美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

根據《交易法》第12(B)條登記的證券。

根據《交易法》第12(G)條登記的證券。無

用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。☐是，☒是不是

用複選標記表示發行人是否不需要根據《交易法》第13或15(D)條提交報告。☐是，☒是不是

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是**☐No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章232.405節)要求提交的每一份交互數據文件。*☒是**☐No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。-☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用勾號表示登記人在備案中的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據§240.10D-1(B)收到的基於激勵的薪酬進行恢復分析。-☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是，但☒不是

截至2024年3月7日，註冊人的普通股已發行和流通5954317股，票面價值0.01美元，這是註冊人唯一的普通股或有表決權的股票。據納斯達克資本市場報道，截至2023年6月30日，已發行普通股的總市值(可能被視為註冊人的關聯公司持有的股份除外)，參考註冊人普通股在2023年6月30日的收盤價0.6801美元(股票反向拆分前)計算，約為美元5,219,651.2.高級管理人員、董事和持有已發行普通股10%或以上的每個股東持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。

目錄

第一部分

以下包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，公司的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，包括在本10-K表格中其他地方討論的那些因素。以下討論應與本表格10-K中其他地方的合併財務報表及其附註一併閲讀。

項目1.業務

概述

Ainos公司(“公司”)於1984年在得克薩斯州註冊成立，是一家多元化的醫療保健公司，專注於開發新型的護理點檢測(“POCT”)、基於極低劑量幹擾素α的療法(“VELDONA”)和合成RNA驅動的預防性藥物。我們的產品線包括商業階段的VELDONA寵物細胞蛋白補充劑、臨牀階段的VELDONA人類療法和由AI Nose技術平臺支持的遠程健康友好型POCT。

我們歷史上一直參與基於VELDONA的治療學的研究和開發。在我們自成立以來對VELDONA的研究和開發的基礎上，我們專注於將一系列基於VELDONA的產品商業化，包括VELDONA寵物細胞蛋白補充劑和與人類相關的VELDONA療法。

2021年和2022年，我們從控股股東、開曼羣島公司(“Ainos KY”)Ainos Inc.手中收購了某些類型的知識產權，以將產品組合擴展到POCT，旨在為各種健康狀況提供聯網、快速和方便的檢測。從新冠肺炎POCT的銷售出發，我們的目標是將檢測人體排放的揮發性有機化合物(VOC)的POCT商業化，該POCT由我們的AI Nose技術平臺提供支持。我們領先的VOC POCT候選人Ainos Flora旨在快速、輕鬆地檢測女性****健康和某些常見的性傳播疾病(“性傳播感染”)。

我們相信，以下屬性使我們有別於其他多元化的生命科學公司：

-這項技術支持更直觀、遠程醫療友好的醫療接入點測試。

--蘋果、三星、三星推出人工智能支持的VOC測試平臺。

--該公司研發了長達數十年的專利小劑量口服幹擾素臨牀研究。

--中國企業集團，中國企業集團，中國資本效率商業模式企業。

--中國製造企業，中國製造企業，中國外包製造企業。

--蘋果公司、中國公司、中國公司建立全球分銷關係。

我們的技術

VELDONA

幹擾素是宿主細胞對病原體的存在做出反應的蛋白質。幹擾素允許細胞之間的通訊，以觸發免疫系統的保護性防禦。VELDONA製劑以小劑量含片的形式進入口腔，旨在增強自身免疫力以抵抗病毒損害，潛在地減少高劑量幹擾素和其他小分子藥物造成的副作用和風險。

我們相信VELDONA已被證明在治療預期的人類和動物疾病的臨牀研究中是安全和有效的。自我們成立以來，到目前為止，已經用低劑量口服幹擾素α進行了68次人類臨牀試驗。63項研究為2期試驗，3項1期和2項3期研究也已進行。

在Ainos進行的28項研究中，發現VELDONA對小鼠、貓、狗、雪貂、雞、大鼠、豚鼠、馬、小牛/牛，特別是豬有全身影響。VELDONA有助於提高飼料轉化效率，並抗擊這些物種中致命的病毒感染，包括犬細小病毒、馬皰疹病毒、貓冠狀病毒等。我們認為，這些研究表明VELDONA通過口腔粘膜發揮治療或預防作用，並表明VELDONA調節系統和粘膜免疫，沒有嚴重的副作用。

我們對VELDONA進行了廣泛的人類疾病適應症研究。我們打算優先推進以下候選方案：艾滋病毒血清陽性患者的口腔疣、乾燥綜合徵、新冠肺炎中期綜合徵、普通感冒、流感、口腔炎和化療引起的口腔炎。美國食品和藥物管理局(“FDA”)已經為我們的VELDONA配方批准了孤兒藥物名稱(“ODD”)，作為一種潛在的治療HIV血清陽性患者口腔疣的方法。

利用我們的VELDONA技術，自2023年第二季度以來，我們已經在臺灣推出了一系列以“VELDONA Pet”為品牌的貓狗保健品，我們打算探索國際銷售和營銷機會。我們的VELDONA寵物產品系列旨在解決各種健康問題，包括皮膚、牙牀、情緒、過敏引起的不適、眼睛和與體重相關的問題。我們還打算在臺灣進行治療貓慢性牙周炎(FCGS)的臨牀研究。

護理點測試(POCT)

我們的POCT技術旨在提供一種簡單、有效和遠程健康友好的測試，可以在幾分鐘內得出結果。我們的POCT檢測技術包括VOC傳感、側向流動免疫層析分析和核酸檢測。目前，我們優先開發基於VOC傳感的產品。我們打算評估我們的側向流動和核酸檢測技術在其他疾病適應症中的潛在應用。

人工智能鼻驅動的VOC傳感

我們相信，VOC分析是一種強大的、非侵入性的疾病檢測和健康監測選擇。我們的VOC傳感技術旨在幾分鐘內檢測到目標VOCs。人工鼻是我們VOC傳感的關鍵使能器，由三項關鍵技術組成：1)“數字鼻子”檢測目標VOC；2)經過訓練的人工智能(“AI”)算法分析目標VOC；3)“氣味ID”將VOC的數字配置文件存儲在雲中。

我們相信，由AI Nose提供支持的VOC傳感可以擴展到廣泛的行業，原因有兩個。首先，數字鼻子傳感器可以通過半導體制造技術製造出體積小、成本低的產品。其次，隨着我們用更多的氣味ID訓練我們的人工智能，我們的VOC感知可以繼續提高。雖然健康測試是我們近期的重點，但我們相信，我們可以將人工智能鼻子驅動的VOC傳感擴展到其他應用，包括遠程醫療、汽車、工業和環境安全。

我們的管道

我們經營戰略的一個組成部分是通過銷售商業上可用的產品、對外授權或建立戰略關係來開發和商業化我們的產品，從而創造多種收入來源。截至2023年12月31日，我們已將以下產品商業化：

我們的商業模式

我們相信，我們的業務模式是基於以下幾點的資本效率：

在臺灣運營。我們選擇臺灣作為我們的研發和運營中心，從而使我們的業務實現了資本效率。我們認為，臺灣一直是全球技術供應鏈的關鍵中心，也是高素質工程師、科學家和醫療保健專業人員的家園。我們相信，至少在短期內保持在臺灣的業務，使我們能夠獲得高素質的人才，同時保持成本效益，使我們能夠開發高質量、負擔得起、消費者友好的產品。

外包製造。我們相信，我們的外包製造戰略可能會為我們節省建立自己的基礎設施所需的時間和資源。我們將POCT候選產品的製造外包給臺灣碳納米技術公司(“TCNT”)。我們將VELDONA人用藥物的生產外包給總部位於臺灣的瑞士製藥有限公司。我們將VELDONA寵物補充劑的生產外包給臺灣的第三方和TCNT。

分銷關係。我們與分銷商合作銷售產品。我們指定稻田株式會社(“稻田”)，一家日本公司，作為我們的非獨家全球經銷商和日本客户的首選經銷商。稻田的臺灣子公司(臺灣稻田三共株式會社)為我們指定的項目協調業務物流和營運資金。臺灣生物科技公司Topmed International Biotech Co.，Ltd.(“Topmed”)是我們VELDDONA寵物補充劑在臺灣的分銷商。

知識產權

我們擁有一系列專利，涵蓋我們核心技術的各個方面。截至2023年12月31日，我們已頒發了54項專利，正在處理16項專利申請。其中47(47)項專利涉及收購的VOC和POCT技術，四(4)項涉及幹擾素技術，三(3)項涉及我們的智能藥物注射技術。已頒發的專利中有47項是外國專利，7項是美國專利。已頒發的兩(2)項專利是許可專利。在已頒發的專利中，發明專利32項(32項)，實用新型專利14項(14項)，外觀設計專利8項(8項)。在我們已頒發的專利中，五(5)項將在2026年至2029年之間到期；二十二(22)項將在2030年至2034年之間到期；二十七(27)項將在2035年至2046年之間到期。

我們擁有VELDONA的註冊商標以及我們的VELDONA寵物補充劑在臺灣的某些商標。我們還為臺灣以外的某些國家申請了幾個商標。

員工

截至2023年12月31日，我們有46名全職員工，其中26人從事研發。我們的大部分員工都在臺灣。我們的員工都不是工會的代表，也不是集體談判協議的一方。我們計劃繼續擴大我們在研究開發、銷售和營銷以及一般運營方面的人力，以支持我們的業務計劃。有關高管概況和薪酬，請參閲第三部分第10項和第11項。

附加信息

我們的前身是阿馬裏洛生物科學公司，1996年8月在納斯達克小盤股市場完成首次公開募股，自1999年10月以來一直在美國場外交易市場進行交易。2013年10月31日，我們根據美國破產法第11章提交了自願重組申請。我們於2015年1月23日擺脱破產。2017年，我們在臺灣設立了分支機構。我們於2021年4月更名為Ainos，Inc.

2022年8月9日，我們的普通股和權證分別在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼分別為AIMD和AIMDW。我們於2022年8月8日對普通股進行了15股1股的反向股票拆分，並於2023年12月14日實現了5股1股的反向股票拆分。

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對該等報告的所有修訂在以電子方式向美國證券交易委員會提交或以電子方式提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快在公司網站www.ainos.com上免費提供。

政府監管

臺灣對醫療器械的監管

我們的候選產品和運營受《臺灣醫療器械法》及其實施條例(統稱為《臺灣醫療器械法》)的約束，該法規管轄醫療器械的開發、設計、臨牀前和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷。根據臺灣藥品監督管理局的規定，醫療器械在上市前將接受TFDA的不同程度的審查和審查，具體取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制的程度。除非獲得豁免，否則每一種醫療器械都需要(A)獲得TFDA的批准，或(B)在TFDA註冊後才能在臺灣進行分銷或營銷。後者是一種簡化的上市前審查程序，適用於TFDA公告中列出的一些被歸類為“較低風險級別”的醫療器械。我們的候選產品不在“較低風險級別”的名單上，我們需要獲得TFDA的批准才能在臺灣開展此類產品的分銷或營銷。

此外，TFDA可授予緊急使用授權(“EUA”)，以允許商業分銷旨在應對公共突發事件期間的公共衞生緊急情況的醫療器械。TFDA需要使用風險-收益分析在個案的基礎上評估這種醫療設備的潛在有效性，並將要求提交臨牀前研究和臨牀試驗。TFDA還可以修改或撤銷已發佈的EUA，如果這種批准的正當理由不再存在，不再符合其批准EUA的標準，或者其他情況使修訂或撤銷適合於保護公眾健康或安全。美國食品藥品監督管理局向中國煙草總公司發放的新冠肺炎抗原檢測試劑盒的歐盟許可證於2023年3月結束。

關於上市後監管要求，從事醫療器械業務的公司將被要求在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序，並在其營銷的設備已經或可能導致或導致死亡或嚴重傷害時向TFDA報告。TFDA還擁有廣泛的自由裁量權，可以採取合規和執法行動，例如要求定期提交安全監測報告供審查，責令改正，並在有任何監管關切的情況下進行現場檢查。如未能遵守臺灣藥品監督管理局的適用要求，設備和/或製造商可能受到各種行政制裁，例如TFDA拒絕批准待決的上市前申請、強制性產品召回、進口拘留、暫停營業或取消許可證/上市、行政罰款、產品扣押和銷燬、民事罰款和/或刑事起訴和刑事處罰。任何從事醫療器械業務的公司，對於其授權代表和/或員工的每一次違規行為，可能額外處以十倍的刑事罰款。

臺灣的個人資料保護法

根據臺灣個人資料保護法(“PDPA”)，每個個人或政府或非政府機構，包括我們在臺灣的關聯機構，在收集、處理或使用個人資料時都應受到一定的要求和限制。擴大了“個人數據”的定義，以涵蓋廣泛的範圍，包括姓名、生日、身份證、特殊特徵、指紋、婚姻狀況、家庭、教育、職業、醫療記錄、病史、遺傳信息、性生活、健康檢查報告、犯罪記錄、聯繫信息、財務狀況、社會活動，以及足以直接或間接確定特定個人身份的任何其他數據。由於醫療設備使用的性質，我們的運營和我們合作伙伴的運營可能會收集、處理或使用與個人的醫療記錄和醫療保健、遺傳學有關的數據(統稱為敏感數據)，這些數據應受到更嚴格的審查。一般來説，只有在當事人以書面或電子方式同意的情況下，我們才能獲得此類敏感數據。此外，2022年1月，TFDA發佈了《PDPA授權的醫療器械批發和零售個人信息檔案安全和維護條例》，要求醫療器械批發商和零售商採取必要的數據安全/保護措施，並建立針對任何數據泄露的預防和報告機制。該法案還授權TFDA進行定期檢查和審計。如果我們不遵守PDPA，我們可能會受到民事索賠、刑事和行政責任的處罰；被告可能會被判處監禁；以及行政責任的處罰，如果這種違規行為繼續下去，可能會被連續判處。

