美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於
，季度期已結束
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 _______ 到 _______ 的過渡期
委員會
文件編號：
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份 編號。） |
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
註冊人的
電話號碼，包括區號：
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ |
| 規模較小的
報告公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐
註明 截至最新可行日期，每類發行人普通股的已發行股票數量。
| 普通股 股，每股無面值 | ||
| （課堂） | 2023 年 8 月 14 日未付 |
VBI 疫苗公司
截至2023年6月30日的季度的 10-Q 表格
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 5 | |
| 項目 1. | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 簡明合併資產負債表——2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日 | 5 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計） | 6 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併股東權益表（未經審計） | 7 | |
| 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 9 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 44 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 44 |
| 第二部分-其他信息 | 44 | |
| 項目 1. | 法律訴訟 | 44 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 45 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 47 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 47 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 47 |
| 項目 5. | 其他信息 | 47 |
| 項目 6. | 展品 | 47 |
| 簽名 | 49 | |
| 2 |
關於前瞻性陳述和其他信息的特別説明
此報告中包含
這份 關於10-Q表的季度報告（以下簡稱 “10-Q表格”）包含1995年《私人證券 訴訟改革法》和經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條、 和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述為 提供了我們當前對未來事件的預期或預測。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們與 與歷史或當前事實沒有嚴格關聯。你可以通過查找 “近似值”、 “相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、 “打算”、“計劃”、“會”、“應該”、“可以”、“將”、“可能”、“可能”、“可能”、“預期”、“估計”、“項目”、“計劃”、“會”、“應該”、“可以”、“可以”、“可能”、“br}” 或其他類似表達方式來找到其中的許多（但不是全部）陳述。特別是，這些陳述包括與未來行動；潛在產品、 應用程序、客户和技術；預期產品的未來性能或業績；預期支出以及預期 財務業績相關的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件 和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述 僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多風險、不確定性和假設的影響 ，這些風險、不確定性和假設可能導致實際業績與我們的歷史經驗和目前的預期，或本10-Q季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層討論 和財務狀況和經營業績分析” 的章節中描述的預測存在重大差異，以及在標題為 “風險因素” 和 “管理層的 討論” 的部分中財務狀況和經營業績分析”，見我們於 2023 年 3 月 13 日向 證券交易委員會（“SEC”）提交的 2022 年 10-K 表年度報告。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的 不同的因素包括但不限於：
| ● | 我們的臨牀試驗、產品和候選藥物獲得和維持監管部門批准的時間以及我們獲得和維持監管部門批准的能力； |
| ● | 我們 有能力實現和維持 preHevBrio 在美國（“美國”）和加拿大以及歐洲的 preHevBRI 的商業成功； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和候選藥物臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們為我們的預防和治療產品線候選藥物所需的 資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協議的潛在好處以及我們簽訂和成功執行戰略夥伴關係 安排的能力； |
| ● | 我們 生產或已經制造我們的三抗原乙型肝炎疫苗和我們的候選疫苗的能力，其規模符合監管機構的標準和要求，在商業上可行的 ； |
| ● | COVID-19 流行病對我們的臨牀 研究、研究計劃、製造、商業計劃、包括現場視察在內的監管審查以及全球經濟的影響和持續影響； |
| ● | 我們 有效執行和交付與商業化、營銷、製造能力和戰略相關的計劃的能力； |
| ● | 我們 有能力留住和維持與現有員工的良好關係，以及我們有能力通過競爭吸引具有相關經驗和專業知識的新員工 ； |
| ● | 我們的辦公室、製造和研究設施的適用性和充足性，以及我們確保租賃空間的期限延期或擴建的能力； |
| ● | 我們的供應商和供應商能夠及時製造和交付符合監管機構以及我們 標準和要求的材料，以滿足計劃的時間表和里程碑； |
| 3 |
| ● | 我們在以色列雷霍沃特的製造工廠的運營中出現任何 中斷，我們在那裏生產所有三抗原乙型肝炎疫苗的臨牀和商用 供應以及乙型肝炎免疫療法 VBI-2601 的臨牀用品； |
| ● | 我們 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、法規和法規； |
| ● | 我們的 繼續作為持續經營企業的能力； |
| ● | 我們的 損失歷史； |
| ● | 我們的 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中新興的 競爭和快速發展的技術，其速度可能超過我們的技術； |
| ● | 客户 對我們的三抗原乙型肝炎疫苗和在研候選疫苗的需求； |
| ● | 競爭或替代產品、技術和定價的 影響； |
| ● | 一般 經濟狀況和事件及其可能對我們和我們的潛在客户產生的影響； |
| ● | 我們 有能力在將來以合理的條件獲得充足的融資，如有需要； |
| ● | 我們的 實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒、 和勒索軟件威脅的網絡系統和控制措施的能力； |
| ● | 我們的 保護和維持對我們知識產權的保護的能力； |
| ● | 我們的 維持我們向知識產權許可人發放的現有許可或獲得新的知識產權許可的能力； |
| ● | 修改生物仿製藥審批和上市的法律和監管程序，這可能會縮短 我們產品的市場獨家經營期限； |
| ● | 我們 保持遵守納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市標準的能力； |
| ● | 我們 在管理上述項目所涉風險方面取得的成功；以及 |
| ● | 此表格 10-Q 中討論的其他 因素。 |
由於 前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些 是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性 可能會不時出現，我們不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用的 法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、 未來事件、情況變化還是其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則 “VBI”、“我們”、“我們的”、 和 “公司” 等術語指的是 VBI Vaccinues Inc. 及其子公司。
除非 另有説明，否則所有提及的美元、美元或 $ 均指美元，即美利堅合眾國的法定貨幣，所有提及 € 的內容均指歐元，即歐盟的法定貨幣。我們也可以指NIS， 是新以色列謝克爾，是以色列的法定貨幣，以及加元或加元，它是加拿大的法定貨幣。
除 表示股份和每股金額，或者另行規定為百萬以外，列出的金額以千為單位。
| 4 |
第一部分——財務信息
項目 1。簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
簡化 合併資產負債表
（以 千計，股票金額除外）
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當期部分 | ||||||||
| 長期債務的流動部分，扣除債務折扣 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 長期債務，扣除債務折扣 | ||||||||
| 租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 遣散費負債 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 承諾和意外開支 (附註14) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股（授權; | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||||||||||
| 減值費用 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外匯損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他綜合收入 | ||||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損，基本股和攤薄後虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行、基本和攤薄後普通股的加權平均數 | ||||||||||||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明的 股東權益合併報表
（未經審計）
（以 千計，股票金額除外）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 的數量 | 額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||
| 常見 | 分享 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | |||||||||||||||||||
| 股份 | 資本 | 資本 | 收入（虧損） | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 自亞利桑那州立大學2020-06年通過以來的前幾個時期的調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使期權時發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
（以 千計）
| 截至6月30日的六個月中 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 減值費用 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 經營使用權資產的變更 | ( | ) | ||||||
| 未實現的外匯損失 | ||||||||
| 營運資金項目的淨變動： | ||||||||
| 應收賬款的變化 | ( | ) | ||||||
| 庫存變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用的變化 | ||||||||
| 其他流動資產的變化 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產的變化 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款的變化 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入的變化 | ||||||||
| 其他流動負債的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債的變化 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量 | ||||||||
| 行使期權後以現金髮行普通股的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金流量 | ||||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 該期間的現金變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | |||||||
| 補充信息： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 自亞利桑那州立大學2020-06年通過以來的前幾個時期的調整 | ||||||||
| 資本支出包含在應付賬款和其他流動負債中 | ||||||||
| 股票發行成本包含在其他流動負債中 | ||||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 6 月
（以 千計，股票和每股金額除外）
1. 業務的性質和業務的延續
企業 概述
VBI
Vaccines Inc.（“公司” 或 “VBI”）根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立
公司及其全資子公司，特拉華州的一家公司 VBI Vaccines（特拉華州）公司（“VBI DE”）；VBI DE 的全資子公司，特拉華州的一家公司 Variation Biotechnologies（“VBI US”）；Variation Biotechnologies, Inc.，加拿大公司，VBI US（“VBI Cda”）的全資子公司；SciVac Ltd. 是以色列 公司（“sciVac”）、Scivac Hong Kong Limited（“Scivac HK”）和荷蘭公司 （“VBI BV”）VBI Vaccines B.V，統稱為 “公司”、“我們”、 “我們的” 或 “VBI”。
公司的註冊辦公室位於不列顛哥倫比亞省温哥華伯拉德街 666 號 Park Place 1700 套房 V6C 2X8，其主 辦公室位於馬薩諸塞州劍橋市第二街 160 號 3 樓 02142。此外，該公司的製造設施位於以色列 的雷霍沃特，研究設施位於加拿大安大略省渥太華。
反向 股票分割
公司實施了
主操作
VBI是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求疾病的預防和 治療。通過其對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的包膜 VLP（“eVLP”）平臺技術，VBI開發了模仿病毒自然表現的候選疫苗， 旨在激發人類免疫系統的與生俱來的力量。VBI 致力於靶向和克服重大傳染病， 包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠狀病毒、鉅細胞病毒（“CMV”），以及包括膠質母細胞瘤（“GBM”）在內的侵襲性 癌症。VBI 總部位於馬薩諸塞州劍橋，在 加拿大渥太華開展研究業務，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
最近的 組織變更
正如
於 2023 年 4 月 4 日宣佈的那樣，該公司的內部員工人數減少了
| 9 |
COVID-19 地方性的
