from being exploited abroad, which could affect our ability to expand to foreign markets or require costly efforts to protect our products.

 

我們還從第三方獲得使用某些專有信息和技術的權利。因此,使用此類專有信息和技術必須遵守我們與所有者之間適用許可協議的義務 。例如,我們為我們的技術開發的軟件包括使用 開放源代碼軟件,該軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。任何此類專有信息或技術的所有者也可能不會像我們一樣警惕地執行或以其他方式保護其在專有信息或技術上的權利,這將允許競爭對手使用此類專有信息和技術,而無需遵守與所有者的許可協議。

 

如果我們的知識產權或其他 專有信息保護不完整,我們將面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經 授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術,或開發類似的產品或技術。我們的競爭對手 可能會購買我們的產品,並試圖進行逆向工程或複製我們從 受保護產品或技術的開發工作或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能確保、保護和執行我們的知識產權 可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。盜竊或未經授權使用或發佈 我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化,對我們的銷售和商業運營產生重大不利 影響,並損害我們的業務。此外,我們在開發或業務 收購方面的投資價值可能會減少,第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。 上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

 

此外,其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或產品,或以其他方式獲取我們的非專利技術,在這種情況下,我們可以 不向這些方主張任何商業祕密權。執行和確定我們的商業祕密權及相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟。如果我們無法獲得或維護商業機密保護,或者如果我們的競爭對手以其他方式獲取我們的商業機密或獨立開發類似於 的技術或產品並可能與我們的產品競爭,我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外, 一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款,這些條款在許多司法管轄區難以執行 ,在某些情況下可能無法執行。

 

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織、系統和工具有信心,但協議或安全措施可能會被違反 ,從而檢測機密信息的泄露或挪用,並強制要求 一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的,結果 不可預測。此外,我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

 

 

 

 54 

 

 

我們無法使用從 第三方授權的軟件,或者我們在幹擾我們專有權的許可條款下使用開源軟件,這可能會擾亂我們的業務。

 

我們的產品,包括我們使用的技術和方法 ,包括使用開放源代碼軟件,這些軟件遵守授予我們使用此類軟件的許可的適用開放源代碼軟件許可證的條款和條件。儘管我們監控我們對開源軟件的使用,但我們所受的許多開源許可證的條款 尚未得到美國或外國法院的解釋,因此存在這樣的風險,即此類許可證的解釋方式可能會對我們向客户提供技術的能力施加意想不到的條件或限制。此外, 我們不能確保我們沒有以與適用許可證的條款或我們當前的政策和程序不一致的方式在我們的產品中加入其他開源軟件。未來,我們可能需要向第三方尋求許可證才能繼續提供我們的解決方案,這些許可證可能無法以我們可以接受的條款提供,或者根本無法獲得。 與我們使用開源軟件相關的聲明還可能導致訴訟,需要我們購買昂貴的許可證,或者要求我們 投入額外的研發資源來更改支持我們技術的軟件,任何這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面 影響,並且可能無法及時實現。由於我們的產品依賴於某些開源軟件,我們和我們的客户可能 還會被索賠侵權的各方提起訴訟,而此類 訴訟對於我們來説可能是昂貴的辯護或禁令,禁止我們銷售包含開放源代碼軟件的產品。

 

或者,我們可能需要重新設計我們的 產品或停止使用我們產品提供的部分功能。此外,開源軟件許可證的條款 可能要求我們以不利的條款將我們使用此類軟件開發的軟件提供給他人,例如禁止我們收取許可費、要求我們披露源代碼、要求我們根據適用的開源許可證條款許可我們自己的某些源代碼,或要求我們提供有關使用此類代碼的產品的通知。對使用我們自己的軟件的任何此類限制,或我們無法使用開源或第三方軟件,都可能導致我們的業務或運營中斷、 或我們未來產品的開發或我們現有產品的增強(如我們的RNS系統)的延遲,這可能會損害我們的 業務。

 

公共衞生危機可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流的某些方面產生不利影響。未來影響的性質和程度 高度不確定和不可預測。

 

我們的業務受到與公共衞生危機相關的風險的影響,包括流行病和新冠肺炎等流行病。特別是,我們和其他企業、社區和政府為緩解疾病傳播而可能採取的預防和預防措施可能會導致對業務和個人活動的限制和中斷,從而減少對可推遲和緊急醫療程序的需求,例如外科 幹預治療下腰痛。無法預測可推遲的醫療程序的時間,如果個人和醫院系統取消、推遲或取消這些程序,我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到負面影響。

 

To date we have not experienced material disruptions in our business operations. However, while it is not possible at this time to estimate the impact that COVID-19 or other epidemic disease could have on our business in the future, particularly as we advance our product development and marketing, the measures taken by the governmental authorities, and any future epidemic disease outbreaks could: (i) disrupt our operations and the manufacture or shipment of MRIs and MRSs used with our products and in our research, preclinical studies and clinical trials (ii) delay, limit or prevent our employees and consultants from continuing research and development activities (iii) impede our clinical trial initiation and recruitment (iv) impede the ability of patients to continue in clinical trials, including the risk that participants enrolled in our clinical trials will contract COVID-19 or other epidemic disease while the clinical trials are ongoing, which could impact the results of clinical trials, and impede testing, monitoring, data collection and analysis and other related activities, any of which could delay our studies and clinical trials and increase our development costs, and have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. The COVID-19 pandemic and any future epidemic disease could also potentially affect the business of the FDA or comparable foreign regulatory authorities, which could result in delays in meetings related to planned clinical trials.

 

 

 

 55 

 

 

我們公司面臨的其他風險

 

如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制或停止我們技術的營銷和銷售。因我們的技術而產生的費用和 可能無法承保的責任可能會損害我們的業務和我們銷售我們技術的能力。

 

由於我們技術的營銷和銷售,我們面臨產品責任的固有風險 。雖然我們已經建立了內部程序,旨在最大限度地減少質量問題可能導致的風險,但不能保證我們會消除或減少這些問題及相關的 責任的發生。我們的產品和服務是診斷性的,涉及使用其他第三方MR掃描儀 產品和技術進行非侵入性檢查。這些考試也是由其他第三方MR服務提供商進行的。使用我們產品的結果 還旨在向醫生提供信息,幫助他們使用他們可以獲得的所有其他診斷信息 為他們的患者執行診斷。這些診斷的下游結果還可能導致執行某些治療,這些治療由治療醫生和患者(以及相關付款人)決定,並由治療醫生對患者進行。我們不對這些磁共振掃描儀的性能負責,也不對磁共振服務提供商使用磁共振掃描儀進行 這些患者檢查的表現負責,也不對醫生通過我們產品的結果結合其他可用信息進行的最終診斷負責,也不對使用我們的診斷輔助產品後進行治療或其他正在進行的患者護理的決定和表現或患者護理的結果負責。但是,某些責任暴露或索賠可能會威脅到或實際針對我們提起訴訟,涉及與使用我們的產品相關但不是直接由使用我們的產品引起的這些其他 活動的表現或結果,包括在整個患者護理方案中使用我們的產品可能導致不良患者結果的風險。即使我們成功地為任何此類指控或索賠辯護,這也可能涉及重大的責任風險和重大成本以及資源和重點的轉移。

 

如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護,我們可能會招致重大責任,或者被要求限制或停止我們產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致:

 

  · 對我們技術的需求減少;
  · 損害我們的品牌或聲譽;
  · 由監管機構發起調查;
  · 相關訴訟的辯護費用;
  · 增加保險費;
  · 轉移管理層的時間和資源;
  · 對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵;
  · 監管調查、產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制;
  · 收入損失;
  · 用盡所有可用的保險和我們的資本資源;以及
  · 無法營銷和銷售我們的產品。

 

我們相信我們有足夠的產品責任保險 ,但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。 我們目前承保的產品責任保險總金額為500萬美元。在未來,我們可能無法以合理的成本或足以支付任何可能出現的責任的金額來維持或獲得保險。我們的保險單包含 各種免責條款,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範產品責任索賠,這可能會阻止或抑制我們可能開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付由法院裁決或在和解協議中協商的任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額,並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付 此類金額,這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外,任何針對我們的產品責任索賠,無論是否有價值,都可能增加我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的 保險,損害我們以患者為中心的品牌,負面影響我們在行業中的聲譽,顯著增加我們的費用並減少 產品銷售。

 

 

 56 

 

 

我們的一些客户在購買或維護責任保險以涵蓋其運營(包括使用我們的產品)方面可能也存在困難。醫療事故承運人 正在撤回某些州的保險或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化,我們的客户可能會 停止使用我們的產品,潛在的其他客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。

 

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務,可能會對我們的業務產生不利影響。

 

我們依賴許可方、供應商、供應商、合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發和參與我們的技術商業化,並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險,例如:

 

  · 他們可能不符合我們的標準或法律要求;
  · 它們可能不會產生可靠的結果;
  · 可能不能及時履行的;
  · 他們可能不會對我們的專有信息保密;
  · 可能會與我們的合作伙伴就開發的產品的權利所有權產生爭議。
  · 分歧可能導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止 ,或導致訴訟或仲裁。

 

如果這些已確定的 方中的任何一方未來可能被我們可能出於類似技術或業務目的而與之接洽或依賴的另一方所取代,或者在我們可能擴大我們的業務以涉及和依賴更多與所列 類似目的的其他方(例如,額外的MR掃描儀供應商)的情況下,類似的風險將適用於其他方。

 

此外,在當前的法律和法規環境下,除了特定國家的隱私和數據安全風險外,一些第三方可能位於 市場,受到政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的影響。第三方未能履行其合同、監管和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。

 

訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。

 

未來,我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工事務、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、私人訴訟權、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查,這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

 

 

 

 

 57 

 

 

訴訟本質上是不可預測的,可能會導致過度或意外的裁決、判決和/或禁令救濟,從而影響我們的業務運營方式。我們可以 作出判決或達成和解,以獲得金錢損害賠償或達成協議以改變我們的業務運營方式,或者兩者兼而有之。這些或其他事項的範圍可能會擴大,或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查 ,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳 無論結果如何,都可能損害我們的聲譽和品牌形象,削弱我們客户的信心,並 減少對我們產品的長期需求,即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

 

我們的經營業績可能在 期間波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期 或我們可能提供的任何指導。

 

我們的季度和年度經營業績可能會 在不同時期波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。因此,不應將任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而波動 ,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於:

 

  · 對我們的技術和任何未來技術的需求水平,可能在不同時期有很大的不同;
  · 我們可能產生的獲取、開發或商業化額外技術的支出;
  · 獲得監管批准或許可以擴大我們的適應症並獲得未來任何技術或功能的批准的時間和成本;
  · 定價壓力;
  · 我們有能力擴大我們商業努力的地理範圍;
  · 我們行業的競爭程度和行業競爭格局的任何變化,包括我們的競爭對手或未來合作伙伴之間的整合;
  · 有關我們的技術的覆蓋範圍和報銷政策,以及與我們的產品競爭的潛在的未來技術;
  · 擴大我們的技術或我們開發的或與之競爭的任何未來技術的適應症的臨牀前或臨牀研究的時機和成功或失敗。
  · 媒體或臨牀出版物對我們的技術或我們的競爭對手或行業的技術進行正面或負面報道;
  · 研究、開發、許可、監管批准、商業化活動、收購和其他戰略交易的時間、成本和投資水平,或與我們的技術有關的其他重大事件,這些事件可能會不時發生變化;
  · 開發我們技術的成本,這可能取決於我們與第三方協議的條款 ;以及
  · 未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

 

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現波動和不可預測。因此,逐期比較我們的運營結果 可能沒有意義。此外,我們的歷史業績不一定代表未來任何時期的預期業績 ,季度業績不一定代表全年或任何其他 期間的預期業績。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

 

 

 

 58 

 

 

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或運營 業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能向市場提供的任何預測,可能會損害我們的業務、財務狀況和業績或運營。

 

我們將因作為上市公司運營而增加成本,我們的管理層和董事會將被要求投入大量時間來遵守我們上市公司的責任和公司治理實踐。

 

作為一家上市公司,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計,在我們 不再是一家新興成長型公司後,此類費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克資本市場上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外,我們管理團隊中的大多數高級成員以及我們的董事會在運營上市公司方面都沒有豐富的經驗。因此,我們的管理層、董事會和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本 ,並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司將產生的額外成本或此類成本的時間。

 

與我們普通股和IPO認股權證所有權相關的風險

 

我們的股價可能會波動,我們的普通股和IPO認股權證的價值可能會下降。

 

我們普通股和首次公開募股認股權證的市場價格可能波動很大,可能會因為各種因素而大幅波動或下降,其中一些因素超出了我們的控制範圍 或以複雜的方式相關,包括:

 

財務狀況和經營結果的實際或預期波動 ;
我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異 ;
更改我們技術的覆蓋決定、報銷或定價 ;
我們預計的經營和財務結果的變化;
適用於我們技術的法律或法規的變化;
我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品;
與我們的技術相關的問題的宣傳;
參與監管調查或訴訟;
我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券,以及預期的鎖定解除;
高級管理人員或關鍵人員的變動;
我們普通股的交易量;
我們市場的預期未來規模和增長率的變化;
總體經濟、監管和市場狀況,包括經濟衰退或放緩;
新冠肺炎大流行的影響;
改變醫療保健支付制度的結構;以及
有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議。

 

 

 

 59 

 

 

廣泛的市場和行業波動,以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況,可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外,由於我們的普通股在納斯達克資本市場的預期公開流通率相對較小,我們的 股票交易市場可能會受到更大的波動性。在過去,證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關,因為醫療器械公司在最近幾年經歷了股價大幅波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本和 管理層注意力和資源的轉移,這可能會損害我們的聲譽和業務。

 

我們總流通股的很大一部分可能會被出售給市場,這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降, 即使我們的業務表現良好。

 

我們的大量普通股隨時可能在公開市場上出售。這些出售,或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們普通股的市場價格。

 

如果我們的任何已發行普通股認股權證被行使,您可能會經歷額外的攤薄。

 

如果我們任何普通股通認股權證的持有者行使他們的認股權證,您將在他們行使認股權證時遭遇稀釋。

 

根據股權線購買協議向白獅發行普通股可能會對我們的現有股東造成重大稀釋,而白獅收購的該等股份的出售可能會導致我們的普通股價格下跌。

 

根據我們與白獅的股權購買協議,本公司有權但無義務要求白獅不時購買本公司普通股新發行股票的總購買價,最高可達10,000,000美元。截至2024年2月26日,公司已向白獅出售了750,000股普通股,總收益為2,912,481美元。我們目前有一份有效的註冊 聲明,登記白獅轉售最多2,500,000股普通股,我們可以根據股權 線路購買協議向白獅發行普通股。在白獅根據股權線購買協議收購股份後,它可能會出售全部、部分或不出售這些股份 。本公司根據本招股説明書下的股權線購買協議向White Lion出售股份,可能導致本公司普通股其他持有人的權益大幅稀釋。

 

將大量股票出售給白獅,或預期將出售此類股票,可能會使我們在未來以我們原本希望的價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難。我們的普通股最終由白獅轉售的股份數量取決於向白獅發行的普通股數量 根據股權線購買協議。根據各種因素,包括我們普通股的市場流動性,向出售證券持有人發行股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。

 

 

 

 60 

 

 

我們普通股的價格可能會波動 並大幅波動,這可能會導致我們普通股投資者的重大損失。

 

我們的普通股票價格可能會波動。 股票市場,特別是生物技術公司的市場,經歷了極端的波動,往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動,您可能無法以投資價格或高於您的投資價格出售您的 普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:

 

  · 有競爭力的產品或技術的成功;
     
  · 美國的監管或法律發展,
     
  · 關鍵人員的招聘或離職;
     
  · 與我們的任何候選產品相關的費用水平,以及我們的商業化努力 ;
     
  · 我們發展時間表的實際或預期變化;
     
  · 我們籌集額外資本的能力;
     
  · 與專利權有關的糾紛或其他發展,包括專利、訴訟事項以及我們為候選產品獲得專利保護的能力;
     
  · 重大訴訟,包括專利或股東訴訟;
     
  · 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化;
     
  · 一般經濟、工業和市場情況;以及
     
  · “風險因素”一節中描述的其他因素。

  

 

 

 61 

 

 

如果我們的季度運營業績低於投資者或證券分析師的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外, 我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為,對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義,也不應將其作為我們未來業績的指標。

 

在過去,在一家公司的證券市場價格出現波動後,通常會對該公司提起證券集體訴訟 。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致我們為此類索賠辯護而產生鉅額費用,並轉移管理層的注意力和資源。

 

由於我們不希望在可預見的未來支付股息,因此尋求現金股利的投資者不應購買我們普通股的股票。

 

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息 。我們目前打算保留未來的收益,如果有的話,為我們的業務擴張提供資金。因此,我們 預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。我們未來的任何股息支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定,這些因素包括但不限於我們的財務狀況、經營業績、 現金需求、增長計劃以及我們當時可能簽署的任何信貸協議的條款。因此,尋求現金分紅的投資者不應購買我們的股票。

 

如果證券分析師 不發佈關於我們業務的研究或報告,或者如果他們發佈對我們股票的負面評估,我們的股票價格可能會 下跌。

 

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。 我們目前沒有,也可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究覆蓋範圍。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道,我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道,但如果一個或多個跟蹤我們業務的分析師 下調了他們對我們股票的評估,我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止跟蹤我們的股票,我們的股票可能會在市場上失去可見性,進而可能導致我們的股價下跌。

 

我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司,我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求,可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

 

根據《就業法案》的定義,我們是一家新興成長型公司,我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括第404條的審計師認證要求,減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,免除就高管薪酬進行 非約束性諮詢投票的要求,以及股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款的要求 ,以及延長會計聲明的採納期。

 

 

 

 62 

 

 

即使在我們不再具備新興成長型公司的資格後,我們仍有資格成為“較小的報告公司”,這將允許我們繼續利用許多相同的披露要求豁免,包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求 ,以及減少本招股説明書和我們的 定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。

 

我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ,我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動。

 

我們將一直是一家新興的成長型公司,直到以下最早的日期:(I)IPO完成五週年後的財政年度結束,(Ii)我們年度總收入超過12.35億美元的第一個財政年度,(Iii)在緊接之前的三年 期間,我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券,或(Iv)非關聯公司持有的普通股市值在截至該財年第二季度末超過7億美元的任何財年結束時。

 

我們公司章程、公司章程和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難,這可能對我們的股東有利,並可能阻止我們的股東 試圖更換或撤換我們目前的管理層。

 

特拉華州一般公司法(“DGCL”)的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更,因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併,即使控制權變更 將有利於我們的現有股東。

 

我們的公司章程和我們的章程中的條款 阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更,包括您可能會從您的股票中獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者 未來可能願意為我們普通股股票支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外, 因為我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定可能會阻止或阻止我們的股東通過增加股東更換董事會成員的難度來更換或罷免我們目前的管理層的任何嘗試。除其他外,這些條款包括:

 

  · 僅允許本公司董事會決議更改授權的董事人數 ;
     
  · 限制股東罷免董事的方式 ;
     
  · 制定股東提案的提前通知要求,可在股東大會和董事會提名中採取行動;
     
  · 要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行,並禁止股東在書面同意下采取行動;
     
  · 限制誰可以召開股東大會;
     
  · 授權我們的董事會在沒有股東批准的情況下發行優先股 ,這可能被用來制定股東權利計劃,或所謂的“毒丸”, 將致力於稀釋潛在敵意收購者的股權,有效地防止未經我們董事會批准的收購;以及

 

此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的, 我們受DGCL第203節的規定管轄,該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以規定的方式獲得。

 

 

 63 

 

 

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定,特拉華州衡平法院或在某些情況下,美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的獨家論壇, 這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

 

我們修訂和重述的公司註冊證書 規定,特拉華州衡平法院(或者,如果特拉華州衡平法院沒有標的物管轄權,則是位於特拉華州境內的任何州法院,或者,如果所有此類州法院都沒有標的物管轄權,則是特拉華州地區聯邦地區法院)是根據特拉華州成文法或普通法,以下類型的訴訟或程序的唯一和獨家論壇:

 

  · 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序;
  · 主張違反受託責任的任何行為;
  · 根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程而發生的任何訴訟;以及
  · 任何主張受內部事務 原則管轄的針對我們的索賠的行為。

 

這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟,也不適用於美國聯邦地區法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外,《證券法》第22條規定,聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟同時擁有管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。

 

我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體,將被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的註冊證書 的規定。

 

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們修改和重申的證書規定,美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出訴因的任何投訴的獨家論壇 。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款 是表面上有效的,但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們期望在首次公開募股生效後,大力維護我們修訂和重述的有效公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用,而且不能保證這些規定將由這些其他司法管轄區的法院執行 。

 

這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力, 這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們在IPO生效時生效的修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行 ,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的進一步重大額外費用,所有這些 都可能損害我們的業務和財務狀況。

 

與此產品相關的風險

 

您將因此產品而立即受到影響,並可能在未來經歷更多的影響。

 

在此發售的單位的公開發行價 將大大高於緊隨本次發售後的普通股每股有形賬面淨值。如果您在此次發售中購買單位,您的投資的有形賬面淨值將立即大幅稀釋 。每股有形賬面淨值代表總有形資產減去總負債的金額除以我們當時已發行普通股的股份數量。如果行使了當前未償還的期權,您的投資將進一步被稀釋。我們還可能在未來發行額外的普通股、期權和其他證券,這可能會導致您在我們普通股中的股份進一步稀釋。

 

 

 

 64 

 

 

此產品的盡力而為結構可能會 對我們的業務計劃產生不利影響。

 

配售代理將盡最大努力提供此次發行中的證券 。配售代理不需要購買任何證券,但將盡其最大努力 出售所提供的證券。作為一項“盡力而為”的要約,不能保證在此預期的要約將最終完成或將導致向我們提供任何特定金額的收益。此次發行的成功 將影響我們使用所得資金執行業務計劃的能力。我們可能沒有足夠的資本來實施我們的業務 計劃,這可能會導致更大的運營虧損,除非我們能夠從其他來源籌集所需的資本。 不能保證,如果需要,替代資本將以我們可以接受的條款提供,或者根本不能。

 

未來我們普通股的出售,或認為可能發生此類出售的看法,可能會壓低我們普通股的交易價格。

 

在本次發行完成後,我們預計 將有7,150,585股我們的普通股流通股,這些普通股可能會在此次發行後立即在公開市場上轉售。 我們和我們的每位高管和董事都簽署了自本招股説明書發佈之日起為期90天的鎖定協議, 除非有特定的例外情況。請參閲“分配計劃”。

 

根據鎖定協議,配售代理可自行決定並在不另行通知的情況下解除本公司普通股的全部或任何部分股份。隨着轉售限制的結束,如果我們普通股的持有者出售或被市場認為打算出售普通股,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素還可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外的資金。

 

我們在使用我們從此次發行中獲得的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能不會有效地使用它們。

 

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用我們在此次發售中收到的淨收益,包括用於標題為“收益的使用”一節所述的任何目的,您將沒有機會在您的投資決策中評估我們的管理層是否適當地使用了淨收益 。由於決定我們使用本次發售淨收益的因素的數量和可變性,它們的最終用途可能與當前的預期用途有很大不同。如果我們的管理層未能有效運用這些資金,可能會導致財務損失,對我們的業務產生重大不利影響,並導致我們的 普通股價格下跌。在使用之前,我們可能會將本次發行的淨收益投資於短期、投資級、計息的證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。

 

普通權證 具有投機性。

 

我們的普通權證並不賦予其持有人任何普通股所有權的權利,例如投票權或收取股息的權利,而只是代表在有限的一段時間內以固定價格收購我們普通股的權利。具體而言,普通權證持有人可在發行日期起計5年前,即任何未行使的普通權證到期且沒有進一步價值的日期後, 行使其收購普通股的權利,並支付0.58美元的行使價。

 

 

 

 

 

 65 

 

 

預籌資權證和普通權證的持有人將沒有作為普通股股東的權利,直到這些持有人分別行使其預資資權證和普通權證並收購我們的普通股。

 

在預資資權證和普通權證的持有人在行使預資資權證和普通權證(視具體情況而定)後獲得我們普通股的股份之前,預資資權證和普通權證的持有人將不享有與該等預資金權證和普通權證相關的普通股股份的權利。在行使預籌資權證及普通權證後,其持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

 

本次發行中的預融資權證或普通權證沒有公開市場.

 

預融資權證或普通權證沒有已建立的公開交易市場,我們預計市場不會發展。此外,我們 不打算申請在任何證券交易所或認可交易系統上市預融資權證或普通權證。

 

缺少預融資權證或普通權證的公開交易市場可能會限制您轉售預融資權證或普通權證的能力。

 

根據此次發行發行的預融資權證或普通權證沒有既定的交易市場,它們將不會在納斯達克或任何其他證券交易所或市場上掛牌交易,且預融資權證或普通權證可能不會被廣泛分銷。 預融資權證或普通權證的購買者可能無法在較長一段時間內轉售預融資權證或普通權證,或只能以不利的價格出售 。

  

我們普通股的市場價格 可能永遠不會超過與此次發行相關的普通權證的行使價。

 

與本次發行相關而發行的普通權證在發行時即可行使,並將於發行之日起五年內到期。我們普通股的市場價格不得超過普通權證在到期日之前的行使價。任何未在到期日前行使的認股權證將一文不值,我們將不再對認股權證持有人承擔任何義務。

 

 \

 

 

 

 

 

 

 

 66 

 

 

市場和行業數據

 

除非另有説明,本招股説明書中包含(或通過引用併入)的有關我們所在行業和市場的信息是基於來自獨立行業和研究機構、其他第三方來源和管理層估計的信息。管理層 估計來自獨立行業分析師和第三方來源發佈的公開信息,以及我們內部研究的數據,並基於我們在審查此類數據和我們認為合理的此類行業和市場的知識後做出的假設。儘管我們相信來自這些第三方來源的數據是可靠的,但我們尚未獨立 核實任何第三方信息。此外,由於各種因素,包括“風險因素”和“有關前瞻性陳述的信息”中描述的因素,對我們經營的行業的未來業績和我們未來業績的預測、假設和估計必然會受到不確定性和風險的影響。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 67 

 

 

收益的使用

 

吾等估計發售5,175,000個單位的發售所得款項淨額約為250萬美元,假設不發行預籌資權證及不行使與是次發售有關的普通權證 ,扣除吾等估計約460,105,000元的與發售有關的開支,包括配售代理費及開支,並不包括因行使任何普通權證而收到的任何收益。

 

佔總數的百分比
發售所得毛收入 $3,001,500 100%
收益的使用
配售代理費及開支 $210,105 7%
報銷費用 $250,000 8%
償債 $305,000 10%
一般和行政事務 $800,000 27%
研發 $400,000 13%
銷售和市場營銷 $1,036,395 35%
收益的使用總額 $3,001,500 100%

 

我們打算將此次發行的淨收益與我們現有的現金一起用於市場開發和臨牀證據、產品開發和質量、一般和行政支持、償還未償債務和其他一般公司用途。

 

根據我們目前的計劃和業務狀況,我們預計使用此次發行的淨收益 代表我們目前的意圖。截至本招股説明書的日期,我們不能完全肯定地預測本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途或我們將在上述用途上花費的實際金額。我們相信,可能會時不時地有機會通過收購或許可補充候選產品來擴展我們當前的業務。雖然我們目前沒有任何特定收購或許可證內的協議,但我們可能會將淨收益的一部分用於這些目的。

 

在完成上述用途之前,我們計劃將此次發行的淨收益投資於美國政府的短期和中期計息債務、投資級票據、存單或直接或擔保債務。

 

 

 

 

 

 68 

 

 

股利政策

 

自成立以來,我們從未宣佈或 支付過任何現金股利。我們打算保留未來的收益(如果有的話),為我們的運營和業務擴張提供資金,在可預見的未來不會支付任何現金股息。

 

 

大寫

 

下表描述了我們截至2023年12月31日的現金和資本情況 :

 

  · 在實際基礎上;以及
     
  · (br}自2023年12月31日起,發行644,142股普通股以換取1,519,779美元的無擔保不可轉換票據的本金和應計利息;以及3)自2023年12月31日起,以每單位0.58美元的公開發行價 出售本次發售中的5,175,000股。

 

您應將此信息與本招股説明書中以引用方式併入的我們的財務報表和相關附註以及本招股説明書中以引用方式併入的 《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》標題下的信息一起閲讀。

 

    2023年12月31日  
          形式上  
    實際數額 *     調整後的  
(為列報目的,財務報表的若干細列項目未列入)                
現金   $ 1,031,069     $ 8,021,996  
普通股(825,459股和7,150,585股)     8       71  
額外實收資本     43,553,523       49,064,166  
累計赤字     (44,281,526 )     (44,281,526 )
股東權益總額   $ (727,995 )   $ 4,782,711  

 

* 2023年12月31日“實際”普通股和額外實收資本已重新列報,以實施2024年1月3日生效的16股1股反向股票拆分。

 

上表中的已發行普通股和已發行普通股、實際已發行普通股和預計已調整普通股數量 是根據我們在2023年12月31日(13,206,229)已發行普通股的實際已發行普通股數量計算的,我們已重述為825,459股,以使截至2024年1月3日東部時間下午5:00生效的16股1股反向股票拆分生效,但不包括以下項目 (這些股票是截至2024年2月26日計算的,已為實施反向股票拆分進行了調整):

 

  · 136,124 我們的普通股發行後, 行使根據我們的2015年股票計劃授予的未行使股票期權,
  · 33,334 根據我們的2022年股票計劃授予的未行使股票期權行使後可發行的普通股股份,
  · 24,211股我們的普通股,可在結算根據我們的2022年股票計劃授予的已發行限制性股票單位(RSU)期權後發行,
  · 122,108股我們的普通股,根據我們的2022年股票計劃為未來的授予預留,
  · 155,610 行使我們在納斯達克上市的IPO認股權證後可發行的普通股,
  · 154,730股普通股,可通過行使已發行的私募認股權證發行,
  · 10,825股普通股,用於在行使已發行的IPO承銷商代表普通股認股權證時發行, 和
  · 根據股權線購買協議,本公司未來可能不時向White Lion出售價值高達7,087,517美元的普通股。

 

 

 69 

 

 

稀釋

 

如果您投資於此次發行,您的所有權權益將被稀釋,稀釋至本次發行後每股公開發行價與我們普通股調整後每股有形賬面淨值之間的差額。

 

每股歷史有形賬面淨值(虧損) 通過將我們的總有形資產(不包括遞延發行成本)減去我們的總負債除以 已發行普通股的總數來確定。我們截至2023年12月31日的歷史有形賬面淨值(赤字)為(1,896,618美元),或每股(2.3美元),基於截至2023年12月31日的825,459股已發行普通股, 重申了公司已發行普通股的反向拆分,該拆分以16股1比1的比率於2024年1月3日東部時間下午5:00生效。

 

自2023年12月31日起,根據股權額度普通股購買協議,以1,449,532美元的收益將452,343股我們的普通股出售給White Lion Capital,LLC後,2)自2023年12月31日起,發行644,142股普通股,以換取1,519,779美元的無擔保不可轉換票據的本金和應計利息,以及3)此次發行中以每股0.58美元的公開發行價 出售5,175,000股,扣除配售代理佣金和我們應支付的估計發售費用後,截至2023年12月31日,我們的預計調整後有形賬面淨值約為360萬美元,或每股0.51美元。這意味着我們的現有股東的調整後有形賬面淨值立即增加了每股2.81美元,對參與此次發行的新投資者立即稀釋了每股0.07美元。

 

下表説明瞭每股攤薄情況 :

 

每股公開發行價           $ 0.58  
截至2023年12月31日的歷史有形每股賬面淨值   $ (2.30        
可歸因於參與此次發行的新投資者的每股有形淨值增加     2.81          
預計本次發行後截至2023年12月31日的調整後每股有形賬面淨值             0.51  
對參與此次發行的新投資者進行每股攤薄           $ 0.07  

 

以上表格和計算基於我們截至2023年12月31日的實際已發行普通股股份(13,206,229股),我們已將這些股份重述為825,459股,以實施截至2024年1月3日東部時間下午5:00生效的16股1股反向股票拆分, 不包括以下項目(這些股票是截至2024年2月26日計算的,並已進行調整以實施反向股票拆分):

 

  · 根據我們的2015股票計劃授予的未償還股票期權的行使,可以發行136,124股我們的普通股,
  · 33,334股我們的普通股,可根據我們的2022年股票計劃授予的未償還股票期權行使後發行,
  · 24,211股我們的普通股,可在結算根據我們的2022年股票計劃授予的已發行限制性股票單位(RSU)期權後發行,
  · 122,108股我們的普通股,根據我們的2022年股票計劃為未來的授予預留,
  · 155,610股普通股,可通過行使我們在納斯達克上市的已發行認股權證發行,
  · 154,730股普通股,可通過行使已發行的私募認股權證發行,
  · 預留10,825股普通股,以供在行使已發行的IPO承銷商代表普通股認股權證時發行,以及,
  · 根據股權線購買協議,公司未來可能會不時出售給White Lion的價值高達7,087,517美元的普通股。

 

 

 70 

 

 

市場 普通股的價格和股息以及相關股東事項

 

我們的 普通股已在納斯達克股票市場交易,代碼為“ACON” 自2022年4月21日首次公開募股以來,我們的IPO認股權證已在納斯達克股票市場交易 自2022年4月21日首次公開募股以來,我們的股票代碼為“ACONW”。截至1月1日, 2024年,我們的普通股記錄持有人約為137人, 我們的首次公開招股認股權證記錄持有人。這些數字基於實際持有人數量 在該日期登記,不包括其股份在“街道 經紀人和其他被提名人的名字。

 

分紅

 

我們從未為我們的普通股支付過任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益,用於我們業務的運營,並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈派息的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、 資本要求、一般業務狀況以及我們董事會可能認為相關的其他因素。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 71 

 

 

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

 

您應閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析 以及本招股説明書中其他部分包括的經審計財務報表 (根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制)和相關附註 。以下討論包含 受風險和不確定性影響的前瞻性陳述。有關與前瞻性陳述相關的不確定性、風險和假設的討論,請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明” 。由於各種因素,實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同,包括下文討論的因素和本招股説明書其他部分,特別是在題為“風險因素”的部分。除非我們另有説明或上下文另有要求,否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”均指Aclarion, Inc.

