Endp-20231231錯誤2023財年0001593034Http://fasb.org/us-gaap/2023#RestrictedCashAndCashEquivalentsAtCarryingValueHttp://fasb.org/us-gaap/2023#RestrictedCashAndCashEquivalentsAtCarryingValueHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationAcquisitionRelatedCostsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationAcquisitionRelatedCostsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationAcquisitionRelatedCostsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationAcquisitionRelatedCostsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationAcquisitionRelatedCostsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationAcquisitionRelatedCostsHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OperatingLeaseLiabilityCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OperatingLeaseLiabilityCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OperatingLeaseLiabilityNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OperatingLeaseLiabilityNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#AssetImpairmentChargesP8DP3Y00015930342023-01-012023-12-3100015930342023-06-30ISO 4217：美元00015930342024-02-28Xbrli：共享0001593034Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310001593034Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-01-012021-12-310001593034Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2021-12-310001593034Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-01-012022-12-310001593034Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2022-12-310001593034Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-01-012023-12-310001593034Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2023-12-310001593034ENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-03-012023-03-310001593034ENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-12-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-10-012023-12-3100015930342023-12-3100015930342022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00015930342022-01-012022-12-3100015930342021-01-012021-12-310001593034美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001593034ENDP：EuroDeferredSharesMember2020-12-310001593034US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001593034美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-310001593034Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-3100015930342020-12-310001593034美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-12-310001593034Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001593034US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001593034美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：EuroDeferredSharesMember2021-01-012021-12-310001593034美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001593034ENDP：EuroDeferredSharesMember2021-12-310001593034US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001593034美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001593034Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-3100015930342021-12-310001593034美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001593034Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001593034US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001593034美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：EuroDeferredSharesMember2022-01-012022-12-310001593034美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001593034ENDP：EuroDeferredSharesMember2022-12-310001593034US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001593034美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001593034Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001593034美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-12-310001593034Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001593034US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001593034美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：EuroDeferredSharesMember2023-01-012023-12-310001593034美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001593034ENDP：EuroDeferredSharesMember2023-12-310001593034US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001593034美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001593034Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001593034ENDP：重組支持協議成員2022-08-16Xbrli：純0001593034ENDP：StalkingHorseBidMembers2022-08-160001593034ENDP：StalkingHorseBidMembers2022-08-162022-08-1600015930342022-10-310001593034美國公認會計準則：次要事件成員2024-02-262024-02-26ENDP：索賠0001593034ENDP：StalkingHorseBidMembers2023-03-012023-03-310001593034ENDP：StalkingHorseBidUCC專業人員成員2023-03-012023-03-31ENDP：分期付款0001593034ENDP：StalkingHorseBidMembersENDP：OpiodClaimantsMember2023-11-012023-12-310001593034ENDP：StalkingHorseBidMembersENDP：OpiodClaimantsMember2023-03-012023-03-310001593034Endp:StalkingHorseBidOpioidAndMeshClaimantMember2023-03-012023-03-310001593034SRT：最大成員數ENDP：公共學者學區成員2023-03-012023-03-310001593034ENDP：加拿大政府成員2023-03-012023-03-310001593034ENDP：事件一名成員ENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-03-012023-03-310001593034ENDP：AdHocFirstLienGroupMemberENDP：EventTwoMember2023-03-012023-03-310001593034ENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：FirstLienCreditorsMember2023-12-192023-12-190001593034ENDP：Second LienCreditorsMembers2023-12-192023-12-190001593034ENDP：未加密的憑據成員2023-12-192023-12-190001593034ENDP：OpiodClaimantsMember2023-12-192023-12-190001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：CencoraIncMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：CencoraIncMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：CencoraIncMemberUS-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：MckessonCorporation成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：MckessonCorporation成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：MckessonCorporation成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：CardinalHealthIncMember美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：CardinalHealthIncMember美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：CardinalHealthIncMember美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：CVSHealthCorporation成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：CVSHealthCorporation成員US-GAAP：客户集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：CVSHealthCorporation成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：xiaflexMembers美國公認會計準則：產品集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：xiaflexMembers美國公認會計準則：產品集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：xiaflexMembers美國公認會計準則：產品集中度風險成員2021-01-012021-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：Varenicline表格成員SRT：最大成員數美國公認會計準則：產品集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：VasostratMembers美國公認會計準則：產品集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：VasostratMembers美國公認會計準則：產品集中度風險成員2021-01-012021-12-310001593034SRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：信用集中度風險成員美國-公認會計準則：貿易應收賬款成員Endp:CardinalHealthIncMcKessonCorporationAndCencoraIncMember2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：信用集中度風險成員美國-公認會計準則：貿易應收賬款成員Endp:CardinalHealthIncMcKessonCorporationAndCencoraIncMember2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：BuildingMembersSRT：最小成員數2023-12-310001593034美國-GAAP：BuildingMembersSRT：最大成員數2023-12-310001593034美國-GAAP：機器和設備成員2023-12-310001593034ENDP：ComputerEquipmentAndSoftwareMembers2023-12-310001593034美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-12-310001593034美國-GAAP：發達的技術權利成員SRT：最小成員數2023-12-310001593034美國-GAAP：發達的技術權利成員SRT：最大成員數2023-12-310001593034美國-GAAP：發達的技術權利成員SRT：權重平均成員2023-12-310001593034US-GAAP：許可協議成員SRT：最小成員數2023-12-310001593034US-GAAP：許可協議成員SRT：最大成員數2023-12-310001593034SRT：權重平均成員US-GAAP：許可協議成員2023-12-310001593034ENDP：AstoraMembersUs-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：AstoraMembersUs-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：AstoraMembersUs-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMember2021-01-012021-12-310001593034Endp:ManufacturingFacilitiesInChestnutRidgeNYAndIrvineCAAndUSProductRegulatoryApprovalsAndCertainRelatedProductInventoryMemberUs-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2021-01-012021-12-310001593034ENDP：EndoInterationalPLCM成員Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2021-01-012021-12-310001593034Endp:ManufacturingFacilitiesInChestnutRidgeNYAndIrvineCAAndUSProductRegulatoryApprovalsAndCertainRelatedProductInventoryMemberUs-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2022-10-012022-12-310001593034Endp:ManufacturingFacilitiesInChestnutRidgeNYAndIrvineCAAndUSProductRegulatoryApprovalsAndCertainRelatedProductInventoryMemberENDP：重組計劃2020年Us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMember2022-10-012022-12-310001593034ENDP：重組計劃2020年2020-11-012020-11-30ENDP：位置0001593034ENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034ENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034endp：加速折舊費用成員ENDP：重組計劃2020年2022-12-310001593034endp：AssetImpairmentChargesMemberENDP：重組計劃2020年2022-12-310001593034endp：庫存調整成員ENDP：重組計劃2020年2022-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2020年2022-12-310001593034美國-公認會計準則：其他重組成員ENDP：重組計劃2020年2022-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：重組計劃2020年2022-12-310001593034ENDP：重組計劃2020年美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：重組計劃2020年美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-12-310001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMemberENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034美國-公認會計準則：研究和開發費用成員ENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034美國-公認會計準則：研究和開發費用成員ENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034endp：AssetImpairmentChargesMemberENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034endp：AssetImpairmentChargesMemberENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034美國公認會計準則：其他運營收入支出成員ENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034美國公認會計準則：其他運營收入支出成員ENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2020年2020-12-310001593034美國-公認會計準則：其他重組成員ENDP：重組計劃2020年2020-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2020年2020-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034美國-公認會計準則：其他重組成員ENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2020年2021-01-012021-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2020年2021-12-310001593034美國-公認會計準則：其他重組成員ENDP：重組計劃2020年2021-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2020年2021-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034美國-公認會計準則：其他重組成員ENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2020年2022-01-012022-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2020年2022-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2020年2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：其他重組成員ENDP：重組計劃2020年2023-01-012023-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2020年2023-01-012023-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2020年2023-12-310001593034美國-公認會計準則：其他重組成員ENDP：重組計劃2020年2023-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2020年2023-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員2022-04-012022-04-300001593034ENDP：重組計劃2022成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員ENDP：重組計劃2022成員美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員ENDP：無法識別無形資產成員2022-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員endp：庫存調整成員2022-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2022成員2022-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員美國-公認會計準則：其他重組成員2022-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310001593034美國-公認會計準則：研究和開發費用成員ENDP：重組計劃2022成員2022-01-012022-12-310001593034endp：AssetImpairmentChargesMemberENDP：重組計劃2022成員2022-01-012022-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2022成員2021-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員美國-公認會計準則：其他重組成員2021-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2022成員2021-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2022成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員美國-公認會計準則：其他重組成員2022-01-012022-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2022成員2022-01-012022-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2022成員2022-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2022成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員美國-公認會計準則：其他重組成員2023-01-012023-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2022成員2023-01-012023-12-310001593034endp：離職連續性和離職福利相關成本成員ENDP：重組計劃2022成員2023-12-310001593034ENDP：重組計劃2022成員美國-公認會計準則：其他重組成員2023-12-310001593034Endp:EmployeeSeparationContinuityAndOtherBenefitRelatedCostsAndOtherRestructuringCostsMemberENDP：重組計劃2022成員2023-12-31ENDP：細分市場0001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2021-01-012021-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員2021-01-012021-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember2023-01-012023-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember2022-01-012022-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember2021-01-012021-12-310001593034美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2022-01-012022-12-310001593034美國-公認會計準則：材料對帳項目成員2021-01-012021-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310001593034美國-GAAP：員工服務成員ENDP：成本降低成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：成本降低成員美國-公認會計準則：其他重組成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：員工服務成員ENDP：成本降低成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：成本降低成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：成本降低成員endp：庫存調整成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：成本降低成員美國-公認會計準則：其他重組成員2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：員工服務成員ENDP：成本降低成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：成本降低成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：成本降低成員美國-公認會計準則：其他重組成員2021-01-012021-12-3100015930342023-01-012023-03-310001593034Endp:SixPointOneTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyNineMemberUs-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310001593034ENDP：xiaflexMembersENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：xiaflexMembersENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：xiaflexMembersENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：SUPPRELINLAM成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：SUPPRELINLAM成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：SUPPRELINLAM成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：其他專業產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：其他專業產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：其他專業產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員ENDP：Special ProductsMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員ENDP：Special ProductsMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員ENDP：Special ProductsMember2021-01-012021-12-310001593034ENDP：PERCOCET成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：PERCOCET成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：PERCOCET成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：LidodermMembersENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：LidodermMembersENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：LidodermMembersENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：其他已建立的產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：其他已建立的產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：其他已建立的產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：已建立的產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：已建立的產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：已建立的產品成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：腎上腺素成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：腎上腺素成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：VasostratMembersENDP：SterileInjectablesSegmentMember2021-01-012021-12-310001593034ENDP：VasostratMembersENDP：SterileInjectablesSegmentMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：VasostratMembersENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：腎上腺素成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2021-01-012021-12-310001593034ENDP：其他消毒注射器成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：其他消毒注射器成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：其他消毒注射器成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2021-01-012021-12-3100015930342023-10-012023-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：其他消毒注射器成員美國公認會計準則：產品集中度風險成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2023-10-012023-12-310001593034美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入ENDP：Varenicline表格成員SRT：最大成員數美國公認會計準則：產品集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：DexlansoprazoleMembers美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國公認會計準則：產品集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：DexlansoprazoleMembersENDP：仿製藥部門成員美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入美國公認會計準則：產品集中度風險成員2022-10-012022-12-310001593034ENDP：DexlansoprazoleMembers美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMemberSRT：最大成員數美國公認會計準則：產品集中度風險成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：DexlansoprazoleMembers美國-GAAP：與客户簽訂合同的收入Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMemberSRT：最大成員數美國公認會計準則：產品集中度風險成員2022-01-012022-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-01-012022-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-01-012021-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-01-012022-12-310001593034美國公認會計準則：運營部門成員ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2021-01-012021-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2023-01-012023-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2022-01-012022-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember美國公認會計準則：運營部門成員2021-01-012021-12-310001593034美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2023-01-012023-12-310001593034美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2022-01-012022-12-310001593034美國-美國公認會計準則：公司非部門成員2021-01-012021-12-310001593034Endp:OpioidRelatedCasesAndMeshRelatedCasesMember2023-12-310001593034Endp:OpioidRelatedCasesAndMeshRelatedCasesMember2022-12-310001593034Endp:RestrictedCashAndCashEquivalentsInsuranceCoverageMember2023-12-310001593034Endp:RestrictedCashAndCashEquivalentsInsuranceCoverageMember2022-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2023-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2022-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001593034美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2023-12-310001593034美國公認會計準則：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001593034Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-12-310001593034Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2021-12-310001593034Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-01-012023-12-310001593034Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-01-012022-12-310001593034Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-12-310001593034美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員SRT：最小成員數2023-12-310001593034SRT：最大成員數美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2023-12-310001593034SRT：權重平均成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2023-12-310001593034ENDP：Auxilium PharmPharmticalsInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-12-310001593034ENDP：Auxilium PharmPharmticalsInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：Auxilium PharmPharmticalsInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-12-310001593034ENDP：LeHighValleyTechnologiesInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-12-310001593034ENDP：LeHighValleyTechnologiesInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：LeHighValleyTechnologiesInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-12-310001593034ENDP：其他收購不包括Voltaren成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-12-310001593034ENDP：其他收購不包括Voltaren成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：其他收購不包括Voltaren成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2023-12-310001593034ENDP：Auxilium PharmPharmticalsInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2021-12-310001593034ENDP：Auxilium PharmPharmticalsInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：LeHighValleyTechnologiesInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2021-12-310001593034ENDP：LeHighValleyTechnologiesInc.