附件 10.5

[**] 根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，某些信息已被排除在本文件之外，因為它既不是實質性的，也是註冊人視為私人或機密的類型。

供應協議

本供應協議(“協議”)於2023年7月5日(“生效日期”) 由BRII Biosciences Limited(一家根據開曼羣島法律成立的獲豁免公司(“Brii Bio”)、註冊辦事處設在維斯特拉(開曼)有限公司、The Grand Pavilion HiBiscus Way，802 West Bay Road Grand Cayman Kyi-1205，與根據加拿大不列顛哥倫比亞省法律成立的VBI疫苗公司簽訂) 簽訂。註冊辦事處位於3號第二街160號^研發另一方面，馬薩諸塞州劍橋02142號樓層。Brii Bio和VBI分別被單獨稱為“Party”，並一起稱為“Party”。

背景

鑑於，雙方在與本協議相同的生效日期簽訂了該修訂和重新簽署的合作和許可協議(“VBI-2601協議”)，允許Brii Bio根據VBI的條款和條件，在VBI的獨家許可下開發和商業化VBI-2601產品和新型合成產品。

鑑於，雙方在與本協議相同的生效日期簽訂了該特定合作和許可協議(“PreHevbri 協議”)，允許Brii Bio根據協議的條款和條件，在VBI的獨家許可下開發和商業化PreHevbri產品；以及

鑑於，根據《許可協議》，VBI同意根據《許可協議》和《供應協議》(如本《供應協議》)的條款和條件製造和供應產品，以供臨牀和商業使用。

現在，因此，考慮到雙方在本協定中規定的相互契約，本協定各方同意如下：

1.定義

此處使用但未另行定義的大寫術語在許可協議中有其各自的含義。此外，除非本協議明確規定，以下術語，無論是單數還是複數，均具有如下含義：

	1.1.	“適用法律“是指任何法院、監管機構或政府機構對標的具有管轄權或與標的相關的任何和所有國家、州和地方法律、法規、規則、條例、行政法規、條例、判決、法令、指令、禁令、命令、許可(包括上市審批)的適用規定。

	1.2.	“背景知識產權”是指在本協議生效之日存在的或獨立於本協議項下的活動發展起來的、由任何一方控制的、對執行本協議項下的活動合理必要、相關或有用的知識產權。在本定義中，“控制”是指所有權和/或向第三方授予訪問或許可的權利。

	1.3.	“批次” 是指特定數量的產品，其性質和質量應在規定的範圍內保持一致，並按單個生產週期生產。

	1.4.	“Brii 生物結果”是指VBI(單獨或與其他人一起)因製造而產生、獲得、發現、構思、開發或派生的所有信息、產品和有形的生物、化學和物理材料，或因製造而產生或與製造相關的，但VBI結果除外。

	1.5.	“Brii-VBI 按比例分配”是指將用於確定VBI在領土內對PreHevbri和PreHevbrio的保留權利和要求與Brii Bio的許可權利、對PreHevbri和VBI-2601的許可權利之間的設施分配比率，包括臨牀和商業供應。最初，對於自生效之日起六(6)個月的日期或之前確定的所有撥款，此類撥款應由VBI單獨承擔。此後，雙方將根據Brii Bio的誠意協商比例[](此處的第10.1和10.2節)和VBI[]和[]共個[]和[**]。雙方在此類分配問題上的任何分歧應由聯合管理委員會最終確定。

	1.6.	“營業日”是指美國的星期六、星期日或任何公共假日以外的日子。本協議中提及的任何“日”均指日曆日。

	1.7.	“變更成本”是指適當實施變更的成本，包括但不限於開發、鑑定、驗證、資本支出、版本和穩定性測試、包裝、插圖和監管提交成本。

	1.8.	“變更實施文檔”具有第9.1節中定義的含義。

	1.9.	“變更” 指對規格、製造流程、配方、包裝、標籤、測試程序、供應和原材料來源、設施的任何變更，或影響營銷授權的任何其他變更。

	1.10.	“臨牀開發製造成本”是指VBI根據本協議並與質量協議一致製造供臨牀供應的產品時發生的全部負擔成本，應包括(I)用於製造該產品的材料的實際成本、製造該產品所產生的直接人工、外包測試成本以及確定給JMC的管理費用和其他製造成本，在每種情況下，均具體歸因於該產品的製造並由適當的文件支持。以及(Ii)如果該產品由第三方CMO製造，則為VBI或其關聯公司為其製造和供應(包括包裝和標籤)而向第三方CMO支付的實際自付成本，該成本是根據VBI或其關聯公司根據公認會計原則保存的賬簿和記錄確定的。臨牀開發製造成本將不包括任何閒置產能分配。臨牀開發製造成本應以附件D和附件E中規定的降價和限制為準，在每種情況下，成本將四捨五入至最接近的美元，以計算最終加價。

	1.11.	“商業製造成本”是指VBI根據本協議和質量協議製造供商業供應的產品時發生的全部負擔成本，應包括(I)製造此類產品所使用的材料的實際成本、製造此類產品所產生的直接人工、外包測試成本、間接費用和JMC確定的其他製造成本，在每種情況下，這些成本都明確可歸因於此類產品的製造，並有相應文件的支持。以及(Ii)如果該產品由第三方CMO製造，則為VBI或其關聯公司為其製造和供應(包括包裝和標籤)而向第三方CMO支付的實際自付成本，該成本是根據VBI或其關聯公司根據公認會計原則保存的賬簿和記錄確定的。

	1.12.	“投訴” 指從Brii Bio關聯公司、Brii Bio客户和/或政府當局收到的任何不滿通知。

	1.13.	“設備” 係指根據本協定製造所需的容器、生物反應器、工具、機器和一般所有設備。

	1.14.	“設施” 具有第2.2節中定義的含義。

	1.15.	“不合格的產品”具有第11.2節中定義的含義。

	1.16.	“政府當局”是指任何跨國、聯邦、國家、州、省或地方實體、辦公室、委員會、局、機構、政治分支、機構、機關、委員會、法院、仲裁庭或其他法庭、官員或官員，對本協議規定的任何活動行使行政、司法、立法、警察、監管、行政或徵税權力或任何性質的職能。

	1.17.	“信息” 指任何發明(無論是否可申請專利)、數據、指令、想法、軟件、算法、發現、程序、方法、技術、公式、生物序列、建議和任何其他任何形式的知識。

	1.18.	“知識產權”是指所有專利、商標、實用新型證書和模型、發明人證書、著作權、數據庫權利、外觀設計、域名、商業祕密、專有技術和任何其他專有權利、優先權、在先用户權利和所有其他類似性質的權利，無論是註冊的還是未註冊的，並且在任何司法管轄區。

	1.19.	“專有技術” 指許可協議中定義的任何專有技術(如適用)。

	1.20.	“關鍵績效指標” 指附件A所列的主要績效指標。

	1.21.	“潛在缺陷”是指Brii Bio或其指定人所證明的產品的任何缺陷(包括不符合規範)，(I)在Brii Bio或其指定人接受相關交付時存在；(Ii)Brii Bio或其指定人無法通過執行質量協議中規定的交付時商定的測試和檢查方法而合理地發現；以及(Iii)在接受此類交付後變得明顯。

	1.22.	“許可證協議”指PreHevbri協議和VBI-2601協議。

	1.23.	“許可區域”是指：(A)對於VBI-2601產品和/或新型合成產品，許可區域 (如VBI-2601協議所定義)；或(B)對於PreHevbri產品，許可區域(如PreHevbri 協議所定義)。

	1.24.	“製造日期”對於根據本協議製造的每個產品而言，是指相關產品按照其規格全面生產和包裝(如果適用)的日期。

	1.25.	“製造” /“製造”是指生產產品所涉及的所有步驟和操作，包括(視具體情況而定)藥品或生物製品配方、將活性藥品或生物成分轉化為產品、產品的包裝、系列化、標籤和測試，以及《質量協議》中可能定義的其他服務，和儲存VBI材料和產品，直至交付給Brii Bio或Brii Bio指定的一方。

	1.26.	“營銷授權”是指，對於領土內的任何特定國家或地區，在該國家或地區以商業方式分銷、銷售或營銷特許產品所必需的所有批准、許可證、註冊或任何監管機構的授權，如適用，包括：(A)在該國家或地區的定價或報銷批准，(B)批准前和批准後的營銷授權(包括相關的先決條件製造批准或授權)，(C)標籤批准，和(D)技術、醫療、和科學執照。

	1.27.	“PreHevbri 產品”是指PreHevbri協議中定義的許可產品。

	1.28.	“產品”是指Brii Bio根據本協議、許可協議和質量協議要求製造的VBI-2601成品或PreHevbri產品。

	1.29.	“購買訂單”具有第10.4節中規定的含義。

	1.30.	“質量協議”具有第8.1節中規定的含義。

	1.31.	“合格發售”是指VBI首次承銷公開發售普通股，在扣除佣金和費用前，總收益至少為500萬美元(5,000,000美元)，但不包括Brii Bio在同時登記的VBI直接發售普通股中的300萬美元(3,000,000美元)投資。

	1.32.	“召回” 指與產品有關的召回、更正或市場撤回(無論是政府當局要求的還是自願的)，應包括任何售後警告或郵寄信息。

	1.33.	“發佈文件”是指《質量協議》中設想的分析證書和合格證書。

	1.34.	“重新定位” 具有第2.2節中定義的含義。

	1.35.	“所需變更”係指適用的法律或法規或GMP或任何政府當局規定的遷移或變更。

	1.36.	“結果” 統稱為Brii Bio結果和VBI結果。

	1.37.	“規格” 指：(A)本協議附件附件B和/或《質量協議》中規定的有關產品的製造、測試和供應的規格；以及(B)前述(A)款所述並根據《協議》條款進行更改的任何規格。

	1.38.	“術語” 具有第22條規定的含義。

	1.39.	“VBI-2601產品”是指VBI-2601協議中定義的許可產品。

	1.40.	“VBI 材料”是指VBI根據本協議和本規範為完成Brii Bio產品的製造而持有或獲得的原材料、配料、分析試劑、其他試劑、一次性用品、輔料以及包裝和標籤組件。

	1.41.	“VBI 結果”是指根據本協議執行的活動所產生的信息和有形的生物、化學和物理材料，嚴格來説是對VBI背景IP的改進和/或修改，並且可以從VBI背景IP中分離出來，不包含並且可以獨立於(I)Brii Bio專有技術或(Ii)Brii Bio的機密信息使用。

2. 對象和範圍

2.1.

