根據第 424 (b) (5) 條提交

註冊 編號 333-275608

解釋性 注：本文件的目的是更正BioAffinity Technologies, Inc.於2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的 第424 (b) (5) 條申報中的打字錯誤（“原始招股説明書”）。標題為 “本次發售” 的章節中規定的發行前後的已發行股票數量 不正確。發行前已發行的 股的正確數量為9,849,506股，發行後的正確已發行股票數量為11,449,506股。 未對原始招股説明書進行其他更改。

招股説明書 補充文件

（至 2023 年 11 月 27 日的 招股説明書）

1,600,000 股普通股

BioAffinity 科技公司

根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書，我們 將直接向機構 投資者發行1600,000股普通股，每股面值0.007美元（“普通股”）。這些股票的每股發行價格為1.5625美元（根據下文所述的並行私募配售，每股普通股應與普通認股權證（定義見下文 ）相結合，用於購買我們的一股普通股）。

在 並行私募中，我們還向機構投資者提供普通股購買權證，以每股1.64美元的行使價購買總計 最多1600,000股普通股（“普通認股權證”）。普通 認股權證將在股東批准普通認股權證可行性並在行使普通認股權證後發行 的生效之日（“股東批准日”）開始行使，並將於股東批准日五週年 之日到期。普通認股權證和行使普通認股權證 時可發行的普通股未根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）進行註冊，也不是根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書發行的，是根據第4 (a) (2) 條規定的《證券法》註冊要求 的豁免發行的《證券法》及根據該法頒佈的第506（b）條。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “BIAF”。2024年3月5日，我們在納斯達克資本市場上公佈的普通股最後一次銷售價格 為每股3.00美元。

截至本招股説明書補充文件發佈之日 ，我們非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為 18,997,956美元，這是根據非關聯公司持有的6,332,652股已發行普通股和每股3.00美元（2024年3月5日普通股的收盤價）計算得出的，這是我們普通股的最高收盤價 納斯達克資本市場在本招股説明書補充文件發佈的前60天內。在截至 幷包括本文發佈日期的前十二個日曆月期間，我們沒有根據一般指示 I.B.6 向 S-3 發行或出售任何普通股。

投資 我們的普通股涉及高度的風險。在購買我們的任何證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書補充文件第S-5頁上的 “風險因素” ，以及以引用方式納入本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書的其他文件中的類似標題。

我們 已聘請WallachBeth Capital, LLC作為本次發行的獨家配售代理人，以盡其合理的 盡最大努力配售本招股説明書補充文件中提供的普通股。我們已同意向配售代理支付下表中列出的 費用。

我們的普通股 預計將於2024年3月8日左右交付。

根據本招股説明書補充文件或隨附的基本招股説明書的充分性或準確性， 美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未通過 。任何相反的陳述都是 刑事犯罪。

WallachBeth 資本有限責任公司

本招股説明書補充文件的 日期為 2024 年 3 月 6 日

目錄

招股説明書 補充文件

招股説明書

任何 經銷商、銷售人員或其他人員均無權提供任何信息或陳述本招股説明書補充文件 或隨附的招股説明書中未包含的任何信息。您不得依賴任何未經授權的信息或陳述。本招股説明書補充文件和 隨附的招股説明書是僅出售特此發行的證券的提議，但僅在合法的情況下和司法管轄區 才可出售。截至各自日期，本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書中包含的信息僅是 的最新信息。

關於 本招股説明書補充文件

2023年11月16日，我們使用與本招股説明書補充文件中描述的證券相關的貨架註冊程序向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了S-3表格（文件編號333-275608）的註冊聲明， 註冊聲明於2023年11月27日宣佈生效。在此貨架註冊程序下， 可能會不時出售總額高達2500萬美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位。

此 文檔由兩部分組成。第一部分是招股説明書補充文件，包括此處以引用方式納入的文件， 其中描述了本次發行的具體條款。第二部分，隨附的招股説明書，包括其中以引用方式納入 的文件，提供了更一般的信息。總的來説，當我們僅提及招股説明書時，我們指的是本文檔的兩個部分 的總和。在投資之前，您應仔細閲讀本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書、此處及其中以引用方式納入的所有 信息，以及 “在哪裏可以找到更多信息 ” 標題下描述的其他信息。這些文件包含您在決定是否投資 我們的證券時應仔細考慮的信息。

本 招股説明書補充文件可能會增加、更新或更改隨附招股説明書中包含的信息。如果本招股説明書補充文件中包含的信息與隨附的招股説明書中包含的信息之間存在衝突 ，則您應依賴本招股説明書補充文件中包含的 信息，前提是如果其中一份文件中的任何陳述或以引用方式納入其中 與另一份日期較晚的文件中的聲明不一致，則該文件中具有較晚日期的聲明修改或取代 先前的聲明。任何經過如此修改的聲明只有在經過如此修改後才被視為本招股説明書的一部分，任何被如此修改的 聲明都將被視為不構成本招股説明書的一部分。

您 應僅依賴本招股説明書補充文件、隨附的招股説明書、此處或其中以 引用方式納入的任何文件，或我們可能向您提供的與本次發行相關的任何免費書面招股説明書中包含的信息。我們和 投放代理均未授權任何人向您提供任何不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也無法保證 的可靠性。本招股説明書 補充文件、隨附的招股説明書以及此處或其中以引用方式納入的文件中包含的信息僅在提供此類信息之日 時才是準確的。自 之日起，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能發生了變化。

本 招股説明書補充文件和隨附的招股説明書不構成出售要約或要求購買除普通股以外的任何證券 的要約，本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書也不構成 向非法向任何人出售證券的要約或徵求購買證券的要約 在該司法管轄區的要約或招標。

根據本招股説明書補充文件所涉及的註冊聲明發行的證券 只能在自2023年11月27日（註冊聲明的初始生效日期）起不超過三年的情況下才能發行和出售，但須根據適用的美國證券交易委員會規則，延長該期限。

我們 注意到，我們在作為此處以提及方式納入 的任何文件的附錄提交的任何協議中作出的陳述、保證和契約僅是為了此類協議各方的利益而作出的，包括在某些情況下，是為了 在該協議各方之間分配風險，不應被視為對您的陳述、保證或契約 。此外，此類陳述、保證或契約僅在作出之日才是準確的。因此，不應將此類陳述、 擔保和契約視為準確地代表了我們的現狀。

除非文意另有要求，否則本招股説明書中提及的 “BioAffinity”、“公司”、“我們”、“我們的” 或 “其” 是指特拉華州的一家公司BioAffinity Technologies, Inc. 及其合併子公司 。

關於前瞻性陳述的警告 注意事項

本 招股説明書包括 “前瞻性陳述”，因為該術語是按照1995年《私人證券訴訟 改革法》的含義使用的。這些 “前瞻性陳述” 並非基於歷史事實，涉及對展望未來的業務中的某些 風險、發展和不確定性的評估。此類前瞻性陳述可通過 使用 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“預期”、 “估計”、“打算”、“繼續” 或 “相信” 等術語，或者這些術語或類似術語的否定詞或其他變體 來識別。前瞻性陳述可能包括對未來業績 和發展的預測、預測或估計。本招股説明書中包含的前瞻性陳述基於我們認為截至本招股説明書發佈之日合理的假設和評估。這些假設和評估能否實現將由 未來的因素、發展和事件決定，這些因素、發展和事件難以預測，也可能超出我們的控制範圍。實際結果、因素、發展、 和事件可能與我們假設和評估的結果存在重大差異。風險、不確定性、突發事件和發展，包括本招股説明書的 “風險因素” 部分以及我們最新的10-K表年度報告、隨後的 10-Q表季度報告以及我們根據經修訂的1934年《證券 交易法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的其他文件中確定的風險、不確定性、突發事件和發展（“此處以引用方式納入的《交易法》”）可能會導致我們未來的經營 業績與任何前瞻性陳述中列出的業績存在重大差異。無法保證所包含的任何此類前瞻性 陳述、預測、預測或估計可以實現，也無法保證實際回報、業績或業務前景不會與任何前瞻性陳述中列出的回報、業績或業務前景存在重大差異。鑑於這些不確定性，提醒讀者不要過分依賴此類前瞻性陳述。我們沒有義務更新任何此類因素，也沒有義務公開宣佈為反映未來業績、事件或事態發展而對本文包含的任何前瞻性陳述進行的任何修訂的 結果。

招股説明書 補充摘要

此 摘要包含有關我們和本產品的基本信息。由於它是摘要，因此它不包含您在決定投資我們的證券之前應考慮的所有信息。在您決定投資我們的證券之前，您應仔細閲讀本 整份招股説明書、我們授權與本次發行相關的免費書面招股説明書以及 此處以引用方式納入的文件，包括標題為 “風險因素” 標題下的信息。

我們的 公司

BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）開發無創診斷方法，用於檢測早期 肺癌和其他肺部疾病。我們正在開發我們的平臺技術，以便將來它們可以實現 廣譜癌症治療。我們使用優先針對癌症 細胞和表明疾病狀態的細胞羣的技術開發專有的無創診斷測試。

我們 於 2014 年 3 月 26 日作為特拉華州的一家公司成立。2016 年 6 月 15 日，我們成立了特拉華州有限責任公司 oncoSelect® Therapeutics, LLC（“oncoSelect®”）（“oncoSelect®”）和我們的全資子公司，後者是一家臨牀前階段的生物製藥發現公司 ，專注於對來自不同組織的多種人類癌症產生細胞毒性（殺滅細胞）效果同時對正常人體癌症幾乎沒有影響的療法細胞。。2023 年 8 月 14 日，我們成立了精密病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）、德克薩斯州有限責任公司和我們的全資子公司。我們的體外 診斷和技術平臺技術的研究和優化是在德克薩斯大學聖安東尼奧分校和 PPLS 的實驗室中進行的。

我們的 首項診斷測試——CyPath® Lung，可滿足對早期肺癌進行無創檢測的需求。肺癌是癌症相關死亡的主要原因。醫生將能夠訂購 CyPath® Lung 來協助他們評估 肺癌高風險患者。CyPath® 肺部測試使醫生能夠更自信地識別哪些患者可能受益於及時幹預和更具侵入性的隨訪程序，也是幫助將他們與 可能沒有肺癌且應繼續進行年度篩查的患者區分開來的另一種工具。CyPath® Lung 有可能提高肺癌的整體診斷 準確性，從而提高存活率、減少不必要的侵入性手術、減少患者焦慮並降低 醫療費用。

CyPath® Lung 使用流式細胞儀技術來檢測和分析人體痰液或痰液中的細胞羣，以找出肺癌的特徵 ，包括從肺腫瘤中脱落的癌症和/或癌症相關細胞。流式細胞儀是一種成熟的 儀器，用於許多商業實驗室，它記錄帶有抗體和 其他可以識別細胞類型的染料標記的標記和未標記的單細胞的特性。痰液是極好的分析樣本，因為它與肺部的任何惡性腫瘤 直接接觸，因此可以提供腫瘤本身、其微環境和野外癌化區域的快照。CyPath® Lung 使用人工智能（“AI”）開發的自動數據分析，允許對整個痰液樣本進行檢查，以實現具有成本效益的大規模篩查或診斷。

我們 對肺癌高風險人羣（包括肺癌患者（N=28）和 無癌患者（N=122）進行了一項150名患者的測試驗證試驗，結果使CyPath® Lung的總體特異性為88％，即能夠正確識別沒有癌症的人，靈敏度為82％，這意味着能夠正確識別該病患者的癌症。對於該試驗中肺結節小於20毫米（“mm”）或根本沒有結節的 患者，該試驗使 靈敏度為92％，特異性為87％，預測值為99％，陰性預測值為99％，準確率為88％。在這132名患有小結節的人羣中， 119名患者沒有癌症，13名患者已確認患有肺癌。在患有早期癌症的人身上檢測小肺結節 可以提高肺癌的存活率。

通過 oncoSelect®，我們的研究發現了潛在的新型癌症療法，這些療法可以特異和選擇性地靶向培養皿中生長的 癌細胞。

2023年9月，我們通過我們的全資子公司精密病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）收購了德克薩斯州精密病理學服務專業協會賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services的 資產，包括其擁有的位於德克薩斯州聖安東尼奧的臨牀 解剖學和臨牀病理學實驗室及相關服務業務，我們現在運營該實驗室。 該實驗室獲得了美國病理學家學會（“CAP”）的認可，並獲得了1988年臨牀實驗室 改進修正案（“CLIA”）的認證。

最近的事態發展

CPT 專有實驗室分析

2024年1月1日，醫療保險和醫療補助中心（“CMS”）生效了2024日曆年專門針對 使用CyPath® Lung（我們的早期肺癌無創檢測）的CPT報銷代碼。CyPath® Lung 現已列入 CMS 2024 年臨牀實驗室費用表。分配給 CyPath® Lung 的 CPT 專有實驗室分析 (“PLA”) 代碼為 0406U，描述符為 “腫瘤（肺）、流式細胞術、痰、5 種標誌物（meso-tetra） [4-羧基苯基]porphyrin [TCPP]， CD206、CD66b、CD3、CD19），算法報告為患肺癌的可能性。

收購 實驗室

2023年9月18日，PPLS根據其與德克薩斯州Village Oaks Services P.A. P.A. 簽訂的2023年9月18日資產收購 協議（“資產購買協議”）的條款，完成了對德克薩斯州聖安東尼奧市臨牀解剖學和臨牀病理學實驗室 及相關服務業務（“實驗室資產”）的收購（“實驗室資產”）（“資產購買協議”）的條款，2023年9月18日專業協會（“Village Oaks”）和醫學博士 Roby P. Joyce 博士 PPLS 已獲得 美國病理學家協會（“CAP”）的認證，並獲得以下認證1988年臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）。 由 收購前後的臨牀病理實驗室醫學董事兼實驗室主任喬伊斯博士於 2007 年創立，Village Oaks 為在各種門診環境中執業的醫生提供病理學服務。自2021年9月 以來，Village Oaks已將CyPath® Lung作為實驗室開發的用於檢測早期 肺癌的測試方法（“LDT”）出售。除CyPath® Lung外，PPLS還打算繼續提供一系列實驗室服務，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸 檢測、解剖病理學、形態學染色、組織學服務、DNA提取、性傳播感染檢測 以及女性和男性的健康檢測。

根據 資產購買協議的條款，PPLS收購了實驗室資產，其中包括Village Oaks擁有的所有資產，但醫療資產除外，包括CLIA證書和CAP認證，這些資產是Village Oaks用於管理和運營臨牀病理學實驗室（現歸PPLS所有）以及相關服務業務的資產，並承擔了某些 負債和義務。根據資產購買協議的條款，Village Oaks獲得了350萬美元的對價 ，用於PPLS購買資產，其中100萬美元是通過向喬伊斯博士控制的信託（“喬伊斯信託”）發行564,972股限制性普通股 來支付的，該信託基金的股份數量是通過將100萬美元除以1.77美元， 交易日的平均值來確定 2023年9月15日前30天的收盤價，四捨五入至最接近的整股。

在 與資產購買協議有關的 中，我們與喬伊斯博士簽訂了高管僱傭協議（“喬伊斯就業 協議”），根據該協議，他擔任PPLS的醫學總監兼實驗室主任， 年基本工資為333,333.34美元。根據喬伊斯僱傭協議，喬伊斯博士還被任命為我們的董事會 成員。

企業 信息

我們 於 2014 年 3 月 26 日在特拉華州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於德克薩斯州聖安東尼奧市西10號州際公路22211號， Suite 1206，78257，我們在該地址的電話號碼是 (210) 698-5334。我們的網址是 https://www.bioaffinitytech.com/。 本招股説明書中包含或可通過我們的網站訪問的信息未以引用方式納入本招股説明書。投資者 不應將任何此類信息視為本招股説明書的一部分。

成為新興成長型公司和小型申報公司的啟示

根據經修訂的2012年《Jumpstart我們的商業創業法》（“JOBS 法案”），我們 有資格成為 “新興成長型公司”。作為 “新興成長型公司”，我們可以利用特定的縮減披露和其他要求 ，這些要求通常適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

我們 可以在長達五年或更早的時間內利用這些豁免，以至於我們不再是 “新興成長型公司”。 我們將繼續保持一家 “新興成長型公司” 的狀態，直至以下時間最早：(i) 首次公開募股完成五週年之後的財年 財年的最後一天；(ii) 年總收入等於或超過12.35億美元的 財年的最後一天；(iii) 我們發行超過10億美元的日期過去三年的不可轉換債務；或（iv）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期 。

我們 也是經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）定義的 “小型申報公司”，並選擇利用小型申報公司可獲得的某些按比例披露的優勢。在 我們繼續有資格成為《交易所法》第12b-2條中定義的 “小型申報公司” 的範圍內，在我們停止獲得新興成長型公司的資格後，作為 “新興成長 公司” 可以繼續向我們提供 “小型申報公司” 的某些豁免，包括豁免遵守 的審計師認證要求 SOX 並減少了對我們的高管薪酬安排的披露。我們將繼續成為 “小型申報公司”，直到截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日有2.5億美元或以上的公眾持股量（基於我們的普通股），或者如果我們沒有公開持股量（基於我們的 普通股）或公眾持股量（基於我們的普通股）少於7億美元，年收入為1億美元或1億美元在最近結束的財政年度中有更多 。

我們 可能會選擇利用其中一些（但不是全部）豁免。我們利用了 本招股説明書中降低的報告要求這一優勢。因此，此處包含的信息可能與您從持有股票的其他上市公司 收到的信息不同。此外，《喬布斯法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則，將這些會計準則的採用推遲到它們將 適用於私營公司之後。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的財務 會計準則。由於會計準則的選舉，我們對 新會計準則或修訂後的會計準則的實施時間將不受其他非新興成長型公司的相同時間限制，這可能會使我們的 財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。

產品

如上所示，我們將在本次發行後立即流通的普通股數量基於截至2024年3月5日的9,849,506股已發行股票，不包括：

風險 因素

投資 我們的證券涉及高風險您應仔細考慮下述風險以及本招股説明書中包含或以引用方式納入的所有信息，包括我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告、隨後的10-Q表季度報告中描述的風險因素，以及本招股説明書補充文件和隨附文件中以引用 方式包含或納入的所有其他信息在決定是否購買特此發行的證券之前的基本招股説明書。 我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到這些風險的重大不利影響。

與本次發行相關的風險

我們的 管理層將對本次發行淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，您可能不同意我們如何使用所得款項 ，所得款項可能無法成功投資。

我們的 管理層將對本次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，可以將其用於本次發行開始時考慮的目的以外的 目的。因此，您將依賴我們管理層對 這些淨收益的用途的判斷，並且作為投資決策的一部分，您將沒有機會評估所得 是否得到適當使用。在使用淨收益之前，我們可能會以不會給我們帶來有利的 或任何回報的方式投資淨收益。我們的管理層未能有效使用此類資金可能會對我們的業務、 財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

您購買的普通股每股有形賬面淨值將立即大幅稀釋。

由於 我們發行的普通股的每股價格大大高於我們普通股 的每股淨有形賬面價值，因此您在本次發行中購買的普通股的淨有形賬面價值將立即大幅稀釋。 根據每股1.5625美元的發行價，如果您在本次發行中購買普通股，相對於普通股的有形賬面淨值，您將立即遭受每股0.9525美元的大幅稀釋。有關投資本次發行所產生的稀釋的更詳細的討論，請參閲下文標題為 “稀釋” 的部分。

由於未來的股票發行和其他普通股或其他證券的發行，您 將來可能會遭遇稀釋。 此外，本次發行和未來股票發行以及我們普通股或其他證券的其他發行可能會對 我們的普通股價格產生不利影響。

為了籌集額外資金，我們將來可能會以可能與本次發行的每股價格不同的價格額外發行普通股或其他可轉換為 或可兑換成普通股的證券。我們可能無法以等於或高於投資者在本次發行中支付的每股價格 出售任何其他發行的股票或其他證券，並且未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有優於現有 股東的權利。我們在未來交易中出售額外普通股或可轉換為普通股的證券 的每股價格可能高於或低於本次發行的每股價格。此外，我們還發行普通認股權證 ，以同時進行私募的方式購買1600,000股普通股。在行使任何未償還的 股票期權、認股權證或根據我們的股票激勵計劃發行普通股時，您將受到稀釋。此外，出售本次發行中的股份 以及未來在公開市場上出售大量普通股，或認為 可能發生此類銷售，都可能對我們的普通股價格產生不利影響。我們無法預測 這些普通股的市場銷售或這些待售股票的可用性將對我們普通股的市場價格產生何種影響（如果有）。

使用 的收益

我們 估計，扣除配售代理費用 和我們應付的預計發行費用後，本次發行的淨收益約為200萬美元。

使用此類淨收益的確切金額和時間將取決於我們的資金需求以及其他資金的可用性和 成本。我們的董事會和管理層在使用本次發行的淨收益方面將有相當大的自由裁量權， 而且我們可能會以不同於本次發行投資者所期望的方式分配收益，或者我們可能無法最大化 這些收益的回報。 您將依賴我們管理層對本次發行所得收益的用途的判斷，並且作為投資決策的一部分，您將沒有機會評估所得款項是否得到適當使用。

我們 打算將本次發行的收益用於營運資金和一般公司用途，其中可能包括實驗室測試和 治療產品開發、一般和管理事務以及資本支出。

我們 可能會將淨收益暫時投資於短期計息工具或其他投資級證券。

股息 政策

我們 自成立以來一直沒有向普通股持有人申報或支付過股息，也不打算在可預見的 將來支付現金分紅。

稀釋

在本次發行中，購買我們普通股的購買者 普通股的每股淨有形賬面價值將立即被稀釋。截至2023年9月30日，我們的有形賬面淨值約為500萬美元，合普通股每股0.54美元（基於截至該日已發行的9,216,883股普通股）。每股淨有形賬面價值等於我們的 有形資產總額減去總負債，除以已發行普通股的股數。

普通股每股的稀釋 等於普通股購買者在本次發行中支付的金額（不歸因於普通認股權證的價值）與本次發行後每股普通股的淨有形賬面價值之間的差額。

截至2023年9月30日，我們的 預計淨有形賬面價值約為500萬美元，合普通股每股0.51美元（ 基於截至該日已發行的9,849,506股普通股，其中包括315,963股未歸屬的限制性普通股）。 預計每股淨有形賬面價值是指根據我們的2014年股權 激勵計劃向員工、董事和顧問發行632,623股限制性普通股後，我們的有形資產總額減去總負債。

考慮到上述預計調整以及我們在本次發行中以每股1.5625美元的發行價出售了1600,000股普通股 以及收到的1,955,000美元的淨收益（假設沒有行使同時私募中發行的普通認股權證 ），扣除預計的發行費用和我們應付的配售代理費用和開支 後，截至2023年9月30日，我們調整後的有形賬面淨值預計約為700萬美元， 或每股0.61美元我們的普通股。這意味着現有股東 的預計淨有形賬面價值立即增加到普通股每股0.10美元，而本次發行的普通股每股0.9525美元，購買者將立即稀釋。

上述 信息截至 2023 年 9 月 30 日，不包括截至該日的：

私人 配售交易

在本次發行中出售普通股的同時，我們將向本次發行的投資者發行和出售普通認股權證，以每股1.64美元的行使價購買 總共不超過1600,000股普通股。

普通認股權證和行使此類認股權證時可發行的普通股不是根據《證券 法》註冊的，不是根據本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書發行的，而是根據《證券法》第4（a）（2）條和根據該法頒佈的第506（b）條規定的 豁免發行的。因此，買方只能根據《證券 法》規定的有效註冊聲明、《證券法》第144條規定的豁免或 證券法規定的其他適用豁免， 出售在行使普通認股權證時發行的普通股。

可鍛鍊性。 普通認股權證的行使期限為五年，自股東批准日起至股東批准日五年 週年紀念日到期。普通認股權證可由每位持有人選擇全部或部分行使 ，方法是向我們交付正式執行的行使通知，並且任何時候登記根據《證券法》發行此類認股權證的普通股 的註冊聲明生效並可用於發行此類股票，或者 可通過付款獲得《證券法》規定的註冊豁免 按購買的普通股數量全額提供立即可用的 資金在這樣的練習中。如果在發行結束後90天后的任何時候 登記根據《證券法》發行普通股的註冊聲明 無效或不可用，則持有人可以自行決定選擇通過無現金行使普通認股權證， 在這種情況下，持有人將在行使時獲得根據公式確定的普通股淨數 在此類逮捕令中列出。

練習 限制。如果持有人（及其關聯公司） 在行使生效後立即實益擁有我們已發行普通股 數量的4.99％（如果持有人當選，則為9.99％），則持有人無權行使普通認股權證的任何部分，因為此類所有權百分比是根據此類認股權證的條款確定的。 但是，任何持有人都可以增加或減少該百分比，前提是任何提高要到 此類選舉後的第 61 天才生效。

練習 價格調整。如果出現某些股票分紅 和分配、股票拆分、股票組合、重新分類或影響我們普通股的類似事件，普通認股權證的行使價將進行適當的調整。

交易所 列表。普通認股權證沒有成熟的交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們 無意申請普通認股權證在任何國家證券交易所或其他交易市場上市。