2023 年 5 月，世界衞生組織確定 COVID-19 不符合突發公共衞生事件的定義，美國政府宣佈計劃讓與 COVID-19 相關的公共衞生 緊急狀態聲明於 2023 年 5 月 11 日到期。預計 COVID-19 將無限期地持續構成嚴重的地方性威脅 ，並可能繼續對全球經濟產生不利影響，而且我們無法預測 對我們的業務、臨牀研究、研究計劃、資產可回收性和製造業的潛在延誤或影響的全部程度。 COVID-19 流行的影響，包括但不限於供應鏈問題、全球供應、材料和產品短缺、 市場狀況波動以及全球通貨膨脹率上升，可能會繼續擾亂或延遲我們的業務運營，包括 與潛在業務發展交易有關的努力，並可能繼續擾亂市場，這可能會對我們的運營產生不利影響 。
流動性 和持續經營
公司面臨許多風險，包括但不限於其產品成功開發和商業化 的不確定性、公司產品的需求和市場接受度以及對主要客户的依賴。公司預計 將繼續在其 產品的開發和商業化方面承擔鉅額運營成本和損失。
公司的累計赤字為 $
公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得和維持監管部門的批准， 以及商業推出和銷售我們批准的產品。額外的融資可以通過發行股權證券、 發行額外債務、政府或非政府組織的補助金或補貼以及/或潛在商業開發交易的收入（如果有）中獲得。如果需要，無法保證公司會設法獲得這些融資來源。 上述條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。簡明合併 財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性可能對未來對 資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響。
2023年7月5日，該公司宣佈擴大與騰盛生物的乙型肝炎合作伙伴關係。通過 (i) 公司與 Brii Bio 於 2023 年 7 月 5 日簽訂的 (i) 合作和
許可協議（“合作協議”），以及 (ii)
公司與 Brii 之間於 2023 年 7 月 5 日簽訂的經修訂和重述的合作和許可協議（“A&R 合作協議”，以及
合作協議，“Brii 合作協議”）br} Bio，Brii Bio 將其對 VBI-2601 的獨家許可擴展到全球版權，並獲得了 preHevBRI 在亞洲
太平洋（“亞太地區”）（不包括日本）的獨家許可。作為此次合作的一部分，騰盛生物向公司支付了預付款 $
公司還有資格獲得最多額外的 $
2023年7月，公司完成了 (i)
的承銷公開發行
普通股和隨附的普通認股權證，最多可購買
簡明合併資產負債表中確認的金融 工具包括現金、應收賬款、其他流動資產、 應付賬款和其他流動負債。公司認為，由於其當前金融工具的短期性質，其當前金融工具的賬面價值接近其公允價值。本公司不持有任何衍生金融工具。
| 10 |
2. 重要的會計政策
列報和合並的基礎
公司的財政年度於每個日曆年的 12 月 31 日結束。隨附的未經審計的簡明合併財務報表 以美元（“美元”）編制，並根據美國證券交易委員會的規章制度編制，用於中期報告。因此，根據此類細則和條例， 通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露 已被精簡或省略。本 文件中的2022年12月31日簡明合併資產負債表源自經審計的合併財務報表。本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表和附註 不包括美國公認會計準則要求的所有披露，應與2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的公司截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年10-K”）中包含的財務報表和附註一起閲讀。
簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、sciVac、SciVac HK和VBI BV。 簡明合併財務報表中刪除了公司與其子公司之間的公司間餘額和交易。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已重新分類 ，以符合目前的列報方式。
管理層認為，這些簡明的合併財務報表包括公允陳述所列期間業績所必需的所有正常和經常性 性質的調整和應計項目。所列各時期的業績不一定代表全年或未來任何時期的預期結果。
重要的 會計政策
編制這些簡明合併財務報表時使用的 重要會計政策已在2022年10-K中披露，在截至2023年6月30日的六個月中，除了下文討論的政策外，公司的重要會計政策沒有變化。
重組 費用
重組 成本包括與符合 FASB ASC Topic 420、 退出或處置成本義務（“ASC 420”）中重組定義的退出或處置活動相關的費用。公司的重組計劃通常在一年 或更短的時間內完成。根據這些計劃產生的重組成本可能包括 (i) 與員工離職有關的一次性解僱補助金、 (ii) 合同終止費用以及 (iii) 與退出或處置活動相關的其他相關成本，包括但不限於 合併或關閉設施的成本。
3. 新的會計公告
最近 採用了會計公告
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 第 2016-13 號，《金融工具——信貸損失（主題 326）：衡量 金融工具的信貸損失（“ASU 2016-13”）。除其他外，亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理的 和可支持的預測來衡量截至報告日持有的金融資產的所有 預期信用損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地為其 信用損失估計提供信息。儘管這些技術 的輸入將發生變化以反映預期的信用損失的全部金額，但今天使用的許多損失估算技術仍將被允許。我們自2023年1月1日起採用這份 ASU 並未對我們的簡明合併財務報表和相關腳註披露產生 重大影響。
| 11 |
4. 庫存，淨額
清單 包含以下內容：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在處理中工作 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流動資產
其他 流動資產包括以下內容：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
6. 減值費用
2023年4月經歷的 市場狀況下跌被認為是房產 和設備以及過程內研發（“IPR&D”）和商譽臨時減值測試的觸發事件。減值測試將 資產的賬面金額與其各自的公允價值進行比較。如果賬面金額超過資產的公允價值，則這種 超額部分記為減值費用。
減值 費用包括以下內容：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 財產和設備（注7） | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 知識產權與開發（注8） | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
7. 財產和設備
減值測試中包含的財產和設備資產的公允價值是使用市場方法和成本方法相結合確定的，在公平
價值層次結構中被視為第三級。財產和設備
公允價值估算中固有的一些更重要的估計和假設包括：1) 當前市場價格；2) 更換資產的成本；3) 過時考慮的因素。該公司記錄的財產和設備減值
美元
8. 無形資產、淨資產和商譽
公司的無形資產被確定為具有無限使用壽命 IPR&D 和商譽，每年進行減值測試
，如果事件或情況表明資產可能減值，則更頻繁地進行減值測試。如上所述，2023年4月
，公司進行了中期減值測試。IPR&D資產由在
業務合併（2016年VBI和SciVac的合併）中收購的CMV和GBM項目組成，作為無形資產資本化，至少每年進行減值測試
，之後IPR&D將在其估計使用壽命內攤銷。減值測試中包含的IPR&D資產的公平
價值是使用收益法方法確定的，在公允價值層次結構中被視為
3級。在估算IPR&D資產公平
價值時固有的一些更重要的估計和假設包括：1) 將IPR&D開發成可行產品的成本金額和時間；2) 未來現金流入的金額
和時間；3) 貼現率；4) 技術和監管成功的可能性。使用的折扣
費率為
| 12 |
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||||||
| 格羅斯 | 累積 | 累積 | ||||||||||||||||||
| 攜帶 | 累積的 | 減值 | 貨幣 | 網絡書 | ||||||||||||||||
| 金額 | 攤銷 | 充電 | 翻譯 | 價值 | ||||||||||||||||
| 執照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權與開發資產 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 格羅斯 | 累積 | 累積 | ||||||||||||||||||
| 攜帶 | 累積的 | 減值 | 貨幣 | 網絡書 | ||||||||||||||||
| 金額 | 攤銷 | 充電 | 翻譯 | 價值 | ||||||||||||||||
| 執照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權與開發資產 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
公司在壽命有限的無形資產的估計使用壽命內按直線進行攤銷。
自 2022 年 12 月 31 日起，IPR&D 資產賬面價值的
變動與 $ 的減值有關
Goodwill 代表購買價格超過在 業務合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。在評估減值商譽時，我們可以首先對申報單位的賬面金額是否更有可能超過其公允價值進行定性評估，這被稱為 “零步” 方法。隨後 （如有必要，在步驟零之後），如果申報單位的賬面價值超過其公允價值，則將記錄減值。我們 通過將申報單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行商譽減值測試。截至2023年4月30日，公司進行的中期減值測試沒有確定商譽 減值。公司由一個單一申報單位組成，並使用其市值 來確定申報單位的公允價值。為了確定市值，公司使用了截至測試日的過去20天 交易量加權平均價格。
| 2023年6月30日 | ||||||||||||||||
| 格羅斯 | 累積 | 累積 | ||||||||||||||
| 攜帶 | 減值 | 貨幣 | 網絡書 | |||||||||||||
| 金額 | 充電 | 翻譯 | 價值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 格羅斯 | 累積 | 累積 | ||||||||||||||
| 攜帶 | 減值 | 貨幣 | 網絡書 | |||||||||||||
| 金額 | 充電 | 翻譯 | 價值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
自 2022 年 12 月 31 日起
商譽賬面價值的變化與貨幣折算調整有關，該調整增加了美元
| 13 |
9. 其他流動負債
其他 流動負債包括以下內容：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 應計研發費用（包括臨牀試驗應計費用） | $ | $ | ||||||
| 應計的專業費用 | ||||||||
| 工資和員工相關成本 | ||||||||
| 遞延融資 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
工資和員工相關費用中包含一次性解僱補助金，這是由於我們最近的組織變革，將
內部員工減少了
下表顯示了截至2023年6月30日的三個月和六個月的一次性解僱補助金的變化：
截至 2023 年 1 月 1 日的應計餘額 | ||||
| 收費 | ||||
| 現金支付 | ( | ) | ||
截至2023年6月30日的應計餘額 | $ | |||
重組費用包含在簡明的 合併運營和綜合虧損報表中的收入成本、研發和銷售成本、一般和管理成本中。
每股基本 虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以每個時期已發行普通股 的加權平均數。攤薄後的每股虧損包括可能行使或轉換證券（例如認股權證 和股票期權）的影響（如果有），這將導致普通股的增量發行，除非這種影響是反稀釋的。 在計算適用於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損時，兩種計算的加權平均股票數量保持不變 ，因為當存在淨虧損時，攤薄股票不包括在計算中，因為它們的 效應是反稀釋的。附註12 “股東權益 和額外實收資本” 更全面地描述了這些可能具有稀釋性的證券。
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 認股證 | ||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2HV 轉換功能 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
| 14 |
11. 長期債務
截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司的長期債務如下：
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 長期債務，扣除債務折扣後的美元 | $ | $ | ||||||
| 減去：流動部分，扣除債務貼現後的美元淨額 | ||||||||
| 長期債務，扣除流動部分 | $ | $ | ||||||
2020年5月22日
，公司及其子公司VBI Cda（統稱為 “借款人”）與K2 HealthVentures LLC（“K2HV”）及其任何其他不定期方
（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保
協議（“貸款協議”）。2020年5月22日，貸款人預付了第一批定期貸款，金額為美元
2021 年 5 月 17 日，公司與
貸款人簽訂了貸款和擔保協議第一修正案（“第一修正案”），並獲得了額外的貸款預付款 $
2022年9月14日，公司與
貸款人簽訂了貸款協議第二修正案（“第二修正案”），以：(i) 將貸款協議下可用的定期貸款金額增加到美元
2022 年 9 月 15 日，貸款人向借款人預付了第一批重述定期貸款（定義見第二修正案）
，總金額為 $
根據第二修正案
，貸款人有能力兑換 $
在貸款協議方面
，公司於2020年5月22日向貸款人發出了購買權證，最高可達
| 15 |
第一修正案認股權證和第二修正案認股權證可以以現金形式行使，也可以以無現金 “淨行使量” 的方式行使。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
公司需要支付的最後一筆款項，等於
根據第二修正案
收到根據各部分可發行的額外資金後，將根據第二修正案認股權證
發行額外的普通股，其計算方法是實際融資的適用部分的本金乘以 3.5% 再除以認股權證行使價 $
根據經第二修正案修訂的貸款協議，截至2023年6月30日未償還的
貸款本金總額，包括
美元的最初還款
在
發生違約事件時，以及在違約事件持續期間，上文
所述的適用利率將增加至
經第三修正案（定義見下文）修訂的《貸款協議》下的 債務由 公司及其子公司幾乎所有資產的留置權優先擔保。除VBI Cda、Scivac HK和VBI BV外， 公司的子公司是公司和VBI Cda根據貸款 協議承擔的義務的擔保人。貸款協議還包含慣常違約事件。
2023 年 7 月 5 日，借款人和 K2HV 簽訂了 （i）貸款協議修正案（“第三修正案”），以及（ii）公司、VBI DE、VBI Cda、K2HV 和 Ankura Trust Company, LLC 作為抵押貸款人受託人 於 2020 年 5 月 22 日簽署的質押和擔保 協議修正案，根據該協議，雙方同意允許 Brii 合作協議、公司與 Brii Bio 於 2023 年 7 月 5 日簽訂的供應協議（ “供應協議”）以及 2023 年 7 月 5 日的信函協議，由該公司、SciVac 和 Brii Bio 組成。公司向K2VH授予了公司幾乎所有知識產權中其各自的 權利、所有權和權益的擔保權益。此外，除其他外，公司根據騰盛合作協議發生的任何 違約、違約或其他觸發事件，導致 Brii Bio 行使終止 Brii 合作協議的權利，都將違反《第三修正案》。
與第二修正案相關的
初始債務折扣總額為 $
在
2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，我們的未償債務（在公允價值層次結構中被視為第 3 級）的公允價值估計為 $
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，淨記錄的利息 支出如下：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 16 |
下表彙總了長期債務項下未來到期的本金支付：
| 校長 | ||||
| 付款開啟 | ||||
| 貸款協議 | ||||
| 和最後一筆付款 | ||||
| 剩餘 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ | ||||
12. 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。根據薪酬委員會的建議，董事會指定 納入計劃的合格參與者，並指定 新期權的期權數量、行使價和歸屬期。
2006 年 VBI 美國股票期權計劃
2006 VBI 美國股票期權計劃（“2006 年計劃”）由 VBI 美國董事會 批准並管理，該董事會指定符合條件的參與者納入 2006 年計劃，並指定了新期權的期權數量、行使價和歸屬 期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國股東的批准。PLCC合併後，2006年的計劃被2014年計劃 （定義見下文）所取代，根據2006年的計劃，將不再發布更多期權。截至 2023 年 6 月 30 日，有 2006年《計劃》下未完成的備選方案。
