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根據以下規定的諒解，根據聯邦刑事訴訟規則第11(C)(1)(C)條，美國將接受EHSI對一項罪名的認罪，該信息將提交給美國密歇根州東區地區法院(“法院”)，該法院指控EHSI違反《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)的輕罪，違反美國法典第21章第331(A)、333(A)(1)條，和第352(F)(1)項中，EHSI導致Opana ER的引入和交付，以便引入州際商業，該藥物被錯誤地貼上品牌，因為該藥物的標籤缺乏適當的使用説明。

在遵守本協議所有條款的情況下，美國同意，除本案中的信息指控外，不會對EHSI、Endo International plc或其現在或以前的公司、附屬公司、分公司或子公司，或其前身、繼任者或受讓人(為免生疑問，包括在Endo International plc，Bankr的聯合管理破產案件中對上述實體的資產的任何購買者)提起任何其他刑事指控或刑事沒收訴訟。S.D.N.Y.第22-22549號案件(“遠藤破產案”)(統稱為“被解約方”)，涉及(1)信息所涵蓋的行為；(2)屬於佛羅裏達州南區聯邦檢察官辦公室和司法部消費者保護處進行的調查範圍，或(3)佛羅裏達州南區聯邦檢察官辦公室或司法部消費者保護科在本協議簽署之日所知的與被釋放方2006年至今的Opana ER的生產、銷售、營銷、推廣或分銷有關的信息。

這一小節的不起訴規定對司法部民事司消費者保護處、美國94個司法區的聯邦檢察官辦公室和美國司法部刑事司具有約束力，但它不禁止美國司法部的任何部門因此類調查而對任何有罪個人提出指控。對任何應受處罰的個人的調查和起訴，如果有的話，在本款中明確排除在釋放範圍之外。EHSI理解，本協議不約束任何其他政府機構或司法部的任何組成部分，但本協議中規定的除外。

EHSI同意認罪的違反《美國法典》第21編第331(A)和333(A)(1)條的行為，可處以的法定最高罰款為：(1)200,000美元；(2)任何人從犯罪中獲得的任何金錢利益總額的兩倍；或(3)任何犯罪受害者遭受的任何金錢損失總額的兩倍。見《美國法典》第18編，第3571(C)(5)、3571(D)節。量刑法官判處的罰款，可以支付利息。

雖然《美國量刑指南》的罰款條款不適用於違反FDCA輕罪的組織被告，見《美國聯邦法典》第8C2.1條，但當事方規定，根據該條款對組織提起刑事訴訟的適當倍數應與以前的公司FDCA輕罪案件一致，以此作為參考。

由於銷售品牌錯誤的重新配製的Opana ER，EHSI獲得的金錢收益約為543,000,000美元。因此，諮詢準則的罰款範圍為543,000,000美元至10，86,000,000美元。

3.恢復原狀：不得恢復原狀，因為在這種情況下，向他人恢復原狀在行政上是不可行的，試圖制定一項命令向任何這種可能的人提供恢復原狀的命令將導致量刑過程的複雜化和延長，這將超過根據《美國法典》第18編第363(A)(1)(B)(2)條向任何這種可能的人提供恢復原狀的必要性；以及

協議的處置考慮了EHSI在Endo破產案中作為債務人的地位，以及EHSI同意一項金額為475,600,000美元的允許的一般無擔保債權，該債權不受複議或從屬地位的限制，該金額應被視為因完成《美國政府和解協議》(定義如下)而得到滿足，以解決因司法部與類似行為有關的民事調查(作為附件B)(“民事和解協議”)而產生的民事責任。

雙方同意，作為協議處置的一部分，法院判處的刑事罰款應被視為在Endo破產案中不受重新考慮或從屬關係的允許的一般無擔保債權，根據EHSI、美國和其他相關方之間的單獨協議(“美國政府和解協議”)的條款支付，該協議規定了在Endo破產案中解決此類索賠和其他聯邦政府索賠的條款。

