附錄 99.1

MoonLake 宣佈使用 Nanobody 進行重大改進^®sonelokimab 超過 24
周活動性銀屑病關節炎 (psA) 及其研發日的其他重要更新

瑞士楚格， ，2024年3月10日——專注於為炎症性疾病開發更高級療法的臨牀階段生物技術 公司MoonLake Immunotherapeutics（“MoonLake”；納斯達克股票代碼：MLTX）今天宣佈，繼續使用納米體進行治療^® 根據銀屑病關節炎 （psA）ARGO試驗的24週數據以及其他重要的研發更新，索內洛基單抗使所有關鍵結果都得到了顯著改善。這些更新將在今天（3月10日星期日）舉行的公司研發日 上詳細介紹和討論（參見下面的訪問詳情）。

來自 psA 中 ARGO 試驗的 24 周陽性 數據

ARGO試驗涉及207名活性pSA患者，該試驗表明，主要終點美國風濕病學會 （ACR）50從第12周開始持續改善，到第24周已超過60％。截至第 24 周，大約 40% 的患者實現了更嚴格的 ACR70 結果。此外，到第24周，在接受索諾基單抗治療的患者中，分別有80％和60％以上的銀屑病區域嚴重程度 指數（PASI）達到90和100。兩種劑量的索諾基單抗都產生了相似的結果。該研究的主動參照組阿達木單抗的反應超過了對阿達木單抗（ ）的迴應，與使用相同活性參照臂 作為標準的競爭對手間接相比，反應也更高。

使用 sonelokimab 治療 使同時反映不同領域反應的綜合評分有了前所未有的改善。 ACR50+PASI90 高達 59%，ACR 50+PASI 100 高達 52%，ACR 70+PASI 100 高達 48%，MDA 高達 61%。在所有綜合評分中，sonelokimab 與參考阿達木單抗組的差異為16-29個百分點，與使用相同參考 組的競爭對手相比相對更高。雖然發現60mg的劑量足以在普通試驗人羣中達到較高的反應水平，但發現120mg劑量 可以進一步改善特定患者亞組的反應，這表明兩劑將延續到第三階段。

sonelokimab 的 安全概況與先前的試驗一致，未檢測到新的安全信號。與其他索內洛基單抗試驗一樣， 第二部分ARGO的停藥率仍然很低，為5％。總體而言，索內洛基單抗繼續表現出良好的安全性 。迄今為止，在索內洛基單抗的臨牀項目中，該公司尚未發現任何與索內洛基單抗治療相關的自殺意念/行為（SI/B）或 肝酶升高的信號。

醫學博士、MoonLake創始人兼首席科學官克里斯蒂安 Reich評論説：”第 24 周的 ARGO 試驗 的這些陽性結果表明，繼續使用索內洛基單抗治療使所有關鍵結果得到顯著改善，這些結果強化了除使用 IL-17A 治療深層組織炎症外，使用具有白蛋白結合能力的小型生物製劑有效抑制 IL-17F 的 優勢。我們特別感謝參與我們2期計劃的患者和研究人員， 期待今年啟動我們在psA和HS的3期試驗。”

牛皮癬和銀屑病關節炎診所多中心發展網絡聯盟 (PPACMAN) 創始主席 醫學博士、MMSc Joseph F. Merola 教授 補充説： “銀屑病關節炎急需新的治療方案。銀屑病關節炎是一種慢性、炎性的、複發性的 和使人衰弱的多領域疾病，對患者生活的許多方面產生深遠影響。 很令人鼓舞的是，早在第12周使用索內洛基單抗觀察到的關節和皮膚終點的陽性高臨牀反應以及嚴格的綜合措施，例如最低疾病 活性，到第24周都進一步增加。”

24 周業績建立在 2023 年 11 月公佈的 12 周業績基礎上。ARGO試驗的完整結果將提交在同行評審的醫學期刊上發表 。索內洛基單抗尚未獲準用於任何適應症。

HS 積極的監管狀況和市場機會

MoonLake 最近宣佈了 其與 美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟歐洲藥品管理局（EMA）的第二階段末相互作用取得了成功結果， 兩個監管機構都支持MoonLake提出的推進其納米體第三階段計劃的方法^®sonelokimab 用於化膿性汗腺炎（HS）。在研發日期間，公司 將提供有關試驗設計、對正在測試的單劑量120mg的預期以及該名為 VELA的計劃的時間表的更多細節，該計劃將招收800名患者。