2014 年股權激勵計劃
2014 年 5 月 1 日，VBI DE 董事會通過了 VBI Vaccines Inc. 2014 年股權激勵計劃（“2014 年計劃”）。 2014 年計劃於 2014 年 7 月 14 日獲得 VBI DE 股東的批准。2014 年計劃已被 2016 年計劃（定義見下文 ）所取代，在 2014 年計劃下將不再發布其他選項。截至 2023 年 6 月 30 日，有 2014 年計劃下未償還的期權。
2016 年 VBI 股權激勵計劃
2016 VBI 股權激勵計劃（“2016 年計劃”）是一項滾動激勵計劃，它將根據2016年計劃可發行的普通股 以及公司任何其他基於證券的薪酬安排的數量設定為 根據2016年計劃進行任何補助時按未攤薄基礎發行和流通的普通股總額的百分比。2016年計劃是一項綜合 股權激勵計劃，根據該計劃，公司可以向符合條件的參與者發放股權和股票掛鈎獎勵，以便通過提供激勵措施以及吸引、激勵、留住和獎勵有資格參與2016年計劃的人來促進 公司的成功。2016年計劃下的補助金包括一項或多項期權、股票增值權（“SAR”）、 限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”）、限制性股票或2016年計劃可能允許的其他類似 獎勵的授予或權利。截至 2023 年 6 月 30 日，有 未償還的期權，在 2016 年計劃下沒有未投資的限制性股票。
根據2016年計劃，剩餘可供發行的用於獎勵的普通股總數為 截至 2023 年 6 月 30 日。
| 17 |
| 的數量 | 加權 | |||||||
| 股票 | 平均值 | |||||||
| 選項 | 行使價格 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日的未償餘額 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年6月30日的未償餘額 | $ | |||||||
| 可於 2023 年 6 月 30 日開始行使 | $ | |||||||
與 RSU 相關的信息 如下：
| 加權 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 的數量 | 公允價值 | |||||||
| 股票獎勵 | 在授予日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日的已發行未歸屬股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年6月30日的未歸屬已發行股份 | $ | |||||||
| 截至6月30日的六個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期期限（年） | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每個期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
期權的 公允價值在歸屬期內按直線法確認為支出，沒收在發生時入賬 。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，記錄的股票薪酬支出總額為 如下：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 18 |
13. 收入、淨收入和遞延收入
淨收入包括以下內容：
| 截至 6 月 30 日的三個月 | 六個月已結束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
下表顯示了根據目前的估計，預計未來將確認的與履約義務相關的收入， 截至2023年6月30日尚未兑現：
| 總計 | 當前 一部分給 2024年6月30日 | 剩餘的 一部分 其後 | ||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
下表顯示了截至2023年6月30日的六個月遞延收入餘額的變化：
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 | $ | |||
| 截至2022年12月31日的餘額 | ||||
| 確認遞延收入 | ( | ) | ||
| 貨幣換算 | ||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
合作 和許可協議 — 騰盛生物
2018 年 12 月 4 日，公司與 Brii Bio 簽訂了合作和許可協議（“合作和許可 協議”），該協議於 2021 年 4 月 8 日修訂，其中：
| ● | 公司和騰盛生物同意在由中國、香港、臺灣和澳門（統稱為 “許可領土”）組成的許可地區合作開發基於乙肝病毒重組蛋白的免疫療法 ，並進行 一項二期合作臨牀試驗，目的是比較 VBI-2601，這是一種基於重組蛋白的免疫療法 由 VBI 開發，用於治療慢性 HBV，採用與 Brii Bio 共同開發的新型組合物（要麼是 “許可 產品”）； | |
| ● | 公司授予 Brii Bio 獨家特許權使用許可，允許其開展研究、監管和其他活動，這可能是 獲得和維持許可產品的上市批准所必需的，用於在許可區域內治療乙肝病毒， 用於商業化以及用於診斷和治療慢性乙型肝炎的許可產品；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司獨家免版税許可，該許可使用騰盛生物的技術以及騰盛生物對合作期間開發的任何 聯合技術的權益，以開發和商業化用於在許可地區以外的世界其他國家診斷和治療 慢性乙型肝炎的許可產品。 |
| 19 |
2021 年 12 月 20 日，公司和 Brii Bio 進一步修訂了《合作和許可協議》（“第二修正案 合作和許可協議”），內容如下：
| ● | 公司和 Brii Bio 同意對 VBI-2601 再進行一項 II 期聯合臨牀試驗，包括有和沒有 IFN-α、 和 BRII-835 (VIR-2218)（“組合臨牀試驗”）；以及 | |
| ● | Brii Bio向公司授予了Brii Bio技術下的非排他性免版税許可，該許可源自 Combo 臨牀試驗中生成的數據，僅用於在許可地區以外的世界其他國家將 與siRNA結合使用許可產品的開發、製造或商業化。 |
根據經修訂的《合作與許可協議》 ，公司負責研發服務，Brii Bio 負責與許可地區臨牀試驗相關的費用。
公司和 Brii Bio 將共同擁有聯合專有技術開發的所有權利、所有權和權益，以及聲稱根據第二修正案合作和許可協議共同發明的 發明的專利。
最初對合作和許可協議的考慮包括 $
第二修正案合作和許可協議中沒有考慮其他考慮因素 。
2023 年 7 月 5 日 ，公司與 Brii Bio 簽訂了 A&R 合作協議，除其他外，在 A&R 合作協議中規定的 條款和條件的前提下，將許可區域擴展到全世界（ “新許可領地”），以獲得 Brii Bio 的專有權利和許可 出售，然後進口 VBI-2601（“VBI-2601 許可產品”）。根據 A&R 合作協議，公司 授予 Brii Bio 獨家版税許可，有權通過多個層級授予分許可，以 (i) 進行 研究、監管和其他活動，以獲得和維持 VBI-2601 許可 產品在新的許可領域的上市許可；以及 (ii) 研究、開發、製造、製作、分銷、使用、銷售、提供出售， 已出售、進口、出口或以其他方式商業化診斷領域的 VBI-2601 許可產品，以及在新許可地區治療 乙型肝炎。除A&R Collaboration 協議中明確授予的權利和許可外，公司和騰盛生物保留各自知識產權下的所有權利。此外，A&R 合作協議構成 VBI 與 Brii Bio 之間關於 VBI-2601 的完整協議，取代了 之前的所有協議，包括合作和許可協議以及第二修正案合作和許可 協議。
對 A&R 合作協議的初步考慮包括 $
A&R 合作協議將逐個地區生效，直至新許可地區每個地區下列 最新條款的最後到期：(i) 主張這種 VBI-2601 許可產品的公司最後一項專利 的到期、失效或失效，(ii) 自適用地區 首次商業銷售這種 VBI-2601 許可產品之日起 10 年，或 (iii) 公司向 支付與銷售此 VBI-2601 許可產品有關的第三方特許權使用費的義務終止或到期這樣的地區。在新許可地區每個地區的 A&R 合作協議到期（但不是提前終止）後，公司將根據公司在該地區與 VBI-2601 許可 產品相關的技術，授予 Brii Bio 永久、非獨家、 全額付款、免版税的許可，用於該地區乙型肝炎的診斷和治療。VBI-2601
隨着時間的推移，因為使用 “成本對成本” 輸入法提供服務，
研發服務將得到滿足，因為這種方法
代表了根據預期產生的成本類型對服務轉移的最準確描述。截至 2023 年 6 月 30 日，與 Brii Bio 相關的仍未滿意的研發服務為 $
在期限結束前 A&R 合作協議終止後，沒有退款義務，與未履行的履約義務相關的任何 遞延收入金額將立即確認。
14. 合作安排
公司已經簽訂了許可協議、融資協議、合作 協議以及與其候選產品推進和研發工作相關的類似協議，預計將來還會不時簽訂這些協議。公司2022年10-K表格詳細描述了重要的 協議（統稱為 “合作協議”）。 雖然具體金額將根據臨牀試驗進展、研究 研究和製造項目的進展和完成情況以及其他因素而因季度而波動，但公司認為，除下文所述外，其有關合作協議 的總體活動與2022年10-K表格中描述的活動基本一致。
| 20 |
下面 分別是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中合作協議的大致支出。這些支出金額包含在隨附的簡明合併運營報表的研發費用項下。
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 葛蘭素史克生物製藥股份有限公司 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加拿大國家研究委員會（“NRC”） | ||||||||||||||||
| 流行病防範創新聯盟（“CEPI”） | ||||||||||||||||
| 騰盛生物 | ||||||||||||||||
| Agenus Inc. | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
NRC
2023 年 2 月 28 日，公司與核管制委員會簽署了合作協議的第七項修正案，將 合作協議的到期日延長至 2023 年 12 月 31 日。
2023年4月17日，公司與NRC簽署了合作協議的第八修正案，以進一步擴大範圍，包括 為我們的冠狀病毒多價候選疫苗開發穩定細胞系。
CEPI
公司有 $
15. 政府補助金
工業 研究援助計劃 (“IRAP”)
2020 年 7 月 3 日
，公司與以其 IRAP 為代表的 NRC 簽署了一份捐款協議，根據該協議，核管制委員會同意向加元捐款
與捐款協議相關的費用
記作研發費用所產生的費用。在截至2023年6月30日的三個月和六個月
個月中，公司確認了 $
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中
，公司確認了 $
戰略 創新基金（“SIF”）
2020 年 9 月 16 日，公司與由工業部長（“部長”）代表的加拿大右翼女王
女王陛下籤署了供款協議（經修訂的 “繳款協議”），根據該協議，部長同意
繳納的金額不超過 (i) 中較小者
| 21 |
與捐款協議相關的成本
按研發費用計入支出，管理費用
包含在銷售、一般和管理費用中。在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了 $
在截至2022年6月30日的三個月和六個月中
，公司確認了 $
16. 承付款和意外開支
法律 訴訟
，公司可能會不時捲入因正常業務過程和行為而產生的某些索賠和訴訟。 管理層會評估此類索賠，如果它認為資產可能受到減值或負債已經發生 並且損失金額可以合理估計，則根據管理層對最有可能的 結果的評估來編列損失準備金。
2018 年 9 月 13 日
向以色列中區地方法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司 Scivac
列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過父母聲稱：2015年7月發現的某些批次的Sci-B-Vac
存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有足夠證據證實
安全性的情況下獲準用於以色列的兒童和嬰兒；Sci-B-Vac未能向消費者提供有關Sci-B-Vac的準確信息；每個孩子都受到疫苗的副作用
。該索賠是與代表該集團要求批准集體訴訟的動議一起提出的
地方法院已接受SciVac的動議，即在 確定民事訴訟下的責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟審判的初步聽證會於2020年1月15日開始， 隨後的初步聽證會於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日舉行。 下一次初步聽證會定於2023年11月16日舉行。
2022年12月5日，又向以色列中區地方法院提起了另一項侵權索賠，將我們的子公司SciVac 列為被告。該索賠是由一名未成年人及其父母對SciVac、iMoH和Arieh Raziel教授提出的，要求賠償 ，原因是這名被診斷患有自閉症譜系障礙的未成年人受到人身傷害。原告聲稱，未成年人 的殘疾及其所患綜合症是由多種因素共同造成的，包括疏忽懷孕 監測、疏忽分娩和分娩程序以及所謂有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的接種。 初步聽證會將於 2023 年 9 月 10 日開始。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算大力為這些主張辯護。
| 22 |
17. 租賃
公司已為其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為
的經營租賃。美國的辦公設施租賃協議將於 2024 年 10 月 31 日到期，不可延期。
沒有剩餘價值擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租賃施加的限制或契約。在衡量租賃負債和使用權資產時使用的 折扣率是通過審查我們在初始 衡量日期的增量借款利率來確定的。
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均折扣率 | % | ||||
| 剩餘租賃期限的加權平均值 |
運營 租賃成本包括運營報表中的G&A費用和綜合虧損。
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
| 剩餘 2023 | $ | ||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 總計 | $ | ||||
| 折扣的影響 | ( | ) | |||
| 租賃負債總額 | $ | ||||
| 減去：當前部分 | ( | ) | |||
| 租賃負債，扣除流動部分 | $ |
18. 區段信息
公司的首席執行官（“首席執行官”）已被確定為首席運營決策者。首席執行官評估 公司的業績，並根據公司內部管理系統 提供的信息在合併層面分配資源。該公司已確定其只有一個運營部門。
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根據簽約客户的位置，來自外部客户 的淨收入歸因於地理區域：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 中國/香港 | ||||||||||||||||
| 歐洲 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
原來是
19. 後續事件
如附註1和注13所述， 2023年7月5日，該公司宣佈擴大與騰盛生物的乙型肝炎合作伙伴關係。
如附註11所述，2023年7月5日， 公司與K2HV簽訂了第三修正案。
如附註1所述，2023年7月，用於發行和出售普通股的承銷的 公開發行和並行註冊直接發行（每種情況）均已結束，以及隨附的購買普通股的普通認股權證。
2023 年 7 月 27 日，公司批准了授予可購買的股票期權總額不超過 根據2016年計劃， 現有員工和董事的普通股。授予董事的期權按月歸屬 月。 授予的所有期權將自動過期 .
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下的 討論和分析總結了影響我們截至下文所述期間的經營業績、財務狀況、流動性、 和現金流的重要因素。以下對我們的財務狀況和經營業績 的討論和分析應與本表格10-Q中其他地方 中包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，此處和本10-Q表中的討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性 陳述。我們的實際業績可能與這些 前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
我們 是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求疾病的預防和治療。通過 我們對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的包膜VLP（“eVLP”）平臺 技術，我們開發了模仿病毒自然表現的候選疫苗，旨在激發 人類免疫系統的固有力量。我們致力於靶向和克服重大傳染病，包括乙型肝炎（“HBV”）、 COVID-19 和冠狀病毒、鉅細胞病毒（“CMV”），以及包括膠質母細胞瘤（“GBM”）在內的侵襲性癌症。 我們的總部位於馬薩諸塞州劍橋，研究業務位於加拿大渥太華，研究和製造基地位於以色列 Rehovot。