臺灣地區對獸藥的監管

我們的候選獸藥產品是臺灣的相關法律法規，包括但不限於《獸藥管制法》、《獸藥管制法》下的執行細則、《獸藥製造商良好生產規範指南》以及《臺灣寵物食品和補充劑條例》。除其他事項外，法律法規還管理產品設計和開發、臨牀前試驗和臨牀試驗、質量測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、營銷、銷售和分銷、促銷和廣告、進出口和上市後監督。

根據臺灣法律，“獸藥”是指下列物質之一：以原料藥、製劑或非處方藥的形式，以微生物學、免疫學或分子生物學為基礎，專門防治動物疾病的生物製品；專門防治動物疾病的抗生素；經中央動物疾病診斷主管機關公佈指定的診斷學；以及增強或調節動物身體機能的專門防治動物疾病的藥物。

根據《獸藥管制法》擁有許可和執行權的主管當局包括中央政府農業委員會、直轄市市政府或地方市或縣。

美國對醫療器械的監管

根據1938年《聯邦食品、藥品和化粧品法》及其實施條例(統稱為FDCA)，我們的候選產品和運營受到FDA以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。這些法律法規對產品設計和開發、臨牀前研究和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、審批或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等方面進行管理。

FDA對美國醫療器械的開發、設計、臨牀前治療和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並在其他方面滿足FDCA的要求。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如FDA拒絕批准待決的上市前申請、發出警告信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知、批准上市前批准或PMA，或批准從頭分類請求。在公共突發事件期間，FDA還可以授予緊急使用授權，以允許商業分發旨在應對公共衞生突發事件的設備。根據FDCA，醫療器械被分為三類-第I類、第II類或第III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及為其安全性和有效性提供合理保證所需的製造商和監管控制的程度。

第I類設備包括那些對患者風險最低的設備，以及那些通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”可以合理保證其安全性和有效性的設備。一些I類或低風險設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知流程進行上市前審批。

二類設備是中等風險的設備，需要FDA通過510(K)售前通知程序進行售前審查和批准，儘管某些二類設備不受這一售前審查過程的影響。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需繳納使用費。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法上市的設備，FDA將把該設備或該設備的特定用途歸入第III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備，以及在提交510(K)計劃後被認為與預測性設備實質上不等同的設備。在III類設備上市之前，需要提交PMA申請並獲得FDA的批准。與510(K)計劃的提交一樣，除非適用豁免，否則PMA提交需要繳納使用費。

緊急使用授權

在緊急情況下，如大流行，FDA有權允許未經批准的醫療產品或未經批准的用途在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由化學、生物、輻射或核戰爭威脅劑引起的嚴重或危及生命的疾病或情況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。

根據這一授權，FDA可以在滿足以下四個法定標準的情況下對未經批准的設備簽發EUA：(1)存在嚴重或危及生命的情況；(2)存在設備有效性的證據；(3)風險-效益分析表明產品的好處大於風險；以及(4)沒有其他替代方案可用於診斷、預防或治療疾病或情況。

一旦發佈，歐盟協議將繼續有效，通常在(1)衞生與公共服務部部長確定公共衞生緊急情況已停止或(2)產品批准狀態發生變化，從而使產品的授權使用(S)不再未經批准後終止。在EUA不再有效後，該產品不再被認為是合法銷售的，FDA的一條非緊急或上市前途徑將是恢復或繼續分銷該主題產品的必要途徑之一。

如果證明發放EUA的情況不再存在，不再符合發放標準，或者其他情況使修訂或撤銷為保護公眾健康或安全而適當，FDA也可以修改或撤銷EUA。

510(K)清倉營銷路徑

要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交510(K)申請，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。根據規定，一旦510(K)提交被接受審查，FDA有90個歷日進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關可能需要而且往往需要更長的時間。在審查時，FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械機構的年費。

在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件不完整，FDA將發佈一封“拒絕接受”信，其中通常概述FDA認為允許進行實質性審查並就實質性等價性做出確定所必需的信息。申請人必須在180天內提交所要求的信息，FDA才會對提交的信息進行額外審查。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該設備與之前批准的設備“實質上不等同”，例如，由於發現缺乏謂詞設備，該設備具有新的預期用途或不同的技術特徵，當該設備與所引用的謂詞設備進行比較時，會引起不同的安全或有效性問題，該設備自動被指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。如果FDA確定在510(K)提交書中提供的信息不足以證明與判定裝置的實質等價性，FDA通常會確定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其實質等價性評估，並且這些信息可以在FDA分配的時間內提供，或者在新的510(K)提交書中提供(如果原始的510(K)提交書已被撤回)。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，製造商在信中記錄了更改的理由，以及為什麼不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)上市許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。

PMA審批途徑

如果該設備不能通過510(K)流程獲得批准，則必須向FDA提交PMA。PMA必須得到廣泛數據的支持，包括來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據。審查可能需要180天到幾年的時間。可以召集FDA以外的專家顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能會接受專家小組的建議，也可能不會。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行全面的預批准和檢查，以確保符合QSR。

如果FDA確定PMA中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，它將批准新設備的商業分發(S)。FDA可能會批准帶有批准後條件的PMA，它也可能會以某種形式的上市後監督為條件批准PMA。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

截至2023年12月31日，我們的測試套件都沒有根據PMA獲得批准。然而，我們未來可能會開發需要PMA批准的設備。

從頭分類

FDA之前未被歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險水平如何。為了銷售由於沒有斷言設備而被自動歸入第三類的低風險到中等風險的醫療設備，製造商可以根據設備存在低風險或中等風險的基礎請求從頭降級，而不是要求提交和批准PMA申請。如果FDA確定提交的數據和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，FDA將批准從頭開始的分類請求。當FDA批准從頭開始分類的請求時，該設備被授予營銷授權，並進一步可以通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞。

截至2023年12月31日，我們目前沒有為任何正在開發的設備尋求從頭開始的分類。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，通常是為了重新分類請求，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。對於每個臨牀站點，臨牀試驗必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。

如果該設備被認為是“非重大風險”，則不需要向FDA提交IDE。取而代之的是，只需要得到監督每個臨牀試驗地點調查的IRB的批准。試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

美國藥物和生物製品開發

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管，並根據FDCA、公共衞生服務法(PHSA)及其實施條例對生物製品進行監管。藥品和生物製品也受到其他聯邦、州和地方法規的約束。如果在產品開發過程、審批過程或審批之後的任何時間未能遵守適用的美國要求，我們可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外，這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、吊銷執照、臨牀擱置、無標題或警告信、產品召回、市場撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還和民事或刑事處罰。

我們的VELDONA人用候選產品必須通過BLA或新藥申請(NDA)或補充BLA或補充NDA程序獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。

臨牀前研究

在我們的任何候選開發藥物可以在人體上進行測試之前，候選開發藥物必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及體外實驗和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。除非FDA提出擔憂，否則IND在FDA收到後30天自動生效。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。

臨牀試驗

開發的臨牀階段包括在合格研究人員的監督下並根據GCP要求給健康志願者或患者使用研究藥物。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的情況下進行的。作為IND的一部分，每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每個機構的機構覆檢委員會(IRB)審核和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低，並且就預期的益處而言是合理的。IRB還批准必須提供給臨牀試驗受試者的知情同意書，並監督臨牀試驗直到完成。此外，除其他信息外，詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，在其他情況下更頻繁地提交，包括髮生嚴重的不良事件。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交，才能在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。

在IND下進行的外國研究必須符合適用於在美國進行的研究的相同要求。如果研究是根據GCP要求進行的，並且FDA能夠驗證數據，則不是根據IND進行的外國研究的數據可以提交以支持BLA。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，可能會重疊：

FDA還可能要求批准後的第四階段非註冊研究探索科學問題，以進一步表徵藥物在商業使用期間的安全性和有效性。

FDA或臨牀試驗地點可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物或生物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對臨牀試驗的某些數據的訪問，授權臨牀試驗是否可以在指定的檢查點進行。

FDA審查程序

在臨牀試驗完成後，對數據進行分析，以評估研究產品對於建議的一個或多個指示用途是否安全有效。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後作為BLA或NDA的一部分提交給FDA，以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。BLA是一種批准一種或多種特定適應症的生物製劑上市的請求，必須包含該生物製劑的安全性、純度和效力的證明。新藥的保密協議必須包含該藥物的安全性和有效性的證據。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。在生物或藥物在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA或NDA的批准。

在批准BLA或NDA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定這些設施是否符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可能對臨牀試驗的數據進行審計，以確保符合GCP要求。此外，FDA可以將新產品的申請或出現安全性或有效性難題的產品的申請提交由專家顧問組成的諮詢委員會進行審查、評估，並就申請是否應被批准以及在什麼條件下(如果有)提出建議。該委員會向FDA提出了一項不具約束力但通常會得到遵循的建議。

在FDA對BLA或NDA進行評估後，它將批准上市，要求提供更多信息或發佈一份完整的回覆信(CRL)，概述提交文件中的不足之處。CRL可能需要額外的測試或信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以便FDA重新考慮BLA或NDA。即使提交了這些額外的信息和數據，FDA也可能決定BLA或NDA仍然不符合批准標準。如果FDA批准，它將發佈一封批准信，授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，即在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的產品的成本將從該產品的銷售中收回。

如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在非常有限的情況下，例如後者被證明在臨牀上優於孤兒產品。

《健康保險可轉移性和責任法案》

我們可能需要遵守1996年的聯邦《醫療保險可攜帶性和責任法案》，該法案經2009年的《經濟和臨牀醫療信息技術法案》(HIPAA)修訂，其中包括為受保護的健康信息的隱私和安全建立聯邦保護，或PHI。HIPAA隱私法規通過限制PHI的使用和披露，賦予患者訪問有關它們的某些信息的權利，並將PHI的大多數披露限制在實現預期目的所需的最低數量，從而保護PHI。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。

此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私和安全法律法規。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，從而產生複雜的合規問題。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。這些法律的要求和對違規行為的處罰差別很大。

如果不遵守HIPAA《2009年醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》或其實施條例以及類似的州法律，可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、罰款、監禁和被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

美國聯邦和州政府已經頒佈並積極執行了多項法律，以解決聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用問題。我們的業務必須遵守這些法律。

反回扣法規

聯邦反回扣法規禁止，除其他事項外，故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付報酬，以誘使或獎勵個人推薦，或購買、訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃可支付全部或部分費用的項目或服務。許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律。其中一些州禁令適用於推薦由任何來源報銷的醫療產品或服務的接受者，而不僅僅是政府醫療計劃，並可能適用於患者直接支付的款項。

政府官員將執法工作的重點放在醫療保健服務和產品的營銷等活動上，最近對公司和某些個人銷售、營銷和行政人員提起訴訟，指控他們涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘惑，試圖獲得他們的業務。

聯邦虛假申報法

FCA禁止任何個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，並明知而製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。《反海外腐敗法》的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《反海外腐敗法》，並分享任何追回金錢的權利。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

違反FCA可能會導致三倍的損害賠償和重大的強制性處罰、民事罰款，違規者可能被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外。許多醫療器械製造商和醫療保健公司已就各種被指控的不當活動與聯邦政府達成重大財務和解，並與OIG簽訂了企業誠信協議，根據協議，這些公司承擔一定的合規、認證和報告義務，以避免被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

我們的活動，包括與報告折扣和回扣信息以及其他影響聯邦、州和第三方報銷我們檢測試劑盒的信息有關的活動(一旦獲得批准)以及我們檢測試劑盒的銷售和營銷(一旦獲得批准)，可能會受到聯邦反回扣法規和FCA的審查。我們還受到其他聯邦刑事法律的約束，這些法律禁止向聯邦政府做出虛假或虛構的聲明和虛假陳述。

HIPAA欺詐法規

除其他事項外，HIPAA對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查施加刑事責任，並制定聯邦刑法，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或在明知的情況下作出或使用任何虛假書寫或文件，以包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目。與聯邦醫療保健反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

未結付款

聯邦醫生支付陽光法案以開放支付計劃的形式實施，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付和其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求(從2021年開始)向醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士報告提供的信息和價值轉移。未能及時、準確和完整地提交報告可能會導致鉅額罰款。我們受開放支付計劃的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

《反海外腐敗法》

1977年《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求它們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有的話)，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。

美國的醫療改革

一旦獲得批准，醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，一旦獲得批准，可能會影響我們銷售檢測試劑盒的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案一旦獲得批准，可能會限制與使用我們的檢測試劑盒相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響，都可能影響我們在獲得批准後銷售檢測試劑盒的收入。

例如，美國《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出降低成本的提案，並可能影響個人醫療福利。其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。

