美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
對於
結束的季度期間
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金
文件編號：
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ |
| 較小的報告公司
| |
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐
表明 截至最後可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量。
| 普通股 股，每股無面值 | ||
| (班級) | 截至2023年11月14日的未償債務 |
VBI 疫苗公司
截至2023年9月30日的季度報表10-Q
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | 5 | |
| 第 項1. | 簡明合併財務報表 | 5 |
| 簡明綜合資產負債表-2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日 | 5 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 6 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日止三個月和九個月股東權益簡明綜合報表(未經審計) | 7 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月現金流量表簡明綜合報表(未經審計) | 8 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 9 | |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 27 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 46 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 46 |
| 第二部分--其他資料 | 47 | |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 47 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 48 |
| 第 項2. | 股權證券的未登記銷售、收益的使用和發行人購買股權 | 52 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 52 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 52 |
| 第 項5. | 其他信息 | 52 |
| 第 項6. | 陳列品 | 53 |
| 簽名 | 54 | |
| 2 |
有關前瞻性陳述和其他信息的特別説明
此報告中包含
本10-Q表格季度報告(以下簡稱“10-Q表格”)包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”和經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的“1934年證券交易法”(“交易法”)第21E節的規定的前瞻性陳述。前瞻性陳述提供我們對未來事件的當前預期或預測。您可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關聯這一事實來識別這些陳述。您可以找到許多(但不是全部)這樣的陳述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目”、“ ”打算、“”計劃“”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”或其他類似的10-Q形式的表達。具體而言，這些陳述包括與未來行動有關的陳述；預期產品、應用程序、客户和技術的陳述；預期產品的未來表現或結果；預期費用；以及預期財務結果。我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性陳述 僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響 這些風險、不確定性和假設可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期大相徑庭。在本季度報告中題為“風險因素”和“管理層討論及財務狀況和經營成果分析”的章節，以及我們於2023年3月13日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的2022年年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節中， 在表格10-Q表格中的章節中進行了描述或預測。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果不同的因素包括但不限於：
| ● | 臨牀試驗、產品和流水線候選項目獲得和維護監管部門批准的時間安排以及我們的能力； |
| ● | 我們 在美國取得和維持PreHevbrio商業成功的能力加拿大和歐洲的PreHevbri ； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的產品和流水線候選臨牀試驗的時間和結果； |
| ● | 我們需要為我們的預防和治療流水線候選人提供的 資金； |
| ● | 戰略夥伴關係協議的潛在好處以及我們達成併成功執行戰略夥伴關係安排的能力 ； |
| ● | 我們有能力製造或已經制造我們的3抗原乙肝疫苗和我們正在研製的候選疫苗，其規模符合監管機構的標準和要求； |
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的臨牀研究、研究計劃、製造、業務計劃、監管審查(包括現場檢查)和全球經濟的影響和持續影響； |
| ● | 我們有效執行和交付與商業化、市場營銷、製造能力和戰略相關的計劃的能力； |
| ● | 我們 有能力保持和保持與現有員工的良好關係，以及我們有能力有競爭力地吸引具有相關經驗和專業知識的新員工 ； |
| ● | 我們辦公室、製造和研究設施的適宜性和充分性，以及我們確保租賃空間延期或擴展的能力 ； |
| ● | 我們的供應商和供應商有能力及時製造和交付符合監管機構和我們的 標準和要求的材料，以滿足計劃的時間表和里程碑； |
| 3 |
| ● | 我們位於以色列雷霍沃特的製造工廠的任何運營中斷，我們在那裏生產我們的3抗原乙肝疫苗的所有臨牀和商業供應，以及我們的乙肝免疫治療藥物VBI-2601的臨牀供應； |
| ● | 遵守適用於我們業務和產品的所有法律、規則和法規； |
| ● | 我們作為持續經營的企業繼續經營的能力； |
| ● | 我們的 虧損歷史； |
| ● | 我們 創造收入和實現盈利的能力； |
| ● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術可能會超過我們的技術； |
| ● | 客户對我們的3抗原乙肝疫苗和候選疫苗的需求； |
| ● | 競爭性或替代性產品、技術和定價的影響； |
| ● | 一般經濟狀況和事件及其對我們和我們的潛在客户可能產生的影響； |
| ● | 我們有能力在未來以合理的條件獲得足夠的資金，如果我們需要，當我們需要的時候； |
| ● | 我們能夠實施有效防止網絡攻擊、惡意軟件入侵、惡意病毒和勒索軟件威脅的網絡系統和控制； |
| ● | 我們 保護和維護我們的知識產權的能力； |
| ● | 我們 有能力向知識產權許可人維護現有許可證，或獲得新的知識產權許可證； |
| ● | 對生物相似審批和營銷的法律和監管流程進行更改，可縮短我們產品的市場獨佔期 ； |
| ● | 我們 重新獲得並保持符合納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市標準的能力； |
| ● | 我們成功地管理了上述項目中涉及的風險；以及 |
| ● | 本表格中討論的其他 因素10-Q。 |
由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，而有些則是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用的法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、 未來事件、情況變化或其他原因。
除非 另有説明或上下文另有要求，否則術語“VBI”、“我們”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有説明，否則所有對美元、美元或美元的提及均指美利堅合眾國的法定貨幣美元，所有對歐元的提及均指歐盟的法定貨幣歐元。我們還可以參考NIS， 是以色列的法定貨幣新以色列謝克爾，以及加拿大的法定貨幣加元或加元。
除 每股和每股金額，或另有規定以百萬為單位外，提交的金額以千為單位。
| 4 |
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮的 合併資產負債表
(單位為 千，不包括份額)
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 其他長期資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入的當期部分 | ||||||||
| 長期債務的當期部分，扣除債務貼現 | ||||||||
| 租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 長期債務，扣除債務貼現後的淨額 | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 遣散費的法律責任 | ||||||||
| 非流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註14) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股(授權的； | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位 千，不包括每股和每股金額)
| 截至 9月30日的三個月 | 截至9個月
個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 減值費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 匯兑損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 某些認股權證的當作股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋後每股淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的平均數 | ||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 股東權益合併報表
(未經審計)
(單位為 千，不包括份額)
| 數 | 累計 | |||||||||||||||||||||||
| 的 | 其他內容 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||
| 普普通通 | 分享 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||||
| 股票 | 資本 | 資本 | 收入 (虧損) | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2023年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融資交易中發行的普通股，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 與融資交易相關的認股權證 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 採用ASU 2020-06後的前期調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使期權後發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 因債務修訂而簽發的搜查令 | - | |||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 幣種 換算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
(單位：千)
在截至的9個月中 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||
| 長期債務清償損失 | ||||||||
| 減值費用 | ||||||||
| 庫存儲備 | ||||||||
| 經營性使用權資產變更 | ||||||||
| 未實現匯兑損失 | ||||||||
| 營運資金項目淨變動： | ||||||||
| 應收賬款變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用的變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流動資產變動 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產的變動 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款變動 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入變動 | ||||||||
| 其他流動負債變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 對經營租賃負債的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金流量淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行普通股換取現金的收益 | ||||||||
| 股票發行成本 | ( | ) | ||||||
| 債務融資收益 | ||||||||
| 發債成本 | ( | ) | ||||||
| 在行使期權時發行普通股換取現金的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金流量淨額 | ||||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 當期現金變動情況 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 2020-06年度採用ASU後對前期的調整 | ||||||||
| 就融資交易發出的認股權證 | ||||||||
| 與債務修訂相關而發行的認股權證 | ||||||||
| 計入應付賬款和其他流動負債的資本支出 | ||||||||
| 計入其他流動負債的股票發行成本 | ||||||||
見 簡明合併財務報表附註
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
2023年9月30日、2023年和2022年
(單位 千，不包括每股和每股金額)
1. 業務性質及業務的延續
企業 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)於#年根據加拿大不列顛哥倫比亞省的法律註冊成立。
公司及其全資子公司：VBI疫苗(特拉華)有限公司，特拉華州公司(“VBI DE”)；VBI DE的全資子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉華州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies，加拿大公司，VBI美國公司的全資子公司(“VBI CDA”)；以色列公司SciVac Ltd.(“SciVac”)；VBI Vaccines B.V是一家荷蘭公司(“VBI BV”)，統稱為“公司”、“我們”或“VBI”。
該公司的註冊辦事處位於温哥華Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要辦事處位於馬薩諸塞州坎布里奇02142號第二街160號3樓。此外，公司在以色列雷霍沃特設有製造工廠，在加拿大安大略省渥太華設有研究設施。
反向 股票拆分
主體 運營
VBI 是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求疾病的預防和治療。通過 其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”) 平臺技術和專有的mRNA啟動的EVLP(“MLE”)平臺技術，VBI開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的天然力量。VBI致力於針對和克服重大傳染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。VBI總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
2023年組織變革
正如
於2023年4月4日宣佈的那樣，該公司裁減了內部員工人數
| 9 |
新冠肺炎盛行
2023年5月，世界衞生組織確定新冠肺炎不再符合突發公共衞生事件的定義，美國 政府宣佈計劃讓與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件宣佈於2023年5月11日到期。預計新冠肺炎在未來一段時間內仍將是一個嚴重的地方性威脅，並可能繼續對全球經濟產生不利影響， 我們無法預測對我們的業務、我們的臨牀研究、我們的研究計劃、 我們資產的回收和我們的製造可能造成的延遲或影響的全部程度。新冠肺炎地方性問題的影響，包括但不限於供應鏈問題、全球供應、材料和產品短缺、動盪的市場狀況和不斷上升的全球通脹，可能會繼續擾亂或推遲我們的業務運營，包括與潛在業務發展交易相關的努力，並且可能 繼續擾亂市場，可能對我們的運營產生不利影響。
流動性 和持續經營
該公司預計，在其產品的開發和商業化方面，它將繼續產生巨大的運營成本和虧損。
公司的累計赤字為$
該公司將需要大量額外資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得並保持監管批准， 並在商業上推出和銷售我們批准的產品。如果我們無法獲得額外融資，我們可能被要求 根據適用的破產法或破產法進行重組程序。上述條件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大懷疑。
2022年8月26日，我們1)提交了S-3表格(文件編號333-267109)的註冊説明書，其中包括一份基本招股説明書，內容包括
發行、發行和出售至多$
2023年7月5日，該公司宣佈擴大其與Brii Bio的乙肝合作伙伴關係。通過(I)本公司與Brii Bio於2023年7月5日簽訂的合作及
許可協議(“合作協議”)，及(Ii)本公司與Brii Bio於2023年7月5日訂立經修訂及重新簽署的合作及許可協議(“A&R合作協議，連同合作協議，”Brii合作協議“”)，Brii Bio將其對VBI-2601的獨家許可擴展至全球權利，並取得PreHevbri在亞太地區(不包括日本)的獨家許可。作為此次合作的一部分，Brii Bio向該公司預付了#美元
| 10 |
公司還有資格獲得最多$
於2023年7月，本公司完成(I)承銷公開發售
普通股和附帶的普通股認股權證最多可購買
截至2023年9月30日，該公司擁有最多可購買的未償還認股權證
2023年11月1日，本公司收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格部的函 指出，根據本公司普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期間的連續30個營業日的收盤報價 ，未能達到納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的繼續在納斯達克上市所需的每股1.00美元的最低投標價格。 信中還指出，本公司將獲得180個歷日的合規期，即至4月29日。2024年( “合規期”)，在此期間根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復合規。
為了重新遵守納斯達克的最低投標價格要求， 普通股必須在合規期間的至少連續十個工作日內保持最低1.00美元的收盤價格 。如果公司在合規期結束前仍未恢復合規，則可能有資格獲得額外的 時間以重新獲得合規。要符合資格，本公司將被要求滿足公開持股市值的持續上市要求和納斯達克的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並且 需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。如果我們滿足這些要求，公司可能會獲得額外的180個日曆日，以重新獲得合規。截至本10-Q表格日期，公司尚未恢復合規，如果在合規期間或納斯達克授予的任何隨後的寬限期內未能恢復合規，其普通股將被納斯達克摘牌，這可能會嚴重減少 或消除對普通股的投資價值，並導致對公司籌集額外資本的能力的不確定性顯著增加。
簡明綜合資產負債表確認的財務工具包括現金、應收賬款、其他流動資產、應付賬款和其他流動負債。本公司相信，由於該等金融工具的短期性質，其現行金融工具的賬面價值與其公允價值相若。本公司並無持有任何衍生金融工具。
2. 重大會計政策
列報和合並的基礎
公司的會計年度在每個日曆年度的12月31日結束。隨附的未經審計簡明綜合財務報表 已根據美國證券交易委員會的規則和規定以美元編制，用於中期報告。因此，根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定進行了濃縮或遺漏。本文件中的2022年12月31日簡明綜合資產負債表來源於經審計的綜合財務報表。本季度報告中包含的簡明綜合財務報表和附註 不包括美國公認會計原則要求的所有披露，應與公司於2023年3月13日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的年度報告中的財務報表和附註一併閲讀。
簡明綜合財務報表包括本公司及其全資附屬公司的賬目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司與其附屬公司之間的公司間結餘及交易已於簡明綜合財務報表中註銷。以前在特定財務報表標題中報告的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。
| 11 |
在管理層的意見中，這些簡明綜合財務報表包括正常和經常性的所有必要的調整和應計項目，以公平地陳述列報各期間的結果。所列期間的結果不一定代表全年或未來任何時期的預期結果。
重要的會計政策
編制這些簡明綜合財務報表所使用的重要會計政策已在2022年10-K報告中披露，在截至2023年9月30日的九個月內，除下文討論的政策外，公司的主要會計政策沒有任何變化。
重組費用
重組成本包括與符合FASB ASC主題420， 退出或處置成本義務(“ASC 420”)下重組定義的退出或出售活動相關的費用。該公司的重組計劃通常在一年或更短的時間內完成。根據這些計劃產生的重組成本可能包括(I)與員工離職相關的一次性離職福利，(Ii)合同終止成本，以及(Iii)與退出或處置活動相關的其他相關成本，包括但不限於合併或關閉設施的成本。
3. 新會計公告
最近 採用了會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年的修正案要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理的和可支持的預測來計量報告日期持有的所有金融資產的預期信貸損失。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信用損失估計。今天應用的許多損失估計技術仍將被允許，儘管這些技術的輸入將發生變化，以反映預期信貸損失的全部金額。我們自2023年1月1日起採用這一ASU，並未對我們的簡明合併財務報表和相關腳註披露產生實質性影響。
4. 庫存，淨額
庫存 包括以下內容：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在製品 | ||||||||
| 原料 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5. 其他流動資產
其他 流動資產包括：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 政府應收賬款 | $ | $ | ||||||
| 其他流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 12 |
6. 減值費用
於2023年4月及其後於2023年9月經歷的市況下跌被視為觸發物業及設備、正在進行的研發(“IPR&D”)及商譽的中期 減值測試事件。減值測試將資產的賬面價值與其各自的公允價值進行比較。如果賬面金額超過資產的公允價值，則超出部分計入減值費用。
減值費用 包括以下費用：
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的9個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 財產和設備(注7) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 知識產權研發 (注8) | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
7. 財產和設備
如上文所述，於2023年4月，本公司進行了中期減值測試。計入減值測試的物業和設備資產的公允價值採用市場法和成本法相結合的方法確定，並被視為公允價值等級中的第三級。物業和設備的公允價值估計中固有的一些更重要的估計和假設包括：1)當前市場價格；2)更換資產的成本；以及3)考慮過時的因素。該公司記錄了財產和設備減值#美元。
8. 無形資產、淨值和商譽
被確定為具有無限期使用壽命的知識產權研發和商譽的公司無形資產，每年進行減值測試
，如果事件或情況表明資產可能減值，則進行更頻繁的減值測試。如上所述，本公司於2023年4月進行了中期減值測試。知識產權研發資產由在業務合併(VBI和SciVac於2016年合併)中收購的CMV和GBM計劃組成，作為無形資產資本化，並至少每年進行減值測試
直到商業化，之後知識產權研發將在其估計使用壽命內攤銷。計入減值測試的知識產權研發資產的公允價值採用收益法確定，並被視為公允價值等級中的第三級。估計知識產權研發資產的公允價值所固有的一些更重要的估計和假設包括：1)將知識產權研發開發為可行產品的成本金額和時間；2)未來現金流入的金額和時間；3)貼現率；以及4)技術和監管成功的可能性。使用的折****r}比率為
| 13 |