VBI 應考慮Brii Bio的要求和技術指南，根據(I)所有適用的法律法規和監管要求，包括適用於藥品和疫苗產品、製造和註冊以及許可證，如GMP和適用的營銷授權和製造授權、藥典要求和ICH指南，生產和供應產品；(Ii)規範；(Iii)質量協議；(Iv)本協議(包括但不限於其展品)；和(V)許可協議。如果以上任何一項之間存在任何不一致之處，應按以下優先順序進行處理：

	(a)	所有強制性適用法律、法規和許可證，如GMP要求和法規、營銷授權和製造授權；

	(b)	許可協議；

	(c)	規格説明；

	(d)	與藥品責任分配有關的《質量協議》；

	(e)	本協議；以及

	(f)	關於其他事項的質量協議。

	2.2.	本協議項下由VBI生產的所有產品目前都是在VBI位於以色列雷霍沃特Gad Feinstein路的工廠(以下簡稱“工廠”)生產的，根據適用法律，VBI在任何時候都應根據其自身的責任和自費對該工廠進行資格鑑定和維護。VBI無權在或從VBI進行生產[]除非已獲得Brii Bio的事先書面批准，同意不得被無理拒絕(“搬遷”)。在尋求Brii Bio批准時，VBI 應向Brii Bio提供搬遷理由、詳細説明過渡方法的計劃以及與搬遷相關的所有預期成本的詳細細目。VBI將對以下項目進行質量和EHS審核&S[]並與Brii Bio 共享審核報告(包括當前的糾正措施和預防措施狀態)。Brii Bio有權對[]自付費用，並遵守[]政策和程序。如果Brii Bio酌情評估此審核結果不符合必要的標準，Brii Bio可以拒絕其同意。與本協議項下VBI擴大產品製造能力所需的任何搬遷相關的成本、時間表和責任的所有決定將由JMC討論並經雙方高級管理人員批准。

	2.3.	如果VBI希望使用CMO製造任何產品，VBI應首先向Brii Bio提供此類製造機會，Brii Bio應在三十(30)天內答覆是否希望擔任CMO。如果Brii Bio在三十(30)天內對VBI做出迴應，Brii Bio希望擔任CMO，則雙方將立即進行真誠談判，並就製造條款達成一致。如果Brii Bio在三十(30)天內回覆VBI，而Brii Bio不希望被聘為CMO，或者Brii Bio未能在該三十(30)天內做出迴應，則VBI可以自行承擔成本和費用，使用第三方作為其CMO；但前提是，VBI在聘用該CMO提供此類服務之前，必須事先獲得Brii Bio的書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延)。

3. 聯合制造委員會。

	3.1.	成立。雙方應迅速但不遲於生效日期後三十(30)天在以色列召開會議，建立並召開聯合制造委員會(“JMC”)，為各方提供一個論壇，定期面對面或實際上舉行會議(但不少於每個日曆季度一次)：(A)監督雙方在本協定項下的互動；(B)在產品的開發和商業化過程中為製造提供諮詢和監督；(C)討論產品的商業製造成本和臨牀開發製造成本；(D)討論與產品有關的質量問題，包括不合格的藥品批次、不合格的藥品批次和環境監測偏差率；(E)監督VBI為產品降低相關成本的努力；以及(F)執行本協議明確規定的其他任務。

	3.2.	成員資格。聯席會議應由每一締約方任命的人數相等的一人或多人組成。雙方還可相互同意包括非任何一方僱員的成員，條件是(在加入JMC之前)不是任何一方僱員的JMC成員應受一項諮詢協議的約束，該協議包含保密、發明所有權和其他條款，至少與本協議中的條款一樣保護每一方。任何作為締約方僱員的聯委會成員均可指定一名代表出席聯委會的任何會議並履行該成員的職能，雙方將共同商定替代聯委會任何非締約方成員的人選。每一締約方均可隨時通過向聯委會其他成員發出書面通知來更換其指定成員。

	3.3.	小組委員會。聯合委員會可在其認為必要或適宜的情況下，不時設立小組委員會，以監督聯合委員會職權範圍內的特定項目或活動。每個小組委員會應由聯委會不時認為適當的數目的各締約方代表組成，並應按聯委會確定的頻率舉行會議。每個小組委員會的所有決定應以一致表決或書面同意的方式作出，VBI和Brii Bio在所有決定中各有一票。對於小組委員會決策權範圍內的事項，如果小組委員會不能達成一致意見，則應將該事項提交聯委會處理，後者應根據第27.15條解決該事項。

	3.4.	權限限制。儘管JMC已成立，但各方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌處權，JMC或任何小組委員會均不得被授予或授予權利、權力或酌情決定權，除非本協議明確規定或授予此類授權或歸屬，或各方書面明確同意。JMC無權： (I)修改或修改本協議或許可協議；(Ii)放棄任何一方遵守本協議或許可協議的條款和條件的義務；(Iii)要求任何一方在生效日期之前違反該另一方可能與第三方或第三方達成的任何義務或協議；或(Iv)要求任何一方開展與協議或許可協議中明確規定的內容有重大不同或範圍更大的任何活動。此外， JMC的任何決定不得違反本協議或許可協議的任何條款和條件。JMC的任何成員均不得成為本協議或許可協議的第三方受益人。對於屬於聯委會決策權的事項，如果聯委會不能達成一致意見，則應按照第27.15節的規定解決。

3.5.

年度會議。在任期內的每個日曆年，JMC應組織一次年度實體會議，討論與執行本協議、遵守關鍵績效指標以及管理雙方之間溝通的問題有關的操作方面。雙方可共同同意邀請不是JMC成員且具有足夠決策權限或經驗和資格的每個締約方的員工參加此類年度會議，以促進在年度會議範圍內的討論和活動。經締約方事先同意，可增加會議頻率，並可通過其他媒體(如電話會議或視頻會議)組織會議。每一締約方應自行承擔與根據本第3.5條組織的所有會議有關的費用。

4. 排他性

4.1.

排他性. 在此期間，VBI同意在適用的許可區域內專門為Brii Bio生產產品。根據VBI自身的供應和商業化要求，本條款不適用於VBI對產品及其製造的保留權利。

5. 設備和人員

5.1.

除非雙方另有明確的書面約定，且不包括第5.2節規定的擴大Rehovot現場容量的要求，否則VBI同意自行負責並自費提供、購買、安裝、鑑定和維護製造所需的所有設備。作為第13條規定的審核的一部分，Brii Bio有權評估(和驗證)資格方法的符合性。

	5.2.	雙方同意，預計在生效日期起計六(6)個月內投入運營的設施擴容所需的任何資本支出將完全由VBI承擔，對於預期期限在生效日期起六(6)個月之後的較長期資本支出投資，雙方可選擇真誠談判以應用預期的Brii-VBI按比例分配預計將在資本支出投資投入運營時生效。增資項目的開工選擇由合營公司確定，按前款規定出資後即可開工；但合營公司批准的增資項目總金額不得超過[]。任何資本擴張項目超過[]必須同時獲得JMC和Brii Bio和VBI首席執行官的書面批准。就本協議而言，資本支出應指VBI用於(A)將在支出年度後一年或多個年度使用的資產，且該資產根據公認會計準則在VBI的相關財務報表中被適當歸類為設備、不動產、固定資產或類似類型的資本化資產，或(B)與收購業務相關或與收購業務相關的資產，以及與上述(A)或(B)相關的任何和所有收購成本。

	5.3.	VBI 應在整個期限內保持任何和所有設備處於良好狀態。VBI保證此類設備在任何時候都應遵守所有適用的法律法規、規範、許可協議、本協議、質量協議以及雙方書面商定的其他要求。此類設備僅可由VBI使用，如下所示：

	(a)	除第26條外，VBI在任何情況下不得使用此類設備處理、製造或加工細胞毒物、激素、青黴素或其他有毒物質；

	(b)	除第26條外，如果VBI使用此類設備處理、製造或加工生物製品(產品除外)或疫苗(產品除外)，則在設備上的使用必須符合適用的法律和法規；以及

	(c)	產品及灌裝和包裝設備的流程和設備鏈將按照適用的法律和法規使用。

為免生疑問，VBI應對設備負責，包括維護、損壞、維修、安全、鑑定/重新認證、和校準。VBI應承擔使該等設備或製造流程符合所有適用法律和法規要求(僅適用於VBI地區的產品)的全部成本和費用，包括在任何適用法律或監管機構要求或要求時將產品以外的產品的生產搬遷。所有設備均應投保適當的保險。僅適用於Brii Bio地區產品的此類設備或製造工藝符合所有適用法律和法規要求的費用應由Brii Bio根據VBI-Brii按比例分配或JMC的相互協議分擔。如果要求和適用法律適用於VBI和Brii Bio區域的產品，則JMC將確定責任、成本分配和流程。

5.4.