雙方同意，在FED規定的逗留期限屆滿後3個工作日內。R·班克爾。P.3020(E)根據《美國法典》第11章第1129節的規定，紐約南區美國破產法院(“破產法院”)確認了EHSI及其債務人附屬公司於2023年12月19日在Endo破產案中首次提交的卷宗編號為3355(可不時修訂、修改或補充的“重組計劃”)的重組計劃，雙方將根據聯邦刑事訴訟規則第11條共同請求在法院進行認罪聽證。當事各方將進一步要求在法院可獲得的最早日期舉行認罪聽證。

根據《聯邦刑事訴訟規則》第11(C)(1)(C)條，美國和EHSI同意提出一項聯合建議，並向法院主張，商定的處置是本案的適當處置。雙方同意請求法院根據規則第11(C)(3)(A)條接受EHSI的認罪和認罪協議，推遲到量刑聆訊之日(“量刑聆訊日”)。

雙方還同意請求量刑聽證日期不早於破產法院確認重組計劃的命令成為最終和不可上訴的命令之日，但無論如何在重組計劃生效之前。雙方當事人可以共同同意在確認該計劃成為最終和不可上訴的命令之前請求舉行量刑聽證。應修改《重組計劃》，以規定(或確認《重組計劃》的命令應規定)法院接受本協定並作出與商定的處理一致的判決是《重組計劃》生效的先決條件。

如果Endo破產案從第11章案件轉換為第7章案件，或Endo破產被駁回，但EHSI有權退出認罪和在發生如下定義的認罪撤回觸發事件時退出本協議，雙方同意共同請求根據《聯邦刑事訴訟規則》第11條在法院舉行認罪聽證會，量刑聽證日期在該事件發生後14天內舉行，前提是尚未進行認罪聽證和/或量刑聽證。

根據規則11(C)(1)(C)，如果法院在量刑聽證日期接受本協議，法院將有義務判處與商定的處置一致的判決。然而，如果量刑法官駁回本協定和商定的處置，根據規則11(C)(5)，EHSI將有機會撤回其認罪並退出《認罪協定》，美國也可退出《認罪協定》。

此外，在量刑聽證日期之前，如果不滿足以下“協議生效的先決條件”或發生下列任何“認罪撤銷觸發事件”，EHSI可撤回其認罪並退出本協議：

（五）如果在行使其受託責任時，EHSI得出結論認為，重組計劃中所設想的一個或多個破產先決條件無法合理滿足，因此在遠藤破產的公共訴訟記錄表上發出通知，表示其正在撤回或放棄重組計劃;或

（五）衞生與公眾服務部監察長辦公室（“HHS-OIG”）行使或確認其意圖行使該等書面權力，任何可用的權力，以排除任何EHSI的母公司或任何其各自的附屬公司，部門或子公司（除EHSI外），或其繼承人或受讓人（為避免疑問，包括遠藤破產中上述實體資產的任何購買者），從參與聯邦醫療保健計劃的任何部分，基於生產，2006年至今，Opana ER的銷售、營銷、推廣或分銷，包括附表A中所述的行為、認罪聽證會時提交的信息或民事和解協議。

如果發生認罪撤回觸發事件，EHSI應決定是否撤回認罪，並應在14天內將其決定通知美國。如果EHSI選擇撤回認罪，EHSI也可以選擇退出協議。如果發生了撤回認罪的觸發事件，並且在法院接受EHSI的認罪後，EHSI選擇撤回認罪，美國同意EHSI將滿足規則11（d）（2）（B）規定的條件。如果EHSI選擇在認罪撤回觸發事件發生後14天內不撤回認罪，則EHSI將放棄其基於該認罪撤回觸發事件撤回認罪的權利，除非在規則11（c）（5）規定的情況下。EHSI決定不撤回其基於認罪撤回觸發事件的認罪，並不放棄其基於另一個認罪撤回觸發事件撤回認罪的權利。如果沒有發生撤回認罪的觸發事件，則EHSI不得撤回其認罪，除非在規則11（c）（5）規定的情況下。EHSI和美國可以共同同意延長本協議所述的14天期限。

