美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 8-K

當前 報告

根據 第 13 或 15 (d) 節

1934 年的 證券交易法

報告日期（最早報告事件的日期）：2024 年 3 月 11 日

SONNET 生物療法控股有限公司

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

註冊人的 電話號碼，包括區號：(609) 375-2227

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的 名稱或以前的地址）

如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框（參見下文一般指示 A.2）：

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記表明 註冊人是否是1933年《證券法》（17 CFR §230.405）第405條 或1934年《證券交易法》（17 CFR §240.12b-2）第12b-2條所定義的新興成長型公司。

新興 成長型公司 ☐

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

項目 7.01。法規 FD.

2024 年 3 月 11 日，Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈 SON-080 的第一階段 1b/2a 臨牀試驗經獨立數據和安全監測委員會（DSMB）審查後獲準進入第二階段。 新聞稿的副本作為附錄 99.1 附於此。

本第 7.01 項下的 8-K 表格最新報告中的 信息，包括附錄 99.1 中包含的信息，已提供 給美國證券交易委員會，就經修訂的 1934 年《證券 交易法》（“交易法”）第 18 條而言，不應被視為 “提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束，也不得視為 被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非明確規定 在此類文件中具體提及。

項目 8.01。其他活動。

2024 年 3 月 11 日，公司宣佈，在 DSMB 審查後，SON-080 的第一項 1b/2a 期臨牀試驗獲準進入第 2 階段。這項研究（SB211、NCT05435742）正在澳大利亞 的兩個地點對持續化療誘發的周圍神經病變（CIPN）患者進行研究，使用新的專有版本的重組 人白介素-6（rhil-6），該重組需要確認安全性才能繼續進入第二階段。許多藥物會造成外周 神經損傷；CIPN 患者會感到不適，這可能會導致持續、難以忍受的疼痛，從而限制化療 治療。

SB211 正在研究一種低劑量的 rhil-6，其氨基酸序列與天然分子相同。該試驗的目標血清水平與適度運動引起的血清水平類似 ，從而觸發神經、肌肉和骨骼的自然癒合。作為一種多效細胞因子，原生 IL-6 參與多種生理過程，包括組織修復、葡萄糖動態平衡和 較低水平的先天免疫反應，但在較高的血清水平下會導致急性病理性炎症。CIPN 和糖尿病 周圍神經病變的臨牀前模型表明，低劑量 rhil-6 有可能刺激神經再生，從而恢復正常的感覺， 從而減輕疼痛並使因神經變性而惡化的某些生理狀況恢復正常。rHil-6的早期版本 ，包括Serono的阿替沙金阿爾法等，已經在數百名癌症、糖尿病、特發性 再生障礙性貧血患者或健康對照組中進行了測試，顯示每週三次的最大耐受劑量為10 µg/kg（TIW）。但是，當劑量超過 2 µg/kg TIW 時，發燒、 噁心和嘔吐非常明顯。SB211 是在第 1b 階段設計的，旨在在 CIPN 中使用較低劑量來顯示安全性，該公司新版本的 IL-6（SON-080）皮下注射高達 1 微克/千克，持續十二週。

協議要求 DSMB 審查 SB211 前九名患者中 SON-080 的非盲安全性和耐受性。儘管數據 仍對研究小組其他成員視而不見，而且我們無法獲得按組分列的反應，但最初的安全性概況模仿了先前研究中使用較低劑量外源rhil-6的 。SB211 中最顯著的症狀包括幾天內消退的注射部位反應（發紅、 瘀傷、疼痛或瘙癢），以及大部分為輕微的疲勞、身體疼痛或噁心，有些 症狀為中度。一名患者出現嚴重疲勞，一個月後退出研究。所有不良事件均為短暫且可逆的。DSMB 得出結論，最初患者的症狀是可以忍受的，研究可能會進入 第 2 階段。與安慰劑相比，SON-080 的兩種劑量水平的非盲安全數據預計將在 2024 年下半年公佈。

項目 9.01。財務報表和附錄。

(d) 本報告附有以下展品：

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。