美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月29日, 2023

或

關於從到的過渡期

委託文件編號：0-11634

斯塔爾外科公司公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(626) 303-7902

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☑不是☐

如果不要求註冊人根據法案第13條或第15（d）條提交報告，則勾選。 是的 ☐ 不是 ☑

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☑不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☑

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☑

截至2023年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$2,567,481,107以當日註冊人普通股每股收盤價52.57美元計算。

註冊人必須s 48,865,875普通股，每股面值0.01美元，於2024年2月21日發行和發行。

以引用方式併入的文件

斯塔爾外科公司

目錄

標準桿T I

關於前瞻性陳述和行業數據的特別説明

這份Form 10-K年度報告(年度報告)包含符合1933年證券法(證券法)第27A節、1934年證券交易法(交易法)第21E節和1995年私人證券訴訟改革法含義的“前瞻性陳述”，並受其中規定的安全港的約束。除本報告中有關歷史或當前事實的陳述外，或通過引用方式提及或併入本報告的所有陳述均為前瞻性陳述。這些陳述包括對公司及其管理層的意圖、信念或當前期望的評論。在某些情況下，讀者可以通過使用“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“可能”、“計劃”、“相信”、“將會”、“應該”、“可能”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”(或這些詞語或類似詞語的否定詞)等詞語來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些詞語。我們提醒投資者和潛在投資者，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，涉及風險、不確定性、假設和其他因素，如果它們不能實現或被證明是正確的，可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同。我們告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，並注意到它們僅在本新聞稿發佈之日發表。可能導致實際結果與前瞻性陳述中陳述的結果大不相同的因素包括在項目1A“風險因素”中的風險因素中。除法律要求外，我們不打算或有義務因新信息或其他事件而更新或修訂任何財務預測或前瞻性陳述。

本年度報告和通過引用併入本文的文件還包含有關我們的行業、業務以及某些醫療條件和程序的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

項目1.B有用性

STAAR Surgical Company設計、開發、製造和銷售眼部可植入鏡片和用於將鏡片送入眼睛的附件輸送系統。我們是世界領先的矯正或“屈光”手術鏡片製造商。40多年來，我們一直致力於眼科手術。我們的目標是將我們的屈光鏡片定位為全球主要和高端的解決方案，為尋求擺脱戴眼鏡或隱形眼鏡的視覺自由，同時通過屈光矯正獲得卓越視力的患者提供解決方案。除非上下文另有説明，“我們”、“我們”、“公司”和“STAAR”是指STAAR外科公司及其合併子公司。

STAAR在全球範圍內的收入幾乎全部來自我們的植入型Collamer鏡片或ICL的銷售。我們的ICL由Collamer製成，Collamer是一種專有的膠原蛋白共聚材料，由STAAR創建並獨家使用，使我們的鏡片柔軟、靈活，並與眼睛生物兼容。我們的ICL是有晶狀體晶狀體，這意味着它們被植入眼睛，而不會移除眼睛的自然晶體晶狀體。這將ICL手術與其他屈光手術區別開來，因為它不涉及去除角膜眼組織。我們所有的ICL都是可摺疊的，這使得外科醫生可以在微創手術中通過一個小切口將它們插入眼睛。此外，雖然ICL是永久性的，但我們的ICL是可逆的晶狀體植入物，這意味着如果需要，他們可以由醫生移除。

我們將近視(近視)屈光手術用ICL作為我們的“EVO”系列鏡片進行營銷和銷售。我們相信我們的EVO鏡片是“視覺自由的進化”，旨在提供優質的屈光效果，同時優化患者舒適度。我們的EVO系列鏡片包括EVO ICL、EVO+ICL和EVO Visian ICL。我們的最新產品，EVO萬歲，具有擴展焦深(EDoF)光學系統，專為治療近視和老花眼(與年齡相關的聚焦能力喪失)而設計。 我們還營銷和銷售一種ICL鏡片來治療遠視(遠視)，我們稱之為Visian ICL。我們提供多種型號、功率和長度的ICL產品，包括一些具有Toric ICL(TICL)版本以矯正散光(視力模糊)的產品。我們目前並不是所有的產品都能在我們銷售ICL的所有市場上買到。

我們的增長戰略包括使我們完整的ICL產品線在我們現有的地理市場上可用，並向我們目前尚未銷售產品的有吸引力的市場擴張。此外，我們還專注於駕駛

瞭解ICL程序和ICL的臨牀益處，並提供外科醫生培訓、支持和教育，特別是在我們的較新市場。在歷史上，該公司還製造和銷售用於治療白內障的手術的人工晶狀體(或“IOL”)。隨着公司將其業務和戰略重點放在其ICL產品上，我們已經逐步淘汰了我們的白內障IOL產品線。在截至2023年12月29日的一年中，該公司公佈的全球收入為3.224億美元，其中99%來自ICL的銷售。

解釋本報告中使用的許多技術術語的詞彙表從第15頁開始。讀者可能還會發現，參考從第15頁開始的關於人眼結構和功能的討論也是有幫助的 7.

運營

STAAR在全球擁有重要的業務。在截至2023年12月29日的一年中，該公司報告的全球收入的95%來自美國以外的產品銷售。STAAR在超過75個國家和地區銷售產品，在日本、美國、德國、西班牙、新加坡、加拿大和英國進行直接分銷(即通過STAAR代表)，在中國、韓國、印度、法國、比荷盧和意大利採用直接分銷和獨立分銷(即通過經銷商和STAAR代表)相結合的方式，並在我們銷售的其餘國家/地區進行獨立分銷。

STAAR在美國、瑞士和日本設有運營和行政設施。它目前的全球業務如下：

我們還在德國中國、西班牙、印度、新加坡和英國設有商務辦事處。

關於分部和地理區域的財務信息

該公司100%的銷售額來自眼科手術產品部門，因此，為了財務報告的目的，該公司作為一個經營部門運營。該公司的主要產品是用於屈光手術的ICL。有關產品線和地理區域業務的財務信息，見合併財務報表附註17。

主營產品

STAAR的主要產品是用於屈光手術的ICL，包括我們的EVO系列鏡片。在設計我們的ICL產品時，我們試圖通過以下方式取悦患者和外科醫生：

屈光手術矯正了傳統上由眼鏡或隱形眼鏡治療的視力障礙。屈光手術領域既包括使用我們的ICL等產品的基於晶狀體的手術，也包括使用LASIK等基於激光的手術。我們的ICL產品專為治療常見視力障礙中的各種屈光狀態而設計，如近視(近視)、遠視(遠視)、散光(視力模糊)和老花眼(與年齡相關的焦點能力喪失)。

我們所有的ICL都可以摺疊，用於微創植入。在一個快速的手術過程中，ICL將被植入虹膜後面和天然晶狀體前面，使用的技術與白內障手術中植入IOL的技術相似，只是天然晶狀體在眼睛中保持完好。這種類型的晶狀體通常被稱為“有晶狀體人工晶狀體”或“有晶狀體植入物”，因為它們與患者的天然晶狀體一起工作，或者帕科斯，而不是取代它。外科醫生通常在門診使用表面麻醉植入ICL。患者通常在一天內視力立即改善。通常，ICL手術是一種由患者付費或資助的選擇性手術。

我們的EVO ICL是唯一獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准在美國市場銷售的後房型有晶狀體人工晶狀體，我們相信它是世界上銷量最大的有晶狀體人工晶狀體。我們的生物相容性膠膜材料屬於膠原蛋白共聚物材料家族。膠原蛋白共聚物是由生物來源的膠原蛋白分子與合成單體分子結合而成的化合物。專有的Collamer材料是我們的獨家產品。我們相信，ICL產品線使用的Collamer材料的生物兼容性是將該晶狀體安全放置在眼後房中的一個重要因素。

截至2023年12月29日，STAAR已在全球售出超過250萬個ICL。STAAR於1997年開始在美國以外地區銷售近視ICL。在美國的銷售始於2006年。2011年9月，STAAR推出了採用CentraFLOW技術的ICL，俗稱EVO ICL，在美國以外的市場上使用ICL光學中心的一個端口。該端口的大小旨在優化眼睛內的液體流動，而不影響視覺質量。中心端口還消除了外科醫生在ICL植入前幾天進行YAG周邊虹膜切開術的需要。CentraFLOW技術通過相對快速和舒適的手術植入體驗，使ICL的視覺效果變得可用。我們有權在我們銷售ICL系列鏡片的所有國家/地區銷售EVO ICL。2015年12月，我們獲得了EVO+的CE標誌，這是一款採用CentraFLOW技術的ICL，擴展的光學區高達20%。我們相信，擴大的光學區域可能會進一步改善某些患者的視覺體驗，從而使ICL越來越受到患者和眼科醫生的歡迎。我們被授權在以下地區銷售EVO+：大約31個需要歐盟CE Mark的國家、韓國、日本、印度、加拿大、美國、香港、土耳其和幾個中東國家。2022年3月，FDA批准了EVO ICL、EVO+ICL和EVO Visian ICL(用於矯正近視和近視伴散光)。治療遠視的Visian ICL主要在需要歐盟CE標誌的國家銷售。2020年7月，我們獲得了EVO CE標誌萬歲，一種非球面EDoF光學矯正老花的ICL。我們開始在承認CE標誌的國家認證外科醫生植入EVO萬歲鏡頭。EVO萬歲鏡片為老花眼患者增加了近視和中視矯正。我們相信EVO萬歲隱形眼鏡將幫助某些患者消除老花鏡或頻繁更換隱形眼鏡的負擔。

我們提供多種型號、功率和長度的ICL產品，包括一些帶有Toric ICL(TICL)版本以矯正散光的產品。因此，我們生產數百種不同類型的鏡片。這需要我們攜帶大量的庫存，以滿足客户對快速交貨的偏好。我們正在投資於我們的製造和運營能力，以能夠滿足預測的需求，並進一步縮短交貨期。

根據眼科行業數據出版商Market Scope LLC的數據，2023年全球預計將進行約580萬例屈光手術，主要是激光視覺手術。全球近視發病率正在增長，根據最近發表的文章，高度近視變得更加常見，到2050年分別影響近50億人和10億人(2000年至2050年全球近視和高度近視流行及時間趨勢，《眼科》第123卷第5期，2016年5月；臨牀實踐中近視管理態度和策略的全球趨勢，《隱形眼鏡與前眼》2016年第39卷)。我們相信，這將導致尋求屈光手術的患者數量顯著增加。我們認為，在過去的十年裏，關於LASIK的負面宣傳降低了患者對LASIK手術的興趣。ICL是一種基於晶狀體的屈光手術(不同於LASIK)，迄今已售出超過2500,000個ICL。外科醫生已經發表了100多篇同行評議的文章，其中有關於ICL的安全性、有效性和視覺質量的臨牀數據。我們相信ICL為越來越多的屈光不正患者提供了一種安全有效的解決方案，他們將尋求擺脱眼鏡和隱形眼鏡的視覺自由。

我們計劃繼續開發和推出創新產品，以滿足臨牀需求和滿足客户日益增長的需求。作為我們銷售和營銷工作的一部分，我們參加和參與世界各地的主要眼科會議，並投資於市場開發、實踐支持、醫療保健專業培訓和患者拓展。我們已經開始與領先的屈光診所更密切地合作，以促進外科醫生的培訓，提高人們對ICL程序和ICL臨牀益處的認識，並加強教育和

實踐發展。我們的營銷計劃旨在將我們的ICL產品定位為診所以及通過數字和社交媒體為適當患者提供的優質和主要選擇。自2022年下半年以來，我們已經宣佈與歌手、詞曲作者和演員Joe·喬納斯、職業籃球運動員馬克斯·斯特魯斯以及女演員和美容企業家佩頓·萊斯特合作，以提高人們對EVO ICL鏡頭的認識。

ICL的銷售額約佔我們2023財年總銷售額的99%，佔我們2022財年總銷售額的95%，佔我們2021財年總銷售額的92%。

其他產品

雖然STAAR的全球收入幾乎完全來自我們ICL的銷售，但我們也記錄了其他產品的收入。在歷史上，該公司生產和銷售用於治療白內障的手術用人工晶狀體，以及用於白內障手術的注射器和注射器部件。這些白內障人工晶狀體和其他手術產品的銷售額，以及諸如退貨津貼等銷售調整，都被記錄為其他產品的收入。隨着該公司將其業務和戰略重點放在ICL產品上，我們已經逐步停止了我們的白內障人工晶狀體和其他外科產品的銷售。我們預計在2024財年或之後不會記錄白內障人工晶狀體或其他手術產品的銷售收入。其他產品收入約佔我們2023財年總銷售額的1%，佔我們2022財年總銷售額的5%，佔我們2021財年總銷售額的8%。

原材料的來源和可獲得性

STAAR在我們的內燃機生產中使用了廣泛的原材料。STAAR的大部分原材料和零部件都是從外部供應商採購的。由於監管限制、成本效益、可用性、質量和供應商可靠性問題，我們的一些原材料是單一來源的。我們的許多部件都是標準件或材料，可從各種來源獲得。我們通常不會對多個供應來源進行監管和質量認證。

專利、商標和許可證

我們努力通過使用專利、商標、許可證、商業祕密和版權來保護我們在產品研究、開發、製造和營銷方面的投資。我們擁有或擁有許多專利、許可證、商標、版權、商業祕密、專有技術和其他與我們的業務相關和重要的知識產權。截至2023年12月29日，我們擁有約61項美國和外國專利，21項專利申請正在申請中。我們更多地依賴商業祕密，而不是專利，並認為沒有哪一項專利如此重要，以至於其丟失或到期將對我們的整體運營產生實質性的不利影響。

我們的知識產權一般涉及與ICL一起使用的Collamer晶狀體材料和相關材料、ICL和相關晶狀體，以及用於摺疊人工晶狀體(注射器和墨盒，獨立和預裝)的晶狀體輸送系統的設計、生產和製造。我們認為，競爭對手需要大量的時間和精力來複制我們的知識產權和流程，才能開發出與我們的ICL系列產品能力相當的產品。

在全球範圍內，我們以我們認為對我們的業務重要的商標銷售我們的所有主要產品。STAAR®、STAAR外科、EVO ICL、EVO+ICL、EVO Visian®ICL、EVO萬歲®、EVISION in Visian®、Collamer®、CentraFLOW®和AquaPORT®是STAAR在美國、歐盟或其他國家/地區的商標或註冊商標。商標保護的範圍和期限在世界各地差異很大。在一些國家，商標保護只有在商標被使用時才會繼續。其他國家則要求註冊商標並支付註冊費。商標註冊一般是針對固定但可續期的條款。本年度報告和通過引用併入本年度報告的文件可能指的是這些和其他商標和商號。僅為方便起見，本年度報告中提及的我們的商標和商標名可能不帶®或？符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地維護我們對這些商標和商標名的權利。本年度報告還可能包括其他各方擁有的商標，本年度報告中提及的所有其他此類商標均為其各自所有者的財產。