如果EHSI撤回其認罪，在認罪聽證會時提交的信息應保持未決狀態，EHSI將放棄基於《快速審判法》和與《快速審判法》中規定的犯罪行為有關的相關訴訟時效的辯護。

除非本協議另有規定，否則雙方保留糾正與量刑程序有關的任何錯誤陳述的權利，並保留向量刑法官和美國緩刑辦公室提供與量刑有關的所有法律和信息的權利，無論是否有利。此外，當事人可將以下事項通知判決法官和美國緩刑辦公室：（1）本協議;（2）EHSI活動的全部性質和範圍以及與本案有關的行為。

美國和EHSI約定並同意附件A中的聲明，該附件A特此成為本協議的一部分。如果當事人沒有就某一特定事實或法律結論作出規定，各方保留就任何此類事實或結論的存在及其對判決的影響進行辯論的權利。此外，美國方面的這一協議是以美國在該協議簽署之日所掌握的信息和證據為基礎的。因此，如果美國在判決前獲得或收到它認為可信的、與附表A的任何規定有實質性衝突的其他證據或資料，美國將不受任何此類規定的約束。這些規定不限制當事方答覆法院問題和糾正可能向法院提供的錯誤信息的權利。因此，雙方同意，他們不會在任何時候使用任何手段對地區法院接受這些規定的事實提出質疑。

美國和EHSI同意，只要地方法院根據本規則第11(C)(1)(C)條協議作出判決，任何一方都不會對該判決提出上訴。EHSI還同意，作為美國在訂立本規則第11(C)(1)(C)條協定時作出的讓步的交換，只要本協定仍然充分有效，它不會以任何方式質疑其定罪，除非律師的協助無效，它也不會以任何理由質疑或尋求修改其判刑的任何部分，但律師的協助無效除外。“任何手段”一詞包括但不限於根據《美國法典》第18篇第3742條或第28篇美國法典第1291條提出的直接上訴、根據第28篇《美國法典》第2255條提出的撤銷判決的動議，或任何其他旨在攻擊或修改定罪判決或判決的任何部分的動議，無論標題如何。

根據本段末尾的但書，作為承認其違反《美國法典》第21編第331(A)、333(A)(1)和352(F)(1)條的責任的一部分，並根據《美國法典》第18編第982(A)(7)條和第18篇《美國法典》第24(A)(2)節的規定，EHSI同意將其對EHSI直接或間接獲得的所有財產的權利、所有權和權益沒收給美國。根據《美國法典》第21編第331(A)條、第333(A)(1)條和第352(F)(1)條的規定，可追溯到為引入州際商業而引入或交付的品牌錯誤的Opana ER的毛收入。EHSI還同意，這些財產的總價值為4.5億美元；存在《美國法典》第21編第853(P)條規定的一個或多個條件；因此，美國有權沒收不超過4.5億美元的替代資產(“沒收判決”)；但如果EHSI出於任何原因退出協定或認罪，美國無權獲得

為了避免對相同或類似的不當行為不必要地施加重複的罰款、處罰和/或沒收，美國同意將為解決各州、部落、或地方政府實體（“公共和部落阿片類索賠”），最高可達沒收判決的總額（“公共和部落阿片類信貸”）。重組計劃設想，公眾和部落阿片類索賠可以通過以下方式滿足：（一）一系列分期付款，總名義金額超過450，000，000美元，或（二）一次性貼現預付款，旨在等於上述分期付款的現值。無論使用哪種付款方式，美國同意重組計劃的有效性將導致公共和部落阿片類藥物信貸超過450，000，000美元，並將在重組計劃生效日期後的一個工作日內完全，最終和永久地滿足沒收判決。

雙方同意，在法院接受本認罪協議後，不得早於量刑聽證日，法庭將下達一項商定的沒收令（“沒收令”）執行沒收判決，並規定沒收判決在重組計劃生效日期後一個營業日之前不得成為最終判決或生效，在此之前，沒收判決不得納入刑事判決書。雙方進一步同意，沒收令應規定，沒收判決將在重組計劃生效日期後一個工作日內由公共和部落阿片類藥物信貸完全、最終和永久履行。