項目1A.風險因素。

投資者應仔細考慮以下關於使我們的證券投資具有風險的重大因素、事件和不確定性的討論。這些風險因素中討論的事件和後果，在我們可能能夠或可能無法準確預測、確認或控制的情況下，可能會對我們的業務、增長、聲譽、前景、財務狀況、經營業績(包括我們財務業績的組成部分)、現金流、流動性和股票價格產生實質性的不利影響。這些風險因素並不能確定我們面臨的所有風險；我們的運營也可能受到我們目前未知或我們目前認為不會對我們的運營構成重大風險的因素、事件或不確定性的影響。此外，全球經濟環境放大了其中許多風險。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們有運營虧損的歷史，預計在可預見的未來還會繼續虧損，我們無法預測未來虧損的程度，也無法預測我們是否會產生可觀的收入，或者實現或維持盈利。

我們專注於產品開發，2023年和2022年新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒的銷售分別創造了102,256美元和3,519,627美元的收入。我們預計，在我們能夠將其他產品商業化或獲得許可之前，我們將繼續遭受運營虧損。這些經營虧損已經並可能繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們分別產生了13,206,396美元和13,976,212美元的運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的累計虧損分別為37,886,155美元和24,115,606美元。我們預計未來將進行大量支出，並導致運營成本增加，隨着我們為候選產品擴大開發和臨牀試驗活動，我們的累計赤字將大幅增加。由於與產品開發相關的風險和不確定性，我們無法預測未來的任何虧損程度，無論我們是否會產生可觀的收入，或者我們是否會實現或保持盈利。

我們相信，我們手頭的現金，加上預期的產品銷售淨收益和額外的融資，將使我們能夠在目前計劃的基礎上，為我們的中短期運營提供資金。我們依賴於並正在繼續尋求從外部來源獲得必要的資金，包括從發行證券中獲得額外資金，以繼續我們的業務。如果沒有足夠的資金，我們可能無法履行我們的義務。要使我們的任何產品成功商業化，我們都需要執行各種功能，包括：

我們的收入為2023財年幾乎完全依賴Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒的銷售，我們在2024年初停止銷售Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒。我們預計，VELDONA寵物將成為我們未來收入的主要來源，直到我們能夠開發、獲得監管許可或其他適當的授權，並將其他候選產品商業化。

我們在2023財年的收入幾乎完全依賴於Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒的銷售，我們於2024年初停止銷售Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒。在我們能夠將更多產品商業化之前，停止銷售Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

從2024年開始，我們預計VELDONA寵物將成為我們未來收入的主要來源，直到我們能夠開發、獲得監管許可或為其他候選產品獲得其他適當的授權並將其商業化。VELDONA寵物的銷售將取決於幾個因素，包括但不限於銷售和營銷戰略、價格以及與VELDONA Pet的其他產品和競爭對手相比的易用性。如果我們不能擴大我們的客户基礎或改進我們的銷售和營銷策略，我們可能就無法增加收入。

我們從產品銷售中獲得的收入非常少，可能永遠不會盈利。

我們創造產品銷售和實現盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成開發並獲得將我們當前和未來的候選產品商業化所需的監管批准的能力。我們的候選產品將需要更多的臨牀、製造和非臨牀開發、監管批准、商業製造安排、建立商業組織、重大營銷努力和進一步投資，才能產生顯著的產品銷售。

我們不能向您保證，我們的開發計劃將達到我們的時間表，這些時間表可能會因多種原因而被推遲或無法完成。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們或我們的合作者是否能夠成功：

即使我們當前和未來的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。如果TFDA、FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀和其他研究，我們的費用可能會增加到超出我們的預期。如果我們被要求對我們開發的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們開發的產品超出了我們目前的預期，如果我們無法成功完成對我們的候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是輕微陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會推遲為我們的候選產品獲得上市批准，根本沒有獲得上市批准，或者獲得更有限的批准。即使我們能夠從銷售任何經過批准的候選產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們需要籌集更多的資金來經營我們的業務。如果我們不能獲得運營所需的資金，我們將無法繼續或完成我們的產品開發。

我們是一家主要專注於產品開發的公司，我們的產品收入可能不足以為我們的運營提供資金。在我們獲得TFDA、FDA和其他監管機構對我們候選產品的批准之前，我們從產品中產生的收入可能是有限的。截至2023年12月31日，我們擁有約190萬美元的現金和現金等價物，我們將需要繼續不時尋求資金，以充分利用我們候選產品的開發和商業化，並收購和開發其他候選產品。我們的實際資本要求將取決於許多因素。例如，我們的業務或運營可能會以比預期更快的方式消耗可用資金，可能需要大量額外資金來維持運營、為擴張提供資金、開發新的或增強的產品、收購互補的產品、業務或技術或以其他方式應對競爭壓力和機會，例如監管環境的變化或疾病治療模式的變化。如果我們遇到意想不到的現金需求，我們可能需要尋求額外的融資來源，而這些融資來源可能不會以優惠的條件提供，如果根本沒有的話。

然而，當我們需要資金或以優惠條件獲得資金時，我們可能無法獲得資金。如果我們不能籌集足夠的資金來滿足我們的資本要求，我們將不得不推遲、縮減或取消我們的研發活動、臨牀研究或未來的運營，我們可能無法完成計劃中的非臨牀研究和臨牀試驗，也無法獲得TFDA和FDA及其他監管機構對我們候選產品的批准。此外，我們可能被迫停止產品開發，減少或放棄銷售和營銷努力以及有吸引力的商業機會，減少管理費用，或停止運營。我們還可能被要求通過與合作者的安排獲得資金，這一安排可能要求我們放棄某些我們原本不會考慮放棄的技術或產品的權利，包括未來產品候選或某些主要地理市場的權利。我們可能不得不進一步將我們的技術授權給其他人。這可能導致我們分享收入，否則我們可能會為自己保留收入。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能需要的資金量取決於許多因素，包括我們的產品開發計劃的進度、時間和範圍;我們的非臨牀研究和臨牀試驗的進度、時間和範圍;獲得監管批准所需的時間和成本;進一步開發製造流程和安排合同製造所需的時間和成本;我們建立和保持協作、許可和其他商業關係的能力;以及我們的合作伙伴對我們產品開發和商業化的時間和資源承諾。

我們可能無法進入資本市場，即使我們可以籌集更多資金，我們也可能被要求以對您不利的條款這樣做。

對於像我們這樣不盈利的公司來説，資本市場在最近的過去一直是不可預測的。像我們這樣的公司能夠籌集到多少資金，往往取決於我們無法控制的變量。因此，我們不能向您保證，我們將能夠以對我們有吸引力的條款獲得融資，或者根本不能。如果我們能夠完善一項融資安排，籌集的資金可能不足以滿足我們未來的需要。如果不能以可接受的條款獲得足夠的資金，或根本不能獲得足夠的資金，我們的業務、運營結果、財務狀況和我們的持續生存能力將受到重大不利影響。

我們的經營業績可能會大幅波動，這將使我們的未來業績難以預測，並可能導致我們的業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，這將使我們難以預測未來的業績。這些波動可能是由於各種因素造成的，其中許多因素超出了我們的控制範圍，可能難以預測，包括：

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

與產品開發和監管流程相關的風險

我們的一些候選產品的開發工作還處於早期階段，我們的業務有賴於當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨牀試驗推進我們當前或未來的候選產品，無法獲得營銷批准，並最終將我們開發的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們的候選產品處於不同的臨牀開發階段。我們目前和未來的候選產品可能永遠不會達到預期的療效水平或可接受的安全狀況。我們使用經過臨牀驗證的靶點進行治療並不能保證療效或安全性，也不一定能降低我們當前或未來的候選產品不能達到預期的療效水平或可接受的安全性的風險。

我們業務的成功，包括我們未來為公司提供資金並從產品中創造收入的能力，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們未來開發的任何候選產品都將需要更多的非臨牀和臨牀開發，臨牀、非臨牀和製造活動的管理，在美國和其他市場的營銷批准，為臨牀開發和商業生產獲得足夠的製造供應，建立商業組織，以及大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中獲得任何收入。

作為一家公司，我們在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限。我們以前沒有開發或獲得獸藥或治療的監管批准的經驗。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來銷售候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權利的地區的市場規模，以及競爭產品的可用性、第三方報銷和醫生的採用。

我們計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國和選定的外國進行商業化。雖然其他國家的監管批准範圍與美國大致相若，但為了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家的眾多和不同的監管要求。我們可能需要花費大量資源來獲得監管批准並遵守這些司法管轄區正在進行的法規。

我們當前和未來候選產品的成功將取決於許多因素，其中可能包括以下因素：

如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功獲得監管部門的批准或無法將我們開發的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們當前或未來的候選產品沒有獲得營銷批准，我們可能無法繼續運營。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將任何產品商業化。因此，我們不能保證我們將能夠通過銷售產品產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成當前和未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或最終無法完成，這可能會導致我們的成本增加，延遲或限制我們的創收能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

為了獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須證明我們的產品相對於我們的候選獸藥對人類和動物是安全和有效的。臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。我們可能會在完成當前和未來的臨牀試驗方面遇到延誤。在我們的非臨牀研究或臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化，包括：

如果我們、TFDA、FDA或其他監管機構和/或審查委員會暫停或終止當前或未來的臨牀試驗，我們可能會遇到延誤。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、TFDA、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題、未能證明使用產品具有益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。

如果我們的候選產品的任何臨牀試驗終止或延遲完成，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並影響我們開始產品銷售和創造收入的能力。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，削弱我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。

任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。臨牀產品開發的延遲給我們的臨牀試驗、業務和財務狀況帶來了重大的不確定性和風險。

我們和我們的合作伙伴已經並打算在美國以外的地點對選定的候選產品進行臨牀試驗，對於我們在美國尋求批准的任何候選產品，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據，或者可能需要在美國進行額外的試驗。

我們和我們的合作伙伴已經並計劃繼續在美國境外進行臨牀試驗，包括在臺灣。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們或我們的合作伙伴在美國境外進行的任何臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們在美國開發和銷售這些或其他候選產品的能力。在其他司法管轄區，例如在臺灣，在該司法管轄區以外進行的臨牀試驗數據是否可接受，亦有類似的風險。

我們的長期前景在一定程度上取決於發現、開發和商業化其他產品，包括POCT和VELDONA候選產品，這些產品可能會在開發中失敗或遭遇延誤，從而對其商業生存能力產生不利影響。

我們未來的經營業績取決於我們是否有能力成功地發現、開發、獲得監管機構對候選產品的批准並將其商業化，包括POCT和VELDONA候選產品，而不是我們目前正在開發的產品。候選產品的成功是未知的，最初的產品開發成功可能不會導致可行的商業產品。產品開發過程可能需要更改制造方法和配方/設計或額外的驗證測試。我們也可能在努力優化我們的製造流程時進行更改，但我們不能確保即使對我們的流程進行微小的更改也會產生安全有效的產品或將被批准用於商業銷售的產品。如果候選產品未能按預期開發，或者我們遇到了額外的和/或不可預見的開發成本和/或延遲，我們可能面臨額外的成本和/或預期未來收入的損失，這將對我們當前的財務狀況和未來前景產生不利影響。

即使我們完成了必要的非臨牀研究和臨牀試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，這可能會阻止我們或我們未來的任何合作伙伴獲得對我們當前候選產品和我們開發的任何其他候選產品進行商業化的批准。

我們可能開發的任何當前或未來的候選產品，包括醫療器械產品，以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都必須受到FDA和美國其他監管機構以及臺灣和其他國家類似部門的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。我們當前或未來的一些候選產品可能無法在我們的目標司法管轄區獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面經驗有限，但我們希望在這一過程中依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的申請。我們開發的候選產品可能是無效的，或者可能被證明具有不利的特性，這些特性可能會阻止我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。

在臺灣、美國和其他司法管轄區，獲得營銷批准的過程成本高昂，如果獲得批准，可能需要數年時間，而且可能會因各種因素而有很大差異，這些因素包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構可能拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的非臨牀、臨牀或其他研究。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後承諾的約束。如果我們在獲得營銷批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何當前或未來候選產品的營銷批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。

即使當前或未來的候選產品，包括POCT和VELDONA獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。

如果我們開發的任何當前或未來的候選產品獲得了市場批准，無論是作為單一藥物還是與其他療法聯合使用，它可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，或者這些參與者可能更喜歡現有的治療方案。如果我們開發的候選產品，包括醫療器械產品，沒有達到足夠的市場接受度，我們可能無法產生與此類產品相關的預期收入水平，這可能會阻止這些產品實現盈利。任何候選產品如果被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括：

我們當前和未來產品的總潛在市場機會可能比我們估計的要小得多。

我們對候選產品的潛在市場總量的估計是基於內部和第三方的估計以及一些重要的假設。市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括市場研究和我們自己的內部估計，可能被證明是不正確的。此外，疫苗和治療方法的持續開發和批准或授權可能會影響這些市場機會的估計。我們的市場機會也可能受到進入市場的新產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，平臺和產品的市場機會可能會比我們估計的要少得多。如果情況果真如此，我們的增長潛力可能會受到限制，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。

我們的候選產品可能無法在任何司法管轄區獲得批准。

由TFDA或FDA等監管機構在一個司法管轄區批准候選產品並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准該候選產品。我們候選產品的商業化將受到銷售所在司法管轄區營銷授權的監管要求的約束。

