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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
________________________________
表單 6-K
________________________________
外國私人發行人的報告
根據規則 13a-16 或 15d-16
1934 年《證券交易法》
報告日期:2023 年 11 月 20 日
委員會檔案編號:001-39307
________________________________
傳奇生物技術公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
________________________________
2101 CottontailLane
新澤西州薩默塞特 08873
(主要行政辦公室地址)
________________________________
用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或將提交年度報告:
20-F 表格 x40-F 表格 o
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格: o
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格: o
聯想生物公佈截至2023年9月30日的九個月的財務業績
聯想生物科技公司(“聯想生物科技”)將在6-K表格中提交本報告,以提供截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的中期簡明合併財務報表,並提供管理層對此類財務報表的財務狀況和經營業績的討論和分析。此外,聯想生物科技正在更新其候選產品線,如本表格6-K附錄99.4所示。
2023年11月20日,聯想生物發佈了一份關於其截至2023年9月30日的九個月未經審計的財務業績和最近的業務亮點的新聞稿,該新聞稿作為附錄99.1附於本6-K表中。截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併財務報表作為附錄99.2附在本表格6-K中。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析作為附錄99.3附於本6-K表中。
這份關於 6-K 表格的報告,包括附錄 99.1(“網絡直播/電話會議詳情” 中包含的信息除外) 以及 “關於聯想生物科技”),99.2、99.3 和 99.4, 是 特此以引用方式納入聯想生物科技關於F-3表格的註冊聲明(註冊編號333-257625、333-257609和333-272222)和聯想生物科技在表格S-8上的註冊聲明(註冊號333-239478)。
展覽索引
| | | | | | | | |
展覽 | | 標題 |
99.1 | | 新聞稿,日期為2023年11月20日。 |
99.2 | | 截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的未經審計的中期簡明合併財務報表。 |
99.3 | | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 |
99.4 | | 管道 |
101 | | 以下材料來自聯想生物截至2023年9月30日的九個月的6-K表報告,格式為XBRL(可擴展業務報告語言):(i)未經審計的中期簡明合併損益表和其他綜合收益表,(ii)未經審計的中期簡明合併財務狀況表,(iii)未經審計的中期簡明綜合股權變動表,(iv)未經審計的中期簡明合併報表現金流量,以及(v)未經審計的中期附註簡明合併財務報表。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
| | | | | | | | |
| 傳奇生物技術公司 |
| | |
2023年11月20日 | /s/黃穎 |
| 黃穎博士 |
| 首席執行官 |
附錄 99.2
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡報 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併損益表和其他綜合收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的九個月 |
| 注意事項 | | 2023 | | 2022 | |
| | | '000 美元, 除了 每股數據 | | '000 美元, 除了 每股數據 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
收入 | 3 | | | | | |
許可證收入 | | | 35,172 | | | 50,000 | | |
協作收入 | | | 170,369 | | | 39,236 | | |
其他收入 | | | 138 | | | 136 | | |
總收入 | | | 205,679 | | | 89,372 | | |
協作收入成本 | | | (111,764) | | | (42,399) | | |
其他收入和收益 | 3 | | 49,812 | | | 4,693 | | |
研究和開發費用 | | | (276,535) | | | (254,892) | | |
行政開支 | | | (78,062) | | | (53,950) | | |
銷售和分銷費用 | | | (60,481) | | | (67,594) | | |
其他開支 | | | (231) | | | (9,496) | | |
認股權證負債的公允價值收益/(損失) | | | (85,750) | | | 30,200 | | |
財務成本 | 5 | | (15,974) | | | (5,935) | | |
税前虧損 | 4 | | (373,306) | | | (310,001) | | |
所得税優惠/(費用) | 6 | | (130) | | | (472) | | |
該期間的損失 | | | (373,436) | | | (310,473) | | |
可歸因於: | | | | | | |
母公司的普通股持有人 | | | (373,436) | | | (310,473) | | |
歸屬於母公司普通股股東的每股虧損 | 7 | | | | | |
基本 | | | (1.07) | | | (0.99) | | |
稀釋 | | | (1.07) | | | (0.99) | | |
其他綜合收入 | | | | | | |
其他可能在後續時期重新歸類為損益的綜合收益: | | | | | | |
交易所差異: | | | | | | |
對外業務翻譯的匯兑差異 | | | (13,705) | | | 1,143 | | |
可能在後續時期重新歸類為損益的其他綜合(虧損)/淨收益 | | | (13,705) | | | 1,143 | | |
該期間的其他綜合(虧損)/收益,扣除税款 | | | (13,705) | | | 1,143 | | |
該時期的綜合虧損總額 | | | (387,141) | | | (309,330) | | |
可歸因於: | | | | | | |
母公司的普通股持有人 | | | (387,141) | | | (309,330) | | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
截至2023年9月30日的未經審計的中期簡明合併財務狀況報表和截至2022年12月31日的簡明合併財務狀況表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 注意事項 | | 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | '000 美元 | | '000 美元 |
| | | (未經審計) | | |
非流動資產 | | | | | |
不動產、廠房和設備 | 8 | | 109,503 | | | 105,168 | |
財產、廠房和設備的預付款 | | | 419 | | | 914 | |
使用權資產 | 9 | | 74,811 | | | 55,590 | |
定期存款 | 12 | | 4,268 | | | — | |
無形資產 | | | 4,009 | | | 3,409 | |
協作預付租約 | | | 135,997 | | | 65,276 | |
其他非流動資產 | | | 1,531 | | | 1,487 | |
非流動資產總額 | | | 330,538 | | | 231,844 | |
流動資產 | | | | | |
協作清單 | 10 | | 18,014 | | | 10,354 | |
貿易應收賬款 | | | 20 | | | 90 | |
預付款、其他應收賬款和其他資產 | 11 | | 66,569 | | | 61,755 | |
按公允價值計入損益的金融資產 | | | 185,792 | | | 185,603 | |
質押存款 | 12 | | 356 | | | 1,270 | |
定期存款 | 12 | | 274,575 | | | 54,016 | |
現金和現金等價物 | 12 | | 963,470 | | | 786,031 | |
流動資產總額 | | | 1,508,796 | | | 1,099,119 | |
總資產 | | | 1,839,334 | | | 1,330,963 | |
流動負債 | | | | | |
貿易應付賬款 | | | 17,173 | | | 32,893 | |
其他應付賬款和應計款 | 13 | | 144,651 | | | 184,109 | |
政府補助 | | | 630 | | | 451 | |
租賃負債 | 9 | | 2,915 | | | 3,563 | |
應納税款 | | | 9,853 | | | 9,772 | |
認股權證責任 | 14 | | — | | | 67,000 | |