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 攜帶 | 累計 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | ||||||||||||||||
| 金額 | 攤銷 | 收費 | 翻譯 | 價值 | ||||||||||||||||
| 知識產權研發資產 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 攜帶 | 累計 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | ||||||||||||||||
| 金額 | 攤銷 | 收費 | 翻譯 | 價值 | ||||||||||||||||
| 知識產權研發資產 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
知識產權研發資產賬面價值自2022年12月31日起的變動涉及減值#美元。
商譽
指收購價格超過在企業合併中取得的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。在評估商譽的減值時，我們可能會首先進行定性評估，即報告單位的賬面價值超過其公允價值的可能性是否更大，稱為“零步”
方法。隨後(如有必要，在步驟0之後)，如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，將記錄
減值。我們通過將報告單位的公允價值與其
賬面金額進行比較來進行商譽減值測試。本公司於2023年4月30日進行的中期減值測試及於2023年8月31日進行的年度減值測試並無確定商譽減值。如上所述，本公司認為2023年9月市況的進一步下跌是第二次中期減值測試的額外觸發事件，並確定存在
| 2023年9月30日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||
| 攜帶 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | |||||||||||||
| 金額 | 收費 | 翻譯 | 價值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 | 累計 | 累計 | ||||||||||||||
| 攜帶 | 減損 | 貨幣 | 上網本 | |||||||||||||
| 金額 | 收費 | 翻譯 | 價值 | |||||||||||||
| 商譽 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商譽賬面價值自2022年12月31日起的變化與貨幣換算調整有關，減少了#美元。
本公司在2023年9月30日之後經歷了 市場狀況的持續下跌，這可能是我們的財產和設備、無形資產和/或商譽的額外減值指標，這可能導致本公司在截至2023年12月31日的三個月內不得不進行額外的中期減值分析。
9. 其他流動負債
其他 流動負債包括：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 應計研發費用(包括臨牀試驗應計費用) | $ | $ | ||||||
| 應計專業費用 | ||||||||
| 薪金和薪金相關費用 | ||||||||
| 遞延資金 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 14 |
工資單和與員工相關的成本中包括一次性解僱福利，這是由於我們的組織進行了調整，將內部員工人數減少了
在截至2023年9月30日的三個月或九個月內，公司並未在一次性解僱福利方面產生重大費用。
下表顯示了截至2023年9月30日的9個月的一次性解僱福利的變化。
| 2023年1月1日的應計餘額 | $ | |||
| 收費 | ||||
| 現金支付 | ( | ) | ||
| 2023年9月30日的應計餘額 | $ |
重組費用計入收入成本、研發和銷售成本、簡明合併經營報表和全面虧損的一般成本和行政成本 。
每股基本虧損的計算方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損包括認股權證和股票期權等證券的潛在行使或轉換所產生的影響(如果有的話)，這些影響將導致發行普通股的增量股份，除非這種影響是反攤薄的。 在計算適用於普通股股東的每股基本和攤薄淨虧損時，加權平均股數在兩次計算中保持相同 因為當淨虧損存在時，攤薄股份不包括在計算中，因為它們的 影響將是反攤薄的。這些潛在的攤薄證券在附註12，股東權益 和額外實收資本中有更全面的描述。
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 股票期權和限制性股票單位 | ||||||||
| K2HV轉換功能 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
11. 長期債務
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的長期債務如下：
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 長期債務，扣除債務貼現#美元后的淨額 | $ | $ | ||||||
| 減去：當前部分，扣除債務貼現#美元 | ||||||||
| 長期債務，扣除當期部分 | $ | $ | ||||||
| 15 |
於2020年5月22日，本公司連同其附屬公司VBI CDA(統稱為“借款人”)與K2HV及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。
於2020年5月22日，貸款人預付首期金額為$#的定期貸款。
2021年5月17日，本公司與貸款人簽訂了貸款和擔保協議第一修正案(“第一修正案”)，並獲得了額外的貸款預付款$
於2022年9月14日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)將貸款協議下的定期貸款金額增加至$
2022年9月15日，貸款人向借款人提供了重述的第一批定期貸款(定義見第二修正案)
，總金額為#美元。
根據第二修正案，貸款人有能力將美元
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，以購買最多
第一修正案認股權證和第二修正案認股權證可以現金方式行使，也可以無現金“淨行使”方式行使 。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
公司需要支付的最終付款金額為
在收到根據第二修正案可根據不同部分發行的額外資金後，根據第二修正案可發行的額外普通股將根據第二修正案認股權證
由實際提供資金的適用部分的本金乘以3.5%再除以認股權證行權價$確定。
| 16 |
經第二修正案修訂的貸款協議下截至2023年9月30日未償還的貸款本金總額，包括最初的最後付款$。
T有擔保的定期貸款到期日為
經第三修正案(定義見下文)修訂的貸款協議項下的 債務以本公司及其附屬公司幾乎所有資產的留置權作為優先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附屬公司為本公司及VBI CDA根據貸款協議承擔的責任的擔保人。貸款協議還包含慣例違約事件 。
於2023年7月5日，借款人與K2HV訂立(I)貸款協議修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及作為貸款人抵押品託管人的Ankura Trust Company，LLC於2020年5月22日訂立的質押及擔保協議修正案，據此，雙方同意準許Brii合作協議、供應協議及Letter 協議、SciVac及Brii Bio。本公司向K2HV授予其各自的權利、所有權和權益以及幾乎所有本公司知識產權的擔保權益。此外，除其他事項外，公司根據BRI合作協議發生的任何違約、違約或其他觸發事件導致BRI生物公司行使終止BRI合作協議的權利，將違反第三修正案的規定。
與第二修正案有關的初始債務折扣總額為$
在2023年9月30日和2022年12月31日，我們未償債務的公允價值被認為是公允價值層次結構中的第三級，估計為$
| 17 |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出淨額如下：
截至三個月 個月 9月 30 |
截至9個月 個月 9月 30 |
|||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 利息 費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務貼現攤銷 | ||||||||||||||||
| 撲滅 損失 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( |
( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
12. 股東權益和額外實收資本
股票 期權計劃
公司的股票期權計劃由董事會及其薪酬委員會批准和管理。董事會根據薪酬委員會的建議，指定符合條件的參與者納入該計劃，並指定新期權的期權數量、行權價格和授予期限。
2006 VBI美國股票期權計劃
2006年VBI美國股票期權計劃(“2006計劃”)由VBI美國董事會批准，並由董事會管理。董事會指定了符合條件的參與者納入2006年計劃，並指定了新期權的期權數量、行權價格和授予期限。2006年的計劃沒有得到VBI美國公司股東的批准。在PLCC合併後，2006年計劃被2014年計劃 (定義見下文)取代，2006年計劃不會發布進一步的選項。截至2023年9月30日，有 2006年計劃下尚未完成的備選方案。
2014股權激勵計劃
2014年5月1日，VBI DE董事會通過了VBI Vaccines Inc.2014股權激勵計劃(《2014計劃》)。2014年計劃於2014年7月14日獲得VBI DE股東批准。2014年計劃已被2016年計劃取代(定義見下文 )，2014年計劃下將不再發布其他選項。截至2023年9月30日，有2014年計劃下未完成的選項。
2016 VBI股權激勵計劃
2016年度VBI股權激勵計劃(“2016計劃”)是一項滾動激勵計劃，將2016年度計劃下可發行的普通股數量與公司的任何其他基於證券的薪酬安排一起設定為最多在2016年計劃下的任何授予時，按非攤薄基礎發行和發行的普通股總數的百分比。2016計劃是一項綜合性股權激勵計劃，根據該計劃，公司可向符合條件的參與者授予股權和與股權掛鈎的獎勵，以通過提供激勵以及吸引、激勵、留住和獎勵有資格參與2016計劃的人員來促進公司的成功 。2016年度計劃下的授予包括一項或多項期權、股票增值權(“SARS”)、 限制性股份單位(“RSU”)、業績單位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年度計劃可能允許的其他 獎勵的授予或權利。截至2023年9月30日，2016年計劃中有1,617,603個期權未完成，沒有未授予的RSU 。
根據2016年計劃，剩餘可供發行獎勵的普通股總數為2023年9月30日。
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| 數量 | 加權 | |||||||
| 庫存 | 平均值 | |||||||
| 選項 | 行權價格 | |||||||
| 截至2022年12月31日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2023年9月30日的未償還餘額 | $ | |||||||
| 可於2023年9月30日行使 | $ | |||||||
有關RSU的信息 如下：
| 加權 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 數量 | 公允價值 | |||||||
| 股票大獎 | 在授予日期 | |||||||
| 截至2022年12月31日已發行的未歸屬股份 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 2023年9月30日發行的未歸屬股份 | $ | |||||||
| 截至9月30日的9個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期期限(以年為單位) | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每個期權的加權平均公允價值 | $ | $ | ||||||
期權的公允價值在行使期內按直線原則確認為費用，沒收在發生時計入 。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬支出總額如下：
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
13. 收入、淨收入和遞延收入
收入， 淨額包括以下內容：
截至三個月 9月30日 | 九個月結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可證收入 | ||||||||||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
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下表列出了根據當前估計數，在2023年9月30日未滿足的情況下，未來應確認的與履約義務相關的預期收入：
| 總計 | 當前部分至 2024年9月30日 | 剩餘 部分 此後 | ||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研發服務收入 | ||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||
下表顯示了截至2023年9月30日的9個月遞延收入餘額的變化：
| 2022年1月1日的餘額 | $ | |||
| 2022年12月31日的餘額 | ||||
| 收入 遞延 | ||||
| 遞延收入確認 | ( | ) | ||
| 貨幣 換算 | ||||
| 2023年9月30日的餘額 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 長期 | $ |
Brii 協作協議-VBI-2601
2018年12月4日，公司與Brii Bio簽訂了合作與許可協議(“Brii合作與許可協議”)，該協議於2021年4月8日修訂，據此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中國、香港、臺灣和澳門(統稱為“許可地區”)組成的許可地區合作開發乙肝病毒重組蛋白免疫治療劑，並進行 第二階段合作臨牀試驗，以比較VBI-2601與Brii Bio聯合開發的新組合物(兩者均為“許可 產品”)； | |
| ● | 公司向Brii Bio授予獨家特許使用費許可，以進行研究、監管和其他活動，這可能是獲得和維持許可產品的市場批准所必需的，用於在許可地區治療乙肝病毒，並將許可產品商業化，用於在許可地區診斷和治療慢性乙肝；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司在Brii Bio技術下的獨家免版税許可，以及Brii Bio在合作期間開發的任何聯合技術的權益，以開發和商業化許可產品，用於在許可地區以外的世界國家診斷和治療慢性乙肝。 |
| 20 |
2021年12月20日，公司和Brii Bio進一步修訂了BRI協作和許可協議(“Brii第二次修訂協作和許可協議”)，據此：
| ● | 該公司和Brii Bio同意再進行一次VBI-2601的第二階段聯合臨牀試驗，包括使用和不使用幹擾素-α、和BRII-835(VIR-2218)(“組合臨牀試驗”)；以及 | |
| ● | Brii Bio根據Brii Bio技術向公司授予了非獨家免版税許可，該許可基於 組合臨牀試驗中生成的數據，僅用於在許可地區以外的世界國家/地區與siRNA組合開發、製造或商業化許可產品。 |
根據經修訂的Brii協作及許可協議，本公司負責研發服務，Brii Bio負責與許可地區的臨牀試驗相關的費用。
公司和Brii Bio將共同擁有根據Brii第二修正案合作和許可協議進行的聯合專有技術開發和要求共同發明的專利的所有權利、所有權和權益。
BRI協作和許可協議的初始對價包括$
在Brii第二修正案合作和許可協議中沒有考慮額外的考慮因素。
於2023年7月5日，本公司與Brii Bio訂立A&R合作協議，以(其中包括)在遵守A&R合作協議所載的
條款及條件下，將許可地區擴展至全球(“新許可地區”)，以取得Brii Bio製造、製造、使用、銷售、提供及進口VBI-2601(“VBI-2601許可產品”)的獨家權利及許可。根據A&R合作協議，公司
向Brii Bio授予了獨家版税許可，有權通過多個層次授予再許可，以(I)進行
研究、監管和其他活動，以獲得和維持VBI-2601許可產品在新許可地區的營銷批准。以及(Ii)研究、開發、製造、製造、分銷、使用、銷售、提供銷售、銷售、進口、出口或以其他方式將VBI-2601許可產品商業化，用於新許可地區的乙肝診斷和治療領域。除A&R合作協議中明確授予的權利和許可外，公司和Brii Bio保留各自知識產權下的所有權利。此外，A&R
協作協議構成VBI和Brii Bio之間與VBI-2601相關的完整協議，並取代所有以前的協議，包括BRI協作和許可協議和BRI第二修正案協作和許可協議。由於A&R合作協議，未履行的履約義務為#美元。
A&R合作協議的初始考慮包括$
| 21 |
A&R協作協議將按地區有效，直到下列條款在新許可地區的每個地區的最後一個到期為止：(I)要求該VBI-2601許可產品的最後一項公司專利到期、失效或失效，(Ii)自該VBI-2601許可產品在適用地區首次商業銷售之日起10年，或 (Iii)終止或終止公司就在該地區銷售該VBI-2601許可產品支付第三方版税的義務。在新許可地區的每個地區的A&R合作協議到期後(但不能提前終止)，公司將根據公司在該地區與VBI-2601許可產品相關的技術，授予Brii Bio永久、非獨家、全額繳足、免版税的許可，以製造和銷售該地區乙肝診斷和治療領域的VBI-2601許可產品。
Brii 協作協議-PreHevbri
於2023年7月5日，本公司與Brii Bio亦訂立合作協議，以(其中包括)在合作協議所載條款及條件的規限下，收購PreHevbri在亞太地區(不包括日本)的PreHevbri獨家許可(“PreHevbri許可地區”)，以取得Brii Bio製造、製造、使用、銷售、發售及進口PreHevbri(“PreHevbri許可產品”)的獨家權利及許可。根據合作協議，本公司向Brii Bio授予獨家版税許可，有權通過多個級別授予再許可，以(I)根據需要進行研究、監管和其他活動，以獲得和維持PreHevbri許可地區對PreHevbri許可產品的營銷批准； 以及(Ii)研究、開發、製造、製造、分銷、使用、銷售、提供銷售、銷售、進口、出口或以其他方式商業化PreHevbri許可產品，用於PreHevbri許可地區的乙肝診斷和治療領域。除合作協議中明確授予的權利和許可外，公司和Brii Bio保留各自知識產權項下的所有權利。
協作協議的初始考慮包括$
合作協議將按地區有效，直到新許可地區的每個地區 下列條款中的最新條款最後到期為止：(I)自此類PreHevbri許可產品在適用地區首次商業銷售之日起10年，或(Ii)終止或終止公司向在該地區銷售此類PreHevbri許可產品支付第三方版税的義務。在PreHevbri許可地區的每個地區的合作協議 到期(但不是提前終止)後，公司將根據公司在該地區與PreHevbri許可產品相關的技術向Brii Bio授予永久、非獨家、全額支付的特許權使用費 免費許可，以製造和銷售用於該地區乙肝診斷和治療領域的PreHevbri許可產品。
BRI協作協議的研發服務和技術轉讓將隨着時間的推移得到滿足，因為服務是使用 成本比輸入法提供的，因為該方法最準確地描述了基於預期產生的成本類型的服務轉讓。
在期限結束前終止BRI協作協議時，不存在退款義務，與未履行履約義務相關的遞延 收入將立即確認。
| 22 |
供應 協議
於2023年7月5日，就Brii合作協議而言，本公司與Brii Bio訂立供應協議，內容涉及VBI-2601及PreHevbri的臨牀及商業製造及供應及任何相關製造開支(經磋商)。
根據供應協議，由於本公司取得合格包銷公開發售股份$。
VBI-2601和/或PreHevbri的一個單位的 履約義務將在某個時間點使用《供應協議》中規定的價格來履行，收入將在履約義務控制權轉讓時確認。
製造支出將隨着時間的推移得到滿足，因為服務是使用“成本比”輸入法提供的，因為 該方法根據預期發生的成本類型最準確地描述了服務的轉移。
截至2023年9月30日，與BRI協作協議和未履行的供應協議相關的履約義務為$
14. 協作安排
公司已經並預計將在未來不時簽訂許可協議、資金協議、合作 協議以及與提升其候選產品和研發工作相關的類似協議。重要的 協議(統稱為“合作協議”)在公司的2022年10-K中有詳細説明。雖然具體金額將根據臨牀試驗進度、研究進展和完成情況、製造項目以及其他因素而在每個季度波動，但公司相信其與合作協議有關的總體活動與2022年10-K報告中所述的基本一致，但不同於下文所述。
下面列出的是分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的協作協議支出的大致金額。這些支出金額包括在隨附的簡明綜合經營報表中的研究和開發費用項下。
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 加拿大國家研究委員會(“NRC”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 防疫創新聯盟(“CEPI”) | ||||||||||||||||
| Agenus Inc. | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
NRC
2023年2月28日，公司與NRC簽署了合作協議的第七項修正案，將合作協議的到期日延長至2023年12月31日。
2023年4月17日，該公司與NRC簽署了合作協議的第八項修正案，進一步擴大了範圍，包括為我們的多價候選冠狀病毒疫苗開發穩定的細胞系。
| 23 |
CEPI
公司有$
15. 政府撥款
戰略創新基金(“SIF”)
於2020年9月16日，本公司與加拿大女王陛下(由工業部部長(“部長”)代表)簽署《出資協議》(經修訂)，部長同意 出資不超過(I)中較小者。VBI CDA與該項目相關的費用的75%，受出資協議中規定的某些資格限制的限制，以及(Ii)從SIF獲得55,976加元，以支持我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900的發展，通過第二階段臨牀研究(以下簡稱“該項目”)。本公司最初同意 於2022年第一季度(“項目完成日期”)或之前完成該項目，該項目將僅在加拿大進行，除非在某些情況下另有許可。2022年3月28日，公司與部長簽署了出資協議修正案，其主要目的是延長合作，並將項目完成日期從2022年3月31日 推遲至2023年12月31日。作為該等出資的代價，本公司同意保證全面履行及履行VBI CDA於出資協議項下的義務。如果VBI CDA未能履行或以其他方式履行其與出資協議相關的任何義務，本公司將成為出資協議項下的主要債務人。
與貢獻協議相關的成本
計入研發費用，間接費用計入銷售、一般和行政費用。截至2023年9月30日的三個月和九個月，公司確認
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了$
16. 承付款和或有事項
法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
| 24 |
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac
列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用
。這項索賠與一項動議一起提交，要求批准代表
地區法院已接受本協會的動議，即在確定民事訴訟的責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟預審聽證會於2020年1月15日開始，隨後的預審聽證會分別於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日舉行。 下一次初步聽證會定於2023年11月16日舉行。
2022年12月5日，以色列中心區地區法院再次提起侵權索賠，將我們的子公司SciVac列為被告。這項索賠是由一名未成年人及其父母向本組織提出的，該未成年人被診斷患有自閉症譜系障礙，他們要求賠償的原因是未成年人的身體受到傷害。原告聲稱，未成年人的殘疾和他所患的綜合症是由多種因素造成的，包括妊娠監測疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所稱有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接種。初步 聽證會已推遲，尚未安排新的日期。
本協會打算為這些主張進行有力的辯護。
17. 租契
公司已就其辦公室、實驗室和製造設施簽訂了各種不可取消的租賃協議，這些協議被歸類為運營租賃。美國的辦公設施租賃協議將於2024年10月31日到期，無權延期。
沒有剩餘價值擔保，沒有可變的租賃付款，也沒有租約施加的限制或契約。在衡量租賃負債和使用權資產時使用的貼現率是通過審查我們在初始 計量日期的增量借款利率來確定的。
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 加權平均貼現率 | % | |||
| 加權平均剩餘租期 |
經營 租賃成本包括G&A費用在經營和綜合損失報表中。
| 25 |
下表彙總了與租賃負債對賬的未來未貼現現金付款：
| 剩餘的2023年 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | $ | |||
| 貼現的效果 | ( | ) | ||
| 租賃總負債 | $ | |||
| 減：當前部分 | ( | ) | ||
| 租賃負債，扣除當期部分 | $ |
18. 細分市場信息
公司首席執行官(“CEO”)已被確定為首席運營決策者。首席執行官評估公司的業績，並根據公司內部管理系統提供的信息在綜合層面上分配資源。該公司已確定，它只有一個運營部門。
來自外部客户的淨收入 歸因於簽約客户所在的地理區域：
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 中國/香港 | ||||||||||||||||
| 歐洲 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
有
19. 後續事件
自動櫃員機 計劃
此後
至2023年9月30日已售出並已發佈
自動櫃員機計劃下的普通股，總收益為$
截至2023年11月13日，包含若干反攤薄條款的權證的行使價為$(見上文附註1流動資金及持續經營事項)。
與K2HV延長 協議和容忍協議
於2023年10月27日，本公司與K2HV訂立延期協議，據此，根據貸款協議，本公司交付截至2023年9月30日止合規證書的到期日由2023年10月30日延至2023年11月6日，該日期根據其後於2023年11月3日訂立的函件協議延展至2023年11月13日。於2023年11月13日，本公司與K2HV訂立容忍協議。更多詳情見注11 .