產品 管道
我們的 產品線由疫苗和免疫治療計劃組成，這些項目由病毒樣顆粒技術開發，針對兩個截然不同的 但通常相關的疾病領域——傳染病和腫瘤學。我們優先為疾病目標制定計劃，這些目標是 具有挑戰性、服務不足，在這些目標中，人類免疫系統如果得到適當的力量和刺激，可以成為強大的對手。
VLP 疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對引發免疫反應至關重要的病毒部分 傳遞給人體。由於VLP與自然界中存在的病毒具有結構相似性，包括其顆粒性質和重複的 結構，因此它們可以刺激強大的免疫反應。VLP 可以定製以呈現任何蛋白質抗原，包括多抗體 和 T 細胞靶點，我們認為，這使它們成為開發預防性和治療性疫苗的理想技術。但是， 只有少數抗原蛋白會自組裝成 VLP，這限制了潛在靶標的數量。值得注意的是，乙型肝炎病毒抗原屬於能夠自發形成有序的 VLP 結構的 。我們的 evLP 平臺技術通過提供穩定的核心（Gag Protein）和脂質雙層（“包膜”），擴大了 VLP 潛在可行的靶標 適應症清單。它是一個靈活的平臺 ，可以合成製造 “包膜” VLP 或 “eVLP”，這種病毒在結構和形態上看起來與病毒 相似，不含傳染性物質。
我們的 產品線包括經批准的疫苗和多個後期和早期研究項目。研究性 項目處於不同的臨牀開發階段，所包含的有關這些療法的科學信息是 初步和調查性的。這些研究計劃尚未獲得美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）、歐洲藥品管理局、英國藥品和保健產品監管局、加拿大衞生部、 或任何其他衞生機構的批准，無法或應該就這些研究 計劃的安全性或有效性得出任何結論。
除了我們現有的在研項目外，我們還可能尋求對臨牀階段的疫苗或疫苗相關技術進行許可， 我們認為這些技術可以補充我們的產品線，以及可能補充我們在免疫腫瘤學和傳染病方面的工作的技術。
重點靶向疾病領域
乙型肝炎病毒（“HBV”）
HBV 感染可導致肝臟發炎、纖維化和肝損傷，導致可能危及生命的疾病，包括急性 疾病和慢性病，包括肝衰竭、肝硬化和癌症。乙肝病毒仍然是一個沉重的公共衞生負擔，僅在美國（“美國”）就有多達220萬慢性感染者。據估計，在世界範圍內，這一數字高達3.5億，每年約有80萬人死於乙肝病毒感染的後果。
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儘管 HBV 具有高度傳染性，但由於其通常無症狀，據估計，在美國，多達 67% 的慢性感染 成年人不知道自己的感染狀況。乙肝感染尚無治癒方法，儘管公共衞生倡議 強調免疫是預防乙型肝炎的最有效策略，但美國成人乙型肝炎疫苗接種率仍然很低，在所有19歲及以上的成年人中，僅有30％左右。
2022 年 4 月 ，美國疾病控制與預防中心（“CDC”）免疫實踐諮詢委員會（“ACIP”） 對成人乙肝疫苗建議進行了修改。正如美國疾病預防控制中心的 2022 年成人免疫計劃和 2022 年 4 月 1 日《疾病預防控制中心發病率和死亡率週報》中發佈的 所述，現在普遍建議 19 至 59 歲的成年人接種乙肝病毒感染疫苗。此外，雖然仍建議 年齡在60歲及以上的有乙肝感染危險因素的成年人接種乙肝疫苗，但年齡在60歲及以上、沒有已知乙型肝炎危險因素的成年人現在也可以接種乙肝疫苗。
除了我們批准的疫苗 之外，preHevBrio [乙型肝炎疫苗（重組）]，美國批准了另外四種用於預防成人乙型肝炎感染的疫苗 ：Engerix-B®還有 Twinrix®，由葛蘭素史克製造 Biologicals S.A.（“GSK”）、Recombivax HB®，由默沙東製造。Co.（“默沙東”）和 Heplisav-B®， 由 Dynavax 技術公司（“Dynavax”）製造。
COVID-19 和其他冠狀病毒
冠狀病毒 是一大類包膜病毒，可導致不同嚴重程度的呼吸道疾病。已知只有七種冠狀病毒會導致人類 病，其中四種最常引起通常與普通感冒相關的症狀。但是，七種冠狀病毒中有三種 對人的後果更為嚴重。這些更具致病性的冠狀病毒是 (1) SARS-CoV-2，一種已確定 為 COVID-19 病因的新型冠狀病毒；(2) 中東呼吸綜合徵冠狀病毒，2012 年被確定為中東呼吸綜合徵 (“MERS”) 的病因；以及 (3) SARS-CoV，於 2002 年被確定為嚴重急性呼吸綜合徵（“SARS”）的病因。
導致 COVID-19 的 病毒繼續進化，出現了幾種 SARS-CoV-2 變體，其中某些變體已被確定 對公共衞生產生重大影響。迄今為止，值得注意的關注變體（“VOC”）包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7) — 於 2020 年 12 月首次在英國（“英國”）被確定為揮發性有機化合物 | |
| ● | Beta (B.1.351) — 於 2020 年 12 月在南非首次發現揮發性有機化合物 | |
| ● | Gamma (P.1) — 於 2021 年 1 月在巴西首次發現揮發性有機化合物 | |
| ● | Delta (B.1.617.2) — 在印度首次被發現，VOC 於 2021 年 5 月在印度首次被發現 | |
| ● | Omicron 和子變體 — 於 2021 年 11 月在南非首次發現 VOC |
膠質母細胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人類中最常見和最具侵略性的惡性原發性腦腫瘤之一。僅在美國，每年就診斷出大約12,000例新的GBM病例 。GBM 目前的治療標準是手術切除，然後是放療和化療。即使接受強化治療， GBM 進展迅速，死亡率很高，原發性 GBM 的總存活率中位數約為 14 個月。復發 GBM 的總存活率中位數 甚至更低，約為 8 個月。
鉅細胞病毒 （“CMV”）
CMV 是一種常見的病毒，是皰疹家族的成員。在許多發達國家，每兩個人中就有一人受到感染。大多數鉅細胞病毒感染 是 “無聲的”，這意味着大多數感染者沒有體徵或症狀。儘管鉅細胞病毒通常在年齡較大的兒童和成人中無症狀 ，但它可能導致新生兒嚴重感染（先天性鉅細胞病毒），也可能導致免疫系統較弱的人（例如實體器官或骨髓移植接受者）出現嚴重的 感染。先天性鉅細胞病毒感染 可以治療，但無法治癒，而且目前尚無經批准的疫苗可用於 先天性或移植環境中的感染。
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管道 程序
下表 概述了截至2023年8月14日我們的商用疫苗和主要研究項目：
| 指示 | 程式 | 科技 | 當前 狀態 | |||
| 已批准的 疫苗 | preHevBrio1,2,3 | VLP | 註冊/商業 | |||
| ● 乙型肝炎 | 乙型肝炎疫苗 | |||||
| （重組） | ||||||
| 預防性 候選人 | ||||||
| ● 冠狀病毒（多價） | VBI-2901 | eVLP | 正在進行的 第一階段 | |||
| ● COVID-19（測試版） | VBI-2905 | eVLP | Ib 階段已完成 | |||
| ● COVID-19（祖先） | VBI-2902 | eVLP | 第 階段已完成 | |||
| ● 鉅細胞病毒 | VBI-1501 | eVLP | 第 階段 I 已完成 | |||
| ● 冠狀病毒（多價） | 未公開 | eVLP | 臨牀前 | |||
| 治療性 候選人 | ||||||
| ● 乙型肝炎 | VBI-2601 | VLP | 正在進行中 第二階段 | |||
| ● 膠質母細胞瘤 | VBI-1901 | eVLP | 正在進行的 第 I/IIa 階段 |
1批准在美國和加拿大使用 ，品牌名稱為 preHevBrio，用於預防 18 歲及以上成年人由所有已知亞型 HBV 引起的感染。
2 獲準在歐盟（“歐盟”）/歐洲經濟區（“EEA”）和英國使用，品牌為 preHevBRI，用於主動免疫由成人乙型肝炎病毒所有已知亞型引起的感染。可以預期 丁型肝炎也可以通過使用preHevBRI進行免疫來預防，因為在沒有 HBV感染的情況下，丁型肝炎（由delta劑引起）不會發生。
3獲準在以色列使用 ，品牌名稱為 Sci-B-Vac，用於乙型肝炎病毒（HBV 感染）的主動免疫接種。
以下是 對我們上市的產品、主要渠道計劃和最新進展的總結。
已上市 產品
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重組）]
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重組）]已於 2021 年 11 月 30 日獲美國食品藥品管理局批准，用於預防 18 歲及以上成年人中由所有已知的 亞型乙肝病毒引起的感染。preHevbrio含有S、s2之前和S1之前的HBV表面抗原，是美國唯一一種 批准的成人三抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，經過疾病預防控制中心ACIP會議的討論，preHevBrio 加入了成人預防性乙肝感染疫苗的推薦產品清單。將preHevBrio納入 ACIP建議反映在疾病預防控制中心於2022年4月1日發佈的一份出版物中，這是一個重要的里程碑，因為許多保險計劃和機構 在報銷疫苗或向患者提供疫苗之前都需要ACIP的建議。此外，如疾病預防控制中心2023年2月10日的出版物所詳述的那樣，preHevBrio被納入了疾病預防控制中心成人免疫接種時間表的2023年年度更新中 。VBI 於 2022 年第一季度末在美國推出 preHevBrio，創收於 2022 年第二季度開始。2023年6月， preHevBrio還獲得了CDC 2023年成人疫苗合同的一部分，價格最高為25,350美元。CDC疫苗合同是為獲得CDC免疫合作協議資金（即州衞生部門、 某些大型城市免疫項目以及某些現在和以前的美國領土）的免疫計劃購買疫苗而簽訂的。
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VBI 的 3 抗原 HBV 疫苗在美國境外的商業 和監管活動包括：
● 歐盟：2022 年 5 月 2 日，我們宣佈歐盟委員會（“EC”）授予了 preHevBRI 的上市許可[乙型肝炎疫苗（重組，吸附型）]。歐盟委員會的集中營銷授權在所有 歐盟成員國以及歐洲經濟區國家（冰島、列支敦士登和挪威）均有效。2022年9月8日，我們宣佈與Valneva SE（“Valneva”）成立 合作伙伴關係，在部分歐洲市場營銷和分銷preHevBRI， 最初包括英國、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭。2023 年 7 月 19 日，我們宣佈 preHevBRI 現已在荷蘭和比利時推出，用於積極免疫由所有已知的 HBV 亞型引起的成人感染。VBI預計，preHevBRI將在整個2023年在某些其他歐盟國家上市。
● 英國：2022 年 6 月 1 日，我們宣佈英國藥品和保健產品監管局授予 preHevBRI 的上市許可 [乙型肝炎疫苗（重組，吸附型）]。這是在 2022 年 5 月收到歐共體集中營銷授權之後進行的，該授權是作為歐盟委員會決策信賴程序的一部分進行的。英國已包含在Valneva的PreHeva營銷和分銷協議 中。2023年6月15日，作為Valneva合作伙伴關係的一部分，VBI宣佈在英國推出PreHevBRI並上市。
● 加拿大：2022 年 12 月 8 日，我們宣佈加拿大衞生部批准了 preHevBrio [3-抗原乙型肝炎疫苗（重組）]用於 預防 18 歲及以上成年人中由所有已知的乙肝亞型引起的感染。VBI預計將於2024年上半年在加拿大推出PreHevBrio 。
● Israel：以 Sci-B-Vac 品牌獲得批准並上市®自 2000 年以來。
● 亞太地區：2023年7月5日，我們宣佈與騰盛生物科學（“騰盛生物”）簽訂許可和合作協議，在亞太地區（“亞太地區”）（不包括日本）開發 和商業化。
預防性 研究候選人
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗計劃（VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905）
為了應對SARS-CoV-2（COVID-19）流行，VBI啟動了預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。冠狀病毒 本質上是包裹病毒，這使它們成為VBI靈活的eVLP平臺技術的主要目標。
2020 年 8 月 26 日 ，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為 我們的冠狀病毒疫苗計劃選擇優化的臨牀候選藥物。這些研究的結果是，VBI 選擇了兩種候選疫苗，目標是提出 候選疫苗，為已獲批准的候選疫苗增加有意義的臨牀和醫療益處：(1) VBI-2901，一種表達 SARS-CoV-2、SARS 和 MERS 刺突蛋白的多價冠狀病毒疫苗 候選疫苗 。VBI-2902
2021 年 3 月，一項針對 VBI-2902 的 I 期研究啟動了，2021 年 6 月 29 日，我們公佈了該研究 Ia 期 的初步陽性數據，該部分評估了 61 名 18-54 歲健康成年人服用 5µg VBI-2902 的一劑和兩劑治療方案。接種兩劑後， VBI-2902 誘導了 100% 的參與者的中和滴度，幾何平均滴度（“GMT”）比 的幾何平均滴度（“GMT”）高 4.3 倍，抗體結合峯值格林威治標準時間為 1:4,047。VBI-2902 的耐受性也很好，沒有觀察到安全信號 。
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為了應對SARS-CoV-2變異體傳播增加的情況，I期研究的Ib期部分於2021年9月啟動 ，旨在評估我們針對SARS-CoV-2 Beta變異的eVLP候選疫苗 VBI-2905。2022年4月5日，我們公佈了來自Ib期研究的新 數據（n=53）。在之前接種過兩劑 mRNA 疫苗（祖先菌株） 的參與者中，單劑量 VBI-2905 增強劑將針對 β變體 的中和抗體的 GMT 提高了 3.8 倍，在第 28 天，針對祖先變體和 delta 變體的抗體 gmT 也增加了大約 2 倍。同時公佈的新的 臨牀前數據顯示，對於小鼠體內的一組冠狀病毒變異體， VBI-2902 對所有變異都有反應性，包括祖先菌株 Delta、Beta、Omicron、Lambda 和 ratG13（一種與循環的人類菌株相距的蝙蝠冠狀病毒 ）。在同一個小組中，VBI-2901 能夠對測試的所有 變體產生更強的反應——隨着菌株與祖先菌株的差異越來越大，VBI-2901 在 GMT 與 VBI-2902 的差異更大，從對祖先菌株的2.5倍到對蝙蝠冠狀病毒的9.0倍不等。 此外，一項以世衞組織參考標準為基準的經過驗證的偽顆粒中和測定表明， VBI-2902 在其Ia期研究中引起了176 iU50/mL的中和抗體反應——這項國際標準衡量標準 預計療效將超過90％，其中兩種國際批准的疫苗在83和140 iU50/mL時的療效估計為90％（Gilbert，PB，2021）。 所有三種候選藥物的臨牀和臨牀前數據繼續支持 eVLP 平臺對抗冠狀病毒的潛力。2022 年 9 月 29 日，我們宣佈啟動了 VBI 的多價冠狀病毒候選藥物 VBI-2901 的首次臨牀研究，該研究旨在提高對 COVID-19 和相關 冠狀病毒的保護範圍。這項研究的中期數據預計將於2023年第三季度公佈。
VBI-2900 計劃由與流行病防範創新聯盟（“CEPI” 和夥伴關係， “CEPI 資助協議”）的合作伙伴關係支持，捐款最高為 33,018 美元；與加拿大政府設立的戰略創新基金 合作，獎勵高達 55,976 加元；工業 研究援助計劃捐款高達 1,000 加元加拿大國家研究委員會（“NRC”）（“IRAP”）；以及與NRC的合作 。2022 年 12 月 6 日，我們和 CEPI 宣佈擴大了 CEPI 資助協議的範圍，以推進多價冠狀病毒疫苗的開發 ，這些疫苗可以用於針對 COVID-19 以及未來的 “冠狀病毒 X”。
VBI-1501： 預防性鉅細胞病毒候選疫苗
我們的 預防性 CMV 候選疫苗使用 eVLP 平臺表達 CMV 糖蛋白 B 抗原的改良形式，並與 FDA 批准的產品中使用的佐劑明礬一起佐劑 。
在 於 2018 年 5 月成功完成 I 期研究並與加拿大衞生部進行了積極討論之後，我們於 2018 年 12 月 20 日宣佈了評估 VBI-1501 的 II 期臨牀研究的計劃。2019年7月，我們收到了美國食品藥品管理局的類似積極指導。預計 II 期研究將評估明礬含量不超過 20µg 的 VBI-1501 劑量的安全性和免疫原性。我們目前正在評估 II 期研究的時間。
治療性 研究候選人
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選藥物
VBI-2601 是我們正在開發的新型、重組、基於蛋白質的免疫治療候選藥物，用於治療慢性 HBV 感染。VBI-2601 專為誘導對乙肝病毒的廣泛免疫而配製，包括 T 細胞免疫，它在控制 HBV 感染方面起着重要作用。
2021年4月12日和2021年6月23日，我們公佈了我們的合作伙伴騰盛生物對慢性乙型肝炎感染患者進行的已完成的Ib/IIa期臨牀研究 的數據。該研究是一項隨機對照研究，旨在評估 VBI-2601 的安全性、耐受性、 抗病毒和免疫活性。該研究是一項由兩部分組成的劑量遞增研究，評估了使用和不使用免疫調節佐劑的 VBI-2601 的不同劑量水平，在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、中國香港 特別行政區和中國的多個研究地點進行。
