根據2024年2月27日提交給美國證券交易委員會的文件

註冊號：333-11：00-11：00

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格：F-1

根據1933年《證券法》的註冊聲明

SCISPARC有限公司

(註冊人的確切姓名在其章程中規定)

複製到：

建議向公眾出售的大約開始日期：在本合同生效日期後，在切實可行範圍內儘快 。

如果 根據《證券法》第415條規則，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選下面的框。☒

如果根據證券法下的第462(B)條規則，提交此表格是為了註冊發行的其他證券，請選中以下框，並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券 法案註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的第462(C)條規則提交的生效後的 修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效的註冊聲明的證券法註冊 聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的第462(D)條規則提交的生效後的 修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明 聲明編號。-☐

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法第405條所界定的新興成長型公司。

新興成長型公司：☐

如果一家新興成長型公司 根據美國公認會計原則編制其財務報表，則勾選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守†根據證券法第(Br)7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†術語“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以推遲其生效日期，直到註冊人提交另一項修訂，明確規定本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)節 生效，或直至註冊聲明將於委員會根據第8(A)節決定的日期生效。

此招股説明書中的信息不完整，可能會更改。在向美國證券交易委員會提交的登記聲明 生效之前，出售股東不得出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州 徵求購買這些證券的要約。

最多5,402,887股普通股

SciSparc Ltd.

本招股説明書涉及開曼羣島豁免有限合夥企業YA II PN，Ltd.或YA或出售股東要約和出售最多5,402,887股我們的普通股，無面值或普通股。出售股東是約克維爾顧問全球公司管理的一隻基金。

2024年1月21日，我們 與出售股東簽訂了於2024年2月26日修訂的備用股權購買協議，或SEPA，其中 規定出售至多2000萬美元的我們的普通股。根據國家環保總局有資格出售的2000萬美元 或承諾金額中，到目前為止，我們沒有出售任何普通股。關於國家環保總局，我們可以要求預付承諾額的 預付款，金額最高可達500萬美元，每個預付預付款。每筆預付預付款將由一張本票證明，每一張本票。每張本票將在發行後24個月內完全到期，並應按5%的年利率對其未償還本金餘額計提利息，如果發生違約(見本票的定義)，利息將增加到18%。自本票簽發後150天起，我方將按月向YA支付本票本金和應計利息的10%的分期付款，以現金或通過提交預付款通知的方式支付，YA將根據該通知將應付給我方的金額與每月分期付款的等額 相抵銷，由我方選擇。如果我們選擇現金支付，分期付款還應包括分期付款本金5%的保險費。本票包含我們慣常的陳述、擔保和違約事件。

出售股東發行的普通股，可以按照國家税務總局的規定發行。我們不會出售本招股説明書下的任何證券，也不會從出售股東出售我們的普通股中獲得任何收益。但是，在本招股説明書發佈之日後，我們可能會不時地從向出售股東出售普通股中獲得總計2000萬美元的總收益 。根據國家環保總局，我們已向出售股東發行合共55,293股我們的 普通股，或承諾股，以支付承諾費200,000美元。根據本招股説明書可發行的額外股份將由出售股東根據國家環保總局以市價97%的價格購買，市價定義為普通股在我們向出售股東發出預先通知後的下一個交易日起的連續三個交易日內的最低日成交量加權平均價格。

出售股東可 以多種不同方式和不同價格出售本招股説明書中包含的普通股。我們提供了更多有關出售股東如何出售股票的信息 在標題為“配送計劃“銷售股東 是1933年修訂的《證券法》第2(A)(11)節或《證券法》第2(A)(11)節所指的“承銷商”。

根據本招股説明書，出售股東將支付與出售普通股有關的所有經紀手續費和佣金及類似費用。我們將支付出售股東根據證券法登記本招股説明書中包括的普通股的要約和出售而產生的費用(經紀費用和佣金及類似費用除外)。 見“配送計劃.”

我們的普通股在 納斯達克資本市場或納斯達克掛牌交易，代碼為“SPRC”。2024年2月26日，我們的普通股 在納斯達克上的最後一次報道售價為每股3.74美元。

投資我們的證券 涉及高度風險。請參閲本招股説明書第7頁開始的“風險因素”。

美國證券交易委員會、美國證券交易委員會、任何國家或其他外國證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2024年3月1日。

目錄

閣下應僅 依賴本招股章程及由本公司或代表本公司編制或本公司向閣下 轉介的任何自由撰寫招股章程所載的資料。我們和銷售股東都沒有授權任何人向您提供不同的信息。出售股東 僅在允許要約和銷售的司法管轄區內要約出售證券，並尋求要約購買證券。 本招股説明書中的信息僅在本招股説明書發佈之日準確，而不考慮本招股説明書的交付時間 或證券的任何銷售。

對於 美國以外的投資者：我們和出售股東均未在任何司法管轄區（美國除外）採取任何行動，以允許本招股説明書的發售、佔有或分發 。閣下須 自行了解並遵守與本次發售及本招股説明書分發有關的任何限制。

在本招股説明書中， “我們”、“我們的”、“公司”和“SciSparc”指SciSparc Ltd.及其合併子公司。

本招股章程所述的所有商標或 商品名稱均為其各自擁有人的財產。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品 名稱不包括 ^®和^™ 符號，但此類引用 不應被解釋為表明其各自的所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其 權利。我們無意使用或展示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司的關係、 或任何其他公司對我們的認可或贊助。

我們的報告貨幣和功能貨幣為美元。除非另有明確説明或上下文另有要求，否則本招股説明書中提及的“新以色列謝克爾”指的是新以色列謝克爾，而“美元”或“$”指的是美元。

2023年9月28日，我們按26：1的比例完成了股本的反向拆分，即反向拆分。除非上下文另有明確説明 ，否則本文中提及的所有股份和每股金額均反映實施反向拆分後的金額。

本招股説明書包括 我們從公開信息和獨立行業出版物中獲得的統計、市場和行業數據和預測 以及我們認為可靠的來源報告。這些公開的行業出版物和報告通常聲明，他們 從他們認為可靠的來源獲得信息，但它們不保證 信息的準確性或完整性。

我們根據國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》(IFRS)報告財務信息，沒有一份財務報表是按照美國公認的會計準則編制的。

風險因素

投資我們的普通股涉及風險。在做出投資決策之前，您應該仔細考慮下面介紹的風險因素 。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們可能面臨其他風險和不確定因素，這些風險和不確定因素目前不為我們所知，或我們目前認為這些風險和不確定性無關緊要。以下所述的任何風險以及任何此類額外風險都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。在這種情況下，您可能會失去全部或部分原始投資。你應該能夠承擔你的投資的全部損失。

與此次發行相關的風險。

無法預測我們將根據國家環保總局向出售股東出售的實際股份數量，或這些出售產生的實際毛收入。

2024年1月21日，我們與YA簽訂了國家環保總局，據此，YA承諾購買至多2000萬美元的我們的普通股，但須受國家環保總局規定的某些 限制和條件的限制。在承諾額中，到目前為止，我們沒有出售任何普通股(除了承諾股)。根據國家環保總局可能發行的普通股，我們可以在自國家環保總局之日起約36個月的時間內，由我們酌情向YA出售。

根據國家環保總局，我們一般有權 控制向YA出售普通股的時間和金額。根據國家環保總局的規定，我們的普通股是否出售給YA 將取決於市場狀況和其他因素。我們最終可能決定將根據國家環保總局可供我們出售給YA的全部、部分或全部普通股出售給YA。

由於YA根據國家環保總局可能選擇出售給YA的普通股(如果有)所支付的每股收購價格將根據根據國家環保總局進行的每一次購買的適用收購評估期內普通股的市場價格而波動， 我們無法預測截至本招股説明書日期以及在任何此類出售之前， 我們將根據國家環保總局向YA出售的普通股數量、YA根據國家環保總局從我們購買的股票將支付的每股收購價。或我們將從YA根據SEPA購買的這些交易中獲得的總收益(如果有)。

此外，儘管國家環保總局 規定，我們可以向YA出售總計2,000萬美元的普通股，但除承諾股外，僅有5,347,594股普通股在本協議項下登記，我們可以根據國家環保總局的規定，在 日期及之後不時選擇出售給YA。即使我們選擇將本招股説明書下登記轉售的所有普通股出售給YA，根據出售時我們普通股的市場價格，出售所有此類股票的實際總收益可能大幅低於國家環保總局承諾的2,000萬美元，這可能對我們的流動資金產生重大不利影響。

如果我們希望根據國家環保總局發行並向YA出售超過5,347,594股根據本招股説明書登記轉售的普通股，我們將需要 向美國證券交易委員會提交一份或多份額外的登記聲明，以根據證券法登記YA再銷售任何此類額外的 普通股，美國證券交易委員會將必須在我們可以額外出售 股票之前聲明此類註冊聲明生效。

除YA根據本招股説明書登記轉售的普通股外， 我們根據國家環保總局發行和出售大量普通股可能會對我們的股東造成額外的重大稀釋。YA最終出售的普通股數量取決於我們根據國家環保總局最終出售給YA的普通股數量(如果有的話)。

此外，YA 在任何給定時間轉售大量在此次發行中登記轉售的股票，或者認為這些出售可能發生， 可能會導致我們普通股的市場價格下跌並高度波動。

在不同時間購買股票的投資者可能會支付不同的價格。

根據國家環保總局的規定，我們 將根據市場需求自由決定向YA出售股票的時間、價格和數量。如果我們根據國家環保總局選擇 將普通股出售給YA，YA可以隨時或不時酌情以不同的價格轉售全部、部分或不出售普通股。因此，在不同時間從YA購買股票的投資者可能會 為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下，他們的投資結果可能會大幅稀釋和 不同的結果。由於我們未來以低於投資者在此次發行中購買股票的價格向YA出售股票，投資者可能會在 此次發行中從YA購買的股票價值下降。

我們可能需要額外的資金來維持我們的運營，如果沒有融資，我們將無法繼續運營。

我們在多大程度上依賴YA作為資金來源將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格、我們 滿足根據國家環保總局發出預先通知所需條件的能力，以及我們能夠從 其他來源獲得資金的程度。無論我們最終根據國家環保總局籌集到多少資金，如果有的話，我們預計將繼續尋求其他資金來源 。即使我們向YA出售總承諾額2000萬美元，其中到目前為止我們還沒有出售任何普通股 (除了承諾股)，根據國家環保總局，我們仍然需要額外的資本來全面實施我們的業務計劃。

未來出售和發行我們的普通股或其他證券可能會導致顯著稀釋，並可能導致我們普通股的價格下跌。

為籌集資本，除國家環保總局擬進行的交易外，我們可以 以我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們可能會以低於投資者在此次發行中支付的每股價格的價格出售任何其他發行的股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於投資者在此次發行中支付的每股價格 。任何增發股份的出售都會稀釋我們的股東權益。

在公開市場上出售大量普通股 或認為這些出售可能會發生可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。此外，大量出售我們的普通股 可能會對其價格產生不利影響。

管理層將擁有廣泛的自由裁量權，因為 使用國家環保總局的收益或任何潛在的預付預付款和使用可能不會改善我們的財務狀況或市場 價值。

由於我們沒有指定國家環保總局的淨收益或潛在預付預付款金額用於任何特定目的，我們的管理層將擁有 廣泛的自由裁量權來使用此類收益。我們的管理層可能會將所得資金用於營運資金和一般公司用途，而這些用途可能不會改善我們的財務狀況或推進我們的業務目標。他説：

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險：

我們是一家專業診所-自我們成立之日起，我們就已經遭受了重大損失，並預計我們將繼續遭受重大損失，直到我們能夠成功地將我們的候選產品商業化。 

我們歷來出現了大量淨虧損，包括截至2022年12月31日的年度淨虧損約260萬美元，2021年淨虧損約580萬美元，截至2023年6月30日的6個月淨虧損約290萬美元。截至2022年12月31日的年度和截至2023年6月30日的六個月，我們的累計赤字分別約為6,360萬美元和6,600萬美元。

我們投入了幾乎所有的財務資源來開發我們的候選產品，最近，在較小程度上，我們一直在尋找具有戰略意義的 交易。我們主要通過發行股權證券來為我們的業務提供資金。我們未來的淨虧損金額 將部分取決於我們候選產品的開發完成、對我們候選產品的需求、我們 未來支出的比率以及我們通過發行證券、戰略合作或贈款獲得資金的能力。製藥 產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們正處於臨牀前階段的後期，我們的候選產品處於臨牀開發的早期階段，我們尚未開始對任何候選產品進行關鍵的臨牀研究。儘管我們已經開始了我們專有的PEA口服片劑配方Cannamamine™的早期商業化工作， 我們預計在我們簽訂分銷協議(S)後，該配方將在加拿大各地的藥店和其他零售店銷售，但 我們可能需要幾年時間才能完成關鍵的臨牀研究，並使我們的主要候選產品獲得商業化批准。 即使我們獲得監管部門的批准將候選產品推向市場，我們未來的收入也將取決於我們的候選產品可能獲得批准的市場規模，以及我們獲得足夠的市場接受度、定價和從第三方付款方獲得報銷，併為我們的候選產品在這些市場佔據足夠的市場份額。

我們預計在我們能夠將我們的主要候選藥品商業化之前，我們將繼續 遭受重大虧損，但我們可能無法成功實現這一目標 。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

我們沒有從銷售當前候選藥品中獲得任何收入，而且可能永遠不會盈利。 

我們尚未將我們的任何候選藥物產品商業化，並且自我們成立之日起 未通過銷售我們的候選藥物產品產生任何收入。儘管我們已經開始了我們專有的PEA口服片劑配方的早期商業化努力。坎納胺™， 我們目前並不認為出售坎納胺會帶來實質性收入，坎納胺™也不是我們的主要醫藥產品 候選產品。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們成功完成候選藥品的開發和商業化的能力，以及對候選藥品的需求 。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成一個或多個候選醫藥產品的開發並獲得將其商業化所需的監管和營銷批准的能力。我們能否從醫藥 候選產品銷售中獲得未來收入在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

即使我們開發的一個或多個候選藥品獲準用於商業銷售，我們預計也會產生與任何已批准的候選藥品商業化相關的鉅額成本。如果FDA、歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局或其他國內外監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出預期 。如果我們成功獲得監管部門的批准以銷售我們的一個或多個候選藥品，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、候選藥品的可接受價格、以可接受的價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者合理的 預期治療人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從此類候選藥物的銷售中獲得可觀的 收入，即使獲得批准。此外，如果我們無法從銷售任何經批准的候選藥品中獲得收入 ，我們可能會被迫停止運營。

我們預計，我們需要籌集大量 額外資金，然後才能預期通過銷售我們的候選藥品實現盈利。這筆額外的融資 可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的候選藥品開發工作或其他操作。 

截至2022年12月31日，我們的現金約為360萬美元，其他應收賬款約為20萬美元，營運資金為負 約13.1萬美元，累計赤字約為6,360萬美元。截至2023年6月30日的六個月，我們的現金約為210萬美元，其他應收賬款約為815,000美元，營運資本約為529,000美元，累計赤字約為6600萬美元。基於我們目前預期的運營支出水平，我們 預計我們現有的現金不足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們預計，我們將需要大量的 額外資金來將我們的候選藥品商業化。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款活動 都可能使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化候選藥品的能力產生不利影響。 此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們證券持有人的持有量或權利產生不利影響 我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務的產生可能導致固定支付義務的增加， 我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下更早地尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的某些技術或藥品候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營 結果和前景產生重大不利影響。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

如果我們無法及時獲得 資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選藥品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們的獨立註冊會計師事務所的報告包含一段説明，説明我們是否有能力繼續經營下去， 這可能會阻止我們以合理的條款或根本不能獲得新的融資。 

我們的獨立註冊會計師事務所關於我們截至2022年12月31日期間的經審計綜合財務報表的報告包含一個 解釋段落，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。我們的合併財務報表 不包括因持續經營能力的不確定性可能導致的任何調整。 這種持續經營觀點可能會大大限制我們通過發行股票或債務證券或其他方式籌集額外資金的能力 。關於我們綜合財務報表的進一步報告可能包括一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落。在我們能夠產生可觀的經常性收入之前，我們預計將通過債務或股權融資來滿足未來的現金需求。我們不能肯定，如果可以接受的話，我們是否可以獲得額外的資金。如果沒有資金 ，我們可能需要推遲、縮小或取消與我們產品相關的研究或開發計劃或商業化 。這可能會讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。

與我們候選藥品的發現和開發相關的風險 。

我們在很大程度上依賴於我們的候選藥品的成功 ，這些候選藥品處於臨牀前開發的後期階段或臨牀開發的早期階段。 我們不能保證我們的候選藥品將獲得監管部門的批准，這是它們可以商業化之前所必需的。 

到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的精力和財力來設計和開發我們的候選藥物產品，包括進行臨牀前研究併為這些操作提供一般和行政支持。我們未來的成功取決於我們能否成功開發一個或多個候選藥品，並獲得監管部門的批准，然後成功將其商業化。 我們目前沒有從任何候選藥品的銷售中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化 適銷對路的候選藥品。

我們的每個候選藥品都處於臨牀前開發的後期階段或早期開發階段，在我們從候選藥品的銷售中獲得任何收入之前，將需要額外的臨牀 開發(在某些情況下還需要額外的臨牀前開發)、非臨牀、臨牀和製造活動的管理、 監管審批、獲得足夠的製造供應、建立商業組織和重大的營銷工作。一項關鍵研究可能需要數年時間才能啟動，如果是全部啟動的話。在美國進行的任何臨牀試驗都需要FDA批准研究新藥或IND申請， 我們不能保證我們會及時獲得批准，或者根本不能。在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選藥品， 我們可能永遠不會對我們的任何候選藥品獲得這樣的監管批准。

作為一家公司，我們從未向FDA或類似的外國監管機構提交過營銷申請。我們不能確定我們的任何候選藥品 是否會在臨牀研究中取得成功或獲得監管部門的批准，也不確定監管機構 將為我們的候選藥品指定哪條監管路徑。此外，我們的候選藥品即使在臨牀研究中取得成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選藥品得不到監管部門的批准， 我們可能無法繼續運營。

我們一般計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選藥品在美國、歐盟和其他國家/地區 商業化。要獲得監管批准，我們必須遵守這些國家/地區在安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀研究、商業銷售、定價和分銷方面的眾多不同監管要求 。即使我們在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也不能確保我們將在任何其他司法管轄區獲得批准 。如果我們無法在多個司法管轄區獲得藥品候選產品的批准， 我們的收入和運營結果將受到負面影響。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法為我們的候選藥品獲得監管部門的批准，我們的業務將受到嚴重損害。 

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀研究開始後多年，並取決於許多因素。此外，在候選藥品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異，這可能會導致審批延遲或決定不批准申請。我們尚未獲得任何 候選藥品的監管批准，我們現有的候選醫藥產品或我們未來可能尋求開發的任何藥品 產品都可能永遠不會獲得監管批准。

我們藥品 候選產品的申請可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

這一漫長的審批過程，以及臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選藥品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究的結果可能不能預測未來的研究結果。 

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀研究過程中的任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能無法預測後期臨牀研究的結果。在早期臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。進行臨牀研究的藥物有很高的失敗率，儘管通過臨牀前研究和初步臨牀研究取得了令人滿意的進展，但臨牀研究後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特性。製藥行業的許多公司在高級臨牀研究中因缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折，儘管在早期研究中取得了令人振奮的結果 。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響。我們 不知道我們可能進行的任何第一階段、第二階段、第三階段或其他臨牀研究是否會證明一致或足夠的療效和安全性，足以獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品。

我們可能會發現很難將患者納入我們的臨牀研究 。招募患者的困難可能會推遲或阻止我們的候選藥物的臨牀研究。 

確定並使 患者有資格參與我們候選藥品的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀研究的時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們候選藥品的速度， 如果我們在註冊過程中遇到困難，我們的臨牀研究可能會出現延誤。

我們計劃評估當前候選藥品的 的一些條件適用於罕見疾病。因此，有一個有限的患者池 可供臨牀研究使用。此外，我們的臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者的池，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病 足夠嚴重或不太先進，無法將他們納入研究。

此外，尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究 ，原因包括正在研究的候選藥品的已知風險和益處、競爭療法和臨牀研究的可用性和有效性、潛在患者的臨牀研究地點的鄰近和可用性 以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在候選藥物的批准的時間將被推遲 。

如果我們在完成或終止我們候選藥品的任何臨牀研究方面遇到延誤，我們候選藥品的商業前景將受到損害，我們從這些候選藥品中獲得收入的能力可能會被推遲或阻止。此外，完成臨牀研究的任何延誤都將增加我們的成本， 減慢我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們開始銷售候選藥品和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀研究延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的藥品候選產品被拒絕監管批准。

如果FDA不認為我們的藥品候選產品滿足第505(B)(2)條監管審批途徑的要求，或者如果我們的製藥 第505(B)(2)條下的候選產品與我們預期的不同，審批過程可能會花費更長的時間，成本更高，帶來的複雜性和風險比預期的要大得多，而且在任何一種情況下都可能不會成功。 

我們打算通過第505(B)(2)條法規途徑為我們的候選藥品SCI-110以及可能的候選藥品SCI-210尋求FDA的批准 SCI-210。1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，也稱為《哈奇-瓦克斯曼修正案》，在修訂後的1938年《聯邦食品、藥品和化粧品法》或《聯邦食品、藥品和化粧品法》或第505(B)(2)條中增加了第505(B)(2)節。第505(B)(2)條允許 如果批准所需的至少部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利，則可以提交NDA。

如果FDA不允許我們遵循預期的第505(B)(2)條監管途徑，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，提供額外的數據和信息，並滿足監管批准的額外標準。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和財政資源以及與FDA批准相關的併發症和風險將大幅增加。我們可能需要獲得 額外的資金，這可能會導致我們當時的現有股東的所有權權益大幅稀釋，因為我們發行了股權證券或可轉換債券。我們不能向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款 獲得此類額外融資(如果有的話)。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條的監管途徑，可能會導致新的具有競爭力的候選藥品 比我們的候選藥品更快地進入市場，這可能會對我們的 競爭地位和前景產生重大不利影響。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條監管途徑，我們也不能向您保證 我們的候選藥品將獲得商業化所需的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些候選藥品，但一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。例如，幾家公司之前已就允許其他公司依賴FDA基於其專有數據的調查結果的合憲性向FDA請願。 如果FDA對第505(B)(2)條的解釋受到成功挑戰，FDA可能被要求改變其505(B)(2)政策和做法，這可能要求我們生成有關先前批准的有效成分的安全性和有效性的完整數據 ，並推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何NDA。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條NDA受到特殊要求的約束，旨在保護第505(B)(2)條提及的以前批准的藥物的發起人的專利權。這些要求可能會引發專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們未來潛在的NDA長達30個月。獲得批准的藥品的製造商向FDA提交公民請願書，要求推遲批准待定競爭藥品或對其施加額外的批准要求，這並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新藥品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA 在考慮和迴應請願書時可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠將第 505(B)(2)節監管途徑用於我們的候選藥品，也不能保證這最終會加快藥品 產品開發或更早獲得批准。此外，即使這些候選藥品根據第505(B)(2)(Br)條獲得批准(視具體情況而定)，批准也可能受到藥品上市的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督的要求，以監控藥品的安全性或有效性。我們的候選藥品處於開發的早期階段，對於我們必須在開發計劃上做些什麼以確保根據第505(B)(2)條獲得批准， 存在不確定性。

我們的臨牀研究可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使相關監管機構滿意。 

在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥品之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究 以證明候選藥品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果真的有的話。一項或多項臨牀研究在測試的任何階段都可能失敗，我們未來的臨牀研究可能不會成功。 可能阻止成功或及時完成臨牀開發的事件包括但不限於：

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們的創收能力。我們可能還需要進行額外的安全性、有效性和可比性研究，然後才能開始我們的改用藥物的臨牀研究 。臨牀研究延遲還可能縮短我們的候選藥品擁有專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將候選藥品推向市場，這可能會削弱我們獲得孤立獨家經營權併成功將我們的候選藥品商業化的能力，並可能損害我們的業務 和運營結果。

對於我們針對罕見適應症的候選藥品 ，孤立藥物排他性可能提供有限的保護，如果另一方獲得我們目標藥物和適應症的孤立藥物排他性 ，我們可能被禁止在該獨佔期內將我們的候選藥品 商業化。. 