納斯達克最低投標價格要求
2023年11月1日，本公司收到納斯達克的一封信，信中指出，根據本公司普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期間連續30個工作日的收盤價計算，未達到繼續在納斯達克上市所需的每股1.00美元的最低買入價 。有關詳細信息，請參閲注1流動性和持續經營。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
下面的討論和分析總結了影響我們的經營業績、財務狀況、流動資金、 和現金流的重要因素。以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析 應與本表格10-Q中其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。除歷史信息外，此處和整個10-Q表格中的討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性 陳述。我們的實際結果可能與這些 前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
我們 是一家商業階段的生物製藥公司，以免疫學為動力，追求疾病的預防和治療。通過 我們針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法，包括專有的包膜VLP(“EVLP”) 平臺技術和專有的mRNA啟動的EVLP(“MLE”)平臺技術，我們開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的天然力量。我們致力於針對和戰勝重大傳染病，包括乙型肝炎、新冠肺炎和冠狀病毒、鉅細胞病毒以及包括膠質母細胞瘤在內的侵襲性癌症。我們的總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
產品 管道
我們正在開發的疫苗和免疫治療計劃由病毒樣顆粒技術開發，針對兩個截然不同但往往相關的疾病領域--傳染病和腫瘤學。我們優先為具有挑戰性、服務不足的疾病目標 制定計劃，當適當提供動力和刺激時，人類免疫系統可能成為強大的對手 。
VLP疫苗是一種亞單位疫苗，在這種疫苗中，只有對激發免疫反應至關重要的病毒部分才會被呈現給人體。由於其結構與自然界中存在的病毒相似，包括其顆粒性和重複的結構，VLP可以激發強大的免疫反應。VLP可以定製為呈現任何蛋白質抗原，包括多種抗體和T細胞靶標，使我們相信它們是開發預防性和治療性疫苗的理想技術。然而，只有少數抗原性蛋白自組裝成VLP，這限制了潛在靶點的數量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能夠自發形成有序VLP結構的抗原之一。
我們的EVLP平臺技術通過提供穩定的核心(GAG蛋白) 和脂質雙層(“包膜”)，擴大了VLP潛在可行的靶向適應症的列表。這是一個靈活的平臺，可以合成出一種“包膜”VLP或“EVLP”，它在結構和形態上看起來與病毒相似，沒有 傳染性物質。我們還開發了一種技術，該技術利用EVLP和信使核糖核酸技術的優勢，創建了 專有信使核糖核酸啟動的EVLP平臺技術。這種顆粒疫苗的新方法將顆粒形成結構蛋白的遺傳密碼添加到mRNA疫苗中，從根本上改變了細胞與疫苗的相互作用。這種結構蛋白的加入不僅指示細胞產生靶抗原，還指示細胞產生eVLP體內。這些微粒從產生它們的細胞中釋放出來，在人體內循環，刺激免疫系統驅動B細胞和T細胞的反應。
我們的產品線包括一種批准的疫苗和多個後期和早期研究計劃。研究計劃 處於臨牀開發的不同階段，所包含的有關這些候選人的科學信息是初步的和調查性的。 研究計劃尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局、英國藥品和保健產品監管機構、加拿大衞生部或任何其他衞生當局的批准， 不能也不應該就這些研究計劃的安全性或有效性得出任何結論。
除了我們現有的流水線計劃外，我們還可能尋求獲得臨牀階段疫苗或疫苗相關技術的許可， 我們認為這些技術可以補充我們的流水線，以及可以補充我們在免疫腫瘤學和傳染病方面的努力的技術。
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重點 目標疾病領域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可導致肝臟炎症、纖維化和肝臟損傷，通過急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬變和癌症)導致潛在的生命危險。乙肝病毒仍然是一個重大的公共衞生負擔，在美國有多達220萬慢性感染者。獨自一人。在世界範圍內，這一數字估計高達3.5億，每年約有80萬人死於乙肝病毒感染的後果。
儘管乙肝病毒具有高度傳染性，但由於其通常無症狀的性質，據估計，在美國，多達67%的慢性感染成年人不知道自己的感染狀況。目前還沒有治癒乙肝病毒感染的方法，雖然公共衞生倡議強調免疫接種是預防乙肝病毒感染的最有效策略，但美國成年人的乙肝疫苗接種率一直很低，僅佔19歲及以上成年人的30%左右。
2022年4月，疾病控制和預防中心(“CDC”)免疫實踐諮詢委員會(“ACIP”) 實施了對成人乙肝疫苗建議的修改。美國疾病控制與預防中心的《2022年成人免疫接種計劃》和《疾病控制與預防中心發病率與死亡率週報》中公佈的《2022年4月1日成人免疫接種計劃》指出，現在普遍建議19至59歲的成年人接種乙肝疫苗。此外，雖然仍建議60歲及以上有乙肝病毒感染危險因素的成年人接種乙肝疫苗，但沒有已知乙肝病毒危險因素的60歲及以上成年人現在也可以接種乙肝疫苗。
除了我們批准的疫苗外，PreHevbrio[乙肝疫苗(重組)]，美國還批准了另外四種預防成人感染乙肝病毒的疫苗：Engerix-B®和Twinrix®，由葛蘭素史克生物製品公司(“GSK”)，Recombivax HB製造。®，由默克公司製造。公司(默克公司)和Heplisav-B®， 由戴納瓦克斯技術公司(“戴納瓦克斯”)製造。
新冠肺炎和其他冠狀病毒
冠狀病毒是一大類囊膜病毒，可引起不同嚴重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七種冠狀病毒會導致人類患病，其中四種最常見的症狀通常與普通感冒有關。然而，七種冠狀病毒中的三種對人的影響更為嚴重。這些更具致病性的冠狀病毒是(1)SARS-CoV-2，一種新的冠狀病毒， 被確定為導致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，於2012年被確定為中東呼吸綜合徵(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，於2002年被確定為嚴重急性呼吸系統綜合症(“SARS”)的病因。
導致新冠肺炎的病毒繼續進化，出現了幾個SARS-CoV-2變種，其中某些變種已被確定為具有重大的公共衞生影響。到目前為止，值得關注的變種(“VOC”)包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7)-在英國首次確定為VOC，於2020年12月 | |
| ● | Beta (B.1.351)-在南非首次發現，VOC於2020年12月 | |
| ● | Gamma (P.1)-在巴西首次發現，VOC於2021年1月 | |
| ● | Delta (B.1.617.2)-2021年5月在印度首次發現VOC | |
| ● | 奧密克戎 及其亞變種-2021年11月在南非首次發現VOC |
膠質母細胞瘤 (“GBM”)
GBM 是人類最常見和最具侵襲性的惡性原發腦瘤之一。僅在美國，每年就有大約12000例新確診的GBM病例 。目前治療基底膜的標準是手術切除，然後是放療和化療。即使經過強化治療，基底膜進展迅速，死亡率高，原發基底膜的中位總存活率約為14個月。復發的GBM的中位總生存期更低，約為8個月。
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鉅細胞病毒(“CMV”)
CMV是一種常見病毒，屬於皰疹病毒家族。在許多發達國家，每兩個人中就有一個感染它。大多數CMV感染都是“沉默的”，這意味着大多數感染者沒有任何症狀或體徵。儘管CMV在年齡較大的兒童和成人中通常沒有症狀，但它可能會在新生兒中引起嚴重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系統較弱的人(如實體器官或骨髓移植接受者)中引起嚴重感染。先天性鉅細胞病毒感染可以治療--但無法治癒--目前還沒有批准的疫苗可用於預防先天性或移植環境中的感染。
流水線 程序
下表是截至2023年11月10日我們的商用疫苗和我們的主要研究計劃的概述：
| 指示 | 計劃 | 技術 | 當前 狀態 | |||
| 批准的疫苗 | 前白紋伊蚊1,2,3 | VLP | 註冊/商業 | |||
| ● 乙肝 | 乙肝疫苗 | |||||
| (重組) | ||||||
| 預防候選對象 | ||||||
| ● 冠狀病毒(多價) | VBI-2901 | EVLP | 正在進行的 第一階段 | |||
| ● 新冠肺炎(測試版) | VBI-2905 | EVLP | 第 Ib階段已完成 | |||
| ● 新冠肺炎(祖傳) | VBI-2902 | EVLP | 第 Ia階段已完成 | |||
| ● 鉅細胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 階段 我已完成 | |||
| ● 冠狀病毒(多價) | 未披露 | EVLP | 臨牀前 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 臨牀前 | |||
| 治療候選對象 | ||||||
| ● 膠質母細胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在進行的 階段IIb | |||
| ● 乙肝 | VBI-2601(BRII-179)4 | VLP | 正在進行的 第二階段 | |||
| ● 未披露 | 未披露 | 最大似然法 | 臨牀前 |
1批准 在美國和加拿大以PreHevbrio品牌使用，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。
2 批准在歐洲聯盟(“EU”)/歐洲經濟區(“EEA”)和英國使用，品牌為PreHevbri，用於主動免疫，預防所有已知亞型乙肝病毒在成人中引起的感染。可以預期的是，接種PreHevbri也將預防丁型肝炎，因為在沒有乙肝病毒感染的情況下，丁型肝炎(由Delta試劑引起)不會發生。
3批准在以色列使用品牌名為Sci-B-Vac的 用於主動接種乙肝病毒(乙肝病毒感染)。
42023年7月獲得Brii Biosciences(“Brii Bio”)許可。
以下是我們的上市產品、主要渠道計劃和最新發展的摘要。
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投放市場 產品
PreHevbrio [乙肝疫苗(重組)]
PreHevbrio [乙肝疫苗(重組)]於2021年11月30日被FDA批准，用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。PreHevbrio含有S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美國唯一獲得批准的成人3抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，經過疾控中心ACIP會議的討論，PreHevbrio 加入了成人預防乙肝疫苗接種的推薦產品名單。將PreHevbrio納入ACIP建議在2022年4月1日疾控中心的一份出版物中得到了反映，這是一個值得注意的里程碑，因為許多保險計劃和機構 要求在向患者報銷或提供疫苗之前需要ACIP建議。此外，如疾控中心2023年2月10日發佈的出版物所述，2023年美國疾病控制與預防中心成人免疫計劃年度更新 包括了PreHevbrio。VBI於2022年第一季度末在美國推出了PreHevbrio，並於2022年第二季度開始產生收入。2023年6月，PreHevbrio還獲得了CDC 2023成人疫苗合同的一部分，最高可達25,350美元。CDC疫苗合同是為獲得CDC免疫合作協議資金的免疫項目(即州衞生部門、某些大城市免疫項目以及某些當前和以前的美國領土)購買疫苗而建立的。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美國以外的商業和監管活動包括：
● 歐盟：2022年5月2日，我們宣佈歐洲委員會(EC)批准PreHevbri的營銷授權[乙肝疫苗(重組、吸附)]。歐盟委員會的集中營銷授權在所有歐盟成員國 以及歐洲經濟區國家(冰島、列支敦士登和挪威)有效。2022年9月8日，我們宣佈與Valneva SE(“Valneva”)建立合作伙伴關係，在選定的歐洲市場營銷和分銷PreHevbri，最初包括英國、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭。2023年7月19日，我們宣佈PreHevbri現已在荷蘭和比利時投入使用，用於主動免疫成年人感染所有已知的乙肝病毒亞型。VBI預計，通過與Valneva的合作，PreHevbri將於2023年第四季度在更多的歐盟國家 推出。
● 英國：2022年6月1日，我們宣佈英國藥品和保健品監管機構批准了PreHevbri的營銷授權 [乙肝疫苗(重組、吸附)]。這是在2022年5月獲得EC集中營銷授權之後進行的，並作為EC Decision Reliance程序的一部分進行。英國地區包含在PreHevbri的Valneva營銷和分銷協議 中。2023年6月15日，VBI宣佈在英國推出PreHevbri，作為Valneva合作伙伴關係的一部分。
●加拿大：2022年12月8日，我們宣佈加拿大衞生部批准了PreHevbrio[3抗原乙肝疫苗(重組)]用於預防18歲及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亞型引起的感染。
以色列：經批准並以●-B-Vac品牌上市®從2000年開始。
●亞太地區：2023年7月5日，我們宣佈與Brii Bio就PreHevbri在亞太地區(不包括日本)的開發和商業化 達成許可和合作協議。
預防候選研究
VBI-2900： 冠狀病毒疫苗計劃(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
為了應對SARS-CoV-2(新冠肺炎)的流行，VBI啟動了預防性冠狀病毒疫苗計劃的開發。冠狀病毒 本質上是包膜病毒，這使它們成為VBI靈活的EVLP平臺技術的主要目標。
在2020年8月26日，我們公佈了三項臨牀前研究的數據，這些研究旨在為我們的冠狀病毒疫苗計劃選擇最佳的臨牀候選方案。作為這些研究的結果，VBI選擇了兩個候選疫苗，目的是提出 個候選疫苗，為已獲批准的疫苗增加有意義的臨牀和醫療益處：(1)VBI-2901，表達SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多價冠狀病毒候選疫苗；(2)VBI-2902，表達優化的SARS-CoV-2刺突蛋白的優化 “預融合”形式的候選疫苗。
2021年3月，VBI-2902的I期研究啟動，2021年6月29日，我們宣佈了這項研究的Ia階段的初步陽性數據 ，該研究評估了61名18-54歲的健康成年人一劑和兩劑5微克VBI-2902的方案。兩次接種後，VBI-2902誘導100%的受試者中和滴度，幾何平均滴度(GMT)是恢復期血清組(n=25)的4.3倍，抗體結合峯值GMT為1：4,047。VBI-2902的耐受性也很好，沒有觀察到安全信號。
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為了應對SARS-CoV-2變種增加的循環，第一階段研究的Ib階段於2021年9月啟動，以評估我們針對SARS-CoV-2 Beta變種的EVLP候選疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我們宣佈了Ib階段研究(n=53)的新數據 。單劑VBI-2905增強劑在第28天將針對Beta變體的中和抗體的GMT增加3.8倍，在以前接種過兩劑信使核糖核酸疫苗(祖先株)的參與者中，在第28天，針對祖先和Delta變體的抗體GMT也增加了大約2倍。同時公佈的新的臨牀前數據顯示，在小鼠中，Vbi-2902對一組冠狀病毒變異株具有反應性，對所有變異株 ，包括祖先株Delta、Beta、奧密克戎、Lambda和RaTG13(一種與人類流行毒株相距較遠的蝙蝠冠狀病毒)都有反應。在同一小組中，Vbi-2901能夠對所有被測試的變異株產生更強的反應--隨着這些菌株與祖先株的差異越來越大，Vbi-2901在GMT上與VBI-2902、2901的差異更大。從對抗祖先菌株的2.5倍到對抗蝙蝠冠狀病毒的9.0倍不等。此外，以世衞組織參考標準為基準的經過驗證的偽製品中和試驗表明，VBI-2902在其Ia階段研究中產生了176 IU50/毫升的中和抗體應答--這一國際標準衡量標準將預測超過90%的療效，其中兩種國際認可的疫苗 估計在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。所有三個候選者的臨牀和臨牀前數據 繼續支持EVLP平臺對抗冠狀病毒的潛力。2022年9月29日，我們宣佈啟動了對VBI的多價冠狀病毒候選VBI-2901的 第一次臨牀研究，旨在增加對新冠肺炎和相關冠狀病毒的保護範圍。
中期數據公佈在2023年9月27日，展示了VBI-2901對關注的變種誘導了廣泛和持久的保護滴度。 值得注意的是：
| ● | 所有 參與者都看到了對一系列新冠肺炎變種的增強和/或高中和反應，包括武漢、達美航空、貝塔、奧密克戎BA.5，以及包括蝙蝠和穿山甲在內的多種動物冠狀病毒 |
| ● | 感染風險最高的低基線中和滴度(幾何平均滴度(GMT)：148 IU50/毫升)的參與者 在第28天測試的所有變體中，疫苗誘導的增強效果最大，在一劑疫苗後，武漢增長8.5倍，達美航空增長9.1x ，Beta增長14.2倍，奧密克戎增長5.8倍。5 |
| ● | 所有接受一劑疫苗的參與者都增強了中和反應的持久性，與峯值反應相比，在5個月後對武漢的GMT僅減少了約25% |
| ● | 與所有測試的變種相比，觀察到類似的耐用性增強趨勢 |
| ● | 通過比較，最近發表的一項研究[Gilboa等人，2022]評估在以色列近4,000名醫護人員接種第三劑特許信使核糖核酸疫苗後的免疫反應 顯示，與高峯反應相比，5個月後武漢的GMT下降了約77% |
| ■ | 在 同一研究中[Gilboa等人，2022]，對包括奧密克戎在內的其他變種的耐受性趨勢被認為下降得更厲害，中和效價在第三次接種後4個月內下降了4倍至10倍 |
VBI-2901第一階段研究的其他耐久性和廣度數據預計將在2024年第一季度公佈。
