美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 而言，截至2023年3月31日的季度期
或者
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 _______ 到 _______ 的過渡期
委員會 文件號：001-37769
VBI 疫苗公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
| 公司或組織） | 證件號） |
第二街 160 號，3 樓 劍橋， 馬薩諸塞州 |
||
| （主要行政人員 辦公室的地址） | （郵政編碼） |
註冊人的 電話號碼，包括區號：617-83030-3031
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
註明 截至最新可行日期，每類發行人普通股的已發行股票數量。
| 普通股 股，每股無面值 | , | |
| （課堂） | 截至 2023 年 5 月 12 日 |
VBI 疫苗公司
截至 2023 年 3 月 31 日的季度期間 10-Q 表格
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 5 | |
| 第 1 項。 | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 簡明合併資產負債表——2023年3月31日（未經審計）和2022年12月31日 | 5 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計） | 6 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表（未經審計） | 7 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計） | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計） | 9 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 39 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 39 |
| 第二部分-其他信息 | 40 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 40 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 40 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 41 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 41 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 41 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 41 |
| 第 6 項。 | 展品 | 42 |
| 簽名 | 43 | |
| 2 |
關於本報告中包含的前瞻性陳述和其他信息的特別説明
這份 關於10-Q表的季度報告（以下簡稱 “10-Q表格”）包含1995年《私人證券 訴訟改革法》和經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條、 和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述為 提供了我們當前對未來事件的預期或預測。您可以通過以下事實來識別這些陳述：它們與 與歷史或當前事實沒有嚴格關聯。你可以通過查找 “近似值”、 “相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、 “打算”、“計劃”、“會”、“應該”、“可以”、“將”、“可能”、“可能”、“可能”、“預期”、“估計”、“項目”、“計劃”、“會”、“應該”、“可以”、“可以”、“可能”、“br}” 或其他類似表達方式來找到其中的許多（但不是全部）陳述。特別是，這些陳述包括與未來行動；潛在產品、 應用程序、客户和技術；預期產品的未來性能或業績；預期支出以及預期 財務業績相關的陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件 和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述 僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，受許多風險、不確定性和假設的影響 ，這些風險、不確定性和假設可能導致實際業績與我們的歷史經驗和目前的預期，或本10-Q季度報告中標題為 “風險因素” 和 “管理層討論 和財務狀況和經營業績分析” 的章節中描述的預測存在重大差異，以及在標題為 “風險因素” 和 “管理層的 討論” 的部分中財務狀況和經營業績分析”，見我們於 2023 年 3 月 13 日向 證券交易委員會（“SEC”）提交的 2022 年 10-K 表年度報告。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的 不同的因素包括但不限於：
| ● | 我們的臨牀試驗、產品和候選藥物獲得和維持監管部門批准的時機以及我們 的能力； |
| ● | 我們有能力在美國（“美國”）和加拿大實現並維持preHevbrio的商業成功，preHevBRI在歐洲取得商業成功； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和候選藥物臨牀試驗的時間和結果 ； |
| ● | 我們 需要多少資金來購買我們的預防和治療候選藥物； |
| ● | 戰略夥伴關係協議的潛在好處 以及我們達成戰略夥伴關係安排的能力； |
| ● | 我們有能力按照監管機構的標準 和要求以商業上可行的規模製造（ 或已經制造我們的三抗原乙型肝炎疫苗和我們的候選產品）； |
| ● | COVID-19 疫情的影響和 COVID-19 疫情對我們的臨牀研究、研究項目、製造、業務 計劃、包括現場檢查在內的監管審查以及全球經濟的持續影響； |
| ● | 我們有效 執行和交付與商業化、營銷、製造能力和戰略相關的計劃的能力； |
| ● | 我們留住現有員工和 與現有員工保持良好關係的能力，以及我們在競爭中吸引具有相關經驗 和專業知識的新員工的能力； |
| ● | 我們的辦公室、製造和研究設施的適用性和充足性 ，以及我們確保租賃空間的期限延長或擴建的能力； |
| ● | 我們的供應商 和供應商及時製造和交付符合監管機構和我們的標準和要求 的材料以滿足計劃的時間表和里程碑的能力； |
| 3 |
| ● | 我們在以色列雷霍沃特的製造工廠 的運營中出現任何中斷 我們在該工廠生產 3 抗原乙型肝炎 疫苗的所有臨牀和商業供應品以及我們的乙型肝炎免疫療法 VBI-2601 的臨牀用品； |
| ● | 我們遵守適用於我們業務和產品的所有 法律、規章和法規； |
| ● | 我們將 作為持續經營企業繼續運營的能力； |
| ● | 我們的損失歷史； |
| ● | 我們創造 收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中新興的競爭和 迅速發展的技術，其速度可能超過我們的技術； |
| ● | 客户對我們的 3-抗原乙型肝炎疫苗和在研候選疫苗的需求； |
| ● | 競爭性的 或替代產品、技術和定價的影響； |
| ● | 總體經濟狀況 和事件及其可能對我們和我們的潛在客户產生的影響； |
| ● | 如果需要，我們有能力在未來以合理的條件獲得充足 融資； |
| ● | 我們實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件 威脅的 網絡系統和控制措施的能力； |
| ● | 我們保護和 保護我們的知識產權的能力； |
| ● | 我們維持我們向知識產權許可人發放的現有許可證 或獲得新的知識產權許可的能力； |
| ● | 生物仿製藥審批和上市法律和監管 程序的變更可能會縮短我們產品的市場獨家經營期限； |
| ● | 我們 保持遵守納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市標準的能力；以及
|
| ● | 我們在管理上述項目所涉風險方面取得的成功； |
| ● | 本表格 10-Q 中討論了 的其他因素。 |
由於 前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，有些 是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性 可能會不時出現，我們不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用的 法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、 未來事件、情況變化還是其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則 “VBI”、“我們”、“我們的”、 和 “公司” 等術語指的是 VBI Vaccinues Inc. 及其子公司。
除非 另有説明，否則所有提及的美元、美元或 $ 均指美元，即美利堅合眾國的法定貨幣，所有提及 € 的內容均指歐元，即歐盟的法定貨幣。我們也可以指NIS， 是新以色列謝克爾，是以色列的法定貨幣，以及加元或加元，它是加拿大的法定貨幣。
除 表示股份和每股金額，或者另行規定為百萬以外，列出的金額以千為單位。
| 4 |
第一部分——財務信息
項目 1。簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
簡化 合併資產負債表
（以 千計，股票金額除外）
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當期部分 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 長期債務，扣除債務折扣 | ||||||||
| 租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 遣散費負債 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 承諾和意外開支 (附註14) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股（授權; | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以 千計，股票和每股金額除外）
| 截至 3 月 31 日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入，淨額 | $ | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外匯損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税支出 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 其他綜合收入 | ||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 普通股每股淨虧損，基本股和攤薄後虧損 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 已發行、基本和攤薄後普通股的加權平均數 | ||||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明的 股東權益合併報表
（未經審計）
（以 千計，股票金額除外）
普通數 股份 | 分享 資本 | 額外 付費 資本 | 累積的 其他 全面 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 股東 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 自亞利桑那州立大學2020-06年通過以來的前幾個時期的調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使期權時發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 貨幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
（以 千計）
在已結束的三個月中 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 經營使用權資產的變更 | ||||||||
| 未實現的外匯損失 | ||||||||
| 營運資金項目的淨變動： | ||||||||
| 應收賬款的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用的變化 | ( | ) | ||||||
| 其他流動資產的變化 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產的變化 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入的變化 | ( | ) | ||||||
| 其他流動負債的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量 | ||||||||
| 行使期權後以現金髮行普通股的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金流量 | ||||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 該期間的現金變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金，期初 | ||||||||
| 現金，期末 | $ | |||||||
| 補充信息： | ||||||||
| 已付利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 自亞利桑那州立大學2020-06年通過以來的前幾個時期的調整 | ||||||||
| 資本支出包含在應付賬款和其他流動負債中 | ||||||||
| 股票發行成本包含在其他流動負債中 | ||||||||
參見 隨附的簡明合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日
（以 千計，股票和每股金額除外）
1。 業務性質和業務持續性
企業 概述
VBI 疫苗公司（“公司” 或 “VBI”）於1965年4月9日根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律註冊成立。
公司及其全資子公司，特拉華州的一家公司VBI Vaccines（特拉華州）公司（“VBI DE”）；VBI DE的全資子公司特拉華州的一家公司Variation Biotechnologies（美國）（“VBI US”）（“VBI US”）；加拿大公司Variant 生物技術公司（“VBI Cda”）；SciVAC Ltd. 以色列 公司（“SciVac”）、SciVac 香港有限公司（“SciVac HK”）和荷蘭公司 VBI Vaccines B.V（“VBI BV”）統稱為 “公司”、“我們”、 “我們的” 或 “VBI”。
公司的註冊辦公室位於不列顛哥倫比亞省温哥華伯拉德街 666 號 Park Place 1700 套房 V6C 2X8，其主 辦公室位於馬薩諸塞州劍橋市第二街 160 號 3 樓 02142。此外，該公司的製造設施位於以色列 的雷霍沃特，研究設施位於加拿大安大略省渥太華。
反向 股票分割
公司實施了
主操作
VBI 疫苗公司（“VBI”）是一家商業階段的生物製藥公司，由免疫學驅動，致力於疾病的預防 和治療。通過其針對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的 包膜VLP（“eVLP”）平臺技術，VBI開發了模仿 病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的先天力量。VBI 致力於靶向和克服重大 傳染病，包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠狀病毒、鉅細胞病毒（“CMV”）、 以及包括膠質母細胞瘤（“GBM”）在內的侵襲性癌症。VBI 總部位於馬薩諸塞州劍橋， 在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
最近的 組織變更
正如 於2023年4月4日宣佈的那樣，VBI計劃將公司的精力集中在抗擊乙型肝炎上，集中力量擴大 獲得preHevbrio和preHevBRI的途徑（如果有的話），並推進其乙型肝炎免疫療法候選藥物 VBI-2601，後者有可能成為慢性乙型肝炎患者功能性治療方案的一部分。作為該承諾的一部分，我們還宣佈了 裁員 30-35% 的計劃，裁員工作從4月開始，預計將在2023年6月底前基本完成。 由於這一點以及其他支出減少，我們還預計，與2022年下半年相比，2023年下半年 我們來自正常業務的運營費用將減少30-35％。
COVID-19 疫情