 

概述

 

Aclarion是一家醫療保健技術公司,利用核磁共振波譜(MRS)、專有信號處理技術、生物標誌物和增強智能算法來優化臨牀治療。該公司首次涉足慢性下腰痛市場,推出了Nociscan,這是第一個有證據支持的SaaS平臺,可以非侵入性地幫助醫生區分腰椎內疼痛和非疼痛的椎間盤。通過雲連接,Nociscan從核磁共振機接收每個被評估腰椎間盤的磁共振波譜(MRS)數據。在雲中,專有信號處理技術提取和量化被證明與椎間盤疼痛有關的化學生物標記物 。生物標誌物數據被輸入到專有算法中,以指示椎間盤是否可能是疼痛的來源 。當與其他診斷工具配合使用時,Nociscan可提供對患者腰痛部位的關鍵洞察,讓醫生清楚地瞭解如何優化治療策略。

 

到目前為止,我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的購買力平價貸款、股權額度和2022年4月21日的首次公開募股為我們的運營提供資金。

 

自我們成立以來,我們 發生了嚴重的運營虧損。截至2023年12月31日,我們的累計赤字約為4430萬美元。我們能否產生足夠的產品收入以實現盈利,將在很大程度上取決於我們SaaS平臺的成功商業化和持續 開發。我們預計,我們與持續活動相關的費用和資本需求將大幅增加,特別是在以下情況下:

 

  · 確定和支持關鍵意見領袖(“KOL”)醫生和放射科醫生,以幫助確保本地支付者覆蓋決策和脊柱協會對我們的技術的支持;
  · 在每個市場擴大使用NOCISCAN的成像中心和醫生網絡,使該技術廣泛適用於付款人覆蓋的患者;
  · 支持外科醫生、放射科醫生、物理醫學和康復醫生、脊椎按摩師、物理治療師、再生治療醫生和醫療器械公司開展研究並報告結果;
  · 建立和擴大臨牀試驗和登記,以在使用Nociscan幫助確定要治療哪些椎間盤時提供更好結果的真實證據;
  ·

追求基於價值的護理合同,以分享我們相信我們的技術為DLBP患者帶來的手術結果改善所產生的利潤;

聘請更多的業務開發、產品管理、運營和營銷人員;

  · 增加運營和一般管理人員,他們將支持我們的產品開發計劃、商業化努力和我們向上市公司運營的過渡。

 

 

 

 72 

 

 

我們的主要近期增長戰略是確保付款人合同(包括保險公司、自我保險的僱主、聯邦醫療保險、醫療補助、工人補償委員會等)。Al.)以涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信,有了有利的付款人覆蓋範圍,公司將有機會 更有效地吸引將採用我們技術的醫生和成像中心。

 

因此,我們可能需要 大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前,我們預計將通過出售股權、債務融資或其他 資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。

 

截至2023年12月31日,我們的現金約為100萬美元。在2023年12月31日之後,公司通過股權額度籌集了資本(請參閲我們財務報表的附註17-後續事件),截至2024年2月1日,公司擁有約150萬美元的現金,我們相信這些現金將用於支付我們到2024年第二季度的運營費用和資本支出需求,直到我們將於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還。我們基於可能被證明是錯誤的假設 ,我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源。見“流動資金和資本資源”。要為超出這一點的運營提供資金,我們將需要籌集額外的資本,這是無法保證的。如果我們無法以我們可以接受的金額或條款籌集更多資金,我們可能不得不大幅 推遲、縮減或停止我們SaaS平臺的商業化或進一步開發。

 

企業信息

 

根據特拉華州的法律,我們於2008年1月以Nocimed,LLC的名義成立,是一家有限責任公司。2015年2月,Nocimed,LLC被轉換為 Nocimed,Inc.,一家特拉華州公司。2021年12月3日,我們更名為Aclarion,Inc.。我們的主要執行辦公室位於科羅拉多州布魯姆菲爾德80021號Arista Place,Suite100,8181。我們的主要電話號碼是(833)275-2266。我們的互聯網網站是www.aclarion.com。 我們網站中包含的信息或可以通過我們網站訪問的信息不是通過引用併入的,也不是本 招股説明書的一部分。

 

 

 

 

 

 

 

 

 73 

 

 

行動的結果

 

經營活動:

 

下表總結了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的12個月的運營結果。

 

   截至十二月三十一日止的年度:     
   2023   2022   2022年至2023年 
       (重述)   $Change 
收入               
收入  $75,404   $60,444   $14,960 
收入成本   75,728    65,298    10,430 
毛利(虧損)   (324)   (4,854)   4,530 
                
                
運營費用:               
銷售和市場營銷   757,004    498,003    259,001 
研發   873,336    1,067,992    (194,656)
一般和行政   3,245,317    3,990,719    (745,402)
總運營費用   4,875,657    5,556,714    (681,057)
                
營業收入(虧損)   (4,875,981)   (5,561,568)   685,587 
                
其他收入(支出):               
利息支出   (608,288)   (1,507,546)   899,258 
認股權證及衍生負債的公允價值變動   646,319        646,319 
認股權證發行虧損   (72,862)       (72,862)
其他,淨額   (562)   521    (1,083)
其他收入(費用)合計   (35,393)   (1,507,025)   1,471,632 
                
所得税前收入(虧損)   (4,911,374)   (7,068,593)   2,157,219 
所得税撥備              
淨收益(虧損)  $(4,911,374)  $(7,068,593)  $2,157,219 
                
優先股股東應計股息  $   $(415,523)  $415,523 
可分配給普通股股東的淨收益(虧損)  $(4,911,374)  $(7,484,116)  $2,572,742 
可分配給普通股股東的每股淨收益(虧損)  $(8.82)  $(19.61)  $10.79 
已發行普通股、基本普通股和稀釋後的加權平均股份   556,808    381,598    175,210 

 

 

 

 

 

 

 

 74 

 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

 

總收入。截至2023年12月31日的年度總收入為75,404美元,比截至2022年12月31日的年度的60,444美元增加了14,960美元。這一增長主要是由於Nociscan在第三方臨牀研究中的使用越來越多。每年的銷量和定價基本一致。

 

收入成本。收入成本包括託管和軟件成本、現場支持、加州大學舊金山分校的版税成本、NuVasive 6%的佣金、合作伙伴費用(Radnet)和信用卡費用 。截至2023年12月31日的年度收入總成本為75,728美元,而截至2022年12月31日的年度收入總成本為65,298美元,增幅為16.0%。這一增長主要是由於掃描量同比增加以及相關的Nociscan報告輸出。

 

銷售部和市場部。截至2023年12月31日的年度的銷售和營銷費用為757,004美元,而截至2022年12月31日的年度為498,003美元,增加了259,001美元或52.0%。這一增長主要是由於我們向越來越多的關鍵意見領袖額外授予了限制性股票單位。

 

研究和開發。*截至2023年12月31日的年度,研究和開發費用為873,336美元,而截至2022年12月31日的年度為1,067,992美元。 減少194,656美元,降幅18.2%。這一減少主要是由於2022年4月向加州大學舊金山分校支付了123,828美元的合同里程碑付款,與首次公開募股相關,以及2023年臨牀服務費用的減少。

  

一般和行政。截至2023年12月31日的年度的一般及行政開支為3,245,317美元,較截至2022年12月31日的年度的3,990,719美元減少745,402美元或18.7%。一般和行政費用的減少主要是由於2022年較高的薪酬 與授予執行主席和高管的未償還普通股期權有關的支出,但在第 部分被2023年較高的法律和會計費用所抵消。

 

利息支出。*截至2023年12月31日的年度的總利息支出為608,288美元,比截至2022年12月31日的年度的1,507,546美元減少了899,258美元 。這一下降主要是由於2022年將公司未償還擔保本票的所有應計利息轉換為與2022年4月首次公開募股相關的普通股和普通股認股權證而計入利息支出的130萬美元受益轉換率。2023年的利息支出主要是由於與我們財務報表附註11中描述的無擔保不可轉換本票相關的票據折價攤銷,這些票據包括短期票據、可轉換債務和衍生債務。

 

權證和衍生負債的公允價值變動 。在截至2023年12月31日的年度內,公司在財務報表中記錄了與附註4-公允價值計量和附註11-短期票據、可轉換債務和衍生債務相關的與無擔保不可轉換本票相關的權證和衍生債務的公允價值變化646,319美元。

 

其他費用淨額在截至2023年12月31日的年度內,其他淨支出為562美元,其中包括銀行利息、政府手續費和已實現的匯率收益 (虧損)。

 

淨收益(虧損)公司截至2023年12月31日的年度淨虧損4,911,374美元,而截至2022年12月31日的年度淨虧損7,068,593美元。 總的來説,截至2023年12月31日的年度不包括2022年期間存在的兩項重大支出,即與授予執行主席和其他高管的未償還普通股期權有關的 補償支出, 和計入利息支出的130萬美元的受益轉換率,用於將公司未償還擔保本票的所有應計利息轉換為與2022年4月首次公開募股相關的普通股和普通股認股權證。

 

 

 

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關鍵會計政策和估算的使用

 

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表,這些報表是根據美國公認的會計原則 編制的。編制我們的財務報表和相關的 披露要求我們作出估計和假設,這些估計和假設會影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用的金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。

 

雖然我們的重要會計政策在我們的財務報表附註中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策對於我們編制財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。

 

收入確認

 

該公司的收入來自一個來源,即向醫療專業人員提供Nociscan報告。收入在與客户簽訂合同時確認,並將承諾服務的控制權 轉移給我們的客户。確認的收入金額反映了我們預計將收到的這些服務的對價 。我們幾乎所有的收入都來自與美國客户的合同。

  

基於股權的薪酬

 

本公司根據ASC主題718的規定,在 中對股票獎勵進行核算,薪酬--股票薪酬根據該條款,公司於授予日期 向僱員及非僱員董事會成員發放的股票獎勵的公允價值按直線原則確認為獎勵歸屬期間的薪酬支出,而包含業績條件的獎勵則在達到績效標準時確認為支出。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票 期權授予日的公允價值。公司在沒收發生的期間記錄沒收的費用。

 

在我們2022年4月首次公開募股之前,我們是一傢俬人公司 ,我們的普通股沒有活躍的公開市場。因此,我們根據美國註冊會計師協會的指導意見,根據當時的估值,定期確定了我們公司的總價值和我們普通股在不同日期的估計每股公允價值。由於本公司普通股的公開交易市場已因本公司首次公開招股的完成而建立,因此本公司普通股的公允價值即為本公司普通股於授出日的市場報價。

 

正在進行 關注

 

截至2023年12月31日,我們的現金約為100萬美元。在2023年12月31日之後,公司通過股權額度籌集了資本(請參閲我們財務報表的附註17-後續事件 ),截至2024年2月1日,公司擁有約150萬美元的現金,我們相信這些現金將為我們的運營費用和資本支出需求提供資金,直至我們於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一次到期償還。然而,該公司基於的假設 可能被證明是錯誤的,可能會比我們目前預期的更快地使用可用的財務資源。公司將需要 籌集額外資金,以在接下來的12個月內繼續為我們的技術開發和商業化努力提供資金。 管理層計劃獲得此類額外資金。

 

由於本公司的經常性運營虧損 ,以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求, 本公司是否有能力保持足夠的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性,這使得人們對本公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

 

 

 

 76 

 

 

流動性和資本資源 資源

 

流動資金來源

 

到目前為止,我們主要通過私募優先股和債務融資、免除的購買力平價貸款、股權額度和2022年4月21日的首次公開募股為我們的運營提供資金。

 

截至2023年12月31日,我們總共從19,319,098美元的優先股和普通股中籌集了32,603,097美元的總收益,通過出售後來轉換為股權的可轉換票據籌集了2,928,541美元,免除了370,191美元的PPP貸款,從2022年4月的IPO中籌集了8,527,318美元的淨收益,以及1,457,949美元的股權額度淨收益。

 

我們於2021年6月發行了一張200萬美元的期票,並於2022年4月償還。

 

2023年5月16日,該公司與認可投資者簽訂了無擔保不可轉換票據融資的證券購買協議。公司 收到了1,250,000美元的毛收入,自付發行成本為203,575美元。2023年9月1日,該公司完成了此次融資的第二批。公司額外獲得了750,000美元的毛收入,自付發行成本為92,738美元。 2023年11月1日,公司與認可投資者就無擔保不可轉換票據融資簽訂了證券購買協議。 該公司還獲得了250,000美元的毛收入,自付發行成本為65,363美元。

 

在2023年12月31日之後,本公司與認可投資者簽訂了一系列交換協議,並使用股權額度 增發普通股。有關更多信息,請參閲我們財務報表的附註17-後續事件。

 

截至2023年12月31日,我們的現金為1,031,069美元,其中包括10,000美元的受限現金。截至2024年2月1日,公司擁有約150萬美元的現金,我們相信這些現金將用於支付我們到2024年第二季度的運營費用和資本支出需求,這將增加到我們將於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據償還的第一筆到期日。管理層正在積極 管理我們的現金狀況,並努力在2024年第一季度獲得長期資金。

 

現金流

 

下表總結了我們在所列每個時期的現金來源和用途:

 

   截至十二月三十一日止的年度: 
   2023   2022 
       (重述) 
用於經營活動的現金  $(3,646,947)  $(4,949,112)
用於投資活動的現金   (119,522)   (207,870)
融資活動提供的現金   3,314,732    6,187,258 
現金及現金等價物淨增(減)  $(451,737)  $1,030,276 

 

 

 

 

 77 

 

 

經營活動

 

在截至2023年12月31日的年度內,用於經營活動的現金淨額為3,646,947美元。現金的使用主要包括薪酬和福利支出、高級管理人員的責任保險、諮詢、税務和審計費用,以及維護我們的質量體系。由於採購到付款週期較長,2023年的現金支出相對低於2022年。在截至2022年12月31日的12個月中,運營活動使用了4,949,112美元,主要包括薪酬和福利費用、諮詢費和專業費用。

 

投資活動

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中,投資活動分別使用了119,522美元和207,870美元現金。這些投資活動幾乎全部由專利和許可證維護組成。

 

融資活動

 

在截至2023年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為3,314,732美元,其中包括來自無擔保不可轉換票據融資的2,250,000美元,來自股權額度的收益 1,462,949美元,以及與股權額度和債務相關的現金髮行成本398,217美元。在截至2022年12月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為6,187,258美元,其中包括8,552,318美元的首次公開募股(扣除承銷商補償和扣除,但不包括2021年的25,000美元預付款),2,000,000美元的本票償還 票據,以及365,060美元的IPO發行成本。

 

資金需求

 

開發醫療技術產品是一個耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成,我們可能永遠不會產生有意義的收入。 因此,我們可能需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

 

按可接受的條款,我們可能無法獲得足夠的額外資金 ,或者根本無法獲得。如果我們通過出售股權證券來籌集額外資本, 當前股東的所有權權益可能會被稀釋。任何債務或優先股融資(如果可用)可能涉及包括限制性契約的協議,這些契約可能會限制我們採取特定行動的能力,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息,這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響,並可能需要發行 權證,這可能會稀釋現有股東的所有權利益。

 

如果我們通過許可協議和與第三方的戰略合作籌集額外的 資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們 無法籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少和/或終止我們的候選產品的開發,或者 任何未來的商業化努力或授予開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利 。

  

合同義務和承諾

 

我們之前的寫字樓租賃和轉租已於2022年6月30日到期。截至2023年12月31日,公司沒有任何不在我們資產負債表上的合同義務。

 

表外安排

 

在所述期間內,我們沒有任何資產負債表外安排,目前也沒有美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和條例中定義的任何表外安排。

 

 

 

 78 

 

 

最近發佈的會計 公告

 

我們已審查了最近發佈的所有準則,並已確定,除本招股説明書末尾的財務報表附註2中披露的準則外,這些準則不會對我們的財務報表產生實質性影響,也不適用於我們的 業務。

 

新興成長型公司 和較小的報告公司狀況

 

JOBS法案允許 像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則 ,直到這些準則適用於非上市公司。我們已不可撤銷地選擇不“選擇退出”這一延長的過渡期,因此,我們將不會在公共實體需要採用新的或修訂的會計準則的相關 日期採用此類準則。因此,我們的財務報表可能無法與其他不選擇延長過渡期的上市公司 進行比較。

 

我們也是一家較小的報告公司 ,這意味着我們的非附屬公司持有的股票市值不到7億美元,在最近結束的財年中,我們的年收入 不到1億美元。如果 (I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元,或(Ii)在最近結束的財年中,我們的年收入低於1億美元,且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元,我們可能會繼續成為一家較小的報告公司。如果 當我們不再是新興成長型公司時,我們是一家較小的報告公司,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的豁免 某些披露要求。具體地説,作為一家較小的報告公司,我們可以 選擇在我們的Form 10-K年度報告中僅顯示最近兩個經審計的財務報表,與新興成長型公司類似,較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

 

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

 

利率敏感度

 

截至2023年12月31日,我們的現金和受限現金總額為1,031,069美元。這些資金主要投資於活期存款賬户和貨幣市場基金。我們認為所有購買期限在三個月或以下的高流動性債務工具和在美國證券交易委員會註冊的貨幣市場共同基金都是現金等價物。 我們投資活動的主要目標是保本,滿足我們的流動性需求,在投資 客户資金方面,在保持本金安全的同時產生利息收入。我們不以交易或投機為目的進行投資。

 

由於利率的變化,我們的現金等價物受到市場風險的影響。固定利率證券的市值可能會因利率上升而受到不利影響,而如果利率下降,浮動利率證券的收入可能會低於預期。部分由於這些因素,我們未來的投資收入可能會因為利率的變化而低於預期,或者如果我們被迫 出售因利率變化導致市值下降的證券,我們可能會遭受本金損失。

 

 

 

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業務

 

 

概述

 

Aclon是一家醫療保健技術公司,利用核磁共振波譜(MRS)和專有生物標記物優化臨牀治療。Aclon的技術解決了價值1345億美元的美國下腰和頸部疼痛市場,根據2020年JAMA(美國醫學會雜誌) 的一篇文章,這是美國目前成本最高的醫療保健疾病。該公司目前正在利用人工智能(“AI”) 來協助質量控制過程,以標記表明MRS研究不佳的波譜數據。人工智能在這一應用中的使用還處於開發週期的早期,預計將隨着進一步的研究和開發而發展。該公司正在數據庫中捕獲來自已完成的每個Nociscan的原始光譜數據和後處理光譜數據,以便將這些數據用作未來的訓練數據,以教授機器學習算法將MRS數據與臨牀結果相關聯。人工智能在這一應用中的應用是一個令人嚮往的過程,我們希望這種類型的人工智能研究和開發不僅適用於與背痛相關的各種治療 途徑,如保守療法、再生和細胞療法以及手術幹預,而且還可能擴展到其他臨牀探索,包括腦、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

 

到目前為止,該公司的銷售有限,正在 通過最初專注於改善手術幹預治療慢性椎間盤源性下腰痛的結果來滿足慢性下腰痛市場的需求。在最初的應用中,Aclon技術旨在幫助外科醫生為因腰椎疼痛而接受手術的患者確定最佳的手術 程序(“腰椎”由五(5)節下椎骨組成,L-1至L-5)。通過臨牀研究,我們打算將我們的技術的應用擴展到外科 決策之外,以幫助管理從初始MRI到發作解決的大段腰痛患者。 我們相信,這將擴大我們技術的使用,以支持正在接受 保守療法(如旨在再生腰盤的物理療法或生物和細胞療法)的慢性下腰痛患者的治療決策。我們計劃將我們的技術應用擴展到腰椎以外,以解決除下腰痛人羣外的頸部疼痛人羣。要 將我們的技術應用於頸部疼痛人羣,我們將需要克服與從頸椎(它比腰椎小得多)獲得足夠的MRS數據相關的技術變化,並且不能保證 公司能夠克服這些挑戰。

 

Aclon採用的核心技術是磁共振光譜學。 患者在接受MRS檢查時的體驗與標準MRI完全相同,只是每個接受光譜學檢查的椎間盤額外需要3-5分鐘 。標準磁共振成像產生的信號被轉換成解剖圖像,而MRS產生的信號被轉換成識別組織化學成分的波形。就像標準的核磁共振成像一樣,如果沒有可以處理數據的技術,來自光譜學的數據就毫無用處。Aclon開發了專有的信號處理軟件,可將光譜數據轉換為清晰的生物標誌物。這些生物標誌物由加州大學舊金山分校(UCSF)的董事會獨家授權,是我們專有算法的關鍵數據輸入,當應用這些算法時, 可以確定椎間盤是否與疼痛一致。我們的專利組合包括22項美國專利、17項外國專利、6項懸而未決的美國專利申請和7項懸而未決的外國專利申請,其中包括加州大學董事會獨家授權的專利和專利申請。

 

我們認為,推動腰背和頸部疼痛患者的治療費用上升到醫療支出排行榜首位的最大問題之一是,缺乏客觀、經濟高效的非侵入性診斷方法來可靠地確定患者的疼痛來源。我們認為,慢性DLBP的手術結果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準是MRI,這對顯示異常結構和組織脱水很有用,但我們認為,無法 可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤,已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性。然而,PD 測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的,因為患者需要保持清醒,以便告訴醫生醫生在椎間盤中故意引起的疼痛是否與患者在經歷背痛發作時感受到的疼痛相同。 此外,最近的證據表明,在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤的行為會導致這些以前正常的椎間盤中 退化率增加。基於PD測試的侷限性和擔憂,我們認為非常需要一種客觀、準確、個性化和非侵入性的診斷測試,以可靠地確定單個椎間盤是否會產生疼痛。通過向醫生提供有關椎間盤是否具有與疼痛相一致的化學和結構成分的信息,我們相信針對每個患者的治療計劃將導致更有效和更有針對性的護理,進而導致 更低的成本和更健康的患者結果。

 

 

 

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Aclon已經邁出了第一步, 通過在2019年4月在《歐洲脊柱雜誌》上發表一項臨牀研究,展示了我們的技術在幫助改善椎間盤源性下腰痛患者手術幹預結果方面的潛在應用。這項研究表明,當我們的技術確定為與疼痛一致的所有椎間盤都被納入手術治療時,97%的患者符合“臨牀改善”的標準。 相比之下,如果我們的技術確定為與疼痛一致的椎間盤不包括在手術治療中,則只有54%的患者符合臨牀改善標準。

 

2023年4月,Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章,詳細介紹了Gornet的兩年成果,從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的,之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中,當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時,85%的患者有改善,而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時,只有63%的患者有改善。

 

2019年發佈的研究結果導致CPT委員會於2021年1月批准了我們技術的四個三類代碼。NIH還將我們的技術作為選擇參與其1.5億美元的背痛聯盟(BACPAC)研究計劃的少數幾項技術之一,該計劃是NIH以患者為中心的翻譯工作,旨在滿足對慢性下腰痛有效和個性化治療的需求。2022年,NIH隨後 選擇了我們的技術,將其納入由BACPAC導致的前瞻性隨機後續研究。這項新研究被稱為脊柱治療評估生物標記物(BEST),旨在評估幾種提供患者數據的技術 ,以確定這些技術是否可以識別在研究中評估的四種治療方法中的一種情況下效果更好的慢性LBP患者亞羣。

 

不斷髮展的科學加上對退行性疼痛腰椎間盤的瞭解表明,腰椎間盤可能會因某些化學變化而變得疼痛,而這些變化無法使用標準的腰椎MRI成像進行識別。然而,核磁共振設備製造商已經開發出一種名為磁共振光譜的核磁共振掃描儀應用程序。核磁共振成像不同於核磁共振成像。核磁共振成像生成人體結構的圖像,而磁共振成像分析人體組織中各種化學物質的相對含量。

 

Aclon開發了一種名為NOCISCAN®的軟件應用程序,該應用程序利用許多商用掃描儀現有的MRS功能,以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理,並檢測化學生物標記物的存在,我們與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員已經證明,這些生物標誌物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關 。在處理MRS檢查數據後,我們向訂購的臨牀醫生發送一份報告,詳細説明如何解釋MRS檢查的結果 。我們相信,這些結果有助於臨牀醫生更快、更知情地決定哪些腰椎間盤痛,哪些不痛。我們相信,訂購臨牀醫生可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

 

因為我們認為光譜學目前沒有被廣泛地用於任何臨牀目的,所以必須解決市場機會的實際限制。我們認為, 兩個最大的限制可能是在全球現有的磁共振成像儀安裝基礎上缺乏波譜軟件部署,以及只有某些磁共振掃描儀型號與我們的技術兼容。對於目前未安裝光譜學軟件的兼容MRI站點,軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前,我們的NOCISCAN平臺僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容 ,美國估計有1,500台,全球有4,320台。我們 計劃與其他MRI掃描儀供應商以及西門子合作,以建立與各自掃描儀和MRS功能的兼容性,以便與我們的產品配合使用。這可能使我們能夠為有興趣為DLBP患者提供NOCISCAN產品的MRI站點提供波譜軟件的折扣定價。

 

Aclon技術的第一個應用 專注於在考慮對下腰痛患者進行手術幹預時改善手術決策。 公司的第一個商業產品,我們已命名為“NOCISCAN”,利用我們專有的生物標誌物和算法 ,為外科醫生提供有關哪些椎間盤被確定為符合產生疼痛的信息,哪些被確定為不符合的信息。我們相信外科醫生可以利用這些信息來更好地計劃他們的手術治療並改善患者的預後。 在2019年4月發表在《歐洲脊柱雜誌》上的一項臨牀研究表明,在手術治療中包括了被NOCISCAN識別為疼痛的所有椎間盤的患者中,97%的患者符合顯著臨牀改善的標準。 相比之下,當手術治療中省略了NOCISCAN識別為疼痛的椎間盤或NOCISCAN識別為不疼痛的椎間盤時,只有54%的外科患者符合顯著臨牀改善的標準。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

 

 

 

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2023年4月,Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章,詳細介紹了Gornet的兩年成果,從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是持久的,之前在2019年發佈的一年的結果。在2年的隨訪中,當我們的技術認定為一致疼痛的椎間盤(S) 被納入手術治療時,85%的患者有改善,而當被認定為一致疼痛的椎間盤(S) 未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時,只有63%的患者有改善。

 

根據這項臨牀研究的結果,該公司認為,使用NOCISCAN可以成為協助接受手術幹預的腰痛患者制定治療計劃的標準方案。利用我們歐洲脊柱雜誌的研究結果,我們向美國醫學會申請CPT代碼,以開始確保保險範圍的過程,以支付NOCISCAN。2021年1月1日,第三類CPT代碼生效 。該公司目前正在執行將NOCISCAN商業化的計劃。請參閲下面的“報銷”。

 

NOCISCAN背後的核心技術是使用核磁共振光譜學來識別椎間盤的化學成分,重點是識別已知與疼痛和椎間盤結構退化相關的特定專利生物標記物。我們相信,這項技術與先進的機器學習和人工智能平臺相結合,不僅有可能成為接受手術幹預的下腰痛患者的護理標準 ,還有可能成為優化管理整個腰部和頸部疼痛患者的核心數據輸入 。

 

行業概述

 

腰背痛

 

根據2017年全球疾病負擔研究,腰痛(LBP)是多年來殘疾生活的前三大原因之一。《美國醫學會雜誌》2020年的一篇文章指出,在美國,腰背和頸部疼痛的成本為1345億美元,使其成為美國最昂貴的醫療保健 ,超過了心臟病、糖尿病和癌症。

 

除DLBP外,下腰痛(LBP)可由許多不同的問題和脊柱周圍的異常引起,包括脊椎滑脱或椎體不穩、椎體骨折、小關節病理、中央管和椎孔狹窄、椎間盤突出、脊柱部分骨折、先天性異常和腫瘤。下腰痛的許多原因很容易通過脊柱的標準MRI成像來發現,它顯示了明顯的結構異常,即骨折和腫瘤。然而,在許多情況下,疼痛的來源 不清楚。因此,LBP的手術治療成功率在41%到57%之間,早期併發症和再手術率也有5%到16%的報道。

 

我們認為,腰椎間盤突出症手術效果不佳很大程度上是由於難以可靠和準確地診斷引起疼痛的特定腰椎間盤。目前的主要診斷標準,腰椎MRI,對於顯示結構異常和組織脱水很有用,但我們認為,不能可靠地識別引起疼痛的特定椎間盤。為了診斷引起疼痛的特定椎間盤,已開發出一種基於針頭的刺激盤片測試(“PD測試”)。已證明,如果執行得當,PD測試具有很高的準確性。 然而,PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的,因為患者需要保持清醒,才能告訴醫生 醫生故意在椎間盤中造成的疼痛是否與患者在經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同。此外,最近的證據表明,在PD測試過程中將針插入到正常的椎間盤中,會導致這些以前正常的椎間盤的退化率增加。

 

由於目前缺乏統一的診斷平臺來安全可靠地診斷導致DLBP的特定椎間盤,DLBP患者面臨手術幹預的選擇,但手術結果可能較差,或者使用強大的 止痛藥(如阿片劑和合成阿片類藥物)進行非手術治療。那些選擇手術且手術結果不佳且沒有其他手術選擇的患者將面臨持續殘疾、頑固性疼痛以及經常延長危險止痛藥使用時間的可能性。

 

 

 

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診斷成像

 

診斷成像涉及 使用非侵入性程序生成內部解剖和功能的表示,這些表示可記錄在膠片上或數字化 以顯示在視頻監視器上。診斷成像程序有助於疾病和障礙的早期診斷和治療, 可以減少不必要的侵入性程序,通常將患者的成本和護理數量降至最低。診斷成像程序包括核磁共振、CT、正電子發射計算機斷層掃描、核醫學、超聲、乳房X光照相、X射線和透視檢查。

 

雖然X射線仍然是最常見的診斷成像程序,但發展最快的程序之一是磁共振成像。美國每年進行的核磁共振掃描數量持續增長,原因是醫生和第三方付款人更廣泛地接受核磁共振掃描,使用核磁共振掃描的申請數量 不斷增加,以及人口老齡化導致需求普遍增加。長期以來,MRI一直是被廣泛接受的脊柱和下腰痛的診斷標準,包括椎弓根性下腰痛患者,這是我們診斷產品的目標醫療條件。

 

診斷成像 設置

 

診斷成像服務 通常以下列設置之一提供:

 

固定地點、獨立的門診診斷設施

 

這些設施的範圍從單一醫療設施到多醫療設施,通常不屬於醫院或診所所有。這些設施依賴於醫生為他們的患者轉介,通常(儘管並不總是)與醫院或 診所保持專門的合同關係。事實上,這些設施可能會與擁有自己的成像系統為患者提供服務的醫院或診所競爭。 這些設施向第三方付款人收費,如管理型醫療組織、保險公司、聯邦醫療保險或醫療補助,以及工人的賠償提供者。

 

醫院

 

許多醫院同時提供住院和門診診斷成像服務,通常在現場或位於醫院園區內或附近的專用中心提供。這些醫院可以由醫院擁有和運營,並根據要求為住院患者或通過醫生轉介的門診患者提供成像服務。醫院 通常向第三方付款人(如管理型醫療組織、保險公司、Medicare或Medicaid以及工傷補償提供者)收費。我們與某些醫院建立了合資企業,同時提供和管理他們的診斷成像服務,使他們能夠利用我們的行業專業知識。

 

移動成像

 

雖然許多醫院 擁有或租賃自己的設備,但某些醫院通過與移動成像服務提供商簽訂合同來提供診斷成像服務。使用專門設計的拖車,移動成像服務提供商運輸成像設備,並以兼職或全職的方式向醫院和診所提供服務,從而允許沒有患者需求的中小型醫院和診所 證明固定現場訪問先進的診斷成像技術是合理的。診斷成像提供商直接與醫院或診所簽約,通常由他們直接報銷。我們不提供移動成像服務。但是,我們提供的基於雲的軟件產品和服務與後處理數據兼容,可用於後處理數據,這些數據可能由部署在移動成像環境和模型中的特定MR掃描儀獲取。

 

 

 

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公司歷史記錄

 

Aclon的技術最初是由Aclon聯合創始人兼我們的科學諮詢委員會主席Jeffrey Lotz在加州大學舊金山分校(UCSF)獲得博士學位,通過成功的概念驗證進行的初步測試。早期的研究發表在2005年一份主要的同行評議期刊上,其前提是越來越多的人懷疑和感興趣的是,由於化學變化,尤其是與缺氧有關的酸度升高,椎間盤可能會變得疼痛,而這些變化沒有使用標準的MRI進行測試。考慮到這一理論,洛茨博士最初的研究 希望使用MRS識別疼痛椎間盤的化學生物標記物,即向組織施加脈衝磁場,以震動組織中的不同化學物質,並生成光譜,以便根據這些不同化學物質沿光譜的不同峯值來測量這些不同的化學物質。核磁共振設備用於對DLBP融合手術中手術取出的疼痛椎間盤與腰椎畸形(即脊柱側彎)患者手術取出的正常非疼痛腰椎重建腰椎的腰椎進行MRS化學分析。這些體外11T磁共振波譜測量結果顯示,所有(n=9)疼痛的椎間盤與所有非疼痛的椎間盤基於乳酸和蛋白多糖之間高度可重複(100%)的比率差異,乳酸是一種因缺氧而產生的疼痛化學物質,蛋白多糖是椎間盤的一種結構化學物質,可以保持水分以進行水合。觀察到,在退變的疼痛椎間盤中,蛋白多糖隨着退變而減少,乳酸隨着疼痛的增加而升高。因此,基於MRS的測試和可識別的結構性和退行性疼痛生物標記物得以識別。

 

這項工作成為授予加州大學董事會和Aclon獨家許可的第一項專利的主題。此後,與主要核磁共振設備製造商西門子啟動了戰略合作,涉及73名手術患者的臨牀研究Gornet Study發表在主要同行評議出版物《歐洲脊柱雜誌》(European Spine Journal)上(見下文《臨牀證據》)。我們的NOCICALC和NOCOGRAM產品隨後在FDA、CE進行了註冊,並通過客户付費模式在美國、歐盟和英國市場推出 ,因為當時還不存在保險代碼。

 

與加州大學校董會簽訂許可協議

 

於二零零八年一月八日,本公司與加州大學校董 訂立於2014年12月9日修訂及重述的獨家許可協議(“許可協議”),並於2017年3月31日進一步修訂。許可協議 包括某些知識產權和專利,涉及的發明通常被描述為定位和評估疼痛和組織退行性變特性的系統、材料和方法,區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標誌物,以及診斷疼痛和非疼痛椎間盤的磁共振光譜系統和方法。

 

根據許可協議,公司 獲得了全球獨家知識產權許可,包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權 。根據許可協議,我們同意支付許可產品或技術淨銷售額的4%(如果公司向第三方支付收入的特許權使用費,則至少降至淨銷售額的2% )和我們可能從可能的分許可方、附屬公司或合資夥伴獲得的毛收入的10%的使用費。此外,我們同意 支付最低50,000美元的年使用費,用於支付實際賺取的使用費,外加與起訴與該技術相關的現有或未來專利相關的其他成本和支出,以及取決於 某些定義的里程碑發生的 的額外一次性費用。

 

許可協議還規定,只要我們支付專利訴訟費用,加州大學董事會將使用其選擇的律師努力起訴和維護構成專利權的美國和外國專利,加州大學董事會的律師將僅接受加州大學董事會的指示 。

 

 

 

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在完成2022年4月的IPO後,我們 需要向加州大學的董事會一次性支付一筆或有的“指數化里程碑付款”,現金金額 是將當時公司籌集的100萬美元資本乘以3%,然後再乘以3%的IPO價格確定的。2022年5月2日,我們支付了123,828美元,以滿足許可協議中包含的指數化里程碑付款義務 。

 

加州大學董事會有權在我們違約的情況下提前通知終止許可協議。許可協議將在 最後一項許可專利到期或被放棄時到期。受許可協議約束的專利將在2025年至 2029年之間到期。

 

我們依賴本許可證以及我們自己的專利技術和知識產權的其他方面,以便能夠使用和銷售對我們的業務 至關重要的各種專有技術,以及我們打算在未來的商業活動中使用的技術。我們使用這些 許可技術和許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和我們對許可條款的遵守。失去此許可證將對我們實現業務目標的能力造成重大負面影響,並對我們的業務運營造成重大損害。

 

與NuVasive,Inc.的交易。

 

2015年,NuVasive,Inc.(“NuVasive”) 購買了約200萬美元的公司B系列優先股。NuVasive和本公司還簽訂了營銷協議 ,根據該協議,NuVasive將成為本公司以外的獨家技術營銷商,NuVasive將從NuVasive技術的所有銷售中獲得佣金(“佣金”)。與營銷協議一起,本公司簽訂了第一要約權(“RoFo”)協議,根據該協議,本公司 同意,如果本公司決定達成一項出售事件(定義包括出售公司50%或以上的已發行有投票權證券、出售公司幾乎所有資產、或出售或獨家許可公司所有知識產權),NuVasive將有權收到通知(“RoFo通知”),NuVasive 將有60天的時間來決定是否想要按照RoFo通知中規定的條款收購該公司。RoFo義務 將在FDA發佈其對公司產品或服務的首次監管許可後42個月到期。RoFo義務不適用於收購價格為4,000萬美元或更高的任何擬議銷售活動。

 

2020年2月,NuVasive同意購買308,720美元的可轉換票據,可轉換為B-1系列優先股,並就此購買了認股權證 ,以每股0.18美元的行使價購買171,511股普通股。

 

於2020年2月,NuVasive與本公司亦 訂立經修訂及重述的佣金協議(“佣金協議”),根據該協議,本公司同意向NuVasive支付截至2023年12月31日止與Aclon的Nociscan技術有關的本公司若干收入的6%的佣金,並向NuVasive發行權利,以收取本公司的優先股,但須受200萬美元“安全”(未來股權簡單協議)的條款規限。外管局規定,如果公司在2020年12月31日或之前籌集至少1,000萬美元的新資本,NuVasive將獲得200萬美元的股本,這一期限後來延長至2021年6月30日。如果籌不到1,000萬美元 ,公司將向NuVasive發行1,584,660股B-2系列優先股。這1,000萬美元沒有籌集到,公司 於2021年12月向NuVasive發行了1,584,660股B-2系列優先股。關於佣金協議,NuVasive同意:(I)NuVasive將停止銷售本公司的技術;(Ii)NuVasive將把佣金降至6%;及(Iii)NuVasive的佣金將於2023年12月31日終止。2021年12月,NuVasive的可轉換票據被轉換為 系列B-3優先股。

 

 

 

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產品和解決方案

 

Aclon開發了一款名為NOCISCAN®的軟件應用程序。該產品利用許多商用掃描儀現有的MRS功能,以非侵入性的方式分析脊柱中椎間盤的化學成分。該軟件對MRS檢查數據進行後處理,並檢測化學生物標誌物的存在 Aclon與加州大學舊金山分校的脊柱研究人員合作,已證明這些生物標誌物與腰椎間盤退行性疼痛和結構完整性有關。處理完MRS檢查數據後,Aclon會向訂購的臨牀醫生發送一份報告,詳細説明如何解釋MRS檢查結果。我們相信,這些結果有助於臨牀醫生更快、更明智地決定哪些腰椎間盤疼痛,哪些不疼痛。我們相信,訂購的臨牀醫生隨後可以使用這些信息來確定針對單個患者的最佳治療計劃。

 

NOCISCAN是完全非侵入性的,僅短暫地延長了原本標準的MRI檢查。核磁共振掃描是操作核磁共振掃描儀最常用的脈衝序列類型。它使用強大的磁鐵將脈衝磁場施加到患者身上,使用傳感器檢測因脈衝磁場而引起的體內不同化學物質的共振振動而發出的無線電波,以及使用計算機根據檢測到的化學信號創建患者組織結構的詳細圖像。因為水和脂肪是體內最普遍的化學物質,所以標準的核磁共振成像通常基於不同組織之間不同的水分和脂肪水平。然而,MRS是另一種脈衝序列,它以與MRI相似的方式使用核磁共振掃描儀,但MRS不是使用化學共振來創建圖像,而是為組織創建具有不同峯的光譜,這些峯代表該組織中除水和脂肪之外的許多不同的化學物質。這些化學物質的相對含量可以通過測量它們各自的光譜峯值來計算。MRS以前被用於通過測量腫瘤的獨特化學生物標記物來診斷某些癌症(例如腦、乳腺癌、前列腺癌),而NOCISCAN使用MRS來測量退行性疼痛和椎間盤結構完整性生物標記物的相對水平。退行性疼痛和結構完整性生物標記物的相對水平是通過使用專有的後處理技術得出的。

 

用於進行NOCISCAN的平臺涉及:(I)根據專有協議對椎間盤進行的MRS檢查,(Ii)數據傳輸門户 ,以將數據從MRS檢查安全地傳輸到Aclon基於雲的後處理器技術,(Iii)識別生物標記物峯值並利用計算表評估生物標記物峯值的多個比率的後處理器技術,其中疼痛生物標記物 位於分子中,結構生物標記物位於分母中,以及(Iv)名為Nocigram的最終診斷報告,用於識別 椎間盤是否疼痛。

 

(A)使用NOCISCAN MRS檢查協議:我們開發了一種定製的軟件協議和技術,用於在掃描椎間盤時使用商用的MRS脈衝序列 ,將標準腰椎MRI檢查的時間平均延長約30分鐘,用於5個腰椎間盤。 定製協議是MRS進行NOCISCAN檢查的一系列專有設置和指令,以獲得最佳和 可靠的MRS數據。本協議不是本公司銷售的產品。軟件協議由Aclarion創建,用於插入到預先存在的軟件文件格式中,並由MRS所有者下載到MRS上,用於MRS的操作系統環境。目前,我們的軟件協議僅與西門子提供的某些MRS型號和操作系統兼容,因為這些西門子型號專門提供了用户定義的定製,可用於在西門子MRS設備上運行我們的自定義脈衝序列。

 

(B)支持數據傳輸 在許多設置和應用程序中,數據通常從MR掃描儀傳輸到外部託管的雲後處理器, 現有市場上有這樣做的產品和協議。Aclon為磁共振成像提供商提供了兩種數據傳輸選項: (1)由Ambra®Health提供的特許專有成像數據傳輸平臺,以及(2)由Aclon開發和提供的定製開發的Web界面NOCIWEB®。

 

 

 

 

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(C)推出NOCISCAN後處理器套件:這包括Aclon目前營銷和銷售的產品。後處理器技術 要求僅根據上文(A)中所述的Aclon專有MRS檢查協議獲取MRS檢查數據。NOCISCAN 後處理器套件由兩個相互交互的軟件產品組成:

 

  · NOCICALC®接收未經處理的原始NOCISCAN MRS檢查數據,並將原始數據後處理為最終頻譜,並根據這些頻譜對每個被檢查的椎間盤執行各種退行性疼痛生物標記物計算。NOCICALC在FDA註冊為I類醫療設備。

 

  · NOCIGRAM®進一步將NOCICALC結果處理成 單個NOCICORES,從0到10,代表患者檢查的各種椎間盤 所檢查的退行性疼痛生物標記物的不同相對水平。高/低NOCISCORE範圍也與疼痛(表示為“NOCI+”結果)與非疼痛 (表示為“NOCI-結果”)相關。NOCISCORE量表是根據我們的技術在同行評審的臨牀開發試驗中用作標準對照的參考PD測試而開發的。參考相關患者腰椎的某些MRI圖像,後處理的MRS結果顯示在直觀的NOCIGRAM報告中。NOCIGRAM報告將提供給醫生 以幫助醫生進行診斷和治療計劃。NOCIGRAM在美國以21ST世紀治療法案,因此不被視為醫療設備,也不受FDA監管 。

 

相對於當前技術和程序的優勢

 

NOCISCAN提供了新的信息,以幫助醫生 更好地診斷哪些椎間盤可能導致患者背痛,從而幫助制定治療計劃,並可能 改善患者的預後。

 