我們正在尋求為我們在美國的一些候選藥品獲得孤兒稱號。根據《孤兒藥品法》，如果某一產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，則FDA可將其指定為孤兒藥物，部分定義為在美國患者人數 低於200,000人，或在美國患者人數超過200,000人，且無法合理 預期在美國的銷售將收回開發藥物的成本。此外，對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明 在開發藥物方面的必要投資， 將被授予 指定。

在美國，獲得FDA批准的用於治療特定疾病或病症的孤兒藥物指定的第一個NDA申請者有權獲得該候選產品在美國的七年獨家營銷期。 在歐盟，孤兒藥物指定還使當事人有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用 ，並在藥物批准後授予10年的市場排他性。如果不再滿足孤兒藥物指定標準，包括證明產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性的情況，這一期限可能縮短至六年。

2016年6月，我們向FDA提交了治療TS的SCI-110孤兒藥物指定申請。FDA在一封日期為2016年9月29日的信函中通知我們，我們的請求在此時無法獲得批准，因此將被擱置，直到我們提供有關TS在兒童和成人中的總體患病率的更多信息，以及進一步的臨牀數據，以支持我們在12個月內請求指定孤兒藥物的科學理由。2017年9月，我們在指定的時間範圍內回覆了FDA的此類信函，並向FDA提供了明確而合理的回覆，包括支持該回復的文檔和臨牀數據。2017年12月26日，我們收到了FDA對我們迴應的迴應。FDA承認，主要通過正在進行的臨牀試驗的初步結果，SCI-110治療TS有足夠的科學依據，這表明SCI-110可能在治療TS方面提供好處。然而，FDA表示，它無法批准我們的請求，並表示我們沒有提供足夠的患病率估計，以及支持我們的説法的任何證據，即只有中到重度TS患者才需要藥物治療 。2018年1月，我們進一步做出迴應，提供了更多信息。2020年1月23日，在與FDA進行進一步通信後，FDA仍未批准我們的請求，原因是我們尚未提供足夠的流行率估計。 然而，FDA確實同意我們的立場，即我們可能只有資格獲得針對中到重度TS亞羣的孤兒藥物指定，而不是針對整個人羣。在我們提供了額外的流行率估計後，FDA在其日期為2020年12月7日的信函中提出了 對我們是否有能力將藥物產品的使用限制在我們正在研究的患者亞羣的擔憂 。由於我們不同意這一關切，我們要求澄清電話。在2021年2月2日進行的澄清電話中，我們同意FDA的擔憂，即除了兒科人羣中與THC治療相關的安全性問題外，我們還可以將藥物產品的使用限制在 患者亞羣中，因此我們建議修改我們的初步 請求，並要求僅包括接受治療的人羣中的成年人。討論了一封修訂信，FDA描述了它希望在這樣的修正案中看到什麼。2021年3月，我們向FDA發送了回覆。2021年6月，我們收到FDA的回覆，解釋説他們無法批准我們的請求，直到有新的信息支持我們的孤兒藥物指定請求。 我們將在TS即將進行的IIb期臨牀試驗中獲得臨牀結果後重新訪問該申請。

不能保證在我們的任何已獲得指定的候選藥品獲得批准後， 我們將成功獲得TS的孤兒藥物指定、任何未來的罕見適應症或孤兒排他性。

即使我們確實獲得了任何候選藥品的孤立 獨家經營權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物，也可能會失去獨家營銷權。此外， 活性部分與我們候選藥物中的大麻素不同的候選藥品，或者在有限的情況下， 相同的候選藥品，可能會在市場排他期內被FDA批准為相同的適應症。有限的 情況包括通過卓越的安全性或有效性的演示 顯示第二種藥物在臨牀上優於具有市場排他性的藥物，或者它對患者護理做出了重大貢獻。此外，如果競爭對手獲得了有效部分與我們正在尋求相同適應症的候選藥品的批准和 營銷排他性，則在營銷獨佔期內，我們的候選藥品將被阻止批准 ，除非我們能夠證明我們的候選產品在臨牀上優於已批准的候選藥品。 此外，如果競爭對手獲得了候選藥品的批准和營銷排他性，其有效部分與我們正在尋求的不同孤立適應症的候選藥品的活性部分相同，這可能會對我們候選藥品的 市場機會產生負面影響。

FDA法規和政策中有關《孤兒藥品法》排他性條款的某些方面已面臨法律挑戰 ，未來的挑戰 可能會導致改變，以難以預測的方式影響為我們的候選藥品提供的保護。 在最近的一次成功的法律挑戰中，法院宣佈FDA拒絕孤兒獨家使用一種藥物的決定無效，理由是 該藥物未經證明在臨牀上優於先前批准的用於相同孤兒用途的候選藥品 。作為對這一決定的迴應，FDA發佈了一份政策聲明，聲明法院的裁決僅限於該特定案件的事實，FDA將繼續要求指定藥物的贊助商在 批准後證明其藥物在臨牀上優於該藥物，以便有資格獲得孤兒藥物獨家專利，或者在某些情況下，甚至有資格獲得上市批准。未來，FDA的孤兒藥物法規和政策可能會面臨更多的法律挑戰，目前還不確定這種挑戰可能會如何影響我們的業務。

雖然孤立藥物候選產品通常以高於其他藥物的價格出售，但市場可能不會接受我們候選產品的高定價。 

我們開發我們的候選產品 用於治療罕見疾病，與其他藥物相比，這是一個藥物通常售價較高的領域。但是，我們的候選產品 是再用途藥物，這意味着，除其他事項外，它們包含藥店提供的藥物物質，用於治療與我們計劃使用的適應症不同的適應症。因此，即使監管部門 批准了我們的候選產品，市場可能也不會接受，而且我們可能很難實現高得足以讓我們實現投資回報的每位患者每年 價格。

我們的候選產品可能會導致不良的 副作用，或具有其他可能延遲或阻礙其監管批准、限制已批准的 標籤的商業形象或導致上市批准後的重大負面後果(如果有的話)的特性。 

屈諾比諾的使用與癲癇發作、妄想症、心率加快以及異常的思想和行為有關。我們的 候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究，並可能導致更嚴格的 營銷標籤，或推遲或拒絕FDA或其他類似外國機構的監管批准。我們基於大麻素的治療的潛在副作用 可能包括：虛弱、心悸、心動過速、血管擴張/臉紅、腹痛、噁心、嘔吐、健忘、焦慮/緊張、共濟失調、精神錯亂、人格解體、頭暈、欣快感、幻覺、偏執反應、嗜睡和思維異常。我們的研究結果可能會確定這些或其他副作用的不可接受的嚴重程度和流行程度。 在這種情況下，我們的研究可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的進一步開發，或拒絕或撤回對我們的候選產品的批准。

與藥物相關的副作用 可能會影響患者招募、登記患者完成研究的能力或導致潛在的產品候選責任 索賠。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現這些候選產品 導致了不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

任何這些事件 都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度(如果獲得批准)，並可能對我們的業務、運營結果和前景造成重大 損害。

即使我們獲得了 候選產品的監管批准，我們的候選產品仍將受到監管審查。 

如果我們的候選產品 獲得批准，它們將遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、 抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求。此外，製造商和製造商的工廠被要求 遵守FDA的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合當前良好的 製造規範或cGMP、法規和質量體系法規或QSR。因此，我們和我們的合同製造商將 接受持續審查和檢查，以評估是否符合cGMP、QSR以及遵守任何保密協議中做出的承諾。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管批准 也可能受到候選產品可用於市場的已批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括用於監控候選產品安全性和有效性的第四階段臨牀試驗和監測。我們還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們候選產品的廣告和促銷的要求。有關處方藥的促銷信息受到各種法律和法規的限制，並且必須與候選產品的批准標籤中的信息一致。因此，我們可能不會將我們的候選產品用於未經FDA批准的適應症或用途。經批准的保密協議的持有人還必須提交新的或補充申請，並獲得FDA的批准，才能對經批准的候選產品、候選產品標籤或製造工藝進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後臨牀研究，以驗證我們的 候選產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市審批是通過加速審批途徑獲得的 ，我們可能被要求進行成功的上市後臨牀研究，以確認我們的候選產品的臨牀益處。 不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回營銷審批。此外， 任何針對藥品安全問題的新立法都可能導致候選產品的開發或商業化延遲，或增加 確保合規的成本。外國監管機構也有類似的要求。

如果監管機構發現候選產品存在 以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產候選產品的設施存在問題，或者不同意候選產品的促銷、營銷或標籤，則該監管機構可以對該候選產品或我們施加限制，包括要求該候選產品退出市場 。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：

政府對涉嫌違法行為的任何調查 都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。 任何未能遵守持續監管要求的行為都可能對我們將候選產品商業化並從其獲得收入的能力造成重大和不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。

我們受制於眾多複雜的法規 ，不遵守這些法規或不遵守這些法規的成本可能會損害我們的業務。 

我們候選產品的研究、測試、開發、 製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、營銷、分銷、 擁有和使用等均受 美國和其他地方眾多政府機構的監管。FDA根據《FDC法案》和實施條例對藥物進行監管。不遵守任何適用的 法規要求可能導致拒絕批准候選產品上市、發出警告信、召回候選產品 或沒收候選產品、全部或部分暫停生產、禁止或限制候選產品的商業銷售 或拒絕允許簽訂聯邦和州供應合同、罰款、民事處罰和/或刑事起訴。 此外，FDA和類似的政府機構有權撤銷 之前授予的候選產品批准。此外，與我們的候選產品相關的監管要求可能會不時發生變化， 無法預測任何此類變化的影響。

我們正在開發1970年《受控物質法案》（CSA）中定義的受控物質的 候選產品，該法案規定了由美國緝毒局（DEA）管理的某些註冊、生產配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他要求。因此，任何受控物質（或包括 受控物質）的候選產品在DEA將此類物質重新列為附表II，III，IV或V物質之前不能上市。我們候選產品中的 活性成分是屈大麻酚，這是一種附表III受控物質。有關其他信息，請參閲“企業-政府 法規”。

作為藥品候選物的受控物質的生產、運輸、 儲存、銷售和使用等均受到高度 監管。緝毒局還對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。從事研究、製造、分銷、進口或出口受控物質的設施 必須進行註冊，以開展這些活動 ，並具有DEA要求的安全、控制和庫存機制，以防止藥物丟失和轉移。未能保持合規性， 尤其是導致損失或轉移的不合規性，可能導致監管行動，這可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響 。DEA可以尋求民事處罰，拒絕更新必要的 註冊，或啟動程序以暫停或撤銷這些註冊。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

個別州也有 受控物質法。雖然州控制物質法律通常反映聯邦法律，但由於各州是獨立的司法管轄區， 它們也可能單獨安排我們的候選產品。雖然一些州在DEA這樣做時自動安排藥物，但其他 州通過規則制定或立法行動安排藥物。州計劃可能會延遲我們獲得聯邦監管批准的任何候選產品的商業銷售 ，不利的計劃可能會對此類候選產品的商業吸引力 產生重大不利影響。我們或我們的合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可或執照，以便能夠 獲得、處理和分銷用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果未能滿足適用的監管 要求，則可能導致除DEA或聯邦 法律規定的強制執行和制裁外，還將受到州的強制執行和制裁。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依賴第三方開展我們的 臨牀前和臨牀研究，併為我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同 職責、滿足預期期限或遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化， 我們的業務可能會受到重大損害。 

We have relied upon and plan to continue to rely upon third-party CROs to monitor and manage data for our ongoing preclinical and clinical programs, including Target Health, Inc., FGK Clinical Research GmbH, or FGK, and others. We rely on these parties for execution of our preclinical and clinical studies, and control only certain aspects of their activities. Nevertheless, we are responsible for ensuring that each of our studies is conducted in accordance with the applicable protocol, legal, regulatory and scientific standards and our reliance on the CROs does not relieve us of our regulatory responsibilities. We and our CROs and other vendors are required to comply with current cGMP, GCP, QSR and Good Laboratory Practices, or GLP, which are regulations and guidelines enforced by the FDA, the Competent Authorities of the Member States of the European Economic Area, and comparable foreign regulatory authorities for all of our product candidates in clinical development. Regulatory authorities enforce these regulations through periodic inspections of study sponsors, principal investigators, study sites and other contractors. If we or any of our CROs or vendors fail to comply with applicable regulations, the clinical data generated in our clinical studies may be deemed unreliable and the FDA, EMA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical studies before approving our marketing applications. We cannot assure you that upon inspection by a given regulatory authority, such regulatory authority will determine that any of our clinical studies comply with GCP regulations. In addition, our clinical studies must be conducted with product candidates which are produced under cGMP regulations. Our failure to comply with these regulations may require us to repeat clinical studies, which would delay the regulatory approval process.

如果我們與這些第三方CRO的任何關係 終止，我們可能無法與替代CRO達成協議或以商業上合理的 條款達成協議。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了我們與這些CRO簽訂的協議中提供的補救措施外，我們無法 控制他們是否為我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。 這些風險可能會在新的不受控制的COVID-19爆發的情況下加劇。如果CRO未能成功履行其合同 職責或義務或未能滿足預期的截止日期，如果需要更換CRO，或者如果由於未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因，CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀 研究可能會延長，延遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或成功商業化。CRO也可能產生比預期更高的成本。因此，我們的經營業績和我們候選產品的商業 前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會延遲。

更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO 開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。 儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們將來不會遇到類似的挑戰或延遲，也不能保證這些延遲或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們將依賴第三方生產我們的原料藥和配方。如果這些第三方不能提供足夠數量的我們所需的供應，或者不能以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到損害。 

我們內部沒有生產原料藥配方的基礎設施或能力，我們缺乏資源和能力來生產我們的任何 候選產品，以臨牀或商業規模生產。我們計劃依賴第三方來提供這樣的供應。有能力生產我們的原料藥的製造商數量有限，可能需要確定替代製造商，以防止我們的臨牀研究可能 中斷。這些組件供應的任何重大延遲或中斷都可能大大延遲我們的臨牀研究、候選產品測試以及潛在的監管部門對候選產品的批准，這可能會損害我們的業務和運營結果。

我們以及我們的合作者和合同製造商 在生產我們的候選產品方面受到嚴格的監管。我們 所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，並且產能有限。 

所有參與為臨牀研究或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售的成品治療產品或用於晚期臨牀研究的候選產品的成分必須按照cGMP生產。這些規定管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運行，以控制和確保研究候選產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入或我們的候選產品的性能或穩定性的意外變化，這些變化在最終的產品測試中可能無法檢測到 。我們、我們的合作者或我們的合同製造商必須及時提供支持NDA或營銷授權申請或MAA的所有必要文件，並必須遵守FDA和其他監管機構通過其設施檢查計劃執行的GLP和cGMP QSR法規。我們的一些合同製造商從未生產過商業批准的藥品，因此沒有獲得必要的監管機構批准。我們的部分或全部協作者和第三方承包商的設施和質量體系必須通過審批前檢查，以符合適用的法規，作為監管部門批准我們的候選產品或任何其他潛在候選產品的條件 。此外，監管機構可隨時審核或檢查與我們的候選產品或其他潛在候選產品或相關質量體系的準備工作有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。我們不控制製造合作伙伴的製造流程，並且完全依賴我們的合同 製造合作伙伴遵守法規要求。如果這些設施未通過批准前的工廠檢查， 可能不會批准或大幅推遲對候選產品的監管批准，直到任何違規行為得到糾正，達到監管機構滿意的程度(如果有的話)。

監管機構 還可以在產品候選銷售獲得批准後的任何時間對我們的合作者和第三方承包商的製造設施進行審核。如果任何此類檢查或審核發現未遵守適用法規，或者如果在此類檢查或審核之外發生了對我們的候選產品規格或適用法規的違反，我們或相關監管機構可能會要求我們或相關監管機構採取可能對我們或第三方來説代價高昂和/或耗時的補救措施，以及 可能包括暫時或永久暫停臨牀研究或商業銷售，或暫時或永久關閉設施 。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

如果我們、我們的合作者、 或我們的任何第三方製造商未能保持監管合規性，FDA或其他適用的監管機構可以 實施監管制裁，其中包括拒絕批准未決的新藥產品申請、撤回批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。

此外，如果一個經批准的製造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過保密協議或MAA修正案或類似的外國監管申請獲得資格，這可能會導致進一步的延遲。如果依賴一家新的製造商進行商業生產，監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本，並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。

這些因素可能導致 我們產生更高的成本，並可能導致臨牀研究、監管提交、所需審批或我們候選產品的商業化 延遲或終止。此外，如果我們的供應商無法滿足合同要求，並且我們無法 獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商，我們的臨牀研究可能會推遲 ，或者我們可能會損失潛在的收入。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或披露的可能性。 

因為我們依賴第三方來開發和製造我們的候選產品，所以我們有時必須與他們分享商業機密。我們尋求在開始 研究或披露專有信息之前，與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、協作研究 協議、諮詢協議或其他類似協議，以部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但需要 共享商業祕密和其他機密信息會增加此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、 被無意中納入他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他 未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們的製藥候選產品商業化相關的風險

如果我們的藥品 候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。 

我們對患有我們的目標疾病的人數，以及有可能從我們的候選藥品治療中受益的這些疾病患者的子集進行的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能會被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者的數量可能會比預期的要少。識別我們尋求治療的疾病的患者的努力還處於早期階段，我們無法 準確預測可能獲得治療的患者數量。此外，我們每個候選藥品的潛在可尋址患者人數 可能有限，或者可能無法接受我們候選藥品的治療，新患者可能變得越來越難以識別或接觸，這將對我們的運營和業務結果 產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變化，我們的競爭對手可能會發現、開發或商業化與我們類似、更先進或更有效的療法，這可能會對我們的財務狀況和我們成功將候選產品商業化的能力產生不利影響。 

生物技術和製藥 行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極參與可能與我們的候選產品相似的產品的研究和開發。

第一種基於THC的藥物是以Marinol(學名：Dronabinol)的商業名稱銷售的藥片，由一家名為 Unimed PharmPharmticals的公司開發，資金由國家癌症研究所提供。1985年，Marinol獲得FDA批准，用於治療化療相關的噁心和嘔吐。今天，Marinol由AbbVie，Inc.銷售。自從Marinol 進入市場以來，也開發了其他含有THC的藥物。其中包括Dronabinol的非專利口服膠囊，如SVC Pharma LP和Akorn Inc.銷售的膠囊，Meda AB的Cesamet(納比隆)，THC的合成衍生物，以及Sativex(納比昔醇)，作為口腔噴霧給藥的完整大麻提取物。此外，據我們所知，多家在大麻治療領域工作並正在尋求監管部門批准其候選產品的公司。例如，銷售Sativex的GW PharmPharmticals PLC或GW於2018年6月在美國獲得FDA批准，將Epidiolex用於治療Draves綜合徵、Lennox Gastaut綜合徵和各種兒童癲癇綜合徵。Sativex是一種用於治療多發性硬化症所致痙攣的植物大麻類口服粘膜。此外，GW正在開發基於大麻的ASD治療方法，以及新生兒缺氧缺血性腦病和精神分裂症的治療方法。Zynerba製藥公司，或稱Zynerba，正在開發一種大麻二醇透皮製劑，用於治療脆性X和某些難治性癲癇和自閉症。Skye Bioscience，Inc.或Skye專注於開發專有的****衍生分子，用於治療青光眼和其他具有重大未得到滿足需求的疾病。 Corbus PharmPharmticals Holdings正在尋求FDA批准其****治療系統性硬化症、囊性纖維化、皮肌炎和系統性紅斑狼瘡以及代謝和實體腫瘤。RespireRx製藥公司，或RespireRx， 正在開發用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的屈奴比諾。Synendos Treateutics AG或Synendos是一家開發用於治療中樞神經系統疾病的內源性大麻素調節劑的公司。它已經開發了藥物產品來恢復大腦的自然功能和治療神經精神疾病。Synendos正在開發小分子作為選擇性內源性大麻素再攝取 抑制劑，增加內源性大麻素的水平，以治療由大麻素缺乏引起的中樞神經系統疾病。Inversago Pharma(前身為GIcare Pharma)專注於開發外周大麻素(CB1)受體拮抗劑/反向激動劑，用於治療肥胖、胰島素抵抗和肝纖維化等代謝性疾病。其藥物INV-101(外周CB1的反向激動劑)處於1期。

更成熟的公司 可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模更大，現金流更大，機構經驗更豐富。與我們相比，我們的許多競爭對手可能擁有更多的財力、技術和人力資源。由於這些因素，我們的競爭對手 可能在營銷其批准的產品方面具有優勢，並可能在我們 能夠之前獲得其候選產品的監管批准，這可能會限制我們開發候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們更安全、更有效、使用更廣泛、成本更低的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。這些優勢可能會對我們成功開發我們的候選產品並將其商業化的能力產生實質性影響。

我們的候選產品可能還會在娛樂和/或醫療使用大麻合法的市場上與醫療和娛樂用大麻競爭。在美國，人們支持大麻的進一步合法化。在娛樂和/或醫用大麻不合法的市場上，我們的候選產品可能會與在非法毒品市場購買的大麻競爭。我們無法評估患者 可能在多大程度上利用非法獲得的大麻來治療我們正在開發的候選產品的適應症。

即使我們成功地開發了我們的候選產品，並獲得了營銷批准，也可能會首選其他療法或療法，我們可能無法成功 將我們的候選產品商業化或推向市場。

我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員和經驗豐富的營銷和製造組織。生物技術和製藥行業的更多合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得監管部門的批准，在銷售和營銷其產品方面也可能會更有效。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。由於技術商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇 。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或許可比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品，或者比我們更早實現專利保護、監管批准、產品商業化和市場滲透。此外，我們的競爭對手開發的技術可能會使我們的潛在候選產品變得不經濟或過時，我們可能無法成功地與競爭對手競爭營銷我們的候選產品。

我們目前沒有營銷和銷售 組織。如果我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，我們可能無法產生任何收入。 

儘管我們的員工可能 過去在其他公司工作時銷售過其他類似的產品，但作為一家公司，我們沒有銷售和營銷我們的候選產品的經驗 我們目前也沒有營銷或銷售組織。要將我們的開發計劃可能產生的任何產品成功商業化，我們需要單獨或與他人合作開發這些功能。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織 ，以便在主要市場將我們的候選產品商業化，這將是昂貴、困難和耗時的。我們內部銷售、市場營銷和分銷能力的任何失敗或延遲都將對我們產品的商業化 產生不利影響。

此外，鑑於我們在營銷和銷售醫藥產品方面缺乏 以前的經驗，我們對所需銷售隊伍規模的初步估計可能會比有效地將我們的候選產品商業化所需的銷售隊伍規模多或少。因此， 我們可能需要僱傭更多的銷售代表來充分支持我們的候選產品商業化 ，否則我們可能會因僱傭不必要的銷售代表而產生額外的成本。對於某些地理市場， 我們可能會與其他實體進行合作，以利用他們在當地的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠條款 達成此類協議。如果我們未來的合作伙伴沒有投入足夠的資源將我們未來的產品商業化(如果有的話)，並且我們無法自行開發必要的營銷能力，我們將無法產生足夠的產品收入來維持我們的業務。我們可能會與目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法 成功地與這些更成熟的公司競爭。

任何當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對市場的接受程度。 

即使獲得FDA和類似的外國監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功也將在一定程度上取決於醫學界、患者和第三方付款人是否接受我們的候選產品具有醫療用途、成本效益和安全性。我們向市場推出的任何 產品可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可。市場對我們的任何候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：

即使潛在產品 在臨牀前和臨牀研究中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要等到該產品推出後才能完全瞭解。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。如果我們的候選產品獲得批准，但未能達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受程度，我們將無法產生足夠的 收入來實現或保持盈利。

新批產品的承保範圍和報銷情況不確定。 未能為新產品或現有產品獲得或保持足夠的保險和報銷 可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力。 

如果獲得批准，我們候選產品的定價、覆蓋範圍和 報銷必須足以支持我們的商業基礎設施。我們的每位患者價格 必須足以收回我們的開發和製造成本，並有可能實現盈利。因此，如果獲得批准，政府和私人付款人的可獲得性、覆蓋範圍和報銷的充分性對大多數患者能夠負擔得起像我們這樣昂貴的 治療至關重要。我們候選產品在國內和國外的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化 。即使提供保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們建立 或保持足夠的定價來實現投資回報。

新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性 。在美國，有關新藥的承保範圍和報銷範圍的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，CMS是美國衞生與公眾服務部(DHHS)內的一個機構，CMS決定新藥是否在Medicare下承保和報銷，以及報銷的程度 。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS建立的保險報銷政策。很難預測CMS將如何決定對我們這樣的產品進行報銷。

在美國以外， 國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。一般來説，這種制度下的藥品價格大大低於美國 。其他國家允許公司自行定價醫藥產品，但監督和控制公司利潤。額外的 外國價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。 因此，在美國以外的市場，我們產品的報銷可能會比美國減少， 可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織 限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供足夠的 付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及額外的法律變化，我們的任何候選產品的銷售都將面臨定價壓力。 總體而言，醫療保健成本的下行壓力非常大，特別是處方藥和手術程序以及其他治療方法。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。 

在美國，已經並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。以下是《平價醫療法案》(簡稱ACA)確立的對製藥和生物技術行業最重要的條款：

ACA可以隨時修改、修改或廢除，並且可以或不可以由不同的法律或醫療保健支付系統取代。預計ACA將繼續對醫療保健行業產生重大影響。對於候選藥品，除其他事項外，ACA 可以擴大和提高Medicaid計劃覆蓋的藥品的行業返點，並更改Medicare D計劃的覆蓋要求。自ACA頒佈以來，已經發布了許多法規，對其要求提供了進一步的指導。 ACA繼續通過法規和政府活動實施，但可能會進行修訂，額外實施 法規和解釋性指南。幾個州已決定不擴大其醫療補助計劃，並正在尋求替代 報銷模式，為未參保的人提供護理。解決這些問題的方式可能會對政府計劃(如Medicare、Medicaid和Tricare)報銷藥品的程度和金額產生重大影響。

2016年，CMS發佈了關於醫療補助藥品返點計劃的最終規則 ，其中修訂了參與該計劃的製造商計算AMP的方式 ，並對根據ACA創建的醫療補助返點法規進行了某些修訂。此外，在2020年12月21日，CMS發佈了一項最終規則，對醫療補助藥品返點計劃的多個方面的規定進行了更改，包括 對製藥製造商贊助的患者福利計劃的基於價值的採購安排和價格報告的處理方式進行了一些更改 。

兩項影響ACA下某些税收的實施的法案已經簽署成為法律。2017年的減税和就業法案，或TCJA，包括一項條款，該條款廢除了ACA對未能在一年的全部或部分時間內維持 合格醫療保險的某些個人施加的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，2018年1月22日，當時的總裁·特朗普簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施 。此外，2018年兩黨預算法除其他外，修改了ACA，自2019年1月1日起 ，以彌合大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS發佈了 最終規則，允許根據ACA風險調整計劃對某些ACA合格健康計劃和健康保險發行商進行進一步的收款和付款，以迴應聯邦地區法院關於CMS確定此風險調整的方法的訴訟結果。2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前維持了國會拒絕向“風險走廊”提供120億美元資金的決定。國會可能會考慮額外的立法，以廢除或廢除並取代《ACA》的其他內容。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA 因個人授權被國會廢除而整體違憲。因此，ACA將以其 當前形式保持有效。在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了通過ACA市場獲得醫療保險的特殊投保期。行政命令還指示 某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括 其他機構，重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要 障礙的政策。ACA未來可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。我們繼續評估ACA及其可能被廢除和取代的情況，因為任何此類變化可能對我們的業務或財務狀況產生影響的程度仍不確定。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年，《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。這包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險費用合計減少2%。這些削減被稱為聯邦醫療保險自動減支調整，於2013年生效。然而，根據《2020年冠狀病毒援助、救濟、經濟證券法》和相關立法，從2020年5月1日至2021年3月31日的醫療保險自動減支調整已暫停，儘管自動減支已延長至2030年。此外，政府最近加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷 方法。在聯邦層面，包括前政府2020財年的預算， 有進一步的藥品價格控制措施，以允許Medicare Part D計劃談判Medicare Part D部分下某些藥品的價格， 繼續允許一些州通過補充退税談判和其他機制談判Medicaid項下的藥品價格， 並引入立法，取消D部分低收入患者仿製藥的成本分擔。

此外，在2020年11月， 美國國土安全部敲定了一項法規，旨在降低處方藥價格和處方藥的自付支出， 不包括製造商支付給Medicare Part D計劃發起人或由Medicare Part D計劃發起人或藥房福利經理 或PBM支付或購買的處方藥回扣，根據聯邦反回****r}法規或AKS與Medicare Part D計劃發起人簽訂的合同，從現有的折扣安全港採取行動。該規定反映了自Medicare Part D計劃建立以來對AKS法規折扣安全港的首次更改 。除了不包括回扣外，還增加了兩個新的避風港。其中一個新的安全港保護銷售點 製造商對Medicare Part D或MCO下的計劃發起人的處方藥的降價，只要滿足某些條件，由Medicare Part D或MCO下的計劃發起人支付全部或部分處方藥。另一種是保護製造商和PBM之間的某些固定費用服務 安排。