COVID-19 疫情對全球經濟產生了重大負面影響，COVID-19 疫情的持續影響，包括 但不限於供應鏈問題、全球供應、材料和產品短缺、市場波動以及 全球通貨膨脹率上升，仍在繼續。由於 COVID-19 疫情，我們的業務和經營業績受到不利影響 ，而且，隨着 COVID-19 疫情的持續影響繼續影響全球經濟，這些影響可能會繼續 對我們的業務和經營業績產生不利影響。這些影響將在多大程度上繼續影響我們的業務 將取決於未來的發展，這些發展高度不確定且無法預測。最近，世界衞生組織 確定 COVID-19 不再符合突發公共衞生事件的定義，美國政府宣佈計劃讓與 COVID-19 相關的突發公共衞生事件的聲明於 2023 年 5 月 11 日到期。預計 COVID-19 將在未來無限期內一直是 嚴重的流行威脅，並可能繼續對全球經濟產生不利影響，而且我們無法 預測對我們的業務、臨牀研究、研究 計劃、資產可回收性和製造業的潛在延誤或影響的全部程度。COVID-19 疫情的影響可能會繼續 擾亂或延遲我們的業務運營，包括與潛在業務發展交易相關的工作， 並且可能會繼續擾亂市場，從而可能對我們的運營產生不利影響。
| 9 |
流動性 和持續經營
公司面臨許多風險，包括但不限於其產品成功開發和商業化 的不確定性、公司產品的需求和市場接受度以及對主要客户的依賴。公司預計 將繼續在其 產品的開發和商業化方面承擔鉅額運營成本和損失。
截至2023年3月31日， 公司的累計赤字為517,360美元，現金為40,392美元。截至2023年3月31日的三個月，經營活動的現金流出量為 21,656美元。
公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得和維持監管機構 的批准，以及商業推出和銷售我們批准的產品。額外 融資可通過發行股權證券、發行額外債務、政府或非政府 組織補助金或補貼以及/或潛在業務發展交易的收入（如果有）獲得。如果需要，無法保證 公司會設法獲得這些融資來源。上述條件使人們對 公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。簡明合併財務報表不包括任何 調整，以反映這種不確定性可能導致的未來對資產的可收回性和分類或負債金額和 分類可能產生的影響。
簡明合併資產負債表中確認的金融 工具包括現金、應收賬款、其他流動資產、 應付賬款和其他流動負債。公司認為，由於其當前金融工具的短期性質，其當前金融工具的賬面價值接近其公允價值。本公司不持有任何衍生金融工具。
2。 重要會計政策
列報和合並的基礎
公司的財政年度於每個日曆年度的12月31日結束。隨附的未經審計的簡明合併財務報表 是根據美國證券交易委員會的規章制度以美元（“美元”）編制的，用於中期報告。因此， 根據此類規則 和規定，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。本文件中2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的合併 財務報表。本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表和附註 不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司於2023年3月13日向 美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度報告（“2022年10-K”）中包含的財務報表和附註一起閲讀。
簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、sciVac、SciVac HK和VBI BV。 簡明合併財務報表中刪除了公司與其子公司之間的公司間餘額和交易。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已重新分類 ，以符合目前的列報方式。
管理層認為，這些簡明的合併財務報表包括公允陳述所列期間業績所必需的所有正常和經常性 性質的調整和應計項目。所列各時期的業績不一定代表全年或未來任何時期的預期結果。
| 10 |
重要的 會計政策
在編制這些簡明合併財務報表時使用的 重要會計政策在2022年10-K中披露，在截至2023年3月31日的三個月中，公司的重要會計政策沒有變化， 除了下文討論的政策外。
3。 新的會計公告
最近 採用了會計公告
2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 第 2016-13 號，《金融工具——信貸損失（主題 326）：衡量 金融工具的信貸損失（“ASU 2016-13”）。除其他外，亞利桑那州立大學2016-13年度的修正案要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理的 和可支持的預測來衡量截至報告日持有的金融資產的所有 預期信用損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地為其 信用損失估計提供信息。儘管這些技術 的輸入將發生變化以反映預期的信用損失的全部金額，但今天使用的許多損失估算技術仍將被允許。我們自2023年1月1日起採用這份 ASU 並未對我們的簡明合併財務報表和相關腳註披露產生 重大影響。
4。 庫存，淨額
清單 包含以下內容：
庫存計劃
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在處理中工作 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5。 其他流動資產
其他 流動資產包括以下內容：
其他流動資產的附表
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
6。 無形資產、淨資產和商譽
無限期有形無形資產表，包括累積減值和貨幣折算
| 2023年3月31日 | ||||||||||||||||||||
格羅斯 攜帶 金額 | 累積的 攤銷 | 累積 減值 充電 | 累積 貨幣 翻譯 | 網絡書 價值 | ||||||||||||||||
| 執照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權與開發資產 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
格羅斯 攜帶 金額 | 累積的 攤銷 | 累積 減值 充電 | 累積 貨幣 翻譯 | 網絡書 價值 | ||||||||||||||||
| 執照 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知識產權與開發資產 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 11 |
公司在壽命有限的無形資產的估計使用壽命內按直線進行攤銷。
自2022年12月31日起，知識產權與開發資產賬面價值的 變動與貨幣折算調整有關，在截至2023年3月31日的三個月中，貨幣折算調整增加了 155美元。
善意時間表
| 2023年3月31日 | ||||||||||||||||
格羅斯 攜帶 金額 | 累積 減值費用 | 累積 貨幣 翻譯 | 網絡書 價值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總承載量 金額 | 累積的 減值 充電 | 累積的 貨幣 翻譯 | 網絡書 價值 | |||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
自2022年12月31日起， 商譽賬面價值的變化與貨幣折算調整有關，在截至2023年3月31日的 三個月中，該調整增加了5美元。
7。 其他流動負債
其他 流動負債包括以下內容：
其他流動負債表
3月31日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 應計研發費用（包括臨牀試驗應計費用） | $ | $ | ||||||
| 應計的專業費用 | ||||||||
| 工資和員工相關成本 | ||||||||
| 遞延融資 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
每股基本虧損 的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以每個時期已發行普通股的加權平均數 。攤薄後的每股虧損包括證券（例如認股權證 和股票期權）的潛在行使或轉換所產生的影響（如果有），除非這種影響具有反攤薄作用，否則這將導致普通股的增量發行。 在計算適用於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損時，兩種計算的加權平均股數保持不變 ，這是因為當存在淨虧損時，攤薄型股票不包括在計算中，因為它們的 效應將具有反稀釋作用。附註10、股東權益 和額外實收資本對這些可能具有稀釋作用的證券進行了更全面的描述。
反攤薄加權平均已發行股票附表
三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 認股證 | ||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2HV 轉換功能 | ||||||||
| 12 |
9。 長期債務
截至2023年3月31日和2022年12月31日的 ，該公司的長期債務如下：
長期債務附表
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 長期債務，扣除債務折扣後的美元 | $ | $ | ||||||
| 減去：當前部分 | ||||||||
| 長期債務，扣除流動部分 | $ | $ | ||||||
2020年5月22日，公司及其子公司VBI Cda（統稱為 “借款人”）與K2 HealthVentures LLC（“K2HV”）及其不時的任何其他貸款機構（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保 協議（“貸款協議”）。2020年5月22日，貸款人預付了第一批2萬美元的定期貸款。根據 貸款協議，貸款人最初可以根據貸款人的選擇將不超過4,000美元的有擔保定期貸款 轉換為公司的普通股，轉換價格為每股43.80美元，直到2024年6月1日的原定到期日。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為45,662股普通股，轉換 價格為每股43.80美元。
2021 年 5 月 17 日，公司與 貸款人簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“第一修正案”），並獲得了 12,000 美元的額外貸款預付款。
2022年9月14日，公司與 貸款人簽訂了貸款協議第二修正案（“第二修正案”），以：（i）將貸款協議下可用的定期貸款金額從50,000美元增加到100,000美元，其中定期貸款 最多分四批提供，但須視里程碑的實現和其他慣例條件而定，(ii) 增加某些最低淨收入 契約根據第二修正案，（iii）將定期貸款的最終到期日延長至2026年9月14日， 可以延長至9月14日，2027年，在某些情況下，以及（iv）如果到期日延長，定期貸款 將從2026年9月14日開始按月攤還。
2022年9月15日，貸款人向借款人預付了重述第一批定期貸款（定義見第二修正案） ，總額為50,000美元，其中包括根據第一修正案修訂的貸款協議 未償還的3萬美元定期貸款的再融資。第二批不超過15,000美元的定期貸款將於2023年4月1日至2023年6月30日提供，前提是某些臨牀里程碑的實現以及流動性要求的遵守情況，該要求公司 手頭有足夠的現金來為其運營提供至少九個月的資金（“流動性要求”）。第三批 筆不超過10,000美元的定期貸款將在2024年4月1日至2024年6月30日期間提供，只要第二批定期貸款的某些里程碑 得以實現，貸款協議下的違約事件沒有發生並且仍在繼續， 流動性要求得到滿足。第四批不超過25,000美元的定期貸款將從2022年9月14日起隨時提供，直至2026年9月14日，但須經貸款人對公司臨牀和財務計劃的審查以及貸款人 投資委員會的批准。
根據第二修正案 ，貸款人有能力將7,000美元轉換為普通股，其中 將2,000美元的定期貸款轉換為45,662股普通股，5,000美元的定期貸款應以每股31.302美元的轉換價格轉換為 159,734股普通股（“K2HV轉換功能”）。
| 13 |
在 與貸款協議有關的 方面，公司於2020年5月22日向貸款人簽發了認股權證，要求以每股33.60美元的行使價購買多達20,833股普通股 （“原始K2HV認股權證”）。2021年5月17日，根據第一修正案， 公司修訂並重述了最初的K2HV認股權證，以額外購買10,417股普通股，共計31,250股普通股（“第一修正案認股權證”），行使價相同，為每股33.60美元。2022年9月14日，關於第二修正案以及貸款人預付的第一批5萬美元定期貸款，公司向貸款人 簽發了認股權證，要求額外購買72,680股普通股（“第二修正案認股權證”），認股權證行使價為每股24.08美元。如果根據第二修正案預付了K2HV部分中剩餘的50,000美元全部可用資金，則根據第二修正案認股權證，最多可額外發行72,680股普通股。第一修正案認股權證和第二修正案認股權證可以以現金或無現金的 “淨行使” 方式行使。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期 ，第二修正案的認股權證將於2032年9月14日到期。
公司必須在定期貸款到期日， 或根據第二修正案提前償還定期貸款（“第二修正案最終付款”），支付相當於定期貸款本金總額6.95％的最後付款。 根據經第一個 修正案修訂的2224美元貸款協議下未償還的再融資的30,000美元定期貸款相關的最後一筆款項仍然有效，應在2024年6月1日或根據 第二修正案提前預付定期貸款（“原始最後付款”）之前到期。
收到根據第二修正案第二、第三和第四批可發行的額外資金後，將根據第二修正案認股權證發行額外的普通股 ，該認股權證由第二部分、第三批 和第四批實際融資的本金乘以3.5％，除以24.08美元的認股權證行使價，第二修正案的最終 付款將增加預付資金的6.95％。
根據經第二修正案修訂的《貸款協議》，截至2023年3月31日未償還的貸款本金總額為55,699美元，包括 2,224美元的原始最後還款額和與第二修正案相關的3,475美元的最終付款。 根據第二修正案修訂的貸款協議發放的貸款本金按年利率 應計利息，等於（a）8.00％或（b）最優惠利率加4.00％中的較大值。截至 2023 年 3 月 31 日，利率為 12.00%。在 2026 年 9 月 14 日之前，公司 只需支付利息。不包括原始最後付款 和第二修正案最後付款，50,000美元貸款的實際利率為15.66％。
發生違約事件後，在違約事件持續期間，上述 所述的適用利率將每年增加 5.00%。有擔保定期貸款的到期日為2026年9月14日，或者如果重報 第三批定期貸款（定義見第二修正案）的里程碑已經實現，則為2027年9月14日，並且經第二修正案修訂的 貸款協議包括財務和非財務契約。截至2023年3月31日 ，公司遵守了這些契約。
經第二修正案修訂的《貸款協議》下的 債務由對公司及其子公司除知識產權以外的幾乎所有 資產的留置權作為優先擔保。除VBI Cda、 SciVac HK和VBI BV外，本公司的子公司是公司和VBI Cda根據貸款協議承擔的義務的擔保人。貸款協議還 包含慣常的違約事件。
| 14 |
與第二修正案相關的 初始債務折扣總額為7,359美元。截至2023年3月31日和2022年12月31日，未攤銷債務 折扣分別為6,341美元和6,811美元。債務折扣將計入利息支出，在簡明的 合併運營報表中扣除，並使用債務期限內的實際利息法計算的綜合虧損。
在 2023年3月31日和2022年12月31日，我們未償債務的公允價值（在公允價值層次結構中被視為第三級）估計分別為51,290美元和56,510美元。
利息 支出，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中入賬的淨額如下：
利息支出附表
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | $ | ||||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
下表彙總了長期債務項下未來到期的本金支付：
長期債務未來本金附表
校長 開啟付款 貸款 協議 和 最後一筆付款 |
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| 剩餘 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ | ||||
10。 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。根據薪酬委員會的建議，董事會指定 納入計劃的合格參與者，並指定 新期權的期權數量、行使價和歸屬期。
2006 年 VBI 美國股票期權計劃
2006 VBI 美國股票期權計劃（“2006 年計劃”）由 VBI 美國董事會 批准並管理，該董事會指定符合條件的參與者納入 2006 年計劃，並指定了新期權的期權數量、行使價和歸屬 期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國股東的批准。PLCC合併後，2006年的計劃被2014年計劃 （定義見下文）所取代，根據2006年的計劃，將不再發布更多期權。截至2023年3月31日，根據2006年的計劃， 共有28,090份未償還期權。
| 15 |
2014 年股權激勵計劃
2014 年 5 月 1 日，VBI DE 董事會通過了 VBI Vaccines Inc. 2014 年股權激勵計劃（“2014 年計劃”）。 2014 年計劃於 2014 年 7 月 14 日獲得 VBI DE 股東的批准。2014 年計劃已被 2016 年計劃（定義見下文 ）所取代，在 2014 年計劃下將不再發布其他選項。截至2023年3月31日， 2014年計劃下共有17,368份未償還期權。
2016 年 VBI 股權激勵計劃