VBI 應自負責任並自費保留足夠的合格人員，以便根據本協議的條款和條件製造產品並將其供應給Brii Bio。

6. VBI材料

	6.1.	除非雙方另有明確的書面約定，否則VBI應根據第10.1節提供的預測，自行負責並自費購買製造所需數量的任何和所有VBI材料。

	6.2.	VBI 在與其供應商達成安排時，應確保此類安排包含適當的條款，以降低供應失敗的風險，包括但不限於VBI製造材料供應商的充分供應保證。

	6.3.	在VBI更改任何VBI材料或對其現有的VBI材料製造商進行任何更改之前，VBI應事先尋求Brii Bio的書面同意(不得無理拒絕)。Brii Bio有權就從其當前製造商或Brii Bio批准的其他第三方製造商購買VBI材料一事與VBI進行協商，VBI應誠意考慮實施Brii Bio要求的任何變更。

	6.4.	VBI 代表並保證任何和所有VBI材料應符合雙方書面商定的規格、質量協議和其他要求。應任何政府機構或監管機構的要求，VBI應將任何VBI材料的實物樣本發送給Brii Bio或該政府機構或監管機構進行審查。

	6.5.	為免生疑問，VBI與其任何供應商之間的任何協議均不對Brii Bio具有約束力，但已由Brii Bio審核並簽署的除外。

7. 存儲

7.1.

在VBI的設施存放期間，VBI應按照GMP、政府當局和所有適用法律的要求以及《質量協議和規範》的要求，為VBI材料和產品提供充足和安全的儲存。VBI儲存VBI材料和產品的倉庫的位置必須始終為Brii Bio所知。VBI 應始終根據適用法律並在必要的條件下維護產品庫存，以支持產品在交付到Brii Bio後具有最長的保質期。

7.2

VBI 將在包裝和發佈後儘快將產品發貨到Brii Bio，以便啟動國內發佈流程。一旦VBI將產品發運到Brii Bio，Brii Bio將負責按照政府當局和所有適用法律以及《質量協議和規範》的要求在許可區域內儲存產品。

8. 質量

	8.1.	質量協議。Brii Bio或其附屬公司和VBI將在生效之日起九十(90)天內就產品的商業和臨牀質量簽訂質量保證協議(“質量協議”) 。質量協議將規定雙方在根據本協議和許可協議生產的產品的質量控制和保證、檢驗準備和質量風險管理方面的標準、期望、任務分配和責任。雙方將定期審查質量協議，並根據需要進行修改，以準確反映每一方關於產品的質量義務。為免生疑問，除非以雙方簽署的書面形式作出規定，否則此類修改無效。

	8.2.	樣本保留。根據GMP、質量協議和適用法律，VBI將在本協議下生產的製造過程中按本協議規定的期限和數量採集和保留樣品。

9. 更改

9.1.

更改所需更改以外的內容。

(a)

Brii 生物更改。如果Brii Bio希望實施非必要變更，Brii Bio應將此類變更以書面形式通知VBI，VBI應在Brii Bio將此類變更通知VBI之日起六十(60)個工作日內，提供變更成本和實施時間的計算，以及因變更而過時的VBI材料的金額和報廢成本，並以充分的文件 (統稱為《變更實施文檔》)支持此類信息。如果Brii Bio(自行決定)批准了變更實施文檔，則VBI應在批准的時間範圍內實施此類變更，並且Brii Bio應承擔已批准的變更成本(Brii Bio可選擇以預付款金額抵扣信用)，但如果此類變更是由於VBI未能履行其在本協議項下的義務，則變更費用應由VBI承擔。

	(b)	Brii Bio應補償VBI要求的更改(如果不是由於VBI的疏忽、嚴重疏忽或故意不當行為，也不是由於VBI未能切實履行本協議項下的義務)，由VBI支付採購費用，以支付VBI已過時的VBI材料庫存，但不超過VBI第10條規定的庫存VBI材料的數量。Brii Bio應通知VBI，Brii Bio是否願意根據其選擇，將此類VBI材料按照Brii Bio指示的方式交付給Brii Bio，或讓VBI以合理的成本銷燬此類VBI材料，由Brii Bio報銷。

	(c)	VBI 更改。如果VBI希望實施非必要更改，VBI應以書面形式通知Brii Bio此類請求更改，並向Brii Bio提供更改實施文檔。如果Brii Bio(自行決定)批准變更和變更實施文檔，則VBI應在批准的時間範圍內實施此類變更，並且VBI應承擔變更費用。

	(d)	VBI 在每種情況下都應遵守《質量協議》中的變更實施程序。

	(e)	在情況下，VBI在生效日期後六(6)個月後發起的變更對雙方都有利，並且不需要VBI根據本協議或許可協議執行(即，對於Brii Bio有效地導致產品的製造和/或供應到Brii Bio的價格低於本協議預期的價格)，應VBI的請求，Brii Bio可能與VBI進行真誠討論，試圖同意分擔變更成本 (根據VBI-Brii按比例分配或根據雙方書面商定的比例)。

9.2.

需要個更改。

(a)

如果發生需要更改的情況，知道這一點的締約方應立即通知另一方，並向另一方提供政府當局向其提交的所有相關文件。VBI應根據政府當局規定的要求，迅速向Brii Bio提供變更實施文件。VBI應在政府當局要求的時間範圍內實施此類必要的變更。VBI將承擔變更費用。但是(如果相關的所需變更不是由於VBI未能履行其在本協議項下的義務所致)，如果VBI實施所需變更僅與本協議項下許可區域內的製造或向Brii Bio供應產品有關，則Brii Bio應根據VBI-Brii按比例分配承擔變更費用，但與VBI在PreHevbrio和PreHevbri保留的權利相關的變更除外。在這種情況下，Brii Bio將承擔100%(100%)的變更費用，並且Brii Bio可在向VBI發出書面通知後，應用全部或部分預付款金額來支付此類變更費用。

	(b)	如果 VBI實施所需更改僅與VBI在本協議項下許可地區的製造或向Brii Bio供應產品有關，且除非此類所需更改是由於VBI未能履行本協議規定的義務所致，否則Brii Bio應按VBI採購費用的100%(100%)補償VBI。根據第15.11節的規定，對於VBI材料的庫存量，但不得超過VBI 要求保存的VBI材料數量。

	(c)	VBI 在每種情況下都應遵守《質量協議》中規定的變更實施程序。

	(d)	在情況下，在VBI的請求下，所需的變更對雙方都有利，並且不需要VBI根據本協議或許可協議(即，對於Brii Bio有效地導致產品製造和/或向Brii Bio供應的價格高於本協議預期的價格)實施，該變更不僅與本協議項下的製造或向Brii Bio供應產品有關，而且對雙方都有利。Brii Bio可與VBI進行誠意討論，以嘗試同意分擔變更成本(分攤比例有待商定)，對於由Brii Bio承擔的任何變更成本，Brii Bio可在向VBI發出書面通知後，應用全部或部分預付款來支付此類變更成本。

9.3.

如果VBI無法在上述相關實施時間內提供符合任何變更的產品，則適用第25條。

10. 產品的預測、採購訂單和交貨

	10.1.	臨牀產品預測。從生效日期後的第一個日曆年開始，期間的每個日曆月，Brii Bio 應向VBI提供滾動預測，列出Brii Bio在以下期間臨牀使用的產品供應採購要求[]，連同一份具有約束力的堅定命令[]這樣的預測。此後，Brii Bio將不遲於以下時間向VBI提交更新的滾動預測[]報道下一篇[]。這個[**]每個預測的數量應構成Brii Bio購買預測數量的具有約束力的承諾。

	10.2.	商業產品預測。在預計的首次商業銷售前六(6)個月，[]，Brii Bio將向VBI提供滾動預測，列出下列期間商業銷售產品的產品供應採購要求[]，連同一份確定的，裝訂訂單[]這樣的預測。此後，Brii Bio將不遲於以下時間向VBI提交更新的滾動預測[]覆蓋範圍 []。第一[]每個預測的數量應構成Brii Bio購買預測數量的具有約束力的承諾。

	10.3.	如果Brii Bio希望與任何預測的約束部分相比，增加臨牀或商業用途的產品交付數量，雙方應真誠地討論VBI製造和供應此類過剩產品的可能性。然而，VBI沒有任何義務製造和/或供應超過該預測的約束部分。雙方確認Brii Bio沒有義務購買本協議項下的任何最低或特定數量或價值的產品，但第15.11節規定的任何安全庫存以及具有約束力的預測或採購訂單中包含的任何數量除外(受第24條約束)。