更具體地説,目前對LBP的診斷標準包括腰椎X光和MRI,以及不太普遍的基於針頭的刺激性椎間盤造影術(PD測試)。 雖然腰椎X光和MRI可以顯示各種病理結構異常和退變,並有助於診斷某些非椎間盤源性疼痛,但這些技術不能可靠地識別LBP患者的疼痛椎間盤。PD測試是繼MRI之後的另一種測試,目的是為了識別疼痛的椎間盤。PD測試已被證明在正確執行時具有很高的準確性 然而,PD測試對患者來説是侵入性的、主觀的和令人不快的,因為患者需要保持清醒以便告訴醫生 醫生故意造成的椎間盤疼痛是否與患者經歷背部疼痛時感受到的疼痛相同 。此外,最近的證據表明,在椎間盤造影術過程中將針插入正常椎間盤的動作會導致這些以前正常的椎間盤退行性變的速度增加。我們相信NOCISCAN的優勢包括:(A) 增強了其他標準腰椎核磁共振檢查的能力和價值,首次能夠可靠地識別導致DLBP的化學疼痛的椎間盤;以及(B)提供“虛擬盤片™”,作為一種完全非侵入性、客觀定量、無疼痛、 無重大風險且可更廣泛採用的針基PD檢查的替代方法(沒有這些優勢)。

 

更具體地説,從診斷的角度來看,NOCISCAN為市場提供了許多具體的優勢,包括:

 

  1) 容易和廣泛採用;

 

  2) 非侵入性;

 

  3) 不痛;

 

  4) 對患者無重大風險;

 

  5) 客觀、定量的診斷信息;

 

  6) 提高MR檢查對DLBP患者腰椎間盤疼痛的診斷價值;

 

  7) 與診斷DLBP的現代標準和準確的PD診斷技術相關 -但沒有PD的侵入性、痛苦、主觀性、潛在危害性和可採用率有限的缺點;

 

 

 

 

 87 

 

 

  8) 第一個也是唯一已知的非侵入性評估退變疼痛椎間盤的能力 化學;

 

  9) 更有見多識廣的能力,能夠可靠地診斷疼痛與非疼痛的椎間盤;

 

  10) 更瞭解情況的能力,預測ASD在作為初始手術靶點的鄰近椎間盤中發展或進展的潛力。

 

  11) 更有見識的能力,能夠可靠地診斷之前在相鄰椎間盤中進行手術後的椎間盤中的實際ASD;

 

  12) 在DLBP患者中,提高對疼痛與非疼痛椎間盤的診斷敏感度和相關的靶向治療計劃可能會改善患者的預後。

 

  13) 唯一已知的非侵入性椎間盤化學測量和監測工具,用於支持新療法的臨牀研究、開發和評估,例如可注射生物製劑/細胞療法,這些療法具有與椎間盤化學相互作用和變化相關的治療機制。

 

NOCISCAN採用了許多專利技術和功能,我們認為這些技術和功能總體上為MRS領域提供了幾個技術優勢。以前的磁共振波譜應用,例如用於腦、前列腺癌或乳腺癌的診斷,遇到了與獲取可靠的穩健光譜以進行準確的定量化學測量相關的技術挑戰。這些技術挑戰導致以前的MRS產品針對臨牀應用的敏感度和特異度較低。NOCISCAN平臺提供的新功能和優勢旨在解決過去MRS的技術和診斷挑戰。因此,我們相信Aclon的改進不僅為光盤MRS帶來了好處,而且可能更廣泛地應用於其他MRS應用。Aclon IP在處理原始MRS數據方面的改進總結如下:

 

  1) 引入新的信號處理方法,以增強基礎光譜和相關化學生物標記物‘峯’測量的可靠性:

 

  a) 更可靠地識別和測量化學峯,從而提高信噪比或信噪比,特別是通過使用(I)僅使用強 採集的信號並過濾掉弱信號(“幀編輯”)和(Ii)“智能”形式的頻移校正 來對齊多個採集以進行“相干”平均,來平均多個採集的光譜;以及

 

  b) 檢測可能危及光譜峯值測量和相關化學測量的可靠性的光譜偽影,並且偶爾會因掃描儀中的MRS檢查期間的技術問題而產生偽影(通常在

 

  2) 基於診斷結果的相對歸一化比較 同一患者的多個不同椎間盤組織的化學生物標誌物之間的差異,以及為化學測量分配診斷閾值 這些化學測量是從單獨的臨牀試驗患者羣體中經驗得出的,並且不是患者特有的。

 

  3) 僅評估使用與(I)疼痛和(Ii)結構退變相關的化學物質的光譜峯之間的比率的多化學生物標記物,從而提供:(A)來自比率的分子(疼痛生物標記物)及其分母(結構退行性生物標記物)的組合生物標記物中的雙重和雙向敏感性,以及(B)減少MRS數據中的患者解剖依賴變量,從而增強數據的個性化並增加診斷算法在不同人羣中的通用性。

 

  4) 使用代表多種不同痛酸的多峯光譜範圍作為單一疼痛生物標記物,用於退行性疼痛生物標記物的組合比率(例如“Laal”疼痛 化學生物標記物範圍結合相鄰乳酸 和丙氨酸峯,以及“ALPA”組合丙氨酸、乳酸和丙酸 峯),從而消除了精確區分每個單獨峯的需要,從而降低了光譜測量和診斷解釋中的不準確風險。

 

 

 

 

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臨牀證據

 

我們進行了一項臨牀研究(“Gornet 研究”),以展示我們的技術對外科醫生、成像中心、第三方付款人和患者的好處。如果沒有強大的臨牀數據來支持我們的技術來改善臨牀結果,確保新的報銷代碼和改變現有治療途徑的機會將受到限制。

 

在一項由我們贊助並由一位在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生等人撰寫的臨牀研究中。並發表在2019年4月的《歐洲脊柱雜誌》上, 結果顯示,97%的接受治療的患者符合顯著臨牀改善的標準,其中所有被NOCISCAN識別為疼痛的椎間盤都包括在手術治療中。相比之下,54%的手術患者在手術治療中省略了被NOCISCAN確認為疼痛的椎間盤,或將NOCISCAN確認為不痛的椎間盤納入治療中,在臨牀上取得了顯著改善 。這項研究的一些作者與贊助這項研究的Aclon有經濟關係。

 

這項臨牀研究包括139名慢性腰痛患者,他們總共接受了623個腰椎間盤的NOCISCAN檢查。73例患者接受了手術幹預,包括融合或椎間盤置換術,並獲得6個月的隨訪。手術後的臨牀改善使用行業標準OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)進行評估。ODI在1-100的範圍內評估患者的殘疾,得分越高,表明損傷越少。VAS對主觀疼痛進行1-10分的評估,得分越低表示疼痛越少。 研究中顯著的臨牀改善被定義為ODI改善15分,VAS改善2分。NOCISCAN 數據未用於手術決策。

 

術後將患者分成不同的組進行分析。其中一組患者接受手術治療,包括所有被NOCISCAN認定為疼痛的腰椎間盤。這組患者包括36名患者,其中26名接受了一級手術,10名接受了二級手術。這類患者中有97%(35/36)達到了臨牀顯著改善的標準。這一組中的一項失敗 確實滿足了VAS要求,僅比預期的ODI截止點15低1個點。

 

在由13名患者組成的另一組中,被NOCISCAN確定為疼痛的椎間盤不包括在手術幹預中。在這組患者中,只有54%(7/13)的患者達到了臨牀顯著改善的標準。

 

2023年4月,Aclon在《歐洲脊柱雜誌》上發表了一篇同行評議的期刊文章,詳細介紹了Gornet的兩年成果,從而進一步證明瞭我們的技術。兩年的結果是耐久的,而一年的結果之前是在2019年發佈的。在2年的隨訪中,當我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)被納入手術治療時,85%的患者有改善,相比之下,當被我們的技術認定為與疼痛一致的椎間盤(S)未得到治療或被認定為一致無疼痛的椎間盤(S)接受治療時,僅有63%的患者有改善。

 

我們相信,這項研究的結果表明,使用NOCISCAN數據幫助確定手術幹預的適當水平將顯著改善因背痛而接受脊柱手術的患者的預後 。然而,Gornet研究是在我們贊助的單一臨牀中心進行的一項(相對較小的)臨牀研究,作者包括一名在公司擁有經濟利益的脊柱外科醫生,並且不能保證此類研究的結果準確地支持我們與我們產品的市場機會相關的結論。

 

 

 

 

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市場機遇

 

目前的NOCISCAN產品解決了美國每年花費在脊柱融合手術上的100億美元 。我們的早期臨牀證據表明,當我們的技術確定為疼痛的椎間盤被納入手術治療時,手術結果有顯著改善。我們相信這個市場現在是可行的 ,我們IPO收益的很大一部分將用於將這一市場機會商業化。

 

隨着我們繼續商業化努力,我們計劃通過臨牀登記來跟蹤患者,以建立我們的早期臨牀證據。我們希望使用這些登記 來跟蹤NOCISCAN患者,無論他們可能遵循什麼治療路徑。截至本招股説明書發佈之日,NOCISCAN僅在主要接受融合或椎間盤置換手術幹預的患者的正式臨牀研究中進行了評估。 該公司計劃擴大臨牀登記,以涵蓋因背部疼痛接受手術幹預的患者,包括所有 外科幹預,而不僅僅是融合和椎間盤置換手術。如果我們能夠將特定的MRS結果與所有脊柱手術的改善的手術結果相關聯,我們相信這將把我們在美國的市場機會規模從我們認為的100億美元擴大到估計400億美元,其中包括術前保守治療成本。然而,我們不能保證無論估計的市場規模有多大,我們都能成功地營銷我們的產品。

 

我們NOCISCAN的最終目標是滿足整個腰背和頸部疼痛市場的需求,該市場每年1345億美元,是治療任何疾病所花費的醫療費用最大的市場。為了滿足這一市場需求,我們目前的算法需要擴展到包括先進的機器學習技術,這些技術除了光盤的化學成分外,還包括多個數據輸入。這些額外的投入都需要與從物理治療到再生治療和外科幹預等各種治療的臨牀結果 相關。為了進一步推進這一過程,我們被選為NIH資助的一項1.5億美元研究(NIH Bacpac Initiative)的參與者,該研究的重點是評估最有希望的數據輸入,以預測背痛患者的最佳治療路徑,並參與NIH的後續最佳研究,以評估使用這些數據輸入改善臨牀結果的臨牀 有效性。

 

除了參與NIH BACAPAC和BEST計劃等外部研究外,我們還希望通過將接受保守和再生治療計劃的患者添加到我們的臨牀登記中,將NOCISCAN結果與結果關聯起來,從而創建我們自己的內部數據,以便利用人工智能將光譜信號 與最佳治療路徑相關聯。如果我們成功地證明瞭這些關聯的臨牀有效性,我們打算 將我們的市場機會擴大到對整個腰部和頸部疼痛患者的管理,從而我們相信,從而擴大我們潛在市場的規模。然而,我們不能保證無論估計的市場規模有多大,我們都能成功地營銷我們的產品。

 

儘管我們相信我們面向的是一個巨大的美國和歐洲市場,但我們必須克服市場機會的實際限制。我們認為最大的兩個限制 是在全球現有MRI的安裝基礎上缺乏光譜軟件部署,以及只有某些MR掃描儀型號與我們的技術兼容的事實。對於沒有安裝光譜硬件和軟件的兼容MRI機器,硬件和軟件的一次性成本從25,000美元到50,000美元不等。目前,我們的NOCISCAN平臺 僅與西門子提供的某些MR掃描儀型號兼容,其中美國估計有1,500台,全球有4,320台。我們計劃與其他MRI掃描儀供應商合作,建立各自掃描儀和MRS功能的兼容性,以便與我們的產品一起使用,包括為有興趣向DLBP 患者提供NOCISCAN產品的MRI站點提供頻譜軟件的折扣價格。

 

運營計劃和增長戰略

 

我們的主要短期增長戰略是確保 支付方合同涵蓋我們的第三類CPT代碼。我們相信,有了有利的支付者覆蓋決定,就有機會 更高效地向脊柱外科醫生和成像中心推廣採用我們的技術。

 

該公司目前的絕大部分收入 直接來自患者自付費用。隨着第三類CPT代碼的引入和我們首次公開募股的收益,公司正在過渡到全面的商業運營。

 

 

 

 

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為了有效地將我們的技術商業化,該公司已經完成了最初的計劃,即獲得多達10名領先的脊柱外科醫生作為關鍵意見領袖(KOL)的支持,他們相信Nociscan技術將幫助他們在實踐中做出手術決策。這些KOL外科醫生是各自領域的領先者,他們將 協助公司生成支持Nociscan的重要臨牀數據,並利用這些數據幫助公司與付款人進行討論,以確保我們的III類CPT代碼做出積極的付款決定。

 

主要基於我們的KOL外科醫生和醫生在市場中的參與度,該公司優先考慮以下市場:

 

1.紐約市大都市區
2.加州舊金山
3.伊利諾伊州芝加哥
4.菲尼克斯,AZ
5.佛羅裏達州邁阿密
6.科羅拉多州丹佛和科羅拉多州斯普林斯
7.密歇根州底特律
8.印第安納波利斯

 

在某一地理區域獲得積極的本地付款決定後,我們打算在每個市場安排一名市場經理和一組業務開發專業人員, 專注於擴大醫生支持並確保從市場上的其他付款人那裏獲得有利的承保決策。每個市場的目標 都是擴大提供商網絡,以包括更多的成像中心和外科醫生,從而擴大地理覆蓋面。我們 相信,增加我們在每個市場的足跡將增加支付者的壓力,從而增加業務量和收入 與每個支付者相關的所有不同計劃的決策。

 

我們相信以下策略將有助於NOCISCAN處方和使用的增長。

 

  · 加強我們針對(I)推薦醫生、(Ii)磁共振成像提供商、(Iii)DLBP患者、(Iv)脊柱植入設備供應商、(V)可注射生物製劑和細胞治療提供商、(Vi)磁共振掃描儀供應商、(Vii)第三方付款人和(Viii)僱主的多層次銷售/營銷/品牌推廣活動,所有這些都是為了提高對NOCISCAN的認識和需求;

 

  · 通過報銷增加第三方付款人報銷範圍 代碼利用、付款人談判、通過已發表的註冊研究和隨機對照試驗(RCT)增加臨牀證據檔案, 並將臨時的III類CPT代碼轉換為永久的CPT I類代碼見下文“第三方報銷”;

 

  · 將MR掃描儀兼容性擴展到其他型號的掃描儀,包括西門子產品線和其他製造商/供應商;

 

  · 拓展國際市場;

 

  · 發展我們產品的適應性和定位,以支持新的新興技術和臨牀試驗,特別是可注射生物和細胞療法;

 

  · 繼續進行臨牀試驗,並在與我們業務相關的領域(例如MR/放射學、脊柱和疼痛)的同行評議期刊上公佈臨牀試驗結果。

 

  · 繼續吸引和擴大關鍵意見領袖(KOL) 諮詢委員會和專業醫學會的支持,以支持和推動潛在客户和其他利益相關者的更廣泛受眾對我們產品和服務的認識 ;以及

 

  · 尋求我們的技術的其他應用,包括脊柱的其他區域(例如,胸椎、頸椎)、脊柱以外的解剖區域,以及將我們的診斷平臺與其他診斷平臺和測試相結合使用,以潛在地改善腰背和頸部疼痛患者羣體的管理和預後。

 

 

 

 

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戰略關係

 

西門子

 

NOCISCAN產品套件目前僅兼容西門子提供的某些MR掃描儀型號和配置。我們與西門子沒有任何排他性協議或義務,我們與西門子之間也沒有任何費用分享、特許權使用費或其他金錢或付款交換。我們與西門子的重點關係源於我們確定西門子掃描儀型號的最佳定位 以支持我們的產品。自2011年以來,我們一直與西門子保持合作關係。

 

2012年5月2日,經過前期的非正式合作,我們與西門子簽訂了一份諒解備忘錄,根據該備忘錄,西門子同意支持Aclon研發後來成為與西門子掃描儀兼容使用的NOCISCAN產品套件。諒解備忘錄包括西門子將提供的某些定製功能的開發和技術支持,以支持Aclarion的開發工作。這種關係不是排他性的。該諒解備忘錄被我們於2017年12月31日與西門子醫療保健有限公司簽訂的Aclon,Inc.與西門子兼容的NOCISCAN產品分階段商業化的戰略合作協議(“西門子協議”)所取代。該協議包括與歐盟早期商業用户合作,以確定與西門子兼容的NOCISCAN平臺併為其提供技術支持,包括為那些 初始商業用户提供免費試用期,以激活和使用我們的客户需要購買的西門子SVS脈衝序列選項包 ,以便根據與我們產品兼容使用的規範執行光盤MRS。西門子協議還提供了全球聯合營銷計劃、潛在的商業模式/費用協議,以及可能將NOCISCAN產品套件整合到西門子下一代前沿應用商店模式中的計劃。雖然這些計劃尚未實現,但協議仍然通過自動延期保持有效,我們正在為部分或可能的全部目標進行對話和談判。 西門子協議是可終止的。如果任何一方認為合作協議的目標因技術、經濟和/或臨牀原因而無法實現 ,則協議可隨時終止。如果西門子終止與該公司的關係,將對我們的業務產生重大不利影響。此外,不能保證會有任何聯合營銷或我們與西門子之間未來的財務安排是否會建立,即使建立了,這些協議也會成功 或有利可圖。

 

RADNet

 

該公司的兩個成像中心已完全投入使用,可進行NOCISCAN,這兩個中心歸美國領先的門診成像提供商RadNet,Inc.(“RadNet”)所有。RadNet目前在七個州擁有357個門診成像中心。Larry Tannenbaum是我們的前董事會成員之一,領導我們的醫療諮詢委員會的放射科。紐約/新澤西地區是我們IPO後早期商業化的首要目標之一 ,我們希望利用RadNet與商業付款人的廣泛關係來確保 介紹,我們相信這些介紹將導致付款人做出早期覆蓋決定,以支持我們的增長計劃。儘管我們有發展RadNet關係的雄心,但目前的安排僅限於Aclon和RadNet之間的收入流動,用於RADNet的MRS考試和Aclon隨後生成的Nociscan報告。

 

 

 

 

 92 

 

 

報銷

 

當前的程序術語或“CPT”代碼是由美國醫學會(“AMA”)制定的,用於描述醫生、醫院和其他醫療保健專業人員提供的各種醫療保健服務。這些代碼用於與其他醫生、醫院和保險公司進行通信以處理索賠。CPT代碼分為三類:第一類、第二類和第三類(也經常互換稱為“級別”):

 

  · 第一類CPT代碼用於報告執行服務或程序所需的設備和藥物(包括疫苗)、醫生和其他醫療保健提供者執行的服務或程序、為臨牀使用而執行的服務或程序、根據當前醫療實踐執行的服務或程序,以及符合CPT要求的服務或程序。這些代碼可用於報銷。

 

  · 第二類CPT代碼用於報告績效衡量 減少了對圖表審查和醫療記錄摘要的需要。

 

  · 第三類CPT代碼用於報告各種新興技術 ,包括最近在人體上執行的服務或程序、臨牀試驗等。這些代碼是臨時的 代碼,必須在五年內被CPT委員會接受為I級代碼,再續訂五年,否則 將從書中刪除。

 

我們的NOCISCAN產品套件最初是商業化的 ,沒有現有的CPT代碼或向第三方付款人尋求報銷的其他途徑。因此,到目前為止,我們產品的商業使用主要由患者或他們的脊柱外科護理提供者直接支付。第一個第三方付款人 於2021年5月通過支付科羅拉多州的一名工人的賠償要求進行了報銷。

 

自2021年1月1日起,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)恢復並重新激活了之前已停用的磁共振波譜I類CPT代碼76390。 這是我們與CMS為實現這一結果而進行的直接努力的結果。此外,同樣從2021年1月1日起,AMA批准了四個新的III類CPT代碼,專門用於對椎間盤進行MRS檢查。更具體地説,這些代碼 分別被分配用於:(I)通過SVS(0609T)確定和定位關節盤源性疼痛,(Ii)傳輸MRS衍生生物標記物數據 用於軟件分析(0610T),(Iii)後處理生物標記物數據以用於算法分析以確定盤狀物(0611T)之間的相對化學差異,以及(Iv)解釋和報告這些結果。動態支付分類(“APC”)定價分配 CMS也對其中三個1級T代碼進行了定價分配,而第四個(0612T)未定價,留給我們或翻譯醫生與Medicare行政承包商(MAC)和第三方付款人協商支付定價金額。這四個新的3級代碼的創建、激活和APC定價分配也是我們公司為實現這些臨時目標而直接與AMA進行談判的結果。我們打算進一步探索APC任務,如新技術APC,以確保我們的NOCISCAN 產品套件被分配到在臨牀特徵和資源成本方面合適的APC。

 

 

 

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下表進一步解釋了這四個新的 三級CPT代碼:

 

CPT 編碼 描述
0609T MRS,關節盤源性疼痛(頸椎、胸椎或腰椎)的測定和定位;在≥3椎體中獲取每個椎體的單體素數據
0610T MRS,檢測和定位關節盤源性疼痛(頸、胸或腰椎);傳輸用於軟件分析的生物標記物數據
0611T MRS,關節盤源性疼痛(頸椎、胸椎或腰椎)的測定和定位;生物標記物數據的算法分析的後處理,以確定椎間盤之間的相對化學差異
0612T MRS,椎間盤源性疼痛(頸、胸或腰椎)的測定和定位;解釋和報告

 

由於缺乏運營資本,我們尚未 開始尋求報銷範圍或推廣或建議我們的客户使用這些代碼。但是,我們計劃使用 公開募股的收益來僱用人員,併為此花費我們的財務資源。第三類代碼在轉換為第一級代碼後變得更有價值和有用,因為預計可以實現廣泛的報銷範圍。我們計劃通過推進多項臨牀研究和相關的同行評審臨牀出版物, 支持代碼從III類轉換為I類, 旨在 進一步支持改善患者結局(例如DLBP手術後的成功率),並通過將我們的NOCISCAN平臺的使用納入DLBP患者的醫療保健旅程中來實現各種經濟優勢。然而,無法保證 第III類代碼將轉換為相應的第I級代碼,並且如果代碼轉換為第I級代碼出現延遲或最終沒有代碼轉換為第I級代碼,我們的業務將受到重大不利影響。 此外,即使代碼轉換為1級,也不能保證我們將成功地增加患者和醫療保健專業人員對我們的 技術的使用。

 

知識產權-許可證、專利和商標

 

我們依靠許可證、專利、商業祕密、版權和商標以及合同保護的組合來建立和保護我們的知識產權。 我們的成功在一定程度上取決於我們為我們的技術獲得和維護知識產權保護的能力。我們尋求通過各種方法保護我們的技術和與我們的NOCISCAN平臺相關的任何潛在的未來技術,包括尋求和維護旨在涵蓋當前和未來技術、其使用方法和過程以及對我們的業務發展具有重要商業意義的任何其他發明的專利。我們尋求獲得國內和國外的專利保護,包括 除了在美國提交和起訴專利申請外,通常還會在我們認為此類外國申請可能有益的其他國家/地區提交對應的專利申請,包括歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度和 南非。

 

2014年12月9日,公司與加州大學董事簽訂了經修訂並重述的若干發明的獨家許可協議(“許可協議”)(“許可協議”),一般為定位和評估疼痛和組織退變特性的系統、材料和方法、區分疼痛和非疼痛椎間盤的分子標記,以及用於診斷疼痛和非疼痛腰椎間盤的磁共振光譜系統和方法(統稱為“發明”)。

 

根據許可協議,公司 獲得了本發明的全球獨家許可,包括與公司使用的專利和技術相關的某些專利權。根據協議,我們同意支付特許產品淨銷售額4%的特許權使用費。此外, 我們同意從協議生效日期的三週年起支付最低年度版税費用,該費用每年遞增 ,目前為50,000美元。如果我們違約,UCSF有權提前通知終止協議 。該協議將在最後一項許可專利到期或被放棄時失效。受 協議約束的美國專利在2026至2029年間到期,不考慮任何可能的專利期調整或延長,並假設支付 所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

 

 

 

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截至2023年12月1日,我們的知識產權組合在美國有22項已頒發專利和6項待決專利申請,在美國境外有17項專利授權書和7項待決專利申請。整個專利組合包括:(I)獨家轉讓給公司,(Ii)獨家轉讓給加州大學董事會但獨家授權給公司,以及(Iii)轉讓給公司和加州大學董事會(也是獨家授權給公司)的專利和專利申請。這些專利中有許多涉及本公司的第一款產品--NOCISCAN產品套裝,用於後期處理光盤MRS檢查數據。其他 涉及NOCISCAN椎間盤MRS檢查(在MR掃描儀上進行)的潛在增強,以及其他替代診斷方法(例如,分子成像和基因表達測試)。我們的專利和專利申請組合如果發佈,預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間在美國到期,在每種情況下,都不考慮任何可能的專利期限調整或延長,並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

 

我們的知識產權組合包括四個專利系列(每個專利系列反映多個系列,如果基於不同的原始應用),與我們的NOCISCAN技術 和/或其他潛在的未來流水線產品相關。

 

第一個專利系列針對信號處理技術的發明,包括利用人工智能技術來提高基於MRS的化學生物標記物測量和相關診斷解釋的質量、可靠性和準確性。其中許多專利發明都包含在NOCICALC產品中的NOCISCAN套件下,並涵蓋了專門用於光盤MRS和任何其他組織中的MRS的用途。這第一個 系列包括在美國轉讓給該公司的8項已獲專利和1項待批專利申請,以及在美國(歐洲和澳大利亞)以外的3項已獲專利和1項待決專利申請。所有這些都分配給了公司。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈,預計將在2029年10月14日至2033年3月15日之間到期,不考慮任何可能的專利期限調整或延長,並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

 

第二個專利系列涉及基於MRS的化學生物標記物提供診斷有用信息的新型診斷系統和方法的發明。其中許多專利發明都包含在NOCIGRAM產品和NOCISCAN套件下的相關診斷報告中,涉及專門用於椎間盤源性疼痛、更廣泛地與椎間盤相關的疾病,以及任何組織中的任何退行性疼痛相關診斷 。該系列包括與使用我們的NOCIGRAM產品評估的主要退行性疼痛生物標記物診斷退行性疼痛椎間盤(和其他組織)相關的專利。第二個專利系列包括在美國的6項已批准專利和3項未決專利申請 ,以及在美國以外(歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、日本、印度、南非)的9項專利授權和6項未決專利申請。這些權利要麼分配給加州大學董事會,要麼分配給加州大學董事會和本公司,在所有情況下,UC的權利都獨家授權給本公司。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈,預計將在2026年1月30日至2037年6月16日之間到期,不考慮任何可能的專利期限調整或延長,並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

 

我們的第三個專利系列涉及的發明 增強了與在磁共振掃描儀上進行MRS檢查相關的某些方面的效率和可靠性。這包括提高NOCISCAN DISC MRS檢查的效率和質量以及MRS的其他應用。這些專利發明目前尚未納入我們的商業產品,但處於潛在流水線產品的研發階段。第三個專利 系列包括3項已頒發的美國專利,這些專利預計將於2031年11月23日到期,不考慮任何可能的專利期限調整或延期,並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。這些專利均為 轉讓給公司。這一專利系列還包括一項正在申請中的美國專利申請,該專利申請涉及使用人工智能來增強MRS考試,該考試正處於潛在流水線產品的研發階段。

 

我們的第四個專利系列涉及 其他新型診斷系統和方法的發明,這些系統和方法代表潛在的未來流水線產品,或提供針對相關潛在競爭威脅的潛在排他性 權利。這包括與使用分子成像和/或基因表達測試診斷椎間盤源性疼痛相關的專利。第四個專利系列包括在美國的4項已批准專利和1項正在申請的專利,以及在美國以外(歐洲、加拿大、中國)授予的5項專利。這些專利轉讓給加州大學的董事會,並獨家授權給公司(在某些方面,共同獨家許可,根據該許可,公司擁有診斷方面的獨家權利 ,另一第三方被許可人僅對某些治療方面具有有限的獨家權利)。美國已授予的專利和正在處理的專利申請如果已發佈,預計將在2026年9月21日至2029年5月29日之間到期,不考慮任何可能的專利期限調整或延長,並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

 

 

 

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我們不能確定是否會就我們的任何待決專利申請或未來我們可能擁有或許可的任何專利申請授予專利。 我們不能確保我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的 技術。請參閲“風險因素 - 與我們的知識產權相關的風險有關與我們的知識產權戰略和投資組合相關的風險的其他 信息。

 

我們不斷評估和完善我們的知識產權戰略,以鞏固我們的地位。當我們的知識產權戰略保證此類 申請時,我們會提交額外的專利申請。我們打算尋求額外的知識產權保護,只要我們認為這將是有益的和具有成本效益的。 我們是否有能力阻止第三方直接或間接地製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式將我們的任何專利發明商業化,這在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得、辯護和執行與我們的技術、發明和改進有關的專利主張。關於我們的知識產權,我們不能保證 我們當前或未來的任何專利申請將導致在任何特定司法管轄區頒發專利,或我們當前或未來頒發的任何專利將有效保護我們的任何測試或技術免受侵權,或防止其他人 將侵權測試或技術商業化。即使我們的未決專利申請作為已頒發專利被授予,這些專利也可能 被第三方挑戰、規避或無效。因此,我們可能無法為我們的任何測試或技術獲得或維護足夠的專利保護。

 

除了我們的發明和技術依賴專利保護 外,我們還依賴商業祕密、專有技術、保密協議和持續的技術創新 來發展和保持我們的競爭地位。例如,我們的分析技術和流程、計算生物算法以及相關流程和軟件的某些元素基於未公開披露的未獲專利的商業祕密和訣竅。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業機密,包括通過與我們的員工、顧問和顧問簽訂合同,但這些協議可能會被違反,並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,第三方可以 獨立開發基本相同的專有信息和技術,或以其他方式獲取我們的商業祕密或 披露我們的技術。因此,我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。有關與知識產權相關的風險的進一步討論,請參閲標題為“與我們的知識產權相關的風險因素 - 風險”一節。

 

本公司擁有以下商標,用於其以前的公司品牌名稱以及其主要產品和品牌(“®”表示註冊商標,“™” 表示受普通法保護的未註冊商標):

 

NOCIMED®公司品牌名稱

NOCISCAN®-初級數據採集考試 (程序)和基於軟件的後處理套件(產品)

NOCIGRAM®-後處理報告,NOCISCAN產品套件中的兩個產品之一

NOCSCORE®-NOCIGRAM報告的功能

NOCICALC™-MRS光譜處理器和生物標誌物計算器,是NOCICSCAN套件中的兩款產品之一

NOCI+™-NOCIGRAM報告功能

NOCI-™-NOCIGRAM報告的功能

NOCILD™-NOCIGRAM報告的特點

NOCIWEB™-網絡託管用户界面

SI-Score™-NOCIGRAM報告的功能

虛擬磁盤™-與NOCIGRAM關聯的其他名稱

 

關於涉及的含義,這些標記中的重複前綴術語“noci”源自拉丁語,意思是“疼痛“(例如,報告疼痛的神經稱為”Noci收集器“)。

 

 

 

 96 

 

 

研究與開發

 

研發(“R&D”) Aclon的活動主要探索人工智能、我們的後處理技術和臨牀註冊數據的使用,以擴大我們技術的使用 。

 

該公司正在研究應用人工智能和機器學習平臺來分析原始光譜數據和後處理信號,以評估人工智能平臺 是否可以更高效和更有效地將MRS數據與臨牀結果相關聯。我們預計這種類型的人工智能研究和開發將是一個持續的過程,不僅適用於與背痛相關的各種治療途徑,即保守療法、再生療法、細胞療法和外科幹預,而且有可能擴展到其他臨牀探索,涉及腦部、乳腺和前列腺腫瘤的診斷。

 

Aclarion的臨牀研究包括建立臨牀註冊表,提供培訓人工智能模型所需的數據輸入,以提高我們 手術決策技術的效率和有效性,並擴展我們技術的使用,通過其他幹預措施潛在地優化頸部和下腰痛的治療。

 

臨牀登記處跟蹤 每個被評估的椎間盤的MRS結果,並將該椎間盤的MRS簽名與患者特定的數據相關聯,例如MRI成像、OSwestry殘疾指數(ODI)和視覺模擬評分(VAS)。這些方法是評估下腰痛、進行臨牀治療和確定保守療法(如物理療法和脊椎按摩幹預、再生和細胞療法或外科幹預)的成熟工具。通過跟蹤隨時間對每個患者應用的特定治療,並將這些治療的有效性與每個椎間盤的MRS數據相關聯,我們希望創建一個大型臨牀數據庫,可用於訓練高級機器學習 算法,這些算法將特定椎間盤的MRS簽名與保守和再生治療的改善結果相關聯。

 

政府監管

 

美國食品和藥物管理局。

 

在美國,FDA擁有廣泛的監管權力,涉及新醫療器械的臨牀前和臨牀測試,以及醫療器械的設計、製造、標籤、儲存、記錄保存、營銷、廣告、促銷、分銷、批准後的監測和報告以及進出口。 除非適用豁免,否則聯邦法律和FDA規定,所有引入市場的新的或重大修改的醫療器械必須在根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第510(K)條獲得上市前通知批准命令,或獲得批准的重新申請或上市前批准(PMA)申請。根據FDCA,醫療器械被分為三類--第I類、第II類或第III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及就安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度。第I類設備是指可通過遵守一系列法規(稱為一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備,這些法規要求符合FDA質量體系法規(QSR)設施註冊和產品清單的適用部分,報告不良事件和故障,以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些第I類設備,也稱為第I類保留設備,還需要FDA 通過下文所述的510(K)標準售前通知流程進行售前審批。大多數第I類產品不受上市前通知 要求的約束,僅受註冊要求的約束(FDA通常不審查這些要求,因此僅由申請產品所有者確定和提交)。

 

第二類設備是指受一般控制以及FDA認為必要的特殊控制的設備,這些控制包括性能標準、指南和上市後監控。大多數二類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對第二類設備的上市前審查和批准通過510(K)上市前通知流程完成。根據510(K)流程, 製造商必須向FDA提交上市前通知,證明已尋求批准的產品基本上等同於之前獲得批准的510(K)設備或FDA尚未要求提交其上市前批准申請的1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備。要達到實質上的等價性,所建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途,並且具有與謂詞裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵,並且不會引起與 謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

 

 

 

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在提交510(K)通知後,FDA 決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺少實質性審查所需的信息,FDA將拒絕接受510(K)計劃通知。如果它被接受備案,FDA開始進行實質性審查。根據法規,FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查、批准或拒絕。 作為一個實際問題,批准通常需要更長的時間,而且永遠不能保證批准。儘管許多510(K)上市前通知 在沒有臨牀數據的情況下被批准,但FDA可能需要包括臨牀數據在內的進一步信息來確定 實質上的等效性,這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是同等的,它將批准該設備在商業上銷售。

 

設備獲得510(K)許可後, 任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成新的或重大變化的任何修改,都將需要新的510(K)許可,或者根據修改的不同,可能需要De Novo或PMA申請。FDA要求每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何此類決定,並可以不同意製造商的 決定。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定 ,FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備 ,直到獲得De Novo或PMA申請的510(K)批准或批准。如果FDA要求我們尋求510(K)批准 或批准De Novo或PMA申請對先前批准的產品進行任何修改,我們可能會被要求停止營銷 或召回修改後的設備,直到我們獲得批准或批准為止。此外,在這些情況下,我們可能會因未能提交必要的PMA申請而面臨重大的監管罰款或處罰(S)。此外,FDA目前正在評估510(K)流程,並可能對行業要求進行重大更改。

 

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備,如生命維持或維持生命的設備,或可植入設備,以及那些被認為在510(K)過程中不是實質上等效的設備。僅靠上述一般控制和特別控制不能合理地保證III類設備的安全性和有效性。因此,這些設備需要經過PMA 申請流程,該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。

 

如果由於缺乏同等的判定設備而可能被認為是III類設備,但不會對患者構成重大風險,則可能會將其降級為相對較新的De Novo路徑進行上市前通知審查和批准,這通常涉及510(K)路徑和PMA路徑之間的負擔和審查週期 次。除了上述分類和美國FDA的相關監管路徑 外,之前被認為是醫療器械的某些技術最近被重新分類,不被視為醫療器械,因此不受FDA的監管。2016年12月13日,21號ST世紀治療法(“治癒法”) 已簽署成為法律(公法114-255,130統計。1033),旨在幫助加快醫療產品開發,併為需要它們的患者更快、更高效地帶來新的創新和進步。治療法案第3060條是對聯邦食品、藥物和化粧品法案(FD&C法案)第520條的修正案 ,該條款涉及如何定義醫療器械。這概述了將不受FDA監管的軟件功能,例如用於管理目的、鼓勵健康生活方式、電子健康記錄、臨牀實驗室測試結果和相關信息以及臨牀決策工具的功能。

 

在美國,NOCISCAN產品套件只被FDA作為醫療設備進行了部分監管。NOCICALC產品被認為是I類“豁免”醫療器械,並根據產品分類“計算器/數據處理模塊臨牀使用”、“產品代碼”JQP、法規編號862.2100和註冊號3015426626在美國食品和藥物管理局進行了此類註冊。

 

確定產品是否可以 被視為I類“豁免”醫療器械的過程包括自行確定該產品是否符合FDA分類的現有類別之一的充分説明。與我們的監管顧問一起,我們確定產品分類 “臨牀使用的計算器/數據處理模塊”充分描述了我們的NOCICALC產品。

 

相比之下,我們認為NOCIALTM產品 被視為21ST《世紀治癒法案》,而不是醫療器械。因此, 我們認為NOCIALINE不受FDA監管。我們的結論是,NOCISCAN將被視為臨牀決策支持軟件 (“CDS”),根據《21世紀治癒法案》,“不屬於器械,因此不受醫療器械監管", 基於以下分析:

 

 

 

 98 

 

 

根據《治療法》條款,如果軟件產品 滿足以下四個要素,則不被視為設備:

 

  · "[不]旨在獲取、處理或分析醫療 來自體外診斷裝置圖像或信號或來自信號採集系統的圖案或信號;”

 

  · "[I]打算...為了...顯示,分析, 或者打印關於患者的醫療信息或其他醫療信息(諸如同行評審的臨牀研究和臨牀實踐 準則);”

 

  · "[I]打算...為了...支持或提供 向醫療保健專業人員提出的關於預防、診斷或治療疾病或病症的建議;”

 

  · "[I]打算...為了...實現這種健康 護理專業人員獨立審查此類軟件提供的此類建議的依據,以確保其不是意圖 這種健康護理專業人員主要依賴於任何這種建議來做出關於 一個病人。”4

 

自2016年12月13日起,FDA發佈了 指南草案,對上述四個要素的解釋提供了進一步的見解。該指南草案題為“臨牀 和患者決策支持軟件”(2017年12月)(“指南草案”),審查了《聯邦食品、藥品和化粧品法案》第520(o)(l)(E)條,並對每個要素進行了 額外澄清。

 