國會和行政部門都表示將繼續尋求新的立法或行政措施來控制藥品成本。在州 層面，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施、藥品價格上漲，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和法規發展可能會影響我們將任何候選產品有利可圖地商業化的能力。 除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷， 幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。各國政府和衞生服務提供商在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。 但總的來説，大多數歐盟成員國的衞生保健預算限制導致相關衞生服務提供商對藥品的定價和報銷 有限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管 審批後的活動，並影響我們將任何獲得上市審批的產品商業化的能力。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後，定價談判可能會繼續 。歐盟各成員國使用的參考定價，以及平行貿易，即低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區 如果在這些國家/地區獲得批准，將允許對任何產品進行優惠的報銷和定價安排。 在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家/地區對特定產品和療法設置了 價格上限。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並 對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們在獲得上市批准後創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。 我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。然而，有可能會有進一步的立法或監管，可能會損害業務、財務狀況和運營結果。

新冠肺炎疫情已導致我們的產品開發延遲 ，並可能對未來任何潛在的收入、運營業績和財務狀況產生不利影響。 

新冠肺炎和世界各地許多政府當局為限制其傳播而採取的各種預防措施，對全球市場和全球經濟造成了嚴重影響。冠狀病毒對我們業務和運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重性、政府為控制或治療其影響而採取的行動的性質和程度以及任何FDA批准的疫苗的可用性、成本、有效性和公眾接受度等方面的新信息。新冠肺炎和官方對此採取的行動導致美國和其他地區的整體經濟活動大幅放緩，削減了消費者支出，並使充足的人員配備和管理我們的業務和運營變得更具挑戰性。

新冠肺炎疫情影響了我們的多家供應商，包括CRO，並導致我們候選產品的開發延遲。我們還在各種臨牀試驗的準備工作中遇到了延誤，包括無法獲得進行臨牀試驗的優先順序、參與臨牀試驗的醫生和其他工作人員的可用性 。目前，我們預計新冠肺炎疫情和官方應對措施不會對我們的運營結果和財務狀況造成實質性不利影響，但無法保證 會出現這種情況。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得並維護我們候選產品的有效專利權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。如果我們無法保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。 

在歷史上，我們一直依賴商業祕密保護和保密協議來保護與我們的技術和產品相關的知識產權 候選產品。自2015年以來，我們還為我們的某些候選產品尋求專利保護。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，以及 關於我們的專有技術和新產品候選產品的能力。

我們尋求通過在美國和其他國家/地區提交專利申請來保護我們的專有 地位，涉及我們的新技術和候選產品，這些對我們的業務非常重要。專利訴訟既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前， 無法識別我們研發成果的可申請專利的方面。

不包括我們正在轉讓的專利和申請，我們在美國專利商標局(USPTO)擁有七項已授權專利，九個專利系列和兩個商標，其中四個系列包括專利合作條約(PCT)申請， 已在多個國家實體進入國家階段的申請。我們不能保證 將發佈哪些專利申請、任何此類專利的廣度，或者是否會發現任何已發佈的專利無效、不可執行或將受到第三方的威脅 。發佈後對我們專利的任何成功反對都可能剝奪我們成功將任何可能開發的新產品商業化所必需的權利，並將允許其他第三方與我們競爭。

我們已獨家授權：(I)來自Dekel製藥有限公司或Dekel的一項美國專利，以及(Ii)來自耶路撒冷希伯來大學有限公司或Yissm的Yissm研究開發公司的一項美國專利系列。我們無法向您保證我們將與任何第三方許可方簽訂最終許可協議 。見“商業-授權專利和專利申請中的知識產權”。如果許可或未來許可的專利被發現無效或無法強制執行，我們在競爭和營銷候選產品方面的能力可能會受到限制。此外，我們的許可條款會影響我們控制任何候選產品的價值的能力。 如果我們或控制許可專利實施的任何一方選擇不強制執行任何或所有許可專利， 可能會顯著降低我們任何候選產品的價值，這將對我們未來的收入、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，匯率波動可能會導致我們根據許可證有義務支付的版税不一致。

此外，不能保證我們就我們的技術提交的專利註冊申請將導致專利註冊。 如果未能完成專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能允許其他實體 製造我們的候選產品並與其競爭。

此外，不能保證 與我們的專利申請相關的所有潛在先前技術都已找到。這種現有技術在一定程度上可能會使一項專利無效或阻止一項專利在未決專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，甚至 如果此類專利涵蓋我們的候選產品，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致 此類專利被縮小、無法強制執行或無效。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利申請和 未來的任何專利也可能不能充分保護我們的知識產權、為我們的新產品候選產品提供排他性，或者阻止 其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，而第三方的競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

參與任何類型的知識產權合作協議都需要認真管理知識產權。聯合知識產權 可能會造成額外的行政和財務負擔，並可能使我們面臨更高的糾紛或訴訟風險 有關此類聯合知識產權的所有權、維護或執行。例如，我們與ClearMind Medicine Inc.或ClearMind的合作，已經提交了與我們各自專有的 化合物的某些組合相關的臨時專利申請。作為知識產權的共同所有人，未經其他共同所有人同意，我們一般不能或將不能使用或利用知識產權。如果由於我們的合作而無法獲得此類共同擁有的知識產權的獨家商業使用權 ，我們未來的產品開發和商業化計劃可能會受到不利影響。此外，如果我們 不能為我們的候選產品獲得和維護有效的專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務 和運營結果可能會受到損害。

我們可能無法識別對我們專利的侵權行為，因此我們的知識產權可能很難執行。 

我們的一些候選產品中的藥物物質被重新調整用途，這意味着它可以在其他藥物產品中使用，用於治療與我們候選產品的適應症不同的 適應症。如果我們獲得監管部門的批准， 可以營銷和銷售我們的候選藥物，一些收到處方的患者可能會被銷售相同的藥物物質，但不是我們的產品 候選藥物。我們很難(如果不是不可能)識別此類可能構成侵犯我們專利的情況。 此外，由於我們某些候選產品的藥物物質被改變用途，這些物質可能不符合專利保護或數據排他性的資格。即使我們確定了侵權方，也不能保證法院會同意我們的論點 並發現第三方侵犯了我們的專利，也不能保證法院會下令對該侵權行為進行適當的補救。

如果我們無法為我們的候選產品維護有效的專有 權利，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。 

除了目前擁有和可能授予的任何專利提供的保護 之外，歷史上，我們還依賴商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、不易知道或易於確定且專利侵權難以監控和執行的過程，以及我們的 候選產品發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。然而，商業祕密可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據、商業祕密和知識產權的完整性和保密性。可能會違反協議或安全措施，我們可能無法針對任何違規行為 提供足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手知道或獨立發現。

我們不能 保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議而泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術 。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會 損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用 任何商業祕密。

第三方的知識產權 可能會對我們將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從 第三方獲得許可，以開發或營銷我們的候選產品。此類訴訟或許可證可能成本高昂，或者無法以商業上合理的條款獲得。 

要在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行最終評估，這本身就很困難。如果持有現有專利或由向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利申請產生的專利來涵蓋我們的候選產品或其元素，或我們的製造或使用與我們的開發計劃相關，我們的競爭地位可能會受到不利影響 。在此類 案例中，我們可能無法開發或商業化候選產品或我們的候選產品，除非我們成功提起訴訟以使相關第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有者 簽訂許可協議(如果按商業上合理的條款可用)。也可能有未決的專利申請， 如果它們產生了已頒發的專利，可能會被我們的新產品候選產品侵犯。如果此類侵權索賠被提起併成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金、被迫放棄我們的新產品候選產品或向任何專利持有者尋求 許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

也有可能我們 未能識別相關的第三方專利或應用。例如，在專利發佈之前，不會在美國境外提交的某些美國專利申請 將保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常稱為優先權日期 。因此，涉及我們的新產品候選或平臺技術的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，已發佈的待定專利申請可以在一定的限制條件下， 稍後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選新產品或使用我們的候選新產品。 第三方知識產權持有者也可以積極向我們提出侵權索賠。我們不能保證我們 能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能按照我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止 在開發和/或營銷我們的新產品候選產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的新產品商業化 被認定為侵權的候選產品。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的新候選產品，以便我們不再 侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。

知識產權侵權的第三方索賠 可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。 

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們正在開發新的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。 隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

第三方可能會斷言我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的材料、設計或製造方法的第三方專利或專利申請。目前可能存在正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得 項專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利 ，以涵蓋我們的配方、設計工藝或使用方法等方面，則任何此類專利的持有者 可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品，除非我們獲得 許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法按商業合理條款 獲得，或者根本無法獲得。

對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並且 將從我們的業務中大量分流員工資源。如果在美國或任何其他相關司法管轄區對我們提出的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和故意侵權的律師費、支付版税、重新設計我們的侵權產品候選產品或從第三方獲得一個或多個許可證， 這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

專利政策和規則的變化可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。 

美國和其他國家/地區專利 法律或專利法解釋的更改可能會降低可能從我們的專利申請中頒發的任何專利的價值，或者縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈， 在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個提交我們擁有和許可的專利或未決申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設滿足所有其他可專利性要求，2013年前在美國，第一個提出權利要求的發明而沒有不正當的 延遲申請的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年後，美國轉向先提交文件的制度。專利訴訟的變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。如果我們對第三方提起訴訟以強制執行涵蓋我們的一個候選新產品的專利 ，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或不可執行性。 不可執行性斷言的理由可能是與專利訴訟有關的人在起訴期間隱瞞了相關 信息，或做出了誤導性的聲明。美國專利的有效性也可能在美國專利商標局的授權後訴訟程序中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利相關的發明的優先權和/或其範圍。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們的訴訟辯護或幹預訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將新產品推向市場的能力產生實質性的不利影響 。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的， 可能會對我們的普通股價格產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑 我們知識產權發明人身份的索賠。 

我們可能會受到索賠的約束，即前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權中擁有權益或獲得賠償的權利。例如，我們可能有 因參與開發我們的候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生的庫存糾紛。 可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存或要求賠償權利的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如 有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。 

申請、起訴和保護候選產品的專利，以及在世界上所有國家監測其侵權行為將是昂貴得令人望而卻步的， 而且我們在一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品 競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們 競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難在總體上阻止侵犯我們專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟 ，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險， 我們的專利申請有可能無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地監督和執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們已收到由我們的前董事長兼首席執行官Ascher Shulewitz博士控制的實體發出的終止 某些知識產權許可協議的通知。

2015年5月，我們與以色列私人公司Dekel簽訂了一份許可協議，該協議在2015年8月修訂後生效。Dekel是一家由我們的前董事長兼首席執行官Ascher Shmulewitz博士控制的以色列私營公司，根據該協議，我們獲得了Dekel的某些技術的不可撤銷的、全球範圍的、獨家的、 有版税的許可。

我們沒有與Shulewitz博士達成任何協議，以通知我們他可能希望追求的商業機會，但僅限於他根據以色列法律的職責，而且我們沒有Shulewitz博士發明的專有權，這些發明不包括在我們之前與他簽訂的諮詢和服務協議 中(僅與治療慢性疼痛和炎症的免疫調節劑領域有關)。

2017年9月17日，我們 對許可協議進行了修訂，如果在2018年6月30日之前滿足某些先決條件，則將對該許可協議的補償條款進行 修訂。截至2018年6月30日，我們未滿足與Dekel簽訂的許可協議的此類修訂 所要求的先決條件，因此，修訂從未生效。2019年7月14日，我們簽訂了一項許可協議修正案，其中包括我們和德克爾的初衷，即如許可協議中所述，將某些消費品 包裝商品(包括食品、飲料、化粧品、寵物產品和大麻製品，這些產品是營養素的來源或其他可能具有營養作用的物質)排除在許可產品的範圍和我們的活動領域之外，這一意圖並未反映在許可協議中，因此，希望並同意修改許可協議以反映上述澄清。以及修正案中討論的某些額外的次要事項。 修正案還規定了許可協議下的具體開發計劃，要求我們投資於許可技術(如許可協議中定義的)配方開發，並保持每年總投資上限為350,000美元，以及Dekel和Shulewitz博士對我們的活動領域的競業禁止和非徵求義務。

2020年8月，Shmulewitz博士由Amitay Weiss先生接替，後來於2022年1月由Oz Adler先生接替，兩人均被任命為我們的首席執行官。2021年2月，我們收到Shulewitz博士的請求，要求向他提供有關我們遵守Dekel許可協議的信息 。2024年2月5日，我們收到了Dekel的書面通知，要求終止許可協議，並立即生效，因為Dekel聲稱我們未能向Dekel提供有關許可協議下許可產品的某些報告。我們拒絕德克爾在終止通知中提出的所有指控，並打算在必要時積極為自己辯護。我們正在評估從德克爾收到的終止通知對我們業務的影響(如果有的話)。如果我們不再能夠根據德克爾許可協議 許可德克爾的某些技術，或者如果任何潛在的糾紛導致對我們不利的決定，我們的業務可能會受到阻礙或實質性損害。

與我們的製藥業務運營相關的風險

我們可能會不時簽署 意向書和/或簽訂條款説明書或其他類似安排，但需就最終協議進行談判。 不能保證我們會達成任何此類最終協議。同樣，我們可能會時不時地對交易進行戰略性投資，不能保證我們投資的價值會增加或不會波動。  

我們可能會不時地 簽署意向書和/或簽訂條款説明書或其他類似安排，但需就最終協議進行談判。 我們可能永遠不會在簽署意向書和/或簽訂條款説明書或其他類似安排後簽訂最終協議 原因有很多，包括但不限於監管、運營、財務和其他方面的考慮。此外，也可能存在我們無法控制的因素，影響我們是否達成此類最終協議的能力或決定。 因此，不能保證在簽署意向書和/或簽訂條款説明書或類似安排後，我們將簽署最終文件。這可能會對我們的聲譽產生重大不利影響，並可能導致我們在因此而產生任何法律索賠的情況下產生費用。例如，2019年11月，我們與 Heaven ly Rx，Ltd.或Heaven ly Rx簽訂了一份諒解備忘錄，根據該備忘錄，我們和Heaven Rx同意尋求業務合併。根據雙方之間的諒解備忘錄，雙方之間的任何交易仍需達成最終協議， 並須獲得股東和監管機構的批准。我們從未達成過明確的協議，也不指望這樣做。

同樣，我們可能會對各種製藥公司進行戰略性投資。但是，我們不能保證我們的投資價值會增加或不會波動，因為我們的投資價值可能會受到許多因素的不利影響，例如公司運營業績、現金流、財務狀況和會計減值方面的負面變化。例如，2022年3月31日，我們與MitoCareX Bio Ltd.或MitoCareX達成了一項協議並對其進行了投資，MitoCareX是一家專注於發現和開發治療癌症和其他危及生命的潛在藥物的公司。此外，2022年11月17日，我們投資了ClearMind，這是一家迷幻 製藥生物技術公司，專注於發現和開發新型迷幻衍生療法，以解決普遍存在的和服務不足的健康問題。與MitoCareX的協議、對ClearMind的投資或其他潛在投資的潛在好處可能無法充分、及時地實現，或者根本無法實現，這可能會對我們的運營、現金流和財務狀況產生重大不利影響 。與潛在合資企業達成的協議的潛在好處可能無法實現或 可能無法充分、及時或根本無法實現，這可能會對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們將需要擴展我們的組織 ，我們在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。 

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，並且由於我們的人員非常精簡，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。由於這種激烈的 競爭，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的 替代人員。

我們的管理層可能需要 將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，投入大量的時間來管理 這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們的業務擴張，這可能導致我們的 基礎設施薄弱、運營失誤、業務機會喪失、員工流失以及剩餘員工的生產力下降。 我們的預期增長可能需要大量資本支出，並可能從其他項目（如 其他候選藥品的開發）轉移財務資源。如果我們的管理層無法有效管理我們的增長，我們的費用 可能會比預期增加，我們產生和/或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的 業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選藥品商業化和有效競爭的能力 將部分取決於我們有效管理任何未來增長的能力。

我們可能無法成功 識別、許可或發現其他候選藥品。 

儘管我們的大量 工作將集中在現有候選藥品的持續臨牀試驗、潛在批准和商業化上，但我們業務的成功還部分取決於我們識別、許可或發現其他候選藥品 的能力。我們的研究計劃或許可工作可能因多種原因而無法產生用於臨牀 開發的其他候選藥品，包括但不限於以下原因：

如果發生上述任何事件， 我們可能被迫放棄為一個或多個計劃所做的開發工作，或者我們可能無法識別、許可或發現其他候選藥品，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們 停止運營。確定新的候選藥品的研究項目需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會將精力和資源集中在最終證明 不成功的潛在計劃或候選藥品上。 

我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假申報法以及醫療信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。 

如果我們的任何候選藥品獲得了FDA的批准 並開始在美國將這些藥品商業化，我們的運營 可能直接或間接通過我們的客户，受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於 聯邦AKS、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些法律可能會影響我們提議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

由於這些法律的範圍很廣，而法定例外和安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動 可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA修改了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求 。個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據《虛假索賠法》，包括違反聯邦AKS的項目或服務的索賠構成 虛假或欺詐性索賠。

如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們運營業務的能力和我們的運營結果產生不利影響。

大範圍的公共衞生疫情可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 

在我們或我們的CRO運營的國家/地區發生的任何公共衞生大流行或其他疾病爆發都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，我們在新冠肺炎疫情爆發時降低了運營費用，我們的首席技術官在2020年5月至2020年9月期間暫時休了無薪假期。

我們的經營業績和財務狀況也可能受到法律、法規、命令或其他政府或監管行動的重大不利影響 解決對我們的運營施加限制或要求我們做出改變的廣泛的公共衞生問題。例如， 大幅裁員和我們遵守相關當局的指示可能會損害我們繼續運營業務的能力，並對我們的運營和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，大範圍公共衞生危機的影響可能會導致我們未來的研發業務延遲，包括但不限於我們的藥品開發、製造、臨牀前和臨牀試驗，並可能使我們難以招募患者 參加我們的所有臨牀試驗，並使我們的所有研發項目按時進行。

對於我們的供應商， 新冠肺炎疫情造成的中斷，如果未來發生大範圍的公共衞生危機，可能會導致向我們設施交付材料的取消 或延誤和運輸時間增加。如果出現這樣的困難，我們可能需要尋找替代的 供應商，這些供應商可能更昂貴、可能不可用或可能導致向我們發貨的延遲。

廣泛的公共衞生危機對我們的業務造成的中斷 ，以及這種危機的影響導致的任何全球經濟衰退，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

使用我們的任何候選藥品和上市產品可能會導致產品責任或類似索賠，這可能會帶來高昂的成本、損害我們的聲譽和 損害我們的業務。 

我們的業務使我們面臨潛在的藥品責任或類似索賠的固有風險。製藥和保健品行業歷來喜歡打官司，如果使用我們的任何藥品導致或促成傷害或死亡，我們將面臨藥品責任或類似索賠的財務風險。我們的任何醫藥產品的設計或製造存在缺陷，也可能需要召回醫藥產品。儘管我們計劃維持藥品 產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。未來，我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維持藥品責任保險，並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。無論是非曲直或最終結果如何，藥品責任索賠或任何藥品召回都可能給我們帶來鉅額成本、損害我們的聲譽、客户的不滿和挫敗感 以及大量轉移管理層的注意力。如果索賠成功超出或超出我們的保險範圍 ，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響 。 

我們的研發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及對 危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選藥品的成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商受有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規的約束。 在某些情況下，這些危險材料和使用過程中產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研發努力、業務運營和環境破壞中斷，從而導致成本高昂的清理工作，並根據管理這些材料和指定的廢醫藥產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規承擔責任 。儘管我們認為第三方製造商處理和處置這些材料所採用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料的意外污染或傷害風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任 ，這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用 和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並趨於更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。

與我們預期的公司重組計劃相關的風險 計劃：

計劃中的重組計劃可能涉及將我們的製藥業務轉移到新的全資子公司，可能無法按照預期的 計劃或預期時間表完成，或者根本沒有完成，也可能無法實現預期的結果。 

2023年1月25日，我們宣佈董事會決定實施重組計劃，可能涉及將我們的製藥業務轉移到新公司。 作為重組計劃的一部分或獨立於重組計劃，我們打算研究將新公司在領先證券交易所上市的可能性，同時保持我們在新公司的控股權，以便我們將繼續控制我們目前的業務活動。我們還打算 在多個行業探索其他潛在的新機會、活動和投資。

根據重組計劃，我們於2023年11月22日宣佈簽署了一份不具約束力的意向書，即LOI，收購以色列領先的汽車進口商或Target Company，並於2023年12月7日宣佈了某些新的談判條款。根據新談判的 條款，我們將收購Target Company 100%的股份，併成立一個新的全資以色列子公司，該子公司將反過來與 合併，併入Target Company，或此次收購。收購完成後，預計我們的股東將持有合併後合併後公司約50.01%的股本。

本意向書預期的交易或任何其他潛在重組計劃或交易的完成，以及新公司可能在交易所上市的可能性，可能取決於市場狀況、税務或其他業務分析、監管批准、是否收到 任何必要的同意、董事會和股東的最終批准，以及是否滿足完成此類公司重組的任何成交條件。2024年1月19日，我們宣佈，我們作為貸款人與目標公司達成了一項過渡性貸款協議，根據該協議，目標公司從我們那裏獲得了一筆金額為140萬美元的過渡性貸款。另見-在我們向目標公司提供過渡性貸款的情況下，我們面臨債權人風險。

意想不到的發展 或變化，包括但不限於，一般或金融市場狀況的變化，在獲得各種監管和税務批准方面的可能延誤，法律的變化，以及執行收購或任何其他重組計劃的挑戰，可能會推遲 或阻止完成重組計劃和新公司的上市，或導致新公司的重組計劃和上市 的條款或條件與最初預期的不同或不太有利。這些或其他事態發展可能導致我們無法 實現重組計劃和新公司上市的部分或全部預期收益，也無法在與預期不同的時間線上實現這些收益。如果重組計劃和新公司的上市沒有發生，我們可能會繼續進行其他涉及我們製藥業務的交易 。

新公司的重組計劃和上市可能無法達到預期的好處，並可能使我們面臨額外的風險。 

我們可能無法實現重組計劃和新公司上市所帶來的預期的戰略、財務、運營或其他好處。我們無法確定地預測 這些交易的預期收益將在何時出現或在多大程度上實現。不能保證在新公司的重組計劃和上市之後，每一家公司都會成功。無論新公司的重組計劃和上市 是否完成，我們可能會面臨與預期交易相關的重大挑戰，包括但不限於，管理時間被轉移到與新公司重組計劃和上市相關的事項上，不得不根據任何過渡服務協議的條款運營的影響，對我們留住人才能力的影響，以及對我們與客户、供應商、員工和其他交易對手關係的潛在影響 。此外，我們將產生與新公司重組計劃和上市相關的一次性成本和持續成本，包括作為獨立上市公司運營的成本，這些成本將不再由獨立的企業分擔。這些成本可能會超出我們的估計，或者可能會抵消我們預期實現的一些好處 。此外，我們還沒有分析新公司的重組計劃和上市是否對我們的股東來説是免税的 用於美國聯邦所得税或以色列税收目的，也不能保證新公司的重組計劃和上市 將有資格享受這種待遇。如果新公司的重組計劃和上市最終被確定為應納税，新公司、我們的股東或我們的任何人都可能產生鉅額所得税負擔。如果我們沒有意識到重組計劃和新公司上市的預期好處，可能會對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。

在新公司的任何重組計劃和上市 之後，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。 

我們無法預測在任何重組計劃和新公司上市後，我們普通股的總市值是否會小於或大於交易前我們普通股的市值。我們普通股的交易價格可能會在意向分離前後 更加波動。

由於我們向目標公司提供過渡性貸款，我們面臨債權人風險。

2024年1月19日，我們宣佈， 我們作為貸款人與Target Company簽訂了一項過渡性貸款協議，根據該協議，Target Company從我們那裏獲得了一筆金額為140萬美元的過渡性貸款。過渡性貸款是無擔保的，這意味着我們在錯過預期付款、延遲付款或無法償還貸款的情況下對目標公司的追索權有限，這可能導致部分或全部違約。 任何潛在的部分或全部違約都可能導致我們的財務狀況因現金流減少和資產負債表嚴重削弱而陷入財務困境。此外，無法保證重組計劃的時間或最終結果。

與SciSparc Nutreuticals電子商務運營相關的風險。

我們可能無法成功推進、整合或執行SciSparc Nutreuticals的電子商務運營業務。 

2022年9月，我們收購了 Wellution™，這是一個在亞馬遜市場上銷售大麻產品的企業和品牌。

我們的管理層在電子商務業務運營方面的經驗有限。不能保證我們將能夠成功實施我們的新業務 或在該行業內成功運營。新業務的成功整合還取決於我們管理新業務、實現預期的協同效應以及從合併後的業務中實現全部價值的能力。如果我們不能成功地將Wellution整合到我們現有的業務中，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響，如果我們不能成功地將Wellution整合到我們現有的業務中，任何無法做到這一點也可能阻礙我們的增長能力，轉移管理層和我們關鍵人員的注意力，擾亂我們的業務並損害我們的財務業績。 

SciSparc Nutreuticals的電子商務運營 依賴於Amazon.com市場和Amazon.com的履行，以及Amazon.com市場、亞馬遜服務及其使用條款的更改可能會損害我們的業務。

Wellution的產品 主要在Amazon.com市場上銷售，訂單完全由Amazon.com使用Fuled by Amazon， 或FBA模式完成。為了繼續使用Amazon.com Marketplace和FBA，我們必須遵守與這些服務相關的適用政策和使用條款。亞馬遜可自行決定更改或修改此類政策和使用條款，包括 關於確保這些服務安全的成本的更改，以及增加遵守其要求的負擔的更改，這可能會導致 我們顯著改變我們的業務模式或產生額外成本以遵守，這可能會對我們的運營結果產生負面影響 。不遵守適用的使用條款和政策可能會導致一個或多個產品從市場上移除 並暫停履行服務，其中任何一個都可能對我們的業務和我們的運營結果產生重大不利影響。 儘管我們盡了努力確保持續遵守，而且到目前為止還沒有收到不符合規定的通知，但我們不能 向您保證未來不會發生此類事件。 

SciSparc Nutreuticals的電子商務運營依賴於其他信息技術和系統來運營其業務並保持其競爭力，任何未能投資和適應技術發展和行業趨勢的行為都可能損害我們的業務。

我們依賴於先進的信息技術和系統、技術和系統，用於Wellution的網站和應用程序、客户服務、物流和履約、供應商連接、通信和管理。隨着我們的業務規模、範圍和複雜性不斷增長，我們將 需要不斷改進和升級我們的系統和基礎設施，以提供越來越多的消費者增強型服務、特性和功能，同時維護和提高我們系統和基礎設施的可靠性和完整性。