	10.4.	除非雙方另有約定，第10.1節和第10.2節中的每個具有約束力的預測應作為採購訂單(每個採購訂單)。雙方應商定採購訂單的格式，其中至少應包括但不限於PO編號、收單方、收貨方和收貨方地址、正確的銷售條款、買方姓名、包括電話、傳真和電子郵件信息的、包括承運人和PO簽發日期在內的貨運指示。VBI應在相關採購訂單中規定的交貨日期之前或之前交付相關採購訂單中規定的數量，但不得早於該日期前兩週。VBI應安排其製造作業，以便根據本協議交付的所有產品應具有儘可能長的剩餘保質期。在任何情況下，交付給Brii Bio在大陸銷售的產品中國的剩餘保質期至少為[]，除非雙方以書面形式另有約定。對於大陸以外許可區域內的中國，JMC將討論國內發佈時間表，以確定每個地區可接受的產品保質期，但在任何情況下，任何地區產品的最低可接受剩餘保質期不得低於[]百分比([**]%)。雙方將就領土的監管提交戰略進行合作，以縮短放行時間表的持續時間，並延長核準的保質期。

	10.5.	為免生疑問，BRII BIO在採購訂單中或以其他方式提供的任何附加或不同條款不應成為或成為本協議或雙方之間任何其他協議的一部分，任何此類條款在此拒絕，除非雙方簽署的書面協議同意上述附加或不同條款。如果本協議的條款與包括採購訂單在內的任何相關文件相沖突，則以本協議的條款和條件為準，除非雙方另有書面協議。

	10.6.	產品應以合適的包裝交付給Brii Bio，以便安全儲存和運輸。在適當的情況下，VBI應確保使用温度記錄儀對產品進行監控，Brii Bio應根據《質量協議》中規定的要求進行處理。

	10.7.	Brii Bio同意並接受，由於產品的特殊性，供應給Brii Bio的產品數量可能與訂購和確認的數量相差正負5%(+/-5%)，並且將對產品的實際交付數量開具發票。

	10.8.	產品應按照本協議的規定，將國際貿易術語解釋通則(©2020)交付至Brii Bio在採購訂單上指定的地點或另外指定的地點。所有標籤、包裝、運輸、儲存、條碼和運輸費用(包括任何相關的進口税或增值税)都包含在價格中。所有發貨必須附有裝箱單，該裝箱單描述物品、説明採購訂單編號並顯示發貨目的地，以及支持產品進出口的其他文件或《質量協議》所要求的其他文件。VBI同意按照Brii Bio的指示，迅速為每批貨物轉發提單正本或其他裝運收據。

	10.9.	如果VBI未能按約定的及時交貨時間表延長十五(15)個工作日的補救期限，則此類產品的價格應降低，每週延遲2%(2%)，最高延遲10%(10%)，除非此類延遲是由於Brii Bio未履行其在本協議下的義務。

11. 測試和發佈文件；失敗產品；拒絕

	11.1.	VBI 應在產品製造日期後驗證每個產品是否符合上文第2條規定的要求。 VBI應在產品交付之前，按照採購訂單中規定的指定地點和時間，將填寫好的發佈文件以及質量協議中要求的任何其他文件和材料發送出去。

	11.2.	VBI 應在交付給Brii Bio(“不合格產品”)之前儘快重新執行任何不符合上述第2條規定的產品或丟失或損壞，不向Brii Bio收取額外費用，並且在任何情況下不得遲於(I)VBI確認相關產品為不合格產品；或(Ii)VBI根據第11.3節收到Brii Bio的拒絕通知。

	11.3.	Brii Bio有權拒絕任何不合格產品或包含此類不合格產品的任何批次。Brii Bio應在(I)Brii Bio或Brii Bio的指定人收到不合格產品(如果存在明顯缺陷)，或(Ii)Brii Bio發現潛在缺陷或Brii Bio收到潛在缺陷通知後十四(14)個日曆日內，以書面形式通知其拒絕。在監管機構通知Brii Bio存在潛在缺陷的情況下，該潛在缺陷將最終得到確認。與任何此類拒絕有關的爭議應由Brii Bio指定的、VBI合理接受的獨立實驗室解決。如果獨立實驗室確認產品為不合格產品，則獨立實驗室的費用應由VBI承擔。在所有其他情況下，獨立實驗室的費用應由Brii Bio承擔。

	11.4.	VBI 應及時迴應Brii Bio的任何拒絕、缺陷通知或任何與質量相關的投訴。VBI應對任何此類投訴的原因進行分析，並向Brii Bio報告所採取的任何糾正措施，並應始終合理考慮Brii Bio關於此類糾正措施或其他質量相關事項的建議。Brii Bio應將根據本第11.4條拒絕的任何產品(或其部分)退還給VBI。退貨的費用應由根據本協議條款被視為對不合格產品負責的一方承擔。

	11.5.	所有不合格產品應在事先與Brii Bio協商並獲得Brii Bio批准後，根據所有適用的法律和政府當局的指示，由VBI 移除(如果適用)並進行處置。處置費用應由根據本協議條款被視為負有責任的方承擔。應Brii Bio的要求，VBI應向Brii Bio提供與此類處置有關的所有文件。

	11.6.	為免生疑問，第11條規定的任何補救措施不影響Brii Bio根據本協議或在法律或衡平法上可能享有的任何其他補救措施。

12. 關鍵績效指標

	12.1.	關鍵績效指標。除非另有明確的書面約定，否則VBI應始終遵守向Brii Bio生產和供應產品的關鍵績效指標。在Brii Bio向VBI提交第一份供應預測後，JMC應立即就適用的KPI目標和處罰達成一致。

	12.2.	VBI 應持續監控所有關鍵績效指標的遵守情況。在任何日曆月開始後的十(10)個工作日內，VBI 應免費向Brii Bio提供上個月所有月度KPI的完成情況報告。此外，在任何日曆年度開始後的二十(20)個工作日內，VBI應免費向Brii Bio提供前一年所有年度關鍵績效指標的完成情況報告

	12.3.	如果未經Brii Bio事先批准，VBI未能遵守附件A中規定的任何(每月或每年)KPI，則應適用上述附件中規定的相關KPI處罰，除非VBI向Brii Bio證明此類失敗是由於完全不受其控制的原因造成的。

	12.4.	在第12.3條的補充條款中，如果VBI在六(6)個月內(每月KPI)或一(1)年內(年度KPI)內總共三(3)個月未能遵守任何KPI，VBI應在此類不符合發生後三十(30)個日曆日內向Brii Bio提交一份計劃，列出此類不符合的原因、VBI將採取的補救措施、實施此類補救措施的時間，以及VBI應採取的預防措施，以避免未來出現此類違規行為(“補救計劃”)。如果在接下來的六(6)個月內(對於每月KPI)或在未來三(3)年內(對於年度KPI)在另外三個月內沒有遵守此類 KPI，則此類事件應被視為重大違約，Brii Bio有權終止本協議，而不會因VBI而獲得任何額外賠償。

	12.5.	Brii Bio根據本協議或適用法律可能享有的所有其他權利或補救措施(包括損害索賠或其根據第22.4條終止本協議的權利)不應受第12.3至12.4條的影響，也不受第12.4條的限制。此外，上述任何條款均不影響雙方在第3.5條規定的JMC 年會期間達成的任何其他行動或措施。

13. 審計

	13.1.	根據Brii Bio的要求，但在未經VBI同意的情況下，每年不得超過一次(VBI應允許並使其CMO允許至少兩名Brii Bio或Brii Bio關聯人員出現在工廠內，每個人應被允許在VBI製造過程中觀察關鍵製造事件)。根據第十五條的規定，每次此類觀察的期限不得超過七(7)天。

	13.2.	在任何產品由VBI或代表VBI製造的時間內，VBI授權Brii Bio和VBI的任何CMO，在每種情況下，在合理的事先書面通知和合理的時間段內，確保Brii Bio有權檢查VBI或此類CMO的生產設施(頻率不超過每年一次，且在任何時間進行資格預審)：(A)進行資格預審審核；(B)確認VBI或此類CMO是否符合GMP、良好的藥物警戒實踐、規範和適用法律；以及(C)根據《質量協議》審查每種情況下產品的相關製造記錄。

	13.3.	如果 Brii Bio遵守的條件使其有理由相信任何產品不是按照GMP、良好藥物警戒實踐、規範或適用法律生產的，則雙方將討論任何適當的糾正措施以解決此類不符合情況，如果達成協議，VBI將並將使該CMO在每種情況下根據《質量協議》實施任何此類糾正措施。

	13.4.	VBI未能在JMC達成協議後三十(30)個日曆日內啟動商定的糾正措施以最終補救或導致補救此類不遵守行為，並未能在JMC商定的時限內全面實施此類糾正措施，應被視為嚴重違反本協議，Brii Bio有權在此基礎上終止本協議，而不會因此而承擔任何責任。VBI承認，第13條賦予Brii Bio某些審核權的條款不應以任何方式解除VBI在本協議下的任何義務，也不得要求Brii Bio進行任何此類審核。

	13.5.	《質量協議》可能包含有關此類檢查的更詳細規定。

	13.6.	每一方應自行承擔與此類審計相關的費用。

	13.7.	VBI 應允許並配合政府當局根據第15.7節進行的任何審計或檢查。

	13.8.	在政府機構或監管機構進行的任何審計或檢查、根據本條第13條進行的審計發現不符合規定，或JMC同意的其他充分理由後，VBI應允許Brii Bio、其附屬公司或其指定人員(“Brii Bio代表”)的一名指定員工在期限內的正常工作時間內在JMC約定的時間內出現在設施中。VBI應在期限內向Brii Bio代表提供設施內合理的辦公空間(包括必要的傢俱和互聯網接入)。Brii Bio代表應有權訪問設施中與製造相關的區域，但Brii Bio代表的活動範圍應僅限於與初始審核、檢查、發現不符合或其他充分原因有關的下列活動：

	(a)	觀察和監控制造過程；

	(b)	審查VBI的VBI材料、產品和與產品相關的在製品庫存；

	(c)	根據質量協議或本協議檢查VBI需要保存並提供給Brii Bio的記錄；

	(d)	參與各方關於Brii Bio預測需求的管理、銷售單位平衡、生產和交付時間的討論。

14. 價格、開票和付款

14.1.