我們通過與員工、顧問和其他各方簽訂保密和保密協議，在一定程度上保護我們的專有技術。我們與員工和顧問簽訂的保密協議通常包含標準條款，要求這些個人將他們在受僱於或保留於STAAR期間構思或實施的發明轉讓給STAAR，但符合慣例的例外情況除外。我們不能保證員工和顧問遵守協議的保密或其他條款。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

季節性

雖然某些個別市場可能會在季度基礎上受到季節性趨勢的影響，但總的來説，季節性並不會對我們的銷售額產生實質性影響。

營運資金要求

不存在對我們的營運資金有重大不利影響的特殊庫存要求或向客户提供的信貸條款。

分銷和客户

我們向各種醫療保健提供者推銷我們的產品，包括眼科醫生、視力中心、外科中心、醫院、政府機構和分銷商。我們產品的主要用户是眼科醫生。

我們通過我們在日本、美國、德國、西班牙、新加坡、加拿大和英國的銷售代表直接銷售我們的產品。我們通過我們自己的代表和中國、韓國、印度、法國、比荷盧和意大利的獨立經銷商相結合的方式銷售我們的產品。我們通過其他國家的獨立分銷商銷售。我們的產品銷往全球75多個國家和地區。我們擁有一支全球營銷團隊，以及區域營銷人員，為我們產品的推廣和銷售提供支持。全球營銷部通過開發和提供促銷材料、演講者節目、數字和社交媒體網站、參加貿易展和技術演示來支持銷售工作。在我們直接分銷產品的地方，我們依靠當地的銷售代表通過向醫生宣傳和展示我們的產品來幫助創造銷售。我們的臨牀事務人員在全球範圍內提供培訓和教育課程。

客户之一，上海藍生，我們的中國經銷商，銷售到中國和香港，在2023財年佔我們綜合淨銷售額的約58%。在過去三個財年中，每年對上海蘭生的淨銷售額如下：

積壓

我們手頭通常有足夠的庫存，以便在收到訂單後立即或很快發貨。由於我們提供不同類型的ICL來治療不同的屈光條件，而且我們的ICL是為解決廣泛矯正範圍內的屈光處方而製造的，因此我們保留了大量的庫存單元(SKU)。在所有型號中維護庫存的挑戰可能會導致客户訂單積壓。在2023財年，我們繼續增加庫存水平，以滿足對ICL鏡片的預期需求。

政府合同

在美國政府的選舉下，我們業務的任何實質性部分都不需要重新談判利潤或終止任何特定的合同或分包合同。

競爭

眼科手術產品市場的競爭是激烈的，主要是由技術創新和在世界各地關鍵市場將產品商業化所需的監管批准推動的。開發新的或改進的產品可能會降低現有產品的吸引力，使其降至商品狀態，甚至使其過時。為了保持競爭力，像STAAR這樣的公司必須投入持續的努力和大量的財政資源來改進現有產品和開發新產品。

對於那些正在尋找眼鏡或隱形眼鏡的替代品以矯正視力的消費者，我們的ICL技術與其他可選的手術程序，如激光矯正視力(例如，LASIK)，以及在較小程度上植入有晶狀體的鏡片形成了競爭。

我們相信，在向尋求手術矯正屈光狀態的患者銷售ICL方面，我們的主要競爭對手不是ICL的類似產品，而是激光手術程序。阿爾康(前諾華公司的一部分)、強生(前高級醫療光學公司)、博世健康公司(前Valeant、博士倫或B+L)和卡爾·蔡司醫療集團都在為角膜屈光手術銷售激光，並在全球範圍內推廣其銷售。

與ICL競爭的Phakic植入物也可以在市場上買到。Phakic可植入晶狀體的兩種主要類型是(1)像ICL這樣的後房設計，包括Biotech Vision Care和Eyebright製造的晶狀體；(2)虹膜夾式前房設計，包括Ophtec製造的晶狀體。雖然大多數競爭對手的鏡片都是由硅膠或丙烯酸製成，但我們相信，由於我們專有的Collamer鏡片材料以及它們的設計和功能，我們的ICL提供了引人注目的臨牀優勢。我們還相信，我們在安全性和有效性方面的記錄，以及患者的高滿意度，是相對於激光外科手術和其他植入性鏡片的競爭優勢。值得注意的是，我們的EVO ICL是唯一獲準在美國銷售的可摺疊、微創有晶狀體後房型人工晶狀體。此外，來自亞洲的競爭對手開始在市場上推出低成本版本的後房型可植入隱形眼鏡，從而增加了競爭水平。

人眼

下面的討論提供了關於人眼的結構、功能和一些障礙的背景信息，以增強讀者對本年度報告中描述的產品的瞭解。人眼是一種特殊的感官器官，能夠接收視覺圖像並將其傳輸到大腦的視覺中心。眼睛有一個前節和一個後節，這兩個節段被天然的水晶晶狀體分開。

前段由角膜、虹膜、睫狀體和小樑網組成。它充滿了一種叫做房水的水基液體，被虹膜分為前房和後房。角膜是位於眼睛前部的透明晶狀體，光線首先通過它並聚焦到眼睛後部。角膜內表面排列着一層扁平的瓷磚狀內皮細胞，其功能是維持角膜的透明度。虹膜是位於角膜後面的一個有色的肌肉窗簾，它的打開和關閉調節通過虹膜中心的瞳孔進入眼睛的光線的量。晶狀體位於虹膜後面，完成光線的聚焦，並可以改變形狀，將不同距離的物體聚焦到位於眼睛後面的視網膜上。小樑網是位於虹膜和眼睛周圍白色部分之間的一個引流通道，通過排出多餘的房水來維持眼前房的正常壓力。

天然晶狀體後面的眼睛後部充滿了一種叫做玻璃體體液的膠狀物質。視網膜是眼睛後部的一層神經組織，由數百萬個被稱為視杆和視錐的光感受器組成，它們接收光線圖像，並通過視神經將其傳輸到大腦。

常見的視力障礙、疾病或創傷都會影響眼睛。白內障是最常見的眼病之一。白內障的形成通常是一種與年齡相關的疾病，涉及自然晶體的硬化和透明度喪失，損害視力。

屈光障礙通常與年齡無關，包括近視、遠視和散光。一隻正常的、功能正常的眼睛接收到距離眼睛不同距離的物體的圖像，並將圖像聚焦到視網膜上。當眼睛的自然光學系統不能正確地將圖像聚焦到視網膜上時，就會發生屈光不正。近視，也稱為近視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜前面時就會發生。當眼睛的晶狀體聚焦視網膜平面後面的圖像時，就會發生遠視。近視或遠視的人也可能有散光。散光是由於角膜的不規則曲率或天然晶狀體的缺陷導致光線不能聚焦在眼睛的某一深度，從而導致視力模糊。老花眼是一種與年齡相關的屈光障礙，隨着自然水晶晶狀體失去彈性，限制了人在近距離和中距離範圍內的視力，降低了眼睛適應或調整不同距離焦點的能力。

監管事項

我們銷售產品的幾乎所有國家都有法規，要求醫療器械在上市前獲得批准或由政府或監管機構批准。各種聯邦、州、地方和外國法律也適用於我們的業務，其中包括工作條件、實驗室、臨牀、廣告和促銷、設計和製造實踐，以及危險或潛在危險物質的使用和處置。

批准或批准銷售醫療產品的要求因國家而異。這些要求的範圍從最低要求到與美國FDA制定的要求相當的嚴格要求。獲得批准或批准分銷醫療產品實際上是複雜、昂貴和耗時的

我們銷售醫療器械的主要市場。我們不能保證我們開發的任何新醫療器械將在我們建議銷售我們醫療器械的任何國家獲得批准或批准，或者，如果獲得批准，此類批准是否會以及時或具有成本效益的方式獲得批准，範圍是否如我們所尋求的那樣廣泛，或者是否以上市後研究要求或限制性標籤為條件。我們也不能保證，如果我們的醫療器械被批准在一個國家銷售，該國負責的監管機構將不會對我們的醫療器械採取可能影響我們在該國保持所需批准或繼續在該國銷售我們的醫療器械的後續行動。我們目前最重要的市場中國、歐洲、日本、韓國和美國的監管要求如下所述。

美國的醫療器械法規。

根據經修訂的美國聯邦食品、藥物及化粧品法案(該法案)，FDA有權監管醫療器械的設計、開發、製造、臨牀前和臨牀試驗、標籤、產品安全、營銷、銷售、分銷、上市前審批、記錄保存、報告、廣告、促銷、上市後監督和進出口等。

我們的大多數產品都被歸類為該法案意義上的人類使用的醫療器械，因此受到FDA的監管。

我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療器械必須首先根據法案第510(K)條提交的通知(稱為510(K)上市前通知)或FDA的上市前批准(PMA)獲得上市許可，除非該機構特別豁免或接受FDA其他形式的上市前審查。FDA將所有醫療器械分為三類。FDA根據設備的分類建立了合規程序，將設備分類為I類(一般控制，如FDA的機構註冊和設備上市、標籤和記錄保存要求)、II類(除一般控制外的性能標準)或III類(商業營銷前需要PMA)。被認為風險較低的設備被歸類為I類(低風險)或II類(中等風險)。第二類設備的製造商通常被要求向FDA提交510(K)上市前通知，要求批准該設備在美國進行商業分銷。大多數低風險(I類)設備和一些II類設備不受此要求的限制。FDA認為III類設備風險最大，受到最廣泛的監管。這些設備包括支持生命的、維持生命的或可植入的設備，或者被認為與之前通過510(K)計劃的設備實質上不等同的設備。將設備歸類為III類的效果是要求每個製造商向FDA提交一份PMA，其中包括該設備的安全性和有效性信息。FDA通過其設備評估辦公室(ODE)審查設備申請和通知。

510（k）許可。我們的透鏡注入器系統屬於I類設備，必須經過510(K)售前審查和審批流程。如果醫療器械實質上等同於之前批准的醫療器械，或者在1976年5月28日之前已經在商業銷售中且FDA尚未要求提交PMA的醫療器械，或者是已從III類重新分類為II類或I類的醫療器械，則有資格符合FDA的510(K)上市前通知程序。FDA根據該法案第510(K)條的批准並不意味着該醫療器械的安全性、可靠性和有效性已得到FDA的批准或驗證。審查期和FDA對實質等效性的確定通常需要自申請提交和提交之日起3至12個月。然而，這一過程可能需要更長的時間，而且永遠無法確保通關。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。FDA要求每個製造商做出自己的初步決定，以確定一項變化是否符合這一門檻。然而，FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或獲得PMA。

上市前審批。我們的ICL產品屬於III類設備，需要通過PMA審批流程，而不是510(K)審批。更嚴格的PMA流程要求我們證明一種新的醫療設備對於其預期用途是安全和有效的。FDA可能要求PMA需要廣泛的技術、臨牀前、臨牀測試、製造和標籤數據來支持，以證明FDA滿意該設備的安全性和有效性。

在提交和提交PMA申請後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要6到12個月的時間，但可能需要更長的時間，這取決於從FDA收到的有關申請的問題。在審查期內，FDA可要求提供補充信息或澄清已提供的信息。除了自己的審查外，FDA還可以組織一個獨立的專家諮詢小組，在設備是同類設備中的第一個，或者FDA以其他方式確定小組審查是必要的時，對PMA進行審查。FDA定期舉行專家組會議，但安排專家組審查的需要通常會使審查過程增加幾周或幾個月的時間。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保遵守質量體系法規(QSR)，該法規在設計和製造過程中規定了詳細的設計、開發、測試、控制、驗證、文檔、投訴處理、供應商控制和其他質量保證程序。FDA可批准帶有批准後條件的PMA申請，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售和分銷，以及進行額外的批准後臨牀研究或收集支持批准的臨牀研究中患者的長期隨訪。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。

如果製造商計劃對經批准的PMA設備的製造工藝、標籤或設計進行重大修改，則製造商必須提交一份關於此更改的名為“PMA附錄”的申請。FDA通常在180天的機構時間表內審查PMA補充劑，如果在審查補充劑時出現重大問題，該時間表可能會延長。製造商可以在FDA審查PMA補充劑之前實施有限的更改。FDA將一些PMA補充劑指定為“專家跟蹤”補充劑，這意味着該機構認為顧問小組的審查可能是有根據的。被指定為小組跟蹤補充並不一定意味着小組審查將會進行。

臨牀或市場試驗。臨牀試驗通常需要支持PMA應用程序，有時還需要510(K)上市前通知。為支持上市前批准或批准而進行的臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。適當的數據必須支持IDE應用，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，研究方案是科學合理的。IDE應用程序必須由FDA批准用於指定數量的患者，除非該產品被認為符合更簡化的IDE要求。一旦FDA批准了IDE的應用，就可能開始對一種重大風險設備的臨牀試驗。所有FDA監管的臨牀研究，無論是重大風險還是非重大風險，都必須由每個臨牀試驗的適當機構審查委員會(IRBs)批准和監督，並必須獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可以暫停或終止試驗。我們在美國進行的任何試驗都必須根據FDA的規定以及其他有關人類受試者保護和隱私的聯邦法規和州法律進行。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得產品的批准或批准。

監督質量、醫療器械報告、臨牀研究和其他法規的遵守情況。在我們獲得上市前批准或批准並將產品商業化發佈之前和之後，根據FDA的規定，我們都有持續的責任。FDA審查設計和製造實踐、標籤和記錄保存、產品投訴和製造商要求的不良體驗報告、產品更正和移除以及其他信息，以確定市場上銷售的醫療設備的潛在問題。我們還接受FDA的定期檢查，看是否符合FDA的QSR和其他要求，如廣告和促銷要求。QSR中包含的醫療器械的良好製造規範(GMP)規定了所有供人類使用的成品醫療器械的設計、製造、包裝、標籤和維修所使用的方法、設施和控制。

FDA的生物研究監測計劃(BIMO)審查了我們作為臨牀研究贊助商的活動。BIMO進行設施檢查是計劃的一部分，旨在確保IDES、PMA申請和510(K)提交申請中包含的數據和信息在科學上有效、可靠和準確。該計劃的另一個目標是確保人類受試者在科學調查期間免受不必要的危險或風險。