關於上述最後一個要素, 《指南草案》詳細説明瞭允許醫療專業人員“獨立”審查建議依據的含義, 因此CDS軟件並非旨在“主要”依賴於診斷或治療決策。為此,根據 指南草案,必須告知用户:“(I)軟件功能的目的或預期用途;(2)預期用户(例如, 超聲技術人員、血管外科醫生);(3)用於生成推薦的輸入(例如,患者年齡和性別);以及(4) 建議的依據或支持。

 

如上所述,FDA不會將滿足《治療法》中四項要求的軟件 作為醫療設備進行監管。儘管相關法律術語的含義存在一些模糊之處,但我們相信NOCIGRAM滿足所有四個要求。

 

第一,NOCIXTM不用於採集、 處理或分析醫學圖像或來自體外診斷器械的信號或來自信號採集系統的模式或信號。 相反,它從NOCICALC接收信息,NOCICALC單獨執行這些操作,併為每個檢查的椎間盤生成計算的椎間盤化學比 值表。國家海洋局在進行分析時參考的正是這一表格。

 

第二,N 0 CI 0 R旨在用於顯示、分析或打印關於患者的醫療信息或其他醫療信息。NOCISCORE表和圖形 圖提供有關患者的醫療信息,並將數據分析為分類。

 

第三,NOCIALITY旨在 支持或向醫療保健專業人員提供關於預防、診斷或治療疾病或病症的建議。 本產品生成的信息旨在支持有關如何管理可能為椎間盤源性腰痛的患者的建議。 它通過提供額外的基於椎間盤化學的信息來實現這一點,以供醫生 結合其他可用的患者信息來考慮。

 

 

 

 99 

 

 

法規的第四個要素 也由NOCI來滿足,儘管這個要素的要求比其他三個要素更復雜。該要素要求醫療保健專業人員 有一種獨立審查任何建議的依據的方法,以防止主要依賴軟件。 在最近的指南草案中,FDA提供了四個要素,可用於確定CDS軟件是否允許獨立 審查:是否解釋了(1)目的或預期用途;(2)預期用户;(3)用於生成建議的輸入; 以及(4)建議的理由。

 

NOCIPLE説明瞭預期 用途。它指示用户,其預期提供從NOCICALC產品獲得的化學比率信息的分析, 該信息是通過MRS設備從數據中單獨得出的,目的是支持關於診斷和/或治療患有某些背部疾病的 患者的建議。該信息在產品標籤中進行了解釋。產品標籤還明確指出, 預期用户是經過培訓的專業醫療保健提供者,擅長診斷和推薦腰痛和相關腰椎疾病的治療方案 。因此,《指導意見草案》中規定的第一和第二要素均得到滿足。

 

至於第三個元素,用於為醫療保健專業人員生成 任何計算的輸入包括從NOCICALC設備獲得的化學比率信息,以及 用於分析椎間盤化學數據的調整和分析因子(例如,加權和閾值/範圍)。NOCICALC的標籤 將描述NOCICALC輸出作為源椎間盤化學數據,還將參考已發表的臨牀 試驗結果(即與椎間盤造影結果的相關性)以及相關的調整和分析因素。這滿足了第三個要素。

 

第四個要素要求醫療保健專業人員能夠獨立審查CDS軟件建議的基本原理。FDA的指南草案指出,除其他事項外,支持一項建議的來源應該是公開的。跟蹤法規,FDA建議臨牀實踐指南和出版的文獻將符合這一描述。該公司打算在營銷NOCIGRAM的醫學文獻中公佈用於調整和分析各種輸入化學比例的各種因素(即權重和閾值),以及與PD參考 測試(以及某些相關的治療結果)的相關性分析。用户被告知NOCIGRAM使用説明中的醫學文獻。

 

此外,醫生用户將有三種方式 獨立驗證NOCIGRAM的結果。首先,用户可以手動輸入比率的調整係數和閾值作為NOCICALC產品的自定義輸入,以便從NOCICALC獲得與NOCIGRAM提供的結果相同的自定義輸出結果。其次,用户可以(除了NOCICALC之外)使用公開可用的文獻中描述的方法,基於從NOCICALC獲得的值,獨立地執行這些相同的因子調整和閾值分類器計算 。第三,用户可以通過在患者的相同盤上進行 盤圖來進一步驗證與Discogram相關的NOCIGRAM的Noci+/-結果,作為基於臨牀試驗數據的參考測試。這將證實或反駁Noci+/-與該特定患者中的那些特定的椎間盤的檢測結果之間的相關性。這三個驗證選項充分解決了專有數據庫或算法的問題,該數據庫或算法本質上是用户的“黑匣子”,建立了對CDS軟件的主要依賴,而不是幫助做出明智的決策。

 

然而,儘管我們認為上述分析 是合理的,但每當一家公司自我歸類時,FDA可能會不同意這種歸類。因此,在這種情況下,FDA可能會不同意NOCIGRAM屬於CDS軟件對設備定義的豁免,並且不能保證FDA會同意我們的結論,如果FDA不同意,我們的業務 將受到嚴重的負面影響。

 

 

 

 100 

 

 

FDA批准或批准後,可能會對產品可能上市的指定用途進行 限制,一旦批准,如果在初始營銷後出現問題,此類產品批准可能會被撤回。受FDA監管的產品的製造商受到普遍且持續的審批後政府法規的約束,包括但不限於:(I)註冊和上市法規,要求製造商登記所有生產設施並列出所有投入商業分銷的醫療器械;(Ii)QSR,要求製造商,包括第三方製造商,遵循嚴格的設計、驗證、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、 文件和其他質量保證程序;(Iii)標籤法規和唯一設備標識要求,(Iv)廣告和促銷要求,(V)對設備的銷售、分銷或使用的限制,(Vi)PMA年度報告要求,(Vii)FDA一般禁止宣傳未經批准或“標籤外”使用的產品,(Viii)醫療器械報告(MDR)規定,如果製造商的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害,或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害,則製造商應向FDA報告,(Ix)醫療器械更正和移除報告條例,要求製造商在為減少器械對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下,向FDA報告現場更正和產品召回或移除;召回要求,包括如果設備有合理的可能導致嚴重不良健康後果或死亡的強制召回;維修、更換或退款的命令;(X)設備跟蹤要求,以及(Xi)批准後研究和上市後監督要求。FDA還建立了一個獨特的設備識別(“UDI”)系統,該系統在幾年內分階段實施。UDI系統要求製造商使用唯一的設備標識符來標記在美國銷售的某些醫療設備。

 

FDA最近最終確定了管理互聯醫療設備上市後網絡安全的指導方針。本指南對我們的技術提出了更高的期望,在我們設計和開發設備以確保面對網絡威脅時的安全性能時,我們將內置網絡安全控制 。我們還有責任 監控第三方軟件的新漏洞,並驗證和驗證旨在解決漏洞的任何軟件更新或補丁。

 

我們的設施、記錄和製造流程 會受到FDA的定期不定期檢查。如果不遵守適用的美國醫療器械監管要求,除其他事項外,還可能導致警告函、無標題信函、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、 意外支出、維修、更換、退款、產品召回或扣押、操作限制、全部或部分暫停生產、FDA拒絕向外國政府發放出口產品用於在其他國家銷售所需的證書、FDA拒絕授予未來的上市前許可或批准、撤回或暫停當前產品的許可或批准以及刑事起訴。

 

承保和報銷。

 

在我們開展業務的許多國家/地區(包括美國、歐洲和亞洲),政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措(包括價格監管和競爭性定價、覆蓋範圍和支付政策、相對有效性 療法、技術評估和管理式醫療安排)仍在繼續。由於這些變化,市場更加重視提供更具成本效益的醫療療法 。此外,由於我們的許多產品通常不會由第三方付款人單獨報銷給我們的客户,因此與使用我們產品相關的額外成本可能會影響我們客户的利潤率。因此,這些不同的計劃總體上提高了對醫療保健產品的價格敏感性,並可能影響對我們產品和技術的需求 。

 

控制醫療成本的努力也促使國內醫院和其他醫療器械客户整合為更大的採購羣體,以增強購買力 ,這一趨勢預計將繼續下去。醫療器械行業也經歷了一些整合,部分原因是為了向大買家提供更廣泛的產品。因此,與客户的交易規模更大、更復雜,而且往往涉及比過去更多的長期合同。由於購買力增強,這些較大的客户可能會嘗試增加產品定價的壓力。

 

 

 

 101 

 

 

重大醫療改革對醫療設備製造商和醫院收入產生了影響。經2010年《醫療保健和教育與和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》,統稱為《平價醫療法案》,是一項旨在擴大獲得負擔得起的醫療保險、控制醫療支出並提高醫療質量的全面措施。許多州也已經通過或正在考慮改變醫療保健政策,部分原因是州預算壓力。實施《平價醫療法案》的某些方面持續存在不確定性,因此很難預測《平價醫療法案》或州法律提案 可能對我們的業務產生的影響。

 

其他醫療保健法律。

 

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外,其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。這些法律包括但不限於 數據隱私和安全法、反回扣和虛假聲明法,以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法 。

 

作為醫療保健行業的參與者,我們 受到保護我們收到的患者健康信息的隱私和安全的廣泛法規的約束,包括經經濟健康信息技術修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)和作為2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分制定的2009年臨牀健康法案(HITECH)。除其他事項外, 這些法規對維護個人可識別的健康信息的隱私和安全提出了廣泛的要求, 稱為“受保護的健康信息”。HIPAA隱私法規不會先發制人 涉及可能也適用於我們的個人信息的州法律法規。如果我們不遵守這些規定,可能會受到民事和刑事制裁。

 

HIPAA條款還創建了聯邦刑事法規,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知而故意挪用或竊取醫療福利計劃, 故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查,以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或有違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外,許多州都有類似的欺詐和濫用法規或法規,這些法規或法規的範圍可能更廣,可能適用於任何付款人。

 

聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回****r}直接或間接、公開或隱蔽地誘使或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦 可根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的物品或服務的購買、租賃或安排或推薦的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。儘管有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外和 避風港的範圍很窄。此外,就聯邦民事虛假索賠法案而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

 

聯邦虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款或批准索賠,或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律,如果醫療器械製造商被視為通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息而導致提交虛假 或欺詐性索賠,則應承擔責任。

 

這些法律會影響我們與我們技術的潛在用户可能達成的財務安排的種類。它們尤其影響我們的營銷結構,包括折扣做法、客户支持、教育和培訓計劃、醫生諮詢、研究資助和其他服務安排。如果我們的業務 被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律,我們可能會受到懲罰,包括潛在的重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、 被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務 ,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

 

 

 

 102 

 

 

此外,聯邦和州政府對提供給醫療保健專業人員或實體的付款和其他價值轉移的監管也有加強的趨勢。聯邦醫生支付陽光法案要求某些設備製造商跟蹤並向政府報告有關向醫生和教學醫院進行付款和其他價值轉移的信息,以及醫生及其 家庭成員持有的所有權和投資權益。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值或所有權轉移或投資利益的所需信息,可能會導致每年高達150,000美元的民事罰款, 如果“知道失敗”,則可能導致每年高達100萬美元的民事罰款。某些州還強制實施合規計劃,對設備製造商的營銷實踐施加限制,和/或要求跟蹤和報告禮物、 醫療保健專業人員和實體的薪酬和其他薪酬。

 

我們在開展業務的國家/地區受類似法律的約束。例如,在歐盟內部,對非法營銷活動的控制是每個成員國的國家法律問題。歐盟成員國密切監控被視為非法的公司營銷活動。如果任何成員國認定我們違反了其國家法律規定的義務,我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會也密切監控成員公司的活動。如果這些組織或當局認為我們違反了我們在其法規、規則或標準下的義務,我們的聲譽將受到影響,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響 。

 

其他外國醫療法規

 

我們在生產和銷售產品的國家/地區也受到監管。例如,包括某些醫療器械在內的某些產品在歐盟的商業化受到一個制度的監管,該制度目前要求在歐盟銷售的所有此類產品都必須帶有CE標誌--這是遵守質量保證標準的國際標誌。

 

國際醫療器械監管論壇 實施了一種全球方法來審核醫療器械製造商。該審核系統名為醫療器械單一審核計劃(MDSAP),規定由認證機構代表各個監管機構對醫療器械製造商進行年度審核。目前參與MDSAP的機構包括澳大利亞治療用品管理局、巴西國家衞生局、加拿大衞生部、日本厚生勞動省、日本藥品和醫療器械局以及FDA。預計未來將有更多監管部門參與MDSAP。

 

我們和其他醫療器械製造商目前正在適應歐盟長達數十年的監管框架的重大變化,該框架管理着歐盟的市場準入。醫療器械法規(MDR)於2021年5月26日生效,取代了歐盟先前的醫療器械指令(93/42/EEC)。

 

我們的NOCISCAN產品套裝受這些歐盟法規的約束,並通過自我認證為I類醫療設備獲得CE標誌。然而,這是在《千年發展報告》頒佈之前得到保障的。根據MDR,我們預計將被視為II類醫療設備,並受到通知機構對CE標誌的上市前審查和 認證的更嚴格要求,包括必須提交以支持我們聲稱的適應症和標籤的臨牀數據。但是,當前批准的某些類別的醫療器械的製造商將有過渡時間 以滿足MDR新要求的某些方面。對於在MDR轉換之前通過CE標誌自我認證的I類醫療器械 將獲得通知的機構 認證為II類醫療器械的CE標誌的寬限期至2024年5月。然而,自2021年5月起,我們仍需繼續監督並確保我們持續遵守有關我們產品上市後監督的新MDR要求中的某些其他條款。

 

歐盟議會投票決定延長醫療器械法規(MDR 2017/745)過渡期。延期將使風險較高的III類和可植入IIb設備的截止日期推遲到2027年,而風險較低的I類、IIa和其他IIb設備的截止日期將推遲到2028年5月。

 

 

 

 103 

 

 

MDR在幾個重要方面與歐盟先前針對醫療器械和有源植入式醫療器械的MDD指令不同。法規中最重大的變化 包括:

 

  · MDR涵蓋的醫療設備的定義將大大擴展,包括可能沒有醫療用途的設備,如彩色隱形眼鏡。監管範圍還包括為疾病或其他健康狀況的“預測和預後”目的而設計的設備。

 

  · 設備製造商將被要求在其組織內至少確定一名最終負責遵守新MDR要求的所有方面的人員。 組織必須記錄該人員與所需任務相關的具體資格;

 

  · MDR要求對醫療設備進行嚴格的上市後監管。

 

  · MDR將允許歐盟委員會或專家小組發佈 設備應滿足的“通用規範”,如技術文檔、風險管理或臨牀評估的要求;

 

  · 設備將根據風險、接觸、持續時間、 和入侵性進行重新分類;

 

  · 將要求對IIa類和IIb類醫療器械進行系統的臨牀評估;以及

 

  · 所有當前批准的設備必須根據新的MDR要求進行重新認證。

 

英國脱歐後,某些醫療器械,包括我們的產品,也必須滿足英國境內的當地監管要求,與之前也涵蓋英國商業實踐的歐盟法規 分開。雖然我們的CE標誌仍然適用於英國,但也必須滿足英國對監管和合規性的其他要求。我們的質量和法規合規體系和實踐目前正在進行更新,以確保符合適用的英國法規。

 

一般資料保障規例

 

歐盟關於歐盟和歐洲經濟區(EEA)所有個人的數據保護和隱私的法規《一般數據保護法規》(GDPR)於2018年5月25日實施,適用於所有在歐盟開展業務或收集和分析與歐盟和歐洲經濟區居民相關的數據的企業,無論其所在地在哪裏。GDPR制定了一系列新的合規 義務,包括圍繞個人信息的存儲、使用和披露進行嚴格的技術和安全控制,並大幅提高了對違規行為的經濟處罰(包括可能對上一財年全球 年營業額處以最高4%的罰款,或對最嚴重的 違規行為處以2000萬歐元(以較高者為準)的罰款)。

 

2020年7月,歐盟委員會宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架無效,我們是該框架的註冊人。這導致了與持續義務和未來數據傳輸合規義務有關的一些不確定性。

 

 

 

 104 

 

 

《加州消費者隱私法案》

 

加州消費者隱私法“CCPA”於2020年1月1日生效,同時生效的還有一系列影響加州居民個人信息處理的複雜隱私法規 。如果我們不遵守CCPA,我們可能會受到鉅額罰款或不利的監管 行動。除了CCPA,加州立法機構正在探索其他法規,以擴大該州數據保護控制的範圍和深度。

 

競爭

 

在診斷和互聯護理市場, 競爭還基於各種因素,包括產品性能、功能、價值和銷售和服務的廣度 組織。我們認為,目前,市場上缺乏新的診斷平臺,或者以其他方式提出並接近市場的診斷平臺,這些平臺與我們的產品競爭,主要用於我們預期的間盤性下腰痛適應症。因此,我們的主要競爭來自當前的診斷標準,我們的產品旨在改進這些標準-特別是X光、腰椎MRI和刺激性椎間隙造影術(PD)。雖然我們相信我們的產品可以與腰椎MRI協同使用,並 增強腰椎MR檢查的診斷價值,但目前對MRI作為我們適應症護理標準的依賴,以及對這些平臺和技術的其他潛在增強,也代表着競爭。就這些其他平臺代表我們的主要競爭對手而言,它們主要是由資本雄厚、擁有大量市場份額和資源的大型公司提供的。我們的 競爭對手比我們擁有更成熟的銷售和營銷計劃,知名度也更高。這些競爭對手也有很長的運營歷史,可能與我們的潛在客户建立了更好的關係。除了爭奪市場份額,競爭對手還可能開發或獲得專利或其他權利,從而限制我們的競爭能力。

 

競爭可能導致降價、利潤率下降和我們潛在市場份額的損失。我們認為,我們的NOCISCAN產品系列優於該市場目前已知的競爭對手,具體如下:

 

  · 我們相信我們優於標準的腰椎核磁共振,因為:

 

  o 標準腰椎MRI僅顯示結構缺陷、退化、 和水化,這與DLBP患者的疼痛椎間盤識別沒有很好的相關性,而我們的產品高度 與疼痛相關,如在一項主要同行評審脊柱中發表的臨牀試驗中的正性激發椎間盤造影結果所示 期刊;
     
  o 標準腰椎MRI無法識別也不允許測量 水平的酸性化學物質,如乳酸,已被確定為導致椎間盤疼痛的來源,我們 客觀和定量地確定和衡量;以及
     
  o 標準腰椎MRI後手術的患者結局 診斷,但沒有受益於我們的診斷或遵循我們的診斷,導致通過我們的診斷產品治療疼痛椎間盤的手術後患者結局的成功率低得多, 正如在上面引用的相同的已發表的臨牀試驗中所證明的。

 

  · 我們相信我們優於標準的Provocation Discogram (PD)因為:

 

  o PD是高度侵入性的,而我們的測試是完全非侵入性的;
     
  o PD是故意設計的痛苦,而我們的測試完全是 無痛;
     
  o PD具有一定的傷害風險,包括 接受針頭注射後,感染風險>1%,椎間盤退變和/或突出率加速風險增加 形式PD,而我們的測試是不顯著的風險,並且沒有比標準腰椎MRI或MRS的其他應用更高的風險;

 

 

 

 105 

 

 

  o PD是主觀的,基於患者報告的主觀 疼痛和醫生主觀解釋結果,而我們的測試是完全客觀的;
     
  o PD經常執行,以獲得最佳可靠性和準確性, 通過CT掃描評估椎間盤內和周圍注射染料的分佈,這需要第二次診斷性成像檢查, 額外的相關成本,並且也會使患者暴露於輻射,而我們的測試僅為單一檢查,更具成本效益, 並且完全無輻射。

 

員工

 

截至2024年2月26日,我們共有6名員工,其中2人從事全職研發活動,1人從事戰略和業務發展, 3人從事一般管理。我們相信,我們與員工保持着良好的關係。

 

法律訴訟

 

我們可能會不時捲入與我們在正常業務過程中的運營有關的索賠的訴訟 。我們目前沒有參與任何實質性的法律訴訟,而管理層認為,這些訴訟的不利結果,無論是個別的還是總體的,都可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大的不利影響。在任何重大訴訟中,吾等持有超過5%普通股的任何董事、高級職員或聯營公司或任何登記或實益股東並不是敵對方,或擁有與吾等利益相反的重大 權益。

 

細分市場信息

 

我們在一個單一的經營分部和一個 單一的報告分部中運營。經營分部被定義為主要經營決策者職能(由我們的首席執行官履行)在決定如何分配資源和評估業績時 定期評估其獨立財務信息的企業組成部分。我們的首席執行官根據 級財務信息分配資源並評估績效。由於我們在一個經營分部中運營,因此所有必要的財務分部信息均在財務報表中 列報。

 

我們的公司信息

 

我們於2008年1月根據特拉華州法律成立,名稱為Nocimed,LLC,是一家有限責任公司。2015年2月,Nocimed,LLC轉換為 Nocimed,Inc.。特拉華州的一家公司於二零二一年十二月三日,我們將名稱更改為Aclarion,Inc.。我們的主要行政辦公室位於 8181 Arista Place,Suite 100,Broomfield,Colorado 80021。我們的主要電話號碼是(833)275-2266。我們的網站是www.aclarion.com。 本網站所載或可從本網站獲取的信息不包含在本年度報告中,您不應將其視為本年度報告的一部分。我們在本年報中載列我們的網址,僅作為非活動的文字參考。

 

作為新興成長型公司和較小 報告公司的含義

 

我們符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他負擔的優勢,否則這些負擔通常適用於上市公司。這些規定包括:

 

  · 除了任何要求的未經審計的中期財務報表外,僅包括兩年的已審計財務報表(與 至三年相比),相應地減少了管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 披露;
     
  · 根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》),在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免審計師的認證要求。
     
  · 豁免遵守上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)通過的要求強制輪換審計公司的任何新要求;
     
  · 減少對高管薪酬安排的披露 ;以及
     
  · 免除就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。

 

 

 

 106 

 

 

我們可能會利用這些規定,直到 我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們完成IPO五週年之後,(B)我們的年總收入至少為10.7億美元,或(C)我們被視為大型加速申報公司,這意味着截至上一年12月31日,由非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

 

我們利用了本年度報告中降低的報告要求 。因此,此處包含的信息可能與您從 其他非新興成長型公司的上市公司收到的信息不同。

 

《就業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於非上市公司。

 

我們也是一家“較小的報告公司” ,這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元,在最近結束的財年中,我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元,或(Ii)在最近結束的財政年度內,我們的年收入低於1億美元,且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元,我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家較小的報告公司 ,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免 。具體地説,作為一家較小的報告公司,我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計財務報表,與新興成長型公司類似, 較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

 

可用信息

 

我們的互聯網地址是www.aclarion.com。我們的 Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的修訂可在我們的投資者關係網站上免費查閲,在我們以電子方式將這些材料以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會之後,請在合理可行的範圍內儘快免費在我們的投資者關係網站上找到這些材料。本公司網站所載資料並未以參考方式併入本招股説明書。美國證券交易委員會擁有一個公共網站www.sec.gov,其中包括以電子方式向美國證券交易委員會提交申請的發行人的信息和備案文件。

 

 

 

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管理, 治理,董事薪酬,高管薪酬

 

行政人員及董事

 

下面列出了截至2024年2月26日我們的高管和董事的姓名、年齡和職位。

  

名字   年齡   擔任職務(S)  

充當董事的角色

及/或高級船員自

 

執行主任:

           
Jeff·薩拉曼,醫學博士。   59   董事執行主席兼首席執行官   2020(1)
布倫特·內斯   57   總裁和董事首席執行官   2021(2)
約翰·洛別茨基   61   首席財務官   2021(3)
瑞安·邦德   52   首席戰略官   2021(4)
             
非僱員董事            
             
斯科特·布萊德巴特醫學博士   68   董事   (5)
史蒂夫·德奇   52   董事   (5)
David·尼爾   52   董事   (6)
威廉·韋斯曼   67   董事   (6)
阿曼達·威廉姆斯   46   董事   (5)

_______________

(1) 自2020年以來,薩拉曼一直是董事的一員。他於2021年3月被任命為董事執行董事長,並於2022年4月21日成為執行董事長。
(2) 奈斯於2021年9月15日被任命為首席執行長兼董事首席執行官。
(3) 洛爾別茨基於2021年10月1日被任命為首席財務官。
(4) 邦德先生於2021年9月15日被任命為首席戰略官。
(5) 威廉姆斯、德奇和布萊巴特博士自2022年4月21日以來一直擔任董事。
(6) 韋斯曼和尼爾自2016年以來一直擔任董事。

 

執行主任:

 

Jeff·特拉曼,醫學博士,執行主席 和董事:Jeff Thramann has been a director since September, 2020. He was also an executive Director since March 2021, which is an executive officer of the Company. He transitioned to Executive Chairman at the time of our April 2022 IPO. He oversees strategic initiatives, capitalization and governance at the company. This includes day-to-day involvement in working with senior management to establish the strategic vision of the Company, assist in KOL development, work with the Chief Executive Officer and Chief Financial Officer on financial plans, clinical reimbursement and product strategies, and assisting the Chief Executive Officer in recruitment and hiring of senior executives and the pursuit of business development activities. His responsibilities also include leading investor relations efforts, building the board of directors and leading board meetings. Dr. Thramann is currently the founder and Executive Chairman of Auddia Inc. (NASDAQ: AUUD), a technology company that is reinventing how consumers interact with audio through an AI platform that enables unique consumer experiences across radio and podcast listening. Dr. Thramann founded Auddia Inc. in January 2012. In 2002, Dr. Thramann was the founder (and became the chairman) of Lanx, LLC (“Lanx”). Lanx was an innovative medical device company focused on the spinal implant market that created the interspinous process fusion space with the introduction of its patented Aspen product. Lanx was sold to Biomet, Inc., an international orthopedic conglomerate, in November, 2013. Concurrent with Lanx, in July, 2006 Dr. Thramann was the founder and chairman of ProNerve, LLC (“ProNerve”). ProNerve was a healthcare services company that provided monitoring of nerve function during high-risk surgical procedures affecting the brain and spinal cord. ProNerve was sold to Waud Capital Partners, a private equity firm, in 2012. Prior to ProNerve and concurrent with Lanx, Dr. Thramann was the founder and chairman of U.S. Radiosurgery (“USR”). USR is a healthcare services company that provides advanced radiosurgical treatments for tumors throughout the body. USR became the largest provider of robotic guided CyberKnife treatments of such tumors in the U.S. and was sold to Alliance Healthcare Services (NASDAQ: AIQ) in April, 2011. From July, 2001 through April, 2008, Dr. Thramann was the founder and senior partner of Boulder Neurosurgical Associates, a neurosurgical practice serving Boulder County, Colorado. Dr. Thramann is the named inventor on over 100 U.S. and international issued and pending patents. He completed his neurosurgical residency and complex spinal reconstruction fellowship at the Barrow Neurological Institute in Phoenix, AZ, in June, 2001. He is a graduate of Cornell University Medical College in New York City and earned his Bachelor of Science degree in electrical engineering management at the U. S. Military Academy in West Point, NY.

  

 

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Brent Ness,首席執行官。 Mr. Ness became our Chief Executive Officer on September 15, 2021. From December 2019 through April 2021, he was a consultant and then became President and Chief Commercial Officer of Cleerly, Inc. (“Cleerly”). Cleerly is a developer of an AI enabled non-invasive digital care pathway aimed at improving clinicians understanding of their patients’ risk of sudden coronary death. At Cleerly, Mr. Ness co-led efforts to create a partnership with Canon, Inc. who co-markets Cleerly solutions as part of their offerings. From March 2016 to December 2019, Mr. Ness was the Chief Operating Officer of Mighty Oak Medical (“Mighty Oak”) whose principal products progressed from pre-FDA clearance through an international full market launch of their platform called FIREFLY. FIREFLY is a 3D Printed patient specific solution that is intended to provide spine surgeons with a highly accurate alternative to navigation and robotic applications in the spinal navigation space. FIREFLY involves the use of CT scans as the core data upon which sophisticated pre-surgical plans are created along with guides and bone models. From 2014 through 2016, Mr. Ness was the Chief Commercial Officer of HeartFlow, Inc. (“Heartflow”). HeartFlow is a medical technology company that created and developed a non-invasive cardiac test enabling physicians to make more informed decisions for their patients with suspected coronary heart disease. Mr. Ness led the business from pre-FDA clearance through a global expansion of early adopter sites. Along with the senior leadership team at HeartFlow, he deployed a strong clinical evidence-based approach in the early launch of the SaaS platform to engage Key Opinion Leader Physicians and the third-party payer community. This resulted in the issuance of Category III CPT Codes and multiple private payer coverage decisions. From 2008 through 2013, he was President of ProNerve, LLC, (“ProNerve"). ProNerve is a provider of intraoperative neuromonitoring services which involves the use of a variety of electro-physiological monitoring procedures during spine and brain surgery, to allow early warning and avoidance of injury to nervous system structures. As President of ProNerve, Mr. Ness presided over a roll up of the highly fragmented Interoperative Nerve Monitoring Industry. From 2004 to 2008, Mr. Ness served as Vice President- Global Sales and Marketing for Medtronic Navigation, a division of Medtronic, Inc. Earlier in his career he was employed by GE Healthcare as Director of Corporate Accounts and for Philips North America as Vice President of Sales Operations, which companies are suppliers of diagnostic imaging equipment.

 

奈斯目前擔任Might Oak Medical、K2 Capital和Cleerly的顧問。Ness先生擁有北達科他州大學的市場營銷學士學位和科羅拉多大學的MBA學位。

 

首席財務官John Lorbiecki: Lorbiecki先生於2021年10月1日成為我們的首席財務官。他擁有超過25年的財務管理和運營經驗 ,其中包括在美敦力公司的兩個業務部門擔任部門首席財務官。從2019年1月至2021年10月1日,Lorbiecki先生是金融諮詢公司Strategic Finance Solutions LLC的負責人。從2021年4月至2021年10月,他還通過與Integrity Implants Inc.的合併為Fusion Robotics LLC提供諮詢服務,該公司目前的業務名稱為Accelus Inc.。從2020年1月至2021年4月,Lorbiecki先生在設計和製造先進機器人系統的航空航天公司Honeybee Robotics擔任財務主管。他領導戰略規劃流程的財務層面,管理每月項目審查以衡量進度並確保實現經濟目標,並監督每月的會計活動。2017年3月至2018年7月,他在科羅拉多治療有限責任公司(Colorado Treateutics LLC)擔任首席運營官,這是一家專注於創新生物軟組織修復產品的醫療初創公司,在那裏他 幫助完成了公司總部的搬遷並提高了製造能力。從1991年到2017年,他在世界上最大的醫療設備公司之一的美敦力工作。他領導心臟外科部門的銷售運營,包括定價和合同 ,並擔任其他業務部門和公司財務領導職務。Lorbiecki先生擁有聖託馬斯大學經濟學學士學位,並以優異成績畢業於該大學,並獲得芝加哥大學布斯商學院工商管理碩士學位。

  

首席戰略官瑞安·邦德:邦德先生於2021年9月成為我們的首席戰略官。從2018年12月到2021年8月,他一直擔任我們的業務拓展副總裁總裁 ,領導業務開發、銷售和營銷,包括與美國、歐盟和英國的早期採用者一起有限地商業發佈Aclon基於雲的SaaS,並協調由我們的客户贊助的多項研究試驗,其中採用了Aclon的 專有輔助診斷技術。Bond先生與報銷顧問合作,為Aclon獲得了指定APC費率的第三類CPT代碼,並向CMS倡導取消磁共振波譜(MRS,CPT代碼76390)的長期不覆蓋政策 。從2014年11月至2018年9月,Bond先生在全球脊椎市場公司NuVasive擔任董事醫療解決方案 。在NuVasive任職期間,他領導了幾項涉及戰略合作伙伴關係、渠道開發、定價、合同和銷售培訓的戰略計劃。從2005年到2014年,Bond先生在Accelero Health Partners(“Accelero”)工作,這是一家專注於肌肉骨骼服務系列開發的諮詢公司,使用的是戰略組織發展計劃和基於雲的專有商業智能工具的組合,該工具離散地測量了一系列臨牀、功能、運營和基於數量的指標,同時説明瞭每個指標的相互關聯的因果關係。2006年,Accelero被齊默控股公司收購。邦德先生在俄亥俄大學商學院顧問委員會任職,在那裏他獲得了俄亥俄大學工程技術學院工程專業的理科學士學位。

 

 

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非僱員董事

  

董事醫學博士斯科特·布萊德巴特:自2021年11月以來,Scott Breidbart博士一直在醫療行業提供諮詢服務。在此之前,他從2018年1月至2021年11月收購親和健康計劃 擔任首席醫療官。2016年10月至2018年1月,他擔任Solera Health首席醫療官;2015年10月至2016年9月,他擔任Emblem Health首席臨牀官。2008年11月至2015年10月,Breidbart先生擔任帝國藍十字藍盾的首席醫療官,從1998年5月至2008年8月,他在HealthNet的醫療管理中擔任過各種職務。布萊巴特博士在紐約醫學院的教職員工中從事兒科內分泌學工作達十年之久。他獲得了兒科和兒科內分泌學委員會認證,並獲得了在紐約行醫的執照。他擁有耶魯大學數學學士學位、哥倫比亞大學醫學博士學位和佩斯大學工商管理碩士學位。我們相信,Breidbart博士在醫療管理和醫療報銷事務方面的經驗為他提供了擔任董事會成員所需的適當技能。

 

董事(Sequoia Capital)史蒂夫·戴奇:Steve Deitsch 目前是Paragon 28的首席財務官,這是一家專注於足部和腳踝外科植入物的醫療設備公司。Steve在上市公司和非上市公司都擁有豐富的戰略、運營和財務領導經驗。2017年4月至2019年8月,Deitsch先生在BioScrip,Inc.擔任高級副總裁兼首席財務官,該公司現在是Option Care Health,Inc.(納斯達克:Bios)的一部分。2015年8月至2017年4月,德奇先生在凱雷集團旗下領先的網絡安全公司Coalfire,Inc.擔任執行副總裁總裁、首席財務官兼公司祕書。2014年7月至2015年7月,Steve擔任Zimmer Biomet脊柱、骨修復和微固定業務的首席財務官, 2014年2月至2014年7月,擔任Biomet公司財務副總監總裁。Deitsch先生從2009年9月起擔任Lanx的首席財務官,直至2013年10月被Biomet收購。從2002年到2009年,Deitsch先生還在齊默控股公司(現為齊默生物科技公司的一部分)擔任過各種高級財務領導職務,包括負責重建和運營的總裁副財務長和負責歐洲財務的總裁副財務長。Steve自2021年2月起擔任奧迪亞公司(納斯達克:AUUD)的董事和審計委員會主席。 Deitsch先生擁有鮑爾州立大學會計學學士學位,並擁有非有效的註冊會計師執照。我們相信,Deitsch先生的財務、管理和醫療保健經驗為他提供了擔任董事會成員所需的適當技能。

 

董事的David·尼爾:尼爾 自2016年9月以來一直是董事用户。他是成立於2016年的SC Capital 1 LLC的創始人和現任成員。SC Capital 1 LLC是一家證券化有限責任公司,成立的目的是投資於突破性的醫療技術和療法。此外,從2015年4月至今,他一直是Frontier Wealth Enterprise,LLC的合夥人,這是一家金融服務公司,為高淨值家庭提供基於建議的金融服務。從2000年到2015年,他在瑞銀擔任過各種職位,包括投資組合經理和堪薩斯州威奇托地區辦事處的經理。他在哈欽森地區醫療中心董事會工作了9年,目前是哈欽森社區基金會的董事會成員。他擁有堪薩斯大學的體育科學學士學位和聖路易斯大學約翰·庫克商學院的管理科學碩士學位。我們 相信尼爾先生在醫療技術投資方面的經驗為他提供了擔任我們董事會成員所需的適當技能。

 

威廉(比爾)韋斯曼,董事:韋斯曼先生自2016年以來一直是董事的一員。自2002年6月以來,韋斯曼一直是一名獨立的商人和投資者。在2002年之前,他的經歷包括在科技公司擔任首席執行官、銷售領導和顧問職務。自2004年以來,他一直是LivePerson(納斯達克代碼:LPSN)的一名納斯達克成員,LivePerson是一家開發對話商務和人工智能軟件的全球科技公司。他也是消費者社交音頻平臺Stationhead,Inc.(2019年開始)的董事 和照片管理公司Mylio,Inc.的董事(2013年開始) 。Wesemann先生獲得格拉斯伯勒州立學院(羅文大學)學士學位。我們相信,韋斯曼先生在技術投資方面的經驗為他提供了擔任我們董事會成員所需的適當技能。

 

董事的阿曼達·威廉姆斯:威廉姆斯 女士自2023年8月以來一直在科迪斯公司MedAlliance擔任臨牀和監管部門的高級副總裁,該公司是一家醫療保健公司,專注於使用Selution藥物塗層球囊治療外周和冠狀動脈疾病。從2018年9月至2023年5月, 她是納斯達克公司(納斯達克:VRAY)臨牀、質量和監管部門的高級副總裁,該公司是一家醫療保健公司,將腫瘤的實時核磁共振成像與高劑量放射治療相結合,以提高治療精度。從2017年12月至2018年9月,她擔任飛利浦影像引導治療設備和系統部門的監管主管。於二零一零年七月至二零一七年十二月,Sequira女士分別擔任董事高級副總裁(2010年至2013年)及副主管總裁(二零一三年至二零一七年),並於二零零三年至二零一零年擔任董事經理及雅培醫療集團(現隸屬於雅培)臨牀及監管部門經理。在擔任這些職務之前,她曾擔任血管解決方案的監管專家和GE-Osmonics的化學家。 在這些職位上,她從事各種產品的工作,包括心血管治療、植入性心臟缺陷裝置、藥物/裝置組合 以及大型資本設備(成像和治療)裝置。此外,她領導的團隊完成了多項全球隨機臨牀研究。她擁有東北大學的管理學碩士學位和明尼蘇達大學的化學學士學位。我們相信,威廉姆斯女士的醫療、臨牀和監管事務為她提供了擔任董事會成員所需的適當技能。

 

 

 110 

 

 

第16(A)節實益所有權報告合規性

 

在我們首次公開募股後,《交易所法案》第16(A)條要求我們的董事、高管和持有普通股超過10%的人在必須提交給美國證券交易委員會的報告中報告他們對普通股和其他股權證券的初始所有權以及該所有權的任何變化。美國證券交易委員會 為這些報告指定了具體的截止日期,我們必須在我們的Form 10-K年度報告中指明哪些人沒有 在到期時提交這些報告。

 

僅根據對提交給我們的報告或報告人的書面陳述的審查,我們相信所有董事、高管和10%的所有者都及時提交了根據交易法第16(A)節要求於2023年提交的有關我們證券交易的所有報告。

 

選舉主席團成員

 

我們的高管由我們的董事會任命,並由董事會酌情決定。我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

 

董事會的組成

 

我們的董事會目前有七名 名成員。我們有四名董事是獨立的,符合《董事股票市場獨立指引》的含義。

 

每一位董事的任期持續到他的繼任者當選和資格產生,或者他較早去世、辭職或被免職為止。我們重述的公司註冊證書和 重述的章程只授權我們的董事會填補董事會的空缺。

 