審批程序因司法管轄區不同而不同，可能涉及與臺灣和美國不同的要求和行政審查期限，也可能比臺灣和美國的要求和行政審查週期更繁瑣，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗。在臺灣和美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算對任何候選產品收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。例如，根據EMA的意見，從歐盟委員會獲得我們在歐盟(EU)候選產品的批准，將是一個漫長而昂貴的過程。EMA可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。對臺灣和美國以外的某些候選產品的批准，特別是那些針對在美國以外更流行的疾病的產品，對這些候選產品的商業成功將尤為重要。在不同司法管轄區獲得監管批准並遵守多個司法管轄區的監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

管理新產品上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們候選產品的商業發佈。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。我們成功地將任何候選產品商業化的能力，無論是作為單一代理還是組合，還將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織為這些候選產品和相關治療提供保險和補償的程度。政府當局和第三方付款人，如私營健康保險公司和健康維護組織，並建立補償水平。目前很難預測政府當局和第三方付款人可能就我們計劃的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定(如果獲得批准)。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局，特別是歐洲聯盟的政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額並要求替代仿製藥和/或生物仿製藥來控制成本。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制任何經批准的產品的商業化。

由於候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制任何經批准的產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，或者根本無法針對潛在的產品責任索賠提供保護，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。

此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險，包括產品責任保險，以滿足可能出現的、可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響的任何責任。我們的產品責任保險單包含各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。獲得保險和報銷的類似挑戰將適用於我們或我們的合作者可能開發的配套POCT。即使我們與當前或未來的合作者達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。

我們研發設施的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的設施可能受到自然災害或人為災難的影響。我們很容易受到其他類型災難的破壞，包括停電、極端組織的襲擊、火災、洪水和類似事件。如果我們的設施受到自然災害或人為災難的影響，我們可能會被迫減少我們的運營和/或依賴第三方來執行我們的部分或全部研發活動。儘管我們認為，鑑於我們目前的業務，我們擁有足夠的保險，但此類保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。未來，我們可能會選擇在現有設施或新設施中擴大我們的業務。

如果我們的計算機系統或我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問或與我們合作的其他第三方的計算機系統發生系統故障、網絡攻擊、數據丟失或其他安全事件，我們的業務和運營將受到不利影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究組織、承包商、顧問、法律和會計公司以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們依賴我們的合作伙伴和第三方提供商實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，已經顯著增加，並變得越來越難以檢測。

如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，或我們合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，可能會導致機密信息被挪用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，我們的藥物開發計劃受到重大破壞或延遲，和/或重大金錢損失。例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據的丟失，或我們候選產品的化學、製造和控制數據的丟失，可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。根據歐盟或其他國家的隱私法以及美國的州和聯邦隱私法，任何此類違反、丟失或泄露臨牀試驗參與者個人數據的行為也可能使我們面臨民事罰款和懲罰。

與依賴第三方有關的風險

我們依賴第三方來生產我們的產品和候選產品，並且我們打算依賴第三方，這會增加我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的此類候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們不擁有或運營製造設施。我們目前的戰略是將我們產品和候選產品的所有制造外包給其他公司，包括我們的附屬公司和產品聯合開發商臺灣納米碳技術公司(“TCNT”)和瑞士製藥有限公司。

我們的製造商可能無法及時或以具有成本效益的方式成功地提高我們的任何產品和候選產品的製造能力，或者根本無法。此外，在擴展活動期間和任何其他時間都可能出現質量問題。如果我們的製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，候選產品的開發、測試和臨牀試驗(如果適用)可能會推遲或不可行，候選產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們在未來聘請更多的製造商，我們使用新的製造商會增加生產延遲或候選產品供應不足的風險。

即使第三方製造商在製造我們的產品和候選產品方面獲得了豐富的經驗，或者即使我們認為我們已經成功地優化了製造流程，也不能保證該製造商將及時或隨着時間的推移連續為我們生產足夠的數量，或者根本不能保證。

如果我們需要改變製造商使用的製造工藝，我們可能會被耽擱。此外，如果我們更改批准的製造工藝，如果FDA或類似的外國當局需要在使用新的製造工藝之前對其進行審查，那麼我們可能會被推遲。

我們或我們的製造商未能遵守適用的要求，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和/或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大和不利影響。

我們未來的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。

如果我們受僱為我們的臨牀前試驗和臨牀試驗提供任何材料或生產產品的第三方因任何原因而停止這樣做，我們可能會在確定和鑑定替代供應商或製造商的同時，在推進這些測試和試驗方面遇到延誤，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。此外，如果我們不能獲得足夠的候選產品或用於製造它們的物質的供應，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。

我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何及時和具有競爭力的營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們目前的營銷能力有限。如果我們無法通過自己或通過第三方擴展銷售和營銷能力，或者延遲建立這些能力，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，也無法產生產品收入。

我們目前的營銷能力有限。為了使我們的候選產品在美國和我們尋求進入的其他司法管轄區實現商業化，我們必須擴大我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供這些服務，但我們這樣做可能不會成功。建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、保留和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們的內部銷售、營銷、分銷和定價/報銷/訪問能力的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。

為了將我們的產品商業化，我們還打算利用我們分銷商的商業基礎設施。我們可以選擇與其他在不同國家擁有直銷隊伍和分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能以可接受的條款或根本不能達成這樣的安排，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，特別是在我們目前沒有外國法律存在的其他國家。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，都會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業或戰略合作伙伴、首席調查人員或CRO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、合同製造組織(CRO)的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能遵守TFDA或FDA的規定，遵守適用的欺詐和濫用法律，向TFDA或FDA提供準確的信息，正確計算聯邦計劃所需的定價信息，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為索賠沒有價值並拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起虛假索賠法案的訴訟，這可能要求我們招致針對此類索賠的辯護費用。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們可能會在未來形成或尋求戰略合作伙伴關係，但我們可能沒有意識到這種聯盟或許可安排的好處。

我們可能會不時地與第三方建立或尋求戰略合作伙伴關係、建立合資企業或合作關係或達成許可安排，我們相信這將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。任何這樣的關係都可能需要我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。如果我們變得依賴於另一方，並且該另一方沒有相對於其其他開發活動優先考慮我們的候選產品的開發，則這些關係也可能導致我們候選產品的開發延遲。此外，任何合資企業、合作或許可安排都將面臨與我們自行開發候選產品時相同的候選產品開發和合規風險和義務。如果與我們簽訂任何這些安排的任何第三方不遵守適用的監管要求，我們或他們可能會受到監管執法行動的影響，我們或他們可能會被推遲或阻止獲得適用候選產品的上市批准。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。如果我們許可產品或收購業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。如果產品或業務不符合適用的法規要求，任何經許可的產品或收購業務也可能使我們面臨法規執行的風險。我們不能肯定，在一項戰略性交易或許可安排之後，我們將實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。

與知識產權、專利和數據隱私相關的風險

外國司法管轄區的知識產權各不相同，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們不能向您保證，我們目前擁有或可能獲得的任何知識產權在未來可以被成功地主張，或者它們不會被無效、規避或挑戰。此外，一些國家的法律沒有像美國的法律那樣保護專有權。我們保護在美國或國外可能獲得的任何所有權的手段可能不夠充分。在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方實踐我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能向我們擁有專利的地區出口其他侵權產品，但執法權沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在未來可能存在市場的某些外國國家，我們可能沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，強制執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們產品相同或相似的產品。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

包括一些歐盟國家、印度、日本和中國在內的許多外國國家都有強制許可法，在特定情況下可以強制專利權人向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低適用專利的價值，並限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們和我們的合作者無法為我們的候選產品和技術獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。

我們的成功在很大程度上取決於我們的能力，以及我們當前或未來的合作者和許可人獲得、維護、強制執行和保護與我們的候選產品和技術有關的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。如果我們和我們當前或未來的合作伙伴和許可人無法為我們的候選產品或我們可能確定的其他未來候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的候選產品，我們成功將我們的候選產品和我們可能追求的其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。

申請專利保護的過程本身既耗時又昂貴，我們不能向您保證，我們已經或將能夠以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。此外，我們的專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在形式上的缺陷，或在未來可能會出現這些缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、發明權、權利要求範圍或專利期限調整方面。我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請將產生已頒發的專利，或任何已頒發的專利將為我們提供任何競爭優勢。我們不能確定沒有我們和專利審查員不知道的無效的現有技術，或者我們對現有技術的相關性的解釋是正確的。未能獲得授權的專利可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們的專利申請確實作為專利頒發，第三方也可以基於各種理由質疑我們專利的有效性和可執行性，包括這些第三方的專利和專利申請具有較早的優先日期，如果此類挑戰成功，我們可能被要求從這些第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止將我們的候選產品商業化。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款獲得這些許可(如果有的話)，或者這些許可可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手使用相同的知識產權。

我們尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和相關外國司法管轄區提交與我們當前候選產品和我們可能確定的其他未來候選產品相關的專利申請。獲取、維護、保護和執行藥品專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可任何可能從此類專利申請中發佈的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，根據我們的某些許可或合作協議，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和維護，或維護授權給第三方或從第三方獲得許可的專利的權利。

儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個為此類發明申請專利保護的。

生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來在世界各地一直是許多辯論和訴訟的主題。專利申請中要求保護的標的物，在專利發行前可以大幅減少或者消滅，專利發行後可以重新解釋或者縮小範圍。因此，我們的待決和未來的專利申請可能不會導致在相關司法管轄區頒發專利，從而保護我們的候選產品全部或部分，或有效阻止其他競爭候選產品商業化，並且即使我們的專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。此外，我們的競爭對手可能能夠通過質疑我們的專利的有效性或以非侵權的方式開發類似或替代的產品或技術來規避我們的專利。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。在任何此類提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會導致在不侵犯第三方專利的情況下銷售我們的產品的排他性或能力的喪失，專利主張被全部或部分縮小、無效或不可執行，以及針對我們候選產品的專利的範圍或期限受到限制，所有這些都可能限制我們阻止其他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選產品或經批准的產品(如果有)。此外，如果我們的專利和專利申請的權利要求的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品，或者可能對我們籌集繼續我們的研究計劃或臨牀試驗所需的資金的能力產生實質性的不利影響。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，針對我們的技術和產品的已頒發專利如果受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行。

競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們的許可人和合作者的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們的許可人和合作者的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。值得注意的是，我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到此類申請的專利頒發。我們執行專利權的能力還取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品或我們未來的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人向美國專利商標局(USPTO)隱瞞相關信息或在起訴期間發表誤導性聲明。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去與無效或不可強制執行的專利相關的適用產品候選或技術的至少部分，甚至全部專利權。這種專利權的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性的損害。

由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾和/或派生程序可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到實質性的損害。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

我們的一些競爭對手比我們更大，擁有更多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可的能力。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。上述任何事件都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品和技術相同或相似的產品。

專利的壽命是有限的。個別專利的條款取決於授予專利的國家的專利法律條款。在包括美國在內的大多數國家，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的自然失效時間通常是自其在適用國家的最早非臨時申請日期起20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。包括專利期限延長(PTE)和專利期限調整(PTA)在內的各種延期可能是可用的，但此類延期的壽命及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥和仿製藥。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了為我們的技術和候選產品申請專利外，我們還依靠商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議、保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的專有技術和其他機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。

我們的政策是要求我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方在開始與我們建立僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議一般規定，除非在某些特定情況下，個人或實體在與我們的關係過程中開發或向其透露的所有關於我們的業務或財務的機密信息應保密，不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息進行的所有發明都是我們的專有財產。就顧問和其他第三方服務提供商而言，協議為我們提供了某些權利，使我們可以獲得這些個人或實體向我們提供的服務所產生的所有發明。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。此外，知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。我們可能無法就任何違反此類協議的行為獲得足夠的補救措施。歸根結底，強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。

除了合同措施外，我們還試圖通過其他適當的預防措施，如物理和技術安全措施，保護我們專有信息的機密性。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，這些措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們可能對此類不當行為採取的任何補救措施可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。此外，我們的商業祕密可能由其他人以阻止我們獲得法律追索權的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果這些信息中的任何信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。

此外，美國國內外的法院有時不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們選擇訴諸法庭阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額成本，我們不能保證成功的結果。即使我們成功了，這些類型的訴訟也可能會消耗我們大量的時間和其他資源。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密，或違反了與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議，我們可能會受到損害賠償。

我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主、競爭對手或其他第三方的所謂商業祕密或其他專有信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們未來可能會受到以下指控：我們導致員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力。

美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們候選產品的能力。

與其他製藥和生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施藥品專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或許可方的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和我們未來可能獲得或許可的專利的能力。此外，中國知識產權法律的適用和解釋以及在中國授予專利、版權、專有技術或其他知識產權的程序和標準仍在發展中，存在不確定性，我們不能向您保證中國法院或監管機構會同意我們的分析。如果我們被發現侵犯了他人的知識產權，我們可能會為我們的侵權行為承擔責任和懲罰，或者可能被禁止使用此類知識產權，我們可能會產生許可費或被迫開發我們自己的替代產品。因此，我們的業務和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們將需要擴大我們公司的規模，可能無法有效地管理我們的增長。