根據本協議製造和供應的產品應按VBI的商業製造成本和臨牀開發製造成本供應給Brii Bio。Brii Bio只支付成功放行的批次產品的費用(而不支付任何未放行的批次產品的費用，例如由於本文所述的任何不符合規定)。商業製造成本和臨牀開發製造成本應以附件D和附件E中規定的降價為準，在每種情況下，成本將四捨五入為最接近的美元，以計算最終加價。

	14.2.	VBI 同意利用其商業上合理的努力年復一年地實現製造成本的降低。VBI應實施適當的成本改進計劃，每年應在特別會議期間審查目標，並記錄具體行動。如果成本改進計劃意味着新的投資，雙方應真誠地討論如何在雙方之間分配相關成本。成本改進計劃導致的所有成本降低(包括因Brii 生物訂單增加而導致的任何製造成本降低)應導致適當的價格降低。

	14.3.	除本協議另有規定外，價格在期限內保持不變。

	14.4.	發票和付款程序。

	(a)	產品。除非Brii Bio提供其他書面説明，否則VBI應在Brii Bio發佈產品並將產品發貨到Brii Bio在採購訂單上傳達的地址時，以美元為單位向Brii Bio或其指定關聯公司開具價格發票。如果適用，每張此類發票應包含從預付款總額和未付預付款總額中貸記的金額。一旦達到預付款金額，Brii Bio應在發票開具之日起三十(30)天內支付VBI提交的後續發票。VBI應提交所有發票，Brii Bio應根據VBI-2601協議第10條為根據本協議生產和供應的VBI-2601產品和新型成分產品支付所有款項，並根據根據本協議生產和供應的PreHevbri產品根據 PreHevbri協議第10條付款。

	(b)	非產品授權付款金額。除非Brii Bio提供其他書面説明，否則對於Brii Bio根據本協議授權的任何非產品金額，VBI應在每個日曆月結束後七(7)天內向Brii Bio或其指定關聯公司提供發票，詳細説明上個月發生的費用和可歸因於Brii Bio的費用部分，以及此類發票的所有必要證明文件。自Brii Bio收到發票之日起三十(30)天內，Brii Bio將向VBI支付所有無爭議金額。在Brii Bio的選擇下，根據任何此類發票應支付給VBI的任何金額均可記入預付款金額中。

14.5.

預付付款條件。如果在生效日期後九十(90)天內，VBI獲得合格產品，Brii Bio將向VBI提供相當於500萬美元(5,000,000美元)的預付款，作為本協議項下臨牀和商業生產和產品供應的預付款，以及Brii Bio在本協議項下的義務(預付款金額)。根據本協議，Brii Bio應向VBI支付的任何金額，包括Brii Bio根據任何採購訂單進行的採購，預付款金額將完全抵扣。VBI將僅使用預付款金額履行其在本協議項下的義務。

14.6.

預付款產品價格。VBI和Brii Bio同意，適用於購買的產品並可抵免預付款金額的價格應等於：(A)每件PreHevbrio產品不超過[**]美元(美元)[**])，每個VBI-2601產品不超過[**]美元和[**]美分(美元)[**])，如包裝插頁和產品演示中所示。

15. 監管；安全庫存；庫存

	15.1.	許可證。除非第15.2節另有規定。此後，VBI應負責獲取和維護領土內任何政府當局所需的任何和所有許可證或許可證，以使VBI能夠完全遵守本協議(包括但不限於質量協議)生產產品並將產品供應給Brii Bio。為免生疑問，此類許可證或許可應包括該地區的FDA、EMA、NMPA以及藥品和醫療器械管理局(PMDA)。在Brii Bio的合理要求下，VBI將向Brii Bio提供所有此類許可證和批准的副本。

	15.2.	營銷授權。Brii Bio或Brii Bio指定的一方應負責根據適用許可區域內適用法律的要求，自費從任何政府機構獲取和維護產品的營銷授權。VBI應向Brii Bio或Brii Bio指定的一方提供與Brii Bio的產品製造和供應(包括當前的CTD模塊3)有關的所有信息，使Brii Bio或Brii Bio指定的一方能夠在許可區域內獲得並維護此類營銷授權。Brii Bio或Brii Bio指定的一方應遵守不低於本文所述保密條款的保密條款。

	15.3.	應Brii Bio的要求，VBI應向Brii Bio提供Brii Bio產品製造和供應的任何請求方面的技術來源報告，並提供足夠的詳細信息，使Brii Bio能夠以此為基礎起草法規文件或供全球提交的檔案，以滿足許可區域內任何政府當局的要求。VBI應向BIRI提供其他相關文件，以便按要求提交給許可地區的政府當局，包括但不限於分析證書、GMP認證、生產許可證和批量生產記錄、穩定性數據和相關現場SOP，以及製造工藝圖和説明、分析程序。所有此類文件應按照商定的時間表和商定的格式提供。上述規定不應影響第26.3節中規定的記錄和信息管理要求。

	15.4.	在收到許可區域內任何政府當局提出的文件請求/問題的情況下，VBI應按照商定的時間表和商定的格式向Brii Bio提供文件，使Brii Bio能夠適當和及時迴應此類請求/問題。

	15.5.	對於任何與法規相關的事項，Brii Bio或相關的營銷授權持有人(如果不是Brii Bio)應保留控制權，並首先作為營銷授權持有人負責與政府當局的任何溝通。

	15.6.	在 VBI被要求向許可區域內的任何政府機構提交包含機密信息的法規文件而無法提供給Brii Bio以供提交的情況下，例如有效的主文件或詳細/完整站點主文件的“關閉部分”，VBI應通知Brii Bio，以確保VBI的文件直接提交給政府當局，在可行的範圍內與Brii Bio提交構成整體提交的其他文件的時間表一致。

	15.7.	政府檢查、扣押和召回。VBI應自行承擔成本和費用，負責開展獲得和維護本協議項下產品製造和供應所需的任何監管批准所需的所有活動，應始終遵守法規和適用法律。如果許可區域內的任何政府當局或任何其他主管當局(向VBI、其CMO或Brii Bio)進行或發出通知，表明其有意在VBI或任何CMO的任何辦公室或設施(包括製造設施)進行審計或檢查，且此類審計或檢查涉及許可區域內的任何產品，則VBI將確保迅速通知Brii Bio，並在此類審計或檢查與產品有關的範圍內，並在適用法律未禁止的範圍內，確保Brii Bio有權參與任何此類審核或檢查。如果任何政府當局扣押產品或要求召回產品，VBI應立即通知Brii Bio(最遲在二十四(24)小時內)。VBI應每天將此類持續檢查的任何相關發現通知Brii Bio。VBI應立即向Brii Bio提供與產品有關或可能影響VBI在工廠生產能力的任何報告或決定的副本。應Brii Bio的要求，VBI應立即向Brii Bio或Brii Bio指定的一方發送由該政府當局扣押的產品的保留樣本。根據本協議向Brii Bio發出通知並不解除VBI根據適用法律和法規採取行動的任何通知要求或其他義務。

	15.8.	VBI 應支持Brii Bio處理投訴和召回。VBI應立即提供支持，VBI應在Brii Bio提出請求後二十四(24)小時內或雙方另有約定的情況下提供信息請求。有關各方在投訴和召回方面的角色和責任的詳細信息在《質量協議》中有所規定。

	15.9.	如果投訴或召回是由於不合格產品引起的，VBI應承擔投訴或召回的所有費用，並應免費支持Brii Bio，如果不是Brii Bio，則免費支持投訴和召回處理中的相關營銷授權持有人。在所有其他情況下，Brii Bio或其指定人應承擔投訴或召回的費用，VBI有權向Brii Bio收取支持Brii Bio的合理費用，如果Brii Bio不是Brii Bio，則應向投訴和召回處理中的相關營銷授權持有人收取費用。

	15.10.	公開招標。應Brii Bio的要求，VBI應在Brii Bio規定的合理時間範圍內，向Brii Bio提供與產品的製造和供應有關的任何協助、證書和文件，並且這些協助、證書和文件對於Brii Bio和/或其附屬公司及時提交許可地區的公開招標程序並跟進這些程序是必要的或有用的。

	15.11.	安全庫存。在合同期限內的任何時候，VBI應保持材料庫存，包括細胞庫(主細胞庫和工作細胞庫)、參考標準、原材料、培養介質、化學品、試劑、賦形劑、包裝材料和其他消耗品，其數量足以確保根據第10.1節和第10.2節的預測及時交付產品。

	15.12.	庫存。 Brii Bio有權每年在工廠進行一次免費的實物盤點，並在提供理由後，在其合理的意見中，要求VBI更改其補貨提前期超過六(6)個月的產品和任何VBI材料的庫存。每個日曆季度，VBI應向Brii Bio提供一份對賬單，其中包含庫存概覽(VBI材料的補貨提前期超過六(6)個月、在製品、產品)。

	15.13.	此安全庫存義務不影響VBI訂購和儲存其認為適當的VBI材料的義務，以履行其在本合同項下的義務。

16. 保險

	16.1.	保險要求。VBI應遵守附件C中規定的保險要求。

	16.2.	保險承保範圍對責任沒有影響。第16.1條規定的所需保險範圍應為一方可能維持的任何其他保險的主要和非繳費保險，且不得被視為或解釋為以任何方式限制一方的責任。儘管本協議有任何規定，但雙方同意，其員工、代理人、代表、顧問、分包商和供應商不受另一方投保，也不受另一方已購買或已投保的任何保險單的保險。

16.3.