董事會領導結構和在風險監督中的作用

 

我們的公司治理準則規定,除非董事會主席是獨立的董事,否則董事會應任命一名首席獨立董事。首席獨立董事董事 主持獨立董事的執行會議,協調其他獨立董事的活動,並履行董事會不時認為必要的其他職責。由於我們的執行主席Thramann博士不是獨立的, 董事會任命William Wesemann為我們的獨立董事首席執行官。

 

風險是每個企業固有的,企業管理風險的好壞最終決定了它的成敗。我們面臨許多風險,包括信用風險、利率風險、流動性風險、操作風險、戰略風險和聲譽風險。管理層負責我們面臨的風險的日常管理,而董事會作為一個整體並通過其委員會負責監督風險管理。在其風險監督角色中,董事會有責任確保由管理層設計和實施的風險管理流程是充分的,並按設計發揮作用。為此,董事會定期與管理層會面,討論戰略和我們面臨的風險。 此外,審計委員會還通過管理層的報告定期監測我們的企業風險,包括財務風險。高級管理層出席董事會會議,並隨時解答董事會就風險管理和其他任何事項提出的任何問題或顧慮。首席獨立董事和獨立董事會成員共同努力,通過董事會常務委員會和必要時的獨立董事執行會議,對我們的管理和事務進行強有力的獨立監督。

 

董事獨立自主

 

根據納斯達克的規定,獨立董事 必須在上市公司完成首次公開募股後的指定期限內組成董事會的多數席位。 此外,納斯達克的規則要求,除特定例外情況外,上市公司的審計委員會、薪酬委員會、提名委員會和治理委員會的每個成員都必須獨立。根據納斯達克的規則,只有在公司董事會認為董事的董事會認為該人的關係不會干擾董事在履行職責時行使獨立判斷的情況下,董事才有資格成為“獨立的董事”。

 

 

 111 

 

 

審計委員會成員還必須滿足《交易法》規則10A-3中規定的獨立性標準。根據規則10A-3,上市公司審計委員會成員除以審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份外,不得:(I)直接或間接接受上市公司或其任何附屬公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用;或(Ii)上市公司或其任何附屬公司的關聯人。我們目前 滿足規則10A-3對審計委員會獨立性的要求。此外,薪酬委員會成員不得與我們有任何關係,這對董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力是至關重要的 。

 

我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查 ,並考慮了每個董事是否與我們有實質性的關係,可能會影響他 在履行職責時行使獨立判斷的能力。作為審查的結果,我們的董事會決定,除傑弗裏·瑟曼、布倫特·內斯和David·尼爾之外,我們的所有董事都是 美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的適用規則和規定以及納斯達克的上市要求和規則所界定的“獨立董事”。 在做出這些決定時,我們的董事會審查和討論了董事和我們提供的關於每個董事的業務和個人活動以及關係的信息,因為這些信息可能與我們和我們的管理層有關。

 

我們的董事會委員會

 

審計委員會

 

我們的審計委員會由Bill Wesemann、Scott Breidbart和Steve Deitsch組成,Steve Deitsch擔任主席我們的審計委員會的組成符合當前納斯達克和美國證券交易委員會規章制度對獨立性的要求。我們審計委員會的每一位成員都精通金融。此外,本公司董事會已確定史蒂芬·德奇為根據證券法頒佈的S-K條例第407(D)(5)(Ii)項所界定的“審計委員會財務專家”。這一任命不會對Deitsch先生施加比我們審計委員會成員和我們董事會成員通常所承擔的任何責任、義務或責任更大的責任。除其他事項外,我們的 審計委員會直接負責:

 

  · 選聘我們獨立的註冊會計師事務所;
  · 註冊會計師事務所的資質、獨立性和業績;
  · 準備審計委員會的報告,包括在我們的年度委託書中;
  · 我們遵守法律和法規要求 ;
  · 我們的會計和財務報告流程,包括財務報表審計和財務報表的完整性;以及
  · 審核和批准相關人員的交易 。

 

薪酬委員會

 

我們的薪酬委員會由阿曼達·威廉姆斯、斯科特·布萊德巴特和比爾·韋斯曼組成,韋斯曼先生擔任主席。我們薪酬委員會的每位成員均為非僱員 董事,由交易所法案頒佈的第16b-3條規則界定,並符合當前納斯達克上市標準及美國證券交易委員會規章制度下的獨立性要求。除其他事項外,我們的薪酬委員會負責:

 

  · 評估、推薦、批准和審查高管薪酬安排、計劃、政策和方案;
  · 評估並推薦非員工 董事的薪酬安排,由董事會決定;
  · 管理我們的現金薪酬計劃和股權薪酬計劃;以及
  · 監督我們遵守與董事、高級管理人員和員工薪酬相關的監管要求。

  

 

 

 112 

 

 

提名和治理委員會

 

我們的提名和治理委員會由比爾·韋斯曼、斯科特·布萊德巴特和阿曼達·威廉姆斯組成,阿曼達·威廉姆斯擔任主席。我們的提名委員會和治理委員會的每位成員都符合當前納斯達克上市標準下的獨立性要求。我們的提名和治理委員會負責除其他事項外:

 

  · 確定、考慮並推薦 名董事會成員候選人;
  · 監督評估本公司董事會業績的過程;以及
  · 就其他公司治理事宜向董事會提供建議 。

 

對董事提名的考慮

 

董事資質

 

除了滿足適用於我們的規則和法規的要求外,董事會對董事推薦的董事會職位候選人必須具備的特定最低資格沒有任何要求,也沒有任何我們的一名或多名董事會成員必須具備的特定素質或技能 。提名和治理委員會考慮潛在的董事候選人的經驗、專業領域和其他與我們董事會及其委員會的整體組成相關的因素,包括以下特徵: 經驗、判斷力、獻身精神(包括有足夠的時間投入公司)、技能、多樣性和適合公司的專業知識 。在評估潛在董事時,提名和治理委員會可能會考慮董事會和公司目前的需要,以保持各領域知識、經驗和能力的平衡。

 

股東提名

 

根據我們的章程,希望 提名董事參加年度股東大會選舉的股東必須及時向我們的執行辦公室提交書面提名建議書。為了及時,年度股東大會提名的書面建議必須在我們在前一年舉行年度股東大會的一週年前至少 90個日曆日但不超過120個日曆天收到;提供然而,如股東周年大會日期較上一年度股東周年大會日期提前或延遲超過30個公曆日,則必須收到書面建議書:(I)於股東周年大會日期前至少90個歷日但不超過120個歷日;或(Ii)不超過吾等首次公開宣佈股東周年大會日期後10天。

 

對代名人的每份書面建議書必須包括:(1)該代名人的姓名、年齡、營業地址和居住地址;(2)該代名人的主要職業或職業;(3)由該代名人登記和實益擁有的公司各類股本的股份類別和數量;(4)收購該等股份的一個或多個日期和該項收購的投資意向;(5)該代名人是否有意投標的聲明。在該人在面臨選舉或連任的下一次會議上未能獲得選舉或連任所需的選票後,立即提出不可撤銷的辭職,該辭職在董事會接受辭職後生效,以及(6)有關該被提名人的其他信息,需要在徵集代理人的委託書中披露,以便該被提名人在競選中當選為董事(即使不涉及競選),也就是説,根據1934年法案第14節和根據該法案頒佈的規則和條例, 必須以其他方式披露(包括 此人同意被提名為候選人並在當選後擔任董事的書面同意書)。

 

有興趣提交提名人進入董事會的股東應參考我們的章程,瞭解其他要求。在收到符合這些要求的提名建議書後,董事會提名和治理委員會將根據其章程和 上述特徵對被提名人進行評估。

 

 

 113 

 

 

董事提名者評選

 

我們的提名和公司治理委員會 考慮委員會成員、我們的其他董事會成員、管理層成員、顧問 和我們的股東提出的董事候選人,他們按照我們的章程中提出的要求提交了建議,如上所述。我們的董事會 過去曾聘請第三方搜索公司來確定潛在候選人,供提名和治理委員會考慮並選舉進入我們的董事會。提名和公司治理委員會未來可能會聘請第三方搜索公司 以提名和公司治理委員會可以接受的條款和條件確定董事會候選人,以協助 確定或評估董事候選人的過程。提名和公司治理委員會使用相同的方法評估董事的所有被提名人,無論他們是由股東推薦還是其他來源推薦。提名和公司治理委員會根據我們董事會和委員會的當前組成、公司的運營要求和我們股東的長期利益來審查董事提名的候選人。在進行評估時,提名和公司治理委員會考慮董事被提名人的資歷、多樣性、技能和它認為適當的其他因素,以保持知識、經驗、多樣性和能力的平衡。 對於任期即將屆滿的在任董事,提名和公司治理委員會審查此類董事在任期內對董事會、委員會和公司的整體服務,包括出席會議的次數、參與程度、業績質量以及可能損害此類董事獨立性的任何其他關係和交易。對於新的董事候選人,提名和公司治理委員會還將決定 被提名者是否必須為納斯達克的目的獨立,這將基於適用的納斯達克上市標準和適用的 美國證券交易委員會規章制度。雖然我們沒有正式的多元化政策,但在評估董事被提名人時,提名和公司治理委員會將重點放在被提名人是否能為董事會貢獻不同的視角、技能、經驗和專業知識。

 

提名和公司治理委員會將評估擬議的董事候選人資格,包括股東推薦的擬議候選人,並建議董事會是否應提名擬議的董事候選人供我們的股東選舉。

 

股東與董事會的溝通

 

任何希望 聯繫我們董事會或董事會特定成員的股東或相關方,可以通過電子郵件向我們的首席財務官發送電子郵件至以下地址: jlorbiecki@aclarion.com。或者,股東可以寫信給:Aclon, Inc.,8181 Arista Place,Suite100,Broomfield,Colorado,80021聯繫我們的董事會或我們董事會的特定成員,電子郵件:cfo。所有此類通信最初將由我們的CFO辦公室接收和處理 。有關會計、審計、內部會計控制和其他財務事項的函件將 提交審計委員會主席。其他事項將視情況提交董事會、非僱員董事或個別董事。

 

董事會已指示首席財務官審查收到的所有通信,並行使其自由裁量權,不向董事會轉發不適當的通信,如業務請求、瑣碎的通信和廣告、日常業務事項和個人不滿。但是,任何董事都可以在 任何時候要求首席財務官轉發首席財務官收到但未轉發給董事的任何和所有通信。

 

薪酬委員會相互關聯,內部人士參與

 

我們薪酬委員會的現任成員中沒有一位是我們的高管或員工。如果有一名或多名高管 擔任我們的董事會或薪酬委員會成員,我們的高管目前或在上一個完整的財政年度內均未在任何其他實體的薪酬委員會或董事會任職。

 

商業行為和道德準則

 

我們的董事會通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的業務行為和道德準則,包括我們的首席執行官和其他高管 和高級管理人員。我們的商業行為和道德規範的全文張貼在我們網站的投資者關係部分。 本招股説明書中對我們網站地址的引用不包括或通過引用將我們網站上的信息併入本招股説明書。我們打算在適用規則要求的範圍內,在我們的網站或公開文件中披露對我們的商業行為和道德準則某些條款的未來修訂,或對這些條款的豁免。

 

 

 114 

 

 

會議次數

 

在2023年期間,董事會共召開了9次會議。我們的審計委員會在2023年召開了七次會議,我們的薪酬委員會在2023年召開了五次會議 ,我們的提名和治理委員會召開了一次會議。每個董事在2023年期間至少出席了董事會和他或她所服務的董事會委員會會議總數的75%。

 

董事會成員出席年度股東大會

 

雖然我們沒有關於董事出席年度股東大會的正式政策,但鼓勵董事在沒有情有可原的情況下出席這些年度會議。

 

非員工董事薪酬

 

我們的非僱員董事在我們2022年4月的首次公開募股後開始在我們的董事會任職。

 

我們的執行主席Thramann博士和我們的 總裁兼首席執行官Ness先生不會因為他們作為董事的服務而獲得報酬。

 

我們的董事會在2023年批准了以下非僱員董事的薪酬。本公司非僱員董事的年度現金薪酬為(I)在董事會服務 為25,000美元,(Ii)擔任審計委員會主席為15,000美元,及(Iii)在每個董事會委員會服務為5,000美元。所有現金支付 將按季度拖欠,並按服務的任何部分季度按比例計算。

 

下面的董事薪酬表格彙總了我們每位非僱員董事在截至2023年12月31日的年度內為我們提供的服務的薪酬:

 

名字

  費用 以現金形式賺取或支付(美元)  

 

股票大獎
($)

 

 

期權大獎
($)

  所有其他補償
($)
 

總計

($)

斯科特·布萊德巴特   40,000   -0-   -0-   -0-   40,000
史蒂夫·德奇   45,000   -0-   -0-   -0-   45,000
David·尼爾   25,000   -0-   -0-   -0-   25,000
威廉·韋斯曼   40,000   -0-   -0-   -0-   40,000
阿曼達·威廉姆斯   35,000   -0-   -0-   -0-   35,000

 

 

 

 

 

 

 115 

 

 

高管薪酬概述

 

作為一家“新興成長型公司”,我們 選擇遵守適用於“小型報告公司”的高管薪酬披露規則,因為該術語在《證券法》頒佈的規則中有定義。

 

本部分概述了在2023財年擔任我們首席執行官的每位高管所獲得的薪酬,以及我們接下來的三位高管在2023財年為我們公司提供的最高薪酬。我們在截至2023年12月31日的年度中任命的 名高管是:

 

  · Jeffrey Thramann, 執行主席;
  · 布倫特·奈斯, 首席執行官;
  · John Lorbiecki, 首席財務官;以及
  · 瑞恩·邦德, 首席戰略官。

 

薪酬彙總表截至2023年12月31日的年度

 

下表包含有關 在最近完成的兩個財政年度內支付給我們的每名指定執行官或他們獲得的薪酬的信息。

 

姓名 和主要職位 薪金
($)
 

 

獎金
($)(1)(2)

 

庫存

獎項

($)

 

選擇權

獎項
($)(3)

 

所有其他補償

($)

  總計
($)
 
董事執行總裁Jeff 薩拉曼 2023   300,000                   300,000  
  2022   300,000   18,750         252,369       571,119  
                                   
首席執行官布倫特·內斯 2023   300,000                       300,000  
  2022   300,000   118,750(4)         90,704       509,454  
                                   
瑞安·邦德,首席戰略官 2023   200,000                         200,000  
  2022   200,000   19,532(5)               219,532  
                                   
首席財務官John Lorbiecki 2023   225,000                         225,000  
  2022   225,000   89,871(6)         19,747       334,618  

____________________

(1) 公司有可自由支配的年度現金獎金計劃。 公司尚未確定和批准2023年度的年度現金獎金。
(2) 除以下附註 4、5和6中描述的金額外,2022年獎金金額反映了2022年度的現金獎金金額(由我們的薪酬委員會於2023年3月確定和批准),但到目前為止還沒有支付哪些金額。在公司獲得額外資金和現金流動資金之前,不會支付此類獎金金額。
(3) 表示根據FASB ASC主題718計算的授予日期股票期權獎勵的公允價值 ,不包括估計沒收的影響。有關股權獎勵估值所依據的假設的信息,請參閲本招股説明書中包含的財務報表附註15。
(4) 根據僱傭協議的條款,Ness先生在2022年4月IPO完成時獲得了10萬美元的獎金。
(5) 自2020年10月16日起,公司實施了一項現金獎金計劃,將所有員工的基本工資臨時推遲50%。根據該計劃,2022年向邦德先生支付了8,594美元。
(6) 根據僱傭協議的條款,洛爾別茨基在2022年4月IPO完成時獲得了28,125美元的獎金。

 

 

 

 

 116 

 

 

僱傭協議

 

Jeff·薩拉曼博士

 

2021年6月15日,我們與Jeff·特拉曼博士簽訂了僱傭協議。該僱傭協議追溯至2021年3月1日生效。僱傭協議規定,Thramann博士將:

 

  · 月薪25,000美元。

 

  · 被任命為董事執行長 (本公司高管職位),作為“隨意”僱員,直至首次公開招股之日,在此期間,他將 從董事執行主席過渡為本公司執行長。

 

  · 根據公司股權激勵計劃規定的條款和條件,發行 期權(“Thramann期權”)購買1,204,820股公司普通股(“Thramann期權”)1,204,820股(2024年1月3日反向股票拆分後為75,302股),行使價為每股1.94美元(2024年1月3日反向股票拆分後為31.04美元)。這些期權的期限為10年。Thramann 期權的授予發生在2022年4月21日IPO之日。

 

布倫特·內斯

 

2021年9月15日,我們與布倫特·內斯簽訂了就業協議。僱傭協議規定,奈斯先生將:

 

  · 被任命為公司首席執行官 。

 

  · 獲得300,000美元的年基本工資,如果公司完成首次公開募股並且其證券在納斯達克或紐約證券交易所上市交易,還將額外獲得100,000美元。

 

  · 從2022年開始,奈斯先生將有資格在某些條件下獲得高達奈斯先生基本工資50%的年度獎勵獎金

 

  · Ness先生的僱傭協議 可由本公司“隨意”終止。如本公司無故終止Ness先生的聘用或Ness先生有充分理由終止聘用,他有權領取十二個月基本薪金、(Ii)COBRA下最多九個月的已支付健康保險、(br}及(Iii)上一個已完成財政年度的任何已賺取但未支付的獎金。

 

  · 根據公司股權激勵計劃中的條款和條件,BE 發行了購買341,365股(2024年1月3日反向股票拆分後為21,337股) 公司普通股的期權,行使價為每股1.94美元(2024年1月3日反向股票拆分後為31.04美元)。股票期權的期限為10年。股票 期權將在授予日期的每個月週年日分48次等額授予,因此授予將在授予日期的四年週年日完全授予並可行使。

  

約翰·洛別茨基

 

2021年9月22日,我們與John Lorbiecki簽訂了僱傭協議。僱傭協議規定,洛爾別茨基先生將:

 

  · 被任命為該公司的首席財務官 為一名“隨意”的員工。

 

  · 領取225000美元的年基本工資。

 

  · 從2022年開始,在某些條件下,Lorbiecki先生將有資格獲得最高為Lorbiecki先生基本工資50%的年度獎勵獎金。

 

 

 117 

 

 

  · Lorbiecki先生的僱傭協議可由公司“隨意”終止。如果本公司無故終止Lorbiecki先生的僱傭 或Lorbiecki先生有充分理由終止僱傭,他有權獲得12個月的基本工資,(Ii)COBRA規定的最多9個月的帶薪健康保險,以及(Iii)之前完成的財政年度的任何已賺取但未支付的獎金。

 

  · 根據公司股權激勵計劃中規定的條款和條件,授予 購買66,934股(2024年1月3日反向股票拆分後為4,185股)公司普通股的期權,行使價為每股1.94美元(2024年1月3日反向股票拆分後為31.04美元)。股票期權的期限為10年。股票期權將在授予日期的每個月 週年日分48次等額授予,這樣授予將完全歸屬,並可在授予日期 四年週年日行使。

 

 

2023年12月31日的未償還股權獎

 

下表列出了截至2023年12月31日我們任命的高管所持股權獎勵的相關信息。此表中的信息已針對2024年1月3日的反向股票拆分進行了調整。

 

              期權大獎       股票大獎  
                                                         
              數量       數量                       數量       市場  
              證券       證券                       股票或       的價值  
              潛在的       潛在的                       單位       股票或  
              未鍛鍊身體       未鍛鍊身體       選擇權               囤積那個       單位是指  
              選項       選項       鍛鍊       選擇權       還沒有       還沒有  
      格蘭特       (#)       (#)       價格       期滿       既得       既得  
名字     日期       可操練       不能行使       ($)       日期       (#)       ($)  
傑弗裏·思拉曼博士     9/27/2021       75,302             $31.04       9/27/2031              
      9/14/2022       11,581             $31.04       9/14/2032              
                                                         
布倫特·內斯     9/27/2021       12,002       9,335       $31.04       9/27/2031              
      9/14/2022       2,658       2,067       $31.04       9/14/2032              
                                                         
瑞安·邦德     2/19/2019       1,339             $21.44       2/19/2029              
      9/4/2021       382             $31.04       9/4/2031              
                                                         
約翰·洛別茨基     9/27/2021       2,267       1,918       $31.04       9/27/2031              
      9/14/2022       558       472       $31.04       9/14/2032              

 

 

 

 

 

 

 

 118 

 

 

某些 關係和關聯方交易

 

除了上面討論的高管和董事 薪酬安排外,下面我們描述了自2019年1月1日以來我們一直或將會參與的交易,其中涉及的交易金額超過或將超過120,000美元,在這些交易中,我們的任何董事、高管 或超過5%的任何類別股本的實益持有人、5%的證券持有人、或這些個人的任何直系親屬或 個人曾經或將擁有或將擁有直接或間接的重大利益。

 

2021年,根據我們與加州大學董事會的許可協議,我們向他們支付了總計125,324美元,Jeffrey Lotz教授博士。他在我們首次公開募股之前是公司的董事 現在是公司的董事,是加州大學舊金山分校整形外科研究的副主席。Lotz博士將繼續擔任我們的科學顧問委員會成員。在我們與加州大學舊金山分校簽訂的許可協議期間,我們將繼續向加州大學的董事會支付款項(請參閲上文《與加州大學董事會簽訂的商業許可協議》)。

 

我們已與Nuvasive進行了多項投資和商業交易。請參閲“業務-與Nuvasive的交易”。

 

自2019年1月以來,SC Capital 1 LLC和Clark Gunderson,M.D.已投資於(I)我們的B-1系列優先股融資和(Ii)我們6%的可轉換優先票據融資。此類投資是按照向其他投資者提供的相同條款進行的。我們的董事之一David·尼爾是SC Capital 1,LLC的創始人和現任成員 。直到2022年12月,SC Capital 1 LLC擁有我們已發行普通股的10%以上。

 

2023年2月16日,我們與我們的執行主席Jeffrey Thramann簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,我們發行並出售了公司新指定的A系列優先股的一(1)股,總購買價為1,000美元。

 

A系列優先股的股份將擁有15,000,000票,並將與公司普通股的流通股一起作為單一類別進行投票 關於修改公司註冊證書以實現公司普通股的反向股票拆分的任何建議。A系列優先股的股份將根據任何此類反向股票拆分方案進行表決,持有者不採取任何行動 ,投票比例與普通股股份就此類方案進行表決的比例相同(不包括任何未投票的普通股)。

 

A系列優先股在其他方面沒有投票權,除非特拉華州公司法另有要求。A系列優先股的股份不得轉換為或交換為本公司任何其他類別或系列股票或其他證券的股份。A系列優先股的股份對本公司的任何資產分配沒有任何權利,包括在公司清算、破產、重組、合併、收購、出售、解散或清盤時,無論是自願還是非自願。 A系列優先股的持有者將無權獲得任何形式的股息。A系列優先股的股份將於任何時間(I)如本公司董事會全權酌情決定贖回,或(Ii)於公司註冊證書修訂生效後自動進行反向股票分拆,以贖回全部但非部分優先股。贖回後,A系列優先股持有者將獲得1,000.00美元的現金。我們於2023年3月28日贖回了A系列優先股中的一股流通股。

 

關聯人交易審批政策

 

我們採用了關聯人交易政策 ,要求審計委員會審查和批准我們參與的任何交易、安排或關係,以及我們的一名高管、董事、董事被提名人或我們知道的每一位實益擁有我們已發行普通股5%以上的 普通股(“5%股東”)(或他們的直系親屬),我們稱之為“關聯人”, 每個人都有直接或間接的重大利益。

 

 

 119 

 

 

主要股東

 

下表列出了有關 截至2024年2月26日我們普通股的實益所有權的信息,包括(I)每個實益擁有我們已發行普通股超過5%的個人,(Ii)每個董事,(Iii)每個被任命的執行董事和(Iv)我們的所有董事和高管作為一個集團。除非另有説明,否則每位高管和董事的地址如下所示:C/o Aclon,Inc.,8181 Arista Place,Suite100,Broomfield,Colorado 80021。

每名股東“實益擁有”的普通股數量由美國證券交易委員會發布的證券實益所有權規則確定。此信息 不一定表示受益所有權用於任何其他目的。根據這些規則,普通股的實益所有權包括(1)個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及(2)個人或實體有權在2024年2月26日後60天內獲得實益所有權的任何 股份。

以下計算基於2024年2月26日已發行的1,975,585股普通股(並生效我們於2024年1月3日的反向股票拆分)。除非下面另有説明,並且根據我們所知的社區財產法(如適用),表中列出的所有人士對其普通股擁有 獨家投票權和投資權。下面的售後報價列是根據5,175,000個單位計算得出的,發行價為每單位0.58美元。

 

在提供產品之前 報價後
實益擁有人姓名或名稱

金額和

性質:

有益的

所有權

近似值

百分比

傑出的

的股份

普通股

金額和

性質:

有益的

所有權

近似百分比

的流通股

普通股

5%的股東:
行政人員和董事:
(1) 86,882 4.2% 86,882 1.2%
布倫特·內斯(2) 18,174 * 18,174 *
約翰·洛比茨基(3) 4,658 * 4,658 *
瑞安邦德(4) 4,284 * 4,284 *
大衞·尼爾(5) 18,201 * 18,201 *
威廉·韋斯曼(6) 7,127 * 7,127 *
阿曼達·威廉姆斯(7) 2,516 * 2,516 *
斯蒂芬·戴奇(7) 2,516 * 2,516 *
斯科特·布萊德巴特(7) 2,516 * 2,516 *
全體董事和執行幹事(9人) 146,874 7.0% 146,874 2.0%

*表示實益所有權低於1.0%

___________________

(1) 代表Thramann博士持有的未償還 股票期權。
(2) 奈斯的受益股權包括1,281股普通股、16,830份既有期權和63份IPO認股權證,不包括9,229份未既得期權。
(3)

Lorbiecki先生的實益所有權包括1,400股普通股和3,257股既得期權,不包括1,954股非既得期權。

(4) 邦德的受益所有權包括1,250股普通股、1,721份既得期權和1,313份IPO認股權證。
(5) Neal先生的受益所有權包括11,658股普通股、2,150份IPO認股權證和4,393份既得期權。
(6) 韋斯曼先生的實益所有權包括3,296股普通股、3,143份既得股票期權和688份IPO認股權證,不包括1,422份未授出的股票期權。
(7) 包括2,516個既得股票期權,不包括1,422個未得股票期權。

 

 

 120 

 

 

股本説明

 

以下描述旨在作為我們的公司註冊證書(我們稱之為“章程”)和公司細則的 摘要,其中每一項均作為 本招股説明書構成其一部分的註冊聲明以及《特拉華州普通公司法》適用條款的證據提交。由於以下內容只是一個摘要,它並不包含所有可能對您很重要的信息。有關 完整説明,請參閲我們的章程和細則。

 

我們有兩類根據《交易法》第12條註冊的證券。我們的普通股在納斯達克市場掛牌交易,交易代碼為“ACON”。 我們的新股認股權證在納斯達克證券市場上市,交易代碼為“ACOW”。

 

法定股本

 

我們的法定股本包括200,000,000股普通股,每股面值0.00001美元,以及20,000,000股優先股,每股面值0.00001美元。

  

普通股

 

我們的普通股持有人有權 對提交給股東投票的所有事項進行表決。我們普通股的持有人沒有任何累積 投票權。我們的普通股持有人有權按比例獲得我們董事會宣佈的任何股息,這些股息是從合法可用於該目的的資金中 支付的,但須受任何已發行優先股的任何優先股息權的限制。我們的普通股沒有優先購買權、轉換權或其他認購權或贖回權或償債基金條款。

 

如果我們進行清算、解散或 清盤,我們的普通股持有人將有權按比例分享支付所有債務和其他 負債後剩餘的所有資產以及任何未償還優先股的任何清算優先權。普通股的每一個流通股是正式和有效的 發行,全額支付和不徵税。

 

優先股

 

我們的董事會將有權在不需要股東採取進一步行動的情況下,發行一個或多個系列的最多20,000,000股優先股,並確定其權利、優惠、 特權和限制。這些權利、優惠和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款和構成或指定此類系列的股份數量,任何或所有這些權利都可能大於普通股的權利。發行我們的優先股可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外,優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或其他公司行動。

 

目前沒有發行的優先股。 我們在2023年3月28日贖回了A系列優先股的一股流通股。

 

特拉華州法律及《憲章》和《附則》條款的反收購效力

 

DGCL和我們的章程以及我們的章程的某些條款可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權,並鼓勵考慮主動收購要約或其他單方面收購提議的人與我們的董事會進行談判,而不是進行非談判收購嘗試。這些規定包括以下所述的項目。

 

 

 121 

 

 

特拉華州反收購法規

 

我們受DGCL第203節的規定 約束。一般而言,第203條禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東後的三年內與“利益股東”進行“業務合併”,除非該業務合併以規定的方式獲得批准。根據第203條,公司和利益相關股東之間的業務合併是被禁止的,除非它滿足下列條件之一:

 

  · 在股東開始感興趣之前,我們的董事會批准了導致股東 成為利益股東的企業合併或交易;
     
  · 在導致該股東成為有利害關係的股東的交易完成後,該有利害關係的股東在交易開始時至少擁有該公司已發行的有表決權股票的85%,但不包括為確定已發行的有表決權股票、董事和高級管理人員所擁有的股份,以及員工股票計劃,在某些情況下,不包括由有利害關係的股東擁有的未發行有表決權股票;或
     
  · 於 股東開始擁有權益時或之後,業務合併已獲本公司董事會批准,並於股東周年大會或特別會議上以至少三分之二的已發行有表決權股份(並非由有利害關係的股東擁有)的贊成票批准。

  

第203節定義了業務組合,包括:

 

  · 涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併;
     
  · 涉及持有公司10%或以上資產的股東的任何出售、轉讓、租賃、質押、交換、抵押或其他處置;
     
  · 除例外情況外, 導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司任何股票的任何交易;
     
  · 利益相關股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得的利益。

 

一般而言,第203條將利益股東定義為實益擁有公司15%或以上已發行有表決權股票的任何實體或個人,以及與該實體或個人有關聯或由該實體或個人控制或控制的任何實體或個人。

 

董事會組成和填補空缺

 

我們的章程規定,股東只有在有理由且至少三分之二的已發行普通股的持有者投贊成票的情況下,才能罷免董事。我們的章程和章程只授權我們的董事會填補董事會空缺的職位,包括新設立的席位。 此外,組成我們董事會的董事人數只能由我們整個董事會以多數票通過的決議確定。這些規定將防止股東擴大我們董事會的規模,然後 通過用自己的提名人填補由此產生的空缺來控制我們的董事會。這使得改變我們董事會的組成更加困難,但卻促進了管理的連續性。

 

 

 

 122 

 

 

未經 股東書面同意

 

我們的章程和章程規定,所有股東行動必須在年度會議或特別會議上由股東投票通過,股東不得以書面同意代替會議採取任何行動。這一限制可能會延長採取股東行動所需的時間,並將防止我們的股東在沒有召開股東大會的情況下修改我們的章程或罷免董事。

 

股東大會

 

我們的章程和細則規定,只有當時在任的大多數董事會成員、我們的執行主席或首席執行官才可以召開股東特別會議,只有特別會議通知中列出的事項才能在特別股東會議上審議或採取行動。

  

事先通知的規定

 

我們的章程為尋求在我們的年度股東大會上提出事項或提名候選人在我們的年度股東大會上當選為董事的股東提供提前 通知程序。我們的章程還對股東通知的形式和內容提出了某些要求。如果不遵循適當的程序,這些條款可能會阻止我們的股東向我們的年度股東大會提出事項,或在我們的年度股東大會上提名董事。我們預計, 這些規定可能還會阻止或阻止潛在收購者徵集代理人來選舉收購者自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權。

 

修改我們的章程和附則

 

DGCL規定,一般情況下,修改公司的公司註冊證書或章程需要有權對任何事項投票的多數股份的贊成票 ,除非公司的公司註冊證書或章程(視情況而定)需要更大的 百分比。我們的章程可以通過我們董事會的多數票或所有股東在年度董事選舉中有權投下的至少三分之二的贊成票來修訂或廢除。此外, 我們的所有股東在董事選舉中有權投贊成票的至少三分之二的股東的贊成票需要修改或廢除或採用我們章程的某些條款。

 

非指定優先股

 

我們的章程規定了20,000,000股優先股的授權股份。優先股的授權但未發行股份的存在可能使我們的董事會 能夠阻止通過合併、要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。例如,如果在 適當行使其受託責任時,我們的董事會確定收購提議不符合我們股東的最佳利益 ,我們的董事會可以導致在一個或多個私募發行或其他交易中發行可轉換優先股,這可能會稀釋擬議的收購人或反叛股東或股東集團的投票權或其他權利。在這方面,我們的章程授予我們的董事會廣泛的權力,以確立授權優先股和未發行優先股的權利和優先股。發行優先股可能會減少可供分配給普通股持有者的收益和資產。發行還可能對這些持有人的權利和權力產生不利影響,包括投票權,並可能具有延遲、威懾或阻止我們控制權變更的效果。

 

 

 

 123 

 

 

論壇的選擇

 

我們的章程規定, 特拉華州衡平法院是下列類型訴訟或法律程序的獨家法庭:代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序,任何聲稱董事違反了公司或公司股東義務的訴訟, 公司高級職員或其他僱員對公司或公司股東承擔的責任的任何訴訟,根據DGCL或公司公司註冊證書或章程的任何規定對公司提出索賠的任何訴訟,或根據內部事務原則對公司提出索賠的任何訴訟。我們的章程還規定,除非本公司以書面形式同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家 法院。儘管公司註冊證書規定本排他性論壇條款在適用法律允許的最大範圍內適用,但《交易法》第(Br)27節規定,聯邦法院對為執行《交易法》或其下的規則和法規以及《證券法》第22條所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有獨家聯邦管轄權,聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟同時享有管轄權。公司註冊證書的這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠,或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。然而,對於特拉華州法院是否會執行證券法索賠的獨家聯邦論壇條款,以及投資者 不能放棄遵守聯邦證券法及其規章制度, 仍存在不確定性。

  

除非本公司書面同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的訴因的唯一 法院。

 

納斯達克上市新股認股權證

 

每份IPO認股權證代表 以4.35美元(拆分前)、 或69.60美元(在我們於2024年1月3日實施反向股票拆分後)的行使價購買一股普通股的權利。IPO認股權證自2022年4月21日起可行使 ,將於IPO認股權證首次行使5週年日終止。在發生股票分紅、股票拆分、重組 或影響我們普通股的類似事件時,可行使每個IPO認股權證的股票行使價和數量 可能會進行調整。

 

首次公開發售認股權證持有人 可於終止日期或之前行使其首次公開發售認股權證,以購買本公司普通股股份,方法是遞交一份經適當填寫及正式簽署的行權通知。行使首次公開發售認股權證的股份數目的行使價必須在行使後兩個交易日內支付 。倘若有關IPO認股權證 股份(“IPO認股權證股份”)的登記聲明無效,則IPO認股權證持有人只可根據IPO認股權證指定的無現金行使程序,就淨數量的IPO認股權證股份行使其IPO認股權證。新股認股權證可全部或部分行使 ,任何於終止日期前未行使的新股認股權證的任何部分均屬無效及不具任何價值。缺乏有效的註冊聲明或適用的註冊豁免並不能減輕我們在行使IPO認股權證時交付可發行普通股的義務 。

 

於持有人行使首次公開招股認股權證後,吾等將於接獲行使認股權證通知後三個交易日內發行於行使新股認股權證時可發行的普通股股份,但須及時支付行使認股權證的總行使價。

 

行使首次公開發售認股權證時可發行的普通股 按照首次公開發售認股權證發行時,將獲正式及有效授權、發行 及繳足股款及不可評估。我們將授權並保留至少相當於所有已發行認股權證行使時可發行的普通股數量的普通股數量。

 

如果在任何時候IPO認股權證未完成,我們完成了IPO認股權證中所述的任何基本交易,通常包括任何合併或合併到另一家公司,完成了另一家實體收購我們已發行普通股的50%以上的交易,或出售了我們的全部或幾乎所有資產,或完成了我們的普通股轉換為 或交換其他證券或其他對價的其他交易,任何IPO認股權證的持有人此後將在行使IPO認股權證時獲得,持有在行使或轉換該等首次公開發售認股權證時可交付的普通股股份數目的持有人於該等合併或合併或其他交易時將有權獲得的證券或其他代價。

 

 

 

 124 

 

 

首次公開發售認股權證的持有人不得行使(但僅限於)該持有人或其任何聯屬公司實益擁有超過4.99%的普通股。

 

首次公開發售認股權證條款的修訂及豁免須徵得該等首次公開發售認股權證持有人及吾等的書面同意。IPO認股權證是根據作為認股權證代理的V-Stock Transfer Company,Inc.與我們之間的權證代理協議以簿記形式發行的,最初應由存放於存託信託公司(DTC)的一張或多張簿記憑證代表,並以DTC的代名人CEDE&Co.的名稱 登記,或按DTC的其他指示登記。

 

您應審閲認股權證代理協議副本和IPO認股權證的格式,每份均作為註冊説明書的證物 ,本招股説明書是註冊説明書的一部分。

  

轉讓代理、註冊人、 授權代理

 

我們的普通股的過户代理人和 登記處以及我們的IPO認股權證的認股權證代理人是VStock Transfer LLC,18 Lafayette Place,Woodmere,NY 11598。

 

截至2024年2月26日,在實施我們2024年1月3日的反向股票拆分後,我們的普通股流通股為1,975,585股,登記在冊的股東約為137人。我們的優先股沒有流通股。

 

其他未清償認股權證

 

截至2024年2月26日,在實施2024年1月3日的反向股票拆分後,我們還有154,730份其他已發行普通股認股權證(除上文所述的IPO認股權證外)。該等認股權證的條款為(I)123,566份認股權證,每股行權價0.58美元,於2028年到期;(Ii)26,673份,每股行權價69.60美元,於2027年到期;及(Iii)4,491份,每股行權價0.0002美元,於2028年到期。

 

如果本公司以低於當時有效認股權證行使價的有效每股價格發行證券,則 第(i)條所述認股權證的每股行使價可進行“棘輪”調整。

 

根據該等認股權證的淨行使撥備,其持有人可退還認股權證,並根據在行使認股權證時相關股份的公平市價,扣除相當於行使總行使價格的股份數目後的股份淨額,以代替以現金支付行權價。認股權證包含在某些股票分紅、股票拆分、重組、重新分類和 合併的情況下,對行使權證時可發行的股份數量和行權價格進行調整的條款。

 

關於我們2022年4月的IPO,我們發行了 認股權證(“IPO代表認股權證”),使我們的IPO承銷商能夠以相當於每股87.04美元的行使價,購買拆分後總計10,825股普通股。IPO代表的認股權證可於2022年10月26日至2027年4月26日期間行使。

 

 

 

 125 

 

 

我們提供的證券説明

  

我們 發行單位,每個單位由一股普通股和兩股普通股 認股權證組成,分別購買一股普通股。我們還向每一位購買者 提供要約,否則在本次發售中購買普通股將導致購買者 及其關聯公司實益擁有超過4.99%的股份(或者,在 持有人選擇時,9.99%),在本次發行完成後有機會購買,如果購買者選擇購買,包含 代替普通股的預籌資權證的單位,否則將導致 購買者的實益所有權超過我們已發行普通股的4.99%(或在持有人選擇時,超過9.99%)。對於我們出售的每一份預融資權證(不涉及其中規定的任何行使限制),我們提供的普通股數量將一對一地減少。因為在本次發行中,兩個普通權證將與每股普通股一起出售,或者,作為替代方案,每個預先出資的認股權證購買一股普通股,本次發行中出售的普通權證數量不會因出售的普通股和預籌資權證的股份組合發生變化而發生變化。

 

我們還登記了在行使普通權證和預融資權證時可不時發行的普通股的股份,這些認股權證包括在此提供的單位中。 我們的單位沒有獨立權利,也不會作為獨立證券進行認證或發行。普通股(或預融資認股權證)的股份和構成我們所有單位的普通權證可以立即分開,並將在此次發行中單獨發行 。

  

以下預資資權證和普通權證的某些條款和條款的摘要 不完整,受預資資權證和普通權證的 條款的約束和全部限制,這些條款和條款作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書 。潛在投資者應仔細閲讀《預融資認股權證》和《普通認股權證》中的條款和規定。

 

可運動性. The Pre-Funded Warrants are exercisable at any time after their original issuance until they are exercised in full. The Common Warrants are immediately exercisable at any time after their original issuance up to the date that is five years after their original issuance. Each of the Common Warrants and the Pre-Funded Warrants will be exercisable, at the option of each holder, in whole or in part by delivering to us a duly executed exercise notice and, at any time a registration statement registering the issuance of the shares of common stock underlying the Common Warrants or Pre-Funded Warrants under the Securities Act is effective and available for the issuance of such shares, or an exemption from registration under the Securities Act is available for the issuance of such shares, by payment in full in immediately available funds for the number of shares of common stock purchased upon such exercise. If a registration statement registering the issuance of the shares of common stock underlying the Common Warrants or Pre-Funded Warrants under the Securities Act is not effective or available, the holder may, in its sole discretion, elect to exercise the Common Warrant or Pre-Funded Warrant through a cashless exercise, in which case the holder would receive upon such exercise the net number of shares of common stock determined according to the formula set forth in the Common Warrant or Pre-Funded Warrant. No fractional shares of common stock will be issued in connection with the exercise of a Common Warrant or Pre-Funded Warrant. In lieu of fractional shares, we will pay the holder an amount in cash equal to the fractional amount multiplied by the exercise price.

