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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

6-K 表格

  

外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

 

2024 年 3 月
委員會文件編號:001-35773

 

REDHILL 生物製藥有限公司

（將註冊人姓名翻譯成英文）

 

以色列特拉維夫哈爾巴阿街 21 號 6473921

（主要行政辦公室地址）

 

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。

20-F 表格 40-F ☐

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格：____

 

隨函附上註冊人發佈的一份新聞稿，標題為：“RedHill宣佈美國專利商標局在2034年之前涵蓋Talicia® 的新專利”，並以引用方式納入此處。

本表格 6-K 特此以引用方式納入公司於 2013 年 5 月 2 日向美國證券交易委員會提交的 S-8 表格的註冊聲明（註冊號 333-188286），2015 年 10 月 29 日（註冊號 333-207654），2017 年 7 月 25 日（註冊號 333-219441），2018 年 5 月 23 日（註冊號 333-225122），2019 年 7 月 24 日（文件編號 333-232776），2021 年 5 月 25 日 3 (文件編號333-255710），2022年1月11日（文件編號333-262099）、2022年6月27日（文件編號333-265845）和2023年6月29日（文件編號333-273001）及其於2021年3月30日向證券交易所 委員會提交的F-3表格註冊聲明（文件編號333-254848），2021年7月29日（文件編號333-258259），經修訂的2023年8月4日（文件編號333-273709）和2023年10月13日（文件編號333-274957）。

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

 

新聞稿

美國專利商標局（USPTO）發佈了涵蓋塔利西亞的新專利¹作為多合一的

治療幽門螺桿菌（H. pylori），在 2034 年 2 月 12 日之前支持塔利西亞的保護

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這項新專利增加了保護塔利西亞的現有強大知識產權組合，

包括物質成分和其他專利以及美國食品藥品管理局授予的數據專有權

根據 GAIN QIDP 名稱和第 505 (b) (2) 條

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塔利西亞是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的含利福布汀的多合一療法，用於根除

幽門螺桿菌，提供優化的抗生素耐藥特徵和領先的品牌一線

美國胃腸病學家開的療法²用於幽門螺桿菌感染，這會影響

約佔美國成年人口的35％³

以色列特拉維夫/北卡羅來納州羅利，2024年3月11日 /PRNewswire/，——專業生物製藥公司紅山生物製藥有限公司（納斯達克股票代碼：RDHL）（“RedHill” 或 “公司”）今天宣佈發佈一項涵蓋塔利西亞的美國新專利¹作為阿莫西林、奧美拉唑和利福布丁的多合一固定劑量組合物及其用於治療幽門螺桿菌（幽門螺桿菌）感染的用途（專利號 11,931,463 將於 2024 年 3 月 19 日發佈）⁴）。塔利西亞是美國 胃腸病學家為幽門螺桿菌感染開的領先品牌一線療法，幽門螺桿菌感染影響了大約35％的美國成年人口，該專利預計將在2034年2月12日之前為塔利西亞提供保護。

“塔利西亞是唯一一種經美國食品藥品管理局批准的含利福布汀的根除幽門螺桿菌的多合一療法。RedHill監管事務高級副總裁帕特里夏·安德森説，其成分和配方經過優化， 可為患者提供成功根除幽門螺桿菌的正確藥物，這對於微生物對 克拉黴素類療法的耐藥性日益增強，這一點意義重大。“這項新的美國專利的授予進一步增強了保護塔利西亞的強大知識產權 ，包括最近宣佈的不考慮患者體重指數（BMI）的治療專利、其他幾項物質成分和其他專利，以及根據《立即生成 抗生素激勵法（GAIN）合格傳染病產品（QIDP）認定和塔利西亞根據第505條批准塔利西亞的額外數據專有權 (b) (2)。”

 

關於幽門螺桿菌感染
幽門螺桿菌是一種細菌感染，影響約35％的美國人口，估計每年有200萬患者接受治療⁵。在全球範圍內，超過50％的人口患有幽門螺桿菌感染，被世界衞生組織（WHO）列為第一類致癌物。它仍然是已知最強的胃癌危險因素⁶ 也是消化性潰瘍病的主要危險因素 ⁷和胃粘膜相關淋巴組織 (MALT) 淋巴瘤⁸。每年有超過27,000名美國人被診斷出患有胃癌⁹。根除幽門螺桿菌變得越來越困難，由於幽門螺桿菌對抗生素（尤其是克拉黴素）的高耐藥性，目前的療法在保持幽門螺桿菌陽性的患者中約有25-40％失敗，而克拉黴素仍常用於標準聯合療法。

 

在關鍵的三期研究中，Talicia 在意向治療（ITT）組中，幽門螺桿菌感染的根除率為84％，而治療的 活性比較組（p10）為58％，塔利西亞組的反應率為90.3％，而活躍比較組的反應率為64.7％¹¹。為了減少耐藥細菌的產生並保持塔利西亞和 其他抗菌藥物的有效性，Talicia只能用於治療或預防經證實或強烈懷疑由細菌引起的感染。