流動負債總額 | | | 175,222 | | | 297,788 | |
非流動負債 | | | | | |
協作計息預付資金 | 15 | | 275,906 | | | 260,932 | |
長期租賃負債 | 9 | | 41,687 | | | 20,039 | |
政府補助 | | | 6,764 | | | 7,659 | |
其他非流動負債 | | | 119 | | | 233 | |
非流動負債總額 | | | 324,476 | | | 288,863 | |
負債總額 | | | 499,698 | | | 586,651 | |
公平 | | | | | |
股本 | 16 | | 36 | | | 33 | |
儲備 | | | 1,339,600 | | | 744,279 | |
普通股股東權益總額 | | | 1,339,636 | | | 744,312 | |
權益總額 | | | 1,339,636 | | | 744,312 | |
負債和權益總額 | | | 1,839,334 | | | 1,330,963 | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡明合併權益變動表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 歸屬於母公司的股權持有人 | | |
| 分享 首都 | | 分享 高級* | | 基於股份 補償 儲備金* | | 國外 貨幣 翻譯 預訂* | | 已保留 收入/ (累積 損失)* | | 總計 公正 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
截至2022年1月1日 | 31 | | | 1,261,454 | | * | 19,702 | | * | 4,864 | | * | (520,107) | | * | 765,944 | |
該期間的損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (310,473) | | | (310,473) | |
其他綜合損失: | | | | | | | | | | | |
對外業務翻譯的匯兑差異 | — | | | — | | | — | | | 1,143 | | | — | | | 1,143 | |
該期間的綜合虧損總額 | — | | | — | | | — | | | 1,143 | | | (310,473) | | | (309,330) | |
發行與公開發行私募相關的普通股,扣除發行成本 | 2 | | | 377,641 | | | — | | | — | | | — | | | 377,643 | |
行使股票期權 | — | | | 3,280 | | | (975) | | | — | | | — | | | 2,305 | |
既得限制性股票單位的重新分類 | — | | | 12,314 | | | (12,314) | | | — | | | — | | | — | |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 25,365 | | | — | | | — | | | 25,365 | |
截至2022年9月30日(未經審計) | 33 | | | 1,654,689 | | * | 31,778 | | * | 6,007 | | * | (830,580) | | * | 861,927 | |
| | | | | | | | | | | |
截至2023年1月1日 | 33 | | | 1,657,015 | | | 39,049 | | | 14,671 | | | (966,456) | | | 744,312 | |
該期間的損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (373,436) | | | (373,436) | |
其他綜合損失: | | | | | | | | | | | |
對外業務翻譯的匯兑差異 | — | | | — | | | — | | | (13,705) | | | — | | | (13,705) | |
該期間的綜合虧損總額 | — | | | — | | | — | | | (13,705) | | | (373,436) | | | (387,141) | |
發行與機構投資者私募相關的普通股,扣除發行成本 | 1 | | | 234,409 | | | — | | | — | | | — | | | 234,410 | |
與註冊直接發行相關的普通股的發行,扣除了 發行成本 | 1 | | | 349,277 | | | — | | | — | | | — | | | 349,278 | |
發行與行使認股權證有關的普通股 | 1 | | | 352,490 | | | — | | | — | | | — | | | 352,491 | |
行使股票期權 | — | | | 17,301 | | | (6,106) | | | — | | | — | | | 11,195 | |
既得限制性股票單位的重新分類 | — | | | 23,421 | | | (23,421) | | | — | | | — | | | — | |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 35,091 | | | — | | | — | | | 35,091 | |
截至2023年9月30日(未經審計) | 36 | | | 2,633,913 | | * | 44,613 | | * | 966 | | * | (1,339,892) | | * | 1,339,636 | |
*這些儲備賬户包括美元的合併儲備金1,339.6百萬和美元861.9截至2023年9月30日和2022年9月30日的合併財務狀況表中分別為百萬美元.
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡明合併權益變動表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡明合併現金流量表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的九個月 |
| 注意事項 | | 2023 | | 2022 | |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
用於經營活動的現金流 | | | | | | |
税前虧損 | | | (373,306) | | | (310,001) | | |
對以下各項的調整: | | | | | | |
財務收入 | 3 | | (37,185) | | | (3,293) | | |
財務成本 | 5 | | 15,974 | | | 5,935 | | |
不動產、廠房和設備的折舊 | 8 | | 7,978 | | | 7,692 | | |
不動產、廠房和設備處置損失 | | | 223 | | | 8 | | |
無形資產的攤銷 | | | 1,442 | | | 1,621 | | |
使用權資產的折舊 | 9 | | 5,680 | | | 3,830 | | |
認股權證負債的公允價值收益/(損失) | 14 | | 85,750 | | | (30,200) | | |
以公允價值計量的金融資產公允價值收益,計入損益 | | | (792) | | | (102) | | |
外幣匯兑損失,淨額 | | | (10,136) | | | 9,322 | | |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | | | 35,091 | | | 25,365 | | |
推遲的政府補助 | | | (484) | | | (234) | | |
| | | (269,765) | | | (290,057) | | |
貿易應收賬款減少 | | | 70 | | | 50,351 | | |
預付款、其他應收賬款和其他資產的增加 | | | (6,413) | | | (63,446) | | |
其他非流動資產減少 | | | — | | | 895 | | |
協作庫存增加 | 10 | | (7,660) | | | (8,680) | | |
收到的政府補助金 | | | — | | | 6,521 | | |
貿易應付賬款(減少)/增加 | | | (15,720) | | | 30,504 | | |
其他應付賬款和應計賬款(減少)/增加 | | | (28,784) | | | 117,544 | | |
其他非流動負債減少 | | | (1,243) | | | (122) | | |
運營中使用的現金 | | | (329,515) | | | (156,490) | | |
收到的利息收入 | | | 32,903 | | | 1,801 | | |
收到的所得税 | | | — | | | 3,709 | | |
租賃付款的利息 | | | (1,019) | | | (559) | | |
用於經營活動的淨現金 | | | (297,631) | | | (151,539) | | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡明合併現金流量表(續)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的九個月 |
| 注意 | | 2023 | | 2022 | |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
用於投資活動的現金流 | | | | | | |
購買不動產、廠房和設備 | | | (15,739) | | | (14,374) | | |
購買無形資產 | | | (134) | | | (379) | | |
向合作者預付協作資產的款項 | | | (80,218) | | | (7,846) | | |
購買以公允價值計量且計入損益的金融資產 | | | — | | | (160,000) | | |