基本面 交易。如果發生基本交易，則繼承實體將繼承並取代我們， 可以 行使我們可能行使的所有權利和權力，承擔我們在普通認股權證下的所有義務，其效力與認股權證本身中提及的繼承實體相同 。如果我們的普通股持有人可以選擇在基本交易中獲得的證券、 現金或財產，則持有人應有與在該基本交易之後行使普通認股權證時獲得的對價 相同的選擇。此外，應認股權證持有人 的要求，繼承實體將有義務根據此類認股權證的條款 購買普通認股權證的任何未行使部分。儘管如此，如果進行基本交易，普通認股權證的持有人有權要求我們或繼任實體將普通認股權證兑換成相當於普通認股權證未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值（定義為每份認股權證中的 ）的現金，同時或在基本交易完成後的30天內。但是，如果發生我們無法控制的基本交易，包括未經董事會批准的基本交易 ，普通認股權證的持有人將僅有權從我們或我們的繼任者 實體那裏獲得截至該基本交易完成之日相同類型或形式的對價（且比例相同）， 按未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值收取 向我們的普通 股票持有人發行和支付的普通認股權證的百分比基本面交易，無論該對價是現金、股票還是 現金和股票的任意組合，或者我們的普通股持有人是否可以選擇獲得與基本面交易有關的 替代形式的對價。

作為股東的權利 。除非普通認股權證中另有規定或憑藉該持有人對我們普通股 的所有權，否則普通認股權證的持有人在持有人行使該認股權證之前，將不享有普通股持有人的權利或特權，包括任何 表決權。

轉售/註冊 權利。我們需要在與投資者簽訂與此次發行有關的 證券購買協議之日起30天內提交註冊聲明，規定轉售在 行使普通認股權證時發行和發行的普通股。我們需要採取商業上合理的努力使此類註冊聲明始終有效 ，直到沒有買方擁有任何行使認股權證或認股權證時可發行的認股權證或認股權證。

參與權 。此外，從證券購買協議簽訂之日起至與本次發行相關的證券購買協議之日起 之日起九（9）個月之日，當我們或 我們的任何子公司發行普通股、作為現金對價的普通股等價物、負債（定義見證券 購買協議）或用於籌資目的的單位組合時，其他與市場發行（“後續的 融資”）相比，發行中的投資者應有權按照後續的 融資中規定的相同條款、條件和價格參與後續融資，最高為 該投資者參與本次發行的百分比。

分配計劃

WallachBeth Capital, LLC已同意擔任我們與本次發行相關的獨家配售代理，但須遵守2024年3月6日配售代理協議的條款和條件 。我們將WallachBeth Capital, LLC稱為配售代理。配售代理人 沒有購買或出售本招股説明書補充文件中提供的任何普通股，也不需要安排 購買或出售任何特定數量或金額的普通股，但配售代理人已同意盡其合理的最大努力安排出售我們在此發行的所有普通股。因此，我們已直接與投資者簽訂了與此次發行相關的證券購買協議，我們不得出售根據本招股説明書補充文件發行的全部普通股 股。我們僅向有限數量的機構認可的 投資者提供報價。

我們 已同意賠償配售代理人的特定負債，包括《證券法》規定的責任，並向配售代理可能被要求支付的款項繳納 。

費用 和費用

我們 已同意向配售代理人支付配售代理費，相當於我們在本次發行中出售的普通股 股票總購買價的9.0％。下表顯示了假設購買了特此發行的所有普通股，我們將向配售 代理人支付的與出售根據本招股説明書補充文件和隨附的 招股説明書發行的普通股相關的每股和現金配售代理費總額。

此外，我們已同意償還配售代理的實際自付費用，最高可達14.5萬美元。

我們 估計，不包括配售代理費，我們應支付的發行總費用約為280,000美元。

作為對配售代理人的額外補償，在本次發行完成後，我們將向配售代理人或其指定人 發行認股權證（“配售代理認股權證”），以每股行使價等於1.64美元（等於 的普通股數量的百分之二 （2.0%）購買我們的普通股總數，相當於本次發行中發行普通股數量的百分之二 （2.0%），每股行使價等於1.64美元，等於 轉為普通認股權證的行使價，可以通過 “無現金行使”。如果配售代理認股權證和 普通股的標的股票會導致任何人在開始出售 公共證券後立即在六個月內對證券進行有效 經濟處置，則不得出售、轉讓、轉讓、質押或抵押。配售代理權證可全部或部分行使，自公開證券開始銷售六個月週年之日起 ，並將在本次發行結束五週年之際到期。 此外，如果在發行結束後的 90 天后，登記根據《證券法》發行普通股配售代理認股權證的註冊聲明無效或不可用，我們已授予配售代理人以 “無現金” 方式行使配售代理權證的能力，持有人可以自行決定通過無現金行使 配售代理認股權證在這種情況下，持有人將在行使時獲得 股普通股的淨數量根據配售代理人認股權證中規定的公式確定。我們需要在配售機構協議簽訂之日起 30 天內提交註冊聲明，規定轉售已發行的 並在行使配售代理權證後可發行的普通股。在配售代理人不擁有配售代理認股權證或根據 配售代理認股權證發行的任何股票之前，我們需要採取商業上合理的努力，使此類註冊 聲明始終有效。

配售代理可以被視為《證券法》第2 (a) (11) 條所指的承銷商，他們收到的任何佣金 以及他們在擔任委託人期間通過轉售出售的股票實現的任何利潤都可能被視為承保 折扣或佣金。作為承銷商，每個配售代理都必須遵守《證券法》和《交易法》的 要求，包括但不限於《證券法》第415 (a) (4) 條以及《交易法》第10b-5和 條例M。這些規章制度可能會限制作為委託人的配售 代理購買和出售股票的時間。根據這些規章制度，每個配售代理人：

本 招股説明書補充文件和隨附的招股説明書可以在網站上以電子格式提供，也可以通過任何配售代理人或此類配售代理的關聯公司維護的其他在線 服務提供。除本招股説明書補充文件和 隨附的招股説明書外，配售代理人網站上的信息以及配售代理人維護的任何其他網站 中包含的任何信息均不屬於本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書或註冊聲明 （本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書構成其中的一部分），尚未得到我們或配售 代理人的批准和/或認可，投資者不應信賴。

我們的 董事和高級管理人員已經簽訂了封鎖協議。根據這些協議，這些個人同意在未事先獲得Wallachbeth Capital, LLC的書面同意 的書面同意，在本招股説明書補充文件發佈之日起的60天內不出售或轉讓任何普通股或可兑換成我們的 普通股或證券，但須遵守特定的 例外情況。具體而言，這些人已部分同意不要：

儘管有 這些限制，但這些普通股可以在有限的情況下轉讓，包括但不限於通過贈與、 遺囑或無遺囑繼承。

此外， 根據證券購買協議的條款，除某些例外情況外，從本協議發佈之日起至 本次發行截止日期後的60天內，我們不得發行、簽訂任何協議來發行或宣佈任何 股普通股或普通股等價物（定義見證券購買協議），或者，除非有某些例外情況， 進行任何註冊聲明。除某些例外情況外，我們還同意，在本次發行截止日期後的12個月內不進行浮動利率交易（證券購買協議中定義的 ），但是， 對 “市場發行” 和根據股票信貸額度發行普通股的禁令將在本次發行截止日期的六個月 週年之日到期。

上述 並非配售機構協議和證券 購買協議條款和條件的完整聲明。與買方簽訂的證券購買協議的副本將作為我們向美國證券交易委員會提交的8-K表當前報告 的附錄包括在內，並以引用方式納入註冊聲明，本招股説明書補充文件 和隨附的招股説明書構成註冊聲明的一部分。請參閲 “以引用方式納入某些信息” 和 “在哪裏可以找到更多信息”。

在任何司法管轄區（美國除外）都沒有或將要採取任何 行動，允許公開發行本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書所提供的證券 ，或者在需要為此採取行動的任何司法管轄區持有、分發或分發本招股説明書 補充文件和隨附的招股説明書或任何其他與我們或特此發行的證券有關的材料。因此，不得直接或間接發行或出售特此提供的證券， 本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書或與特此發行的證券相關的任何其他發行材料或廣告均不得在任何國家或司法管轄區內或從任何國家或司法管轄區分發或出版，除非遵守任何此類國家或司法管轄區的適用的 規則和法規。配售代理人可以安排在美國以外的某些司法管轄區直接或通過關聯公司出售本招股説明書 補充文件及隨附的招股説明書所提供的證券，前提是 允許這樣做。

第一次拒絕的權利

根據配售機構協議的條款，配售代理人在本次發行結束後的八 (8) 個月內 有權優先參與公司、 或公司任何繼任者或任何子公司未來的每一次公開發行、私募股權和債券發行。

尾部 權限

如果 公司在本次發行結束後的十二（12）個月內與配售代理人首次介紹的 方出售任何證券，則公司應在該交易完成後向配售代理人支付上述現金折扣和認股權證 。

人際關係

配售代理人及其各自的關聯公司將來可能會在正常業務過程中不時為我們提供某些商業銀行、財務諮詢、 投資銀行和其他服務，他們可能會為此收取慣常費用和 佣金。此外，配售代理人及其關聯公司可能會不時為自己的賬户 或客户賬户進行交易，並代表自己或其客户持有我們的債務或股權證券 或貸款的多頭或空頭頭寸，並且可能在將來這樣做。除本招股説明書補充文件中披露的內容外，我們目前與配售 代理商沒有任何進一步服務的安排。

配售代理人及其關聯公司將來可能會為我們和我們的 關聯公司提供各種投資銀行和其他金融服務，他們將來可能會為此收取慣常費用。

2022年8月31日，我們與WallachBeth Capital, LLC作為其附表一所列 的承銷商的代表，與我們 1,282,600個單位的首次公開募股（“IPO”）簽訂了承銷協議，該協議涉及我們 1,282,600個單位的首次公開募股（“IPO”），發行價為每單位6.125美元（“首次公開募股價格”），每個單位包括（i）一股 股普通股；(ii) 一份可行使的可交易認股權證，用於以每股 股7.35美元的行使價購買一股普通股，以及 (iii) 一份不可交易的認股權證可行使以每股 股7.656美元的行使價購買一股普通股。在首次公開募股中，承銷商獲得了相當於IPO 發行價格和行使總配股權時出售的股票或認股權證的9.0％（可能會降低）的承銷折扣，以及代表的認股權證 ，以等於IPO發行價格的115％的行使價購買首次公開募股中出售的普通股的2％。

WallachBeth Capital, LLC還擔任我們在2021年第四季度和2022年第一季度出售可轉換過橋票據的配售代理，根據該配售代理，該公司從引入方 獲得的總收益的9.0％的佣金，以及一份認股權證，以相當於首次公開募股發行價格的120％的行使價購買29,464股普通股。

轉讓 代理人和註冊商

公司普通股的 過户代理人和註冊機構是vStock Transfer, LLC。過户代理人和註冊商的地址 是紐約州伍德米爾市拉斐特廣場 18 號 11598。

在納斯達克資本市場上市

我們的 普通股和可交易認股權證在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為 “BIAF” 和 “BIAFW”， 。

法律 問題

本招股説明書補充文件所發行證券的 有效性將由紐約州紐約的Blank Rome LLP轉交給我們。 位於紐約州紐約的Sichenzia Ross Ference Carmel LLP擔任配售代理人的法律顧問，負責與本文發行的證券有關的 。

專家們

BioAffinity Technologies, Inc.截至2022年12月31日和2021年12月31日以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度 的 合併財務報表已根據獨立註冊會計師事務所withumSmith+Brown的報告以引用方式納入此處，該報告是根據審計和會計專家等公司的權力 。

賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services截至2022年12月31日和 2021年12月31日以及截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的 財務報表已根據獨立註冊會計師事務所Withumsmith+Brown, PC 在其報告（包含 描述段落條件的解釋性段落條件的報告中列出）以引用方式納入此處這使人們對賓夕法尼亞州Village Oaks病理學服務公司 繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑如賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services財務報表附註1所述，這些報表是 以引用方式註冊的），是根據審計和會計專家等公司的授權納入的。

在哪裏可以找到更多信息

我們 已根據《證券法》在S-3表格上就本 招股説明書補充文件提供的證券向美國證券交易委員會提交了註冊聲明。本招股説明書補充文件和隨附的招股説明書是註冊聲明的一部分，在美國證券交易委員會允許的情況下，省略了 註冊聲明中列出的某些信息、證物、時間表和承諾。有關我們和本招股説明書補充文件中提供的證券的更多 信息，請參閲該註冊聲明 以及註冊聲明的證物和附表。本招股説明書補充文件和隨附的 招股説明書中包含的關於本招股説明書中提及的任何文件內容或規定的陳述不一定完整，在每個 個例中，如果文件副本作為註冊聲明的附錄提交， 對所涉事項的更完整描述均參考附錄。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可在美國證券交易委員會維護的網站上向 公眾查閲 www.sec.gov.

有關我們公司的一般 信息，包括我們的 10-K 表年度報告、10-Q 表季度報告和 8-K 表的最新報告， 以及這些報告的任何修訂和附錄，可通過我們的網站免費獲得，網址為 www.bioaffinitytech.com 在 “投資者關係—美國證券交易委員會申報” 標題下。對我們網站的引用僅是無效的文本參考 ，其中包含且可通過我們的網站訪問的信息未納入本 招股説明書，也不是其的一部分。在向 SEC 提交報告後，我們會盡快在合理可行的情況下在我們的網站上公佈這些文件。

以引用方式納入某些信息

SEC 允許我們以引用方式將我們向 SEC 提交的其他文件中包含的信息納入本招股説明書的補充中，這意味着我們可以通過向您推薦這些文件來向您披露重要信息。在本招股説明書補充文件中納入或視為以引用方式納入的任何 文件中包含的任何聲明均應被視為已修改或取代， 僅限於本招股説明書補充文件中包含或省略的聲明，或隨後提交的任何其他 文件中包含或省略的聲明修改或取代本招股説明書補充文件 這樣的説法。除非經過修改或取代，否則經如此修改或取代的任何此類聲明均不應被視為構成 本招股説明書補充文件的一部分。我們以引用方式納入我們根據《交易法》第 13 (a)、13 (c)、14 或 15 (d) 條向美國證券交易委員會提交的以下文件以及我們未來向美國證券交易委員會提交的任何 文件（根據 第 2.02 項或 8-K 第 7.01 項提供的當前報告以及以此類表格提交的與此類物品相關的證物，除非此類表格 8-K 明確規定 另有相反的規定））在本招股説明書補充文件發佈之日之後以及本招股説明書所涵蓋的 證券發行終止或完成之前。我們以引用方式將我們向美國證券交易委員會提交的下列信息或文件（委員會文件編號001-41463）納入本招股説明書和註冊聲明（本 招股説明書補充文件是其中的一部分）：

就本招股説明書補充文件而言，納入或視為以引用方式納入本招股説明書補充文件中的任何 聲明均被視為已修改或取代 ，前提是本招股説明書補充文件 或任何其他隨後提交的被視為以引用方式納入本招股説明書補充文件中的聲明修改或取代 該聲明。除非經過修改或取代，否則經如此修改或取代的任何聲明均不被視為本招股説明書補充文件 的一部分。

我們 將向每位收到招股説明書補充文件的人提供一份所有信息的副本，這些信息以 引用方式納入本招股説明書補充文件中，但未隨招股説明書補充文件一起提供。您可以通過我們網站的 “投資者關係” 部分免費獲得這些申報的副本（www.biolase.com）並且您可以通過寫信或致電以下地址 免費索取這些 申報的副本（不包括任何文件的證物，除非我們以引用方式特別將該證件納入申報中）：

BioAffinity 科技公司

22211 W. 10 號州際公路，1206 套房

得克薩斯州聖安東尼奧 78257

(210) 698-5334

收件人： 首席財務官

本網站上的或可通過我們的網站訪問的信息 未納入本招股説明書補充文件或其他證券申報中， 也不是這些文件的一部分。

招股説明書

$25,000,000

生物親和力 TECHNOLOGIES

普通股票

首選 股票

債務 證券

認股證

單位

我們 可以不時按本招股説明書一份或多份補充文件中描述的價格和條款，單獨或與其他證券組合發行和出售本招股説明書中描述的普通股、優先股、債務證券、認股權證 或單位的任意組合，最高可達25,000,000美元。我們還可能在轉換債務證券時發行普通股或優先股，在轉換優先股時發行 普通股，或在行使認股權證時發行普通股、優先股或債務證券。

本 招股説明書向您概述了我們可能提供的證券。每次我們發行和出售證券時，我們將 為本招股説明書提供一份補充，其中包含有關本次發行以及 證券的金額、價格和條款的具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份與這些產品相關的免費撰寫招股説明書。 招股説明書補充文件和任何相關的免費寫作招股説明書也可能添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。 在購買任何所發行證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書、適用的招股説明書補充文件和任何相關的免費書面招股説明書，以及以引用方式納入的 文件。

證券 可由我們出售給或通過承銷商或交易商、直接出售給買方或通過不時指定的代理人出售。有關銷售方法的其他 信息，您應參閲本招股説明書中標題為 “分配計劃” 的部分和適用的招股説明書補充文件中的 部分。如果任何承銷商、交易商或代理人蔘與任何證券的出售，則將在適用的招股説明書補充文件中列出其 名稱以及他們之間或彼此之間任何適用的購買價格、費用、佣金或折扣安排，或者 可根據所列信息計算。此類證券的公眾價格以及我們預計從此類出售中獲得的 淨收益也將在招股説明書補充文件中列出。如果 未交付本招股説明書和描述此類證券發行方法和條款的適用招股説明書補充文件，則不得出售任何證券。

我們的 普通股和我們在首次公開募股中發行的可交易認股權證（“可交易認股權證”）分別在 納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，代碼分別為 “BIAF” 和 “BIAFW”。2023年11月27日 27，我們上次公佈的普通股銷售價格為每股1.41美元， 可交易認股權證上次報告的銷售價格為0.12美元。適用的招股説明書補充文件將包含有關該招股説明書補充文件所涵蓋特定證券的任何證券市場或其他交易所的任何其他 上市（如果有）的信息（如果有）。

截至本招股説明書發佈之日 ，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值約為9,824,417美元， 是根據非關聯公司持有的5,844,389股已發行普通股和每股1.681美元（2023年9月18日普通股的收盤價）計算得出的，這是我們普通股的最高收盤價 在本招股説明書發佈的前60天內在納斯達克資本市場上的股票。在截至 且包括本文發佈日期在內的過去 12 個日曆月期間，我們沒有根據表格 S-3 的 I.B.6 號一般指示發行或出售任何普通股。

投資 我們的證券涉及高度的風險。您應仔細閲讀本招股説明書第 6 頁開始的 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些風險和不確定性包含在適用的招股説明書補充文件和 我們授權用於特定發行的任何免費寫作招股説明書中，以及以引用方式納入本招股説明書的其他 文件中的類似標題下的風險和不確定性。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定 本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的 日期為 2023 年 11 月 27 日。

目錄

關於 這份招股説明書

本 招股説明書是我們使用 “現架” 註冊程序向美國證券交易委員會（“SEC”） 提交的 S-3 表格註冊聲明的一部分。根據本貨架註冊聲明，我們可以不時出售一項或多次 次發行，總額不超過2500萬美元的普通股、優先股、各種系列債務證券和/或 認股權證，以單獨購買或與本 招股説明書中所述的其他證券合併購買任何此類證券。每當我們根據本招股説明書出售任何類型或系列的證券時，我們都會提供一份招股説明書補充文件，其中將 包含有關該發行條款的更多具體信息。我們還可能授權向您提供一份或多份免費撰寫的招股説明書 ，其中可能包含與這些產品相關的重要信息。招股説明書補充文件以及我們可能授權向您提供的任何相關免費寫作 招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書 或我們以引用方式納入本招股説明書的文件中包含的任何信息。如果我們在招股説明書 補充文件中所作的任何陳述與本招股説明書中的陳述不一致，則本招股説明書中的陳述將被視為已修改或 被招股説明書補充文件中的陳述所取代。在購買任何所發行證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書和適用的招股説明書補充文件 和任何相關的免費書面招股説明書，以及 “在哪裏可以找到更多信息” 中描述的其他信息。

除非附有招股説明書補充文件，否則本 招股説明書不得用於完成證券銷售

我們、任何代理商、承銷商或經銷商均未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書 中包含或以引用方式納入的 除外。如果有人向您提供不同或不一致的信息，您 不應依賴這些信息。本招股説明書、本招股説明書的任何適用補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書不構成除其 相關注冊證券之外的任何證券的賣出要約或購買要約，本招股説明書、本招股説明書的任何適用補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書也不構成 的賣出要約或買入要約邀請向在該司法管轄區內非法提供此類要約 或招標的任何人提供任何司法管轄區的證券。

您 不應假設本招股説明書、任何適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作 招股説明書中包含的信息在文件正面規定的日期之後的任何日期都是準確的，也不應假設我們在以引用方式納入的文件之日之後的任何日期都是正確的，即使本招股説明書、任何 適用的招股説明書補充文件或任何相關的免費寫作稍後交付招股説明書或出售證券。

本 招股説明書包含此處描述的某些文件中包含的某些條款的摘要，但完整信息請參閲 實際文件。所有摘要的全部內容均由實際文件限定。此處提及的某些 文件的副本已經提交、將提交或將以引用方式納入本招股説明書所包含的註冊 聲明的附錄，您可以按照下文標題為 “在哪裏可以找到更多信息” 的部分中所述獲得這些文件的副本。

除此處另有説明或上下文另有要求的 外，本招股説明書中提及的 “BioAffinity”、“ 公司”、“我們”、“我們的” 及類似提法是指BioAffinity Technologies, Inc.、 一家根據特拉華州法律註冊成立的實體，以及適當的合併子公司。

本 招股説明書以及此處以引用方式納入的信息包括我們或其他 公司擁有的商標、服務標誌和商品名稱。本招股説明書、任何適用的招股説明書 補充文件或任何相關的自由寫作招股説明書中包含或以引用方式納入的所有商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。

招股説明書 摘要

以下 摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方或此處以引用方式納入的信息，並不包含 所有可能對我們證券購買者重要的信息。我們證券的潛在購買者應仔細閲讀整個招股説明書、適用的招股説明書補充文件和任何相關的免費寫作招股説明書，包括本招股説明書中在 “風險因素” 標題下討論的投資 證券的風險、適用的招股説明書補充文件 和任何相關的自由寫作招股説明書以及引用併入本 {br 的其他文件中的類似標題} 招股説明書。我們證券的潛在購買者還應仔細閲讀本招股説明書中以引用方式包含的信息， ，包括我們的財務報表，以及本招股説明書所包含的註冊聲明的證物。

概述

BioAffinity Technologies, Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）開發無創診斷方法，用於檢測早期 肺癌和其他肺部疾病。我們正在開發我們的平臺技術，以便將來它們可以實現 廣譜癌症治療。我們使用優先針對癌症 細胞和表明疾病狀態的細胞羣的技術開發專有的無創診斷測試。

我們 於 2014 年 3 月 26 日作為特拉華州的一家公司成立。2016 年 6 月 15 日，我們成立了 OncoSelect^®Therapeutics, LLC（“oncoSelect^®”）， 一家特拉華州有限責任公司，也是我們的全資子公司，是一家處於臨牀前階段的生物製藥發現公司 ，專注於對來自不同組織 的各種人類癌症產生細胞毒性（殺滅細胞）作用，同時對正常細胞幾乎沒有影響的療法...2023 年 8 月 14 日，我們成立了精密病理學實驗室服務有限責任公司（“PPLS”）、德克薩斯州有限責任公司和我們的全資子公司。我們的體外 診斷和技術平臺技術的研究和優化是在德克薩斯大學聖安東尼奧分校和 PPLS 的實驗室中進行的。

我們的 第一次診斷測試，CyPath^®肺部，滿足了對早期肺癌進行無創檢測的需求。肺癌 是癌症相關死亡的主要原因。醫生將能夠訂購 CyPath^®肺部用於協助他們評估肺癌高風險患者 。CyPath^®肺部檢查使醫生能夠更自信地識別可能受益於及時幹預和更具侵入性的隨訪程序的 患者，也是幫助區分 患者與可能沒有肺癌且應繼續進行年度篩查的患者的另一種工具。CyPath^®肺有潛力 提高肺癌的總體診斷準確性，這可以提高存活率，減少不必要的侵入性手術， 減少患者的焦慮並降低醫療成本。

cyPath^® 肺部使用流式細胞儀技術來檢測和分析人體痰液或痰液中的細胞羣，以找出肺癌的特徵 ，包括從肺腫瘤中脱落的癌症和/或癌症相關細胞。流式細胞儀是一種成熟的 儀器，用於許多商業實驗室，它記錄帶有抗體和 其他可以識別細胞類型的染料標記的標記和未標記的單細胞的特性。痰液是極好的分析樣本，因為它與肺部的任何惡性腫瘤 直接接觸，因此可以提供腫瘤本身、其微環境和野外癌化區域的快照。CyPath® Lung 使用人工智能（“AI”）開發的自動數據分析，允許對整個痰液樣本進行檢查，以實現具有成本效益的大規模篩查或診斷。

我們 對肺癌高風險人羣進行了一項150名患者的測試驗證試驗，包括肺癌患者（N=28）和無癌患者（N=122），這導致了CyPath的患者^®肺的總體特異性為88％，這意味着能夠正確識別沒有癌症的人，靈敏度為82％，這意味着能夠正確識別該疾病患者的癌症。對於該試驗中 部分肺結節小於20毫米（“mm”）或根本沒有結節的患者，該試驗 的靈敏度為92％，特異性為87％，陰性預測值為99％，準確率為88％。在這132名患有 小結節的人羣中，有119名患者沒有癌症，13名患者已確認患有肺癌。在患有 早期癌症的人身上檢測出小肺結節可以提高肺癌的存活率。