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所有研究組中33名可評估患者的ib/IIa期數據表明：（1）VBI-2601 在所有劑量水平下都具有良好的耐受性 ，沒有發現任何重大不良事件；（2）VBI-2601 誘導慢性感染乙肝患者的 B 細胞（抗體）和 T 細胞反應 ，（3）VBI-2601 誘導 T 細胞對 HBV 表面抗原反應的再刺激，包括超過 50% 的可評估患者的S、Pre-S1、 和 Pre-S2，而對照組沒有可檢測到的反應；(4) T 細胞在20µg和40µg未調整的研究組中，反應 和抗體反應相當；而且 輔助組和非佐劑隊列之間的T細胞反應率也相當。根據本研究中可接受的安全性特徵和疫苗誘導的適應性免疫 反應，VBI-2601 進入了 II 期研究。
2021 年 4 月 21 日，我們宣佈，在一項評估了 VBI-2601 與 BRII-835 (VIR-2218) 聯合用於治療慢性乙型肝炎病毒感染的研究性小幹擾性核糖核酸的 II 期臨牀研究中，第一位患者接受了劑量。 這項多中心、隨機、開放標籤的研究旨在評估這種使用和不使用幹擾素-α 作為輔助輔助劑的組合的安全性和有效性。該研究正在澳大利亞、臺灣、中國香港特別行政區、 韓國、新西蘭、新加坡和泰國的臨牀機構進行。我們的合作伙伴騰盛生物是研究的贊助商。共有 50 名接受了 NRTI 治療至少 12 個月的成年非肝硬化患者 被隨機分組，分三組給藥：
| ● | Cohort A：BRII-835 Alone Regimen — 皮下注射九劑 100 毫克的 BRII-835，在第 32 周之前每四 (4) 周給藥一次 | |
| ● | Cohort B：BRII-835 Alone Regimen + 從第 8 周到第 40 周每四周肌肉注射劑量 40 µg 的 VBI-2601 與幹擾素 α (IFN-α) 作為輔助劑 | |
| ● | Cohort C：BRII-835 Alone Regimen + 從第 8 周到 第 40 周每四周肌肉注射九劑 40µg 不含 IFN-α 的 VBI-2601 |
2023 年 2 月 15 日，我們公佈了 II 期組合研究的中期數據。這些數據，在 32 日的口頭陳述 中進行了介紹和2023 年 2 月 18 日的亞太肝臟研究協會會議表明，與 BRII-835 相比， 聯合療法總體耐受性良好，恢復了強烈的抗 HBSAG 抗體反應，並改善了 HBSAG 特異性 T 細胞反應。值得注意的是：
| ● | 第 40 周 HBsAG 減少量相對於基線的平均變化為 -1.68 log10 IU/mL，隊列 B 的平均值為 -1.75 log10 IU/mL，C 隊列 -1.77 log10 IU/mL | |
| ● | 在第 40 周，在 B 和 C 隊列中，超過 40% 的參與者中觀察到強效的 HBV 表面抗體水平（> 100 IU/L）— 相比之下，在羣組 A 中沒有檢測到抗體反應 | |
| ● | 在25名可評估的患者中，B組和C組患者在第44周之前表現出強效的HBSAG特異性T細胞反應（70％； 14/20）的比例更高（70％； 14/20） | |
| ● | 迄今為止，兩名接受聯合療法的參與者要麼達到低於 LLOQ（0.05 mIU/mL）的 HBsAg，達到無法檢測的水平，要麼達到 LLOQ 時的 ，最大降低 ≥ 4 log10 HBsAG — 兩名參與者都使用了強效的抗 HBS 抗體和 HBV 特異性 T細胞反應 |
我們的合作伙伴騰盛生物預計將在2023年下半年公佈該研究的其他 數據。
2022 年 1 月 5 日，我們宣佈，在評估 VBI-2601 的第二期 IIA/IiB 期臨牀研究中，第一位患者接受了劑量。這項 II 期研究將 VBI-2601 評估為中國標準護理的附加療法 nucleos (t) ide 逆轉錄酶抑制劑 (“NRTI”) 和 pegylated 幹擾素療法 (peg-IFN-α,)。我們的合作伙伴騰盛生物預計將在2023年下半年公佈本次IIA/IiB期臨牀研究 第一部分的中期臨牀數據。
2023 年 7 月 5 日，我們宣佈與 Brii Bio 簽訂了 A&R 合作協議（定義見下文），將 Brii Bio 的版權 擴展到 VBI-2601 的開發和商業化，從大中華區版權擴展到全球版權。
VBI-1901： 膠質母細胞瘤 (GBM)
我們的 癌症疫苗免疫治療計劃 VBI-1901 靶向腫瘤細胞中存在的 CMV 蛋白。鉅細胞病毒與許多實體 腫瘤有關，包括 GBM、乳腺癌和小兒髓母細胞瘤。
| 30 |
2018 年 1 月 ，我們在 38 名 復發 GBM 患者中啟動了一項由兩部分組成、多中心、開放標籤 I/IIa 期臨牀研究，對 VBI-1901 進行給藥。該研究的第一階段（A 部分）是劑量遞增階段，它定義了先前復發次數為任何 的復發 GBM 患者中使用粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 輔助的 VBI-1901 的安全性、耐受性和最佳劑量 水平。2018年12月，該階段完成了三個劑量隊列的18名患者的入組，其中最高的 （10 µg）被選為研究IIa期部分（B部分）測試的最佳劑量水平。 該研究的IIa期於2019年7月開始入組，是一項雙組研究，招收了20名首次復發的GBM患者，他們與GM-CSF或GSK專有的輔助系統AS01聯合接受了10微克 VBI-1901 作為免疫調節佐劑。AS01是根據我們於2019年9月10日與葛蘭素史克簽訂的臨牀合作與支持研究協議提供的。 在 VBI-1901 中擁有 GM-CSF 手臂的 10 名患者的入組已於 2020 年 3 月完成，帶有 AS01 臂的 VBI-1901 的 10 名患者的入組已於 2020 年 10 月完成。
該研究IIa期部分的數據 在2020年、2021年和2022年公佈，最新數據於2022年11月在2022年神經腫瘤學會（SNO）年會上公佈。本研究IIa期部分的數據表明：（1）與歷史對照組相比，6個月、12個月和18個月的總存活率（“OS”）數據有所改善 ；（2）VBI-1901 + GM-CSF 研究組的12個月操作系統為60％（n=6/10） ，VBI-1901 + AS01研究組的70％（n=7/10）；(3) VBI-1901 + GM-CSF 研究組的 18 個月 OS 為 30% (3/10)，VBI-1901 + AS01 研究組為 40% (n=4/10)；(4) 2 名腫瘤 部分反應的患者，其中一人接受治療超過兩年，有在研究開始時 治療開始時，腫瘤比基線減少了 93%，所有研究組均觀察到 10 次穩定的疾病；(5) VBI-1901 在所有測試劑量下仍然安全 且耐受性良好，未觀察到任何安全信號。
2021 年 6 月 8 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了採用 GM-CSF 配製的 VBI-1901 的快速通道資格，用於治療首次腫瘤復發的復發 GBM 患者。該稱號是根據I/IIa期研究的數據授予的。
2022 年 6 月 22 日，我們宣佈 FDA 批准了用於治療 GBM 的 VBI-1901 孤兒藥稱號。
2023 年 第三季度，我們預計將在首次 腫瘤復發的 GBM 患者中 VBI-1901 的 IIb 期研究中為首批患者接種。這項研究擴展了現有研究，將C部分包括在內，這是一項多中心、隨機、對照、 開放標籤研究。
2022 年 10 月 12 日，我們宣佈與 Agenus Inc. 合作，在第二項 II 期研究中與 Agenus Inc. 合作，評估 VBI-1901 與抗 PD-1 balstilimab 聯合使用，這是針對原發性 GBM 患者 的InSight自適應平臺試驗的一部分。經監管機構批准，我們預計將於 2023 年第四季度在 InSight 啟動 VBI-1901 研究部門的註冊。
第三方 方許可和轉讓協議
我們 的某些關鍵技術目前依賴第三方的許可，包括根據 Savient Pharmicals Inc.與 SciGen Ltd 於 2004 年 6 月簽訂的協議（經修訂的 “Ferring 許可協議”）授予的許可，以及皮埃爾和瑪麗居里大學（現為索邦大學（“UPMC”）的許可， 國立健康研究所 et de la Recherche Medicale（“INSERM”）和 l'Ecole Supérieure de Lyon。
2022 年 10 月 18 日，公司修訂並重申了最初的 Ferring 許可協議（“經修訂和重述的 Ferring 許可協議 協議”），該協議修改並重申了與 HBsAG 產品的製造和銷售有關的某些條款，其中 包括對淨銷售額定義的更新以及HBsAG產品淨銷售額的固定特許權使用費率的降低 （“產品”）從百分之七（7％）降至百分之三半（3.5％），作為授予 基因工程 CHO 使用許可證的對價編碼乙型肝炎抗原的細胞以及與製造乙型肝炎疫苗有關的某些信息。 關於經修訂和重述的 Ferring 許可協議，公司還同意擔任 Scivac 在《經修訂和重述的費林許可協議》下的 義務的擔保人，或者如果經修訂和重述的 Ferring 許可協議 轉讓給第三方，則擔保 SciVac 在該轉讓之日之前累積的債務。根據FDS Pharm LLP與SciGen Ltd. 於2012年2月14日簽訂的轉讓 協議（“SciGen 轉讓協議”），我們 必須向SciGen Ltd.支付相當於產品淨銷售額（定義見原始Ferring許可協議）5％的特許權使用費。根據 最初的 Ferring 許可協議和 SciGen 轉讓協議，我們最初應逐國支付特許權使用費 ，直至該國家/地區第一個特許權使用費年度開始之日起 10 年後的日期。2019年4月，我們行使了 的選擇權，通過一次性向Ferring支付100美元，將所有仍佔該領土的國家/地區的Ferring許可協議再延長7年 。在延長的許可期內，將繼續支付經修訂和重述的Ferring許可協議和 SciGen轉讓協議下的特許權使用費。
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根據與 UPMC 和其他許可方簽訂的與 eVLP 技術相關的許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可， 將於 2023 年在美國到期，並於 2021 年在其他國家到期。UPMC 還是涵蓋我們 VBI-1501 CMV 疫苗的專利家族的共同所有者。 在結束的三個月和六個月中2023 年 6 月 30 日，我們沒有支付任何里程碑式的款項 。
最近的事態發展
在英國、荷蘭和比利時推出 preHevBRI
2023 年 6 月和 7 月， 我們宣佈 preHevBRI [乙型肝炎疫苗（重組，吸附型）]現已在英國、荷蘭和比利時 推出主動免疫接種，以預防由所有已知亞型的成人乙型肝炎引起的感染。作為2022年9月宣佈的 營銷和分銷合作伙伴關係的一部分，preHevBRI將通過Valneva現有的商業基礎設施和分銷網絡在英國、荷蘭和 比利時上市。
CDC 成人疫苗合同獎
2023年6月30日，美國疾病預防控制中心發佈了2023年成人疫苗合同，其中包括preHevBrio和部分合同的授予，最高為25,350美元。CDC疫苗合同是為獲得CDC免疫接種 合作協議資金（即州衞生部門、某些大型城市免疫項目以及某些現在和以前的 美國領土）的免疫計劃購買疫苗而簽訂的。
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擴大與 Brii Bio 的 乙型肝炎合作伙伴關係
2023年7月5日，該公司宣佈擴大與騰盛生物的乙型肝炎合作伙伴關係。通過 (i) 公司與 Brii Bio 於 2023 年 7 月 5 日簽訂的合作和許可協議（“合作 協議”），以及（ii）公司與 Brii Bio 於 2023 年 7 月 5 日簽訂的經修訂和重述的合作和 許可協議（“A&R 合作協議，以及合作協議，“Brii 合作協議”），騰盛生物將其獨家 許可擴展到全球版權，並獲得了 preHevBRI 在亞太地區（不包括日本）的獨家許可。VBI-2601作為此次 合作的一部分，騰盛生物根據 Brii 合作協議和 並行註冊直接發行，向公司支付了 15,000 美元的預付款，其中包括對並行註冊直接發行 （如下所述）的 3,000 美元股權投資，5,000 美元作為臨牀和商業製造和供應 VBI-2601 許可 產品和 preHEVBRI 以及任何相關製造支出的預付款，以及 7,000 美元作為不可退還的預付款。此外， 根據公司、Scivac 和 Brii Bio 於 2023 年 7 月 5 日簽訂的信函協議，公司還向 Brii Bio 授予了擔保權益，但須遵守騰盛生物和 K2HV 之間的從屬協議，其所有權利、所有權 以及所有知識產權、專有技術和許可的權益 I 和 VBI-2601，以及上述所有 收益，為了確保公司履行 Brii Collaboration 協議下的所有義務，Supply協議和貸款協議（各定義見此處）。
公司還有資格額外獲得高達42.2萬美元的潛在監管和商業 里程碑付款（根據Brii合作協議合計），以及PrehevBRI在全球的許可地區 和亞太地區（不包括日本）可能獲得兩位數的特許權使用費。VBI-2601騰盛生物將負責這兩個項目在各自許可地區的所有開發、監管和商業活動及成本。我們無法保證 Brii Bio 能夠實現 Brii 合作協議 中規定的任何里程碑，也無法保證我們將根據 Brii 合作協議收到任何或全部潛在付款。
承銷 公開發行和註冊直接發行
2023年7月 ，公司完成了 (i) 12,445,454股普通股的承銷公開發行以及隨附的普通認股權證，以 購買多達12,545,454股普通股（其中包括1,536,363股普通股和購買承銷商部分行使購買額外普通股和 普通認股權證的選擇權而發行的1,636,363股普通股）合併公開發行價格為每股普通股1.65美元和隨附的普通認股權證，以及 (ii) 並行註冊直接發行，具體如下擴大與騰盛生物的乙型肝炎合作伙伴關係，包括1,818,182股普通股和隨附的普通認股權證，以每股1.65美元的總收購價和隨附的普通認股權證，購買多達1,818,182股普通股 股。在每次承銷公開發行和註冊直接發行中發行和 出售的隨附普通認股權證的行使價為每股1.65美元， 自發行之日起五年後到期。承銷公開發行的總收益，包括承銷商行使購買額外證券選擇權所得的總收益 ，為20,500美元。同期註冊直接發行 的總收益為3,000美元。
財務 運營概述
目前 ，我們的業務重點是：
| ● | 繼續 preHevBrio 在美國的商業化以及 preHevBRI 在歐洲的商業化； |
| ● | 以商業規模生產 我們的三抗原乙肝疫苗，以滿足美國、歐洲、加拿大和以色列獲得批准的需求，併為在我們或我們的合作伙伴騰盛生物可能獲得上市許可的市場供應做好準備； |
| ● | 與 Brii Bio 合作生產 VBI-2601，這是我們用於治療慢性乙型肝炎的蛋白質類免疫療法候選藥物； |
| ● | 為我們的 GBM 疫苗免疫治療候選藥物 VBI-1901 在 GBM 反覆發作的環境中進行 IIb 期臨牀研究做準備； |
| ● | 為 在初級 GBM 環境中進行 VBI-1901 的臨牀研究做準備； |
| ● | 對我們的多價冠狀病毒候選病毒 VBI-2901 進行 I期臨牀研究； |
| ● | 為PreHevBrio在加拿大的商業化做準備； |
| ● | 完成 我們的單價預防性 COVID-19 候選疫苗 VBI-2902（祖傳菌株）和 VBI-2905（Beta 變體）的 I 期臨牀研究； |
| ● | 繼續 使用位於加拿大的合同開發 和製造組織（“CDMO”）開發和擴大預防性冠狀病毒候選疫苗的生產流程； |
| ● | 為進一步開發我們的預防性鉅細胞病毒候選疫苗 VBI-1501 做準備 ； |
| ● | 繼續 對我們的其他候選管道進行研發（“R&D”），包括勘探和開發 新的候選管道； |
| ● | 實施 運營、合規、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化 活動； |
| ● | 維護、 擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 開發 我們在監管事務、法律和合規方面的內部系統和流程。 |
| 33 |
VBI 的 創收活動是銷售我們的三抗原乙肝疫苗，在美國以 preHevBrio 的品牌銷售，在英國和歐盟的某些國家以 preHevBRI 的名義銷售，在以色列以 Sci-B-Vac 的名義銷售我們的三抗原乙肝疫苗。我們還通過各種業務發展交易和產生費用的研發 服務創造了收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自證券銷售收益、 長期債務協議以及與CEPI和加拿大政府的出資協議和合作夥伴關係。
自成立以來，VBI 出現了可觀的淨虧損和負的運營現金流，預計隨着我們開展計劃中的臨牀、監管、研發、商業和製造活動 ，運營中將繼續蒙受虧損和 負現金流。截至2023年6月30日，VBI 的累計赤字約為561,988美元，股東權益約為8,738美元，現金為20,840美元。2023 年 7 月初 ，我們從 Brii Bio 根據騰博合作協議和 並行註冊直接發行的預付款中收到了15,000美元，承銷公開發行的總收益總額為20,500美元。截至2023年6月30日的六個月中，經營活動的現金流出 為40,866美元。我們能否保持運營公司的地位，實現對過程研發資產（“IPR&D”）資產的投資，這些資產包括我們的 CMV 和 GBM 項目，取決於能否獲得足夠的現金來為我們的臨牀開發、製造、 管理費用和研發活動提供資金，並最終通過我們的 IPR&D 獲利。我們預計 我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這可能是發行 所得收益的總和股權證券、額外債務的發行、政府或非政府組織的補助金或補貼，以及 來自潛在業務發展交易的收入（如果有）。如果需要，無法保證我們會設法獲得這些 融資來源。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。隨附的 財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。財務報表不包括 任何調整，以反映這種不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額和 分類產生的影響。