如果FDA得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療設備無效或構成不合理的健康風險，FDA可以要求我們通知衞生專業人員和其他人這些設備存在不合理的風險或對公眾健康造成重大損害，命令召回、維修、更換或退款設備，扣留或沒收摻假或品牌錯誤的醫療設備，或禁止使用這些醫療設備。FDA也可以發出警告信或無標題信，拒絕我們對510(K)許可的請求

或PMA批准，撤銷現有的510(K)許可或先前授予的PMA批准，施加操作限制，禁止和限制某些違反與醫療器械相關的適用法律的行為，並評估針對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA還可能建議司法部提起訴訟。對於需要等待上市前批准或批准申請的設備，FDA有廣泛的權力停止對申請的審查，並要求在申請中包含的臨牀數據被認為實際或可能不可靠、不準確或不符合臨牀研究或良好臨牀實踐要求的情況下，採取重要的額外數據分析、審計和其他糾正措施。

例如，2014年5月27日，我們收到了FDA的警告信(2014年警告信)，理由是FDA在2014年2月10日至2014年3月21日期間檢查我們位於加利福尼亞州蒙羅維亞的製造工廠時發現違反了當前的良好製造規範(CGMP)法規。2014年11月14日，並一直持續到2015年2月4日，FDA再次檢查了我們的蒙羅維亞工廠。2015年2月4日，在檢查結束時，FDA發佈了帶有十項檢查意見的FDA-483(2015 FDA-483)。STAAR對2014年的警告信和2015年的FDA-483做出了迴應，並實施了與2014年的警告信和2015年的FDA-483相關的糾正行動計劃。2018年6月19日，我們收到了FDA的關停函，解除了2014年的警告信。

美國的醫療欺詐和濫用法律法規。

即使我們不控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦、州和國際醫療法律法規可能適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府、各州和我們開展業務所在的國際司法管轄區的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：

由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。在……裏面

此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《衞生保健改革法》等修訂了《聯邦反回扣法規》和《醫療欺詐刑事法規》的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。此外，《患者保護和平價醫療法案》規定，政府可以斷言，根據《虛假索賠法案》的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

美國以外的醫療器械法規。

CE打標。在由歐盟27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區，傳統醫療器械必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守歐盟醫療器械指令的基本要求是能夠將《歐洲統一》標誌(CE標誌)，沒有該標誌，醫療器械不能在歐洲藥品管理局銷售或銷售。為了證明符合基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。

評估符合性的方法因產品類別的不同而不同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估。通知機構是一組私人質量監測組織，它們被授權審查醫療器械並監測質量體系和不良事件報告。獨立的通知機構在私有化的基礎上履行類似於美國FDA和日本藥品和醫療器械署(PMDA)的職能。我們在美國和瑞士的設施由指定的通知機構進行定期檢查。其他國家，如瑞士和英國，已自願通過了與歐盟在醫療設備方面的法律和法規基本相同的法律和法規，歐洲以外的一些國家允許進口帶有CE標誌的設備。

歐盟監管機構於2017年敲定了新的醫療器械條例(MDR)，該條例取代了現有指令，並提供了三年的過渡和合規時間。MDR將改變現有監管框架的幾個方面，例如更新臨牀數據要求和引入新的要求，如唯一設備標識(UDI)。我們和將監督新MDR合規性的通知機構面臨不確定性和成本增加，因為MDR由歐盟委員會和歐洲經濟區主管當局推出和執行，在未來幾年在幾個領域造成風險，包括CE評分過程和數據透明度。2023年3月，歐盟將向歐盟MDR過渡的設備的歐盟MDR過渡期從2024年5月延長至2026年5月，對於III類可植入定製設備，將過渡期從2024年5月延長至2026年5月，對於III類和可植入式IIb設備，將其延長至2027年12月31日。英國於2020年退出歐盟(Brexit)，導致我們需要在非英國通知機構下重新認證我們預裝的丙烯酸白內障人工晶狀體，並單獨註冊我們的CE標誌產品在英國銷售。2023年，英國將有效申報和CE標誌的醫療器械進入英國市場的許可延長至2028年6月。瑞士和歐盟未能達成相互承認協議，導致我們更換了EC授權代表，停止了瑞士市場預裝的丙烯酸白內障人工晶狀體，並根據瑞士法律註冊了我們剩餘的產品。自那以後，我們已經停止生產預裝的丙烯酸白內障人工晶狀體，並逐步停止銷售我們的白內障人工晶狀體，因為我們專注於發展我們的ICL業務。

我們已將CE標誌貼在我們在CE標誌轄區銷售的所有主要產品上，包括ICL和交付系統。2022年7月，我們在歐盟的通知機構DEKRA根據新的MDR認證了我們目前獲得認證和商業可用的ICL、交付系統和計算軟件的CE標誌。在2021年第四季度和2022年第一季度，DEKRA對我們的美國和瑞士工廠進行了審計，證明它們符合EN ISO 13485：2016年的MDR要求以及“醫療器械單一審計計劃”。MDSAP規定了由澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國認可的單一審計，以證明其日常遵守QSR/GMP要求。

日本的醫療器械法規。日本厚生勞動省(MHLW)根據日本《藥品和醫療器械法》(PMD Act)對醫療器械的銷售進行監管。藥品和醫療器械局(PMDA)是一個準政府組織，負責MHLW的許多醫療器械審查職能。一般情況下，醫療器械必須經過徹底的安全檢查並證明其醫療效果，才能獲得衞生部的撥款。購物車(設備上市前審批)或寧正(上市前認證)。製造商和經銷商(稱為營銷授權持有人或MHA)也必須滿足某些要求，才能獲得MHLW頒發的營業執照，或京岡。對製造商和MAH的要求包括遵守日本法規，包括GQP(良好質量規範)和GVP(良好警覺性

主要包括符合國際標準化組織13485標準，類似於美國的良好製造實踐和上市後監督要求，以及指派內部監督人員負責營銷、質量保證和安全控制。

批准一種在日本市場上缺乏實質性同等產品的新醫療設備，通常需要提交臨牀試驗數據。在日本，只有獲得許可的MAH才能申請上市前的設備批准，而且在大多數情況下，臨牀試驗數據必須包括從日本受試者那裏收集的數據。例如，STAAR日本公司在日本進行了一項單獨的臨牀試驗購物車申請ICL。此外，批准一種新的醫療設備將要求製造商承諾重新審查該設備的安全性和有效性，並在批准後的一定時期內-通常是四年-對收集的上市後數據進行審查。醫療器械上市後複審的具體要求在批准時公佈。

STAAR日本目前持有購物車批准ICL產品、預裝注射器及其相關鏡片，以及京岡獲得醫療器械生產商和上市許可持有人的許可。提交給PMDA的臨牀試驗的申辦者必須嚴格遵循藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP）標準，並且必須遵循標準的藥物上市後研究質量管理規範（GPSP）報告和隨訪計劃。MHLW和PMDA還評估製造商的質量管理體系以及產品是否符合PMD法案的要求。STAAR須接受這些機構的合規檢查。公司若未能遵守PMD法案，可能會受到嚴厲的處罰，包括吊銷或暫停公司的營業執照，並可能受到刑事制裁。如果PMDA認為我們不符合適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，他們可能會採取與FDA類似的各種監管或法律行動，這可能會對公司產生重大負面影響。

中國和韓國的醫療器械監管。 我們的產品在中國和韓國的銷售，與在其他國家一樣，也受到監管要求的約束。

在中國，ICL等醫療器械主要受國務院頒佈的《醫療器械監督管理條例》（第739號令）監管。國家藥品監督管理局（NMPA）是中國主要負責醫療器械監督管理的政府機構。

預期在中國進行商業銷售的每種醫療器械均須遵守NMPA監管的強制性備案或註冊制度。此類器械的分類主要決定了歸檔路徑。中國有一個三級分類系統，從I類（最低風險）到III類（最高風險）。STAAR的大多數醫療器械都是II類和III類器械，並受到限制註冊途徑的約束。申請人應提交產品技術要求文件，主要包括醫療器械的性能指標和試驗方法。此外，申請人必須在政府認可的實驗室測試設備樣品，或提交內部或合格的第三方測試結果。將PTR、試驗報告、質量體系文件、標籤信息以及其他註冊文件提交至國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）進行技術審評。

如果獲得批准，NMPA將向醫療器械頒發有效期為五年的註冊許可證。製造商在許可證到期日之前提交延續申請，以延續醫療器械註冊。

經批准後，對設計、原材料、生產工藝、適應症等可能影響醫療器械安全有效的實質性變更，應當向國家藥品監督管理局申請批准。對於不影響醫療器械安全性和有效性的微小變更，製造商應向NMPA提交變更通知。

雖然STAAR Surgical AG和STAAR Surgical Company持有許可證，但STAAR中國是當地代理商。授權當地代理人向NMPA提交註冊申請材料，並提供維護支持和技術服務，監督註冊和臨牀試驗過程。根據第1號法令，醫療器械不良事件報告和再評價，許可證持有人承擔監測醫療器械不良事件（AE）和建立AE監測系統的主要責任。如果發生器械故障，當地代理將幫助管理不良事件。

持證人和當地代理人負責定期對質量管理體系進行自檢。他們還負責識別、監測和分析與醫療器械相關的不良事件。

在韓國，ICL等醫療器械的註冊由食品藥品安全部（MFDS）根據《醫療器械法》進行監督。MFDS的醫療器械安全局主要負責

負責醫療器械法規，而國家食品和藥物安全研究所(NIFDS)評估部門監督醫療器械的評估和研究。醫療器械在商業化之前需要註冊和/或批准。在韓國，醫療器械分類嚴格遵循全球協調工作組(GHTF)分類指南，I、II、III和IV類名稱從低風險分類到高風險分類。註冊審查路線取決於設備的風險分類。通常，MFDS需要獲得CE標誌所需的類似文件。根據合同，我們在韓國的分銷商必須在我們的幫助下獲得必要的健康註冊、政府批准或許可，才能進口、營銷和銷售我們的產品。在韓國，我們向我們的經銷商提供信息和數據，以獲得適當的註冊和批准，而經銷商也獲得了此類註冊。除設備註冊外，MFDS還要求所有II類及以上設備必須符合韓國良好製造規範(KGMP)質量體系標準，才能在韓國銷售。KGMP標準以國際標準化組織13485質量體系標準為基礎。然而，它們並不完全相同。因此，由歐盟的通知機構頒發的ISO 13485證書是不夠的。要獲得KGMP認證，涉及所有合規性領域的文件，包括設計、風險評估、技術要求和任何其他質量體系要求，都需要提交給MFDS授權的第三方。我們在韓國的經銷商代表STAAR提交了申請。提交申請後，製造現場將接受書面審核或由授權第三方和MFD進行現場檢查/審核。醫療器械註冊許可證不會過期，但KGPM證書必須每三年續簽一次。

如果NMPA或MFDS得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療器械無效或構成不合理的健康風險，他們可能會在各自的國家採取與FDA類似的各種監管或法律行動，這可能會對公司產生實質性的負面影響。

第三方承保和報銷。

醫療保健提供者一般依賴第三方付款人，包括政府付款人，如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和工人補償計劃，來支付和償還醫療器械和相關服務的費用。如果這些第三方付款人確定使用該產品的產品或程序在醫學上不合適或不必要，並且對醫療設備和服務的價格構成越來越大的挑戰，則他們可能拒絕承保或報銷醫療設備。

我們的ICL產品通常不由第三方付款人承保，患者使用我們的產品和相關程序時會自掏腰包支付費用。我們在白內障手術中使用的白內障人工晶狀體產品通常由第三方付款人根據各種因素全部或部分承保，包括使用的特定產品和使用承保產品進行手術的地理位置。因此，我們的一些IOL產品的市場受到第三方支付者政策的影響。

其他規定。

我們的業務和ICL產品受到美國和國際上眾多其他政府機構的廣泛監管。在美國，除了上述機構外，我們的設施、運營、員工和產品都受到環境保護局、職業健康與安全管理局、勞工部、商務部、財政部、司法部和其他部門的監管。州政府機構還監管我們在各自州內的設施、運營、員工和產品。國際上的政府機構還監管公共衞生、產品註冊、製造、環境條件、勞工、出口、進口、賄賂和腐敗以及我們全球業務的其他方面。任何不遵守適用的法律和法規義務的行為都可能導致罰款和處罰、對某些業務活動的限制以及其他補救措施，如果嚴重的話，可能會擾亂我們的運營、分散管理層的注意力並損害我們的業務。

我們ICL產品的廣告和促銷也受到廣泛的監管，這些監管可能因國家而異。在美國，FDA和聯邦貿易委員會對我們產品的廣告和促銷進行監管，並要求我們的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告既不虛假也不具有誤導性。許多國際監管機構實施了類似的要求，但一些司法管轄區對醫療器械公司從事廣告和促銷活動的能力施加了重大限制。由於我們增長戰略的一個關鍵要素是提高人們對ICL程序和ICL臨牀益處的認識，因此限制我們宣傳和推廣ICL產品的能力可能會損害我們的業務。

此外，我們還受美國聯邦、州和外國數據隱私、安全和數據泄露通知法律的約束，這些法律適用於與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及消費者保護法律和法規，都規範着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，某些外國法律管理個人數據的隱私和安全，包括與健康相關的數據。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。

研究與開發

我們專注於通過開發創新的優質眼科產品(鏡片和輔助輸送系統)、材料和設計來推動眼科產品行業的技術進步。我們保持着積極的內部研發計劃。為了實現我們的業務目標，我們將繼續在研發方面進行投資。

2024年期間，我們將繼續把重點放在以下領域的研發上：

環境問題

我們受制於聯邦、州、地方和外國的環境法律和法規。我們相信，我們的業務在所有實質性方面都符合我們開展業務的每個國家/地區適用的環境法律和法規。我們預計遵守這些法律不會對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。我們沒有計劃在本財政年度的剩餘時間內投資於環境控制設施的物質資本支出。本公司並不知悉因現時或過往的環境措施而產生的任何未決訴訟、訴訟或重大財務責任，可能會對本公司的財務狀況產生重大不利影響。然而，與我們的物業相關的環境問題可能會在未來發展，這些問題可能需要大量支出。此外，我們無法預測未來可能通過或頒佈的環境立法或法規的變化，這可能會對我們產生不利影響。