從提取金融資產中獲得的現金,以公允價值計量,計入損益 | | | — | | | 99,990 | | |
從提取金融資產中獲得的現金,按攤銷成本計量 | | | — | | | 30,000 | | |
投資收益的現金收入 | | | 6,402 | | | 310 | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
短期質押存款減少/(增加) | | | 922 | | | (400) | | |
額外定期存款 | | | (2,948,694) | | | (369,971) | | |
定期存款減少 | | | 2,722,738 | | | 320,646 | | |
用於投資活動的淨現金 | | | (314,723) | | | (102,024) | | |
來自融資活動的現金流量 | | | | | | |
註冊直接發行的收益,扣除發行成本 | | | — | | | — | | |
認股權證持有人行使認股權證的收益,扣除發行成本 | | | 199,741 | | | — | | |
為後續公開發行發行普通股的收益,扣除發行成本 | | | 349,278 | | | 377,643 | | |
為機構投資者發行普通股的收益,扣除發行成本 | | | 234,410 | | | — | | |
行使股票期權的收益 | | | 11,195 | | | 2,305 | | |
租賃付款的本金部分 | | | (4,059) | | | (1,189) | | |
融資活動提供的淨現金 | | | 790,565 | | | 378,759 | | |
現金和現金等價物的淨增長 | | | 178,211 | | | 125,196 | | |
外匯匯率變動的影響,淨額 | | | (772) | | | (1,401) | | |
年初的現金和現金等價物 | | | 786,031 | | | 688,938 | | |
| | | | | | |
期末的現金和現金等價物 | 12 | | 963,470 | | | 812,733 | | |
現金和現金等價物餘額分析 | | | | | | |
現金和銀行餘額 | | | 1,242,669 | | | 1,031,334 | | |
減去:質押存款 | | | 356 | | | 1,851 | | |
定期存款 | | | 278,843 | | | 216,750 | | |
財務狀況表中列出的現金和現金等價物 | 12 | | 963,470 | | | 812,733 | | |
現金流量表中列出的現金和現金等價物 | | | 963,470 | | | 812,733 | | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡報附註
合併財務報表
1. 企業信息
聯想生物科技公司(“Legend”)於2015年5月27日作為一家豁免公司在開曼羣島註冊成立,根據《開曼羣島公司法》承擔有限責任。Legend 的註冊辦公室地址是開曼羣島格蘭特開曼 KY1-1002 喬治城南教堂街 103 號 Harbour Place 10240 號郵政信箱。
Legend 是一家投資控股公司。Legend 的子公司主要從事腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法的發現、開發、製造和商業化。
2.1. 準備的基礎
聯想及其子公司(統稱為 “公司”)截至2023年9月30日的九個月未經審計的中期簡明合併財務報表是根據國際會計準則(“IAS”)34編制的 中期財務報告 (“IAS34”)由國際會計準則理事會(“IASB”)發佈。
在編制這些未經審計的中期簡明合併財務報表時採用的會計政策和編制基礎與編制截至2022年12月31日的公司財務報表時遵循的會計政策和編制基礎一致。公司尚未提前採用任何其他已經發布但尚未生效的標準、解釋或修正案。
公司管理層認為,隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有必要的正常經常性調整,這些調整是公允列報公司在每個報告期內的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。截至2023年9月30日的九個月的經營業績不一定表示任何其他中期或截至2023年12月31日的年度的預期業績。截至2022年12月31日的簡明合併財務狀況表來自當時經審計的合併財務報表,但不包括國際會計準則理事會要求的年度財務報表的所有披露。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀。
2.2. 公司採用的新標準、解釋和修正案
在截至2023年9月30日的九個月中,國際會計準則理事會發布的新《國際財務報告準則》(“IFRS”)、修正案或解釋均未對公司未經審計的中期簡明合併財務報表產生重大影響。
3. 收入、其他收入和收益
收入分析如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
收入 | | | |
知識產權許可 | 35,172 | | | 50,000 | |
協作收入 | 170,369 | | | 39,236 | |
其他收入 | 138 | | | 136 | |
總計 | 205,679 | | | 89,372 | |
知識產權許可收入在某個時間點予以確認。知識產權許可收入代表與里程碑付款相關的可變對價,這些款項在前幾年受到限制,但在極有可能實現里程碑時卻包含在交易價格中。協作收入包括我們在協作淨貿易銷售額中所佔的比例份額,根據與詹森的合作和許可協議(“詹森協議”),詹森生物技術有限公司(“Janssen”)是向客户銷售的主要份額。 其他收入與向南京普瑞寶生物科技有限公司及其關聯公司獨家許可某些專利以及隨後的相關銷售特許權使用費有關。
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
其他收入和收益 | | | |
其他收入: | | | |
財務收入 | 37,185 | | | 3,293 | |
政府補助金* | 1,528 | | | 1,066 | |
其他 | 5 | | | 91 | |
總收入 | 38,718 | | | 4,450 | |
| | | |
收益: | | | |
外幣匯兑收益,淨額 | 10,136 | | | — | |
以公允價值變動計量的金融資產公允價值收益,計入損益 | 792 | | 112 | |
其他 | 166 | | | 131 | |
總收益 | 11,094 | | | 243 | |
其他收入和收益總額 | 49,812 | | | 4,693 | |
________________________________
*該金額代表地方政府當局為支持公司業務而提供的補貼。這些政府補助金沒有未滿足的條件和其他突發事件。
4. 税前虧損
公司的税前虧損是在收費後計算的:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
員工福利支出(包括董事薪酬): | | | |
工資和薪水 | 148,850 | | | 104,324 | |
養老金計劃繳款(固定繳款計劃) | 5,251 | | | 4,333 | |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | 35,091 | | | 25,365 | |
5. 財務成本
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
租賃負債的利息 | 1,019 | | | 286 | |
協作計息預付資金 | 14,955 | | | 5,649 | |
總計 | 15,974 | | | 5,935 | |
6. 所得税
對於在Legend或其子公司所在和運營的司法管轄區產生或產生的利潤,公司需要按實體繳納所得税。
開曼羣島
根據開曼羣島的現行法律,Legend 無需繳納所得税或資本收益税。Legend 需要繳納公司間票據的預扣税,這微不足道。
英屬維爾京羣島
根據英屬維爾京羣島(“BVI”)的現行法律,在英屬維爾京羣島運營的子公司 無需繳納所得税或資本收益税。此外,公司在英屬維爾京羣島註冊的子公司向其股東支付股息後,將不徵收預扣税。
香港
根據香港現行税法,在香港經營的子公司受兩級利得税税率制度的約束。 第一個港幣2,000,000(2022年:港幣2,000,000) 的應評税利潤的税率為 8.25% (2022: 8.25%),其餘應評税利潤的税率為 16.5% (2022: 16.5%)。根據香港税法,聯想在香港的子公司無需繳納其境外衍生收入的所得税,而且香港對股息匯款沒有預扣税。
美利堅合眾國
根據美國現行税法,聯想在美國運營的子公司須繳納聯邦税,税率為 21% (2022: 21%) 和混合州税率為 5.4% (2022: 9%)。聯想在美國的子公司向非美國居民企業支付的股息應遵守 30預扣税百分比,除非相應的非美國居民企業的註冊管轄區與美國有税收協定或安排,規定降低預扣税率或免除預扣税。
愛爾蘭
根據愛爾蘭現行法律,聯想在愛爾蘭運營的子公司須繳納企業所得税(“CIT”),税率為 12.5% (2022: 12.5%)的應納税交易收入。任何非交易收入均需繳納所得税,税率為 25% (2022: 25%)。對愛爾蘭公司的分配徵收股息預扣税,税率為 252022年百分比(2022年: 25%),提供了許多豁免。
大中華區
根據《中華人民共和國(“中華人民共和國”)企業所得税法》及相關法規(“企業所得税法”),聯想在中國經營的子公司須繳納所得税,税率為 25應納税所得額的百分比。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,適用的所得税税率為 25%.
聯想中國子公司向非中國居民企業支付的股息、利息、租金或特許權使用費,以及任何此類非居民企業投資者處置資產的收益(扣除此類資產的淨值後)均應遵守 10所得税百分比,即預扣税,除非相應的非中國居民企業的註冊管轄區與中國有税收協定或安排,規定降低預扣税率或免除預扣税。
比利時
根據比利時現行法律,在比利時運營的子公司須繳納所得的所得税率為 25佔其應納税交易收入的百分比。對比利時公司的分配徵收股息預扣税,税率為 30%,提供了許多豁免。
