附錄 99.1

萬達製藥宣佈美國食品藥品管理局更新 HETLIOZ 的補充保密協議^®在失眠治療中

華盛頓，2024年3月6日 /PRNewswire/ 萬達製藥公司（Vanda）（納斯達克股票代碼：VNDA）今天宣佈，它於2024年3月4日收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）的完整回覆信（CRL），這是其正在進行的對萬達斯HETLIOZ補充 新藥申請（snDa）審查的一部分^®（tasimelteon）用於治療以入睡困難為特徵的失眠。

2023年7月，美國食品藥品管理局將《處方藥使用者費用法》的目標日期定為2024年3月4日，以完成對SNDA的審查。正如 先前報道的那樣，美國食品和藥物管理局於2024年2月4日提供了一份通知，指出它發現了缺陷，無法討論標籤和上市後的要求/承諾。與該通知一致，美國食品和藥物管理局 發佈了CRL，表明美國食品和藥物管理局無法批准目前形式的SNDA。

Vanda正在審查CRL並評估其後續步驟。

關於萬達製藥公司

Vanda是一家領先的 全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未滿足的醫療需求並改善患者的生活。有關 Vanda Pharmicals Inc. 的更多信息，請訪問 www.vandapharma.com 並在 X @vandapharma 上關注我們。

關於 HETLIOZ^®

獲取HETLIOZ的完整美國處方信息^®，包括適應症和重要安全 信息，請訪問 www.hetlioz.com。

公司聯繫人：

凱文·莫蘭

高級副總裁、首席財務官和 財務主管

萬達製藥公司

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