美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（國税局僱主 證件號） |
| |
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| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目 7.01 | 法規FD披露。 |
2024 年 3 月 8 日，Amylyx Pharmicals, Inc.（“Amylyx” 或 “公司”）發佈了一份新聞稿，標題為 “Amylyx Pharmicals 公佈了針對 ALS 的 AMX0035 的全球 3 期 PHOENIX 試驗的主要結果”。新聞稿的副本作為本表8-K最新報告的附錄99.1提供。
本8-K表最新報告第7.01項（包括此處所附附錄99.1）中的信息正在提供中，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不得視為 “已提交”，也不得以其他方式受該部分的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入公司根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中《交易法》，除非此類文件中具體提及的明確規定。
| 項目 8.01 | 其他活動。 |
2024 年 3 月 8 日，公司公佈了 PHOENIX 的主要結果。PHOENIX 是一項為期 48 周、隨機、安慰劑對照的 AMX0035（苯丁酸鈉和牛磺二醇）的 3 期全球臨牀試驗 [也稱為 ursodoxicoltaurine]; RELYVRIO®在美國，ALBRIOZA™在加拿大）適用於肌萎縮性側索硬化症（ALS）患者。根據修訂後的肌萎縮性側索硬化症功能評級量表中與基線的變化來衡量，菲尼克斯未達到其達到統計學顯著性（p=0.667）的主要終點 (ALSFRS-R)第 48 周的總得分，次要終點也沒有統計學意義。Amylyx計劃在即將舉行的醫學會議上介紹PHOENIX的數據，並將於今年晚些時候在醫學雜誌上發佈結果。
Amylyx將繼續與監管機構和更廣泛的ALS社區接觸，在未來八週內討論PHOENIX的業績，並做出明智的決定。Amylyx打算在ALS分享RELYVRIO/ALBRIOZA的計劃，其中可能包括自願將RELYVRIO/ALBRIOZA退出市場。目前，RELYVRIO/ALBRIOZA及其相關的患者支持計劃將繼續向肌萎縮性側索硬化症患者提供服務。Amylyx自願決定在此期間暫停該藥物的推廣。
正在進行的 AMX0035 研究的最新情況
ORION 針對 PSP 中 AMX0035 的全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的 3 期臨牀研究仍在進行中。第一位參與者於2023年12月給藥，該公司正計劃進行中期分析。預計2025年或2026年的業績將繼續出爐。正在進行的 12 名參與者、單一站點、開放標籤 HELIOS 2 期臨牀研究的數據表明 AMX0035 在沃爾夫拉姆綜合徵中的臨牀活性。這項研究已全部招聘，公司計劃在2024年第二季度提供初步數據。
前瞻性陳述
根據經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》，本表8-K最新報告中包含的陳述以及我們在投資者電話會議上就非歷史事實的事項發表的相關評論均為 “前瞻性陳述”。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類聲明包括但不限於Amylyx對以下方面的期望：與監管機構的互動；在互動進行期間繼續向肌萎縮性側索硬化症患者提供RELYVRIO/ALBRIOZA；暫停推廣RELYVRIO/ALBRIOZA；RELYVRIO/ALBRIOZA退出市場後患者繼續獲得治療的途徑；Amylyx自願退出的可能性市場上的 RELYVRIO/ALBRIOZA；對 AMX0035 在其他神經退行性疾病中的持續評估，包括預期的時機ORION 和 HELIOS 研究中的數據讀取；以及 AMX0035 在沃爾夫拉姆綜合徵中生物活性的證據。本表格中的任何前瞻性陳述 8-K以及公司電話會議中的相關評論基於管理層當前對未來事件的預期，存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括Amylyx在美國證券交易委員會（SEC）的文件中列出的風險和不確定性，包括Amylyx截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。所有前瞻性陳述
本表格 8-K 中包含的 以及電話會議中的相關評論僅代表截至發表之日。Amylyx沒有義務更新此類聲明以反映在聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。
| 項目 9.01 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品。
| 展覽 數字 |
描述 | |
| 99.1 | 公司於 2024 年 3 月 8 日發佈的新聞稿 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行 XBRL 文檔中） | |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| AMYLYX 製藥公司 | ||||||
| 日期：2024 年 3 月 8 日 | 來自： | /s/ 詹姆斯 ·M·弗雷茨 | ||||
| 詹姆斯·弗雷茨 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||