在其他地方應納税的利潤税是按公司經營所在司法管轄區的現行税率計算的。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的所得税支出總額為美元0.1百萬和美元0.5分別是百萬。
7. 歸屬於母公司普通股股東的每股虧損
每股基本虧損金額的計算基於該期間歸屬於Legend Biotech Corporation普通股持有人的虧損以及Legend Biotech Corporation普通股的加權平均數 348,293,363和 314,094,019分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內發行。
攤薄後的每股收益金額的計算基於該期間歸屬於聯想生物科技公司普通股股東的虧損。計算中使用的普通股加權平均數是該期間已發行的普通股數量,用於計算基本每股收益,以及假定在將所有潛在稀釋性證券行使為普通股時不加對價發行的普通股的加權平均數。
由於未發行股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和認股權證負債的影響對列報的基本每股虧損金額產生了反稀釋作用,因此尚未對截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中列報的基本每股虧損金額進行攤薄調整。
每股基本虧損和攤薄虧損的計算基於:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
損失 | | | |
歸屬於母公司普通股股東的虧損,用於計算基本每股收益 | (373,436) | | | (310,473) | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票數量 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| (未經審計) | | (未經審計) |
股份 | | | |
計算基本每股收益所用期間內已發行普通股的加權平均數 | 348,293,363 | | 314,094,019 |
8. 財產、廠房和設備
截至2023年9月30日的九個月中,公司不動產、廠房和設備的賬面金額以及變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2023 |
| | '000 美元 (未經審計) |
2023 年 1 月 1 日 | | |
成本 | | 130,377 | |
累計折舊 | | (25,209) | |
淨賬面金額 | | 105,168 | |
2023 年 1 月 1 日,扣除累計折舊 | | 105,168 | |
補充 | | 14,110 | |
處置 | | (153) | |
在此期間提供的折舊 | | (7,978) | |
交易所調整 | | (1,644) | |
截至2023年9月30日,扣除累計折舊 | | 109,503 | |
2023 年 9 月 30 日: | | |
成本 | | 141,463 | |
累計折舊 | | (31,960) | |
淨賬面金額 | | 109,503 | |
9. 租賃
作為承租人的公司
該公司簽訂了租賃土地、建築物和合作資產的租賃合同。一次性付款是預先支付的,用於從所有者手中收購租賃土地,租賃期為 50年份,以及 不將根據這些租賃土地合同的條款持續付款。協作資產代表公司根據詹森協議向詹森租賃給合作的資產份額,詹森代表合作購買了資產。在簡明的合併財務報表中,在建的協作資產將在投入使用後從詹森租給合作機構,這些資產被歸類為協作預付租約。使用權資產在租賃條款和資產估計使用壽命較短的時間內按直線折舊。
(a)使用權資產
截至2023年9月30日的九個月中,公司使用權資產的賬面金額和變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2023 |
| | '000 美元 (未經審計) |
| | |
2023 年 1 月 1 日的使用權資產 | | 55,590 | |
補充 | | 25,918 | |
| | |
交易所調整 | | (1,017) | |
使用權資產的折舊 | | (5,680) | |
截至 2023 年 9 月 30 日的使用權資產 | | 74,811 | |
(b)租賃負債
在租賃開始之日,公司確認以租賃付款的現值計量的租賃負債,該負債將在租賃期內支付。 截至2023年9月30日的九個月中,公司的租賃負債餘額和變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2023 |
| | '000 美元 (未經審計) |
2023 年 1 月 1 日的賬面金額 | | (23,602) | |
補充 | | (25,925) | |
在此期間確認的利息增加 | | (1,013) | |
付款 | | 5,072 | |
交易所調整 | | 866 | |
截至 2023 年 9 月 30 日的賬面金額 | | (44,602) | |
分析為: | | |
當前部分 | | (2,915) | |
非流動部分 | | (41,687) | |
總計 | | (44,602) | |
10. 協作清單
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
原材料 | 11,737 | | | 6,989 | |
在處理中工作 | 2,287 | | | 690 | |
成品 | 3,990 | | | 2,675 | |
協作庫存總量 | 18,014 | | | 10,354 | |
該公司的庫存儲備為 $6.6百萬和美元5.3截至2023年9月30日和2022年12月31日,分別為百萬人。公司的庫存儲備主要是過期材料和某些不符合質量規格的批次或單位的產品,這些批次或單位的產品計入協作銷售成本。
11. 預付款、其他應收賬款和其他資產
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
應收利息 | — | | | 1,517 | |
其他應收賬款 | 48,332 | | | 41,324 | |
租賃應收賬款 | 99 | | | 188 | |
增值税可退回 | 1,236 | | | 1,396 | |
預付款 | 16,902 | | | 17,330 | |
總計 | 66,569 | | | 61,755 | |
上述資產均未逾期或減值。上述餘額中包含的金融資產與最近沒有違約歷史的應收賬款有關。該公司估計,截至2023年9月30日和2022年12月31日,上述應收賬款的預期信用損失微不足道。
12. 現金和現金等價物、定期存款和質押存款
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
| | | |
現金和銀行餘額 | 1,242,669 | | | 841,317 | |
質押存款 | (356) | | | (1,270) | |
定期存款 | (278,843) | | | (54,016) | |
| | | |
現金和現金等價物 | 963,470 | | | 786,031 | |
| | | |
以美元計價 | 932,371 | | | 727,160 | |
以人民幣計價 | 13,411 | | | 21,472 | |
以歐元計價 | 17,688 | | | 37,399 | |
| | | |
現金和現金等價物 | 963,470 | | | 786,031 | |
本公司以人民幣(“人民幣”)計價的現金及現金等價物共計美元13.4百萬和美元21.5截至2023年9月30日和2022年12月31日,分別為百萬人。人民幣不能自由兑換成其他貨幣,但是,根據《大中華區外匯管制條例》和《外匯結算、銷售和支付管理條例》,公司可以通過授權開展外匯業務的銀行將人民幣兑換成其他貨幣。
截至2023年9月30日和2022年12月31日的質押存款用於向公司供應商簽發擔保書和信用卡設施。
現金和現金等價物根據每日銀行存款利率按浮動利率賺取利息。銀行餘額存放在信譽良好的銀行,近期沒有違約記錄。現金和現金等價物的賬面金額接近其公允價值。
13. 其他應付賬款和應計賬款
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
應計工資單 | 25,189 | | | 21,892 | |
應計費用 | 89,581 | | | 127,390 | |
其他應付賬款 | 11,649 | | | 10,960 | |
應付協作資產 | 16,465 | | | 22,852 | |
其他應納税款 | 1,767 | | | 1,015 | |
總計 | 144,651 | | | 184,109 | |
其他應付賬款不計息,可按需償還。
14. 認股權證責任
2021年5月13日,公司與一家機構投資者(“PIPE投資者”)簽訂了有關要約和出售的認購協議 20,809,850公司的普通股,面值 $0.0001每股(“普通股”),以私募方式進行,收購價為美元14.41625每股普通股(“PIPE發行”)。PIPE發行的總收益為美元300.0百萬。根據認購協議,在PIPE發行的同時,公司還向PIPE投資者發行了認股權證(“認股權證”),可行使的總金額不超過 10,000,000普通股(此類交易與PIPE發行,“交易”)。交易於2021年5月21日(“截止日期”)結束。認股權證可全部或部分行使,行使價為美元20.00每股普通股。認股權證可在截止日期之後和截止日期兩週年之前行使。
2023年5月11日,PIPE投資者全面行使了認股權證,總行使價為美元200.0百萬,因此,公司發行了 10,000,000向PIPE投資者發行普通股。認股權證被列為金融負債,因為認股權證的淨份額可由持有人選擇結算。2023年,截至認股權證行使為止,公司記錄的公允價值虧損為美元85.8百萬。
認股權證負債的變動情況如下:
| | | | | |
| 總計 |
| '000 美元 (未經審計) |
2023 年 1 月 1 日 | 67,000 | |
認股權證負債的公允價值損失 | 85,750 | |
認股權證責任的行使 | (152,750) | |