我們未來的成功還取決於我們使用人工智能工具和基礎設施的能力，包括物流和履行平臺，以滿足快速發展的電子商務趨勢和需求。替代平臺的出現可能需要我們繼續投資於成本高昂的新技術。 在採用跨多個電子商務平臺有效運行的技術方面，我們可能不會成功，或者我們可能不如競爭對手成功，這將對我們的業務和財務業績產生負面影響。其他領域的新發展，如雲計算提供商，由於前期技術成本較低，也可能使競爭對手更容易進入我們的市場。此外，我們可能無法按我們希望的那樣快速或經濟高效地維護現有系統或更換現有系統或引入新技術和系統。未能投資並適應技術發展和行業趨勢 可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

SciSparc Nutreuticals的電子商務運營依賴於第三方提供的數據，丟失這些數據可能會限制我們平臺的功能，導致我們投資錯誤的 產品或中斷我們的業務。

我們使用第三方軟件 來確定市場趨勢以及要進入的市場。我們能否成功使用此軟件取決於我們分析 和利用獨立第三方(主要是Google和Amazon)提供的數據(包括搜索引擎結果)的能力。其中一些數據是根據第三方數據共享政策和使用條款、根據第三方提供商的數據共享協議或經客户同意提供給我們的。這些數據中的大部分都是免費或微不足道的。這些數據來源允許我們與人工智能工具一起確定電子商務平臺內的產品和搜索的趨勢、性能和消費者情緒。此功能 使我們能夠幫助確定要銷售的產品，在某些情況下通過合同製造商製造、進口和在電子商務市場上銷售。通過應用程序編程接口連接到多個電子商務平臺，使我們能夠開發營銷購買的自動化 ，並自動更改這些電子商務平臺上的產品清單定價。 

未來，這些 第三方中的任何一方都可以更改其數據共享政策，包括使其更具限制性、收取費用或更改其確定搜索結果和社交媒體更新的放置、顯示和可訪問性的算法 ，任何這些操作都可能導致我們喪失或嚴重損害我們收集有用數據的能力。這些第三方還可能將我們或我們的服務提供商的數據收集政策或做法解釋為與他們的政策不一致，這可能會導致我們失去收集此數據的能力 。隱私問題可能會導致最終用户拒絕提供必要的個人數據，以使我們能夠確定市場趨勢 以及我們有效保留現有客户的能力。隱私倡導團體以及技術和其他行業正在考慮各種新的、額外的或不同的自律標準，這可能會給我們帶來額外的負擔。任何此類更改都可能損害我們使用數據的能力，並可能對我們專有軟件的選定功能產生不利影響，削弱我們使用此 數據預測客户需求和市場趨勢的能力，並對我們的業務和創收能力產生不利影響。

SciSparc Nutreuticals的電子商務運營 取決於我們在電子商務平臺上建立和維護強大的產品清單的能力。如果我們收到大量客户投訴、負面宣傳或未能達到客户的期望，我們可能無法維持和增強我們的產品列表 ，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

維護和增強我們的產品列表對於擴大和發展我們的業務至關重要。然而，我們對客户的感知績效很大一部分依賴於我們無法控制的第三方，包括供應商和物流提供商，如聯邦快遞、UPS、郵政服務 和其他第三方遞送代理和在線零售商，主要是亞馬遜。由於我們與在線零售合作伙伴的協議通常可以隨意終止，因此我們可能無法維持這些關係，並且我們的運營結果可能會隨時間段的變化而大幅波動。由於我們依賴第三方物流公司交付我們的產品，我們會受到惡劣天氣、自然災害、勞工維權、衞生流行病或生物恐怖主義造成的發貨延誤或 中斷的影響。此外，由於我們 依賴國家、地區和當地運輸公司交付我們的一些其他產品，因此我們還面臨這些第三方在交付過程中損壞或其他損壞的風險 。如果這些第三方不能滿足我們或我們客户的期望，我們的品牌可能會遭受不可挽回的損害。此外，維護和提升我們當前和未來的品牌可能需要我們進行大量投資，而這些投資可能不會產生足夠的回報。如果我們未能推廣和維護我們的品牌， 或者如果我們在這一努力中產生了過高的費用，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響 。我們預計，隨着我們的市場競爭日益激烈，維護和提升我們的品牌可能會變得越來越困難和昂貴。維護和提升我們的品牌將在很大程度上取決於我們預測市場趨勢和客户需求的能力，以及向我們的客户提供高質量產品的能力，以及向我們的供應商提供可靠、值得信賴和有利可圖的銷售渠道的能力，而我們可能無法成功做到這一點。

客户對我們的網站、產品、交付時間、客户數據處理和安全實踐或客户支持的大量投訴或負面宣傳，尤其是在博客、社交媒體網站或我們的網站上，可能會迅速且嚴重地降低消費者對我們產品的看法，並 導致我們的品牌受損。客户還可能對通過我們的在線零售合作伙伴(如Amazon)銷售的產品提出與安全相關的索賠，這可能會導致在線零售合作伙伴將該產品從其市場中移除。此類移除可能會對我們的財務業績產生重大影響 具體取決於移除的產品和移除的時間長度。我們還使用和依賴第三方的其他服務，如我們的電信服務，這些服務可能會受到我們無法控制的 中斷的影響。

SciSparc Nutreuticals為獲取或保留客户而進行的電子商務運營努力，以及我們銷售新產品或增加現有產品銷售額的努力，可能不會 成功，這可能會阻礙我們維持或增加銷售額並實現盈利。

如果我們不通過營銷和其他工具成功地 推廣和維持我們的新的和/或現有的產品列表和品牌，我們可能無法保持或 增加我們的銷售額和實現盈利。推廣和定位我們的品牌和產品清單將在很大程度上取決於我們營銷工作的成功 、我們以經濟高效的方式吸引客户的能力，以及我們始終如一地提供高質量產品和保持消費者滿意度的能力 。我們還使用促銷來推動銷售，但這可能無效，並可能對我們的毛利率產生不利影響 。我們在營銷方面的投資可能無法有效地接觸到潛在客户，潛在客户可能決定不購買我們的產品 ，或者從我們那裏購買的客户的支出可能無法產生預期的投資回報，其中任何一項都可能對我們的財務業績產生負面影響。我們營銷活動的失敗還可能對我們推廣產品列表和銷售產品以及與客户、零售商和品牌發展和維護關係的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。 

如果SciSparc的電子商務業務不能提供高質量的客户支持，我們的業務和聲譽可能會受到影響。

對客户支持人員進行高質量的教育和培訓，以提供高質量的客户支持，對於成功留住現有客户 非常重要。提供這種教育、培訓和支持需要我們的支持人員對我們的產品和市場擁有專門的知識和專業知識，這使得我們更難聘請有經驗的人員並擴大我們的支持業務。隨着我們擴大業務和尋找新客户，高質量客户支持的重要性將會增加。如果我們不提供有效和 及時的持續支持，我們留住現有客户的能力可能會受到影響，我們在現有或潛在客户中的聲譽可能會受到損害，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

本公司的電子商務運營努力將我們的業務擴展到新的品牌、產品、服務、技術和地理區域，這將使我們面臨額外的商業、法律、財務和競爭風險，可能不會成功。

Wellution的業務成功在一定程度上取決於我們是否有能力通過推出新的品牌、產品和服務以及將我們現有的產品擴展到新的地理區域來擴展我們的消費者產品。我們的戰略是利用我們的技能來確定要進入哪些市場，並優化我們提供的產品和服務組合。

推出新的品牌、產品和服務需要大量前期投資，包括在營銷(即數字營銷和按點擊付費 (PPC)、信息技術和額外人員方面的投資)。我們在競爭激烈的行業運營，進入門檻相對較低 ，必須成功競爭才能發展我們的業務。我們可能無法通過這些努力產生令人滿意的收入來抵消這些成本。如果我們推出新品牌、產品或服務或擴展現有產品的努力得不到市場認可，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，隨着我們繼續擴大我們的履行能力或增加具有不同要求的新業務，我們的物流網絡將 變得越來越複雜，運營它們將變得更加困難。不能保證我們將能夠有效運營我們的網絡 。

我們還進入並可能 繼續進入新市場，提供我們經驗有限或沒有經驗的產品，這些產品可能不會成功或 無法吸引我們的客户。

電子商務消費品 商品行業受制於不斷髮展的標準和實踐，以及不斷變化的消費者需求、要求和偏好。我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力在一定程度上取決於我們增強和改進現有工具的能力，這些工具使我們能夠準確定位新市場並推出新產品。任何改進或新工具的成功在一定程度上取決於市場可接受的定價水平和整體市場接受度。我們的這些努力可能不會成功，這可能會導致 大量支出，這可能會影響我們的收入或分散管理層對當前產品的注意力。

對新產品銷售的日益重視可能會分散我們對現有產品在現有市場的銷售的注意力，從而對我們的整體銷售產生負面影響。 我們已經投資並預計將繼續投資於新業務、產品、功能、服務和技術。此類努力可能涉及重大風險和不確定性，包括此類投資的收入不足以抵銷承擔的任何新負債和與這些新投資相關的費用、我們投資的資本回報不足、管理層分散對當前 運營的注意力以及在我們對此類投資的盡職調查中未發現的不明問題，這些問題可能導致我們無法實現此類投資的 預期收益併產生意外的債務。由於這些新戰略和產品本身就存在風險，因此不能保證它們一定會成功。我們的新功能或增強功能可能無法獲得足夠的市場接受度 原因有很多，包括：

不能保證 我們將成功發現新機會或及時開發新產品並將其推向市場，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大影響，並損害我們的創收能力。

電子商務運營部門使用本網站Nutreuticals的社交媒體和電子郵件，可能會對我們的聲譽造成負面影響，或使我們面臨罰款或其他處罰。

我們使用社交媒體和電子郵件 作為數字營銷工作的一部分。隨着監管這些渠道使用的法律和法規迅速發展，我們、我們的員工或代表我們行事的第三方在使用這些渠道時未能遵守適用的法律和法規，可能會 對我們的聲譽造成不利影響，或使我們受到罰款或其他處罰。此外，我們的員工或代表我們行事的第三方可能會故意或無意地使用社交媒體，從而導致知識產權的損失或侵犯，以及公開披露我們的企業、員工、客户或其他人的專有、機密或敏感的個人信息。任何這種不恰當地使用社交媒體或電子郵件也可能造成聲譽損害。

客户重視有關零售商及其商品和服務的現成信息，並經常根據這些信息採取行動，而不進行進一步調查，也不考慮其準確性。我們的客户可以通過我們的社交媒體平臺(包括Facebook和Instagram)在線與我們互動，就我們業務的方方面面提供反饋和公眾評論。有關我們或我們的零售商和品牌的信息，無論是否準確，都可能隨時發佈在社交媒體平臺上，並可能對我們的品牌、聲譽或業務產生不成比例的不利影響。 損害可能是直接的，而不會給我們提供補救或糾正的機會，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

關於SciSparc Nutreuticals的電子商務業務 ，如果我們的電子郵件沒有被電子郵件提供商發送和接受，或者我們的電子郵件被電子郵件提供商發送得不如其他電子郵件那麼有利， 或者我們的站點或移動應用程序無法訪問或被互聯網服務提供商不利對待，我們的業務可能會受到嚴重損害。

如果電子郵件提供商或互聯網服務提供商或互聯網服務提供商實施新的限制性電子郵件或內容遞送或訪問策略，包括與網絡中立性相關的策略，或開始執行現有策略，則向我們的客户或客户 發送電子郵件以訪問我們的站點、產品和服務可能會變得更加困難。例如，包括Google在內的某些電子郵件提供商將我們的電子郵件歸類為“促銷”， 這些電子郵件被定向到客户收件箱中另一個不太容易訪問的部分。如果電子郵件提供商實質性地限制或停止我們的電子郵件傳遞，或者如果我們未能以與電子郵件提供商的電子郵件處理或身份驗證技術兼容的方式向客户交付電子郵件，我們通過電子郵件聯繫客户的能力可能會受到嚴重限制。此外， 如果我們被列入涉及發送不需要的、未經請求的電子郵件的“垃圾郵件”列表或實體列表，我們的 經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。此外，如果運營商優先考慮或提供對我們 競爭對手內容的高級訪問權限，我們的業務和運營結果可能會受到負面影響。

SciSparc Nutreuticals的電子商務業務 存在與在線支付方式相關的風險。

我們接受各種支付方式，包括信用卡、借記卡、PayPal、Payoneer、信用帳户(包括促銷融資)和禮品卡。 對於某些支付方式，包括信用卡和借記卡，我們支付交換費和其他費用，這可能會隨着時間的推移而增加，並增加我們的運營成本和較低的盈利能力。此外，我們的信用卡和其他支付處理商可能會在未來實施應收賬款扣繳或準備金要求。我們依賴第三方提供支付處理服務，包括信用卡和借記卡的處理，如果這些公司不願意或無法向我們提供這些服務，可能會中斷我們的業務。 我們還受支付卡協會運營規則、認證要求和電子資金轉賬管理規則的約束， 這些規則可能會更改或重新解釋，使我們難以或不可能遵守這些規則。如果我們未能遵守我們接受的任何支付方法提供商的規則或要求 ，如果我們的交易量欺詐限制或終止了我們使用我們目前接受的支付方法的權利 ，或者如果與我們的支付系統有關的數據泄露，我們可能會被罰款 或更高的交易費，並可能失去接受客户的信用卡或借記卡支付或促進其他類型在線支付的能力，或面臨限制。如果發生上述任何事件，我們的業務、財務狀況和 經營業績都可能受到重大不利影響。

對於SciSparc Nutreuticals的電子商務業務 ，如果我們不能有效地管理我們的庫存，我們的經營業績可能會受到不利影響。

為確保產品及時交貨，我們通常會提前與製造商簽訂採購訂單。因此，我們很容易受到需求和定價變化的影響，也容易受到產品購買的次優選擇和時機的影響。我們依靠我們的採購團隊訂購產品，並依靠我們的 數據分析來告知我們購買的庫存水平，包括何時重新訂購銷售良好的項目以及何時註銷銷售不佳的項目。在這些情況下，我們可能無法始終準確地預測 客户對我們產品的適當需求，這可能會導致庫存短缺、庫存註銷和毛利率下降。

如果我們的銷售和採購團隊沒有很好地預測需求，或者如果我們的算法不能幫助我們重新訂購正確的產品或及時註銷正確的產品， 我們可能無法有效地管理庫存，這可能會導致庫存過剩或短缺，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。 

本公司的電子商務業務，包括成本和供應鏈，受到與採購、進口和倉儲相關的風險的影響。

我們從第三方供應商處採購我們提供的產品，因此，我們可能會受到價格波動或需求中斷的影響。我們的經營業績 可能會受到產品價格上漲的負面影響，我們不能保證價格不會上漲。此外， 隨着我們擴展到新的產品類別和類型，我們預計我們在這些新領域可能不會有很強的購買力，這可能會導致成本高於我們當前產品類別和類型的歷史水平。我們可能無法將增加的 成本轉嫁給客户，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

此外，我們不能保證我們從供應商那裏收到的產品具有足夠的質量或沒有損壞或缺陷，也不能保證此類商品在運輸或儲存過程中不會 損壞。雖然我們採取措施確保產品質量並避免損壞，包括評估供應商 設施、運營和產品樣品、進行庫存檢查和檢查退貨產品，但我們不能在商品不屬於我們的情況下控制商品 或在我們的配送中心防止所有損壞。如果或現有或潛在客户認為我們的商品質量不高或可能損壞，我們可能會產生額外費用，我們的聲譽可能會受到損害 。

與我們產品的供應商 相關的風險可能會對我們的財務業績以及我們的聲譽和品牌產生實質性的不利影響。

我們依靠自己的能力 及時有效地為客户提供來自高質量供應商的各種產品。我們與 大多數供應商簽訂的協議並未規定商品的長期可用性或特定定價慣例的延續， 這些協議通常也不會限制此類供應商向其他買家或直接向自己銷售產品。無法保證 我們現有的供應商將繼續尋求按當前條款向我們銷售產品，也無法保證我們將能夠建立新的或以其他方式 擴展現有的供應關係，以確保以及時有效的方式並按可接受的商業條款採購產品。 我們與信譽良好的供應商建立和保持關係以及向客户提供高質量產品的能力對我們的成功至關重要 。如果我們無法與供應商發展和保持關係，使我們能夠以可接受的商業條款提供足夠數量的 和各種優質產品，我們滿足客户需求的能力以及我們的長期 增長前景將受到重大不利影響。

我們也無法預測 我們供應商的產品目前生產或未來可能生產的任何國家是否會受到美國或外國政府施加的貿易限制，或任何此類限制的可能性、類型或影響。 任何導致從具有國際製造業務的供應商進口中斷或延遲的事件，包括實施 額外的進口限制、資金轉移限制或增加關税或配額，可能會增加成本或減少 我們客户可獲得的商品供應，並對我們的財務業績以及聲譽 和品牌產生重大不利影響。我們的競爭對手可能擁有更大的現有庫存和其他優勢，使他們的價格相對於我們的產品更具競爭力 。此外，我們的部分或全部供應商的國外業務可能受到政治和 金融不穩定的不利影響，導致出口國的貿易中斷、資金轉移限制或其他貿易中斷。

我們可能無法準確預測收入、 盈利能力和適當規劃我們的支出。

我們將當前和未來 費用水平建立在我們的經營預測以及對未來收入和經營業績的估計基礎之上。收入和經營業績 很難預測，因為它們通常取決於我們收到的訂單數量和時間，而這些都是不確定的。此外，我們的業務 還受到全球總體經濟和商業狀況的影響。無論是由於消費者偏好的變化、全球經濟疲軟還是通貨膨脹導致的收入疲軟，都可能導致淨收入水平下降，我們可能無法及時調整支出以彌補任何意外的收入缺口。這種無力可能導致我們在某個季度的 税後運營收入（虧損）低於或高於預期。在預測與我們的股份支付相關的費用時，我們還做出了某些假設，其中包括我們股價的預期波動性和授予的股權獎勵的預期壽命。該等假設部分基於過往業績。如果實際結果與我們的估計不同，則我們在某個季度的運營結果 可能會低於預期。 

SciSparc Nutraceuticals的電子商務運營 經營業績受季節性波動影響。

電子商務業務具有 季節性，由於假期，第四季度對我們的經營業績來説是一個重要時期。因此，第一季度的收入 通常會比上一 年的第四季度有所下降，而運營虧損通常會有所增加。如果我們在第四季度處理和履行客户訂單的能力出現任何中斷，都可能對我們的 季度和年度經營業績產生負面影響。例如，如果由於假日需求增加， 大量客户在短時間內購買我們的產品，我們對庫存的低效管理可能會阻止我們有效履行訂單，這可能會減少 銷售並損害我們的品牌。

無法為我們的網站獲取、使用或維護 我們的商標和域名可能會嚴重損害我們的業務和經營成果。

我們目前已在多個司法管轄區為我們的品牌註冊了 商標，併為我們的網站註冊了互聯網域名以及各種 相關域名。然而，我們並未在所有主要國際司法管轄區註冊我們的商標或域名。域名 通常由互聯網監管機構監管。如果我們沒有或無法以合理的條件獲得在特定國家/地區使用 我們的商標或使用或註冊我們的任何域名的能力，我們可能被迫承擔大量額外的 費用，以在該國/地區營銷我們的產品，包括開發新品牌和製作新的宣傳材料 和包裝，或者選擇不在那個國家銷售產品。任何一種結果都可能對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，管理域名的法規以及保護商標和類似專有權的法律可能會以阻止或幹擾我們 使用相關域名或當前品牌名稱的能力的方式發生變化。此外，我們可能無法阻止第三方註冊、使用或保留幹擾我們的消費者通信或侵犯或以其他方式降低我們的商標、域名和其他專有權的價值的域名。監管機構還可以建立額外的通用域名或國家代碼頂級域名，或者 可以允許修改註冊、持有或使用域名的要求。因此，我們可能無法在我們目前或打算開展業務的所有國家/地區註冊、使用或維護使用Wellution名稱的域名。

我們的網站或應用程序或計算機系統(其中許多目前由第三方提供商託管或提供)上的任何服務的任何重大中斷都可能嚴重影響我們的運營能力，損害我們的聲譽並導致客户流失，這將損害我們的業務和運營結果。

我們銷售和推廣產品的能力依賴於FBA平臺，而FBA平臺的功能依賴於許多第三方相關服務，包括與雲基礎設施、技術服務、服務器、開源庫和供應商應用程序編程接口相關的服務。任何此類第三方服務的中斷或丟失都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況 和前景產生負面影響。我們的系統可能會出現中斷，包括服務器故障，暫時降低或幹擾我們平臺的性能和在電子商務市場上銷售的能力。

這些系統中的中斷，無論是由於系統故障、人為輸入錯誤、計算機病毒或物理或電子入侵，以及對我們、第三方供應商或通信基礎設施的拒絕服務攻擊 ，都可能影響我們平臺上服務的可用性，並阻止或抑制我們產品的銷售能力。電子商務市場的流量和活動量在某些日子會激增，例如在黑色星期五促銷期間，如果在如此大的流量 時間發生任何此類中斷將特別有問題。我們系統或第三方市場的可靠性問題可能會阻止我們獲得收入，並可能損害我們的聲譽。對我們聲譽的損害、任何由此導致的客户流失、電子商務信心以及解決這些問題的成本都可能 對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

我們在使用它們的國家/地區維護通信、網絡和計算機硬件的能力未來可能會受到監管審查和許可， 如果無法獲得任何所需的許可證，可能會對我們的業務產生負面影響。我們的系統和基礎設施主要依賴第三方。我們的第三方服務提供商在與其簽訂合同的電信網絡提供商或在其用户(包括我們)之間分配容量的系統方面所面臨的問題，可能會對我們客户的體驗 產生不利影響。我們的第三方服務提供商可能會在沒有足夠通知的情況下決定關閉他們的設施。我們的第三方服務提供商或與其簽約的任何服務提供商面臨的任何財務困難，如破產或重組， 都可能對我們的業務產生負面影響，其性質和程度難以預測。如果我們的第三方服務提供商 無法跟上我們對容量的需求，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們服務的任何錯誤、缺陷、中斷或其他性能問題都可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

與我們證券所有權相關的風險。

我們未來將需要額外的資本。 通過發行證券籌集額外的資本可能會對現有股東造成稀釋。 

自成立以來，我們每年都會出現虧損。如果我們繼續以我們的歷史使用率使用現金，我們將需要大量額外融資， 我們可能會通過私募和公開發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排的組合來尋求融資。 在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，現有股東的所有權權益將被稀釋，任何此類發行的條款可能包括清算或其他可能對當時現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能 涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生債務或進行資本支出 。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金， 我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。 

我們不知道普通股的行情是否會持續，也不知道普通股的交易價是多少，因此，您可能很難出售您的普通股。. 

雖然我們的普通股 在納斯達克上市，但活躍的普通股交易市場可能無法持續。您可能很難在不壓低普通股市場價格的情況下出售您的 普通股。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以股權證券為對價達成戰略合作伙伴關係或收購公司、產品或服務的能力。

我們的現有股東在公開市場出售大量我們的普通股 可能會導致我們的股價下跌。 

在公開市場上出售大量我們的普通股 ，包括由於國家環保總局的原因，或者認為這些出售可能發生，可能會 壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。 我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

行使已發行認股權證將對我們股權證券的持有人造成重大稀釋，並可能對我們普通股的價格產生不利影響。 

截至2024年2月26日，認股權證持有人 可以將其認股權證行使為最多3,821,272股普通股。如果此類認股權證全部行使，我們現有股權證券持有人的所有權權益將被稀釋，並可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。

一旦發生觸發事件，我們可能會被要求 支付可能導致我們經濟困難的款項。

關於國家環保總局， 我們可以要求預付承諾額，金額最高可達500萬美元。每筆預付預付款將由 本票證明。每張期票將在發行後24個月內完全到期，並應按5%的年利率計算未償還本金餘額的利息，如果發生違約事件，利息將增加到18%(定義見本票)。自本票簽發後150天起，我方將每月向YA支付本票本金和應計利息的10%，以現金或提前通知的方式支付，YA將根據該通知將應支付給我方的金額與每月分期付款的等額相抵銷，由我方選擇。如果我們選擇 以現金支付，分期付款金額還應包括分期付款本金的5%的付款溢價 。本票包含我方慣常的陳述、擔保和違約事件。

這些財務義務，包括償還預付款和預付款，對我們來説可能是不適當和不可持續的負擔，並可能對我們的運營和財務狀況造成實質性的不利影響。我們從出售股東或其他方面產生的任何債務都可能使我們更容易受到經營業績下滑或經濟狀況下滑的影響。

我們證券的市場價格可能波動很大，您可能無法以您支付的價格或更高的價格轉售您的普通股。 

我們普通股的市場價格是不穩定的。我們的普通股價格目前並將繼續因各種因素而大幅波動， 包括：

此外，在股票市場交易的公司經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

收購我們普通股的流通權證和預籌資權證 具有投機性。此外，我們的認股權證和預籌資權證的持有人將不享有股東權利，直到該等持有人行使其認股權證並收購我們的普通股。 

在認股權證及預先出資認股權證的持有人於行使認股權證及預先出資認股權證後取得我們的普通股之前，認股權證及預先出資認股權證的持有人將不會享有與該等認股權證及預先出資認股權證有關的普通股的權利。認股權證及預先出資認股權證於行使 後，其持有人將只有權行使普通股持有人的權利，以處理記錄日期在行使日期之後的事項。

我們的認股權證和預先注資 認股權證僅代表以固定價格收購普通股的權利，並且在認股權證的情況下，在有限的 時間內。具體而言，我們於2019年3月、2020年3月、 2021年3月、 2022年6月及2023年10月以私募方式發行以及於2020年11月及2023年8月公開發售的認股權證及預撥資金認股權證的持有人，可行使其權利以收購普通股 並支付每股普通股的行使價（就預先注資認股權證而言，每股普通股為0.001元;就其他認股權證而言，每股普通股介乎2.57元至245.00元），可根據若干事件作出調整，而就認股權證而言，僅於其各自發行日期起計五年前，在此日期之後，任何未行使的認股權證將到期，並沒有進一步的 價值。

我們無法向您保證我們的普通股 將繼續在納斯達克或任何其他證券交易所上市。 

我們的美國存託憑證（以前 代表我們的普通股）於2017年3月至2020年7月在納斯達克上市。2020年9月21日，由於不符合納斯達克的股東權益要求，我們的美國存託憑證從納斯達克退市。於2020年12月至2021年8月期間，我們的美國預託證券 在OTCQB報價。於2021年8月，我們的美國存託憑證計劃終止，我們的美國存託憑證按一對一的基準轉換為普通股。於2021年9月，我們的普通股開始於OTCQB以股票代碼“SPRCF”報價買賣。 2021年12月，我們的普通股在納斯達克重新上市，並開始以“SPRC”代碼進行交易。