 

運動限制. 持有人 將無權行使任何部分的預先注資認股權證或普通認股權證,如果持有人(連同其聯屬公司) 將實益擁有超過4.99%(或,在發行任何預撥資金權證或普通權證之前,經持有人選擇, 9.99%)的股份數目,我們的普通股流通股立即生效行使後,因為該百分比 所有權是根據預先出資權證或普通權證的條款確定的。然而,任何持有人可將該百分比增加或 減少至不超過9.99%的任何其他百分比,但持有人須至少提前61天就該百分比的任何增加向我們發出通知。

 

行權價格。*預籌資權證的行使價為每股0.00001美元。行使普通權證時,可購買普通股的每股行使價為每股0.58美元。普通權證的行權價格亦可由本公司董事會自行決定在任何時間內減至任何金額及 。行使時可發行的普通股的行權價和股數將在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、 重新分類或影響我們的普通股股份的類似事件時進行調整。

 

 

 

 126 

 

 

可轉讓性。在符合適用法律的情況下,普通權證和預融資權證可在未經我們 同意的情況下出售、出售、轉讓或轉讓。

 

交易所上市我們不打算申請將本次發行的普通權證或預籌資權證在任何證券交易所上市。如果沒有活躍的交易市場,普通權證和預籌資權證的流動性將受到限制。

 

搜查令探員。此外,普通權證和預籌資權證預計將根據VStock Transfer,LLC,作為權證代理的 與我們之間的權證協議以註冊形式發行。普通認股權證和預先出資的認股權證最初只能由一個或多個全球認股權證作為代表存託信託公司(DTC)的託管人存放在認股權證代理人處,並以DTC的代名人CEDE& Co.的名義登記,或由DTC另行指示。

 

作為股東的權利除非 普通權證或預出資認股權證另有規定,或由於該持有人對我們普通股的所有權,否則普通權證或預出資認股權證的持有人在行使普通權證或預出資認股權證之前,不享有我們普通股持有人的權利或特權,包括任何投票權。

 

基本面交易。發生普通權證和預籌資權證所述的基本交易,一般包括對我們普通股股份的任何重組、資本重組或重新分類,出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產,我們與另一人的合併或合併,收購我們50%以上的已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%投票權的實益擁有人,普通權證和預籌資權證的持有人將有權 在行使普通權證或預籌資權證時獲得持有人在緊接該等基本交易前行使普通權證或預籌資權證時將會收到的證券、現金或其他財產的種類和金額 。此外,正如普通權證中更全面地描述的那樣,如果發生某些基本交易,普通權證持有人 將有權在交易完成之日獲得等同於普通權證布萊克·斯科爾斯價值的對價。

 

治國理政法對於預出資的權證,《普通權證和權證協議》受紐約州法律管轄。

 

本招股説明書中“股本説明”一欄介紹了本公司普通股和其他各類證券的具體條款和規定。

 

 

 

 127 

 

 

未來有資格出售的股票

 

我們普通股的未來銷售,包括在本次發行後在公開市場上行使已發行的期權和認股權證發行的股票,或認為可能發生的銷售,可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌或削弱我們未來籌集股本的能力 。如下所述,由於下文所述的轉售合同和法律限制,本次發售完成後,我們的普通股將只有有限數量的普通股可在公開市場上出售。我們的普通股未來在限制失效之前(在允許的範圍內)或在限制失效之後在公開市場上出售,或認為可能會發生這些出售,可能會對當時我們普通股的現行市場價格以及我們以我們認為合適的時間和價格籌集股權資本的能力產生不利影響。

 

出售流通股

 

除另有註明外, 本招股説明書中的所有信息反映並假設(I)本次發售中不會出售預籌資權證,若出售,將會減少我們按一對一方式發售的普通股數量,及(Ii)不會行使本次發售中發行的普通權證。

 

本次發行結束後,我們將擁有7,150,585股已發行普通股。

除了由我們的關聯公司持有的流通股之外,我們幾乎所有的流通股都可以立即在公開市場上轉售,(I)不受任何限制 或(Ii)符合美國證券交易委員會第144條(如下所述)適用於非關聯公司銷售的最低限度的限制。

除非我們的聯屬公司購買,本次發售的5,175,000股股份、行使普通權證時可發行的10,350,000股股份及行使已發行的首次公開發售認股權證時可發行的155,610股股份可立即在公開市場轉售,不受任何限制。

禁售協議

關於此次發行,吾等、吾等高級職員及吾等董事同意,自2024年2月26日(本招股説明書日期)起計90天內,吾等及彼等不會在未經Maxim Group事先書面同意的情況下,處置或對衝任何可轉換為普通股或可兑換為普通股的股份或證券,但某些例外情況除外。

 

Maxim Group,LLC擁有其 單獨決定權,可隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券。如果放棄鎖定協議下的限制 ,根據適用的法律,我們普通股的股票可能可以轉售到市場上,這可能會 降低我們普通股的市場價格。請參閲“分配計劃”。

 

規則第144條

 

一般而言,根據目前有效的第144條規則, 一旦我們遵守交易所法案的上市公司報告要求至少90天, 在出售前三個月內的任何時間,根據第144條的規定,不被視為我們的“關聯公司”之一,並且在規則144的含義內實益擁有受限證券至少六個月,包括除我們的“關聯公司”以外的任何先前所有人的持有期, 個人。“ 有權在不遵守規則144的出售方式、數量限制或通知規定的情況下在公開市場出售這些股票(如果適用,則受上述鎖定協議的約束),但須遵守規則144的公開信息要求 。

 

 

 

 128 

 

 

規則144(A)(1)將發行公司的“關聯方”定義為直接或通過一個或多箇中間商控制、或由發行人控制或與發行人共同控制的人。持有本公司10%或以上有投票權證券(包括可在未來60天內發行的證券)的董事、高級管理人員和持有人被視為發行公司的關聯公司。 如果該等人士實益擁有擬出售的股份至少一年,包括“關聯公司”以外的任何前 所有人的持有期,則該人士有權在公開市場出售該等股份,而無須遵守規則第144條的任何要求(如適用,須受上文提及的鎖定協議的規限)。

 

一般來説,根據目前有效的第144條規則, 一旦我們遵守《交易法》的上市公司報告要求至少90天, 根據第144條的定義,我們的“關聯公司”實益擁有擬出售的股票至少六個月,包括除我們的“關聯公司”以外的任何先前所有人的持有期,有權在公開市場上出售, 在任何適用的鎖定協議到期後,在任何三個月內,不超過以下較大者的普通股數量 :

 

  · 當時已發行普通股數量的1% ;或
     
  · 在提交有關本次出售的 表格144通知之前的4個日曆周內,我們在納斯達克上的普通股的每週平均交易量。

 

我們的“聯屬公司”或代表我們的“聯屬公司”出售股份的人士根據規則144進行的此類出售也受銷售條款、通知要求的某些方式的約束,並受制於有關我們的當前公開信息的可用性。

 

規則第701條

 

規則701豁免不適用於《交易法》報告公司。一般而言,根據現行的第701條規則,我們的任何僱員、董事、 高級管理人員、顧問或顧問在本公司首次公開招股註冊聲明的生效日期前根據證券法第701條收購與書面補償股票或期權計劃或 其他書面協議相關的普通股的任何人士 (在該等普通股不受鎖定協議約束的範圍內)有權依據第701條於本公司成為交易所法案上市公司申報規定後90天起轉售該等股份。我們的關聯公司可以依據規則144轉售股票而不必遵守持有期要求,而公司的非關聯公司可以依賴規則144轉售股票 而不必遵守規則144中的S當前公開信息和持有期要求。因此,在任何適用的禁售協議的規限下,自本公司首次公開招股後90天起,根據規則701,非關聯公司人士可在不遵守規則第144條的最短持有期或公開信息要求的情況下轉售該等股份, 本公司的關聯公司可在不遵守規則第144‘S的最短持有期要求的情況下轉售該等股份。

 

 

 

 129 

 

 

配送計劃

 

我們將以每單位0.58美元的價格公開發售5,175,000個單位,扣除配售代理佣金和發售費用後的毛收入約為300萬美元,這是一項盡力而為的發售。此次發行沒有最低募集金額,這是完成此次發行的一個條件。本次發行的實際總收益(如果有)可能與出售本招股説明書中發售的最高金額證券的總收益有很大差異。

根據日期為2024年2月26日的配售代理協議,我們已聘請Maxim Group LLC作為我們的獨家配售代理(“配售代理”),以 徵求購買本招股説明書所提供證券的要約。配售代理不會購買或出售任何證券, 也不需要安排任何特定數量或金額的證券的買賣,但會盡其“合理的 最大努力”安排我們出售證券。因此,我們可能不會出售所提供的全部證券。投資者購買在此提供的證券將有權與我們簽署證券購買協議。除了根據聯邦和州證券法向本次發行的所有投資者提供的權利和補救措施外,簽訂證券購買協議的投資者還可以向我們提出違約索賠。未簽訂證券購買協議的投資者應僅依據本招股説明書購買本次發售的我們的證券。 配售代理可就本次發售聘請一家或多家子代理或選定的交易商。

配售代理協議規定,配售代理的義務受制於配售代理協議中包含的條件。

我們將在收到購買根據本招股説明書提供的證券的投資者資金後,將正在發行的證券交付給 投資者。不存在以託管、信託或類似安排獲得資金的安排,單位將以固定價格提供,預計將在一次成交中發行 。我們預計將在2024年2月27日左右交付根據本招股説明書發行的證券。

 

配售代理費、佣金及開支

 

本次發售完成後,我們將向配售代理支付相當於我們在此次發售中出售證券所得現金總額的7%的現金交易費 。此外,我們將向安置代理報銷與此次發售相關的自付費用,包括安置代理律師的費用和開支,最高可達100,000美元。

 

下表顯示了我們的公開發行價格、配售代理費和扣除費用前的收益。

 

每單位 總計
公開發行價 $0.5800 $3,001,500
安置代理費(1) $0.0406 $210,105
給我們的扣除費用前的收益(2) $0.5394 $2,791,395

 

(1) 不包括安置代理將獲得的額外補償,以及如上所述與此次優惠相關的自付費用的報銷。
(2) 本表所載向吾等提供發售所得款項的金額假設並無發行任何預籌資權證以代替普通股,亦不會使普通權證的任何行使生效。

 

我們估計,此次發行的總費用約為250,000美元,包括註冊、備案和上市費用、印刷費以及法律和會計費用,但不包括配售代理佣金,所有費用均由我們支付。這一數字除其他外,包括安置代理的費用和支出(包括法律費用、安置代理的法律顧問的費用和支出) 最高可達100,000美元。

 

 

 

 130 

 

 

禁售協議

 

除有限的例外情況外,吾等及吾等的高級職員及董事已同意,在本次發售結束後的90天內,在未經Maxim Group,LLC事先書面同意的情況下,不得要約、出售、訂立出售合約、質押、 授予任何直接或間接購買、賣空或以其他方式處置任何普通股的選擇權或可轉換為或可交換為本公司普通股的任何證券 於承銷協議日期擁有或其後收購的證券。Maxim Group,LLC有權在禁售期終止前的任何時間或不時解除所有或任何部分受禁售期協議約束的證券,而不另行通知。

 

賠償

 

我們已同意賠償配售代理的某些責任,包括證券法下的責任,並支付配售代理可能被要求 為這些債務支付的款項。

 

規則M

 

配售代理可被視為證券法第2(A)(11)條所指的承銷商,其收取的任何佣金以及在擔任委託人期間轉售其出售的證券所實現的任何利潤,可能被視為根據證券法 承銷折扣或佣金。作為承銷商,配售代理將被要求遵守證券法和交易所法的要求,包括但不限於規則10b-5和交易所法下的規則M。這些規則和規定可能會限制作為委託人的配售代理購買和出售我們的證券的時間。根據這些規則和規定,配售代理(I)不得從事與我們的證券相關的任何穩定活動,以及(Ii)不得競購或購買我們的任何證券,或試圖誘使任何人購買我們的任何證券,除非《交易法》允許,在 其完成參與分銷之前。

 

電子化分銷

 

電子格式的招股説明書可在配售代理維護的網站上 獲取。對於此次發行,配售代理或選定的交易商可以電子方式分發招股説明書。除可打印為Adobe®PDF的招股説明書外,任何形式的電子招股説明書都不會用於此次發售 。

 

除電子形式的招股説明書外,配售代理網站上的 信息以及配售代理維護的任何其他網站上的任何信息 不是招股説明書或註冊説明書的一部分,未經我們或配售代理以配售代理的身份批准和/或背書,投資者不應依賴。

 

某些關係

 

配售代理及其關聯公司已在正常業務過程中向我們提供投資銀行和金融諮詢服務,並可能在未來不時向我們提供服務,因此他們可能會獲得慣常的費用和佣金。2021年4月,配售代理擔任我們IPO的主承銷商。我們與配售代理簽訂了與此次發行相關的承銷協議,根據該協議,配售代理收取費用。

 

發行價和普通權證行使價的確定

 

我們正在發售的證券的實際發售價格,以及我們發售的單位所包括的普通權證的行使價,是我們、配售代理和發售中的投資者根據發售前我們普通股的交易情況而協商的 。在確定我們正在發行的證券的公開發行價以及我們正在發行的普通權證的行使價格時考慮的其他因素包括我們的歷史和前景、我們業務的發展階段、我們對未來的業務計劃及其實施程度、對我們管理層的評估、發行時證券市場的一般狀況以及其他被認為相關的因素。

 

 

 

 131 

 

 

轉讓代理、權證代理和註冊官

 

我們普通股的轉讓代理、權證代理和登記員是VStock Transfer LLC,地址為18 Lafayette Place,Woodmel,NY 11598。轉會代理人的電話號碼是(212) 828-8436。

 

銷售限制

 

加拿大。證券只能在加拿大出售給購買或被視為購買本金的購買者,這些購買者是國家 文書45-106中定義的認可投資者。招股章程的豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款,並被允許的客户, 定義在國家文書31 103。登記要求、豁免和持續的登記義務。證券的任何轉售 必須符合適用證券法的招股説明書要求 的豁免或不受其約束的交易。

 

如果本招股説明書附錄(包括對其的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可為購買者提供撤銷或損害賠償 ,前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區證券立法的任何適用條款,以瞭解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問。

 

根據《國家文書》第3A.3節的規定承保衝突根據(NI 33 105),配售代理無需遵守NI 33-105關於配售代理與本次發行相關的利益衝突的披露要求 。

 

歐洲經濟區。對於已實施《招股説明書指令》的歐洲經濟區的每個成員國(每個“相關成員國”), 不得在該相關成員國向公眾提出任何證券要約,但可根據《招股説明書指令》規定的下列豁免,隨時向該相關成員國的公眾提出任何證券要約,前提是這些證券已在該相關成員國實施:

 

  · 招股説明書指令中定義為合格投資者的任何法人實體;
     
  ·

低於100人,或(如果相關成員國已實施2010年PD修訂指令的相關條款,則為150人)招股説明書指令允許的自然人或法人(招股説明書指令所界定的合格投資者除外),但須事先徵得代表對任何此類要約的同意

     
  ·

在招股説明書 指令第3(2)條範圍內的任何其他情況下,只要此類證券要約不會導致吾等或任何配售代理根據招股説明書指令第3條要求發佈招股説明書。

 

就本條款而言,與任何相關成員國的任何證券有關的“向公眾要約”一詞是指以任何形式和通過任何方式關於要約條款和擬要約證券的充分信息的溝通,以使投資者能夠決定 購買任何證券,因為這些證券在該成員國可能因實施招股説明書指令的任何措施而發生變化。在該成員國,“招股指令”一詞是指指令2003/71/EC(及其修正案,包括2010年PD修訂指令,在相關成員國實施的範圍內),幷包括相關成員國的任何相關執行措施,而“2010年PD修訂指令”一詞是指第2010/73/EU號指令。

 

 

 

 132 

 

 

以色列。本文件不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書,也未向以色列證券管理局提交或批准。在以色列國,本文件僅分發給以色列證券法第一份增編或附錄中所列投資者,且僅面向投資者,且任何股份要約僅面向以色列證券法附錄所列投資者,其中主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、配售代理、風險投資基金、股本超過5000萬新謝克爾的實體和“合格的個人”的聯合投資(附錄可不時修訂),統稱為合格投資者 (在每種情況下,為其自己的賬户購買,或在附錄允許的情況下,為其客户的賬户購買,這些客户是附錄中列出的投資者 )。合格投資者將被要求提交書面確認,確認他們屬於附錄的範圍, 瞭解該附錄的含義並同意。

 

英國。每個安置代理 均表示並同意:

 

  ·

它僅傳達或促使傳達 ,並且將僅傳達或促使傳達其在《金融服務和市場法》(FSMA)第21條第(1)款不適用於我們的情況下收到的與證券的發行或銷售相關的從事投資活動的邀請或誘因(按《2000年金融服務和市場法》(FSMA)第21條的含義);以及

     
  ·

它已經遵守並將遵守FSMA關於其在英國境內、來自聯合王國或以其他方式涉及聯合王國的證券所做的任何事情的所有適用的 條款。

 

瑞士。證券可能不會在瑞士公開發售,也不會在瑞士證券交易所(The Six Swiss Exchange)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準 。652a或Art.根據《瑞士義務法典》的1156條或上市招股説明書的披露標準。27以下六個上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文件或與證券或發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或公開提供。

 

本文檔以及與此次發行或證券相關的任何其他發售或營銷材料都未或將提交任何瑞士監管機構或獲得其批准。具體地説,本文檔不會向瑞士金融市場監管局FINMA備案,也不會監管證券的發售,而且證券的發售沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。因此,中國證券監督管理局及其實施條例和通知所界定的任何公開分銷、要約或廣告,以及中國證券監督管理局、其實施條例和公告所界定的任何非合資格投資者,均不得在 內或從瑞士進行分銷,而根據中國證券監管協會向集合投資計劃的權益收購人提供的投資者保障 並不延伸至證券收購人。

 

澳大利亞。尚未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件, 。

 

本招股説明書不構成《2001年公司法》(《公司法》)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件,也不包含《公司法》 規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。

 

根據公司法第708條所載的一項或多項豁免,任何在澳洲的證券要約只可 向“老練投資者”(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指)或其他 人士(獲豁免投資者)作出,以便根據公司法第6D章,在不向投資者披露的情況下發售證券是合法的。

 

 

 

 133 

 

 

由獲豁免的澳洲投資者申請的證券,不得於發售配發日期後12個月內在澳洲發售,但如根據公司法第708條的豁免而無須根據公司法第6D章向投資者披露的情況或其他情況,或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件進行披露的情況除外。任何購買證券的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。

 

本招股説明書僅包含一般信息 ,不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前,投資者需要考慮 本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況,如有必要,請就這些事項徵求專家意見。

 

給開曼羣島潛在投資者的通知 。不得直接或間接邀請開曼羣島的公眾認購我們的證券。

 

臺灣。該證券未經 且不會根據相關證券法律法規在臺灣金融監督管理委員會登記,且不得在臺灣境內通過公開發行或在構成臺灣證券交易法 含義內的要約的情況下出售、發行或發售,且須經臺灣金融監督管理委員會登記或批准 。臺灣任何人士或實體均未獲授權提供、出售、提供有關建議或以其他方式中介在臺灣發售及出售證券。

 

香港潛在投資者須知。 本招股説明書的內容未經香港任何監管機構審核。建議您謹慎處理有關優惠的事宜 。如果您對本招股説明書的任何內容有任何疑問,請諮詢獨立的專業 建議。請注意:(I)吾等的股份不得在香港以本招股説明書或《證券及期貨條例》(第571章,香港法例)附表1第I部及根據該條例訂立的任何規則所指的“專業投資者”以外的任何文件,或在不會導致該文件成為《公司條例》(第32章)所指的“招股章程”的其他情況下發售或出售。香港法例)(CO)或不構成就《公司條例》或《證券及期貨條例》而向公眾發出要約或邀請,及(Ii)不得為發行目的(不論在香港或其他地方)而發出或由任何人管有與本公司股份有關的廣告、邀請或文件, 或其內容相當可能會被訪問或閲讀,香港公眾(香港證券 法律允許出售的除外),但只出售給或擬出售給香港以外的人士或證券及期貨條例及根據該條例訂立的任何規則所指的“專業投資者”的股份除外。

 

人民Republic of China潛在投資者須知 。本招股説明書不得在中國分發或分發,股份亦不得發售或出售, 亦不會向任何人士發售或出售以直接或間接向任何中國居民再發售或轉售,除非 符合中國適用法律、規則及法規的規定。僅就本段而言,中華人民共和國不包括臺灣以及香港和澳門特別行政區。

 

 

 

 134 

 

 

美國聯邦所得税的某些重大後果

 

以下是與單位的收購、所有權和處置有關的某些重大美國聯邦所得税考慮事項的一般性討論,包括普通股和普通權證的股份,由預資權證和普通權證組成的單位的收購、所有權和處置(此類單位在本討論中稱為“預融資單位”),作為單位的一部分而收購的普通股的股份的收購、所有權和處置,作為預融資單位的一部分收購的預資金權證的獲取、所有權和處置,行使,作為單位或預先出資單位一部分收購的普通權證的處置或到期,因行使預先出資認股權證而收到的普通股股份的收購、所有權和處置,以及因行使普通權證而收到的普通股股份(“認股權證”)的收購、所有權、 和處置,所有這些都是根據本招股説明書收購的。本討論基於經修訂的1986年《國税法》的現行條款(以下簡稱《國税法》)、根據《國税法》頒佈或提議的現行和擬議的美國財政部法規及其現行的行政和司法解釋,所有這些規定均在本招股説明書發佈之日生效,所有這些規定可能會有變更或不同的 解釋,可能具有追溯力。本摘要不討論任何擬議立法的潛在影響,無論是不利的還是有益的。 任何擬議的立法,如果獲得通過,可在追溯或預期基礎上適用。我們沒有也不會 尋求美國國税局(“IRS”)就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證國税局或法院不會採取相反的立場。

 

本討論僅限於持有單位、預先出資單位、普通股、預先出資認股權證、普通權證或認股權證的美國持有者和非美國持有者。 將其作為《美國國税法》第1221條所指的資本資產(通常是作為投資財產持有)。本討論不涉及美國聯邦所得税的所有方面,如美國替代最低所得税和對淨投資收入徵收的額外 税,也不涉及州、地方或非美國税或除所得税以外的美國聯邦税的任何方面,如聯邦遺產税和贈與税。除以下規定外,本摘要不涉及納税申報要求。本討論 不考慮可能適用於持有人的任何特定事實或情況,也不涉及可能適用於特定持有人的特殊税務考慮 ,例如:

 

  · 保險公司;
     
  · 免税組織和政府組織;
     
  · 銀行或其他金融機構;
     
  · 證券或外幣的經紀商或交易商;
     
  · 選擇採用按市值計價會計方法的證券交易員;
     
  · 房地產投資信託、受監管的投資公司或共同基金;
     
  · 養老金計劃;
     
  · 受控制的外國公司;
     
  · 被動對外投資企業 家;
     
  · 在美國、美國任何一個州或哥倫比亞特區以外成立的公司,但在美國聯邦所得税方面仍被視為美國人。
     
  · 直接、間接或建設性地擁有我們普通股總投票權或總價值超過5%的人;
     
  · 積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司;
     

 

 

 135 

 

 

  · 適用 替代性最低税率的人員;
     
  · 美國僑民和某些在美國的前公民或長期居民;
     
  · 擁有美元以外的“功能性貨幣”的人員;
     
  · 取得單位、預出資單位、普通股、預融資權證、普通權證或認股權證作為服務補償的人員;
     
  · 持有我們股票的所有者 作為跨境、對衝、轉換交易、合成證券或其他綜合投資的一部分;
     
  · 受制於特殊會計規則的持有人;
     
  · S公司(及其股東);
     
  · 合夥企業或美國聯邦所得税規定視為合夥企業的其他實體(及其合夥人或其他所有者);以及
     
  · 美國持有者,他們的單位、預融資單位、普通股、預融資認股權證、普通權證或認股權證股票,或與美國境外的貿易或業務、永久機構或固定基地相關的證券,受美國以外或美國以外的其他司法管轄區徵税。

 

如果為美國聯邦所得税目的應課税的合夥企業或安排 (或其他“傳遞實體”)持有我們的單位、預出資單位、普通股、 預資權證、普通權證或認股權證股份,則此類實體(或安排)以及此類實體的 合夥人(或其他所有者)的美國聯邦所得税待遇一般將取決於合夥人的地位、該實體的活動以及在合夥人層面作出的某些 決定。本摘要不涉及對任何此類所有者的税收後果。合作伙伴(或其他所有者) 被歸類為合夥企業或按美國聯邦所得税規定被歸類為“直通”實體的實體或安排的合作伙伴(或其他所有者) 應就美國聯邦、美國聯邦淨投資收入、美國聯邦替代方案最低要求、美國聯邦遺產和贈與、美國州和地方以及與收購有關的非美國税收後果、 所有權、和處置我們的單位、預先出資的單位、普通股、預先出資的認股權證等問題諮詢自己的税務顧問。普通權證或認股權證。

 

在本討論中,術語“美國持有者”是指我們的單位、預出資單位、普通股、預融資權證、普通權證或認股權證的實益擁有人,即出於美國聯邦所得税的目的:

 

  · 是美國公民或居民的個人;
     
  · 在美國、其任何州或哥倫比亞特區內或根據美國法律成立或組織的公司;
     
  · 應繳納美國聯邦所得税的遺產,不論其來源為何;或
     
  · 信託,如果(1)美國法院能夠對信託的管理行使主要監督,並且一名或多名美國人有權 控制信託的所有重大決定,或(2)根據適用的美國財政部法規,信託具有被視為美國人的有效選擇。

 

“非美國持有人”是指我們的單位、預先出資單位、普通股、預先出資認股權證、普通權證或認股權證的實益擁有人,而這些股份既不是美國的持有者,也不是合夥企業(或出於美國聯邦所得税的目的被視為合夥企業的其他實體)。

 

 

 

 136 

 

 

本討論僅供參考,不是、也不打算作為法律或税務建議。潛在投資者應就收購、持有和處置我們的單位、預先出資的單位、普通股、預先出資的認股權證、認股權證或認股權證的美國聯邦、州、地方和非美國的收入、遺產和其他税務考慮事項諮詢他們自己的税務顧問。

 

收購單位或預先投資的單位的美國聯邦所得税後果

 

出於美國聯邦所得税的目的,由美國持有者或非美國持有者收購一個單位將被視為收購一股普通股和兩個普通權證。 每個單位的收購價將在這兩個組成部分之間按比例分配 按美國持有人或非美國持有人購買該單位時的相對公平市價計算。每單位收購價的這種分配將為美國聯邦收入建立一個美國持有者或非美國持有者的初始納税基礎 在一股普通股和組成每個普通股的兩個普通權證中徵税 單位。

為此,我們將把單位收購價的0.57美元分配給普通股股份,並將單位收購價的0.01美元分配給普通權證。但是, 美國國税局不受單位購買價格分配的約束,因此,美國國税局或美國法院可能不尊重上述分配 。每個美國持有者和非美國持有者應就單位購買價格的分配諮詢其自己的税務顧問。

就美國聯邦所得税而言,預先出資單位的美國持有人或非美國持有人的收購將被視為收購一個預先出資認股權證和兩個普通認股權證。美國持有者或非美國持有者購買預出資單位時,每個預出資單位的購買價格將根據其相對公平的市場價值在這兩個組成部分之間按比例分配。為每個預融資單位分配購買價格 將在構成每個預融資單位的一個預融資權證和兩個普通權證中為美國聯邦所得税確立一個美國持有人或非美國持有人的初始納税基礎。

為此,我們將預融資單位購買價格的0.56999美元分配給預融資認股權證,並將每個預融資單位購買價格的0.56999美元分配給共同 認股權證。然而,美國國税局將不受預融資單位購買價格分配的約束,因此,美國國税局或美國法院可能不尊重上述分配。每個美國持有者和非美國持有者應諮詢其自己的税務顧問 有關預先出資單位的購買價格的分配。

 

預先出資認股權證的處理

 

儘管並非完全沒有疑問,但我們認為 就美國聯邦所得税而言,預先注資認股權證應被視為一種單獨的普通股類別,且預先注資認股權證的美國持有人或非美國持有人一般應按與普通股持有人相同的方式徵税,但以下 所述情況除外。因此,在行使預出資認股權證時不應確認任何收益或損失,並且在行使時,預出資認股權證的持有 期應結轉至收到的普通股股份。同樣,預融資權證 的税基應結轉到行使時收到的普通股股份,增加每股0.00001美元的行使價。但是, 此類特徵對IRS不具有約束力,IRS可將預配資金認股權證視為收購普通股的認股權證。 如果是這樣,美國持有人或非美國持有人在投資於預先注資 權證方面的收益的金額和性質可能會發生變化。因此,各美國持有人和非美國持有人應就與根據本招股説明書收購預撥資金權證相關的風險(包括潛在的替代定性)諮詢其自己的税務顧問。本討論的其餘部分 通常假設上述特徵符合美國聯邦所得税的目的。

 

在某些有限的情況下,美國持有人可以 將預先注資認股權證以非現金方式轉換為普通股。美國聯邦所得税對以非現金方式行使預先注資認股權證轉換為普通股的處理 尚不明確,且非現金行使 的税務後果可能與行使前一段所述的預先注資認股權證的後果不同。美國持有人應 就無現金行使預撥資金權證的美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。

 

 

 

 137 

 

 

美國持有者

 

行使、處置或撤銷普通認股權證或對普通認股權證進行某些調整的美國聯邦所得税後果

 

普通權證的行使

 

美國持有人不應確認 行使普通認股權證和收到認股權證股份的相關收益或損失(除非收到現金以代替發行零碎 認股權證股份)。美國持有人在行使普通認股權證時收到的認股權證股份的初始税基應等於 (a)該美國持有人在該等普通認股權證中的税基加上(b)該美國持有人在 行使該等普通認股權證時支付的行使價的總和。目前尚不清楚美國持有人在行使普通認股權證時收到的認股權證股票的持有期是從普通認股權證行使之日開始還是從普通認股權證行使之日的次日開始。

 

在某些有限的情況下,美國持有人可以 將普通認股權證以無現金方式轉換為認股權證股份。美國聯邦所得税對無現金 行使普通認股權證轉換為認股權證股份的處理尚不明確,無現金行使的税務後果可能與前一段所述行使普通認股權證的後果不同。美國持有人應就 無現金行使普通認股權證的美國聯邦所得税後果諮詢自己的税務顧問。

 

普通權證的處置

 

美國持有人將確認出售 或以其他方式處置普通認股權證的收益或損失,其金額等於(a)現金金額加上收到的任何財產的 公平市場價值與(b)出售或以其他方式處置的普通認股權證中的美國持有人的税基之間的差額(如果有)。任何此類收益或損失通常將是資本收益或損失,如果普通認股權證 持有超過一年,則將是長期資本收益或損失。根據《國內税收法》,資本損失的扣除受到複雜的限制。

 

普通認股權證到期而不行使權力

 

普通權證失效或到期後, 美國持有人將在普通權證中確認等同於該美國持有人的税基的損失。任何此類損失通常 將是資本損失,如果普通權證持有超過一年,則將是長期資本損失。資本扣除 根據《國税法》,損失的扣除受到複雜的限制。

 

對共同認股權證的若干調整

 

根據《美國國税法》第305條,對將在行使普通權證時發行的權證股票數量的調整,或對普通權證行使價格的調整, 可被視為對普通權證的美國持有人的推定分配,如果且在一定程度上,此類調整具有增加該美國持有人在“收益和利潤”或我們資產中的比例權益的效果,這取決於調整的情況(例如,如果這種調整是為了補償現金或其他財產向我們股東的分配 )。根據真正合理的調整公式對普通權證的行使價進行調整,以防止普通權證持有人的權益被稀釋,一般不應被視為 導致推定分配。無論是否有現金或其他財產的實際分配,任何此類推定分配都應納税。(有關適用於分發的規則的更詳細討論,請參閲“普通股、預籌資權證和認股權證股份的分配“(下文)。

 

 

 

 138 

 

 

收購、擁有和處置普通股、預先出資的認股權證和認股權證股份的美國聯邦所得税後果

 

普通股、預融資權證和認股權證的股份分配

 

對於普通股、預先出資的認股權證或認股權證的一部分,如果美國持有人收到分派,包括推定分派(以及上述普通權證上的任何推定分派),將被要求將此類分派的金額計入毛收入中,作為股息,按美國聯邦所得税原則計算的當前和累計“收益和利潤”計算。 如果分配超過我們當前和累計的“收益和利潤”,這種分配將首先被視為在普通股、預籌資權證或認股權證的美國持有者的納税基礎範圍內的免税資本返還,然後被視為出售或交換這些普通股、預籌資權證或認股權證的收益 (見普通股、預籌資權證及/或認股權證股份的出售或其他應税處置 普通股、預先出資的認股權證或認股權證股票的股息可能有資格獲得股息扣除, 受與美國公司持有人的應納税所得額、持有期和債務融資等有關的某些限制的限制。 我們向包括個人在內的非公司美國持有人支付的股息,一般將有資格享受適用於股息長期資本收益的優惠税率 ,前提是滿足某些持有期和其他條件。股息規則很複雜, 每個美國持有者都應該就此類規則的應用諮詢自己的税務顧問。

 

出售或以其他應税方式處置普通股、預籌資權證和/或認股權證的股份

 

在出售或以其他應税方式處置普通股、預籌資權證或認股權證股票 後,美國持有者一般將確認資本收益或虧損,其金額等於(A)收到的現金金額加上任何財產的公平市場價值與(B)該美國持有者出售或以其他方式處置的此類普通股、預先出資認股權證或認股權證股票的 計税基礎之間的差額。如果在出售或其他應税處置時,普通股、預籌資權證或認股權證的股份已持有一年以上,則此類出售或其他應税處置所確認的損益一般為長期資本收益或損失。優惠税率 適用於個人、財產或信託的美國持有者的長期資本收益。作為公司的美國持有者的長期資本收益沒有優惠税率 。根據《國税法》,資本損失的扣除受到重大限制 。

 

非美國持有者

 

普通權證的行使、處置或到期或對普通權證進行某些調整的美國聯邦所得税後果

 

普通權證的行使

 

非美國持有者一般不會確認行使普通權證和相關認股權證股份的收益或損失(除非收到現金代替發行零碎認股權證股份,並且存在某些其他條件,如下所述)。出售、交換或其他應納税處置普通股、預融資權證、普通權證和認股權證股票的收益 “)。非美國持有人在行使普通權證時收到的認股權證股份中的初始計税基準應等於(I)非美國持有人在普通權證中的計税基礎,加上(Ii)非美國持有人在行使普通權證時支付的行使價格之和。目前尚不清楚非美國持有人對行使普通權證時收到的認股權證股份的持有期是從行使普通權證之日開始 還是從行使普通權證之日起計。

 

在某些有限的情況下,非美國持有者 可能被允許以無現金方式將普通權證轉換為認股權證。美國聯邦所得税對無現金認股權證的處理尚不清楚,無現金認股權證的税收後果可能不同於前段所述的普通權證行使的後果。非美國持有者應就無現金行使普通權證的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。

 

 

 

 139 

 

 

普通權證的處置

 

非美國持有者將確認普通權證的銷售或其他應税處置的收益或損失,其金額等於(A)現金金額加上 收到的任何財產的公平市場價值與(B)出售或以其他方式處置的普通權證中該非美國持有者的納税基礎之間的差額。任何此類損益一般為資本損益,如果普通權證持有一年以上,則為長期資本損益。根據標題下討論的規則,非美國持有者確認的任何此類收益將為美國聯邦所得税目的徵税。出售、交換或其他應税處置普通股、預融資權證、普通權證和認股權證的收益“下面。

 

普通認股權證到期而不行使權力

 

普通權證失效或到期後,非美國持有者將在普通權證中確認與該非美國持有者的納税基礎相等的損失。任何此類損失 一般將是資本損失,如果普通權證持有超過一年,則將是長期資本損失。資本損失的扣除 受《國税法》的複雜限制。

 

對共同認股權證的若干調整

 

根據《美國國税法》第305條, 對普通權證行使時將發行的認股權證股票數量的調整,或對普通權證行使價格的調整,可被視為對普通權證的非美國持有人的推定分配,如果且在一定程度上,此類調整會增加該非美國持有人在我們的“收益和利潤”或資產中的比例權益,這取決於調整的情況(例如,如果這種調整是為了補償向股東分配現金或其他財產(br})。根據真正合理的調整公式對普通權證的行使價格進行調整,以防止普通權證持有人的權益被稀釋,一般不應 導致推定分配。請參閲我們在 標題下對適用於分發的規則的更詳細討論“普通股、預融資權證和認股權證的股份分配“下面。