通過 oncoSelect^®，我們的研究發現了潛在的新型癌症療法，這些療法可以特異和選擇性地 靶向培養皿中生長的癌細胞。

最近的事態發展

2023 年 9 月，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了適用於 CyPath 的當前 程序術語 (CPT) 代碼的初步付款決定^®美國醫學會 (AMA) 於 2023 年 6 月發佈的《肺病》。CPT代碼於2023年10月1日生效，用於私人付款人和公共健康保險計劃。分配給 CyPath 的 CPT 專有實驗室分析 (PLA) 代碼^®肺是 0406U，描述符為 “腫瘤學（肺部）， 流式細胞術，痰，5 種標誌物（meso-tetra） [4-羧基苯基]porphyrin [TCPP]，CD206、CD66b、CD3、CD19），算法報告為肺癌的可能性 。”該公司在30天的意見徵詢期內提交了支持初步決定的意見。 2023 年 11 月，CMS 預計將完成 2024 年的 CPT 0406U 付款，該付款將於 2024 年 1 月 1 日生效。推薦的 CMS 付款 金額將對 PPLS 既定的 CyPath 費用表產生有利影響^®肺部決定私人 保險公司的報銷。

2023年9月18日，PPLS根據其與德克薩斯州Village Oaks Services P.A. P.A. 簽訂的2023年9月18日資產收購 協議（“資產購買協議”）的條款，完成了對德克薩斯州聖安東尼奧市臨牀解剖學和臨牀病理學實驗室 及相關服務業務（“實驗室資產”）的收購（“實驗室資產”）（“資產購買協議”）的條款，2023年9月18日專業協會（“Village Oaks”）和醫學博士 Roby P. Joyce 博士 PPLS 已獲得 美國病理學家協會（“CAP”）的認證，並獲得以下認證1988年臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）。 由 收購前後的臨牀病理實驗室醫學董事兼實驗室主任喬伊斯博士於 2007 年創立，Village Oaks 為在各種門診環境中執業的醫生提供病理學服務。自 2021 年 9 月 起，Village Oaks 已提供 CyPath^®肺作為實驗室開發的用於檢測 早期肺癌的檢測（“LDT”）出售。除了 CyPath^®肺部，PPLS打算繼續提供一系列實驗室服務 ，包括SARS-CoV-2和流感的呼吸道檢測、解剖病理學、形態學染色、組織學服務、DNA提取、 STI 檢測以及女性和男性的健康檢測。

根據 資產購買協議的條款，PPLS收購了實驗室資產，其中包括Village Oaks擁有的所有資產，但醫療資產除外，包括CLIA證書和CAP認證，這些資產是Village Oaks用於管理和運營臨牀病理學實驗室（現歸PPLS所有）以及相關服務業務的資產，並承擔了某些 負債和義務。根據資產購買協議的條款，Village Oaks獲得了350萬美元的對價 ，用於PPLS購買資產，其中100萬美元是通過向喬伊斯博士控制的信託（“喬伊斯信託”）發行564,972股限制性普通股 來支付的，該信託基金的股份數量是通過將100萬美元除以1.77美元， 交易日的平均值來確定 2023年9月15日前30天的收盤價，四捨五入至最接近的整股。

根據 資產購買協議，PPLS承擔了所有負債和義務，並獲得了 Village Oaks 在 (i) 與實驗室資產相關的設備和個人財產的所有租約（“假定租約”）、 根據Village Oaks和PPLS之間達成的假設協議（“假設協議”）以及（ii）某些其他 中的所有權利、所有權和利益} 與實驗室資產相關的合同，包括開發、製造、使用、營銷和銷售 CyPath 的許可^® Lung（“假定合同”）（“假定合同”）；（iii）截至2023年9月 18日Village Oaks的所有應付賬款，這些賬款是在正常業務過程中產生的，符合過去的習慣和慣例；（iv）根據轉讓和 租賃假設對用於運營CLIA認證和CAP認證的臨牀病理學實驗室的場所 的租賃以及 Village Oaks 和 PPLS 之間（“租賃轉讓”）。

在 與資產購買協議有關的 中，PPLS簽訂了其他各種協議，包括與 Village Oaks簽訂的管理服務協議（“管理服務協議”）、與Village Oaks和Joyce博士簽訂的繼承協議（“繼承 協議”）以及與Village Oaks簽訂的專業服務協議（“專業服務協議”）。根據 管理服務協議，PPLS向Village Oaks提供與Village Oaks專業細胞病理學、組織病理學以及臨牀和解剖病理學解釋 醫療服務業務運營有關的 綜合管理和行政服務。PPLS還向Village Oaks提供空間、設備、行政、管理和臨牀人員、賬單和收款、 及相關管理服務，以換取Village Oaks 通過提供醫療服務獲得的淨收入的70％的管理費。

繼承協議規定，未經我們和Village Oaks事先書面同意 ，作為Village Oaks已發行和流通股票100％的持有人，喬伊斯博士和Village Oaks 不得出售其在Village Oaks的股權，但某些例外情況除外。

根據 《專業服務協議》，Village Oaks根據要求代表PPLS提供病理學口譯服務，其依據是 在進行測試的地區 根據醫療保險醫生費用表提供的服務的CPT代碼批准的專業費用。

在 與資產購買協議有關的 中，我們與喬伊斯博士簽訂了高管僱傭協議（“喬伊斯就業 協議”），根據該協議，他擔任PPLS的醫學總監兼實驗室主任， 年基本工資為333,333.34美元。根據喬伊斯僱傭協議，喬伊斯博士還被任命為我們的董事會 成員。

企業 信息

我們 於 2014 年 3 月 26 日在特拉華州註冊成立。我們的主要行政辦公室位於德克薩斯州聖安東尼奧市西10號州際公路22211號， Suite 1206，78257，我們在該地址的電話號碼是 (210) 698-5334。我們的網址是 https://www.bioaffinitytech.com/。 本招股説明書中包含或可通過我們的網站訪問的信息未以引用方式納入本招股説明書。投資者 不應將任何此類信息視為本招股説明書的一部分。

成為新興成長型公司和小型申報公司的啟示

根據經修訂的2012年《Jumpstart我們的商業創業法》（“JOBS 法案”），我們 有資格成為 “新興成長型公司”。作為 “新興成長型公司”，我們可以利用特定的縮減披露和其他要求 ，這些要求通常適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

我們 可以在長達五年或更早的時間內利用這些豁免，以至於我們不再是 “新興成長型公司”。 我們將繼續保持一家 “新興成長型公司” 的狀態，直至以下時間最早：(i) 首次公開募股完成五週年之後的財年 財年的最後一天；(ii) 年總收入等於或超過12.35億美元的 財年的最後一天；(iii) 我們發行超過10億美元的日期過去三年的不可轉換債務；或（iv）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人的日期 。

我們 也是經修訂的1934年《證券交易法》（“交易所 法”）定義的 “小型申報公司”，並選擇利用小型申報公司可獲得的某些按比例披露的優勢。在 我們繼續有資格成為《交易所法》第12b-2條中定義的 “小型申報公司” 的範圍內，在我們停止獲得新興成長型公司的資格後，作為 “新興成長 公司” 可以繼續向我們提供 “小型申報公司” 的某些豁免，包括豁免遵守 的審計師認證要求 SOX 並減少了對我們的高管薪酬安排的披露。我們將繼續成為 “小型申報公司”，直到截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日有2.5億美元或以上的公眾持股量（基於我們的普通股），或者如果我們沒有公開持股量（基於我們的 普通股）或公眾持股量（基於我們的普通股）少於7億美元，年收入為1億美元或1億美元在最近結束的財政年度中有更多 。

我們 可能會選擇利用其中一些（但不是全部）豁免。我們利用了 本招股説明書中降低的報告要求這一優勢。因此，此處包含的信息可能與您從持有股票的其他上市公司 收到的信息不同。此外，《喬布斯法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則，將這些會計準則的採用推遲到它們將 適用於私營公司之後。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的財務 會計準則。由於會計準則的選舉，我們對 新會計準則或修訂後的會計準則的實施時間將不受其他非新興成長型公司的相同時間限制，這可能會使我們的 財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。

與我們的業務相關的風險摘要

以下 總結了使對我們公司的投資具有投機性或風險性的主要因素，以下標題為 “風險因素” 的部分對所有這些因素進行了更全面的描述 。本摘要應與以下標題為 “風險 因素” 的部分一起閲讀，不應將其作為我們業務面臨的重大風險的詳盡摘要。以下因素 可能會損害我們的業務、聲譽、收入、財務業績和前景以及其他影響：

我們可能提供的 證券

我們 可以根據本招股説明書不時發行我們的普通股、優先股、各種系列債務證券和/或認股權證，以購買任何此類證券， 可以單獨出售，也可以作為單位與其他證券合併，總價值不超過25,000,000美元，價格和條款將在任何發行時確定。本招股説明書向您概述了我們可能提供的證券 。每當我們根據本招股説明書提供某種類型或系列的證券時，我們都會提供一份招股説明書 補充文件，其中將描述證券的具體金額、價格和其他重要條款，在適用範圍內，包括：

招股説明書補充文件以及我們可能授權向您提供的任何相關免費寫作招股説明書也可以添加、更新或更改本招股説明書或我們以引用方式納入的文件中包含的 信息。但是，任何招股説明書補充文件或免費的 書面招股説明書都不會提供在本招股説明書生效時未在本招股説明書中註冊和描述的證券， 是本招股説明書的一部分。

我們 可能直接向投資者出售證券，或通過代理商、承銷商或交易商出售證券。我們和我們的代理人、承銷商或交易商 保留接受或拒絕任何擬議證券購買的全部或部分的權利。如果我們確實向或通過代理人、 承銷商或交易商提供證券，我們將在適用的招股説明書補充文件中包括：

以下 是我們在本招股説明書中可能提供的證券的摘要。

普通股票

我們 可能會不時發行普通股。對於提交給股東投票的所有 事項，包括董事選舉，我們的普通股的每位持有人都有權對每股進行一票。根據我們的公司註冊證書、經修訂的 （“公司註冊證書”）以及經修訂和重述的章程（“章程”），我們的股東沒有 累積投票權。根據可能適用於當時已發行的任何優先股的優惠，普通股 的持有人有權從 合法可用資金中按比例獲得董事會可能不時宣佈的股息（如果有）。如果我們進行清算、解散或清盤，普通股持有人有權在償還所有債務和其他負債以及 償還向當時已發行的任何優先股持有人發放的任何清算優先權後，按比例分配給股東的淨資產 中合法分配給股東的淨資產。我們普通股股份 的持有人沒有優先權、認購權、贖回權或轉換權，也沒有適用於普通股的償債基金條款 。普通股持有人的權利、優惠和特權受我們未來可能指定的任何系列優先股持有人的權利的約束，並可能受到 的不利影響。

首選 股票

我們 可能會不時在一個或多個系列中發行優先股。我們的董事會將決定優先股的名稱、 投票權、優先權和權利以及其資格、限制或限制，包括 股息權、轉換權、優先購買權、贖回或回購條款、清算優惠、償債基金條款 以及構成任何系列的股票數量或任何系列的名稱。可轉換優先股將轉換為 我們的普通股或可兑換成其他證券。轉換可能是強制性的，也可以由持有人選擇，並且將按規定的 轉換率進行。如果我們根據本招股説明書出售任何系列優先股，我們將在與該系列相關的指定證書 中確定該系列優先股的名稱、投票權、優先權 和權利及其資格、限制或限制。我們將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的附錄提交 ，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告中的任何描述我們在相關係列優先股發行前發行的優先股系列的 條款的指定證書的形式。

我們 敦促您閲讀與所發行優先股系列相關的 適用的招股説明書補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何免費書面招股説明書），以及包含適用 系列優先股條款的完整指定證書。

債務 證券

我們 可能會不時發行一個或多個系列的債務證券，既可以是優先債券，也可以是次級債券，也可以是優先或次級 可轉換債券。優先債務證券的排名將與任何其他無抵押和無次級債務相同。在管理 債務的工具中所述的範圍和方式下，次級債務 證券將是我們所有優先債務的次要和次要償付權。可轉換債務證券將可轉換為我們的普通股 或其他證券，或可兑換成我們的普通股。轉換可能是強制性的，也可以由持有人選擇，並且將按規定的轉換率進行。

根據本招股説明書發行的任何 債務證券將根據一份或多份名為契約的文件發行，契約是 我們與國家銀行協會或其他有資格作為受託人的一方簽訂的合同。在本招股説明書中，我們總結了債務證券的某些一般特徵 。但是，我們敦促您閲讀與所發行的一系列債務證券相關的適用的招股説明書補充文件（以及我們可能 授權向您提供的任何免費書面招股説明書），以及包含 債務證券條款的完整契約。一份契約已作為註冊聲明的附錄提交，本招股説明書 是其中的一部分，補充契約和包含所發行債務證券條款的債務證券將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的附錄提交 ，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告 。

認股證

我們 可能會發行認股權證，用於購買一個或多個系列的普通股、優先股和/或債務證券。我們可以獨立發行認股權證 ，也可以與普通股、優先股和/或債務證券組合發行認股權證 ，認股權證可能附在這些證券上或與這些證券分開。在本招股説明書中，我們總結了認股權證的某些一般特徵。

但是，我們 敦促您閲讀與所發行系列認股權證相關的適用的招股説明書補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何免費書面招股説明書 ），以及任何包含認股權證 條款的認股權證協議和認股權證證書。在發行 認股權證之前，我們將以證物形式提交本招股説明書所包含的註冊聲明，或以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告、認股權證形式和/或認股權證協議和認股權證證書（如適用）、包含我們所發行特定系列認股權證條款的 以及任何補充協議。

根據本招股説明書發行的任何 認股權證均可由認股權證證書證明。認股權證也可以根據我們與認股權證代理人簽訂的適用認股權證 協議發行。我們將在與所發行特定系列認股權證有關的 招股説明書補充文件中註明認股權證代理人的姓名和地址（如果適用）。

單位

我們 可以發行由根據本招股説明書發行的其他類型證券的任意組合組成的一個或多個系列的單位。我們 可以用單位證書為每個系列的單位提供證據，這些證書將根據單獨的協議簽發。我們可能會與單位代理簽訂單位協議 。每個單位代理人都將是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與特定系列單位相關的適用招股説明書補充文件中註明單位 代理人的名稱和地址。

在 本招股説明書中，我們在 “單位描述” 下總結了這些單位的某些一般特徵。但是，我們強烈建議您 閲讀與所提供單位系列相關的 適用的招股説明書補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何相關的免費寫作招股説明書），以及包含單位條款的完整單位協議。我們將作為本招股説明書一部分的註冊聲明作為附錄 提交，或者將以引用方式納入我們向 SEC 提交的報告中的特定單位協議，其中包含我們在發行這些 單位之前提供的特定系列單位的條款。

風險 因素

投資 我們的證券涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮 適用的招股説明書補充文件 和任何相關的免費書面招股説明書中在 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，以及有關這些風險的以下信息，以及本招股説明書其他地方出現的其他信息 ，以及我們最近一期招股説明書中標題為 “風險因素” 的章節中討論的風險和不確定性 10-K表年度報告，後續可能會更新 以引用方式全部納入本招股説明書的年度、季度和其他報告。這些文件中描述的風險不是我們面臨的唯一風險， ，而是我們認為是重大風險。可能還有其他未知或不可預測的經濟、商業、競爭、監管或 其他因素可能會對我們的未來業績產生重大不利影響。過去的財務表現可能不是未來表現的可靠指標 ，不應使用歷史趨勢來預測未來時期的結果或趨勢。如果其中任何風險 實際發生，我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流可能會受到嚴重損害。這可能會導致我們普通股的 交易價格下跌，從而導致您的全部或部分投資損失。另請仔細閲讀以下標題為 “前瞻性陳述” 的 部分。

與收購相關的風險

合併後的公司可能無法體驗到收購的預期戰略收益。

雖然 我們預計此次收購將帶來收益，但我們可能無法實現預期的收益。儘管進行了盡職調查，但我們可以假設 以前未確定的負債或或有負債。CAP/CLIA實驗室和相關服務業務的所有權可能不具有我們所設想的 臨牀價值和商業潛力。本次收購的任何實質性未能達到我們的預期都可能對我們的經營業績產生重大負面影響。無法保證收購 的預期收益會實現，也無法保證如果收購得以實現，將增加合併後的公司的股東價值或收入來源。

我們 可能無法就Village Oaks根據資產購買協議向我們 提供的陳述、擔保和賠償執行索賠。

在 與收購有關的 中，Village Oaks 做出了某些陳述、擔保和賠償。無法保證 我們將能夠針對Village Oaks違反此類陳述、擔保或賠償的行為執行任何索賠。Village Oaks對違反資產購買協議 下的此類陳述、擔保和賠償的責任可能有限，或者因陳述和擔保而獲得的任何保險的金額和承保範圍可能有限。即使 我們最終成功收回任何款項，我們也可能暫時被要求自己承擔這些損失。

我們 無法準確估計何時將開始從 PPLS 的服務收入中獲得可觀的利潤（如果有的話）， 也無法估計將產生的利潤或收入金額或將產生的費用。

我們 預計不會立即從 PPLS 服務的收入中獲利。一旦我們開始產生這樣的利潤， 就無法保證這足以實現收購的預期財務收益。此外，由於我們 運營臨牀實驗室的經驗有限，我們可能無法準確估計將產生的費用。

經營 臨牀實驗室對我們來説是一項新業務，我們的管理團隊成員運營經CAP認證、 CLIA認證的實驗室的經驗有限，這可能會限制投資者做出明智的投資決策的能力。

我們 從未運營過臨牀實驗室。迄今為止，只有我們的首席運營官Xavier Reveles運營了經CAP認證、 CLIA認證的臨牀實驗室，因此投資者可能很難分析我們成功運營臨牀 實驗室的能力。我們的管理團隊可能無法成功或高效地管理我們向運營經CAP認證和CLIA認證的 實驗室的過渡，但須承擔重要的監管監督和報告義務。這些新的債務和組成部分將需要我們的高級管理層高度關注 ，並可能將他們的注意力從我們業務的日常管理上轉移開， 這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

合併後的公司的實際財務狀況或預期收購後的經營業績可能與本招股説明書中以引用方式納入的未經審計的預計財務信息存在重大差異。

本招股説明書中以引用方式納入的 未經審計的預計財務信息不一定表示如果在指定日期完成收購，合併後的 公司的實際財務狀況或經營業績會如何。 未經審計的預計財務信息反映了基於估計的調整，即根據收購日的估計公允價值，將收購價格分配給 收購的有形和可識別的無形資產和承擔的負債。 本文件中反映的收購價格分配是初步的，收購資產 和承擔的負債的公允價值的最終確定將基於Village Oaks截至收購完成之日 的實際有形和無形資產及負債淨額。因此，最終的購買會計調整可能與 的形式信息存在重大差異

與我們的財務狀況相關的風險

我們的 商業計劃依賴於我們獲得額外資本和融資來源的能力。如果我們能從融資活動中籌集的資金 以及我們的運營收入不足以滿足我們的資本需求，我們可能需要停止運營。

在 到 2022 年之前，我們沒有產生任何收入。在截至2022年12月31日的年度中，我們創造了約5,000美元的收入，在截至2023年9月30日的 九個月中，我們通過銷售我們的第一款診斷測試CyPath 的特許權使用費創造了約13,000美元的收入^® Village Oaks 的 Lung，一家獲得 CAP 認證、CLIA 認證的臨牀病理學實驗室 ，我們之前曾向其授予開發 Cypath 的許可^® Lung 用於商業化以及製造、使用、銷售 和銷售 CyPath^® 此次收購之前，Lung是一名LDT，該許可證由PPLS轉讓並由PPLS承擔，此次收購涉及的 ，該收購於2022年第二季度開始向南德克薩斯州的肺科醫生進行有限的市場推出。在截至2023年9月30日的九個 個月中，我們還通過向Village Oaks 提供的與CyPath相關的臨牀流式細胞術服務創造了收入^® 肺部金額約為10,500美元，與CyPath有關^®美國國防部購買了肺部 測試，金額約為14,250美元，用於一項觀察性研究。

為了 實現並保持盈利，我們必須成功開發和商業化我們的診斷測試和治療產品，我們 預計這些產品將在計劃的時間範圍內產生可觀的收入。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功， 包括完成診斷和治療技術的臨牀前測試和臨牀試驗，我們的診斷和治療技術獲得監管部門的批准 ，製造、營銷和銷售任何我們可能獲得監管部門批准的 診斷測試和治療產品，以及在每項診斷測試和 候選治療產品開發的不同階段建立和管理我們的合作。我們正處於這些活動的初步階段。我們可能永遠無法在這些 活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足夠的收入來實現盈利。

為了 盈利，我們必須開發我們的診斷測試和治療產品，這在很大程度上取決於我們的以下能力：

即使 我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們 未能實現盈利並保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、 維持最初由首次公開募股收益資助的研發工作，並將繼續 通過後續發行提供資金、實現診斷測試和治療產品多樣化甚至繼續運營的能力。 我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。

我們 必須籌集額外資金為我們的運營提供資金，才能繼續經營下去。

截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3670萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字 為4,220萬美元。我們將需要通過出售額外的股權或債務證券或其他 債務工具、戰略關係或贈款或其他安排來籌集更多資金，以支持我們未來的運營。我們的商業計劃 包括擴大我們的商業化工作，這將需要額外的資金。如果我們無法改善我們的 流動性狀況，我們可能無法繼續作為持續經營企業。我們持續經營的能力取決於 我們創造收入和通過融資交易籌集資金的能力。管理層預計，我們的現金資源足以在2024年5月之前繼續運營。我們的未來取決於其獲得融資的能力，也取決於未來通過開發新商機實現盈利的業務。無法保證我們會成功實現這些目標 。如果沒有這樣的額外資本，我們可能需要削減或停止運營， 被要求變現我們的資產和清償我們的負債，而不是在正常業務過程中，這可能會導致投資者 蒙受全部或大部分投資的損失。我們已經確定，我們目前的流動性 狀況使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

我們 的運營歷史有限，因此很難評估我們當前的業務和未來的前景。

我們 是一家運營歷史有限的公司，我們的運營受到建立新業務 企業所固有的所有風險的影響。必須考慮到在組建新業務、開發新技術或需要接受臨牀 測試的技術，以及我們運營的競爭和監管環境中經常遇到的問題、支出、困難、併發症和延遲 ，來考慮我們成功的可能性。迄今為止，我們通過有限的市場 推出 CyPath 創造了收入^®始於2022年第二季度的南德克薩斯地區的肺病。無法保證 我們將能夠成功擴大我們的商業化工作，也無法保證 我們將獲得必要的監管批准，這將 允許我們擴大營銷工作。我們可能無法維持 CyPath 的認證^®根據 CAP/CLIA 指導方針和法規，將肺作為慢性腹瀉，或獲得CMS、FDA、歐洲藥品 管理局或中國國家藥品監督管理局正在開發的診斷測試的批准。即使我們這樣做並且還能夠將我們的診斷測試商業化， 我們可能永遠無法創造足以盈利的收入。我們未能創造收入和利潤可能會導致我們的證券 貶值或變得一文不值。

我們 將需要額外的資金來實施我們的商業計劃，該計劃可能無法以優惠條件提供，也可能根本無法提供，而且我們可能 必須接受會對我們施加限制的融資條款。

我們 認為，我們必須籌集更多資金才能繼續我們的業務運營。我們可能無法以可接受的條件獲得股權或債務 融資，或者根本無法實施我們的增長戰略。因此，可能沒有足夠的資金來為 我們當前的發展計劃提供資金、利用商機或應對競爭壓力。如果我們無法籌集 額外資金，我們可能被迫縮減甚至放棄我們的商業計劃，專注於更少的商業機會，這可能導致增長比預期的更有限。

在 我們能夠通過出售診斷測試和候選治療產品獲得可觀收入之前（如果有的話），我們 希望通過股票發行、債務融資以及許可和合作協議相結合的方式為我們的現金需求提供資金。 如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有 股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的普通股持有人（“普通股股東”）的 權利產生不利影響的優惠。此外，任何未來融資的條款都可能 對我們申報分紅的權利或我們開展業務的方式施加限制。債務融資和優先股權融資（如果有）可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約， 例如承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅、進行收購或出售重大資產。

如果 我們通過與第三方 方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃的寶貴權利；或以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可 。

與我們的診斷產品相關的風險

在 之前，我們的 CyPath 獲得了 FDA 的許可^®肺作為二類體外診斷藥物，我們的營銷努力有限。

為了推銷我們的 CyPath^®肺作為二類體外診斷，我們必須獲得美國食品藥品管理局的 II 類體外診斷許可。在我們獲得美國食品藥品管理局的許可（我們可能永遠無法獲得許可）之前，我們的營銷工作僅限於營銷 CyPath^®肺部就是 LDT。我們打算在今年晚些時候啟動一項關鍵試驗，以期獲得這樣的許可； 但是，無法保證該試驗會取得良好的結果，也無法保證它會產生獲得 此類許可所必需的結果。

如果 我們在臨牀試驗的患者入組方面遇到延遲或困難，我們獲得必要的監管批准 可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照 FDA 或美國以外類似監管機構（例如歐洲 藥品管理局）的要求找到和註冊足夠數量的符合條件的患者 參與這些試驗，我們 可能無法啟動或繼續進行臨牀試驗。