Talicia憑藉其合格傳染病產品（QIDP）稱號有資格獲得總共八年的美國市場獨家經營權，並且還受美國專利的保護，這些專利保護將專利保護延長至2034年，全球各地還有其他專利和 項申請正在等待和批准。

 

TALICIA：重要的安全信息

 

在 開始使用 Talicia 之前，請告知您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥或非處方藥或草藥補充劑。塔利西亞可能會影響其他藥物的作用方式，而其他藥物可能會影響塔利西亞的作用方式。在服用 Talicia 期間，在未事先諮詢您的醫療服務提供者之前，不要開始使用任何新藥。

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如果您已知對Talicia的任何成分（奧美拉唑、阿莫西林、利福布汀）、青黴素、質子泵抑制劑或利福黴素敏感，則不應服用Talicia。

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如果你正在服用含利爾匹韋林的產品、德拉韋定或伏立康唑，則不應服用 Talicia。

在服用 Talicia 之前，請告知您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

 

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正在懷孕或計劃懷孕。Talicia 可能會傷害你未出生的寶寶。如果您在接受Talicia治療期間懷孕或認為自己可能懷孕，請告訴您的醫療保健提供者。

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患有嚴重的腎臟疾病或肝臟疾病。

服用 Talicia 時，請勿壓碎或咀嚼膠囊。不要將塔利西亞與酒精一起服用。

 

如果您在服用 Talicia 時出現以下症狀，請立即致電您的醫療保健提供者：

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新的皮疹或其他皮膚變化、肌肉或關節疼痛、身體任何部位腫脹、嚴重的流感樣症狀、呼吸困難、發燒、尿液中有血、尿量增加或減少、嗜睡、意識模糊、噁心、 嘔吐、持續的胃痛、血性腹瀉，或者如果治療完成後腹瀉仍在繼續，體重增加或視力改變。

塔麗西亞的常見副作用有哪些？

 

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塔利西亞最常見的副作用是腹瀉、頭痛、噁心、胃痛、皮疹、消化不良、口腔或喉嚨痛、嘔吐和****酵母菌感染。致電您的醫療保健專業人員，獲取有關 副作用的醫療建議。

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如果您在深呼吸時出現疲勞、虛弱、疼痛、頭痛、頭暈、抑鬱、對光線敏感度增加或疼痛，請告訴您的醫療保健提供者。

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Talicia可能會降低口服或其他形式的荷爾蒙節育的效果。服用Talicia時，你應該使用另一種非激素的高效節育方法。

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服用 Talicia 時，你的尿液可能會變色或眼淚。

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這裏的信息並不全面。請諮詢您的醫療保健提供者以瞭解更多信息。

批准用於 TALICIA

 

TALICIA 適用於治療成人幽門螺桿菌感染。

 

點擊此處獲取TALICIA的完整處方信息。

 

鼓勵您致電 1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）向 RedHill Biopharma Inc. 舉報不良反應，或通過 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向美國食品藥品管理局報告不良反應。

 

關於紅山生物製藥

 

RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）是一家專業的生物製藥公司，主要專注於胃腸道和傳染病。RedHill 推廣胃腸道藥物 Talicia^®，用於治療成人的幽門螺桿菌（H. pylori）感染¹，還有 Aemcolo^®，用於治療成人旅行者的腹瀉¹²。RedHill的關鍵臨牀後期開發項目包括：（i）opaganib （ABC294640），一種首創的口服廣效、宿主導的 SPHK2 選擇性抑制劑，具有疫情防範潛力，針對多種 適應症，與美國政府合作開發急性輻射綜合症（ARS）、住院 COVID-19 的 2/3 期計劃和腫瘤學的 2 期計劃；（ii）RHB-107（upamostat），一種具有疫情防備潛力的口服廣效宿主導絲氨酸蛋白酶抑制劑已進入後期階段開發為非住院症狀 COVID-19 的治療方法， 非稀釋性外部資金覆蓋了 300 名患者的第 2 期自適應平臺試驗的整個 RHB-107 部分，還針對其他多種癌症和炎性胃腸道疾病；(iii) RHB-102，英國可能提交化療和放療誘發的噁心和嘔吐，一項針對急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究取得積極結果，第 2 期研究的積極結果對於 IBS-D; (iv) RHB-104，結果為陽性來自克羅恩氏病的首項三期研究；以及（v）RHB-204，一項針對肺部非結核分枝桿菌 （NTM）疾病的三階段計劃。

 

有關該公司的更多信息，請訪問 www.redhillbio.com/twitter.com/redHillBio。

前瞻性陳述

 