成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：其他收購不包括Voltaren成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2021-12-310001593034ENDP：其他收購不包括Voltaren成員Endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2022-01-012022-12-310001593034美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2022-12-310001593034Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001593034Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001593034Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2022-01-012022-12-310001593034Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員SRT：最小成員數2022-12-310001593034SRT：最大成員數Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-12-310001593034SRT：權重平均成員Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-12-310001593034美國-GAAP：銷售成本成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-12-310001593034美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-12-310001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-12-310001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-12-310001593034Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310001593034美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001593034美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310001593034美國-GAAP：LandAndBuildingMembers2023-12-310001593034美國-GAAP：LandAndBuildingMembers2022-12-310001593034美國-GAAP：機器和設備成員2022-12-310001593034美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-12-310001593034美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001593034ENDP：ComputerEquipmentAndSoftwareMembers2022-12-310001593034美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2022-12-310001593034美國公認會計準則：資產承建成員2023-12-310001593034美國公認會計準則：資產承建成員2022-12-310001593034國家/地區：在2023-12-310001593034國家/地區：在2022-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2021-12-310001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2021-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2022-12-310001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員2023-12-310001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2023-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員2022-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember2022-12-310001593034ENDP：仿製藥部門成員2023-12-310001593034Endp:InternationalPharmaceuticalsSegmentMember2023-12-310001593034US-GAAP：許可協議成員2022-12-310001593034US-GAAP：許可協議成員2023-01-012023-12-310001593034US-GAAP：許可協議成員2023-12-310001593034美國-公認會計準則：行業名稱成員2022-12-310001593034美國-公認會計準則：行業名稱成員2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：行業名稱成員2023-12-310001593034美國-GAAP：發達的技術權利成員2022-12-310001593034美國-GAAP：發達的技術權利成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：發達的技術權利成員2023-12-310001593034SRT：權重平均成員2023-12-310001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2023-10-010001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-10-010001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2021-10-010001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2023-10-010001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-10-010001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2021-10-010001593034ENDP：PaladinLabIncMember2021-10-012021-12-310001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-01-012022-06-300001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-06-300001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-06-300001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember2022-07-012022-09-300001593034ENDP：BrandedPharmPharmticals細分市場成員美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-09-300001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-09-300001593034ENDP：SterileInjectablesSegmentMember美國-公認會計準則：衡量投入貼現率成員2022-12-310001593034endp：NevakarInjectablesIncMember2022-05-012022-05-31endp：項目0001593034endp：NevakarInjectablesIncMember2022-08-012022-08-31endp：產品0001593034endp：NevakarInjectablesIncMember2022-08-310001593034endp：TLCAgreementMember2022-04-012022-06-300001593034endp：FivePointThreeSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoTwoTwentyThreeMember2023-12-310001593034endp：FivePointThreeSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoTwoTwentyThreeMember2022-12-310001593034endp：SixPointZero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-2023-12-310001593034endp：SixPointZero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-2022-12-310001593034endp：FivePointEightSeventFiveYear SeniorSecuredNotesDueTwentyTwentyFourMember2023-12-310001593034endp：FivePointEightSeventFiveYear SeniorSecuredNotesDueTwentyTwentyFourMember2022-12-310001593034endp：600名高級筆記，到期日為200年和25年2023-12-310001593034endp：600名高級筆記，到期日為200年和25年2022-12-310001593034endp：SevenPointFive高級安全筆記到期日TwentyTwentySeven成員2023-12-310001593034endp：SevenPointFive高級安全筆記到期日TwentyTwentySeven成員2022-12-310001593034endp：九點五七高級筆記到期日2010年和27年成員2023-12-310001593034endp：九點五七高級筆記到期日2010年和27年成員2022-12-310001593034endp：600名高級筆記，到期日為2000年和28年2023-12-310001593034endp：600名高級筆記，到期日為2000年和28年2022-12-310001593034Endp:SixPointOneTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyNineMember2023-12-310001593034Endp:SixPointOneTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyNineMember2022-12-310001593034endp：TermLoanFacilityMember2023-12-310001593034endp：TermLoanFacilityMember2022-12-310001593034美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2023-12-310001593034美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2022-12-3100015930342022-10-012022-12-310001593034endp：A2017誠信會員美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2021-03-310001593034美國-GAAP：SecuredDebt成員endp：A2017誠信會員2021-03-310001593034endp：TermLoanFacilityMember2023-12-310001593034endp：London InterBankOfferedRateLIBOR Member美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001593034endp：London InterBankOfferedRateLIBOR MemberSRT：最大成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：基本比率成員美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembersSRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：基本比率成員SRT：最大成員數美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：SecuredDebt成員endp：London InterBankOfferedRateLIBOR Member2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：SecuredDebt成員endp：London InterBankOfferedRateLIBOR Member2023-12-310001593034美國-GAAP：SecuredDebt成員美國公認會計準則：基本比率成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：SecuredDebt成員美國公認會計準則：基本比率成員2023-12-310001593034endp：600名高級筆記，到期日為2000年和28年2022-06-300001593034endp：FivePointThreeSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoTwoTwentyThreeMember2022-06-300001593034endp：九點五七高級筆記到期日2010年和27年成員2022-06-300001593034endp：600名高級筆記，到期日為200年和25年2022-06-3000015930342022-04-012022-06-300001593034endp：SixPointZero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-Zero-2022-06-300001593034美國-GAAP：老年人注意事項成員2023-12-310001593034美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2023-01-012023-12-310001593034endp：TermLoanFacilityMember2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：老年人注意事項成員2023-01-012023-12-310001593034endp：TermLoanFacilityMember2021-02-280001593034endp：TermLoanFacilityMember2021-03-012021-03-310001593034Endp:SixPointOneTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyNineMember2021-03-310001593034美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2021-03-310001593034美國-GAAP：SecuredDebt成員endp：A2017誠信會員2023-12-310001593034endp：TermLoanFacilityMember2022-01-012022-03-310001593034Endp:SixPointOneTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyNineMember2022-01-012022-03-310001593034Endp:SixPointOneTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyNineMemberUs-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-310001593034美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2021-01-012021-03-310001593034美國公認會計準則：RevolvingCreditFacilityMembers2021-10-012021-10-310001593034endp：SevenPointTwoFiveYear SeniorNotesDueTwoYear and TwentyTwoMember2021-10-310001593034endp：FivePointSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoMember和TwentyTwoMember2021-10-310001593034美國-GAAP：老年人注意事項成員2021-10-012021-10-310001593034endp：SevenPointTwoFiveYear SeniorNotesDueTwoYear and TwentyTwoMember2022-01-310001593034endp：FivePointSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoMember和TwentyTwoMember2022-01-310001593034美國-GAAP：SecuredDebt成員2023-12-310001593034美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2023-01-012023-12-310001593034美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2022-01-012022-12-310001593034endp：美國醫療系統成員endp：MeshRelatedCasesMember2023-01-012023-12-310001593034endp：MeshRelatedCasesMember2022-12-310001593034endp：ProductLiabilityMemberendp：MeshRelatedCasesMember2022-12-310001593034endp：ProductLiabilityMemberendp：MeshRelatedCasesMember2023-01-012023-12-310001593034endp：MeshRelatedCasesMember2023-01-012023-12-310001593034endp：MeshRelatedCasesMember2023-12-310001593034endp：ProductLiabilityMemberendp：MeshRelatedCasesMember2023-12-310001593034ENDP：StalkingHorseBidMeshClaimantMembers2023-04-132023-04-130001593034美國公認會計準則：次要事件成員ENDP：Opioid RelatedCasesMember2024-02-26ENDP：案例0001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMember2023-01-012023-12-31ENDP：訴訟0001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMember2023-08-012023-08-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMember2019-09-012019-09-30ENDP：縣0001593034ENDP：VASOSTRICTANDOR ADRENALLIN成員ENDP：Opioid RelatedCasesMember2019-09-012019-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMember2020-01-012020-01-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMember2021-08-012021-08-31ENDP：直轄市0001593034STPR：紐約ENDP：Opioid RelatedCasesMember2021-09-012021-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMember2021-09-012021-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：EndoInterationalPLCM成員2021-10-012021-10-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberSTPR：TX2021-12-012021-12-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：EndoInterationalPLCM成員2021-12-012021-12-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：EndoInterationalPLCM成員2022-01-012022-01-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：EndoInterationalPLCM成員2022-02-012022-02-280001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：EndoInterationalPLCM成員2022-03-012022-03-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：EndoInterationalPLCM成員2022-06-012022-06-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：EndoInterationalPLCM成員2022-07-012022-07-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：SanFrancisco成員2022-07-012022-07-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2022-08-012022-08-010001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2022-08-160001593034ENDP：AdHocFirstLienGroupMemberendp：StalkingHorseBidAndPublicSchoolDistrictCreditorsMember2022-08-162022-08-160001593034ENDP：AdHocFirstLienGroupMemberendp：StalkingHorseBidAndPublicSchoolDistrictCreditorsMember2022-08-160001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2022-07-012022-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2022-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-03-240001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-03-242023-03-240001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2022-10-012022-12-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2022-12-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-04-012023-06-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-06-300001593034ENDP：StalkingHorseBidOpioidClaimantMembers2023-07-132023-07-130001593034ENDP：StalkingHorseBidOpioidClaimantMembers2023-04-012023-06-300001593034ENDP：StalkingHorseBidMembersENDP：Opioid RelatedCasesMember2023-07-130001593034endp：StalkingHorseBidAndPublicSchoolDistrictCreditorsMember2023-08-150001593034Endp:StalkingHorseBidAndCanadianGovernmentMember2023-12-310001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-07-012023-09-300001593034ENDP：Opioid RelatedCasesMemberENDP：AdHocFirstLienGroupMember2023-01-012023-09-3000015930342022-12-012022-12-31ENDP：被告0001593034Endp:DistrictCourtForTheEasternDistrictOfPennsylvaniaMember2016-03-310001593034ENDP：VASOSTRICT RelatedMattersMemberENDP：ParPharmPharmticalIncMember2023-01-012023-01-31ENDP：專利0001593034ENDP：VASOSTRICT RelatedMattersMemberENDP：ParPharmPharmticalIncMember2023-09-012023-09-30ENDP：股東0001593034ENDP：A2015ShareBuyback計劃成員2023-12-310001593034ENDP：A2015ShareBuyback計劃成員2023-01-012023-12-310001593034ENDP：計劃其他超過2015年計劃成員2023-12-310001593034Endp:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2023-12-310001593034美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：員工股票期權成員SRT：最大成員數2023-01-012023-12-310001593034美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-12-310001593034美國-GAAP：受限股票單位RSU成員SRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：績效共享成員2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：績效共享成員SRT：最小成員數2023-01-012023-12-310001593034美國公認會計準則：績效共享成員SRT：最大成員數2023-01-012023-12-310001593034Endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2020-12-310001593034Endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2021-01-012021-12-310001593034Endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2021-12-310001593034Endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2022-01-012022-12-310001593034Endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2022-12-310001593034Endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2023-01-012023-12-310001593034Endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2023-12-310001593034美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001593034美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-12-310001593034美國-公認會計準則：外國成員美國-GAAP：收入專員Ireland成員2023-12-310001593034美國-公認會計準則：盧森堡税收成員美國-公認會計準則：外國成員2023-12-310001593034國家：美國2023-12-310001593034國家：美國美國-公認會計準則：資本損失結轉成員2023-12-310001593034國家：美國美國-公認會計準則：一般商業成員2023-12-310001593034美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001593034美國-公認會計準則：資本損失結轉成員美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001593034美國-公認會計準則：一般商業成員美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2023-12-310001593034國家：美國美國公認會計準則：國際收入服務IRSM成員2023-12-310001593034ENDP：CARESActMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：CARESActMember2022-01-012022-12-310001593034SRT：最大成員數2023-01-012023-12-310001593034SRT：最小成員數2021-04-012021-04-300001593034SRT：最大成員數2021-04-012021-04-3000015930342023-05-302023-05-300001593034美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-12-310001593034美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001593034ENDP：StockAwardMember2022-01-012022-12-310001593034ENDP：StockAwardMember2021-01-012021-12-310001593034Us-gaap:ReorganizationChapter11DebtorInPossessionMember2023-12-310001593034Us-gaap:ReorganizationChapter11DebtorInPossessionMember2022-12-310001593034Us-gaap:ReorganizationChapter11DebtorInPossessionMember2023-01-012023-12-310001593034Us-gaap:ReorganizationChapter11DebtorInPossessionMember2022-01-012022-12-310001593034Us-gaap:ReorganizationChapter11DebtorInPossessionMember2021-12-310001593034ENDP：Endo401kPlanMatchingTierOneMembers2023-01-012023-12-310001593034ENDP：Endo401kPlanMatchingTierTwoMember2023-01-012023-12-310001593034ENDP：Endo401kPlanMembers2023-01-012023-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________________________________________________________________________
表格10-K
____________________________________________________________________________________________
(標記一)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從中國到中國的過渡期：從中國到中國
佣金文件編號001-36326
____________________________________________________________________________________________
遠藤國際公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
____________________________________________________________________________________________
| | | | | | | | |
| 愛爾蘭 | 68-0683755 |
| 註冊成立或組織的國家或其他管轄權 | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
| Simmonscourt路Minerva House一樓 | |
| Ballsbridge，都柏林4號， | 愛爾蘭 | 不適用 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：011-353-1-268-2000
根據該法第12(B)條登記的證券： 無 (1)
| | | | | | | | | | | |
| | |
| | |
| (1) | 2022年8月26日，遠藤國際有限公司的普通股，此前在納斯達克全球精選市場交易，代碼為ENDP，開始在場外交易市場獨家交易，代碼為ENDPQ。2022年9月14日，納斯達克向美國證券交易委員會提交了25-NSE表格，遠藤國際的普通股隨後被從納斯達克全球精選市場退市。2022年12月13日，根據修訂後的1934年證券交易法第12(B)條，Endo International plc的普通股被取消註冊。 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | |
| 用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | |
| 用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | |
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 | 是 | ☒ | 不是 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。 |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。 | | | | ☐ |
| | | | |
| 用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。 | 是 | ☐ | 不是 | ☒ |
| | | | | | | | |
截至2023年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)，非關聯公司持有的有投票權普通股(普通股)的總市值為#美元4,084,766基於當日場外交易市場報告的每股0.0175美元的收盤價。由於有關人士及實益擁有人可能被視為聯營公司，因此每位高級職員及董事持有的普通股均不包括在內。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。登記人並無獲授權或已發行的無投票權普通股。 |
|
截至2024年2月28日，普通股數量，面值為每股0.0001美元，流通股為235,219,612. |
|
| | |
|
ENDO INTERNATIONAL PLC
(債務人-佔有)
表格10-K索引
截至2023年12月31日止的年度
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
前瞻性陳述 | i |
| |
第一部分 | |
第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項. | 風險因素 | 17 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 52 |
項目1C。 | 網絡安全 | 52 |
第二項。 | 屬性 | 52 |
第三項。 | 法律訴訟 | 53 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 53 |
| | |
第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 54 |
第六項。 | 已保留 | 54 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 54 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 74 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 74 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 74 |
第9A項。 | 控制和程序 | 75 |
項目9B。 | 其他信息 | 75 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 75 |
| | |
第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 76 |
第11項。 | 高管薪酬 | 76 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 76 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 76 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 76 |
| | |
第四部分 | |
第15項。 | 展示和財務報表明細表 | 77 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 81 |
| | |
簽名 | 82 |
| |
前瞻性陳述
本文中包含的或以引用方式併入的陳述包含的信息包括或基於修訂後的1933年證券法第27A節(證券法)和1934年證券交易法第21E節(交易法)和1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於與未來財務結果、成本節約、收入、費用、淨收入和每股收益有關的任何陳述；訴訟的狀況、進展和/或結果，以及根據美國(美國)第11章進行的訴訟。守則(破產法)和/或任何其他應急計劃舉措，包括自動中止的應用和效果；未來的融資活動；公共衞生危機和流行病對我們員工的健康和福利以及對我們業務的影響(包括任何經濟影響、客户預期迴歸歷史購買決定、消費者支出的變化、從事某些醫療程序的決定、可能影響我們運營的未來政府命令以及我們的製造設施和供應商履行對我們義務的能力)；我們產品線的擴大以及任何開發、批准、推出或商業化活動；以及涉及遠藤預期、估計或預期未來業績的任何其他陳述。我們儘可能地嘗試用“相信”、“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“計劃”、“預測”、“將會”、“可能”或類似的表達方式來確定這類陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前對業務增長、財務業績和行業發展等方面的預期、假設和預測。
由於這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括但不限於任何未決或未來訴訟、調查、索賠、實際或或有負債、和解討論、談判或其他不利訴訟的時間或結果，包括涉及阿片類藥物相關事項、反壟斷事項和與美國國税局(IRS)的税務事項的訴訟；有關濫用阿片類藥物的不利宣傳；我們正在進行的破產程序的狀況、進展和/或結果；競爭、市場和監管條件的變化；法律的變化；我們獲得和維持對我們知識產權的充分保護的能力；競爭的影響，如與VASOSTRICT損失有關的影響® 排他性；研發和監管過程的結果的時間性和不確定性，包括監管決定、產品召回、撤回和其他不尋常的項目；國內外醫療保健和成本控制改革，包括政府定價、税收和報銷政策；競爭對手獲得的技術進步和專利；表現，包括新產品的批准、推出和消費者和醫生對新產品的接受以及對當前銷售產品的持續接受；我們開發或擴大產品渠道和繼續為XIAFLEX開發市場的能力®和其他品牌或非品牌產品；已知和未知的副作用可能對市場認知和消費者偏好產生的影響；任何收購、許可或商業化的成功；廣告和其他促銷活動的有效性；任何戰略和/或優化計劃的及時和成功實施；與確定併成功完成和執行外部公司發展計劃和戰略合作伙伴交易相關的不確定性；我們及時獲得併成功製造、維持和分銷充足的產品供應以及時滿足市場需求的能力；以及在本年度報告(Form 10-K)第I部分第1A項中的“風險因素”標題下以及在我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他報告中更全面地描述的其他風險和不確定性。
這些風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的，以及我們目前無法單獨或綜合預測或識別的任何其他風險和不確定性，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，並可能導致我們的實際結果與本文中包含或引用的前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，包括與阿片類藥物、税收或反壟斷相關訴訟或任何其他訴訟有關的陳述；我們正在進行的破產程序以及與我們的債務相關的違約事件對我們目前和未來的流動性以及為我們的營運資本、資本支出、業務發展、償債要求、收購和任何其他義務提供資金的能力；我們吸引和留住關鍵人員的能力；我們適應不斷變化的市場狀況的能力；和/或我們的短期和長期收入大幅減少的可能性和/或任何可能導致我們無法為我們的運營和流動性需求提供資金的其他因素的影響。
我們不承擔任何義務在本文件發佈之日之後更新我們的前瞻性陳述，即使將來有新的信息或發生其他事件，除非適用的證券法可能要求。建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構的關於電子文件分析和檢索系統的報告中就相關主題所做的任何進一步披露。還請注意，在第一部分第1A項中，我們對與我們的業務相關的風險、不確定性和可能不準確的假設進行了警示討論。我們認為，這些因素單獨或綜合起來，可能會導致我們的實際結果與預期和歷史結果大相徑庭。我們注意到《證券法》第27A條和《交易所法》第21E條允許投資者考慮的這些因素。你應該明白，不可能預測或識別所有這些因素。因此，您不應認為這是對所有潛在風險或不確定性的完整討論。
第一部分
第1項、第3項、第3項、第3項、第3項業務
概述
除非上下文另有説明或要求，否則通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
Endo International plc是一家在愛爾蘭註冊的專業製藥公司。Endo International plc於2013年在愛爾蘭註冊為私人有限公司，並於2014年2月18日重新註冊為上市有限公司。遠藤國際公司是一家控股公司，通過其運營子公司開展業務。
我們的普通股此前在納斯達克全球精選市場交易，股票代碼為“ENDP”，目前在場外交易市場上的報價代碼為“ENDPQ”。通篇提到的“普通股”指的是遠藤國際公司的普通股(授權發行的普通股為1,000,000,000股，每股面值為0.0001美元)。此外，我們還有400萬歐元的遞延流通股(每股面值0.01美元)。
Endo International plc總部的地址是愛爾蘭都柏林4號鮑爾斯布里奇西蒙斯庫爾路Minerva House(電話號碼：011-353-1-268-2000)。
我們的重點是醫藥產品，我們的目標是我們認為可以建立領先地位的領域。我們的運營模式是基於精簡靈活的結構、合理的資本配置和強調高價值的研發(R&D)目標。雖然我們的主要關注點是有機增長，但我們會評估並在適當的情況下，通過授權或收購我們認為服務於患者和客户的領域的產品或公司來實現擴張的機會，同時提供有吸引力的增長特徵和利潤率。我們相信，我們的運營模式和公司戰略的執行將使我們能夠長期創造股東價值。
我們經營的四個可報告的業務部門是：(1)品牌藥品，(2)無菌注射劑，(3)仿製藥和(4)國際藥品。關於我們的可報告業務部門的其他信息包括在本報告的第一部分中。我們的可報告業務部門的運營結果在本報告的第二部分第7項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的“運營結果”標題下進行了討論。在所有可報告的業務部門中，我們在2023年、2022年和2021年分別創造了20.1億美元、23.2億美元和29.9億美元的總收入。
對於品牌產品，我們主要通過我們的品牌藥品和無菌注射劑部門銷售，我們尋求投資於具有內在科學、法規、法律和技術複雜性的產品或候選產品，並以註冊商標的可識別品牌名稱銷售此類產品。對於我們為美國市場開發的產品，在完成所需的臨牀試驗和測試後，我們將尋求監管機構的批准，例如通過向美國食品和藥物管理局(FDA)提交新藥申請(NDA)或生物製品許可證申請(BLAS)。我們相信，我們的專利、對與我們的開發活動相關的發現的保護、我們的專有產品、技術、流程、商業祕密、專有技術、創新和我們的所有知識產權對我們的業務和實現競爭地位都很重要。然而，不能保證我們的任何專利、許可證或其他知識產權將為我們提供任何免受競爭的保護。附加信息貫穿本第一部分第1項。
仿製藥是與品牌產品在藥物和治療方面的等價物，通常以其仿製藥(化學)名稱銷售，而不是以其品牌名稱銷售。對於我們主要通過無菌注射劑和仿製藥部門銷售的仿製藥產品，我們的重點是高准入門檻產品，重點是複雜的無菌注射產品，如即用型(RTU)產品，以及難以配製或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的首次申請或首次上市機會。在美國，首次備案的產品是指首先向FDA提交的含有對相應品牌產品所列專利的專利挑戰(或第四段認證)的簡化新藥申請(ANDA)的仿製藥。在美國，在成功提起訴訟或以其他方式解決相關專利挑戰並獲得FDA最終批准後，推出第一批產品的製造商有機會獲得180天的非授權仿製藥以外的競爭仿製藥的仿製藥營銷排他性。第一上市產品是指因法定市場排他性以外的原因，作為相應品牌產品的第一個上市仿製等價物的產品。例如，當仿製藥難以配製或製造時，就會發生這種情況。率先投放市場的產品使製造商能夠減輕通常與商品化非專利產品相關的競爭壓力帶來的風險。附加信息貫穿本第一部分第1項。
破產程序
2022年8月16日(請願日)，Endo International plc及其某些直接和間接子公司(債務人)根據《破產法》自願申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。由於這些情況和事件，管理層仍然認為，在本報告第四部分第15項所列綜合財務報表發佈之日起一年內，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力仍存在很大疑問。本報告包括有關我們正在進行的破產程序的其他信息，包括但不限於與我們的破產程序和某些相關交易相關的最近和潛在未來發展的信息，我們正在進行的破產程序和某些相關交易對我們的業務和財務報表的影響，以及此類程序和交易的潛在未來影響，包括對相關風險和不確定性的討論。
正如本節和整個10-K表格年度報告中進一步描述的那樣，債務人在第11章的訴訟程序中取得了實質性進展，包括與幾乎所有利益攸關方達成了決議。債務人預計將在目前定於2024年3月19日舉行的聽證會上尋求破產法院對該計劃的確認，並在獲得確認後，預計在2024年第二季度完成該計劃中設想的交易。本公司，包括債務人及其非債務人聯營公司，將繼續計劃執行該計劃所擬進行的交易，並在確認及完成該計劃後，由買方繼續成功經營其業務。值得注意的是，該計劃考慮解決本公司面臨的各種歷史訴訟事宜，並修訂買方的資本結構，包括與本公司的歷史債務相比，未償還債務大幅減少，預計與本公司相比，這將為買方提供更大的財務和運營靈活性。雖然本公司預期買方將繼續奉行與本公司相同或類似的策略，並將繼續以與本公司大致相同或類似的方式經營其業務及使用其資產，但買方可在初步或隨着時間的推移，對策略、其管理或營運其業務的方式、運用其資產或清償其負債的方式、或完成計劃所擬進行的交易後的其他事宜作出改善、加強或以其他方式作出改變。該等更改(如有)將由買方自行決定，一般不會在此予以考慮或反映。
我們的戰略
Endo International plc是一家多元化的專業製藥公司，致力於通過提供高質量、提高生活質量的療法來幫助我們服務的每個人過上最好的生活。我們專注於通過多元化和耐用的業務組合、持續的產品開發和製造以及卓越的商業化來推動長期增長。我們的戰略重點包括通過差異化和耐用的產品擴大和增強我們的產品組合；重塑我們的工作方式，以更好地服務於我們的客户，促進創新和提高生產率；通過擁抱和採用有利於我們所有利益相關者的可持續實踐，成為一股向善的力量。管理層重點關注的具體領域包括：
•品牌製藥：在我們的專業產品組合中加速有機增長動力的表現，並擴大我們現有產品組合的利潤率。如下文“精選開發項目”所述，管理層還將重點放在關鍵產品生命週期管理和其他發展機會上，重點放在非外科整形外科和非整形外科護理幹預上。
•無菌注射劑：專注於開發具有內在科學、法規、法律和技術複雜性的可注射產品，擴大產品組合以包括其他劑量和技術，並開發或獲得難以製造的高進入壁壘產品。
•仿製藥：專注於開發或獲取進入壁壘高的產品，包括難以配製或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的第一批或第一批上市機會。
此外，作為我們企業責任和可持續發展(CRS)戰略的一部分，我們致力於採用更可持續的做法，包括在我們所做的一切中促進多樣性、公平和包容性(DE&I)，並以負責任的方式運營我們的業務，力求將對環境的影響降至最低，同時促進安全、高效和負責任地使用全球資源。
雖然我們的主要關注點是有機增長，但我們計劃繼續評估並在適當時利用通過授權或收購產品或公司進行擴張的機會。不能保證我們會成功地執行我們的戰略。
我們的競爭優勢
為了成功執行我們的戰略，我們必須繼續利用我們的以下核心優勢：
經驗豐富、敬業的管理團隊。我們在遠藤擁有一支技能精湛、以客户為中心的管理團隊，擔任關鍵的領導職位。我們的高級管理團隊在製藥行業擁有豐富的經驗，包括通過有機收入增長、運營和商業卓越以及通過發現、完善和整合許可和收購機會來提高業務業績。這一經驗通過開發產品和業務的成熟記錄得到了證明。
卓越的運營能力。我們在美國和印度擁有高效、高質量的製造能力，涉及多種劑型。我們相信，我們的全套技術、製造和開發能力增加了將高進入壁壘產品商業化並獲得未來產品的第一批和第一批市場地位的成功可能性，從而產生更可持續的市場份額和盈利能力。例如，我們在快速增長的美國無菌產品市場不斷擴大的能力為我們提供了更廣泛、更多樣化的產品組合，以及更多潛在發展目標的選擇。
我們相信，我們的競爭優勢包括：我們以團隊為基礎的綜合產品開發方法，將我們的全球制定、監管、法律、製造和商業能力結合在一起；我們為品牌產品推出新的仿製藥的能力；我們的質量和成本效益；我們滿足客户和/或患者期望的能力以及我們現有產品的廣度。
擴大我們的品牌特色產品組合，同時利用我們現有產品組合的優勢。我們已經組裝了我們的品牌製藥部門在泌尿外科、整形外科、內分泌學和咖啡學等領域提供的品牌產品組合。有關這些產品組合的其他信息包含在下面的“產品概述”標題下。
優化我們的投資組合，專注於差異化產品。通過利用運營效率並在適當時採取行動優化我們的成本結構，我們的目標是成為高進入壁壘產品的低成本生產商，包括滿足醫院和衞生系統不斷變化的需求的產品，包括RTU和其他差異化無菌注射產品，以及難以制定或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的首個申請和第一個上市的仿製藥機會。我們相信，專注於具有這些特徵的產品將導致產品比沒有這些特徵的產品具有更長的生命週期和更高的盈利能力。
繼續積極主動地實現業務多元化。我們的主要關注點是有機增長。然而，我們計劃繼續評估並在適當的情況下，通過授權或收購將為患者和客户服務的領域的產品或公司來擴大規模，我們相信這些領域將提供有吸引力的增長特徵和利潤率。特別是，我們打算通過收購或許可更多產品的權利，並定期評估選擇性收購機會，繼續增強我們的產品線。
研發專長。我們的研發努力集中在開發創新和臨牀差異化候選產品的多樣化組合上。例如，近年來，我們的品牌藥物研究集中在利用我們在膠原酶溶組織梭菌(CCH)方面的專業知識，併為這類生物製劑尋找更多的新適應症。我們的無菌注射劑和仿製藥部門尋找和開發高進入門檻的產品，重點是複雜的無菌注射產品，如RTU和其他差異化產品，以及第一個提交申請或第一個進入市場的機會。我們定期審查我們的研發管道，以便更好地將投資引導到我們預計將帶來最大回報的機會上。我們目前的研發流程包括處於不同開發階段的產品，反映了我們對無菌注射劑產品和解決方案的更大關注。有關更多詳細信息，請參閲“選擇開發項目”。我們的研發和監管事務人員主要在印度和美國。
有針對性的銷售和營銷能力。我們的銷售和營銷活動以美國和加拿大為基地，主要專注於推廣我們的特種產品組合和無菌注射劑細分市場。
我們直接向專業醫生推銷我們的專業產品，包括泌尿外科、整形外科、兒科內分泌學和減肥外科。我們的銷售團隊還針對零售藥店和其他醫療保健專業人員進行營銷工作。我們通過獨立的批發分銷商分銷我們的專業產品，但我們也直接向零售商、診所、政府機構、醫生、獨立零售和專業藥店以及獨立的專業分銷商銷售。我們的營銷政策旨在為醫生、藥房、醫院、公共和私人付款人以及適當的醫療保健專業人員提供產品和適當的醫療信息。我們努力獲得各種處方(推薦或批准的藥物和其他產品的清單)和報銷清單，通過展示我們產品在批准的適應症範圍內的質量和治療益處。
除了在專業期刊上做廣告，參加醫學會議和會議，並利用直接郵件和互聯網程序提供描述性的產品文獻和科學信息，我們還利用數字、社交和電視平臺上的品牌和非品牌營銷和公關活動來接觸我們的目標消費者。例如，在2023年第四季度，我們推出了一項新的Peyronie病(PD)病情宣傳活動，以真實的PD患者為特色的無腳本視頻；在2022年第一季度，我們推出了以真實的DC患者為特色的新的Dupuytren(DC)狀況宣傳活動；在2021年第四季度，我們為XIAFLEX推出了新的多渠道品牌廣告活動®治療帕金森病，包括我們為XIAFLEX做的第一個電視廣告®.