我們尋求以環境可持續的方式實現我們的企業目標。我們最新的可持續發展報告是根據可持續發展會計準則委員會(SASB)關於醫療設備和用品公司可持續發展主題的框架起草的，可在我們網站的投資者部分獲得，Www.staar.com，在可持續發展選項卡下。我們成立了一個跨職能的氣候風險委員會，以確定氣候變化帶來的風險和減少我們對環境影響的機會。STAAR有幾個旨在減少能源和浪費的項目正在進行中，例如我們在太陽能光伏電池板上的投資我們在加利福尼亞州的三個地點(我們在蒙羅維亞的主要製造設施，我們在森林湖的卓越精密製造中心/公司總部，以及我們在塔斯汀的技術中心)。

人力資本

我們的目標是在世界各地開發、製造和銷售眼科產品，作為尋求擺脱戴眼鏡或隱形眼鏡的視覺自由，同時通過屈光矯正獲得優異視力的患者的主要和高端解決方案。為了實現我們的目標，我們不斷地吸引、培養和留住人才。我們努力使STAAR成為一個多元化、包容、安全的工作場所，為員工提供成長和發展的機會。我們提供有競爭力的薪酬和福利。

截至2023年12月29日，我們大約有1115名員工，其中347人在美國以外受僱。在1115名員工中，1056人是正規全職，1人是正規兼職，58人是臨時工。在2023財年，我們增加了大約325名員工(包括58名臨時員工)，以幫助我們跟上業務增長的步伐。2023財年我們在美國的總流失率約為11%(不包括臨時員工)，低於醫療器械行業約18%的整體流失率。我們尋找能夠反映我們開展業務的社區的員工。在美國，目前我們大約46%的員工是女性，大約54%是男性。我們全球員工的性別比例約為50%的女性和50%的男性。在美國，目前我們大約80%的員工來自代表性不足的人羣。管理層定期向我們的董事會(董事會)提供人力資本管理的更新和數據。

在我們的董事會中，四名董事是女性，兩名董事是男性。我們董事會中的三名董事自稱是代表性不足的人羣的成員。2021年，我們正式成立了一個由跨職能員工組成的全球ESG指導委員會，以解決STAAR的環境、社會和治理問題。此外，我們創建了一個跨職能的多樣性、公平和包容性委員會，以及一個跨職能的氣候風險委員會。

我們員工的健康和安全是重中之重。我們制定了各種安全政策和程序，並遵循這些政策和程序。此外，我們還提供醫療保險和健康計劃。為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了許多我們認為最符合員工和其他利益相關者利益的變化，並遵循了適用衞生當局的指導方針和規定。例如，我們的大多數員工(製造業員工除外)繼續遠程工作。我們為現場工作的員工實施了額外的安全措施，如增加個人防護裝備要求，加強清潔和衞生程序，以及修改工作場所和休息區，以降低疾病傳播的可能性。

我們通過提供大量培訓機會對員工進行投資，例如教授新技能、提供職業發展機會以及傳達對商業行為和道德的期望。除工資外，我們還提供額外的薪酬和福利計劃（因國家而異），如現金獎金、股票獎勵、401（k）計劃、健康保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和員工援助計劃等。

道德守則

STAAR已通過了適用於其所有董事、管理人員和員工的經修訂的《商業行為和道德準則》。《商業行為和道德準則》發佈在我們網站的投資者部分， Www.staar.com, 在投資者資源和常見問題選項卡下，作為公司治理文檔。

附加信息

我們通過我們的網站免費提供，Www.staar.com，我們的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)節提交或提交的任何報告的修正案，在這些報告提交或提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)後，應在合理可行的範圍內儘快發佈。

美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及有關星空資本和其他發行人的其他信息Http://www.sec.gov.

詞彙表

以下詞彙旨在幫助讀者理解本年度報告中使用的一些術語。

亞克力-廣泛使用的塑料家族。用於人工晶狀體的丙烯酸材料一直以來都是防水的(疏水性)和吸水率(親水性).

非球面-非球面鏡片是設計成比傳統鏡片具有更清晰聚焦圖像的鏡片球體隱形眼鏡。通過減少球差，具有非球面光學功能的人工晶狀體通常比球面人工晶狀體具有更好的夜視和對比度敏感性。

膠原蛋白共聚物-由生物來源的膠原蛋白分子與合成單體分子連接而成的化合物。STAAR的專利Collamer材料是一種膠原蛋白共聚物，專門用於植入性鏡片。

對比敏感度-能夠在視覺上將對象與其背景區分開來。

晶狀體-出生時存在於眼睛中的自然晶狀體，這是一個清晰的結構，位於虹膜後面，改變形狀，將光線聚焦到視網膜上。

準分子激光-一種專門用於眼科的紫外線激光，用於切割或塑造眼睛組織。準分子激光在LASIK和PRK手術中使用。

摺疊式人工晶狀體-一種由柔性材料製成的人工晶狀體，在微創眼科手術中可以通過小切口插入注射器系統。

遠視-屈光障礙通常被稱為遠視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜平面後面而不是視網膜表面時，就會發生這種疾病。患有中高度遠視的成年人不戴眼鏡或隱形眼鏡就看不到近距離物體。因為老花眼經常導致需要老花鏡，所以有時會被混淆為遠視。

眼內-在眼睛裏。

噴油器或噴油器系統-一種注射器形式的設備，用於在微創眼科手術中通過細長的噴嘴將可摺疊的人工晶狀體輸送到眼睛中。

虹膜切開術 –虹膜小孔虹膜上的小孔，通常用激光打孔。在植入一些ICL模型之前，在虹膜周邊的非顯着性區域進行了一次YAG周邊虹膜切開術，以確保植入後眼內持續的液體流動。採用CentraFLOW技術的ICL以EVO和EVO+品牌上市，具有用於流體流動的中央端口，從而消除了虹膜切開術或虹膜切割術的需要。

LASIK-激光輔助原位角膜磨鑲術的首字母縮寫，這是一種重塑角膜形狀以矯正近視、遠視或散光的外科手術。LASIK首先使用微型角膜刀(一種特殊的刀片)或激光切割鉸鏈瓣以分離角膜表層。然後使用準分子激光消融組織並重塑角膜內側，然後將瓣放回原位。

近視-屈光障礙也稱為近視，當眼睛的晶狀體將圖像聚焦在視網膜前面而不是視網膜表面時，就會發生這種疾病。近視患者不戴眼鏡或隱形眼鏡就看不清遠處的物體。

眼科醫生-專門研究眼睛的疾病和紊亂以及相關的視覺通路的外科醫生。

眼科-眼睛的或與眼睛有關的。

光學-IOL或ICL的中心部分，起晶狀體的作用，將圖像聚焦到視網膜上。

PRK-激光屈光性角膜切削術的首字母縮寫，這是第一種矯正近視、遠視或散光的激光外科手術。

預加載噴油器-人工晶狀體，用預先消毒的一次性注射器包裝和運輸。這與傳統的人工晶狀體包裝方法不同，傳統方法需要外科醫生或助手在手術前手動將每個晶狀體裝入注射器。

老花眼 –一種與年齡有關的情況，晶狀體失去聚焦近物體和遠物體的能力。由於老花眼，視力正常的人通常會在40歲後的某個時候開始需要眼鏡來閲讀或完成其他近距離任務。

QSR-FDA的質量體系法規，或當前的良好製造規範(CGMP)法規，包括與人類使用的醫療器械的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所使用的方法和設施和控制相關的要求。該規定規定了醫療器械製造商在實現質量要求方面應遵循的框架，包括與投訴處理和對購買或提供的服務、部件和材料的控制有關的要求，這些服務、部件和材料影響醫療器械的質量。

RLE-屈光性晶狀體交換，這是一種屈光手術程序，在該手術中，天然晶體被取出，並被人工晶狀體取代(本質上與白內障手術相同，但主要是為了解決屈光問題而不是切除白內障)。

折光市場- 本報告中所用的“屈光市場”是指所有類型屈光手術的整體市場量，包括LASIK、LASIK、RLE、ICL產品系列和其他有晶狀體眼IOL。如本年報所用，該詞不包括眼鏡及隱形眼鏡等非手術產品的銷售。

硅- 一種通常用於植入式裝置的塑料，其是惰性的，通常是柔性的和防水的。

球面透鏡- 球面透鏡具有形狀類似於球體的部分的表面。

復曲面 –術語“散光矯正鏡”是指設計用於矯正散光的鏡片的形狀，其在鏡片的某些部分中具有比其他部分更大的屈光力。

YAG- 釔鋁石榴石的首字母縮寫，一種礦物晶體。使用摻釹釔鋁石榴石晶體（Nd：YAG）的激光器產生的高能光束可用於許多眼科手術，包括在植入某些型號的ICL之前進行虹膜切開術。

項目1A. RISK因素

投資我們的證券涉及高度風險。投資者在決定投資我們的普通股之前，除了本年度報告中包含的其他信息外，還應仔細考慮以下風險因素。這些風險並不是我們面臨的唯一風險。這些風險和不確定性，以及我們目前無法預見的其他風險，有可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流、戰略和前景產生重大不利影響。我們普通股的交易價格可能會因任何這些風險而下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。本年報載有涉及風險及不確定性的前瞻性陳述。實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大差異，原因是我們無法控制的因素，包括我們面臨的下述風險。

與我們的業務相關的風險

我們可能無法繼續我們的增長和盈利軌跡。

在截至2023年12月29日的一年中，我們的全球收入增長了13%，每股攤薄收益為0.43美元。雖然我們計劃繼續銷售增長並保持盈利，但不能保證我們將在2024年及之後實現增長和盈利計劃。雖然我們在過去連續六年實現盈利，但在過去九年中，我們有三年出現虧損。我們的盈利能力受到行業競爭性質和本文詳述的其他業務風險的挑戰。

我們在國際市場上對獨立分銷商的依賴使我們面臨商業和其他風險.

在美國之外，除了我們在日本、德國、西班牙、加拿大、英國的直接商業運營外，在新加坡，我們通過獨立分銷商銷售我們的產品，這些分銷商通常控制我們產品在其地區內的進口和營銷。我們通常授予這些經銷商獨家權利，並依賴他們瞭解當地市場狀況，努力銷售我們的產品並遵守當地法律法規。我們與分銷商的協議和當地法律可能使我們難以迅速改變我們認為表現不佳的分銷商。如果我們確實終止了一家獨立分銷商，我們可能會失去與該分銷商打交道的客户，並可能被要求就終止向該分銷商進行賠償。由於這些分銷商是獨立的，我們可能很難發現分銷商的表現或合規方面的失誤。獨立經銷商的行為可能導致該地區的銷售額下降，損害我們公司或我們產品的聲譽，或承擔法律責任。例如，如果佔我們2023財年綜合淨銷售額約58%的上海蘭生不再擔任我們的分銷商，或表現嚴重低於我們的預期，我們的銷售額可能會大幅減少。

中國經濟放緩或中斷可能會對我們的業務及經營業績造成重大影響。

中國佔我們2023財年綜合銷售淨額約58%。在2023財年開局強勁之後，中國在2023年經歷了增長放緩，一些分析師認為這種情況可能會持續到2024年。中國經濟大幅或長期放緩可能會對我們的業務及經營業績造成重大影響。此外，如果中國政府實施的COVID緩解法規，如果中國的社會或政治動盪擾亂了中國的業務，或者如果中國的其他事件顯著減少或擾亂了中國的業務活動，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。此外，如果中美關係惡化或導致貿易限制，或其他地緣政治事件導致制裁、幹預或衝突，將對我們在該地區的銷售和運營產生不利影響。

不利的經濟條件或關於激光眼科手術或一般醫療器械併發症的負面宣傳可能會損害我們屈光產品的銷售。

截至2023年12月29日止年度，我們約99%的收益來自銷售用於屈光手術的ICL鏡片。屈光手術是一種選擇性手術，通常不包括在醫療保險中。病人必須支付手術費用，通常是通過與第三方的分期付款安排。如果他們缺乏可支配收入來支付手術費用，或者覺得他們的收入不安全，他們可以推遲選擇屈光手術。經濟停滯、消費者信心不足或我們任何較大市場的經濟衰退都可能減緩ICL的銷售增長，如果情況嚴重，則可能導致銷售額下降，這可能對我們的業務造成重大損害。

我們認為，過去關於屈光手術潛在併發症和潛在患者不滿的負面宣傳，特別是LASIK和其他角膜激光手術，降低了患者對LASIK以及所有其他屈光手術的興趣。根據屈光手術的任何未來負面宣傳的性質和嚴重程度，ICL銷售的增長可能會受到限制，或者由於患者對所有屈光手術（包括我們的ICL）的興趣下降，銷售可能會下降。

我們的供應鏈中斷或未能充分預測產品需求可能導致重大延誤或銷售損失。

失去材料供應商可能會嚴重影響我們的業務。在某些情況下，我們從單一來源獲得某些產品中使用的組件。如果我們在從現有供應商處獲得足夠數量的所需材料或產品時遇到困難，或者如果我們的供應商被發現不符合FDA的QSR、其他適用法律或STAAR的要求，那麼獲得使用替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長且不確定的過程，在此過程中，生產可能會延遲，我們可能會失去銷售。

我們的原材料供應來源可能受到以下因素的威脅：短缺和其他市場力量;自然災害、氣候影響、公共衞生危機或其他破壞性事件;供應商未能保持足夠的質量或供應商發起召回。即使有替代供應商，驗證替代供應商的合規性和替代材料的質量標準的需要也可能會大大延遲生產並嚴重減少我們的銷售。特別是，我們生產用於ICL的專有含膠原原材料。如果這些含膠原原材料的供應中斷，可能導致我們無法生產ICL產品，並對STAAR產生重大不利影響。

此外，我們未能預測原材料及製成品的需求或未能維持充足的原材料及製成品供應，可能導致若干產品的供應中斷及該產品的銷售下降。 例如，2023年我們的ICL銷售額增長了18%。如果我們的供應商或我們無法或我們的供應商不願意滿足我們增加的製造要求，我們可能無法及時生產足夠的材料或產品，這可能導致我們的銷售下降。

由於我們的業務是全球性的，我們的銷售額和利潤可能會因外匯匯率和/或其他國際風險（包括關税）的變化而波動或下降。

2023年，美國以外的業務佔我們總銷售額約95%。外幣波動可能導致我們的收入波動。我們日本子公司的經營業績和財務狀況以日元報告，然後按適用匯率換算為美元，以納入我們的綜合財務報表，使我們面臨換算風險。此外，我們還面臨交易風險，因為我們的部分銷售和支出是以美元以外的貨幣進行的。我們最重要的貨幣風險敞口是日元、歐元和瑞士法郎，這些貨幣與美元之間的匯率可能大幅波動。我們不會積極對衝匯率波動風險。美元的任何走強都可能對我們的業績產生負面影響。我們的一些產品以美元定價，因此匯率的變化可能會使我們的產品在某些離岸市場上更貴，從而減少我們的銷售。通貨膨脹還可能使我們的產品更加昂貴，並增加我們面臨的信貸風險。未來的外匯波動可能會有利或不利地影響和增加我們的收入，盈利能力和股票價格的波動。