VBI-2900計劃得到以下支持：與防疫創新聯盟(“CEPI”和“CEPI資助協議”)的合作伙伴關係，捐款高達33,018美元；與加拿大政府建立的戰略創新基金的合作伙伴關係，獎勵高達55,976加元；來自加拿大國家研究委員會(NRC)的工業研究援助計劃(IRAP)的高達1,000加元的捐款；以及與NRC的合作。2022年12月6日，我們和CEPI宣佈，我們擴大了CEPI資助協議的範圍，以推進可用於對抗新冠肺炎和未來的“冠狀病毒X”的多價冠狀病毒疫苗的開發。
VBI-1501： 預防CMV候選疫苗
我們的預防CMV候選疫苗使用EVLP平臺表達CMV糖蛋白B抗原的修飾形式，並使用明礬作為佐劑，明礬是FDA批准的產品中使用的佐劑。
在2018年5月成功完成第一階段研究並與加拿大衞生部進行積極討論後，我們於2018年12月20日宣佈了評估VBI-1501的第二階段臨牀研究計劃。2019年7月，我們從FDA獲得了類似的積極指導。第二階段研究預計將評估VBI-1501劑量的安全性和免疫原性，最大劑量為20微克明礬。我們目前正在評估第二階段研究的時間安排。
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治療性候選研究
VBI-1901：膠質母細胞瘤(GBM)
我們的癌症疫苗免疫治療計劃VBI-1901針對腫瘤細胞中存在的CMV蛋白。鉅細胞病毒與許多實體腫瘤有關，包括基底膜、乳腺癌和兒童髓母細胞瘤。
2018年1月，我們開始了一項兩部分、多中心、開放標籤的I/IIa期VBI-1901臨牀研究，用於38例復發的GBM患者。研究的第一階段(A部分)是一個劑量遞增階段，確定了VBI-1901輔以粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)治療有任何復發次數的複發性GBM患者的安全性、耐受性和最佳劑量水平。2018年12月，這一階段完成了三個劑量組的18名患者的登記，其中最高的(10微克)被選為最佳劑量水平，以在研究的IIa階段(B部分)測試 。這項研究的IIa階段於2019年7月開始登記，是一項雙臂研究，招募了20名首次復發的GBM患者，他們接受了10微克的VBI-1901與GM-CSF或GSK專有佐劑系統AS01的聯合治療，作為免疫調節佐劑。AS01是根據我們於2019年9月10日與GSK簽訂的臨牀協作和支持研究協議 提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者的登記已於2020年3月完成，而VBI-1901中使用AS01 ARM的10名患者的登記已於2020年10月完成。
在2020年、2021年和2022年公佈了研究IIa階段的數據，2022年11月在神經腫瘤學會(SNO)年會上公佈了最新數據。 本研究IIa階段的數據表明：(1)與歷史對照相比，6個月、12個月和18個月的總生存期(OS)數據有所改善；(2)VBI-1901+GM-CSF研究組12個月OS為60%(n=6/10)，VBI-1901+AS01研究組為70%(n=7/10)，歷史對照組為~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究組18個月OS為30%(3/10)，VBI-1901+AS01研究組為40%(n=4/10)。(4)2名有部分腫瘤反應的患者，其中一人在兩年多的時間裏繼續接受治療，在研究開始時，與治療開始時的基線相比，腫瘤減少了93%，所有研究人員都觀察到了10種穩定的疾病 ；(5)VBI-1901在測試的所有劑量下仍然是安全的，耐受性良好，沒有觀察到安全信號。
2021年6月8日，我們宣佈FDA批准使用GM-CSF配製的VBI-1901用於治療首次腫瘤復發的復發GBM患者的快速通道指定。根據第I/IIa階段研究的數據，授予了 稱號。
2022年6月22日，我們宣佈FDA批准了用於治療GBM的VBI-1901的孤兒藥物名稱。
2022年10月12日，我們宣佈與Agenus Inc.合作，在第二階段第二階段研究中評估VBI-1901與抗PD-1 Balstilimab的聯合使用 ，作為針對原發性GBM患者的Insight適應性平臺試驗的一部分。如果獲得監管機構的批准，我們預計在2023年底左右啟動VBI-1901學習分支的註冊.
2023年9月7日， 我們宣佈VBI-1901的IIb期研究中的第一個患者在復發的首次腫瘤復發的GBM患者中的劑量。 這項研究擴展了現有的研究，包括C部分，這是一項多中心、隨機、對照、開放標籤的研究。中期 數據分析預計將在2024年下半年進行，具體取決於註冊速度。
VBI-2601： 乙肝免疫治療候選
VBI-2601是一種新型的、重組的、基於蛋白質的免疫治療候選藥物，正在開發中，用於治療慢性乙肝感染。VBI-2601是為了誘導對乙肝病毒的廣泛免疫而制定的，包括在控制乙肝病毒感染中發揮重要作用的T細胞免疫。 2023年7月5日，我們宣佈與Brii Bio簽署了A&R合作協議(定義如下)，將Brii Bio對VBI-2601的開發和商業化的權利 從大中國權利擴大到全球權利。
2021年4月21日，我們宣佈，第一名患者已在第二階段臨牀研究中接受劑量，評估VBI-2601與BRII-835(VIR-2218)聯合治療慢性乙肝感染的安全性和有效性。BIR-2218是一種針對乙肝病毒的研究性小幹擾核糖核酸。 這項多中心、隨機、開放研究旨在評估VBI-2601與BRII-835(VIR-2218)作為輔助佐劑的安全性和有效性。這項研究在澳大利亞、臺灣、香港特別行政區中國、韓國、新西蘭、新加坡和泰國的臨牀地點進行。Brii Bio是這項研究的贊助商。總共50名接受NRTI治療至少12個月的成年非肝硬變患者 被隨機分成三組：
| ● | 隊列A：單獨使用BRII-835 方案--皮下注射BRII-835，劑量為100 mg，至第32周，每四(4)周給藥一次 | |
| ● | 隊列B：從第8周到第40周，每4週一次，單用BRII835方案+肌肉注射9劑40微克的VBI2601和幹擾素-α作為輔助佐劑 | |
| ● | 隊列C：單獨使用BRII835方案+9個40微克不含幹擾素-α的VBI-2601肌肉注射，從第8周到第40周每4週一次 |
2023年2月15日，我們公佈了第二階段組合研究的中期數據。這些數據曾在32月份的一次口頭演示中亮相發送2023年2月18日，亞太肝臟研究協會會議上發表的一項研究表明，與單獨使用BRII-835相比，聯合治療總體上耐受性良好，恢復了強大的抗HBs Ag抗體應答，並導致了改善的HBs Ag特異性T細胞應答。值得注意的是：
| ● | 與基線相比，40周時乙肝表面抗原下降的平均變化：A組為-1.68log10IU/mL，B組為-1.75log10IU/mL，C組為-1.77log10IU/mL。 | |
| ● | 40周時，在B組和C組中，超過40%的參與者觀察到了有效的乙肝表面抗體 水平(>100IU/L)--相比之下，A組沒有檢測到抗體{br | |
| ● | 在25名可評估的患者中，B組和C組患者在44周內表現出強烈的乙肝表面抗原特異性T細胞應答的比例(70%；14/20)高於A組患者(20%；1/5)。 | |
| ● | 到目前為止，接受聯合方案的兩名參與者的乙肝表面抗原要麼低於低密度脂蛋白(0.05mIU/毫升)，達到無法檢測的水平，要麼達到低密度脂蛋白，最大限度地減少≥4log10HBs-兩個參與者都安裝了強大的抗-HBs抗體和HBV特異性T細胞應答 |
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2022年1月5日，我們宣佈第一名患者在評估VBI-2601的第二階段IIa/IIb臨牀研究中接受了藥物治療。這項第二階段研究評估了VBI2601作為中國逆轉錄酶抑制劑(“NRTI”)和聚乙二醇化幹擾素治療(聚乙二醇幹擾素-α)的標準治療方案的附加療法。
2023年9月6日，我們宣佈Brii Bio宣佈了來自第二階段Add-on 治療研究的Topline臨時隊列水平非盲法第36週數據。根據Brii Bio公佈的TOPLINE中期結果，這項研究的隊列水平非盲化數據表明，在第24周(治療結束或“EoT”)的意向治療分析中，接受VBI2601/聚乙二醇幹擾素α治療的15名患者(26.3%)實現了乙肝表面抗原的丟失 與安慰劑/聚乙二醇幹擾素α治療的19.3%(11名患者)相比；在36周(隨訪12周)時，VBI2601/PEG幹擾素α組有24.6%(14例)患者的乙肝表面抗原丟失，而安慰劑/聚乙二醇幹擾素α組有14.0%(8例患者)。按方案分析，24周時，VBI2601/聚乙二醇幹擾素α組32.6%(15例)患者的乙肝表面抗原丟失，而安慰劑/聚乙二醇幹擾素α組為21.6%(11例)；36周時分別為31.8%(14例)和14.9%(7例)。此外，在接受VBI2601/聚乙二醇幹擾素α治療的15名患者中，有9名患者在EoT(24周)時實現了乙肝表面抗原血清轉換，而在僅接受聚乙二醇幹擾素α治療的11名患者中，有1名患者在治療後24周達到了乙肝表面抗原血清轉陰率。未盲24周的隊列水平安全數據顯示，VBI2601/聚乙二醇幹擾素α治療總體上是安全和耐受的，不良反應與之前報道的與聚乙二醇幹擾素α治療或VBI2601相似。
2023年11月，在AASLD the Liver Meet®2023上的兩個最新海報演示中，Brii Bio宣佈了VBI-2601(BRII-179)第二階段研究的新數據，強調了實現乙肝功能治癒的進展：
| ● | BRII-179誘導的功能性抗體應答可導致增加和持續的乙肝表面抗原丟失率的直接證據 | |
| ● | 利用BRII-179豐富患者的固有體液免疫應答以獲得更高的HBs Ag丟失或乙肝病毒功能治癒率的新見解。 |
第三方 許可和轉讓協議
我們的某些關鍵技術目前依賴第三方的許可，包括根據Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd於2004年6月簽訂並隨後修訂的協議(“原始Ferring許可協議”)授予的許可，以及L的Pierre et Marie Curie大學(現為索邦大學)、 國立醫學研究院(INSERM)和L在里昂大學頒發的許可。
2022年10月18日，本公司修訂並重述了原《費林許可協議》(《經修訂及重訂的弗林許可協議》)，該協議修訂並重述了與製造和營銷乙肝表面抗原產品有關的某些條款，其中包括更新淨銷售額的定義，將乙肝表面抗原產品(“產品”)淨銷售額的固定特許權使用費從7%(7%)降至3.5%(3.5%)，以獲得使用編碼乙肝抗原的基因工程CHO細胞和與生產乙肝疫苗相關的某些信息的許可證。 關於修訂和重新發布的Ferring許可協議，本公司還同意擔任SciVac根據修訂和重新發布的Ferring許可協議承擔的義務的擔保人。或者，如果修訂和重新簽署的Ferring許可協議被轉讓給第三方，則該第三方是截至轉讓之日止本公司債務的擔保人。根據FDS醫藥有限責任公司與SCIgen Ltd.於2012年2月14日簽訂的轉讓協議(“SCIgen轉讓協議”)，我們必須 向SCIgen Ltd.支付相當於產品淨銷售額5%(定義見原始Ferring許可協議)的使用費。根據原Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議，我們最初應按國家/地區支付特許權使用費 ，直至該國家/地區的第一個特許權使用費年度開始之日起10年為止。2019年4月，我們行使了向Ferring一次性支付100美元的選擇權，將所有仍在該地區的國家/地區的原始Ferring許可協議延長 7年。在延長的許可期內，將繼續支付修訂和重新簽署的Ferring許可協議和SCIgen轉讓協議項下的特許權使用費。
根據與UPMC和其他許可方簽訂的與EVLP技術相關的許可協議，我們擁有一系列專利的獨家許可，這些專利已於2023年在美國到期，並於2021年在其他國家/地區到期。UPMC也是我們VBI-1501 CMV疫苗專利家族的共同所有者。截至以下日期的三個月及九個月2023年9月30日，我們未進行任何里程碑式付款。
擴大與Brii Bio的乙肝合作伙伴關係
2023年7月5日，該公司宣佈擴大其與Brii Bio的乙肝合作伙伴關係。此外，根據本公司、本公司和Brii Bio之間於2023年7月5日簽訂的《信函協議》，本公司還向Brii Bio授予擔保權益，但Brii Bio與K2HV之間的從屬協議限制了Brii Bio對與PreHevbri和VBI-2601相關的所有知識產權、專有技術和許可的所有權利、所有權和權益，以及上述所有收益，以確保履行Brii合作協議、供應協議、和貸款協議(每一項均定義為 )。
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公司還有資格獲得高達422,000美元的額外潛在監管和商業里程碑付款(根據Brii協作協議)，以及許可地區的潛在兩位數版税，對於VBI-2601、 和亞太地區(不包括日本)PreHevbri，這是全球範圍內的。Brii Bio將負責這兩個項目在各自許可區域內的所有開發、監管和商業活動以及 成本。不能保證Brii Bio將實現BRI合作協議中規定的任何里程碑，也不能保證我們將根據Brii 合作協議收到任何或所有這些潛在付款。
2023年7月承銷公開發行和註冊直接發行
於2023年7月，本公司完成(I)公開發行12,445,454股普通股及隨附的普通權證，以購買最多12,545,454股普通股(其中包括1,536,363股普通股及認股權證，以購買最多1,636,363股普通股及認股權證) 根據與Brii Bio擴大的乙肝合作伙伴關係，按每股普通股1.65美元及隨附的普通權證的合併公開發行價 同時登記的直接發售。1,818,182股普通股和附帶的普通權證 購買最多1,818,182股普通股，合併購買價為每股1.65美元和附帶的普通股認股權證。在每一次包銷公開發行和登記直接發行中發行和出售的普通權證的初始行使價為每股1.65美元，根據權證的某些反稀釋條款，該價格自2023年9月30日起降至每股0.6749美元，自發行之日起五年內到期。承銷的公開發售的總收益，包括承銷商行使購買額外證券選擇權的總收益， 為20,500美元。同時登記直接發售的總收益為3,000美元。截至2023年11月13日，權證目前的行權價為每股0.6057美元。
最近的發展
K2HV延期協議和容忍協議
我們未遵守截至2023年9月30日的測算期內的最低淨收入(定義見貸款協議)約定，且 不符合構成違約事件(定義見貸款協議)的本約定的例外情況。於2023年10月27日，借款人(定義見此)與K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)訂立一項延期協議(“延期協議”)，根據該延期協議，吾等根據貸款協議交付截至2023年9月30日的合規證書的到期日由2023年10月30日延至2023年11月6日，根據隨後於2023年11月3日訂立的函件協議，該日期由2023年11月6日再度延展至2023年11月13日。 K2HV已同意不根據貸款協議及/或貸款文件(定義見貸款協議)宣佈違約事件(定義見貸款 協議)。於2023年11月13日，借款人與貸款人訂立寬限協議(“寬限協議”)，根據該協議，貸款人同意禁止借款人就截至2023年9月30日止的計量期間內未能履行截至2023年9月30日的最低淨收入契諾(“指明的 違約”)而行使抵押方(定義見貸款協議)的權利，但借款人須遵守寬限協議所載的若干條款及條件。此類條件包括： 交付現金流預算和遵守報告，以及遵守此類預算和現金流預測。如果發生指定違約以外的違約事件，包括因 違反《寬容協議》條款而導致的任何違約事件，則寬限期將立即終止。不能保證本公司將能夠滿足容忍協議中規定的條件，這將導致寬限期的終止。此外，寬限協議並不代表K2HV放棄本公司根據貸款協議履行契諾的責任。因此，K2HV可在寬限期結束後宣佈違約，且不能保證 公司將能夠訂立另一份寬限協議以延長期限。於違約事件發生及持續期間，K2HV有權宣佈貸款協議項下所有債務即時到期及應付 ，並有權停止貸款協議項下之墊款或發放信貸，而上述適用利率將按年增加5.00%。見“流動性來源--K2 HealthVentures LLC長期債務”和“第(Br)項：風險因素--我們的信貸安排包含某些慣例契約，包括最低淨收入契約 ，不遵守規定的情況可能會導致宣佈違約事件，這可能會加速我們的償還 義務，提高信貸安排下的利率，並導致我們幾乎所有資產的止贖 等。
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納斯達克 最低投標價格要求
信中還指出，我們將獲得180個歷日的合規期，即至2024年4月29日(“合規期”)，在此期間，我們將根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復合規。
為了重新遵守納斯達克的最低投標價格要求，我們的普通股必須在合規期內至少連續十個工作日保持最低收盤價 為1.00美元。如果我們在合規期結束前仍未恢復合規，我們可能有資格獲得更多時間來重新獲得合規。要獲得資格，我們將被要求滿足我們公開持有的股票市值的持續上市要求和納斯達克的所有其他初始上市標準， 投標價格要求除外，並且我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過必要的反向股票拆分來彌補這一不足。如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的 180個日曆日以重新獲得合規性。截至本10-Q表格的日期，我們尚未重新獲得合規，如果我們未能在合規期間或納斯達克授予的任何隨後的寬限期內重新獲得合規 ，我們的普通股將被納斯達克摘牌，這可能會嚴重減少或消除對我們普通股的投資價值，並導致公司籌集額外資本的能力的不確定性大大增加 。
財務 運營概述
目前，我們的運營重點是：
| ● | 繼續PreHevbrio在美國的商業化和PreHevbri在歐洲的商業化； |
| ● | 以商業規模生產我們的3抗原乙肝疫苗，以滿足美國、歐洲、加拿大和以色列的需求，併為我們或我們的合作伙伴Brii Bio可能獲得營銷授權的市場供應做準備。 |
| ● | 與Brii Bio合作，製造VBI-2601，我們基於蛋白質的免疫治療候選藥物，用於治療慢性乙肝； |
| ● | 繼續我們的GBM免疫治療候選疫苗VBI-1901在復發GBM環境中的IIb期臨牀研究； |
| ● | 準備在初級GBM環境中進行VBI-1901的臨牀研究； |
| ● | 繼續我們的多價冠狀病毒候選株VBI-2901的I期臨牀研究； |
| ● | 準備將PreHevbrio在加拿大商業化 ； |
| ● | 完成我們的單價預防性新冠肺炎候選疫苗Vbi-2902(祖先株)和Vbi-2905(Beta變體)的第一階段臨牀研究； |
| ● | 使用位於加拿大的合同開發和製造組織(“CDMO”)繼續我們的預防冠狀病毒候選疫苗的開發和擴大生產工藝； |
| ● | 為進一步開發我們的預防CMV候選疫苗VBI-1501做準備； |
| ● | 繼續我們其他候選管道的研究和開發(“R&D”)，包括勘探和開發新的候選管道 ； |
| ● | 實施運營、合規、財務和管理信息系統，包括通過第三方合作伙伴，以支持我們的商業化活動 ； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 |