我們的成功將取決於我們業務的發展和我們的員工基礎。在接下來的12個月裏，我們計劃增加更多的員工，以幫助我們進行研發和商業化努力。我們未來的增長，如果有的話，可能會對我們的管理層以及我們的運營、財務和其他資源造成重大壓力。我們有能力有效地管理我們的增長，這將要求我們實施和改進我們的運營、財務和管理系統，並擴大、培訓、管理和激勵我們的員工。這些要求可能需要僱用更多的管理人員，並由管理層發展更多的專門知識。在我們的運營、財務和管理系統沒有相應增加的情況下，任何用於研究和產品開發的資源的增加都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的高管以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀、財務、運營和其他業務專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、會計、法律以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。

失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得營銷批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。作為一家上市公司，我們的成功還取決於實施和維護內部控制以及我們財務報告的準確性和及時性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

由於我們在競爭激烈的行業中積極參與VELDONA寵物補充劑的營銷，任何無法有效競爭的情況都可能對我們的運營業績產生不利影響。

寵物保健品行業競爭激烈。我們以產品和配料質量、產品可用性、品牌知名度、忠誠度和信任度、產品種類和創新、價格和便利性以及促銷努力為基礎進行競爭。由於現有和新進入者擴大了寵物相關產品的供應，寵物產品的競爭日益激烈。我們面臨着來自公司的直接競爭，這些公司以較低的價格點銷售各種產品，並將這些產品分銷給傳統零售商，這些零售商比我們規模更大，財力更強。產品之間的價格差距可能會導致市場份額的侵蝕，並損害我們的業務。我們現有和潛在的競爭對手也可能在他們之間或與第三方建立合作或戰略關係，以進一步增強他們的資源和產品。此外，國內或外國公司可能會尋求提供與我們未來直接或間接競爭的產品或服務，其中一些公司在寵物健康和健康行業擁有更豐富的經驗或比我們擁有更多的財力。

我們的許多競爭對手可能比我們擁有更長的運營歷史、更高的品牌認知度、更大的履約基礎設施、更強大的技術能力、更多的財務、營銷和其他資源以及更大的客户基礎。這些因素可能會讓我們的競爭對手從現有的客户羣中獲得更大的淨銷售額和利潤，以更低的成本獲得客户，或者比我們更快地對新技術或新興技術以及消費者偏好或習慣的變化做出反應。這些競爭對手可能會進行更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策，這可能使他們能夠比我們更有效地建立更大的客户羣或從客户羣中更有效地產生淨銷售額。

由於我們的資源和規模，我們的競爭對手可能比我們更快地識別和適應消費者偏好的變化。他們也可能在營銷和銷售產品方面更加成功，能夠更好地提高價格以反映成本壓力，並能夠更好地增加促銷活動，這可能會影響我們和整個寵物健康和養生行業。我們任何產品的競爭加劇都可能導致降價、成本增加、利潤率下降和市場份額的喪失，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。我們不能保證我們將能夠成功地與這些其他公司競爭。向我們的競爭對手服務的市場擴張，以及新競爭對手的進入或現有競爭對手進入我們市場的擴張，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

護理點檢測(POCT)市場競爭激烈且發展迅速，因此很難評估我們的業務和未來前景。

POCT檢測市場競爭激烈。此外，POCT檢測行業以及更廣泛地提供醫療服務的方式目前正在經歷快速變化、技術和科學突破、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準，以及遠程醫療的出現和醫療服務提供方式的其他變化。所有這些因素都可能影響我們的產品獲得市場認可或認可的程度，或者導致我們的產品不那麼暢銷或過時。我們未來的成功將取決於我們能否成功地與現有和新的市場參與者競爭，並跟上科技變化以及客户和醫療保健市場不斷變化的需求。

我們將被要求不斷改進我們的產品並開發新的測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品以跟上技術和科學進步的步伐，我們的產品可能會過時，我們產品的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、獲得監管許可和批准以及監管合規以及銷售和分銷方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。涉及POCT檢測或其他醫療保健公司的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司或客户網絡的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更準確、更方便使用或更具成本效益的POCT產品或服務，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得許可或進入特定市場的速度更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准或批准。

此外，我們競爭對手的一些產品可能會以低於我們定價的價格出售，這可能會對我們的銷售產生不利影響，或迫使我們降低價格，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利，我們未來的增長前景可能會受到實質性損害。

中心實驗室仍然是POCT測試市場最重要的部分，因此，我們將與Quest Diagnostics，Inc.和美國實驗室公司等非常大和成熟的實驗室公司競爭。這些公司還從集中化的實驗室測試擴展到家庭樣本採集。此外，我們還面臨着來自其他開發或已經進行分子檢測的公司的激烈競爭，無論是在看護點還是在家裏，以及已經或正在開發抗原和抗體檢測的公司。

為了保持競爭力，我們需要改進我們的產品和其他產品。我們不能向您保證我們將能夠在市場上成功競爭，或及時開發和商業化對我們的產品和其他產品進行新的測試或改進。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭或替代產品或服務和改進，這將對我們增加或維持收入或實現盈利的能力產生負面影響，並可能對我們未來的增長前景產生重大不利影響。

作為VELDONA的候選藥物的研究和開發極其昂貴和複雜，很難評估臨牀試驗結果、監管批准以及我們的業務和未來前景的可能性。

新產品的發現和開發，如我們的VELDONA候選產品，以及現有產品的其他用途的開發，對於我們業務的持續發展是必要的。我們的產品線必須隨着時間的推移進行補充，以彌補產品失去獨家經營權或市場份額時的收入損失，並主要通過內部研發或通過合作、收購、合資企業、授權或其他安排來實現收益增長。增長在很大程度上取決於我們確定和開發新產品或現有產品的新適應症的能力，這些產品滿足未得到滿足的醫療需求，並從付款人那裏獲得補償。然而，平衡當前增長、未來增長的投資和實現股東回報仍然是一個重大挑戰。產品開發的成本仍然很高，許多治療領域的監管要求也是如此，這可能會影響我們能夠資助的候選患者的數量以及研發組合的可持續性。如果候選藥物或疫苗獲得監管部門的批准，那麼在候選藥物或疫苗開發過程早期做出的決定可能會對營銷戰略和付款人報銷的可能性產生重大影響。我們試圖謹慎地計劃臨牀試驗，合理地預測和應對挑戰，但不能保證在試驗進行、速度和預期結果之間實現最佳平衡。

此外，我們的候選產品在研發過程的任何階段都可能失敗，即使在多年的研發之後也可能得不到監管部門的批准。我們可能無法正確識別我們的科學前景看好的適應症或高效地分配研發投資資源，如果未能投資於正確的技術平臺、治療領域、產品類別、地理市場和/或許可機會，可能會對我們管道的生產率產生不利影響。此外，即使我們確定了最具商業潛力的領域，儘管研發需要大量投資，但科學方法可能不會成功，而且由於高度動態的市場環境以及准入和報銷方面的障礙，產品可能不像預期的那樣具有競爭力。例如，我們的VELDONA候選產品基於一種新技術，到目前為止只批准了幾種基因療法，這使得很難預測開發的時間和成本以及獲得監管部門批准的能力。此外，我們的VELDONA療法在獲得患者或醫學界的接受方面可能面臨困難。

如果我們不能發展和維護我們的品牌，或者客户期望的產品質量，我們的業務可能會受到影響。

我們相信，發展和維護我們的品牌和我們產品的質量可能會影響我們的成功。隨着競爭對手提供更多與我們類似的產品，我們品牌認知度和產品質量的重要性可能會變得更加重要。我們的財務成功可能取決於我們的目標客户對我們的品牌和產品的看法。我們的品牌建設活動包括提供高質量的產品，提高我們品牌的知名度，創造和增加我們產品的可用性。

如果我們的營銷計劃或產品計劃不能對我們品牌的形象或其吸引客户的能力產生預期的影響，我們品牌的成功可能會受到影響。此外，由於許多因素，我們的品牌價值可能會大幅下降，包括消費者認為我們的行為不負責任、對我們產品的負面宣傳(無論是否有效)、我們未能保持產品質量、產品污染、我們的產品未能提供始終如一的積極消費者體驗，或者消費者無法獲得產品。消費者越來越多地使用社交和數字媒體，提高了信息和意見共享的速度和程度。在社交或數字媒體上發表關於我們或我們的品牌或產品的負面帖子或評論可能會損害我們的品牌和聲譽。如果我們不能保持對我們品牌的良好印象，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

我們的業務、運營、臨牀開發計劃和時間表以及供應鏈可能會受到流行病影響的不利影響，包括但不限於新冠肺炎。

無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對第三方製造商、合同研究組織和我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，新冠肺炎大流行在全球範圍內對公共衞生和經濟構成了巨大挑戰。除了新冠肺炎疫情，美國和其他國家已經經歷了，也可能在未來經歷寨卡病毒，禽流感，SARS，H1N1流感等公共衞生疫情。此類傳染病的長期發生可能會給員工、患者、社區、供應鏈、商業運營以及美國經濟和金融市場帶來重大挑戰。這些挑戰可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們的業務活動受《反海外腐敗法》(FCPA)、包括臺灣在內的其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。

我們的業務活動受《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品和技術可能受到適用的外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品和技術進出口的監管，或我們未能獲得任何必要的產品進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家、個人或產品中的方法轉變，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向擁有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

與我們的證券相關的風險

我們的財務報表披露，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大疑問，在這種情況下，您可能會損失您的投資。

我們的獨立註冊會計師事務所KCCW會計師事務所在對我們截至2023年12月31日的年度財務報表的審計意見中，對我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業表示嚴重懷疑。有關詳細信息，請參閲審計報告。如果我們停止運營，你可能會失去全部或幾乎所有的投資。

我們普通股的活躍交易市場可能不會發展，我們普通股和認股權證的市場價格可能會波動。

我們的普通股和公募認股權證目前在納斯達克資本市場報價。

未來我們普通股的交易市場可能會受到幾個因素的廣泛波動，包括但不限於：

此外，我們的股價可能會受到與我們的經營業績無關或不成比例的因素的影響。這些市場波動，以及一般經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，展望未來，我們預計公開發行的股票數量有限，因此，我們的普通股價格可能會出現極端波動。

我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，我們能否實現您的投資回報將取決於我們普通股價格的升值。

我們在2023年沒有就股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到當時任何當前信貸安排的條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

作為我們業務戰略的一部分，我們已經並可能在未來獲得資產和技術。如果我們在未來收購公司或技術，它們可能會被證明難以整合，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績和普通股價值產生不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會在未來收購、建立合資企業或對互補或協同的公司、服務和技術進行投資。收購和投資涉及許多風險，包括但不限於：

如果我們未能將我們的專利資產整合到我們的業務中，或者如果我們未能正確評估其他收購或投資，我們可能無法實現任何此類收購的預期收益，我們可能會產生超出我們預期的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。

任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能損害我們的利益。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是一種旨在根據美國公認會計原則對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。如果我們的管理層無法斷定我們對財務報告擁有有效的內部控制，或無法證明此類控制的有效性，或者如果我們的內部控制在未來被發現存在重大弱點，我們可能難以及時和準確地報告我們的財務業績，並可能受到監管機構的審查和公眾信心的喪失，任何這些都可能對我們的業務和我們的股票價格產生重大不利影響。我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們的內部控制在設計和實施方面存在缺陷。如果我們無法充分糾正已發現的缺陷，或未能保持足夠的財務和管理人員、流程和控制，我們可能無法有效地管理我們的業務或及時準確地報告我們的財務業績，這可能導致我們的普通股價格下跌，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們發行與融資、收購、投資、我們的2023年股票激勵計劃或其他方面相關的額外股本，將稀釋所有其他股東的權益。

我們可能需要通過股權和債務融資籌集更多資本，以便為我們的運營提供資金。如果我們未來通過股權融資籌集資本，那將導致對所有其他股東的稀釋。我們還預計將根據我們的2023年股票激勵計劃向員工、董事和顧問授予股權獎勵。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資於互補的公司、產品或技術，併發行股權證券來支付任何此類收購或投資。這些，以及任何額外的此類股本發行將導致股東的所有權利益顯著稀釋，我們普通股的每股價值下降。

我們的股價過去一直在上漲，未來可能達不到繼續在納斯達克資本市場上市的最低要求。如果我們從納斯達克資本市場退市，或者如果我們無法將上市交易轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

2023年1月5日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“員工”)發出的短函，通知本公司，在過去連續30個工作日，本公司普通股的收盤價一直低於根據“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條所規定的在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股最低買入價1.00美元(“最低買入價要求”)。2023年12月29日，納斯達克工作人員通知公司，已確定最近10個工作日，公司普通股的收盤價均為每股1.00美元或更高。因此，本公司已恢復遵守上市規則第5550(A)(2)條。

不能保證我們將繼續遵守在納斯達克上市我們的普通股的要求。任何可能將我們的普通股從納斯達克資本市場摘牌的行為都可能導致我們普通股的流動性下降和波動性增加，並將對我們籌集額外資本或進行戰略交易的能力產生不利影響。我們的普通股如果從納斯達克資本市場退市，也會使我們的股東更難在公開市場上出售我們的普通股。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目1C。網絡安全

風險管理和戰略

我們認識到制定、實施和保持強有力的網絡安全措施對保護我們的信息系統和保護我們的數據的機密性、完整性和可用性至關重要。我們制定了評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的政策和程序。我們評估針對我們信息系統的網絡安全威脅的風險，這些威脅可能會對我們的信息系統或其中駐留的任何信息造成不利影響。我們進行定期和臨時評估，以確定網絡安全威脅。