經濟、社會和政治條件、法律、慣例和當地習俗在我們銷售產品的國家之間差異很大。我們在美國以外的業務面臨許多風險和潛在成本，包括享受不那麼嚴格的知識產權保護，以及在一些國家面臨經濟、政治和社會不確定性，特別是在新興市場。例如，在某些亞洲和發展中市場的銷售可能導致較低的利潤率和較高的知識產權侵權或假冒風險。此外，如果佔我們2023財年綜合淨銷售額約58%的中國經歷了嚴重的經濟低迷或中斷、持續的限制性COVID緩解努力、社會或政治動盪，我們的銷售額可能會大幅下降。此外，美國與其重要貿易夥伴之間的貿易爭端可能會對我們的銷售產生不利影響，包括徵收關税或其他貿易壁壘或限制，或增加我們的成本。全球範圍內以及美國和中國之間的貿易關税制度可能會對包括中國在內的我們市場的整體經濟狀況產生負面影響，這可能會對我們的銷售產生負面影響。此外，中國或其他地方適用於外國醫療器械公司的新法律或法規可能會對我們的業務產生負面影響。另外，我們在某些國際市場與客户的貿易應收賬款面臨信用和收款風險。不能保證我們可以有效地限制我們的信用風險和避免損失，我們將海外收益轉移到美國的能力可能會受到税收或限制

否則就會招致鉅額費用。作為一家全球公司，我們的持續成功在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們開展業務的國家的這些和其他風險。這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的業務以及我們的業務、財務狀況和整體運營結果產生重大不利影響。

我們有效税率的變化或額外的納税義務可能會對我們的淨收入產生不利影響。

我們在瑞士、美國和我們開展業務的其他各種司法管轄區既要繳納所得税，也要繳納非所得税。這些司法管轄區的法律和法規本質上是複雜的，我們將有義務就這些法律和法規對我們的應用做出判斷和解釋，包括我們的子公司和我們的運營和業務。這些法律和法規包括與公司間業務、控股或融資的任何重組、公司間服務的估值、關聯公司之間的跨境支付以及對所得税、增值税和轉讓税的相關影響有關的法律和法規。此外，我們的納税義務可能會受到許多其他因素的不利影響，包括法定税率較低的國家的税前收益低於預期，法定税率較高的國家的税前收益高於預期，遞延所得税資產和負債的估值變化，以及税收法律法規的變化。儘管我們相信我們的税收估計是合理的，但我們對税法的判斷和解釋的任何變化或任何審計導致的任何重大差異都可能導致不利的税收調整，這可能對我們的整體税務負擔產生不利影響。

税法的變化可能會導致額外的税收負擔。

税法的變化可以發生，也確實發生了。例如，2017年，美國政府頒佈了《減税和就業法案》，該法案很複雜，並繼續通過補充指導進一步澄清。税法的變化可能要求我們在確定這些税收的適當撥備和相關應計項目時做出重大判斷。因此，這些變化可能會導致大幅增加税收，並對我們的運營結果、財務狀況和流動性產生重大不利影響。此外，經濟合作與發展組織(經合組織)公佈了涉及若干問題的提案，包括逐國報告、常設機構規則、轉讓定價規則、税收條約和數字經濟的税收。2021年10月8日，經合組織/二十國集團關於税基侵蝕和利潤轉移的包容性框架(簡稱包容性框架)發表聲明，更新並敲定了最初於2021年7月1日達成的全球税制改革雙支柱計劃的關鍵組成部分，以及2023年之前的實施時間表。此後，執行時間表已延長至2024年，就該計劃的某些組成部分而言，已延長至2025年。根據第一支柱，全球營業額超過200億歐元、利潤率超過10%的跨國公司剩餘利潤的一部分將分配給市場司法管轄區，在那裏這些分配的利潤將被徵税。根據第二支柱，包容性框架商定，收入超過7.5億歐元的公司的全球最低公司税率為15%，這是以司法管轄區為基礎計算的。2023年2月1日，美國財務會計準則委員會表示，他們認為根據第二支柱徵收的最低税額是一種替代最低税額，因此，與最低税額相關的遞延税項資產和負債將不會根據最低税額的估計未來影響進行確認或調整，但將在發生的期間確認。提案的細節可能會有變化，對我們的影響將需要參考最終規則來確定。

我們的主要製造設施一旦失去使用，我們很容易受到影響。

我們目前在加利福尼亞州蒙羅維亞的一家工廠生產我們所有的ICL產品。由於火災、洪水、地震、恐怖主義或其他自然或人為災難，包括設備故障等製造挑戰，蒙羅維亞工廠的全部或部分可能遭受災難性損失。開發更多的生產基地可能需要大量的人員和設備費用，並需要很長時間才能獲得監管部門的批准。我們的加州和日本工廠位於地震可能造成災難性損失的地區。

在我們的主要市場，生產材料和銷售我們產品的監管批准通常僅限於當前的製造地點，更改地點需要在商業化之前向監管機構申請並獲得其批准。為了滿足我們自己的質量標準和法規，我們必須遵循嚴格的協議，以確保在新地點生產的產品和材料與在當前批准的地點生產的產品和材料相同。例如，我們已經開始活動，使我們能夠恢復在我們的瑞士工廠生產內燃機，並開始生產EVO萬歲在我們的萊克福里斯特工廠，但不能保證這些設施是否或何時會準備好並獲得監管機構的批准用於生產。即使是設備、用品或工藝的微小更改也需要驗證。轉移過程的意外延誤或轉移材料的製造困難可能會中斷我們的產品供應。任何持續的供應中斷都可能導致我們失去市場份額，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的任何設施或部分設施遭受災難性損失，或者如果我們的設施之一被發現不符合監管要求，可能會擾亂我們的運營，推遲生產和發貨，推遲或減少銷售和收入，並導致修復或更換設施的鉅額費用，以及客户或銷售的流失。我們對財產損失和業務中斷的保險可能不包括任何特定的損失，或者，如果投保的話，也是足夠的。我們不為地震或恐怖主義造成的中斷或潛在損失提供保險或準備金。

公共衞生危機、政治危機和其他災難性事件或其他我們無法控制的事件可能會影響我們的業務。

2023年，我們大約95%的總銷售額來自美國以外。自然災害(如與氣候有關的事件或其他事件)、公共衞生危機(如大流行或流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突)或其他我們無法控制的事件可能在世界任何地方發生，都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。此外，這些類型的事件可能會對受影響地區的外科醫生或患者支出產生負面影響(S)，或者根據嚴重程度在全球範圍內產生負面影響，這可能會對我們的運營業績產生負面影響。

例如，2020年3月11日，世界衞生組織(WHO)將新型冠狀病毒病2019(新冠肺炎)定性為大流行，導致政府當局和其他第三方實施或建議了一系列措施來遏制新冠肺炎的傳播，包括旅行限制、就地安置命令和商業限制和關閉。新冠肺炎的影響，以及政府部門和其他第三方實施或建議的這些措施，對包括我們在內的許多企業產生了重大影響。例如，我們在2020年3月17日暫停了大部分生產，但關鍵的後期工藝繼續進行除外。此外，自2020年第一季度以來，我們在被稱為新冠肺炎病毒及其變種“熱點”的全球地區的收入受到了不利影響，因為這些地區的客户無法執行程序或受到旨在遏制新冠肺炎及其變異株傳播的政府法規的限制。在其中一些市場，由於不鼓勵進行選擇性手術以支持新冠肺炎相關需求，銷售暫停。儘管許多世界經濟體的業務正在恢復到疫情前的水平，但新冠肺炎的中斷仍是一個風險，特別是在新的新冠肺炎變異株出現的情況下。新冠肺炎及其變體未來可能會在多大程度上影響醫療程序和鏡片訂單，以及對我們業績的相關影響尚不確定；但是，它可能會對我們的運營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。我們監測此類事件，並根據情況採取我們認為合理的行動。在未來，其他類型的危機可能會在世界各地造成商業不確定的環境，這可能會阻礙我們產品在國內和國際上的銷售和/或供應。

新冠肺炎大流行或未來的其他公共衞生或政治危機對我們的業務、運營和財務業績的影響程度，包括影響的持續時間和規模，將取決於許多不斷變化的因素，這些因素是不確定的，也是無法預測的，其中包括：大流行或危機的持續時間和範圍;它對全球和地區經濟及經濟活動的影響，包括它對消費者支出影響的持續時間和幅度;更常見的經濟和運營條件可以恢復的速度和程度；它對客户設施的影響；消費者信心水平;我們的預防措施，例如遠程工作安排、製造工作區域的變化，例如遵守社會距離準則，以及其他勞動力變動是否會影響運營效率或庫存水平；我們從供應商那裏獲得供應或將產品運送給客户的能力；或者對我們供應鏈中任何其他元素的不利影響；對監管機構的影響，包括審查和批准過程；對臨牀研究的影響；我們的客户成功駕馭大流行影響的能力，例如恢復活動和患者對我們的鏡片;的興趣日益濃厚；以及政府、企業和個人應對大流行或危機所採取的行動。

此外，長期的公共健康或政治危機可能會對我們招聘和/或留住員工的能力以及運營我們複雜的生產運營所需的技術人員的持續服務和可用性以及我們的管理團隊成員、第三方供應商、分銷商和供應商產生不利影響。如果我們的管理層或其他人員受到很大影響，無法履行他們的工作職責(例如，出於健康和安全原因)，我們的製造運營、研究和產品開發活動、監管工作流程以及其他重要的商業和運營職能可能會延誤或暫停。

關鍵員工的流失，或我們無法招聘、聘用和留住技術和經驗豐富的人員，可能會對我們有效管理和擴大業務的能力產生負面影響。

我們的成功取決於我們的高級管理層和其他關鍵員工的技能、經驗和表現。我們執行管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能會對我們的運營產生負面影響，特別是如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難的話。此外，如果任何一名或多名關鍵員工為競爭對手工作，可能會特別有害。此外，我們未來的成功取決於我們識別、吸引、培訓、激勵和留住其他高技能人才的能力。如果做不到這一點，可能會對我們的結果產生不利影響。我們不會為可能意外死亡或殘疾的關鍵員工提供更換服務的費用而維持保險單。

我們與規模大得多的公司和低成本的亞洲製造商競爭。

我們的主要競爭對手，包括愛爾康(前身為諾華)、強生(前身為雅培醫用光學公司)、博世保健公司(前身為Valeant、博士倫或B+L)和卡爾·蔡司醫療集團擁有比我們更多的財務、技術、營銷和分銷資源以及品牌知名度，其中一些公司擁有龐大的國際市場，推出全套眼科產品。它們在研究、開發和營銷方面的資源更多，向供應商提供全面產品和設備的能力更強，從而形成了激烈的競爭。此外，來自亞洲的競爭對手開始出現在一些市場上，他們的低成本版本的植入式隱形眼鏡與我們的ICL競爭。隨着ICL在商業上的成功，可能會有更多的公司尋求進入屈光性有晶狀體人工晶狀體市場。

我們可能會因為產品責任索賠而蒙受損失。

我們過去一直受到產品責任索賠的影響，未來可能會遇到這樣的索賠。對我們的產品責任索賠可能不在承保範圍內，可能超過我們保單的承保範圍，或者導致我們記錄的損失超過我們的免賠額。超出我們保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。即使保險單承保產品責任損失，我們通常也必須支付損失，直到損失達到保單聲明的免賠額或保留額的水平，之後保險公司才開始支付。為大量索賠支付保留金或免賠額可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

任何產品責任索賠都會轉移管理和財務資源，並可能損害我們在客户中的聲譽。我們不能向投資者保證，我們未來不會有產品責任索賠，也不能保證此類索賠不會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的固定收益養老金計劃目前資金不足，根據這些養老金計劃，我們可能會面臨養老金福利義務的大幅增加。

我們通過我們全資擁有的瑞士和日本子公司發起了兩個固定收益養老金計劃，我們分別將其稱為“瑞士計劃”和“日本計劃”。這兩個計劃都資金不足，可能需要大量現金支付。我們使用許多假設來確定我們的養老金福利義務和資金狀況。如果投資業績不符合我們的預期，或者如果其他精算假設被修改或沒有實現，我們可能需要做出比我們目前預期更多的貢獻，並增加我們未來的養老金福利義務，這些義務將由我們的運營提供資金。截至2023年12月29日，我們的養老金計劃總共資金不足約510萬美元(日本計劃為50萬美元，瑞士計劃為460萬美元)。如果我們的運營現金流不足以支付我們在全球範圍內的養老金義務，以及其他現金需求，我們可能不得不尋求額外的資本。

我們的活動涉及危險材料、排放和使用輻照器，並可能使我們承擔環境責任。

我們的製造、研究和開發活動涉及使用危險材料和設備以及使用輻照器。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和某些廢物產品在我們開展業務的地方的使用、製造、儲存、處理和處置。我們無法消除這些材料和設備造成意外污染或傷害的風險。補救環境行動可能需要我們招致大量意想不到的成本，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們捲入環境事故或被發現嚴重違反適用的環境法律，可能會損害我們的聲譽，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款。

數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞和/或不遵守數據保護和隱私法規可能會對我們的運營產生負面影響。

我們依靠信息技術網絡和信息技術基礎設施在全球各地以及我們的員工與子公司、客户和供應商之間進行電子通信。我們收集、使用和存儲的客户、供應商、供應商、員工和其他公司數據（包括個人信息）的完整性和保護是我們業務的重要組成部分。應對適用和不斷變化的安全和隱私法規可能會增加我們的運營成本或對我們的業務運營產生不利影響。