我們 自成立以來一直蒙受營業虧損，沒有產生可觀的產品銷售收入，也沒有實現 盈利運營。我們在六個月內淨虧損72,379美元 2023 年 6 月 30 日結束，其中包括在截至2023年6月30日的三個月中實現的20,000美元非現金減值，我們預計 在未來幾個時期將繼續蒙受鉅額損失。我們預計，隨着我們繼續進行研發和臨牀研究，以及PreHevBrio在美國 和加拿大以及PreHevBRI在歐洲的商業化，我們將繼續產生可觀的運營費用 。其中包括與上面重點介紹的業務重點相關的費用。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額費用，這使我們受到《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克規則和條例以及加拿大證券監管機構的報告要求 。我們還承擔了並將繼續承擔與我們的臨牀監管 運營以及上市產品和候選產品的商業化相關的監管合規費用以及一般和管理費用。
總體性能
該公司的淨虧損分別為44,628美元和美元45,699 截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別為72,379美元和66,953美元，其中包括截至2023年6月30日的三個月中實現的2萬美元非現金減值。截至2023年6月30日，我們的累計 赤字為561,988美元。截至2023年6月30日，我們的現金為20,840美元，淨營運資金為4,217美元。如其他地方所述， 2023年7月初，公司根據Brii 合作協議和同時進行的註冊直接發行，從Brii Bio的預付款中獲得了15,000美元，承銷公開發行的總收益為20,500美元。
| 34 |
淨收入，
淨收入包括作為我們與Valneva合作的一部分，在美國、PreHevBRI在英國和歐盟某些國家的產品銷售額，以及作為我們與Valneva合作的一部分 在以色列的Sci-B-Vac的銷售，以及作為與Brii Bio簽訂的許可 協議的一部分確認的研發服務收入和其他研發服務。
在 美國，從2022年第二季度開始，PreHevBrio被出售給了數量有限的批發商和專業 分銷商；從2023年開始，preHevBRI被出售給了我們在英國的合作伙伴Valneva和歐盟的某些國家 （統稱為 “客户”）。我們預計將在2023年繼續擴大我們的市場份額。產品銷售收入 將在我們履行履約義務時予以確認，即在向 客户交付產品時轉移對產品的控制權。我們的標準信貸條款是短期的，我們預計將在不到一年的時間內收到付款，相關應收賬款中沒有 重要的融資部分。向客户收取的與產品銷售相關的税款以及匯給 政府機構的税費不計入收入。
在 以色列，Sci-B-Vac是通過四家健康基金（“HMO”）（統稱為 “Sci-B-Vac 客户”）的採購請求出售的。
總體而言， 產品淨收入反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。 只有在將來確認的累計收入金額可能不會出現重大逆轉 的情況下，才將可變對價包含在淨銷售價格中。如果我們的估計值與實際值存在顯著差異， 我們將記錄調整期內會影響產品淨收入的調整。
此外，根據與以色列創新局（前身為以色列首席科學家辦公室）達成的協議， 必須為以色列的生物技術行業提供服務。這些服務包括根據國際標準和適用於動物毒理學研究 的cGMP質量水平開發 和製造治療蛋白的相關活動。服務活動包括用於治療性蛋白質的開發和工藝開發的分析/生物分析方法 ，從候選克隆開始，直至生產。這些研發服務主要面向學術界的以色列研究界 和生命科學行業的以色列生物技術公司銷售，這些公司缺乏開發 和生產符合人體臨牀試驗要求的標準和質量的治療蛋白的基礎設施或經驗。
收入成本
成本 的收入主要包括製造我們的3-抗原乙肝疫苗產生的成本，其中包括材料成本、消耗品、 用品、承包商和製造工資成本。
研究 和開發費用
扣除政府補助金和資金安排後的研發 支出主要包括推進我們的主導 計劃所產生的成本，包括：我們的三抗原乙肝疫苗；VBI-1901，我們的GBM疫苗免疫治療候選藥物；VBI-2601，我們的乙型肝炎 免疫治療候選藥物；VBI-2900，我們的冠狀病毒疫苗項目；VBI-1501，我們的CMV候選疫苗。這些費用 包括：
| ● | 採購、開發和製造臨牀研究材料以及臨牀前 研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的成本； | |
| ● | 根據與承包商、CDMO 或合同研究組織簽訂的協議，在完成臨牀研究之前將候選疫苗推向和 產生的費用 ；以及 | |
| ● | 與員工相關的 費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出。 |
當我們產生研發成本時，我們 會將其支出。
| 35 |
銷售、 一般和管理（“SG&A”）費用
SG&A 費用主要包括高管和其他管理人員 和顧問的商業化成本、工資和相關成本，包括股票薪酬和差旅費用。其他銷售、一般和管理費用包括法律、專利保護、諮詢和會計服務的專業 費用、差旅和會議費用、董事會會議費用、 科學和商業顧問委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、辦公用品、信息技術 成本和支出、保險和其他一般費用。銷售和收購費用在發生時記為支出。
減值費用
減值 費用包括財產和設備減值、IPR&D 和商譽減值。
利息 支出，淨額
如簡明合併財務報表附註11所述，利息 支出與我們的長期債務有關。
根據我們在2023年4月4日發佈的公告，由於裁員和其他成本削減，我們預計 正常業務的運營費用將從2023年第三季度開始減少。
操作結果
截至2023年6月30日的三 和六個月與截至2022年6月30日的三個月和六個月相比
除非另有説明，否則下面列出的所有 美元金額均以千為單位。
| 三個月已結束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改 $ | 變化% | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 720 | $ | 346 | $ | 374 | 108 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 3,483 | 2,522 | 961 | 38 | % | |||||||||||
| 研究和開發 | 3,292 | 5,643 | (2,351 | ) | (42 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 10,917 | 15,084 | (4,167 | ) | (28 | )% | ||||||||||
| 減值費用 | 20,000 | - | 20,000 | 100 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 37,692 | 23,249 | 14,443 | 62 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (36,972 | ) | (22,903 | ) | (14,069 | ) | 61 | % | ||||||||
| 利息支出，淨額 | (1,708 | ) | (901 | ) | (807 | ) | 90 | % | ||||||||
| 外匯損失 | (5,948 | ) | (21,895 | ) | 15,947 | (73 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (44,628 | ) | (45,699 | ) | 1,071 | (2 | )% | |||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (44,628 | ) | $ | (45,699 | ) | $ | 1,071 | (2 | )% | ||||||
| 36 |
| 六個月已結束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改 $ | 變化% | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 1,205 | $ | 472 | $ | 733 | 155 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 7,039 | 5,276 | 1,763 | 33 | % | |||||||||||
| 研究和開發 | 6,446 | 8,005 | (1,559 | ) | (19 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 24,201 | 26,014 | (1,813 | ) | (7 | )% | ||||||||||
| 減值費用 | 20,000 | - | 20,000 | 100 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 57,686 | 39,295 | 18,391 | 47 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (56,481 | ) | (38,823 | ) | (17,658 | ) | 45 | % | ||||||||
| 利息支出，淨額 | (3,137 | ) | (1,841 | ) | (1,296 | ) | 70 | % | ||||||||
| 外匯損失 | (12,761 | ) | (26,289 | ) | 13,528 | (51 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (72,379 | ) | (66,953 | ) | (5,426 | ) | 8 | % | ||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (72,379 | ) | $ | (66,953 | ) | $ | (5,426 | ) | 8 | % | |||||
淨收入，
截至2023年6月30日的三個月， 的淨收入為720美元，而截至2022年6月30日的三個月為346美元。截至2023年6月30日的三個月中， 的收入增長了374美元，增長了108％，這要歸因於產品收入的增加。在截至2022年6月30日的三個月中， 是在2022年第一季度末在美國推出prehevBrio之後，產品收入才開始增加，並在2022年剩餘時間和2023年迄今為止銷售prehevBRI 在截至2023年6月30日的三個月中，向我們的 歐洲合作伙伴Valneva提供，但被以色列 市場的銷售略有下降所抵消。
截至2023年6月30日的六個月中， 的淨收入為1,205美元，而截至2022年6月30日的六個月為472美元。由於上述項目，截至2023年6月30日的六個月中， 的收入增長了733美元，增長了155％。
收入， 淨構成
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 6 月 30 日 | 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 708 | $ | 331 | $ | 1,186 | $ | 422 | ||||||||
| 研發服務收入 | 12 | 15 | 19 | 50 | ||||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | 720 | $ | 346 | $ | 1,205 | $ | 472 | ||||||||
按地理區域劃分的收入， 淨額
| 三個月已結束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 美國淨收入 | $ | 508 | $ | 207 | $ | 301 | 145 | % | ||||||||
| 收入，以色列的淨收入 | 57 | 126 | (69 | ) | (55 | )% | ||||||||||
| 收入，中國/香港的淨收入 | 11 | 13 | (2 | ) | (15 | )% | ||||||||||
| 收入，歐洲淨收入 | 144 | - | 144 | 100 | % | |||||||||||
| $ | 720 | $ | 346 | $ | 374 | 108 | % | |||||||||
| 六個月已結束 | ||||||||||||||||
| 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 美國淨收入 | $ | 830 | $ | 207 | $ | 623 | 301 | % | ||||||||
| 收入，以色列的淨收入 | 57 | 221 | (164 | ) | (74 | )% | ||||||||||
| 收入，中國/香港的淨收入 | 18 | 38 | (20 | ) | (53 | )% | ||||||||||
| 收入，歐洲淨收入 | 300 | 6 | 294 | 4900 | % | |||||||||||
| $ | 1,205 | $ | 472 | $ | 733 | 155 | % | |||||||||
| 37 |
收入成本
截至2023年6月30日的三個月，收入成本 為3,483美元，而截至2022年6月30日的三個月為2522美元。 收入成本增加961美元，即38％，這是由於與截至2022年6月30日的三個月相比， 在截至2023年6月30日的三個月中， 產生的產品銷售、直接人工成本和庫存相關成本增加。
截至2023年6月30日的六個月中，收入成本 為7,039美元，而截至2022年6月30日的六個月為5,276美元。收入成本增加1,763美元，即33％，這是由於上面討論的項目。
研究 和開發費用
截至2023年6月30日的三個月中，研發支出為3,292美元，而截至2022年6月30日的三個月為5,643美元。 由於政府補助和資金安排，截至2023年6月30日的三個月中，研發費用被2,338美元和截至2022年6月30日的三個月的1,018美元抵消。研發費用減少了2351美元，即42％，這主要是由於政府補助金和資金安排的增加，以及與開發我們的疫苗 候選疫苗 VBI-2901 和 VBI-1901 相關的研發費用減少的結果。在截至2022年6月30日的三個月中，這兩個項目的開始臨牀試驗 的準備工作正在進行中；但是，在截至2023年6月30日的三個月中，只有 VBI-2901 處於臨牀試驗中。
截至2023年6月30日的六個月中，研發支出為6,446美元，而截至2022年6月30日的六個月為8,005美元。由於政府撥款 和資金安排，截至2023年6月30日的六個月中，研發費用 被4,736美元和截至2022年6月30日的六個月的3,856美元抵消。研發費用減少了1,559美元，即19％，這是由於上面討論的項目。
銷售、 一般費用和管理費用
截至2023年6月30日的三個月，扣除政府補助金和融資安排後的SG&A 支出為10,917美元，而截至2022年6月30日的三個月中， 的支出為15,084美元。由於政府補助和融資安排，截至2023年6月30日的三個月中，銷售和收購支出被205美元和截至2022年6月30日的三個月中 111美元抵消。銷售和收購支出減少了 4,167美元，或28％，這主要是由於最近的組織變革，我們的內部員工、商業現場團隊、 以及與PreHevBrio相關的基於活動的商業支出減少。
截至2023年6月30日的六個月中，扣除政府補助金和融資安排後的SG&A 支出為24,201美元，而截至2022年6月30日的六個月為26,014美元。由於政府補助和融資安排，截至2023年6月30日的三個月中，銷售和收購支出被389美元和截至2022年6月30日的 六個月的419美元抵消。銷售和收購費用減少了1,813美元，即7％，這要歸因於上面討論的項目 。
減值費用
截至2023年6月30日的三個月和六個月中，非現金 的減值費用為20,000美元，而截至2022年6月30日的三個月和六個月的非現金 減值費用為0美元。減值費用與IPR&D、財產和設備有關。見簡明合併 財務報表中的附註6。
運營造成的損失
截至2023年6月30日的三個月中， 的運營淨虧損為36,972美元，而截至2022年6月30日的三個月為22,903美元。這個 $14,069 運營淨虧損的增加是由於 20,000美元的非現金減值費用，但上面討論的其他支出和其他項目的減少部分抵消了這一點。由於2023年4月4日宣佈裁員和其他支出削減 ，我們預計2023年下半年正常業務的運營支出 將比2022年下半年減少30-35％。
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截至2023年6月30日的六個月中， 的運營淨虧損為56,481美元，而截至2022年6月30日的六個月中， 的運營淨虧損為38,823美元。這個 $17,658 運營淨虧損的增加是由於20,000美元的非現金減值費用，該費用被上文討論的其他支出的減少部分抵消。由於2023年4月4日宣佈裁員和 支出的其他削減，我們預計 2023年下半年我們的正常業務運營費用將比2022年下半年減少30-35％。
利息 支出，淨額
利息 支出，三個月淨額 6 月 30 日結束，2023 年為 1,708 美元，而截至三個月的 為 901 美元 6 月 30 日，2022。利息支出增加，淨額為807美元或90％ ，這是由於從2022年9月中旬開始，長期債務增加了20,000美元，以及由於在截至三個月的三個月中採用了更高的利率，我們的長期債務的利息支付額增加 6 月 30 日, 2023.
利息 支出，六個月淨額 6 月 30 日結束，2023 年為 3,137 美元，而截至六個月的 為 1,841 美元 6 月 30 日，2022。利息支出增加淨額為1,296美元或70％ ，這是由於從2022年9月中旬開始，長期債務增加了20,000美元，以及由於在截至的六個月中採用了更高的利率，我們的長期債務的利息支付額增加 6 月 30 日, 2023.