2023 年 9 月 30 日 | — | |
15. 協作計息預付資金
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有效利率 (%) | | 成熟度 | | 9月30日 2023 |
| | | | | '000 美元 (未經審計) |
非當前 | | | | | |
從合作者那裏貸款 | 8.64 | | | 沒有具體的到期日 | | 275,906 | |
根據詹森協議,當某些運營條件得到滿足時,公司有權從詹森獲得預付的資金。結果是, 公司獲得了初始資金預付款,本金總額為 $17.32021 年 6 月 18 日,第二筆資金預付款,本金總額為 $53.12021 年 9 月 17 日,第三筆資金預付款,本金總額為 $49.32021 年 12 月 17 日,第四筆資金預付款,本金總額為 $5.32022年3月18日為百萬美元,第五筆資金預付款,本金為美元60.92022年6月17日是百萬美元,第六筆資金預付款,本金為美元60.52022年9月16日為百萬美元,第七筆資金預付款,本金為美元3.6通過分別減少應付給詹森的相同金額的其他應付賬款(統稱為 “資金預付款”),於2022年12月16日獲得百萬美元。
這些預付款記作由詹森資助的計息借款, 由金額為 $ 的本金構成250.0百萬美元和應計的適用利息總額為 $25.9百萬美元兑這樣的本金。根據倫敦銀行同業拆借利率法,詹森協議規定的利率已經過渡。因此,未償預付款按12個月的芝加哥商品交易所期限SOFR加上倫敦銀行同業拆借利率/SOFR調整(12個月)加上利率的利息加上利潤率的利息為 2.5%。對於七批預付的資金,利息分別從2021年6月18日、2021年9月17日、2021年12月17日、2022年3月18日、2022年6月17日、2022年9月16日和2022年12月16日開始累計
根據詹森協議的條款,詹森可以從合作計劃第一個盈利年度的公司税前利潤份額中收回預付款的總額及其利息此外,除某些限制外,包括根據詹森協議應向公司支付的里程碑款項。該公司管理層估計,詹森不會在一年內收回這筆貸款,公司也不希望在一年內償還預付的資金,因此該貸款被列為長期負債。
16. 股本和股權溢價
股份
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
已授權: | | | |
2,000,000,000美元的普通股0.0001每 | 200 | | | 200 | |
已發放並已全額付款: | | | |
363,577,853和 330,134,480美元的普通股0.0001每 | 36 | | | 33 | |
公司股本和股價變動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量 已發行股票 | | 分享 首都 | | 分享 保費 | | 總計 |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
在 2022 年 12 月 31 日和 2023 年 1 月 1 日 | 330,134,480 | | 33 | | 1,657,015 | | 1,657,048 |
發行普通股進行私募配售,扣除發行成本 | 8,834,742 | | 1 | | 234,409 | | 234,410 |
發行普通股進行註冊直接發行,扣除發行成本 | 10,937,500 | | 1 | | 349,277 | | 349,278 |
發行普通股以行使認股權證 | 10,000,000 | | 1 | | 352,490 | | 352,491 |
行使股票期權 | 2,344,228 | | — | | 17,301 | | 17,301 |
對限制性股票單位的歸屬進行重新分類 | 1,326,903 | | — | | 23,421 | | 23,421 |
截至2023年9月30日(未經審計) | 363,577,853 | | 36 | | 2,633,913 | | 2,633,949 |
2023 年 4 月 24 日、2023 年 5 月 2 日和 2023 年 5 月 19 日,公司出售了 7,656,968, 484,992和 692,782在私募交易中分別向機構投資者發行普通股,淨收益為美元234.4百萬,扣除相關發行成本 $0.4百萬。2023 年 5 月 10 日,公司出售了 10,937,500在註冊直接發行中向某些投資者提供普通股,價格為美元32.00每股,淨收益為美元349.3百萬,扣除相關發行成本 $0.7百萬。2023年5月11日,PIPE投資者全面行使了認股權證,總行使價為美元200.0百萬,因此,公司發行了 10,000,000向PIPE投資者發行普通股。
17.承付款和意外開支
(a)資本承諾
截至2023年9月30日,該公司的資本承諾如下:
| | | | | |
| 2023年9月30日 |
| (未經審計) |
在建工程 | 12,491 |
(b)租賃應急費用
我們是與詹森簽訂的租約的當事方,根據該租約,我們預計將租賃大約 106,000詹森的平方英尺製造工廠位於新澤西州力登市。該租約將在未來生效並記錄為租約 關於公司根據《詹森協議》接管此類設施的控制權。對於這個設施,我們將與之合作運營h Janssen,我們將繼續投資於製造、質量、信息技術和分銷能力,以支持CARVYKTI的推出。
18. 關聯方交易
| | | | | | | | |
公司 | | 關係 |
Genscript 生物技術公司(“Genscript”) | | 公司最重要的股東 |
南京金斯瑞生物技術有限公司(原名南京金思瑞生物技術有限公司) | | 由 Genscript 或其母公司 Genscript 公司控制 |
江蘇金斯瑞普生物技術有限公司 | | 由 Genscript 或其母公司 Genscript 公司控制 |
Genscript 美國公司 | | 由 Genscript 或其母公司 Genscript 公司控制 |
Genscript 美國控股公司 | | 由 Genscript 或其母公司 Genscript 公司控制 |
南京普瑞寶生物技術有限公司 | | 由 Genscript 或其母公司 Genscript 公司控制 |
江蘇 GenScript Probio 生物技術有限公司 | | 由 Genscript 或其母公司 Genscript 公司控制 |
Genscript | | 由 Genscript 或其母公司 Genscript 公司控制 |
(a)除了未經審計的中期簡明合併財務報表中其他地方詳述的交易外,公司在本報告所述期間與關聯方進行了以下交易:
(i)關聯方基於銷售的特許權使用費:
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | |
| 2023 | | 2022 | |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) | |
南京普瑞寶生物技術有限公司 | 138 | | | 136 | | |
基於銷售的特許權使用費與向南京普瑞寶生物科技有限公司及其關聯公司獨家許可某些專利有關。
(ii)從關聯方購買:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
南京金斯瑞普生物技術有限公司 | 3,045 | | | 4,938 | |
Genscript 美國公司 | 337 | | | 846 | |
江蘇 GenScript Probio 生物技術有限公司 | 199 | | | 1,236 | |
| | | |
南京普瑞寶生物技術有限公司 | 26 | | | 219 | |
江蘇金斯瑞普生物技術有限公司 | 1 | | | 52 | |
GenScript Probio 美國公司 | — | | | 8 | |
Genscript | — | | | 2 | |
總計 | 3,608 | | | 7,301 | |
交易是根據與關聯方商定的價格和條款進行的。
(iii)共享服務:
在截至2023年9月30日的九個月中, 不關聯方向公司提供了材料共享服務。在截至2022年9月30日的九個月中,南京金斯瑞普生物科技有限公司以美元對價向公司提供了某些會計、法律、IT和行政共享服務1.5百萬。
(iv)租賃合同擔保
2018年,愛爾蘭聯想生物技術有限公司(“聯想愛爾蘭”)在都柏林與第三方簽訂了房地產租賃協議,租賃期為2018年至2028年8月。Genscript為愛爾蘭傳奇在租賃協議下的付款義務提供了擔保,不收任何報酬。
(b)關聯方的未清餘額:
截至年底,該公司與關聯方有以下重要餘額:
(i)應向關聯方收取的款項
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
貿易應收賬款 | | | |
南京普瑞寶生物技術有限公司 | 20 | | | 90 | |
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
其他應收賬款 | | | |
南京金斯瑞普生物技術有限公司 | 15 | | | 321 | |
Genscript 美國公司 | 16 | | | 16 | |
江蘇金斯瑞特生物技術有限公司 | — | | | 3 | |
總計 | 31 | | | 340 | |
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
預付款 | | | |
南京普瑞寶生物技術有限公司 | 244 | | | 251 | |
江蘇 GenScript Probio 生物技術有限公司 | — | | | 21 | |
總計 | 244 | | | 272 | |
(ii)應付關聯方款項
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
貿易應付賬款 | | | |
南京金斯瑞普生物技術有限公司 | 311 | | | 935 | |
江蘇金斯瑞普生物技術有限公司 | — | | | 93 | |
Genscript 美國公司 | 57 | | | 134 | |
南京普瑞寶生物技術有限公司 | — | | | 21 | |
江蘇金斯瑞普益生物技術有限公司
| 90 | | | — | |
總計 | 458 | | | 1,183 | |