| ● | 開發我們內部的監管事務、法律和合規方面的系統和流程。 |
VBI的創收活動是在美國以PreHevbrio品牌銷售我們的3抗原乙肝疫苗，在英國和歐盟某些國家銷售PreHevbri，在以色列銷售Sci-B-Vac。我們還通過各種業務開發 交易和研發服務創收手續費。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們證券的收益、我們的長期債務協議以及與CEPI和加拿大政府的貢獻協議和合作夥伴關係。
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VBI 自成立以來已發生重大淨虧損和負運營現金流，預計隨着我們開展與我們的3抗原乙肝疫苗和新的候選疫苗相關的計劃臨牀、監管、研發、商業和製造活動，將繼續招致虧損和運營現金流負 。截至2023年9月30日，VBI的累計赤字約為582,432美元，股東權益約為19,886美元，現金約為35,454美元。截至2023年9月30日的9個月，經營活動的現金流出為48,826美元。我們能否保持作為運營公司的地位並實現 我們對由CMV和GBM計劃組成的在製品研發(IPR&D)資產的投資， 取決於能否獲得足夠的現金來資助我們的臨牀開發、製造、管理費用以及我們的研究和開發活動，並最終將我們的IPR&D貨幣化。我們預計我們將需要獲得額外的融資 來為我們的業務計劃提供資金，這可能是發行股票證券、發行額外的 債務的收益的組合。政府或非政府組織的贈款或補貼，以及來自潛在業務發展交易的收入， 如果有。不能保證，如果需要，我們將設法獲得這些資金來源。這些因素使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。所附財務報表的編制假設我們將繼續作為一個持續經營的企業。財務報表不包括任何調整，以反映這一不確定性可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。
我們 自成立以來一直遭受運營虧損，沒有產生顯著的產品銷售收入，也沒有實現盈利 運營。前九個月我們淨虧損92,823美元截至2023年9月30日，包括截至2023年9月30日的9個月已實現的23,600美元非現金減值，我們預計未來將繼續出現重大虧損。我們預計，隨着我們繼續我們的研發和臨牀研究，以及PreHevbrio在美國和加拿大的商業化，以及PreHevbri在歐洲的商業化，我們將繼續產生鉅額運營費用。這些費用包括與我們上面強調的業務重點相關的費用。
此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生鉅額費用，這要求我們遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、納斯達克的規則和法規以及加拿大證券監管機構的報告要求。我們還已經並將繼續產生與我們的臨牀監管操作以及我們的市場產品和候選產品的商業化相關的監管合規成本以及一般和管理成本。
整體績效
公司淨虧損20,444美元和25,209 截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月分別計提3,600美元非現金減值，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月分別計提92,823美元和92,162美元的非現金減值，其中包括截至2023年9月30日的九個月已計提的23,600美元非現金減值。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為582,432美元。截至2023年9月30日，我們的現金為35,454美元，淨營運資本為27,047美元。如上文所述，2023年7月初，根據Brii合作協議和同時進行的註冊直接發售，公司從Brii Bio獲得15,000美元的預付款，並從承銷的公開發行中獲得總計20,500美元的總收益。
收入， 淨額
收入，包括作為我們與Valneva合作伙伴關係的一部分的PreHevbrio在美國、PreHevbri在英國和歐盟某些國家的產品銷售、Sci-B-Vac在以色列的銷售、Brii合作協議的許可收入以及確認為Brii合作協議一部分的研發服務收入。
在美國，從2022年第二季度開始，PreHevbrio被銷售給數量有限的批發商和專業分銷商； 從2023年開始，PreHevbri被銷售給我們在英國和歐盟某些國家/地區的合作伙伴Valneva(統稱為我們的“客户”)。 我們預計在2023年及以後繼續擴大我們的市場份額。產品銷售收入在我們履行了我們的履約義務時確認，即產品交付給客户後的控制權轉移。我們的標準信用條款是短期的，我們預計在不到一年的時間內收到付款，相關應收賬款沒有重大融資部分。 從客户那裏收取的與產品銷售相關的税款並匯給政府部門不包括在收入中。
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在以色列，Sci-B-Vac通過四個健康基金(“HMO”)(統稱為“Sci-B-Vac客户”)的採購請求進行銷售。
總體而言，產品收入淨額反映了我們根據合同條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。 只有在確認的累計收入很可能在未來一段時間內不會發生重大逆轉的情況下，可變對價金額才包括在淨銷售價格中。如果我們的估計與實際有較大差異， 我們將在調整期內記錄會影響產品收入的調整。
收入成本
收入的成本主要包括生產我們的3抗原乙肝疫苗所產生的成本，其中包括材料成本、消耗品成本、用品成本、承包商成本和製造工資。
研究和開發費用
研發費用 扣除政府撥款和資金安排後，主要包括推進我們主要項目的成本， 包括：我們的3抗原乙肝疫苗；我們的GBM疫苗候選疫苗VBI-1901；我們的乙肝免疫治療候選疫苗VBI-2601；我們的冠狀病毒疫苗計劃VBI-2900；以及我們的CMV疫苗候選VBI-1501。這些成本包括：
| ● | 購買、開發和製造臨牀研究材料以及臨牀前研究中使用的其他消耗品和實驗室用品的成本； | |
| ● | 根據與承包商或CDMO或合同研究組織的協議發生的費用，以推動候選疫苗進入並完成臨牀研究 ；以及 | |
| ● | 員工相關費用， 包括工資、福利、差旅和股票薪酬費用。 |
當我們產生研發成本時，我們 會對其進行支出。
銷售、一般和行政(“SG&A”)費用
SG&A費用主要包括商業化成本、高管和其他行政人員以及顧問的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬和差旅費用。其他銷售、一般和行政費用包括專業 法律、專利保護、諮詢和會計服務費用、差旅和會議費、董事會會議費用、 科學和商業顧問委員會會議費用、租金、設施維護、折舊、辦公用品、信息技術費用和費用、保險和其他一般費用。SG&A費用在發生時計入。
減值費用
減值 費用包括財產和設備減值、知識產權研發和商譽減值。
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利息 費用，淨額
利息支出與我們的長期債務相關，如簡明綜合財務報表附註11所述。
與我們在2023年4月4日宣佈的情況一致，由於裁員和其他成本削減，我們來自正常業務的運營費用從2023年第三季度開始下降。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月與截至2022年9月30日的三個月和九個月
除非另有説明，以下所述的所有 美元金額均以千為單位。
| 截至三個月 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 6,307 | 1990 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,525 | 2,672 | (147 | ) | (6 | )% | ||||||||||
| 研發 | 1,532 | 4,983 | (3,451 | ) | (69 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 9,036 | 14,220 | (5,184 | ) | (36 | )% | ||||||||||
| 減值費用 | 3,600 | - | 3,600 | 100 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 16,693 | 21,875 | (5,182 | ) | (24 | )% | ||||||||||
| 運營虧損 | (10,069 | ) | (21,558 | ) | 11,489 | (53 | )% | |||||||||
| 利息支出，淨額 | (1,543 | ) | (958 | ) | (585 | ) | 61 | % | ||||||||
| 匯兑損失 | (8,832 | ) | (2,693 | ) | (6,139 | ) | 228 | % | ||||||||
| 所得税前虧損 | (20,444 | ) | (25,209 | ) | 4,765 | (19 | )% | |||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (20,444 | ) | $ | (25,209 | ) | $ | 4,765 | (19 | )% | ||||||
| 九個月結束 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 更改金額 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入，淨額 | $ | 7,829 | $ | 789 | $ | 7,040 | 892 | % | ||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 9,564 | 7,948 | 1,616 | 20 | % | |||||||||||
| 研發 | 7,975 | 12,988 | (5,013 | ) | (39 | )% | ||||||||||
| 銷售、一般和行政 | 33,237 | 40,234 | (6,997 | ) | (17 | )% | ||||||||||
| 減值費用 | 23,600 | - | 23,600 | 100 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | 74,376 | 61,170 | 13,206 | 22 | % | |||||||||||
| 運營虧損 | (66,547 | ) | (60,381 | ) | (6,166 | ) | 10 | % | ||||||||
| 利息支出，淨額 | (4,680 | ) | (2,799 | ) | (1,881 | ) | 67 | % | ||||||||
| 匯兑損失 | (21,596 | ) | (28,982 | ) | 7,386 | (25 | )% | |||||||||
| 所得税前虧損 | (92,823 | ) | (92,162 | ) | (661 | ) | 1 | % | ||||||||
| 所得税費用 | - | - | - | 0 | % | |||||||||||
| 淨虧損 | $ | (92,823 | ) | $ | (92,162 | ) | $ | (661 | ) | 1 | % | |||||
| 38 |
收入， 淨額
截至2023年9月30日的三個月的淨收入為6,624美元，而截至2022年9月30日的三個月的淨收入為317美元。 由於產品收入以及與BRI協作協議相關的許可證收入和研發服務收入的增加，截至2023年9月30日的三個月的收入增加了6,307美元或1990%，這些收入自2023年7月5日起生效。由於PreHevbrio於2022年第一季度在美國推出以來的收入增長，以及我們於2023年第二季度在英國、荷蘭和比利時推出的PreHevbri出售給我們的歐洲合作伙伴Valneva，產品收入增加，但以色列市場的銷售額略有下降抵消了這一增長。在截至2023年9月30日的三個月內，由於在修訂和重述之前確認了與BRI協作和許可協議相關的履約義務，研發服務收入增加。
截至2023年9月30日的9個月的淨收入為7829美元，而截至2022年9月30日的9個月的淨收入為789美元。由於上述項目，截至2023年9月30日的9個月的收入增加了7,040美元，增幅為892%。
收入， 淨構成
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 產品收入，淨額 | $ | 1,076 | $ | 258 | $ | 2,262 | $ | 680 | ||||||||
| 許可證收入 | 3,596 | - | 3,596 | - | ||||||||||||
| 研發服務收入 | 1,952 | 59 | 1,971 | 109 | ||||||||||||
| 總收入，淨額 | $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 7,829 | $ | 789 | ||||||||
收入，按地理區域計算的淨額
| 截至三個月 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美國淨營收 | $ | 690 | $ | 238 | $ | 452 | 190 | % | ||||||||
| 收入，以色列淨額 | 42 | 60 | (18 | ) | (30 | )% | ||||||||||
| 收入，淨額，中國/香港 | 5,562 | 19 | 5,543 | 29174 | % | |||||||||||
| 歐洲淨營收 | 330 | - | 330 | 100 | % | |||||||||||
| $ | 6,624 | $ | 317 | $ | 6,307 | 1990 | % | |||||||||
| 九個月結束 | ||||||||||||||||
| 9月30日 | ||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 美國淨營收 | $ | 1,520 | $ | 444 | $ | 1,076 | 242 | % | ||||||||
| 收入，以色列淨額 | 98 | 281 | (183 | ) | (65 | )% | ||||||||||
| 收入，淨額，中國/香港 | 5,580 | 58 | 5,522 | 9521 | % | |||||||||||
| 歐洲淨營收 | 631 | 6 | 625 | 10417 | % | |||||||||||
| $ | 7,829 | $ | 789 | $ | 7,040 | 892 | % | |||||||||
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收入成本
截至2023年9月30日的三個月的收入成本為2,525美元，而截至2022年9月30日的三個月的收入成本為2,672美元。 收入成本減少147美元或6%，原因是產品銷售增加，被我們最近組織變動導致的直接勞動力成本下降所抵消，與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月產生的庫存相關成本減少。
截至2023年9月30日的9個月的收入成本為9,564美元，而截至2022年9月30日的9個月的收入成本為7,948美元。 收入成本增加1,616美元，增幅為20%，原因是截至2023年9月30日的9個月與截至2022年9月30日的3個月相比，產品銷售和庫存相關成本增加。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為7,975美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為12,988美元。 由於政府撥款和資金安排，截至2023年9月30日的9個月的研發費用被7,413美元和截至2022年9月30日的9個月的6,210美元抵消。研發費用減少5,013美元或39%是由於上文討論的項目 。
銷售、一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，扣除政府贈款和融資安排後的SG&A支出為9,036美元，而截至2022年9月30日的三個月的支出為14,220美元。由於政府撥款和資金安排，截至2023年9月30日的三個月的SG&A費用被231美元抵消，截至2022年9月30日的三個月的SG&A費用被148美元抵消。SG&A費用減少 5,184美元或36%，主要是由於最近的組織變革減少了我們的內部員工人數、商業現場團隊 以及我們在美國與PreHevbrio相關的基於活動的商業費用。
截至2023年9月30日的9個月，扣除政府贈款和融資安排後的SG&A支出為33,237美元，而截至2022年9月30日的9個月的支出為40,234美元。由於政府撥款和資金安排，截至2023年9月30日的9個月的SG&A費用被620美元抵消，截至2022年9月30日的9個月的SG&A費用被567美元抵消。由於上述項目，SG&A費用減少了6,997美元，降幅為17%。
減值費用
截至2023年9月30日的三個月和九個月的非現金減值費用分別為3,600美元和23,600美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月的減值費用分別為0美元和0美元。減值費用與物業、設備及知識產權及發展有關，見簡明綜合財務報表附註6。
運營虧損
截至2023年9月30日的三個月的運營淨虧損為10,069美元，而截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為21,558美元。這一美元11,489德由於上文討論的其他費用和其他項目的減少而導致的運營淨虧損的增加。由於2023年4月4日宣佈的裁員和其他支出削減，我們預計2023年下半年來自正常業務的運營費用將比2022年下半年下降30%-35%。
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截至2023年9月30日的9個月的運營淨虧損為66,547美元，而截至2022年9月30日的9個月的淨虧損為60,381美元。這一美元6,166 業務淨虧損增加的原因是23,600美元的非現金減值費用，但由上文討論的其他費用減少部分抵銷。由於2023年4月4日宣佈的裁員和其他支出削減，我們預計2023年下半年來自正常業務的運營費用將比2022年下半年下降30%-35% 。
利息 費用，淨額
利息 費用，三個月的淨額截至9月30日，2023年為1,543美元，而截至2023年的三個月為958美元9月30日，2022年。利息支出淨額增加585美元或61%是由於從2022年9月中旬開始長期債務增加了20,000美元，以及由於在截至三個月的三個月內應用了更高的利率，我們的長期債務的利息支付增加了。9月30日, 2023.