然而，如果在判決聽證日之前，遠藤破產案從第11章案件轉換為第7章案件，遠藤破產案被駁回，或者EHSI在遠藤破產案的公開案卷上提供通知，説明它正在撤回或放棄重組計劃，根據EHSI在發生認罪撤回觸發事件時撤回認罪和本協議的權利，則法院的沒收令自量刑審理之日起生效，並併入刑事判決書。

如果公共和部落阿片類藥物信貸未發生，並且在所有方面均受EHSI在發生認罪撤回觸發事件時撤回認罪並退出本協議的權利的約束，EHSI同意以下事項：

（a） EHSI將於定罪判決生效後60個營業日內向美國法警支付款項，以履行沒收判決。如該項付款在定罪判決登錄後第60天營業時間結束時仍未繳付：（1）該筆付款的任何未付部分須自該日起按判定利率累算利息;（2）美國應被授權進行任何必要的發現，以識別，定位，或處置足以全額支付沒收判決的財產，或處置與就收益或替代資產提出的任何請求有關的財產，包括宣誓證詞、質詢和出示文件的請求，以及傳票的簽發

（b） EHSI不會提交、或促使任何其他個人或實體提交、或協助任何其他個人或實體提交對沒收判決的任何索賠，或以任何其他方式幹擾或延遲沒收判決的沒收。

（e） EHSI將放棄《聯邦刑事訴訟規則》第32.2條和第43（a）條關於在指控文書中通知沒收、在判刑時宣佈沒收以及將沒收納入判決的要求。EHSI理解，刑事沒收是在這種情況下可能判處的刑罰的一部分，並放棄法院在提出抗辯時根據《聯邦刑事訴訟規則》第11（b）（1）（J）條通知它這一點的任何失敗。EHSI將放棄以任何理由對沒收提出的任何和所有憲法、法定和其他挑戰，包括沒收構成第八修正案規定的過度罰款或處罰。

EHSI應繼續配合美國正在進行的調查(如果有)，以及與消費者保護科和佛羅裏達州南區聯邦檢察官辦公室就與Opana ER的生產、銷售、營銷、推廣或分銷有關的事項進行的調查所導致的任何起訴(如果有)，直到重組計劃生效日期後180天。正如《司法手冊》第9.28.700至9.28.750節所反映的那樣，EHSI的合作將包括：(1)應請求，披露屬於司法部消費者保護科和佛羅裏達州南區聯邦檢察官辦公室進行調查範圍內的不當行為的任何個人的所有相關事實(包括但不限於構成本協議基礎的行為，包括附表A和信息所述的行為)；(2)儘可能提供證人面談並向美國提供有關的書面證據；以及(3)自願披露EHSI確定的其他不當行為。

儘管本協議有任何規定，EHSI不需要：(1)要求其現任或前任董事、高級管理人員、代理或員工放棄尋求律師的建議或違反該建議；(2)因遵循其律師的建議而對其董事、高級管理人員、代理或員工採取任何行動；以及(3)放棄任何特權或工作產品保護要求。

EHSI同意，在獲得破產法院批准的情況下，它被授權簽訂本協議，它已授權下面簽署的公司代表採取這一行動，並且此類授權的所有公司手續都已得到遵守。

EHSI已向美國提供了一份EHSI管理機構決議的認證副本，確認其有權訂立本協議，並已(1)在此案中審查了本認罪協議；(2)就此事諮詢了外部法律顧問；(3)授權簽署本協議；(4)授權EHSI在Endo破產案中被授權進行有條件認罪；以及(5)授權簽署本協議的公司代表執行本協議和執行本協議規定所需的所有其他文件。本決議的副本作為附件A附於本文件。

本協議和附件構成了EHSI和美國之間的認罪協議，它們的條款一起取代了它們之間以前的任何協議。除非以書面形式規定並由各方簽署，否則沒有或將不會做出任何額外的承諾、協議或條件。