此外， 該公司將分享最近對與美國市場有關的美國真實數據的分析結果。ⁱ報告顯示， 在2016年至2023年之間，有200萬名不同的患者被診斷和治療了HS，根據索賠，平均每年新增24萬名患者 。這相當於診斷和接受治療的患者的患病率約為1％，與超過2％的 人羣（包括未診斷和未經治療的患者）患有HS的估計非常吻合。這些真實世界的數據還證實，到2035年，潛在的市場規模將超過100億美元。值得注意的是，當前生物製劑的滲透率很低（約3％），並且在第一年（中位數為11個月）內退出當前 生物製劑治療的比例很高。此外，索賠表明，HS患者在治療過程中迷失了方向（例如， 超過 50-60% 的患者長期服用抗生素，其中許多人還服用類固醇/阿片類藥物，15% 的患者在第一年接受 手術），這意味着患者、醫生和醫療保健系統的預後慘淡。這種現實世界的視角證實了 公司的市場規模估計，並凸顯了對更有效療法的需求。

威斯康星醫學院皮膚科系主任 肯尼思·戈登教授評論説： “ 為納米體生成的正面數據^®包括HS在內的慢性炎症適應症中的sonelokimab正在提高患者可以達到的 預後水平的門檻。患者正在等待具有長期效果的新治療方案， 的3期試驗的開始為許多活着和 患有HS的患者帶來了希望，即索內洛基單抗可能成為一種前景光明的潛在選擇，這種疾病直到最近才得到應有的關注。”

新的 適應症

MoonLake 進一步宣佈，它即將啟動另外四個開發項目，涵蓋皮膚病學和風濕病學，其中 IL-17A 和 IL17-F 對深層組織的抑制有機會在所有療法中處於領先地位。

在 皮膚病學中，預計將啟動手掌足膿皰病（PPP）的第二階段工作，這是一種影響大量患者（估計患病率為0.3％）的使人衰弱的疾病，目前尚無批准的療法。這一新適應症將 加強MoonLake在皮膚科界的地位。此外，MoonLake預計將啟動一項針對青少年 HS 的3期試驗，這種疾病通常始於患者生命的早期階段，也是不可逆損傷和 炎症緩解最為關鍵的時期。預計該試驗將與MoonLake的成人3期項目同時進行，這標誌着首次專門針對該人羣生成臨牀試驗證據。

在 風濕病學方面，MoonLake還將擴大其在血清陰性脊柱關節炎方面的開發工作。射線照相和非放射照相 軸向脊柱關節炎（axSPA）的第二階段工作預計將於今年開始，試驗採用創新設計，用現代成像技術補充傳統 臨牀結果，從而在研發中增加了兩項新的適應症。該公司還計劃在pSA再進行一項 試驗，將索內洛基單抗對傳統臨牀結果（例如 ACR50）的影響與 不同領域的客觀成像測量聯繫起來。新的 axSPA 和 pSA 研究旨在採用尖端的 MRI-PET 成像。

MoonLake創始人兼首席執行官豪爾赫 桑托斯·達席爾瓦博士説： “我們繼續用我們的納米體積累的可靠數據 ^®表明sonelokimab有可能成為快速增長的炎症 領域的一流產品，這使我們有信心通過擴展到HS和psA以外的更多適應症來幫助更多患者。迄今為止，我們收到了FDA和EMA的正面 反饋，再加上我們強勁的財務狀況，我們現在正在迅速制定計劃，在今年年底之前在HS和PsA中啟動 3期試驗，並正在擴大開發渠道，目的是通過真正創新的臨牀試驗，通過 我們的下一級療法提升護理水平。”

今天 R&D 日，3 月 10 日星期日

MoonLake 將於今天，即3月10日星期日，在AAD年會期間舉行研發日。該活動將於美國東部時間 09:00 — 11:30 /美國東部時間 12:00 — 14:30 /歐洲中部時間 17:00 — 19:30 在聖地亞哥灣景威斯汀酒店舉行，並將對虛擬與會者進行網絡直播。

研發日將重點介紹為期24周的ARGO數據，討論監管互動和第三階段的路徑，以及來自MoonLake執行團隊的其他重要業務 最新動態，包括：

活動將以皮膚病學和風濕病學領域領先臨牀醫生的演講為特色。德克薩斯大學西南醫學中心皮膚病學系主任 皮膚病學、醫學和風濕病學教授約瑟夫·梅羅拉教授和威斯康星醫學院皮膚病學系主任 肯尼思·戈登教授將分享他們對MoonLake研究性納米體潛力的看法^® 索內洛基單抗用於 IL-17A 和 IL-17F 驅動的炎症性疾病。