此外， 2023年3月10日，我們收到納斯達克的書面通知或通知，指出我們不符合納斯達克上市規則5550（a）（2）中規定的繼續上市的最低買入價要求 ，該規則要求上市證券維持每股 1.00美元的最低買入價。根據納斯達克上市規則第5810（c）（3）（A）條，我們被授予180個日曆日的期限，以重新遵守 最低投標價要求。儘管我們已經糾正了這一缺陷，並重新遵守納斯達克上市規則 5550（a）（2），但我們仍有可能因未能遵守納斯達克上市規則 5550（a）（2）或其他納斯達克上市規則而收到額外的退市通知。

無法保證我們仍有資格在納斯達克上市。此外，由於我們的ADS之前從納斯達克退市，如果我們 未來不符合納斯達克的要求，我們的普通股可能更有可能受到納斯達克退市程序的影響，並且不能保證我們能夠重新獲得合規性。任何退市都可能對我們獲得 融資以繼續運營的能力產生不利影響，並可能導致投資者、客户和員工失去信心。 

未能按照《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的規定實現並保持有效的 內部控制可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況 產生重大不利影響。此外，現有和潛在股東可能對我們的財務報告失去信心， 這可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。 

有效的內部控制 是我們提供可靠財務報告和有效防止欺詐的必要條件。我們需要記錄和測試我們的內部 控制程序，以滿足薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，該法案要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。此外，如果我們未能保持我們的內部控制的充分性，因為這些標準不時被修改，補充或修訂，我們可能無法確保我們能夠在持續的基礎上得出結論，我們根據第404節對財務報告進行了有效的內部控制。披露我們內部控制的缺陷或弱點，未能及時糾正這些缺陷或弱點，或未能實現 並保持有效的內部控制環境，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這 可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐， 我們的經營成果可能會受到損害。

我們沒有支付，也不打算支付普通股的股息，因此，除非我們的交易證券升值，否則我們的投資者可能不會從持有我們的證券中受益。 

自成立以來，我們未就普通股支付任何現金 股息。我們預計在可預見的 未來不會支付任何普通股現金股息。此外，以色列公司法-1999年，或公司法，對我們宣佈和支付 股息的能力施加了某些限制。因此，我們普通股的投資者將無法從擁有這些證券中獲益，除非其市場價格 高於這些投資者支付的價格，並且他們能夠出售這些證券。我們無法向您保證，您將 永遠能夠以超過所支付價格的價格轉售我們的證券。

法律訴訟的不利結果 可能會損害我們的業務和經營業績。

無論我們所面臨的任何法律程序所依據的索賠是否具有可取之處，也無論我們是否因此類訴訟而被發現違反了任何適用法律，此類訴訟的辯護或迴應成本可能很高，並且可能導致大量成本以及轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務，並可能 可能對我們的公共聲譽造成重大且無法彌補的損害。例如，2023年5月2日，Capital Point Ltd.或Capital Point 向特拉維夫-雅法地區法院提起訴訟，指控我們是唯一被告，涉及我們根據我們、Capital Point和Evero Health Ltd.之間的一家子公司於2020年5月15日達成的合資交易向Capital Point發行的認股權證。訴訟包括違反1973年《以色列合同法(總則)》規定的合同、違反1979年《以色列不當得利法》規定的不當得利和違反1968年《以色列侵權行為條例》(新版)的指控。訴訟 要求賠償金額為10,000,000新謝克爾(約合275萬美元)，其中包括截至提出訴訟之日根據認股權證規定的違約金，並要求法院下令強制 禁制令，要求我們向Capital Point發出認股權證以購買34萬美元的普通股，返還我們收到的任何非法利潤 並支付懲罰性賠償。截至2024年2月26日，與上述訴訟有關，Capital Point持有的Evero Health Ltd.的股票處於休眠狀態，並被Evero Health Ltd.沒收。截至本招股説明書發佈日期，我們無法預測我們在訴訟中勝訴的可能性。如果我們不能在此類訴訟中獲勝，我們的運營結果和聲譽可能會受到不利影響 。

對於美國聯邦所得税而言，我們在本納税年度可能是“被動型外國投資公司”或PFIC，也可能在任何後續納税年度成為被動外國投資公司。如果我們成為或將要成為PFIC，通常會對持有我們普通股的美國納税人產生負面的税收後果。 

一般而言，對於美國聯邦所得税而言，在下列任何課税年度中，我們將被視為PFIC：(1)至少75%的總收入是“被動收入”，或(2)平均至少50%的資產價值產生被動收入或為產生被動收入而持有。 此目的的被動收入通常包括某些股息、利息、特許權使用費、租金和從商品和證券交易以及產生被動收入的財產的出售或交換中獲得的收益。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額，包括通過公開募股籌集的資金。在確定 非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有的每個公司的收入和資產的比例份額 至少25%的利息(按價值計算)。我們不認為我們會被視為2023年的PFIC。如果我們是美國納税人持有普通股的任何課税年度的PFIC ，則該美國納税人將受到某些不利的美國聯邦所得税規則的約束。特別是，如果美國納税人沒有選擇將我們視為“合格選舉基金”、 或QEF，或進行“按市值計價”的選舉，則“超額分配”給美國納税人，以及美國納税人出售或以其他方式處置普通股所實現的任何收益：(1)將在美國納税人持有普通股的 持有期內按比例分配；(2)分配給本課税年度以及在我們作為PFIC的第一個課税年度的第一天之前的任何期間的金額將作為普通收入徵税；和(3)分配給其他每個應納税年度的金額將按適用於該年度的適用納税人類別的最高税率納税，並將就可歸因於該其他納税年度的由此產生的税收徵收利息。 此外，如果美國國税局或美國國税局確定我們在某一年是PFIC，而我們已 確定我們不是PFIC，對於美國納税人來説，及時進行量化寬鬆基金或按市值計價的選舉可能為時已晚。在我們是PFIC期間持有普通股的美國納税人 將遵守上述規則，即使我們在隨後幾年不再是PFIC，但及時進行QEF或按市值計價的美國納税人除外。美國納税人 可以通過填寫8621表格的相關部分並按照表格説明提交IRS表格來進行QEF選舉。強烈建議持有普通股的美國納税人就PFIC規則諮詢他們的税務顧問，包括報税要求以及在我們是PFIC的情況下就普通股進行QEF或按市值計價選舉對他們的資格、方式和後果。有關更多信息，請參閲“税收-美國聯邦所得税考慮事項-被動外國投資公司” 。

與以色列法律和我們在以色列的業務相關的風險 。

我們在以色列開展行動。以色列的局勢，包括最近哈馬斯和其他恐怖組織的襲擊，以及以色列對他們的戰爭，可能會影響我們的行動。

我們是根據以色列國的法律註冊成立的，我們的總部和主要辦事處和我們的大部分業務都位於以色列國。 此外，我們所有的關鍵員工和官員都是以色列居民。因此，以色列及周邊地區的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。

任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或以色列經濟或財政狀況的顯著下滑，都可能對我們的行動產生不利影響。持續和重新爆發的敵對行動或以色列的其他政治或經濟因素可能會損害我們的業務、產品開發和業務結果。

2023年10月7日，哈馬斯恐怖組織的恐怖分子對以色列發動襲擊，滲透到以色列與加沙地帶的邊界，襲擊平民和軍事目標，同時對以色列民眾發動大規模火箭彈襲擊。這些襲擊造成大量平民和士兵傷亡和綁架。作為迴應，以色列國安全內閣向哈馬斯宣戰，在繼續發動火箭彈和恐怖襲擊的同時，開始了針對這些恐怖組織的軍事行動。迄今為止，以色列國繼續與哈馬斯交戰。自哈馬斯發動首次襲擊以來的幾個月裏，在以色列與黎巴嫩北部邊界發生了與真主黨的衝突，也門****成員在紅海襲擊了以色列控制或擁有的船隻。其他恐怖組織，包括約旦河西岸的巴勒斯坦軍事組織，以及伊朗等其他敵對國家也有可能加入敵對行動，這種衝突未來可能升級為更大的地區衝突。

自2023年10月7日戰爭爆發以來，我們的業務沒有受到不利影響，除了我們在索羅卡醫學中心的SCI-210 ASD臨牀試驗推遲了三個月。目前，無法預測戰爭的強度或持續時間，我們也無法預測這場戰爭最終將如何影響以色列的整體經濟，這可能涉及到在穆迪將以色列的信用評級從A1下調至A2並將前景評級從 “穩定”下調至“負面”之後，更多的信用評級機構下調以色列的信用評級，我們將繼續密切關注局勢，並研究可能對我們的業務產生不利影響的潛在幹擾 。

鑑於以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，以及可能與其他組織發生敵對行動，數十萬以色列預備役軍人被徵召立即服兵役。雖然許多這樣的預備役軍人已經退役，但他們可能會根據事態的發展再次被徵召。截至2024年2月26日，我們目前在以色列的3名員工中沒有一人被要求執行現役軍事任務，儘管我們依賴位於以色列的服務提供商，並已與以色列 對手方簽訂了某些協議。除以色列可能參與的其他潛在武裝衝突外，此類服務提供商或合同對手方的僱員可能會被要求在當前或未來的戰爭或與哈馬斯的其他武裝衝突中服役，這些人可能會在一段時間內不在崗位上。截至2024年2月26日，我們尚未受到位於以色列的服務提供商或交易對手人員缺勤的影響。然而，兵役徵召導致我們的人員缺勤， 我們在以色列的服務提供商或合同對手可能會擾亂我們的運營，長期缺勤可能會 對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

自哈馬斯最初發動襲擊以來的幾個月裏，其他地區的敵對行動變得更加明顯。這包括與真主黨在以色列北部與黎巴嫩接壤的邊界上發生衝突，以及也門****成員在紅海襲擊以色列控制或擁有的船隻，導致航運公司改變其貨船路線或在後者的情況下停止向以色列發貨。與哈馬斯、真主黨、****和其他恐怖組織的敵對行動包括，也可能包括恐怖、導彈和無人機襲擊。涉及以色列的任何敵對行動或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。我們的保險單不承保因戰爭和恐怖主義相關事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承保了恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，這一政府承保範圍將保持不變，或者它將足以覆蓋我們的潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的業務成果。

一些國家，主要是中東的國家，仍然限制與以色列和以色列公司做生意，更多的國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意，無論是由於該地區的敵對行動還是其他原因。此外，根據以色列政府的政策，某些國家、活動人士和組織 加大了力度，促使公司、研究機構和消費者 抵制以色列商品以及與以色列相關實體的合作。2023年12月，南非共和國向國際法院或國際法院提起了一起案件，以色列作為《防止及懲治滅絕種族罪公約》的成員對此案件屬於其管轄範圍。該聲明聲稱，以色列對加沙地帶的巴勒斯坦人犯下了種族滅絕罪。檢察程序於2024年1月進行。國際法院發佈了一項臨時裁決，規定以色列防止種族滅絕行為，防止和懲罰煽動種族滅絕行為，並採取措施向加沙人民提供基本服務和人道主義援助。根據這一裁決，某些公司和企業已經終止了商業關係 與以色列公司和更多公司合作可能會緊隨其後。如果此類國際法庭和國際法院的裁決繼續發佈對以色列不利的裁決，這可能會對我們與研究機構和其他第三方合作的能力產生不利影響。

始於2023年10月之前的以色列政治不穩定可能會擾亂我們的行動。在2019年至2022年期間舉行了五次大選後，政府政策 經常發生顛覆性變化。以色列現政府一直在尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。 針對上述事態發展，以色列國內外的個人、組織和機構表示了 擔心擬議中的改革可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括由於外國投資者不願在以色列投資或交易，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇以及宏觀經濟狀況的其他變化。不僅由於對戰爭的持續關注，擬議的司法改革被擱置，而且以色列最高法院裁定，司法改革通過的與合理性有關的立法是違憲的。然而，如果司法系統恢復這樣的變化，這可能會對我們的業務、我們的運營結果以及我們籌集額外資金的能力產生不利影響，如果我們的管理層和董事會認為有必要的話。

以色列法律的條款可能使我們的股東很容易要求我們召開股東大會，和/或允許股東在未經我們管理層同意的情況下召開股東大會，這可能會擾亂我們管理層運營公司的能力。

《公司法》第63(B)條可允許持有我們至少5%投票權的任何一名或多名股東要求我們召開特別股東大會。此外，如果我們根據此類要求選擇不召開特別股東大會，則《公司法》第64-65條規定，這些股東可以在三個月內(或根據法院裁決)獨立召開特別股東大會，並要求我們在合理範圍內支付費用，因此，我們的董事可能需要 向我們償還該等費用。如果我們的股東決定以與我們管理層的戰略計劃不一致的方式行使這些權利，我們管理層管理公司的能力可能會中斷，這個過程可能會給我們帶來巨大的成本。

我們的業務受匯率和 利率波動的影響。 

我們的費用以美元和新謝克爾計價，但我們的財務報表以美元計價。美元是我們的功能貨幣，也是代表我們運營的主要經濟環境的貨幣 。因此，我們受到外匯匯率波動的影響 既有兑換風險，也有交易風險。因此，我們面臨的風險是，新謝克爾兑美元可能升值，或者，如果新謝爾兑美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值幅度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列業務的美元成本都將增加，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。

以色列法律的條款以及我們修訂和重述的公司章程可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們公司的合併或收購，這可能會阻止控制權的變更，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。 

以色列法律的條款以及我們修改和重述的公司章程可能會延遲或阻止控制權的變更，並可能使第三方收購我們或我們的股東更難選舉不同的個人進入我們的董事會，即使 這樣做會被我們的一些股東認為是有益的，並可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格 。除其他事項外：中國

此外，以色列的税務考慮 可能會使潛在的交易對我們或我們的一些股東來説是不可取的，因為我們的居住國與以色列沒有税收條約，因此向這些股東提供以色列税收減免。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税 ，但延期取決於許多條件的滿足，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間限制參與公司股票的某些出售和處置。  

可能很難在以色列或美國執行美國法院針對我們以及我們的高級職員和董事以及本招股説明書中點名的以色列專家的判決，在以色列主張美國證券法索賠，或向我們的高級職員和董事及這些專家送達訴訟程序。 

我們是在以色列註冊成立的，我們的公司總部設在以色列。我們所有的高管和董事以及本招股説明書中點名的以色列專家都位於以色列。我們的所有資產和這些人的大部分資產都位於以色列。在美國境內可能很難獲得向我們或我們的非美國常駐董事和高管送達訴訟程序，以及執行在美國獲得的針對我們或我們的非美國董事和高管的判決。我們在以色列的法律顧問已通知我們，在以色列提起的原始訴訟中可能很難根據美國證券法主張索賠，或根據美國聯邦證券法的民事責任條款 獲得判決。以色列法院可能會拒絕審理針對我們或我們的非美國官員和董事的基於違反美國證券法的索賠，因為以色列可能不是提出此類索賠的最合適的地點。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。以色列法院可能不會執行在以色列境外做出的判決，這可能會使收集針對我們或我們的非美國官員和董事的判決變得困難。

此外，如果一項非以色列判決是在其法律不規定執行以色列法院判決的國家作出的，如果該判決的執行可能損害以色列國的主權或安全，如果該判決是通過欺詐或在沒有正當程序的情況下獲得的，如果該判決與同一當事方之間在同一案件中作出的另一有效判決不一致，則以色列法院將不執行該判決。或者在提起外國訴訟時，同一當事人之間的同一事項的訴訟正在以色列的法院或法庭待決 。

我們的主要執行辦公室、我們的大部分研發活動和其他重要業務都位於以色列，因此，我們的業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。 

我們的執行辦公室、公司總部和主要研發設施都設在以色列。此外，我們所有的官員和董事都是以色列居民。因此，以色列和周邊地區的政治、經濟和安全狀況可能會直接影響我們的業務。涉及以色列的任何衝突、政治不穩定、恐怖主義、網絡攻擊或任何其他敵對行動，或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，都可能對我們的行動產生不利影響。中東持續和重新抬頭的敵對行動或以色列的其他政治或經濟因素，可能會損害我們的行動。

我們的商業保險不承保因戰爭和恐怖主義事件可能造成的損失。儘管以色列政府目前承保的是由恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，該政府的保險範圍將保持不變，或者它將充分覆蓋我們的潛在損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的運營結果。

以色列政府目前正在尋求對以色列的司法制度進行廣泛的改革。針對上述事態發展，以色列國內外的個人、組織和機構都表示擔心，擬議的變化可能會對以色列的商業環境產生負面影響，包括由於外國投資者不願在以色列投資或進行業務交易，以及貨幣波動加劇、信用評級下調、利率上升、證券市場波動加劇以及宏觀經濟狀況的其他變化 。如果這些負面發展確實發生，它們可能會對我們的業務、我們的運營結果以及我們籌集額外資金的能力產生不利影響，如果我們的管理層和董事會認為有必要的話。

此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。針對以色列發起了一場抵制、撤資和制裁運動，這也可能對我們的業務產生不利影響。

最後，許多以色列公民有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直至他們年滿40歲(對於軍官或從事某些職業的預備役人員則為40歲以上)，並且在發生軍事衝突時可能被徵召現役。為了應對恐怖主義活動的增加，軍事預備役人員曾出現過一段時間的大幅徵召。 未來可能會有預備役軍人的徵召。這樣的徵召可能會擾亂我們的運營，其中可能包括對我們管理層成員的徵召。這種中斷可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

以色列對熟練技術人員和其他人員的競爭非常激烈，因此我們可能無法吸引、招聘、留住和培養合格的員工，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 

我們在一個以快速變化的技術和不斷變化的競爭格局為標誌的市場中競爭。為了使我們在競爭和發展中取得成功，我們必須吸引、招聘、留住和培養具備必要資質的人員，以便在我們整個智力資本和業務需求的範圍內提供專業知識。

我們的主要研究和開發以及我們的一般和行政活動的重要元素都在以色列的總部進行，我們在以色列面臨着對適當技能員工的激烈競爭。雖然以色列高科技行業在歷史上對合格人力資源的競爭一直很激烈，但該行業在2021年經歷了創紀錄的增長和活動，無論是在風險投資和成長型股權融資的早期階段，還是在首次公開募股和併購的退出階段。 這種增長和活動導致以色列高科技公司和以色列外國公司的研究和開發中心的職位空缺大幅增加，這些僱主之間在吸引合格員工方面的競爭加劇 。因此，以色列的高科技和生物技術行業經歷了大量的員工流失，目前面臨着技術人力資本的嚴重短缺，包括工程、研發、銷售和客户支持人員 。與我們競爭人才的許多公司擁有比我們更多的資源，我們可能無法成功 招聘更多有經驗或專業的人員、留住人員或有效地替換可能 帶着合格或有效的繼任者離開的現有人員。如果不能留住或吸引合格的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

作為我們證券的持有者，您的權利和責任將受以色列法律管轄，以色列法律在某些重大方面與美國公司股東的權利和責任不同。 

我們是根據以色列法律註冊成立的。我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程和《公司法》管轄。這些權利和責任在某些方面不同於典型美國公司中股東的權利和責任。特別是，根據《公司法》，以色列公司的每個股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時必須本着善意和慣常方式行事，不得濫用其在公司的權力，其中包括在股東大會上投票、修改公司章程、增加公司法定股本、合併以及根據公司法需要股東批准的某些交易。此外，以色列公司的控股股東 或知道它有權決定股東投票結果的股東，或者有權任命 或阻止任命董事或公司高管，或對公司有其他權力的股東，有對公司公平的義務。然而，以色列法律並未界定這一公平義務的實質內容。幾乎沒有判例法可以幫助 理解這些規範股東行為的條款的含義。

我們獲得了以色列政府的撥款，用於我們過去的某些研發活動和項目，其中一些已經出售或正在出售中。此類贈與的條款 可能要求我們在將來收到 版税或完成此類基於贈與的技術和程序的銷售時，支付版税並滿足特定條件。除支付版税外，我們可能還需要支付罰款 。 

我們與過去的一些活動有關的研究和開發 重點是開發用於治療阿爾茨海默病的免疫治療性單抗，並於2015年3月出售，以及我們用於治療炎症性 和自身免疫性疾病的抗CD3技術，該技術部分被退回並重新分配給Hadaset醫學研究服務和發展有限公司， 部分仍在出售過程中，部分資金來自以色列創新機構 或IIA的版税贈款。截至2023年12月31日，我們已從IIA收到了約110萬美元的資金，用於開發我們的上述技術。截至2021年12月31日，我們收到的與IIA贈款有關的或有負債總額為120萬美元，包括利息。對於此類贈款，我們承諾僅支付與我們擁有的技術有關的某些版税，最高可達120萬美元，不包括我們出售給第三方的技術的任何版税。對於過去的資助，我們 必須遵守以色列《鼓勵工業研究、開發和技術創新法》(5744-1984)、《創新法》、相關法規或《研究法》的要求。當一家公司利用IIA撥款開發專有技術、技術或產品時，這些撥款的條款和《研究法》限制在未經IIA事先批准的情況下轉讓此類專有技術或許可證，以及將此類產品、技術或專有知識的製造或製造權轉讓至以色列境外。因此，向以色列境內或境外的第三方轉讓或許可專有技術，或將與此類技術的這些方面有關的製造或製造權利轉讓到以色列境外，都需要獲得國際投資協定委員會的酌情批准。我們可能不會收到這些批准。此外，IIA可能會對它允許我們轉讓技術或開發的任何安排施加 某些條件。

根據《創新法》及其規定，IIA贈款的接受者必須按IIA計劃(全部或部分)開發的產品(和相關服務)的銷售所產生的收入支付3%至6%的特許權使用費來返還贈款，最高可達IIA贈款總額的 加上相關利率(如果有)。根據國際保險業協會的規定，在2017年6月30日之前收到的贈款的年利率為批准適用的國際保險業協會文件時適用的年利率，該年利率將適用於根據該國際保險業協會批准收到的所有資金。2017年6月30日後從IIA收到的贈款的年利率基於12個月擔保隔夜融資利率(SOFR)或以色列銀行公佈的替代利率加0.71513%。2024年1月1日後批准的贈款應支付(I)12個月SOFR加1%的較高利率，或(Ii)固定年利率4%。

將IIA支持的技術或訣竅轉讓或許可到以色列境外，以及將IIA支持的產品、技術或訣竅的製造轉移到以色列境外，可能涉及支付大筆款項，具體取決於轉讓或許可的技術或訣竅的價值、我們的研發費用、IIA支持的金額、IIA支持的研究項目的完成時間 和其他因素。這些付款限制和要求可能會削弱我們在以色列境外出售、許可或以其他方式轉讓我們的技術資產的能力，或外包或轉移以色列境外任何產品或技術的開發或製造活動的能力 。此外，在涉及向以色列境外轉讓用IIA資金開發的技術或專有技術(如合併或類似交易)的交易中，我們的股東可獲得的對價可能會減少我們 需要向IIA支付的任何金額。

一般風險因素：

作為“外國私人發行人” 我們被允許遵守某些母國的公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會要求，這 可能會導致對投資者的保護低於適用於美國國內發行人的規則。 

我們作為外國私人發行人的身份也使我們免於遵守某些美國證券交易委員會法律法規，包括委託書規則和短週期 利潤追回規則。此外，根據交易法，我們將不會被要求像其證券根據交易法註冊的美國國內公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交當前報告和財務報表，並且我們通常將獲得豁免向美國證券交易委員會提交季度報告。此外，儘管《公司法》要求我們以個人身份披露五名薪酬最高的高管的年薪，但這種披露沒有美國國內發行人要求的 那麼廣泛。此外，作為一家外國私人發行人，我們也不受根據《交易法》頒佈的FD(公平披露)法規的 要求。這些豁免和寬大處理將減少您作為投資者有權獲得的信息和保護的頻率和範圍。

我們業務的國際擴張 使我們面臨與在美國或以色列以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

除了我們的總部和位於以色列的其他業務(如下所述)，我們目前的國際業務有限，但我們的業務戰略包含了潛在的重大國際擴張，特別是在我們的產品候選產品將獲得批准的情況下。我們計劃在美國和以色列之外保留銷售代表，並開展醫生和患者協會的外聯活動，以及臨牀試驗。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能 嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

不遵守《反海外腐敗法》可能會使我們受到處罰和其他不利後果。 

我們受《反海外腐敗法》的約束， 它一般禁止像我們這樣的證券在美國上市的公司直接或間接向任何外國政府官員、政黨或公職候選人支付、提供或授權 支付或提供任何有價值的東西，目的是影響這些外國人員的任何行為或決定，以幫助我們這樣的公司獲得 或保留業務。《反海外腐敗法》還要求像我們這樣的證券在美國上市的公司遵守會計 條款，該條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)的所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。負責執行《反海外腐敗法》的美國司法部和美國證券交易委員會都將政府運營的醫療保健系統的僱員視為《反海外腐敗法》所指的“外國官員”。此外，美國司法部和美國證券交易委員會都在對製藥公司進行長期的《反海外腐敗法》合規審查。如果我們的員工或代理商 被發現從事了違反《反海外腐敗法》的行為，我們將被追究責任，並可能遭受嚴厲的懲罰和其他 後果，包括負面宣傳和對我們的聲譽的損害。

網絡安全問題、安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，使我們承擔責任，並損害我們的聲譽和業務。 

我們的業務依賴於由我們和我們的第三方服務提供商運營的信息技術系統。這些系統可能出現故障或運行中斷， 遭受網絡安全攻擊，或被計算機病毒和未經授權的訪問破壞。在我們的正常業務過程中，我們 收集和存儲敏感數據，包括知識產權、個人信息和我們專有的業務信息。此信息的安全維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。我們依靠商用的 系統、軟件、工具和國內可用的監控來為處理、傳輸和存儲這些敏感的 數據提供安全保障。

黑客可能試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，還可能盜用個人或機密業務信息。此外，與我們有業務往來的聯營公司、承包商或其他第三方可能試圖繞過我們的安全措施以獲取此類信息，並且 可能有意或無意地導致涉及此類信息的入侵。雖然我們繼續實施額外的保護措施 以降低和檢測網絡事件的風險，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊中使用的技術 變化很快。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能會受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響 並且我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲 。雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大的IT系統故障或網絡安全攻擊，但我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統出現重大故障、數據泄露、 漏洞或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃、業務運營發生重大中斷， 敏感個人信息被泄露，或者包括商業機密或其他專有信息在內的關鍵數據資產丟失或損壞。 例如，未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並 顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此類IT系統故障、網絡安全攻擊或對我們或我們第三方供應商的信息安全計劃或防禦的漏洞可能會導致法律責任、聲譽損害、業務中斷，並且我們的競爭地位可能會受到損害，我們產品或任何未來產品的進一步開發和商業化可能會延遲或中斷。此外，遏制和修復任何IT系統故障、網絡安全攻擊 或漏洞可能需要投入大量資源。