利息費用 九個月的淨額截至9月30日，2023年為4680美元，而截至2023年的9個月為2799美元9月30日，2022年。利息支出淨額增加1,881美元或67%，原因是自2022年9月中旬開始長期債務增加20,000美元，以及由於在截至9個月的9個月內應用更高的利率，我們的長期債務利息支付增加。9月30日, 2023.
外匯損失
截至2023年9月30日的三個月的外匯損失為8832美元，而截至2023年9月30日的三個月的外匯損失為2,693 截至2022年9月30日的三個月。外匯損失的增加是由於外幣匯率(NIS和加元)的變化，其中包括在期末折算的公司間貸款的外匯影響。
截至2023年9月30日的9個月，外匯損失為21,596美元，而截至2023年9月30日的9個月外匯損失為2,596美元。28,982 截至2022年9月30日的9個月。外匯損失的減少是由於外幣匯率(NIS和加元)的變化，其中包括在期末換算的公司間貸款的外匯影響。
淨虧損
截至2023年9月30日的三個月的淨虧損為20,444美元，而截至2023年9月30日的三個月的淨虧損為25,209截至2022年9月30日的三個月，這是上述項目的結果。
截至2023年9月30日的9個月的淨虧損為92,823美元，而92,162截至2022年9月30日的9個月，這是上述項目的結果。
流動性 與資本資源
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 現金 | $ | 35,454 | $ | 62,629 | $ | (27,175 | ) | (43 | )% | |||||||
| 流動資產 | 50,147 | 77,690 | (27,543 | ) | (35 | )% | ||||||||||
| 流動負債 | 77,194 | 36,942 | 40,252 | 109 | % | |||||||||||
| 營運資金 | (27,047 | ) | 40,748 | (67,795 | ) | (166 | )% | |||||||||
| 累計赤字 | (582,432 | ) | (489,609 | ) | (92,823 | ) | 19 | % | ||||||||
截至2023年9月30日，我們的現金為35,454美元，而截至2022年12月31日為62,629美元。截至2023年9月30日，我們的營運資本為27,047美元，而截至2022年12月31日的營運資本為40,748美元。營運資本的計算方法是從流動資產中減去流動負債。
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淨額 經營活動中使用的現金
該公司在截至9月30日的9個月中分別淨虧損92,823美元和92,162美元, 2023 和2022年。在截至以下九個月的經營活動中，公司使用了48,826美元和54,649美元現金2023年9月30日 和2022年。現金流出減少主要是由於非現金調節項目，主要是減值費用和未實現匯兑損失，以及營運資本的變化，尤其是庫存、其他流動資產、應付賬款、遞延收入和其他流動負債。
淨額 用於投資活動的現金
截至2023年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金流為697美元，而截至2022年9月30日的9個月，投資活動使用的現金為2,892美元。這兩個時期的現金流出都是購買常規財產和設備的結果 。
淨額 融資活動提供的現金
截至2023年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金流為22,426美元，而截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金流量為19,449美元。截至2023年9月30日的9個月的現金流涉及以下所述的2023年7月的包銷公開發行和同時登記的直接發行的證券收益，以及根據我們的自動櫃員機計劃(定義如下)出售我們的普通股，而截至2022年9月30日的9個月的現金流涉及債務融資收益。
流動資金來源
Jefferies 公開市場銷售協議
2022年8月26日，我們1)提交了S-3表格(文件編號333-267109)的註冊説明書，其中包括一份基本招股説明書，其中包括 發行、發行和出售高達300,000美元的普通股、認股權證、單位和/或認購權；以及2)與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立 公開市場銷售協議，根據該協議，我們可不時透過Jefferies作為代理人或委託人(“ATM計劃”)發售總價高達125,000美元的普通股。 於2023年第三季度，本公司根據ATM計劃發行了467,045股普通股，總收益為373美元，加權平均價為每股0.80美元。該公司在截至2023年9月30日的季度中產生了54美元的銷售代理佣金和與普通股發行相關的股票發行成本，淨收益為319美元。截至2023年9月30日，約有124,627美元的普通股可根據自動取款機計劃發行。
2023年7月承銷公開發行和註冊直接發行
於2023年7月，本公司完成(I)公開發行12,445,454股普通股及隨附的普通權證，以購買最多12,545,454股普通股(其中包括1,536,363股普通股及認股權證，以購買最多1,636,363股普通股及普通權證 根據承銷商部分行使其購買額外普通股及普通權證的選擇權而發行)， 按每股1.65美元的合併公開發行價及隨附的普通權證，及(Ii)同時登記直接發售， 根據與Brii Bio擴大的乙肝合作伙伴關係，購買1,818,182股普通股和附帶的普通權證，以每股1.65美元的合併購買價和附帶的普通股認股權證購買1,818,182股普通股。隨附於包銷公開發售及同時登記直接發售的普通權證，初始行權價為每股1.65美元，根據權證的若干反攤薄條款，自2023年9月30日起已降至每股0.6749美元，自發行之日起計滿五年。承銷的公開發售的總收益為20,500美元，包括承銷商行使其購買額外證券的選擇權的總收益。 同時登記的直接發行的總收益為3,000美元。截至2023年11月13日，目前認股權證的行權價格為每股0.6057美元。
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K2 HealthVentures LLC長期債務
於二零二零年五月二十二日，本公司連同其附屬公司VBI CDA(統稱為“借款人”)與K2HV及任何其他貸款人(“貸款人”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)。 於二零二零年五月二十二日，貸款人發放首期20,000元定期貸款。根據貸款協議，貸款人最初 有能力根據貸款人的選擇權，按每股43.80美元的轉換價將最多4,000美元的有擔保定期貸款轉換為本公司普通股，直至2024年6月1日的原定到期日。2021年2月3日，根據貸款協議，貸款人將2,000美元的有擔保定期貸款轉換為45,662股普通股，轉換價格為每股43.80美元。
於2021年5月17日，本公司與貸款人訂立貸款及擔保協議第一修正案(“第一修正案”)，並獲得額外12,000美元的貸款預付款。
於2022年9月14日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案(“第二修正案”)，以：(I)將貸款協議下的定期貸款金額由50,000美元增加至100,000美元，這些定期貸款可根據里程碑的實現和其他慣例條件而分批發放，(Ii)增加某些最低淨收入契約，(Iii)將定期貸款的最終到期日延長至2026年9月14日，在某些情況下可延長至2027年9月14日，以及(Iv)只要到期日延長，定期貸款將於2026年9月14日開始按月攤銷。
於2022年9月15日，貸款人向借款人預付總額為50,000美元的重述第一批定期貸款(定義見第二修正案) ，其中包括根據經第一修正案修訂的貸款協議 未償還的30,000美元定期貸款的再融資。下一批最多10,000美元的定期貸款將從2024年4月1日至2024年6月30日提供，只要實現了某些里程碑，貸款協議下的違約事件沒有發生並仍在繼續， 並且滿足流動性要求。最多25,000美元的最後一批定期貸款將在2022年9月14日至2026年9月14日期間隨時可用，但須經貸款人對公司臨牀和財務計劃的審查以及貸款人投資委員會的批准。
根據第二修正案，貸款人有能力將7,000美元轉換為普通股，據此，2,000美元的定期貸款應可按每股43.8美元的轉換價格轉換為45,662股普通股，5,000美元的定期貸款應可按每股31.302美元的轉換價格轉換為159,734股普通股(“K2HV轉換功能”)。
關於貸款協議，本公司於2020年5月22日向貸款人發出認股權證，按每股33.60美元的行使價購買最多20,833股普通股 (“原K2HV認股權證”)。2021年5月17日，關於第一修正案，本公司修訂並重述原來的K2HV認股權證，以購買額外10,417股普通股，共31,250股普通股 股(“第一修正案認股權證”)，相同行使價為每股33.60美元。於2022年9月14日，就第二修正案及貸款人墊付第一批50,000美元定期貸款一事，本公司向貸款人 發出認股權證，以額外購買72,680股普通股(“第二修訂權證”)，認股權證行使價為24.08美元。如果及/或當根據第二修正案預支額外股份時，本公司將根據第二修正案發行額外認股權證 以購買最多72,680股普通股。如果K2HV 部分可用全部剩餘50,000美元根據第二修正案提前支付，則根據第二修正案 修正案認股權證最多可額外發行72,680股普通股。
第一修正案認股權證和第二修正案認股權證可以現金方式行使，也可以無現金“淨行使”方式行使 。第一修正案認股權證將於2030年5月22日到期，第二修正案認股權證將於2032年9月14日到期。
本公司須於定期貸款到期日或根據第二修正案(“第二修正案最終付款”)提前預付定期貸款時，支付相當於定期貸款本金總額6.95%的最終付款。 根據經 第一修正案修訂的貸款協議，未償還的再融資30,000美元的最終付款仍為2,224美元，應於2024年6月1日之前或根據 第二修正案(“原來的最終付款”)提前預付定期貸款。
在收到根據第二修正案可根據不同部分發行的額外資金後，根據第二修正案可發行的額外普通股將根據第二修正案認股權證 由實際出資部分的本金金額乘以3.5%再除以認股權證行使價24.08美元確定，第二修正案最終付款將增加預付資金的6.95%。
根據經第二修正案修訂的貸款協議，截至2023年9月30日尚未償還的貸款本金總額為55,699美元，包括與第二修正案相關的原始最終付款2,224美元和第二修正案最終付款3,475美元。 根據經第二修正案修訂的貸款協議發放的貸款本金按等於(A)8.00%或(B)最優惠利率加4.00%中較大者的年利率 計息。截至2023年9月30日的利率為12.50%。本公司在2026年9月14日之前只需支付利息。這筆50,000美元貸款的實際利率為16.03%，不包括最初的最終付款和第二修正案的最終付款。
有擔保的定期貸款到期日為2026年9月14日，在此之前，我們只需支付利息，或者，如果已實現下一批定期貸款的里程碑，則為2027年9月14日。經第二修正案修訂的貸款協議 包括金融和非金融契約，包括季度最低淨收入目標。在截至2023年9月30日的測算期內，我們沒有遵守最低淨收入公約，並且 不符合該公約的例外情況，這構成違約事件。在 預期K2HV因未能遵守淨收入契約而宣佈違約的情況下，我們開始與K2HV討論可能的容忍和其他補救措施。2023年10月27日，借款人與K2HV簽訂了延期協議，據此，根據貸款協議，吾等交付截至2023年9月30日的合規證書的到期日從2023年10月30日延長至2023年11月6日，根據隨後於2023年11月3日簽署的函件 協議，該日期再次從2023年11月6日延長至2023年11月13日。根據經修訂的延期協議，K2HV同意於2023年11月13日前不根據貸款協議及/或貸款文件(定義見貸款協議)宣佈發生違約事件。借款人於2023年11月13日與貸款人簽訂了容忍協議，根據該協議，貸款人同意自2023年11月13日起至2023年11月28日止(包括2023年11月28日)，在借款人遵守《容忍協議》中規定的某些條款和條件的前提下，禁止擔保方對指定違約行使權利。 此類條件包括交付現金流量預算和遵守報告，以及遵守此類預算和現金流預測。 如果發生指定違約以外的違約事件，忍耐期將立即終止，包括因違反容忍協議條款而導致的任何違約事件。不能保證我們能夠滿足忍耐協議中規定的條件，這將導致忍耐期的終止。此外，忍耐協議並非K2HV放棄我們根據貸款協議履行契諾的義務。 因此，K2HV可能會在寬限期結束後宣佈違約，並且不能保證我們將 能夠在任何額外的期限內簽訂另一份寬免協議。於違約事件發生及持續期間，K2HV有權宣佈貸款協議項下所有債務即時到期及應付，並有權停止根據貸款協議墊款或發放信貸，而上述適用利率每年將增加5.00% 。
經第三修正案(定義見下文)修訂的貸款協議項下的 債務以本公司及其附屬公司幾乎所有資產的留置權作為優先抵押。除VBI CDA、SciVac HK及VBI BV外，本公司的附屬公司為本公司及VBI CDA根據貸款協議承擔的責任的擔保人。貸款協議還包含慣例違約事件 。
於2023年7月5日，借款人與K2HV訂立(I)貸款協議修正案(“第三修正案”)及(Ii)本公司、VBI DE、VBI CDA、K2HV及作為貸款人抵押品託管人的Ankura Trust，LLC於2020年5月22日訂立的質押及擔保協議修正案，據此，雙方同意準許Brii合作協議、本公司與Brii Bio於2023年7月5日訂立的供應協議(“供應協議”)。以及本公司、本公司和Brii Bio之間於2023年7月5日簽署的信函協議(“信函協議”)。本公司向K2HV授予對本公司幾乎所有知識產權的擔保權益、其各自的所有權利、所有權和權益。此外，除其他事項外，公司根據BRI合作協議發生的任何違約、違約或其他觸發事件導致BRI Bio行使終止BRI合作協議的權利，將違反第三修正案的規定。
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CEPI 合作伙伴關係
2021年3月9日，我們和CEPI宣佈了CEPI資助協議，以開發針對SARS-COV-2變種的EVLP候選疫苗，包括首次在南非發現的Beta變種，也被稱為B.1.351變種和501Y.V2。CEPI同意提供高達33,018美元，以支持VBI-2905的發展，VBI-2905是一種單價EVLP候選者，表達來自Beta 變異株的Spike蛋白的預融合形式，通過I期臨牀開發。2022年12月6日，我們與CEPI簽訂了CEPI修正案，以擴大CEPI資金協議的範圍。除其他事項外，CEPI修正案(I)將“項目疫苗”的定義擴大到包括VBI-2900計劃中的其他多價疫苗結構，(Ii)取消了以前在CEPI籌資協議中分配給高收入國家的某些定價限制，(Iii)更新了我們為項目疫苗向CEPI提供的擬議數量承諾百分比，以及(Iv)在大流行期間之後為CEPI增加了某些商業利益和相關調整， 包括支付給CEPI的特許權使用費，如果CEPI為項目疫苗的第三階段臨牀研究提供資金的話。自CEPI融資協議開始以來，我們收到了19,327美元，其中合併資產負債表上的其他流動負債餘額為3,925美元 。
運營計劃和未來資金需求
我們的獨立註冊會計師事務所關於截至2022年12月31日的年度綜合財務報表的報告 包含一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明段落。VBI自成立以來已經產生了重大的淨虧損和負的運營現金流，預計將繼續招致虧損和運營的負現金流，因為我們正在進行我們計劃的臨牀、監管、研發、商業和製造活動，以推進我們的 3抗原乙肝疫苗和候選疫苗的研發。截至2023年9月30日，VBI的累計赤字為582,432美元，股東權益為19,886美元。
我們 能否保持運營公司的地位並實現對我們知識產權研發資產的投資取決於 能否獲得足夠的現金為我們的臨牀開發、製造、商業化活動、管理費用和研發活動提供資金。我們預計，我們將需要獲得額外的融資來為我們的業務計劃提供資金，這些資金可能是發行股票證券、發行額外債務、 政府或非政府贈款或補貼的收益以及潛在業務發展交易的收入(如果有)的組合。不能保證我們將設法獲得這些資金來源。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能被要求 根據適用的破產法或破產法進行重組程序。隨附的財務報表 假設我們將繼續作為一家持續經營的企業；然而，上述條件引發了對我們是否有能力這樣做的嚴重 懷疑。財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類造成的未來可能影響。我們的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資金，為我們產品的研發提供資金，實現產品的成功商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將我們的產品和技術提升到 將成為行業其他公司收購的有吸引力的候選人的程度。
我們 將需要額外的資金來進行臨牀和非臨牀試驗，獲得和維持監管部門的批准，並在獲得此類批准的情況下，將我們的產品商業化地推出和銷售，並在未來需要獲得額外的融資來支持我們的 運營並實現我們對知識產權研發資產的投資。我們的這一信念基於可能發生變化的假設， 我們可能被要求比目前預期的更早使用可用的現金和現金等價物資源。我們未來的實際資本需求將取決於許多因素，包括我們正在進行的臨牀試驗的進度和結果、我們候選產品的 發現和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的持續時間和成本、我們產品的監管審查的時間和結果、產品銷售、準備、提交、起訴、維護、辯護和執行 專利主張和其他知識產權所涉及的成本、我們追求的其他候選產品的數量和開發要求，以及商業化活動的成本，包括產品營銷、銷售和分銷。
