密歇根州法明頓希爾斯，2024年3月8日（環球新聞專線）——Ocuphire Pharma, Inc.（納斯達克股票代碼：OCUP）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和 商業化治療視網膜和屈光性眼疾的小分子療法，今天公佈了截至2023年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了公司最新情況。

 

Ocuphire首席執行官喬治 Magrath醫學博士、工商管理碩士、理學碩士表示：“Ocuphire在2023年取得了成功，在監管和發展方面取得了顯著成就，為來年的進一步進展鋪平了道路。”“我們的戰略重點是發展我們的視網膜產品線，我們正在準備我們的後期臨牀計劃，以推動 APX3330 在糖尿病視網膜病變（“DR”）中的進展。我們認為，對於非增殖性糖尿病視網膜病變患者，APX3330 可能是一種有前途的口服治療選擇，可以延緩這些患者的疾病進展，否則這些患者需要接受監測和治療，直到發展為視力危及的疾病。”

 

臨牀和監管更新

 

大約 3330

 

 

 

 

酚妥拉明眼用溶液 0.75%（“PS”）

 

 

 

 

 

企業最新消息

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日的第四季度和全年財務摘要

 

截至2023年12月31日，Ocuphire的現金和現金等價物約為5,050萬美元。根據目前的預測，管理層認為，目前的手頭現金 將足以為2025年中期的運營提供資金。

 

截至2023年12月31日的第四季度和年度的許可和協作收入分別為170萬美元和1,900萬美元，而截至2022年12月31日的第四季度和年度的許可和協作收入均為3,990萬美元。2023年的收入部分來自Viatris的1,000萬美元里程碑式付款，這歸因於美國食品藥品管理局批准RYZUMVI用於治療藥理誘發的 散大。2023年日曆年度確認的收入餘額與Viatris許可協議相關的研發服務產出有關。2022年日曆年的收入來自第四季度簽署的Viatris 許可協議，在較小程度上來自維亞特里斯對研發服務的報銷。

截至2023年12月31日的第四季度和年度，一般和管理費用分別為330萬美元和1,200萬美元，而截至2022年12月31日的第四季度和年度為210萬美元 和730萬美元。同比增長歸因於工資相關成本、 股票薪酬、其他人事相關成本、專業服務費、法律支持、業務發展活動和其他成本。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，一般和管理費用 分別包括240萬美元和110萬美元的股票薪酬支出。

 

截至2023年12月31日的第四季度和年度的研發費用分別為380萬美元和1,770萬美元，而截至2022年12月31日的第四季度和年度為360萬美元和1,440萬美元。增長主要歸因於 PS 的臨牀成本增加、APX3330 和 PS 的製造和毒理學活動增加、包括 股票薪酬在內的工資成本增加以及其他運營費用。監管活動的減少抵消了這些影響。根據Viatris許可協議，Ocuphire與PS開發相關的預算研發費用由Viatris全額報銷 。研發費用分別包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的110萬美元和70萬美元的股票薪酬支出。

 

截至2023年12月31日的第四季度和年度，淨虧損分別為480萬美元（或基本和攤薄後每股虧損0.21美元）和1,000萬美元（或每股基本虧損和攤薄虧損0.46美元）。相比之下，截至2022年12月31日的第四季度和年度的淨收益分別為3,390萬美元（合每股基本股1.63美元，攤薄每股收益1.58美元）和1,790萬美元（合每股基本股0.90美元，攤薄每股收益0.87美元）。

 

有關Ocuphire財務業績的更多詳情，請參閲公司向 證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告。

 

關於 Ocuphire Pharma

 

Ocuphire 是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於開發和商業化用於 治療視網膜和屈光眼病的小分子療法。

 

Ocuphire 的主要視網膜候選產品 APX3330 是 Ref-1（還原氧化效應因子 1 蛋白）的小分子抑制劑 。Ref-1 是轉錄因子 HIF-1α 和 NF-ωB 的調節劑。抑制 REF-1 可降低血管內皮生長因子（“VEGF”）和炎症細胞因子的水平，已知這些因子在眼血管生成和炎症中起關鍵作用。APX3330 是一種口服片劑，每天 給藥兩次，用於治療博士。一項針對 DR 受試者的二期研究和 2 期末會議最近已經完成，並計劃提交 SPA。

 

DR影響約1,000萬糖尿病患者，預計到2050年將影響超過1400萬美國人。DR 被歸類為 NPDR， 是疾病的早期階段，症狀可能很輕或根本不存在，或者是 PDR，這是糖尿病眼病的晚期階段，可能伴有嚴重的症狀，視力喪失。大約800萬名DR患者患有NPDR，如果不進行治療， 將發展為PDR。儘管存在與這種疾病相關的視力喪失的風險，但目前超過90％的NPDR患者在出現 危及視力的併發症之前，除了眼科護理專家的觀察外，沒有接受任何療程。這部分歸因於目前批准的該疾病療法。APX3330 作為口服片劑有可能成為美國 800 萬 NPDR 患者的早期非侵入性治療方法。 使用 APX3330 進行治療有望延緩或阻止 NPDR 的進展，從而減少對昂貴的玻璃體內注射抗血管內皮生長因子療法的需求，並降低由於 DR 導致視力喪失的可能性

 

Ocuphire 還批准了 APX2009 和 APX2014，它們是 APX3330 的第二代 類似物。這些 Ref-1 抑制劑的獨特作用機制可減少血管生成和炎症，可能有益於治療其他視網膜疾病，例如與年齡相關的黃斑變性和 地理萎縮。作為視網膜療法產品線擴張的一部分，Ocuphire目前正在評估除全身（口服）途徑之外的局部分娩途徑。Ocuphire還與Viatris, Inc.合作開發和商業化PS（最初稱為Nyxol）。PS 是一種非選擇性 α-1 和 α-2 腎上腺素能拮抗劑，旨在通過獨特地阻斷虹膜擴張肌肉上的 α-1 受體來減小瞳孔大小，同時不影響纖毛 肌肉。2023年9月，PS獲美國食品藥品管理局批准以RYZUMVI™ 品牌用於治療藥理誘發的散大。PS 還處於 3 期臨牀開發階段，用於治療老花眼和角膜屈光手術後在昏暗（中視或低）光線條件下治療視力下降 .

 

這些前瞻性陳述基於Ocuphire當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。 由於各種風險和不確定性，包括但不限於：

上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺。我們敦促讀者 仔細審查和考慮我們在本報告中以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中披露的各種信息，這些報告向利益相關方提供了可能影響我們業務的風險和因素的建議。本新聞稿中包含的所有前瞻性 陳述僅代表其發佈之日。Ocuphire 沒有義務更新此類聲明以反映在 發佈之日之後發生的事件或存在的情況。

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