我們專門的無菌注射劑銷售和營銷團隊專注於衞生系統和國家團購組織(GPO)。我們的客户日益增長的複雜性要求我們直接與關鍵的利益相關者和決策者接觸。我們經驗豐富的銷售和營銷團隊是擴大我們現有產品組合和執行新產品發佈的關鍵。
產品概述
品牌藥品
下表顯示了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們品牌製藥部門來自外部客户的收入(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 特色產品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 475,014 | | | $ | 438,680 | | | $ | 432,344 | |
| Supprelin®LA | 96,849 | | | 113,011 | | | 114,374 | |
| 其他專業(1) | 73,797 | | | 70,009 | | | 86,432 | |
| 特色產品總數 | $ | 645,660 | | | $ | 621,700 | | | $ | 633,150 | |
| 已建立的產品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 106,375 | | | $ | 103,943 | | | $ | 103,788 | |
| Testopel® | 42,464 | | | 38,727 | | | 43,636 | |
| 其他已成立(2) | 64,588 | | | 86,772 | | | 113,043 | |
| 已建立的產品總數 | $ | 213,427 | | | $ | 229,442 | | | $ | 260,467 | |
| 品牌藥品總計（3） | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | |
__________
（一） 其他專業包括AVEED®，NASCOBAL® 鼻噴霧劑和QWO®.
（二） 其他既定產品包括但不限於EDEX®.
（三） 上述個別產品代表截至2023年12月31日止年度每個產品類別中表現最佳的兩款產品，及╱或2023年或2022年任何已完成季度期間收入超過2，500萬元的任何產品。
專業產品組合
Endo在專業分銷商和專業藥房服務的市場內銷售許多產品，醫療保健從業人員可以直接購買並向付款人付款（購買和賬單市場）。我們目前的產品主要涉及以下領域：（i）泌尿科治療，目前主要集中於PD和睾酮替代療法（TRT）治療性腺功能減退症;（ii）骨科治療，目前集中於DC;及（iii）兒科內分泌治療，目前集中於中樞性性早熟（CPP）。該產品組合中的主要產品包括：
•XIAFLEX®，這是一種用於PD（治療開始時具有膠原斑塊和****彎曲畸形為30度或更大的成年男性）和DC（手指中膠原異常積聚限制或禁用手功能的成年患者）的非手術治療。
•抑制®LA是一種柔軟、靈活的12個月水凝膠植入物，基於我們的水凝膠聚合物技術，可遞送醋酸組氨瑞林（一種促性腺激素釋放激素激動劑），適用於治療兒童CPP。
•AVEED®，這是一種新型的長效十一酸睾酮注射劑，用於治療性腺功能減退症，在治療的第一個月後每年僅給藥五次。
•NASCOBAL®鼻噴霧劑，這是一種處方鼻噴霧劑，用作治療維生素B12缺乏症的補充劑。
該產品組合還包括QWO®（膠原酶溶組織梭菌-aaes），於二零二一年三月推出，為成年女性臀部中度至重度脂肪團提供注射治療。然而，於二零二二年十二月，本公司宣佈將停止生產及銷售QWO®鑑於市場對初始治療後瘀傷的程度和變化性以及長期皮膚變色的可能性的擔憂。
成熟的產品組合
這一組合目前的治療產品主要涉及以下領域：(I)疼痛管理，包括阿片類鎮痛劑領域的產品，以及用於治療與帶狀皰疹後神經痛有關的疼痛的產品，以及(Ii)泌尿外科，主要側重於治療性腺功能減退。此產品組合中的主要產品包括以下各項：
•帕可西特®，這是一種被批准用於治療疼痛的阿片類止痛劑，疼痛嚴重到需要阿片類止痛劑，而且替代治療不充分。
•Testopel®，這是一種獨特的、長效的植入性顆粒，用於與內源性****素缺乏或缺乏相關的條件下進行TRT。
•Edex®，這是一種****注射，用於治療因影響神經、血管、情緒和/或多種因素組合而引起的勃起功能障礙。
該公司的止痛產品，包括阿片類藥物，作為成熟品牌進行管理，多年來沒有也沒有積極推廣。2016年12月，該公司宣佈裁減其整個美國止痛產品現場銷售隊伍。
無菌注射劑
下表顯示了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們無菌注射劑部門來自外部客户的收入(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
腎上腺素® | $ | 99,910 | | | $ | 114,304 | | | $ | 124,630 | |
VASOSTRICT® | 93,180 | | | 253,696 | | | 901,735 | |
| | | | | |
| | | | | |
其他無菌注射劑(1) | 236,473 | | | 221,633 | | | 239,732 | |
| 無菌注射劑總量(2) | $ | 429,563 | | | $ | 589,633 | | | $ | 1,266,097 | |
__________
(1)其他無菌注射劑中包含的產品包括但不限於APLISOL®.
(2)上述個別產品代表了截至2023年12月31日的一年中無菌注射劑部門表現最好的兩種產品和/或在2023年或2022年的任何完整季度期間收入超過2500萬美元的任何產品。
無菌注射劑部門包括大約40個產品系列的產品組合，包括目前受某些專利權保護的品牌無菌注射產品，以及難以配製或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的非專利注射產品。我們的無菌注射劑產品在無菌設施中以各種劑型生產，並在醫院、診所和長期護理設施中使用。這一細分市場的主要產品包括以下產品：
•腎上腺素®，這是一種非選擇性的α和β腎上腺素能激動劑，適用於某些過敏反應的緊急治療，包括過敏反應。
•VASOSTRICT®，這被認為可以提高患有血管擴張性休克的成年人的血壓，儘管有液體和兒茶酚胺，但他們仍然保持低血壓。我們提供VASOSTRICT®有多種配方，包括我們在2022年2月推出的RTU預混瓶。
•APLISOL®，這是一種無菌的純蛋白衍生物的水溶液，用於皮內給藥，以幫助診斷結核病。
仿製藥
仿製藥部門包括大約85個仿製藥產品系列，包括固體口服緩釋產品、固體口服速釋產品、液體、半固體、貼片(旨在通過皮膚輸送藥物的貼片)、粉劑、眼科藥物(用於治療眼部疾病的無菌藥物製劑)和噴霧劑，包括治療和管理各種疾病的產品。
仿製藥是與品牌產品在藥物和治療方面的等價物，通常以其仿製藥(化學)名稱銷售，而不是以其品牌名稱銷售。仿製藥在劑型、安全性、有效性、給藥途徑、質量、性能特徵和預期用途方面與品牌產品基本相同，但一般以低於相應品牌產品的價格出售，因此對消費者來説是具有成本效益的替代品。
通常，仿製藥在相應品牌產品的適用專利(S)到期之前不得銷售，除非專利訴訟的解決導致更早進入市場的機會。有關更多詳細信息，請參閲“政府監管”。然而，我們的仿製藥組合也包含某些授權的仿製藥，這些仿製藥是品牌藥物公司根據保密協議授權的品牌產品的仿製藥版本，並作為仿製藥銷售。授權仿製藥在推出方面不面臨同樣的監管障礙，在給予首次申請ANDA申請者的180天營銷排他期內不被禁止銷售。我們授權的仿製藥不時包括我們品牌產品的仿製版本。我們的目標也是成為為其品牌產品尋找授權仿製藥經銷商的大公司的首選合作伙伴。例如，2023年4月，我們推出了泊沙康唑口服混懸劑(默克公司諾沙非的授權仿製藥®).
國際製藥公司
我們的國際製藥部門包括各種特殊藥品，包括非處方藥(OTC)產品，這些產品在美國以外地區銷售，主要是通過我們的運營公司Paladin Labs Inc.(Paladin)在加拿大銷售。
選擇開發項目
XIAFLEX®
XIAFLEX®目前已獲FDA批准，並在美國上市，用於治療DC和PD(兩種不同的適應症)。2020年初，我們宣佈已經啟動了我們的XIAFLEX®治療足底纖維瘤病(PFI)的開發計劃。2023年3月，我們宣佈了XIAFLEX第二階段臨牀研究的主要結果® 在PFI的參與者中，雖然當與總體研究人羣分析時，主要終點沒有達到統計學意義，但在大多數終點，大的患者亞羣顯示出統計上的顯著改善。我們在2023年第四季度啟動了第三階段臨牀計劃。我們還在2023年第三季度完成了足底筋膜炎(PFA)的概念驗證研究，並在2023年第四季度基於令人鼓舞的概念驗證研究結果啟動了第二階段臨牀研究。我們未來可能會開發我們的XIAFLEX® 為潛在的其他適應症而開發的產品，推動了我們發展非外科整形外科和非整形外科護理幹預的戰略。
其他
我們剩餘的流水線主要包括我們的無菌注射劑和仿製藥領域的各種候選產品。截至2023年12月31日，在這兩個細分市場中，我們正在積極尋求約60個候選產品，包括：(I)約16個待FDA批准的ANDA，其中約50%與我們的無菌注射劑部門有關，以及(Ii)約44個其他項目正在開發中，其中約93%與我們的無菌注射劑部門有關，包括RTU和其他更具差異化的候選產品。
我們預計將繼續重點投資於RTU和我們無菌注射劑部門的其他候選差異化產品，可能包括收購和/或許可和商業化協議。
我們為這兩個細分市場開發仿製藥的主要方法是瞄準進入門檻高的產品機會，包括難以制定或製造或面臨複雜法律和監管挑戰的第一批或第一批進入市場的機會，以及滿足醫院和衞生系統不斷變化的需求的產品。我們預計這些產品機會將導致產品在推出時要麼是獨家仿製藥，要麼是兩個或更少的仿製藥競爭對手，我們相信這往往會為我們的產品組合帶來更可持續的市場份額和盈利能力。在我們的無菌注射劑業務中，我們還專注於開發具有內在科學、法規、法律和技術複雜性的注射劑產品，以及開發其他劑型和技術。
我們定期審查我們的發展項目，以便更好地將投資引導到我們預計將帶來最大回報的機會上。這一過程可能導致決定停止某些研發項目，這可能會減少我們之前報告的流水線中的產品數量。
主要客户
我們主要向批發商、零售連鎖藥店、連鎖超市、大眾銷售商、分銷商、郵購賬户、醫院和/或政府機構銷售我們的產品。我們的批發商和/或分銷商從我們購買產品，然後向零售藥店連鎖店、獨立藥店、醫院、長期護理機構、診所、家庭輸液藥店、政府機構和管理型護理組織(MCO)供應產品。我們目前的客户羣反映了近年來以合併和收購以及其他聯盟為標誌的顯著整合。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度內，直接客户的淨收入佔我們總合並淨收入的10%或更多，其淨收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| Cencora，Inc.，前身為amerisourceBergen公司(1) | 29 | % | | 35 | % | | 36 | % |
| 麥凱森公司 | 25 | % | | 26 | % | | 32 | % |
| 紅衣主教健康公司。 | 17 | % | | 20 | % | | 22 | % |
| CVS Health Corporation(1) | 16 | % | | 4 | % | | — | % |
__________
(1)2022年第二季度，CVS Health Corporation完成了從Cencora，Inc.(當時稱為amerisourceBergen Corporation)收購美國生物服務公司的交易。
來自這些客户的淨收入通常包括在我們的每個細分市場中。
一些批發商和分銷商要求包括我們在內的藥品製造商簽訂分銷服務協議(DSA)，根據這些協議，批發商和分銷商向藥品製造商提供某些服務以及某些信息，包括但不限於定期零售需求信息、當前庫存水平和其他信息。我們已經簽訂了其中的某些協議。
競爭
品牌產品
我們的品牌產品在競爭激烈的市場上與許多其他公司生產的產品競爭。
我們主要通過有針對性的產品開發以及我們的收購和許可內戰略進行競爭，由於可用資產數量有限，以及競標此類資產的競爭對手數量有限，我們面臨着激烈的競爭。除了產品開發和收購，與品牌產品有關的其他競爭因素包括產品功效、安全性、易用性、價格、證明的成本效益、營銷效益、服務、聲譽和獲得技術信息的機會。
品牌產品往往必須與治療上相似的品牌或仿製藥或仿製藥競爭。隨着時間的推移，這種競爭經常會加劇。例如，如果競爭對手推出具有治療或成本優勢的新產品、交付系統或工藝，我們的產品可能會逐步降價和/或銷量下降。為了成功地競爭業務，我們必須經常證明，我們的產品不僅提供醫療好處，而且與其他形式的護理相比，還具有成本優勢。因此，我們面臨着不斷尋求技術創新和有效營銷我們產品的壓力。
與基於研究的公司相比，仿製藥製造商在研發方面的投資通常要少得多，因此他們的產品價格可以比品牌產品低得多。因此，當品牌產品失去市場排他性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。由於價格較低，在第三方報銷計劃下，仿製藥可能會被藥店取代，或優先於品牌藥。
品牌藥品
這一領域的主要競爭對手包括Viatris公司(Viatris)、Jazz製藥公司(Jazz)、武田藥業有限公司和安進公司等，這些公司因治療和產品類別、劑量強度和藥物輸送系統等因素的不同而有所不同。
這一細分市場的幾種產品，如Perdicet®，TESTOPEL®和支持®洛杉磯，面臨通用和/或其他形式的競爭。未來，這一領域面臨的非專利和/或其他競爭的程度可能會增加。
無菌注射劑
這一領域的主要競爭對手包括輝瑞美國醫院、Fresenius Kabi USA、LLC、Viatris、Amphastar製藥公司、Amneal製藥公司(Amneal)、Hikma製藥公司、Sandoz集團(Sandoz)和Eagle製藥公司(Eagle)等，這些公司的產品各不相同。我們的很大一部分銷售，包括對美國醫院、診所和長期護理機構的銷售，由相對較少的GPO控制，包括HealthTrust採購集團，L.P.，Premier Inc.和Vizient，Inc.。因此，我們與這些GPO保持牢固的關係並按時推出產品，以確保新的競標機會，這一點很重要。
這一細分市場的產品，包括腎上腺素®和VASOSTRICT®，面臨通用和/或其他形式的競爭。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出，從一種仿製藥開始，這款藥在2022年1月底開始發貨，但存在風險。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。預計未來這一細分市場面臨的非專利和/或其他競爭的程度將會增加。
仿製藥
仿製藥通常面臨來自品牌等價物、其他仿製藥(包括授權的仿製藥)和治療上類似的品牌或仿製藥的激烈競爭。我們的主要競爭對手包括Teva製藥工業有限公司、Viatris、Sandoz、Aurobindo Pharma Limited和Amneal等，這些公司的產品各不相同。
在上述“大客户”標題下整合我們的客户基礎，導致包括我們在內的製藥公司面臨更高的定價和其他競爭壓力。此外，代表獨立零售藥店和其他分銷商的大型購買集團的出現，以及MCO和類似機構的盛行和影響，增加了這些集團的談判能力，使它們能夠試圖榨取各種需求，包括但不限於價格折扣、回扣和其他限制性定價條款。這些競爭趨勢可能會在未來繼續下去，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
與商品化的仿製藥相比，新推出的具有有限或沒有其他仿製藥競爭的仿製藥通常會獲得更高的價格。因此，我們的主要戰略是競爭，重點放在高價值、第一批申請或第一批上市的機會上，無論治療類別如何，以及由於複雜配方或監管或法律挑戰等原因而存在重大進入壁壘的產品。有關更多詳細信息，請參閲“我們的競爭優勢--優化我們的投資組合，專注於差異化的產品”。
即使我們成功推出具有法定仿製藥專利權的仿製藥，當這種專利期屆滿時，競爭對手可能會進入市場，導致價格大幅下降。因此，我們仿製藥工作的成功取決於我們繼續有能力選擇、開發、獲得監管批准、克服法律挑戰、以及時和具有成本效益的方式推出新的仿製藥並將其商業化，並保持高效、高質量的製造能力。有關更多詳細信息，請參閲“我們的競爭優勢--卓越的運營”。
季節性
雖然我們的業務受到客户購買模式和集中度的影響，但我們的業務不會受到季節性的實質性影響。
專利、商標、許可證和專有財產
我們認為，保護我們擁有或許可的專利和其他可執行的知識產權對我們的業務和競爭地位至關重要。因此，我們依靠專利、商業祕密和版權法，以及保密和其他合同安排來保護我們的知識產權。我們擁有或授權的一系列專利和專利申請涵蓋了我們產品的各個方面。這些專利和申請一般包括針對該化合物和/或使用該化合物的方法、該化合物的配方、該化合物的藥用鹽形式或該化合物的製造方法的權利要求。我們的政策是對我們認為對我們業務的發展和增長具有重要商業意義的發明進行專利申請。
FDA出版物《經批准的具有治療等效性評價的藥物產品》(Orange Book)中列出了與經批准的非處方藥相關的某些專利。橙色手冊不包括根據BLA批准的與生物製品相關的專利清單。以下是關於我們擁有或許可BLA的某些產品的信息，以及某些相關專利或法規排他性的到期日期。此外，我們可能擁有其他相關的法規保護或專利，這些保護或專利可能會超過以下規定的到期日。
截至2024年2月28日，我們擁有約140項美國專利，40項美國專利申請，372項外國專利和124項外國專利申請。此外，截至2024年2月28日，我們擁有約60項美國已頒發專利、14項美國專利申請、130項外國已頒發專利和65項外國專利申請的許可。我們正在為幾種產品尋求額外的專利保護，包括XIAFLEX®。我們還可能在未來為我們的任何產品的一個或多個適應症獲得更多專利或額外的監管或專利排他性。
我們的產品有不同的專利到期日。例如，我們與NASCOBAL相關的專利®鼻噴劑2024年到期，我們的專利與Aveed相關®將於2027年到期，我們的專利與腎上腺素有關® 將於2035年到期。
XIAFLEX®是一種生物製品。我們擁有或擁有與XIAFLEX相關的專利和專利申請的許可權®包括將在本世紀30年代末到期的藥品和製造方法專利和專利申請，以及將在本世紀30年代末/本世紀40年代初到期的使用方法專利和用於PFI的專利申請。
我們的專利通過允許我們排除其他人制造、使用、銷售、出售或進口專利權利要求所涵蓋的產品來提供保護。當專利保護不可行時，我們可以依靠商業祕密、非專利專有技術或持續的技術創新。我們的許多產品都是以商標銷售的。我們還依賴與員工、顧問和其他各方簽訂的保密協議來保護商業祕密和其他專有信息等。
我們不能保證我們的專利、許可證或其他知識產權將為我們提供免受競爭的保護。例如，2021年8月，美國特拉華州地區法院裁定，Eagle提出的後葉加壓素產品沒有侵犯我們主張的與VASOSTRICT相關的專利主張®。基本產品專利到期或因法律挑戰而失去專利保護，通常會導致仿製藥或生物仿製藥與原始專利產品的激烈競爭，並可能在很短的時間內導致該產品的收入大幅減少，這種情況可能永遠不會逆轉。然而，在某些情況下，可以從產品製造商業祕密、產品用途專利、經濟生產活性成分的方法和中間體專利或產品的特殊配方或給藥機制專利中獲得商業利益。也不能保證我們的保密協議不會被違反，不能保證我們對任何違反的行為有足夠的補救措施，不能保證其他人不會獨立開發同等的專有信息，也不能保證其他第三方不會以其他方式獲得我們的商業祕密和其他知識產權。
此外，我們或我們的子公司、我們的許可合作伙伴或我們未來可能收購的實體提出的任何未決或未來的專利申請都受到風險和不確定因素的影響。在頒發專利之前，任何此類專利申請中所要求的覆蓋範圍可能會大幅減少，而且不能保證任何此類申請將導致專利頒發，或者如果頒發了任何專利，這些專利是否會提供重大的專有保護，或者是否會受到質疑、規避或無效。由於未頒發的美國專利申請被保密18個月，某些美國專利申請在專利頒發之前不會公開，而且由於科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，我們不能確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先權。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局(PTO)宣佈的干涉和其他各方之間的訴訟程序，以確定發明的優先權，或者參與外國專利局的反對程序，這兩種程序中的任何一種都可能導致我們的鉅額成本，即使最終結果對我們有利。不能保證任何專利，如果頒發，將被有管轄權的法院認定為有效。不利的結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，需要從第三方獲得有爭議的權利許可，或者要求我們停止使用此類技術。見第1A項。風險因素--“我們保護和維護我們的專有和授權技術的能力是不確定的，這對我們的業務至關重要。”