2016年VBI股權激勵計劃（“2016年計劃”）是一項滾動激勵計劃，它將2016年計劃下可發行的普通股 以及公司任何其他基於證券的薪酬安排的數量設定為根據2016年計劃進行任何補助時已發行和流通的未攤薄普通股總額的10％。2016年計劃是一項綜合的 股權激勵計劃，根據該計劃，公司可以向符合條件的參與者發放股權和股票掛鈎獎勵，以便通過提供激勵措施以及吸引、激勵、留住和獎勵有資格參與2016年計劃 的人員來促進 公司的成功。2016年計劃下的補助金包括由一個或多個期權、股票增值權（“SAR”）、 限制性股票單位（“RSU”）、績效份額單位（“PSU”）、限制性股票或2016年計劃可能允許的其他此類獎勵 組成的授予或權利。截至2023年3月31日， 2016年計劃共有758,436份未發行期權，沒有未歸屬於限制性股票單位。
截至2023年3月31日，根據2016年計劃剩餘可供發行獎勵的 普通股總數為8,169股。
股票期權活動時間表
的數量 股票 期權 | 加權 平均值 行使價格 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日的未償餘額 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的未償餘額 | $ | |||||||
| 可在 2023 年 3 月 31 日行使 | $ | |||||||
與 RSU 相關的信息 如下：
限制性庫存單位的附表
的數量 股票獎勵 | 加權 平均值 公允價值 在授予日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日的已發行未歸屬股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日已發行的未歸屬股份 | $ | |||||||
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使用BLACK SCHOLES期權定價假設授予的期權公允價值附表
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期期限（年） | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每個期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
期權的 公允價值被確認為歸屬期內的直線支出，沒收將在沒收發生時入賬 。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中記錄的股票薪酬支出總額如下：
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 銷售、一般和管理 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
11。 收入、淨收入和遞延收入
淨收入包括以下內容：
附表 包含的收入
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | ||||||
| 研發服務收入 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表根據目前的估計， 列出了預計在未來確認的與績效義務相關的收入， 截至2023年3月31日尚未兑現：
預計將來確認的與履約義務相關的收入摘要
| 總計 | 當前 一部分到 2024年3月31日 | 剩餘的 一部分 其後 | ||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
| 17 |
下表顯示了截至2023年3月31日的三個月遞延收入餘額的變化：
遞延收入變動摘要
| 2022 年 1 月 1 日的餘額 | $ | |||
| 截至2022年12月31日的餘額 | ||||
| 確認遞延收入 | ( | ) | ||
| 貨幣換算 | ||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
合作 和許可協議 — 騰盛生物
2018 年 12 月 4 日，公司與 Brii Biosciences Limited（“Brii Bio”）簽訂了合作和許可協議（“許可協議”），該協議於 2021 年 4 月 8 日修訂，其中：
| ● | 該公司和騰盛生物 同意在許可地區（包括中國、香港、臺灣和澳門（統稱 “許可地區”）合作開發基於乙肝病毒重組蛋白的免疫療法，並進行二期合作 臨牀試驗，以比較開發的重組蛋白質免疫療法 VBI-2601 由VBI用於 用於治療慢性乙肝病毒，並與騰盛生物聯合開發了一種新型成分（要麼是 “許可產品”）； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予了獨家特許權使用許可，允許其開展研究、監管和其他活動，以獲得和 維持許可產品的上市許可，用於在許可地區治療乙肝病以及在許可地區將用於診斷和治療慢性乙型肝炎的許可產品和 的許可產品商業化；以及 | |
| ● | 騰盛生物授予公司 獨家免版税許可，該許可使用騰盛生物的技術以及騰盛生物在合作開發和商業化許可產品 期間開發的任何聯合技術 的權益，該技術用於在許可地區以外的世界 國家開發和商業化用於診斷和治療慢性乙型肝炎的許可產品。 |
2021 年 12 月 20 日，公司和 Brii Bio 進一步修訂了許可協議（“第二修正許可協議”） ，其中：
| ● | 公司和騰盛生物同意再進行 VBI-2601 的二期聯合臨牀試驗，包括和不含幹擾素-α、 和 BRII-835 (VIR-2218)（“組合臨牀試驗”）；以及 | |
| ● | 騰盛生物授予公司 在騰盛生物技術下的非獨家免版税許可，該許可源自組合臨牀試驗中生成的數據，僅用於許可地區以外的世界 國家 聯合siRNA進行許可產品的開發、製造或商業化。 |
根據經修訂的許可協議 ，公司負責研發服務，騰盛生物負責與許可地區臨牀試驗相關的成本。
公司和騰盛生物將共同擁有聯合專有技術開發和聲稱根據第二修正案許可協議共同發明的 發明的專利的所有權利、所有權和利益。
| 18 |
許可協議的初始對價包括11,000美元的不可退還的預付款。作為許可協議的一部分， 公司和騰盛生物簽訂了股票購買協議。根據股票購買協議的條款，公司向騰盛生物發行了價值3626美元的76,502股普通股（基於公司2018年12月4日的普通股價格）。剩餘的 7,374美元，被視為初始交易價格，用於兩項履約義務：i) VBI-2601 許可證和 ii) 研發 服務。研發服務根據預期成本 加上利潤率方法估算的銷售價格分配了交易價格的4,737美元，剩餘的2637美元交易價格使用剩餘方法分配給 VBI-2601 許可證。
在《第二修正許可協議》中沒有考慮額外的考慮因素。
此外， ，公司還有資格額外獲得117,500美元的潛在監管和銷售里程碑付款，以及 在許可區域內進行商業銷售的特許權使用費。在獲得這些批准之前，不在公司或 被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，不太可能實現。因此， 初始交易價格中沒有包含可變對價，迄今為止也沒有確認任何此類金額。
隨着使用 “成本對成本” 輸入法提供服務， 研發服務將隨着時間的推移得到滿足，因為這種方法 代表了根據預期產生的成本類型對服務轉讓的最準確描述。截至2023年3月31日， ，在2610美元的遞延收入總額中，與騰盛生物相關的研發服務仍未得到滿足，為1,941美元。
在期限結束前終止許可協議後，沒有退款義務，與未履行的履約義務相關的任何遞延收入 金額將立即得到確認。
12。 合作安排
公司 已簽訂許可協議、資助協議、合作 協議以及與候選產品的推進和研發工作相關的類似協議，並預計將來會不時簽訂這些協議。 公司的 2022年10-K表格中詳細描述了重要協議（統稱為 “合作協議”）。儘管具體金額將根據臨牀試驗的進展、進展和 研究和製造項目的完成情況以及其他因素而在每個季度之間波動，但該公司認為，其與 合作協議有關的總體活動與2022年10-K表格中描述的活動基本一致，下文 除外。
下列 分別是截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中， 的合作協議支出的大致金額。這些支出金額包含在隨附的簡明合併 運營報表中的研發費用項下。
研發費用附表
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 葛蘭素史克生物製藥股份有限公司 | $ | $ | ||||||
| 加拿大國家研究委員會（“NRC”） | ||||||||
| 流行病防範創新聯盟（“CEPI”） | ||||||||
| 騰盛生物科學有限公司 | ||||||||
| Agenus Inc. | ||||||||
| $ | $ | |||||||
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NRC
2023 年 2 月 28 日，公司與核管制委員會簽署了合作協議的第七項修正案，將 合作協議的到期日延長至 2023 年 12 月 31 日。
2023 年 4 月 17 日，公司與核管制委員會簽署了合作協議的第八項修正案，以進一步擴大範圍，將我們的多價冠狀病毒候選疫苗的 穩定細胞系開發也包括在內。
CEPI
公司有 6,154 美元記作遞延資金，記入簡明合併資產負債表上的其他 流動負債。
13。 政府補助金
工業 研究援助計劃 (“IRAP”)
2020年7月3日 ，公司與以其IRAP為代表的核管制委員會簽署了一項捐款協議，根據該協議，核管制委員會同意捐款 最高1,000加元，用於轉讓和擴大我們的預防性冠狀病毒疫苗計劃的技術生產流程。
與捐款協議相關的成本 在研發費用中產生的費用記作支出。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司分別確認了41美元和0美元的支出減少。截至2023年3月31日和2022年3月31日， 公司在簡明的 合併資產負債表上的其他流動負債中分別有0美元和44美元記作遞延政府補助金。
戰略 創新基金（“SIF”）
2020 年 9 月 16 日，公司與由工業部長（“部長”）代表的加拿大右翼女王陛下 簽署了捐款協議（經修訂的 “捐款協議”），根據該協議，部長同意 繳納的金額不超過 (i) VBI Cda 因該項目產生的費用的 75%，但須遵守一些 資格限制根據捐款協議的規定，以及（ii）從SIF中撥款5600萬加元，用於支持 我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900，但二期臨牀研究（“項目”）。公司最初同意 在2022年第一季度（“項目完成日期”）或之前（“項目完成日期”）完成此類項目，除非在某些情況下另行允許，否則該項目將僅在加拿大進行。2022年3月28日，公司和部長簽署了捐款協議修正案 ，其主要目的是延長合作並將項目完成日期從2022年3月 31日推遲到2023年12月31日。作為對此類捐款的回報，公司同意保證VBI Cda完全履行和履行 根據捐款協議承擔的義務。如果VBI Cda未能履行或以其他方式履行其與供款協議相關的任何 義務，則公司將成為分攤協議下的主要債務人。
與捐款協議相關的成本 在研發費用中產生的費用記作支出，間接費用 包含在銷售、一般和管理費用中。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司分別確認了1,707美元和1,453美元 作為支出減少額。截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司在簡明合併資產負債表上的其他流動負債中分別有0美元和753美元 作為遞延政府補助金入賬。
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14。 承諾和突發事件
法律 訴訟
，公司可能會不時捲入因正常業務過程和行為而產生的某些索賠和訴訟。 管理層會評估此類索賠，如果它認為資產可能受到減值或負債已經發生 並且損失金額可以合理估計，則根據管理層對最有可能的 結果的評估來編列損失準備金。
2018年9月13日，向以色列中部地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母聲稱，除其他外：2015年7月發現的某些批次Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有足夠證據證明 其安全性的情況下獲準用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供有關Sci-B-Vac的準確信息；以及每個孩子都受到疫苗的副作用 。該索賠是與一項動議一起提出的，該動議要求批准自2011年4月起代表以色列428,000名接種Sci-B-Vac疫苗 的兒童提起的集體訴訟，並要求賠償總額為1,879,500新謝克爾（合519,917美元）的賠償。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列國衞生部（“iMoH”） 提起的民事 訴訟，除其他外，指控SciVac銷售了一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac是在以色列銷售的 ，但沒有足夠的證據證明其安全性；Sci-B-Vac是在以色列生產和銷售的未經西方監管機構 的批准。該索賠要求賠償過去和未來的損失和開支以及懲罰性賠償。
地方法院已接受SciVac的動議，即在 對民事訴訟的責任作出裁定之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟的初步聽證會於2020年1月15日開始，隨後的 初步聽證會於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日和2023年1月12日舉行。下一次 初步聽證會定於2023年7月13日舉行。
2022年12月5日，又向以色列中區地方法院提起了另一項侵權訴訟，將我們的子公司SciVac， 列為被告。該索賠是由一名未成年人及其父母對SciVac、iMOH和Arieh Raziel教授提起的，他們要求賠償 ，原因是這名被診斷患有自閉症譜系障礙的未成年人受到人身傷害。原告聲稱，未成年人的 殘疾及其所患綜合症是由多種因素共同造成的，包括疏忽的妊娠 監測、疏忽的分娩和分娩程序，以及所謂的有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的接種。 的初步聽證會將於 2023 年 7 月 13 日開始。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算大力為這些主張辯護。
15。 租約
公司已為其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為經營租賃。
公司已為其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為經營租賃。美國的辦公設施租賃協議將於2024年10月31日到期，沒有延期的選擇。我們在以色列的製造 設施租賃協議已延長 5 年，期限現已於 2027 年 1 月 31 日結束。以色列額外辦公室 空間的租約期限到2025年11月30日結束，可以選擇再延長兩年，2027年6月30日，可以選擇 將期限再延長五年。2022年9月，公司將我們在加拿大的研究設施 （包括辦公和實驗室空間）的租約又延長了三年，現在的租期到2025年12月31日結束。
沒有剩餘價值擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租賃施加的限制或契約。在衡量租賃負債和使用權資產時使用的 折扣率是通過審查我們在初始 衡量日期的增量借款利率來確定的。
租賃成本和其他信息附表
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營租賃成本 | $ | $ | ||||||
| 加權平均折扣率 | % | % | ||||||
| 剩餘租賃期限的加權平均值 | ||||||||
運營 租賃成本包括運營報表中的G&A費用和綜合虧損。
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下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款摘要
| 剩餘 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 折扣的影響 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ | |||
| 減去：當前部分 | ( | ) | ||
| 租賃負債，扣除流動部分 | $ |
16。 區段信息
公司的首席執行官（“首席執行官”）已被確定為首席運營決策者。首席執行官評估 公司的業績，並根據公司內部管理系統 提供的信息在合併層面分配資源。該公司已確定其只有一個運營部門。
根據簽約客户的位置，來自外部客户 的淨收入歸因於地理區域：
外部客户收入表
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 美國 | $ | $ | ||||||
| 以色列 | ||||||||
| 中國/香港 | ||||||||
| 歐洲 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中， 沒有收入歸因於我們的居住國加拿大。
17。 後續事件
如附註1所述，2023年4月4日 公司宣佈打算將我們的運營費用和內部員工 削減30-35％， 該計劃從4月開始，預計將在2023年6月底之前基本完成。
如附註1所述， 2023年4月12日，公司進行了反向股票拆分。
2023 年 4 月 26 日，公司收到納斯達克上市資格部門的一封信，信中稱，在 2023 年 4 月 12 日至 2023 年 4 月 25 日的最近 10 個連續的 個工作日中，公司普通股的收盤價一直等於或大於 每股 1.00 美元，因此，公司已恢復遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2)，此事是 現已關閉。
2023年4月27日，公司批准根據2016年計劃向新董事授予購買8,000股普通股的期權 。期權每月歸屬 月。 授予的期權將於 2033 年 4 月 27 日自動到期 27 日.