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我們 希望通過公開或私募股權發行、債務融資、政府撥款或非政府資金，或業務發展交易，為我們未來的現金需求提供資金。根據出資協議，我們將獲得最多55,976加元作為政府 贈款，以支持公司通過第二階段臨牀研究開發冠狀病毒疫苗計劃，並根據經CEPI修正案修訂的CEPI資助協議，我們將獲得最高33,018加元的資金，以支持公司冠狀病毒疫苗計劃的開發。如果我們的一個或多個假設被證明是錯誤的，或者如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴展我們的產品開發工作，我們可能需要更快地籌集額外資金。如果募集資金的條件有利，我們也可能在需要之前就決定籌集額外資金。額外的股權、債務、 政府撥款或非政府資金或業務發展交易可能根本無法以可接受的條款提供。 如果沒有足夠的資金可用，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的研發計劃，減少我們計劃的商業化努力，或者通過與合作者或其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄權利 給某些我們可能尋求獨立開發或商業化的候選管道。
根據日期為2023年7月5日的承銷協議，本公司同意在未經Raymond James&Associates，Inc.事先書面同意的情況下，在承銷協議日期 之後的60日之前，不發行任何普通股或普通股等價物，或 向美國證券交易委員會提交任何其他登記聲明(每種情況下，除非有某些例外情況)。2023年7月在包銷公開發售和登記直接發售中出售的普通權證包含全面的反攤薄 價格保護，當發行股權或股權掛鈎證券時，將以低於有效行使價格的實際普通股購買價格 觸發。此類債務可能會使公司難以獲得或無法獲得任何額外的融資。
對於 我們通過發行股權證券或獲得可轉換為股權的借款籌集額外資本的程度，將導致現有股東的所有權稀釋 ，未來的投資者可能被授予高於現有股東的權利。債務或債務融資的產生將導致固定債務增加，還可能導致限制我們運營的契約。我們獲得額外資本的能力可能取決於當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他因素。新冠肺炎的流行及其持續影響、俄羅斯和烏克蘭、以色列和哈馬斯之間持續的戰爭以及通脹等導致全球經濟環境不穩定。 全球金融市場的中斷可能會對信貸的可獲得性和成本以及我們在資本市場籌集資金的能力產生不利影響。目前的經濟狀況一直是，並將繼續是動盪的。這些市場狀況的持續不穩定可能會限制我們獲得資金和發展業務所需的資本的能力。
公司的長期成功和持續經營的能力有賴於獲得足夠的資本，以資助其管道候選產品的研究和開發，實現其成功的商業發佈，創造收入，並最終實現盈利運營，或者將其產品和技術提升到 具有吸引力的候選產品被行業其他公司收購的程度。
截至 日期，本公司能夠在需要時獲得融資，但不能保證 將來是否可以獲得融資，或者如果可以，也不能保證以可接受的條款獲得融資。;
截至2023年9月30日，我們與對我們的財務狀況有或可能有重大影響的未合併實體或其他個人沒有表外交易、安排、債務(包括或有債務)或其他 關係，財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源的變化 。
納斯達克 最低投標價格要求
2023年11月1日，我們收到了納斯達克上市資質司的一封信，信中指出，根據2023年9月19日至2023年10月31日期間我們普通股的連續30個工作日的收盤價 ，我們沒有達到根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條所要求的每股1.00美元的最低買入價。 信中還指出，我們將被提供合規期 ，在此期間我們將根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條恢復合規。
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為了重新遵守納斯達克的最低投標價格要求，我們的普通股必須在合規期內至少連續十個工作日保持最低收盤價 為1.00美元。如果我們在合規期結束前仍未恢復合規，我們可能有資格獲得更多時間來重新獲得合規。要獲得資格，我們將被要求滿足我們公開持有的股票市值的持續上市要求和納斯達克的所有其他初始上市標準， 投標價格要求除外，並且我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過必要的反向股票拆分來彌補這一不足。如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的 180個日曆日以重新獲得合規性。截至本10-Q表格的日期，我們尚未重新獲得合規，如果我們未能在合規期間或納斯達克授予的任何隨後的寬限期內重新獲得合規 ，我們的普通股將被納斯達克摘牌，這可能會嚴重減少或消除對我們普通股的投資價值，並導致公司籌集額外資本的能力的不確定性大大增加 。
已知的趨勢、事件和不確定性
由於 與其他正在開發和商業化新型藥物和生物產品的公司一樣，我們 需要成功地管理正常的業務和科學風險。從本質上講，新技術的研究和開發是不可預測的。我們不能向您保證我們的技術將被採用，我們永遠不會獲得足以支持我們 運營的收入，或者我們永遠不會盈利。2023年5月，世界衞生組織認定新冠肺炎不再適合 突發公共衞生事件的定義以及隨後與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件宣佈 於2023年5月11日到期。預計新冠肺炎在未來一段時間內仍將是一個嚴重的地方性威脅，已經並可能繼續對我們的運營和全球經濟產生不利影響。此外，俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和哈馬斯之間持續不斷的戰爭 的後果，包括相關的制裁和對策， 難以預測，可能會對地緣政治和宏觀經濟狀況、全球經濟產生不利影響，並加劇市場波動，進而可能對我們的業務和運營產生不利影響。此外，除 本報告中討論的以外，我們沒有確定的資金來源，可能無法在需要時籌集資金以繼續我們的 業務。如果我們不能在需要時籌集資金，我們可能會被要求大幅削減甚至停止我們的 業務。
此外，我們從2023年4月開始裁減30%-35%的內部員工，並於2023年9月底完成裁員。由於這種和其他開支的削減，儘管我們預計2023年下半年我們正常業務的運營費用將比2022年下半年減少30%-35%，但不能保證計劃中的 勞動力和其他費用的削減將導致我們預期的整體運營費用減少。
除上文和本報告其他部分所述的情況外，我們不知道有任何趨勢、事件或不確定性可能會對我們的財務狀況產生重大影響。
關鍵會計政策和估算
在截至2023年9月30日的9個月中，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。關鍵會計政策 以及根據該等政策作出的重大會計估計定期與公司董事會審計委員會進行討論。這些政策在我們的《管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析》(載於我們截至2022年12月31日的年度報告10-K表(“2022年10-K表”)第7項)的“關鍵會計政策”下進行了討論，並在我們的合併財務報表及其腳註(包括在2022年10-K表中)中進行了討論。
最近 會計聲明
見本表格10-Q中簡明合併財務報表附註3。
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在首席執行官(首席執行官) 和首席財務官兼企業發展主管(首席財務和會計官)的參與下，評估了截至交易法規則13a-15(E)或規則 15d-15(E)所定義的本表格10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制程序和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官、首席財務官兼公司發展主管 得出結論，截至本10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效 ，以確保(1)及時記錄、處理、彙總和報告我們的交易所法案報告中需要披露的信息，以及(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官和公司發展主管(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
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財務報告內部控制變更
在截至2023年9月30日的財政季度內，根據交易法規則13a-15(D) 和規則15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有 發生重大影響，或 很可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他信息
項目 1.法律訴訟
本公司可能不時涉及因正常業務運作而引起的某些索償及訴訟。 管理層評估該等索償，如認為資產可能已減值或負債已產生，而損失金額可合理估計，則會根據管理層對最有可能出現的結果作出評估而計提損失撥備。
2018年9月13日，以色列中心區地區法院提起了兩起民事訴訟，將我們的子公司SciVac 列為被告。在一項索賠中，兩名未成年人通過其父母指控：2015年7月發現某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在沒有充分證據證明其安全性的情況下被批准用於以色列的兒童和嬰兒；SciVac未能向消費者提供關於Sci-B-Vac的準確信息；以及每個兒童都遭受了疫苗的副作用 。索賠與一項請求批准代表428,000名兒童從2011年4月起在以色列接種科學-B-Vac疫苗的集體訴訟一併提交，索賠總額為1,879,500新謝克爾(491,501美元)。第二項索賠是兩名未成年人及其父母對SciVac和以色列國衞生部(“IMOH”) 提起的民事訴訟，除其他事項外，他們聲稱SciVac銷售了一種實驗性、有缺陷、危險或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列銷售時沒有充分證據證明其安全性；以及Sci-B-Vac未經西方監管機構批准而在以色列生產和銷售。索賠要求賠償過去和未來的損失和開支以及懲罰性賠償。
地區法院已接受本協會的動議，即在確定民事訴訟的責任之前，暫停就批准集體訴訟作出決定。民事訴訟預審聽證會於2020年1月15日開始，隨後的預審聽證會分別於2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日、2022年6月9日、2023年1月12日和2023年7月13日舉行。 下一次初步聽證會定於2023年11月16日舉行。
2022年12月5日，以色列中心區地區法院再次提起侵權索賠，將我們的子公司SciVac列為被告。這項索賠是由一名未成年人及其父母向本組織提出的，該未成年人被診斷患有自閉症譜系障礙，他們要求賠償的原因是未成年人的身體受到傷害。原告聲稱，未成年人的殘疾和他所患的綜合症是由多種因素造成的，包括妊娠監測疏忽、分娩和分娩程序疏忽以及所稱有缺陷的疫苗(Sci-B-Vac疫苗)的接種。初步 聽證會已推遲，尚未安排新的日期。
本協會打算為這些主張進行有力的辯護。
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第 1a項。風險因素
以下對風險因素的描述包括與我們的業務、財務狀況和以前在“第1A項”中披露的經營結果相關的風險因素的任何重大變化。2022年10-K的風險因素“。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於下面描述的那些 ，其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或預期未來、財務狀況和經營業績有很大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生實質性的不利影響。
以下關於風險因素的討論包含前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本10-Q表中的其他 陳述可能很重要。以下信息應與本10-Q表第一部分第1項“財務報表”和第I部分第2項“管理層的討論和財務狀況和經營成果分析”中的簡明合併財務報表和相關説明一併閲讀。
與我們的債務有關的風險
我們的信貸安排包含某些慣常的 契約以及金融和非金融契約，包括最低淨收入契約，不遵守的情況可能會 導致宣佈違約事件，這可能會加速我們的還款義務，增加 信貸安排下的利率，並導致我們幾乎所有資產的止贖等。
經第一修正案、第二修正案和第三修正案修訂的貸款協議包含習慣契約以及金融和非金融契約，包括 最低淨收入契約和與我們淨收入相關的某些合規證書的交付。在截至2023年9月30日的測算期內，我們沒有遵守最低淨收入公約，也沒有資格獲得本公約的例外，因為截至2023年9月30日，我們沒有在整個財季保持至少500,000美元的市值，或在整個財季保持不受限制的現金和現金等價物，其金額等於或超過截至該日期未償還貸款協議項下債務的150%。
根據容忍協議，如果發生指定違約以外的違約事件，包括因違反容忍協議條款而導致的任何違約事件，則容忍期限應立即終止。不能保證我們將能夠滿足 容忍協議中規定的條件。此外，忍耐協議並不代表K2HV放棄本公司根據貸款協議履行契諾的責任。因此，K2HV可在寬限期結束後宣佈違約事件， 不能保證公司能夠在任何額外的期限內簽訂另一份寬限協議
此外，我們未來可能無法遵守貸款協議中的契諾 ，或從K2HV獲得對不遵守或容忍我們還款義務的情況的任何延期或豁免。 不遵守此類契約，或因任何不遵守或無力償還的情況而獲得延期、豁免或容忍，可能構成貸款協議項下的違約事件。於違約事件發生及持續期間，K2HV有權宣佈貸款協議項下所有即時到期及應付的責任，並停止根據貸款協議向吾等墊款或提供信貸。此外，一旦發生違約事件並在違約事件持續期間，貸款協議項下的適用利率每年將增加5.00%。截至2023年9月30日，定期貸款的本金為5,000萬美元(包括退出費用的5,570萬美元)。截至2023年9月30日，根據適用的會計規則，我們需要將經修訂的貸款協議的未償還本金金額重新歸類為流動負債，而不是 因指定違約而產生的長期負債。將債務重新歸類為流動負債後，截至2023年9月30日，淨營運資本為負值。如果我們的債務加速到期，我們可能沒有足夠的資金用於償還，或者我們可能沒有能力借入或獲得足夠的資金，以我們可以接受的條款 ，或者根本沒有能力來償還加速的債務。我們無法償還債務可能會導致K2HV取消我們全部或部分資產的抵押品贖回權，並迫使我們 縮減或停止運營。
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如果發生違約，K2HV將對我們的幾乎所有資產擁有優先 權利，而我們的一般債權人除外。在這種情況下，我們的資產將首先用於全額償還K2HV擔保的所有債務和其他債務，導致我們的全部或部分資產無法償還 任何無擔保債務的債權。只有在滿足任何無擔保債權人的債權之後，我們的股權持有人才能獲得任何金額。這些違約事件包括，除其他事項外，我們未能支付貸款協議項下的任何到期金額、經第一修正案、第二修正案和第三修正案修訂的 或任何其他貸款文件、違反貸款協議下的契諾 、我方無力償債、發生重大不利影響、發生某些其他債務違約或某些對我們不利的最終判決。截至2023年9月30日，根據適用的會計規則，我們必須將修訂後的貸款協議的未償還本金重新歸類為流動負債，而不是長期負債，原因是我們 無法滿足截至2023年9月30日的測算期的最低淨收入契約。這可能使K2HV加速我們的負債並取消其留置權，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 將負債重新歸類為流動負債也導致截至2023年9月30日的淨營運資本為負值。
此外，根據經第一修正案和第二修正案修訂的貸款協議，K2HV對我們的幾乎所有資產擁有擔保權益。根據《第三修正案》，K2HV還擁有我們在幾乎所有知識產權中的所有權利、所有權和權益的擔保權益。因此，如果我們違約，K2HV可能會取消其擔保權益的抵押品贖回權，並清算部分或全部這些資產，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
這些資產和知識產權的質押和其他限制可能會限制我們為其他目的籌集資金的靈活性。由於我們的幾乎所有資產都是在信貸安排下質押的 ，我們產生額外擔保債務或出售或處置資產以籌集資金的能力可能會 受損，這可能會對我們的財務靈活性產生不利影響。
與我們的業務和普通股相關的風險
我們在以色列有重要的業務，因此，我們的業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。
我們的子公司位於以色列雷霍沃特。因此，以色列的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與鄰國之間發生了多次武裝衝突。涉及以色列的任何敵對行動或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。
該地區的任何武裝衝突、戰爭、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業環境產生不利影響， 可能會損害我們的運營結果，並可能使我們更難籌集資金。與我們有業務往來的各方 有時拒絕在動亂或緊張局勢加劇期間前往以色列，迫使我們在必要時另行安排，以便與我們的業務夥伴面對面。此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行其在這些協議下的承諾。
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2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊界，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線和以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了廣泛的火箭彈襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，針對這些恐怖組織的軍事行動開始了，同時他們繼續發動火箭彈和恐怖襲擊。此外，以色列和黎巴嫩真主黨之間的衝突，未來可能會升級為更大的地區衝突。這些局勢可能在未來升級為更暴力的事件，可能會影響以色列和我們。該地區的任何武裝衝突、戰爭、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業條件產生不利影響，並可能損害我們的運營結果，並可能使我們更難籌集資金。