我們可能會發現有必要提起訴訟以強制執行我們的專利權，保護我們的知識產權或商業祕密，或確定他人專有權利的範圍和有效性。然而，訴訟既昂貴又耗時，而且不能保證我們會勝訴。對我們知識產權的任何成功挑戰都可能導致收入的重大損失。見附註16.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的承付款和或有事項。
政府監管
FDA和美國禁毒署(DEA)
美國的製藥業受到廣泛而嚴格的政府監管。美國聯邦食品、藥品和化粧品法(FFDCA)、美國受控物質法(CSA)和其他聯邦和州法規管理或影響藥品的測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷。違反適用要求可能導致刑事起訴、罰款、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產和/或分銷、禁令以及政府拒絕簽訂供應合同或批准NDA、ANDA、BLAS和/或其他類似申請。
在任何新的藥物或生物製品可以上市之前，通常需要FDA的批准。NDA或BLA是向FDA提交的一份文件，目的是獲得對新的化學實體和其他創新的批准，這些創新需要進行全面的應用研究，以證明使用中的安全性和有效性。除其他事項外，這一進程通常涉及：
•按照FDA的《良好實驗室操作規程》完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究；
•向FDA提交人體臨牀試驗研究新藥申請(IND)，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；
•可在每次審判前由獨立機構審查委員會批准，並在審判期間繼續審查；
•人體臨牀試驗的表現，包括根據良好的臨牀實踐、規程和IND進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定擬議產品對每種預期用途的安全性和有效性；
•向FDA提交NDA或BLA以供上市批准，其中必須包括臨牀前試驗和臨牀試驗的數據；
•滿意地完成FDA對產品的製造工藝和設施的批准前檢查，以評估是否符合FDA當前的良好製造規範(CGMP)法規，和/或審查NDA或BLA的化學、製造和控制部分，以評估設施、方法和控制是否足以保持擬議產品的特性、強度、質量、純度和效力；
•支付FDA審查NDA或BLA的使用費，除非適用費用豁免；
•與FDA就產品的最終標籤以及任何必要的風險評估和緩解戰略(REMS)的設計和實施達成協議；
•如果適用，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；以及
•FDA對NDA或BLA的批准。
臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，儘管這些階段可能會重疊或合併。這些階段包括：
•第一階段試驗通常包括測試產品的安全性、不良反應、劑量、耐受性、吸收、分佈、新陳代謝、排泄和其他臨牀藥理學要素。
•第2階段試驗通常涉及預期患者羣體中的一小部分樣本，以評估該化合物對特定適應症的療效，確定劑量耐受性和最佳劑量範圍，並收集與安全性和潛在不良反應有關的額外信息。
•第三階段試驗在擴大的患者羣體中進行，通常在分散的研究地點進行，以確定該化合物的總體風險-收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。
每項試驗都是按照某些標準進行的，協議詳細説明瞭研究的目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準。每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗、臨牀研究人員和試驗贊助商也要接受FDA和其他監管機構的監管檢查，以確認是否符合適用的監管標準。完成一種新產品的臨牀試驗的過程可能需要數年時間，並需要花費大量資源。見第1A項。風險因素--“製藥業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並給我們的業務帶來了巨大的合規成本。”
作為批准NDA或BLA的條件，FDA可能需要進一步的研究，包括第四階段上市後研究或上市後數據報告，例如評估已知或已發出信號的安全風險。上市後計劃的結果可能限制或擴大產品未來的營銷，並導致FDA要求標籤更改，包括添加風險信息。
對於一些產品，FDA可能會要求REMS確認一種藥物的益處大於其風險。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或其他要素。見第1A項。風險因素--“製藥業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並給我們的業務帶來了巨大的合規成本。”
在大多數情況下，在現有或參考上市的藥物的仿製藥可以上市之前，需要FDA批准ANDA。ANDA過程被簡稱為FDA放棄進行完整的臨牀前和臨牀研究的要求，而通常主要依賴於生物等效性研究。生物等效性通常涉及將仿製藥在體內的吸收速度和濃度水平與先前批准的產品進行比較。根據生物等效性要求，當系統作用的試驗藥物和參考藥物的吸收速度和吸收程度相同時，這兩種產品被認為是生物等效的，通常被認為是治療等效的(只要兩種產品的有效成分(S)、濃度/濃度、劑型和給藥途徑都相同)，這意味着藥劑師可以用仿製藥來替代參考清單藥物。在某些情況下，經ANDA適宜性申請批准的產品也可以提交ANDA。可以提交此類請願書，以確保授權對在活性成分、給藥途徑、劑型或強度方面與先前批准的產品不同的產品提交ANDA。2007年9月和2012年7月，美國國會重新授權了兒科測試立法，現在要求通過適宜性請願路線批准的ANDA進行兒科測試。FDA最終批准ANDA申請的時間取決於各種因素，包括申請人是否對參考上市藥物的任何上市專利提出質疑，以及參考上市藥物的製造商是否有權享有一個或多個禁止FDA最終批准仿製藥的法定排他期。在某些情況下，監管排他期可能會超過專利的有效期，因此即使在專利到期之後，ANDA也無法獲得批准。
根據BLAS，我們的某些產品被或可能被作為生物製品進行監管和銷售。我們的BLA許可產品是根據FDA根據美國公共衞生服務法(PHSA)對安全性、純度和效力的確定而獲得許可的。儘管上述ANDA框架不適用於BLA許可的生物製品的仿製藥，但根據2009年美國生物製品價格競爭和創新法(BPCIA)，對於被認為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可與其互換的產品，有一個簡短的許可途徑。BPCIA框架是作為美國患者保護和平價醫療法案(PPACA)的一部分制定的。根據BPCIA，在12年參考專有期屆滿後，FDA可以根據PHSA第351(K)條對其確定為與根據PHSA第351(A)條許可的參考產品生物相似或可互換的生物製品進行許可。儘管生物相似或可互換產品的許可通常需要的產品特定的臨牀前和臨牀數據少於創新產品所需的全部數據，但FDA在證明生物相似和可互換性所需的科學證據的種類和數量上擁有相當大的自由裁量權。
在美國有一些藥品不在FDA批准的保密協議的範圍內。2011年，FDA的藥物評價和研究中心(CDER)合規辦公室修改了關於此類“未經批准”上市產品的營銷的執行政策(未批准的藥物倡議)。在CDER修訂的指導下，FDA鼓勵製造商獲得NDA批准，要求未經批准的版本在批准版本推出後從市場上移除，FDA酌情給予寬限期。這一寬限期旨在讓供應有序地過渡到市場，並緩解任何潛在的相關產品短缺。根據寬限期的長短和後續申請獲得批准所需的時間，這可能會導致第一家獲得批准的上市產品保密協議的製造商獲得一段事實上的市場排他期。2020年11月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈將撤回其未經批准的藥品遵從性政策指南，並終止上述未經批准的藥物倡議。然而，在2021年5月，HHS撤回了2020年11月的終止通知，並表示FDA將就其對未經批准的上市產品的執法優先事項發佈新的指導意見。
根據成分和擬議的標籤聲明，OTC產品可能會根據OTC專著程序進行營銷，或者可能需要NDA或ANDA批准。非處方藥專著過程允許非處方藥產品在沒有上市前批准的情況下上市，通常不需要臨牀研究。2020年3月27日頒佈的美國場外專著《安全、創新和改革法案》修改了這一過程，引入了行政命令作為發展場外專著的規則制定的替代。
影響製藥業的法律法規正在不斷演變。例如，2016年12月13日簽署成為法律的美國21世紀治療法案(Cures Act)包括各種條款，以加快新療法的開發和交付，例如那些旨在擴大製造商可以提交以支持FDA批准的證據類型的條款，鼓勵以患者為中心的產品開發，開放醫療保健經濟信息與支付者的交流，以及在製造商擴大准入計劃方面創造更大的透明度。《治療法案》的核心是加強和加快FDA審查和批准新產品和已批准的NDA補充劑的程序。《治療法》還包括向各州提供10億美元的新資金，以補充阿片類藥物濫用預防和治療活動。
最近，在2019年12月，2020年進一步合併撥款法案成為法律。第N分部標題I第610節，標題為對仿製藥和生物製品延期採取的行動，“向仿製藥(ANDA和505(B)(2))和生物相似產品開發商提供私人訴訟權利，以從品牌製造商或仿製藥或生物相似產品製造商那裏獲得足夠數量的參考產品，以批准開發商的仿製藥或生物相似產品。如果仿製藥或生物相似的開發商勝訴，被告製造商將被要求以商業合理的、基於市場的條款提供足夠數量的產品，並可能被要求支付開發商的合理律師費和費用，以及在某些情況下的經濟補償。第610條的目的是通過促進低成本仿製藥和生物相似產品的及時進入來促進競爭。此外，為應對新冠肺炎疫情，美國國會於2020年3月27日頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARE法案)。在其他條款中，CARE法案對FFDCA進行了一些修改，旨在防止藥品短缺。此外，由於新冠肺炎大流行，對外國來源的藥品和外國藥品供應鏈進行了越來越多的政治和監管審查，導致擬議的立法和行政行動，包括行政命令，以激勵或迫使藥品製造業務遷往美國。
保密協議的發起人被要求在其申請中指明要求該藥物或受申請影響的藥物用途的任何專利。一旦NDA批准，FDA就會在一本名為《橙書》的出版物中列出這些專利。任何根據FFDCA第505(B)(2)條提交涉及批准藥物的ANDA或NDA的人必須就任何列出的參考藥物專利進行證明。在參考藥物的上市專利到期之前，FDA不得批准此類ANDA或505(B)(2)申請，除非：(I)申請人證明上市專利是無效的、不可強制執行的和/或未被建議的仿製藥侵犯，並向上市藥品的非專利審批持有人發出了挑戰專利的依據的通知，以及(Ii)上市藥品的持有人在收到通知後45天內沒有起訴後一位申請人專利侵權。根據現行法律，如果提起侵權訴訟，FDA可能不會批准較晚的申請，直到下列情況中最早的一項：(I)提交後30個月；(Ii)上訴法院作出裁決，裁定專利無效、不可執行或未被侵犯；(Iii)法院可能命令的時間；或(Iv)專利到期。
挑戰專利的關鍵動機之一是給予仿製藥的開發商180天的市場排他期，該產品是第一個獲得FDA審查的基本完整的ANDA，其申請包括一份證明參考產品的上市專利(S)無效、不可強制執行和/或未被侵犯的證明(第四段認證)，否則不會喪失獨家資格。根據2003年的《美國聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》以及對《美國藥品價格競爭和專利期限恢復法案》(《哈奇-瓦克斯曼法案》)的相關修訂，這種營銷排他性將從仿製藥商業推出的較早時間開始生效，或者在上訴法院做出有利於仿製藥公司或有利於另一名已提交第四款認證並獲得臨時批准的ANDA申請者的裁決時開始生效。此外，上市藥品的非專利權持有人可能有權獲得某些非專利專有權，在此期間，根據排他性的類型，FDA不能接受或批准競爭ANDA仿製藥或具有相同活性部分的505(B)(2)非專利權產品的申請。根據排他性，保護可能適用於參考藥物的所有批准的使用條件，也可能僅限於特定的使用條件或其他受保護的標籤信息。
FDA還分別根據FFDCA第503A和503B節的規定，對製備“複合”藥物的藥房和外包設施進行監管。例如，根據FFDCA第503A條，藥房可根據收到的有效處方訂單或處方開具醫生批准的説明，為已確定身份的患者配藥。同樣，根據FFDCA第503B條，外包設施可以合成藥物並將其出售給醫療保健提供者，但不能出售給批發商或分銷商。儘管第503A條藥房和第503B條外包設施受到許多監管要求的約束，但複合藥物不受FDA的上市前審查，因此，其安全性和有效性可能與接受FDA上市前審查和批准的產品的安全性和有效性水平不同。因為它們不受上市前審查，所以複合藥物的成本往往低於品牌或仿製藥。
FDA執行法規，要求藥品生產、加工、包裝和持有過程中使用的方法、設施和控制措施符合cGMP。FDA執行的cGMP法規是全面的，涵蓋了製藥和生物製品生產運營的方方面面。遵守條例需要在所有業務領域持續投入時間、資金和精力。
FDA對從事NDA和ANDA產品的開發、製造、加工、包裝、測試和持有的設施進行批准前檢查，並對從事類似活動的設施進行許可證前檢查，以進行BLAS限制的生物產品。此外，用於配製此類產品的藥劑製品和活性藥物配料的製造商通常也要接受批准前的檢查。任何設施未能通過審批前檢查將導致審批延遲。
生產藥品或生物製品的設施必須在FDA註冊，在這些設施中生產的所有此類產品都必須按照最新的cGMP規定生產。FDA對設施進行定期檢查，以評估上市產品的cGMP狀態。在這種檢查之後，FDA可以發佈表格483的檢查觀察通知，這可能需要對檢查期間確定的某些活動進行修改。如果FDA在這樣的檢查中發現cGMP嚴重違規，它可能會採取監管行動。FDA還可以發佈一封無標題的信件作為初始信件，其中提到的違規行為不符合警告信的監管重要性門檻。FDA的指導方針還規定，對違反“監管意義”的行為發出警告信，如果不能充分和迅速地進行糾正，可能會導致執法行動。
生產我們產品所需的進口原料藥和其他組件可能會被美國海關拒收。對於國內機構，FDA可以發起產品扣押或要求，或在某些情況下要求產品召回，並尋求禁止或以其他方式限制產品的製造和分銷。在某些情況下，違規行為可以支持民事處罰和刑事起訴。此外，如果FDA得出結論認為一家公司不符合cGMP要求，可能會實施制裁，包括阻止該公司獲得出口其產品所需的許可證，並將該公司歸類為不可接受的供應商，從而取消該公司向聯邦機構銷售產品的資格。
我們的某些子公司銷售的產品是CSA和實施條例中定義的“受控物質”，這些規定確立了由DEA管理的某些安全和記錄保存要求。DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V物質進行監管，其中附表I物質被認為是藥物濫用的最高風險，而附表V物質被認為是最低風險。我們一些產品中的活性成分被DEA列為CSA下的附表II或III物質。因此，它們的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。
DEA限制了受CSA影響的活性成分的可用性，這些CSA在我們的幾種產品中使用，以及這些產品的生產。我們或我們的合同製造組織必須每年向DEA申請採購和生產配額，以獲得和生產這些物質。因此，我們的配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。此外，緝毒局可能會在年內不時調整這些配額，儘管緝毒局在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。見第1A項。風險因素-DEA限制了我們許多產品中使用的活性成分的可用性以及這些產品的生產，因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。
為履行其職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。任何製造、測試、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。這些設施必須具有DEA所要求的安全、控制、會計機制和監測系統，以防止受控物質的損失和轉移，並遵守報告義務。未能保持合規可能會導致執法行動。DEA可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動程序撤銷或限制這些登記，或者向美國司法部(DoJ)尋求施加民事處罰。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。
2018年10月，美國國會頒佈了促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的物質使用-障礙預防法案(H.R.6)。為了實現打擊阿片類藥物濫用的全面改革，H.R.6等條款修改了FDA、DEA以及美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理的相關法律。除其他事項外，該法律：(I)修訂與FDA授權有關的要求，將包裝要求納入REMS要求；(Ii)增加對未能有效控制阿片類藥物轉移或未報告可疑阿片類藥物訂單的製造商和經銷商的民事和刑事處罰；(Iii)要求DEA在制定製造和採購配額時估計阿片類藥物轉移的數量；(Iv)實施擴大的反回扣和財務披露條款；以及(V)授權衞生和公眾服務部實施一項示範方案，向醫院和急診科提供贈款，以開發、實施、加強或研究限制急診科使用和處方阿片類藥物的替代疼痛管理方案和治療方法。
個別州也對受控物質進行監管，我們以及我們的第三方原料藥供應商和製造商在這些產品的製造和分銷方面受到幾個州的此類監管。
政府福利計劃
如第1A項中進一步描述的。風險因素、法律和法規對政府醫療保健計劃(如Medicaid、Medicare和TRICARE)的要求管理准入和提供者的報銷水平，並規定其他成本控制措施，如要求製藥公司為此類計劃報銷的產品的某些銷售支付回扣或退款，或對產品設定某些價格上限。除第1A項所述的費用控制措施外。由於風險因素，根據TRICARE零售藥房計劃對零售藥店的銷售受到一定的價格上限的限制，這要求製造商除其他外，根據適用的最高限價為處方處方支付退款。從2017年第一季度開始，根據2015年兩黨預算法案，如果製造商的非創新者產品的價格上漲速度快於通脹(創新者產品的情況仍然如此)，製造商必須向州醫療補助計劃支付額外的回扣；這一要求以前只存在於品牌或創新者產品。
聯邦政府可能會繼續尋求立法，以控制或降低處方藥的支付水平，全部或部分由政府資金支付。州政府也可能繼續制定類似的成本控制或透明度立法。這些努力可能會對製藥業和公司產生實質性的影響。不時會對影響我們業務的政府醫療保健計劃進行立法修改。美國國會繼續審查可能導致這些計劃中處方藥價格下降壓力的各種聯邦醫療保險和醫療補助政策提案，例如，作為2022年8月頒佈的《2022年通脹降低法案》(IRA)的一部分。見第1A項。風險因素-“我們的產品能否獲得第三方報銷是不確定的，我們可能會發現很難維持當前的價格水平。此外，市場可能不會接受那些沒有充分提供第三方報銷的產品，政府主導的努力可能會尋求立法或以其他方式降低我們產品的價格。
根據PPACA，品牌處方藥的製藥商必須向聯邦政府支付年費。每個單獨的製藥製造商必須根據其品牌處方藥銷售的美元價值向指定的聯邦計劃按比例支付總行業費用的一部分。
PPACA一直受到法院的挑戰和廢除努力。例如，美國2017年減税和就業法案(TCJA)廢除了個人保持醫療保險覆蓋範圍或面臨處罰的要求(稱為個人強制要求)。2021年6月，美國最高法院裁定，州和個人原告沒有資格質疑PPACA的最低基本保險條款；在這樣的裁決中，美國最高法院沒有考慮關於該條款的有效性或PPACA整體有效性的更大的憲法問題。正在進行的廢除、大幅修改、取消或減少PPACA資金的努力可能會威脅保險市場的穩定，並可能對處方藥的覆蓋範圍和可獲得性產生影響。本屆政府已採取行動，旨在加強和加強PPACA。
醫療欺詐和濫用法律
我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦、州和地方法律的約束，違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰，包括罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。作為聯邦醫療保健計劃報銷的產品的製造商和供應商，這些法律可能適用於我們，也適用於醫院、醫生和我們產品的其他潛在購買者。