公司的股價在2023年4月經歷了大幅持續下跌，這可能表明我們的財產和設備、無形資產和商譽可能出現減值，這可能導致公司不得不在截至2023年6月30日的三個月內進行中期 減值分析。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下的 討論和分析總結了影響我們截至下文所述期間的經營業績、財務狀況、流動性、 和現金流的重要因素。以下對我們的財務狀況和經營業績 的討論和分析應與本表格10-Q中其他地方 中包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，此處和本10-Q表中的討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性 陳述。我們的實際業績可能與這些 前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
概述
VBI 疫苗公司（“VBI”）是一家商業階段的生物製藥公司，由免疫學驅動，致力於疾病的預防和 治療。通過我們針對病毒樣顆粒（“VLP”）的創新方法，包括專有的包膜 VLP（“eVLP”）平臺技術，我們開發了模仿病毒自然呈現的候選疫苗，其設計 旨在激發人類免疫系統的先天力量。我們致力於靶向和克服重大傳染病， ，包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠狀病毒、鉅細胞病毒（“CMV”），以及包括膠質母細胞瘤（“GBM”）在內的侵襲性 癌症。我們的總部位於馬薩諸塞州劍橋，在加拿大渥太華 設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
產品 管道
VBI 的 產品線由病毒樣顆粒技術開發的疫苗和免疫治療計劃組成，旨在針對兩個不同的 但通常相關的疾病領域——傳染病和腫瘤學。我們優先制定針對疾病靶點的計劃，這些 具有挑戰性、服務不足以及人體免疫系統如果得到適當的增強和刺激，可能會成為強大的對手。
VLP 疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對引發免疫反應至關重要的病毒部分 傳遞給人體。由於VLP與自然界中存在的病毒具有結構相似性，包括其顆粒性質和重複的 結構，因此它們可以刺激強大的免疫反應。VLP 可以定製以呈現任何蛋白質抗原，包括多抗體 和 T 細胞靶點，我們認為，這使它們成為開發預防性和治療性疫苗的理想技術。但是， 只有少數抗原蛋白會自組裝成 VLP，這限制了潛在靶標的數量。值得注意的是，乙型肝炎病毒抗原屬於能夠自發形成有序的 VLP 結構的 。我們的 evLP 平臺技術通過提供穩定的核心（Gag Protein）和脂質雙層（“包膜”），擴大了 VLP 潛在可行的靶標 適應症清單。它是一個靈活的平臺 ，可以合成製造 “包膜” VLP 或 “eVLP”，這種病毒在結構和形態上看起來與病毒 相似，不含傳染性物質。
我們的 產品線包括批准的疫苗和多個晚期和早期研究項目。研究項目 處於不同的臨牀開發階段，所包含的有關這些療法的科學信息是初步的和調查性的。 研究計劃尚未獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）、歐洲藥品管理局（“EMA”）、英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）、加拿大衞生部或 任何其他衞生機構的批准，也不能或應該就這些研究計劃的安全性或有效性得出任何結論。
除了我們現有的在研項目外，我們還可能尋求對臨牀階段的疫苗或疫苗相關技術進行許可， 我們認為這些技術可以補充我們的產品線，以及可能補充我們在免疫腫瘤學和傳染病方面的工作的技術。
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重點靶向疾病領域
乙型肝炎病毒（“HBV”）
HBV 感染可導致肝臟發炎、纖維化和肝損傷，通過急性 疾病和慢性疾病，包括肝衰竭、肝硬化和癌症，導致可能危及生命的疾病。乙肝病毒仍然是巨大的公共衞生負擔，僅在美國，就有多達220萬慢性感染者。據估計，在全球範圍內，這一數字高達3.5億， 每年約有80萬人死於乙型肝炎病毒感染的後果。
儘管 HBV 具有高度傳染性，但由於其通常無症狀，據估計，在美國，多達 67% 的慢性感染 成年人不知道自己的感染狀況。乙肝感染尚無治癒方法，儘管公共衞生倡議 強調免疫是預防乙型肝炎的最有效策略，但美國成人乙型肝炎疫苗接種率仍然很低，在所有19歲及以上的成年人中，僅有30％左右。
2022 年 4 月 ，美國疾病控制與預防中心（“CDC”）免疫實踐諮詢委員會（“ACIP”） 對成人乙肝疫苗建議進行了修改。正如美國疾病預防控制中心的 2022 年成人免疫計劃和 2022 年 4 月 1 日《疾病預防控制中心發病率和死亡率週報》中發佈的 所述，現在普遍建議 19 至 59 歲的成年人接種乙肝病毒感染疫苗。此外，雖然仍建議 年齡在60歲及以上的有乙肝感染危險因素的成年人接種乙肝疫苗，但年齡在60歲及以上、沒有已知乙型肝炎危險因素的成年人現在也可以接種乙肝疫苗。
除了我們批准的疫苗preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重組）] 外，美國還批准了另外四種用於預防成人乙肝病毒感染的疫苗：Engerix-B® 和 Twinrix®，由葛蘭素史克 生物製品有限公司（“葛蘭素史克”）製造，Recombivax HB®，由默沙東和.Co.（“默沙東”）和戴納瓦克斯科技公司（“Dynavax”）生產的Heplisav-B®， 。
COVID-19 和其他冠狀病毒
冠狀病毒 是一大類包膜病毒，可導致不同嚴重程度的呼吸道疾病。已知只有七種冠狀病毒會導致人類 病，其中四種最常引起通常與普通感冒相關的症狀。但是，七種冠狀病毒中有三種 對人的後果更為嚴重。這些更具致病性的冠狀病毒是 (1) SARS-CoV-2，一種已確定 為 COVID-19 病因的新型冠狀病毒；(2) 中東呼吸綜合徵冠狀病毒，2012 年被確定為中東呼吸綜合徵 (“MERS”) 的病因；以及 (3) SARS-CoV，於 2002 年被確定為嚴重急性呼吸綜合徵（“SARS”）的病因。
導致 COVID-19 的 病毒繼續進化，出現了幾種 SARS-CoV-2 變體，其中某些變體已被確定 對公共衞生產生重大影響。迄今為止，值得注意的關注變體（“VOC”）包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7) — 2020 年 12 月首次被認定為 英國（“英國”）VOC | |
| ● | Beta (B.1.351) — 2020 年 12 月首次在南非發現， VOC | |
| ● | 伽瑪（第 1 頁）— 2021 年 1 月首次在巴西發現 VOC | |
| ● | Delta (B.1.617.2) — 2021 年 5 月首次在印度發現， VOC | |
| ● | Omicron 和亞變體 — 2021 年 11 月首次在南非 VOC 中被發現 |
膠質母細胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人類中最常見和最具侵略性的惡性原發性腦腫瘤之一。僅在美國，每年就診斷出大約12,000例新的GBM病例 。GBM 目前的治療標準是手術切除，然後是放療和化療。即使接受強化治療， GBM 進展迅速，死亡率很高，原發性 GBM 的總存活率中位數約為 14 個月。復發 GBM 的總存活率中位數 甚至更低，約為 8 個月。
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鉅細胞病毒 （“CMV”）
CMV 是一種常見的病毒，是皰疹家族的成員。在許多發達國家，每兩個人中就有一人受到感染。大多數鉅細胞病毒感染 是 “無聲的”，這意味着大多數感染者沒有體徵或症狀。儘管鉅細胞病毒通常在年齡較大的兒童和成人中無症狀 ，但它可能導致新生兒嚴重感染（先天性鉅細胞病毒），也可能導致免疫系統較弱的人（例如實體器官或骨髓移植接受者）出現嚴重的 感染。先天性鉅細胞病毒感染 可以治療，但無法治癒，而且目前尚無經批准的疫苗可用於 先天性或移植環境中的感染。
寨卡
寨卡 是一種蚊子傳播的病毒，主要通過受感染的伊蚊叮咬傳播，但也可以在性行為、懷孕期間或分娩期間傳播 。急性感染通常較輕，但寨卡與新生兒的許多 神經系統併發症有關。寨卡病毒的第一份正式描述於 1952 年發表，但直到 2007 年 才記錄在人類中首次爆發寨卡疫情。在過去的十年中，寨卡病毒已開始在全球傳播，從2014年1月到2016年2月，有33個國家報告了寨卡病毒的傳播，包括在北美。目前沒有預防 寨卡病毒感染的疫苗。
管道 程序
下表 概述了截至 2023 年 5 月 12 日的商用疫苗和研究計劃：
| 指示 | 程式 | 科技 | 當前 狀態 | |||
已批准的 疫苗 ● 乙型肝炎 |
前混血兒1,2,3 乙型肝炎疫苗 |
VLP | 註冊/商業 | |||
| （重組） | ||||||
| 預防候選藥物 | ||||||
| ● 冠狀病毒（多價） | VBI-2901 | eVLP | 正在進行的第一階段 | |||
| ● COVID-19（測試版） | VBI-2905 | eVLP | Ib 階段已完成 | |||
| ● COVID-19（祖先） | VBI-2902 | eVLP | 第 階段已完成 | |||
| ● 鉅細胞病毒 | VBI-1501 | eVLP | 第一階段已完成 | |||
| ● 冠狀病毒（多價） | 未公開 | eVLP | 臨牀前 | |||
| ● 寨卡 | VBI-2501 | eVLP | 臨牀前 | |||
| 候選治療藥物 | ||||||
| ● 乙型肝炎 | VBI-2601 | VLP | 正在進行的第二階段 | |||
| ● 膠質母細胞瘤 | VBI-1901 | eVLP | 第 I/IIa 階段 | |||
| ● 其他鉅細胞病毒相關癌症 | 未公開 | eVLP | 臨證前 |
1獲批 在美國和加拿大使用，品牌名稱為 preHevbrio，用於預防 18 歲及以上的成年人由所有已知的乙肝病毒 亞型引起的感染。
2 獲準在歐盟（“歐盟”）/歐洲經濟區（“EEA”）和英國使用 名為 preHevBRI 的品牌，用於對成人所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的感染進行主動免疫接種。可以預期，由於在沒有 乙型肝炎感染的情況下不會發生丁型肝炎（由 delta 劑引起），preHevBRI 免疫也可以預防 丁型肝炎。
3獲批 在以色列使用，品牌名為 Sci-B-Vac，用於乙型肝炎病毒（乙型肝炎感染）的主動免疫接種。
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以下是 對我們上市的產品、主要渠道計劃和最新進展的總結。
已上市 產品
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重組）]
preHevbrio [乙型肝炎疫苗（重組）] 於2021年11月30日獲得美國食品藥品管理局的批准，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的 亞型乙肝病毒引起的感染。preHevbrio含有S、pre-S2和pre-S1的HBV表面抗原，並且是美國唯一獲得批准的成人三抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，經過美國疾病預防控制中心ACIP會議的討論，preHevbrio 加入了成人乙肝病毒感染預防性疫苗的推薦產品清單。將preHevbrio納入 ACIP建議反映在疾病預防控制中心於2022年4月1日發佈的一份出版物中，這是一個重要的里程碑，因為許多保險計劃和機構 都要求在疫苗報銷或向患者提供疫苗之前提出ACIP建議。此外，preHevbrio已被納入疾病預防控制中心2023年成人免疫計劃年度更新中， ，疾病預防控制中心於2023年2月10日發佈的出版物對此進行了詳細介紹。VBI於2022年第一季度末在美國推出了 preHevbrio，並於2022年第二季度開始創收。
VBI 的 3 抗原 HBV 疫苗在美國境外的商業 和監管活動包括：
| ● | 歐盟： 2022年5月2日， 我們宣佈歐盟委員會（“EC”）授予了 preHevBRI 的上市許可 [乙型肝炎疫苗 （重組，吸附）]。歐盟委員會的集中營銷許可在所有歐盟成員國（如 ）以及歐洲經濟區國家（冰島、列支敦士登和挪威）均有效。2022年9月8日，我們宣佈與Valneva SE（“Valneva”）建立合作伙伴關係，在部分歐洲市場營銷和分銷preHeVBRI，最初包括英國、 瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭。作為該合作伙伴關係的一部分，VBI預計 preHevBRI 將從 2023 年上半年開始在某些歐洲國家推出 。 | |
| ● | 英國: 2022年6月1日， 我們宣佈 MHRA 授予了 preHevBRI 的上市許可 [乙型肝炎疫苗（重組，吸附型）]。在此之前， 歐盟委員會於2022年5月獲得集中上市許可，是作為歐盟決策信賴程序 （“ECDRP”）的一部分進行的。英國已包含在PreHeVBRI的Valneva營銷和分銷協議中。 | |
●
|
加拿大： 2022年12月8日，我們宣佈加拿大衞生部批准了preHevbrio [3-抗原乙型肝炎疫苗（重組）]用於預防 18 歲及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亞型引起的 感染。VBI 預計將於 2023 年在加拿大推出 preHevbrio 。 | |
| ● | 以色列： 已獲批准 並以 Sci-B-Vac 品牌上市®自 2000 年以來。 |
預防性 研究候選人
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗計劃（VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905）
為了應對持續的SARS-CoV-2（COVID-19）疫情，VBI啟動了預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。冠狀病毒 天生就是包膜病毒，這使它們成為VBI靈活的eVLP平臺技術的主要目標。
2020 年 8 月 26 日 ，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為 我們的冠狀病毒疫苗計劃選擇優化的臨牀候選藥物。這些研究的結果是，VBI 選擇了兩種候選疫苗，目標是提出 候選疫苗，為已獲批准的候選疫苗增加有意義的臨牀和醫療益處：(1) VBI-2901，一種表達 SARS-CoV-2、SARS 和 MERS 刺突蛋白的多價冠狀病毒疫苗 候選疫苗 。VBI-2902
2021 年 3 月，一項針對 VBI-2902 的 I 期研究啟動了，2021 年 6 月 29 日，我們公佈了該研究 Ia 期 的初步陽性數據，該部分評估了 61 名 18-54 歲健康成年人服用 5µg VBI-2902 的一劑和兩劑治療方案。接種兩劑後， VBI-2902 誘導了 100% 的參與者的中和滴度，幾何平均滴度（“GMT”）比 的幾何平均滴度（“GMT”）高 4.3 倍，抗體結合峯值格林威治標準時間為 1:4,047。VBI-2902 的耐受性也很好，沒有觀察到安全信號 。