阿曼達·利斯卡姆董事 /S/加布裏埃爾·H·斯卡納皮科加布裏埃爾·H·斯卡納皮科董事助手塔拉·M·辛尼克本·康菲爾德審判律師消費者保護科民事審判庭司法部

我已經閲讀了本協議，並與Endo Health Solutions Inc.(“本公司”)的外部法律顧問仔細審查了協議的每一個部分。本人理解本協議的條款，並代表本公司自願同意本協議的每一條款。在簽署本協議之前，我諮詢了公司的外部法律顧問。外部律師和我討論了該協議的所有條款，包括涉及指控、量刑、規定和豁免的條款，以及聯邦刑事訴訟規則第11(C)(1)(C)條對該協議的影響。律師就公司的權利、可能的抗辯、美國量刑指南的規定以及簽訂本協議的後果向我提供了充分的建議。

我已與公司董事會仔細審閲了本協議的條款。我已安排公司的外部律師就公司的權利、可能的抗辯、量刑指南的條款以及簽訂協議的後果向董事會提供充分的建議。

除本協議所包含的承諾或誘因外，未作出任何其他承諾或誘因。此外，沒有人以任何方式威脅或強迫我或據我所知代表公司授權本協議的任何人簽訂本協議。我也對外部律師在這件事上的代表感到滿意。茲證明本人為本公司執行副總裁、首席法務官兼祕書總裁，並已獲本公司董事會正式授權代表本公司簽署本協議。我約束公司的能力仍有待紐約南區美國破產法院的批准。

我是Endo Health Solutions Inc.(“本公司”)在本協議所涵蓋事項上的法律顧問。關於此類陳述，我查閲了相關的公司文件，並與公司董事會討論了本協議的條款，包括涉及指控、量刑、規定和豁免的條款，以及聯邦刑事訴訟規則第11(C)(1)(C)條對本協議的影響。根據吾等對上述資料的審閲及討論，本人認為，在獲得紐約南區美國破產法院批准後，本公司的代表已獲正式授權代表本公司訂立本協議，而本協議已獲正式及有效授權、簽署及代表本公司交付，是本公司的有效及具約束力的義務。此外，我已與董事會、首席執行官和[]公司的成員。我已充分告知他們公司的權利、可能的抗辯、美國量刑指南的規定以及訂立本協議的後果。據我所知，本公司在董事會授權的基礎上作出的簽訂本協議的決定是知情和自願的。

1.-Endo Health Solutions Inc.是一家特拉華州公司，主要營業地點在賓夕法尼亞州馬爾文。在與信息相關的所有時間，被告Endo Health Solutions Inc.(以下簡稱“Endo”)是Endo PharmPharmticals Inc.的直接或間接母公司，是特拉華州的一家公司，其主要營業地點位於賓夕法尼亞州馬爾文。

2.遠藤健二在全美從事製藥業務，包括密歇根州東區。遠藤的業務包括以Opana ER和INTAC重新配方的Opana ER品牌(以下稱為重新配方Opana ER)營銷、推廣和銷售含有羥嗎啡的阿片類藥物緩釋藥物。

3.在2006年至2016年12月期間，遠藤向全美的處方者和醫療保健提供者營銷Opana ER，然後重新配製Opana ER。2006年至2017年7月，遠藤在全美出售了Opana ER，然後重新配製了Opana ER。

4.藥品Opana ER和重新配製的Opana ER是《受控物質法》附表二規定的藥物。DEA將第二類藥物定義為那些“具有很高的濫用潛力，使用可能導致嚴重的心理或身體依賴的藥物”。Opana ER和重新配方的Opana ER的標籤包含“黑盒”警告，警告服用阿片類藥物的嚴重風險，如成癮和呼吸抑制，可能導致死亡。

5.美國食品和藥物管理局(FDA)於2006年首次批准Opana ER用於緩解需要長期持續、全天候阿片類藥物治療的患者的中度至重度疼痛。2010年7月，遠藤向FDA提交了新藥申請(NDA)，要求重新配製Opana ER。在這份保密協議中，遠藤要求FDA批准一份產品標籤，上面寫着：[重新配製的Opana ER]是一種堅硬的片劑，可以承受超過800牛頓的壓榨力。以標準化的方式。。。研究，[重新配製的Opana ER]表現出對粉碎、破碎、粉碎或粉化的抵抗力；然而，這些特性的臨牀意義及其對濫用責任的影響尚未確定。