患者 入學受許多其他因素的影響，包括：

我們 無法精確預測我們招募患者的能力。我們無法招募足夠數量的患者參加 臨牀試驗，將導致嚴重延遲，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。 延遲我們的臨牀試驗註冊可能會導致開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降並限制 我們獲得額外融資的能力。

臨牀 試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。

臨牀 試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。它們涉及評估診斷測試和測試潛在的 治療藥物和人體有效治療方法，以確定經批准的診斷和治療技術所需的診斷測試和治療產品 的安全性和有效性。人體臨牀試驗中的許多測試和產品未能證明 所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和產品通過初始或後續的人工 測試成功取得進展，它們也可能在開發的後期階段失敗。我們可能會聘請其他人進行臨牀試驗，包括臨牀研究 組織和政府資助的機構。這些試驗可能無法如我們預測的那樣開始或完成，也可能無法達到預期的 結果。

我們 在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而發生許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得 上市許可或將我們的診斷和治療技術商業化，包括：

如果 我們需要進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅略有 陽性，或者存在安全問題，我們可以：

如果我們在臨牀測試或上市批准方面遇到延遲，我們的 產品和測試開發成本將增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃 或根本完成。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有 專有權利 將診斷技術商業化或允許競爭對手在 之前將診斷測試和治療產品推向市場的任何時期，這可能會損害我們成功實現診斷和治療技術商業化的能力，損害我們的業務 和經營業績。

與我們的診斷測試相關的風險

如果 我們的測試未按預期進行，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。

我們 的成功取決於市場對PPLS能夠提供可靠、高質量的診斷服務的信心。 無法保證 PPLS 迄今為止所表現出的準確性和可重複性會隨着測試量的增加而持續下去。我們認為，PPLss 客户可能對測試限制和錯誤（包括不準確的測試結果）特別敏感。因此，如果 PPLS 不能按預期提供診斷服務，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。由於此類限制、錯誤或不準確之處， 我們可能會受到法律索賠。

我們 可能會遇到困難，延遲或阻礙我們開發、引入或營銷增強版或新版測試。

我們 的成功還可能取決於我們有效引入增強版或新測試的能力。增強測試或新測試的開發很複雜， 成本高昂且不確定。此外，加強或開發新測試需要我們準確預測患者、臨牀醫生和 付款人的需求和新興技術趨勢。我們可能會遇到研發、監管、營銷和 其他困難，這些困難可能會延遲或阻止我們推出增強型或新測試。從研究和設計階段到商業化，診斷學 的研發過程通常需要大量時間。這個過程分為不同的 階段，每個階段都存在我們無法實現目標的風險。我們可能不得不放棄已投入 大量資源的測試。為了成功地將我們未來可能開發的測試商業化，我們可能需要進行漫長、昂貴的 臨牀試驗，開發專門的銷售和營銷業務，或者簽訂合作協議以實現市場 的知名度和需求。強化測試或新測試的研發、批准、生產、營銷或分發方面的任何延誤都可能對我們的競爭地位、品牌和經營業績產生不利影響。

我們 無法確定：

這些 因素以及我們無法控制的其他因素可能會延遲增強版或新版測試的啟動。

如果 特定診斷測試或候選治療產品的臨牀測試沒有產生成功的結果，那麼我們將無法將該測試或候選產品商業化。

我們 必須通過廣泛的 臨牀測試，證明我們的人體診斷測試和治療產品候選產品的安全性和有效性。我們的研發計劃處於早期開發階段。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件 ，這些事件可能會延遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括：

即使 我們的診斷測試或治療產品獲得上市批准，它們也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度 。

即使 我們的產品獲得上市批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方 付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果我們沒有產生可觀的產品收入，我們可能無法盈利。如果獲準商業銷售，我們的產品和測試的市場接受程度 將取決於多種因素，包括：

如果 我們無法解決和克服這些問題和類似問題，我們的業務和經營業績可能會受到嚴重損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，也無法與擁有 此類能力的第三方簽訂協議，則如果我們的診斷測試或治療產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 的銷售或營銷基礎設施有限，在銷售、營銷或分銷我們的診斷測試 和治療產品方面的經驗也很有限。為了使我們獲得銷售 批准的任何診斷測試或治療產品取得商業成功，我們需要成功地直接建立和維持與第三方的關係，以履行銷售和營銷 職能。

可能阻礙我們自行將診斷測試或治療產品商業化的因素 包括：

如果 我們無法成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是靠我們自己還是與第三方合作， 我們將無法成功地將我們的診斷測試或治療產品商業化。

我們 目前依賴我們的子公司PPLS來處理和銷售CyPath^® 肺。

PPLS， 我們的子公司，目前是 CyPath 的唯一被許可人^® 肺部，因此，我們依賴於 PPLS 的努力， 是 CAP/CLIA 臨牀實驗室，有權提供和執行 CyPath^® 肺部檢查以產生收入。 來自CyPath Lung的收入是通過PPLS的測試產生的。PPLS 在醫生的命令下為患者進行檢測 。PPLS在國防部（“DOD”）進行的一項名為 “使用CyPath篩查肺癌患者中呼吸道細胞羣異常 的觀察性研究中進行，也會產生收入^® 肺部檢測”，以及使用支氣管肺泡灌洗液作為生物樣本對 進行研究和開發以評估 COVID-19 感染後軍事人員的心肺功能和運動表現時 。

如果 我們無法説服醫生相信我們提議的診斷測試或治療產品的益處，則在努力獲得市場接受度時，我們可能會出現延誤或 額外費用。

廣泛使用我們提議的診斷測試和產品可能要求病理實驗室和醫生了解我們提議的 診斷測試和產品及其預期益處。無法開展這一醫生教育過程可能會對 我們提出的診斷測試或治療產品的市場接受度產生不利影響。我們可能無法及時向醫生介紹我們提出的 診斷測試或足夠數量的治療產品，以實現我們的營銷計劃或使我們的 診斷測試或治療產品獲得接受。醫生教育的任何延遲都可能嚴重延遲或減少對我們的診斷測試 或治療產品的需求。此外，在我們提議的診斷測試或治療產品被接受或提出任何要求之前（如果有的話），我們可能會將大量資金用於醫生教育。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人先於或比我們更成功地發現、開發或商業化競爭性診斷測試或治療性 產品。

新診斷和治療技術的開發和商業化競爭非常激烈。在我們未來可能尋求開發或商業化的任何診斷和治療技術方面，我們將始終面臨來自全球主要診斷 和製藥公司、LDT 實驗室、小型診斷和製藥公司以及生物技術公司的競爭 。 2022年，我們對67家推進肺癌早期發現測試的公司進行了評估，這些公司至少為他們的測試提供了科學基礎 。這些競爭對手正在研究使用各種收集的 樣本（血液、呼吸、鼻上皮細胞、唾液、痰液和尿液）或成像系統的肺癌篩查和診斷方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織，這些機構開展研究、尋求專利保護、 併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

與我們競爭或將來可能與之競爭的許多公司可能比我們擁有更多的 財務資源、穩固的市場影響力，以及在研發、製造、臨牀前測試、 進行臨牀試驗、獲得監管部門批准以及上市批准的診斷測試或治療產品方面的專業知識。 診斷、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手中。

較小的 和其他處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學、銷售、營銷和 管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何診斷測試或治療產品更準確、更方便或更便宜的診斷測試或治療產品 ，我們的 商業機會就會減少或消除。我們的 競爭對手的診斷測試或治療產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們 獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手建立更強的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在目標市場上競爭，這可能會損害我們的創收能力，從而對我們的經營業績造成重大不利影響 。

我們 的成功取決於我們留住關鍵高管以及吸引、留住和激勵合格人員的能力，而這些 人員的流失可能會對我們的運營和業績產生不利影響。

我們 高度依賴管理、科學和臨牀團隊的主要成員，包括法學博士瑪麗亞·贊內斯、我們的總裁 兼首席執行官 Vivienne Rebel 醫學博士、博士、我們的首席科學和醫學官兼執行副總裁 Xavier Reveles、MS、CG (ASCP)^釐米，我們的首席運營官，首席財務官邁克爾·多爾蒂，註冊會計師，工商管理碩士，以及 醫學博士、PPLS醫學和實驗室主任、Village Oaks負責人羅比·喬伊斯。

失去我們的任何執行官或管理團隊其他成員的服務可能會阻礙我們的研究、 開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外， 更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中擁有成功開發 和商業化診斷測試或治療產品所需的廣泛技能和經驗的人數有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多生物技術公司爭奪 類似的專業知識，我們可能無法 以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵關鍵人員。我們還面臨來自大學和研究機構對合格科學和臨牀人員的競爭。 此外，我們依賴並預計將在很大程度上繼續依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀 顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能 受其他實體聘用，並可能根據諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務。 如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們 缺乏運營經驗可能會使我們難以管理增長，這可能導致我們無法實施我們的商業計劃。

我們 在診斷測試和藥品的營銷和銷售方面的經驗有限。任何增長都將要求我們擴大 我們的管理以及我們的運營和財務系統和控制措施。如果我們做不到，我們的業務和財務狀況 將受到重大損害。如果出現快速增長，可能會給我們的運營、管理和財務資源帶來壓力。

如果 我們未能履行將來可能需要的第三方知識產權許可所規定的義務， 我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

我們 將來可能需要第三方技術和材料的許可。此類許可證將來可能不可用，或者 可能無法按商業上合理的條款提供，或者根本不可用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。 我們可能依靠向其提供專有技術許可的第三方來提交和起訴專利申請，維護專利 ，並以其他方式保護我們從他們那裏獲得許可的知識產權。我們對這些活動或可能與我們的許可知識產權相關的任何其他 知識產權的控制權可能有限。例如，我們無法確定這些許可人的此類活動 是否符合適用的法律法規，或者是否會產生有效和可執行的專利 和其他知識產權。對於我們的許可人對第三方知識產權侵權人提起侵權訴訟 或捍衞可能向我們許可 的某些知識產權的方式，我們可能擁有有限的控制權。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行 的侵權訴訟或辯護活動的激烈程度。即使我們獲得了控制與我們的診斷測試或候選治療產品相關的許可和再許可的 知識產權的起訴、維護和執行的權利，我們也可能需要我們的許可方 和任何上游許可方的合作，但這種合作可能無法實現。因此，我們無法確定對這些專利權的起訴、維護和執行 是否符合我們業務的最大利益。如果我們或我們的許可方未能維護 此類專利，或者如果我們或我們的許可人失去了對這些專利或專利申請的權利，我們許可的權利可能會減少 或取消，我們開發和商業化作為此類許可權標的 任何診斷測試或候選治療產品的權利可能會受到不利影響。除上述內容外，與我們向第三方許可 的專利權相關的風險也將適用於我們未來可能擁有的專利權。此外，如果我們未能遵守我們的盡職調查、開發 和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和許可協議下的其他義務，我們可能會 失去與此類協議相關的專利權，這將影響我們在全球範圍內的專利權。

終止 任何未來的許可協議都會減少或取消我們在這些協議下的權利，並可能導致我們不得不以不太優惠的條件談判 新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括 重要知識產權或技術的權利。上述任何一項都可能阻止我們將其他診斷測試 或候選治療產品商業化，這可能會對我們的經營業績和整體財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們未來許可的知識產權可能是第三方 方擁有的知識產權下的再許可，在某些情況下是多層次許可。因此，即使我們遵守了許可協議下的所有義務，我們的許可人的行為也可能會影響我們使用分許可的知識產權 財產的權利。如果我們的許可方或任何上游 許可方未能履行其獲得再許可給 我們的權利所依據的協議所規定的義務，或者如果此類協議被終止或修改，我們開發和商業化我們的診斷測試或治療性 候選產品的能力可能會受到重大損害。

在未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可證可能無法提供給我們或只有 以商業上不合理的條件提供，這可能會導致我們以 意想不到的更昂貴或其他不利的方式經營業務。

我們 目前擁有針對我們的診斷測試、候選治療產品和其他專有技術的知識產權。 其他製藥公司和學術機構也可能已經提交或計劃提交可能與我們的業務有關的 專利申請。為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要向其他第三方許可技術 ，以進一步開發或商業化我們的診斷測試或候選治療產品。如果要求我們 獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品 所需的任何此類專利，則我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化任何候選產品所需的任何第三方 許可可能會導致我們放棄任何相關工作，這可能嚴重損害我們的業務和運營。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭性領域，還有幾家成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們 可能認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本 資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些知名公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司 可能不願向我們轉讓或許可權利。即使我們能夠獲得此類知識產權的許可， 任何此類許可也可能是非排他性的，這可能允許我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術。

此外， 一些我們擁有和許可的專利或專利申請或未來的專利可能與第三方共同擁有。如果我們無法 獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有者 可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭性診斷 測試或治療產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有者的合作，以便 對第三方強制執行此類專利，並且不得向我們提供此類合作。此外，我們擁有和獲得許可的 專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響 。

我們 將依靠第三方來製造和銷售我們的診斷測試，設計試驗方案，安排和監測 臨牀試驗，收集和分析數據。

我們 沒有，現在也不打算開發用於製造臨牀 或商業生產所需的收集套件內容的設施。此外，我們未與任何供應商簽訂任何長期協議，例如用於處理痰液樣本的 試劑，因此，我們的診斷測試中使用的產品是按訂單從主要供應商處生產的 。我們已經在合同基礎上與製造商建立了關係，但需要擴大這些關係。 我們預計將依靠這些合作者向我們提供按照 CMS、FDA 和外國監管機構規定的 標準制造的試劑和其他材料。

此外， 在我們開發符合臨牀試驗條件的診斷測試或治療產品時，我們打算與獨立方 簽訂合同，設計試驗方案，安排和監測臨牀試驗，並收集和分析數據。此外，我們產品的某些臨牀 試驗可能由政府贊助的機構進行，將取決於政府的參與和資助。 我們對獨立方和臨牀場所的依賴涉及風險，包括減少對 臨牀試驗時間和其他方面的控制。

我們 面臨產品責任以及臨牀前和臨牀責任風險，如果我們被起訴，這可能會給 我們帶來沉重的財務負擔。

我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是診斷測試和治療產品的測試、製造和銷售 所固有的。可以對我們提出此類索賠。此外，使用可能與臨牀試驗中的潛在合作者共同開發的診斷測試和治療性 產品，以及隨後由BioAffinity或我們的潛在合作者銷售這些測試和產品 可能會使我們承擔部分或全部產品責任風險。成功向我們提出的責任 索賠或一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

雖然 我們已經獲得了涵蓋CyPath的產品責任保險^®Lung 作為一種商業化的 LDT，將由 CAP 認證、 CLIA 認證的臨牀病理學實驗室（以前是 Village Oaks，現為 PPLS）出售，將來我們可能無法在需要時以可接受的條件獲得 或維持足夠的產品責任保險，否則此類保險可能無法為我們的潛在負債提供足夠的 保險。此外，我們打算與之簽訂合作或戰略協議的潛在合作伙伴 或我們未來的被許可方可能不願意向我們賠償這些類型的負債，並且他們本身可能沒有足夠的 保險或足夠的流動性來滿足任何產品責任索賠。超過我們可能獲得的任何產品責任保險 承保範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們可能無法以可接受的條件獲得或維持臨牀試驗責任保險（如果有的話）。 無法以可接受的條件獲得和/或維持保險，都可能阻止或限制我們開發的任何測試或產品 的商業化。

我們 對個人信息（包括健康和員工信息）的收集、使用和披露受美國州和聯邦 隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息， 可能會導致重大責任或聲譽損害。

存儲、維護、接收或傳輸（包括電子方式）的個人信息的 隱私和安全是 在美國和國外的主要問題。許多聯邦和州法律法規，包括州隱私、數據安全和違規通知法 法、聯邦和州消費者保護和就業法、經2009年《經濟和臨牀健康健康信息技術法》修訂的1996年《健康保險流通與責任法》以及2008年《遺傳信息非歧視 法》，規範個人信息的收集、傳播、使用和保密，包括遺傳、生物識別和 } 健康信息。這些法律法規越來越複雜，數量越來越多，可能會經常變化，有時甚至是相互衝突的。 對違反這些法律的處罰各不相同，但可能很嚴厲。

儘管 我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律法規，包括我們自己發佈的隱私政策，但這些法律 和法規仍在不斷演變，任何不遵守或明顯的違規行為都可能導致 政府實體或其他機構對我們提起訴訟或採取行動，或者可能導致我們失去客户，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。最近，由於各個 政府機構的數據收集活動被披露，以及針對公司提起的私人隱私相關訴訟數量的披露， 公眾對隱私問題的認識有所提高。對我們在收集、使用、保留、披露個人信息或其他隱私相關事項方面的 做法的擔憂，即使沒有根據 ，即使我們遵守了適用的法律，也可能會損害我們的聲譽並損害我們的業務。

如果我們提議的診斷測試或治療產品的 用户無法從第三方付款人或 政府機構獲得足夠的報銷，或者如果通過了新的限制性立法，則我們提議的測試或產品的市場接受度可能會受到限制， 並且我們可能無法實現收入。

政府和保險公司、健康維護組織的 持續努力 (”HMO”）和其他 支付者為控制或降低成本而支付的醫療費用可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入 和盈利能力以及資本的可用性。例如，在 某些國際市場，診斷測試和治療產品的定價或盈利能力受政府的控制。 在美國，鑑於聯邦和州政府最近旨在降低醫療保健總成本的舉措，美國國會 和州議會可能會繼續關注醫療改革、醫療器械、測試和處方藥成本、 以及醫療保險和醫療補助改革。儘管我們無法預測是否會通過任何此類立法或監管提案，但 宣佈或通過此類提案可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

我們 將我們提議的測試或產品商業化的能力將部分取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織（如 HMO）在多大程度上為 我們的測試或產品費用獲得的適當報銷水平。政府機構和第三方付款人越來越多地質疑醫學檢驗、藥物和服務的價格。 此外，美國醫療管理的趨勢以及HMO等組織的同時增長，這些組織可能會控制或 對醫療服務、診斷和藥物的購買產生重大影響，以及改革醫療保健 或減少政府保險計劃的立法提案，都可能導致我們的測試或產品價格下降或被拒絕。

我們的 員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動， 包括不遵守監管標準和要求。

我們的 業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人 和客户的當前和未來關係將直接或間接受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、健康 信息隱私和安全法以及其他醫療保健法律和法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守 此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。我們面臨員工、 獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和代表我們或我們的關聯公司行事的代理人進行員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，這些行為不能：遵守食品和藥物管理局或外國 衞生當局的規定；向食品和藥物管理局或外國衞生當局提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造 標準；遵守美國的醫療保健欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法； 或準確報告財務信息或數據或向其披露未經授權的活動我們。

我們的 業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人 和客户的當前和未來關係直接或間接受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、透明度法和其他 醫療保健法律法規的約束。如果我們無法遵守或未完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。

醫療保健 提供商和其他人在我們獲得上市批准的任何診斷測試或治療產品 的推薦、訂購和處方中起主要作用。我們的業務以及與調查人員、醫療保健專業人員、 客户和第三方付款人的當前和未來安排受各種美國聯邦和州醫療保健法律法規的約束，包括但不限於 美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法以及《陽光醫生付款法》 和法規。除其他外，這些法律可能會影響我們當前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動、 和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制與醫療保健 提供商和其他各方的財務安排和關係業務，我們可以通過這些業務來營銷、銷售和分銷 我們獲得上市批准的診斷測試或治療產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到外國監管機構的額外醫療保健、法定和監管要求以及強制執行 的約束。

確保 我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例，包括與接受股票、認股權證或股票期權作為向我們提供的服務補償的醫生簽訂的某些 安排，不符合 當前或未來涉及適用欺詐和濫用行為的法規、機構指導或判例法或其他醫療保健法律 和法規。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和 法規，我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政處罰、 損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）或其他 國家或司法管轄區的類似計劃之外、撤資、監禁、合同損害、聲譽損害，利潤減少，額外的報告 要求和監督，如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反 這些法律以及延遲、減少、終止或重組我們業務的指控。此外，防範任何此類行為 可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們 成功地為可能對我們提起的任何此類訴訟進行了辯護，我們的業務也可能會受到損害。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他 提供商或實體不遵守適用法律， 他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。 如果發生上述任何情況，可能會對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。

我們提議的測試和產品的 市場競爭激烈且瞬息萬變，其他人可能開發 的新診斷技術可能會削弱我們維持和發展業務並保持競爭力的能力。

診斷、製藥和生物技術行業受到快速而實質性的技術變革的影響。他人 的開發可能會使我們提議的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展 或其他市場因素的步伐。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府 實體和其他多元化進入該領域的機構的技術競爭非常激烈，預計還會加劇。

作為 一家從事診斷技術開發的公司，迄今為止的收入有限，我們的資源有限， 我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經開發或正在開發 技術，這些技術已經或將來可能成為競爭的基礎。與我們提議的測試或產品相比，其中一些技術可能採用完全不同的 方法或手段來實現相似的診斷功效。我們的競爭對手可能會開發比我們提議的測試或產品更有效或成本更低的 診斷技術，因此構成嚴重的競爭 威脅。

作為我們替代品的診斷測試或療法可能得到廣泛接受，這可能會限制市場對我們提議的 測試或產品的接受，即使已商業化。我們的許多靶向疾病和病症也可以通過其他檢查來檢測或通過其他藥物治療 。這些測試和治療可能被醫學界廣泛接受，並且具有更長的使用歷史。 既定使用這些競爭性技術，可能會限制我們的技術、配方、測試和產品在商業化後獲得廣泛接受的可能性。

醫療保健 成本控制計劃和管理式醫療的增長可能會限制我們的回報。

政府 和第三方付款人為控制醫療保健成本所做的持續努力可能會影響我們 成功實現診斷測試和治療產品商業化的能力。這些實體正在挑戰醫療保健產品和服務的價格， 拒絕或限制新的診斷測試和治療產品、經CAP/CLIA驗證的LDT和 經美國食品藥品管理局批准的診斷測試以及被視為實驗性或研究性或未經美國食品藥品管理局上市許可用於疾病適應症的治療產品 的承保範圍和報銷金額。即使我們成功地將任何測試或產品推向市場，也可能被認為不具有成本效益， 而且政府或第三方的補償可能無法提供或不足。如果沒有足夠的政府或第三方保險 ，我們可能無法維持足夠的價格水平，無法使我們在研究 以及新測試和產品開發方面的投資獲得適當的回報。此外，在我們提議的任何測試和產品獲準上市之前或之後，影響診斷測試、藥品、 或醫療保健服務定價的立法和法規可能會以對我們不利的方式發生變化。

我們的 競爭地位取決於對我們知識產權的保護。

開發 和保護我們的知識產權對我們的業務至關重要。如果我們沒有充分保護我們的知識產權， 或者如果競爭對手開發的技術採用了與公共領域相同或相似的技術，則這些競爭對手 可能能夠開發與我們自己的技術相似的技術。我們的成功在一定程度上取決於我們能否為我們在美國和其他國家的 診斷測試、治療產品或工藝獲得專利保護，保護商業祕密並防止他人 侵犯我們的所有權。

由於美國的 專利申請至少有一部分處於保密狀態（在美國專利頒發機構 時公佈，如果更早，則為大多數申請的最早申請日起18個月），並且由於科學 或專利文獻中其他發現的發佈往往落後於實際發現，因此我們無法確定我們是否或將是第一個將要涵蓋的發明 通過我們的專利申請。生物製藥和生物技術公司的專利地位通常高度不確定 ，涉及複雜的法律和事實問題。美國專利商標局尚未就其允許的生物技術專利的主張範圍制定一致的政策。

我們提交的 專利申請，包括在提交臨時專利後提出的申請，不得簽發，因為專利或任何已頒發專利的 索賠可能無法為我們的技術、測試或產品提供有意義的保護。此外，頒發給我們或任何未來許可人的專利 可能會受到質疑，並隨後縮小範圍、無效或規避這些專利。專利訴訟在生物技術行業非常普遍 ，可能會損害我們的業務。為了保護我們的專利地位或確定 第三方專有權利的範圍和有效性，可能需要提起訴訟，我們可能沒有必要的資源來提起此類訴訟或 保護我們的專利權。

儘管 我們已經與當前的科學和技術員工簽訂了發明轉讓協議，並且將來將要求我們的 科學和技術員工和顧問簽訂廣泛的發明轉讓協議，並且我們所有的員工、 顧問和可以訪問專有信息的公司合作伙伴都簽訂保密協議，但這些協議可能無法兑現 。

我們開發的診斷 測試和治療產品可能會受到他人提出的侵權索賠。

我們 無法保證基於我們向他人許可的專利或知識產權的診斷測試和治療產品 不會受到聲稱侵犯其專有權利的第三方的質疑。如果我們無法成功捍衞可能頒發給我們、可能獲得或將來可能許可的專利 ，則我們可能必須為過去的侵權行為支付鉅額賠償金或許可 費用，可能包括三倍賠償。

我們 可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能既昂貴又耗時， ，而且最終會失敗。

競爭對手 可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們打算提起侵權 索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認定侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出 反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院 可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕 阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序中的 不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險， 這可能會對我們產生不利影響。

如果 我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的某些技術申請專利外，我們還打算依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術、 和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們已經執行並將繼續尋求保護這些 商業祕密，部分原因是與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，例如 我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方 方。我們還簽署了並將繼續尋求與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議 。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有 信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們的商業祕密 也可以由第三方通過其他方式獲取，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。

強制執行 一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果 是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何 商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們， 或他們與之溝通的人，使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