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為應對SARS-CoV-2變種的流通量增加，第一期研究的Ib期部分於2021年9月啟動，旨在評估我們針對SARS-CoV-2 β變體的eVLP候選疫苗 VBI-2905。2022年4月5日，我們公佈了Ib期研究（n=53）的新數據 。對於之前接種過兩劑 mRNA 疫苗 （祖先菌株）的參與者，在第 28 天，針對β變體的中和 抗體的幾何平均滴度（“GMT”）提高了3.8倍——在第 28 天，針對祖傳變體和 delta 變體的抗體轉基因的幾何平均滴度（“GMT”）也增加了大約 2 倍。VBI-2905同時公佈的新臨牀前數據顯示，針對小鼠體內的一組冠狀病毒變體，VBI-2902 對包括祖先毒株、Delta、Beta、Omicron、Lambda 和 ratG13（一種蝙蝠冠狀病毒， 與循環人類毒株相距甚遠的蝙蝠冠狀病毒）具有反應性。在同一個小組中，VBI-2901 能夠對所有測試變體 產生更強的反應——隨着菌株與祖先菌株的差異越來越大，VBI-2901 的格林威治標準時間與 VBI-2902 的差異更大， 從對祖傳菌株的2.5倍到對蝙蝠冠狀病毒的9.0倍不等。此外，一項以世衞組織參考標準為基準的經過驗證的偽粒子 中和試驗（“PNA”）顯示，VBI-2902 在其 Ia 期研究中引起了 176 iU50/mL 的中和 抗體反應——該國際標準衡量標準預計療效將超過 90%，其中兩種國際批准的疫苗在 83 和 140 IU50/mL 時具有 90% 的療效（吉爾伯特，PB，2021）。
所有三種候選藥物的 臨牀和臨牀前數據繼續支持eVLP平臺對抗冠狀病毒的潛力。 2022年9月29日，我們宣佈啟動了對VBI的多價冠狀病毒候選藥物 VBI-2901， 的首次臨牀研究，旨在增加對 COVID-19 和相關冠狀病毒的保護範圍。該研究的中期數據預計將於2023年年中公佈。
VBI-2900 計劃由與流行病防範創新聯盟（“CEPI” 和夥伴關係， “CEPI 資助協議”）的合作支持，捐款額高達3,300萬美元；與加拿大政府設立的戰略創新基金 （“SIF”）合作，最高可獲得5,600萬加元的獎勵；來自加拿大政府的高達100萬加元的捐款加拿大國家研究委員會（“NRC”）的工業研究援助計劃（“IRAP”）； 以及與NRC的合作。2022年12月6日，我們和CEPI宣佈，我們擴大了CEPI資助協議 的範圍，以推進多價冠狀病毒疫苗的開發，這些疫苗可用於針對 COVID-19 以及未來的 “冠狀病毒 X”。
VBI-1501： 預防性鉅細胞病毒候選疫苗
我們的 預防性鉅細胞病毒候選疫苗使用 evLP 平臺表達 CMV 糖蛋白 B (“gB”) 抗原 的修改形式，並使用明礬作為輔助劑，用於美國食品藥品管理局批准的產品。
在 於 2018 年 5 月成功完成 I 期研究並與加拿大衞生部進行了積極討論之後，我們於 2018 年 12 月 20 日宣佈了評估 VBI-1501 的 II 期臨牀研究的計劃。2019年7月，我們收到了美國食品藥品管理局的類似積極指導。預計 II 期研究將評估明礬含量不超過 20µg 的 VBI-1501 劑量的安全性和免疫原性。我們目前正在評估 II 期研究的時間。
治療性 研究候選人
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選藥物
VBI-2601（BRII-179）是我們正在開發的新型、重組、基於蛋白質的免疫療法候選藥物，用於治療慢性乙型肝炎感染。 VBI-2601 的配方旨在誘導對乙肝病毒的廣泛免疫，包括在控制乙肝病毒 感染中起重要作用的T細胞免疫。
2021年4月12日和2021年6月23日，我們公佈了已完成的針對慢性乙肝病毒感染患者的Ib/IIa期臨牀研究的數據， 該研究由我們的合作伙伴騰盛生物科學有限公司（“騰盛生物”）進行。該研究是一項隨機對照研究， 旨在評估 VBI-2601 的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。該研究是一項由兩部分組成的劑量遞增研究，評估了有無免疫調節輔助劑的 不同劑量水平的 VBI-2601，在新西蘭、澳大利亞、泰國、韓國、中國香港特別行政區和中國的多個研究地點進行。
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來自所有研究組中 33 名可評估患者 Ib/IIa 期的 數據表明：(1) VBI-2601 在所有劑量水平下均具有良好的耐受性 有無明顯不良事件，未發現重大不良事件；(2) VBI-2601 在慢性感染的乙型肝炎患者中誘導 B 細胞（抗體）和 T 細胞反應 ，(3) VBI-2601 誘導 T 細胞對 HBV 反應的再刺激超過 50% 的可評估患者體內表面抗原，包括 S、Pre-S1、 和 Pre-S2，而對照組沒有可檢測到的反應；(4) T 細胞20µg和40µg非輔助研究組的反應 和抗體反應相似；(5) 輔助和非輔助隊列之間的T細胞反應率也相似。根據本研究中可接受的安全性概況和疫苗誘導的適應性免疫 反應，VBI-2601（BRII-179）進入了二期研究。
2021 年 4 月 21 日，我們宣佈，在 II 期臨牀研究中，第一位患者已服藥，該研究評估 VBI-2601 與 BRII-835 (VIR-2218)（一種靶向乙肝病毒的小幹擾核酸（“siRNA”）聯合治療 慢性乙肝病毒感染。這項多中心、隨機、開放標籤的研究旨在評估這種組合的安全性和有效性， 有和沒有幹擾素α作為輔助劑。該研究正在澳大利亞、臺灣、中國香港特別行政區、韓國、新西蘭、新加坡和泰國的臨牀場所進行。VBI的合作伙伴騰盛生物是該研究的贊助商。 共有 50 名接受了 NRTI 治療至少 12 個月的成年非肝硬化患者被隨機分配並分為三個隊列給藥：
| ● | 隊列 A：BRII-835 Alone 療法 — 九劑皮下 100 毫克的 BRII-835，在第 32 周之前每四 (4) 周給藥一次 | |
| ● | 隊列 B：BRII-835 Alone 療法 + 從第 8 周到第 40 周，每四周服用九劑 40 微克肌肉注射添加幹擾素 α（IFN-α）作為輔助輔助劑的 VBI-2601 | |
| ● | 隊列 C：BRII-835 Alone 療法 + 從第 8 周到第 40 周每四周服用九劑 40µg 肌肉注射不含 IFN-α 的 VBI-2601 |
2023 年 2 月 15 日，我們公佈了二期組合研究的中期數據。這些數據在 2023 年 2 月 18 日亞太肝臟研究協會（“APASL”）第 32 屆會議（“APASL”）上的口頭陳述中公佈， 表明，與單獨使用 BRII-835 相比，該聯合療法總體上耐受性良好，恢復了強烈的抗 HBsAG 抗體反應，並改善了 HbSAG 特異性 T 細胞反應。值得注意的是：
| ● | 隊列 A 中 HbsAg 減少量 相對於基線的平均變化為 -1.68 log10 IU/mL，隊列 B 中為 -1.75 log10 IU/mL，隊列 B 中為 -1.75 log10 IU/mL，隊列 C 中為 -1.77 log10 IU/mL | |
| ● | 在隊列B和C的40％以上的參與者中觀察到強效的HBV表面抗體 水平（> 100 IU/L）——相比之下，在隊列 A 中未檢測到抗體 反應 | |
| ● | 在25名可評估的患者中， 在第44周之前表現出強有力的乙型肝炎表面抗原特異性 T 細胞反應的比例（70%；14/20）高於隊列 A（20%；1/5）中的 患者 | |
| ● | 迄今為止，兩名接受聯合治療的參與者 要麼達到低於 LLOQ（0.05 miU/mL）的 HbsAg，達到無法檢測的水平，要麼達到 LLOQ，最大降低 為 ≥ 4 log10 HbsAg ——兩位參與者都進行了強效的抗乙肝抗體和乙肝病毒特異性 T 細胞反應 |
該研究的其他 數據預計將在今年年底左右公佈。
2022年1月5日，我們宣佈，在第二項評估 VBI-2601 的 IIA/IIb 期臨牀研究中，第一位患者服用了劑量。這項 II 期研究將 VBI-2601 評估為中國核素 (t) 類逆轉錄酶抑制劑 (“NRTI”) 和聚乙二醇化幹擾素療法 (PEG-IFN-α) 的附加療法。本IIA/IIb期臨牀研究 第一部分的中期主要臨牀數據預計將於2023年下半年公佈。
VBI-1901： 膠質母細胞瘤 (GBM)
我們的 癌症疫苗免疫治療計劃 VBI-1901 靶向腫瘤細胞中存在的 CMV 蛋白。鉅細胞病毒與許多實體 腫瘤有關，包括 GBM、乳腺癌和小兒髓母細胞瘤。
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2018 年 1 月，我們在一項由兩部分、多中心、開放標籤的 I/IIa 期臨牀研究中開始給藥，該研究針對 38 名 復發 GBM 患者進行的 VBI-1901。該研究的第一階段（A 部分）是劑量遞增階段，定義了先前有任意次數 復發的復發 GBM 患者中使用粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的 VBI-1901 的安全性、耐受性和最佳劑量水平 。2018 年 12 月，該階段完成了對三個劑量隊列的 18 名患者的入組，其中最高劑量 (10 µg) 被選為研究的 IIa 期部分（B 部分）測試的最佳劑量水平。該研究的 IIa 期於 2019 年 7 月啟動 入組，是一項雙臂研究，招收了 20 名首次復發的 GBM 患者，將 與 GM-CSF 或 GSK 專有輔助系統 AS01 聯合接受 10 µg 的 VBI-1901 作為免疫調節輔助劑。AS01 是根據我們於 2019 年 9 月 10 日與葛蘭素史克簽訂的臨牀合作 和支持研究協議提供的。 GM-CSF 組的 10 名患者的註冊已於 2020 年 3 月完成，AS01 組 VBI-1901 的 10 名患者的入組已於 2020 年 10 月完成。VBI-1901
該研究的IIa期部分的數據 已在2020年、2021年和2022年公佈，最新數據於2022年11月在2022年神經腫瘤學會（SNO）年會上公佈。本研究IIa期部分的數據表明：（1）與歷史對照組相比，6個月、12個月和18個月的總生存期（“OS”）數據中的 有所改善；（2）VBI-1901 + GM-CSF研究組的12個月操作系統為60％（n=6/10） ，VBI-1901 + AS01研究組為70％（n = 7/10），而歷史對照組約為30％；(3) VBI-1901 + GM-CSF 研究組中 18 個月 操作系統為 30% (3/10)，VBI-1901 + AS01 研究組為 40% (n=4/10)；(3) 2 名腫瘤 部分反應的患者，其中一人服用方案超過兩年，並有在研究開始時，在開始治療 時，腫瘤相對於基線減少了93％，所有研究組均觀察到10次穩定的疾病；（4）在所有測試劑量下，VBI-1901 仍然是安全的 ，耐受性良好，沒有觀察到安全信號。
2021 年 6 月 8 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了採用 GM-CSF 配製的 VBI-1901 的快速通道資格，用於治療首次腫瘤復發的復發 GBM 患者。該稱號是根據I/IIa期研究的數據授予的。
2022 年 6 月 22 日，我們宣佈 FDA 批准了用於治療 GBM 的 VBI-1901 孤兒藥稱號。
根據迄今為止看到的數據，作為下一階段開發的一部分，我們預計在針對原發性和複發性 GBM 患者的隨機對照 研究中評估 VBI-1901。在復發環境中，我們的目標是擴大當前 試驗的患者數量並增加一個對照組，這有可能支持基於腫瘤反應率和 總體存活率提高的加速批准申請。經與美國食品藥品管理局討論後，修訂後的協議預計將在2023年年中開始新增 名患者的入組。
2022 年 10 月 12 日，我們宣佈與 Agenus Inc. 合作，在 II 期研究中評估 VBI-1901 與抗 PD-1 balstilimab 聯合使用，這是針對原發性 GBM 患者的 InSight 自適應平臺試驗的一部分。經監管機構批准，我們 預計 InSight 的 VBI-1901 研究組將於2023年第三季度開始註冊。
第三方 方許可和轉讓協議
我們 的某些關鍵技術目前依賴第三方的許可，包括根據 Savient Pharmicals Inc.與 SciGen Ltd 於 2004 年 6 月簽訂的協議（經修訂的 “Ferring 許可協議”）授予的許可，以及皮埃爾和瑪麗居里大學（現為索邦大學（“UPMC”）的許可， 國立健康研究所 et de la Recherche Medicale（“INSERM”）和 l'Ecole Supérieure de Lyon。
2022年10月18日，公司修訂並重述了最初的輝凌許可協議（“經修訂和重述的輝凌許可 協議”），該協議修訂並重申了與HBsAG產品的製造和營銷相關的某些條款，其中 包括對淨銷售額定義的更新以及降低HBsAG產品淨銷售額的固定特許權使用費率 （“產品”）從百分之七（7%）降至百分之三半（3.5%），作為授予使用 基因工程 CHO 的許可證的對價編碼乙型肝炎抗原的細胞以及與乙型肝炎疫苗製造相關的某些信息。 關於經修訂和重述的輝凌許可協議，公司還同意擔保SciVAC 在經修訂和重述的輝凌許可協議下的 義務，或者，如果經修訂和重述的輝凌許可協議被轉讓給第三方，則擔保SciVAC截至此類轉讓之日應計的債務。根據FDS Pharm LLP和SciGen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓 協議（“SciGen轉讓協議”），我們必須 向SciGen Ltd.支付相當於產品淨銷售額（定義見原始輝凌許可協議）5％的特許權使用費。根據 最初的 Ferring 許可協議和 SciGen 轉讓協議，我們最初要逐國支付特許權使用費 ，直至該國家的第一個特許權使用費年度開始之日起 10 年。2019年4月，我們行使了選擇權，通過一次性向輝凌支付了10萬美元，將所有仍構成該領土的國家/地區的原始輝凌許可協議再延長 7年。經修訂和重述的 Ferring 許可協議和 SciGen 轉讓協議下的特許權使用費將在延長的許可期內繼續支付。
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根據與UPMC和其他許可方簽訂的與eVLP技術有關的 許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可， 將在2023年在美國到期，在其他國家將於2021年到期。UPMC 還是涵蓋我們 VBI-1501 鉅細胞病毒疫苗的專利家族的共同所有者。在截至2023年3月31日的三個月中， 我們沒有支付任何里程碑式的款項。
最近的事態發展
組織 變更
2023年4月4日，該公司宣佈打算裁員30-35％，該裁員從4月開始， 預計將在2023年6月底之前基本完成。由於這一支出和其他支出減少，該公司預計，與2022年下半年相比，2023年下半年其正常業務的 運營費用將減少30-35％。但是， 無法保證計劃中的裁員和其他開支會導致 我們的運營開支的總體減少。
反向 股票分割
公司實施了 自2023年4月12日起對其已發行和流通普通股進行1比30的反向股票拆分（ “反向股票拆分”），根據該拆分，公司每30股 的已發行和流通普通股自動轉換為一股普通股，每股面值不變 。 所有股票和每股金額，包括標的普通股 股票期權、限制性股票單位和認股權證以及適用的行使價，均已在本文所述的所有時期 進行了追溯調整，以使反向生效 股票 按照 美國公認會計原則按要求拆分。根據要求 《商業公司法》（不列顛哥倫比亞省），根據該公司的監管，如果將註冊股東持有的 部分股份轉換為全股，則每股部分股份將在反向交易完成 後剩餘 股票 少於一半的拆分被取消，每股至少佔一半的部分 股四捨五入為整股。沒有股東獲得現金來代替部分股份。
納斯達克 最低上市要求
2023 年 4 月 26 日，公司收到納斯達克上市資格部門的一封信，信中稱，在 2023 年 4 月 12 日至 2023 年 4 月 25 日的最近 10 個連續的 個工作日中，公司普通股的收盤價一直等於或大於 每股 1.00 美元，因此，公司已恢復遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2)，此事是 現已關閉。
財務 運營概述
目前，我們的業務重點是：
| ● | 繼續 preHevbrio在美國的商業化以及為preHevBRI在歐洲的商業化做準備； |
| ● | 為我們的三抗原乙肝疫苗在加拿大的商業化做準備； |
| ● | 以商業規模生產 我們的三抗原乙肝疫苗，以滿足獲得批准的美國、歐洲、加拿大和以色列的需求，以及 為我們可能獲得上市許可的市場的供應做準備； |