文檔和通知。如任何一方提出要求，另一方應立即向請求方提供證明上述保險單的保險憑證。雙方同意，他們應迅速且在任何變更生效日期前15個日曆日內，以書面形式通知另一方上述保險的任何變更，包括任何保險單的任何取消或重大修改。

17. 保修

17.1.

除本協議和許可協議中作出的其他保證外，VBI還聲明並保證：

	(a)	它擁有並將在整個期限內擁有所需的專業知識、許可和批准，以便以最符合Brii Bio利益的方式及時和專業地履行其在《協議》項下的義務。

	(b)	IT 應根據本協議向Brii Bio製造和供應產品，包括但不限於第2條規定或提及的標準。

	(c)	VBI 進一步聲明並保證其應遵守所有法規、法律、條例和法規，如果適用，包括由美國食品和藥物管理局(FDA)執行的法規(包括遵守良好的生產實踐)和國際標準組織規則9000及以上。

	(d)	VBI 同意遵守任何聯邦或州法律及其下發布的所有行政命令、規則和條例的適用條款。如果Brii Bio根據美國政府合同訂購了任何產品，VBI同意接受適用於Brii Bio作為承包商的所有適用聯邦法規和法規，並在VBI可能被視為分包商的範圍內對VBI具有約束力。

	(e)	所有與本協議相關的產品的製造和提供應符合和符合規範，並符合本協議。

	(f)	除本文明確規定的外，VBI不對產品作出任何其他明示或默示的保證，包括但不限於對適銷性和對特定用途的適用性或適合性的默示保證。

17.2.

每一方均聲明並保證以下事項：

(a)

雙方簽署、交付和履行本協議：

	(i)	是否已獲得所有必要的公司行動授權；

	(Ii)	是否未違反該締約方所受任何法律、法規、行業標準或規範或法院命令的條款，或該締約方或其任何資產可能受其約束的任何協議的條款；以及

	(Iii)	是否不受任何第三方的同意或批准，或者如有需要，該第三方已獲得同意；

	(b)	本協議是代表方的一項有效且具有約束力的義務，可根據其條款對該方強制執行；

	(c)	它不會受到任何懸而未決或受到威脅的訴訟或政府行為的影響，這些訴訟或政府行為可能會干擾締約方履行其在本協議項下的義務。

18. 機密信息

18.1.

第 11條和《VBI-2601協議》第15.11節將規定雙方在本協議項下執行的與VBI-2601產品相關的活動的保密義務。《PreHevbri協議》第11條和第15.11條將規定雙方在根據本協議進行的與PreHevbri產品有關的活動方面的保密義務。如果本協議項下執行的與產品相關的活動包含涵蓋(A)PreHevbri產品和(B)VBI-2601產品的保密信息，則披露方權利中最具保護性的保密義務應適用於根據本協議執行的與此類保密信息有關的活動。

19. 知識產權

19.1.

所有權。

	(a)	本協議中的任何內容均不影響一方對其背景IP的權利，也不暗示向一方的背景IP授予任何許可，除非本協議中明確規定。

	(b)	獨一無二的發明。每一方應單獨擁有其、其關聯公司或其員工、代理人或獨立承包商在履行本協議項下活動的期間和過程中單獨開發、構思、產生並付諸實踐的任何和所有發明和技術訣竅。

	(c)	儘管本協議有任何規定，但雙方在此確認，雙方之間關於產品的現有適用許可協議(S)將控制與產品相關的任何和所有知識產權的所有權和使用，前提是 Brii Brio特此授予VBI及其附屬公司非獨家、免版税的權利，並允許分包商和指定人使用Brii Brio的任何背景IP或Brii Brio結果來履行本協議中規定的義務以及在本協議期限內的義務。

19.2.

授予權利。

(a)

僅當VBI背景IP和/或VBI結果是使用或銷售根據本協議製造和供應的適用產品所必需的範圍內，VBI特此向Brii Bio授予永久的、全球範圍的、不可撤銷的、非獨家的、全額付清的許可證，在此期間相關知識產權受任何相關司法管轄區的法律保護，有權根據適用的許可協議向該等背景IP和/或VBI結果授予再許可，視情況而定。僅供此類使用或銷售。為免生疑問，Brii Bio不得將此類VBI背景IP和/或VBI結果(視情況而定)用於商業用途，而不涉及此類適用產品的使用或銷售。

	19.3.	執法、保護、起訴和維護知識產權。各方在執行、保護、起訴和維護本協議項下創造和共同擁有、許可或轉讓的任何知識產權方面的義務和權利應受相關許可協議的管轄。對於因VBI-2601產品或新穎組合產品產生或與之相關的知識產權，VBI-2601協議第12條適用；對於因PreHevbri產品而產生或與之相關的所有知識產權，應適用PreHevbri協議第12條。

	19.4.	第三方權利和擔保。VBI在此聲明並保證(A)自生效之日起，根據本協議開展的活動不會侵犯或挪用任何第三方的知識產權、專有信息或任何有形的生物、化學或實物材料；以及(B)VBI有權並經適當授權訂立本協議並履行其在本協議項下的義務，不受任何限制或產權負擔。

	19.5.	第三方侵權。如果在本協議期限內，任何一方發現因本協議項下的活動，包括但不限於與任何適用產品的製造或商業化有關的任何第三方知識產權的任何未決或威脅侵權行為，該方應立即以書面形式通知另一方。

20. 責任和賠償

20.1.

VBI-2601協議第 14條將專門管轄因VBI-2601產品或新穎成分產品而產生的或因VBI-2601產品或新穎成分產品而產生的任何第三方索賠所造成的任何損失的賠償機制和義務。《PreHevbri協議》第14條將專門管轄因PreHevbri產品而產生或因此而產生的任何第三方索賠造成的任何損失的賠償機制和義務。

20.2.

除根據本合同規定的賠償義務提出的索賠外，任何一方均不對另一方承擔任何相應的、特殊的、間接的或懲罰性損害賠償責任，包括但不限於財務損失、利潤損失、機會損失或聲譽損害。本協議的任何條款均不排除或限制任何一方對人身傷害或死亡或欺詐、欺詐性失實陳述、違反第18、19或27.3條、故意不當行為和/或嚴重疏忽的責任。

21. 分包

	21.1.	在VBI根據本協議將產品的製造或供應外包或將其在本協議項下的任何義務轉讓給一個或多個分包商之前，VBI應首先根據第3條徵求JMC的同意。VBI應確保這些分包商能夠提供至少與VBI根據本協議所期望的相同質量的服務。VBI 應告知Brii Bio所有分包商的身份、法律形式和註冊地址。

	21.2.	根據協議，VBI 仍對Brii Bio負責向Brii Bio全面和適當地製造和供應產品。任何分包合同不得在Brii Bio和分包商之間建立任何形式的合同關係。VBI 應努力使每份分包合同包含要求製造和向Brii Bio供應產品嚴格遵守本協議、質量協議和規範(包括但不限於Brii Bio有權審核VBI的權利)的所有相關規定的條款。

22. 期限和終止

	22.1.	條款。本協議將自生效日期起生效，除非根據本條款第22條提前終止，否則本協議將一直有效，直到VBI根據許可協議完成或提前完成雙方同意的所有制造義務。

	22.2.	在許可協議終止時終止。本協議將自動終止：(A)PreHevbri產品在PreHevbri協議終止時終止；(B)VBI-2601產品在VBI-2601協議終止時終止。

	22.3.	Brii Bio終止。Brii Bio可以完全或部分終止本協議，無需承擔責任或額外賠償：(A)如果 Brii Bio或其指定人因VBI未能遵守與該產品相關的所有法規和適用法律，或未能提供Brii Bio在許可地區獲得此類產品的營銷授權所需的信息，以及在首次發生此類不符合情況後六(6)個月內，無法獲得或維持該產品在許可區域的營銷授權，VBI未能完成所有糾正措施，以最終並最終糾正此類不符合情況；(B)在收到書面通知後(除非另有明確規定)，如果Brii Bio決定撤回產品在許可區域的銷售，無論是因為Brii Bio決定(部分或完全)停止銷售產品還是將產品的權利出售給第三方；(C)在收到書面通知後(除非另有明確規定)，如果Brii Bio決定將產品從臨牀試驗中撤回，無論是因為Brii Bio決定(部分或完全)停止產品的研究或商業化，或將產品的權利出售給第三方；(D)根據第12.4、13.4、25.2和第24條；(E)如果VBI被解散或清算，或已經根據任何破產法或破產法對其提出申訴，立即為其債權人的利益進行轉讓，或為其全部或幾乎所有財產指定接管人，或在其任何資產所在的任何司法管轄區發生類似上述任何事件的事件，或(F)在任何時間為方便起見，在其任何資產所在的任何司法管轄區發生類似上述任何事件的事件；或(F)為方便起見，提前一百(120)個日曆天發出書面通知。

	22.4.	任何一方終止。如果另一方嚴重違反本協議，且在終止方發出要求補救的通知後六十(60)天內仍未糾正，則任何一方均可在任何一方發出書面通知後終止本協議。任何此類終止應在六十(60)天期限結束時生效，除非違約方已在該期限結束前糾正任何此類違約或違約；但此類期限應在任何已推遲解決此類違約指控有效性的誠信糾紛的懸而未決期間收取費用。

	22.5.	存續。除非本協議另有明確規定，本協議因任何原因到期或終止，均不解除任何一方在到期或終止之前產生的任何義務。此外，第1條(僅在適用的許可協議仍然有效的範圍內)、第16、15、17、18、19、20、22、23、27.14、27.15條的規定和質量協議的規定將在本協議終止或到期後繼續有效。上述規定不影響任何條款，該條款的性質旨在使本協議期滿或終止後仍然有效，以實現雙方的意圖，而這些條款在本協議期滿或終止後仍然有效。

23. 失效或終止的影響

23.1.