我們的 內部信息技術系統，或我們的第三方臨牀研究機構或其他承包商或顧問的系統， 可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能導致 我們的診斷測試或候選治療產品的開發計劃發生實質性中斷，泄露與 我們的業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們面臨責任或其他不利影響影響 我們的業務。

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於知識產權、專有 商業信息和個人信息）。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性 。我們還將業務內容外包給了第三方，因此，我們管理了許多 個有權訪問我們機密信息的第三方承包商。

儘管 實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及 所維護的機密信息量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及第三方臨牀研究機構和其他承包商 和顧問的內部信息技術系統仍可能因服務中斷、系統故障、 自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及無意中造成的安全漏洞而受到故障或其他損壞或中斷我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的故意 行為，或惡意 第三方的網絡攻擊（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、勒索、賬户接管攻擊、服務降級攻擊、 拒絕服務攻擊、“網絡釣魚” 或社會工程以及其他影響服務可靠性並威脅 信息機密性、完整性和可用性的手段），其中可能會危害我們的系統基礎設施或導致數據泄露。 我們制定了技術安全舉措和災難恢復計劃來降低我們面臨這些漏洞的風險，但是這些 措施的設計或實施可能無法充分確保我們的運營不會中斷或不會發生數據安全漏洞 。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞、 或不當披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任和聲譽損失。

黑客 和數據竊賊越來越複雜，他們會進行大規模複雜的自動攻擊，這些攻擊可能要等到 發生後才會被發現。我們無法向您保證，我們的數據保護工作和對信息技術的投資將防止重大 故障、數據泄露、系統泄露或其他可能對我們的聲譽、 業務、運營或財務狀況造成重大不利影響的網絡事件。例如，如果此類事件發生並導致我們的運營中斷， 可能會導致我們的計劃發生實質性中斷，我們的診斷測試和候選治療產品 的開發可能會延遲。此外，丟失我們的診斷測試和候選治療產品的臨牀試驗數據可能會導致 我們的上市審批工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們的內部信息技術系統的重大 中斷或安全漏洞可能導致機密信息（包括商業祕密或其他智力 財產、專有商業信息和個人信息）丟失、被盜用和/或未經授權的 訪問、使用或披露或阻止其訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。像所有企業一樣，我們可能越來越多地受到勒索軟件或其他惡意軟件的攻擊，這些惡意軟件可能會嚴重幹擾我們的業務 運營，或者禁用或幹擾對基本數據或流程的必要訪問。最近發生的許多此類攻擊 還涉及在受害者公司沒有向網絡罪犯支付鉅額贖金的情況下泄露和披露敏感或機密的個人或專有信息或知識產權 。例如，任何導致未經授權的 訪問、使用、披露、不可用或損害個人或其他敏感或基本信息（包括 有關我們臨牀試驗受試者或員工的個人信息）的完整性的此類事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守 聯邦和/或州違規通知法及外國法律等效規定，要求我們採取強制性糾正措施，增加 我們承擔的保護成本此類信息安全漏洞，例如增加投資技術，使關鍵人員無法在整個組織內履行職責或進行溝通，並以其他方式使我們根據保護個人信息隱私和安全的法律法規 承擔罰款和其他責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽 損失，從而可能對我們的業務產生不利影響。

緩解網絡安全風險的成本是巨大的，並且將來可能會增加。這些成本包括但不限於 保留網絡安全提供商的服務；現有和未來的網絡安全、數據保護 和隱私法律法規產生的合規成本；以及與維護宂餘網絡、數據備份和其他損害緩解措施相關的成本。 我們也無法確定我們現有的保險是否會以可接受的條款或足夠 的金額來彌補安全事件或漏洞可能造成的重大損失，也無法確定保險公司不會拒絕承保 未來的任何索賠。

與 PPLS 運營相關的風險

PPLS 的 運營將部分取決於羅比·喬伊斯博士及其與現有客户的關係，以及我們與這些客户建立 關係的能力。

PPLS 未來的成功將在很大程度上取決於與現有客户的持續關係，其中許多客户已經與羅比·喬伊斯博士建立了 專業關係。喬伊斯博士簽署了一份僱傭協議，繼續擔任PPLS醫學和實驗室 董事以及BioAffinity董事會成員。但是，我們無法向您保證我們將能夠保留 他的服務。儘管我們已經與他簽訂了為期三年的僱傭協議，但無法保證該協議 不會在到期之前終止。我們沒有關於喬伊斯博士生命的保險單，也沒有為任何其他管理人員或顧問提供 “關鍵 人” 人壽保險單。喬伊斯博士或我們的任何關鍵人員的技術知識、管理和 行業專業知識的流失可能會導致服務延遲、客户流失、銷售和管理資源轉移，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

當其設備無法運行時，PPLS 可能無法有效維護其設備或創造收入。

及時、 有效的服務對於維護 PPLS 的聲譽和高使用率至關重要。儘管它與第三方 設備服務提供商簽訂了維護和維修其設備的協議，但該協議並未補償 其系統無法完全運行時的收入損失，其業務中斷保險可能無法為收入損失提供足夠的 保險。此外，第三方設備服務提供商可能無法及時進行維修或供應所需的部件 ，這可能會導致收入損失。因此，如果PPLS遇到的設備故障比預期的多 ，或者無法立即獲得保持設備有效運行所需的服務，或者其業務或數據 因設備故障或網絡安全相關攻擊而受到損害，則PPLS提供服務和 履行合同安排的能力將受到不利影響，我們的收入可能會下降。

如果 PPLS 損壞或無法操作、失去認證或被要求撤出設施，PPLS 銷售其產品 或提供診斷檢測的能力可能會受到損害。

我們 唯一獲得 CLIA 認證、CAP 認證和國家許可的實驗室是 PPLS。其設施和設備可能會因自然或人為災害（包括火災、地震、洪水和停電）而受到損害或導致 無法運行，這可能會使其在一段時間內難以或 無法提供病理學服務或進行我們的診斷檢測。如果設施即使在短時間內無法運營，PPLS 也無法為其客户提供服務，這可能會導致客户流失 或損害其聲譽或與客户的關係，並且將來可能無法重新獲得這些客户或修復其聲譽 。此外，PPLS 設施及其用於提供服務的設備修理 或更換可能既昂貴又耗時。

此外， 如果PPLS當前或未來的CLIA認證、CAP認證和國家許可的實驗室以任何 方式無法運營或不合格，則它可能無法將其技術許可或轉讓給具有必要資格（包括州許可 和CLIA認證）的其他設施，在該範圍內，其當前的檢測和計劃進行的未來檢測。即使 PPLS 發現 一傢俱有此類資格進行化驗的設施，也可能無法以商業上合理的條件將其提供給 PPLS。

PPLS 依靠商業配送服務將痰液樣本運送到 PPLS 進行處理 CyPath^® 及時進行肺部檢查 且具有成本效益，如果這些送貨服務中斷，其業務將受到損害。

PPLS 的 業務取決於其快速可靠地向客户提供測試結果的能力。痰液樣本通過商業交付服務在美國境內隔夜收到 ，供位於德克薩斯州聖安東尼奧市的臨牀病理學實驗室進行分析。無論是由於惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅還是出於其他原因 ，配送服務中斷都可能對樣本完整性及其及時處理樣本和為客户提供服務的能力產生不利影響，並最終影響其聲譽和業務。此外，如果PPLS無法繼續以商業 合理的價格獲得此類加急配送服務，則其經營業績可能會受到不利影響。

安全 泄露、數據丟失和其他中斷可能會泄露與 PPLS 業務相關的敏感信息，或阻止其 訪問關鍵信息並使其承擔責任，這可能會對其、我們的業務和聲譽產生不利影響。

在 的正常業務過程中，PPLS 收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、信用卡 信息和個人身份信息，例如收集的與 CyPath 相關的數據^® 肺部診斷 測試結果。PPLS 還存儲敏感的知識產權和其他專有商業信息，包括其客户、 付款人和合作夥伴的知識產權和其他專有商業信息。PPLS 利用現場系統、託管的 數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護其應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息， 包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。PPLS 高度依賴信息技術網絡和系統（包括互聯網）來安全地處理、傳輸和存儲這些關鍵信息。 儘管其政策和做法符合1996年《健康保險流通與責任法》（HIPAA） 的要求，PPLS 採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但其信息技術和基礎架構 及其第三方計費和收款提供商的信息技術和基礎架構可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者因 員工失誤、瀆職行為或其他中斷而遭到破壞。

導致披露、修改或阻止訪問患者信息（包括 個人身份信息或受保護的健康信息）的 安全漏洞或隱私侵權行為可能會損害 PPLS 的聲譽，迫使 PPLS 遵守州 違規通知法，強制要求PPLS採取強制性糾正措施，要求PPLS驗證數據庫內容的正確性， 以其他方式使PPLS根據保護個人數據的法律承擔責任，導致成本增加或收入損失。如果 PPLS 無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施，則其運營可能會中斷， 並可能由於丟失或盜用信息（包括 敏感患者數據）而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外，這些違規行為和其他不當訪問可能很難被發現，在識別 時出現任何延遲都可能導致上述類型的危害增加。

任何 此類泄露或中斷都可能危害 PPLS 的網絡，存儲在那裏的信息可能無法訪問，也可能被 未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息訪問中斷、不當訪問、披露、修改 或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人 信息隱私的法律（例如 1996 年的《健康保險流通與責任法》或 HIPAA）規定的責任以及監管處罰。未經授權的 訪問、丟失或傳播還可能幹擾PPLS的運營，包括其進行測試、提供測試結果、 賬單支付人或患者、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研發活動、 開發和商業化測試、收集、處理和準備公司財務信息、提供測試信息、對 患者和臨牀醫生進行服務教育以及管理其業務管理方面的能力，其中任何一個都可能損壞它和我們的 聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何此類違規行為還可能導致 PPLS 專有信息泄露， 可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國、歐洲和其他地方 對健康相關法律、隱私和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用可能與 PPLS 的做法不一致 。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或下令要求其改變做法， 可能會對我們的業務及其以及我們的聲譽產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額的 成本，或者要求PPLS以不利於我們業務的方式改變其業務慣例和合規程序。

如果 PPLS 以造成傷害的方式使用危險化學品，則可能要承擔損害賠償責任。

PPLS 的 活動目前要求控制使用潛在有害的化學物質。PPLS 無法消除在使用、儲存、處理或處置這些材料時發生意外污染 或員工或第三方受傷的風險。如果發生污染 或受傷，PPLS可能對由此產生的任何損失承擔責任，並且任何責任都可能超過其資源或其可能擁有的任何適用保險 承保範圍。此外，PPLS持續受聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法律和法規管理 這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置。遵守這些法律法規 的成本可能會變得巨大，並可能對其乃至我們的財務狀況、經營業績 和現金流產生重大不利影響。如果發生事故或PPLS以其他方式不遵守適用法規，它可能會失去許可證 或批准，或者被追究損害賠償責任或處以罰款。

如果 PPLS 無法成功擴展其運營以支持 CyPath 的需求^®但是，它的業務可能會受到影響。

作為 CyPath 的 測試量^®隨着時間的推移，PPLS將需要繼續提高其測試能力，擴大 規模和相關處理、客户服務、計費和系統流程改進，並擴大其內部質量保證計劃 和技術平臺以支持更大規模的測試。PPLS 還需要額外的設備和經過認證的實驗室人員 來處理更多數量的測試。我們無法向您保證 PPLS 將成功實施任何規模擴大、相關改進和質量保證 ，也無法向您保證，將提供設備和適當人員。隨着其他測試的開發， PPLS 可能需要使新設備上線，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用具有不同 資格的人員。

CyPath 的 值^® 肺部在很大程度上取決於PPLS及時進行高質量測試的能力， 以及其在如此及時和質量方面的聲譽。不執行必要的程序或僱用必要的人員 可能會影響其滿足市場需求的能力。無法保證它能夠在符合需求的 水平上及時進行測試，也無法保證其擴大商業運營的努力不會對測試結果的質量產生負面影響，也無法保證 它將成功應對日益複雜的測試業務。

此外，PPLS 的增長可能會給其管理、運營和財務系統以及銷售、營銷 和管理資源帶來巨大壓力。由於其增長，PPLS的運營成本上升速度可能比計劃還要快，其一些 內部系統可能需要增強或更換。如果我們無法有效地管理PPLS不斷擴大的業務及其 成本，我們可能無法有效增長，或者我們的增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。

PPLS 服務的賬單 很複雜，PPLS 必須為賬單流程投入大量時間和資源才能付款。

PPLS 已與一家專門從事病理學、實驗室和放射學計費服務的全國性公司簽訂了第三方計費服務協議 ，為其業務提供計費服務。儘管如此，PPLS 負責為臨牀實驗室服務 計費，這些服務可能複雜、耗時且昂貴。根據與保險公司和客户的賬單安排以及適用的 法律，PPLS向包括醫療保險、保險公司和患者在內的各種付款人開具賬單，所有這些付款人都有不同的賬單要求。 它通常向第三方付款人開具診斷檢測賬單，並在沒有定價合同 或醫療保險報銷的情況下根據具體情況尋求報銷。在法律或合同要求其向患者開具共付費用或共同保險賬單的範圍內，PPLS 也必須遵守這些要求。PPLS在收款工作中也可能面臨更大的風險，包括可能註銷可疑賬户和漫長的收款週期，這可能會對其業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

有幾個 因素使計費流程變得複雜，包括：

PPLS 使用標準行業賬單代碼，即當前程序術語或 CPT 代碼，為其診斷檢測開具賬單。這些 代碼可能會隨着時間的推移而變化。當代碼發生變化時，索賠裁決過程中存在出錯的風險。這些錯誤 可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠時。索賠裁定錯誤 可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。因此，編碼變更可能會對PPLS的收入產生不利影響。無法保證付款人會及時識別這些代碼，也無法保證 過渡到此類代碼以及更新計費系統和 PPLS 的過程不會導致錯誤、付款延遲 和相應的應收賬款餘額增加。

隨着 PPLS推出新的分析方法，PPLS將需要在其計費流程和財務報告系統中添加新的代碼。如果 或延遲對外部賬單和內部系統及流程進行這些變更可能會對其收款率、 收入和收款成本產生負面影響。

此外， PPLS的計費活動要求其第三方計費提供商實施合規程序和監督，培訓和監督 其員工，質疑承保範圍和付款拒絕，協助患者對索賠提出上訴，並要求PPLS進行審計，以評估 對適用法律法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。付款人還進行外部 審計以評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人確定多付的款項， 可能會要求PPLS退還先前收到的部分款項。這些賬單的複雜性，以及在獲得化驗付款方面的相關不確定性，可能會對其收入和現金流、盈利能力、 及其運營業績的一致性和可比性產生負面影響。

PPLS 依靠第三方計費提供商和內部計費職能部門向付款人傳送索賠， 索賠傳輸的任何延遲都可能對其收入產生不利影響。

雖然 PPLS 管理索賠的整體處理，但它依靠第三方計費提供商根據特定的付款人賬單格式 將實際索賠傳送給付款人。如果其第三方提供商更改其發票系統，索賠處理可能會延遲。 此外，診斷分析的編碼可能會發生變化，此類更改可能會導致短期賬單錯誤，可能需要很長時間 時間才能解決。如果未及時向付款人提交索賠或索賠提交錯誤，或者要求PPLS將 切換到其他提供商來處理索賠提交，則其處理這些索賠和收到付款人付款 的能力可能會出現延遲，或者可能因未及時提交索賠而被拒絕，這將對其乃至我們的 收入和業務產生不利影響。

與知識產權相關的風險

知識產權 不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的 保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性 ，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

美國和其他司法管轄區專利法的變化 可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們 保護我們的診斷測試和候選治療產品的能力。

就像 其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。 在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律方面的複雜性，因此成本高昂， 耗時且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，並可能削弱我們保護髮明、獲得、維護和執行 知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有的 和許可專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括《Leahy-Smith 美國發明法》 （萊希-史密斯法案”）於2011年9月16日簽署成為法律，可能會增加與起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利相關的不確定性和成本 。Leahy-Smith 法案包括 對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式的條款， 重新定義現有技術，為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑。這些 包括允許第三方向美國專利商標局提交現有技術（”美國專利商標局”) 在專利起訴和美國專利商標局管理的授權後訴訟中攻擊專利有效性的額外程序， ，包括授予後審查， 各方之間審查和推導程序。此外，由於與美國聯邦法院宣佈 專利申請無效所需的證據標準相比，美國專利商標局的這些授權後訴訟中的證據標準 較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局裁定索賠無效的證據 ，即使在地區法院訴訟中首次提出的同樣的證據不足以宣佈該索賠無效。因此， 第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序宣佈我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中作為被告首次對 提出質疑，我們的專利主張不會失效。因此，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性 和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國向第一發明人過渡到文件系統，在該文件系統中，假設符合 其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利 ，無論第三方是否是第一個發明所要求的發明。因此，如果第三方在 2013 年 3 月之後向 美國專利商標局提交專利申請，但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前，即使我們在該第三方提出發明之前就已經做出了 項發明，也可以獲得一項涵蓋我們 發明的專利。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的整個過程 ，但是情況可能會阻止我們立即就我們的發明提交專利 申請。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發之前的一段時間內是保密的，因此我們無法確定我們或我們的許可方是第一個 (i) 提交與我們的診斷測試和治療候選產品以及我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請 ，或 (ii) 發明了我們或我們的許可人的專利或專利中主張的任何 項發明應用程序。即使我們擁有有效且可執行的專利， 如果另一方能夠證明他們在我們申請日期之前在商業中使用了該發明 ，我們也可能無法將他人排除在主張的發明實踐之外。因此，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加圍繞 起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響 。

此外，公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據 美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構未來的行動，有關專利 的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行將來可能獲得的現有專利和專利 的能力。例如，在2013年的案例中 分子病理學協會訴Myriad Genetics, Inc.， 美國最高法院認為，對DNA分子的某些主張不可申請專利。儘管我們認為我們擁有或許可的任何專利都不會根據這一決定被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會 或美國專利商標局未來的裁決將如何影響我們專利的價值。

獲得 和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或專利申請的定期 維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用 將在專利和/或專利申請的整個生命週期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局 和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他 類似條款。雖然無意中失效，在許多情況下可以通過支付滯納金 或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規行為可能會導致專利或專利申請的放棄 或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規 事件包括但不限於未能在規定的時限內迴應 官方行動、不支付費用以及未能正確合法化和提交正式文件。 如果我們未能維持涵蓋診斷測試或候選治療產品的專利和專利申請，我們的 競爭地位將受到不利影響。

專利 條款可能不足以在足夠的 時間內保護我們在診斷測試或候選治療產品上的競爭地位。

任何個人專利的 期限取決於專利授予國的適用法律。在美國，只要及時支付所有 維護費，則專利的有效期通常為自其申請提交之日或最早要求的非臨時 申請之日起 20 年。在某些情況下可以延期，但專利的有效期以及相應的 提供的保護是有限的。即使我們或我們的許可方獲得了涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的專利，當 涵蓋診斷測試或治療產品的所有專利的條款到期時，我們的業務也可能會受到來自包括仿製藥在內的 競爭藥物的競爭。鑑於開發、測試和監管 審查和批准新的診斷測試或候選治療產品所需的時間，保護此類候選藥物的專利可能會在此類候選藥物商業化之前或 後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的 權利，使我們無法將其他人排除在與我們的類似或相同的診斷測試和治療產品商業化之外。

如果向法院或美國專利商標局提出質疑，已頒發的涵蓋我們候選產品的 專利可能會被認定無效或不可執行。

如果 我們或被許可人對第三方提起法律訴訟，要求強制執行一項涵蓋我們的一種診斷測試或治療性 候選產品的專利，則被告可以反訴涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品的專利（ （如適用）無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告反訴聲稱無效 和/或不可執行性是司空見慣的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行 。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在 的訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括重新審查, 各方之間外國司法管轄區的審查、撥款後審查和同等程序 （例如異議程序）。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，這樣 它們就不再涵蓋我們的診斷測試或候選治療產品了。在法律上斷言無效 和不可執行性之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在無效的 現有技術，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果被告以 無效和/或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們的 診斷測試或候選治療產品的專利保護的至少一部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

如果 我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國獲得專利期限延長， 在國外沒有根據類似立法獲得專利期限延長， 從而有可能延長我們的診斷測試或治療候選產品的獨家銷售期限，我們的業務 可能會受到損害。

在美國 ，涵蓋美國食品藥品管理局批准的藥物或生物製劑的專利可能有資格獲得期限延長，旨在恢復在 FDA 進行的上市前監管審查過程中失去的 期限。根據我們的診斷測試或候選治療產品的上市許可的時機、 期限和條件，我們的一項或多項 項美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（”Hatch-Waxman 法案”），它允許將涵蓋 批准的診斷測試或治療產品的專利的專利期限最多延長五年，以補償在診斷測試或治療性 產品開發和 FDA 監管審查過程中損失的有效專利期限。自診斷測試或治療產品批准之日起，專利的剩餘期限不能延長 以上，共計 14 年，並且只能延長涵蓋此類經批准的診斷 測試或藥物產品、其使用方法或製造方法的索賠。在歐洲，根據類似的法規，我們的診斷測試或治療性 候選產品可能有資格****。但是，在任一司法管轄區，如果我們未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或 未能滿足適用要求，則我們可能不會獲得 延期。即使我們獲準延期，延期的期限也可能短於我們的請求。 如果我們無法獲得專利期限延期，或者任何此類延期的期限少於我們的要求，則我們可以行使該產品專利權的 期限實際上將縮短，我們的競爭對手可能會更快獲得批准，將 競爭性診斷測試或產品上市。由此產生的適用診斷測試或產品 的年收入可能會大幅減少。

我們 在某些專利方面僅享有有限的地理保護，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權 權利。

在全球所有國家申請、 起訴和辯護涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的專利 的費用將高得令人望而卻步，即使在我們尋求知識產權保護的國家，這種保護 也可能不如美國那麼廣泛。某些國家，特別是 發展中國家，對專利性的要求可能有所不同，允許的專利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國法律保護知識產權的程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣。如果有這樣的機會， 我們在全球所有國家獲得的涵蓋我們的診斷測試和候選治療產品的許可專利可能同樣昂貴得令人望而卻步。而且，即使僅在我們開發或商業化診斷測試和候選治療產品的司法管轄區 ，許可或申請、起訴和捍衞專利，也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。 競爭對手可以在我們未獲得專利保護或許可 專利的司法管轄區使用我們和我們的被許可人的技術來開發自己的診斷測試和治療產品，此外，還可能將其他侵權產品出口到我們和我們的許可方享有專利保護但執法力度不如美國或歐洲的地區 。這些 診斷測試和產品可能與我們的診斷測試和候選治療產品競爭，我們或我們的許可方的 專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

某些司法管轄區的 法律保護知識產權的程度不及美國 和歐洲的法律或法規，許多公司在保護和捍衞所有權時遇到了重大困難。 此外，某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、 商業祕密或其他形式的知識產權，尤其是與生物技術測試和產品有關的知識產權，這可能使 我們很難阻止某些司法管轄區的競爭對手普遍侵犯我們專有 權利的競爭測試和產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致 鉅額成本，將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，此外，還可能使我們的 或我們的許可人的專利面臨失效或狹義解釋的風險，可能會增加我們或我們的許可人的 專利申請不簽發的風險，或者可能促使第三方對之提出索賠我們。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，但可能會向對方判給損害賠償或其他補救措施，這可能具有商業意義。如果我們勝訴，則判給我們的 損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使我們的知識產權 的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，儘管我們打算保護我們在預期的重要市場中的知識產權，但我們 無法確保我們能夠在我們希望推銷診斷 測試和候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的舉措。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足， 這可能會對我們在所有 預期的重要國外市場成功商業化我們的診斷測試和候選產品的能力產生不利影響。如果我們或我們的許可方在保護這些司法管轄區對我們的業務至關重要的知識產權時遇到困難，或者無法以其他方式有效保護 ，則這些權利的價值可能會降低， 並且我們可能會在這些司法管轄區面臨額外的競爭。

在 包括歐洲國家在內的一些司法管轄區，強制許可法要求專利所有者向第三方授予許可。 此外，一些國家限制了專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家， 專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫根據與我們的業務相關的專利向第三方授予許可，或者如果我們或我們的許可方被阻止對第三方執行 專利權，則我們在這些司法管轄區的競爭地位可能會受到嚴重損害。

如果 我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場中建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 當前或未來的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈為通用或描述性或被認定為侵權其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止 使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。在商標 註冊程序中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對申請的拒絕。

儘管 我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服此類拒絕。此外，在美國專利商標局 和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請 並尋求取消註冊商標。可能會針對我們的商標提起異議或取消程序，我們的商標 可能無法在這些訴訟中倖存下來。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，我們可能不能 能夠有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱許可給第三方， ，例如分銷商。儘管這些許可協議可能為如何使用我們的商標和商品名提供指導，但我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們對商標和商品名稱的權利或減少與我們的商標和商品名稱相關的商譽 。

此外， 無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標， 我們在美國提議用於候選治療產品的任何名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。FDA 通常對擬議的產品 名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA（或外國司法管轄區的同等管理機構 ）反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要投入大量的額外 資源，努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有 權利且可被 FDA 接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊 可能無法為優先商標所有者隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手 或其他第三方可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力， 可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者 可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。 如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者 我們聲稱商標侵權的當事方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