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| ● | 與 Brii Bio 合作開發我們用於 治療慢性乙型肝炎的蛋白質類免疫療法 VBI-2601； |
| ● | 對我們的 GBM 疫苗候選免疫療法 VBI-1901 進行 I/IIa 期臨牀研究； |
| ● | 為我們的 GBM 候選疫苗 VBI-1901 的下一階段開發做準備； |
| ● | 對我們的多價冠狀病毒候選病毒 VBI-2901 進行 I期臨牀研究； |
| ● | 完成 我們的預防性 COVID-19 候選疫苗 VBI-2902 和 VBI-2905（Beta 變體）的 I 期臨牀研究； |
| ● | 繼續 使用位於加拿大的合同開發 和製造組織（“CDMO”）開發和擴大預防性冠狀病毒候選疫苗的生產流程； |
| ● | 為進一步開發我們的預防性鉅細胞病毒候選疫苗 VBI-1501 做準備 ； |
| ● | 繼續 對我們的其他候選管道進行研發（“R&D”），包括勘探和開發 新的候選管道； |
| ● | 實施 運營、合規、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化 活動； |
| ● | 維護、 擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 開發 我們在監管事務、法律和合規方面的內部系統和流程。 |
VBI 的創收活動是我們的三抗原乙肝疫苗，在美國銷售品牌為preHevbrio，在英國銷售preHevBRI ，在以色列以Sci-B-Vac的名義銷售。此外，我們通過指定患者計劃 在三抗原乙肝疫苗未獲批准的國家銷售了我們的三抗原乙肝疫苗，儘管這些市場的銷售量有限。我們 還通過各種業務發展交易和產生費用的研發服務創造了收入。迄今為止，我們 的運營資金主要來自出售普通股、長期債務協議、捐款協議以及與CEPI和加拿大政府的 合作伙伴關係。
自成立以來，VBI 已出現鉅額淨虧損和負運營現金流，預計在我們開展計劃中的 臨牀、監管、研發、商業和製造活動時，運營中將繼續出現虧損和 負 現金流，以推進我們的三抗原乙肝疫苗和新的候選產品。截至2023年3月31日，VBI的累計赤字約為5.174億美元，股東權益約為4,500萬美元，現金為4,040萬美元。截至2023年3月31日的三個月，經營 活動的現金流出量為2170萬美元。我們能否保持運營公司的地位以及 實現對在制研資產（“IPR&D”）（包括我們的CMV和 GBM 計劃）的投資，取決於能否獲得足夠的現金來資助我們的臨牀開發、製造、管理開銷 和研發活動，並最終通過我們的知識產權和研發獲利獲利。我們預計我們將需要獲得 額外融資來為我們的業務計劃提供資金，這可能是發行所得收益的組合股權證券、 額外債務的發行、政府或非政府組織的補助金或補貼，以及來自潛在業務發展 交易的收入（如果有）。如果需要，無法保證我們會設法獲得這些資金來源。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。隨附的財務報表是在假設我們 繼續經營的情況下編制的。財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性可能導致的未來對可收回性 和資產分類或負債金額和分類可能產生的影響。
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我們 自成立以來就出現了營業虧損，沒有產生可觀的產品銷售收入，也沒有實現盈利的 業務。在截至2023年3月31日的三個月中，我們淨虧損2780萬美元， ，我們預計未來將繼續蒙受鉅額虧損。我們預計，隨着我們繼續研發和臨牀研究，以及preHevbrio在美國和加拿大繼續商業化，preHevbrio在美國和加拿大以及在歐洲繼續實現preHevBRI的商業化，我們將繼續產生大量的運營 支出。其中包括與上述業務重點相關的費用。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額費用，這使我們受到《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克規則和條例以及加拿大證券監管機構的報告要求 。我們還承擔了並將繼續承擔與我們的臨牀監管 運營以及上市產品和候選產品的商業化相關的監管合規費用以及一般和管理費用。
總體性能
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 三個月，我們 的淨虧損分別為27,751美元和21,254美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字 為517,360美元。截至2023年3月31日，我們有40,392美元的現金和22,263美元的營運資金。
淨收入，
淨收入包括preHevbrio在美國的產品銷售、作為我們與Valneva合作一部分的preHevbrio在英國的產品銷售以及 Sci-B-Vac在以色列的銷售，以及作為與騰盛生物簽訂的許可協議的一部分確認的研發服務收入和其他研發 服務。
在美國 ，從2022年第二季度開始，preHevbrio被出售給了數量有限的批發商和專業分銷商； 並從2023年第一季度開始，preHevBRI被出售給了我們在英國的合作伙伴瓦爾內瓦（統稱為 “客户”）。 我們預計將在2023年繼續擴大我們的市場份額。當我們履行了履行 義務時，即在向客户交付產品時將控制權移交給客户，即確認產品銷售收入。我們的標準信貸期限是短期的， ，我們預計將在不到一年的時間內收到付款，相關應收賬款中沒有重要的融資部分。 向客户收取的與產品銷售相關的税款 不包括在收入中。
在 以色列，Sci-B-Vac是通過四家健康基金（“HMO”）（統稱為 “Sci-B-Vac 客户”）的採購請求出售的。
總體而言， 產品淨收入反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。 只有在將來確認的累計收入金額可能不會出現重大逆轉 的情況下，才將可變對價包含在淨銷售價格中。如果我們的估計值與實際值存在顯著差異， 我們將記錄調整期內會影響產品淨收入的調整。
根據與騰盛生物簽訂的許可協議 ，作為 VBI-2601 開發的一部分，我們向騰盛博藥提供研發服務。
此外，根據與以色列創新局（前身為以色列首席科學家辦公室）達成的協議， 必須為以色列的生物技術行業提供服務。這些服務包括根據國際標準和適用於動物毒理學研究 的cGMP質量水平開發 和製造治療蛋白的相關活動。服務活動包括用於治療性蛋白質的開發和工藝開發的分析/生物分析方法 ，從候選克隆開始，直至生產。這些研發服務主要面向學術界的以色列研究界 和生命科學行業的以色列生物技術公司銷售，這些公司缺乏開發 和生產符合人體臨牀試驗要求的標準和質量的治療蛋白的基礎設施或經驗。
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收入成本
成本 的收入主要包括製造我們的3-抗原乙肝疫苗產生的成本，其中包括材料成本、消耗品、 用品、承包商和製造工資成本。
研究 和開發費用
扣除政府撥款和資助安排後，研發 支出主要包括推進我們的主要 計劃所產生的成本，包括：我們的三抗原乙肝疫苗；VBI-2601，我們的乙型肝炎免疫療法候選物；VBI-1901，我們的GBM疫苗 候選疫苗；VBI-2900，我們的冠狀病毒疫苗計劃；以及我們的CMV候選疫苗 VBI-1501。這些費用包括：
| ● | 獲取、 開發和製造臨牀研究材料以及臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的成本； | |
| ● | 根據與承包商、CDMO或合同研究組織達成的協議，為推動候選疫苗進入和完成 臨牀研究而產生的費用；以及 | |
| ● | 員工相關費用， 包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出。 |
當我們產生研發成本時，我們 會將其支出。
銷售、 一般和管理（“SG&A”）費用
SG&A 費用主要包括商業化成本、工資以及高管和其他行政 人員和顧問的相關成本，包括股票薪酬和差旅費用。其他銷售、一般和管理費用 包括法律、專利保護、諮詢和會計服務的專業費用、差旅和會議費用、 董事會會議費用、科學和商業顧問委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、 辦公用品、信息技術成本和支出、保險和其他一般費用。銷售和收購費用在發生時記作支出 。
利息 支出，淨額
如簡明合併財務報表附註9所述，利息 支出與我們的長期債務有關。
根據我們在2023年4月4日的公告，由於裁員和其他成本， ，我們預計從2023年第三季度開始，來自正常業務的運營費用將減少。
操作結果
截至2023年3月31日的三個 個月與截至2022年3月31日的三個月相比
除非另有説明，否則下面列出的所有 美元金額均以千為單位。
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改 $ | 變化% | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 485 | $ | 126 | $ | 359 | 285 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 3,559 | 2,754 | 805 | 29 | % | |||||||||||
| 研究和開發 | 3,151 | 2,362 | 789 | 33 | % | |||||||||||
| 銷售、一般和管理 | 13,284 | 10,930 | 2,354 | 22 | % | |||||||||||
| 運營費用總額 | 19,994 | 16,046 | 3,948 | 25 | % | |||||||||||
| 運營損失 | (19,509 | ) | (15,920 | ) | (3,589 | ) | 23 | % | ||||||||
| 利息支出，淨額 | (1,429 | ) | (940 | ) | (489 | ) | 52 | % | ||||||||
| 外匯損失 | (6,813 | ) | (4,394 | ) | (2,419 | ) | 55 | % | ||||||||
| 所得税前虧損 | (27,751 | ) | (21,254 | ) | (6,497 | ) | 31 | % | ||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (27,751 | ) | $ | (21,254 | ) | $ | (6,497 | ) | 31 | % | |||||
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淨收入，
截至2023年3月31日的三個月， 淨收入為485美元，而截至2022年3月31日的三個月，淨收入為126美元。截至2023年3月31日的三個月， 的收入增長了359美元，增長了285％，增長了285％，這是由於在截至2022年3月31日的三個月中在美國推出了preHebvRIO ，在截至2022年6月30日的三個月中開始創收， 以及在截至2023年3月31日的三個月中向我們的英國合作伙伴瓦爾內瓦出售preHebBRI，這使產品收入增加，但被以色列市場銷售的下降所抵消。
收入， 淨構成
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 478 | $ | 91 | ||||
| 研發服務收入 | 7 | 35 | ||||||
| $ | 485 | $ | 126 | |||||
按地理區域劃分的收入， 淨額
三個月已結束 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 美國淨收入 | $ | 322 | $ | - | $ | 322 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列的淨收入 | - | 95 | (95 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 收入，中國/香港的淨收入 | 7 | 25 | (18 | ) | (72 | )% | ||||||||||
| 收入，歐洲淨收入 | 156 | 6 | 150 | 2500 | % | |||||||||||
| $ | 485 | $ | 126 | $ | 359 | 285 | % | |||||||||
收入成本
截至2023年3月31日的三個月，收入成本 為3559美元，而截至2022年3月31日的三個月，收入成本為2754美元。 收入成本增加805美元，增長29％，是由於與截至2022年3月31日的三個月相比， 在截至2023年3月31日的三個月中產品銷售、直接勞動力成本和庫存相關成本增加。
研究 和開發費用
截至2023年3月31日的三個月，研發 支出為3,151美元，而截至2022年3月31日的三個月為2362美元。由於 政府的補助和資助安排，截至2023年3月31日的三個月，研發 費用被2,402美元和截至2022年3月31日的三個月的2838美元所抵消。研發費用增加789美元，增長33％，主要是由於臨牀試驗於2022年第三季度開始，並且在截至2023年3月31日的三個月內實現了滿員入組，與我們的候選疫苗，特別是 VBI-2901 的持續開發相關的研發 費用增加。在截至2022年3月31日的三個月中，VBI-2902 和 VBI-2905 的臨牀試驗都在進行中，但是，它們處於監測階段 ，患者測試部分已基本完成。
銷售、 一般和管理費用
截至2023年3月31日的三個月，扣除政府補助金和資助安排後，銷售和收購 支出為13,284美元，而截至2022年3月31日的三個月為10,930美元。由於政府補助和資助安排，截至2023年3月31日的三個月，銷售和收購費用被183美元抵消， 截至2022年3月31日的三個月， 308美元。銷售和收購支出增加2354美元，增幅22％，主要是由於與preHevbrio相關的商業活動增加，最值得注意的是，在截至2022年3月30日的三個月中期部署了全面的商用 現場團隊，以及繼美國食品藥品管理局監管機構 於2021年底批准preHevbrio之後，我們的分銷基礎設施持續發展。成本的額外增加包括保險成本的增加、專業 成本的增加和勞動力成本的增加。
運營造成的損失
截至2023年3月31日的三個月， 的運營淨虧損為19,509美元，而截至2022年3月31日的三個月， 的淨虧損為15,920美元。運營淨虧損增加了3589美元，這是上面討論的 項目造成的。由於2023年4月4日宣佈的裁員和其他支出削減，我們 預計，與2022年下半年相比，2023年下半年我們來自正常業務的運營支出將減少30-35％。
利息 支出，淨額
截至2023年3月31日的三個月，淨利息 支出為1,429美元，而截至2022年3月31日的三個月的淨利息支出為940美元。扣除489美元或52％的利息支出增加， 是由於從2022年9月中旬開始長期債務增加2萬美元，以及由於在截至2023年3月31日的三個月中適用的更高利率，我們到期 的長期債務的利息支出增加。
| 34 |
國外 匯兑損失
截至2023年3月31日的三個月， 外匯虧損為6,813美元，而截至2022年3月31日的三個月為4,394美元。這一變化是每個時期外幣交易計價的外幣匯率（NIS 和 CAD）變化的結果，包括期末折算的 公司間貸款的外匯影響。
淨虧損
截至2023年3月31日的三個月， 的淨虧損為27,751美元，而截至2022年3月31日的三個月 個月的淨虧損為21,254美元，這是上述項目的結果。
流動性 和資本資源
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | $ Change | % 變化 | |||||||||||||
| 現金 | $ | 40,392 | $ | 62,629 | $ | (22,237 | ) | (36 | )% | |||||||
| 流動資產 | 51,836 | 77,690 | (25,854 | ) | (33 | )% | ||||||||||