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
其他應付賬款 | | | |
南京金斯瑞普生物技術有限公司 | 1,028 | | | 2,435 | |
江蘇金斯瑞普益生物技術有限公司 | 115 | | | 4 | |
GenScript 美國公司 | 17 | | | 58 | |
江蘇金斯瑞特生物技術有限公司 | 1 | | | 7 | |
南京普瑞寶生物技術有限公司 | — | | | 3 | |
南京百信生物工程有限公司 | 1 | | | — | |
Genscript | — | | | 1 | |
總計 | 1,162 | | | 2,508 | |
| | | | | | | | | | | |
| 9月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
租賃負債 | | | |
Genscript 美國控股公司 | 110 | | | 427 | |
南京金斯瑞普生物技術有限公司 | 152 | | | 205 | |
總計 | 262 | | | 632 | |
除租賃負債外,增量借款利率介於 5.14% 和 7.94應還款金額超過百分比 5年份,所有其他關聯方餘額均為無擔保,可按需償還且免息。
(iii)公司主要管理人員的薪酬:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | 4,830 | | | 2,675 | |
短期員工福利 | 2,243 | | | 1,595 | |
總計 | 7,073 | | | 4,270 | |
19. 金融工具的公允價值和公允價值層次結構
管理層評估認為,現金和現金等價物、質押存款、定期存款、預付款中包含的金融資產、其他應收賬款和其他資產、貿易應收賬款、貿易應付賬款和應計賬款中的金融負債的公允價值接近其賬面金額,這主要是由於這些工具的短期到期日。
公司財務部門由公司財務總監領導,負責確定金融工具公允價值計量的政策和程序。財務部門直接向財務經理報告。2023年9月30日,財務部門分析了金融工具價值的變動,並確定了估值中應用的主要投入。估值由財務經理審查和批准。每年與董事討論一次估值過程和結果,以提交年度財務報告。
金融資產和負債的公允價值包括在自願方之間的當前交易中可以交換的金額,而非強制出售或清算出售。
下表説明瞭公司金融工具的公允價值計量層次結構:
按公允價值計量的資產:
截至2023年9月30日(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 使用公允價值衡量 | | |
| 引用 價格 處於活動狀態 市場 (第 1 級) | | 意義重大 可觀察 輸入 (第 2 級) | | 意義重大 不可觀察 輸入 (第 3 級) | | 總計 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
按公允價值計入損益的金融資產 | 185,792 | | | — | | | — | | | 185,792 | |
按公允價值計量的金融資產包括貨幣市場基金。
在截至2023年9月30日的九個月中,沒有在1級和2級之間轉移公允價值計量,也沒有將金融資產和金融負債的公允價值計量轉入或轉出第三級。
20. 後續事件
2023年11月10日,Legend Ireland與諾華製藥股份公司(“諾華”)簽訂了一份(“許可協議”),根據該協議,聯想愛爾蘭授予諾華在傳奇愛爾蘭控制的某些知識產權下的全球獨家許可,以開發、製造、商業化及以其他方式利用某些針對 Delta 樣配體蛋白 3 的嵌合抗原受體 T 細胞(“CAR-T”)細胞療法,包括 Legend autos 的現有自體蛋白 3 logous CAR-T 細胞療法候選藥物,Legend 將其稱為 “LB2102”(“許可產品”)。 除某些慣例例外情況外,許可協議的條款只有在各方獲得任何必要的同意和批准,包括相應監管機構根據經修訂的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》(“生效條件”)進行審查後才能生效。
生效條件出現後,諾華將有義務向傳奇支付一美元100百萬預付現金。此外,Legend 將有資格從諾華那裏獲得最高總計 $ 的獎勵1.01實現特定的臨牀、監管和商業里程碑後,將獲得數十億美元的里程碑付款。Legend 還有資格根據許可產品的淨銷售額獲得從高個位數到低十幾歲的分級特許權使用費,但有一定的折扣和抵消幅度。諾華在逐項許可產品和國別基礎上繼續履行特許權使用費的支付義務,直至以下最遲日期:(i)在該國家/地區首次商業銷售此類許可產品之後的指定時間段;(ii)最後到期的合格有效索賠到期
涵蓋該國家/地區此類許可產品的許可專利;以及(iii)此類許可產品在該國家/地區的監管排他性到期。
21. 批准中期簡明合併財務報表
2023年11月20日,董事會批准並授權發佈中期簡明合併財務報表。
附錄 99.3
在本管理層關於財務狀況和經營業績的討論與分析(“MD&A”)中,除非另有説明或上下文另有要求,否則,“我們”、“我們的”、“公司” 和 “聯想生物科技” 是指聯想生物科技公司及其合併子公司。提及 “GenScript” 是指我們的最大股東GenScript生物技術公司。本MD&A中出現的 “Legend Biotech”、Legend 徽標和公司其他商標或服務標誌均為公司的財產。僅為方便起見,本 MD&A 中提及的商標、服務標誌和商品名稱不帶有®、™ 和其他類似符號,但此類提及的目的不在於以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們或適用許可人對這些商標、服務標誌和商品名稱的權利。CARVYKTI 是強生公司在美國的註冊商標。本年度報告中出現的其他公司的其他商品名稱、商標和服務商標均為其各自持有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、服務標誌或商品名稱來暗示我們與任何其他人的關係,或對我們的認可或贊助。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的中期簡明合併財務報表和隨附的附註。
本 MD&A 包含經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條、經修訂的《證券法》和 1934 年《證券交易法》第 21E 條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除對當前和歷史事實和條件的陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過詞語或短語來識別,例如 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能/很可能”、“潛力”、“繼續” 或其他類似的表達。此類前瞻性陳述反映了我們當前對未來事件的預期和看法,但不能保證未來的表現。相反,它們基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、財務需求、運營業績和其他未來狀況的信念、預期和假設。這些前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性。許多重要因素可能會對此類前瞻性陳述產生不利影響,並導致實際業績與任何前瞻性陳述中的結果不同,包括但不限於我們的策略和目標;與CARVYKTI相關的聲明,包括我們對CARVYKTI的預期,例如我們對CARVYKTI的製造和商業化預期以及使用CARVYKTI治療的潛在效果;新藥產品開發所涉及的不確定性;意想不到的臨牀試驗結果,包括對現有臨牀數據進行額外分析或意想不到的新臨牀數據所產生的結果;意想不到的監管行動或延遲,包括要求提供更多安全性和/或有效性數據或數據分析,或者政府一般監管;由於我們的第三方合作伙伴採取行動或未能採取行動而導致的意外延誤;Legend Biotech的專利或其他專有知識產權保護面臨挑戰而產生的不確定性,包括美國訴訟程序中涉及的不確定性;總體競爭;政府、行業和一般產品定價以及其他政治壓力;COVID-19 疫情的持續時間和嚴重性以及為應對不斷變化的形勢而採取的政府和監管措施,商業化因素,包括監管部門的批准和定價決定;原材料供應中斷;製造設施的延誤或中斷;新技術的擴散和持續發展;資本市場的混亂;以及我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告(“年度報告”)中的 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告中 “風險因素” 下描述的其他重要因素證券交易委員會。由於這些因素,我們無法向您保證本中期報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動性與本報告中所載的前瞻性陳述一致,這些業績或進展也可能不代表後續時期的業績或發展。
概述
我們主要是一家全球性的臨牀階段生物製藥公司,從事腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法的發現、開發、製造和商業化。我們在美國、中國和歐洲擁有大約 1,700 名員工的團隊、我們的差異化技術、全球開發和製造戰略以及專業知識為我們提供了生成、測試和製造下一代電池的能力
針對高未滿足需求的適應症的療法。我們的主要候選產品ciltacabtagene autoleucel(“cilta-cel”)(在 LEGEND-2 試驗中被稱為 LCAR-B38M)是我們與戰略合作伙伴詹森生物技術公司(“Janssen”)共同開發的一種用於治療多發性骨髓瘤(“MM”)的 CAR-T 細胞療法。迄今為止取得的臨牀試驗結果表明,cilta-cel有可能在安全性可控的情況下為復發和難治性多發性骨髓瘤(“RRMM”)患者提供深層而持久的抗腫瘤反應。
2022年2月28日,cilta-cel獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,其商標為CARVYKTI,用於治療先前接受過四種或更多療法(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體)的RRMM成人。CARVYKTI 是我們的第一款獲得衞生當局批准的產品。