在這些風險評估之後，我們評估是否以及如何重新設計、實施和維護合理的保障措施，以減輕已確定的風險，併合理地解決現有保障措施中已確定的任何差距。IT領導層向我們的首席執行官(CEO)彙報，以管理風險評估和緩解流程。我們與人力資源、IT和管理層合作，監控和測試我們的保障措施，並對員工進行有關這些保障措施的培訓。我們在全公司範圍內推廣網絡安全風險管理文化。

網絡安全威脅帶來的風險

在截至2023年12月31日的財政年度內，我們沒有遇到對我們的運營或財務狀況造成實質性損害的網絡安全挑戰。

治理

我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口。我們的董事會直接作為整體管理其網絡安全風險監督職能，並通過審計委員會進行管理。我們的執行管理團隊定期向審計委員會通報網絡安全風險，最低頻率為每年一次。

我們的網絡安全協調員與我們的IT團隊密切合作，負責評估和管理來自網絡安全威脅的重大風險，並向我們的首席執行官報告。這確保高級管理層隨時瞭解公司面臨的網絡安全形勢和潛在風險。

第2項財產的描述

我們的行政辦公室設在加利福尼亞州聖地亞哥和臺灣。我們的產品開發設施在臺灣。

第3項.法律程序

目前尚無涉及該公司的法律程序。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第5項登記人普通股及相關股東事項的市場，以及發行人購買股權證券。

市場信息

自2022年8月9日起，我們的普通股和公募認股權證分別以AIMD和AIMDW的代碼在納斯達克資本市場開始交易。2022年8月9日之前，該公司的普通股在OTCPK交易。

鑑於上述升入納斯達克資本市場，我們於2022年8月8日對普通股進行了15股1股的反向分拆。此外，為了遵守納斯達克每股最低1美元的續發上市規則，我們於2023年11月27日提交了重新發行的普通股組建證書修正案，申請再次按5股1股的比例進行普通股反向分拆，拆分在獲得所需批准後於2023年12月14日生效。

由於反向股票拆分，公司普通股的面值為0.01美元和授權股份沒有進行調整。本報告所載所有已發行及已發行普通股、限制性股票單位、未償還可換股票據、認股權證及認購權，以及每股金額均已追溯調整，以實施所有呈列期間的反向股票分拆。

普通股持有者

截至2024年3月7日，根據公司轉讓代理提供的股東記錄，約有254名登記在冊的公司普通股股東。由於我們普通股的許多股份由經紀商和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有人代表的受益股東總數。

股票表現圖表

不適用。

最近出售的未註冊證券

不適用。

使用註冊證券所得收益

不適用。

發行人購買股票證券

沒有。

分紅

我們從未宣佈或支付過，也不預期宣佈或支付我們的任何股本的任何現金股息。我們預計在可預見的未來不會支付任何股息，目前我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營，為我們業務的增長和發展提供資金，並用於未來償還債務。未來關於宣佈和支付股息(如果有的話)的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時的條件，包括我們的經營業績、財務狀況、合同限制、資本要求、業務前景和我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

本項目所要求的有關股權薪酬計劃的信息通過參考本年度報告第三部分第12項中的信息併入。

第六項。[已保留]

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格中其他部分的財務報表和相關附註一起閲讀。

本討論和分析中包含的或本10-K表格年度報告中其他地方列出的一些信息包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。“預期”、”相信“、“估計”、“預期”、“打算”、”可能“、“計劃”、”預測“、”預計“、“將”和類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。有一些重要的風險和不確定性，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明的有重大差異。我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們在本年度報告10-K表格中的警示性聲明中包括了重要因素，特別是在第一部分第1A項中題為“風險因素”的部分，這些因素可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性聲明存在重大差異。我們的前瞻性陳述並不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

您應完整閲讀這份Form 10-K年度報告和我們在Form 10-K年度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本年度報告中的Form 10-K中包含的前瞻性陳述是在本年度報告中的Form 10-K中做出的，除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

Ainos公司(“公司”)於1984年在得克薩斯州註冊成立，是一家多元化的醫療保健公司，專注於開發新型的護理點檢測(“POCT”)、基於極低劑量幹擾素α的療法(“VELDONA”)和合成RNA驅動的預防性藥物。我們的產品線包括商業階段的VELDONA寵物細胞蛋白補充劑、臨牀階段的VELDONA人類療法和基於AI NOSE技術平臺的遠程健康友好POCT。

2023年的主要發展

以下是2023年公司的主要里程碑，我們相信這些里程碑將成為我們在未來幾年開發產品線並將其商業化的催化劑：

2023年12月，我們與Nisshinbo Micro Devices Inc.(“NISD”)和臺灣稻田相約股份有限公司(“臺灣稻田”)合作，啟動了第二階段的VOC傳感平臺的聯合開發，該平臺由AI NOSE技術提供支持。2023年8月首次宣佈，Ainos、NISD和臺灣稻田計劃聯合開發VOC傳感平臺，利用我們圍繞AI Nose的知識產權，用於遠程醫療、汽車、工業和環境安全等應用。稻田將為該項目提供商業後勤，並在Ainos和NISD之間進行聯絡。該項目強調了我們致力於通過開拓VOC傳感在不同行業的潛力來實現氣味數字化的承諾，從而拓寬我們的潛在市場。

2023年11月，我們的合同製造商瑞士製藥有限公司(“Swiss Pharma”)已經完成了一批VELDONA臨牀試驗新藥的生產。

2023年11月，我們宣佈，根據VELDONA製劑作為HIV血清陽性患者口腔疣潛在治療方法的三項臨牀研究報告的一線數據，我們計劃為我們計劃的第三階段臨牀研究與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行IND前會議。美國FDA已經為我們的VELDONA配方批准了孤兒藥物名稱(“ODD”)，作為一種潛在的治療HIV血清陽性患者口腔疣的方法。

2023年第三季度，我們開始在臺灣發貨VELDONA Pet細胞蛋白補充劑。我們的VELDONA寵物產品線於2023年第二季度推出，旨在解決狗和貓的各種健康問題，包括皮膚、牙牀、情緒、過敏引起的不適、眼睛和與體重相關的問題。

2023年3月，我們與Topmed International Biotech Co.，Ltd.(“Topmed”)簽署了在臺灣分銷VELDONA寵物細胞蛋白補充劑的分銷協議。

影響我們業務的因素

我們將放棄銷售新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒，這是我們2023年收入的主要來源。展望未來，我們近期的優先事項包括VELDONA Pet的銷售和營銷，推進我們領先的VOC POCT候選藥物Ainos Flora，與我們的日本合作伙伴共同開發VOC傳感平臺，以及推進臨牀研究和尋求VELDONA人類候選藥物的對外許可。

我們目前正在臺灣營銷VELDONA寵物，並打算探索海外商業機會。我們曾在某些臺灣電商平臺上提供VELDONA PET。線下，我們正在探索寵物用品店、連鎖藥店和便利店等渠道的機會。寵物食品和補充劑行業競爭激烈。我們有效競爭的能力可能會影響我們的業務，至少在短期內是這樣。

我們認為，在新冠肺炎之後，消費者對在家測試已經越來越熟悉。展望未來，人們可能會尋求更多的家庭測試，以儘快管理其他感染。家庭自我檢測已變得越來越適用於其他感染，如****感染或性傳播感染(STI)。我們相信，在各種遠程健康平臺的支持下，這一新的用户行為將促進消費者採用我們的其他POCT候選產品。我們的主要候選者Ainos Flora正在進行臨牀研究，我們計劃探索戰略關係，將該產品商業化。臨牀研究的結果和我們在探索戰略關係方面的成功，以及監管部門批准的可能性，可能會影響我們的業務，至少在短期內是這樣。

我們正在與日本合作伙伴共同開發一個由人工智能鼻子技術支持的VOC傳感平臺。該項目強調了我們致力於通過開拓VOC傳感在不同行業的潛力來實現氣味數字化的承諾，從而拓寬我們的潛在市場。這種共同開發的進展可能會影響我們的業務，至少在短期內是這樣。

截至2023年12月31日，我們擁有1,885,628美元的可用現金和現金等價物。我們預計業務收入和來自外部來源的進一步潛在財務支持將在未來12個月內為我們的運營提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。為了為我們的持續運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。

近期融資

2023年9月25日，我們與Lind Global Fund II LP(“Lind”)簽訂了一項證券購買協議，以發行和出售預期私募總額1000萬美元中的首批300萬美元，交易完成時融資200萬美元，按協議規定的條件融資100萬美元。這項投資是以優先擔保可轉換本票的形式，可轉換為公司普通股，價格為每股7.50美元的較低水平-股票反向拆分調整後，或普通股在轉換前20個交易日內三個最低日成交量加權平均價格(“VWAP”)的平均值的90.0%，受某些調整的影響。我們還發行了Lind認股權證，購買691,244股普通股，以實施2023年12月14日的5取1反向股票拆分，初始行權價為每股4.50美元-反向股票拆分調整後，須經某些調整。2024年1月24日，我們宣佈與Lind進行額外融資。融資金額最高為175萬美元，其中875,000美元在完成交易時提供資金，875,000美元將根據有效的註冊聲明和協議中規定的條件提供資金。在額外資金方面，我們向Lind發行了認股權證，以每股2.16美元的行使價購買1,021,400股股票。

2023年3月13日，我們向某些投資者發行並出售了兩張本金為300萬美元的可轉換本票。票據將在發行後的兩年內到期，年利率為6%，可轉換為公司普通股，每股7.50美元。

反向拆分股票

2023年12月12日，本公司宣佈，根據股東先前的授權，將對其已發行普通股實施合併(反向股票拆分)，其基礎是每五(5)股現有流通股中有一(1)股新的普通股。反向股票拆分已於2023年12月14日生效，本年度報告10-K表格中的所有股份和每股美元信息已反映在反向股票拆分中。

經營成果

下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經營結果：

收入、成本和毛利(虧損)

在截至2023年12月31日的一年中，該公司報告的收入為122,112美元，而在截至2022年12月31日的一年中，艾諾斯新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒在臺灣的銷售收入為3,519,627美元。2023年收入下降主要是由於臺灣地區新冠肺炎感染大幅放緩，愛諾斯新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒2023年單價和銷售量雙雙下降。

截至2023年12月31日的一年，與產品銷售相關的收入成本為375,845美元，而截至2022年12月31日的一年為2,114,284美元。收入成本減少的原因是Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒銷售量減少，但被2023年過剩和陳舊庫存損失增加235 047美元所抵消。

截至2023年12月31日的年度產品銷售毛利(虧損)為253,733美元，而截至2022年12月31日的年度為1,405,343美元。總虧損是由於銷售量和銷售價格下降以及確認2023年的庫存損失。

研發(R&D)費用：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研發費用分別為7,317,388美元和6,845,964美元。略有增加的471,424美元(7%)是由於已確認的與新冠肺炎POCT相關的設備減值虧損286,777美元和人員支出增加(包括基於股份的薪酬)，但被臨牀試驗費用的減少所抵消。我們預計，隨着我們進一步開發VOC POCT和VELDONA候選藥物，並加快此前在新冠肺炎疫情期間推遲的臨牀試驗步伐，我們與臨牀試驗相關的研發費用將繼續增長。

2023年和2022年的基於股份的薪酬支出和折舊及攤銷費用分別為5,252,730美元和4,711,028美元。剔除這些非現金費用後，研發費用從2022年的2,134,936美元略降至2023年的2,064,658美元，原因是2023年招募患者參加VOC POCT和人類相關VELDONA候選藥物的臨牀試驗受到限制。

銷售、一般和行政(SG&A)費用

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的SG&A開支分別為5,635,275美元及8,535,591美元。減少2,900,316美元(34%)主要是由於本公司於2022年授予高級職員的股份薪酬相關開支減少，並全數記錄同期的總薪酬開支；然而，減幅被2023年發行的特別股票紅利部分抵銷，而開支已全數入賬。

2023年和2022年的基於股份的薪酬支出和折舊及攤銷費用分別為2886,216美元和6,473,546美元。扣除此等非現金開支後，SG&A開支於2023年增至2,749,059美元，較2022年的2,062,045美元增加，主要是由於專業開支增加，以及在2022年8月上市後維持上市要求的開支增加所致。

營業虧損。

在截至2023年和2022年12月31日的年度內，公司的營業虧損分別為13,206,396美元和13,976,212美元，反映出兩年間的營業虧損減少了769,816美元(6%)。我們在產品銷售方面出現了嚴重虧損，但在2023年減少了以股份為基礎的薪酬支出。我們繼續投入資源執行我們的增長戰略和產品路線圖，以提高我們的盈利能力。

營業外費用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，利息支出分別為144,193美元和53,528美元。利息支出增加是由於2023年3月發行的可轉換票據的應計利息較2022年的計息債務利率更高。

2023年9月28日和2023年12月21日，該公司通過發行本金總額為3,000,000美元的高級擔保可轉換票據完成了一次私募，該票據最初和隨後均按公允價值計量。由於公允價值會計選擇，本公司支出了525,643美元的發行成本，並於2023年記錄了優先擔保可轉換票據的公允價值變動收益94,207美元。