與政府法規相關的風險

cyPath^® PPLS 目前以 LDT 的形式提供 Lung。如果美國食品藥品管理局不同意 CyPath^®肺是一種 LDT，或者如果 FDA 對 LDT 的監管方針在未來發生變化，我們的商業化戰略可能會受到不利影響，這 將對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

FDA 將 LDT 視為在單一實驗室內開發、驗證和執行的測試。美國食品和藥物管理局歷來宣稱 有權根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）將低密度脂蛋白作為醫療器械進行監管，但是 通常對低密度脂蛋白行使執法自由裁量權。這意味着，儘管美國食品和藥物管理局認為可以對LDT施加監管 要求，例如獲得上市前批准的要求， 從頭再來對 LDT 進行分類或許可， 通常選擇不執行這些要求。美國食品和藥物管理局有時會向提供低密度脂蛋白的實驗室發出警告信， 該機構認為，由於這些低密度脂蛋白的開發、驗證、執行或銷售方式 以及由此給公眾帶來的風險，沒有資格獲得執法自由裁量權。

已經提出了許多立法提案，以澄清美國食品和藥物管理局對醫療器械的監管權限。其中包括2021年重新提出的兩項法案 ：VALID法案，它將明確授權FDA在基於風險的框架下對LDT進行監管；以及 VITAL法案，該法案將僅根據CLIA對LDT進行監管，並將指示CMS更新其CLIA法規。我們無法 預測這兩項法案是否會以當前（或任何其他）形式頒佈，也無法量化這些法案對 我們業務的影響。同時，美國食品和藥物管理局對LDT的監管仍不確定。

如果 CyPath 需要 FDA 上市前審查、分類或批准^®我們獲得之前的肺部 從頭再來分類， 我們的分階段市場進入策略將受到不利影響。我們的實驗室被許可方 PPLS 可能被迫停止銷售 CyPath^® 我們努力獲取肺部 從頭再來分類。我們的業務、經營業績和財務狀況將受到 負面影響，除非此類審查完成並要求我們提出 從頭再來分類獲得批准。

儘管 我們確實打算進行臨牀試驗，以獲得美國食品藥品管理局的二類體外診斷許可，但是 無法保證該試驗會取得良好的結果，也無法保證它會產生獲得此類許可所需的結果。

美國食品和藥物管理局推遲 或不批准我們的從頭分類申請，或者我們未能遵守適用的要求， 將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

FDCA 要求，除非法規豁免，否則在美國市場推出的醫療器械必須獲得美國食品和藥物管理局根據 的任一上市前申報途徑（即 510 (k) 許可）的授權 從頭再來分類途徑，或上市前 批准 (”PMA”) 路徑。我們計劃尋找 從頭再來CyPath 的分類^®肺部 測試將在2026年第二季度進行。美國食品和藥物管理局可能不同意同意 CyPath^®肺符合以下標準 從頭開始 分類，在這種情況下，我們將需要提交 PMA 才能獲得上市許可，這將要求製造 信息和對製造設施進行批准前檢查，可能需要由 FDA 以外的 專家組成的 FDA 諮詢小組進行審查。美國食品和藥物管理局拖延或未能批准我們的 從頭再來請求或 PMA 可能會對我們的 合併收入、經營業績和財務狀況產生不利影響。

此外， 獲得 FDA 的上市許可、批准或 從頭再來診斷的分類可能昂貴、耗時且 不確定，對於高風險設備，可能需要數年時間，並且需要詳細而全面的科學和臨牀數據。 此外，醫療器械受美國食品和藥物管理局的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守 FDA 法規會增加我們開展業務的成本，使我們受到 FDA 的更嚴格監管， 不遵守這些要求的行為會受到處罰。

我們或我們的子公司PPLS未能遵守與LDT或IVD相關的適用法律可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

臨牀實驗室測試行業在美國受到嚴格監管。PPLS是我們的子公司和實驗室被許可人，已獲得CAP的認可 並持有CLIA認證證書。PPLS不遵守CLIA/CAP要求的任何行為都可能導致檢查中出現不利的 結果，如果不及時糾正，可能會導致認證喪失和無法進行實驗室測試。

此外， 某些州，包括加利福尼亞州、馬裏蘭州、內華達州、賓夕法尼亞州和羅德島州，要求測試其 司法管轄區的樣本的實驗室持有州外實驗室執照或許可證。紐約不受 CLIA 的約束，除此之外還規定了其他要求，包括要求LDT在用於測試紐約患者的樣本之前必須獲得特定測試許可。 PPLS 未能在必要時獲得州許可或許可證，可能會干擾我們在全國範圍內推出 CyPath 的戰略^®肺。

ICU Medical 正在提供無伴奏合唱^®Choice Blue 設備可幫助患者以非侵入性方式將痰液從肺部排出到集合 杯中。該設備已獲得 510 (k) 許可，是一種正呼氣壓設備，可幫助調動患有某些肺部疾病的人 的肺部分泌物。該設備沒有明確的用作樣本採集設備的指示。我們或我們的合作伙伴推廣 設備以使用該設備進行樣本採集，可能會導致 FDA 認為該設備是摻假 或貼錯了標籤，這違反了 FDCA，並要求樣本採集指示獲得 510 (k) 許可作為分發 設備的條件。我們分發無伴奏合唱的能力受到任何干擾^®Choice Blue 可能會干擾我們 採集 CyPath 所需的足夠患者樣本的能力^®肺。

cyPath^® Lung 還依賴於我們用來開發和驗證集成到測試程序中的軟件的專有算法，該軟件可生成 包含在實驗室報告中的定量和定性診斷結果。某些類型的獨立診斷 軟件作為醫療器械（具體而言，作為醫療器械的軟件或 “samD”）受 FDA 的監管。某些類型的 的 sAMD 受上市前授權要求的約束。如果 FDA 得出結論，我們或我們的實驗室被許可方必須 獲得該軟件的上市前授權，那麼我們就有能力提供 CyPath^® 肺部作為 LDT 可能會延遲或預防， 這將對我們的業務產生不利影響。

我們未來治療產品的 第三方許可方在準備就緒後可能無法獲得監管部門的批准。拒絕或推遲 任何此類批准將推遲我們未來治療產品的商業化，並對我們創收的潛力、業務和經營業績產生重大不利影響。

我們 計劃將我們的候選療法許可給第三方進行開發，包括臨牀試驗、製造、標籤、包裝、 批准、促銷、廣告、存儲、記錄保存、營銷、分銷、批准後的監測和報告，以及出口 和進口。我們未來治療產品的第三方被許可人開展的這些活動受美國食品和藥物管理局以及其他國家的外國衞生當局的廣泛監管。這些法規因國家而異。在美國 ，在獲得美國食品藥品管理局的監管批准之前，我們不得銷售我們的候選治療產品。 獲得監管機構批准的過程非常昂貴，通常在研發之後需要很多年，然後 開始臨牀試驗，並且可能因所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性、 以及目標適應症和患者羣體而有很大差異。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了大量時間和費用，但 監管部門的批准無法得到保證。為了使我們的許可方獲得批准銷售我們的候選產品，他們必須提供臨牀 數據，以充分證明該產品對預期適應症的安全性和有效性。我們或任何第三方尚未獲得監管部門的批准，無法在美國或任何其他國家銷售我們的任何候選產品。我們的業務 依賴於將我們的治療產品許可給獲得這些監管批准的第三方製藥公司。FDA 可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准這些候選產品，包括：

即使 最終完成了對我們候選產品的任何監管申請的臨牀測試批准，FDA 也可能會根據成本高昂的額外批准後臨牀試驗的完成情況給予批准 。美國食品和藥物管理局還可能批准我們的 適應症更有限或患者羣體比第三方最初要求的候選產品，FDA 可能不會批准我們認為對候選產品成功商業化是必要或理想的 標籤。如果 FDA 要求 許可方將適應症範圍縮小到較小的患者羣體，那麼我們的候選產品（如果獲得批准）的市場機會， 以及產生收入和特許權使用費的能力可能會受到重大限制。如果許可人在 國外尋求監管部門的批准，他們可能會面臨與上述類似於適用司法管轄區監管機構的挑戰。

在一個司法管轄區獲得 並維持對我們的診斷測試或候選治療產品的監管批准，並不意味着 我們將成功獲得其他司法管轄區對我們的候選產品的監管批准。未能在外國司法管轄區獲得監管機構 的批准將阻止我們的候選產品在國外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、許多亞洲 國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的診斷測試和治療產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求， 無論是從臨牀還是製造角度來看。FDA 的批准並不確保獲得 其他國家或司法管轄區的監管機構或付款機構的批准，而美國以外的一個監管機構或付款機構的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或 FDA 的批准 。但是，一個司法管轄區未能或延遲獲得監管部門的批准 可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使美國食品和藥物管理局授予診斷測試或治療候選產品的銷售 授權，外國司法管轄區的類似監管機構也必須 批准這些國家的診斷測試或治療候選產品的製造、營銷和推廣。批准 程序因司法管轄區而異，所涉及的要求和行政審查期可能不同於或大於美國的 ，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗 可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，診斷測試 或候選治療產品必須獲得報銷批准，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些 案例中，我們打算為診斷測試或治療產品收取的價格也需要獲得批准。已獲準在特定國家/地區銷售的診斷 測試或候選治療產品可能無法在該國家/地區獲得報銷批准 。如果有的話，我們可能無法及時 獲得美國以外的監管機構或付款機構的批准。

我們 也可能在其他國家（例如歐洲或亞洲國家）提交營銷申請。我們可能無法申請監管機構 的批准，也可能無法獲得必要的批准，無法在任何司法管轄區將我們的診斷測試或治療產品商業化。 美國以外司法管轄區的監管機構對診斷測試或治療性 候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准並遵守 外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻礙 在某些國家推出我們的診斷測試或治療產品。我們沒有任何診斷測試或治療性 候選產品獲準在任何外國司法管轄區（包括國際市場）出售，而且我們沒有在國際市場獲得 監管機構批准的經驗。如果我們無法獲得歐盟、亞洲或其他地方監管機構或付款機構對任何診斷測試或治療產品 候選產品的批准，或者我們未能遵守外國司法管轄區的監管要求 ，則該診斷測試或候選治療產品的商業前景可能會大大減弱， ，我們的目標市場將縮小，我們實現診斷測試或治療產品的全部市場潛力的能力 候選人將受到傷害。

即使 我們的任何診斷測試或候選治療產品獲得美國食品藥品管理局的批准，我們也永遠無法在美國以外獲得批准或商業化 此類產品，這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。

為了在美國境外銷售任何診斷測試或治療產品，我們必須制定並遵守其他國家在安全性和有效性方面的許多 不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的監管機構接受 ，一個國家的監管批准並不意味着任何其他國家將獲得監管部門的批准 。各國的批准程序各不相同，可能涉及額外的診斷和治療 產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將既昂貴又耗時。各國的監管要求可能差異很大，可能會推遲或阻止我們的診斷 測試或治療產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求成本高昂、耗時、不確定 ，並且可能會出現意想不到的延遲。此外，我們未能在任何國家獲得監管部門的批准可能會延遲或對其他國家的監管審批程序產生負面影響。我們在任何司法管轄區（包括國際市場）均未獲準銷售任何診斷測試或候選治療產品 ，並且我們在國際市場上沒有獲得監管批准 的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得和維持所需的 批准，我們充分發揮診斷測試或治療產品市場潛力的能力將受到損害。

最近的醫療改革立法以及醫療保健行業和醫療支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

我們的 收入前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在嚴格 監管的行業中運營，新的法律、法規或司法決定，或對現有法律、法規或決定的新解釋， 與醫療保健的可用性、醫療檢驗的交付或付款方式、產品和服務有關，可能會對 我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

國外、聯邦和州各級已經有 旨在擴大醫療保健可得性、控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案，包括旨在降低處方藥價格和增加處方藥競爭的提案，以及對藥品透明度和報告 要求的額外監管，所有這些都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，增加我們的合規負擔。我們無法預測未來可能採取的 舉措，包括未來的挑戰或對《平價醫療法案》的重大修訂。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為遏制或降低 醫療保健成本和/或實施價格控制而持續努力 可能會對以下方面產生不利影響：

任何 減少醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人付款人的付款減少， 這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

與我們的普通股所有權有關的風險

我們 預計在可預見的將來不會派發股息。任何投資回報可能僅限於我們普通股的價值。

我們 預計在可預見的將來不會為普通股支付現金分紅。普通股股息的支付將 取決於收益、財務狀況以及董事會 可能認為相關的其他業務和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為只有當我們的股價升值時，您的投資才會獲得回報 。

現有股東未來 出售大量普通股可能會對我們的普通 股票的交易價格產生不利影響。

如果 我們的現有股東出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會下跌。 此外，行使當前未兑現的認股權證或期權可能會影響我們普通股的市場價格。 我們現有股東的這種出售可能會使我們未來更難在我們認為合適的時間和地點發行新的股票或股票相關證券。如果有任何現有股東出售大量股票，我們 普通股的現行市場價格可能會受到不利影響。

我們可能不時做出的 財務和運營預測受固有風險的影響。

此處以引用方式納入的 預測或我們的管理層可能會不時提供的（包括但不限於 與潛在的峯值銷售額、臨牀和監管時間表、生產和供應事項、商業發佈日期、 和其他財務或運營事項相關的預測）反映了管理層做出的許多假設，包括對我們 特定和一般業務、監管、經濟、市場的假設，以及財務狀況和其他問題，所有這些都很難 可以預測，其中許多是我們無法控制的。因此，在編制預測時做出的假設， 或預測本身，有可能被證明是不準確的。實際結果和預測結果之間可能存在差異，實際結果 可能與預測中包含的結果存在重大差異。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市交易，股票代碼為 “BIAF”，我們的可交易認股權證 以 “BIAFW” 的代碼上市。如果我們未能滿足納斯達克資本市場 的持續上市要求，例如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求， 納斯達克資本市場可能會採取措施將我們的普通股或認股權證除名。此類除名甚至通知 未遵守此類要求可能會對我們的普通股價格產生負面影響，認股權證將損害您 在您希望時出售或購買我們的普通股的能力。如果除名，我們將採取行動恢復對納斯達克資本市場上市要求的合規性 ，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將允許 我們的普通股再次上市、穩定市場價格或改善普通股的流動性、防止我們的普通股 跌破納斯達克資本市場、最低出價要求或防止將來不遵守納斯達克資本 } 市場的上市要求。

1996年的 《國家證券市場改善法》是一項聯邦法規，它禁止或搶先各州監管 某些證券的銷售，這些證券被稱為 “擔保證券”。由於我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，因此我們的普通股是擔保證券。儘管各州被排除在監管擔保證券的銷售之外， 聯邦法規確實允許各州調查涉嫌欺詐的公司，而且，如果發現欺詐活動，則各州可以監管或禁止在特定案件中出售擔保證券。此外，如果我們從納斯達克資本市場退市 ，我們的普通股將不再被認定為擔保證券，我們將受發行證券的每個州的監管 。

我們的 股價過去曾波動，最近波動不定，將來可能會波動，因此，我們 普通股的投資者可能會蒙受鉅額損失。

投資者 應將對我們的普通股的投資視為有風險，並且只有在他們能夠承受重大損失和投資市值的劇烈波動時才進行投資。購買我們普通股的投資者可能無法以或高於 的購買價格出售其股票。我們的股價一直在波動，將來可能會波動。總體而言，股票市場一直如此，尤其是我們普通股的市場價格 ，可能會受到波動，無論是由於我們的經營業績 和財務狀況如何，都可能會受到波動。我們普通股的市場價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素超出了 我們的控制範圍，包括但不限於：

這些 因素和任何相應的價格波動都可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，並導致 我們的投資者蒙受鉅額損失。過去，在經歷了一段時間的市場波動之後，上市公司股東 經常提起證券集體訴訟。如果我們參與證券訴訟，可能會給我們帶來鉅額的 成本，並轉移我們管理層的資源和注意力從我們的業務上移開。

我們的 普通股的交易量通常很少，因此，如果投資者需要出售 股票來籌集資金或以其他方式希望清算股票，投資者可能無法以或接近賣出價賣出，或者根本無法賣出。

到 迄今為止，我們的普通股已經進行了多天有限的交易。我們無法預測投資者的 利益將在多大程度上導致我們的普通股交易市場活躍，也無法預測我們普通股的市場價格是否會波動。 如果沒有活躍的交易市場，投資者可能難以出售他們購買的任何普通股。我們 可能規模太小，無法吸引許多經紀公司和分析師的興趣。我們無法向投資者保證活躍的普通股公開 交易市場將發展或持續下去。由於我們的收入和運營支出的季度變化、我們發佈的新產品或服務、普通股的大量 銷售（包括 “空頭” 銷售）、投資者 可能認為與我們相似的其他公司的運營和股價表現，以及與我們的市場趨勢或總體經濟狀況有關的新聞報道，我們的普通股的市場價格可能會受到大幅波動 。

對我們公司的 投資可能涉及税收影響，我們鼓勵您諮詢自己的顧問，因為我們和任何相關的 方均未就我們公司或您的投資提供任何税收保障或指導。

我們公司的組建以及對公司的總體投資涉及複雜的聯邦、州和地方所得税方面的考慮。 美國國税局和任何州或地方税務機構均未審查此處描述的交易，所採取的 立場可能與管理層所設想的立場不同。強烈建議您在投資 之前諮詢自己的税務顧問和其他顧問，因為我們和我們的任何高級職員、董事或關聯方都無法提供税務或類似建議，也沒有任何此類 人員就此類事項作出任何陳述和保證。

我們 使用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。

根據經修訂的1986年《美國國税法》（即《美國國税法》）第382條，如果一家公司發生 “所有權變動”（通常定義為三年內其股權所有權變動（按價值計算）超過50％）， 公司使用其變更前的淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性（例如 研究税）抵消其變更後收入的積分）可能受到限制。由於我們隨後發生的股票所有權轉移，再加上我們在接下來的三年中可能完成的其他交易，我們未來可能會經歷所有權變動。 因此，如果我們獲得淨應納税所得額，則我們使用變更前的淨營業虧損結轉額來抵消美國聯邦 應納税所得額的能力可能會受到限制，這可能會導致未來的納税義務增加。

我們的 公司註冊證書允許 “空白支票” 優先股，無需 股東批准即可由我們的董事會指定。

我們 被授權發行20,000,000股優先股。我們優先股的股票可以不時地分成一個 或多個系列發行，每個優先股都有不同的名稱或標題，由我們董事會在發行 任何股票之前決定。優先股可能擁有全部、增強或有限的投票權，或沒有投票權，以及董事會 採用的此類優先權 和相關權、參與權、可選權或其他特殊權利以及相應的資格、限制或限制，其中可能包括增強的股息權、贖回權、償還股息資金、清算 和其他與其權利不同和優惠的權利普通股股東。由於我們董事會 能夠在未經多數股東投票的情況下指定優先股的權力和偏好，因此普通股股東 將無法控制優先股的指定和偏好。如果指定併發行優先股， 則根據指定和優先權，優先股的持有人可以行使投票控制權。因此，我們的 股東將無法控制我們公司的運營。

根據我們的公司章程文件和特拉華州法律， 的規定可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

經修訂的公司註冊證書（“章程”）以及經修訂和重述的章程（我們的 “A&R 章程”） 中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的合併、收購或其他控制權變更，包括您本來可能會獲得股票溢價的 筆交易。這些條款還可能限制投資者 將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外， 由於董事會負責任命管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換 董事會成員，從而阻礙或阻止 股東更換或罷免我們當前管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：

此外， 由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（ ）第 203 條的規定管轄。”DGCL”），該條款禁止持有我們15％或以上的已發行有表決權股票的個人在收購我們15％或以上的已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併 ，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。這些條款可能會阻礙潛在的收購提議 ，並可能延遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能阻礙其他人對我們的普通股提出招標 要約，包括可能符合您最大利益的交易。這些規定還可能阻止我們的 管理層變動或限制投資者願意為我們的股票支付的價格。

我們的章程和A＆R章程中的某些 條款可能會使合併、要約或代理競賽變得困難，從而壓低我們普通股的交易 價格。

我們的 章程和A＆R章程包含一些條款，這些條款可能會採取行動阻止、推遲 或阻止我們公司股東可能認為有利的控制權變更或管理層變動，從而壓低我們普通股的交易價格。 這些規定包括以下內容：

我們的章程或A＆R章程中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的 條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響一些投資者 願意為我們的普通股支付的價格。

DGCL 的某些 條款可能具有反收購效應，可能會推遲、推遲或阻止另一方收購 我們的控制權，阻止我們董事會或管理層的變動，並使某些交易更具挑戰性，否則股東可能認為符合他們的最大利益。

我們 受 DGCL 第 203 條的規定約束，該條款通常禁止我們在該股東成為利益股東後的三年內與 “感興趣的股東” 進行 “業務合併”， 意指合併、資產出售或其他導致股東經濟利益的交易，除非該業務合併以第 203 條規定的方式獲得批准。第203條將 “感興趣的股東” 定義為與關聯公司和關聯公司一起，擁有或在三年內確實擁有公司15％或以上的已發行有表決權股票的人。這些 條款可能會推遲、推遲或阻止我們公司控制權的變動，並避免我們 董事會或管理層的變動。預計它們將阻止某些類型的強制性收購行為和收購 出價不足，因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這種波動通常是由實際或傳聞中的敵對收購企圖造成的 。這些規定可能會使完成股東 本來可能認為符合其最大利益的交易變得更加困難。

我們的 章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有爭議 的獨家法庭，這可能會限制我們的股東為與我們 或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議選擇司法法庭的能力。

我們的 章程規定，除非我們書面同意在法律允許的最大範圍內選擇替代論壇，否則 是 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一專屬論壇，(2) 任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、股東或僱員違反我們或股東的信託義務的訴訟，(3) 根據 DGCL、我們的章程或 A&R 章程的任何條款提起的 索賠的任何訴訟，或由 DGCL 授予 管轄權的任何訴訟在所有案件中，特拉華州衡平法院應為特拉華州財政法院（或者，如果大法院 沒有管轄權，則為特拉華特區聯邦地方法院），但該法院對被指定為被告的不可或缺的當事方擁有管轄權 。這些專屬法庭條款不適用於《證券法》下的索賠。

《交易法》第 27 條為執行 交易法或其相關規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟規定了專屬的聯邦管轄權。因此，排他性法庭條款將不適用於為執行 《交易法》規定的任何義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。《證券法》第 22 條規定，聯邦和州法院對所有為執行《證券法》或其規則和條例規定的任何義務或責任 而提起的訴訟擁有並行管轄權。但是，我們的章程和我們的 A&R 章程包含聯邦 法庭條款，該條款規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則美利堅合眾國聯邦地方法院 將是解決任何聲稱 《證券法》引起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。但是，我們注意到，法院是否會執行該條款尚不確定，投資者 不能放棄對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。

任何 個人或實體購買或以其他方式收購我們任何證券的任何權益均應被視為已通知並同意 本條款。這項專屬法庭條款可能會限制股東向其 選擇的司法論壇就與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議提起訴訟的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、 高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們章程中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行 ，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會損害我們的經營業績 。

我們的章程和A&R章程中的某些 責任限制和賠償條款可能會阻止股東以違反信託義務為由對我們的董事和高級管理人員提起 訴訟，可能會減少對我們的董事和高級管理人員提起衍生訴訟 的可能性，儘管訴訟如果成功可能會使公司和其他股東受益，並可能對股東的投資產生不利影響公司向董事 和高級管理人員支付和解費用和損害賠償金的程度正如這些賠償條款所要求的那樣。

我們的 章程包含將董事對金錢損失的責任限制在DGCL允許的最大範圍內的條款。 因此，我們的董事不會因任何違反董事信託 義務而向我們或我們的股東承擔個人金錢損害賠償責任，以下方面的責任除外：

我們的 章程和我們的A＆R章程要求我們在DGCL允許的最大範圍內賠償我們的董事和高級管理人員，並允許我們在DGCL允許的最大範圍內賠償其他員工和代理人 。除某些限制和有限例外情況外，我們的章程和 A&R 章程還 要求我們預付董事和高級管理人員為任何需要賠償 或允許的行動進行辯護而產生的費用。

儘管 我們認為，在我們的章程、A&R 章程和賠償 協議中納入責任限制和賠償條款對於吸引和留住董事、高級管理人員和關鍵員工等合格人員是必要的，但這些條款可能會阻礙 股東以違反信託義務為由對我們的董事和高級管理人員提起訴訟。它們還可以減少 針對我們的董事和高級管理人員提起衍生訴訟的可能性，儘管訴訟如果成功，可能會使我們和 其他股東受益。此外，股東的投資可能會受到不利影響，因為我們按照這些賠償條款的要求向董事和高級管理人員支付了和解費用 和損害賠償。

我們的 管理層共同擁有我們普通股的絕大部分。

根據根據 交易法第13d-3條和第S-K條例第403項確定受益所有權的規定，我們的高管和董事目前擁有或行使對我們 已發行普通股約38.5％的投票權的控制權。因此，投資者可能無法影響涉及我們公司的事務， 包括：

此外， 這種投票權的集中可能會延遲、阻止或防止控制權變更或其他可能對股東有利的業務 組合。股票所有權的這種高度集中也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響 ，因為投資者可能會意識到持有由少數股東控制的 公司的股票是不利的。

如果 證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價 和交易量可能會下降。

我們普通股的 交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關 我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表關於我們公司的研究報告。如果沒有或只有 很少有證券分析師開始報道我們，或者如果行業分析師停止對我們的報道，我們的普通 股票的交易價格將受到負面影響。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級或發佈了有關我們業務的不準確或不利的 研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或 未能定期發佈有關我們的報告，則對普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易 交易量下降。