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”，可能討論投資機會、 股票分析、財務業績、投資者關係和市場趨勢。此類聲明，包括但不限於關於本次發行淨收益的預期用途的聲明，前面可以加上 “打算”、“可能”、“ “將”、“計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、“預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛在” 或類似詞語，幷包括有關風險的陳述公司將不遵守 納斯達克資本市場（“納斯達克”）的上市要求，即繼續在納斯達克上市交易，增加新的創收產品，超出許可公司的開發渠道資產、opaganib 開發急性輻射綜合症的時機、來自 RHB-107 的 非稀釋性開發資金及其納入一項關鍵平臺研究。前瞻性陳述基於某些假設，受各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性超出 公司的控制範圍，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於市場和 其他條件，不發生新創收產品或外包許可交易的風險；接受RNCP產品開發管道無法保證持續開發或任何 此類開發無法完成或成功的風險；美國食品和藥物管理局出於任何跡象不同意該公司提議的奧帕加尼布開發計劃的風險，觀察到的風險來自臨牀前研究的結果並非指示性或 對臨牀試驗結果的預測；美國食品和藥物管理局的預研究要求得不到滿足和/或針對 COVID-19 門診患者的 RHB-107 的三期研究未獲批准開始或如果獲得批准將無法完成的風險；或者， 如果是這樣的話，我們將無法成功獲得 RHB-107 的替代性非稀釋性開發資金的風險，HB-107 針對非住院患者 COVID-19 的後期開發無法從資源中受益的風險 根據已終止的 RHB-204 第 3 期研究，第 2/3 階段的 COVID-19 項針對 RHB-107 的研究可能不成功，即使成功，此類研究和結果也可能不足以滿足監管申請，包括緊急用途 或營銷申請，可能需要對奧帕加尼布和 RHB-107 進行額外的 COVID-19 研究，以及與公司無法成功將其產品商業化的風險相關的風險和不確定性；如 以及與 (i) 啟動、時機、進展相關的風險和不確定性以及公司的研究、製造、預處理的結果臨牀研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作，以及 商用產品和未來可能收購或開發的產品的商業上市時間；(ii) 公司將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或 臨牀試驗或開發用於檢測MAP的商業伴隨診斷的能力；(iii) 其他研究的範圍、數量和類型公司可能需要進行和公司收到監管機構 候選藥物的批准，以及其他監管機構申請、批准和反饋的時機；(iv) 公司候選療法和 Talicia® 的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度；(v) 公司成功商業化和推廣Talicia® 和Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和維護公司的能力合作；(vii) 公司購買獲準在美國銷售 的產品的能力商業成功並建立自己的營銷和商業化能力；(viii) 解釋公司候選療法的特性和特徵，以及其候選藥物在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中獲得的結果；(ix) 公司商業模式、業務戰略計劃和候選療法的實施；(x) 公司 能夠確立和維護涵蓋其療法的知識產權的保護範圍候選人和其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力；(xi) 公司許可其知識產權但未履行對公司的義務的當事方；(xii) 對公司支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；(xiii) 根據公司擴大准入計劃使用研究藥物遭受不良經歷的患者所產生的影響；(xiv) 來自其他公司和技術的競爭在本公司所屬行業內；以及 (xv)執行經理的招聘和聘用開始日期。 有關公司和可能影響前瞻性陳述實現的風險因素的更多詳細信息，見公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件，包括公司於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度 報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司沒有義務更新任何書面或口頭 前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

類別：商業

¹塔利西亞^®（奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀）適用於治療成人幽門螺桿菌感染。有關處方 的完整信息，請參閲：www.Talicia.com。

²IQVIA XPO 檔案中的數據

³Hooi JKY 等人幽門螺桿菌感染的全球流行率：系統評價和薈萃分析。胃腸病學 2017; 153:420-429。

⁴由美國專利商標局（USPTO）頒發的專利，該局是授予美國專利和註冊商標的聯邦機構。

⁵IQVIA RedHill Biopharma 定製研究，2019

⁶Lamb A 等人幽門螺桿菌誘導的炎症反應在胃癌發展中的作用。J Cell Biochem 2013; 114. 3:491-497。

⁷美國國立衞生研究院——幽門螺桿菌和癌症，2013年9月。

⁸Hu Q 等胃粘膜相關淋巴組織淋巴瘤和幽門螺桿菌感染：對當前診斷和 管理的回顧。2016 年生物標誌物研究；4. 1:15。

⁹國家癌症研究所，監測、流行病學和最終結果計劃（SEER）。

¹⁰定義為 PK 人羣，包括在 ITT 人羣中在第 3 次就診（大約第 13 天）時表現出任何研究藥物成分的受試者，或者 在最後一次給藥後超過 250 小時仍有未檢測到的水平。

¹¹Talicia的關鍵三期研究^®證明使用 Talicia 可根除 84% 的幽門螺桿菌感染^®相比之下， 的主動比較器組為 58%（ITT 分析，p