我們的某些員工、承包商和供應商在正常業務過程中可以訪問和使用個人信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，由於員工、承包商或供應商的錯誤或瀆職、系統錯誤(無論是故意違規、自然災害還是人為錯誤)或其他中斷，或受到無意或故意未經授權的信息泄露的影響。任何此類事件都可能危及我們的網絡，其上存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私和監管處罰的法律承擔責任，擾亂我們的運營和我們向客户提供的產品的供應，損害我們的知識產權或其他機密商業信息，或損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。由於並在新冠肺炎疫情之後，我們使許多員工能夠遠程工作，這可能使我們更容易受到網絡攻擊。雖然到目前為止，我們尚未經歷重大系統故障、事故或安全漏洞，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。我們繼續投資於我們的網絡安全計劃，以增強當前的能力，並實施新的能力，努力跟上不斷變化的威脅格局。此外，我們的某些信息技術系統並不是多餘的，我們的災難恢復計劃並不足以應對所有可能發生的情況。儘管我們可能採取任何預防措施，但此類事件可能會對我們的聲譽和財務業績造成實質性損害。此外，儘管我們維持網絡保險，但它可能不足以解決任何潛在的損失。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據(例如基於雲計算)。我們外包給第三方的信息技術系統的組成部分也可能容易受到各種類型的攻擊或破壞。第三方未能防止安全漏洞，可能會給我們帶來不利後果。

我們受到不同司法管轄區的各種數據保護和隱私法規的約束，包括一般數據保護法規(法規(EU)2016/679)(GDPR)和加州消費者隱私法案。我們已經並將繼續致力於合規工作，以滿足這些法規和其他法規，但是，我們可能無法成功遵守適用的要求，並可能面臨執法行動和/或罰款的風險，包括數據保護機構施加的罰款。因此，我們可能在遵守數據保護和隱私法規、因數據泄露、勒索軟件或違規行為而導致的曝光方面產生鉅額費用，並可能分散我們業務的其他方面的注意力。

社交媒體平臺和移動技術的更多使用帶來了額外的風險和挑戰。

新技術越來越多地被用於交流我們的產品及其打算治療的健康狀況。這些媒體的使用給我們的業務帶來了風險，需要特別關注和監測。例如，患者、競爭對手或其他人可以使用這些渠道來評論產品的安全性或有效性，並報告所謂的不良事件。任何社交網站上關於我們或我們業務的負面帖子或評論都可能損害我們的聲譽。此外，我們的員工可能會不適當地使用社交媒體工具和移動技術，這可能會引起責任，或者可能導致敏感信息的曝光。在任何一種情況下，使用社交媒體和移動技術都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

收購技術、產品和業務可能會擾亂我們的運營，涉及更多費用，並帶來交易時未考慮到的風險。

我們可能會考慮並在適當的時候收購我們認為對我們的業務有補充作用的技術、產品和業務。收購通常會帶來許多風險，並可能導致在

整合收購的運營、人員、技術和產品，並降低未知負債的風險，其中一些負債可能導致對收益的重大付款或費用。

如果我們不能成功地將我們的收購與我們現有的業務整合在一起，我們可能無法獲得收購旨在創造的優勢，這可能會對我們的業務以及我們開發和推出新產品的能力產生實質性的不利影響。如果實現了實際成本和銷售協同效應，可能會低於我們的預期，並且可能需要比我們預期更長的時間才能實現。收購還可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，我們收購的公司的產品可能與我們或我們客户的產品重疊，造成與現有關係或其他承諾的衝突，這對整合的業務不利。

如果我們不能成功地管理增長，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

隨着我們的不斷增長和擴張，這對我們的財務、運營和管理資源造成了巨大的壓力。我們必須繼續執行和加強我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的業務，並繼續招聘和培訓合格的人才。不能保證我們的戰略和業務規劃將使我們能夠充分管理預期的增長。未能遵循特定的內部慣例和程序、設備故障、環境因素或損壞我們的一個或多個設施等因素可能會對我們生產產品的能力產生不利影響。例如，在2021年下半年，隨着我們增加產量以滿足增加的需求，我們經歷了產品產量的下降。如果製造產量低於計劃，我們可能無法快速滿足客户需求。如果發生重大的製造挑戰，我們可能會在滿足產品需求方面遇到延誤，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，為滿足不斷增長的需求而增加的製造、銷售和營銷相關費用可能會超出我們的預期。此外，我們在美國生產ICL，通脹壓力可能會導致我們供應鏈中的成本增加，這可能很難轉嫁給我們的客户。任何不能成功管理增長的情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

企業責任，特別是與環境、社會和治理(ESG)事項相關的責任，可能會增加成本，使我們面臨聲譽和新興領域的風險，並可能對我們的業務產生負面影響。

投資者、股東、客户、供應商和其他第三方越來越關注ESG和公司責任實踐和報告。不適應或不遵守投資者或利益相關者不斷變化的期望和標準，以及與ESG事項相關的不斷變化的國際法規，或被認為沒有做出適當反應的公司，可能會遭受聲譽損害，並導致公司的業務、財務狀況和/或股票價格受到重大不利影響。此外，對ESG問題的更多關注可能會導致額外費用(例如，能源、材料、製造、分銷、包裝和其他運營成本的直接或間接成本)大幅增加，以符合不斷變化的法規和/或第三方要求，這可能對我們的業務或盈利能力產生不利影響。

為了迴應利益相關者的期望，我們已經開始報告我們的可持續發展努力和未來計劃。這些披露反映了我們目前的願望，並不能保證我們將能夠實現這些願望。我們為完成和準確報告這些計劃所做的努力帶來了許多風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性的負面影響。我們實現任何目標的能力，包括與ESG相關的倡議，都面臨着許多風險，其中許多風險是我們無法控制的。某些股東可能會基於ESG問題減持或取消他們持有的我們的股票。例如，指控或認為我們在這些領域沒有采取足夠的行動，可能會對我們的聲譽造成負面影響，和/或導致某些投資者減持或取消我們的股票。

我們跟蹤ESG工作的方法可能會隨着預期和標準的發展而改變，這可能會導致我們的目標或報告的進展情況發生修訂。如果我們的ESG實踐不符合不斷變化的投資者或其他利益相關者的期望和標準，那麼我們的聲譽以及我們作為投資或業務合作伙伴的吸引力可能會受到負面影響。同樣，我們未能或被認為未能追求或實現某些目標或目標，或未能滿足各種報告標準，也可能產生負面影響，並使我們面臨政府執法行動和私人訴訟。

最後，我們預計會產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG實踐，以及關注ESG的新的和預期的全球法規。如果我們不能採用ESG

如果按照利益相關者的意願儘快制定標準或實踐，準確報告我們的ESG努力或實踐，或滿足我們各個利益相關者和全球監管機構的期望，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。

氣候變化可能會對我們的業務產生負面影響。

氣候變化，如極端天氣條件，可能會給我們的業務帶來財務風險。全球實際氣候變化，包括不合時宜的天氣條件和地震，可能會影響我們供應鏈中水、能源或材料的可用性和成本，從而擾亂我們的運營，還可能增加保險和其他運營成本。這反過來可能會給我們的製造成本帶來壓力，並導致與我們某些產品相關的利潤率下降。與氣候有關的過渡性風險，如法規的變化，也可能增加我們的成本，並對我們的運營或財務業績產生不利影響。

眼科產品行業的相關風險

除非我們跟上行業的發展步伐，並説服醫生採用我們的新產品，否則我們的銷售額將不會增長，甚至可能會下降。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們及時開發治療眼部疾病和紊亂的產品的能力，這些產品比我們的競爭對手的產品更有效、更安全，或者更好地融合了新興技術，並被醫生和患者接受。如果我們的競爭對手之一推出了一種更好的產品，或者如果我們宣佈了自己的新產品，我們現有產品的銷售額可能會迅速下降。如果我們專注於研發或不能帶來更好產品的技術，更有效或更先進的產品可能會超過我們目前和計劃中的產品。此外，此類產品開發工作可能需要投入大量資源。如果我們能夠開發新產品，我們必須以經濟的方式製造這些產品，並通過向足夠多的眼部護理專業人員展示使用它們的整體好處來成功地銷售它們。如果我們不及時開發適應市場需求的新產品，或者我們的新產品需求不足，我們的銷售和經營業績可能會受到損害。例如，承認CE標誌的國家的醫生是否會採用EVO還不確定萬歲用於老花眼的鏡片，我們的通知機構於2020年7月批准其上市和銷售。

用於研究和開發的資源可能不會產生獲得監管批准或商業成功的新眼科產品。

開發新的植入性技術，從發現到測試和註冊，再到最初的產品發佈，既昂貴又耗時。由於眼科研發的複雜性和不確定性，我們正在開發的產品，包括目前正在開發的產品，可能無法完成開發過程或獲得我們成功營銷產品所需的監管批准。我們的新產品，包括目前正在開發的產品，可能無法在商業上取得成功。

我們可能被要求進行廣泛的臨牀試驗，以證明安全性和有效性對於新的或增強型眼科產品，這樣的臨牀試驗昂貴、複雜，可能需要數年時間才能完成，而且結果高度不確定。

為了進一步推進我們的新眼科產品或產品增強劑的開發，並最終獲得生產和銷售的監管批准，我們可能需要進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，以證明其安全性和有效性，使FDA或其他國家的監管機構滿意。臨牀試驗昂貴、複雜，可能需要數年時間才能完成，而且結果高度不確定。延遲、挫折或失敗可能發生在臨牀試驗的任何時間或任何階段，可能是由於對安全性的擔憂、缺乏證明的有效性或糟糕的研究或試驗設計。臨牀試驗的開始和完成可能會因許多因素而延遲或阻止，包括但不限於：

遵守政府法規大大增加了我們眼科產品的開發、製造和銷售成本。

眼科產品行業的競爭要求我們不斷推出新的或改進的產品和工藝，並將其提交給FDA和其他監管機構進行批准或批准。獲得批准或批准可能是一個漫長而昂貴的過程，而且批准或批准從來都不是確定的。例如，FDA或另一個國家的監管機構可能會要求我們在批准或批准一種產品之前進行額外的臨牀試驗，這種臨牀試驗可能需要很長的時間和大量的費用。此外，也不能保證會獲得批准或批准。

如果監管機構推遲或不批准一種潛在的重要產品，該產品的潛在銷售額及其對我們的價值可能會大幅減少。即使FDA或其他監管機構批准或批准了一種產品，批准或批准可能會限制指定的患者人數或產品的使用，或者可能會限制我們推廣、銷售和分銷產品的能力，或者可能需要昂貴的上市後研究或監測。如果我們不能及時獲得監管部門對我們新產品的批准或批准，或者如果批准或批准範圍太窄，我們將無法成功地營銷這些產品，這將消除或減少我們的潛在銷售額和收益。

此外，FDA和其他監管機構可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規，或修改現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，導致失去以前獲得的批准或許可，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。此外，根據歐盟新的醫療器械法規，我們預計會產生額外的成本。

我們依賴專有技術，但我們的知識產權保護可能是有限的。

雖然我們依賴各種知識產權法律、合同條款和保密程序以及版權法來保護我們技術的專有方面，但我們更多地依賴商業祕密和專有技術，這可能不會阻止第三方使用公開可用的信息來訪問我們的技術。眼科行業競爭激烈，新產品和新技術定期推向市場。關於我們的專利，它們中的任何一個都可能受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。我們的任何未決專利申請都可能無法產生已頒發的專利，或者無法針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。為了執行我們的知識產權，以及保護或確定我們專有權利的有效性和範圍，訴訟可能是必要的。我們也時不時地挑戰別人的專利或專利申請。任何訴訟都可能導致鉅額費用，可能會減少我們的利潤，並可能無法充分保護我們的知識產權。此外，我們可能會面臨第三方未來的訴訟，這些訴訟基於我們的產品侵犯了他們的知識產權。我們行業專利所涵蓋的權利要求的有效性和廣度可能涉及複雜的法律問題，這些問題可能會引起爭議，這一事實加劇了這種風險。任何針對我們或由我們提起的訴訟或索賠，無論勝訴與否，都可能導致鉅額成本、轉移我們的資源和人員的日常運營、損害我們的聲譽、導致我們的知識產權受損、限制我們開發未來產品的能力和/或以其他方式對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功更換我們現有的產品，包括那些失去或失去專利保護的產品。

隨着我們現有的專利到期，其中許多專利在過去幾年已經到期，我們的競爭對手可能會推出使用相同技術的產品。由於這種可能的競爭加劇，我們可能會失去銷售和/或可能需要降低價格以保持我們產品的銷售，這將使它們的利潤減少。如果我們不能開發和成功推出新產品和/或獲得新專利，我們產品的銷售額和利潤可能會大幅下降。我們可能無法開發併成功推出更先進的替代產品。

雖然我們將繼續為我們未來的產品開發知識產權保護，但第三方可能會尋求阻止限制我們製造此類產品的能力的專利。

我們計劃繼續依靠我們的知識產權來保護我們未來可能開發或使用的產品和技術，但第三方可能會開發和獲得涵蓋該等產品或技術的專利。在這種情況下，我們可能需要獲得此類專利的許可證。然而，我們可能無法以合理的條款獲得許可證，如果有的話，這可能會限制我們製造未來產品和運營業務的能力。

與監管和合規相關的風險

我們在全球範圍內受到廣泛的政府監管，這增加了我們的成本，並可能阻止我們銷售產品。

我們受到美國的地區、國家、州和地方機構以及我們製造或分銷產品的國家的政府當局的監管。這些條例可以管理與醫療器械有關的研究、開發、製造和商業活動，包括醫療器械的設計、臨牀前和臨牀試驗、批准或批准、生產、標籤、銷售、分銷、進口、出口、上市後監督、廣告、信息傳播和推廣。如果不能及時或根本不在國際司法管轄區獲得必要的批准，可能會損害我們的業務和經營業績。此外，審批的法規和要求因國家而異，這可能會顯著增加在這些國際司法管轄區銷售我們產品的成本。任何不遵守適用的法律和法規義務的行為都可能導致罰款和處罰、對某些業務活動的限制以及其他補救措施，如果嚴重的話，可能會擾亂我們的運營、分散管理層的注意力並損害我們的業務。

監管問題可能會對我們的運營產生不利影響。

如果我們不能遵守特定司法管轄區的監管要求，可能會對我們的財務業績產生不利影響，並對我們持續的業務和運營產生重大不利影響。我們計劃繼續遵守適用的全球監管機構制定的監管要求，但不能保證我們會這樣做。作為日常業務的一部分，我們預計將繼續在我們的質量體系、合規和其他法規要求上投入資源和關注。我們不能確保我們的努力會成功，如果不能達到或保持合規，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

L與醫療欺詐和濫用有關的AWS可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係受到美國和國際上各種賄賂、欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明、隱私和類似法律的審查，統稱為“醫療合規法律”。醫療保健合規法律範圍廣泛，有時含糊、複雜，可能會受到變化和不斷變化的解釋的影響，這可能會限制我們的銷售或營銷實踐。對違反這些醫療合規法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在政府醫療計劃之外，儘管我們做出了合規努力，我們仍面臨執行活動或發現違反這些法律的風險。例如，2022年，一家日本貿易協會(日本醫療器械行業公平貿易委員會)裁定，我們在日本的子公司與外科醫生和醫院一起不當實施了一項計劃，以獲取使用我們的白內障人工晶體的白內障手術視頻。