淨虧損

2023年淨虧損為13,770,549美元，而2022年為14,006,690美元，導致普通股股東應佔淨虧損減少236,141美元(2%)，原因是儘管產品銷售出現總虧損，但基於股票的薪酬支出減少。新冠肺炎疫情後產品銷售的總損失減少了；然而，截至2023年底，我們為VELDONA寵物補充劑推出的新產品尚未產生實質性收入。

流動性與資本資源

截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的可用現金和現金等價物分別為1,885,628美元和1,853,362美元。

下表總結了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內的現金流：

經營活動

與2022年相比，2023年經營活動中使用的現金淨值增加了1653,931美元。運營中使用現金的增加主要是由於新冠肺炎抗原試劑盒銷售放緩導致我們2023年的淨虧損，但被運營資產和負債帶來的現金流入部分抵消。

投資活動

2023年用於投資活動的現金淨額為101,525美元，而2022年為630,178美元，原因是由於2022年進行了重大投資，研發設備和辦公設施採購水平較低。

融資活動

2023年和2022年期間，從籌資活動收到的現金分別為4923673美元和3850799美元。增加的1072874美元主要反映在以下方面：

流動資金來源

自我們於2022年8月上市和公開發行以來，我們的運營資金主要來自向第三方或關聯方私募發行可轉換票據的收益。如所附財務報表附註6所述，我們於2025年3月從可轉換票據融資獲得3,000,000美元的收益，並於2023年9月和12月從Lind Note融資獲得3,000,000美元的收益，融資協議總額為1,000萬美元。截至本報告之日，我們進一步從Lind Note提取了875,000美元的額外資金。我們預計現金儲備、業務收入以及通過可轉換和不可轉換票據進行的潛在債務融資將為我們未來12個月的運營提供資金。我們不能保證我們將成功地努力使公司盈利。如果這些努力不成功，我們可能會通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集額外資本，以進一步實施其業務計劃。然而，如果在需要時和在足夠的水平上無法獲得這種資金，我們將需要重新評估我們的業務計劃。

流動性的使用

在短期內，我們預計臨牀試驗支出的步伐會加快，以推進我們的VOC POCT和VELDONA候選藥物，並預計在研發活動上投入更多資金。我們還計劃為VELDONA Pet分配銷售和營銷工作。

出於未來的流動性考慮，我們預計現金的主要用途是在我們繼續增長業務的同時為我們的運營提供資金。隨着我們商業基礎設施的發展，我們可能需要大量現金來為營運資本和資本支出提供資金。我們可能在短期內繼續蒙受運營虧損，因為我們的運營費用將增加，以支持我們的業務增長。我們預計，我們的銷售、一般和管理費用以及研發費用將繼續增加我們的內部銷售隊伍，以推動我們的產品開發和商業化路線圖。我們還可能有與資本支出相關的現金需求，以支持我們業務的計劃增長，包括對公司設施和設備的投資。

持續經營的企業

截至2023年12月31日，我們擁有1,885,628美元的現金和現金等價物。我們計劃用現有的現金和現金等價物、額外的股權和/或債務融資安排以及主要來自銷售VELDONA寵物細胞蛋白補充劑的預期收入為我們的運營和開發需求提供資金，以支持我們的臨牀試驗活動，主要與Ainos Flora和與人類相關的VELDONA療法有關。我們不能保證我們將能夠以我們可以接受的條件、及時或根本不能獲得額外的融資。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

在截至2023年12月31日的一年中，我們產生了13,770,549美元的淨虧損。我們預計在未來12個月內繼續產生開發費用，因為我們通過臨牀開發推進用於人類的Ainos Flora和VELDONA療法，直到獲得監管部門的批准和產品的銷售和營銷授權。

財務報表以持續經營為基礎編制，考慮正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。我們發生了淨運營虧損，截至2023年12月31日的累計赤字為37,886,155美元，預計至少在未來12個月內還會出現進一步的虧損和負的運營現金流。我們履行債務的能力取決於我們從運營和未來融資交易中產生足夠現金流的能力。儘管我們預計我們將繼續作為一家持續經營的公司，但不能保證我們的計劃會成功，因為這種資金的可用性和數額尚不確定。因此，從這些財務報表發佈起，我們作為一家持續經營的企業至少一年的持續經營能力存在很大的疑問。我們的財務報表不包括任何調整，以反映由於我們可能無法繼續作為持續經營的企業而可能導致的對資產可回收性或負債金額和分類的未來可能影響。

合同義務和承諾

關於我們的合同義務和承付款的討論，請參閲本年度報告10-K表財務報表第二部分第8項附註13“承付款和或有事項”。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)其他部分的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

無形資產減值準備

我們的無形資產主要包括已收購的專利，這些專利最初按公允價值和累計攤銷及(如適用)減值後的陳述淨額入賬。我們使用直線法對有限壽命的無形資產進行攤銷。攤銷記錄的估計使用年限從5年到19年不等。當事件或環境或商業狀況的變化表明，根據ASC第360-10號文件，基於對每個資產組未來未貼現現金流的預期，這些資產的賬面價值可能無法收回時，我們就評估確定的活體無形資產的可回收性。財產、廠房和設備--長期資產的減值或處置(ASC 360-10)。如果一項資產或資產組的賬面價值超過其未貼現現金流，我們根據ASC 820，使用市場參與者假設估計資產的公允價值。公允價值計量.

於2023年第四季度，我們重新評估了我們對VOC POCT相關產品的短期和長期商業計劃，該產品被確定為被分配主要無形資產的資產組，並確定需要對無形資產進行減值測試。因此，我們根據ASC 360-10進行了未貼現現金流分析，以確定VOC POCT產品在其主要資產的估計剩餘使用年限內預期產生的現金流是否足以收回資產組的賬面價值。根據這一分析，未貼現的現金流量足以收回無形資產的賬面價值。因此，未錄得減值損失。

為了估計資產組的未貼現現金流，我們使用了需要重大判斷的假設，包括對開發中產品何時可以商業化的判斷，開發中產品的估計售價和銷售量，以及完成產品開發、商業化和銷售所需的其他現金流出的金額和時間。預測的現金流是基於公司最新的戰略計劃，對於戰略計劃之外的時期，我們的估計是基於截至衡量日期的預期增長率。我們相信，我們的假設與戰略計劃和業務目標是一致的。

表外安排

截至2023年12月31日，我們沒有表外安排。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用於“美國證券交易委員會條例”S-K第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。

項目8.財務報表和補充數據。

本公司的財務報表和附註從緊接本報告簽名頁之後的F-1頁開始列出。

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在提供合理保證，確保根據交易所法案提交的定期報告中要求披露的重要信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並提供合理保證，確保此類信息得到積累並傳達給我們的管理層、首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這符合《交易法》第13(A)-15(E)條的規定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規則的規定，建立和維護對財務報告的適當內部控制。在我們管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們根據框架中建立的標準對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。《內部控制框架-綜合框架(2013)》。由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“2013年COSO框架”)。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

財務報告內部控制的變化

我們於2023年第四季度開始通過分銷商和電子商務平臺銷售VELDONA寵物細胞蛋白補充劑。與經銷商的協議具有重大的返回權，這影響了收入確認的時機。我們建立了程序和內部控制來監控退貨，以確定寵物補充劑的收入確認時間和金額。

項目9B。其他信息

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第三部分

第10項董事、高級管理人員和公司治理

截至2024年3月7日，公司董事和高管如下：

蔡俊賢。蔡崇信自2021年4月以來一直擔任我們的董事長兼首席執行官總裁。2021年4月至2021年8月，他還擔任首席財務官。他自2018年7月起擔任臺灣碳納米科技公司董事長兼首席執行官，自2017年10月起擔任愛諾斯公司(開曼羣島)董事總裁，自2016年起擔任AI Nose Corporation董事兼首席執行官，自2012年起擔任臺灣碳納米科技公司董事。蔡先生擁有國立羊鳴交通大學的EMBA學位。

張文翰.  張先生自2021年4月起擔任本公司董事主席，並自2021年8月起擔任薪酬委員會主席及審核委員會成員。他自2023年5月起擔任馬凱紀念醫院院長，2015年8月至2019年5月擔任副院長。他在急診醫學部已有近30年的專業經驗。張先生通過他在臺灣行業團體中的領導角色，倡導更好的公共衞生和人工智能在醫療保健領域的發展。常先生現任健康智能醫療發展學會理事長。2019年至2021年，R.O.C.兒童燒傷基金會總裁，聖路易斯大學公共衞生博士。

蔣耀忠。蔣先生自2021年4月起擔任本公司董事董事，並自2021年8月起擔任我們的審計委員會成員。****自2016年10月起擔任臺灣高鐵公司董事長，並自2012年6月起擔任朗訊光電的獨立董事董事。2015年6月至2021年7月，張志熔是董事天地股份有限公司的獨立董事。****曾擔任中國鋼鐵化工股份有限公司、高雄捷運股份有限公司、中國鋼鐵股份有限公司和中國航空等臺灣註冊公司的董事長。江先生擁有威斯康星大學麥迪遜分校的機械工程博士學位。

魏寶生。Mr.Wei自2022年6月起擔任本公司董事董事長、審計委員會主席及薪酬委員會委員；2023年6月起擔任新光人壽保險股份有限公司董事長；2022年6月起擔任新和頓科技股份有限公司獨立董事；2014年9月至2022年6月擔任凱基銀行董事長；Mr.Wei在臺灣銀行、證券及保險業擔任領導職務。R.O.C.(臺灣)，金融監督管理委員會證券及期貨局董事企業融資處證券監管員。Mr.Wei擁有喬治華盛頓大學工商管理碩士學位。

李廷川。Ms.Lee自2021年4月起擔任本公司董事。她也是首席執行官辦公室的經理。她自2016年3月起擔任AI Nose Corporation董事長，並自2012年7月起擔任臺灣碳納米科技公司董事董事會成員。Ms.Lee擁有國立臺灣大學的理學碩士學位。

蔡俊榮。蔡先生自2021年4月起擔任本公司董事。他也是公司銷售團隊的經理。他自2019年起擔任Ainos Inc.(開曼羣島)的董事，自2016年3月起擔任AI Nose Corporation的董事，並自2012年7月起擔任臺灣碳納米科技公司的董事。

蔡崇義。蔡先生自2021年4月起擔任本公司董事會成員，並自2012年7月起擔任中華電信董事董事。蔡崇信在科技硬件領域的產品和業務開發方面是一位經驗豐富的高管。從2023年5月至今，他一直在阿爾法&歐米茄半導體公司擔任董事高級產品營銷人員。在此之前，他曾於2020年6月至2023年5月在瑞薩電子擔任高級產品營銷經理，於2019年11月至2022年6月在Maxim集成擔任執行業務經理，並於2013年10月至2019年11月在Intersil Corporation擔任高級產品營銷經理。

宋夢琳。宋女士自2023年5月以來一直擔任我們的首席財務官。她之前從2021年9月起在Sercomm公司擔任財務副總裁。在加入Sercomm之前，她從2018年10月起在普華永道中天律師事務所任職，就美國公認會計準則/國際財務報告準則和美國證券交易委員會報告和上市法規進行審計並向上市公司提供建議。宋女士擁有豐富的經驗，指導上市的醫療保健和生命科學公司完成首次公開募股和審計流程，之前曾與美國和中國大陸的公司中國合作。她在臺灣大學獲得工商管理碩士學位。

勞倫斯·K·林。林先生自2021年8月1日起擔任運營常務副總裁。在獲委任前，林先生於2018年5月至2021年8月作為i2China Management Group LLC(“i2China”)的唯一成員為本公司提供管理諮詢服務，並擔任本公司前任首席執行官及主席的執行顧問。林先生在安達信諮詢、所羅門美邦和瑞士信貸第一波士頓等領先機構企業擁有30多年的全球跨境戰略管理諮詢和金融投資經驗。林先生在包括美國、中國和臺灣在內的多個地區擁有國際管理經驗，併為醫療保健和消費行業的發行人提供多項私募資本和結構性公開股權交易方面的諮詢服務。林先生擁有紐約大學斯特恩商學院金融和國際商務雙學位MBA學位。

家庭關係。

蔡俊賢和李廷川女士是夫妻。蔡俊賢蔡俊榮先生和蔡忠義先生是兄弟。李廷川是蔡俊榮和蔡忠義的嫂子。

任期

本公司董事的任期與其獲選的任期相同，直至其繼任者根據本公司章程選出並具備資格為止。我們的官員將任職至其繼任者被正式選舉並具有資格為止，或直至其去世，或直至其辭職或根據我們的附例被董事會免職為止。

董事會多元化矩陣

我們認為，當董事會體現了不同的觀點、背景和經驗時，董事會是最有效的。多樣性是從最廣泛的意義上考慮的，除其他屬性外，包括反映地域、年齡、性別、領導力、視角、教育背景、董事會的其他經驗和承諾、商業和專業成就、技能和經驗。

下表提供了有關我們董事會成員組成和類別的信息，該表中列出的類別具有納斯達克規則5605(F)中使用的含義。

審計委員會

我們的審計委員會由文先生-韓暢先生、蔣耀忠先生和魏寶生先生組成，根據美國證券交易委員會的適用規則和法規以及納斯達克的上市標準，他們各自被確定為“獨立的”，同時也符合納斯達克上市標準的財務素養要求。Mr.Wei先生目前擔任我們的審計委員會主席。