 

收購、擁有和處置普通股、預先出資的認股權證和認股權證股份的美國聯邦所得税後果

 

普通股、預融資權證和認股權證的股份分配

 

如果我們向我們的普通股、預融資權證或認股權證股票支付現金或財產分配,則這些分配通常將構成美國聯邦所得税用途的股息,根據美國聯邦 所得税原則確定,從我們當前或累計的收入和利潤支付。如果分配超過我們當前和累積的收益和利潤,超出的部分將被視為非美國持有人投資的免税 回報,最高可達該持有人在其普通股、預先出資的認股權證或認股權證股票中的納税基礎(視情況而定)。任何剩餘的超額部分將被視為資本利得,但須遵循以下標題下描述的税收處理 --出售、交換或以其他方式處置普通股、預融資權證、普通權證和認股權證股份的收益“支付給非美國持有人的股息一般將按30%的税率扣繳美國聯邦 所得税,或美國與該 持有人居住國之間適用的所得税條約規定的較低税率。在任何推定分配的情況下,可以從 欠非美國持有人的任何金額中扣繳此税,包括但不限於隨後支付或貸記給該持有人的現金、普通股或銷售收益的分配 。如果我們在支付分配時無法確定分配 是否構成股息,我們仍可以選擇在美國財政部法規允許的情況下扣繳分配的任何美國聯邦所得税。如果我們是USRPHC(定義如下),並且我們不符合常規交易例外(定義如下),則構成資本返還的分配將被徵收預扣税,除非提交預扣證書申請以減少或取消此類預扣。

 

 

 

 140 

 

 

被視為與非美國持有者在美國境內進行的貿易或業務有效關聯的分配,如果非美國持有者提供正確執行的IRS表格W-8ECI ,聲明分配與非美國持有者在美國進行的貿易或業務有效關聯,則通常不需要繳納30%(或適用税收條約指定的較低税率)的預扣税。如果非美國持有者在美國從事貿易或業務,並且分配實際上與該貿易或業務的進行有關,則分配通常將對美國持有者產生上述後果 (受適用所得税條約規定的任何修改的約束)。非美國持有者收到的任何與美國有效關聯的收入,在美國聯邦所得税目的下被視為公司,在 某些情況下,還可能按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納額外的“分支機構利得税”。

 

如果非美國持有者聲稱受益於美國與其居住國之間適用的 所得税條約,一般將被要求提供適當簽署的美國國税局表格W-8BEN或W-8BEN-E(視情況而定),並滿足適用的證明和其他要求。根據所得税條約, 有資格享受美國預扣税降低税率的非美國持有者通常可以通過及時向美國國税局提交適當的索賠,獲得任何超額 扣繳金額的退款或抵免。非美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問,以瞭解他們根據相關所得税條約應享有的福利。

 

出售、交換或其他應納税處置普通股、預籌資權證、普通權證和認股權證股份的收益

 

根據以下討論,請參閲“-信息 報告和備份扣留“和”“-《外國賬户税務遵從法》,“非美國持有人 一般不會因出售、交換或以其他應税方式處置我們的普通股、預先出資的認股權證、普通權證或認股權證的收益而繳納美國聯邦所得税 ,除非:

 

  ·

收益實際上與非美國持有者在美國的貿易或業務行為有關,如果適用的所得税條約有規定,收益應歸因於非美國持有者在美國設立的常設機構;在這些情況下,非美國持有者將按正常累進税率和適用於美國持有者的方式按淨收入計算納税,如果非美國持有者是公司,還可能適用適用所得税條約規定的30%或更低税率的額外分支機構利得税;

     
  ·

非美國持有人是指在處置的納税年度內在美國停留183天或以上並滿足某些其他條件的個人,在這種情況下,非美國持有人在該處置的納税年度內可分配給美國來源的資本收益超過可分配給美國來源的資本損失的金額將被徵收30%的税(或適用的所得税條約可能規定的較低税率)。或

     
  ·

我們是或曾經是“美國不動產控股公司” (“USRPHC”),在非美國持有人持有 期間或截至普通股、預先出資認股權證、普通權證或認股權證的股份處置之日的較短期間內的任何時間(以較短者為準)。條件是,對於普通股和認股權證的股份,只要我們的普通股在美國財政部規定的成熟證券市場上定期交易(“定期交易的例外情況”), 非美國持有者將不需要根據這一規則對出售普通股或認股權證的收益徵税 ,除非非美國持有者擁有:(I)在該5年或更短時間內的任何時候,我們的普通股份額超過5%;(br}(Ii)該持有人購入當日公允市值大於本公司普通股5%公允市值的預出資認股權證;(Iii)該持有人購入當日公允市值大於本公司普通股5%公允市值的普通權證;或(Iv)在收購日以超過本公司普通股公平市價5%的公允市值購入的總股本證券(在任何情況下為“5% 股東”)。由於普通權證預計不會在證券市場上市,普通權證不太可能 符合常規交易的例外情況。特別規則適用於預先出資的權證。持有預先出資認股權證的非美國持有者應就此類規則諮詢其本國税務顧問。在確定非美國股東是否為5%的股東時,適用某些歸屬規則 以確定為此目的的所有權。我們認為,我們目前不是,未來也不會成為美國聯邦所得税用途的USRPHC。然而,我們不能保證我們目前不是或不會成為USRPHC,或者如果我們是或成為USRPHC,我們不能保證普通股、預融資權證、普通權證或認股權證的股票在非美國持有人購買此類證券或出售、交換或以其他方式處置此類證券時 符合正常交易的例外情況。非美國持有者應就投資USRPHC對他們的後果諮詢他們自己的税務顧問。 如果我們是USRPHC,非美國持有者將被徵税,就像任何收益或損失與貿易或業務的開展有效相關一樣 如上所述普通股、預融資權證和認股權證的股份分配“如果(I)該持有人是5%的股東,或(Ii)在有關期間內未能滿足正常交易的例外情況。

 

 

 

 141 

 

 

信息報告和備份扣繳

 

如果在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構出售我們的普通股、預先出資的認股權證和認股權證,我們普通股、預融資認股權證和認股權證的分配和收益的支付通常將受到信息報告的影響 。信息申報單需要向美國國税局提交,信息申報單的副本可以提供給持有人居住的國家的税務機關 或根據特定條約或協議的規定註冊。

 

如果持有者未能 提供豁免身份證明或正確的美國納税人識別碼,並以其他方式遵守適用的備份扣繳要求,也可能適用備用扣繳。一般來説,如果持有者提供了正確填寫和簽署的國税表W-9或適當的國税表W-8(視情況而定),持有者將不會受到備用扣繳的約束。備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的金額可以退還或記入持有者的美國聯邦所得税義務(如果有)中,前提是及時向美國國税局提交某些 信息。

 

外國賬户税務遵從法

 

美國國税法(俗稱“FATCA”)第1471至1474節規定了單獨的申報制度,並可能對 某些付款徵收30%的預扣税,包括支付我們普通股、預先出資的認股權證和認股權證股票的股息。FATCA規定的扣繳一般適用於支付給或通過外國實體支付的款項,如果該實體未能滿足某些披露和報告規則 。這些規則通常要求:(I)對於外國金融機構,該金融機構同意識別 並提供有關美國個人和美國所有實體(直接或間接)持有的金融賬户的信息,在 某些情況下,扣留未能提供所需信息的賬户持有人的付款;以及(Ii)對於非金融外國實體,該實體必須識別並提供有關其主要美國所有者的信息,或證明其沒有此類美國所有者。

 

FATCA預扣還可能適用於支付 出售或以其他方式處置我們的普通股、預先出資的認股權證和認股權證股份所得的毛收入。然而,擬議的美國財政部法規將取消FATCA對此類付款的預扣,美國財政部已表示,在最終的美國財政部法規發佈之前,納税人可能會依賴擬議的美國財政部法規的這一方面。

 

非美國持有者通常將被要求提供證書(通常在適用的IRS表格W-8上)或其他文件,以提供FATCA所需的信息,或根據FATCA建立 遵守或豁免扣繳的規定。如果付款是通過不符合FATCA的非美國中介進行的,即使非美國持有者履行了持有者自己的FATCA義務,也可能適用FATCA扣繳。

 

美國和其他一些司法管轄區 已締結政府間協定,以促進FATCA的實施。任何適用的政府間協定均可 更改FATCA的一項或多項信息報告和扣繳要求。我們鼓勵您諮詢您自己的税務顧問 關於FATCA對您在我們的普通股、預先出資的認股權證或認股權證股票的投資可能產生的影響,包括任何政府間協議的適用性。

 

以上摘要並不旨在構成對適用於潛在投資者的與單位、預出資單位、普通股股份、預出資認股權證、認股權證或認股權證的收購、所有權和處置有關的所有税務考慮因素的完整分析。潛在投資者應根據自己的具體情況,就適用於他們的税務考慮事項諮詢他們自己的税務顧問。

 

 

 

 142 

 

 

法律事務

 

位於丹佛的Carroll Legal LLC CO將傳遞特此為我們提供的普通股的有效性。配售代理由Ellenoff Grossman &Schole LLP代表。

 

專家

 

獨立註冊會計師事務所Haynie&Company已審計了本公司截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的財務報表,其報告載於本報告。Haynie&Company的報告包含一段關於公司作為持續經營企業持續經營的能力的説明性段落。根據Haynie&Company的報告,本公司2023年的財務報表包括在本招股説明書和本註冊説明書的其他部分,該報告是經其作為會計和審計專家授權的 。

 

獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP已審計了本公司截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的重述財務報表,其報告載於本報告。CohnReznick LLP的報告包含關於公司作為持續經營企業的能力的説明性段落 。根據CohnReznick LLP的報告,本公司重述的2022年財務報表包括在本招股説明書和本註冊説明書的其他部分,該報告是經CohnReznick LLP作為會計和審計專家 授權的。

 

會計人員的變動

 

2023年,CohnReznick LLP辭去了獨立註冊會計師事務所的職務, 我們保留了Haynie&Company作為我們的獨立註冊會計師事務所。在我們更換獨立註冊會計師事務所之前的最近一個財政年度內,我們與CohnReznick在會計原則或實踐、財務報表披露或審計程序範圍方面沒有任何 問題上的分歧, 如果這些問題沒有得到令CohnReznick滿意的解決,它將在其報告中提及此事。

 

在那裏您可以找到更多信息

 

我們已根據證券法以表格S-1的格式就本招股説明書所發售的我們的普通股向美國證券交易委員會提交了登記説明書。 本招股説明書是該登記説明書的一部分,並不包含登記説明書中所列的所有信息,也不包含作為登記説明書一部分的證物和附表。根據美國證券交易委員會的規則和規定,招股説明書中遺漏了註冊説明書中的一些項目 。有關我們和本招股説明書中提供的普通股的更多信息,請參閲註冊聲明以及隨附的展品和隨附的時間表。本招股説明書中包含的關於作為登記説明書附件的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整,每個此類陳述通過參考作為登記説明書的證物的該合同或其他文件的全文在所有方面都是合格的。

 

我們受《交易法》的信息和定期報告要求的約束,我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息可以在美國證券交易委員會的公共資料室 查閲和複製。美國證券交易委員會還維護一個網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的有關注冊人的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會網站的地址是www.sec.gov。

 

您可以在我們的網站上免費獲取我們的 年度Form 10-K報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及 根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提交的那些報告的修訂 這些材料已通過電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提供給美國證券交易委員會。

 

我們的網站地址是www.aclarion.com。 對我們網站地址的引用不構成通過引用我們網站上的信息進行合併, 您不應將我們網站上的信息視為本招股説明書的一部分。

 

您也可以通過寫信或致電以下地址,免費索取這些文件的副本 :

 

Aclarion,Inc.

注意:投資者關係

8181阿里斯塔廣場套房 100

科羅拉多州布魯姆菲爾德,80021

電話:(833)275-2266

  

 

 

 143 

 

 

財務報表索引

 

 

   
Aclarion,Inc. 頁面
財務報表  
   
獨立註冊會計師事務所Haynie&Company LLP的報告(ID# 457) F-2
   
獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP的報告(ID#596) F-3
 
於二零二三年及二零二二年十二月三十一日之資產負債表 F-4
   
2023年和2022年12月31日終了年度的業務報表 F-5
   
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股東權益(虧損)變動表 F-6
   
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流量表 F-8
   
財務報表附註 F-9

 

 

 

 

 

 

 

 

 F-1 

 

 

獨立註冊會計師事務所報告

 

致Aclarion,Inc.董事會和股東。

 

對財務報表的幾點看法

 

我們審計了Aclarion,Inc.(本公司)截至2023年12月31日的資產負債表,以及截至該年度的相關經營報表、股東權益(赤字)和現金流量變化,以及相關附註(統稱財務報表)。在我們 看來,財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的財務狀況及其截至該年度的經營成果和現金流量,符合美國公認的會計原則 。

 

非常懷疑該公司是否有能力繼續作為持續經營的企業

 

所附財務報表是在假設公司將繼續持續經營的情況下編制的。如財務報表附註2所述, 本公司的經營出現經常性虧損,股東權益出現不足, 對其持續經營的能力產生重大疑問。管理層有關該等事項的計劃亦載於附註2。財務 報表不包括因這種不確定性的結果而可能導致的任何調整。

 

意見基礎

 

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們被要求 與公司保持獨立。

 

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

公司簡介

 

海尼公司

猶他州鹽湖城

2024年2月21日

 

自2023年以來,我們一直擔任公司的審計師。

 

PCAOB ID 0457

 

 

 

 F-2 

 

 

獨立註冊會計師事務所報告

 

致董事會和 股東

Aclarion,Inc.

科羅拉多州布魯姆菲爾德

 

對財務報表的幾點看法

 

本公司已審計所附Aclon,Inc.(“本公司”)於2022年12月31日的資產負債表及相關營運報表、截至該年度的股東權益(赤字)及現金流量變動 及相關附註(統稱為財務報表)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2022年12月31日的財務狀況,以及截至該日止年度的經營結果及現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

重述以更正2022年財務報表

 

如財務報表附註3所述,已對2022年財務報表進行了重新列報,以糾正錯誤陳述。

 

本公司截至2022年12月31日的財務報表,在對附註3所述錯誤進行更正的調整生效之前,已由Daszkal Bolton LLP審計,該公司在其2023年2月27日的報告中對該等陳述發表了無保留意見,其中包含對實體作為持續經營企業的能力存在重大懷疑的解釋性語言。自2023年3月1日起,CohnReznick LLP收購了Daszkal Bolton LLP的某些人員和資產。

 

持續經營的不確定性

 

所附財務報表是在假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業而編制的。如財務報表附註2所述,本公司遭受了經常性運營虧損和累計虧損,這令人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

 

意見基礎

 

這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

 

我們按照PCAOB的 標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要,也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的審計包括執行程序以評估財務報表重大錯報的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

 

 

/s/CohnReznick LLP

 

CohnReznick LLP

我們從2021年(考慮到CohnReznick LLP從2023年3月1日起收購Daszkal Bolton LLP的某些人員和資產)到2023年一直擔任公司的審計師

日出,佛羅裏達州

 

2023年6月12日,除附註1,2024年反向股票拆分,附註7補充財務信息預付及其他流動資產和應計負債,以及附註14,普通股每股淨虧損 ,日期為2024年2月21日

 

 

 

 F-3 

 

 

Aclarion,Inc.

資產負債表

2023年12月31日和2022年12月31日

           
         
   十二月三十一日, 
   2023   2022 
       (重述) 
資產          
流動資產:          
現金和現金等價物  $1,021,069   $1,472,806 
受限現金   10,000    10,000 
應收賬款淨額   13,270    18,569 
預付及其他流動資產   245,030    199,701 
流動資產總額   1,289,369    1,701,076 
           
非流動資產:          
財產和設備,淨額   1,782    3,346 
無形資產,淨額   1,168,623    1,210,207 
非流動資產總額   1,170,405    1,213,553 
           
總資產  $2,459,774   $2,914,629 
           
負債和股東權益(赤字)          
           
流動負債:          
應付帳款  $760,535   $462,202 
應計負債和其他負債   857,722    226,469 
應付票據,扣除折扣後的淨額   1,125,724     
認股權證法律責任   289,165     
衍生負債   121,326     
發行股本的法律責任   33,297     
流動負債總額   3,187,769    688,671 
           
承付款和或有事項(見附註12)        
           
           
股東權益(虧損)          
普通股--面值0.00001美元,授權200,000,000股,已發行和已發行股票分別為825,459股和491,345股(見附註13)   8    5 
額外實收資本   43,553,523    41,596,106 
累計赤字   (44,281,526)   (39,370,153)
股東權益合計(虧損)   (727,995)   2,225,958 
           
總負債和股東權益(赤字)  $2,459,774   $2,914,629 

 

見財務報表附註

 

 

 

 

 F-4 

 

 

Aclarion,Inc.

營運説明書

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

 

           
         
   截至十二月三十一日止的年度: 
   2023   2022 
       (重述) 
收入          
收入  $75,404   $60,444 
收入成本   75,728    65,298 
毛利(虧損)   (324)   (4,854)
           
運營費用:          
銷售和市場營銷   757,004    498,003 
研發   873,336    1,067,992 
一般和行政   3,245,317    3,990,719 
總運營費用   4,875,657    5,556,714 
           
營業收入(虧損)   (4,875,981)   (5,561,568)
           
其他收入(支出):          
利息支出   (608,288)   (1,507,546)
認股權證及衍生負債的公允價值變動   646,319     
認股權證發行虧損   (72,862)    
其他,淨額   (562)   521 
其他收入(費用)合計   (35,393)   (1,507,025)
           
所得税前收入(虧損)   (4,911,374)   (7,068,593)
所得税撥備   –      
淨收益(虧損)  $(4,911,374)  $(7,068,593)
           
優先股股東應計股息  $   $(415,523)
可分配給普通股股東的淨收益(虧損)  $(4,911,374)  $(7,484,116)
可分配給普通股股東的每股淨收益(虧損)  $(8.82)  $(19.61)
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份   556,808    381,598 

 

見財務報表附註

 

 

 

 F-5 

 

Aclon, Inc.

股東權益變動表(虧損)

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度:

 

                               
   A系列   系列A-1、A-2、A-3、A-4   B系列、B-1 
   優先股   優先股   優先股 
   股票   價值   股票   價值   股票   價值 
                         
平衡,2021年12月31日      $    6,247,695   $62    12,434,500   $124 
基於股份的薪酬                        
應付優先股股息                        
將優先股 轉換為普通股           (6,247,695)   (62)   (12,434,500)   (124)
轉換應付普通股的優先股息                         
本票應計利息的折算                         
發行與IPO相關的普通股和認股權證 淨髮行成本                        
發行普通股                        
發行認股權證                        
IPO發行成本                        
可轉換票據認股權證的行使                        
淨收益(虧損)                        
平衡,2022年12月31日      $       $       $ 
                               
                               
                               
平衡,2022年12月31日      $       $       $ 
基於股份的薪酬                        
發行普通股                        
出售A系列優先股所得款項   1    1,000                 
贖回A系列優先股   (1)   (1,000)                
承諾股-票據融資                        
認股權證的發行-票據融資                        
普通股發行--股權額度                        
承諾普通股--股權線                        
普通股發行成本--股權額度                        
無現金行使預先出資的認股權證                        
將既有限制性股票單位轉換為普通股                        
普通股-股票拆分四捨五入                        
淨收益(虧損)                        
平衡,2023年12月31日      $       $       $ 

 

 

 

 F-6 

 

 

                                    
   B-2、B-3系列           其他內容         
   優先股   普通股   已繳費   累計     
   股票   價值   股票   價值   資本   赤字   總計 
                             
平衡,2021年12月31日   5,812,809   $    56,605   $1   $19,054,243    (31,886,036)  $(12,831,606)
基於股份的薪酬                   1,186,658        1,186,658 
應付優先股股息                       (415,523)   (415,523)
將優先股 轉換為普通股   (5,812,809)       204,945    2    7,102,472        7,102,287 
轉換應付普通股的優先股息            61,534    1    4,272,420        4,272,421 
本票應計利息的折算            26,673        1,855,158        1,855,158 
發行與IPO相關的普通股和認股權證 淨髮行成本           135,313    1    8,552,338        8,552,340 
發行普通股           2,500        102,000        102,000 
發行認股權證                   1,280        1,280 
IPO發行成本                   (530,463)       (530,463)
可轉換票據認股權證的行使           3,776                 
淨收益(虧損)                       (7,068,593)   (7,068,593)
平衡,2022年12月31日      $    491,345   $5   $41,596,106   $(39,370,153)   2,225,958 
                                    
                                    
                                    
平衡,2022年12月31日      $    491,345   $5   $41,596,106   $(39,370,153)  $2,225,958 
基於股份的薪酬                   456,000        456,000 
發行普通股           1,852                 
出售A系列優先股所得款項                           1,000 
贖回A系列優先股                           (1,000)
承諾股-票據融資           21,210        175,619        175,619 
認股權證的發行-票據融資                   67,500        67,500 
承諾普通股-股權線            11,719                 
普通股發行成本--股權額度                   (204,647)       (204,647)
普通股發行--權益類 行           285,938    3    1,462,946        1,462,949 
無現金行使預先出資的認股權證            3,396                 
將既有限制性股票單位轉換為普通股           9,930                 
普通股拆分輪番上行            70                 
淨收益(虧損)                       (4,911,374)   (4,911,374)
平衡,2023年12月31日      $    825,459   $8   $43,553,523   $(44,281,526)   (727,995)

 

 

 

見財務報表附註

 

 

 

 F-7 

 

Aclarion,Inc.

現金流量表

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

         
   截至 12月31日的年度, 
   2023   2022 
       (重述) 
經營活動的現金流          
淨收益(虧損)  $(4,911,374)  $(7,068,593)
將淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整 :          
折舊及攤銷   162,670    143,622 
基於股份的薪酬   456,001    1,186,658 
遞延發行成本攤銷   497,656     
認股權證及衍生工具的公允價值變動   (646,319)    
與過渡性資金相關的非現金利息   98,685     
作為非現金財務押記發行的權證   72,862     
基於份額的供應商付款       102,000 
傢俱和設備的處置損失       3,789 
以權益結算的換息貼現       1,299,507 
          
資產和負債的變動          
應收賬款   (1,491)   (12,290)
預付和其他流動資產   (38,539)   (87,522)
應付帳款   220,633    (603,102)
應計負債和其他負債   448,459    (113,893)
期票和可轉換票據的應計利息   (6,190)   200,712 
現金淨額(用於經營)   (3,646,947)   (4,949,112)
           
投資活動          
出售傢俱所得收益       1,000 
無形資產--專利   (119,522)   (208,870)
淨現金(用於)投資活動   (119,522)   (207,870)
           
融資活動          
過橋融資發行成本   (323,301)    
股權額度發行成本   (74,916)    
股權額度收益   1,462,949     
發行本票所得款項   2,250,000     
出售A系列優先股所得款項   1,000     
贖回A系列優先股   (1,000)    
IPO現金髮行成本       (365,060)
償還本票       (2,000,000)
發行與IPO相關的普通股和認股權證 淨扣減       8,552,318 
為活動融資提供的現金淨額    3,314,732    6,187,258 
           
現金及現金等價物淨增(減)   (451,737)   1,030,276 
           
現金、現金等價物和受限現金,從期間的 開始   1,482,806    452,530 
現金、現金等價物和受限現金,期末   $1,031,069   $1,482,806 
           
非現金活動          
與過渡資金相關的應計債務發行成本    22,150     
與權益額度相關的應計債務發行成本   129,731     
發行與過橋資金有關的認股權證   67,500     
與過渡資金相關的原始發行折扣(15%)    344,118     
發行普通股的法律責任   33,297     
發行與過渡性資金有關的承諾股   175,619     
與第一批過渡性資金有關的權證和衍生工具的公允價值   742,988     
與第二批過渡性融資有關的權證和衍生品的公允價值   153,810     
與第三批過渡性融資有關的權證和衍生品的公允價值   160,012     
優先股應計股息       415,523 
將優先股轉換為普通股       25,754,379 
將優先股股息轉換為普通股       4,272,421 
將本票應計利息轉換為普通股和認股權證       1,856,438 
發行與IPO有關的承銷商認股權證       199,246 
將預付費用指定為IPO發行成本       165,403 

 

見財務報表附註

 

 

 F-8 

 

 

Aclarion,Inc.

財務報表附註

截至2023年12月31日止的年度

 

 

注1.提交的公司和依據

 

“公司”(The Company)

 

Aclarion,Inc.,前身為Nocimed,Inc.(“公司”或“Aclarion”),是一家利用磁共振波譜(MRS)和專有生物標記物優化臨牀治療的醫療技術公司。本公司成立於2015年2月,在特拉華州註冊成立,主要營業地點位於科羅拉多州布魯姆菲爾德。

  

風險和不確定性

 

公司在發展初期經常遇到各種風險和不確定性。 此類風險和不確定性包括但不限於: 其有限的運營歷史、來自其他公司的競爭、獲得額外資金的渠道有限、對關鍵人員的依賴以及對潛在快速增長的管理。為了應對這些風險,公司必須發展其客户基礎,實施 併成功執行其業務和營銷戰略,開發後續產品;提供卓越的客户服務; 並吸引、留住和激勵合格的人員。不能保證公司將成功應對這些 或其他此類風險。

 

首次公開募股

 

2022年4月21日,我們首次公開募股(IPO)的註冊聲明 宣佈生效。關於IPO註冊聲明的有效性 聲明:

 

  · 我們 對我們的已發行普通股(2022年股票拆分);進行了7.47分之一的反向股票拆分
     
  · 因此,我們的簡明財務報表中所列示的所有普通股金額和每股數據均已追溯調整,以反映所有期間的反向股票分割。
     
  · 我們向特拉華州提交了一份重述的公司註冊證書,並採用了新的重述章程。
     
  · 對60,408股普通股(2024年股票拆分後為3,776股);按淨股計算,行使了某些已發行普通股認股權證
     
  · 我們優先股的24,495,004股流通股轉換為3,279,117股普通股(2024年股票拆分生效後,204,945股普通股);
     
  · 我們已發行的B系列、B-1、B-2和B-3系列優先股的所有應計股息都轉換為984,429股普通股(2024年股票拆分生效後的61,527股普通股);和
     
  · 本公司所有已發行有擔保本票的應計利息已轉換為(I)426,768股普通股 股(2024年分拆後為26,673股普通股)及(Ii)購買426,768股普通股 股(2024年分拆後為26,673股普通股)的認股權證,實益轉換率於 轉換時計入利息開支。

 

2022年4月26日,該公司完成了2,165,000個單位的首次公開募股,公開發行價為每單位4.35美元。每個單位包括(I)一股普通股(相當於2024年拆分後普通股的0.0625)和(Ii)一份認股權證,購買一股普通股(2024年拆分後調整為普通股的0.0625),每股行權價為4.35美元(2024年拆分後調整為69.60美元)。IPO開始後,承銷商部分行使了超額配售選擇權,並額外購買了普通股認股權證 ,以購買324,750股普通股(在2024年拆分後調整為20,297股普通股)。扣除承銷商佣金和費用後,我們收到了大約 $860萬的淨收益,我們的普通股和權證分別在納斯達克開始交易,股票代碼分別為“ACON”和“ACONW”, 。

 

 

 

 F-9 

 

 

關於此次IPO,我們向承銷商代表 發行了普通股認股權證,購買173,200股普通股(2024年股票拆分後為10,825股),行使價為每股5.44美元(2024年拆分後為87.04美元)。 代表認股權證從2022年10月26日起可行使,2027年4月26日到期。

 

於2022年4月21日,根據該等購股權條款,本公司執行主席Jeffrey Thramann博士獲授予購買1,204,819股普通股(於2024年股票分拆生效後為75,301股普通股)的購股權。這些期權的每股行權價為每股1.94美元(2024年後拆分基礎上為31.04美元)。這些期權的期限為10年。

 

2022年4月21日,關於此次IPO, 公司2022年Aclon股權激勵計劃,即《2022年計劃》正式生效。我們的董事會已任命 我們董事會的薪酬委員會為2022計劃下的委員會,有權管理2022計劃。 在2022計劃生效日期,我們根據2022計劃可發行或用作參考的普通股總數不能超過2,000,000股(實施2024年股票拆分後為125,000股),受2022計劃中所述的調整 。

 

2022年4月29日,與首次公開募股有關,David·尼爾和布倫特·內斯分別獲得了100,000美元的獎金。2022年5月13日,與IPO相關的是,詹姆斯·皮科克獲得了13萬美元的獎金。

 

2022年5月2日,與IPO相關,公司向加州大學舊金山分校支付了123,828美元,以履行獨家許可協議中包括的指數化里程碑付款義務。

 

2022年反向股票拆分

 

2022年4月21日,該公司對其已發行和已發行普通股進行了7.47股1股的反向股票拆分(“2022年股票拆分”)。

 

2024反向股票分割

 

2023年3月,公司股東 批准了一項反向股票拆分方案,比例範圍為五比一至一比五十,最終比例將由公司董事會酌情決定 ,無需公司股東進一步批准。2024年1月,本公司董事會 隨後批准了最終的反向股票拆分比例為16比1(“2024年股票拆分”),這導致普通股、認股權證、股票期權和受限股單位的流通股數量減少,認股權證和股票期權的每股股票價值或執行價格按比例增加。該普通股於2024年1月4日在納斯達克開始反向拆分調整交易。

 

作為2022年股票拆分和2024年股票拆分的結果,除非另有説明,否則這些財務報表中對普通股、股票數據、每股數據和相關信息的所有引用都已進行了追溯調整,以反映股票拆分在所有列報期間的影響。 此外,由於股票拆分而發行的任何零碎股票都四捨五入到最接近的整數 股票。此外,為反映2022年的股票拆分和2024年的股票拆分,可發行股票的數量以及股票期權和認股權證的行權價格已在這些財務報表中進行了追溯調整。

 

下表提供了精選的股票信息 ,追溯反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的反向股票拆分情況:

權益報表信息        
   12月31日 
   2023   2022 
已發行和已發行普通股--2024年前拆分、13,206,229股和7,861,515股  $132   $79 
已發行和已發行普通股--2024年後拆分,825,459股和491,345股  $8   $5 
額外實收資本-2024年前拆分  $43,553,399   $41,596,032 
額外實收資本-2024年後拆分  $43,553,523   $41,596,106 

 

 

追溯反映反向股票拆分的股票信息時間表             
   截至十二月三十一日止的年度 
   2023   2022 
加權平均流通股、基本股和稀釋股-2024年前拆分   8,908,934    6,105,569 
加權平均流通股、基本股和稀釋股-2024年後拆分   556,808    381,598 
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損--2024年前拆分  $(0.55)  $(1.23)
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損--2024年後拆分  $(8.82)  $(19.61)

 

陳述的基礎

 

所附財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。

 

 

 

 F-10 

 

 

附註2.主要會計政策摘要

 

預算的使用

 

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,即 影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。

 

財務報表包括一些基於管理層最佳估計和判斷的金額。最重要的估計涉及折舊、攤銷、股本估值,以及購買公司優先股和普通股股份的認股權證和期權的估值。這些估計值 可能會隨着更多最新信息的出現而調整,任何調整都可能是重大的。

 

衍生工具的估值

 

財務會計準則委員會(“FASB”) 會計準則編纂(“ASC”)815-40,衍生品和套期保值:實體自身權益的合同, 處理與股權掛鈎的合同是否有資格在實體的財務報表中作為股權。如果實體 沒有足夠的授權和未發行股份來結算合同,則協議一般作為負債入賬,並在每個報告期內按公允價值計價 。該公司對其金融工具進行評估,以確定該等工具是否為負債 或包含符合嵌入衍生工具資格的特徵。對於作為負債入賬的金融工具,衍生工具最初按其公允價值入賬,然後在每個報告日期重估,公允價值的變動作為收入的費用或貸項報告 。

 

金融工具的公允價值

 

ASC 820《公允價值計量》提供了有關公允價值計量的制定和披露的指導 。根據該會計準則,公允價值被定義為退出價格, 代表在計量日市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉讓負債所支付的金額。因此,公允價值是一種基於市場的計量,應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設 來確定。

 

為便於披露,會計準則將公允價值計量分為以下三類之一:

 

1級- 本公司於計量日可獲得的相同工具在活躍市場中的未經調整報價 。

 

2級-不活躍的市場報價或直接或間接可觀察到的投入。

 

3級-無法觀察到的輸入 需要公司制定假設的儀器。

 

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則分析所有具有負債和權益特徵的金融工具 。根據該準則,金融資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。

 

本公司金融工具(包括現金等價物、限制性現金、應收賬款及應付賬款)的賬面價值大致等於其各自的 公允價值,原因是這些工具具有相對短期的性質。本公司的認股權證負債及衍生工具負債 按第三級投入估算(見附註4)。

 

 

 

 F-11 

 

 

衍生金融工具

 

本公司擁有非套期保值且不符合對衝會計資格的衍生金融工具 。這些工具的公允價值變動按淨額計入其他收入 (費用),計入綜合經營報表和全面虧損。

 

現金和現金等價物

 

本公司將購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性票據視為現金等價物。該公司沒有顯示所有期間的 現金等價物 。該公司在幾家金融機構持有現金存款,由聯邦存款保險公司承保,最高可達250,000美元。公司的現金餘額有時可能超過這些限額。在2023年12月31日和2022年12月31日,該公司分別有大約761,800美元和1,229,000美元超出聯邦保險限額。本公司持續監控其與其投資的金融機構的頭寸,以及它們的信用質量。該公司沒有設立國際銀行賬户。截至2023年12月31日,公司10,000美元的現金被限制為與我行提供的信用卡計劃相關的抵押品。

 

應收賬款,減去壞賬準備

 

本公司根據對應收賬款的現狀、歷史經驗和其他必要因素的評估,估計壞賬準備。公司對壞賬準備的估計有可能會改變。2023年12月31日和2022年12月31日的壞賬準備為0美元。

 

收入 確認

 

收入在與 客户簽訂合同時確認,並且在我們向客户提交Nociscan報告時確認。收入確認的金額為 ,反映了預期將收到的談判對價,以換取這些報告。報告交付後, 公司不再向客户提供持續的義務或服務。客户無需支付其他預付費用、許可費用或其他費用。 到目前為止,根據任何第三方付款安排,我們的報告不會得到報銷,公司根據其銷售安排中的 賬單時間表向客户開具發票。付款期限一般從發票開出之日起30天到90天不等。

 

地理位置和細分市場

 

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,公司約有13%和9%的收入分別來自與美國以外客户簽訂的合同。 所有發票都以客户的貨幣結算,並按當時的即期匯率以美元記錄,收到後會自動 轉換為美元並存入公司的銀行。收到的金額和最初記錄的金額之間的差額反映在其他收入(費用)中。

 

細分市場披露

 

公司 有一個單一的運營和報告部門,即向我們的客户交付Nociscan報告。公司首席執行官審查財務信息,以便做出經營決策和評估財務業績。

 

財產和設備

 

物業及設備按成本列賬,並按相關資產的估計使用年限採用直線法折舊。傢俱和固定裝置按七年折舊 。計算機和辦公設備以及計算機軟件在五年內折舊。維修和維護費用, 不被視為改進且不延長財產和設備的使用壽命的費用,計入已發生的費用。

 

 

 

 F-12 

 

 

長期資產減值準備

 

本公司 每當發生事件或業務變化時,本公司會審核長期資產,包括無形資產、物業及設備的減值。 情況顯示資產的賬面價值可能無法按税前未貼現現金流量悉數收回。減值(如果有的話)是指長期資產的賬面價值超出其公允價值的金額。

 

銷售和營銷費用

 

本公司的產品和服務的銷售和營銷費用由本公司承擔。成本的主要驅動因素是員工工資、網站和品牌發展、新聞發佈、出席各種行業會議、以限制性股票獎勵形式支付的關鍵意見領袖諮詢費以及差旅費用。

 

研發成本

 

與產品研究、設計和開發相關的成本在發生時計入研發費用。這些成本包括研發人員的直接薪酬、福利和其他與員工人數相關的成本;用於研究和開發活動的材料成本;外部服務和分配部分設施的成本以及其他公司成本。該公司已與全球選定的醫院、癌症治療中心、學術機構和研究機構 達成研究和臨牀研究安排。這些協議支持該公司的內部研發能力。

 

常規 管理(&O)

 

一般費用和行政費用主要包括人事和相關費用,包括基於股票的薪酬、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和審計相關費用、保險、公司通信和公共費用、信息技術、折舊、攤銷和維護費用,以及諮詢、業務發展和其他專業服務費用。

 

流動性、資本資源和持續經營

 

截至2023年12月31日,我們擁有約100萬美元的現金。在2023年12月31日之後,公司通過股權額度籌集了資本(請參閲我們財務報表的附註17-隨後的 事件),截至2024年2月1日,公司擁有約150萬美元的現金,我們相信這些現金將用於支付我們在2024年第二季度的運營費用和資本支出需求,直到我們將於2024年4月到期的無擔保不可轉換票據的第一次到期償還。然而,該公司基於的這些估計可能被證明是錯誤的,並且可能會比我們目前預期的更快地使用可用的財務資源。在接下來的12個月中,公司將需要籌集更多資金來繼續為我們的技術開發和商業化努力提供資金。管理層計劃獲得此類額外的 資金。

 

由於本公司的經常性運營虧損 ,以及需要額外的融資來滿足其運營和資本要求, 本公司是否有能力保持足夠的流動資金以有效地運營其業務存在不確定性,這使得人們對本公司作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

 

 

 

 

 F-13 

 

 

基於股份的薪酬

 

本公司根據ASC主題718的規定,在 中對股票獎勵進行核算,薪酬--股票薪酬根據該條款,公司於授予日期 向僱員及非僱員董事會成員發放的股票獎勵的公允價值按直線原則確認為獎勵歸屬期間的薪酬支出,而包含業績條件的獎勵則在達到績效標準時確認為支出。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定股票 期權授予日的公允價值。公司在沒收發生的期間記錄沒收的費用。

 

每項期權的行權價或行使價不低於期權授予之日受該期權約束的普通股公允市值的100%。

 

公司向提供各種服務的非員工顧問頒發限制性股票單位獎勵。獎勵按授予之日的市場價格進行估值。根據目標業績里程碑的實現情況,在合同期限內授予 獎勵。

 

有時,公司會發放普通股,以補償供應商提供的服務。

 

遞延融資成本

 

本公司將直接歸因於正在進行的股權融資的某些法律、會計、 和其他費用和成本資本化為遞延發售成本,直至此類融資 完成。股權融資完成後,這些成本將作為相關發行的額外實收資本減少入賬。在2022年4月IPO完成後,與IPO相關的約150萬美元的發售成本被重新歸類為額外實收資本。根據股權額度於2023年第四季度完成股份發行後,204,647美元的發售成本被重新分類為額外的實收資本。

 

新興成長型公司的地位

 