我們已經與醫療保健專業人員達成了各種協議。我們還通過了業務行為和道德準則以及與醫療保健專業人員互動的合規計劃，管理我們與醫療保健專業人員的關係，以加強我們對醫療保健合規法律的遵守。雖然我們與醫療保健專業人員的關係結構符合適用法律，並且我們提供有關這些法律以及我們的守則和計劃的培訓，但執法機構可能會將我們的關係視為必須重組的被禁止的安排，或者我們將受到其他重大的民事或刑事處罰或禁賽。無論如何，對我們進行的任何執法審查或因此類審查而對我們採取的行動，無論結果如何，都可能是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響。如果我們的經營被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款和返還，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

如果我們召回一款產品，成本和對我們聲譽的損害可能會損害我們的業務。

我們過去曾自願召回我們的產品，召回可能會再次發生。我們還可能受到我們分銷產品製造商發起的召回。我們無法消除未來發生重大召回的風險。召回可能會導致召回產品本身的銷售損失，並可能在製造更換產品時導致進一步的銷售損失，特別是如果更換產品必須在分銷前重新設計或獲得監管機構的批准。如果召回的產品已經被植入，我們可能會承擔部分或全部矯正手術的費用。召回還可能損害我們的專業聲譽和我們產品的聲譽。召回和相關供應中斷造成的不便、潛在的因果問題以及對我們聲譽的損害，可能會導致專業人士停止使用我們的產品。

公司被要求保持某些行動的記錄，即使他們確定這樣的行動不需要向FDA或其他監管機構報告。如果我們確定某些行為不需要通知FDA或其他監管機構，FDA或其他監管機構可能不同意我們的決定，並要求我們將這些行為報告為召回。此外，FDA或其他監管機構可以對召回進行時未報告或未及時報告或啟動應報告的產品行動採取執法行動。此外，根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA或其他監管機構可能要求或我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後我們才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。

FDA或與產品審批相關的國際法規的變化，包括那些具有追溯力的法規，可能會降低我們的競爭力，損害我們的業務。

FDA和外國法規嚴重依賴行政解釋，我們不能向投資者保證，FDA或其他監管機構未來做出的可能具有追溯力的解釋不會對我們產生不利影響。此外，現有法規或政策的任何解釋或實質上的任何變化，或相關監管機構未來採用的任何新法規或政策，都可能撤銷、阻止或推遲對我們產品的批准，這可能會對我們的競爭地位、業務和財務業績產生重大影響。此外，我們或我們的分銷商已經為我們的許多產品獲得了美國以外的監管批准。我們或我們的經銷商可能無法在這些國家/地區保持監管資格、許可或批准，或在其他國家/地區獲得資格、許可或批准。如果我們這樣做不成功，我們的業務和財務狀況將受到損害。

如果我們的產品導致或導致死亡或嚴重傷害，我們可能面臨自願糾正行動、機構執法行動和對我們的結果的損害。

根據FDA的規定，我們必須向FDA提供我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。此外，所有在國際市場，例如歐盟和亞洲市場銷售醫療器械的製造商，在法律上都有義務向發生事故的司法管轄區的有關當局報告任何涉及其生產或銷售的器械的嚴重或潛在嚴重事故。任何涉及我們產品的不良事件，包括那些需要MDR的事件，都可能導致未來的自願糾正行動，如產品行動或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

提交MDR的決定涉及我們作為製造商的判斷。我們已經做出決定，某些類型的事件不需要向FDA或其他監管機構報告；然而，不能保證FDA或其他監管機構會同意我們的決定。如果我們未能在規定的時間內向FDA或其他監管機構報告不良事件，或者如果FDA或其他監管機構不同意我們關於某些事件的可報告性的任何決定，FDA或其他監管機構可能會對我們採取執法行動，這可能會對我們的聲譽和財務業績產生不利影響。

如果我們修改我們的產品，我們可能必須獲得新的營銷許可或批准，或者可能不得不停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

我們的ICL產品是符合PMA審批流程的III類設備。對PMA批准的設備的任何重大修改，包括對製造工藝、標籤或設計的修改，都需要PMA

副刊。FDA指南根據修改的類型建立了不同類型的PMA補充劑，具有不同的數據和信息要求以及FDA審查和批准的不同時間表。如果我們以需要PMA補充的方式修改我們的ICL產品，可能需要與FDA進行漫長而昂貴的審查過程。此外，FDA可能不同意我們關於是否需要新的批准或可能需要哪種類型的PMA補充劑的決定。在過去，我們修改了一些510(K)批准和PMA批准的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下不需要新的批准或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷和/或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

其他國家的監管機構在我們在這些國家營銷或銷售產品之前，同樣需要批准或批准。我們依賴我們的分銷商在美國以外的某些國家/地區獲得我們產品的監管許可或批准。如果我們或我們的經銷商無法獲得在美國或其他地方銷售現有產品、新產品或改裝產品所需的額外許可或批准，或無法及時或完全獲得這些許可或批准，或者如果我們現有的許可或批准被撤銷或限制，我們的收入和盈利能力可能會下降。

不遵守反腐敗法可能會導致處罰或損害我們的聲譽.

在我們開展業務的司法管轄區，我們受到反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)。任何不遵守這些法律的行為，即使是無意的，都可能導致重大處罰或以其他方式損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。我們對外國子公司和獨立經銷商的依賴需要保持警惕，以保持我們反對參與腐敗或不合規活動的政策，例如，針對我們2022年對日本市場某些法規合規性的內部審查，這些法規與用於白內障手術(IOL，而不是ICL)的預裝無晶狀體人工晶狀體的銷售有關。在美國以外的許多市場，醫生和醫院管理人員可能被視為政府官員。儘管我們可能會採取預防措施，但可能會發生不遵守規定的情況，從而損害我們的聲譽和財務業績。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也面臨着根據《反海外腐敗法》的刑事處罰，原因是它們允許員工或代理人在與這些人做生意時偏離適當的做法。

調查和指控，無論它們是否導致執法行動或訴訟，都可能對我們的業務和我們的聲譽造成實質性損害。

我們不遵守FDA或其他監管機構的要求可能會導致民事和刑事罰款、召回產品、完全或部分暫停生產或分銷、扣押產品、禁令、訴訟、未能獲得待決產品申請的批准、撤回現有產品批准、被排除在政府醫療保健計劃之外以及其他制裁。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們將大量資源從更有成效的業務用途上轉移出來。執法行動可能會影響我們以商業方式分銷產品的能力，並可能對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使在沒有發現不當行為的情況下，對調查或不當行為指控的負面宣傳也可能損害我們在醫療專業人員和我們普通股市場中的聲譽。迴應調查或進行內部調查可能成本高昂、耗時長，並會對我們的業務造成幹擾。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的市場價格波動很大。在截至2023年12月29日的一年中，我們普通股的收盤價從每股30.60美元到79.34美元不等。我們的股票價格可能會繼續經歷大幅波動，以應對以下因素：市場看法、經營業績的季度變化、經營業績與證券分析師和投資者的預期不同、財務估計的變化、競爭對手的業務和市場估值的變化、我們或我們的競爭對手的重大宣佈、關鍵人員的增減、我們普通股的未來銷售和股票數量的波動。此外，普遍的政治和經濟狀況，如經濟衰退或利率波動，以及公共衞生危機，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

因為我們不打算支付股息，所以只有在普通股增值的情況下，股東才能從普通股投資中受益。

自成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息。我們目前預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務，並預計在可預見的未來不會宣佈我們的普通股派發現金股息。未來宣佈和支付任何此類股息取決於我們的收益、財務狀況、資本需求和我們董事會(董事會)認為相關的其他因素，並可能受到未來與貸款人的協議的限制。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證股東購買股票時的價格不變。

我們的公司註冊證書和章程、特拉華州法律的反收購條款以及合同條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。本公司註冊證書授權本公司董事會發行一個或多個系列優先股，並決定本公司註冊證書中規定的每一系列優先股的權利。這些規定使我們的董事會有能力阻止、阻止或使我們公司控制權的變化變得更加困難，即使這種控制權的變化可能被認為符合我們股東的利益，或者如果這種控制權的變化將為我們的股東的股票提供比當時我們普通股的現行市場價格更高的溢價。我們的公司註冊證書和附例包含其他可能具有反收購效力的條款，包括以下內容：

此外，我們通常受特拉華州公司法第203條的反收購條款約束，該條款監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能會阻止對我們普通股的收購要約，或者阻止我們管理層的變動。

我們普通股的所有權集中在少數幾個投資者手中，這可能會影響第三方控制我們的能力。這些投資者的大量拋售可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們最大的投資者實益擁有我們約22%的已發行普通股，我們最大的四個投資者實益擁有我們約59%的已發行普通股。我們目前的六名董事中有兩名是由投資者推薦的。如果我們的任何或所有最大投資者或其他股東在短時間內出售我們普通股的大量股份，可能會導致我們的普通股價格下跌，使我們更難通過未來發行普通股籌集資金，或以我們的普通股為對價收購其他業務。

此外，這樣的所有權集中可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們董事會的大部分已發行普通股或控制權，包括通過委託書徵集。

未來出售我們的普通股可能會降低我們的股價。

我們可以增發普通股或優先股，以籌集額外資本或用於其他公司目的，而無需股東批准。此外，我們可以指定和出售一類優先股，在股息或其他分配方面優先於我們的普通股。此外，我們過去曾向美國證券交易委員會提交了一份通用貨架登記聲明，涵蓋公開發行和出售我們的股票或債務證券。在擱置登記或其他交易中出售我們的普通股或優先股可能會稀釋現有股東的利益，並降低我們普通股的市場價格。即使在沒有這樣的出售的情況下，投資者認為可能會發生額外的股權證券出售可能會降低我們普通股的市場價格。

項目1B。未解決教育署職員評論

沒有。

項目1C。網絡安全

風險管理和戰略

我們制定了評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的政策和流程，並將這些流程整合到我們的整體風險管理計劃中。我們評估來自網絡安全威脅的重大風險，包括在我們的信息系統上或通過我們的信息系統發生的任何潛在的未經授權的事件，這些事件可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息的保密性、完整性或可用性產生不利影響。

我們採用國家標準與技術研究所(NIST)網絡安全框架(CSF)作為我們網絡安全計劃的治理框架。我們使用此框架作為指南，幫助我們識別、評估、應對和管理與我們業務相關的網絡安全風險。我們的網絡安全風險管理計劃包括：

我們尚未發現任何已知網絡安全威脅的風險，包括任何先前的網絡安全事件，這些威脅已對我們的業務戰略、經營業績或財務狀況產生重大影響或合理可能產生重大影響。

治理

我們的董事會將網絡安全風險視為其風險監督職能的一部分，並已將網絡安全的監督（包括數據安全風險緩解工作）委託給審核委員會。根據審核委員會章程，審核委員會負責與管理層討論本公司有關風險評估及風險管理的政策，包括規管本公司風險處理程序的指引及政策。

審計委員會收到管理層關於公司網絡安全風險和公司網絡安全計劃的報告。此外，管理層於必要時向審核委員會提供有關任何重大網絡安全事件的最新資料。

我們的管理團隊負責評估及管理網絡安全威脅的重大風險。STAAR的首席信息官領導着一個由信息安全專業人員組成的團隊，他們主要負責我們的整體網絡安全風險管理計劃，並監督我們的內部人員和我們聘請的外部網絡安全顧問。該團隊與STAAR的法律和內部審計職能部門合作，以應對網絡安全和數據隱私風險。公司的內部信息安全和數據隱私專家擁有來自各種組織的認證，包括ISC 2（認證信息安全系統專業人員或CISSP），全球信息保證（GIAC），計算技術行業協會（CompTIA）和國際隱私專業人員協會（IAPP）。

我們的管理團隊通過各種方式監督預防、檢測、緩解和補救網絡安全風險和事件的工作，其中可能包括內部人員和外部服務提供商的威脅簡報，以及信息技術環境中部署的安全工具產生的警報和報告。

項目2.P馬戲團

我們的業務在世界各地的租賃設施中進行。STAAR在美國維持運營和行政設施，瑞士和日本。我們的全球行政辦公室，主要製造，倉庫和分銷，位於蒙羅維亞，加利福尼亞州。我們位於加利福尼亞州森林湖的工廠是我們的公司總部。公司在加利福尼亞州塔斯廷租賃了一個設施，該設施容納了我們的研發團隊，並在加利福尼亞州Aliso Viejo租賃了一個設施，我們在那裏生產Collamer鏡片的原材料並進行研發活動。STAAR Surgical AG在瑞士Nidau和Brügg設有行政辦公室、生產能力、倉庫和分銷設施。STAAR Japan在日本東京設有執行辦公室，並在日本市川市設有分銷設施。我們還在中國、德國、西班牙、印度、新加坡和英國設有商業辦事處。

我們相信現有物業保養良好，營運狀況良好，足以支持我們目前的營運水平。我們還認為，我們可以根據需要增加能力。該公司正在資格的過程中，其湖森林，加利福尼亞州的設施，以製造EVO 萬歲.此外，該公司正在評估其瑞士Nidau工廠生產各種ICL產品的資格。

項目3.法律訴訟程序

有關訴訟和索賠的信息，請參閲本年度報告中Form 10-K的合併財務報表附註13，在此併入作為參考。

項目4.地雷安全信息披露

沒有。

標準桿T II

項目5.註冊人普通股市場，相關股票持股人很重要，發行人購買股票證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場(納斯達克)交易，代碼為“STAA”。

持有者

截至2024年2月21日，我們普通股的登記持有者約有265人。我們普通股的受益者數量遠遠超過記錄保持者的數量，因為我們普通股的很大一部分是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。

分紅

自成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息。我們目前預計將保留任何收益，用於進一步發展我們的業務，在可預見的未來不會宣佈現金股息。宣佈及支付任何該等股息須視乎本公司的盈利、財務狀況、資本需求及董事會認為相關的其他因素而定，並可能受未來與貸款人訂立的協議所限制。

股票表現圖表

本業績圖表不應被視為根據《交易法》第18條的規定進行了“備案”，也不得通過引用將其併入STAAR Surgical Company根據《證券法》或《交易法》提交的任何備案文件中，除非該備案文件中明確規定了具體的引用內容。