國外 匯兑損失
截至2023年6月30日的三個月中， 的外匯虧損為5,948美元，而虧損為美元21,895 截至2022年6月30日的三個月。這種變化是外幣匯率（新謝克爾和加元）變化的結果，其中 的外幣交易是以每個時期的計價的，包括期末折算的公司間貸款 的外匯影響。
截至2023年6月30日的六個月中， 的外匯虧損為12,761美元，而美元為美元26,289 截至2022年6月30日的六個月。這種變化是外幣匯率（新謝克爾和加元）變化的結果，其中 的外幣交易是以每個時期的計價的，包括期末折算的公司間貸款 的外匯影響。
淨虧損
截至2023年6月30日的三個月中， 的淨虧損為44,628美元，而虧損為美元45,699在截至2022年6月30日的三個 個月中，這是上述項目的結果。
截至2023年6月30日的六個月中， 的淨虧損為72,379美元，而虧損為美元66,953在截至2022年6月30日的六個 個月中，這是上述項目的結果。
流動性 和資本資源
| 2023年6月30日 | 2022年12月31日 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 現金 | $ | 20,840 | $ | 62,629 | $ | (41,789 | ) | (67 | )% | |||||||
| 流動資產 | 31,891 | 77,690 | (45,799 | ) | (59 | )% | ||||||||||
| 流動負債 | 27,674 | 36,942 | (9,268 | ) | (25 | )% | ||||||||||
| 營運資金 | 4,217 | 40,748 | (36,531 | ) | (90 | )% | ||||||||||
| 累計赤字 | (561,988 | ) | (489,609 | ) | (72,379 | ) | 15 | % | ||||||||
截至2023年6月30日，我們的現金為20,840美元，而截至2022年12月31日，我們的現金為62,629美元。如其他地方所述，2023年7月初，該公司從騰盛生物根據 合作協議和同時進行的註冊直接發行的預付款中獲得了15,000美元，承銷的 公開發行總收益為20,500美元。截至2023年6月30日，我們的營運資金為4,217美元，而截至2022年12月31日，我們的營運資金為40,748美元。 營運資金的計算方法是從流動資產中減去流動負債。
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用於經營活動的淨現金
在截至6月30日的六個月中， 公司的淨虧損分別為72,379美元和66,953美元, 2023 分別是 2022。在截至的六個月中，該公司使用了40,866美元和37,375美元的現金進行經營活動 2023 年 6 月 30 分別是 2022 年和 2022 年。現金流出的增加主要是由於淨虧損的增加，被非現金 對賬項目（主要是減值費用和未實現的外匯虧損）以及運營營運資金的變化所抵消，最主要的是 其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。
用於投資活動的淨額 現金
截至2023年6月30日的六個月中，投資活動使用的淨現金流為584美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於投資活動的現金 為1,592美元。這兩個時期的現金流出是例行購買財產和設備造成的。
融資活動提供的淨 現金
截至2023年6月30日的六個月中，融資活動提供的淨現金流為0美元，而在截至2022年6月30日的六個月中，融資 活動提供的現金流為12美元。
流動性的來源
承銷 公開發行和註冊直接發行
2023年7月 ，公司完成了 (i) 12,445,454股普通股的承銷公開發行以及隨附的普通認股權證， 購買最多12,545,454股普通股（其中包括1,536,363股普通股和購買根據承銷商部分行使購買額外普通股和 普通認股權證的選擇權而發行的多達1,636,363股普通股的普通認股權證），根據以下規定，合併公開發行價格為每股1.65美元及隨附的普通認股權證，以及 (ii) 同時進行 註冊直接發行擴大與騰盛生物的乙型肝炎合作伙伴關係，增加1,818,182股普通股和隨附的普通認股權證，購買1,818,182股普通股， 的合併收購價格為每股1.65美元，並附帶普通認股權證。在承銷公開發行和並行註冊直接發行的每次 中發行和出售的隨附普通認股權證的行使價為每股1.65美元，自發行之日起五年後到期 。承銷公開發行的總收益，包括承銷商行使購買額外證券選擇權的總收益 ，為20,500美元。同期註冊直接發行的總收益為 $3,000。
傑富瑞 公開市場銷售協議
2022年8月26日，我們 1）在S-3表格（文件編號333-267109）上提交了一份註冊聲明，其中包括一份基本招股説明書，涵蓋 高達30萬美元的普通股、認股權證、單位和/或認購權的發行、發行和出售；2) 與傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了 公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以進行和出售通過作為代理人或委託人的傑富瑞集團（“自動櫃員機計劃”），我們的普通股 的總價格不時高達12.5萬美元。 自動櫃員機計劃取代了先前於2020年7月31日和2021年9月3日與傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議， 根據每份協議，我們可以通過 “在市場上” 股票發行計劃不時發行和出售總價不超過12.5萬美元的普通股。在終止之前，根據第一個自動櫃員機計劃，我們仍有27,022美元的普通股可供出售 ，根據第二個自動櫃員機計劃，我們的普通股仍有12.5萬美元可供出售。 根據自動櫃員機計劃，我們仍有12.5萬美元的普通股可供出售，因為在截至2023年6月30日的六個月中，我們沒有在自動櫃員機計劃下進行任何銷售。
K2 HealthVentures LLC 長期
2020年5月22日 ，公司及其子公司VBI Cda（統稱為 “借款人”）與K2HV及其任何其他不時貸款方（ “貸款人”）簽訂了貸款和 擔保協議（“貸款協議”）。2020年5月22日，貸款人預付了第一批2萬美元的定期貸款。根據貸款 協議，貸款人最初可以選擇將不超過4,000美元的有擔保定期貸款 轉換為公司的普通股，轉換價格為每股43.80美元，直到最初的到期日，即2024年6月1日。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為45,662股普通股，轉換價為每股43.80美元 。
2021 年 5 月 17 日，公司與 貸款人簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“第一修正案”），並獲得了 12,000 美元的額外貸款預付款。
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2022年9月14日，公司與 貸款人簽訂了貸款協議第二修正案（“第二修正案”），以：（i）將貸款協議下可用的定期貸款金額從50,000美元增加到100,000美元， 在實現里程碑和其他慣例條件的前提下，可以分批提供定期貸款，（ii）增加某些最低淨收入 ，（iii）) 將定期貸款的最終到期日延長至2026年9月14日，根據某些規定，定期貸款的最終到期日可能會延長至2027年9月 14日情況，以及（iv）如果到期日延長，定期貸款將從2026年9月14日開始按月攤銷 。
2022年9月15日，貸款人向借款人預付了重述第一批定期貸款（定義見第二修正案） ，總額為50,000美元，其中包括根據經第一修正案修訂的貸款協議 未償還的3萬美元定期貸款的再融資。下一批不超過10,000美元的定期貸款將在2024年4月1日至2024年6月30日期間發放，前提是達到某些里程碑 ，貸款協議規定的違約事件沒有發生並且仍在繼續， 流動性要求得到滿足。從2022年9月14日到2026年9月14日，最後一批不超過25,000美元的定期貸款將隨時發放，但須經貸款人對公司臨牀和財務計劃的審查以及貸款人 投資委員會的批准。
根據第二修正案 ，貸款人有能力將7,000美元轉換為普通股，其中 將2,000美元的定期貸款轉換為45,662股普通股，5,000美元的定期貸款應以每股31.302美元的轉換價格轉換為 159,734股普通股（“K2HV轉換功能”）。
在貸款協議方面，公司於2020年5月22日向貸款人發行了以每股33.60美元的行使價購買多達20,833股普通股 （“原始K2HV認股權證”）的認股權證。2021年5月17日，關於第一修正案 修正案，公司修改並重申了最初的K2HV認股權證，即額外購買10,417股普通股，總計 31,250股普通股（“第一修正案認股權證”），行使價相同，為每股33.60美元。 2022年9月14日，關於第二修正案和貸款人預付的第一批5萬美元定期貸款， 公司向貸款人發行了額外購買72,680股普通股（“第二修正案認股權證”） 的認股權證，認股權證行使價為24.08美元。如果和/或當根據第二修正案預付額外部分時， 公司將根據第二修正案認股權證，發行額外認股權證，購買多達72,680股普通股。如果根據第二修正案預付了K2HV部分中剩餘的50,000美元全部 ，則根據第二修正案認股權證，最多可以再發行72,680股普通股 股。
第一修正案認股權證和第二修正案認股權證可以 以現金形式行使，也可以在無現金 “淨行使量” 的基礎上行使。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
公司必須在定期貸款到期日， 或根據第二修正案提前償還定期貸款（“第二修正案最終付款”），支付相當於定期貸款本金總額6.95％的最後付款。 根據經第一個 修正案修訂的2224美元貸款協議下未償還的再融資的30,000美元定期貸款相關的最後一筆款項仍然有效，應在2024年6月1日或根據 第二修正案提前預付定期貸款（“原始最後付款”）之前到期。
根據第二修正案， 收到根據各部分可發行的額外資金後，將根據第二修正案認股權證 發行額外的普通股，其計算方法是實際融資的適用部分的本金乘以3.5％，再除以24.08美元的認股權證行使價，第二修正案的最終付款將增加預付資金的 6.95％。
根據經第二修正案修訂的貸款協議，截至2023年6月30日未償還的貸款本金總額為55,699美元，包括 與第二修正案有關的原始尾款2,224美元和第二修正案最終還款3,475美元。 根據經第二修正案修訂的《貸款協議》發放的貸款本金按年利率 等於 (a) 8.00% 或 (b) 最優惠利率加 4.00% 中較高者計算的應計利息。截至2023年6月30日，利率為12.25％。在2026年9月14日之前，公司 只需要支付利息。50,000美元貸款的有效利率為15.88％，不包括原始 最後還款和第二修正案最終還款。
違約事件發生 後，在違約事件持續期間，上述適用利率將每年增加 5.00% 。有擔保定期貸款的到期日為2026年9月14日，或者如果下一批 定期貸款的里程碑已經實現，則為2027年9月14日，經第二修正案修訂的貸款協議包括金融 和非財務契約。截至2023年6月30日，公司已遵守這些契約。
經第三修正案 修訂的《貸款協議》（定義見下文）下的債務由公司及其 子公司幾乎所有資產的留置權優先擔保。除VBI Cda、Scivac HK和VBI BV外，公司的子公司是 公司和VBI Cda在貸款協議下的義務的擔保人。貸款協議還包含慣常違約事件。
2023 年 7 月 5 日，借款人和 K2HV 簽訂了 （i）貸款協議修正案（“第三修正案”），以及（ii）公司、VBI DE、VBI Cda、K2HV 和 Ankura Trust Company, LLC 作為抵押貸款人受託人 於 2020 年 5 月 22 日簽署的質押和擔保 協議修正案，根據該協議，雙方同意允許 Brii 合作協議、公司與 Brii Bio 之間於 2023 年 7 月 5 日簽訂的供應協議（ “供應協議”）以及信函協議（ “信函”協議”），由公司、SciVac和Brii Bio簽訂於2023年7月5日。公司授予K2VH 擔保權益，包括其各自對公司 知識產權的所有權利、所有權和權益。此外，除其他外，公司根據 Brii 合作協議發生的任何違約、違約或其他觸發事件，導致騰盛生物行使終止 Brii 合作協議的權利，都將違反 默認第三修正案。
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CEPI 合作伙伴關係
2021 年 3 月 9 日，我們和 CEPI 宣佈了 CEPI 資助協議，旨在開發針對 SARS-COV-2 變異的 eVLP 候選疫苗，包括 在南非首次發現的 Beta 變體，也稱為 B.1.351 變體和 501Y.V2。CEPI 同意提供高達 33,018 美元的資金，以支持 VBI-2905 的推進，這是一種單價 eVLP 候選藥物，表達了 Beta 變異菌株中刺突蛋白的融合前形式。2022年12月6日，我們和CEPI簽訂了CEPI修正案，以擴大CEPI融資協議的 範圍。除其他外，CEPI 修正案將 “項目疫苗” 的定義擴大到 包括 VBI-2900 計劃中的其他多價疫苗結構，（ii）取消了先前在 CEPI 融資協議中分配給 高收入國家的某些定價限制，（iii）更新了我們對 CEPI 項目疫苗的擬議數量承諾百分比捐款，以及（iv）增加了 CEPI 的某些商業利益和相關調整疫情過後， 包括支付給 CEPI 的特許權使用費，以防萬一 CEPI為疫苗項目的III期臨牀研究提供資金。自 簽訂CEPI融資協議以來，我們收到了19,327美元，其中合併資產負債表上的其他流動負債餘額為4,892美元。
規劃 運營和未來資金需求
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2022年12月31日止年度的合併財務報表的 報告包含一段關於我們繼續作為持續經營企業的能力的解釋性段落。自成立以來，VBI出現了可觀的淨虧損 和負的運營現金流，並預計運營中將繼續蒙受虧損和負現金流，因為 我們正在開展計劃中的臨牀、監管、研發、商業和製造活動，以推進 3-抗原乙肝疫苗和候選疫苗。截至2023年6月30日，VBI的累計赤字為561,988美元，股東 權益為8,738美元。
我們 保持運營公司地位和實現對知識產權與開發資產的投資的能力取決於能否獲得 足夠的現金來為我們的臨牀開發、製造、商業化活動、管理管理費用和 研發活動提供資金。我們預計，我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金， 可能是發行股權證券、發行額外債務、政府或非政府 補助金或補貼以及潛在業務發展交易的收入（如果有）的組合。無法保證我們會設法獲得 這些融資來源。隨附的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的； 但是，上述條件使人們對我們這樣做的能力產生了重大懷疑。財務報表不包括任何調整 ，以反映這種不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的未來影響 。我們的長期成功和持續經營的能力取決於獲得足夠的 資金來資助我們產品的研發，實現產品的成功商業發佈，創造收入， ，並最終實現盈利運營，或者將我們的產品和技術發展到這樣的地步，使他們 成為業內其他人有吸引力的收購對象。
我們 將需要額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得和維持監管部門的批准，並在獲得 此類批准的前提下，商業推出和銷售我們的產品，並且將來需要獲得額外的資金來支持我們的 運營並實現我們對IPR&D資產的投資。我們的這種信念基於可能發生變化的假設， 我們可能需要比目前預期的更快地使用可用的現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本 需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進展和結果、 的發現和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的持續時間和成本、 對我們產品的監管審查的時間和結果、產品銷售、準備、申請、維護、辯護和執行 專利主張和其他知識產權所涉及的成本、數量以及其他候選管道的開發要求我們追求的 以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
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我們 希望通過公開或私募股權發行、債務融資、政府補助或非政府 融資或業務發展交易為我們未來的現金需求提供資金。根據捐款協議，我們將獲得高達55,976加元的政府補助金 ，以支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發，根據經 CEPI 修正案修訂的 CEPI 資助協議，我們將獲得高達 33,018 美元的資金，以支持 公司冠狀病毒疫苗計劃的發展。如果我們的一個或多個假設 被證明不正確，或者我們選擇以比我們目前預期的更快的速度擴大產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金。如果籌集資金的條件有利，我們也可能 甚至在我們需要之前就決定籌集額外資金。額外的股權、債務、 政府補助金或非政府資金或業務發展交易可能無法以可接受的條件提供（如果有的話）。 如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少計劃中的 商業化工作，或者通過與合作者或其他可能要求我們向我們可能尋求獨立開發或商業化的某些管道候選人放棄權利 來獲得資金。
根據2023年7月 5日的承銷協議，公司同意在未經 Raymond James & Associates, Inc. 事先書面同意的情況下，不發行任何普通股或普通股等價物，也不會向美國證券交易委員會 提交任何其他註冊聲明（每種情況都有某些例外情況）。此外，普通認股權證於2023年7月出售在承銷的 公開發行和註冊直接發行中，包含完整的棘輪反稀釋價格保護將在以低於有效行使價的有效普通股購買價格發行 股票或股票掛鈎證券時觸發。此類債務 可能會使公司難以獲得或無法獲得任何額外融資。
如果我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款來籌集額外資金，就會導致現有股東的所有權稀釋 ，未來的投資者可能會獲得優於現有股東的權利。負債或債務融資的產生 將導致固定債務增加，也可能導致契約限制 我們的運營。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的財務、商業和其他 因素。COVID-19 流行病、其持續影響、俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突以及 通貨膨脹等，在全球造成了不穩定的經濟環境。全球金融市場的混亂可能會對信貸的可用性和成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。當前的經濟狀況 一直並將繼續動盪不安。這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得資金和發展業務所需的資金 的能力。
公司的長期成功和持續經營的能力取決於獲得足夠的資金來資助 其候選產品線的研究和開發，使其成功商業上市，創造收入， 最終實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到這樣的地步，使它們成為業內其他人有吸引力的收購候選人。
截至 日期，公司已經能夠在需要時獲得融資。但是，無法保證 將來會提供融資，也無法保證 將以可接受的條件提供融資。
截至2023年6月30日 ，我們與未合併的實體或其他人沒有資產負債表外交易、安排、債務（包括或有債務）或其他關係 ，這些關係對我們的財務狀況、財務 狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生重大影響。
已知的 趨勢、事件和不確定性