我們的信息技術 網絡和基礎設施可能仍容易受到黑客攻擊或入侵、員工 錯誤或瀆職、停電、計算機病毒、電信或公用設施故障、系統故障、自然災害或其他災難性事件的破壞、中斷或關閉。此外，我們的內部信息技術系統或第三方供應商及其他承包商和顧問的重大安全漏洞或中斷可能會導致丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露或阻止訪問機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何此類泄露都可能擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並使我們承擔額外的成本和責任。任何可能對我們的業務產生不利影響的 。

我們可能會受到證券訴訟， 這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。 

過去，股票市場價格出現波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們可能是未來此類訴訟的 目標。此類訴訟可能會導致鉅額成本和轉移管理層的 注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利裁決也可能使我們承擔重大責任 。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們不利地改變他們的建議 或發佈關於我們的業務或股票的負面報告，我們的證券的股價和交易量可能會下降。 

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的 業務、我們的市場或競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，也不能保證 分析師會報道我們或提供有利的報道。如果任何可能跟蹤我們的分析師對我們的證券提出不利的建議 ，或對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，我們的證券的價格可能會下跌 。如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們證券的價格或交易量 下降。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。前瞻性陳述的特點通常是使用前瞻性術語，如“可能”、“將”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“打算”、“項目”或其他類似詞語，但不是識別這些陳述的唯一方式。

這些 前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對運營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述，與我們候選產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的所有陳述(歷史事實陳述除外) 。

前瞻性 陳述不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法而做出的假設和評估。

重要的 可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的因素包括：

這些 陳述僅為當前預測，並受已知和未知風險、不確定性以及其他因素的影響，這些因素可能導致 我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所預期的結果存在重大差異。我們在本招股説明書第7頁的 “風險因素”標題下更詳細地討論了其中許多風險. 您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

雖然 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、性能或成就。除法律規定外，本招股説明書刊發日期後，我們並無責任更新或修訂任何前瞻性 陳述，不論是否由於新資料、未來事件或其他原因。

收益的使用

本招股説明書涉及 出售股東YA可能不時發售及出售的普通股。 售股股東根據本招股説明書發售的所有普通股將由售股股東自行出售。我們不會收到 這些銷售的任何收益。

根據SEPA的規定，我們向YA進行的任何銷售，我們可能會收到最多2000萬美元 的總收益。迄今為止，我們尚未根據SEPA出售任何普通股 （承諾股除外）。然而，我們無法估計我們可能獲得的實際收益金額，因為這將取決於我們選擇出售的股票數量，我們滿足SEPA規定的購買條件的能力，市場條件和我們普通股的價格等因素。

我們希望將根據SEPA獲得的任何收益 用於營運資金，包括用於推進我們的技術的研發、一般企業 目的，以及尋求戰略機遇，包括擴大我們的產品線和對其他公司的投資，這些投資可能不一定 與我們當前的業務戰略一致。我們無法保證我們能夠進行我們可能確定的任何潛在投資 。截至本招股章程日期，我們無法確定我們收到的任何所得款項淨額的所有特定用途，以及我們可能分配給該等用途的相應金額 。因此，我們將保留使用該等所得款項的廣泛酌情權。

股利政策

我們 從未就普通股宣派或支付任何現金股息，並且預計在可預見的 未來不會支付任何現金股息。未來是否支付現金股息（如有）將由我們的董事會酌情決定，並將取決於當時存在的 條件，包括我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景和 董事會可能認為相關的其他因素。

根據 以色列公司法5759-2999或《公司法》，只有在我們的董事會 決定，沒有合理的擔心分配將阻止我們能夠滿足我們現有和 可預見的義務到期時的條款時，我們才可以宣佈和支付股息。根據《公司法》，分派金額進一步限於留存收益或根據我們當時最後一次審閲或 經審計的財務報表在最近兩個年度合法可供分派的收益中的較高者，前提是財務報表所涉及的期末不超過分派日期前六個月 。如果我們不符合這些收益標準，我們可能會尋求法院批准，以便 分配股息。如果法院確信支付 股息不會妨礙我們履行到期的現有和可預見義務，則法院可以批准我們的請求。

一般而言，根據公司法，分派股息及分派金額的決定由公司董事會作出。經修訂和重述的公司章程規定，董事會可以隨時宣佈並促使我們支付其認為符合我們利潤的股息，董事會有權決定支付股息的時間以及決定有權獲得股息的股東的記錄日期，但不得早於股利分配決議之日。宣派股息毋須股東批准。

根據我們經修訂及 重列的組織章程細則，普通股將賦予其持有人 同等權利，以於其清盤時按各股東持有的已發行及流通普通股數目的 比例收取股息及參與我們的資產分派，惟須受有限或優先權股份持有人的權利所規限。

支付股息可能 須繳納以色列預扣税。

大寫

下表載列我們於2023年6月30日的現金及現金等價物以及我們的資本化：

本表中的信息應與本招股説明書中引用的財務信息和其他財務信息一起閲讀，並通過參考對其進行限定。

上表基於截至2023年6月30日的282,782股已發行普通股。這一數字不包括：

管理層 討論和分析
財務狀況和經營結果

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們截至2022年12月31日和2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度的經審計綜合財務報表和截至2023年6月30日及截至2022年6月的六個月的未經審計中期綜合財務報表 以及本招股説明書中其他地方的附註一起閲讀。 以下討論包含基於我們當前預期的前瞻性陳述，受不確定性和 情況變化的影響。由於不準確的假設和已知或未知的風險和不確定因素，實際結果可能與這些預期大不相同，包括本招股説明書其他部分的“警示説明”和 “風險因素”中確定的風險和不確定性。

概述

我們是一家專業的臨牀期製藥公司。我們的重點是創建和加強基於大麻類藥物療法的技術和資產組合。有鑑於此，我們目前正在開發由N-酰基乙醇胺和大麻素組成的藥物組合物，如PEA和/或THC和/或CBD和/或其他大麻素受體激動劑：用於治療抽動症、TS和阿爾茨海默病及激動症的SCI-110；用於治療疼痛的SCI-160；以及用於治療自閉症譜系障礙或ASD的SCI-210。我們還有一家擁有多數股權的子公司，其業務重點是在Amazon.com市場上銷售以大麻為基礎的產品。

SCI-110是一種基於兩種成分的專利組合候選療法：(1)大麻植物中的主要大麻類分子THC和(2)大麻酰胺™， 一種專利的PEA配方。豌豆是一種內源性脂肪酸酰胺，屬於核因子激動劑，是調節基因表達的分子。我們認為，THC和PEA的聯合可能會產生協同效應，具有很強的治療各種適應症的潛力，包括TS和阿爾茨海默病和激動症。

SCI-160是一種含有CB2受體激動劑的新型藥物製劑，用於治療疼痛。這種創新的CB2受體激動劑是由已故的拉斐爾·梅胡拉姆博士合成的，他是希伯來大學的藥物化學教授，也是SciSparc科學諮詢委員會的成員。

SCI-210是一種基於兩種成分的候選專利藥物：(1)CBD和(2)坎那胺™。我們認為，CBD和PEA聯合使用也可能引起節制效應反應，這種反應在治療ASD和SE等多種疾病方面具有很強的潛力。

根據在耶魯醫學院進行的IIa TS階段研究中獲得的積極結果，我們開發了一份法規檔案，已提交給我們針對TS的SCI-110計劃的BfArM和MoH。這兩個機構都批准了該計劃。我們計劃將此監管檔案提交給FDA。 2021年2月，我們宣佈與以色列阿爾茨海默氏症醫療中心達成協議，利用我們基於大麻素的專利技術進行IIa期臨牀試驗，以評估SCI-110在阿爾茨海默病和激動症患者中的潛在安全性、耐受性和有效性 。

2023年6月，我們在以色列阿爾茨海默病醫學中心宣佈了SCI-110在阿爾茨海默病和激越患者中的IIa期臨牀試驗的陽性結果，這表明SCI-110是安全和可耐受的，同時隨着時間的推移，SCI-110顯著改善了阿爾茨海默病老年人羣的激越症狀。這項IIa期臨牀試驗是一項開放標籤研究，包括18名被診斷為阿爾茨海默病和躁動的患者，以 評估每天兩次口服SCI-110的安全性、耐受性和療效趨勢。結果表明，臨牀試驗達到了因耐受性差而退出受試者的數量和臨牀試驗治療相關不良事件的數量的主要終點，沒有觀察到與SCI-110相關的安全問題，也沒有因試用藥物而退出臨牀試驗。具體地説，SCI-110沒有引起精神錯亂、鎮靜過度、低血壓或跌倒。此外，對臨牀試驗結果的分析表明，臨牀試驗也達到了從基線到治療結束的次要終點 ，根據Cohen Mansfield激動量表的測量，在臨牀試驗期間連續使用SCI-110至少兩次的15名患者中，有13名患者的激動感得到改善，劑量在7.5毫克-12.5毫克/天之間，無需使用救援性藥物來控制激動感。雖然不顯著，但在探索性終點，11名患者減少了食物攝入量，並顯示出餵養困難，根據愛丁堡痴呆症餵養評估量表。 分別通過簡易精神狀態檢查和睡眠順序問卷衡量，治療對認知和睡眠質量沒有影響。

截至2023年6月30日的6個月與截至2022年6月30日的6個月的比較

經營業績

在截至2022年12月31日的一年中，我們通過擁有Wellution™品牌的子公司SciSparc Nutreuticals開始產生收入。截至2023年6月30日的6個月內確認的總收入為1,972,000美元。

到目前為止，我們的藥物開發部門尚未從銷售任何候選藥物產品中獲得 收入，我們預計至少在未來一年內不會在這項業務上產生顯著的 收入。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為6,600萬美元。 我們的運營活動在下面的“運營費用”項下描述。

收入

在截至2023年6月30日的六個月中，我們創造了1,972,000美元的收入，而截至2022年6月30日的六個月的收入為0美元。截至2023年6月30日的六個月的收入主要歸功於我們的子公司本公司，該公司擁有Wellution™品牌。

銷貨成本

銷售商品的成本主要包括購買Wellution™品牌產品、亞馬遜交易費、到我們倉庫的存儲和運輸成本。截至2023年6月30日的6個月的銷售成本為1,267,000美元，而截至2022年6月30日的6個月的銷售成本為0美元。

運營費用(以千美元為單位)

我們目前的運營費用由兩部分組成-研發費用以及一般和管理費用， 包括通過我們擁有Wellution™品牌的子公司SciSparc Nutreuticals的銷售和營銷費用。

研究和開發費用 

我們的研發費用主要包括工資和相關人員費用、監管和其他費用以及臨牀 研究費用。

研發費用明細如下：

一般和行政費用。

一般及行政費用主要包括薪金、股份補償費用、會計專業服務費、法律、簿記、設施及其他一般及行政費用。

下表列出了一般費用和行政費用的細目：

研究與開發費用，淨額

截至2023年6月30日的6個月，我們的研發費用為781,000美元，與截至2022年6月30日的6個月的1,474,000美元相比，減少了693,000美元，降幅為47%。減少的主要原因是基於股份的費用減少了201,000美元，研究和臨牀前研究減少了365,000美元，化學和配方費用減少了118,000美元。

一般和行政費用。

截至2023年6月30日的6個月，我們的一般和行政費用總計為2,494,000美元，與截至2022年6月30日的6個月的3,339,000美元相比，減少了845,000美元，降幅為25%。減少的主要原因是投資者關係和業務費用減少了883,000美元 ，以及基於股票的費用減少了386,000美元，但這部分被Wellution™品牌的運營費用增加了366,000美元所抵消，該費用主要由廣告費用、促銷回扣和亞馬遜收取的其他費用組成。

銷售和市場營銷部門

銷售和營銷費用 主要包括亞馬遜上的廣告和促銷返點。截至2023年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為39.7萬美元，而截至2022年6月30日的6個月的銷售和營銷費用為0美元。這一增長 主要歸因於我們擁有Wellution™品牌的子公司本公司營養食品及其銷售和營銷費用 。 

營業虧損。

由於上述原因，本公司截至2023年6月30日止六個月的營運虧損為2,967,000元，而截至2022年6月30日止六個月的營運虧損為3,339,000元，減少372,000元，或13%。“

財務支出和收入 

財務支出和收入包括按公允價值列示的債務工具的重估、債務工具的相關發行費用和銀行手續費。

我們 確認截至2023年6月30日的6個月的財務收入淨額為147,000美元，與截至2022年6月30日的6個月的905,000美元的財務支出相比，增加了1,052,000美元。增加的主要原因是我們於2022年6月發行的認股權證的公允價值發生變動，但被金融資產減值所抵銷。2022年6月認股權證公允價值的變化 主要是由於-並與我們股票的市場價格變化-相關。

全面虧損總額

截至2023年6月30日的6個月，我們的總綜合虧損為293萬美元，與截至2022年6月30日的6個月的576萬美元相比，減少了283萬美元，降幅為49%。

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的比較

經營業績：

在截至2022年12月31日的一年中，我們已開始通過擁有Wellution™品牌的子公司SciSparc Nutreuticals創造收入。在截至2022年12月31日的一年中確認的總收入為1,347,000美元。

經營業績：

到目前為止，我們的藥物開發部門尚未從銷售任何候選藥物產品中獲得 收入，我們預計至少在未來一年內不會在這項業務上產生顯著的 收入。截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為6,400萬美元。 我們的運營活動在下面的“運營費用”項下描述。

收入：

自收購 Wellution™品牌以來，我們已經創造了134.7萬美元的收入。

銷售商品的成本。

已售貨品成本主要包括 購買產品及運送至倉庫的成本。自收購Wellution™品牌以來， 商品銷售成本達到32.2萬美元。

業務費用（千美元）

我們目前的運營費用 包括兩個部分-研究和開發費用以及一般和行政費用。

研究和開發費用，淨額 

我們的研發 費用主要包括工資和相關人員費用、研究和臨牀前研究、化學和配方、監管、 專業和其他相關研發費用。

下表披露 研發費用明細：

我們預計，隨着我們計劃繼續進行臨牀試驗和開發新產品，我們的研究 和開發費用將大幅增加。

一般和行政費用 

一般及行政開支 主要包括薪金、會計、法律、簿記、投資者關係的專業服務費、亞馬遜交易費 、亞馬遜廣告及促銷、監管及其他一般及行政開支。

下表披露 一般及行政開支明細：

經營成果

研究和開發費用 

截至2022年12月31日的年度，我們的研發費用為2,803美元，較截至2021年12月31日的1,990美元增加813美元，增幅為41%。這一增長主要是由於基於股份的薪酬、臨牀研究、 研究和臨牀前研究增加了972美元，反映了前一年啟動的臨牀研究的加速。

一般和行政費用

*截至2022年12月31日的年度，我們的一般和行政費用總額為6,509美元，與截至2021年12月31日的年度的3,778美元相比，增加了2,731美元，增幅為72%。 增加的主要原因是我們的新子公司Scisparc Nutreuticals的業績達到907美元，主要由亞馬遜交易費、廣告和在亞馬遜上的促銷 構成。增加的另一個主要原因是投資者關係和業務費用增加了703美元，基於股票的薪酬增加了617美元，工資和相關費用增加了181美元。 

營業虧損 

截至2022年12月31日的年度，我們的運營虧損為8,287美元，較截至2021年12月31日的運營虧損5,768美元增加2,519美元，增幅為44%。

財務支出和收入 

財務費用和收入 包括按公允價值計量的工具的重估、匯率差異、銀行費用、貸款利息和其他交易成本。

我們在截至2022年12月31日的年度確認的財務收入為7,832美元，而截至2021年12月31日的年度則沒有財務收入。 2022年確認的財務收入主要是由於認股權證公允價值的變化。

我們確認截至2022年12月31日的年度的財務支出為2,014美元，較截至2021年12月31日的財務支出21美元增加41,993美元。2022年確認的財務費用主要是由於股票和認股權證的發行費用1,204美元，以及我們證券投資的公允價值變化造成的損失770美元。

全面虧損總額 

截至2022年12月31日的年度，我們的總綜合虧損為2,592美元，與截至2021年12月31日的5,789美元相比，減少了3,197美元，降幅為55%。

流動資金和資本資源

截至2023年6月30日的6個月與截至2022年6月30日的6個月的比較

截至2023年6月30日，我們擁有2,125,000美元現金，包括短期限制性存款。

下表顯示了我們的 現金流：

截至2022年12月31日的年度與截至2021年12月31日的年度的比較

截至2022年12月31日，我們 擁有3,634,000美元現金，包括短期限制性存款。

下表顯示了我們在所示期間的 現金流：

經營活動：

截至2023年6月30日的6個月，用於經營活動的淨現金為3,233,000美元，而截至2022年6月30日的6個月，用於經營活動的淨現金為2,188,000美元 。增加的主要原因是與權證公允價值變動有關的財務損益項目減少 權證公允價值變動1,023,000美元，但被重新計量金融資產投資的虧損(br}855,000美元)和其他應收賬款營運資金變動項目的調整684,000美元部分抵銷。

2022年用於經營活動的現金淨額為7917美元，而2021年為5061美元。增加2,856美元的主要原因是研發以及一般和行政費用的增加。

投資活動：

截至2023年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為1,071,000美元，而截至2022年6月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額為708,000美元。投資活動中使用的現金淨額是由於我們對MitoCareX Bio Ltd.的投資為40萬美元，以及我們對金融資產的投資為68.7萬美元。 

2022年投資活動所用現金淨額為7，084美元，而2021年為70美元。增加7，014美元主要是由於購買 Wellution品牌4，861美元，投資MitoCareX 700美元，以及投資Clearmind 證券1，500美元。

截至2021年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為70美元，主要反映了對受限制銀行存款的投資和購買固定資產。

融資活動：

截至2023年6月30日止六個月，融資活動提供的現金淨額為2，811千美元，主要來自根據Wellution銷售協議出售一家附屬公司的少數股權，金額為2，886千美元，由有關貨架招股説明書的發行費用 5萬美元和償還租賃負債美元抵消兩萬六截至2022年6月30日止六個月，融資活動提供的現金淨額為 897萬美元，主要包括髮行股本 及認股權證所得款項淨額900萬美元，並被償還租賃負債39千美元所抵銷。

2022年投資活動所用現金淨額為7，084美元，而2021年為70美元。增加7，014美元主要是由於購買 Wellution品牌4，861美元，投資MitoCareX 700美元，以及投資Clearmind 證券1，500美元。

截至2021年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為70美元，主要反映了對受限制銀行存款的投資和購買固定資產。

2021年3月證券購買協議

On March 1, 2021, we entered into a definitive agreement with several accredited and institutional investors providing for the issuance of an aggregate of 1,152,628 units, as follows: (a) 916,316 units, at a price of $7.07 per unit, consisting of (i) one American Depositary Share, or ADS, and (ii) a Series A Warrant to purchase an equal number of units purchased and a Series B Warrant to purchase half the number of units, and (b) 236,312 pre-funded units, at a price of $7.069 per unit, consisting of (i) one pre-funded warrant to purchase one ADS and (ii) a Series A Warrant to purchase an equal number of units purchased and a Series B Warrant to purchase half the number of units. The pre-funded warrants have an exercise price of $0.001 per full ADS and will be exercisable at any time after the date of issuance upon payment of the exercise price. The Series A Warrants have an exercise price of $7.07, subject to adjustments therein. The Series B Warrants have an exercise price equal to $10.60, subject to adjustments therein. The Series A Warrants and the Series B Warrants are exercisable six months from the date of issuance and have a term of exercise equal to five years from the initial exercise date. Following the mandatory cancellation of our ADSs and exchange of ADSs for Ordinary Shares in August 2021, the aforementioned Series A Warrants, Series B Warrants and pre-funded warrants became securities that could be exercised for Ordinary Shares. As of February 26, 2024, there were 43,947 Series A Warrants, 22,166 Series B Warrants and 698 pre-funded warrants outstanding. Aegis Capital Corp. acted as exclusive placement agent in connection with this offering and received a transaction fee equal to $0.4949 per unit and $0.4949 per pre-funded unit sold at the closing. The offering closed on March 4, 2021, and resulted in gross proceeds to us of approximately $8.15 million.

2022年6月證券購買協議

2022年5月27日，我們 宣佈與一家專注於醫療保健的 機構投資者簽訂了一項證券購買協議，該協議於2022年6月1日結束，總收益約為1000萬美元，扣除配售代理費用和 我們應付的其他發行費用或2022年私募。就2022年私募而言，我們發行了 3，546，100個基金單位及預撥基金單位，購買價為每基金單位2.82美元（或每預撥基金單位少0.001美元）。每個單位和 預先注資單位包括一股普通股（或普通股等價物）和兩份不可交易的認股權證，每份認股權證可行使 股普通股，價格為2.57美元（認股權證相關股份共計7，092，200股）。認股權證自發行日期起計為期五年。二零二二年私募配售並無實際發行單位。Aegis Capital Corp.是2022年私募配售的獨家配售代理。

2022年6月協議書

於2022年6月30日，我們與 機構投資者訂立一份書面協議，並同意（其中包括）修訂：（i）認股權證：（a）將行使認股權證的終止日期由2027年6月1日延長至2029年6月1日;及（b）將行使價由每股2. 57元修訂為每股2. 63元;及（ii）證券購買協議反映每單位2.88美元（或每預先注資單位少0.001美元）的新購買價， 導致我們的額外總收益為212，766美元。於2022年8月19日，3，211，100份預先注資認股權證已按每股面值行使價0. 001元悉數行使 ，導致發行3，211，100股普通股。

Wellution收購協議

2022年9月14日，我們 簽訂了Wellution收購協議，根據該協議，我們收購了Wellution™品牌。我們成立了全資子公司SciSparc Nutreuticals來持有新資產，該子公司也是Wellution收購協議的一方。2022年9月30日，我們完成了對該品牌的收購，並支付了459萬美元。此外，在收盤時，我們向M.R.M(定義如下)發行了M.R.M 認股權證，購買最多82,418股我們的普通股。

Wellution銷售協議 

2023年2月23日，我們與Jeffs‘Brands Holdings Inc.或Jeffs’Holdings以及 Jeffs‘Brands Ltd.或Jeffs’Brands簽訂了Wellution銷售協議。根據2023年3月28日完成的Wellution銷售協議，Jeffs‘ Brands從我們手中收購了SciSparc Nutreuticals的57股普通股，這約佔我們全資擁有的子公司SciSparc Nutreuticals約49%的權益，該子公司擁有Wellution^TMBrand，代價為250萬美元現金，另外 延期支付的現金約為48.9萬美元。

在收盤時，我們和Jeffs‘Brands進行了一項互換股份交易，金額約為28.8萬美元，分別來自我們和Jeffs’Brands。股票交易所的股票數量是根據相關公司股票連續30個交易日的平均收盤價計算的，截止到緊接收盤前的第三個交易日。據此，我們收購了247,415股Jeffs‘Brands普通股，Jeffs’Brands從我們手中收購了13,858股普通股，總價值為28.8萬美元。

交易完成後，我們持有本公司約51%的股份。交易包括將我們之前向本公司提供的約70萬美元的融資額轉換為普通股，作為營運資金，按Wellution銷售協議的每股價格計算。

市場發行 銷售協議

2023年5月16日，我們與Aegis Capital Corp.簽訂了市場發行銷售協議，或自動櫃員機協議，根據該協議，我們可以發行和出售最多1,729,964美元的普通股。在2023年5月16日至2023年8月9日期間，我們出售了約4779美元的普通股。2023年8月9日，ATM協議終止。

Automax SPA 

2023年6月25日，我們與Automax Motors Ltd.或Automax簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，在交易結束時，根據與Automax的證券購買協議中規定的條款和條件，我們以現金投資250萬新謝克爾， 以每股0.5新謝克爾的價格換取Automax的普通股。交易完成後，我們持有Automax已發行和已發行股本約5.6%。 

承銷的公開發售  

根據吾等與宙斯盾或承銷商於2023年8月10日簽訂的包銷協議，吾等於2023年8月14日完成公開發售212,500股普通股，每股普通股收購價為5.2美元，以及預資資權證，以每股預籌資金權證5.174美元的收購價購買最多37,500股普通股，總收益約為130,000美元。根據承銷協議的條款，吾等亦授予承銷商45天選擇權 ，以額外購回最多37,500股普通股，以支付按公開發售股價減去 承銷折扣及佣金後的超額配售(如有)。 

預籌資權證在發行後即可行使，行使價為每股0.026美元。在公開發售之後，截至2024年2月26日，我們發行了25,000股普通股，行使了25,000份預籌資權證。 

2023年10月私募

於2023年10月12日，我們完成了一項私募交易，即2023年私募，根據證券購買協議和與一家機構投資者的註冊權協議，我們以總計約500萬美元的總收益(較總購買價7,180,000美元的原始發行折****r}30%)完成了一項私募交易，然後扣除了向Aegis、配售代理支付的費用以及我們因該交易而應支付的其他費用。我們以每單位3.72美元的購買價格向投資者出售了單位，其中包括1,930,108份預籌資金的 普通股認購權證，以購買最多1,930,108股普通股，以及一份額外的附帶預籌資金認股權證，以購買最多1,930,108股普通股。

預籌資權證在發行後即可行使，行使價為每股0.001美元。交易完成後，截至2024年2月26日，我們已發行466,218股普通股，以行使466,218份預籌資權證。 

2024年1月備用股權購買協議

2024年1月21日，我們與YA一起進入了國家環保總局。根據國家環保總局，我們將能夠在國家環保總局執行日期後的三年內的任何 時間內，以我們的唯一選擇權出售最多2000萬美元的普通股。在承諾額中，到目前為止，我們沒有出售任何普通股(除承諾股外)。根據國家環保總局的條款，出售給YA的任何普通股將以市價的97%定價，市價定義為普通股在我方向YA發出預先通知後的下一個交易日開始的連續三個交易日內普通股的最低日成交量加權平均價格。根據國家環保總局的任何普通股出售 都受到一定的限制。

股票回購計劃：

2022年7月6日，我們宣佈，我們的董事會批准了一項100萬美元的普通股回購計劃。然而，截至本招股説明書的日期，我們尚未進行回購計劃，目前也不打算這樣做。如果我們希望在未來觸發回購計劃，我們將被要求提交動議，尋求以色列法院批准回購計劃，如果正式批准，回購計劃的有效性將取決於此類批准。

當前展望：

到目前為止，我們主要通過出售普通股和美國存託憑證的收益以及行使認股權證和期權購買普通股或美國存託憑證來為我們的業務提供資金 。自2004年8月以來，我們的運營出現了虧損併產生了負現金流。 自2004年8月以來，我們沒有從銷售我們的候選藥品中獲得任何收入，我們預計在未來幾年內也不會從銷售我們的候選藥品中獲得收入。

截至2023年6月30日，我們的現金(包括短期銀行存款)為212.5萬美元。

我們 認為，我們現有的現金資源在可預見的未來將不足以為我們的經營活動提供資金，我們 預計我們將需要大量額外資金來完成我們候選產品的開發並將其商業化。 如果我們確實尋求籌集額外資金，則不能保證或保證我們將成功籌集到此類額外資金 ，或此類資金籌集的期限將以對我們有利的條款進行。