本協議到期或終止時，VBI應遵守Brii Bio根據第23.2節的規定作出的任何指示：

	(a)	立即停止為Brii Bio提供任何採購訂單的產品；

	(b)	立即停止使用Brii Bio的任何機密信息和知識產權，並根據Brii Bio的選擇退回或銷燬此類機密信息和知識產權，包括任何樣本、Bii Bio結果和材料；

	(c)	立即將所有機密信息返還給Brii Bio，其費用應由導致終止的違約責任方承擔，如果不適用，則由請求方承擔費用；以及

	(d)	在合理可行的情況下，儘快向Brii Bio就本協議項下尚未對Brii Bio進行會計核算的任何交易提交充分和最終的賬目。

	23.2.	在合理可行的情況下，儘快將按照本協議正式生產的所有產品交付給Brii Bio。

	23.3.	此外， Brii Bio可要求VBI完成已交付並接受具有約束力的採購訂單的任何製造(包括但不限於在終止前製造和/或供應的產品的穩定性測試和協助)，並且此類製造的完成應受本協議條件的約束；和/或指示VBI退還VBI庫存的未完成產品，並按製造成本補償(除非協議因VBI原因終止)VBI此類未完成產品。在根據第22.3條終止的情況下，Brii Bio應補償VBI庫存中的任何VBI材料，但補償範圍為：(I)不超過本協議規定的安全庫存義務；以及(Ii)VBI正式證明此類VBI 材料不能用於其或其附屬公司的任何活動，前提是此類不使用是由於VBI 以外的原因或VBI未能遵守本協議條款。如果庫存中的任何此類VBI材料可由VBI或其任何附屬公司使用，或者未使用可歸因於VBI違反本協議的行為或不作為，則VBI應報銷Brii Bio與之相關的任何預付金額。

	23.4.	在本協議因任何原因終止或到期的情況下，根據許可協議，VBI應應Brii Bio的請求，採取所有必要行動(包括但不限於向Brii Bio提供相關記錄的副本並允許進入工廠)，並應在總體上向Brii Bio或其指定人提供一切合理的協助，以實現將製造過程成功轉移到Brii Bio選擇的另一個製造地點。Brii Bio應補償VBI在時間和材料基礎上提供此類協助所產生的任何實際和正式記錄的成本，除非協議因VBI而終止，在這種情況下，VBI應承擔所有此類費用。

23.5.

本協議中的任何條款均不解除任何一方在本協議終止前未履行、遵守或履行的任何事項、承諾或條件的任何責任或義務。

24. 不可抗力

24.1.

不可抗力。由於超出該方合理控制範圍的意外情況，例如但不限於罷工(但不限於設施)、停工(設施除外)、天災、暴亂、戰爭、恐怖主義、火災、洪水、禁運、停電、政府行為(“不可抗力事件”)，本協議任何一方均不對另一方未能或延遲履行本協議項下的任何義務負責，但受影響一方應立即將不可抗力事件及其影響通知另一方。VBI將向Brii Bio提供業務中斷和恢復計劃。在不可抗力事件的情況下，受影響一方應盡最大努力消除、治癒和克服任何此類原因，並根據該計劃以最快的速度恢復履行其公約。如果不可抗力事件持續超過三(3)個月，不受影響的一方有權終止協議，而不承擔任何責任。

25. 供應故障和業務連續性的供貨權

	25.1.	供應要求。VBI應按照採購訂單上描述的形式、金額和日期製造產品並將其提供給Brii Bio。雙方承認，根據Brii Bio的採購訂單並就交貨期達成一致的供應連續性至關重要。

	25.2.	供應失敗。儘管如此，在逐個產品的基礎上，如果：(A)VBI不能在相應的採購訂單的截止日期前生產或供應至少適用採購訂單中列出的產品批次。或(B)VBI交付的任何一批產品不符合規格、未按照質量協議進行生產、或不符合適用採購訂單中規定的任何監管機構的要求(“不合格產品”) ，則(A)和(B)中的每一項均應被視為“供應故障”。如果：(X)VBI無法在從Brii Bio發出書面通知後120(120)天內解決此類供應故障；或(Y)在任何十二(12)個月內發生三(3)次供應故障，無論VBI是否已在 Brii Bio發出此類供應故障通知後120(120)天內解決此類供應故障，則在每種情況下((X)或(Y))，Brii Bio應有權在向VBI發出書面通知後，自行決定終止本協議。對VBI不承擔責任，或對出現此類供應故障的適用產品每週延遲降價2%(2%)，最高降幅為10%(10%)。

25.3.

調查。 VBI將記錄並通知Brii Bio任何可能對產品的質量、純度、特性或強度產生不利影響的偏差、事件或情況，如《質量協議》中所述。VBI將對任何此類偏差、事件、狀況或不符合規格的結果進行調查。雙方將就與產品相關的此類調查後所需的任何糾正和預防措施達成一致。

26. 作業標準

	26.1.	使用危險產品。VBI保證，除非事先獲得Brii Bio的書面同意，否則在使用期間，它不會也不會以其他方式製造或處理任何含有抗生素的Beta 內酰胺或設施內通常被認為是危險或有毒的任何其他產品。如果Brii Bio同意，VBI同意將此類產品與產品完全分開。

	26.2.	不良事件。VBI應及時通知Brii Bio任何實際或預期的重大不良事件(例如，火災、爆炸、意外排放、勞工問題或罷工)，以及工廠中可能對VBI製造或向Brii Bio供應產品的能力造成不利影響的任何嚴重健康影響或死亡，或VBI合理認為可能對Brii Bio或其附屬公司的聲譽造成不利影響的情況；VBI還應及時通知Brii Bio有關環境、健康、安全和/或僱傭方面違反適用的產品製造或供應產品法律的任何指控或調查結果。在這種情況下，VBI應制定糾正行動計劃，供Brii Bio批准，合理行事，包括(但不限於)與遵守政策有關的糾正行動。

	26.3.	記錄和信息管理要求。VBI代表Brii Bio或Brii Bio附屬公司接收、創建或編輯的所有記錄和信息(以任何格式)在本文中稱為“Brii Bio的記錄和信息”。為免生疑問，“Brii Bio的記錄和信息”不包括VBI作為VBI業務流程的一部分(例如發票、內部報告等)創建的記錄和信息。

	(a)	Brii Bio的記錄和信息構成Brii Bio的保密信息。VBI應根據本協議、質量協議和所有適用的法律法規維護、管理和保護Brii Bio的記錄和信息。

	(b)	VBI 應管理Brii Bio的記錄和信息，使Brii Bio的記錄和信息不與VBI為其他客户生成和管理的記錄和信息混在一起。

	(c)	VBI 只有在災難恢復、記錄保留要求或製造所需的時間內，才可以保留Brii Bio的記錄和信息的電子數據備份。

	(d)	VBI 應遵守Brii Bio提出的保存Brii Bio記錄和信息(或其部分內容)的任何要求。VBI應以Brii Bio指示的格式，及時交付Brii Bio要求搜索、檢索和生成的Brii Bio記錄和信息，所有這些都是本協議項下提供的製造VBI的一部分。

	(e)	當需要從VBI轉移Brii Bio的記錄和信息時，或者在協議終止或到期時，VBI應由Brii Bio自行決定：(I)以Brii Bio指示的格式將Brii Bio的記錄和信息轉移給Brii Bio或Brii Bio指定的實體；(Ii)在收到Brii Bio的書面通知以確認準確和完整的轉移之前，不對Brii Bio的記錄和信息採取任何行動，並且，(Iii)獲得Brii Bio的書面批准以銷燬或永久刪除Brii Bio的記錄和信息，VBI應書面證明Brii Bio的記錄和信息已按照Brii Bio的規定銷燬或永久刪除。未經Brii Bio書面批准，VBI不得銷燬或永久刪除Brii Bio的記錄和信息。Brii Bio應確認記錄和信息不受任何未決的保存義務或保留要求的約束。