本公司是一家新興的成長型公司,如《2012年創業法案》(JOBS Act)所定義。根據《就業法案》,新興成長型公司 可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期。

 

所得税

 

公司遵循資產負債法 ,根據ASC 740“所得税”對所得税進行會計處理。遞延税項資產及負債按可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差異而產生的估計 未來税項影響確認。遞延税項資產和負債採用制定税率計量,預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間的收入中確認。估值免税額在必要時設立,以將遞延税項資產減至預期變現的金額。截至2023年12月31日,公司 已遞延與某些淨營業虧損相關的税項資產。對這些遞延税項資產計提了全額的估值準備,導致截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合資產負債表上的遞延税項資產餘額為零。

 

 

 

 

 F-14 

 

 

 

附註3.2022重報以前發佈的財務報表

 

在截至2022年12月31日的財務報表附註4中報告了對截至2022年12月31日的年度財務報表的重述的完整細節,該附註4已由公司在2023年6月12日提交給美國證券交易委員會的經修訂的10-K/A年報中包括在內。

  

附註4.公允價值計量

 

根據ASC 820(公允價值計量和披露),公司使用各種投入來衡量未償還認股權證、與Aclarion,Inc.的優先票據相關的某些嵌入式贖回特徵,以經常性地確定負債的公允價值。

確定負債公允價值的經常性基礎明細表                
   截至2023年12月31日計量的公允價值 
   2023年12月31日的公允價值  

活躍市場報價

(1級)

  

重要的其他可觀察到的投入

(2級)

  

無法觀察到的重要輸入

(3級)

 
認股權證法律責任  $289,165   $   $   $289,165 
衍生負債   121,326            121,326 
總公允價值  $410,491   $   $   $410,491 

 

在截至2023年12月31日的年度內,第1級、第2級和第3級之間沒有任何轉移。

 

下表顯示截至2023年12月31日止年度按公允價值計算的第3級負債計量變動。可觀察和不可觀察的投入均用於確定本公司已歸類為3級類別的公允價值倉位。

按公允價值計量的負債表            
   認股權證法律責任   衍生負債   總計 
餘額-2023年1月1日  $   $   $ 
附加認股權證及衍生法律責任   736,249    320,561    1,056,810 
公允價值變動   (447,084)   (199,235)   (646,319)
餘額-2023年12月31日  $289,165   $121,326   $410,491 

 

 

與優先應付票據相關的隱含衍生負債的公允價值是使用概率加權貼現現金流模型估計的,以計量公允價值。 這涉及重要的3級投入和假設,包括(I)某些融資事件和違約事件的估計概率和時間 ,以及(Ii)公司的風險調整貼現率。

 

購買普通股股份的認股權證的公允價值是使用蒙特卡羅模擬方法估計的,其假設如下。

假設的時間表            
   自發行之日起   截至2023年12月31日 
   認股權證法律責任   認股權證法律責任 
執行價  $0.63   $0.27 
合同期限(年)   5.0    5.0 
波動性(年度)   80.0%    80.0% 
無風險利率   3.52%    3.89% 
最低融資價  $0.50   $0.14 

 

 

 

 

 F-15 

 

 

附註5.最近的會計聲明

 

2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號, 具有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體本身的合同股權(分主題 815-40)(“ASU 2020-06”),簡化了可轉換票據的會計處理。該指導意見刪除了將嵌入的轉換功能與可轉換工具的主機合同分開的某些會計模型。該指引還修改了可能以現金或股票結算的某些可轉換工具對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06允許修改或完全追溯過渡方法。此更新適用於在2023年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)私人 公司採用日期之後的新興成長型公司,並且允許提前 採用。本公司自2022年4月1日起採用本標準,採用修改後的回溯法。採用該準則並未對本公司的綜合財務報表及相關披露產生重大影響。

 

2023年1月1日,公司採用ASU 2016-13, 金融工具.信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量,經修訂, 以預期損失法取代已發生損失法,稱為當前預期損失法(CECL)。 要求在2022年12月31日後對小企業報告公司執行CECL。按照CECL方法計量的預期損失 適用於按攤餘成本計量的金融資產,包括應收貿易賬款、應收貸款賬款和持有至到期債務證券。它也適用於沒有計入保險、貸款承諾、備用信用證、財務擔保和類似工具以及租賃淨投資的表外信貸敞口,由出租人 根據ASC 842計入。此外,ASC 326對可供出售的債務證券進行了修改。其中一個變化是要求將信貸損失 計入備抵,而不是對管理層不打算出售的可供出售證券進行減記,或者 認為他們更有可能被要求出售。

 

本公司對所有按攤銷成本計量的金融資產(包括應收貿易賬款)採用了採用追溯 方法的ASC 326。考慮到基於貿易應收賬款的因素,如其客户的信譽,該公司估計了收款的可能性。沒有表外資產或擔保。由於採用ASC 326,公司沒有記錄留存收益的變化。

 

截至目前,本公司尚未購買,也不打算購買、債務證券、侵蝕或金融資產或公告範圍內的租賃。如果是這樣, 它將使用預期過渡方法。

  

説明6.收入

 

合同餘額

 

收入確認、開票和現金收取的時間安排可能會導致資產負債表上的交易、未開單的應收賬款和遞延收入。有時,收入確認 可能發生在開票之前,從而產生未開票的應收賬款,這將代表合同資產。合同資產將是當期和非當期部分的應收賬款和其他資產的組成部分。如果公司在確認收入之前收到客户的預付款或定金,這將導致合同責任。在截至 2023年12月31日和2022年12月31日的年度,公司按服務開具發票,而不提前開票;公司沒有合同餘額。

 

 

 

 F-16 

 

 

附註7.補充財務信息

 

資產負債表

 

應收賬款淨額

 

應收賬款淨額包括 下列各項:

應收賬款明細表        
   十二月三十一日, 
   2023   2022 
         
應收賬款(1)  $13,270   $18,569 
減去:壞賬準備        
應收賬款淨額  $13,270   $18,569 

 

(1) 以外幣計價的應收賬款佔所有期間應收賬款的比例都不到15%。

 

預付和其他流動資產

預付款和其他流動資產明細表        
   十二月三十一日, 
   2023   2022 
         
短期存款  $50,000   $50,100 
遞延發售成本   100,588     
預付保險D&O   34,769    83,478 
預付保險其他   17,884    16,475 
預付,其他   41,635    49,564 
其他應收賬款   154    84 
   $245,030   $199,701 

 

應付帳款

應付帳款明細表        
   十二月三十一日, 
   2023   2022 
         
應付帳款  $758,821   $457,558 
應付信用卡   1,714    4,644 
   $760,535   $462,202 

 

應計負債和其他負債

應計負債表和其他負債表    
   十二月三十一日, 
   2023   2022 
         
應計工資總額  $162,887   $ 
應計獎金   262,580    134,704 
應計董事會薪酬   62,500    31,250 
委員會應計薪酬   30,000    15,000 
應計審計和法律費用   89,082    33,919 
投資銀行業務及相關費用   139,906     
應計利息   98,685     
其他應計費用   12,082    11,596 
   $857,722   $226,469 

 

 

 

 

 

 F-17 

 

 

營運説明書

 

其他費用淨額包括 以下各項:

其他費用明細表        
   截至十二月三十一日止的年度: 
收入/(支出)  2023   2022 
         
銀行利息  $172   $2,511 
税費   (1,144)   (800)
外幣得(損)   145    (1,190)
其他   265     
   $(562)  $521 

  

注 8.租賃

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度租金支出分別為0美元和36,070美元 。本公司於2021年訂立轉租協議,於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分別實現轉租收入0美元及26,340美元。租賃和轉租均計入運營報表中的一般項目 和行政項目。我們之前的寫字樓租約和轉租於2022年6月30日到期。

 

注9.財產、廠房和設備

 

物業及設備按成本列賬,並按相關資產的估計使用年限採用直線法折舊。傢俱和固定裝置按七年折舊 。計算機和辦公設備以及計算機軟件在五年內折舊。維修和維護費用, 不被視為改進且不延長財產和設備的使用壽命的費用,計入已發生的費用。

 

公司的財產和設備如下:

物業和設備明細表        
   十二月三十一日, 
   2023   2022 
         
傢俱和固定裝置  $   $ 
計算機和辦公設備   13,032    13,032 
軟件   42,150    42,150 
其他設備       18,190 
    55,182    73,372 
減去:累計折舊   (53,400)   (70,026)
財產和設備,淨額  $1,782   $3,346 

  

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,與財產和設備相關的折舊費用分別為1,564美元和4,500美元。

 

在2022年期間,該公司通過出售財產和設備獲得了1,000美元的收益。

 

財產、設備和軟件的未來折舊和攤銷情況如下:

財產和設備未來折舊表     
2024  $1,186 
2025   596 
總計  $1,782 

 

 

 

 

 F-18 

 

 

附註10.無形資產

 

本公司的無形資產如下:

無形資產明細表        
  

十二月三十一日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
         
專利和許可證  $2,267,251   $2,147,728 
其他   5,017    5,017 
無形資產總額   2,272,268    2,152,745 
減去:累計攤銷   (1,103,645)   (942,538)
無形資產,淨額  $1,168,623   $1,210,207 

 

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,與購買的無形資產相關的攤銷費用分別為161,107美元和139,121美元。

 

UC特許權使用費每年支付一次,在 12個月內攤銷,並計入收入成本。

 

至少每年審查專利和商標的減損情況 。截至2023年12月31日和2022年12月31日,沒有記錄到減值。

 

無形資產的未來攤銷情況如下:

無形資產未來攤銷明細表    
2024  $169,002 
2025   168,951 
2026   168,951 
2027   168,951 
2028年及以後   492,768 
總計  $1,168,623 

  

注11.短期票據、可轉換債務、 和衍生負債

 

可轉換票據

 

於二零二二年十二月三十一日,概無應付及未償還可換股票據。截至二零二三年十二月三十一日止年度,概無可換股票據活動。

 

應付優先票據

 

於二零二三年五月,本公司發行1,437,500元無抵押優先票據, 於二零二四年五月十六日到期(“應付優先票據”),現金所得款項為1,250,000元。應付優先票據包含 15.0%的原始發行折扣,並按8.0%的年利率累計利息。

 

2023年9月,按照發行優先票據期間達成的協議,公司行使了額外融資的權利,發行了862,500美元的無擔保優先票據,於2024年9月1日到期(“B系列應付票據”),現金收益為750,000美元。B系列應付票據包含15.0%的原始發行折****r},並按8.0%的年利率計息。

 

 

 

 

 F-19 

 

 

2023年11月,公司發行了294,118美元的無擔保優先票據,於2024年4月19日到期(“C系列應付票據”),現金收益為250,000美元。應付優先票據包含 15.0%的原始發行折扣,並按8.0%的年利率累計利息。

 

該公司產生的發行成本,記錄為遞延融資成本,為296,313美元,與發行票據相關的盡職調查和法律費用有關。

 

本公司評估了票據中的嵌入式贖回及或有權益 特徵,以確定是否需要將該等特徵分為嵌入式衍生工具負債。根據 ASC 815-40《衍生工具和對衝活動》,嵌入式贖回功能和或有利息功能 在發行日作為衍生工具負債入賬,並應在每個報告日調整為公允價值。本公司對此類衍生負債進行了公允估值,並在發行票據時記錄了320,561美元的債務折扣。

 

本公司向高級應付票據及C系列應付票據持有人(統稱為“高級票據認股權證”)分別發行認股權證,購買1,232,156股及744,890股普通股(2024年分拆後分別為77,010股及46,556股),行使價分別為每股0.6262元及0.2856元(2024年分拆後分別為10.02元及4.58元)。本公司根據ASC 815“衍生工具及對衝”所載指引 入賬該等認股權證,根據該條文,該等認股權證不符合權益處理準則 ,並作為負債入賬。因此,此等認股權證於每個報告日期按公允價值入賬, 在隨附的綜合經營報表內其他收入內報告的公允價值變動為“認股權證負債的公允價值變動”,直至認股權證行使、到期或其他事實及情況導致認股權證負債重新分類至股東權益為止。高級認股權證在發行時的公平價值為736,249美元,並記錄為債務貼現。該公司與高級認股權證有關的發行成本為72,862美元,由於認股權證的負債分類,這筆費用被記錄為第一天支出。

 

就發行高級應付票據及C系列應付票據而言,本公司分別向持有人支付339,360股及148,978股(2024年分拆後為21,210股及9,311股)非登記普通股的承諾費。總承諾額 發行時的公允價值為208,916美元,計入遞延融資成本。

 

衍生工具負債、認股權證負債及遞延融資成本產生的債務折讓呈列為直接扣減該債務負債的賬面值,並使用實際利率法攤銷至利息開支。截至2023年12月31日止年度,公司確認了497,763美元的債務折扣和遞延融資成本攤銷,並記錄在利息費用中。

 

下表核對了高級應付票據、B系列應付票據和C系列應付票據的總額,以及與衍生負債和認股權證負債有關的未攤銷遞延融資成本和債務折扣。

衍生負債和認股權證負債明細表           
  

十二月三十一日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
應付票據  $2,594,118   $ 
減去:未攤銷折扣和遞延融資成本          
認股權證   (557,582)    
導數   (235,628)    
遞延融資成本   (675,184)    
   (1,468,394)    
   $1,125,724   $ 

 

 

 

 

 F-20 

 

 

有擔保的應付本票

 

2021年6月,該公司發行了200萬美元的本票,該票據於合格融資完成後或2022年5月31日到期。本票包含以下主要屬性:以公司幾乎所有資產的留置權和擔保權益為抵押 以33%IPO為基準的;利息 持有人可選擇將應計利息轉換為以合格融資方式提供的公司證券,價格為其他投資者在合格融資方式中支付的價格的30%(即70%折扣),如果符合資格的;將應計權益自動轉換為符合資格的;中提供的公司證券,則自動轉換為30%(70%折****r}符合條件的IPO中其他投資者支付的價格。如果本票在2022年5月31日之後仍未償還,則本公司有權在支付延期費用後延長本票的期限,該延期費用包括購買150,000股(2022年和2024年股票拆分後為1,255股)的認股權證,為期5年,以每股0.01美元的價格購買公司 普通股的股份(2022年和2024年拆分後為1.20美元)。

 

2022年4月21日,我們IPO的註冊聲明 宣佈生效。就首次公開招股登記聲明的有效性而言,本公司所有已發行有擔保本票的應計利息已轉換為(I)426,768股(2024年分拆後為26,673股)普通股 及(Ii)認股權證以購買426,768股普通股(2024年分拆後為26,673股普通股) ,實益轉換率為1,299,507美元,計入利息開支。

 

2022年4月27日,該公司使用IPO募集資金中的200萬美元 註銷了所有未償還的有擔保本票。

 

附註12.承付款和或有事項

 

版税協議

 

本公司與加州大學董事會簽訂了獨家許可協議 ,根據加州大學董事會的某些專利在世界任何地方製造、使用、銷售和以其他方式分銷產品。該公司有義務支付最低50,000美元的年特許權使用費, 以及淨銷售額的4%的賺取特許權使用費。最低年度特許權使用費將適用於支付最低特許權使用費的日曆年 應獲得的特許權使用費。許可協議在專利到期時到期,如果 公司選擇提前終止。目前頒發的美國許可專利在2026至2029年之間到期,不考慮任何可能的專利期限調整或延長,並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。 本公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度記錄的專利使用費成本為50,000美元。

 

此外,在控制權變更或首次公開募股的情況下,公司有義務向加州大學董事會支付一筆現金指數里程碑付款。 這筆現金支付如下:28,532股公司普通股(2024年股票拆分後為1,783股)乘以4.34美元的IPO價格(2024年股票拆分後為69.44美元)。2022年5月2日,就首次公開募股,本公司向加州大學舊金山分校支付了123,828美元,以履行獨家許可協議中包括的指數化里程碑付款義務。

 

訴訟

 

到目前為止,本公司尚未參與在其正常業務過程中產生的法律訴訟。如果發生任何法律訴訟,公司將在其認為很可能已經發生損失且金額可以合理估計的情況下計入損失準備金,儘管訴訟本身是不可預測的,受到重大不確定性的影響,其中一些不是公司所能控制的。 如果這些估計和假設中的任何一個發生變化或被證明是不正確的,公司可能會產生與可能對其運營結果、財務狀況和現金流產生重大影響的法律事項相關的重大費用。

 

 

 

 

 F-21 

 

 

授予執行董事長股票期權

 

2021年9月,董事會批准向我們的執行主席Jeffrey Thramann博士授予1,204,819股股票期權(在2024年股票拆分生效後為75,301股)。 這些期權是有條件的,因此它們只在發生某些特定事件時授予,包括IPO、下一輪融資、公司與SPAC的合併或公司的出售。根據此類指定 事件授予的股票期權金額取決於適用事件的條款和時間。

 

2022年4月21日,之前授予Jeffrey Thramann博士的購買1,204,819股普通股(2024年股票拆分後為75,301股)的期權根據該等期權的條款授予與完成IPO有關的期權。這些期權的行權價為每股1.94美元(2024年股票拆分後為31.04美元) 。這些期權的期限為10年。

 

2022年9月15日,董事會批准向Thramann博士授予股票期權,以額外購買185,285股(2024年後股票拆分後的11,580股)普通股。期權的行權價為每股1.94美元(2024年股票拆分後為31.04美元),完全授予,期限為10年。

  

附註 13.股東權益

 

作為IPO的一部分,公司於2022年4月21日提交了修訂和重新註冊的公司證書 。本公司獲授權發行兩類指定股票,分別為“普通股”及“優先股”。本公司獲授權發行的股份總數為2.2億股(2.2億股)。2億股(200,000,000股)被授權為普通股,每股面值為0.00001美元。2,000萬股(20,000,000股)被授權為優先股,每股面值為0.00001美元。

 

在首次公開募股之前,公司已經授權了兩個 類股票。這些類別包括普通股和優先股。有一個授權系列普通股和八個現有授權優先股系列:A-1、A-2、A-3、A-4、B、B-1、B-2和B-3。

 

優先股在緊接2022年4月21日股票拆分之前按1:1預拆基礎轉換為普通股 。這些普通股已進行調整,以反映2022年股票拆分和2024年股票拆分,如附註1反向股票拆分所述。

優惠金額   發行日期   總投資面值     發行收購價/股  
                 
A系列-1優先股   12/31/2014   $ 1,247,541     $ 0.70  
在轉換為普通股之前,A-1系列擁有低於B/B1的1倍清算優先權,外加轉換為普通股基礎上的參與,參與上限為3倍,轉換為普通股的比例為1:1,有限的反稀釋保護,以及轉換為普通股基礎上的投票權。  
                     
A-2系列優先股   12/31/2014   $ 1,114,797     $ 0.77  
在轉換為普通股之前,A-2系列擁有低於B/B1的1倍清算優先權,外加轉換為普通股基礎上的參與,參與上限為3倍,轉換為普通股的比例為1:1,有限的反稀釋保護,以及轉換為普通股基礎上的投票權。  
                     
A-3系列優先股   12/31/2014   $ 795,002     $ 0.85  
在轉換為普通股之前,A-3系列擁有低於B/B1的1倍清算優先權,外加轉換為普通股基礎上的參與,參與上限為3倍,轉換為普通股的比例為1:1,有限的反稀釋保護,以及轉換為普通股基礎上的投票權。  

 

 

 

 

 F-22 

 

 

優惠金額   發行日期   投資總面值     發行收購價/股  
                     
A-4系列優先股   12/31/2014   $ 1,965,288     $ 0.94  
在轉換為普通股之前,A-4系列擁有低於B/B1的1倍清算優先權,外加轉換為普通股基礎上的參與,參與上限為3倍,轉換為普通股的比例為1:1,有限的反稀釋保護,以及轉換為普通股基礎上的投票權。  
                     
B系列優先股   12/5/2015   $ 5,013,579     $ 1.00  
在轉換為普通股之前,B系列擁有比B/B1更低的1倍高級清算優先權,外加轉換為普通股基礎上的參與,參與上限為3倍,轉換為普通股的比例為1:1,有限的反稀釋保護,以及轉換為普通股基礎上的投票權。  
                     
股息率為6.0%,股息為累積性。應計和未支付的股息在某些情況下(包括首次公開募股)以普通股股票的當時公平市價支付。  
                 
B-1系列優先股   7/27/2017   $ 1,500,000     $ 1.26  
    8/2/2018   $ 5,217,698     $ 1.26  
    3/1/2019   $ 2,463,328     $ 1.26  
                     
在轉換為普通股之前,B-1系列擁有1倍於B2/B3的高級清算優先權,外加轉換為普通股基礎上的參與,參與上限為3倍,轉換為普通股的比例為1:1,有限的反稀釋保護,以及轉換為普通股基礎上的投票權。  
                     
股息率為6.0%。股息是累積性的。應計和未支付的股息在某些情況下(包括首次公開募股)以普通股股票的當時公平市價支付。  

                     
B-2系列優先股   12/3/2021   $ 1,774,819     $ 1.12  
                     
在轉換為普通股之前,B-2系列擁有1倍的優先清算優先權,並在轉換為普通股的基礎上參與,參與上限為3倍,轉換為普通股的比例為1:1,有限的反稀釋保護,以及轉換為普通股的投票權。  
                     
股息率為6.0%。股息是累積性的。應計和未支付的股息在某些情況下(包括首次公開募股)以普通股股票的當時公平市價支付。自發行五週年起,持有人以多數票進行贖回,分三年分期付款。  
                     
B-3系列優先股   12/3/2021   $ 5,327,468     $ 1.26  
                     
在轉換為普通股之前,B-3系列擁有2倍的優先清算優先權,以1:1的比例轉換為普通股,有限的反稀釋保護,以及在轉換為普通股的基礎上的投票權。  
                     
股息率為6.0%。股息是累積性的。應計和未支付的股息在某些情況下(包括首次公開募股)以普通股股票的當時公平市價支付。自發行五週年起,持有人以多數票進行贖回,分三年分期付款。  

 

認股權證

 

截至2023年12月31日,購買 155,610股普通股(拆細後)的IPO認股權證和購買165,555股普通股(拆細後)的其他認股權證尚未行使。

 

 

 

 

 F-23 

 

 

與IPO相關發行的認股權證

 

與本公司首次公開招股有關,本公司所有未償還有擔保本票的應計利息已轉換為(I)26,673股(2024年後拆股)普通股 及(Ii)認股權證以購買26,673股普通股(2024年後拆股),實益轉換率於轉換時計入利息 開支。這些認股權證的行權價為每股69.60美元(2024年股票拆分後),2027年到期。

 

在首次公開招股中,該公司以每股4.35美元的公開發行價 出售了2,165,000股。每個單位包括(I)一股普通股(相當於2024年拆分後普通股的0.0625)和(Ii)一份認股權證購買一股普通股(2024年拆分後調整為普通股的0.0625)認股權證,每股行使價為4.35美元(2024年拆分後調整為69.60美元)。2022年4月22日,承銷商 部分行使了超額配售選擇權,購買了額外的普通股認股權證,購買了324,750股普通股(在2024年拆分後調整為20,297股普通股)。普通股和IPO認股權證立即分開,並在此次發行中單獨發行 。新股認股權證在納斯達克股票市場上市交易,持有人可立即行使選擇權, 自發行之日起五年屆滿。

 

關於IPO,我們向承銷商的代表 發行了普通股認股權證,以購買10,825股普通股(2024年後股票拆分),行使價 為每股87.04美元(2024年後股票拆分後)。代表的認股權證自2022年10月26日起可行使,截止日期為2027年4月26日。

 

本公司評估了首次公開招股時發行的所有認股權證的條款 ,並根據ASC 480提供的會計指引確定它們應歸類為股權工具。 區分負債和權益,以及ASC 815,衍生工具和套期保值。由於本公司確定認股權證為股權分類,本公司按面值將首次公開招股所得款項(扣除發行成本)計入普通股,並將所得款項記入額外實收資本。

 

其他未清償認股權證

 

截至2023年12月31日,我們擁有其他 份已發行認股權證,可購買128,057股普通股(拆分後)(除上文所述的IPO認股權證外)。這些認股權證的條款為:(I)認股權證 購買123,566股普通股(拆分後),行權價每股2.315美元(拆分後),2028年到期;以及認股權證購買4,491股普通股(拆分後),每股行權價0.0002美元(拆分後),2028年到期。

 

倘本公司以低於當時有效認股權證行使價的有效每股 價格發行證券,則上文第(i)項所述認股權證的每股行使價可作“棘輪”調整。

 

白獅股權 線路協議

 

於2023年10月9日,本公司與White Lion Capital,LLC(“White Lion”)訂立 股權線普通股購買協議(“股權線購買協議”)及相關登記權協議。根據股權線協議,本公司有權但無義務要求White Lion不時購買本公司普通股新發行股份的總購買價高達10,000,000美元 ,但須受股權線購買協議所載若干限制及條件的規限。

 

 

 

 

 F-24 

 

 

預計該公司可能會在2024年12月31日到期的銷售期內不時向White Lion出售普通股。根據股權線購買協議最終向White Lion出售的股份數量取決於我們根據股權線購買協議選擇出售給White Lion的股票數量 。出售給White Lion的普通股的實際數量可能取決於許多因素,包括我們普通股在Equity Line購買協議生效期間的市場價格。 本公司可能從Equity Line購買協議獲得的實際總收益可能不到1,000萬美元,這可能會 影響我們未來的流動性。由於出售給White Lion的每股股票價格將在銷售期內波動, 目前無法預測將出售的股票數量或與這些出售相關的實際毛收入(如果有的話)。

 

本公司目前有一份有效的登記 聲明,登記白獅轉售2,500,000股普通股。白獅最終可能會購買全部或部分這些股票。在白獅根據股權線購買協議收購股份後,它可能會出售全部、部分或全部股份。吾等根據權益線購買協議 向出售證券持有人出售股份,可能會導致本公司普通股其他持有人的權益大幅攤薄。

 

將大量股票出售給 White Lion,或預計會出售此類股票,可能會使我們在未來更難以我們希望的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。White Lion最終提供轉售的普通股數量取決於根據股權線購買協議向White Lion發行的普通股數量。根據各種因素,包括我們普通股的市場流動性,向白獅發行股票可能會導致我們普通股的交易價格 下降。

 

作為白獅承諾的對價,如上所述,公司向白獅發行了187,500股普通股拆股前股份(2024年拆股後11,719股)( “承諾股份”),根據2023年10月6日普通股的收盤價計算,價值為75,000美元。

 

截至2023年12月31日,公司向White Lion出售了4,575,000股新發行的拆細前普通股(285,938股2024年後股票拆細),所得款項為1,462,949美元。

 

附註 14.普通股每股淨虧損

 

2024年1月,公司董事會批准了16股1股的最終反向股票拆分比率,導致普通股流通股數量減少,每股價值按比例增加。該普通股於2024年1月4日開始在納斯達克進行反向拆分調整交易。股票反向拆分的追溯效力已在表格 中納入2023財年和2022財年的每股虧損和加權平均流通股披露。

 

每股基本及攤薄淨虧損的計算方法為:股東應佔淨虧損除以本年度已發行普通股、既得限制性股份單位及預籌資認股權證的加權平均數。普通股等價物的潛在攤薄流通股不計入列報損失期的每股攤薄淨虧損的計算範圍,因為計入這些股份會產生反攤薄作用。

 

用於計算基本和稀釋後每股股東淨虧損的分子和分母拆分後的對賬如下:

每股基本和攤薄淨虧損對賬明細表        
   十二月三十一日, 
       2022 
   2023   (重述) 
分子:        
分配給普通股股東的淨虧損,用於計算普通股的基本虧損和攤薄虧損  $(4,911,374)  $(7,484,116)
分母:          
用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的加權平均股份(拆分後)   556,808    381,598 

 

 

 

 

 

 

 F-25 

 

 

以下已發行的潛在稀釋性證券 不包括在普通股股東應佔每股攤薄虧損的計算範圍內,因為它們的影響在本報告所述期間是反攤薄的:

不計入每股收益計算的反攤薄證券附表        
  

十二月三十一日,

2023

  

十二月三十一日,

2022

 
         
可發行A和B系列可轉換優先股的股票       51,236 
可憑認股權證發行的股份   255,270    145,624 
可在限制性股票單位發行的股票   49,185    3,127 
可按期權發行的股票   171,033    155,114 
    475,488    355,101 

 

説明15.股票補償

 

2022年Aclon股權激勵計劃

 

2022年4月21日,與 IPO相關,公司的2022年Acarion股權激勵計劃或“2022計劃”生效。我們的董事會 已委任董事會薪酬委員會作為2022年計劃下的委員會,並有權 管理2022年計劃。根據 2022年計劃,我們可能發行或用於參考目的的普通股股份總數為2,000,000股(2024年股票分割後為125,000),每年1月1日自動增加,期限不超過十年,自首次公開募股日期發生當年的次年1月1日起至(包括)2032年1月1日,金額相當於前一個日曆年度12月31日已發行股本總數的5%。儘管有上述規定,董事會可以在指定年度的1月1日之前採取行動,規定該年度的1月1日不增加股份,或者該年度的股份增加數量將少於根據前一句規定的普通股數量。

 

截至2023年12月31日止年度,我們根據2022年計劃可發行或用作參考用途的普通股總數為2,470,814股(分拆後為154,426股)。 於2024年1月1日,2022年計劃自動增加660,311股(分拆後41,270股),佔2023年12月31日流通在外股本總數 的5%。

 

根據2022計劃授予的期權可以是激勵性 股票期權或非法定股票期權,由管理人在授予期權時確定。限制性股票 也可以根據2022計劃授予。該等購股權根據授出條款授予,並可於授出日期起計最多 10年內行使。

 

在截至2023年12月31日的12個月內,本公司並無授予任何股票期權。截至2022年12月31日的前12個月授予的期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型在以下假設下估計的:

估值所用的假設附表    
無風險利率(2022/4-8/2022)   1.99% 
無風險利率(2022/9-12/2022)   3.67% 
股息率    
預期期限   6-8年 
預期波動率   66.35% 

 

 

 

 

 F-26 

 

 

Nocimed,Inc.2015年股票計劃

 

本公司維持Nocimed,Inc.2015股票計劃或“現有計劃”,根據該計劃,公司可以向我們的員工、顧問和其他服務提供商授予152,558股(在2024年股票拆分生效後) 或公司的期權。本公司暫停了與2022年4月首次公開募股相關的現有計劃。本公司於截至2022年12月31日止十二個月內並無根據現有計劃授予任何購股權 。不會根據現有計劃授予更多獎勵,但在暫停日期之前授予的獎勵將根據其條款和現有計劃的條款繼續 。

 

確定股票期權的公允價值

 

每次授予股票期權的公允價值 由本公司使用下文討論的方法和假設確定。這些輸入中的每一個都是主觀的,通常需要進行重大判斷才能確定。

 

計價攤銷法-該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計其股票期權的公允價值。然後,該公允價值將在獎勵的必要服務期內攤銷。

 

預期期限-公司通過取期權的歸屬期限和合同期限的平均值來估計股票期權的預期期限,如 簡化方法所示。

 

預期波動率-預期波動率來自本公司對期權預期期限內未來市場波動率的預期。

 

無風險利率-無風險利率 基於授予日美國國債收益率曲線。

 

股息率-股息率 假設基於公司的歷史和不派發股息的預期。

 

股票獎勵活動

 

拆分後的本公司股權激勵計劃下的期權活動摘要如下:

期權活動時間表             
    選項 未完成   加權平均行權價  

加權平均剩餘合同壽命

(單位:年)

 
2021年12月31日的餘額    140,980   $29.47    9.2 
授予的期權    33,334   $36.80    9.6 
行使的期權               
期權被沒收/到期    (3,138)  $20.32    5.6 
2022年12月31日的餘額    171,176    31.07    8.4 
授予的期權               
行使的期權               
期權被沒收/到期    (1,720)  $23.64    6.0 
2023年12月31日的餘額    169,456   $31.15    7.5 
                 
可於2023年12月31日行使    147,977   $30.57    7.4 

 

 

 

 

 

 F-27 

 

 

上表中未行使期權的合計內在價值反映了税前內在價值總額(納斯達克2023年12月30日收盤價與期權持有人在所有可行使期權均已行使時將收到的期權行權價之間的差額)。

 

截至2023年12月31日,未償還期權的內在價值合計為0美元。截至2022年12月31日,既得和可行使期權的內在價值合計為0美元。

 

截至2023年12月31日,與非既得股票期權相關的未確認薪酬成本總額約為327,853美元,預計將在未來 21個月內確認。

 

本公司調整實際沒收發生期間的費用 。

 

限售股單位

 

在截至2023年12月31日的12個月期間,公司根據2022年計劃授予了RSU,這些RSU結合了基於時間和基於績效的歸屬, 視繼續為公司服務而定。公司向某些顧問授予26,506股普通股的合計RSU(在2024年股票拆分生效後)。

 

 

截至2023年12月31日的年度,2022年計劃拆分後的RSU活動 如下:

RSU活動時間表                
   

RSU的

傑出的

    每單位加權平均授予日期公允價值  
截至2021年12月31日未歸屬         $  
授與     30,120       13.12  
既得     (3,864 )     13.92  
被沒收            
截至2022年12月31日未歸屬     26,256       13.12  
授與     26,506       8.52  
既得     (22,936 )     10.40  
被沒收     (14,077     10.11  
截至2023年12月31日未歸屬     15,749     $ 10.72  

 

授予日期RSU的公允價值為授予日普通股的市場價格。2023年期間歸屬的RSU的公允價值總額為226,918美元。

 

截至2023年12月31日,與非既有RSU相關的未確認補償成本總額約為43,468美元,預計將在未來9個月確認。

 

歸屬普通股

 

本公司在2022年4月IPO完成後不久簽訂了諮詢服務合同。該合同包括一筆應支付的費用,金額為40,000股(在2024年股票拆分生效後為2,500股),歸屬於6個月。這些股票於2022年11月在股票歸屬後發行。基於庫存的供應商付款102,000美元在贈與之日確認,並記錄為一般和行政費用 。

 

 

 

 

 F-28 

 

 

基於股票的薪酬費用

 

下表彙總了本公司各期經營報表中包含的以股票為基礎的薪酬支出總額:

基於股票的薪酬費用明細表        
   十二月三十一日, 
       2022 
   2023   (重述) 
銷售和市場營銷  $228,437   $57,298 
研發   9,725    (259)
一般和行政   217,839    1,129,619 
基於股票的薪酬總額  $456,001   $1,186,658 

 

 

説明16.所得税

 

本公司根據ASC 740-10對所得税進行會計處理,其中規定了對所得税進行會計處理的資產負債法。根據這一方法,遞延税項資產和負債是根據預期的未來税收後果確認的,採用現行税法,歸因於用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與為所得税目的計算的金額之間的暫時性差異。

 

截至2023年12月31日的年度,聯邦所得税税率與公司實際税率的對賬包括 以下內容:

聯邦所得税税率對賬明細表      
   2023  
美國聯邦法定利率   21.0 % 
以下因素的影響:      
扣除聯邦福利後的州税   7.0 % 
基於股票的薪酬   (0.6)%  
永久性差異   (0.3)% 
其他   (0.3)% 
更改估值免税額   (26.8)% 
有效率    % 

 

截至2023年12月31日,公司遞延税項資產的重要組成部分摘要如下。

遞延税項資產表      
   2023  
遞延税項資產:      
淨營業虧損  $9,235,000  
基於股票的薪酬   479,000  
遞延税項資產總額   9,714,000  
減去估值免税額   (9,714,000) 
遞延所得税淨負債  $  

 

 

 

 

 F-29 

 

 

本公司確認遞延税項資產的程度取決於其認為這些資產更有可能變現的程度。在作出這樣的決定時,本公司考慮了所有可用的正面和負面證據,包括現有 應税暫時性差異的未來沖銷、預計未來應納税所得額、税務籌劃戰略和最近運營的結果。 公司評估了截至2023年12月31日所需的9,714,000美元的估值撥備需求,因為公司認為遞延税項資產很可能無法實現。 截至2023年12月31日的年度,我們的遞延税項淨資產和估值撥備增加了1,315,000美元。遞延税項資產的最終變現取決於這些臨時差額成為可扣除期間的未來應納税所得額。

 

本公司已評估其所得税頭寸,並已確定其沒有任何不確定的税收頭寸。本公司將通過其所得税支出確認與任何不確定的税收狀況相關的利息和 罰款。

 

本公司在美國、科羅拉多州和加利福尼亞州的司法管轄區提交所得税申報單,並接受各税務機關的審查。

 

注17.後續事件

 

反向 股票拆分

 

2023年3月,公司股東 批准了一項反向股票拆分方案,比例範圍為五比一至一比五十,最終比例將由公司董事會酌情決定 ,無需公司股東進一步批准。2024年1月,公司董事會批准了16股1股的最終反向股票拆分比例,從而減少了普通股的流通股數量,並按比例增加了每股價值。該普通股於2024年1月4日在納斯達克開始反向拆分調整交易。

 

下表提供了精選股票 信息,追溯反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的反向股票拆分:

 

    截至12月31日的年度 ,  
    2023     2022  
加權平均流通股、基本股和稀釋股-2024年前拆分     8,908,934       6,105,569  
加權平均流通股、基本股和稀釋股 -2024年後拆分     556,808       381,598  
普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損-2024年前拆分   $ (0.55 )   $ (1.23 )
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損-2024年後拆分   $ (8.82 )   $ (19.61 )

 

白獅股權 線路協議

 

於2023年10月9日,本公司與白獅資本有限公司(“白獅”)訂立股權線普通股購買協議(“股權線購買協議”)及相關登記權利協議。根據股權線協議,本公司有權但無義務要求White Lion不時購買本公司新發行普通股的總購買價高達10,000,000美元,但須受股權線購買協議所載的若干限制及條件所規限。

 

根據股權線購買協議(見附註13:股東權益),本公司於2024年1月4日至2024年1月8日期間,向White Lion發行了452,343股新發行的拆分後普通股 ,所得款項為1,449,532美元。截至2024年2月26日,公司已向白獅發行75萬股(2024年股票拆分後),總收益為2,912,481美元。

 

 

 

 

 F-30 

 

 

交換協議

 

2023年5月、9月和11月,該公司向某些認可投資者發行了總計2,550,000美元的無擔保不可轉換票據本金。

 

於二零二四年一月二十二日至二零二四年一月二十九日期間,本公司與認可投資者訂立一系列交換協議(“交換協議”),將該等票據的本金及應計利息交換為普通股股份。根據交易所協議, 公司發行了總計644,142股拆分後的普通股,以換取1,519,779美元的票據本金和應計利息。在這些交換之後,票據的本金和利息餘額為1,145,037美元。

 

本公司和經認可的投資者可選擇在未來將票據與普通股進行額外的交換。未來的任何此類交換都將在各方之間進行談判並達成一致。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 F-31 

 

 

 

 

 

5,175,000個單位,每個單位包括

一股普通股

或預先融資的股票 購買股票

普通股和

兩隻認股權證各購買一股

普通股

 

 

 

 

 

ACLARION,Inc.

 

 

 

 

 

 

 

 

招股説明書

 

 

 

 

 

2024年2月26日

 

 

 

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