2022年9月，我們收購了 Wellution™，這是一個在亞馬遜市場上銷售大麻產品的企業和品牌。

2023年1月25日，我們宣佈董事會決定實施重組計劃，可能涉及將我們的製藥業務轉移到新公司。 作為重組計劃的一部分或獨立於重組計劃，我們打算研究將新公司在領先證券交易所上市的可能性，同時保持我們在新公司的控股權，以便我們將繼續控制我們目前的業務活動。我們還打算 在多個行業探索其他潛在的新機會、活動和投資。

根據重組計劃，我們於2023年11月22日宣佈簽署了一份不具約束力的意向書，即LOI，收購以色列領先的汽車進口商或Target Company，並於2023年12月7日宣佈了某些新的談判條款。根據新談判的 條款，我們將收購Target Company 100%的股份，併成立一個新的全資以色列子公司，該子公司將反過來與 合併，併入Target Company，或此次收購。收購完成後，預計我們的股東 將持有完成合並後的公司約50.01%的股本。我們於2024年1月19日宣佈，我們已作為貸款人與Target Company簽訂了過渡性貸款協議，據此Target Company從吾等獲得了金額為140萬美元的過渡性貸款 。

任何重組計劃和新公司可能在證券交易所上市的情況可能取決於(但不限於)市場狀況、税務或其他業務分析、監管部門的批准、是否收到任何必要的同意、董事會和股東的最終批准以及是否滿足實施該公司重組計劃和新公司上市所需的任何成交條件。不能保證重組計劃和新公司上市的最終時間，也不能保證它們將完全完成。

此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外融資 。我們將專有的PEA口服片劑Cannamamine™商業化的努力可能不會導致任何收入或收入達到我們預期的水平。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠產生可觀的 經常性收入之前，我們預計將通過債務和/或股權融資滿足我們未來的現金需求。我們不能確定是否會以可接受的條款向我們提供額外的 資金。這引發了人們對我們作為持續經營的企業的能力的極大懷疑。 如果沒有可用的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消與我們的候選產品有關的 或商業化的研究或開發計劃。

研發、專利和許可證， 等。

關於我們的研發、專利和許可證等的全面討論 包含在我們的年度報告中的項目5.運營和財務回顧與展望 -管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中。

趨勢信息。

新冠肺炎大流行已經影響了以色列和世界各地的公司，由於其發展軌跡仍高度不確定，儘管新冠肺炎最近在以色列的影響有所減弱，但我們無法預測疫情的持續時間和嚴重程度及其對我們公司的遏制措施。 此外，我們無法預測大流行對經濟活動的影響、趨勢和不確定性， 我們的勞動力規模，以及我們的收入、盈利能力、流動性和或者資本資源可能會受到實質性的不利影響。 另請參閲本招股説明書中的“風險因素--與我們的醫藥業務運營相關的風險--包括新冠肺炎在內的大範圍公共衞生疫情， 可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響”。

關鍵會計政策：

編制財務報表要求我們作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產、債務和費用的金額。關於我們關鍵會計政策的全面討論包含在我們年度報告的項目5. 經營和財務回顧與展望-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 。

生意場

公司的歷史和發展。

我們的法律和商業名稱是SciSparc Ltd。我們於2004年8月23日在以色列國註冊成立，受《公司法》的約束。我們的註冊辦事處和主要營業地點位於勞爾瓦倫貝格街20號，A座2號^發送以色列特拉維夫6971916層。我們在以色列的電話號碼是：+972-73-3447180。

我們的網站地址是http://www.scisparc.com. The，我們網站上包含的或通過我們網站獲得的信息並未通過引用併入本招股説明書，也不應被視為 本招股説明書的一部分，本招股説明書中對我們網站的提及僅為非主動文本參考。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件也將通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov向公眾公佈。

我們是一家外國私人發行人 根據證券法和交易法的規則定義。我們作為外國私人發行人的身份也使我們不必 遵守美國證券交易委員會的某些法律法規，包括委託書規則和短期利潤追回規則。此外，我們將不會像根據交易法註冊的美國 國內公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告和財務報表。

我們在2022年、2021年、2020年以及截至2023年6月30日的六個月的資本支出分別為9,200美元、35,000美元、0美元和0美元。這些支出主要用於購買固定資產。我們購買的固定資產主要包括用於開發我們產品的計算機和設備，這些支出主要來自手頭的現金。

業務概述

概述：

我們是一家專業的臨牀期製藥公司。我們的重點是創建和加強基於大麻類藥物療法的技術和資產組合。有了這一重點，我們目前正在參與以下基於THC和/或CBD和/或其他CBR激動劑的開發計劃：用於治療TS以及治療阿爾茨海默病和躁動的SCI-110；用於治療疼痛的SCI-160；以及用於治療ASD的SCI-210。我們還有一家持有多數股權的子公司，其業務重點是在Amazon.com市場上銷售大麻種子、油基產品和其他產品。

SCI-110是一種基於兩種成分的候選專利藥物：(1)大麻植物中的主要大麻類分子THC和(2)大麻酰胺™，一種專利的PEA製劑。豌豆是一種內源性脂肪酸酰胺，屬於核因子激動劑，是調節基因表達的分子。我們認為，THC和PEA的結合可能會引發一種被稱為“節制效應”的反應，這種反應有很強的潛力治療各種中樞神經系統疾病，如TS和阿爾茨海默病 和躁動。

SCI-210是一種基於兩種成分的候選專利藥物：(1)CBD和(2)坎那胺™。我們認為，CBD和PEA的結合也可能引起 節儉效應反應，這種反應在治療ASD和SE等多種疾病方面具有很強的潛力。

SCI-160是一種新型藥物製劑，含有CB2受體激動劑，用於治療疼痛。這種創新的CB2受體激動劑是由已故的拉斐爾·梅胡蘭合成的，他是希伯來大學的藥物化學教授。

我們相信，通過選擇性CB2受體激動劑調節CB2受體活性具有解決疼痛狀況的獨特治療潛力。

根據在耶魯醫學院進行的IIa TS階段研究中獲得的積極結果，我們開發了一份法規檔案，該檔案已提交給BfArm， 和MoH，用於我們的TS SCI-110計劃。這兩個機構都批准了該計劃。我們計劃將這份監管檔案提交給FDA。

2021年2月，我們宣佈與以色列阿爾茨海默氏症醫學中心達成協議，進行IIa期臨牀試驗 ，以評估SCI-110使用我們專有的基於大麻素的技術治療阿爾茨海默病和激動症患者的安全性、耐受性和有效性。2021年12月，以色列阿爾茨海默氏症醫學中心招募了第一位參與IIa期臨牀試驗的患者。2023年6月，我們在以色列阿爾茨海默病醫學中心宣佈了SCI-110在阿爾茨海默病和激動症患者中的IIa期臨牀試驗的陽性背線結果， 表明SCI-110是安全和可耐受的，同時隨着時間的推移顯著改善患有阿爾茨海默病的老年人羣的激動症症狀。這項IIa期臨牀試驗是一項開放標籤研究，包括18名被診斷為阿爾茨海默病和激動症的患者，以評估每天兩次口服SCI-110的安全性、耐受性和療效趨勢。結果 顯示，臨牀試驗達到了因耐受性差而退出受試者的數量和與臨牀試驗治療相關的不良事件的數量的主要終點，沒有觀察到與SCI-110相關的安全性問題，也沒有因臨牀試驗藥物而退出臨牀試驗 。具體地説，SCI-110沒有引起精神錯亂、鎮靜過度、低血壓或跌倒。此外，對臨牀試驗結果的分析顯示，臨牀試驗也達到了從基線到治療結束的次要終點 在Cohen Mansfield激動量表測量的激越中，在試驗期間使用SCI-110至少連續兩次的15名患者中，13名劑量在7.5 mg-12.5 mg/d之間的患者在激越中表現出改善，不需要使用 搶救藥物來控制激越。雖然不顯著，但根據愛丁堡痴呆症餵養評估量表的衡量，在探索終點，11名患者減少了食物攝入量， 顯示出餵養困難。未觀察到治療對認知和睡眠質量的影響，分別通過簡易精神狀態檢查和睡眠順序問卷進行測量。

2022年8月8日，我們宣佈 我們已獲得衞生部和索羅卡醫學中心倫理委員會在ASD患者中進行SCI-210的臨牀試驗。2023年7月10日，IMCA批准了我們進行這項臨牀試驗的監管請求。2023年1月9日，我們與索羅卡醫學中心簽署了一項協議，對患有ASD的兒童患者進行臨牀試驗。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗於2023年7月啟動，旨在評估SCI-210治療ASD患者的潛在有效性、安全性和耐受性。我們於2024年1月啟動了臨牀 試驗的患者登記。2024年2月，我們宣佈成功完成臨牀試驗用SCI-210治療的製造。

對於我們的專利SCI-160， 在2021年8月，我們宣佈了一項關於神經病理性和術後疼痛的受控臨牀前試驗的積極結果。《SCI-160在大鼠備用神經損傷(SNI)模型和大鼠後爪切開模型中對神經病理性疼痛的評估》研究旨在幫助評估SCI-160的潛力。臨牀前試驗的主要發現是，與賦形劑治療的動物相比，SCI-160在注射後6小時內顯著緩解疼痛。術後7天內，每日注射SCI-160可顯著減輕因機械刺激引起的疼痛，持續時間長達7天。在術後疼痛的後爪切開模型中，每日注射SCI-160可顯著緩解術後疼痛，持續時間長達4天。在PEA存在的情況下，SCI-160的鎮痛作用延長。總體而言，結果 表明，SCI-160治療顯著緩解了慢性和急性疼痛。基於積極的結果，我們決定繼續開發SCI-160，以進行第一次人體臨牀研究。

我們的製藥藥物開發計劃正在進行中。

SCI-110-TS，阿爾茨海默病和躁動

我們相信，我們的藥品候選產品SCI-110為各種醫療問題提供了安全且潛在有效的解決方案。儘管還處於臨牀測試的早期階段，SCI-110的應用已經擴展到幾種治療方法，包括TS和阿爾茨海默病和激動症。

TS

TS是一種神經精神障礙，以身體(運動)痙攣和聲音(語音)痙攣為特徵。運動性抽搐通常先於語音抽搐在TS中發展，而簡單抽搐的發生通常早於複雜抽搐的發生。TS的範圍從輕微的症狀到響亮的噪音和可能導致自我傷害的有力動作(例如，打自己的臉，重複別人的話或不自覺地咒罵)。許多患有TS的患者還經歷了額外的神經行為問題和共病，包括注意力不集中、多動和衝動、憤怒控制問題、睡眠困難和強迫症。當症狀更嚴重並幹擾功能時，可使用藥物治療。此外，根據疾控中心的數據，在大多數情況下，抽搐的患病率在青春期和成年早期下降，有時完全消失；因此，患有TS的成年人數量有限，通常主要通過中到重度症狀表現。

市場規模  

患有TS的確切人數 未知。兒童TS和TS症狀的患病率高於成人。2019年全球TS藥物市場規模(收入佔藥品銷售總額)約為8000萬美元，預計到2023年將達到9870萬美元。北美在2018年主導了TS市場，由於TS的高發病率、高度警覺的人口、先進的醫療基礎設施和政府的有利舉措，預計北美在今天和未來將佔據最大的市場規模。在美國，每162名兒童中就有一名患有TS， 每1000名6歲至17歲的兒童中就有3名患有TS。

目前的治療方法 

藥物幹預 被認為是TS的一線治療方法，但保留用於幹擾個體功能的更嚴重症狀 。今天，與大腦中的多巴胺和非多巴胺系統相互作用的全套藥物被用於治療TS症狀。儘管截至招股説明書的日期，FDA只批准了兩種治療成人TS的藥物治療--氟哌啶醇和吡莫齊特--但這些治療方法都有“黑箱警告”。許多已批准或標籤外用於治療TS的藥物僅限於治療一系列TS症狀(主要是抽搐)，並與嚴重的副作用相關，這兩種藥物都限制了它們的 效用。此外，其中幾種藥物的標籤上有黑盒警告，因為它們具有潛在的致命作用。黑框警告是FDA在處方藥或藥品的標籤上放置的最嚴格的警告，當有合理的證據 表明該藥物與嚴重危險有關時。

治療TS症狀的常用藥物可分為以下幾類：

由於目前使用的藥物 只治療少量的疾病症狀，療效有限，安全性值得懷疑，因此對TS的管理存在明顯的未得到滿足的醫療需求 。

我們針對 TS的SCI-110解決方案 

我們的SCI-110平臺是治療TS的候選藥物。

2018年4月4日，我們宣佈了我們在耶魯大學SCI-110的IIa期研究員發起的治療TS研究的主要結果。這項研究是一項單臂開放標籤試驗，每個受試者都接受了每天一次的SCI-110口服治療，並進行了為期12周的隨訪。16名受試者參加了這項研究，並在耶魯大學兒童研究中心接受了SCI-110治療。該研究的主要終點是評估SCI-110對患有TS症狀的成人患者的治療效果，通過耶魯全球抽動嚴重程度量表TIC總評分，或YGTSS-TTS，這是評估症狀嚴重程度的慣常指標。 治療以劑量滴定方案進行，最大劑量SCI-110由10毫克屈奴比諾和800毫克坎那胺™組成。

研究的頂線結果顯示，這16例藥物難治性TS受試者中的每一位從基線（YGTSS-TTS：38.4 +/- 8.3）至終點YGTSS-TTS： 30.5 +/- 10.9）的抽搐症狀持續顯著減輕（配對t檢驗： YGTSS-TTS平均差異（均值+/- SD）=7.9+/-8.4，t= 3.7，df=15，p=0.002）。這導致整個16名TS受試者樣本的平均抽搐減少21%。16例藥物難治性 TS受試者中有6例出現治療應答，定義為YGTSS-TTS降低大於25%。當使用廣義線性模型分析YGTSS-TTS的重複測量數據時，還觀察到 治療隨時間推移的改善。在這項研究中， SCI-110對共病ADHD、焦慮、抑鬱或強迫症或OCD症狀沒有顯着影響。 受試者對藥物的耐受性通常良好，只有2例受試者提前停止治療（1例由於鎮靜，另1例 由於抽搐症狀未改善）。16例受試者中有12例選擇繼續進行為期24周的試驗擴展期， 也已完成。

在IIa期研究之後， 我們於2023年6月宣佈BfArM批准在患有TS的受試者中進行SCI-110的IIb期臨牀試驗，以期在德國漢諾威醫學院進行此類臨牀試驗。於二零二二年八月，我們獲得衞生部批准在以色列Sourasky Medical Center進行臨牀 試驗。我們還於2022年獲得漢諾威醫學院和Sourasky 醫學中心的倫理委員會批准，並於2023年獲得耶魯大學醫學院兒童研究中心的內部審查委員會批准。

2023年9月，我們在Sourasky Medical Center啟動了 IIb期臨牀試驗。臨牀試驗中的86名患者以1：1的比例隨機接受口服SCI-110或 安慰劑。總體估計臨牀試驗持續時間為18-24個月。作為FDA和EMA註冊流程的一部分，我們還可能需要在臨牀計劃的同時進行進一步的臨牀前 研究。在這些臨牀試驗之後，如果成功， 我們打算進行一項III期、多國、多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照臨牀試驗 ，以評估每日兩次口服SCI-110治療TS的安全性、耐受性和有效性。

In June 2016, we submitted a request for orphan drug designation to the FDA for SCI-110 for the treatment of TS. The request is still pending and we are in communication with FDA. Our last communication was in December 2020 when we received a letter from FDA raising a concern that it will be hard to limit the use of the pharmaceutical product to the subset of patients we are pursuing. There is no assurance that we will successfully obtain orphan drug designation for TS. However, in light of the fact that we disagree with this concern expressed by the FDA, we requested a clarification call. In the clarification call conducted on February 2, 2021, we agreed with the FDA concern about our ability to limit the use of the pharmaceutical product to the subset of patients in addition to a safety concern associated with THC treatment in pediatrics population so we suggested to amend our preliminary request and asked to include only adults in the treated population. An amendment letter was discussed and the FDA described what it would want to see in such an amendment. In March we sent our response to the FDA. In June 2021, we received a response from the FDA, explaining that they are unable to grant our request until new information becomes available to support our request for orphan drug designation. We will re-visit the application after we obtain clinical results from our phase IIb clinical trial in TS.

如果FDA不 允許我們按照預期遵循第505（b）（2）條監管途徑，我們可能需要進行額外的臨牀試驗， 提供額外的數據和信息，並滿足監管批准的額外標準。如果發生這種情況，獲得FDA批准所需的時間和 財務資源以及與FDA批准相關的併發症和風險將大幅增加。在我們於2018年2月與FDA舉行的IND前會議上，FDA沒有反對我們通過505（b）（2） 途徑提交NDA的計劃，部分依賴於屈大麻酚相關文獻中的臨牀和非臨牀信息以及FDA先前 對參考上市藥物（Marinol）的安全性和有效性的發現。

老年痴呆症與躁動 

阿爾茨海默氏病是最常見的痴呆類型，佔痴呆病例的三分之二以上。阿爾茨海默氏病是一種神經退行性疾病，其導致認知功能的進行性和致殘性損害，包括記憶、理解、語言、注意力、推理和判斷。老年痴呆症的症狀取決於疾病的階段。神經精神症狀如冷漠、 社交退縮、去抑制、激動、精神病、失眠、食慾不振和徘徊在中期至晚期也很常見。

市場規模 

據估計，到2027年，全球阿爾茨海默氏症治療市場預計將從2019年的74.2億美元達到135.7億美元，到2027年的複合年增長率為9.2%，這主要歸因於不斷增加的管道藥物開發和藥物開發生物標誌物的投資。 

目前的治療方法 

目前阿爾茨海默病激越的藥物治療具有不令人滿意的獲益/風險比，並且通常涉及使用標籤外藥物。 抗精神病藥物是最常用於此目的的藥物，僅略好於安慰劑。 

我們的SCI-110解決方案用於 阿爾茨海默病和焦慮 

藥品SCI-110 是屈大麻酚（合成δ-9-四氫大麻酚（Δ THC））和PEA的獨特專利組合。

2021年2月，我們與以色列阿爾茨海默病醫療中心簽署了一項協議，使用我們專有的大麻素技術進行IIa期臨牀試驗，以評估SCI-110在阿爾茨海默病和躁動患者中的安全性，耐受性和療效。該 研究的主要目的是SCI-110的安全性，次要目的是該化合物改善阿爾茨海默病患者的激越 和其他行為障礙的能力。

該IIa期臨牀試驗 是一項開放標籤臨牀試驗，納入了18名診斷為AD和激越的患者，以評估每日兩次口服SCI-110的安全性、耐受性和 療效趨勢。結果顯示，臨牀試驗符合其主要終點，即由於耐受性差而脱落的受試者數量和臨牀試驗治療相關不良事件數量，未觀察到SCI-110相關安全性問題，也未觀察到由於臨牀試驗藥物而導致的臨牀試驗脱落。具體而言，SCI-110不會 引起譫妄、過度鎮靜、低血壓或跌倒。此外，臨牀試驗結果的分析顯示，臨牀試驗 還達到了次要終點，即通過Cohen Mansfield激越量表 或CMAI測量的激越從基線到治療結束的變化，其中在臨牀試驗期間至少連續兩次接受SCI-110治療的15名患者中，其中13名患者的劑量範圍為7.5 mg-12.5 mg/天，顯示激越症狀改善，無需使用補救藥物來控制激越。 CMAI是測量痴呆症患者激越的金標準。臨牀試驗顯示，從基線（CMAI：45.87 +/- 15.17）至終點（CMAI：35.27 +/- 11.09），這些受試者的激越改善 （配對t檢驗：CMAI平均差異（均值+/- SD）=10.6+/-14.88，t= 2.76，df=14，p=0.015）。這導致整個樣本平均減少23%。

在探索性終點中， 根據愛丁堡痴呆進食評估量表測量，在 試驗期間至少連續接受兩次治療的15例患者中，有11例患者的進食和進食困難減少，儘管增加不顯著。分別通過簡易精神狀態檢查和和睡眠障礙量表測量， 未觀察到治療對認知測量和睡眠質量的影響。

SCI-210 - ASD和SE 

我們相信，我們的醫藥 候選產品SCI-210可為各種醫療問題提供安全且潛在有效的解決方案。儘管處於臨牀前和臨牀測試的早期階段，SCI-210的應用已經擴展到幾種治療中，包括ASD和SE。

ASD 

ASD是一種神經發育障礙。自閉症的具體病因學和神經基礎在很大程度上仍然未知;已經提出，多個 基因的改變與環境因素相結合構成了自閉症表型發展的原因。ASD的特徵 是溝通和社會互動的早期功能障礙，表現為重複的、限制性的、刻板的行為模式 以及對各種活動失去興趣。此外，ASD經常伴有適應功能障礙、感覺 處理障礙、攻擊性或自傷。

市場規模 

據估計，2018年全球ASD治療市場約為33億美元，預計到2026年將達到約46億美元，同期複合年增長率為4.3%。

目前的治療方法 

ASD目前還沒有治癒方法。 治療的目標是通過減少ASD症狀並支持發展和學習來最大限度地提高患者的功能。 治療選項可能包括：(I)行為和溝通療法-成功的計劃通常包括一個專家團隊和各種活動以改善社交技能、溝通和行為；以及(Ii)藥物治療-到目前為止，沒有任何藥物可以改善ASD的核心症狀 ，特定的藥物可以幫助控制共病症狀。自閉症患者需要治療的主要症狀是：癲癇、攻擊性、多動症、易怒、注意力缺陷、睡眠問題、痴迷和焦慮。抗精神病藥物有時被用來治療嚴重的行為問題，抗抑鬱藥可能被用來治療焦慮。在治療ASD的主要藥物中，典型的抗精神病藥物如氟哌啶醇、硫代咪嗪、氯丙嗪和非典型的利培酮、奧氮平和氯氮平使用較多。這些藥物的使用目的是通過阻斷D2多巴胺能通道來治療兒童的行為問題，導致對刺激的反應減弱，這種刺激被稱為“抗神經藥綜合症”，在兒童中被觀察到為平靜和安靜的行為。反過來，一些非典型的抗精神病藥物也表現出對5-羥色胺的2A型受體的拮抗作用，除了它們對D2通道的影響之外。在服用這些藥物時，重要的是患者個體化，因為沒有預先建立的劑量標準，此類藥物可能會出現錐體外系不良反應，如震顫、流涎、鎮靜、肝功能受損等。5-羥色胺再攝取抑制劑，如氟西汀、帕羅西汀和舍曲林，可用於自閉症兒童 ，因為已發現它們可使血小板和血清中5-羥色胺水平增加25%。這種療法的基礎是抑制焦慮、抑鬱、強迫症和自殘行為等症狀。

不幸的是，大約40%患有自閉症和破壞性行為的兒童對標準的行為和醫療治療沒有很好的反應。因此，極高比例的父母通過未經證實的方法尋求幫助，包括使用大麻植物製成的化合物。

我們針對ASD的SCI-210解決方案 

藥物產品SCI-210是一種基於兩種成分的候選專利藥物：(1)CBD和(2)坎那胺™。

2022年8月8日，我們 宣佈我們已獲得衞生部和索羅卡醫學中心倫理委員會在ASD患者中進行SCI-210的臨牀試驗。2023年7月10日，IMCA批准了我們進行這項臨牀試驗的監管請求。2023年1月9日，我們與索羅卡醫學中心簽署了一項協議，對患有ASD的兒童患者進行 臨牀試驗。這項隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗於2023年7月啟動，旨在評估SCI-210治療ASD患者的潛在療效、安全性和耐受性。我們在2024年1月啟動了 名患者參加臨牀試驗。2024年2月，我們宣佈已成功完成臨牀試驗用SCI-210治療的製造。

硒 

SE是一種常見的危及生命的醫療急症，其特徵是急性、持久的癲癇發作。Se既可以代表先前存在的癲癇發作的惡化，也可以代表癲癇的最初表現。為避免神經系統後遺症，應及時開始治療。當持續的癲癇發作對常規藥物治療無效時，SE可能會構成嚴重的生命危險。

2018年，GW的Epidiolex，一種以植物為基礎的藥用級CBD提取物被FDA批准用於治療與兩種罕見和嚴重的癲癇相關的癲癇發作。在脂肪蓄積的體外肝細胞模型中，我們對SCI-210的研究達到了其終點(療效)，將其與CBD單獨的效果進行了比較；添加PEA可增強CBD的效果，降低CBD所需的有效濃度。在這項研究中，我們希望在比較使用我們的候選藥物與單獨使用CBD對SE及其神經認知後遺症的影響時，達到研究終點(療效)。

市場規模 

根據世界衞生組織2019年關於癲癇的報告，大約有5000萬人患有癲癇。此外，據估計，全球癲癇市場規模將從2021年的106億美元增長到2031年底的149億美元。2021年，北美約佔全球癲癇治療藥物市場的50%。美國是北美最大的癲癇藥物市場。

2017年，美洲佔據了41%的市場份額(14.9億美元)，預計將保持這一地位，預計2023年將達到16億美元。

目前的治療方法 

早期癲癇的一線治療主要包括苯二氮卓類藥物的應用，其中最常用的包括安定、洛拉西潘和咪達唑侖。約40%的驚厥持續狀態癲癇(CSE)患者儘管使用苯二氮卓類藥物作為一線治療，仍可繼續發作並進展為已建立的SE。已確診的SE的二線治療包括負荷量的抗癲癇藥物。 常用的抗癲癇藥物包括苯妥英鈉或磷苯妥英鈉、丙戊酸鹽、左乙拉西坦、苯****和拉科酰胺。 沒有明確的證據表明這些藥物的相對優勢。

我們針對 SE的SCI-210解決方案 

藥物產品SCI-210是一種基於兩種成分的候選專利藥物：(1)CBD和(2)坎那胺™。

2022年12月7日，我們 宣佈了在Sheba醫療服務基金和Chaim Sheba醫學中心進行的SCI-210對SE的臨牀前研究的積極結果，該研究重申了其專利組合產品在將不良副作用降至最低的同時具有積極作用的潛力。我們的SCI-210平臺結合了PEA和CBD。這項非臨牀試驗的目的是研究SCI-210對SE的潛在治療作用以及對神經認知後遺症的神經生化標誌物的影響。採用毛果芸香鹼SE誘導的小鼠(C57BL/6雄性)模型，研究SCI-210‘S對癲癇發作嚴重程度和死亡率的影響。經校正後，實驗動物分為四組：有效高劑量CBD組、亞有效劑量CBD組、SCI-210組(亞有效CBD劑量和PEA的組合)和未治療對照組。結果表明，隨着時間的推移，死亡率和癲癇發生率存在差異。在低CBD組中，發現了更高的死亡率(儘管不顯著)，因此有理由相信對神經元保護沒有顯著影響。在高CBD組中，與對照組相比，高CBD組的神經元保護水平較高，死亡率較低。與對照組相比，SCI-210治療組的神經元保護水平顯著提高，並且該組沒有發現死亡。結論是SCI-210治療可能比CBD單一療法更有效。此外，由於聯合治療中使用的濃度明顯低於CBD單一療法的推薦濃度， 這種治療也有可能更安全。