美國聯邦反回扣法規(《美國聯邦法典》第42編第1320a-7b節)禁止任何人在知情的情況下直接或間接故意索取、接受、提供或提供報酬，以引誘個人推薦或提供、推薦或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付。聯邦《反回扣條例》沒有界定報酬的定義，它被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、優惠券、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。根據聯邦反回扣法規和《美國法典》第42編第1320a-7b節中包含的適用刑事醫療欺詐法規，個人或實體無需實際瞭解本法規或具有違反本法規的特定意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，一項索賠，包括因違反美國法典第42編第1320a-7b條而產生的物品或服務，就下文討論的美國民事虛假索賠法(FCA)或民事罰款法規而言，構成虛假或欺詐性索賠，該法規對被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提交索賠的任何人處以罰款，而此人知道或應該知道其針對的項目或服務未如索賠那樣提供，或者是虛假或欺詐性的。聯邦“反回扣條例”和實施條例為某些折扣、回扣或個人服務安排等的“安全港”規定了某些例外情況，並於2020年進行了修訂。然而，缺乏對《反回扣條例》的統一法院解釋，加上政府當局提出了新穎的執法理論，並擱置了某些監管改革的實施，使得遵守法律變得困難。違反聯邦反回扣法規可能導致鉅額刑事罰款，被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及後續的民事訴訟等，對實體和個人都是如此。
民事FCA和類似的州法律規定，任何個人或實體，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。這個魁擔FCA和類似的州法律的規定允許個人代表聯邦或州政府提起民事訴訟，並分享任何金錢追回。美國聯邦醫生付款陽光法案和類似的州法律對向醫生和教學醫院支付的各種類型的付款提出了報告要求。如果不遵守這些法律的報告要求，製造商和其他公司可能會面臨鉅額民事罰款。此外，政府實體和私人訴訟當事人已根據州消費者保護法對製藥和醫療器械公司提出索賠，指控它們在營銷、推廣和/或銷售藥品和醫療器械產品方面存在虛假或誤導性陳述，包括國家對公司就我們某些運營子公司以前銷售的****網狀裝置進行的調查，以及某些政府實體就我們某些運營子公司以前就阿片類藥物產品進行的促銷行為進行的調查和訴訟。
國際規則
通過我們的國際業務，該公司受到不同於該公司在美國運營的法律法規的約束。在大多數情況下，非美國監管機構評估和監控藥品的安全性、有效性和質量，管理臨牀試驗和產品註冊的批准，並監管定價和報銷。某些國際市場有不同的產品偏好和要求，並在政府強制實施的成本控制計劃的環境中運營，包括價格控制，例如加拿大的專利藥品價格審查委員會(PMPRB)。
在加拿大，修訂《專利藥品條例》的條例(附加因素和信息報告要求)(修正案)於2022年7月1日起施行。修正案對PMPRB對加拿大藥品價格的監管做出了一些修改。PMPRB是一個管理委員會，其任務是保護加拿大人免受專利藥品定價過高的影響。作為專利權人的製藥商被要求報告適用的專利並提交銷售信息，這樣只要產品被視為專利藥品，PMPRB就可以監控過高的定價。如果根據PMPRB制定的定價測試確定專利藥品的平均價格過高，則必須向PMPRB支付款項，以抵消產生的過高收入和/或必須降低藥品的價格。PMPRB監管藥品價格的權力與專利保護掛鈎，特別是當一項旨在或能夠用於藥物或藥物製劑或生產的發明擁有專利時。
一些政府對醫生的處方水平和患者的報銷施加了限制，強調更多地使用仿製藥，並制定了全面降價作為成本控制的方法。
無論產品是否已獲得FDA批准，在這些司法管轄區銷售產品之前，必須獲得其他政府可比監管機構對該產品的批准。審批程序可能比美國程序更嚴格或更不嚴格，審批所需的時間可能比美國更長或更短。
環境問題
除其他事項外，我們的業務受聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法律法規涉及危險物質的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置以及暴露於危險物質。違反這些法律法規可能會發生變化，可能會導致鉅額罰款和處罰。我們的許多業務都需要環境許可和控制，以防止和限制環境污染。我們相信，我們的設施和我們第三方服務提供商的設施基本上符合適用的環境法律和法規。作為我們環境、社會和治理(ESG)戰略的一部分，我們致力於以負責任的方式運營我們的業務，力求將對環境的影響降至最低，同時促進安全、高效和負責任地使用全球資源。
服務協議
我們與不同的第三方簽訂合同，提供某些關鍵服務，包括製造、包裝、供應、倉儲、分銷、客户服務、某些財務職能、某些研發活動和醫療事務等。
有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註12.許可證、合作和資產購置協定和附註16.合併財務報表中的承付款和或有事項。
我們主要從第三方供應商那裏購買原材料，用於在公開市場上生產和開發我們的產品。在可能的情況下，我們試圖通過庫存管理和替代採購策略來降低我們的原材料供應風險。然而，有些原材料只能從一個來源獲得。在我們向FDA提交的藥品申請中，我們被要求確定我們產品的所有原材料的供應商。如果某一特定產品的經批准的供應商的原材料變得不可用，我們將被要求向FDA申請替代供應商的資格，這可能會中斷受影響產品的生產。見第1A項。進一步討論與我們的原材料採購相關的風險的風險因素。
許可和協作協議及收購
我們繼續尋求通過產品收購和內部許可或從第三方獲得產品、化合物和技術的許可來增強我們的產品線並開發多樣化的產品組合。公司與第三方達成戰略聯盟和合作安排，使公司有權開發、製造、營銷和/或銷售主要由這些第三方擁有的藥品。這些聯盟和安排可以採取多種形式，包括許可安排、共同開發和聯合營銷協議、共同促進安排、研究合作和合資企業。這樣的聯盟和安排使我們能夠分擔所有不會導致創收產品的研發費用的風險；然而，由於聯盟產品的利潤是與合作安排的交易對手分享的，聯盟產品的毛利率通常比如果公司沒有選擇開發合作伙伴可能實現的毛利率低，有時是相當大的。有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註12.許可證、合作和資產購置協議。
人力資本資源
截至2024年2月28日，我們擁有2，931名員工，其中446名從事研發和監管工作，365名從事銷售和營銷工作，1，153名從事製造工作，620名從事質量保證工作，347名從事一般和行政工作。除了我們在密歇根州羅切斯特市的生產工廠的大約215名生產人員外，我們的員工通常沒有工會代表。2024年3月，我們與美國鋼鐵工人聯合會（United Steelworkers Local 176）簽訂的集體談判協議將到期，該協議將影響我們在密歇根州羅切斯特市制造工廠的生產人員，目前正在就替代集體談判協議進行談判。我們無法預測談判的時間或結果。我們相信我們與員工的關係是良好的。
關於我們的執行官員的信息
下表載列截至2024年3月6日有關我們執行人員的資料：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 年齡 | | 職位和辦公室 |
| 布萊斯·科爾曼 | | 50 | | 總裁與首席執行官 |
| 帕特里克·巴里 | | 56 | | 全球商業運營執行副總裁總裁、總裁 |
| 馬克·T·布拉德利 | | 55 | | 常務副總裁兼首席財務官 |
| 馬修·馬萊塔 | | 52 | | 常務副總裁兼首席法務官兼公司祕書 |
| 詹姆斯·P·圖爾西醫學博士 | | 59 | | 全球研發部常務副總裁總裁 |
布萊斯·科爾曼被任命為總裁首席執行官兼董事會成員，自2020年3月起生效。此前，他自2016年12月起擔任常務副總裁兼首席財務官。他於2015年1月加入遠藤，擔任企業財務副總裁總裁，然後於2015年11月晉升為全球金融運營部高級副總裁。在加入遠藤之前，科爾曼先生在阿斯利康擔任過許多財務領導職務，最近擔任的職務是阿斯利康/百時美施貴寶美國糖尿病聯盟的首席財務官。他於2007年從強生的全資子公司Centocor加盟阿斯利康，在那裏他曾在許可證和收購機構以及商業金融機構任職。科爾曼先生在2003年初加盟Centocor之前，他在全球公共會計師事務所普華永道會計師事務所工作了7年。科爾曼先生是一名註冊會計師，擁有威德納大學會計學學士學位和杜克大學福庫商學院工商管理碩士學位。
任命帕特里克·巴里為執行副總裁總裁和總裁，負責全球商業運營，自2020年4月起生效。在這一職位上，他負責遠藤公司四個可報告業務部門的全球商業組織，包括品牌藥品、無菌注射劑、仿製藥和國際藥品。他於2016年12月加入遠藤，擔任美國品牌製藥公司執行副總裁總裁兼首席商務官，自2018年2月起擔任美國品牌業務執行副總裁兼首席商務官。在加入遠藤之前，Barry先生於1992年至2016年12月在賽諾菲公司工作，在銷售領導力、商業運營、市場營銷、發佈計劃和培訓以及領導力發展等領域擔任越來越多的職責。最近，他從2015年9月開始在賽諾菲公司擔任總經理兼北美普通藥品部負責人，並從2014年4月至2015年8月擔任總裁副總經理兼美國專業部負責人。在此期間，Barry先生負責管理三個複雜多樣的業務，負責領導美國和加拿大的品牌和非專利產品的銷售和營銷活動。他擁有豐富的治療經驗，包括美學和皮膚科、腫瘤科、泌尿科、骨科、醫療器械和外科經驗。他擁有康奈爾大學、約翰遜管理學院的工商管理碩士學位，以及麥肯德里大學的公共關係和市場營銷學士學位。
馬克·T·布拉德利被任命為執行副總裁總裁兼首席財務官，自2020年3月起生效。他之前擔任高級副總裁，自2017年6月以來擔任企業發展和財務主管。布拉德利先生於2007年1月加入遠藤公司，擔任董事財務總監，自加入公司以來一直擔任過責任越來越大的各種職位。在加入遠藤之前，他擔任了近7年的管理顧問，最近在德勤諮詢公司工作，為多個行業的高級管理人員提供廣泛的戰略和運營建議和服務。此外，布拉德利先生還在一家工業產品公司擔任了大約兩年的財務董事。他職業生涯的前5年是在安永會計師事務所從事公共會計工作的。布拉德利先生是一名註冊會計師，擁有聖約瑟夫大學會計學學士學位和德克薩斯大學奧斯汀分校工商管理碩士學位。
Matthew J.Maletta被任命為執行副總裁總裁兼首席法務官，自2015年5月起生效，他負責影響公司的所有法律事務。他還被任命為公司祕書，自2020年6月起生效。在2015年加入遠藤之前，馬萊塔先生曾擔任艾爾建副總法律顧問兼企業祕書總裁副總經理。在這一職位上，他擔任首席執行官和董事會的顧問，並監督了幾筆大型交易，包括2015年阿特維斯以700億美元收購Allergan。2014年，在Valeant製藥公司和潘興廣場資本管理公司主動提出的收購要約中，馬萊塔還為Allergan提供了保護。Maletta先生於2002年加入Allergan，並在任職期間承擔了更多責任，包括擔任Allergan美學業務的首席商業律師數年，並於2010年擔任人力資源主管。在加入Allergan之前，Maletta先生從事私人執業，專注於一般公司事務、財務、治理、證券和交易。他擁有明尼蘇達大學政治學學士學位，以優異成績畢業並以優異成績畢業，並以優異成績畢業於明尼蘇達大學法學院，獲得法學博士學位。
任命詹姆斯·P·圖爾西醫學博士為總裁全球研發部執行副總裁，自2022年1月起生效。在這一職位上，圖爾****負責領導全球研發、醫療事務和監管運營。在加入遠藤之前，他曾在費林製藥美國公司、安塔雷製藥公司和阿拉雷斯製藥公司擔任高級領導職務。在加入Aralez之前，圖爾****曾擔任Auxilium製藥公司的首席醫療官和臨牀研發副主任總裁，直到該公司於2015年被遠藤收購。圖爾西醫生從事內科和外科手術超過10年，創建了一家醫學教育公司，我會通過的®，協助醫生進行委員會認證。他在約翰霍普金斯醫院婦產科實習，擁有烏爾西諾學院化學和生物學學士學位和賓夕法尼亞醫學院醫學博士學位。Tursi博士是Ideal Image和NueroBo Pharmaceuticals董事會成員。此前，Tursi博士曾擔任Agile Therapeutics，Inc.的成員。2014年10月至2022年10月擔任董事會成員。
我們與每一位執行官都有僱傭協議。
可用信息
我們的網址是www.endo.com。我們網站的內容不屬於本10-K表格年度報告的一部分，我們的互聯網地址僅作為非活動文本參考包含在本文件中。目前，我們在向SEC提交或提供此類報告後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表當前報告、代理報告以及對這些報告的所有修訂。
您可以通過SEC的網站www.example.com訪問我們的文件www.sec.gov(僅供非活動文本參考)。
您還可以在SEDAR+上訪問公司向加拿大證券管理人提交的文件的副本，網址為www.sedar.com。(僅供非活動文本參考)。
項目1A.答覆。風險因素
風險因素摘要
以下是這份Form 10-K年度報告中包含的可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響的風險因素的摘要。除此摘要外，我們還鼓勵您仔細查看全部風險因素。
業務相關風險
•我們在一個競爭激烈的行業中運營。
•其他製藥公司可能會獲得我們產品的競爭版本的批准。
•藥店或外包設施可能會生產我們產品的複合版本。
•我們可能無法成功地識別、開發、維護或推出產品。
•我們的收購和許可戰略存在不確定性。
•資產出售可能會對我們的增長前景和機會產生不利影響。
•我們產品的第三方報銷還不確定。
•由於社會或政治壓力，價格水平可能會降低。
•我們的業務高度依賴於市場對我們、我們的品牌以及我們產品的安全和質量的看法。
•我們的業務和財務狀況可能會受到現有或未來法律和法規的不利影響。
•我們的客户集中度可能會對我們產生不利影響。
•我們目前依賴外部製造商生產相當數量的產品。
•我們依賴第三方提供我們產品所用的原材料和提供服務。
•我們在製造生物產品方面的經驗有限，在製造過程中可能會遇到困難。
•DEA可能會限制有效成分的可用性和產品的生產。
•我們依靠我們的能力來留住我們的關鍵人員，並繼續吸引更多的專業人員。
•如果我們的信息系統出現故障、沒有升級或受到網絡攻擊，我們的行動可能會中斷。
•我們受到與我們全球業務相關的風險的影響。
•我們面臨廣泛的健康問題的風險，包括最近的全球冠狀病毒。
•供應鏈和其他製造中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
•我們可能會受到氣候變化影響的影響，並在實施與可持續發展相關的措施時遇到挑戰。
與破產和我們的普通股相關的風險
•我們受制於與破產法第11章(定義見下文)相關的風險和不確定性。
•破產法第11章中的情況可能會出現延誤。
•RSA(定義如下)受制於我們可能難以滿足的重要條件和里程碑。
•如果RSA終止，我們確認和完善計劃(定義如下)的能力可能會受到不利影響。
•即使該計劃完成，我們也可能無法實現我們的目標或繼續作為一家持續經營的企業。
•我們起訴破產法第11章案件以及確認和完善該計劃的能力可能會受到第三方的質疑。
•在某些情況下，破產法第11章的案件可以轉換為破產法第7章的案件。
•可能會引入其他重組計劃，這可能會導致重大訴訟和費用。
•由於破產法第11章的案例，我們的歷史財務信息可能不能指示我們未來的表現。
•我們可能會受到在破產法第11章的案件中不會被解除的索賠的約束。
•對破產法第11章案件的追查已經並將繼續消耗我們管理層相當一部分的時間和注意力，並可能導致我們經歷更多的員工流失。
•我們目前的資金來源可能不足以通過擺脱破產來滿足我們的現金需求。
•我們可能無法遵守現金抵押品令(定義如下)所施加的限制。
•破產法第11章案例的某些方面限制了我們管理團隊在運營業務方面的靈活性。
•我們證券的交易價格一直在波動，對我們證券的投資可能會縮水。
•我們沒有計劃定期支付普通股股息或進行普通股回購。
•股東激進主義可能會導致鉅額支出，阻礙我們的商業戰略，並影響我們的股價。
•我們的普通股是在場外交易市場報價的，因此市場可能有限，缺乏流動性。
•我們認為，由於破產法第11章的案件，我們的普通股價值很可能會繼續下降。
訴訟和責任相關風險
•我們經常成為重大法律訴訟的對象，包括重大訴訟、產品責任索賠、政府調查和產品召回。
•我們可能沒有，也可能無法獲得或維持足夠的保險來支付潛在的責任。
•公眾對濫用阿片類藥物或其他產品的擔憂，包括執法部門對分流或營銷做法的擔憂，打擊濫用的監管努力，以及訴訟可能會導致我們的業務成本，並損害我們的聲譽。
與金融和流動性相關的風險
•我們為我們的業務提供資金、維持充足的流動性和履行融資義務的能力取決於我們的業務，這些業務受到重大風險和不確定因素的影響。
•商譽和其他無形資產的潛在減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。
•我們的鉅額債務可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
•我們可能無法從我們的戰略行動中實現預期的好處。
法律和監管相關風險
•品牌和仿製藥公司之間的協議正面臨政府越來越嚴格的審查。
•我們遵守與我們的產品和服務營銷有關的各種法律、法院命令和法規。
•製藥行業受到嚴格監管，這對我們將新產品推向市場的能力造成了不確定性，並對我們的業務造成了巨大的合規成本;我們未能遵守這些法律法規可能會產生重大不利影響。
•根據Medicaid和其他政府藥品定價計劃，我們有複雜的報告和支付義務。
•個人醫療保險覆蓋程度的下降可能會導致我們產品的使用減少。
•監管或其他因素可能會導致生產過程中斷。
•我們可能無法獲得監管機構的批准或維持遵守非美國司法管轄區的要求。
•可通過立法、監管和其他努力限制非專利產品的使用。
•美國與包括中國在內的其他國家之間的新關税和不斷變化的貿易政策可能會對我們產生不利影響。
•我們遵守信息隱私和數據保護法律，包括對違規行為的處罰。
知識產權相關風險
•我們保護和維護我們的專有和許可技術的能力是不確定的，這對我們的業務至關重要。
•侵犯知識產權的指控、不利的訴訟和“有風險”的產品發佈可能會對我們產生不利影響。
涉税風險
•未來税法的變化可能會對我們產生重大不利影響。
•國税局可能不同意我們應該被視為非美國公司的結論。
•我們經營業績的實際税率取決於多國税務考慮。
•國税局和其他税務機關可能會繼續挑戰我們的税務狀況，我們可能無法成功地維持這些狀況。
•我們使用税收屬性來抵消美國應税收入的能力可能有限。
結構性和組織性風險
•愛爾蘭法律與美國現行法律不同，可能會對我們的股東提供較少的保護。
•收購企圖將受到愛爾蘭收購規則的約束，並受到愛爾蘭收購小組的審查。
•我們是一家愛爾蘭公司，可能很難執行鍼對我們或我們的某些高管和董事的判決。
風險因素
以下風險因素可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生不利影響。這些並不是該公司面臨的唯一風險。其他風險和不確定性，包括我們目前不知道的或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性，也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
業務相關風險
我們在一個競爭激烈的行業中運營。
