附錄 99.1

Sonnet BioTherapeutics 公佈了該公司針對化療誘發的外周 神經病變 (CIPN) 進行的 1b/2a 期臨牀試驗的早期安全性數據（CIPN）達到了該研究最初的預定目標 SON-080

新澤西州普林斯頓 /ACCESSWIRE /2024年3月11日/Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（“Sonnet” 或 “公司”） （納斯達克股票代碼：SONN）今天宣佈，經過獨立DSMB的審查，SON-080 的第一項1b/2a 臨牀試驗已獲準進入第二階段。這項研究（SB211、NCT05435742） 正在澳大利亞的兩個研究中心對持續性CIPN患者進行研究，使用一種新的專有版本的重組人白介素-6（rhil-6），該版本需要確認安全性才能繼續進入第二階段。許多藥物會造成周圍神經損傷；患有 CIPN 的 患者會感到不適，這可能會導致持續、難以忍受的疼痛，從而限制化療。

SB211 正在研究一種低劑量的 rhil-6，其氨基酸序列與天然分子相同。該試驗的目標血清水平與適度運動引起的血清水平類似 ，從而觸發神經、肌肉和骨骼的自然癒合。作為一種多效細胞因子，原生 IL-6 參與多種生理過程，包括組織修復、葡萄糖動態平衡和 較低水平的先天免疫反應，但在較高的血清水平下會導致急性病理性炎症。CIPN和DPN的臨牀前模型表明， 低劑量rhil-6有可能刺激神經再生，從而恢復正常的感覺，從而減輕疼痛並使 一些因神經變性而惡化的生理狀況恢復正常。Rhil-6的早期版本，包括Serono的 atexakin alfa等，已經在數百名癌症、糖尿病、特發性再生障礙性貧血患者或健康對照組中進行了測試， 顯示每週三次的最大耐受劑量為10 µg/kg（TIW）。但是，在 劑量超過 2 µg/kg TIW 時，發燒、噁心和嘔吐非常明顯。SB211 研究是在第 1b 階段設計的，旨在顯示在 CIPN 中使用較低劑量的安全性，Sonnet 的新版 IL-6（SON-080）皮下給藥高達 1 微克/千克 ，持續十二週。

協議要求 DSMB 審查 SB211 前九名患者中 SON-080 的非盲安全性和耐受性。儘管數據 仍對研究小組其他成員視而不見，而且我們無法獲得按組分列的反應，但最初的安全性概況模仿了先前研究中使用較低劑量外源rhil-6的 。SB211 中最顯著的症狀包括幾天內消退的注射部位反應（發紅、 瘀傷、疼痛或瘙癢），以及大部分為輕微的疲勞、身體疼痛或噁心，有些 症狀為中度。一名患者出現嚴重疲勞，一個月後退出研究。所有不良事件均為短暫且可逆的。DSMB 得出結論，最初患者的症狀是可以忍受的，研究可能會進入 第 2 階段。與安慰劑相比，SON-080 的兩種劑量水平的非盲安全數據預計將在 2024 年下半年公佈。

Sonnet 創始人兼首席執行官潘卡伊·莫漢博士説：“SB211 1b階段的完成 是十四行詩的一個重要里程碑，該公司正在尋求為周圍神經病提供一種可能具有開創性的 治療方法，而周圍神經病的需求尚未得到滿足。”“該試驗最初旨在彌合癌症患者中大型阿替沙金阿爾法歷史安全數據庫 ，然後研究 SON-080 在神經療法適應症第二階段的神經保護和神經再生作用。 由於DPN指標具有更大的市場機會，我們對該指標獲得了更大的潛在合作伙伴興趣。” 莫漢博士進一步補充説：“即使經過適度運動，糖尿病患者也能抑制IL-6的釋放，這表明 在DPN中應用rhil-6具有巨大的改變疾病的潛力。鑑於糖尿病神經病變的高發率以及 業界對該市場的相應興趣，我們將DPN列為第二階段開發的最佳潛在適應症。 我們已經啟動了合作流程，以推動資產向商業化發展。”

十四行詩首席醫學官理查德·肯尼醫學博士説：“過去曾在癌症患者中廣泛研究過白細胞介素-6，因此預計在低劑量下使用 SON-080 將提供類似的不良 事件概況。”“顯示 神經功能和組織學改善的臨牀前模型表明，由於癌症 和糖尿病而患有各種周圍神經病變的人可能有益。這種方法是使用rhil-6實際治療周圍神經病變根本原因的獨特方法，而不是 試圖掩蓋症狀。此外，考慮到業務優先事項，SB211 CIPN的開發將暫停，並將利用這些數據 啟動針對更大範圍的DPN適應症的第二階段研究。”

關於 SB211 1b/2a 階段試驗

SB211 研究主要旨在評估兩種劑量水平的 SON-080 與安慰劑相比的安全性、PK、PD 和初始療效。 對於化療後持續至少 3 個月的 CIPN 患者，該藥物每週自行皮下給藥三次。 該研究正在澳大利亞的多個地點以盲目方式進行，將 SON-080 與安慰劑進行了比較。主要終點 探討了 SON-080 的安全性和耐受性，關鍵次要終點旨在測量 PK、PD 和免疫原性。在試驗過程中，正在使用標準化疼痛問卷來探討 的初步療效。

關於 Sonnet Biotherapeutics Holdings

Sonnet BioTherapeutics 是一家專注於腫瘤學的生物技術公司，擁有用於創新單功能或雙功能 作用的生物藥物的專有平臺。被稱為 F_HAB（Fully Human Albumin Binding），該技術利用全人類單鏈抗體片段 （scfV），該片段與人血清白蛋白（HSA）結合並 “搭便車”，轉運到靶組織。十四行詩的 F_HAB 專為專門靶向腫瘤和淋巴組織而設計，改善了治療窗口，用於優化免疫調節生物藥物的安全性和有效性 。F_HAB 是模塊化、即插即用結構的基礎，用於增強一系列大分子治療類別 ，包括細胞因子、肽、抗體和疫苗。

前瞻性 陳述

本 新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E 條以及經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與公司 現金跑道、公司產品開發、臨牀和監管時間表、市場機會、競爭地位、可能的 或未來假設的經營業績、業務戰略有關的前瞻性陳述，潛在的增長機會和其他具有預測性的陳述 自然。這些前瞻性陳述基於當前對行業 和我們運營所在市場的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。

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來源： Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.