	(f)	在與Brii Bio協商後，VBI應確定Brii Bio的記錄和信息，並實施文件化的程序，以將Brii Bio或Brii Bio指定的實體、Brii Bio的記錄和信息以及支持文件以Brii Bio指示的格式交付。

27. 其他

	27.1.	可分割性。如果本協議的任何條款被認定為無效或不可執行，雙方同意同樣的不應導致本協議其餘條款的無效或不可執行，但他們應盡其最大努力以有效和可執行的條款取代該條款，該條款應儘可能實現上述無效或不可執行條款的經濟、商業或其他目的。

	27.2.	轉讓。本協議只能由一方根據許可協議中的規定進行轉讓或轉讓。如果轉讓或轉讓許可協議，本協議將根據該轉讓或轉讓自動轉讓或轉讓。如果僅轉讓或轉讓VBI-2601協議或PreHevbri 協議，則本協議應僅就受此類轉讓的或轉讓的VBI-2601協議或PreHevbri協議管轄的產品轉讓或轉讓。

	27.3.	獨立承包商。在任何情況下，任何一方及其僱員或代表均不得被視為另一方的僱員或代理人或代表。本協議中的任何內容均不會在雙方之間建立任何代理、合資企業、合夥企業或其他形式的聯合企業、僱傭或受託關係。他們無權約束對方，也無權以對方的名義簽訂合同。

	27.4.	出版物。未經其他相關方事先書面同意，任何一方不得就本協議的簽署或存在、本協議的主題、本協議的任何條款或對本協議的任何修改、或另一方的任何知識產權或機密信息，以書面或口頭形式向公眾或媒體、股東或其他方面發佈任何宣傳、新聞稿或公開公告。

	27.5.	完整的協議。本協議及其附件，連同許可協議和單獨的質量協議，構成雙方關於本協議特定主題的協議的完整聲明，並取代雙方之間關於本協議特定主題的所有先前協議、陳述、保證、諒解、關係，無論是書面的還是口頭的。

	27.6.	標題。本協議中的條款和章節標題僅為方便起見，不得以任何方式影響本協議的含義或解釋。

	27.7.	對應方；電子簽名。本協議可通過簽名、傳真或PDF文件的正本簽署一式兩份或兩份以上，每一份均應視為正本，但所有這些文件一起構成一份相同的文書。電子簽署或電子傳遞的簽名應視為原始簽名，並具有原始簽名的全部效力.

	27.8.	對第三方沒有任何好處。本協議中規定的陳述、保證、契諾和協議僅為本協議雙方及其繼承人和允許受讓人的利益，不會被解釋為授予任何其他人任何權利。

	27.9.	進一步的保證。每一方應應對方的合理要求，採取或促使採取所有此類進一步行動，並簽署或促使有效簽署所有此類文件，以使本協定充分生效，並將根據本協定轉讓給請求方的資產、權利和利益的全部利益授予請求方。

	27.10.	放棄。本協議任何一方因另一方對本協議任何條款的任何不遵守或違約而延遲或不行使任何權利不得損害任何此類權利或權力，或被解釋為放棄此類權利。本協議任何一方放棄對方將履行的任何契諾、條件或協議，不得被解釋為放棄任何後續違反本協議或本協議中所包含的任何約定、條件或協議的行為。除非本協議各方以書面形式簽署，否則不得對本協議進行修改或修改。

	27.11.	費用。雙方應自行支付與本協議的談判、準備和執行相關的費用。

	27.12.	通知。一方根據本協議向另一方發出的有關VBI-2601產品的所有通知應遵循程序，並按VBI-2601協議第17.7節中規定的地址送達。一方根據本協議向另一方發出的有關PreHevbri產品的所有通知將遵循程序，並按《PreHevbri協議》第17.7節規定的地址送達。

	27.13.	反腐敗法。任何一方均不得實施當地和其他反腐敗法律(包括但不限於美國《反海外腐敗法》)禁止的、可能適用於一方或雙方的任何行為。在不限制上述規定的情況下，任何一方均不得以違反此類法律的方式向任何政府官員或政府僱員、向任何政黨官員或政治職位候選人或向與交易有關的任何其他第三方支付、提供或轉移任何有價值的東西。

	27.14.	治理法律。本協議和所有有關本協議的存在、有效性、解釋、履行和違約的問題應受美國紐約州法律管轄，並根據美國紐約州法律進行解釋和執行，而不影響本協議中法律規定的衝突或選擇。《聯合國國際貨物銷售合同公約》(1980年)不適用於本協定的解釋。

	27.15.	爭議解決流程。VBI-2601協議第16條中規定的程序將是解決雙方之間可能因本協議引起的與VBI-2601產品或新穎成分產品有關的任何活動或義務的任何爭議、爭議或索賠的獨家機制，包括有關本協議的存在、有效性、解釋、履行和違反本協議的所有問題。PreHevbri協議第16條中規定的程序將是解決雙方之間可能因本協議引起的與PreHevbri產品有關的任何活動或義務的任何糾紛、爭議或索賠的獨家機制，包括有關本協議的存在、有效性、解釋、履行和違反本協議的所有問題。

[簽名頁面如下.]

自上次簽字之日起，本協議由雙方正式授權的代表簽署，特此為證。

BRII 生物科學有限公司		VBI 疫苗公司

發信人：	/S/ 志宏	發信人：	/S/ Jeff R.巴克斯特
姓名：	志紅	姓名：	Jeff·R·巴克斯特
標題：	首席執行官	標題：	首席執行官

附件 A

關鍵績效指標

[**]

附件 B
規格

[**]

PreHevbri 藥材規格

PreHevbri 藥品規格

[**]

VBI-2601藥品説明書

[**]

VBI-2601藥品説明書

[**]

附件C 保險要求

VBI 應始終自費採購和維護，並確保其承包商、分包商和顧問在合同期限內或下文另有規定的情況下采購和維護以下指定的保險類型(S)。

答：公共責任和產品責任

VBI 應保持承保範圍，包括產品責任/已完成運營的承保範圍，每次發生的限額不低於10,000,000美元，年合計不低於10,000,000美元。可通過基本保險和保護傘/超額保險相結合的方式達到限額。VBI的保單應明確背書或包括一項條款：Brii Bio、其子公司及其董事、高級管理人員和員工，作為額外的保險人。此類保險應在本協議終止後至少三(3)年內繼續有效。

B. 僱主的責任

VBI 應在允許的最大範圍內維護僱主責任保險(或當地同等責任保險)，並始終符合適用的法律，涵蓋根據本協議提供製造服務的所有員工。

C. 專業責任/錯誤和疏忽

VBI 應在專業責任表(或同等表格)上維護不低於[**]每項申索均以[**]年度合計。此類保險應在本協議終止後至少三(3)年內繼續有效。

D.網絡責任保險

VBI 應維持網絡責任保險(或同等金額)的金額不低於[**]每項申索均以[**]聚集在一起。此類保險應在本協議終止後至少三(3)年內繼續有效，幷包括網絡安全/數據保護責任的全球保險，包括因以下原因而產生或產生的財務損失的保險：

	●	在提供技術/專業服務和/或與本協議項下提供的服務相關的行為、錯誤或遺漏：

	●	違反或侵犯任何隱私權，包括違反安全和違反全球安全/隱私法律、規則或法規，現在或以後制定或修訂；

	●	數據盜竊、損壞、未經授權的披露、破壞或損壞，包括但不限於未經授權的訪問、未經授權的使用、身份盜竊、以任何形式竊取個人身份信息或機密公司信息、傳播計算機病毒或其他類型的惡意代碼，以及參與對第三方計算機系統的拒絕服務攻擊；以及

	●	丟失或拒絕服務。

此類保險範圍必須包括技術/專業責任、違約責任、隱私和安全責任、隱私監管防禦和支付民事罰款、支付信用卡提供商罰款和違規響應成本(包括但不限於通知、成本、取證、信用保護服務、呼叫中心服務、身份盜竊保護服務和危機管理/公共關係服務)，並且不包括網絡恐怖主義除外。

E.一切險財產保險

VBI 應維持所有風險財產保險的金額不低於VBI財產的全部重置成本。

F. 汽車責任保險

VBI 應在允許的最大範圍內並始終按照適用法律維護汽車責任保險。

G. 其他

	1.	在法律允許和保險允許的情況下，VBI針對上述每項保險的保單應明確批註或包括放棄對Brii Bio及其附屬公司、其董事、高級管理人員和員工的任何代位權的條款。

	2.	VBI 應在簽署本協議時或經書面請求時，向Brii Bio提供上述保險證明和表格，包括任何背書，但Brii Bio未要求提供此類證明或表格，不應放棄Brii Bio享有本協議規定的保險的權利。

	3.	在最近的《最佳上午評級指南》中，上述每項保險的所有保險公司必須被評為A級或更高級別，財務評級為VII或更高級別。

	4.	上述每項保險或VBI的所有保險單應提前三十(30)個日曆天書面通知Brii Bio任何保險取消、不續保或重大變更。

	5.	所有VBI保險將是主要保險，Brii Bio、其附屬公司或其各自的保險公司無權承擔任何費用。VBI將對任何所需承保範圍內的任何免賠額或自我保險保留承擔全部責任。VBI將繼續對未履行的任何保險義務承擔責任；但是，該要求不會限制或減少本協議其他部分包含的任何賠償義務。

附件 D PREHEVBRI產品價格調整

[**]

附件 E
VBI-2601產品調價

[**]