6.根據2011年1月，FDA在收到遠藤提交的臨牀數據後，建議重新制定的Opana ER的“產品標籤”不應包括斷言[它]提供對粉碎的抵抗力，因為它可能會提供一種虛假的安全感，因為產品可能會被咀嚼和研磨，以備隨後的濫用。

7.2011年12月，FDA批准了重新配方的Opana ER，Endo將其與INTAC一起稱為Opana ER，這與Opana ER具有生物等效性。然而，FDA沒有批准重新配製的Opana ER描述耐壓碎、抗篡改或濫用威懾特性的標籤，因為FDA得出結論，現有數據不足以支持這種標籤。

8.2012年2月，遠藤向FDA提交了重新配製的Opana ER的擬議宣傳材料，以供諮詢審查。2012年4月，FDA向遠藤發出了一封營銷聲明審查信，聲明擬議宣傳材料中的聲明和陳述表明，重新配方的Opana ER提供了比

原始提法--包括聲稱的“機械穩定性”、“機械強度”和“障礙物”[s]或“耐工具擠壓”--“哈”[VE]沒有得到大量證據或臨牀經驗的證明“，並”誤導性地將與Opana ER相關的風險降至最低，建議新配方。。。在沒有大量證據證明這一點的情況下，賦予某種形式的濫用威懾性質。FDA的結論是：

從公共衞生的角度來看，我們特別關注，因為在細節援助中出現這種信息可能會導致衞生保健從業者或患者認為新配方比舊配方更安全，而事實並非如此。

9.2013年2月，遠藤向FDA提交了一份保密協議補編，建議對重新配方的Opana ER進行新的濫用威懾標籤。2013年5月，FDA拒絕了遠藤要求在重新配製的Opana ER的標籤上添加濫用威懾語言的請求，指出該藥物仍可能被研磨成粉末或切成小塊被濫用，提交的數據不充分，並且“產品易於操縱”。。。[是]與減少口服、鼻腔或靜脈濫用OPANA ER的配方不一致。

10.日本遠藤聘請了數百名銷售代表，對Opana ER進行面對面營銷，並對醫療保健提供者重新制定了Opana ER(在業內被稱為“細節化”)。遠藤的分析顯示，其對醫療保健提供者的詳細説明有效地增加了該藥物的銷售，這一發現與該行業詳細説明品牌藥品的效果大體一致。

11.報道稱，儘管FDA向遠藤提供了指導，但從2012年4月到2013年5月，遠藤的某些銷售代表通過吹捧Opana ER所謂的濫用威懾、耐擠壓和/或防篡改，向處方者推銷重新配製的Opana ER。此外，Endo的某些銷售經理意識到，某些銷售代表在銷售電話中對重新配製的Opana ER聲稱的濫用威懾、抗擠壓和/或防篡改提出了要求。

12.在2013年1月，遠藤向其銷售代表提供了演示卡，其中包含重新配製的Opana ER中使用的INTAC技術的樣品棒。一些Endo銷售代表不正當地用錘子敲打演示棒，並用樣棒進行其他演示，試圖傳達這樣的信息：重新配製的Opana ER實際上在2013年5月之前是防擠壓、防篡改和/或濫用威懾的。

14.日本遠藤公司繼續銷售重新配方的Opana ER，直到2017年7月。在FDA出於對該產品靜脈濫用的擔憂而要求遠藤這樣做後，遠藤自願將該產品從市場上召回。

15.他説，FDA批准的重新配製的Opana ER的標籤沒有為醫療保健提供者提供足夠的信息，以安全地開出重新配製的Opana ER用作阿片類藥物，這是一種濫用威懾。例如，FDA批准重新配製的Opana ER的標籤沒有反映重新配製的Opana ER聲稱的濫用-威懾、抗擠壓和/或

16.由於上述行為，Endo對重新配製的Opana ER的錯誤品牌負有責任，其營銷方式旨在傳達濫用威懾，但標籤上沒有包括其聲稱的濫用威懾的充分使用説明，這違反了《聯邦食品、藥物和化粧品法》。