以下圖表顯示了(I)我們的普通股、(Ii)納斯達克綜合指數和(Iii)S醫療保健指數在過去五年中的累計股東總回報。該圖假設，在2018財年的最後一個交易日，以我們普通股的收盤價投資了100美元，所有股息(如果有的話)都進行了再投資。我們從未為我們的普通股支付過股息，目前也沒有這樣做的計劃。在所示期間內的股東回報不應被視為未來業績的指標。

由扎克斯投資研究公司編寫，經許可使用。版權所有。

項目6. [事由已豎立]

項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績

本項目7中涉及的不屬於歷史信息的事項構成經修訂的1933年證券法第27A節(“證券法”)、1934年經修訂的“證券交易法”(“交易法”)第21E節和1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”，並受其中規定的安全港的約束。在某些情況下，讀者可以通過使用“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“打算”、“可能”、“計劃”、“相信”、“將會”、“應該”、“可能”、“預測”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”(或這些詞語或類似詞語或表述的否定)等詞語來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些詞語。具體而言，這些陳述包括關於以下任何事項的陳述：對未來收益、收入、銷售額、利潤率、費用率、現金、有效税率、產品組合、資本支出或任何其他財務項目的任何預測或指導；新冠肺炎大流行和相關公共衞生措施的預期影響(包括但不限於它們對全球銷售、運營或臨牀試驗的影響)；未來運營的計劃、戰略和管理目標或實現此類計劃的前景；有關新的、現有的或改進的產品的陳述，包括但不限於對新的、現有的和改進的產品在美國或國際市場取得成功的預期，或政府對新的或改進的產品的批准；新的或改進的產品的商業化；未來的經濟狀況或市場機會的大小；預期的運營成本；信念的陳述，包括關於實現2024年及以後的業務計劃的陳述；預期的監管活動和批准、產品發佈以及任何前述假設的陳述。

儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但此類陳述本身就存在風險，我們不能保證我們的預期將被證明是正確的。由於許多因素，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括但不限於本年度報告“第1A項”中所述的因素。風險因素。除法律要求外，我們不承擔任何因新信息或其他事件而更新或審查任何財務預測或前瞻性陳述的意圖或義務。

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析旨在促進對我們財務狀況和經營結果的瞭解。你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中包括的綜合財務報表和這些報表的附註。

概述

STAAR Surgical Company設計、開發、製造和銷售眼部可植入鏡片和用於將鏡片送入眼睛的附件輸送系統。我們是世界領先的矯正或“屈光”手術鏡片製造商。40多年來，我們一直致力於眼科手術。我們的目標是將我們的屈光鏡片定位為全球主要和高端的解決方案，為尋求擺脱戴眼鏡或隱形眼鏡的視覺自由，同時通過屈光矯正獲得卓越視力的患者提供解決方案。

STAAR在全球範圍內的收入幾乎全部來自我們的植入型Collamer鏡片或ICL的銷售。我們的ICL由Collamer製成，Collamer是一種專有的膠原蛋白共聚材料，由STAAR創建並獨家使用，使我們的鏡片柔軟、靈活，並與眼睛生物兼容。我們的ICL是有晶狀體晶狀體，這意味着它們被植入眼睛，而不會移除眼睛的自然晶體晶狀體。這將ICL手術與其他屈光手術區別開來，因為它不涉及去除角膜眼組織。我們所有的ICL都是可摺疊的，這使得外科醫生可以在微創手術中通過一個小切口將它們插入眼睛。此外，雖然ICL是永久性的，但我們的ICL是可逆的晶狀體植入物，這意味着如果需要，他們可以由醫生移除。

我們將近視(近視)屈光手術用ICL作為我們的“EVO”系列鏡片進行營銷和銷售。我們相信我們的EVO鏡片是“視覺自由的進化”，旨在提供優質的屈光效果，同時優化患者舒適度。我們的EVO系列鏡片包括EVO ICL、EVO+ICL和EVO Visian ICL。我們的最新產品，EVO萬歲，具有擴展焦深(EDoF)光學系統，專為治療近視和老花眼(與年齡相關的聚焦能力喪失)而設計。 我們還營銷和銷售一種ICL鏡片來治療遠視(遠視)，我們稱之為Visian ICL。我們提供多種型號、功率和長度的ICL產品，包括一些具有Toric ICL(TICL)版本以矯正散光(視力模糊)的產品。我們目前並不是所有的產品都能在我們銷售ICL的所有市場上買到。

我們的增長戰略包括使我們完整的ICL產品線在我們現有的地理市場上可用，並向我們目前尚未銷售產品的有吸引力的市場擴張。此外，我們還專注於駕駛

瞭解ICL程序和ICL的臨牀益處，並提供外科醫生培訓、支持和教育，特別是在我們的較新市場。在歷史上，該公司還製造和銷售用於治療白內障的手術的人工晶狀體(或IOL)。隨着公司將其業務和戰略重點放在其ICL產品上，我們已經逐步淘汰了我們的白內障IOL產品線。在截至2023年12月29日的一年中，該公司公佈的全球收入為3.224億美元，其中99%來自ICL的銷售。

參見第1項。“商務”，討論的話題是：

2024年的戰略目標

我們相信，我們有一個重要的機會，從根本上改變近視和其他屈光狀況的治療方式。 我們希望成為醫生和尋求視覺自由的患者的首選，而不是戴眼鏡或隱形眼鏡。隨着越來越多的患者將ICL視為一種潛在的治療選擇，我們認識到有必要進一步教育和培訓眼科外科醫生了解我們的ICL和ICL手術。在2024年，我們計劃增加與美國領先的屈光外科醫生和實踐的戰略合作數量，以合作開展營銷，培訓和教育活動。此外，我們正在投資增強的系統和工具，使訂購和履行更快，更容易。2024年，我們還將繼續推動ICL程序的認知，以接觸更多潛在患者，並有效地傳達我們ICL的臨牀益處。在我們努力在具有吸引力的全球市場推出現有產品組合的同時，我們也在投資產品創新。2024年，我們將重點關注新的鏡片輸送設備，並繼續開發下一代鏡片技術。最後，我們將繼續評估收購新產品線、技術和公司的機會。

經營成果

下表列出了所示期間公司綜合收益表中反映的某些項目佔總銷售額的百分比。

淨銷售額

下表顯示了我們按產品列出的會計年度的淨銷售額(以千美元為單位)：

2023年的淨銷售額比2022年增長了13%。淨銷售額的增加是由於ICL銷售額增加4970萬美元，但被其他產品銷售額1170萬美元的減少部分抵消。外幣匯率的變化對淨銷售額造成了210萬美元的不利影響。

2022年的淨銷售額比2021年增長了23%。淨銷售額的增加是由於ICL銷售額增加了5680萬美元，但被其他產品銷售額減少290萬美元所部分抵消。外幣匯率的變化對淨銷售額造成了1290萬美元的不利影響。

2023年ICL的總銷售額比2022年增長了18%，單位增長了19%。銷售額的增長主要得益於亞太地區的銷售增長21%，銷量增長22%，主要是中國增長25%，印度增長14%，其他亞太地區分銷商增長13%，日本增長11%，韓國增長11%。歐洲、中東和非洲地區的銷售額增長了7%，銷量與上一年持平，這是由於我們的經銷商市場的銷售額增長了8%，直接市場的銷售額增長了7%。美洲地區的銷售額增長了11%，單位增長了9%，這是由於美國和加拿大的銷售額增長了14%和5%，但這一增長被我們拉丁美洲分銷市場銷售額下降3%所部分抵消。外幣的變化不利地影響了ICL 180萬美元的銷售額，這影響了我們的日本、歐洲、中東和非洲市場。ICL銷售額佔我們2023財年總銷售額的99.1%。

2022年ICL的總銷售額比2021年增長了27%，單位增長了33%。銷售額增長主要來自亞太地區，銷售額增長32%，單位增長36%，主要是由於亞太地區其他經銷商的銷售額增長43%，中國增長38%，印度增長37%，韓國增長18%，日本增長14%。美洲地區的銷售額增長了43%，單位增長了35%，這是由於美國的銷售增長了59%，拉丁美洲的經銷商市場增長了11%，加拿大的銷售增長了10%。歐洲、中東和非洲地區的銷售額下降了2%，單位增長了16%，這是由於我們的直接市場的銷售額下降了8%，但我們的分銷商市場的銷售額增長了9%，部分抵消了這一下降。外幣的變化不利地影響了ICL銷售額1030萬美元，這影響了我們的日本、歐洲、中東和非洲市場。ICL銷售額佔我們2022財年總銷售額的94.8%。

其他產品銷售，包括白內障人工晶狀體、輸送系統和正常的經常性銷售調整，如銷售退貨津貼。由於第三方材料和供應鏈挑戰影響了我們的白內障人工晶狀體和相關的輸送設備，我們已經逐步停止了我們的白內障人工晶狀體的銷售，因為我們專注於發展ICL業務。在2023年，我們停止了生產白內障人工晶狀體，我們也不打算在2024年銷售白內障人工晶體。我們預計這一決定不會對未來幾年的收入增長產生重大影響。2023年其他產品銷售額較2022年下降80%，主要原因是白內障人工晶狀體銷量下降，白內障人工晶狀體注射器部件銷量下降，以及與白內障人工晶狀體相關的銷售退貨準備金增加。外幣的變化對其他產品的銷售額造成了不利的影響，減少了30萬美元。其他產品銷售額佔我們2023財年總銷售額的1.0%。

2022年其他產品銷售額較2021年下降16%，主要原因是白內障人工晶狀體銷售額下降。外幣匯率的變化對其他產品的銷售額造成了260萬美元的不利影響。其他產品銷售額佔我們2022財年總銷售額的5.2%。

毛利

下表顯示了本財年的毛利和毛利率(以千美元為單位)：

2023年毛利潤比2022年增長13.1%。毛利率從2022年的78.5%降至2023年的78.4%，原因是與白內障人工晶狀體相關的儲備以及與製造擴張項目相關的期間成本增加，但這被利潤率更高的ICL銷售組合的增加所抵消。

2022年的毛利潤比2021年增長了25.0%。毛利率從2021年的77.5%上升到2022年的78.5%，這是由於地理銷售組合和ICL銷售組合的增加，這帶來了更高的利潤率，但部分被與製造擴張項目相關的期間成本增加所抵消。

一般和行政費用

下表列出了所列財政年度的一般和行政費用(以千美元為單位)：

2023年的一般和行政費用比2022年增加了32.1%，這是由於與工資相關的和工資税費用、外部服務、設施成本、獎金和基於股票的薪酬費用以及日本一次性員工福利的增加。

與2021年相比，2022年的一般和行政費用增加了24.0%，原因是設施成本、獎金和基於股票的薪酬費用、外部服務以及與工資和工資税相關的費用增加。

銷售和營銷費用

下表列出了本財年的銷售和營銷費用(以千美元為單位)：

2023年的銷售和營銷費用比2022年增加了21.4%，原因是廣告和促銷活動、與工資相關的工資税費用、銷售佣金費用和差旅費用增加，但獎金和股票薪酬費用部分抵消了這一增長。

2022年的銷售和營銷費用比2021年增加了32.0%，這是由於廣告和促銷活動、貿易展覽和銷售會議費用、差旅費用和獎金以及基於股票的薪酬費用的增加。

研發費用

下表列出了我們在本財年的研發費用(以千美元為單位)：

2023年的研發費用比2022年增加了23.4%，原因是與工資相關的費用和工資税費用以及與我們的美國批准後臨牀試驗相關的臨牀費用增加。

2022年的研發費用比2021年增加了6.3%，原因是工資相關和工資税支出以及獎金和基於股票的薪酬支出增加，但與我們的美國Evo臨牀試驗相關的臨牀費用減少部分抵消了這一增長。

研發費用主要包括負責研發新產品和現有產品的人員的薪酬和相關成本、獲取和維持全球產品批准所需的監管和臨牀活動以及醫療費用。這些成本在發生時計入費用。

其他收入(費用)，淨額

下表列出了本會計年度的其他收入(支出)淨額(以千美元為單位)：

*表示變化大於+100%.

2023年其他收入淨額的變化是由於2023年利率上升導致利息收入增加。2022年其他收入(支出)淨額的變化是由於我們持有的可供出售的投資以及更高的利率和減少的匯兑損失(主要是歐元)導致利息收入增加。

其他收入(支出)，淨額一般指從現金、現金等價物和可供出售的投資中賺取的利息收入、融資租賃義務的利息支出、外幣交易的收益或損失以及特許權使用費收入。下表彙總了其他收入(費用)、淨額(以千為單位)的同比變化：

所得税撥備

下表列出了我們所列財政年度的所得税準備金(以千為單位)：

*表示變化大於+100%.

我們的有效税率與2023年、2022年和2021年分別為21%的美國聯邦法定税率不同，主要是由於在外國司法管轄區產生的所得税和遞延税收資產的變現能力。影響我們有效税率的還有2023年重新獲得330萬美元的美國估值免税額，以及2022年和2021年分別發放90萬美元和340萬美元的美國估值免税額。在2023年、2022年和2021年期間，我們沒有未確認的與不確定的税收頭寸相關的好處。

流動性與資本資源

我們的主要流動資金來源是現金、現金等價物、可供出售的投資和經營活動的現金流。我們相信，這些流動資金來源將足以滿足我們預期的現金需求，包括營運資金需求、資本支出和自本年度報告財務報表發佈之日起至少12個月的合同義務。我們預計，經營活動產生的現金流在未來一段時間內可能會因多種因素而波動，包括我們的經營業績、營運資本需求、資本支出和資本部署決策的波動。此外，未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的淨銷售額增長率、支持我們增長戰略的支出的時機和程度、銷售和營銷活動的擴大、推出新產品的時機以及全球宏觀經濟因素。

我們在2023年12月29日、2022年12月30日和2021年12月31日的財務狀況包括以下內容(以千為單位)：

現金和現金等價物包括銀行和金融機構存款和貨幣市場賬户中的現金和餘額。我們的投資政策的首要目標是在保本的同時，使投資回報最大化。可供出售的投資可能包括美國政府和公司債務證券、商業票據、某些證書存款和相關證券類型，這些證券由兩個國家公認的統計評級機構評級，其最低投資級評級為AAA至A-/A-1+至A-2或同等評級。個人投資的期限自購買之日起不得超過24個月。任何給定證券類型的信用風險敞口也是有限制的。此外，在2021年期間，鑑於我們目前的現金資源，我們全額償還並取消了我們的日本信貸額度，並取消了我們的瑞士框架協議。我們沒有任何表外安排。

如上所述，我們目前的流動性和資本資源將使我們能夠履行截至2023年12月29日的已知合同義務(以千計)：