製藥行業競爭激烈，我們在美國和國際品牌和仿製藥業務中都面臨着競爭。競爭因素包括但不限於產品開發、技術創新、安全、功效、商業化、營銷、促銷、產品質量、價格、成本效益、聲譽、服務、患者便利性和獲取科學技術信息。我們的許多競爭對手擁有，未來的競爭對手可能擁有比我們更多的資源，我們無法確定地預測競爭對手的產品和商業化戰略的時機或影響。此外，近期該行業的市場整合可能會進一步集中資金、技術和市場力量，增加該行業的競爭壓力。此外，我們的競爭對手可能會進行更大的研發投資，並擁有更高效或更先進的流程和系統，以及在開發新產品方面的更多經驗，使他們能夠更快地對可能使我們的產品或技術失去競爭力或過時的新技術和客户需求的變化做出反應。此外，學術機構、政府機構和其他進行研究的公共和私人組織可以尋求專利保護，並可能為競爭產品或項目建立合作安排。如果我們競爭失敗，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的某些品牌產品目前不與市場上的仿製藥競爭，但未來可能面臨仿製藥競爭。仿製藥競爭者的進入可能隨時發生，而且不能肯定地預測。有關我們專利保護的更多信息，請參閲本報告第一部分第一項“商業”，標題為“專利、商標、許可證和專有財產”。我們目前銷售的仿製藥具有仿製藥排他性，未來可能會受到其他仿製藥競爭對手的競爭。我們的一些其他品牌和非專利產品，如VASOSTRICT®，已經面臨仿製藥競爭，並面臨更多仿製藥競爭對手進入市場的風險。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出，從一種仿製藥開始，這款藥在2022年1月底開始發貨，但存在風險。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。
與以研究為基礎的公司相比，仿製藥製造商在研發方面的投資通常要少得多。此外，仿製藥競爭對手，包括亞洲或其他海外仿製藥競爭對手，可能能夠以比我們更低的成本製造產品。出於這些原因，競爭對手的產品價格可能比我們的低，這種差異可能會很大。由於價格較低，在第三方報銷計劃下，仿製藥可能會被藥店取代，或優先於品牌藥。因此，仿製藥競爭可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。鼓勵及早和迅速批准仿製藥的立法也可能增加我們面臨的仿製藥競爭的程度。例如，美國聯邦政府採取了許多立法和監管行動，以加快仿製藥和生物仿製藥的開發和批准。國會、FDA和其他監管機構正在考慮並已經頒佈了各種側重於藥品競爭的立法和監管舉措，包括側重於藥品專利和向仿製藥申請者提供藥品進行檢測的立法。有關更多信息，請參閲風險因素“如果其他製藥公司使用訴訟和監管手段獲得我們產品的仿製藥、生物相似藥、非處方藥或其他競爭版本的批准，我們的銷售可能會受到影響”。
此外，我們的仿製藥業務面臨來自品牌製藥公司的競爭，這些公司已經並可能繼續採取積極措施，以挫敗或推遲來自其品牌產品的仿製藥的競爭，包括提起訴訟，指控專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。競爭品牌製藥公司採取的行動可能會增加與我們推出仿製藥的努力相關的成本和風險，並可能完全推遲或阻止這種推出。例如，如果一家知名製藥公司的專利被認定為有效，並被我們的仿製藥產品在特定司法管轄區侵犯，我們將被要求從專利持有者那裏獲得許可，或者推遲或停止此類仿製藥的製造和銷售。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的銷售也可能受到消費者對我們產品需求變化的影響，包括消費者購買模式的波動、市場狀況的變化或我們的競爭對手採取的行動，包括推出新產品或降低現有產品的價格。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果其他製藥公司使用訴訟和監管手段來獲得我們產品的仿製藥、生物相似藥、非處方藥或其他競爭版本的批准，我們的銷售可能會受到影響。
多家制造商已提交ANDA申請，要求FDA批准我們某些關鍵藥品的仿製藥版本，包括但不限於VASOSTRICT®，腎上腺素®和Aveed®。在此類申請中，這些製造商質疑保護我們產品的一項或多項基本專利的有效性和/或可執行性。
我們產品的任何競爭版本的任何推出都可能減少此類產品的收入，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的做法是大力捍衞和尋求所有可用的法律和監管途徑，以捍衞保護我們產品的知識產權。儘管我們做出了努力，但訴訟本身是不確定的，我們無法預測我們努力的時間或結果。如果我們未能成功捍衞我們的知識產權或選擇和解，或者如果產品的營銷權或數據獨佔權到期或無法強制執行，我們的競爭對手最終可能會推出我們產品的仿製藥、生物相似藥、非處方藥或其他競爭版本。一旦我們的一種產品失去或到期專利保護，或當仿製藥製造商推出我們的專利產品的仿製藥版本時(儘管針對仿製藥的專利侵權訴訟懸而未決)，我們受影響產品的銷售額和收入可能會迅速和實質性地下降，這可能需要我們註銷與受影響產品相關的部分或全部無形資產，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
例如，在VASOSTRICT案例®，從2018年4月開始，PAR無菌產品有限責任公司(PSP LLC)和PAR製藥公司(PPI)收到了Eagle和其他公司的通知信，通知這些公司提交了ANDA/NDA，用於VASOSTRICT的仿製藥版本®(加壓素IV溶液(輸液))20單位/毫升和/或200單位/10毫升。從2018年5月開始，PSP LLC、PPI和Endo PAR Innovation Company，LLC(Epic)向美國特拉華州或新澤西州地區法院提起訴訟，起訴Eagle和其他仿製藥申請者。我們達成了和解，並自願駁回了針對其中許多申請者的訴訟。特拉華州針對Eagle和Amneal PharmPharmticals LLC的其餘案件已合併，並於2021年7月進行了審判。2021年8月，法院發佈了一份意見書，認為Eagle提出的仿製藥不會侵犯PPI主張的專利主張。法院沒有對專利的有效性做出裁決。我們對裁決提出上訴。2022年8月，聯邦巡迴法院確認了特拉華州地區的裁決：(I)Eagle提出的仿製藥不會侵犯PPI聲稱的專利主張，(Ii)拒絕發佈宣告性判決，即Eagle計劃銷售仿製藥將違反美國法典第35篇第271(A)和(B)條。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®推出了20個單位/毫升，從Eagle的仿製藥開始，它在風險中推出，並於2022年1月底開始發貨。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。這些產品的推出在2022年第一季度中期開始對遠藤的市場份額和產品價格產生重大影響，此後競爭的影響有所增加。此外，從2022年第一季度末開始，與新冠肺炎相關的醫院使用率開始下降，導致VASOSTRICT的品牌和競爭對手仿製藥的市場份額大幅下降®。這場競爭可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
目前，我們和/或我們的子公司，在某些情況下，我們的第三方合作伙伴正在對尋求FDA批准我們產品的仿製版本的製造商提起法律訴訟。有關重大法律程序的説明，見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
我們還認為，製造商可能會尋求FDA批准我們的其他關鍵藥品的仿製藥、非處方藥或其他競爭版本，無論是通過提交ANDA，通過非處方藥專著程序，還是通過使用其他手段。
如果藥店或外包設施生產我們產品的複合版本，我們的銷售可能會受到影響。
複合藥物通常不需要與品牌或仿製藥相同的研發投資，因此可以在價格上與品牌和仿製藥競爭。見第一部分第1項中的“政府規定”。藥房或外包機構推出我們產品的複合版本可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
如果我們未能成功識別和開發更多的品牌和仿製藥產品，未能獲得和維護我們的品牌和仿製藥產品的獨家營銷權，或者未能及時推出品牌和仿製藥產品，我們的收入、毛利率和經營業績可能會下降。
我們的財務業績在很大程度上取決於我們的能力，以及我們的合作伙伴的能力，以識別，開發，獲得監管批准，推出和商業化一系列商業上成功的品牌和仿製藥產品，包括首次申請或首次上市的機會。由於我們面臨的激烈競爭以及成為第一個（或第一個）進入市場的重要性，我們無法保證我們將來能夠開發、引入和維護商業上成功的產品。競爭可能導致我們的收入大幅減少，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
確定和開發額外的候選產品容易產生產品開發固有的失敗風險。我們進行研發，使我們能夠根據特定的政府法規生產和銷售藥品。我們的大部分產品開發工作都集中在技術上難以配製的產品和/或需要先進製造技術的產品上。通常，與我們品牌產品的化合物的研究、開發和監管批准相關的費用明顯高於與仿製藥相關的費用。如果我們擴大研究與發展的努力，我們的研究費用可能會增加。由於醫療保健行業的研發工作存在固有風險，特別是在新產品方面，我們的研發支出可能不會導致新產品的成功監管批准和推出，任何新產品的開發失敗都可能發生在過程中的任何時候，包括大量投資後的後期。此外，在我們提交監管申請後，相關政府衞生機構可能會要求我們進行額外的研究，包括評估產品與酒精相互作用的研究。因此，我們可能無法合理地預測開發特定產品的總研發成本，並且存在我們投資於研發的資金不會產生財務回報的重大風險。此外，我們的經營業績和財務狀況可能會隨着我們用於研發、商業化、收購或許可新產品、技術和業務的金額變化而波動。
開發和獲得新產品的監管批准的過程是耗時、昂貴和不可預測的。即使我們能夠識別和開發其他候選產品，我們也可能無法獲得獨家營銷權，例如FFDCA的Hatch-Waxman修正案中規定的180天ANDA第一申報人營銷獨家經營期或2017年FDA再授權法案為此類候選產品建立的競爭性仿製藥的180天獨家經營權。即使我們獲得了此類專有權，與及時獲得批准相關的風險以及不利訴訟處置的風險也會使此類專有權面臨喪失的風險。如果我們的ANDA成為專利訴訟的主題，FDA也可能會暫停批准我們的ANDA長達30個月。即使我們被授予獨家營銷權，我們也可能被要求與其他ANDA申請人或在180天獨家營銷期內未被禁止銷售的授權仿製藥共享獨家營銷期。我們的收入歷史上包括銷售因市場獨佔或其他因素導致競爭有限的仿製藥，未能及時有效地向FDA提交任何NDA，ANDA，BLA或補充生物製劑許可申請（sBLA）或向其他監管機構提交類似文件，或與獲得市場獨佔權的各方合作，可能對我們的業務產生重大不利影響，財務狀況、經營業績和現金流量。
此外，產品的成功商業化取決於若干因素，包括：
•與現有產品相比，我們產品的有效性、易用性和安全性;
•客户需求以及醫生和客户採用我們產品的意願，而不是他們可能更忠誠或熟悉的產品，並克服對競爭對手產品或對我們產品的任何偏見;
•我們的產品與替代產品的成本比較，以及我們競爭對手的定價和商業化策略;
•我們的發佈和營銷工作的成功;
•對我們、我們的產品、我們的競爭對手及其產品或整個行業的不利宣傳，或對競爭對手或其產品的有利宣傳;
•新的和創新的替代產品的出現;
•與我們的產品有關的任何不可預見的問題或不利的發展以及任何由此產生的訴訟、監管審查和/或對我們聲譽的損害;以及
•我們可能無法控制的其他風險，包括合作伙伴決定對產品的配方或設計進行重大更改，或合作伙伴拒絕履行其在我們的合作協議下的義務，這可能會導致產品開發和營銷的延遲和額外成本。
我們的收購和許可策略的成功受到不確定性的影響，收購或許可可能會減少我們的收益，難以整合，無法按預期執行或需要我們獲得額外的融資。
我們定期評估選擇性收購，並希望通過收購更多產品和化合物的權利來繼續增強我們的產品線。該等收購可透過公司收購、資產收購、特許經營或合營安排進行。然而，我們可能無法以令人滿意的條款完成收購、獲得許可證或達成符合我們目標標準的安排（如果有的話）。例如，我們可能無法識別合適的收購候選人。此外，任何資產收購以及產品和化合物的權利可能無法實現我們的戰略目標，也可能無法按預期執行。此外，如果我們無法以商業上合理的條款維持我們已獲得的產品、化合物或其他許可，我們開發或商業化我們產品的能力可能會受到抑制。為了繼續發展和擴大我們的產品範圍，我們必須競爭收購資產。我們的競爭對手可能擁有比我們更多的資源，因此能夠更好地完成收購或許可，這可能導致我們無法完成收購，許可協議或導致我們支付的最終價格增加。如果我們無法實現收購或許可目標，我們的增長可能會受到限制。
收購公司可能會使我們面臨額外的風險，這些風險可能超出我們的控制範圍，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。兩個獨立企業的合併是一個複雜、昂貴和耗時的過程。因此，我們可能需要投入大量管理層關注及資源，以將所收購業務整合至我們的常規及營運中。任何整合過程都可能是破壞性的，可能無法實現預期效益。合併公司業務的困難除其他外包括：
•將管理層的注意力轉移到整合事項上;
•在實現預期的成本或税收節約、協同效應、業務機會和業務合併的增長前景方面存在困難;
•業務和系統整合方面的困難;
•現有法律和/或監管問題的影響;
•公司之間在標準、控制、程序、會計和其他政策、商業文化和薪酬結構方面難以協調一致;
•難以吸收僱員和留住關鍵人員;
•管理規模更大、更復雜的公司的擴大業務的困難;
•保持現有客户和獲得新客户的挑戰;
•潛在的未知負債或比預計更大的負債;
•費用意外增加或其他不良後果；以及
•協調地理上分散的組織的困難。
此外，任何收購都可能導致重大意想不到的問題、費用、負債、競爭反應，以及與客户、供應商、合作伙伴、監管機構和其他與我們有業務或其他交易的人失去或中斷關係。
合併和收購的好處還受到各種其他因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，例如合併公司將在哪些司法管轄區開展業務的經濟增長率的變化、合併後業務在各個司法管轄區的財務表現、貨幣匯率波動以及貿易、貨幣或財政政策的重大變化，包括合併公司將開展業務的司法管轄區的利率和税法的變化。這些因素單獨和總體的影響很難預測，部分原因是與這些因素有關的事件或情況的發生可能是相互關聯的，其中任何一個事件或情況的發生對合並後的公司的影響可能會因與這些因素有關的一個或多個其他事件或情況的發生而增加或減少、抵消或超過抵消。
此外，根據製藥行業目前的收購價格，收購可能會減少我們的每股淨收益，並增加大量無形資產和相關的攤銷或減值費用。我們的收購戰略可能需要我們獲得額外的債務或股權融資，從而導致額外的債務義務、增加的利息支出或股權稀釋。我們可能無法以令我們滿意的條款為收購融資，或者根本無法融資。
我們可能決定出售資產，這可能會對我們的增長前景和機會產生不利影響。
除了我們努力通過我們的計劃完成銷售交易外，如果我們確定某些資產對我們的戰略不是關鍵的，或者我們認為將資產貨幣化的機會具有吸引力，或者出於各種其他原因，包括為了減少債務，我們可能會不時考慮出售某些資產。例如，如本報告第四部分第15項所載綜合財務報表附註4.非持續經營及資產銷售進一步討論，於2021年及2022年，我們剝離與零售仿製藥業務有關的若干資產。在過去三年中，我們每年都剝離了某些知識產權。我們打算繼續探討出售某些非核心資產的事宜，但須受破產程序所施加的任何限制所規限。儘管我們傾向於僅在資產促進或以其他方式支持我們的整體戰略的情況下才進行資產出售，但我們可能會決定出售資產以迴應清算或本文所述的其他索賠，而任何此類出售可能會減少我們的業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額或我們在某些市場、產品或治療類別方面的機會。因此，任何此類出售都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們的產品能否獲得第三方報銷是不確定的，我們可能會發現很難維持當前的價格水平。此外，市場可能不會接受那些沒有充分提供第三方報銷的產品，政府主導的努力可能會尋求立法或以其他方式降低我們產品的價格。
我們將產品商業化的能力在一定程度上取決於這些產品的成本在多大程度上可以從政府醫療保健計劃，如聯邦醫療補助和醫療保險、私人健康保險公司和其他機構獲得報銷。我們不能確定，隨着時間的推移，第三方對我們產品的報銷是否足以維持足夠的價格水平，以實現適當的投資回報。政府付款人、私營保險公司和其他第三方付款人正越來越多地試圖通過以下方式控制醫療成本：(I)限制產品的承保範圍和報銷水平(包括調整自付)；(Ii)在某些情況下，拒絕為產品的標籤外用途提供任何承保；以及(Iii)通過更有利的報銷水平或其他方式，要求或鼓勵替代品牌產品的仿製藥。例如，政府機構或第三方付款人可以嘗試通過他們對複雜的政府價格報告義務以及付款和報銷編碼規則的解釋來減少醫生管理的產品的報銷，並可以通過要求在相同的支付和報銷代碼中混合銷售和定價信息來嘗試減少共享有效成分的單獨醫生管理的產品的報銷。
美國國會最近進行了幾次調查、聽證會，並提議和頒佈了聯邦和州立法和規則，以及行政命令，旨在除其他外：(1)降低或限制藥品價格，使患者更容易負擔得起，例如通過將聯邦醫療保險為醫生管理的藥品報銷的價格與其他國家的藥品價格掛鈎；(2)改革聯邦醫療保險D部分藥品福利的結構和融資，包括增加製造商的繳費，以抵消聯邦醫療保險受益人的成本；(3)提高製造商如何為其藥品定價的透明度；(4)使政府能夠直接談判聯邦醫療保險覆蓋的藥品的價格；(5)修訂與計算醫療補助平均製造商價格和最優價格有關的規則，包括關於製藥商向患者提供共同支付援助的方式以及“產品線擴展”藥品的確定，這影響到製造商在醫療補助下必須為處方藥支付的回扣金額；(6)取消對製造商回扣安排的反回扣法規折扣安全港保護，與聯邦醫療保險D部分計劃贊助者和代表D部分計劃贊助者的藥房福利經理達成安排；(Vii)制定新的反回扣法規安全港，適用於向患者提供某些銷售點折扣和與藥房福利經理達成固定費用行政費支付安排；以及(Viii)為從其他國家進口某些成本較低的藥品提供便利。此外，州立法機構和監管機構頒佈了旨在控制藥品和生物製品定價的立法和條例，包括在州政府一級對定價或報銷的限制，營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，鼓勵從其他國家進口藥品(須經聯邦批准)和批量購買的政策，包括國家醫療補助彙集倡議。雖然我們無法預測任何懸而未決的立法、監管和/或行政措施的最終形式，以及對此類措施的任何持續或未來的法律挑戰的影響，但一些懸而未決和頒佈的立法提案或行政規則制定，例如那些納入國際價格指數或最惠國模式的提案或行政規則制定，可能會顯著降低產品的報銷範圍和水平。
此外，2022年8月，美國頒佈了《****》。根據隨後的規則制定，這項法案除其他變化外：(I)賦予HHS直接與製造商談判Medicare將為某些藥物支付的價格的能力和權力；(Ii)要求某些B部分和D部分藥物的製造商根據某些計算和觸發因素向HHS發放回扣，例如當藥品價格漲幅超過通貨膨脹率時；(Iii)對Medicare D部分參保人的自付支出施加某些限制；(Iv)對最近完成的三年期間平均年度調整財務報表收入超過10億美元的公司，對賬面收入徵收15%的公司替代最低税；(V)對股票淨回購徵收1%的消費税；以及(Vi)實施幾項税收激勵措施，以促進清潔能源。這些規定於2022年底開始逐步生效，目前受到各種法律挑戰。例如，截至本報告日期，CMS已經發布了針對聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分的IRA通脹回扣條款的初步修訂指導。此外，2023年6月，CMS發佈了修訂後的指導意見，列出了在2023年進行並將在2024年繼續進行的第一輪藥品定價評估中實施聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的要求和程序，導致價格在2026年生效；如果我們的一個或多個產品最終被選為該計劃下的評估產品，我們的收入可能會受到重大影響。雖然****的影響在2022年或2023年對我們來説並不重要，但我們正在繼續評估該法案及其要求，以及對我們業務的任何潛在影響。這項法案可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的現金流產生實質性的不利影響。
無法獲得或減少我們產品的報銷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
由於社會或政治壓力，我們的產品可能會面臨定價壓力，這將減少我們的收入和未來的盈利能力。
由於社會或政治壓力，我們的產品可能會面臨價格下調的壓力，這將減少我們的收入和未來的盈利能力。價格上漲導致公眾和政府加強了對藥品成本的審查。例如，美國聯邦檢察官已向製藥公司發出傳票，涉及美國司法部對定價做法的調查。幾個州的總檢察長也開始了藥品定價調查，並對包括PPI在內的製藥公司提起訴訟，美國參議院也調查了一些與漲價和定價做法有關的製藥公司。如果這些或其他調查導致立法或監管提案限制我們提高或維持產品價格的能力，我們的收入和未來的盈利能力可能會受到負面影響。
此外，聯邦政府和一些聯邦立法者繼續審查藥品價格，並尋求降低價格的方法。例如，最近的立法，包括****，尋求以各種方式降低處方藥成本。
我們的業務高度依賴於市場對我們、我們的品牌以及我們產品和類似產品的安全性和質量的看法，並可能受到負面宣傳或調查結果的不利影響。