如果 我們未能建立和維護有效的內部控制體系或披露控制和程序無效，我們 可能無法準確、及時地報告我們的財務業績或防止欺詐。任何無法準確、及時地報告和提交我們的財務 業績都可能損害我們的聲譽並對普通股的交易價格產生不利影響。

有效的 內部控制是我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐的必要條件。2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條（”薩班斯-奧克斯利法案”）要求我們評估和報告我們對財務 報告的內部控制，並且根據我們未來的增長，可能要求我們的獨立註冊會計師事務所每年對我們的 評估進行證明，並就我們的財務報告內部控制發表自己的意見。實施和維護 適當的內部控制以及遵守第 404 節的過程既昂貴又耗時。我們無法確定我們將 採取的措施能否確保我們將來對財務流程和報告保持足夠的控制。此外， 如果我們能夠快速發展業務，我們需要的內部控制可能會變得更加複雜，並且將需要更多的 資源來確保我們的內部控制保持有效。未能實施所需的控制措施或在實施過程中遇到的困難 可能會損害我們的經營業績或導致我們無法履行報告義務。如果我們或我們的審計師 發現我們的內部控制存在重大缺陷，那麼即使該漏洞很快得到糾正，披露該事實也可能會削弱 投資者對我們財務報表的信心並損害我們的股價。此外，不遵守第 404 條可能 使我們受到各種行政制裁，包括暫停交易、未來沒有資格在 納斯達克股票市場或國家證券交易所上市，以及註冊經紀交易商無法進入我們的普通 股票市場，這可能會降低我們的股價。

一般 風險

我們 是 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，對新興成長型公司和小型申報公司適用的 較低的披露要求可能會降低我們的部門對投資者的吸引力。

正如《Jumpstart 我們的商業創業公司法》所定義的那樣，我們 是一家 “新興成長型公司”（《就業法》”）， ，我們打算利用適用於其他 不是新興成長型公司的上市公司的部分報告要求豁免，包括：

此外，作為 “新興成長型公司”，喬布斯法案允許我們將適用於上市公司的新會計聲明或修訂後的會計聲明 的通過推遲到此類聲明適用於私營公司之前，除非我們後來不可撤銷地選擇 不利用這一豁免。我們選擇使用《就業法》規定的延長的過渡期。因此，我們的 財務報表可能無法與發行人的財務報表進行比較，發行人必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期 ，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的 財務報表進行比較變得更加困難。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：(i) 財年 (1) 首次公開募股完成五週年後的最後一天，(2) 我們的年總收入 至少為12.35億美元，或 (3) 我們被視為大型加速申報人，這意味着我們持有的普通 股票的市場價值截至之前的6月30日，非關聯公司超過7億美元^第四；以及（ii）我們在過去三年中發行超過10億美元不可轉換債務的 日期。

我們 也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元。較小的申報公司 可能會利用某些減少的披露義務，包括在我們的10-K表年度報告中僅提供兩年的經審計的財務 報表，並且與新興成長型公司類似，較小的申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務 。在我們利用這種減少的披露義務的同時， 也可能使我們的財務報表與其他上市公司進行比較變得困難或不可能。在本財年的最後一天，（i）截至當年第二財季末，非關聯公司持有的普通股的市值超過2.5億美元 ，或者（ii）在已結束的 財年中，我們的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，截至當年年底，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元第二個 財政季度。

投資者 可能會發現我們對普通股的吸引力較小，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通 股票的吸引力降低，那麼我們的普通股的交易市場可能會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更加波動。

由於作為上市公司運營，我們 的成本大幅增加，我們的管理層必須在合規舉措上投入大量 時間。

作為 一家上市公司，我們已經並將繼續承擔我們作為私人 公司未承擔的法律、會計和其他費用。我們受經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》的報告要求的約束， 必須遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（SOX）以及《多德-弗蘭克華爾街改革 和消費者保護法（多德-弗蘭克）的適用要求。納斯達克股票市場的上市要求和美國證券交易委員會的規則要求 我們滿足某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員必須投入大量時間 來確保我們遵守所有這些要求。此外，報告要求、規章制度增加了我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。我們為履行 這些義務所做的任何更改都可能不足以使我們及時或根本無法履行我們作為上市公司的義務。 這些報告要求、規章制度，加上與成為 上市公司相關的潛在訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會 或董事會委員會任職，或擔任執行官，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級職員 保險。

作為 一家上市公司，我們需要維持對財務報告的內部控制，並報告此類 內部控制中的任何重大缺陷。從我們需要向美國證券交易委員會提交的第二份10-K表年度報告開始，第404節要求 對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度管理評估。管理層評估我們對財務報告的內部控制必須符合的標準 的管理規則非常複雜，需要大量的文件、 測試和可能的補救措施。

自2023年9月30日起 ，我們的首席執行官兼首席財務官評估了我們的 “披露控制 和程序”（定義見交易法）第13a-15i條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，管理層得出結論 ，由於資源有限和員工人數有限，截至2023年9月30日，其對財務報告的內部控制已失效，無法為財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則編制財務報表 提供合理的保證。為了緩解有限的資源和員工，我們在很大程度上依賴對交易的直接管理監督， 以及法律和會計專業人員的使用。隨着我們的發展，我們預計會增加員工人數，我們認為 將使我們能夠在內部控制框架內實施適當的職責分離。

未來，如果我們在財務報告的內部控制中發現任何其他重大缺陷，如果我們無法及時遵守 《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，或者如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制 是有效的，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性以及普通股的 市場價格失去信心股票可能會下跌，我們也可能受到證券交易所的調查，我們的 普通股由美國證券交易委員會或其他監管機構上市，這可能需要額外的財務和管理資源。 此外，作為一家上市公司，我們將需要根據《交易所 法》向美國證券交易委員會提交準確、及時的季度和年度報告。任何未能準確、及時地報告我們的財務業績的行為都可能導致制裁、訴訟、我們的 股票從納斯達克退市或其他不利後果，從而對我們的業務和聲譽造成重大損害。

對於 ，只要我們仍然是《喬布斯法案》中定義的新興成長型公司，我們就打算利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種 報告要求的某些豁免，包括但不限於 無需遵守第 404 條的審計師認證要求。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）本財年的最後一天（i）首次公開募股完成五週年之後的某一天， （ii）年總收入至少為12.35億美元，或（iii）我們被視為大型加速申報人，這意味着非持有的普通股的市場價值截至之前的6月30日，關聯公司已超過7億美元^第四、 和 (2) 我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務的日期。

我們的 披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們 設計了披露控制和程序，以合理地確保我們在根據 《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內 收集並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告的 。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序， ，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統 的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。

這些 固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於 的簡單錯誤或錯誤造成的。例如，我們的董事或執行官可能無意中未能披露新的關係或 安排，導致我們無法披露任何關聯方交易。此外，可以通過某些人的個人 行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避控制。因此，由於我們的控制系統中存在固有的 侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。

未來 財務會計準則或慣例的變化可能會導致不利和意想不到的收入波動，並對我們 報告的經營業績產生不利影響。

未來 財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況 或經營業績。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和 對聲明的不同解釋，預計將來還會再次出現。因此， 我們可能需要更改會計政策。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營業績 或報告此類財務狀況和經營業績的方式。我們打算投入資源以遵守 不斷變化的標準，這種投資可能會增加一般和管理費用，並將管理 的時間和精力從業務活動轉移到合規活動上。

我們的董事和高級管理人員提出的賠償索賠 可能會減少我們為成功處理第三方針對我們 的索賠而提供的可用資金，並可能減少我們可用的金額。

我們的 章程和 A&R 章程規定，我們將在 特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，公司董事不因任何違反董事信託義務的 行為而承擔個人金錢損害賠償責任，以下方面的責任除外：

這種 責任限制不適用於聯邦證券法產生的責任，也不影響公平的 救濟措施的可用性，例如禁令救濟或撤銷。

我們的 A&R 章程規定，我們需要在特拉華州法律允許的最大範圍內對我們的董事和高級管理人員進行賠償， 可以賠償我們的其他員工和代理人。我們的 A&R 章程還規定，在滿足某些條件後，我們將在任何訴訟或程序的最終處置之前預支董事或高級管理人員產生的 費用，並允許我們代表任何高管、董事、員工或其他代理人為其以該身份採取行動而產生的任何責任購買保險 ，無論我們是否被允許進行賠償他或她根據特拉華州法律的規定。我們認為，這些章程 和 A&R 章程條款對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。

雖然 我們維持董事和高級管理人員責任保險，但此類保險可能不足以支付 我們可能產生的所有負債，這可能會減少我們滿足第三方索賠的可用資金，並可能對我們的現金狀況產生不利影響。

前瞻性 陳述

本 招股説明書，包括我們在此以引用方式納入的文件，包含任何適用的招股説明書補充文件或免費 書面招股説明書，包括我們在其中以引用方式納入的文件，可能包含《證券法》第27A條和《交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，包括有關我們未來財務狀況、 業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的聲明。前瞻性陳述包括所有 不是歷史事實的陳述。在某些情況下，您可以使用 “相信”、“將”、 “可能”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“應該”、 “計劃”、“可能”、“大約”、“期望”、“預測”、“可能”、 “可能” 或這些術語或其他類似表述的否定詞語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念、預測、前景、分析或當前預期的陳述 。

包含這些前瞻性陳述的討論 可以在本文以引用方式納入的文件（包括我們最新的10-K表年度報告和我們的 表格10-Q季度報告及其任何修正案）中標題為 “業務”、“風險 因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分中找到。

這些 陳述與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素 ，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的 存在重大差異。我們將更詳細地討論其中許多風險和不確定性，並以提及方式將其中許多風險和不確定性納入本招股説明書的完整內容中， 包含在適用的招股説明書補充文件中的 “風險因素” 標題下， 在我們可能授權用於特定發行的任何免費書面招股説明書中，以及此處 引用的文件中。這些陳述反映了我們當前對未來事件的看法，基於假設，受 風險和不確定性的影響。除非法律要求，否則我們沒有義務修改或公開發布這些前瞻性 陳述的任何修訂結果。鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過分依賴這些 前瞻性陳述。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。

使用 的收益

我們 將對出售特此提供的證券的淨收益的使用保留廣泛的自由裁量權。除非 任何招股説明書補充文件或我們可能授權向您提供的任何相關的免費書面招股説明書中所述， 目前打算 將出售我們在本協議下提供的證券的淨收益主要用於營運資金和一般公司用途。 我們將在適用的招股説明書補充文件或免費寫作招股説明書中列出我們出售根據招股説明書補充文件或自由寫作招股説明書出售的任何證券所得淨收益的預期用途。

股本的描述

普通的

以下 是對我們資本存量的實質性條款的描述。這只是摘要，並不聲稱完整。它 完全受我們的公司註冊證書和章程的約束和限定，每份章程均以引用方式納入 ，作為註冊聲明的附件，本招股説明書構成本章程的一部分。我們鼓勵您閲讀我們的公司註冊證書 、我們的章程和《特拉華州通用公司法》（“DGCL”）的適用條款，以獲取更多 信息。

我們的 法定股本包括：

我們 目前有9,502,243股已發行普通股，沒有已發行優先股。

普通股票

對於提交股東投票的所有事項，我們普通股的持有人 有權就每持有記錄在案的股份獲得一票。 除非我們的公司註冊證書、章程中另有規定或法律要求，否則除與董事選舉和罷免有關的事項外，所有由我們的股東投票的事項 都必須得到當面出席會議或 代表出席會議的多數股份的批准，並有權對標的進行投票。我們的普通股持有人在董事選舉中沒有累積投票權 。

我們普通股的持有人 在董事會宣佈從合法可用的資金中提取股息 ，則有權獲得股息，但須遵守對股息支付的任何法定或合同限制，以及任何已發行優先股條款對支付 股息的限制。

我們的解散或清算後，在全額支付了向債權人支付的所有款項並受優先股 股東的任何權利的前提下，我們普通股的持有人將有權按比例獲得可供分配的剩餘資產。

我們普通股的持有人 沒有優先權、認購權、贖回權或轉換權。沒有適用於普通股的償債基金條款 。普通股持有人的權利、優惠和特權受我們未來可能指定和發行的任何系列優先股持有人的權利的約束，並可能受到 的不利影響。

首選 股票

以下 我們的優先股條款摘要不完整。我們將作為註冊聲明的附錄提交本招股説明書 是其中的一部分，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告中的任何指定證書 的形式，該證書描述了我們在相關優先股 系列發行之前發行的優先股系列的條款。我們敦促您閲讀與所發行系列優先股相關的適用的招股説明書補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何免費書面招股説明書 ），以及包含適用系列優先股的 條款的完整指定證書。

我們的 董事會可在股東不採取進一步行動的情況下確定一個或多個系列中總共不超過 股20,000股優先股的權利、優惠、特權和限制，並批准其發行。這些權利、優惠和 特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優惠、償債基金 條款以及構成任何系列的股票數量或此類系列的指定，其中任何或全部可能大於我們普通股的 權利。

我們的 董事會將在與 系列相關的指定證書中確定我們根據本 本招股説明書發行的每個系列優先股的名稱、投票權、優先權和權利，以及其資格、限制或限制。我們將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行系列優先股的條款，包括 （如果適用）：

A 系列優先股

目前有5,400,000股優先股被指定為 “A系列可轉換優先股”，面值每股0.001美元（“A系列優先股”），其中沒有流通股票。就在我們首次公開發行 結束之前，我們的A系列優先股的所有已發行股票都自動轉換為我們的普通股。 我們不打算再發行任何A系列優先股。以下是A系列優先股 的條款摘要：

投票 權利

A系列優先股的持有人 有權對每股普通股進行一票，然後可以將此類A系列優先股 股票轉換為普通股。此外，只要A系列優先股的30％仍在流通， A系列優先股持有人作為單一類別共同投票，就可以行使A系列董事指定權，根據該權利， 他們有權選舉公司的一名董事作為A系列代表。由於A系列優先股沒有流通股份，A系列董事指定權已不復存在。

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股息 權利

當董事會宣佈時，A系列優先股的持有人 有權獲得每股8％的股息，優先於向普通股持有人申報或支付的股息 。此類分紅不是累積的。

清算後的權利

在 發生任何清算、解散或類似事件時，A系列優先股的持有人有權優先獲得 向普通股持有人分配任何資產，即每股7.70美元（根據先前的反向股票拆分調整後）。 除非大多數已發行A系列優先股的持有人另有決定，否則清算包括出售公司幾乎所有資產和合並，除非此類合併僅是為了改變公司的 註冊狀態，或者尚存實體的多數投票權將由合併前公司 的股東擁有。A系列優先股的持有人不得與普通股持有人一起參與公司剩餘資產的 分配。

轉換 權限

A系列優先股向普通股的 轉換率最初為1比7（根據先前的反向股票拆分進行了調整）。A系列優先股的股份 可以隨時轉換為我們的普通股，由其持有人選擇。在我們普通股的承銷首次公開發行 結束後，A系列優先股的股份 自動轉換為我們的普通股，其中至少有1,000,000美元的普通股以每股3.00美元或以上 的價格出售 ，或者A系列優先股大部分已發行股份的持有人同意的其他日期。持有超過我們A系列優先股大多數已發行股份的 股的持有人簽署了書面同意，使A系列優先股的所有已發行和流通 股票在首次公開募股結束之前，按A系列優先股當時的有效轉換率自動轉換為已全額支付和不可評估的普通股。

論壇 精選

我們的 公司註冊證書和章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院 （或者，如果大法官沒有管轄權，則特拉華州 聯邦地方法院）將在法律允許的最大範圍內成為 (i) 任何衍生訴訟或訴訟的唯一和排他性的論壇 代表我們提起的任何訴訟；(ii) 聲稱任何現任或前任董事、高級職員、 員工違反信託義務的任何訴訟或我們或我們的股東的代理人；（iii）根據DGCL、我們的公司註冊證書 或我們的章程的任何條款提起的或DGCL賦予特拉華州財政法院管轄權的任何索賠的訴訟；或（iv） 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。我們的公司註冊證書和章程進一步規定， 選擇大法官作為唯一的專屬法庭不適用於執行 《交易法》規定的義務或責任的訴訟，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則美利堅合眾國 州的聯邦地方法院應是解決任何主張根據該法案提出的訴訟理由的投訴的唯一論壇 1933 年證券 法案。

反收購 特拉華州法律的影響以及我們的公司註冊證書和章程的規定

特拉華州 法

我們 受 DGCL 第 203 條的約束。除某些例外情況外，第203條禁止特拉華州上市公司 在任何 “利益股東” 成為利益股東之日起的三年內與任何 “利益股東” 進行 “業務合併”，除非利益相關股東經我們 董事會批准獲得此類地位，或者除非業務合併以規定的方式獲得批准。“業務合併” 包括 涉及我們和 “感興趣的股東” 的合併或合併，以及出售我們 10% 以上 的資產。通常，“利益股東” 是指任何實益擁有我們已發行的 有表決權股票15％或以上的實體或個人，以及與該實體或個人有關聯或由該實體或個人控制或控制的任何實體或個人。

我們的 公司註冊證書和章程

我們的 公司註冊證書和章程包含可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得我們 控制權的條款。我們預計，這些條款（總結如下）將阻止強制性收購行為或不當的收購 出價。這些條款還旨在鼓勵尋求收購我們控制權的人首先與董事會進行談判， 我們認為這可能會改善任何此類收購的條款，有利於我們的股東。但是，它們也賦予我們董事會阻止某些股東可能贊成的收購的權力。

首選 股票。我們的公司註冊證書規定 我們的董事會有權在未經股東批准的情況下批准優先股的發行，並決定任何系列優先股的股票數量、名稱和 的相對優先權、權利、限制和資格。因此，我們董事會可以在未經股東批准的情況下授權發行優先股，包括投票、分紅、贖回、清算、償債基金、 轉換和其他權利，這些權利可能會相應減少、最小化或以其他方式對公司股本持有人的投票權和其他權利 產生不利影響，或者可能產生延遲、推遲或阻止控制權變更的效果。

已授權 但未發行股票。經授權但未發行的普通股可在未來發行，無需股東 的批准，但須遵守納斯達克股票市場上市標準規定的任何限制。這些額外股份可用於 各種公司融資交易、收購和員工福利計劃。授權但未發行和 未儲備普通股的存在可能會增加或阻礙通過代理競賽、招標 要約、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試。

董事 空缺職位。我們的章程授權董事會填補空缺的董事職位，並規定構成 董事會的董事人數可以通過現任董事的決議來確定。

股東特別會議。 我們的章程規定，股東特別會議只能根據董事會批准的 決議召開。在股東特別會議上可以開展的唯一業務是此類特別會議通知中規定的事項或 事項。

禁止股東通過書面同意採取行動。 我們的公司註冊證書和章程禁止股東經書面同意採取行動， 因此要求所有股東行動都必須在股東會議上採取。

提前 通知要求. 希望提名人員參加我們的 董事會選舉或提出任何業務供我們的股東在年會上考慮的股東必須遵守某些預先通知 和我們章程中規定的其他要求。同樣，如果董事會決定董事應在股東特別會議上選出 ，則希望在此類 特別會議上提名董事會候選人的股東必須遵守章程中規定的某些預先通知和其他要求。這些條款 可能會將受我們大多數已發行有表決權證券 持有人青睞的股東行動推遲到下次股東大會。

公司註冊證書和章程修正案 。根據DGCL的要求，對公司註冊證書的任何修改都必須首先獲得董事會多數成員的批准。我們的公司註冊證書和章程規定由董事會或股東修改章程 。

對高級管理人員和董事責任和賠償的限制

我們的 公司註冊證書和章程在 DGCL 允許的最大範圍內為我們的董事和高級管理人員提供了賠償。此外，根據特拉華州法律的允許，我們的公司註冊證書中包含一些條款，取消了我們董事對因違反董事的某些信託義務而造成的金錢損失的個人 責任。這些 條款的效果是限制我們和股東在衍生訴訟中因違反董事信託義務而向董事 追討金錢損害的權利，但董事將對以下情況承擔個人責任：

這些 條款可能因違反美國聯邦證券法而被視為不可執行。

轉讓 代理人和註冊商

公司普通股的 過户代理人和註冊機構是vStock Transfer, LLC。過户代理人和註冊商的地址 是紐約州伍德米爾市拉斐特廣場 18 號 11598。

在納斯達克資本市場上市 。

我們的 普通股和可交易認股權證在納斯達克資本市場上交易，代碼分別為 “BIAF” 和 “BIAFW”， 。

債務證券的描述

我們 可能會不時發行一個或多個系列的債務證券，既可以是優先債券，也可以是次級債券，也可以是優先或次級 可轉換債券。雖然我們在下面總結的條款將普遍適用於我們在本招股説明書中可能提供的任何債務證券，但 我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述我們可能提供的任何債務證券的特定條款。 根據招股説明書補充文件提供的任何債務證券的條款可能與下述條款不同。除非上下文 另有要求，否則每當我們提及契約時，我們也指任何指定 特定系列債務證券條款的補充契約。

我們 將根據契約發行債務證券，我們將與契約中指定的受託人簽訂該契約。該契約 將符合經修訂的1939年《信託契約法》（“信託契約法”）的資格。我們已經提交了契約形式 作為註冊聲明的附件，本招股説明書是其中的一部分，包含所發行債務證券條款的補充契約和債務證券形式 將作為本招股説明書 所屬註冊聲明的附錄提交，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告中。

以下 債務證券和契約重要條款摘要受契約中適用於特定系列債務證券的所有條款的約束，並以引用 的方式對其進行了全面限定。我們敦促您閲讀適用的招股説明書 補充文件和與我們在本招股説明書中可能提供的債務證券相關的任何相關免費寫作招股説明書，以及 包含債務證券條款的完整契約。

普通的

契約不會限制我們可能發行的債務證券的數量。它規定，我們可以發行不超過我們可能授權的本金 金額的債務證券，並且可以採用我們可能指定的任何貨幣或貨幣單位。除了對合並、 合併和出售契約中包含的全部或幾乎所有資產的限制外，契約條款不包含任何旨在保護任何債務證券持有人免受我們的業務、財務狀況 或涉及我們的交易變化的影響 或其他條款。

我們 可能會將根據契約發行的債務證券作為 “折扣證券” 發行，這意味着它們可以以低於其規定的本金的折****r} 出售。由於利息支付和 債務證券的其他特徵 或條款，出於美國聯邦所得税的目的，這些債務證券以及其他非折扣發行的債務證券 可能以原始發行折扣（“OID”）發行。適用於使用OID發行的債務證券的美國聯邦所得税重要注意事項將在任何適用的招股説明書補充文件中詳細説明 。

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行的一系列債務證券的條款，包括：

轉換 或交換權

我們 將在適用的招股説明書補充文件中闡明一系列債務證券可以轉換為我們的普通股或其他證券或可兑換 的條款。我們將納入有關轉換或交換時結算的規定，以及轉換 或交換是強制性的，由持有人選擇還是由我們選擇。我們可能會納入一些條款，根據這些條款，該系列債務證券的持有人獲得的普通股或其他證券的數量 將進行調整。

合併、 合併或出售

除非 我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定，否則該契約將不包含 任何限制我們合併、或出售、傳輸、轉讓或以其他方式處置我們的資產作為整體 或基本整體資產的能力的契約。但是，此類資產的任何繼承人或收購者（我們的子公司除外）都必須酌情承擔我們在契約或債務證券下的所有 義務。

契約下的違約事件

除非 我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定，否則以下是契約下我們可能發行的任何系列債務證券的違約事件 ：

如果 發生任何系列債務證券的違約事件並且仍在繼續，則除上述最後一個要點中所述的 違約事件外，受託人或該系列未償債務證券 本金總額至少為25％的持有人，可以通過書面通知我們，如果此類持有人發出通知，則可以向受託人申報 溢價的未付本金, 如果有的話, 以及應立即到期應付的應計利息 (如果有).如果我們發生上面最後一個要點 中規定的違約事件，則每次發行的未償債務證券的本金和應計利息（如果有）應在受託人或任何持有人不發出任何通知或採取其他行動的情況下到期支付。

受影響系列未償債務證券本金多數的 持有人可以放棄與該系列及其後果有關的任何違約或 違約事件，除非我們已經根據契約糾正了違約或違約事件，否則與支付本金、溢價、 （如果有）或利息有關的違約或違約事件除外。任何豁免都應糾正 的違約或違約事件。

在 不違反契約條款的前提下，如果契約下的違約事件發生並持續下去，則受託人將沒有義務 應適用 系列債務證券任何持有人的要求或指示行使其在該契約下的任何權利或權力，除非此類持有人向受託人提供了合理的賠償。任何系列未償債務證券本金 佔多數的持有人有權就該系列的債務證券 提出任何訴訟 的時間、方法和地點，以尋求受託人可用的任何補救措施，或行使賦予受託人的任何信任或權力，前提是：

任何系列債務證券的持有人只有在以下情況下才有權根據契約提起訴訟或指定接管人 或受託人，或者尋求其他補救措施：

如果我們拖欠債務證券的本金、溢價、 （如果有）或利息，則這些 限制不適用於債務證券持有人提起的訴訟。

我們 將定期就我們遵守契約中特定契約的情況向受託人提交聲明。

修改契約 ；豁免

我們 和受託人可以在未經任何持有人同意的情況下就具體事項更改契約：

此外，根據契約，經受 影響的每個系列未償債務證券本金總額至少佔多數的持有人 的書面同意，我們和受託人可以更改一系列債務證券持有人的權利。但是，除非我們在適用於特定系列債務證券的招股説明書補充文件中另有規定，否則我們 和受託人只有在徵得任何受影響未償債務證券的每位持有人同意的情況下才能做出以下更改：