目前無法預測正在進行的戰爭的持續時間或嚴重程度，或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。這場持續的戰爭正在迅速演變和發展，可能會擾亂我們的業務和運營，中斷我們的來源和供應，並阻礙我們籌集額外資金或出售證券的能力，等等。由於持續不斷的戰爭，進出以色列的運輸減少，我們在運送物資和物資進出以色列方面出現了延誤，雖然到目前為止出現了暫時延誤，但未來可能會出現更多交通中斷 。我們目前在以色列沒有任何活躍的學習地點。然而，這場持續的戰爭並未對我們的客户、製造、研發、供應鏈和製造商業化活動產生實質性影響。但是，不能保證未來發生更多不可預見的事件不會對我們或我們的運營造成實質性的不利影響。
我們目前約有93名員工位於和/或居住在以色列，包括我們的一名高級管理層成員。 原地避難所和在家工作的措施、政府對行動和旅行的限制以及為解決持續的戰爭而採取的其他預防措施已經並可能再次暫時擾亂我們的管理層和員工有效執行日常任務的能力。此外，位於以色列的三名員工負責全球運營，包括製造、監管和質量控制，其中一人已被召喚服務。由於許多以色列公民必須服兵役 如果以色列國防軍認為有必要，未來可能會有進一步的預備役徵召，這可能會導致我們的行動中斷和延誤。
商業保險不承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承諾承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能保證這一政府保險將維持，或者如果維持，將足以賠償 我們所遭受的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的財務報表 是在持續經營的基礎上編制的；我們必須籌集額外的資本來支持我們的運營，才能繼續作為持續經營的企業。
在其日期為2023年3月13日的報告中，我們的獨立註冊會計師事務所EisnerAmper LLP對我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業表示嚴重懷疑，因為我們在運營中遭受了反覆虧損 ，而且沒有足夠的流動性為我們未來的運營提供資金。如果我們無法改善我們的流動性狀況，我們 可能無法繼續作為一家持續經營的企業。隨附的合併財務報表不包括 如果我們無法繼續經營，因此需要在正常業務過程之外變現資產和償還債務可能導致的任何調整 這可能導致投資者遭受全部或大部分投資損失。 截至2023年9月30日，我們擁有3550萬美元現金。為了有足夠的現金和現金等價物為我們未來的運營提供資金，我們將需要籌集額外的股本或債務資本，並且不能保證我們將成功這樣做 。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能被要求進行重組程序，包括根據適用的 破產法或破產法。我們普通股的持有者很可能在重組或 類似情況下得不到任何價值或付款。如果我們尋求破產保護，我們將受到與此類程序相關的風險和不確定性的影響。不能保證，如果我們尋求破產保護，我們將脱離破產保護作為持續經營的企業，或者我們普通股的持有者將從任何破產程序中獲得任何恢復。
我們的某些權證 包含“全棘輪”反稀釋條款，這可能會稀釋我們股東的利益，壓低我們普通股的價格，並使我們難以籌集額外資本。
我們於2023年7月完成的包銷公開發售及同時登記直接發售的若干認股權證(“2023年7月認股權證”) 包含適用於行使價的“全額棘輪”反攤薄條款。根據該等2023年7月認股權證的“全速”反攤薄條款，由於自動櫃員機計劃下每股普通股支付的代價低於緊接該等發行前生效的2023年7月認股權證的行使價，因此降低了2023年7月認股權證的行權價，而目前的行權價為每股0.6057美元。如果在未來，當任何2023年7月的權證尚未發行時，我們按每股普通股的有效買入價發行證券，而該價格低於當時有效的適用的2023年7月權證的行使價 ，我們將被要求在符合2023年7月權證規定的某些限制和調整的情況下，進一步降低2023年7月權證的相關行權價。此類調整可能稀釋每股普通股的賬面價值，並減少我們可能從行使2023年7月認股權證中獲得的任何收益。此外，感知到的稀釋風險可能會導致我們的股東更傾向於出售他們的普通股，這反過來可能壓低普通股的價格，而不管我們的業務表現如何。我們可能還會發現，在2023年7月的任何認股權證未結清的情況下，籌集額外股本變得更加困難。
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2023年4月的反向股票拆分可能會降低我們普通股的流動性。
鑑於反向股票拆分後流通股數量減少，我們普通股的流動性可能會受到2023年4月12日生效的30股1股反向股票拆分(“反向股票拆分”) 的不利影響。此外， 反向股票拆分將增加持有我們普通股的零頭(低於100股)的股東數量， 這類股東可能會經歷出售其股票的成本增加和更大的困難 。
我們為減少運營費用而進行的內部員工裁員和其他成本削減可能會擾亂我們的業務。
在2023年4月4日，我們宣佈了組織變革，包括我們打算將內部員工和其他費用削減30-35%，這項活動從2023年4月開始，到2023年9月底完成。我們為降低運營成本而採取的裁員和其他措施可能會導致意想不到的後果和成本，例如失去機構知識和專業知識、超出尋求替代工作的預期員工數量的自然減員、 我們剩餘員工的士氣下降，以及我們可能無法實現有效裁員的預期好處的風險。我們裁員 還可能損害我們吸引和留住對我們業務至關重要的合格管理層和人員的能力。此外，我們的前員工可能會提起與解僱有關的訴訟。內部員工的減少也可能 使我們難以追求或阻止我們追求新的機會和計劃。上述任何情況都可能對我們的運營造成 中斷。如果我們無法實現減少內部勞動力的預期好處，或者如果我們經歷了內部勞動力減少帶來的重大意外不利後果，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
我們 未能滿足納斯達克持續上市的要求可能會導致我們的普通股被摘牌。
正如 之前報道的那樣，2023年11月1日，我們收到了納斯達克的一封信，信中指出，根據我們普通股在2023年9月19日至2023年10月31日期間連續30個工作日的收盤價計算，我們沒有達到根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的每股1.00美元的最低報價。為了重新遵守納斯達克的最低投標價格要求，我們的普通股必須在合規期內至少連續十個工作日保持1.00美元的最低收盤價。如果我們在合規性 期限結束前仍未恢復合規性，我們可能有資格獲得更多時間來重新獲得合規性。要獲得資格，我們將被要求滿足對我們公開持有的股票的市值的持續上市要求 以及納斯達克的所有其他初始上市標準，但最低投標價格要求除外，並且我們將需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內彌補這一不足， 包括在必要時進行反向股票拆分。如果我們滿足這些要求，我們可能會獲得額外的180個日曆 天來重新獲得合規性。然而，如果納斯達克認為我們將無法彌補不足，或者如果我們沒有資格獲得額外的治療期，納斯達克將發出通知，我們的普通股將被摘牌。
要 解決違規問題，我們可能會考慮包括反向拆分在內的可行方案，這可能不會導致我們股票的市場價格永久上漲 ，這取決於許多因素，包括總體經濟、市場和行業狀況以及我們在提交給美國證券交易委員會的報告中不時詳細介紹的其他因素。在反向股票拆分後的一段時間內，公司股票的市場價格下跌並不少見。例如，我們沒有達到2022年5月18日至2022年6月30日期間的最低投標價格，我們在2023年4月進行了反向股票拆分，主要目的是在反向股票拆分後立即提高我們普通股的價格 以重新遵守最低投標價格要求，並在2023年4月重新獲得 遵守。不能保證未來的任何反向股票拆分將導致我們普通股市場價格的任何持續比例上升 ，這取決於許多因素，包括公司的業務和財務表現、一般市場狀況和未來成功的前景，而這些與我們已發行普通股的數量 無關。在股票反向拆分之後的一段時間內，公司普通股的市場價格下跌並不少見。
儘管我們預期會採取行動以恢復遵守上市規定，但我們不能保證我們採取的任何行動 都會成功，或任何此類行動將穩定市場價格或改善我們股票的流動性。如果發生退市，投資者很可能會發現處置我們的股票或獲得關於我們股票價值的準確報價的難度大大增加，我們通過出售股票籌集未來資本的能力可能會受到嚴重限制。
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知識產權研發價值的減值 未來任何商譽、其他無形資產和長期資產的減值都可能對我們的經營業績產生負面影響 。
根據公認會計原則，當情況發生或變化表明賬面價值可能無法收回時，我們會審核無形資產和長期資產的減值。商譽需要至少每年進行減值測試。 在確定商譽、其他無形資產和長期資產的賬面價值是否可能無法收回時，可能會考慮的因素包括我們的股票價格和市值持續大幅下降或我們預期的未來現金流大幅下降 。如果我們的股票價格下跌到我們資產的公允價值(部分由我們的市值表示)低於我們的賬面價值的程度，這可能意味着潛在的減值，我們可能需要記錄 減值費用。我們評估減值的估值方法要求管理層根據對未來經營業績的預測作出判斷和假設。我們在競爭激烈的環境中運營，對未來運營業績和現金流的預測可能與實際結果大相徑庭。因此，如果我們的商譽、其他無形資產和長期資產的減值被確定，從而對我們的經營業績造成 不利影響，我們可能會在我們的財務報表中產生大量減值費用。
2023年4月經歷的市況下跌被認為是對財產和設備、知識產權研發和商譽進行中期減值測試的觸發事件。作為我們評估的結果，我們在截至2023年9月30日的九個月內確認了23,600美元的非現金税前減值費用，其中包括與IPR&D無形資產相關的非現金減值費用22,600美元(具體歸因於先天CMV資產)，以及與財產和設備資產相關的1,000美元。截至2023年9月30日的9個月的這些費用 以及未來與無形資產相關的任何費用已經並可能在未來對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。重大減值費用可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大負面影響 。我們將繼續根據我們的會計政策評估我們的無形資產的潛在減值。
導致減值的事件 難以預測，並且是製藥業的固有風險。可能導致我們的知識產權研發受損的一些潛在風險 包括臨牀試驗結果負面、不利的監管發展、延遲或未能獲得監管批准、額外的開發成本、我們使用或開發候選產品的方式的改變、 競爭、比預期更早的獨佔性損失、定價壓力、更高的運營成本、税法的變化、第三方願意為我們的知識產權研發或類似資產支付的價格低於我們知識產權研發的賬面價值 ，以及其他市場和經濟環境的變化或趨勢，例如新冠肺炎疫情的持續影響。 我們在競爭激烈的環境中運營，對未來經營業績和現金流的預測可能與實際結果大不相同。 事件或環境變化可能會導致我們的知識產權研發在未來產生重大減值費用。因此，如果我們的商譽、其他無形資產和長期資產的減值被確定，從而對我們的經營業績產生不利影響，我們可能會在財務報表中產生大量減值費用。
第 項2.股權證券的未登記銷售、募集資金的使用和發行人購買股權證券
A) 銷售未登記的證券
在本表格10-Q所涵蓋的期間內，沒有 以前未在表格8-K的當前報告中報告的未登記的證券銷售。在本10-Q表格所涵蓋的期間內，本公司並無購買任何本公司的證券。
C) 發行者購買股票證券
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
2023年11月13日，借款人和貸款人簽訂了《容忍協議》。見“第2項：管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-最近的發展-K2HV延期協議 和容忍協議“和”項目2：管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 -流動資金來源-K2 HealthVentures LLC長期債務“。本文中包含的容忍協議的描述並不完整，僅通過參考容忍協議的全文進行了限定，該協議作為附件10.9附在本10-Q季度報告中，並通過引用將其併入本文。
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物品 6.展示
有關與本表格10-Q一起存檔或提供的展品列表，請參閲本表格10-Q簽名頁後的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式併入本文。
附件 索引
| 附件 編號： | 描述 | |
| 1.1 | 公司與作為幾家承銷商代表的Raymond James&Associates，Inc.於2023年7月6日簽署的承銷協議(通過引用併入公司當前的8-K表格報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號，於2023年7月6日提交給美國證券交易委員會))。 | |
| 4.1 | 已承銷/登記的直接認股權證表格(參考公司現行的8-K表格報告(美國證券交易委員會檔案號001-37769，於2023年7月6日提交美國證券交易委員會)合併) | |
| 10.1 | 本公司與Brii Bioscience Limited之間簽訂的、日期為2023年7月5日的股票購買協議(通過參考2023年7月5日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)附件10.1而併入)。 | |
| 10.2 | VBI Vaccines Inc.(借款人)、Variation BioTechnologies Inc.(借款人代表)和K2 HealthVentures LLC(貸款人和行政代理人)於2023年7月5日簽署的《貸款和擔保協議第三修正案》(結合於2023年8月14日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告(美國證券交易委員會文件第001-37769號)附件10.4)。 | |
| 10.3*(1)(2) | 合作和許可協議，日期為2023年7月5日，由VBI疫苗公司和Brii Biosciences公司簽署。 | |
| 10.4*(1)(2) | 修訂和重新簽署了VBI疫苗公司和Brii Biosciences之間的合作和許可協議，日期為2023年7月5日。 | |
| 10.5*(1)(2) | VBI疫苗公司和Brii Biosciences之間的供應協議，日期為2023年7月5日。 | |
| 10.6*(2) | 信件協議，日期為2023年7月5日，由VBI疫苗公司和Brii Biosciences公司簽署。 | |
| 10.7* | VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之間的延期協議，日期為2023年10月27日。 | |
| 10.8* | VBI疫苗公司、Variation BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之間的延期協議，日期為2023年11月3日。 | |
| 10.9* | VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies Inc.和K2 HealthVentures LLC之間簽署的忍耐協議，日期為2023年11月13日。 | |
| 31.1* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)頒發的首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務和會計幹事。 | |
| 32.1** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席執行官證書。 | |
| 32.2** | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條頒發的首席財務和會計幹事證書。 | |
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔。 | |
| 101.Sch* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.卡爾* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.定義* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.實驗所* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.前期* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
+ 表示管理合同或補償計劃。
(1) 根據證券法下S-K法規第601(A)(5)項的規定，本附件的某些附表(和類似的附件)已被省略，因為它們不包含投資或投票決策的重要信息，並且信息 未以其他方式在本附件或披露文件中披露。註冊人在此同意應其要求提供美國證券交易委員會所有遺漏的附表 (或類似附件)的副本。
(2) 根據證券法S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已被省略，因為它們既是(I)非實質性的，也是(Ii)註冊人視為私人或機密的類型。如美國證券交易委員會提出要求，將向其提供遺漏部分的複印件。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 日期：2023年11月14日 | VBI疫苗公司。 | |
| 發信人： | /S/傑弗裏·巴克斯特 | |
| 傑弗裏·巴克斯特 | ||
| 總裁與首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 發信人： | /S/內爾 比蒂 | |
| 內爾·比蒂 | ||
| 首席財務官兼企業發展主管 | ||
| (首席財務會計官) | ||
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