我們依賴於市場認知和消費者偏好。與我們的產品或類似產品或我們或我們的合作伙伴和供應商的生產設施相關的產品質量、安全性、有效性、患者疾病、副作用或其他不利影響相關的負面宣傳或發現可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
市場認知和消費者偏好對我們的業務非常重要，尤其是在我們的品牌、公司名稱以及產品的安全性和質量方面。我們的產品和類似產品可能會被撤回市場或召回，並可能被聲稱或證明對消費者無效或有害。
我們的產品可能會引起已知或未知的不良反應或其他副作用。如果我們或我們的合作伙伴、供應商或品牌受到宣傳、媒體報道、市場認知或消費者偏好的負面影響，可能會影響我們產品的商業可行性，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。例如，在2022年12月，我們宣佈將採取某些行動停止QWO的生產和銷售®鑑於市場對初始治療後瘀傷的程度和變化性以及長期皮膚變色的可能性的擔憂。
由於分銷渠道易受非法假冒的影響，以及假冒產品出現在越來越多的市場和互聯網上，藥品供應鏈受到越來越大的挑戰。第三方可能非法分發和銷售不符合我們產品嚴格製造和測試標準的產品的假冒版本。假冒產品經常是不安全或無效的，可能會危及生命。假藥可能含有有害物質，可能含有錯誤劑量的原料藥，也可能根本沒有原料藥。然而，對於經銷商和用户來説，假冒產品可能在視覺上與正品難以區分。
任何社交網站上關於我們的負面帖子或評論都可能嚴重損害我們的聲譽。不適當地使用某些社交媒體工具可能會導致品牌受損或信息泄露，或可能導致不當收集和/或傳播個人身份信息或不當傳播重要的非公開信息而產生的法律影響。
媒體對阿片類藥物濫用的不良報道可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。近年來，阿片類藥物濫用得到了媒體的高度報道。例如，有關羥考酮或其他處方阿片類藥物的使用或濫用、濫用威懾形式的限制、對藥物濫用的公開調查和調查(包括濫用處方藥、訴訟或監管活動)的不利宣傳可能會對我們的聲譽造成不利影響。此外，加強對阿片類藥物的普遍審查，無論是對我們的產品還是其他方面，都可能對我們與醫療保健提供者和醫療保健界其他成員的關係產生負面影響。這種負面宣傳可能會對新產品或現有產品的潛在市場規模產生不利影響，並可能減少收入和特許權使用費，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
我們的業務和財務狀況可能會受到現有或未來法律和法規的不利影響。
我們無法肯定地預測現有法律可能如何適用，或者法律或法律標準在未來可能會如何變化。當前或未來的法律和法規，無論是州或聯邦的法律和法規，或者在任何對我們的業務有權管理的非美國司法管轄區，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
2018年10月，為應對阿片類藥物濫用流行，頒佈了促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《藥物使用-障礙預防法案》。州法律已經頒佈，例如2018年4月頒佈的紐約阿片類藥物管理法，該法案規定某些製造商和經銷商向阿片類藥物管理基金付款。2019年4月，紐約對紐約每一臺阿片類藥物的首次銷售徵收消費税。2018年10月，加拿大不列顛哥倫比亞省頒佈了一項名為阿片類藥物損害和醫療成本回收法案的法規，該法案允許不列顛哥倫比亞省政府對阿片製造商和批發商提起直接訴訟，以追回因“與阿片類藥物相關的錯誤”而產生的已經和將發生的醫療成本。這些法規，以及其他司法管轄區頒佈的類似法規，以及由此引發的訴訟，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
在加拿大，專利藥品的價格受到PMPRB的監管。根據加拿大專利法和專利藥品條例，與在加拿大銷售的藥品有關的發明的專利權人必須向PMPRB提交其專利藥品的價格和銷售信息。PMPRB根據PMPRB建立的價格測試，不斷審查這些信息，以確保在加拿大銷售的專利藥品的價格不會過高。我們藥品的價格可能會被發現過高，因為我們在推出時設定的價格不符合PMPRB的指導方針，或者因為我們隨着時間的推移平均銷售價格不符合指導方針。此外，2022年7月1日生效的修正案對PMPRB對加拿大藥品價格的監管做出了一些改變。根據PMPRB指導方針實施新的價格測試可能會導致我們的藥品目前的價格被視為過高。如果我們不遵守當前或未來的指導方針，最終可能導致我們降低在加拿大銷售的藥品的價格和/或向加拿大政府支付被PMPRB認為過高的收入，這最終可能影響我們在加拿大銷售的產品的商業可行性，減少我們國際製藥部門的收入和現金流，和/或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
這些或其他法律變化可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。見第一部分第1項“政府規章”。
我們的客户集中可能對我們的財務狀況及經營業績產生不利影響。
我們的產品主要銷售給批發商、零售連鎖藥店、連鎖超市、大規模採購商、分銷商、郵購客户、醫院和/或政府機構。我們的批發商和/或分銷商從我們這裏購買產品，然後將產品供應給零售連鎖藥店、獨立藥店、醫院、長期護理機構、診所、家庭輸液藥店、政府機構和MCO。我們目前的客户羣反映了近年來以併購和其他聯盟為標誌的重大整合。合併和聯合採購安排導致包括我們在內的製藥公司面臨更大的定價和其他競爭壓力。此外，代表獨立零售藥店和其他分銷商的大型購買集團的出現以及MCO和類似機構的流行和影響力增加了這些集團的談判能力，使他們能夠嘗試提出各種要求，包括但不限於價格折扣，回扣和其他限制性定價條款。這些競爭趨勢可能在未來持續，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，佔我們綜合淨收益總額10%或以上的直接客户淨收益如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 森科拉公司（一） | 29 | % | | 35 | % | | 36 | % |
| 麥凱森公司 | 25 | % | | 26 | % | | 32 | % |
| 紅衣主教健康公司。 | 17 | % | | 20 | % | | 22 | % |
| CVS Health Corporation(1) | 16 | % | | 4 | % | | — | % |
__________
(1)2022年第二季度，CVS Health Corporation完成了從Cencora，Inc.(當時稱為amerisourceBergen Corporation)收購美國生物服務公司的交易。
來自這些客户的淨收入通常包括在我們的每個細分市場中。
因此，我們的收入、財務狀況或經營結果也可能受到這些客户的購買或分銷模式波動的不適當影響。這些波動可能是季節性、定價、批發商庫存目標或其他因素造成的。此外，如果我們失去這些客户中的任何一個，或者如果有任何客户未能及時向我們付款，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們目前依賴外部製造商生產大量產品；因此，我們已經並預計將繼續對製造過程和相關成本進行有限的控制。我們的某些製造商目前是我們一種或多種產品的唯一來源。
第三方製造商目前根據合同安排生產大量我們的產品。我們的某些製造商目前是我們產品的唯一來源。例如，Teikoku Seiyaku Co.，Ltd.是我們5%利多卡因貼片的唯一來源。由於出售我們的若干製造設施和相關資產，如本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的附註4.非持續經營和資產出售進一步討論，我們對第三方製造商的依賴增加，我們正在與我們以前從未合作過的新的第三方製造商合作。由於合同限制和獲得FDA批准和/或新制造商DEA註冊所需的交貨期，這些製造商沒有現成的替代產品，更換這些製造商中的任何一個都可能既昂貴又耗時，並可能導致我們向客户供應產品的中斷。我們的業務和財務能力有賴於這些第三方製造商繼續生產我們的產品，這些製造商繼續遵守法規，以及我們與這些製造商簽訂的各種合同的效力、有效性和條款。這些製造商的任何中斷或未能如期或按照我們的預期履行其根據與我們達成的各種協議的義務，或這些製造商終止我們的供應安排，在每一種情況下，都可能是我們無法控制的一個或多個因素的結果，可能會推遲或阻止我們實現銷售預期的能力，導致我們向客户供應產品的中斷，導致我們招致無法供應的處罰，擾亂我們的運營，或對我們的公司造成聲譽損害，任何或所有這些可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們依賴第三方提供我們產品所用的原材料，併為我們業務的某些核心方面提供服務。供應商、分銷商和合作夥伴未能根據與我們達成的各種協議履行其義務的任何中斷、錯誤或失敗都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們依賴第三方提供我們產品所用的原材料。此外，我們依賴第三方供應商、分銷商和協作合作伙伴為我們業務的某些核心方面提供服務，包括製造、包裝、運輸、倉儲、分銷、客户服務支持、醫療服務、臨牀研究、銷售和其他技術和金融服務。第三方供應商和承包商受FDA和DEA要求的約束。我們的業務和財務可行性取決於這些第三方繼續提供商品和服務、這些第三方遵守法規以及我們與這些第三方簽訂的各種合同的效力、有效性和條款。我們的供應商、分銷商和合作夥伴未能按時或按照我們的預期履行其根據與我們達成的各種協議所承擔的義務的任何中斷、錯誤或失敗，或這些第三方終止與我們的協議的任何情況，在每一種情況下，都可能是由於我們控制之外的一個或多個因素造成的，可能會延誤或阻止我們產品的開發、審批、製造或商業化，導致不遵守適用的法律和法規，導致我們招致不能提供產品的處罰，擾亂我們的運營或對我們公司造成聲譽損害，任何或所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。財務狀況、經營業績和現金流。我們也可能無法成功地解決與此類供應商、分銷商和合作夥伴之間的任何潛在問題，或在合理的時間和商業上合理的條款下更換它們。
進口到歐洲聯盟(歐盟)的原料藥必須經認證符合歐盟制定的良好生產實踐標準，這是國際協調會議規定的。這些條例對出口國的監管機構提出了認證要求。因此，每個出口國的國家監管當局必須：(I)確保在其境內向歐盟出口原料藥的所有制造廠符合歐盟的製造標準，以及(Ii)對於出口的每一種原料藥，提交書面文件，確認出口工廠符合歐盟的製造標準。將這一責任強加給原料藥出****可能會導致生產我們產品所需的原料藥短缺，因為某些政府可能不願意或不能及時或根本不遵守規定。原料藥短缺可能會導致我們停止某些產品的生產，或產生成本和延誤，以獲得其他供應商的資格，以取代那些無法出口的原料藥製造商。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方向我們提供各種估計，作為我們財務報告的基礎。雖然我們採取了某些程序來審查這些信息的合理性，但我們不能對會計方法和對第三方提供給我們的信息的控制做出絕對的保證。因此，我們面臨着他們向我們提供錯誤數據的風險，這可能會影響我們的報告。有關我們最重要的會計估計的信息，請參閲本報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中的“關鍵會計估計”。
我們在製造生物產品方面的經驗有限，在製造過程中可能會遇到困難，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響，或者延誤或中斷依賴我們製造業務的產品的製造和供應。
生物產品的製造需要大量的專業知識和資本投資。儘管我們生產的CCH包含在XIAFLEX中®在我們位於賓夕法尼亞州霍舍姆的工廠，我們在製造生物產品方面的經驗有限。像CCH這樣的生物製劑需要高度複雜的加工步驟，而且通常比大多數化學藥物所需的加工步驟更困難。此外，TESTOPEL®是使用獨特的專有工藝製造的。如果我們生產生物產品的工廠的製造過程中斷，可能很難找到替代的製造地點。CCH和素活性成分的生產可能會遇到困難®這可能會延遲、中斷或停止我們的此類產品和/或候選產品的生產，導致供應中斷或延遲、產品召回或產品責任索賠、要求註銷或以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
DEA限制了我們許多產品中使用的活性成分的可用性以及這些產品的生產，因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。
DEA限制了我們許多產品中使用的活性成分的可獲得性，並對這些產品的生產設定了配額。我們或我們的合同製造組織必須每年向DEA申請採購和生產配額，以獲得這些物質並生產我們的產品。此外，H.R.6修訂了關於配額的CSA，要求緝毒局估計芬太尼、羥考酮、氫可酮、羥嗎啡酮或氫嗎啡酮轉移的數量和影響(包括過量死亡和濫用以及對整體公共健康的影響)，並適當減少配額。因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。此外，藥品監督管理局可能會在年內不時調整這些配額。DEA在建立我們的受控物質配額或修改我們的配額方面的任何拖延或拒絕，都可能推遲或導致臨牀試驗或產品發佈的停止，或者可能導致那些已經推出的產品的貿易庫存中斷，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們無法留住我們的關鍵人員，並繼續吸引更多的專業人員，我們可能無法維持或擴大我們的業務。
由於我們的業務具有專業的科學性質，我們開發產品並與當前和未來的競爭對手競爭的能力將在很大程度上仍然取決於我們吸引和留住合格的科學、技術和商業人員的能力。關鍵科學、技術和商業人員的流失或未能招聘更多關鍵科學、技術和商業人員可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。雖然我們與某些關鍵個人和機構有諮詢協議，與我們的主要高管有僱傭協議，但根據現有協議，我們可能無法成功留住人員或他們的服務。我們的行業對人才的競爭非常激烈，我們可能無法繼續吸引和留住業務成功發展所需的合格人才。我們正在進行的破產程序已經並可能繼續加劇這些風險。
如果我們的信息系統出現故障、沒有升級或受到網絡攻擊，我們的行動可能會中斷。
我們的業務有賴於我們的計算機和通信系統以及網絡、硬件和軟件系統以及我們的其他信息技術的有效和不間斷的運行。因此，我們會繼續投入財政和其他資源，以維持、加強、進一步發展、更換或增加我們的資訊科技基礎設施。此類努力會帶來成本超支、項目延誤和業務中斷等風險，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，這些措施不能保證防範所有網絡安全事件。
在我們正常的業務過程中，我們收集和維護數字形式的信息，其中包括關於我們客户和員工的機密、專有和個人信息。以數字形式保存的數據容易受到網絡攻擊的風險，網絡攻擊的頻率和複雜性越來越高，而且是由具有廣泛動機和專業知識的團體和個人製造的，包括犯罪團體、“黑客”和其他人。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、病毒、蠕蟲、拒絕服務攻擊、勒索軟件、網絡釣魚、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅數據的機密性、完整性和可用性。儘管我們努力監控和保護我們的系統以防止數據泄露，但未來數據泄露的可能性無法完全消除，與入侵、篡改和盜竊相關的風險仍然存在。如果我們的系統出現故障，或者我們無法成功擴展這些系統的容量，或者我們無法將新技術整合到現有系統中，我們的運營和財務業績可能會受到影響。
我們還將我們運營的某些元素和功能外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的元素，其中一些在美國以外運營。因此，我們管理着與可能或可能訪問我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。我們和我們供應商的系統的規模和複雜性使這些系統可能容易受到服務中斷和安全漏洞的影響，原因是我們的員工、我們的合作伙伴、我們的供應商或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的攻擊。
該公司及其供應商的信息技術業務分散在多個、有時不一致的平臺上，這給跨系統維護數據完整性帶來了困難。包括雲計算在內的技術的不斷使用和發展，為無意或不當傳播或破壞存儲在公司系統中的機密信息創造了機會。
任何違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息的行為，無論是由於盜竊、欺詐、網絡攻擊、黑客攻擊、欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他公司生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息和/或對我們的業務地位造成不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密、專有或個人信息的丟失或披露都可能對我們的公司造成財務、法律、商業和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
與我們全球業務相關的風險可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。
2023年，我們總收入的大約4%來自美國以外的客户。其中一些銷售是針對政府實體和其他具有延長付款期限的組織。在國際上開展業務，包括跨國界採購、製造、開發、銷售和分銷我們的產品和服務，使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易法規的約束，例如各種反賄賂法律，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)、出口管制法律、海關和進口法律以及反抵制法律。《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反腐敗法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向政府官員支付不正當的款項。我們不能保證我們的內部控制和程序將始終保護我們免受員工或與我們合作的第三方的犯罪行為的影響。如果我們被發現對違反《反海外腐敗法》或其他適用法律法規的行為負有責任，無論是由於我們自己的行為或疏忽，還是由於他人的行為或疏忽，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括但不限於監禁個人、罰款、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動、排除或禁止政府合同，以及聲譽損害。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的運輸和銷售活動中斷。
此外，我們採購、開發、製造或銷售產品的一些國家受到政治、經濟和/或社會不穩定的影響。我們的非美國研發、製造和銷售業務使我們和我們的員工、代表、代理商和分銷商面臨在非美國司法管轄區運營的固有風險。例如，我們目前在印度從事某些研發和製造業務，並計劃擴大這些業務，包括通過投資於我們在印多爾的製造基地。我們印度業務的中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。這些風險包括：
•實施額外的美國和非美國政府控制或法規；
•實施昂貴而宂長的新出口許可要求；
•對與我們有業務往來的國家、公司、個人或實體實施美國和/或國際制裁，限制或禁止與受制裁國家、公司、個人或實體繼續開展業務；
•經濟或政治不穩定或破壞，包括地方或區域不穩定、內亂或敵對行動、騷亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動；
•自然災害、地震、氣旋、龍捲風、颱風、洪水、乾旱、山體滑坡、地質事件或惡劣天氣事件造成的中斷，氣候變化的影響可能會加劇這些事件；
•關税和關税、許可義務和其他非關税壁壘的變化；
•實施新的貿易限制，包括外匯管制；
•供應中斷，能源和運輸成本增加；
•對外國代理商、代表和分銷商的活動施加限制；
•全球税法的變化和/或税務機關徵收鉅額罰款、罰款和附加税；