| 流動負債 | 29,573 | 36,942 | (7,369 | ) | (20 | )% | ||||||||||
| 營運資金 | 22,263 | 40,748 | (18,485 | ) | (45 | )% | ||||||||||
| 累計赤字 | (517,360 | ) | (489,609 | ) | (27,751 | ) | 6 | % | ||||||||
截至2023年3月31日，我們的現金為40,392美元，而截至2022年12月31日的現金為62,629美元。截至2023年3月31日，我們的營運資金 為22,263美元，而截至2022年12月31日，營運資金為40,748美元。營運資金是通過從流動資產中減去流動負債 來計算的。
用於經營活動的淨現金
在截至2023年3月31日和 2022年3月31日的三個月中， 公司的淨虧損分別為27,751美元和21,254美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司分別使用了21,656美元和19,925美元的現金進行經營活動。現金流出的增加主要是淨虧損增加的結果，但被運營營運資金的變化 所抵消，尤其是其他流動資產和應付賬款的變化。
用於投資活動的淨額 現金
截至2023年3月31日的三個月，投資活動使用的淨 現金流為534美元，而截至2022年3月31日的三個月，用於投資 活動的現金為515美元。這兩個時期的現金流出都是常規財產和 設備購買的結果。
融資活動提供的淨 現金
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨 現金流為0美元，而在截至2022年3月31日的三個月中，融資 活動提供的現金流為12美元。
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流動性來源
傑富瑞 公開市場銷售協議
2022年8月26日，我們 1) 在S-3表格（文件編號333-267109）上提交了註冊聲明，其中包括一份基本招股説明書， 涵蓋了高達30萬美元的普通股、認股權證、單位和/或認購權的發行、發行和銷售；2) 與傑富瑞有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以提供並以代理人或委託人的身份通過傑富瑞不時出售總價不超過12.5萬美元的 普通股（ “ATM 計劃”）。自動櫃員機計劃取代了先前於2020年7月31日和2021年9月3日與傑富瑞集團簽訂的公開市場銷售協議，根據每份協議，我們可以通過 “市場上” 股票發行計劃不時發行和出售總價格高達 至12.5萬美元的普通股。在終止之前，根據第一個自動櫃員機計劃，我們的 普通股中有27,022美元仍可供出售，根據第二個自動櫃員機計劃，我們的12.5萬美元普通股仍可供出售。根據2022年8月建立的當前ATM 計劃，我們的12.5萬美元普通股仍可供出售，因為我們在截至3月31日的三個月中沒有根據自動櫃員機計劃進行任何銷售， } 2023。
K2 HealthVentures LLC 長期
2020年5月22日，公司及其子公司VBI Cda與K2HV及其不時的任何其他貸款機構（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”） 。2020年5月22日，貸款人預付了 第一批2萬美元的定期貸款。根據貸款協議，貸款人最初可以按貸款人的 期權，將不超過4,000美元的有擔保定期貸款轉換為公司的普通股，轉換價格為每股43.80美元，直到最初的 到期日（2024年6月1日）。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保期限 貸款轉換為45,662股普通股，轉換價格為每股43.80美元。
2021 年 5 月 17 日，公司與 貸款人簽訂了《貸款和擔保協議第一修正案》（“第一修正案”），並獲得了 12,000 美元的額外貸款預付款。
2022年9月14日，公司與 貸款人簽訂了貸款協議第二修正案（“第二修正案”），以：（i）將貸款協議下可用的定期貸款金額從50,000美元增加到100,000美元，其中定期貸款 最多分四批提供，但須視里程碑的實現和其他慣例條件而定，(ii) 增加某些最低淨收入 契約根據第二修正案，（iii）將定期貸款的最終到期日延長至2026年9月14日， 可以延長至9月14日，2027年，在某些情況下，以及（iv）如果到期日延長，定期貸款 將從2026年9月14日開始按月攤還。
2022年9月15日，貸款人向借款人預付了重述第一批定期貸款（定義見第二修正案） ，總額為50,000美元，其中包括根據第一修正案修訂的貸款協議 未償還的3萬美元定期貸款的再融資。第二批不超過15,000美元的定期貸款將於2023年4月1日至 2023年6月30日提供，前提是某些臨牀里程碑的實現以及流動性要求的遵守情況，流動性要求要求 公司手頭有足夠的現金來為其運營提供至少九個月的資金（“流動性要求”）。 第三批不超過10,000美元的定期貸款將在2024年4月1日至2024年6月30日期間提供，只要第二批定期貸款的某些里程碑 得以實現，貸款協議下的違約事件沒有發生並且仍在繼續， 流動性要求得到滿足。第四批不超過25,000美元的定期貸款將從2022年9月14日起隨時提供，直至2026年9月14日，但須經貸款人對公司臨牀和財務計劃的審查以及貸款人 投資委員會的批准。
根據第二修正案 ，貸款人有能力將7,000美元轉換為普通股，其中 將2,000美元的定期貸款轉換為45,662股普通股，5,000美元的定期貸款應以每股31.302美元的轉換價格轉換為 159,734股普通股（“K2HV轉換功能”）。
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在 與貸款協議有關的 方面，公司於2020年5月22日向貸款人簽發了認股權證，要求以每股33.60美元的行使價購買多達20,833股普通股 （“原始K2HV認股權證”）。2021年5月17日，根據第一修正案， 公司修訂並重述了最初的K2HV認股權證，以額外購買10,417股普通股，共計31,250股普通股（“第一修正案認股權證”），行使價相同，為每股33.60美元。2022年9月14日，關於第二修正案以及貸款人預付的第一批5萬美元定期貸款，公司向貸款人 簽發了認股權證，要求額外購買72,680股普通股（“第二修正案認股權證”），認股權證行使價為 24.08美元。如果根據第二修正案預付了K2HV部分中剩餘的50,000美元全部可用資金，則根據第二修正案認股權證，最多可額外發行72,680股 普通股。第一修正案認股權證和第二修正案 認股權證可以以現金行使，也可以在無現金的 “淨行使” 基礎上行使。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
公司必須在定期貸款到期日， 或根據第二修正案提前償還定期貸款（“第二修正案最終付款”），支付相當於定期貸款本金總額6.95％的最後付款。 根據經第一個 修正案修訂的2224美元貸款協議下未償還的再融資的30,000美元定期貸款相關的最後一筆款項仍然有效，應在2024年6月1日或根據 第二修正案提前預付定期貸款（“原始最後付款”）之前到期。
收到根據第二修正案第二、第三和第四批可發行的額外資金後，將根據第二修正案認股權證發行額外的普通股 ，該認股權證由第二部分、第三批 和第四批實際融資的本金乘以3.5％，除以24.08美元的認股權證行使價，第二修正案的最終 付款將增加預付資金的6.95％。
根據經第二修正案修訂的《貸款協議》，截至2023年3月31日未償還的貸款本金總額為55,699美元，包括 2,224美元的原始最後還款額和與第二修正案相關的3,475美元的最終付款。 根據第二修正案修訂的貸款協議發放的貸款本金按年利率 應計利息，等於（a）8.00％或（b）最優惠利率加4.00％中的較大值。截至 2023 年 3 月 31 日，利率為 12.00%。在 2026 年 9 月 14 日之前，公司 只需支付利息。
CEPI 合作伙伴關係
2021 年 3 月 9 日，我們和 CEPI 宣佈了 CEPI 資助協議，以開發針對 SARS-COV-2 變種的 eVLP 候選疫苗，包括 Beta 變體，也稱為 B.1.351 變體和 501Y.V2，首次在南非發現。CEPI同意提供高達33,018美元的資金，以支持通過I期臨牀開發推進單價eVLP候選藥物 VBI-2905。是一種表達來自Beta 變體菌株的刺突蛋白的預融合形式。2022年12月6日，我們和CEPI簽訂了CEPI修正案，以擴大CEPI資助協議的 範圍。CEPI 修正案除其他外，（i）將 “項目疫苗” 的定義擴展到 包括 VBI-2900 計劃中的其他多價疫苗結構，（ii）取消了先前在 CEPI 資助協議中分配給高收入國家的某些定價限制，（iii）更新了我們對項目疫苗的 CEPI 的擬議數量承諾百分比捐款，以及（iv）為 CEPI 增加了某些商業利益和相關調整在大流行期之後， 包括支付給CEPI的特許權使用費，前提是CEPI為疫苗項目的三期臨牀研究提供資金。自 簽訂CEPI融資協議以來，我們收到了19,327美元，其中合併資產負債表上的其他流動負債餘額為6,154美元 。
規劃 運營和未來資金需求
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2022年12月31日的年度合併財務報表的 報告包含一段關於我們繼續經營能力的解釋性段落。自成立以來，VBI已經出現了可觀的淨虧損 和負的運營現金流，隨着我們計劃進行臨牀、監管、研發、商業和製造活動， 我們將繼續遭受虧損和運營現金流為負， 3-抗原乙型肝炎疫苗和新藥候選疫苗的研發。截至2023年3月31日，VBI的累計赤字為517,360美元，股東權益為45,022美元。
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我們 保持運營公司地位和實現對知識產權與開發資產的投資的能力取決於能否獲得 足夠的現金來為我們的臨牀開發、製造、商業化活動、管理管理費用和 研發活動提供資金。我們預計，我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金， 可能是發行股權證券、發行額外債務、政府或非政府 補助金或補貼以及潛在業務發展交易的收入（如果有）的組合。無法保證我們會設法獲得 這些融資來源。隨附的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的； 但是，上述條件使人們對我們這樣做的能力產生了重大懷疑。財務報表不包括任何調整 ，以反映這種不確定性可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的未來影響 。我們的長期成功和持續經營的能力取決於獲得足夠的 資金來資助我們產品的研發，實現產品的成功商業發佈，創造收入， ，並最終實現盈利運營，或者將我們的產品和技術發展到這樣的地步，使他們 成為業內其他人有吸引力的收購對象。
我們 將需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得和維持監管部門的批准，並在獲得 此類批准的前提下商業推出和銷售我們的產品，並且將來需要獲得額外的融資來支持我們的 業務和實現對知識產權和研發資產的投資。我們的這種信念建立在可能發生變化的假設基礎上， 我們可能需要比我們目前預期的更快地使用可用的現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本 要求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進展和結果、 發現和臨牀前開發的持續時間和成本、我們的候選藥物的實驗室測試和臨牀試驗、對我們的產品 進行監管審查的時間和結果、產品銷售、準備、申請、起訴、維護、 辯護和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的費用，其他管道的數量和開發要求 我們追求的候選人以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
我們 希望通過公開或私募股權發行、債務融資、政府補助或非政府 融資或業務發展交易為我們未來的現金需求提供資金。根據捐款協議，我們將獲得高達55,976加元的政府補助金 ，以支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發，根據經 CEPI 修正案修訂的 CEPI 資助協議，我們將獲得高達 33,018 美元的資金，以支持 公司冠狀病毒疫苗計劃的發展。如果我們的一個或多個假設 被證明不正確，或者我們選擇以比我們目前預期的更快的速度擴大產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金。如果籌集資金的條件有利，我們也可能 甚至在我們需要之前就決定籌集額外資金。額外的股權、債務、 政府補助金或非政府資金或業務發展交易可能無法以可接受的條件提供（如果有的話）。 如果沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少計劃中的 商業化工作，或者通過與合作者或其他可能要求我們向我們可能尋求獨立開發或商業化的某些管道候選人放棄權利 來獲得資金。
如果我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款來籌集額外資金，則將導致現有股東的所有權稀釋 ，未來的投資者可能會獲得優於現有股東的權利。負債或債務融資的發生 將導致固定債務增加，還可能導致契約限制 我們的業務。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他 因素。COVID-19 疫情、其持續影響、俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突以及 通貨膨脹等，在全球造成了不穩定的經濟環境。全球金融市場的混亂可能會對信貸的可用性和成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。當前的經濟狀況 一直動盪不定，並將繼續動盪。這些市場條件下的持續不穩定可能會限制我們獲得為業務提供資金和發展所需的資本 的能力。
公司的長期成功和持續經營的能力取決於獲得足夠的資金來資助 其候選產品線的研究和開發，使其成功商業上市，創造收入， 最終實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到這樣的地步，使它們成為業內其他人有吸引力的收購候選人。
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截至 日期，公司已經能夠在需要時獲得融資。但是，無法保證 將來會提供融資，也無法保證 將以可接受的條件提供融資。
截至2023年3月31日 ，我們與未合併的實體或其他個人沒有任何資產負債表外交易、安排、債務（包括或有債務）或其他 關係，這些交易、安排、債務（包括或有債務）或其他 關係，這些交易對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源發生變化 。
已知的 趨勢、事件和不確定性
與 其他正在開發和商業化新型藥物和生物產品的公司一樣， 需要成功管理正常的業務和科學風險。新技術的研究和開發就其本質而言， 是不可預測的。我們無法向您保證，我們的技術將被採用，我們將獲得足夠的收入來支持我們的 業務，也無法保證我們將永遠盈利。世界衞生組織最近確定，COVID-19 不再符合突發公共衞生事件的 定義，美國政府宣佈計劃讓與 COVID-19 相關的公共衞生 緊急狀態聲明於 2023 年 5 月 11 日到期。預計 COVID-19 將在未來無限期內繼續構成嚴重的流行性威脅，並可能繼續對全球經濟產生不利影響。COVID-19 疫情的影響及其持續影響 對我們的運營和全球經濟產生了不利影響，並可能繼續對我們的運營和全球經濟產生不利影響。此外， 俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突的後果，包括相關的制裁和對策，難以預測， 可能會對地緣政治和宏觀經濟狀況以及全球經濟產生不利影響，並導致市場波動加劇， 這反過來可能對我們的業務和運營產生不利影響。此外，除了本報告中討論的那樣，我們沒有 承諾的資金來源，可能無法在需要時籌集資金來繼續運營。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止運營。