我們的SCI-160止痛液 

在大多數發達國家，疼痛是醫生就診的最常見原因。它是許多醫療條件下的主要症狀，可能會干擾一個人的生活質量和一般功能。阿片類藥物可提供短效、中效或長效止痛，這取決於藥物的特殊性質以及它是否為緩釋藥物。阿片類藥物是治療慢性惡性疼痛的有效鎮痛劑，對非惡性疼痛的治療效果不大。然而，也有相關的不良反應，特別是在開始或改變劑量期間。長期使用阿片類藥物可能導致藥物耐受、化學依賴、轉移注意力和成癮。 這些物質的效力和可獲得性，儘管它們有很高的成癮和過量使用風險，但作為正式的醫療和娛樂藥物，它們都很受歡迎。由於其對延髓的鎮靜作用，大劑量的阿片類藥物具有潛在的呼吸抑制作用，並可能導致呼吸衰竭和死亡。在2013年發表在《基礎與臨牀藥理學》上的一項回顧研究中，引用了各種研究，證明在急性疼痛模型中，大麻類藥物與阿片類藥物具有相似的療效，在慢性疼痛模型中，大麻類藥物的有效性甚至更高。大麻會產生幾種具有各種已知活性的化合物，統稱為大麻素，如THC和CBD。一般來説，大麻素通過兩種典型的C反應蛋白結合和作用：CB1和CB2。然而，CB1受體的激活(例如在THC的情況下)會導致不想要的精神活性“興奮”和其他不良事件，而CB2的激活不會導致任何精神活動。此外，與上述句子無關的是，大麻衍生的大麻素對這些受體的親和力是有限的和部分的。新合成的大麻素Hu-433是耶路撒冷希伯來大學的Raphael Mechoulam教授專門合成的具有高CB2受體親和力的特異性CB2激動劑，是我們的專有新化學實體。

2018年7月，我們與耶路撒冷希伯來大學的技術轉移公司Yissm簽署了SCI-160的許可協議，SCI-160是Mechoulam教授合成的**** 。我們完成了兩項初步的臨牀前研究，評估了這種化合物在急性和慢性疼痛大鼠模型中的止痛和阿片類藥物節省效果。在臨牀前研究中，SCI-160耐受性良好，沒有引起任何顯著的臨牀不良反應。此外，療效研究表明，SCI-160的鎮痛效果優於對照組，與大劑量嗎啡的鎮痛效果相當，在某些情況下發揮了更大的效力。SCI-160中的這些臨牀前研究能夠滿足它們對急性和慢性疼痛的有效性和安全性的終點。

市場規模  

2022年全球止痛藥物市場規模估計為781.4億美元，預計到2032年將達到約1150億美元，2023年至2032年期間的複合年增長率為3.94% 。從地理位置來看，北美主導了市場，並在2022年獲得了超過45%的收入 份額。

根據美國國家衞生統計中心的數據，每年進行的主要手術超過3.1億例，其中約4,000萬至5,000萬例在美國，2,000萬例在歐洲。此外，全球範圍內的手術率正在上升，這也是止痛藥物消耗量不斷增長的主要原因。隨後，與疼痛發生率相關的癌症療法的增加以及使用各種療法的老年人口的增加推動了市場。消費者對疼痛管理療法的偏好受其高可用性、易獲得性、更高的意識、成本效益和快速緩解的影響。

此外，由於車輛數量和交通違法行為的增加，道路交通事故不斷增加，導致相關的創傷傷害，這就產生了對手術後疼痛管理的需求 。根據世界衞生組織的數據，每年有130萬人死於道路交通事故。2000萬至5000萬人遭受非致命性傷害，其中許多人因受傷而致殘。

目前的治療方法 

目前可用的治療方法是抗抑鬱和抗驚厥止痛藥、阿片類藥物和非類固醇抗炎藥。這些不足以控制所有疼痛或與有限的副作用有關(例如，最有問題的是使用抗抑鬱劑和抗驚厥劑組的鎮靜，使用阿片類藥物的便祕，以及使用非類固醇抗炎藥的胃腸道和心血管反應，或非類固醇抗炎藥，或NSAIDs)。

我們的SCI-160疼痛解決方案  

SCI-160是一種新合成的大麻素，是一種具有高CB2受體親和力的特異性CB2激動劑。

對於我們的專利SCI-160， 在2021年8月，我們宣佈了一項關於神經病理性和術後疼痛的受控臨牀前試驗的積極結果。《SCI-160在大鼠備用神經損傷(SNI)模型和大鼠後爪切開模型中對神經病理性疼痛的評估》研究旨在幫助評估SCI-160的潛力。臨牀前試驗的主要發現是，與賦形劑治療的動物相比，SCI-160在注射後6小時內顯著緩解疼痛。術後7天內，每日注射SCI-160可顯著減輕因機械刺激引起的疼痛，持續時間長達7天。在術後疼痛的後爪切開模型中，每日注射SCI-160可顯著緩解術後疼痛，持續時間長達4天。與載體治療動物相比，在PEA存在的情況下，SCI-160的鎮痛效果延長。總體而言，結果 表明，SCI-160治療顯著緩解了慢性和急性疼痛。基於積極的結果，我們正在繼續開發SCI-160，以進行第一次人體臨牀研究。

其他計劃 

我們的大麻酰胺™抗炎和慢性止痛液 

大麻酰胺™是一種模擬大麻的化合物，通過增強受體的敏感性和抑制其代謝來調節內源性大麻素的水平，在治療上特別有吸引力，因為它似乎具有非常高的安全性，而且濫用的可能性很低或沒有。雖然大量的臨牀試驗表明PEA作為一種止痛劑有良好的效果，但它的溶解度很低。

2019年7月，我們宣佈，我們的專有PEA口服片劑Cannamamine™由加拿大衞生部和國家衞生與公眾服務部頒發了產品許可證， 作為抗炎和幫助緩解慢性疼痛的推薦用途。本許可證由NNHPD在NHPR的授權下頒發。所述天然保健品的劑型是由400 mg PEA組成的片劑，建議劑量為一片，每天三次。據估計，慢性疼痛影響着全球38%的人，根據世界衞生組織的一項分析，導致殘疾生活的最普遍的疾病有一半是以各種疼痛的存在為特徵的。 有了NNHPD許可證，我們能夠提供安全且有益的非阿片類疼痛管理產品。™的S活性化合物PEA是一種擬大麻化合物，通過增強受體敏感性和抑制其代謝來調節內源性大麻素的水平，在治療上特別有吸引力，因為它似乎具有非常高的安全性，濫用的可能性很低 。2021年2月10日，我們宣佈，我們已經與全球製藥和保健行業軟凝膠先進技術合同開發和製造服務的領先者Procaps達成協議，以軟膠囊的形式開發和商業化生產我們的候選藥物SCI-110和我們的專有PEA口服片劑CannAamide™。

大麻類化合物具有巨大的治療潛力，多年來一直被用於醫療目的。例如，大麻和大麻素被用來改善具有多種適應症的患者(腫瘤患者、慢性疼痛情況等)的生活質量。我們相信，我們的專利技術平臺的新穎方法和獨特的作用機制，包括我們的藥物輸送系統和獨特的組合 和特定劑量，可以擴展到治療更多的疾病和未得到滿足的醫療需求。

未來，我們可能會考慮 擴展我們的渠道，以包括這些額外的適應症。

與ClearMind合作

於2022年3月7日，我們 與Clearmind訂立合作協議或合作協議。該合作協議包括（其中包括）審查整合每家公司的核心技術的益處，以探索開發以迷幻藥為中心的候選藥物和針對精神健康相關疾病。根據合作 協議的條款，我們與Clearmind進行了一項聯合臨牀前研究。根據合作協議，我們的目標是追求，開發和 商業化迷幻藥為中心的候選藥物。截至本招股説明書發佈之日，我們與Clearmind的合作已經取得了九項專利申請。所有專利申請都涉及SciSparc的CannAmide™ 與Clearmind的5-甲氧基-2-氨基茚滿或MEAI的組合，MEAI是一種創新的專有迷幻藥，用於成癮和其他藥物。

In May 2022, we announced that our collaboration with Clearmind resulted in the filing of a provisional patent application related to a psychedelic combination therapy treating numerous binge behaviors. The patent application referred to the combination of our CannAmide™ with Clearmind’s MEAI. The patent application followed successful pre-clinical studies that showed a significant dose dependent effect for MEAI treatment in reducing alcohol consumption of treated animals, with additional significant effect for the CannAmide™ treatment at the lower sub-effective MEAI dose. Additionally, in May 2022, we announced positive safety profile results from our joint pre-trial with Clearmind. The clinical trial tested the proprietary combination of our CannAmide™ with Clearmind’s psychedelic molecule, MEAI, for alcohol consumption. A histopathology assessment was conducted on several organs (heart, lungs, liver, kidneys, brain, pancreas, spleen, and thyroid gland) from all experiment groups (n=3-5 per group) to determine the safety of the proprietary combination of MEAI and CannAmide™ versus control (mice) that were not exposed to alcohol). The severity of changes was scored by a 5-point scale by a qualified blinded toxicologist (Schafer et al., Toxicol Pathol 2018, 46:256-265). The results indicated a high safety profile of the combination treatment with no treatment-related changes observed.

2022年6月，我們宣佈 與Clearmind的合作導致提交了一項與治療可卡因成癮相關的臨時專利申請。 該專利申請涉及我們的CannAmide™與Clearmind的MEAI的專有組合，用於治療可卡因 成癮。

In August 2022, we announced additional positive pre-clinical results of our psychedelic-based pharma collaboration for treatment for cocaine addiction using MEAI. These pre-clinical study results added to our announcements regarding our collaboration with Clearmind for their combination treatment based on our CannAmide™ compound and Clearmind’s MEAI for various addictions, including pre-clinical studies results, the filing of two provisional patent applications related to compositions comprised of MEAI and n-acylethanolamines and uses thereof and treating cocaine addiction. The pre-trial was led by Professor Gal Yadid and his team from the Gonda Multidisciplinary Brain Research Center located at Bar Ilan University (Ramat Gan, Israel) and was designed to evaluate the possible reward-like effects of MEAI with connection to cocaine and its ability to abolish cocaine-induced conditioned place preference. In the pre-trial, the self-administration paradigm was utilized, which is the gold-standard model for examining drug addiction and is based on operant conditioning. Rats were catheterized and trained to self-administer cocaine. The results identified a statistically significant sub-group within the study, in a non-biased manner and high integrity, which dramatically responded to the treatment, significantly decreasing the craving for cocaine as compared to non-treated control group. This sub-group, representing 60% of animals, showed a very high response within the group.

2022年9月，我們宣佈，ClearMind就我們與ClearMind的合作提交了一項與包括肥胖在內的代謝綜合徵相關的臨時專利申請。該專利申請是第三次合作，每一次都是指我們的PEA和ClearMind的MEAI的專有組合。

2023年2月，我們宣佈，作為我們持續合作的一部分，ClearMind向美國專利商標局提交了三份臨時專利申請。專利申請 涉及麥角酸二乙胺、裸蓋菇素、N，N-二甲基色胺和我們的PEA的新型專利組合。此外， 2023年2月，我們宣佈，作為我們與ClearMind正在進行的合作的一部分，ClearMind向美國專利商標局提交了三項臨時專利申請 ，以獲得未來迷幻類化合物的獨特組合。專利申請涉及3，4亞甲二氧基甲基苯丙胺、伊博金和****的新型專利組合 ，分別與我們的PEA。

2023年6月，我們宣佈，我們和ClearMind將進行一項研究，評估我們對肥胖和代謝綜合徵的聯合治療。

2023年8月，ClearMind 申請了一項治療運動障礙的專利申請，這是一種3-甲基****和PEA的組合。

2023年11月，耶路撒冷希伯來大學的Joseph Tam在齧齒動物身上進行了一項預試，測試了PEA和MEAI聯合治療肥胖症的療效，並宣佈了成功的結果。結果表明，新陳代謝過程和脂肪燃燒增加，食慾和食量減少，步行減少，並影響自願活動。

與Polyrizon合作

2022年5月31日，我們與Polyrizon Ltd.或Polyrizon簽訂了合作協議，Polyrizon是一家生物科技公司，專注於開發以鼻腔噴霧形式提供的創新醫療設備水凝膠，或Polyrizon合作協議。作為此次合作的一部分，我們將共同開發基於我們的SCI-160平臺和Polyrizon的Trap and Target的獨特疼痛治療技術^TM以中樞神經系統為靶點的鼻腔給藥技術。我們已同意在某些里程碑完成後向Polyrizon支付總計2,550,000美元的開發費，以及根據協議 銷售產品時的較低個位數的版税，以及我們根據任何分許可進行的銷售的額外版税。

收購Wellution™：

於2022年9月14日，我們 與Merhavit M.R.M Holding and Management Ltd.或M.R.M以及其中指定的其他各方簽訂了Wellution收購協議，以從M.R.M收購其購買權，Wellution™品牌。為此，我們成立了一家新的全資子公司--SciSparc Nutreuticals，以持有該品牌的新資產。該品牌銷售以大麻為基礎的產品，包括大麻膠、大麻油膠囊、大麻凝膠、大麻霜、排毒丸、增****、抗菌霜和抗衰老霜，以及其他均在美國製造的美容和頭髮護理產品。

根據品牌的Wellution收購協議於2022年9月30日完成，我們為品牌支付了459萬美元，並向M.R.M發行了價值1,500萬美元的認股權證，以購買總計82,418股我們的普通股，或M.R.M.權證。 M.R.M.權證的行使價為每股182美元，行權期為五年，自完成交易起至2027年9月30日。在行使期內，當(I)品牌的總銷售額達到1億美元或(Ii)如果我們的普通股價格收於10.00美元或以上時，M.R.M認股權證將可行使。

2023年2月23日，我們與Jeffs‘Holdings和Jeffs’Brands簽訂了Wellution銷售協議，根據該協議，在2023年3月28日的交易完成時，Jeffs‘Holdings從我們手中收購了SciSparc Nutreuticals 57股普通股，相當於我們擁有Wellution的全資子公司SciSparc Nutreuticals約49%的權益^TM品牌，現金對價250萬美元。除了交易完成時的現金對價外，我們還從Jeffs‘Brands收到了額外的金額，用於與庫存和營運資本相關的某些收購價格調整 ，這些調整使收購價格增加了約489,330美元。

在2023年3月28日完成Wellution銷售協議後，包括對我們之前提供給本公司營運資金的融資金額進行股權轉換，我們持有本公司約51%的未償還股本。

關於Wellution銷售協議，在交易結束時，Jeffs‘Brands和SciSparc Nutreuticals簽訂了諮詢協議，或簽訂了Wellution管理協議，由Jeffs’Brands為品牌管理提供服務，月費為20,000美元。 Jeffs‘Brands還在交易結束時獲得了51,000美元的一次性簽約獎金。《水井管理協議》 的有效期未定，可由任何一方提前30天通知終止。

此外，根據 Wellution銷售協議，於交易結束時，吾等與Jeffs‘Brands進行換股，當中吾等收購了Jeffs’Brands的247,415股普通股，而Jeffs‘Brands收購了360,297股我們的普通股，兩者的總價值均為288,238美元，或換股。換股數量是根據截至收盤日前第三個交易日的連續30個交易日納斯達克股票的平均收盤價計算的。

重組計劃：

2023年1月25日，我們宣佈董事會決定實施重組計劃，可能涉及將我們的製藥業務轉移到新公司。 作為重組計劃的一部分或獨立於重組計劃，我們打算研究將新公司在領先證券交易所上市的可能性，同時保持我們在新公司的控股權，以便我們將繼續控制我們目前的業務活動。我們還打算 在多個行業探索其他潛在的新機會、活動和投資。

新公司的任何重組和可能的上市 可能受制於市場狀況、税務或其他業務分析、監管 批准、是否收到任何必要的同意、董事會的最終批准以及新公司是否滿足任何完成交易的條件。不能保證計劃中的新公司重組和上市的最終時間，也不能保證它們將完全完成。除已於2023年11月22日與目標公司簽署意向書外，截至本招股説明書日期，吾等尚未啟動重組計劃。

戰略交易機會 接洽

2023年9月，我們聘請了羅薩裏奧資本有限公司，以確定潛在的戰略交易機會。

與以色列主要汽車進口商公司簽訂不具約束力的意向書

根據重組計劃，我們於2023年11月22日宣佈簽署意向書，以收購以色列領先的汽車進口商Target Company，並於2023年12月7日宣佈了某些新的談判條款。本次收購預計將通過反向三角合併的方式完成，據此，我們將建立一家新的全資以色列子公司，該子公司將與目標公司合併並併入 目標公司，使目標公司成為倖存的公司。

作為收購的結果，目標公司的所有流通股將被轉換為獲得本公司普通股的權利 ，目標公司發行的任何認股權證將被轉換為獲得本公司的認股權證的權利。收購完成後，預計SciSparc股東將持有合併後合併後公司約50.01%的股本.

與以色列領先的汽車進口商公司提供過橋貸款

於2024年1月19日，吾等宣佈，我們已作為貸款人與Target Company訂立過渡性貸款協議或貸款協議，根據該協議，Target 公司獲得一筆金額為140萬美元的過渡性貸款或過渡性貸款，這筆貸款是繼先前宣佈的收購Target Company的意向書之後再發放的。

於2024年1月16日簽署的貸款協議規定，過橋貸款的本金將按每年7%的利率計息(如果收購未在還款日之前完成，則按年9%的利率計算)，按年複利計算。過橋貸款金額連同任何應計利息或欠款，可由目標公司於還款日期前酌情決定部分或全部償還。所欠金額的償還將於以下較早日期到期：(A)收購完成，其中所欠金額將被視為完成時吾等將向目標公司提供的融資額的一部分，並與之抵銷，或4,250,000美元；(B)如果收購的最終協議根據其條款在終止日期起計三個月內終止； 或(C)2024年7月15日。

知識產權：

我們的知識產權組合包括7項已授權的美國專利、9個系列的未決專利申請，目前均為國際PCT申請或已進入國家階段的PCT申請。在這個組合中，我們獨家授權了Dekel授予的一項美國專利和Yissm授予的一項專利系列。我們的知識產權組合還包括兩個商標。

內部開發的專利申請 

2013年3月，我們向美國專利商標局提交了一份臨時申請，要求獲得抗CD3抗體專利序列的技術，並將後者 用於各種自身免疫性疾病以及肝臟病理學。臨時申請已轉換為PCT，並於2014年12月在美國、歐洲專利局、中國、加拿大和日本獲得國家地位。在美國，它 於2018年6月獲得了授予地位。

2015年4月，我們向美國專利商標局提交了關於大麻素、N-乙醇胺和N-乙醇胺降解抑制劑組合的臨時申請， 該申請於2016年4月轉換為國際PCT申請，隨後在以下州進入國家階段：美國、歐洲專利局、以色列、澳大利亞、加拿大、中國和日本。該技術旨在利用N-乙酰乙醇胺對大麻素的增強作用來實現任何大麻類藥物的順從適應症，包括但不限於止痛和TS。本申請頒發的任何專利的20年有效期將於2036年4月到期。2021年8月和9月，該專利分別在澳大利亞和日本獲得授權， ，美國已經頒發了三項專利，兩項在2021年12月，一項在2022年2月。以色列於2022年8月頒發了專利 ，澳大利亞於2023年11月頒發了專利。歐洲專利局於2022年12月授予了一項專利。

2015年5月，我們向美國專利商標局提交了關於阿片類藥物、n-乙醇胺和n-乙醇胺降解抑制劑組合的臨時申請，並於2016年5月將其轉換為國際PCT申請，隨後在以下國家實體進入國家階段： 美國、歐洲專利局、以色列、澳大利亞、加拿大、中國和日本。該技術旨在增強N-酰基乙醇胺對阿片類藥物的作用 ，以實現阿片類藥物的順從適應症。本申請頒發的任何專利的20年期限將於2036年5月到期。2021年7月，該專利在澳大利亞獲得授權，2023年11月，分部專利獲得授權。2023年11月，歐洲專利局授予專利 。2023年3月在日本授予的專利。

2016年7月，我們向美國專利商標局提交了使用大麻類藥物增強抗生素療效的臨時申請，並於2017年7月將其轉化為國際PCT申請，隨後在以下國家實體進入國家階段：美國、歐洲專利局、加拿大和 中國。本申請頒發的任何專利的20年期限將於2037年7月到期。2022年11月，美國專利商標局頒發了這項名為《增強抗菌劑的組合物和方法》的專利。

2018年1月，我們向美國專利商標局提交了針對OSA治療方法的臨時申請，該申請於2019年1月轉換為國際PCT申請，隨後在以下國家實體進入國家階段：美國、歐洲專利局、加拿大和澳大利亞。本申請頒發的任何專利的20年有效期將於2039年1月到期。

2019年4月，我們向美國專利商標局提交了關於增強4-氨基苯酚衍生物的組合物和方法的臨時申請，並於2020年4月將其轉換為國際PCT申請。PCT申請隨後在澳大利亞、加拿大、歐洲專利局中國、以色列、印度、日本、墨西哥、俄羅斯和美國進入國家階段。本申請頒發的任何專利的20年期限將於2040年4月到期 。

2020年8月，我們向美國專利商標局提交了一份關於維護微血管完整性的方法的臨時申請，並於2021年8月將其轉換為國際PCT申請。PCT申請隨後在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲專利局、以色列、印度、日本和美國進入國家階段。該申請頒發的任何專利的20年期限將於2041年8月到期。

2022年8月，我們獲得了以色列的一項專利，專利是我們治療中樞神經系統疾病的核心技術。本發明涉及由大麻素和N-酰基乙醇胺組成的藥物組合物及其在預防和治療各種可治療大麻素類疾病中的使用方法。

2022年11月，美國專利商標局授予我們一項新的專利--美國專利號11,491,172，標題：增強抗菌劑的組合物和方法。這項專利 進一步加強了我們的知識產權組合和對我們核心技術的保護，並在世界上最重要的市場之一 。這是SciSparc在美國授予的第七項專利。

許可內專利和專利申請 

2015年5月，我們與德克爾就某些技術簽訂了一份獨家、不可撤銷的全球許可協議，並授予了一項與治療炎症性疾病的組合物和方法有關的美國專利。在我們和德克爾簽署許可協議修正案後，該協議立即於2015年8月生效。根據許可協議，我們於2016年5月以每股0.5新謝克爾的價格發行了德克爾200,000股普通股 ，作為未來特許權使用費的支付。此外，根據許可協議，我們有義務根據特定里程碑和商業化後的版税支付 德克爾費用。里程碑付款包括：(I)成功 完成臨牀前試驗(2016年11月達到里程碑，導致此項付款到期，並已於2017年3月付款)25,000美元；(Ii)成功完成I/IIa期試驗(2018年4月付款)後75,000美元；以及(Iii)從技術商業化或FDA/EMA批准基於許可資產的藥物獲得至少200,000美元淨收入的較早的 75,000美元。在每種情況下，根據我們的酌情決定權，各自的里程碑付款將基於每股普通股0.5新謝克爾的價格以現金或股權支付 。商業化的版税為8%，根據許可資產的子許可，版税為35%。從這項申請中到期的任何專利的專利到期日可能是2029年。

2019年7月14日，我們將 加入許可協議修正案，以涵蓋我們和德克爾的初衷，即如許可協議中所述，將某些消費品包裝 商品(包括食品、飲料、化粧品、寵物產品和大麻製品，這些商品是營養素的來源或其他可能具有營養作用的物質)排除在許可產品的範圍和我們的活動領域之外，這一意圖並未反映在許可協議中，因此，希望並同意修改許可 協議以反映上述澄清，以及修正案中討論的某些額外的次要事項。 修正案還規定了許可協議下的具體開發計劃，要求我們投資於許可技術(如許可協議中定義的)制定、開發和維護年度總投資上限為350,000美元，以及Dekel和我們的前董事長兼首席執行官Shulewitz博士對我們的活動領域的非競爭 和非徵求義務。

2024年2月5日，我們收到了Dekel的書面通知，要求終止許可協議，立即生效，原因是我們涉嫌違反了我們的重大合同義務，未能向Dekel提供有關許可協議下許可產品的某些報告。我們不同意並拒絕德克爾在通知中提出的指控，我們正在評估對我們業務的影響(如果有的話)。有關更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險-我們收到了由我們的前董事長兼首席執行官Ascher Shmulewitz博士控制的實體 發出的終止某些知識產權許可協議的通知。

2018年7月29日，我們與Yissm簽訂了一項獨家、全球範圍內的、可再許可的、可收取版税的許可協議，以獲得許可將 許可技術用於商業用途，以便開發、獲得監管批准、製造、營銷、分銷或銷售產品，或Yissm 許可協議。根據YIsm許可協議，我們需要向Yissm支付初始付款133,000美元，並將 按淨銷售額的3%的比率支付YIsm特許權使用費，但受Yissm許可協議中所述的特許權使用費降低的限制。 Yissm許可協議的所有權利、所有權和權益應僅屬於Yissm，我們將持有和使用授予的 權利。開發結果中的所有權利應由我們獨家擁有，除非YIsm的一名員工(包括研究人員)被視為由開發結果產生的可專利發明的發明人，在這種情況下，該發明和要求該發明的所有專利申請和/或專利應由我們和YIsm共同擁有(視情況而定)，並且YIsm在該等聯合專利中的份額將自動包括在YIsm許可協議中。

其他知識產權保護 

除了專利和商標保護，我們還打算使用其他方法來保護我們的專有權利，包括追求市場或數據獨佔期、孤兒藥物狀態以及某些國家/地區監管規定下的類似權利，包括但不限於美國、歐洲、加拿大、日本和中國。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，我們也不能 確保我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將具有商業用途。

我們還尋求監管機構批准我們的產品用於具有高度未滿足的醫療需求、巨大的市場潛力，以及我們通過涵蓋產品各個方面的專利而擁有專利地位的適應症，包括但不限於：成分、劑量、配方、使用和製造 工藝。我們的成功在一定程度上取決於知識產權組合，該組合支持未來的收入來源，併為我們的競爭對手設置壁壘。我們正在通過提交新的專利申請、起訴現有的 申請以及許可和獲取新的專利和專利申請來維護和建立我們的專利組合。

儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或挪用。知識產權和專有權利可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供具有競爭力的趨勢。有關詳細信息，請參見。“風險因素--與我們的知識產權相關的風險。”

下表總結了我們的專利組合：