Nurix Therapeutics宣佈美國食品藥品管理局解除部分臨牀擱置
NX-2127 第 1 階段試驗
Nurix 獲準推出新的手性對照的 NX-2127 藥物產品，並恢復招募新患者參與該研究
舊金山，2024年3月11日——開發旨在治療癌症和炎症性疾病患者的靶向蛋白質調節藥物的臨牀階段生物製藥公司Nurix Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：NRIX）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經取消了對評估復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤成人 NX-2127 的美國1a/1b期研究的部分臨牀擱置。Nurix 於 2023 年 11 月 1 日宣佈部分臨牀暫停該研究，此前該公司向 FDA 表示打算過渡到改進的製造工藝。
Nurix執行副總裁兼臨牀開發主管寶拉·奧康納醫學博士表示：“我們對及時解決部分臨牀擱置感到滿意，這使我們能夠利用新制造工藝的藥物產品重新啟動NX-2127 1期研究的入組。”“繼去年我們在美國血液學會年會上披露臨牀數據以及最近在《科學》雜誌上發表科學論文之後，我們看到人們對BTK降解劑計劃的興趣加速。”
Nurix計劃在當前的1a/1b期試驗的標準劑量遞增研究中重新啟動使用這種新的手性對照藥物的註冊。Nurix計劃優先招收具有侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者，包括瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和套細胞淋巴瘤（MCL），這些疾病先前已觀察到持久的完整反應。目前參加臨牀研究的患者如果從使用先前工藝製造的 NX-2127 中獲得臨牀益處，則可以根據研究方案繼續接受該治療。
關於 NX-2127
NX-2127 是一種新的雙功能、口服生物利用的在研新藥，可降解布魯頓的酪氨酸激酶（BTK）和大腦新底物 Ikaros（IKZF1）和 Aiolos（IKZF3）。NX-2127 目前正在一項針對復發或難治性 B 細胞惡性腫瘤患者的 1 期臨牀試驗中進行評估。有關正在進行的臨牀試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov（NCT04830137）。
關於 Nurix Therapeutics, Inc
Nurix Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於基於調節細胞蛋白水平的創新小分子和抗體療法的發現、開發和商業化，這是一種治療癌症、炎症性疾病和其他具有挑戰性的疾病的新方法。Nurix利用在E3連接酶方面的廣泛專業知識以及專有的DNA編碼庫，建立了綜合發現平臺Deligase，以識別和推進針對E3連接酶的新型候選藥物，E3連接酶是一種可以調節細胞內蛋白質的酶。Nurix的藥物發現方法是利用或抑制泛素-蛋白酶體系統中E3連接酶的自然功能，以選擇性地降低或增加細胞蛋白水平。Nurix的全資臨牀階段產品線包括Bruton酪氨酸激酶的靶向蛋白降解劑（一種B細胞信號蛋白）和Casitas B系淋巴瘤原癌基因B的抑制劑，這是一種調節包括T細胞和NK細胞在內的多種免疫細胞類型激活的E3連接酶。Nurix 總部位於加利福尼亞州舊金山。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.nurixtx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含與未來事件和預期相關的聲明，因此構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “預測”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“展望”、“計劃”、“預測”、“應該”、“將” 等詞語以及與 Nurix 相關的類似表述及其變體可能會識別前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有反映 Nurix 對未來的預期、假設或預測的陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：Nurix 對評估 NX-2127 的 1a/1b 期研究的計劃和預期，包括使用新制造工藝中的藥物產品重新啟動註冊的計劃以及優先註冊某些適應症（包括 DLBCL 和 MCL）的計劃；Nurix 候選藥物的治療潛力，包括 NX-2127；NX-2127 或 Nurix 的其他候選藥物可以在多大程度上解決一系列疾病；以及 Nurix 的科學方法和 Deligase™ 平臺的潛在優勢。前瞻性陳述反映了Nurix當前的信念、預期和假設。儘管努裏克斯認為此類前瞻性陳述中反映的預期和假設是合理的，但Nurix無法保證這些預期和假設會被證明是正確的。前瞻性陳述不能保證未來的表現，並且會受到難以預測的風險、不確定性和情況變化的影響，這可能導致Nurix的實際活動和業績與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於：（i）Nurix 是否能夠推進其候選藥物，包括 NX-2127，並最終將其商業化；（ii）臨牀開發期間意外出現的不良事件或其他不良副作用；（iii）與臨牀試驗時間和結果相關的不確定性；（iv）Nurix是否能夠為開發活動提供資金並實現開發目標；（v）影響經濟和市場狀況以及全球和區域事件Nurix的業務、臨牀試驗、財務狀況、流動性和經營業績；（六）Nurix是否能夠保護知識產權，以及（vii）Nurix截至2023年11月30日財年的10-K表年度報告以及其他美國證券交易委員會文件中 “風險因素” 標題下描述的其他風險和不確定性。因此，提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。本新聞稿中的聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日，即使Nurix隨後在其網站或其他地方發佈了聲明。除非適用法律要求，否則Nurix不打算或有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是為了迴應新信息、未來事件還是以其他方式。
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