此外，我們在4月開始裁員30-35％的內部員工，預計將在2023年6月底 之前基本完成。由於這一和其他支出的減少，儘管我們預計 2023 年下半年與2022年下半年相比，我們的正常業務 的運營費用將減少 30-35%，但無法保證 計劃中的裁員和其他費用會導致我們預期的總體運營費用減少。
除上文和本報告其他地方所討論的 以外，我們不知道有任何可能對我們的財務狀況產生重大影響的趨勢、事件或不確定性。
關鍵 會計政策和估計
在截至2023年3月31日的三個月中， 我們的關鍵會計政策沒有變化。定期與公司 董事會審計委員會討論關鍵會計政策和 根據此類政策做出的重要會計估算。這些政策在 “關鍵會計政策” 下進行了討論，見我們截至2022年12月31日的2022年10-K報告第7項，以及2022年10-K表中包含的合併財務報表及其腳註。
最近的 會計公告
參見本10-Q表中簡明合併財務報表附註的 附註3。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4.控制和程序
披露 控制和程序
在我們的首席執行官（我們的首席執行官） 和我們的首席財務官兼企業發展主管（我們的首席財務和會計官）的監督和參與下，我們的 管理層評估了截至本表格所涵蓋期末 的有效性 ，定義見第 13a-15 (e) 條或規則 15d-15 (e)《交易法》。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官兼公司 開發主管得出結論，截至本10-Q表所涉期末，我們的披露控制和程序在確保我們的《交易法》報告中要求披露的信息 (1) 及時記錄、處理、彙總和報告 ，以及 (2) 積累並傳達給包括我們在內的管理層首席執行官兼首席財務 官兼公司主管酌情制定，以便能夠就要求的披露作出及時的決定。
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財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的財政季度中進行的《交易法》第13a-15 (d) 條和第15d-15 (d) 條所要求的評估涉及財務報告的內部控制沒有變化，這些評估對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分—其他信息
項目 1.法律訴訟
，公司可能會不時捲入因正常業務過程和行為而產生的某些索賠和訴訟。 管理層會評估此類索賠，如果它認為資產可能受到減值或負債已經發生 並且損失金額可以合理估計，則根據管理層對最有可能的 結果的評估來編列損失準備金。
2018年9月13日，向以色列中部地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母聲稱，除其他外：2015年7月發現的某些批次Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有足夠證據證明 其安全性的情況下獲準用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供有關Sci-B-Vac的準確信息；以及每個孩子都受到疫苗的副作用 。該索賠是與一項動議一起提出的，該動議要求批准自2011年4月起代表以色列428,000名接種Sci-B-Vac疫苗 的兒童提起的集體訴訟，並要求賠償總額為1,879,500新謝克爾（合519,917美元）的賠償。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列國衞生部（“iMoH”） 提起的民事 訴訟，除其他外，指控SciVac銷售了一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac是在以色列銷售的 ，但沒有足夠的證據證明其安全性；Sci-B-Vac是在以色列生產和銷售的未經西方監管機構 的批准。該索賠要求賠償過去和未來的損失和開支以及懲罰性賠償。
地方法院已接受SciVac的動議，即在 對民事訴訟的責任作出裁定之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟的初步聽證會於2020年1月15日開始，隨後的 初步聽證會於2020年5月13日、2020年12月3日以及2021年9月30日、2022年6月9日和2023年1月12日舉行。下一次 初步聽證會定於2023年7月13日舉行。
2022年12月5日，又向以色列中區地方法院提起了另一項侵權訴訟，將我們的子公司SciVac， 列為被告。該索賠是由一名未成年人及其父母對SciVAC、iMOH和Prof. Arieh Raziel提出的，他們要求賠償被診斷患有自閉症譜系障礙的未成年人的人身傷害。原告聲稱，未成年人的殘疾及其所患綜合症是由多種因素共同造成的，包括疏忽的妊娠監測、疏忽的分娩和分娩程序，以及所謂的有缺陷的疫苗（Sci-B-Vac疫苗）的注射 。初步聽證會將於 2023 年 7 月 13 日開始。
SciVac 認為這些問題毫無根據，並打算大力為這些主張辯護。
商品 1A。風險因素
以下 對風險因素的描述包括與我們的業務、財務狀況 和先前在 “第 1A 項” 中披露的經營業績相關的風險因素的任何重大變化。我們於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受許多因素的影響，無論是目前已知還是未知的因素，包括但不限於下述因素，其中任何一個或多個 都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或 預期的未來、財務狀況和經營業績存在重大差異。這些因素中的任何一個全部或部分都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股價產生重大不利影響 。
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本 10-Q 表格中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與本表10-Q第一部分第1項 “財務報表” 和第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和 分析” 中的簡明合併財務報表 及相關附註一起閲讀。
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反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性。
鑑於反向股票拆分後已發行股票數量減少 ，我們普通股的 流動性可能會受到反向股票拆分的不利影響。此外，反向股票拆分將增加擁有我們普通股零數 （少於100股）的股東人數，從而使這些股東有可能面臨出售 股票的成本增加以及實現此類銷售的難度。
我們為減少運營開支而減少內部員工隊伍和 其他成本削減可能會擾亂我們的業務。
2023 年 4 月 4 日，我們宣佈了組織變革 ，包括我們打算將內部員工和其他支出減少 30-35%，該活動始於 4 月，預計 將在 2023 年 6 月底之前基本完成。裁員和我們為降低運營成本而採取的其他行動 可能會導致意想不到的後果和成本，例如機構知識和專業知識的流失、尋求替代工作的員工流失超過預期 人數、剩餘員工士氣低落，以及我們可能無法實現 強制裁員帶來的預期收益的風險。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住合格的 管理層和對我們的業務至關重要的人員的能力。此外，我們的前僱員可能會提起與解僱有關的訴訟。 內部員工隊伍的減少也可能使我們難以追求或阻止我們追求新的機會和 舉措。上述任何一項都可能幹擾我們的運營。如果我們無法實現內部員工裁員 帶來的預期收益，或者如果我們因內部員工裁員而遭受意想不到的重大不利後果，則我們的業務、 財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們可能無法繼續滿足 納斯達克的持續上市要求，這可能會導致我們的普通股退市。
我們的普通股在納斯達克上市。雖然我們目前合規 ，但過去和將來我們都無法遵守 維持普通股在納斯達克上市所必須滿足的某些上市標準。例如，2022年7月1日，我們收到了納斯達克上市資格部門 的一封信，信中指出，根據我們在2022年5月18日至2022年6月30日連續30個工作日期間 個工作日的普通股收盤價，我們沒有達到 根據納斯達克上市規則5550 (a) (2) 繼續在納斯達克上市所需的每股1.00美元的最低出價。2023 年 4 月 12 日，我們進行了反向股票拆分，以恢復 合規。2023 年 4 月 26 日，我們收到納斯達克的通知，表明公司已恢復遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 下的最低出價 要求，此事現已結案。反向股票拆分的主要意圖是 ，即 已發行和流通普通股數量減少導致的反向股票拆分之後，我們普通股價格的預期上漲將有助於我們滿足最低出價要求。 無法保證反向股票拆分將導致我們普通股的市場價格持續按比例上漲， 取決於許多因素，包括公司的業務和財務業績、總體市場狀況以及未來成功前景 ，這些因素與我們已發行普通股的數量無關。在反向股票拆分後的一段時間內，公司普通股的市場價格 下跌的情況並不少見。因此，儘管我們已經恢復了對納斯達克持續上市要求的遵守 ，但無法保證我們會繼續這樣做。如果納斯達克以未能達到上市標準為由將我們的普通股 從其交易所退市，投資者可能會發現 處置或獲得我們的股票要困難得多，而且我們通過出售股票籌集未來資金的能力可能會受到嚴重限制。退市 還可能產生其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者權益喪失 和業務發展機會減少。
商譽、其他無形資產和長期 資產的任何減值都可能對我們的經營業績產生負面影響。
根據公認的會計原則，當事件或情況變化表明賬面價值 可能無法收回時，我們 會審查我們的無形資產和長期資產的減值情況。商譽必須至少每年進行一次減值測試。在確定 我們的商譽、其他無形資產和長期資產的賬面價值是否無法收回時可以考慮的因素包括我們的股價和市值持續、大幅下跌或我們預期的未來現金流大幅下降。如果我們的 股價跌至資產公允價值（部分由我們的市值表示）低於 賬面價值的程度，則可能表明存在潛在的減值，我們可能需要記錄減值費用。我們評估減值的 估值方法要求管理層根據對未來經營 業績的預測做出判斷和假設。我們在競爭激烈的環境中運營，對未來經營業績和現金流的預測可能與實際業績有很大差異 。因此，如果確定我們的商譽、其他無形資產和長期資產的減值 ，從而對我們的經營業績產生不利影響，我們可能會對財務報表中的收益產生鉅額減值費用。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
a) 出售未註冊證券
在本10-Q表所涵蓋的時期內， 沒有未註冊的證券銷售， 之前在8-K表最新報告中未報告過這些證券。在本10-Q表格所涵蓋的時間內，我們沒有購買過任何自有證券。
c) 發行人購買股權證券
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4。礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
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項目 6.展品
有關隨本 10-Q 表格提交或提供的證物清單，請參閲本表格 10-Q 簽名頁後面的 附錄索引， 附錄索引以引用方式納入此處。
附錄 索引
| 附錄 否。 | 描述 | |
| 10.1+ | 與F. Diaz-Mitoma Professional Corporation的諮詢協議修正案，自2023年1月1日起生效（參照公司於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769）附錄10.50納入） | |
| 10.2(1)(2) | 加拿大國家研究委員會與Variation Biotechnologies公司於2023年2月28日簽署的合作研究協議第七修正案（參照公司於2023年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769）附錄10.52納入）。 | |
| 10.3+ | VBI Vaccines（特拉華州）公司與內爾·比蒂之間簽訂的日期為2023年4月3日的僱傭協議（參照公司於2023年4月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（美國證券交易委員會文件編號001-37769）附錄10.1納入）。 | |
| 10.4*(1)(2) | 加拿大國家研究委員會與Variation Biotechnologies公司於2023年4月17日簽署的合作研究協議第八修正案。 | |
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務和會計官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條和《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（b）條或第15d-14（b）條和《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席財務和會計官進行認證。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展 架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展 計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯 XBRL 分類擴展 定義鏈接庫文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類擴展 標籤 Linkbase 文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展 演示文稿鏈接庫文檔。 | |
| 104* | 封面 Interactive 數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
+ 表示管理合同或補償計劃。
(1) 根據《證券法》第 S-K 法規第 601 (a) (5) 項，本附錄的某些附表（和類似附件）已被省略，因為它們不包含與投資或投票決定相關的信息，而且附錄或披露文件中未以其他方式披露該信息 。註冊人特此同意應美國證券交易委員會的要求向其提供所有省略的附表 （或類似附件）的副本。
(2) 根據《證券法》第 S-K 條例第 601 (b) (10) (iv) 項，本附錄的部分內容已被省略，因為它們既是 （i）非實質性的，也是（ii）註冊人視為私人或機密的類型。將應美國證券交易委員會的要求向其提供 省略部分的副本。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| 日期：2023 年 5 月 15 日 | VBI 疫苗公司 | |
| 來自： | /s/ 傑弗裏 Baxter | |
傑弗裏 巴克斯特 總裁 兼首席執行官 （主要 執行官） | ||
| 來自： | /s/ Nell Beattie | |
| 內爾·比蒂 | ||
| 首席財務官兼企業發展主管 | ||
| （首席財務和會計官） | ||
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