近期業務發展
•我們通過全資子公司愛爾蘭聯想生物科技有限公司與諾華製藥股份公司簽訂了獨家全球許可協議。我們授予諾華開發、製造和商業化選擇性靶向 Delta 樣配體 3 (DLL3) 的 LB2102 (NCT05680922) 和其他潛在的嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 療法的權利。視交易完成情況而定,諾華已同意在交易完成後向我們支付1億美元的預付款,最高10.1億美元 里程碑式的付款,以及淨銷售額的分級特許權使用費
•CARVYKTI(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)在本季度創造了約1.52億美元的淨貿易銷售額,比上一季度增長了30%,這得益於持續的市場推出、市場份額的擴大和產能改善
•在評估達拉妥單抗、硼替佐米、來那度胺和地塞米松(dvRd)的3期 CARTITUDE-6(NCT05257083)臨牀試驗中,第一位患者被隨機分組,隨後對新診斷的多發性骨髓瘤參與者進行了自體幹細胞移植(由歐洲骨髓瘤網絡贊助)
•隨着商業需求的繼續,CARVYKTI 現已在德國上市
•將在根特生產cilta-cel的最先進設施已獲得比利時聯邦藥品和健康產品局的許可,可以開始臨牀供應品的生產
•2023 年 9 月,我們收到了金額為 2,000 萬美元的《詹森協議》下里程碑的付款
•2023 年 11 月,我們任命吉姆·佩平為總法律顧問。Pepin先生從事法律工作已有二十多年。在加入公司之前,Pepin先生曾擔任Aimmune Therapeutics的高級副總裁、總法律顧問兼公司祕書。在此之前,他還曾擔任雀巢醫療營養副總裁兼總法律顧問十年。Pepin 先生擁有弗吉尼亞大學外交事務文學學士學位和弗吉尼亞大學法學院法學博士學位
•截至2023年9月30日,現金和現金等價物、存款和投資為14億美元,我們認為這將在2025年之前為我們的運營提供資金。
全球經濟狀況
宏觀經濟狀況的變化導致更高的通貨膨脹,導致成本增加,並導致財政和貨幣政策的變化,包括提高利率。美國和中國的產品製造都在繼續。目前,我們的材料供應鏈沒有受到任何實質性影響,也沒有因通貨膨脹和利率上升而受到任何實質性影響。作為適當的安全措施,增加了某些原材料和消耗品的庫存。我們認為,我們已經為所有必要材料制定了強有力的採購策略,預計不會產生任何重大影響。
儘管我們不認為這些宏觀經濟狀況對我們迄今為止的財務狀況或經營業績產生重大影響,但如果經濟狀況的這些變化持續下去或加劇嚴重程度,可能會在短期內導致進一步的經濟不確定性和資本市場的波動,並可能對我們的業務產生負面影響。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 | | 方差 |
| 2023 | | 2022 | |
| (以千計) |
合併運營報表數據: | | | | | |
收入 | | | | | |
許可證收入 | 35,172 | | | 50,000 | | | (14,828) | |
協作收入 | 170,369 | | | 39,236 | | | 131,133 | |
其他收入 | 138 | | | 136 | | | 2 | |
總收入 | 205,679 | | | 89,372 | | | 116,307 | |
運營費用: | | | | | |
協作收入成本 | (111,764) | | | (42,399) | | | (69,365) | |
研究和開發費用 | (276,535) | | | (254,892) | | (21,643) | |
行政開支 | (78,062) | | | (53,950) | | (24,112) | |
銷售和分銷費用 | (60,481) | | | (67,594) | | 7,113 | |
其他收入和收益 | 49,812 | | | 4,693 | | | 45,119 | |
其他開支 | (231) | | | (9,496) | | 9,265 | |
認股權證負債的公允價值(虧損)/收益 | (85,750) | | | 30,200 | | (115,950) | |
財務成本 | (15,974) | | | (5,935) | | (10,039) | |
税前虧損 | (373,306) | | | (310,001) | | | (63,305) | |
所得税支出 | (130) | | | (472) | | | 342 | |
該期間的損失 | (373,436) | | | (310,473) | | | (62,963) | |
收入
許可證收入
截至2023年9月30日的九個月中,許可證收入為3520萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的許可證收入為5,000萬美元。1480萬美元的減少主要是由截至2023年9月30日的九個月的詹森協議下的cilta-cel全球發展計劃中概述的里程碑的性質和時間所推動的。
協作收入
截至2023年9月30日的九個月中,合作收入為1.704億美元,而截至2022年9月30日的九個月的合作收入為3,920萬美元。增加了1.311億美元這是由於與詹森協議相關的CARVYKTI銷售所產生的收入增加。
其他收入
截至2023年9月30日的九個月的其他收入與截至2022年9月30日的九個月一致。其他收入與向南京普瑞生物科技有限公司及其關聯公司許可某些專利有關。
運營費用
協作收入成本
截至2023年9月30日的九個月中,合作收入成本為1.118億美元,而截至2022年9月30日的九個月的合作收入成本為4,240萬美元。增加的6,940萬美元是我們在成本中所佔份額的總和
根據詹森協議在美國發生的與CARVYKTI銷售相關的銷售以及為支持無法資本化的製造能力擴張而產生的支出。
研究與開發費用
截至2023年9月30日的九個月的研發費用為2.765億美元,而截至2022年9月30日的九個月的研發費用為2.549億美元。增加2160萬美元的主要原因是cilta-cel的持續研發活動,包括增加cilta-cel的3期臨牀試驗的患者入學人數,以及其他研發項目的研發活動的增加。其他管道費用包括對我們的實體瘤項目的持續投資,其中包括兩項進入第一階段開發的研究性新藥批准。
管理費用
截至2023年9月30日的九個月的管理費用為7,810萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的管理費用為5,400萬美元。增加2 410萬美元的主要原因是擴大了輔助管理職能,以促進業務的持續增長,以及繼續投資建設全球信息技術基礎設施。
銷售和分銷費用
截至2023年9月30日的九個月的銷售和分銷費用為6,050萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的銷售和分銷費用為6,760萬美元。減少710萬美元的主要原因是截至2022年9月30日的九個月中為支持美國市場的商業化而產生的非經常性發射費用。
其他收入和收益
截至2023年9月30日的九個月的其他收入和收益為4,980萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為470萬美元。增加4,510萬美元的主要原因是利息收入和投資收益的增加。
其他開支
截至2023年9月30日的九個月的其他支出為20萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為950萬美元。下降的主要原因是2023年未實現的外幣匯兑收益和2022年的未實現外幣匯兑虧損。
財務成本
截至2023年9月30日的九個月的財務成本為1,600萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的財務成本為590萬美元。增加的主要原因是預付款的利息,即詹森根據詹森協議資助的計息借款,由此類本金的本金和適用利息構成。
認股權證負債的公允價值(虧損)/收益
截至2023年9月30日的九個月中,認股權證負債的公允價值損失為8,580萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的公允價值收益為3,020萬美元。上漲是由於認股權證於2023年5月11日全面行使時記錄的公允價值虧損。
該期間的損失
在截至2023年9月30日的九個月中,淨虧損為3.734億美元,合每股虧損1.07美元,而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為3.105億美元,合每股虧損0.99美元。
所得税支出
截至2023年9月30日的九個月的所得税支出為10萬美元,而截至2022年9月30日的九個月的所得税支出為50萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。隨着我們推進研究項目和候選產品的臨牀前和臨牀開發,我們預計未來幾年將出現營業虧損。截至2023年9月30日,公司14億美元的現金和現金等價物、存款和投資將現金流延至2025年,這得益於最近完成的融資。我們可能需要額外的資本來為2026年及以後的運營提供資金,我們可能會從額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。
我們的第一款產品CARVYKTI除外,它於2022年2月28日獲得美國食品藥品管理局的批准 用於治療先前接受過四種或更多療法(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗 CD38 單克隆抗體)的 RRMM 成人,我們目前沒有任何經批准的產品,也沒有從其他產品的產品銷售中獲得任何收入。從成立到 2023 年 9 月 30 日,我們的運營資金主要來自大約:
•Genscript的390萬美元資本出資;
•出售我們的A系列優先股的總收益為1.605億美元;
•685.0 美元根據我們的合作和許可協議,詹森支付了數十億美元的預付款和里程碑式的款項;
•我們在美國的首次公開募股中獲得4.501億美元的淨收益,以及與Genscript同時進行私募的1200萬美元額外收益;
•2021年5月,我們向投資者私募和發行相關認股權證,淨收益為3億美元;