本公司董事會經考慮三名審計委員會成員的正規教育程度和財務管理經驗，確定其符合S-K條例第407(D)項所界定的“審計委員會財務專家”資格。

審計委員會章程規定的職責如下：

薪酬委員會

我們的薪酬委員會目前由文先生-韓暢和魏寶生先生組成。張先生目前擔任我們薪酬委員會的主席。我們董事會認定，我們薪酬委員會的每一名成員都符合美國證券交易委員會規章制度和納斯達克上市標準對薪酬委員會成員獨立性的要求。薪酬委員會的每一位成員也是董事的非僱員，根據《交易法》頒佈的第16b-3條規則的規定。

《章程》規定了賠償委員會的職責如下：

商業行為和道德準則

我們通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官或履行類似職能的人員。代碼的副本已張貼在我們的公司網站上：Www.ainos.com並在此作為附件14.1提交，並通過引用結合於此。此外，我們打算在我們的網站上公佈法律或上市標準要求的所有披露，涉及對守則任何條款的任何修訂或豁免。我們網站中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本報告的一部分。我們將我們的網站地址包括在本報告中，僅作為不活躍的文本參考。

內幕交易政策

我們在此採用了內幕交易政策作為附件19.1，並通過引用將其併入本文。

遵守第16(A)條規定的受益所有權報告合規性

修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第16(A)條規定，公司董事和高級管理人員以及持有公司普通股超過10%的人必須向證券交易委員會(“委員會”)提交初步所有權報告和普通股所有權變更報告。根據《交易法》，董事、高級管理人員和超過10%的股東必須向公司提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。

據本公司所知，僅根據對向本公司提交的此類報告副本的審查，根據第16(A)條規定在本財年期間提交的所有報告均在最近一個財政年度及時提交。

第11項.行政人員薪酬

根據美國證券交易委員會規則，作為一家“較小的報告公司”，我們在2023年1月1日至2023年12月31日期間的被任命高管(統稱為“被任命高管”)如下：

薪酬彙總表

下表提供了我們指定的高管在以下幾年為我們提供的服務而獲得的總薪酬和支付給我們的總薪酬的信息。以下為股票獎勵和期權獎勵的金額，並反映了這些獎勵在各年度的授予日期公允價值：

薪酬彙總表的敍述性披露

蔡俊賢

自2021年4月15日起，本公司董事會委任蔡俊賢先生為行政總裁。蔡先生的月薪為新臺幣250,000元(相當於約8,000美元)、兩個月薪金的年終花紅及根據本公司薪酬委員會釐定的公司盈利目標而釐定的浮動薪酬，以現金、證券及/或其他酌情薪酬形式支付年度薪酬總額的10%至100%。根據2021年股票激勵計劃，蔡先生獲得了RSU。其他福利，包括勞動保險、健康保險和其他福利，將基於當地法規和公司的政策。2023年，根據2023年股票激勵計劃，蔡先生獲得了RSU，並獲得了特別股票獎勵。蔡崇信的僱傭協議作為附件10.22附於本文件。

宋夢琳

我們於2023年5月與宋夢琳女士訂立聘用協議，出任首席財務官。協議規定每月工資為新臺幣23萬元(相當於約7300美元)、兩個月工資的年終獎金和其他法定員工福利。2023年末，在股東批准後，****獲得了一份特別的股票獎勵，作為她入職的簽到獎金。宋女士根據2023年股票激勵計劃獲得RSU，該計劃將在3年服務期內分批授予。宋先生的僱傭協議作為附件10.25附於本文件。

勞倫斯·K·林

自2021年8月1日起，我們與Lawrence K.Lin先生簽訂了一份關於他當選為運營執行副總裁總裁的僱傭合同(“LL協議”)。LL協議的有效期為三年，經雙方同意，可按相同的條款和條件再延長一年。根據LL協議，林先生的月薪為12,000美元，於本公司2018年度高級管理人員、董事、僱員及顧問非限定購股權計劃中授予6,666股購股權，以及於本公司於主要國家交易所(定義見LL協議)成功上市時獲得2,000股本公司普通股紅利，以及本公司員工可享有的正常及慣常福利。林先生的僱傭協議作為附件10.20附於本文件。

2023年12月31日的未償還股權獎

下表彙總了截至2023年12月31日每位被任命的高管獲得的普通股相關流通股激勵計劃獎勵的股份數量。

董事薪酬表

下表提供了在截至2023年12月31日的年度內，擔任我們董事(執行董事除外)的每位人士賺取或支付給他們的總薪酬信息。由於蔡俊賢先生受聘為本公司行政總裁兼董事會主席總裁，其薪酬資料載於上文“薪酬摘要表”，故不包括蔡俊賢先生。

非員工董事薪酬政策(《2021年國家應急預案》)

2021年9月28日，公司董事會通過了公司非員工董事薪酬政策(《2021年非員工薪酬政策》或《政策》)。於獲委任為董事會成員後，董事會或董事會薪酬委員會無須採取任何進一步行動，於委任當日辦公時間結束時，每位非僱員董事將自動獲得22,000股限制性股票單位(“RSU”)，經調整後為4,400股，以落實於2023年12月14日實施的5股1股反向拆分普通股(“委任授權書”)。委任授權書將分三期按年平均授予，第一期歸屬於授出日起計六個月期間的最後一天，而後續各期歸屬於授出日期後兩個週年開始的六個月期間的最後一天，但須受董事於每個適用歸屬日期持續為吾等提供服務的規限。RSU將根據本公司的2021年股票激勵計劃授予，並應遵守證明授予RSU的協議中所載的其他條款，其形式由董事會或董事會薪酬委員會不時採用。

除RSU津貼外，董事會每名非本公司或任何附屬公司僱員的成員，如在董事會任職，將獲得以下所載的現金補償。年度現金補償額將按季度等額分期付款，在服務發生的每個季度結束後拖欠，按比例按服務的任何部分月計算。所有的年度現金費用都是在付款後授予的。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項。

下表列出了截至2024年3月7日，關於(1)持有我們普通股5%以上的實益所有者的每個人、(2)我們的每名董事、(3)我們指定的每一名高管以及(4)我們所有現任董事和高管作為一個羣體的某些信息。

普通股的實益所有權根據美國證券交易委員會規則確定，包括任何人對其行使單獨或分享投票權或投資權，或在2024年3月7日起60天內隨時有權獲得所有權的任何普通股。下表中適用的所有權百分比基於5,954,317股普通股，外加每個個人有權在2024年3月7日起60天內購買的任何證券。

下表中的信息基於我們已知或由我們從股東提交的公開文件中確定的信息。除非下表另有説明，董事、高管和指定受益所有者的地址均由Ainos，Inc.託管，地址為加利福尼亞州聖地亞哥，加利福尼亞州里約熱內盧聖地亞哥大道8880號Suite800，郵編：92108。

吾等並不知悉有任何安排，包括任何人士對本公司或其任何母公司的證券作出任何質押，而該等安排的運作可能會在日後導致本公司控制權的變動。

* 代表實益擁有權少於1%

股權薪酬計劃信息

下表彙總了截至2023年12月31日的股權薪酬計劃信息。

第13項：某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

某些關係和關聯方交易

除了上文第11項“高管薪酬”項下討論的高管及董事薪酬安排外，自2022年1月1日以來，以下是吾等曾經或將會參與的唯一一宗或一系列類似交易，涉及金額超過120,000美元，而任何董事、董事的代名人、高管、本公司普通股超過5%的實益持有人或其直系親屬或與上述任何人士有關聯的任何實體曾經或將擁有直接或間接的重大利益(股權及其他薪酬、終止、控制權變更及其他安排除外)，均在“高管薪酬”一節中描述。

購買無形資產和設備

資產購買協議

Ainos KY與本公司訂立日期為二零二一年十一月十八日的資產購買協議(“資產購買協議”)，經日期為二零二二年一月二十九日的經修訂及重訂的資產購買協議(“經修訂資產購買協議”)修訂。

根據資產購買協議，本公司以26,000,000美元收購若干知識產權資產及若干製造、測試及辦公設備，其中包括24,886,023美元的無形知識產權資產及1,113,977美元的設備。作為對價，本公司於2022年1月30日結算時向Ainos KY發行本金為26,000,000美元的可轉換本票(“APA可轉換票據”)。Ainos KY於2022年8月8日左右公司在納斯達克資本市場上市時轉換了所有APA可轉換票據。

營運資金預付款

Ainos KY於2022年3月提供800,000美元現金以換取本公司的本票以支持本公司的營運資金(“KY票據”)。在截至2023年12月31日的年度內，該公司支付了53萬美元的KY票據。KY債券的年利率為1.85%。於2023年8月17日，本公司與Ainos KY訂立延期協議，將KY票據的到期日延長至2025年3月31日。

於2023年3月13日，本公司根據經修訂的1933年證券法S條例與愛諾士KY的股東ASE測試公司(“ASE”)(“ASE票據”)訂立本金總額2,000,000美元的可轉換本票購買協議，以支持公司的營運資金。

購銷

Ainos新冠肺炎測試套件銷售和營銷協議與Ainos KY

於2021年6月14日，本公司與愛諾仕KY訂立獨家協議，作為愛諾仕新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒及新冠肺炎核酸檢測試劑盒的銷售總代理，該試劑盒由臺灣碳納米科技公司(以下簡稱“臺灣碳納米科技”)研發及製造(“新冠肺炎”)(“銷售及營銷協議”)。2021年6月7日，臺灣食品藥品監督管理局(“食藥監局”)批准臺灣中華電信以“Ainos”品牌銷售和營銷的Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒緊急使用授權(“EUA”)。2022年6月21日，公司開始銷售Ainos SARS-CoV-2抗原快速自檢試劑盒(連同Ainos新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒，即“新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒”)，這是根據美國食品藥品監督管理局於2022年6月13日向中國電信頒發的單獨的歐盟協議。他説：

本公司根據銷售及市場推廣協議，於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度分別產生與由中國電訊製造新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒有關的成本，總額分別為46,635美元及1,968,291美元。

與TCNT達成的產品開發協議

根據與TCNT於2021年8月1日生效的為期五年的產品開發協議(“產品開發協議”)，截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的開發開支分別為368,372元及618,522元。

於2024年1月9日，本公司與TCNT就共同開發的範圍及若干條款訂立了產品開發協議(“附錄協議”)的附錄。對於附錄協議中確定的產品，TCNT將提供設施、設備、量產工藝技術、ISO9001和ISO13485相關管理以及量產支持。不包括零部件和原材料的採購、租賃費和水電費。自2024年1月開始，公司將為為期五年的開發支付500萬新臺幣(合162,840美元)的總費用。應TCNT的要求，公司於2024年1月10日預付了全部費用。此外，TCNT將提供與VOC和POCT技術相關的某些專利的非獨家使用，月費為95,000美元(外加5%的間接税)，付款條款為2024年1月至2024年6月，為期6個月。這些專利在2024年6月之後的後續使用將在晚些時候討論。截至報告日期，公司已向TCNT支付了28.5萬美元的許可費(外加5%的間接税)。

新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒銷售情況

該公司向日月光的附屬公司銷售新冠肺炎抗原快速檢測試劑盒，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分別價值33,388美元和2,855,205美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，應收賬款分別為零和177,595美元。

控股股東

臺灣碳納米科技股份有限公司(“TCNT”)持有Ainos KY的多數股權，Ainos KY於2023年12月31日持有本公司的多數投票權。

董事獨立自主

我們是納斯達克上市規則第5615(C)(1)條所界定的“受控公司”，因為我們超過50%的投票權由Ainos KY透過Ainos KY與蔡俊賢、李廷川、蔡俊榮及蔡忠義於2024年1月26日訂立的直接持股及投票協議持有。作為一家“受控公司”，本公司獲豁免遵守納斯達克上市準則第5605(B)、(D)及(E)條的要求，否則本公司須擁有(I)董事會過半數獨立董事，(Ii)完全由獨立董事組成的薪酬及提名委員會，(Iii)由過半數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會釐定的高管薪酬，及(Iv)由過半數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦予董事會遴選的董事獲提名人。因此，吾等獲豁免遵守董事上市規則第5605(B)、(D)及(E)條對獨立董事的要求，但(B)(2)分段有關獨立董事執行會議的規定及(C)分段有關審核委員會的規定除外。目前，我們有一個完全由獨立董事組成的審計委員會和薪酬委員會。

項目14.主要會計費用和服務

從2023年第一季度開始，KCCW會計公司(KCCW)被批准並任命為我們的主要會計師事務所。KCCW收取或將收取的費用如下：

審計費

我們的主要核數師為審計年度財務報表和審核截至2023年12月31日的財政年度的季度財務報表而提供的專業服務的總費用為135,000美元，並已得到董事會審計委員會的預先批准。此外，與重新審計截至2022年12月31日的財政年度財務報表有關的費用為60,000美元，這也是董事會審計委員會預先批准的。

審計相關費用：不收取任何費用。

税費：無。

所有其他費用：免費。

會計審批政策

在公司聘請會計師進行審計或非審計服務之前，該會計師必須得到公司審計委員會的批准。我們於2021年11月15日以10-Q表格的形式向美國證券交易委員會提交了董事會審計委員會章程，該章程描述了董事會審計委員會的審批前政策和程序，作為附件99(II)附於此，並通過此引用併入。

第四部分

項目15.證物和財務報表附表。

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