活動結束後，將舉行有所有演講者參加的 現場問答環節。在此處註冊參加面對面活動或網絡直播。 的錄音和其他詳細信息將在公司網站www.ir.moonlaketx.com的活動和演示部分公佈。

後期 斷言人在 AAD 上發佈了 HS 的 MIRA 試驗的 24 週數據

正如 在 2024 年 3 月宣佈的那樣，24-week 數據 來自 Nanobody 的 2 期 MIRA 試驗^® 在3月8日至12日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的 AAD年會上，FRCPI醫學博士Brian Kirby教授將於太平洋夏令時間3月10日 14:00 /美國東部夏令時 17:00 /歐洲中部時間 22:00 在20B室20B室的晚間研究會議（S050）期間發表關於中度至重度HS的索內洛基單抗。

- 結束-

關於銀屑病 關節炎

銀屑病 關節炎 (psA) 是一種慢性進行性炎性關節炎，與牛皮癬有關，主要影響周圍關節。 psA 的臨牀特徵多種多樣，包括關節疼痛、腫脹和僵硬，這可能導致活動受限 和疲勞。高達30％的牛皮癬患者會出現psA，最常見的是年齡在30至60歲之間的患者。psA 的症狀負擔 可能對患者的生活質量產生重大的負面影響。儘管疾病的確切機制尚不完全清楚，但 證據表明，IL-17 途徑的激活在疾病病理生理學中起着重要作用。

關於 ARGO 試用版

ARGO試驗（M1095-PSA-201）是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，旨在評估 納米體的療效和安全性^®sonelokimab，皮下給藥，用於治療活性 psA 的成年患者。該試驗旨在評估不同劑量的索內洛基單抗，安慰劑對照組和阿達木單抗作為活性參照組。 試驗的主要終點是，與安慰劑（ 相比，美國風濕病學會（ACR）50的答覆測量，與安慰劑相比，參與者的疾病體徵和症狀比基線改善≥50％的百分比。該試驗還評估了許多次要終點，包括 ACR20 中與安慰劑相比的 改善、以牛皮癬區域改善至少 100% 和 嚴重程度指數（PASI）衡量的完全皮膚清除率、健康評估問卷殘疾指數衡量的身體機能、利茲附着炎指數測得的附着點炎和患者關節炎疼痛評估衡量的疼痛。更多詳情請訪問：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05640245

關於 化膿性汗腺炎

化膿性汗腺炎（HS）是一種嚴重衰弱的慢性皮膚病，會導致不可逆轉的組織破壞。HS 表現為疼痛的炎症性皮膚病變，通常出現在腋下、腹股溝和臀部周圍。隨着時間的推移，不受控制和治療不當的 炎症會導致不可逆轉的組織破壞和疤痕。該疾病影響全球人口的0.05-4.1％， 受影響的女性是男性的三倍。發病通常發生在成年初期，HS 對 的生活質量有深遠的負面影響，其發病率高於其他皮膚病。越來越多的科學證據支持 IL-17A- 和 IL-17F 介導的炎症是 HS 發病機制的關鍵驅動因素，其他已確定的風險因素包括遺傳學、香煙 吸煙和肥胖。

關於 MIRA 試用版

MIRA 試驗 (M1095-HS-201) 是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 納米體的療效和安全性^®sonelokimab 皮下給藥，用於治療活動性中度至重度 化膿性汗腺炎的成年患者。該試驗招募了234名患者，目的是評估兩種不同劑量的索內洛基單抗（120mg和240mg） ，使用安慰劑對照組和阿達木單抗作為活性參照組。該試驗的主要終點是達到 化膿性汗腺炎臨牀反應75（Hiscr75）的參與者百分比，定義為膿腫和炎性結節（AN） 總數減少≥ 75%，而膿腫或引流隧道數量與基線相比沒有增加。該試驗還評估了許多次要終點， 包括達到HisCR50的患者比例、國際化膿性汗腺炎嚴重程度評分 系統（IHS4）與基線的變化、皮膚科生命質量指數（DLQI）總分≤5的患者比例以及患者數字評級量表（NRS30）中比基線下降至少30％的患者比例的 皮膚疼痛全球評估（PGA 皮膚疼痛）。更多細節可在以下網址獲得：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05322473

關於 索內洛基單抗

Sonelokimab (M1095) 是一種正在研究中的大約 40 kDa 人源化納米體^®由三個 VHH 結構域組成，通過靈活的 甘氨酸-絲氨酸間隔物共價連接。索內洛基單抗具有兩個結構域，可選擇性地與 IL-17A 和 IL-17F 具有高親和力結合，從而抑制 IL-17A/A、IL-17A/F 和 IL-17F/F 二聚體。第三個中心結構域與人體白蛋白結合，促進炎性水腫部位索內洛基單抗 的進一步富集。