與其他正在開發和商業化新藥和生物產品的公司一樣，我們需要成功管理正常的業務和科學 風險。從本質上講，新技術的研究和開發是不可預測的。我們無法向您保證 我們的技術將被採用，我們將獲得足夠的收入來支持我們的運營，或者我們將永遠盈利。2023 年 5 月，世界 衞生組織確定 COVID-19 不再符合突發公共衞生事件的定義，宣佈與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件隨後於 2023 年 5 月 11 日到期。預計 COVID-19 在未來無限期內仍將是嚴重的地方性威脅 ，已經對我們的運營和全球經濟產生不利影響，並將繼續對我們的運營和全球經濟產生不利影響。 此外，俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突的後果，包括相關的制裁和對策，很難預測 ，並可能對地緣政治和宏觀經濟狀況、全球經濟產生不利影響，並導致市場 波動加劇，這反過來又可能對我們的業務和運營產生不利影響。此外，除了本報告中討論的內容外，我們 沒有承諾的融資來源，可能無法在需要資金來繼續運營時籌集資金。如果我們無法在需要時籌集 資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止運營。
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此外，我們在4月份開始裁員30-35％，到2023年6月底基本完成。 由於支出減少和其他支出，儘管我們預計2023年下半年正常業務的運營費用將比2022年下半年減少30-35％ ，但無法保證計劃中的員工和 其他開支的裁員會導致我們的運營支出預期的總體減少。
除上文和本報告其他地方所討論的 以外，我們不知道有任何可能對我們的財務狀況產生重大影響的趨勢、事件或不確定性。
關鍵 會計政策和估計
在截至2023年6月30日的六個月中， 我們的關鍵會計政策沒有變化。定期與公司 董事會審計委員會討論關鍵會計政策和 根據此類政策做出的重要會計估算。這些政策在 “關鍵會計政策” 下進行了討論，見我們截至2022年12月31日的 年度10-K表年度報告（“2022年10-K”）第7項，以及2022年10-K表中包含的合併財務報表及其腳註 。
最近的 會計公告
參見本10-Q表中簡明合併財務報表附註的 附註3。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4.控制和程序
披露 控制和程序
在我們的首席執行官（我們的首席執行官） 和我們的首席財務官兼企業發展主管（我們的首席財務和會計官）的監督和參與下，我們的 管理層評估了截至本表格所涵蓋期末 的有效性 ，定義見第 13a-15 (e) 條或規則 15d-15 (e)《交易法》。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官兼公司 開發主管得出結論，截至本10-Q表所涉期末，我們的披露控制和程序在確保我們的《交易法》報告中要求披露的信息 (1) 及時記錄、處理、彙總和報告 ，以及 (2) 積累並傳達給包括我們在內的管理層首席執行官兼首席財務 官兼公司主管酌情制定，以便能夠就要求的披露作出及時的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的財季中，與《交易法》第13a-15 (d) 和15d-15 (d) 條要求的評估相關的財務報告的內部控制沒有變化，這些評估對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者合理 可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分—其他信息
項目 1.法律訴訟
，公司可能會不時捲入因正常業務過程和行為而產生的某些索賠和訴訟。 管理層會評估此類索賠，如果它認為資產可能受到減值或負債已經發生 並且損失金額可以合理估計，則根據管理層對最有可能的 結果的評估來編列損失準備金。
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2018 年 9 月 13 日 向以色列中區地方法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司 Scivac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過父母聲稱：2015年7月發現的某些批次的Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有足夠證據證實 安全性的情況下獲準用於以色列的兒童和嬰兒；Sci-B-Vac未能向消費者提供有關Sci-B-Vac的準確信息；每個孩子都受到疫苗的副作用 。該索賠是與一項動議一起提出的，該動議要求批准代表自2011年4月起在以色列接種Sci-B-Vac疫苗 的42.8萬名兒童提起的集體訴訟，並要求賠償總額為1,879,500新謝克爾（507,973美元）。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列國衞生部（“iMoH”） 提起的民事 訴訟，除其他外，指控Sci-B-Vac銷售的是實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac是在以色列生產和銷售的 未經西方監管機構的批准 。該索賠要求賠償過去和未來的損失和開支以及懲罰性賠償。
地方法院已接受SciVac的動議，即在民事訴訟下的責任裁定 之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟審判的初步聽證會於2020年1月15日開始，隨後的 初步聽證會於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日舉行。 下一次初步聽證會定於2023年11月16日舉行。
2022年12月5日，又向以色列中區地方法院提起了另一項侵權索賠，將我們的子公司SciVac 列為被告。該索賠是由一名未成年人及其父母對SciVac、iMoH和Arieh Raziel教授提出的，要求賠償 ，原因是這名被診斷患有自閉症譜系障礙的未成年人受到人身傷害。原告聲稱，未成年人 的殘疾及其所患綜合症是由多種因素共同造成的，包括疏忽懷孕 監測、疏忽分娩和分娩程序以及所謂有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的接種。 初步聽證會將於 2023 年 9 月 10 日開始。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算大力為這些主張辯護。
商品 1A。風險因素
以下風險因素描述包括先前在 “第 1A 項” 中披露的與我們的業務、財務狀況和經營業績相關的風險因素的任何重大變化 。2022 年 Form 10-K 的 “風險 因素”。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到多種因素的影響， 無論是目前已知還是未知，包括但不限於下述因素，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接地導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或預期的未來財務狀況 和經營業績存在重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績和股價產生重大和不利影響。
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本 10-Q 表格中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與本表10-Q第一部分第1項 “財務報表” 和第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析” 中的簡明合併財務報表 及相關附註一起閲讀。
我們的某些認股權證包含 “完整 ratchet” 的反稀釋條款，這可能會稀釋股東的利益，壓低普通股的價格，並且 使我們難以籌集額外資金。
我們在2023年7月完成的承銷公開發行和同步註冊直接發行中發行的某些認股權證（“2023年7月認股權證”） 包含適用於行使價的 “full ratchet” 反稀釋條款。如果將來，在2023年7月任何認股權證尚未償還的情況下，我們以低於2023年7月認股權證的適用行使價每股普通股發行 證券，那麼實際上，我們將被要求在2023年7月認股權證中規定的某些限制和調整的前提下，進一步 降低2023年7月認股權證的相關行使價。此類調整可能會稀釋每股普通股的賬面價值，並減少我們從行使2023年7月認股權證中可能獲得的任何 收益。此外，人們認為的稀釋風險可能會導致我們的股東 更傾向於出售普通股，這反過來又可能壓低普通股的價格，無論我們的業務表現如何。 我們可能還會發現，在2023年7月的任何認股權證尚未償還的情況下，籌集額外的股權資本更加困難。
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反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性。
鑑於反向股票拆分後已發行股票數量減少 ，我們普通股的 流動性可能會受到反向股票拆分的不利影響。此外，反向股票拆分將增加擁有我們普通股零數 （少於100股）的股東人數，從而使這些股東有可能面臨出售 股票的成本增加以及實現此類銷售的難度。
裁員以及我們為減少運營開支而採取的其他成本削減措施可能會干擾我們的業務。
2023 年 4 月 4 日，我們宣佈了組織變革，包括我們打算將內部員工和其他費用裁減30-35％， 活動始於 4 月，到 2023 年 6 月底基本完成。我們為降低運營成本而採取的裁員和其他行動 可能會導致意想不到的後果和成本，例如機構知識 和專業知識的流失、尋求替代工作的員工流失超過預期人數、剩餘的 員工士氣低落，以及我們可能無法實現裁員的預期收益。我們的裁員還可能 損害我們吸引和留住對我們的業務至關重要的合格管理層和人員的能力。此外，我們的前僱員 可能會就其解僱提起訴訟。內部勞動力的減少也可能使我們難以追求、 或阻止我們追求新的機會和舉措。上述任何情況都可能對我們的運營造成幹擾。如果我們無法實現內部員工裁員的預期收益，或者如果我們因裁員而遭受意想不到的重大不利後果 ，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們 可能無法繼續滿足納斯達克的持續上市要求，這可能會導致我們的普通股退市。
我們的 普通股在納斯達克上市。儘管我們目前處於合規狀態，但我們過去和將來都無法遵守維持普通股在納斯達克上市所需的某些上市標準。 例如，2022年7月1日，我們收到了納斯達克上市資格部門的來信，信中表示，根據2022年5月18日至2022年6月30日連續30個工作日的普通股收盤價，我們 沒有達到納斯達克上市規則5550 (a) (2) 繼續在納斯達克上市所需的每股1.00美元的最低出價。 2023年4月12日，我們實施了反向股票拆分以恢復合規。2023年4月26日，我們收到了納斯達克的通知，表示 公司已重新遵守納斯達克上市規則5550 (a) (2) 下的最低出價要求，此事 現已結案。反向股票拆分的主要意圖是，由於已發行和流通普通股數量的減少，反向股票拆分之後 預計我們的普通股價格將立即上漲，這將有助於 我們達到最低出價要求。無法保證反向股票拆分會導致我們普通股的市場價格持續按比例上漲 ，這取決於許多因素，包括公司的業務和財務業績 、總體市場狀況和未來成功前景，這些因素與我們已發行普通股 的數量無關。在反向 股票拆分之後，公司普通股的市場價格下跌的情況並不少見。因此，儘管我們已經重新遵守了納斯達克的持續上市要求，但無法保證我們 會繼續這樣做。如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的普通股從交易所退市， 投資者可能會發現處置或獲得我們的股票要困難得多，而且我們通過 出售股票籌集未來資金的能力可能會受到嚴重限制。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心 、機構投資者興趣喪失以及業務發展機會減少。
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IPR&D 的價值減值 以及未來的任何商譽、其他無形資產和長期資產的減值都可能 對我們的經營業績產生負面影響。
根據 公認的會計原則，當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，我們會審查我們的無形資產和長期資產是否減值。必須至少每年對商譽進行減值測試。 在確定我們的商譽、其他無形資產和長期資產的賬面價值是否可能無法收回時，可以考慮的因素包括我們的股票價格和市值持續大幅下跌，或者我們預期的未來現金流大幅下降 。如果我們的股價跌至資產的公允價值（正如我們的市值部分表明的那樣 ）低於賬面價值的程度，這可能表明存在潛在的減值，我們可能需要記錄 的減值費用。我們評估減值的估值方法要求管理層根據對未來經營業績的預測做出判斷和假設。我們在競爭激烈的環境中運營，對未來經營業績 和現金流的預測可能與實際業績有很大差異。因此，如果確定我們的商譽、其他無形資產和長期資產的減值對我們的經營業績產生不利影響，我們可能會對 財務報表中的收益產生鉅額減值費用。
2023年4月經歷的市場狀況下降被視為不動產和設備、IPR&D和商譽臨時減值測試的觸發事件。根據我們 的評估，我們在截至2023年6月30日的三個月中確認了20,000美元的非現金税前減值費用，其中 包括與IPR&D無形資產（具體歸屬於先天性CMV資產）相關的19,000美元非現金減值費用，以及與房地產和 設備資產相關的1,000美元。截至2023年6月30日的三個月中，這些費用以及未來與無形資產有關的任何費用 已經並將來可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。鉅額的 減值費用可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大負面影響。我們將繼續根據我們的會計政策 評估我們的無形資產是否存在潛在減值。
導致減值的事件很難預測 ，是製藥行業的固有風險。可能導致我們的IPR&D 受損的一些潛在風險包括臨牀試驗結果不佳、監管進展不利、延遲或未能獲得監管部門的批准、額外的開發 成本、我們使用或開發候選產品的方式、競爭、比預期更早失去獨家經營權、 定價壓力、更高的運營成本、税法的變化、第三方願意為我們的IB支付的價格正常交易中的 PR&D 或類似 資產小於持倉量我們的 IPR&D 的價值，以及其他市場和經濟環境 的變化或趨勢，例如 COVID-19 流行病的持續影響。我們在競爭激烈的環境中運營，對未來經營業績和現金流的預測 可能與實際業績有很大差異。將來，事件或情況變化可能會導致我們的IPR&D收取鉅額減值費用。因此，如果確定我們的商譽、其他無形資產和長期資產的減值導致 對我們的經營業績產生不利影響，我們可能會對 財務報表中的收益產生鉅額減值費用。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
a) 出售未註冊證券
在本10-Q表格所涉期間， 沒有未註冊的證券銷售，而這些證券以前未在 表格8-K最新報告中報告。在本10-Q表格所涵蓋的時期內，我們沒有購買任何自己的證券。
c) 發行人購買股權證券
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4。礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
項目 6.展品
有關隨本 10-Q 表格提交或提供的證物清單，請參閲本表格 10-Q 簽名頁後面的 附錄索引， 附錄索引以引用方式納入此處。
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附錄 索引
| 附錄 否。 | 描述 | |
1.1 |
公司與作為多家承銷商代表的Raymond James & Associates, Inc.於2023年7月6日簽訂的承銷協議（以引用方式納入公司於2023年7月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769））。 | |
| 4.1 | 承銷商/註冊直接認股權證表格（參照公司於2023年7月6日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769）納入） | |
| 10.1+ | VBI Vaccines（特拉華州）公司與內爾·比蒂之間簽訂的日期為2023年4月3日的僱傭協議（參照公司於2023年4月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769）附錄10.1納入）。 | |
| 10.2(1)(2) | 加拿大國家研究委員會與Variation Biotechnologies Inc.於2023年4月17日簽署的合作研究協議第八修正案（參照該公司於2023年5月15日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769）附錄10.4納入）。 | |
| 10.3+ | 公司與騰盛生物科學有限公司（Brii Biosciences Limited）於2023年7月5日簽訂的股票購買協議（參照公司於2023年7月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769）附錄10.1合併）。 | |
| 10.4* | 作為借款人的VBI Vaccines Inc.、作為借款人代表的Variation Biotechnologies Inc.、作為借款人代表的Variation Biotechnologies Inc. 以及作為貸款人和行政代理人的K2 HealthVentures LLC於2023年7月5日簽訂的《貸款和擔保協議第三修正案》。 | |
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務和會計官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條和《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條和《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席財務和會計官進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔。 | |
| 104* | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
+ 表示管理合同或補償計劃。
(1) 根據《證券法》第 S-K 法規第 601 (a) (5) 項，本附錄的某些附表（和類似附件）已被省略，因為它們不包含與投資或投票決定相關的信息，而且附錄或披露文件中未以其他方式披露該信息 。註冊人特此同意應美國證券交易委員會的要求向其提供所有省略的附表 （或類似附件）的副本。
(2) 根據《證券法》第 S-K 條例第 601 (b) (10) (iv) 項，本附錄的部分內容已被省略，因為它們既是 （i）非實質性的，也是（ii）註冊人視為私人或機密的類型。將應美國證券交易委員會的要求向其提供 省略部分的副本。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| 日期： 2023 年 8 月 14 日 | VBI 疫苗公司 | |
| 來自： | /s/ 傑弗裏·巴克斯特 | |
| 傑弗裏 巴克斯特 | ||
| 總裁 兼首席執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 來自： | /s/ Nell Beattie | |
| Nell Beattie | ||
| 首席財務官兼企業發展主管 | ||
| （主要 財務和會計官員） | ||
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