排放

每份 契約都規定，我們可以選擇解除我們對一個或多個系列債務證券的義務，但 的特定債務除外，包括以下義務：

在 行使解除債務的權利時，我們必須向受託人存入足以在還款到期日支付該系列債務證券的所有 本金、任何溢價（如果有）和利息。

表格， 交換和轉賬

我們 將僅以完全註冊的形式發行每個系列的債務證券，不包括息票，除非我們在適用的 招股説明書補充文件中另有規定，否則我們將以1,000美元及其任何整數倍數的面額發行債券。該契約規定，我們可以以臨時或永久的全球形式發行一系列債務證券 ，作為賬面記賬證券，這些證券將存放在存管機構 信託公司（“DTC”）或由我們點名並在適用的招股説明書補充文件中指明的該系列 的其他存託機構。如果系列債務證券以全球形式發行並以賬面記賬形式發行，則將在適用的招股説明書補充文件中説明與 此類證券相關的條款。

根據契約條款和 適用的招股説明書補充文件中描述的適用於全球證券的限制， 由持有人選擇，任何系列債務證券的持有人都可以將債務證券兑換成同系列的其他債務證券 ，任何授權面額，期限和本金總額相似。

在 遵守契約條款和適用的招股説明書補充文件中規定的適用於全球證券的限制的前提下， 債務證券持有人可以在證券註冊商辦公室 或我們指定的任何過户代理人辦公室出示債務證券進行交換或登記轉讓，經正式背書，或者在我們或證券登記機構要求時正式簽署 轉讓形式為此目的。除非持有人 出示的用於轉讓或交換的債務證券中另有規定，否則我們將不對任何轉讓或交換的登記收取服務費，但我們可能會要求 支付任何税款或其他政府費用。

我們 將在適用的招股説明書中提及證券登記機構以及我們最初為任何債務證券指定的任何過户代理人 。我們可以隨時指定額外的過户代理人或撤銷任何過户代理人的任命 ，或批准變更任何過户代理人的辦公室，但我們必須在每個系列債務證券的每個付款地點保留 一個過户代理人。

如果 我們選擇贖回任何系列的債務證券，我們將不需要：

有關受託人的信息

受託人承諾僅履行適用契約中具體規定的 職責，除非在契約下違約事件發生和持續期間。在契約下發生違約事件時，受託人必須謹慎行事 ，其謹慎程度與謹慎的人在處理自己的事務時所採取的謹慎程度相同。在不違反本規定的前提下， 受託人沒有義務應任何債務證券 持有人的要求行使契約賦予其的任何權力，除非向其提供合理的擔保和賠償，以抵消其可能產生的成本、支出和負債。

支付 和付款代理

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則我們將在任何利息 付款日向在正常利息記錄日 營業結束時以其名義登記債務證券或一種或多種前身證券的人支付任何債務證券的利息。

我們 將在我們指定的 付款代理人辦公室支付特定系列債務證券的本金和任何溢價和利息，但除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則我們將通過支票 將郵寄給持有人或通過電匯向某些持有人支付利息。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則 我們將指定受託人的公司信託辦公室作為我們支付每個系列 債務證券的唯一付款機構。我們將在適用的招股説明書補充文件中列出我們最初為特定系列債務證券 指定的任何其他付款代理人。我們將在每個支付地點為特定系列的債務證券保留付款代理人。

我們向付款代理人或受託人支付的所有 款項都將償還給我們， 在此類本金、溢價或利息到期並應付後兩年後仍無人認領的任何債務證券的本金或任何溢價或利息， 及其後的債務證券持有人只能向我們償還這筆款項。

管理法律

契約和債務證券將受紐約州內部法律管轄並根據紐約州內部法律進行解釋，但 在《信託契約法》適用範圍內，除外。

認股權證的描述

以下 的描述，以及我們可能在任何適用的招股説明書補充文件和任何相關的 自由書面招股説明書中可能包含的其他信息，概述了我們在本招股説明書中可能提供的認股權證的實質性條款和條款， 可能包括購買普通股、優先股或債務證券的認股權證，可以分成一個或多個系列發行。認股權證 可以獨立發行，也可以與任何招股説明書補充文件提供的普通股、優先股或債務證券組合發行。 雖然我們在下面總結的條款將普遍適用於我們在本招股説明書中可能提供的任何認股權證，但我們將在適用的招股説明書補充文件中更詳細地描述 任何系列認股權證的特定條款。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則以下對認股權證的描述 將適用於本招股説明書中提供的認股權證。特定系列認股權證的適用的 招股説明書補充文件可能會規定不同或額外的條款。

我們 已經提交或將提交認股權證協議的表格和包含認股權證條款的認股權證形式，這些認股權證可以 作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物提供。在發行此類認股權證之前，我們將提交本招股説明書所包含的註冊 聲明作為證物，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告、認股權證的形式 和/或認股權證協議和認股權證證書（如適用），其中包含我們 發行的特定系列認股權證的條款，以及任何補充協議。以下認股權證重要條款和條款摘要 受認股權證形式和/或 認股權證協議和認股權證的所有條款（如適用）以及適用於我們在本招股説明書中可能提供的特定系列認股權證 的任何補充協議的約束，並以此作為其全部限定條件。我們敦促您閲讀與我們在本招股説明書中可能提供的特定系列 認股權證相關的適用招股説明書補充文件，以及任何相關的免費書面招股説明書、認股權證和/或 認股權證協議和認股權證的完整形式（如適用）以及任何包含認股權證條款的補充協議。

普通的

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行系列認股權證的條款，在適用範圍內，包括：

在 行使認股權證之前，認股權證持有人將無法在行使認股權證時購買任何可購買的權利， 包括：

行使認股權證

每份 認股權證將使持有人有權按我們在適用的招股説明書補充文件中描述的行使價 購買我們在適用的招股説明書補充文件中指定的證券。除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證的持有人 可以在我們在適用的 招股説明書補充文件中規定的到期日的指定時間之前隨時行使認股權證。到期日營業結束後，未行使的認股權證將失效。

除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則 我們在適用的招股説明書補充文件中另行規定，認股權證持有人可以通過交付代表要行使的認股權證 或認股權證證書以及特定信息來行使認股權證（如果適用），以即時可用的資金向認股權證代理人支付所需金額 。我們將在任何認股權證的背面註明 ，並在適用的招股説明書補充文件中註明 認股權證持有人必須向任何與行使認股權證有關的認股權證代理人提供的信息。

收到付款和認股權證或認股權證證書（如適用）後，在認股權證代理人的公司信託 辦公室（如果有）或招股説明書補充文件中指出的任何其他辦公室（包括我們的辦公室）正確填寫並正式簽署，我們將在可行的情況下儘快 發行和交付可通過此類行使購買的證券。如果行使的認股權證（或此類認股權證證書所代表的 認股權證）少於所有認股權證，則將為其餘 份認股權證簽發新的認股權證或新的認股權證證書（視情況而定）。

管理法律

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則認股權證和認股權證協議以及因認股權證或認股權證協議而產生的或與之相關的任何索賠、爭議或爭議 將受 紐約州法律的管轄和解釋。

認股權證持有人權利的可執行性

根據適用的認股權證協議，每個 認股權證代理人（如果有）將僅充當我們的代理人，不承擔與任何認股權證持有人之間的任何代理或信託義務或關係 。一家銀行或信託公司可以擔任多期 認股權證的認股權證代理人。如果我們根據適用的認股權證協議或 認股權證違約，認股權證代理人將不承擔任何義務或責任，包括在法律或其他方面提起任何訴訟或向我們提出任何要求的任何義務或責任。未經相關認股權證代理人或任何其他認股權證持有人的同意，任何認股權證持有人 均可通過適當的法律行動 強制執行其行使和獲得行使認股權證時可購買的證券的權利。

單位描述

以下 描述以及我們可能在任何適用的招股説明書補充文件和相關的免費 書面招股説明書中可能包含的其他信息，概述了我們在本招股説明書中可能提供的單位的實質性條款和條款。我們可能會在一個或多個系列中發行由本招股説明書中提供的其他類型證券的任意組合組成的單位 。我們將發行每個 個單位，這樣該單位的持有者也是該單位中每種證券的持有人。因此，單位的持有人將 擁有與每種所含證券的持有人相同的權利和義務。發行單位時所依據的單位協議可以規定， 單位中包含的證券不得在任何時候或在指定日期之前的任何時間單獨持有或轉讓。我們 可能會通過我們將根據單獨協議頒發的單位證書來證明每個系列的單位。我們可能會與單位代理簽訂單位協議 。每個單位代理人將是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與特定系列單位相關的適用招股説明書補充文件中註明任何單位 代理商的名稱和地址。參照單位協議和/或單位證書以及存託 安排（如果適用）的所有條款，以下摘要以及任何招股説明書 補充文件中包含的摘要進行了全面限定。我們強烈建議您閲讀適用的招股説明書補充文件和任何與我們在本招股説明書下可能提供的單位有關的 的相關免費寫作招股説明書，以及包含單位條款的完整單位協議和/或單位證書，以及存託 安排（如適用）。

我們 將在發行此類單位之前將本招股説明書所屬的註冊聲明作為證據，或者將以引用方式納入我們向美國證券交易委員會提交的報告 、單位協議和/或單位證書的形式以及存託安排（如適用），其中包含我們正在發行的特定系列單位的條款以及任何補充協議。

我們 將在適用的招股説明書補充文件中描述所發行的一系列單位的條款，包括：

合法的 證券所有權

我們 可以註冊形式或以一種或多種全球證券的形式發行證券。我們在下文詳細描述了全球證券 。我們將那些在我們或任何適用的受託人、存託人 或認股權證代理人為此目的保存的賬簿上以自己的名義註冊證券的人稱為這些證券的 “持有人”。這些人是 證券的合法持有人。我們將那些通過他人間接擁有未以自己名義註冊 的證券的受益權益的人稱為這些證券的 “間接持有人”。正如我們在下文討論的那樣，間接持有人不是合法持有人， 和以賬面記賬形式或街道名義發行的證券的投資者將是間接持有人。

Book-entry 持有者

我們 只能以賬面記賬形式發行證券，正如我們將在適用的招股説明書補充文件中指明的那樣。這意味着證券 可能由一種或多種以金融機構的名義註冊的全球證券代表，該金融機構代表參與存管機構賬面記賬系統的其他金融機構作為存託人持有這些證券。這些參與機構（ 被稱為參與者）反過來代表自己或其客户持有證券的實益權益。

只有 以其名義註冊證券的人才被視為該證券的持有人。全球證券將以存託人或其參與者的名義註冊 。因此，對於全球證券，我們將只承認存管人是證券的 持有人，我們將向存管機構支付證券的所有款項。存管機構將其收到的款項 轉給參與者，而參與者又將款項轉給作為受益所有者的客户。存管機構 及其參與者是根據他們與彼此或與客户達成的協議這樣做的；根據證券條款，他們沒有義務這樣做 。

因此 ，全球證券的投資者不會直接擁有證券。取而代之的是，他們將通過參與存託機構賬面記賬系統或通過參與者持有 權益的銀行、經紀商或其他金融機構擁有全球證券 的受益權益。只要證券以全球形式發行，投資者將是證券 的間接持有人，而不是合法持有人。

街道 名字持有者

我們 可能會終止全球證券或發行不是以全球形式發行的證券。在這些情況下，投資者可以選擇以自己的名義或 “街道名稱” 持有 證券。投資者以街道名義持有的證券將以投資者選擇的銀行、經紀人或其他金融機構的名義登記 ，投資者只能通過其在該機構開設的賬户持有這些證券的實益 權益。

對於以街道名義持有的 證券，我們或任何適用的受託人或存管機構將僅承認證券以其名義註冊為這些證券持有人的中介銀行、經紀商和其他 金融機構，我們或任何此類受託人或 存管機構將向他們支付這些證券的所有款項。這些機構將收到的款項轉嫁給作為受益所有人的客户 ，但這僅僅是因為他們在客户協議中同意這樣做，或者因為法律要求他們這樣做 。以街頭名義持有證券的投資者將是這些證券的間接持有人，而不是持有人。

合法 持有人

我們的 義務以及我們或受託人僱用的任何適用受託人或第三方的義務僅適用於證券的合法持有人 。對於以街道名稱或任何 其他間接方式持有全球證券實益權益的投資者，我們不承擔任何義務。無論投資者選擇成為證券的間接持有者還是別無選擇，因為 我們只以全球形式發行證券，情況都會如此。

以 為例，一旦我們向持有人付款或發出通知，即使 持有人根據與其參與者或客户的協議或法律要求將其轉交給間接持有人，我們對付款或通知不承擔進一步的責任，但是 沒有這樣做。同樣，我們可能希望獲得持有人的批准來修改契約，以免我們承擔 違約的後果，或者我們有義務遵守契約的特定條款，或者用於其他目的。在這種情況下，我們 只會尋求證券合法持有人的批准，而不是尋求間接持有人的批准。合法持有人是否以及如何聯繫 間接持有人由合法持有人決定。

間接持有人的特殊 注意事項

如果 您通過銀行、經紀人或其他金融機構持有證券，無論是由於證券由一種或多種全球證券代表 而採用賬面記賬形式，還是採用街道名稱，您都應向自己的機構查詢：

全球 證券

全球證券是一種代表存管機構持有的一種或任何其他數量的個人證券的證券。通常，由相同全球證券代表的所有證券 將具有相同的條款。

以賬面記賬形式發行的每種 證券將由我們發行的全球證券代表，該證券存入並以 我們選擇的金融機構或其被提名人的名義註冊。我們為此目的選擇的金融機構稱為存託機構。 除非我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則位於紐約的存託信託公司（簡稱DTC， ）將是所有以賬面記賬形式發行的證券的存託機構。

除非出現特殊的終止情況，否則不得將 全球證券轉讓給除存託機構、其被提名人或繼任存託人以外的任何人的名義註冊 。我們將在下文 “全球安全 終止的特殊情況” 下描述這些情況。根據這些安排，存託機構或其被提名人將是全球證券代表的所有證券的唯一註冊所有者和合法 持有人，投資者將被允許僅擁有全球 證券的實益權益。實益權益必須通過在經紀商、銀行或其他金融機構開設的賬户持有 個賬户，而該經紀商、銀行或其他金融機構則在存託機構開設賬户。因此，由全球證券 代表證券的投資者將不是該證券的合法持有人，而只能是全球證券實益權益的間接持有人。

如果 特定證券的招股説明書補充文件表明該證券將僅以全球形式發行，則除非全球證券終止，否則 將始終由全球證券代表。如果終止，我們可以 通過其他賬面記賬清算系統發行證券，或者決定不再通過任何賬面記賬 清算系統持有證券。

全球證券的特殊的 注意事項

由於 是間接持有人，投資者與全球證券相關的權利將受投資者 金融機構和存管機構的賬户規則以及與證券轉讓有關的一般法律管轄。我們不承認間接 持有人是證券持有人，而是隻與持有全球證券的存管機構打交道。

如果 證券僅作為全球證券發行，則投資者應注意以下幾點：

在投資者的所有權鏈中， 可能有多個金融中介機構。我們不監視任何這些中介機構的行為，也不對 的行為負責。

全球安全終止的特殊情況

在 下文描述的幾種特殊情況下，全球證券將終止，其中的權益將換成代表這些利益的物理證書 。交易所之後，直接持有證券還是以街道名稱持有證券的選擇將由投資者決定 。投資者必須諮詢自己的銀行或經紀人，以瞭解如何將他們在證券中的權益轉移到自己的名下 ，這樣他們才能成為直接持有人。我們在上面描述了持有人和街道名投資者的權利。

除非 我們在適用的招股説明書補充文件中另有規定，否則 出現以下特殊情況時，全球證券將終止：

適用的招股説明書補充文件還可能列出終止全球證券的其他情況，這些情況僅適用於適用的招股説明書補充文件所涵蓋的特定 系列證券。當全球證券終止時，存管機構，無論是 還是任何適用的受託人，都不負責決定將成為初始直接持有人的機構的名稱。

分配計劃

我們 可能會根據承保的公開募股、直接向公眾銷售、“在市場上” 發行、協議交易、大宗交易或這些方法的組合不時出售證券。我們可能會將證券出售給或通過一個或多個 承銷商或交易商（充當委託人或代理人）、通過代理人或直接出售給一個或多個購買者。我們可能會不時通過一項或多筆交易分發證券 ：

一份或多份招股説明書補充文件（以及我們可能授權向您提供的任何相關的免費寫作招股説明書）將描述 證券的發行條款，包括在適用範圍內：

只有招股説明書補充文件中提到的 承銷商才是招股説明書補充文件所提供證券的承銷商。參與證券分銷的交易商 和代理人可能被視為承銷商，他們在 轉售證券時獲得的補償可能被視為承保折扣。如果此類交易商或代理人被視為承銷商，則他們可能 承擔《證券法》規定的法定責任。

如果在出售中使用 承銷商，他們將為自己的賬户收購證券，並且可以不時地 以固定的公開發行價格或出售時確定的不同價格在一次或多筆交易中轉售證券。承銷商購買證券的義務 將受適用的承保協議中規定的條件的約束。 我們可以通過由管理承銷商代表的承保集團或沒有 辛迪加的承銷商向公眾發行證券。在某些條件下，承銷商將有義務購買招股説明書 補充文件中提供的所有證券，但購買額外股票或其他期權的任何期權所涵蓋的證券除外。如果使用交易商出售 證券，我們或承銷商將作為委託人將證券出售給該交易商。然後，交易商可以將證券轉售給 公眾，價格由交易商在轉售時確定。在要求的範圍內，我們將在招股説明書 中補充交易商名稱和交易條款。任何公開發行價格以及允許的 或重新允許或支付給經銷商的任何折扣或優惠都可能不時發生變化。我們可能會使用與我們有實質性 關係的承銷商、經銷商或代理商。我們將在招股説明書補充文件中描述任何此類關係的性質，指定承銷商、交易商或代理商。

我們 可以直接出售證券，也可以通過我們不時指定的代理人出售證券。我們將列出參與證券發行和銷售 的任何代理人，並將在招股説明書補充文件中描述我們將向該代理人支付的任何佣金。除非招股説明書補充文件 另有規定，否則該代理商將在其任命期間盡最大努力採取行動。

我們 可以授權代理人或承銷商向某些類型的機構投資者徵求要約，根據規定在未來特定日期付款和交割 的延遲交割合同，以 招股説明書補充文件中規定的公開發行價格 向我們購買證券。我們將在招股説明書補充文件中描述這些合同的條件以及我們為索取這些合同而必須支付的佣金。

我們 可能會向代理人、交易商和承銷商提供民事責任賠償，包括《證券 法》規定的責任，或代理人、交易商或承銷商可能為這些負債支付的款項的繳款。代理商、 經銷商和承銷商或其關聯公司可以在正常業務過程中與我們進行交易或為我們提供服務。

除普通股外，我們可能提供的所有 證券都將是沒有既定交易市場的新發行的證券。任何承銷商 均可對這些證券進行市場，但沒有義務這樣做，並且可以隨時停止任何做市活動，恕不另行通知。 我們無法保證任何證券交易市場的流動性。

任何 承銷商均可進行超額配股、穩定交易、空頭回補交易和罰款競價。超額配股涉及 銷售額超過發行規模，從而形成空頭頭寸。穩定交易允許出價購買標的 證券，只要穩定出價不超過指定的最高價格。辛迪加擔保或其他空頭回補交易 涉及通過行使購買額外股票的期權或在 分配完成後在公開市場上購買證券，以彌補空頭頭寸。空頭回補交易涉及在分配完成後在公開 市場購買證券以彌補空頭頭寸。當交易商最初出售的證券是在穩定交易或回補交易中購買以彌補 空頭頭寸時，罰款出價允許承銷商向交易商收回賣出特許權 。這些活動可能導致證券價格高於原本的價格。如果開始，承銷商 可以隨時停止任何活動。這些交易可以在任何交易所或場外交易市場或其他地方進行。

任何 承銷商、交易商或代理人，在納斯達克資本市場上合格的做市商，均可根據《交易法》第M條在發行定價之前的工作日內，在證券要約或出售開始之前，在納斯達克資本市場進行我們的普通股的被動做市交易 。被動做市商必須遵守 適用的交易量和價格限制，並且必須被認定為被動做市商。通常，被動做市商的出價必須不超過此類證券的最高獨立出價；但是，如果所有獨立出價都低於被動 做市商的出價，則在超過某些購買限額時，必須降低被動做市商的出價。 被動做市可能會將證券的市場價格穩定在高於公開 市場上可能出現的水平，並且如果開始，則可能隨時停止。

與任何給定發行有關的任何封鎖條款的 具體條款將在適用的招股説明書補充文件中描述。

已發行證券的預計交付日期將在與每項發行有關的適用的招股説明書補充文件中列出。

法律 問題

除非 在適用的招股説明書補充文件中另有説明，否則本招股説明書及其任何補充文件 提供的證券的有效性將由紐約州紐約的Blank Rome LLP轉交給我們。我們將在適用的招股説明書補充文件中提及的律師，可以向我們或任何 承銷商、交易商或代理人移交其他法律事務。

專家們

BioAffinity Technologies, Inc.截至2022年12月31日以及截至2022年12月31日的年度的 合併財務報表已根據獨立註冊公共會計師事務所withumSmith+Brown, PC 的報告以引用方式納入此處，該報告是根據審計 和會計專家等公司的授權納入的。

賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services, d/b/a Precision Pathology Services截至2022年12月31日以及截至2022年12月31日的年度 的 財務報表已根據獨立 註冊會計師事務所withumsmith+Brown的報告以引用方式納入此處，該報告載有相關報告（其中包含描述引起人們嚴重懷疑的條件 的解釋性段落賓夕法尼亞州 Village Oaks Pathology Services 繼續作為持續經營企業的能力，如註釋 1 中所述 賓夕法尼亞州Village Oaks Pathology Services的財務報表，以引用方式納入此處）， 是根據審計和會計專家等公司的授權列出的。

在哪裏可以找到更多信息

這份 招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。本招股説明書不包含註冊聲明和註冊聲明附錄 中列出的所有信息。有關我們和我們在本招股説明書下提供的證券 的更多信息，我們請您參閲註冊聲明以及作為 註冊聲明一部分提交的證物和附表。我們和任何代理人、承銷商或交易商均未授權任何人向您提供不同的信息。 我們不會在任何不允許要約的州發行這些證券。無論本招股説明書 的交付時間或本招股説明書提供的證券的出售時間如何，您都不應假設本招股説明書中的信息 截至本招股説明書頭版日期以外的任何日期都是準確的。

我們 向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會文件可在美國證券交易委員會的網站上向 公眾查閲 www.sec.gov。我們的美國證券交易委員會文件也可以在我們的網站上查閲， www.bioaffinitytech.com 在 “投資者關係—美國證券交易委員會申報” 標題下。對我們網站的引用僅是無效的文本參考 ，其中包含且可通過我們的網站訪問的信息未納入本 招股説明書，也不是其的一部分。在向 SEC 提交報告後，我們會盡快在合理可行的情況下在我們的網站上公佈這些文件。

以引用方式納入某些信息

SEC 允許我們 “以引用方式納入” 本招股説明書中的信息，這意味着我們可以通過向您推薦另一份單獨向美國證券交易委員會提交的文件來向您披露重要的 信息。本招股説明書中以引用方式納入 的文件的美國證券交易委員會文件號為001-41463。以引用方式納入本招股説明書的文件包含有關我們的重要信息 ，您應閲讀這些信息。

以下 文件以引用方式納入本招股説明書：

我們 還以引用方式將我們根據第 13 (a)、13 (c) 條向美國證券交易委員會提交的所有文件（在 表格 8-K 第 2.02 項或 7.01 項下提供的與 “提供” 給美國證券交易委員會、 未被視為已提交且未納入本招股説明書的此類項目或其他信息相關的證物）納入本招股説明書，本招股説明書構成 部分的註冊聲明首次提交之日起且生效之前《交易法》(i) 的第 14 或 15 (d) 條註冊聲明，或（ii）在本招股説明書發佈之日之後以及 完成本招股説明書中包含的證券的發行之前。這些文件包括定期報告，例如 10-K 表年度報告、10-Q 表季度報告和 8-K 表最新報告，以及委託聲明。

我們 將根據書面或口頭要求免費向招股説明書的每個人，包括任何受益所有人，提供 以引用方式納入本招股説明書但未隨招股説明書一起交付的任何或所有文件的副本， 包括專門以引用方式納入此類文件的證物。您可以通過寫信或致電以下地址或電話號碼索取這些文件的副本，不收取 費用：

BioAffinity 科技公司

22211 W. 10 號州際公路，1206 套房

得克薩斯州聖安東尼奧 78257

(210) 698-5334

收件人： 首席財務官

如果本招股説明書或隨後提交的本招股説明書的任何補編 或被視為以提及方式納入本招股説明書的文件中包含的任何 聲明修改或取代了此類聲明，則本招股説明書中包含的任何 聲明，或被視為以提及方式納入本招股説明書的文件中包含的任何 聲明，都將被視為已被修改或取代。

1,600,000 股普通股

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招股説明書

WallachBeth 資本有限責任公司

2024 年 3 月 6 日