Sonelokimab 正在兩項試驗中進行評估，即psA的2期ARGO試驗和HS的2期MIRA試驗。2023年6月， MIRA試驗（NCT05322473）為期12周的主要結果顯示，該試驗達到了其主要終點，即化膿性汗腺炎臨牀反應（HisCR）75， 與其他臨牀試驗中使用的HiSCR50指標相比，這是一種更高的臨牀反應衡量標準，樹立了具有里程碑意義的里程碑。 2023年10月，為期24周的MIRA試驗的完整數據集顯示，使用索內洛基單抗進行維持治療可進一步提高Hiscr75的緩解率和其他臨牀相關結果。2023 年 11 月，MoonLake 公佈了 其評估納米體療效和安全性的全球 2 期 ARGO 試驗的積極頂線結果^®sonelokimab 用於活性 pSa 患者。該試驗達到了其主要終點，與在第12周服用安慰劑的患者相比，接受sonelokimab 60mg或120mg（誘導）治療的患者獲得美國風濕病學會（ACR）50反應的比例在統計學上顯著增加。 60mg和120mg的誘導劑量滿足了試驗中的所有關鍵次要終點。

一項針對313名中度至重度斑塊型 銀屑病患者的隨機、安慰劑對照的2b期試驗（NCT03384745）也對索內洛基單抗 進行了評估。在中度至重度斑塊型牛皮癬患者中觀察到高閾值臨牀反應（研究者的全球評估分數為0或1，以及牛皮癬面積和嚴重程度指數 90/100）。Sonelokimab 的耐受性總體良好，其安全 特徵與主動對照組 secukinumab 相似（Papp KA 等人。《柳葉刀》，2021；397:1564-1575）。

在較早的一項針對中度至重度斑塊型牛皮癬患者的1期試驗中，索內洛基單抗已被證明可以降低（至正常的 皮膚水平）促炎細胞因子和趨化因子的皮膚基因表達（Svecova D. J Am Acad Dermatol。2019；81:196 —203）。

關於 納米抗體^®

納米抗體^® 代表新一代抗體衍生的靶向療法。它們由基於重鏈抗體 (VHH) 的小抗原結合 可變區域的一個或多個結構域組成。納米抗體^®與傳統的 抗體相比，具有許多潛在優勢，包括體積小、組織穿透力增強、耐温度變化、易於製造，以及其 能夠設計成具有定製靶標組合的多價治療分子。

術語 “納米體”^®和納米抗體^®是賽諾菲旗下公司Ablynx的商標。

關於 MoonLake 免疫療法

MoonLake Immunotherapeutics是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在釋放索內洛基單抗的潛力，索內洛基單抗是一種新的在研納米體^® 用於炎症性疾病的治療，徹底改變患者的療效。Sonelokimab 通過抑制 導致炎症的 IL-17A/A、IL-17A/F 和 IL-17F/F 二聚體來抑制 IL-17A 和 IL-17F。該公司的重點是主要的 需求未得到滿足的炎症性疾病，包括化膿性汗腺炎和銀屑病關節炎，這些疾病影響着全球數百萬人， 非常需要改善治療方案。MoonLake成立於2021年，總部位於瑞士楚格。如需更多信息 ，請訪問 www.moonlaketx.com。納米體術語^®和納米抗體^®是賽諾菲 旗下公司 Ablynx 的商標。

關於前瞻性陳述的警告 聲明

本 新聞稿包含1995年美國私人證券訴訟 改革法案所指的某些 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於有關MoonLake對未來的預期、希望、 信念、意圖或戰略的陳述，包括但不限於以下方面的陳述：臨牀試驗 和研發計劃；包括新適應症臨牀計劃的啟動；監管 機構對公司發展計劃的預期支持、VELA試驗的預期註冊規模和時間、充足性 } 來自VELA試驗的數據到支持美國和歐盟的監管申報、VELA試驗的預期試驗設計和預期發佈時間 ；我們對HS潛在市場規模的預期；公司關於啟動pSA第三階段試驗的計劃；以及我們的產品（如果獲得批准）的功效，包括與其他產品相關的功效。此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述 ，包括任何基本假設， 均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、 “估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、 “潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表達 等詞可以識別前瞻性陳述，但這些詞語的缺失並不意味着該陳述不是向前看。

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