•我們於2021年12月結束的美國存託證券公開發行淨收益為3.234億美元
•根據我們的《詹森協議》,詹森預付款2.5億美元;
•我們於2022年7月結束的美國存託證券公開發行淨收益為3.776億美元;
•2023年5月和6月向某些投資者進行私募的淨收益為2.344億美元;
•我們於2023年5月結束的ADS公開發行帶來了3.493億美元的淨收益;以及
•我們的一位投資者持有的認股權證的行使淨收益為1.997億美元
截至2023年9月30日,我們擁有約10億美元的現金及現金等價物,約2.788億美元的定期存款,約1.858億美元的金融資產,按公允價值計量的損益和13億美元的累計虧損。
我們的某些子公司,包括在中華人民共和國(“中國”)註冊為外商獨資企業的子公司,必須將其税後利潤的至少 10.0% 留作一般儲備金,直到此類儲備金達到其註冊資本的 50.0%。根據中國法規,外商投資企業只能從根據中華人民共和國會計準則和法規確定的累計利潤(如果有)中支付股息。在抵消前一個財政年度的任何虧損之前,中國公司不得分配任何利潤。前一財政年度留存的利潤可以與本財政年度的可分配利潤一起分配。儘管我們目前不要求中國子公司提供任何此類股息來為我們的運營提供資金,但如果我們將來需要額外的流動性來源,此類限制可能會對我們的流動性和資本資源產生重大不利影響。有關更多信息,請參閲我們的年度報告中的 “第4.B項業務概述——政府法規——中華人民共和國法規——其他中華人民共和國國家和省級法律法規——與股息分配有關的法規”。
現金流
下表顯示了我們的現金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的九個月 |
| 2023 | | 2022 |
| '000 美元 (未經審計) |
用於經營活動的淨現金 | (297,631) | | | (151,539) | |
用於投資活動的淨現金 | (314,723) | | | (102,024) | |
融資活動提供的淨現金 | 790,565 | | | 378,759 | |
現金和現金等價物的淨增長 | 178,211 | | | 125,196 | |
運營活動
截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為2.976億美元,這主要是由於經非現金項目調整後的税前淨虧損3.733億美元以及運營資產和負債的變化。非現金項目主要來自8,580萬美元的認股權證負債的公允價值損失和3510萬美元的股票結算的基於股份的薪酬支出。運營資產和負債的變化主要包括貿易應付賬款減少1,570萬美元,其他應付賬款和應計款減少2,880萬美元,部分被收到的利息收入約3,290萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金為1.515億美元,這主要是由於經非現金項目調整後的税前淨虧損3.1億美元以及運營資產和負債的變化。非現金項目主要來自3,020萬美元的認股權證負債的公允價值損失和2540萬美元的股票結算的基於股份的薪酬支出。運營資產和負債的變化主要包括貿易應收賬款減少5,040萬美元,由預付款、其他應收賬款和其他資產增加6,340萬美元以及其他應付賬款和應計賬款增加1.175億美元所抵消。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中,用於投資活動的淨現金為3.147億美元,主要包括向詹森預付的8,020萬美元合作資產和增加的29.487億美元的定期存款,由27.227億美元的定期存款減少所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中,投資活動中使用的淨現金為1.02億美元,主要包括購買以公允價值計量的計入損益1.6億美元的金融資產,由提取按公允價值計量且計入損益的金融資產獲得的1億美元現金以及從提取按攤銷成本計量的金融資產中獲得的3,000萬美元現金所抵消。定期存款增加了約3.7億美元,但被定期存款減少的3.206億美元所抵消。
融資活動
截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為7.906億美元,主要包括扣除發行成本後的後續公開發行普通股的收益3.493億美元,認股權證持有人行使認股權證的淨收益1.997億美元,以及向機構投資者發行普通股的淨收益2.344億美元。
截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金為3.788億美元,主要包括為後續公開發行發行普通股的收益,扣除發行成本,為3.776億美元。
資本支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的資本支出分別為9,060萬美元和4,450萬美元。這些支出主要包括不動產、廠房、設備和合作預付租約。
資金需求
隨着我們推進研究項目和候選產品的臨牀前和臨牀開發,尤其是在我們繼續研發、繼續或啟動臨牀試驗,並尋求上市批准的過程中,我們預計將在可預見的將來產生鉅額支出和營業損失。 此外,在美國食品和藥物管理局批准CARVYKTI之後,我們已經產生並預計將繼續承擔與項目銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用,前提是此類銷售、營銷、製造和分銷不屬於潛在合作者的責任。例如,除了投資自己的設施外,我們還希望通過與一個或多個首席營銷官簽訂協議來補充我們的製造能力和基礎設施。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。因此,我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
儘管宏觀經濟狀況的後果,包括 COVID-19 疫情和通貨膨脹,以及由此產生的經濟不確定性,可能會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響,而且現金需求可能會根據許多因素(例如下文討論的因素)的時間和範圍而波動,但我們目前預計,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
•產品發現、臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;
•我們研發計劃的範圍、優先次序和數量;
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
•我們以優惠條件建立和維持合作的能力(如果有的話);
•根據詹森協議和我們簽訂的任何其他合作協議實現的里程碑或發生的其他事態發展;
•根據合作協議,我們在多大程度上有義務報銷或有權報銷臨牀試驗費用(如果有);
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;
•我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術;
•確保商業生產製造安排的成本;以及
•如果我們獲得監管部門批准來推銷候選產品,則建立或簽訂銷售和營銷能力合同的成本。
除cilta-cel外,我們還有廣泛的早期候選產品組合。確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要許多年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現此類候選產品的銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自候選產品的銷售,我們預計這些候選產品在很多年內都不會上市(如果有的話)。因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得充足的額外融資。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則我們的ADS的持有人將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予我們本來更願意自己開發和銷售的開發和營銷權。
根據詹森協議,在我們的合作實現第一個盈利年度之前,如果合作的任何一年的估計營運資金低於5000萬美元,我們有權獲得詹森的預付款。在這種情況下,詹森向我們提供預付款,金額相當於合作當年營運資金中超過5000萬美元的款項。任何日曆年度的此類預付款總額不得超過1.25億美元,任何時候未償還的此類預付款總額不得超過2.5億美元。根據詹森協議,利率已根據倫敦銀行同業拆借利率法案進行了過渡。 因此,未償預付款按12個月的芝加哥商品交易所定期SOFR加上倫敦銀行同業拆借利率/SOFR調整(12個月)加上2.5%的利潤率累計利息。詹森有權從我們在合作的税前利潤中所佔份額中收回此類預付款和利息,並有權從根據詹森協議應向我們支付的里程碑款項中收回此類預付款和利息,但須遵守某些限制。我們沒有其他義務償還預付款或利息,除非因我們嚴重違反協議而導致我們公司的控制權變更或詹森終止詹森協議。我們可以隨時自行決定自願預付當時未清的預付款或相關利息的任何部分。截至2023年9月30日,此類預付款和利息的未償本金總額分別約為2.5億美元和2590萬美元。
關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在隨時可用的運營賬户以及短期至中期存款和證券中。這些證券是本金擔保,不受利率波動的不利影響。因此,市場利率的變化不會對我們的現金餘額產生任何重大影響。
根據詹森協議,我們從詹森獲得的預付款按12個月的芝加哥商品交易所定期SOFR加上倫敦銀行同業拆借利率/SOFR調整(12個月)加上2.5%的利潤率應計利息。因此,SOFR的變化可能會導致我們的現金流波動。例如,根據截至2023年9月30日詹森未償預付款的2.5億美元本金總額,SOFR每年增長0.5%(五十個基點)將使我們每年額外增加130萬美元的應付利息。
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本,從而影響我們。我們認為,在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
我們也不認為我們面臨任何重大的外幣匯率風險。