•國際上可能遇到的價格壓力；
•外幣匯率波動；
•來自本地、區域和國際競爭對手的競爭;
•員工配備和管理海外業務的困難和成本，包括文化差異和額外的就業法規，工會勞動力談判以及我們運營所在司法管轄區的潛在糾紛;
•獲得和維護實驗室、研發場所、製造設施和我們運營的其他地點的困難和成本;
•COVID-19或本報告所載風險因素“廣泛的健康問題，包括最近的全球冠狀病毒，可能對我們的業務產生重大不利影響”中所述的其他爆發、流行病或大流行病;
•有利於當地公司的法律和商業慣例；
•執行或維護知識產權的困難;以及
•由於我們在國外開展業務，我們面臨不同的法律和政治標準。
我們還面臨的風險是，我們的一些競爭對手在這些國家的業務或一般的國際業務方面有更多的經驗，可能能夠更容易地管理突發危機。此外，無論是由於語言，文化或其他差異，我們所做的公開和其他聲明可能會在不同的司法管轄區被誤解，曲解或斷章取義。此外，我們開展業務的任何國家或地區的內部政治穩定或相互關係可能惡化，包括美國與其他國家之間的關係。其他國家的經濟狀況、產品定價、政治穩定性或任何該等國家之間的關係狀況的變化難以預測，並可能對我們的運營、付款和信貸條款以及我們收取外國應收款項的能力產生不利影響。任何該等變動均可能導致我們的盈利能力下降及╱或對我們的業務能力產生不利影響。我們或我們的合作伙伴和供應商開展業務的任何國家的政治或社會穩定和/或外交關係的任何重大惡化可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。全球經濟或主要國家經濟大幅放緩，可能會對我們經營所在市場的增長產生負面影響。這種放緩可能導致各國政府大幅削減公共開支，包括國家醫療預算，或降低他們願意和能夠為我們的產品提供的報銷水平，從而對我們的收入、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們對這些因素的影響力不大，而這些變化可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
我們無法保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。與我們的非美國研發、製造或銷售相關的風險可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
廣泛的健康問題，包括最近的全球冠狀病毒，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
公共衞生爆發、流行病或大流行病（如冠狀病毒）可能對我們的業務造成重大不利影響。COVID-19的影響（包括公共衞生指令及命令）影響了我們的業務，而類似的公共衞生爆發可能會在未來嚴重擾亂我們的業務（包括我們的生產及供應鏈營運，大幅減少我們的產量），對我們的生產力造成負面影響，並延遲我們的產品開發計劃。COVID-19導致我們在Incident的設施的完工出現一些延誤，包括與施工和FDA檢查有關的延誤。
廣泛的健康問題可能會對第三方安排產生重大影響，包括與我們的製造、供應鏈和分銷合作伙伴、信息技術和其他服務提供商以及業務合作伙伴的安排。例如，任何或所有這些第三方供應商及時履行其對我們的義務的能力可能會受到重大幹擾，或根本無法履行義務，這可能是由他們自己的財務或運營困難造成的，包括根據政府命令或其他原因關閉其設施。此外，由於全球物流網絡基礎設施和能力或其他方面的壓力增加，全球商品和服務的供應可能受到不利影響，這可能導致供應中斷和/或由於無法獲得和/或延遲交付繼續我們和/或我們的第三方供應商的製造活動所需的原材料和/或關鍵供應而導致成本增加。請參閲風險因素“供應鏈和其他製造中斷可能對我們的業務產生負面影響”以瞭解更多信息。
由於這些中斷和其他因素，包括我們的勞動力可用性的變化和對我們的一些重症監護產品的需求增加，我們履行對第三方分銷合作伙伴的義務的能力可能會受到負面影響。我們已經發送，並且在未來我們或我們的第三方供應商可能會發送，發生以下情況的通知 不可抗力或我們某些第三方合同下的類似事件，這可能導致曠日持久的商業糾紛，並最終導致要求強制履行合同和/或賠償損失的法律程序。任何此類事件都可能導致嚴重的管理分心和資源使用，如果出現不利的判斷，可能會導致大量現金支付。此外，任何此類糾紛的公開都可能損害我們的聲譽，並使任何替代合同的談判變得更加困難和昂貴，從而延長我們業務中斷的影響。對於我們的某些原材料供應商來説，這種中斷可能會很嚴重，因為我們可能沒有現成的替代產品，或者替代產品可能需要比平時更長的時間來採購。雖然我們試圖在可能的情況下通過庫存管理和替代採購策略來降低我們的原材料供應風險，但一些原材料只能從一個來源獲得。任何這些中斷都可能損害我們滿足消費者需求的能力，包括對我們任何產品的需求增加，包括我們在大流行期間使用的重症護理產品。
經濟危機和普遍的健康問題導致的失業率上升有可能大幅減少個人可支配收入，導致醫療保險覆蓋面降低和/或打擊消費者信心，其中任何一種情況都可能限制一些消費者購買某些藥品的能力，並在短期和中期減少消費者在某些醫療程序上的支出。我們無法預測廣泛的健康問題可能對我們任何主要客户的業務、運營結果或財務狀況產生的影響，這可能會在不同程度和不同的時間影響每個客户，並最終可能影響我們自己的財務表現。我們的某些競爭對手也可能更有能力經受住國內外普遍存在的健康問題的影響，更好地應對客户需求的變化。
此外，我們的產品開發計劃已經並可能繼續受到流行病、流行病和其他廣泛的健康問題的不利影響。公共衞生指令可能會在我們的產品開發計劃中導致延遲、成本增加和額外的挑戰，包括獲得足夠的患者登記和成功地將候選產品推向市場。此外，我們可能面臨獲得監管批准的額外挑戰，因為FDA對我們開發中的應用和產品採取行動的先前預定日期或預期截止日期可能會受到我們無法控制的延遲的影響。
大範圍的健康問題可能會增加本文描述的許多其他風險的程度，並對我們的運營產生其他我們無法預測的不利影響。例如，全球經濟混亂和金融市場的波動可能會進一步壓低我們以令人滿意的條款獲得或續保的能力，甚至根本不能。此外，我們可能需要在中短期內推遲或限制我們的內部戰略，例如，通過將大量資源和管理層的注意力從實施我們的戰略優先事項或執行機會主義的企業發展交易中轉移出來。
這裏描述的任何風險也可能適用於未來爆發的情況。新冠肺炎和其他類似的疫情、流行病或流行病可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響，並可能導致我們證券的交易價格大幅波動。
供應鏈和其他製造中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的全球物流網絡面臨着越來越大的壓力和基礎設施能力挑戰。材料、設備和勞動力短缺、運輸、物流和其他延誤以及其他供應鏈和製造中斷繼續使我們從第三方獲得原材料、供應或服務、製造我們自己的產品和從事臨牀開發活動變得更加困難和昂貴。經濟或政治不穩定或中斷，如烏克蘭衝突，可能會對我們的供應鏈產生負面影響，或增加我們的成本。如果此類事件或中斷繼續發生，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們可能會受到氣候變化影響的影響，並在實施與可持續發展相關的措施時遇到挑戰。
大氣中二氧化碳和其他温室氣體濃度增加導致的氣候變化可能對我們的業務構成風險，包括對全球氣温、天氣模式以及極端天氣和自然災害的頻率和嚴重程度產生不利影響。惡劣天氣事件、自然災害和其他幹擾，如地震、地質事件、颶風、颶風、龍捲風、颱風、洪水、乾旱、山體滑坡和野火，可能會對我們的設施構成物理風險，並擾亂我們供應鏈的運營。氣候變化對水資源的影響可能會導致水資源短缺，限制我們在某些地方獲得足夠優質水的能力，這可能會增加運營成本。
對氣候變化的關切還可能導致旨在減少温室氣體排放和/或減輕氣候變化對環境的影響的新的或額外的法律或法規要求。如果這些法律或法規比目前的法律或法規義務更加嚴格，我們可能會遇到採購、製造和分銷產品的中斷或相關成本的增加，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。我們可能無法根據我們的可持續發展戰略成功地實施與可持續性有關的措施，也無法充分應對利益攸關方對包括氣候變化在內的可持續發展問題的日益關注。
與破產和我們的普通股相關的風險
我們受到與破產法第11章案件相關的風險和不確定性的影響。
破產法第11章的案例可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。只要破產法第11章的案件仍在繼續，我們的高級管理層可能需要花費大量時間和精力處理破產程序，而不是專注於我們的業務運營。破產程序還可能使留住管理層和關鍵人員變得更加困難，這些人員是我們業務成功和增長所必需的。此外，在我們捲入破產法第11章案件期間，我們的客户和供應商可能會對我們重組業務的能力失去信心，並可能尋求建立替代商業關係。
與破產法第11章案例相關的其他重大風險可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括或與以下相關：
•我們有能力就破產法第11章案件中向破產法院提出的動議或其他請求獲得破產法院(定義如下)的批准，包括作為佔有債務人保持控制權；
•我們確認和完善計劃或其他重組交易的能力；
•破產法第11章提起訴訟對我們的業務和包括我們的股東在內的各個組成部分的利益的影響；
•破產法第11章案件的高昂費用和相關費用；
•由於破產法第11章的案例，我們有能力維持與供應商、客户、員工和其他第三方的關係；
•破產法院對破產法第11章案件的裁決以及其他未決訴訟的結果和破產法第11章案件的一般結果；
•我們將在破產法第11章的保護下運營的時間長度，以及我們將無法滿足修訂後的RSA中指定的里程碑以及我們與有擔保的貸款人就我們使用其現金抵押品達成的協議中規定的任何風險；
•在第11章案件懸而未決期間運營資本的可用性，包括任何可能終止我們繼續獲得我們貸款人用作運營資本的現金抵押品的權利的事件；
•破產法第11章案例中的第三方動議，可能會干擾我們確認和完善計劃或其他重組交易的能力；
•本計劃考慮到我們的業務及其前景可能發生的變化，出售交易對我們業務的影響；
•計劃生效時我們的現金餘額是否充足，以及我們預計將退出破產法第11章的情況；以及
•我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力。
由於與破產法第11章案例相關的風險和不確定性，我們可能無法準確預測或量化破產法第11章案例可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生的最終影響，也無法準確預測破產法第11章案例可能對我們的公司或資本結構產生的最終影響。
第11章案例的延遲可能會增加我們無法確認和完善計劃的風險，並增加我們與第11章案例相關的成本。
RSA考慮確認和完善該計劃，但不能保證我們將能夠確認和完善該計劃。延長破產法第11章的程序可能會對我們與客户、供應商和員工以及其他各方的關係產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流以及我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大不利影響。我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流的疲軟可能會對我們實施該計劃(或任何替代重組交易)的能力產生不利影響。如果我們無法確認和完善該計劃(或替代重組交易)，我們可能會被迫清算我們的資產。
RSA受制於我們可能難以滿足的重要條件和里程碑。
根據RSA，我們必須滿足某些物質條件，包括及時滿足第11章案例中的里程碑，其中包括確認和完善計劃。我們及時完成這些里程碑的能力受到風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。未能達到這些里程碑可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果RSA終止，我們確認和完善計劃的能力可能會受到不利影響。
RSA包含多個終止事件，一旦發生這些事件，RSA的某些當事人可以終止協議。如果RSA的所有當事人都被終止，則根據RSA的條款，各方當事人都將被免除其義務。此類終止可能導致RSA各方失去對本計劃的支持，這可能會對我們確認和完善本計劃的能力產生不利影響。如果該計劃沒有得到確認和完善，則不能保證破產法第11章的案件不會被轉換為第7章清算案件，或者替代重組交易是否會像該計劃交易一樣有利於對我們提出索賠的持有者。
即使該計劃完成，我們也可能無法實現我們的目標或繼續作為一家持續經營的企業。
即使該計劃或替代重組交易完成，我們也可能繼續面臨一些風險，例如經濟狀況的變化、我們行業的變化、對我們產品的需求變化以及不斷增加的費用。如果《破產法》規定的案件持續很長一段時間，而沒有説明如何或何時完成這些案件，其中一些風險就會變得更加嚴重。由於這些風險和其他風險，我們不能保證該計劃或替代重組交易將實現我們所述的目標，或我們的業務將能夠作為持續經營的企業繼續下去。
此外，即使我們的債務和其他債務通過破產法第11章的流程減少或解除，並且我們能夠通過退出融資和/或與該計劃相關的一項或多項配股發行籌集資金，我們仍需要通過公共或私人債務或股權融資或其他各種方式籌集額外資金，以在完成破產法第11章案例後為我們的業務提供資金。我們獲得額外融資的機會可能是有限的，如果它真的存在的話。因此，在需要的時候可能沒有足夠的資金，或者可能沒有優惠的條件，或者根本沒有。
我們起訴破產法第11章案件以及確認和完善該計劃的能力可能會受到第三方的質疑。
我們的某些債權人和其他利益相關方可能會在破產法第11章的案件過程中對我們提起訴訟，但結果尚不確定。這類訴訟可能會延長破產法第11章的案件，並可能使我們難以在RSA中規定的時間範圍內達到破產法第11章案件的合同里程碑。未能達到這些里程碑可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
在某些情況下，破產法第11章的案件可以轉換為破產法第7章的案件。
在提出理由後，破產法院可以根據破產法第7章將破產法第11章的案件轉換為案件。在這種情況下，將指定或選出第7章受託人清算我們的資產，以便根據破產法確定的優先順序進行分配。我們認為，根據第7章進行清算將減少我們債權人的收回，因為：(I)資產可能不得不在短期內以不良方式出售或以其他方式處置，而不是以受控的方式和作為持續經營的企業；(Ii)任命第7章受託人所涉及的額外行政費用；以及(Iii)在清算期間以及因拒絕租約和其他與停止運營有關的執行合同而產生的額外費用和索賠，其中一些費用和索賠將享有優先權。
終止我們提交破產法第11章計劃的獨家權利和徵求接受意見的獨家權利可能會導致其他各方參與重組的利益提交計劃，這可能比根據該計劃導致重大訴訟和費用。
在第11章案件開始後，我們有權在2022年12月14日之前(包括12月14日)提交第11章計劃，並有權在2023年2月13日之前徵求對任何此類計劃的接受。自那以後，破產法院數次延長了我們的排他期，分別至2024年2月16日和2024年4月16日。然而，有可能：(I)有利害關係的各方可以尋求縮短或終止此類獨家計劃提交和邀請期(如破產法第1121(D)條所允許的)，或(Ii)由於破產法院已授權最大限度地延長我們根據破產法所允許的獨佔期，因此在我們的計劃得到確認或另一項重組交易完成之前，此類期限可以到期而不延長。
如果我們的獨家備案和邀請期到期或終止，其他利害關係方將被允許提交重組計劃。不能保證在任何此類計劃下的回收將比在該計劃或替代重組交易下對債權人更有利。此外，這種重組計劃可能會引起重大訴訟，並大大增加債務人案件的管理費用，這可能會耗盡債權人的追回。
由於破產法第11章的案例，我們的歷史財務信息可能不能指示我們未來的表現。
在破產法第11章的案例中，我們預計我們的財務業績將繼續波動，因為重組活動和費用、潛在的合同終止和/或拒絕和索賠評估將對我們的綜合財務報表產生重大影響。因此，我們歷史上的財務表現很可能不能表明我們在請願日之後的財務表現。此外，如果我們脱離《破產法》第11章，後續期間報告的金額可能會相對於歷史金額發生實質性變化。我們也可能被要求採用重新開始會計，在這種情況下，我們的資產和負債一般將在新開始報告日期按公允價值入賬，這可能與目前包括在我們綜合資產負債表中的資產和負債的記錄價值有重大差異。應用重新開始會計後，我們的財務結果也可能與歷史趨勢有很大不同。
我們可能會受到在破產法第11章的案件中不會被解除的索賠的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
除某些例外情況外，《破產法》規定，確認重組計劃一般免除債務人在完成重組計劃之前產生的債權。根據重組計劃，任何未最終清償的索賠都可能被針對重組後的實體提出，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
對破產法第11章案件的追查已經並將繼續消耗我們管理層相當一部分的時間和精力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響，並可能導致我們經歷更多的員工流失。
雖然破產法第11章的案件仍在繼續，但我們的管理層將需要花費大量時間和精力專注於破產法第11章的案件，而不是隻關注我們的業務運營。這種注意力的轉移可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響，特別是如果破產保護案件持續下去的話。
此外，在第11章案件的懸而未決期間，我們可能會經歷更多的員工自然減員，我們的員工可能會面臨相當大的分心和不確定性。長期在破產法院的保護下運營也可能使留住管理層和其他關鍵人員變得更加困難，這些人員是我們業務成功和增長所必需的。關鍵人員的流失或員工士氣的物質侵蝕可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。失去高級管理團隊成員的服務也可能削弱我們執行戰略和實施運營計劃的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。此外，破產法第11章的案例持續時間越長，供應商和員工就越有可能對我們成功重組業務的能力失去信心。
我們目前的業務和未來的增長可能需要大量的額外資本，我們的負債金額和條款可能會削弱我們為資本需求提供資金的能力。我們目前的資金來源可能不足以通過擺脱破產來滿足我們的現金需求。
我們的業務需要大量的資金。我們將需要額外的資本，以應對增長機會、意外的維護要求或與當前業務計劃的重大偏離。我們可能無法及時或以我們可以接受的條款獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。
若未能獲得額外融資，則除本計劃預期的潛在退出融資及供股外，如發展需要，可能會削弱我們為資本開支需求提供資金及滿足償債要求的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流產生重大不利影響。此外，在破產法第11章案件期間，我們將面臨各種風險，包括但不限於：(I)無法維持或獲得足夠的運營資金來源，或無法為破產法第11章案件提供資金並履行未來義務，以及(Ii)與破產法第11章案件和我們的重組相關的法律和/或專業成本增加。
我們可能無法遵守現金抵押品令施加的限制。
現金抵押品令對我們施加了許多限制。例如，現金抵押品訂單要求債務人保持至少600.0-10萬美元的“流動性”，在每個週末計算為不受限制的現金和現金等價物加上與TLC協議相關的某些特定數量的受限制現金(定義如下)。現金抵押品訂單還要求遵守差異契約，這些契約將實際運營支出和收入以及資本支出與根據現金抵押品訂單的條款不時交付的現金抵押品預算中規定的預算金額進行比較。特別第一留置權小組還可能爭辯説，現金抵押品訂單要求債務人獲得我們獨家計劃備案和邀請期的延長，如本文更詳細地描述。我們遵守這些規定的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，如果我們不遵守，可能會導致現金抵押品訂單下的違約事件，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
破產法第11章案例的某些方面限制了我們管理團隊在運營業務方面的靈活性。
當我們在破產法院的監管下經營我們的業務時，我們在從事正常業務過程以外的活動或交易之前，必須獲得破產法院的批准，在某些情況下還需要獲得某些其他各方的批准。破產法院批准非普通課程活動需要向破產法院準備和提交適當的動議，與利益各方進行談判，並舉行一次或多次聽證會。利害關係人可以在任何破產法院聽證會上聽取意見，並可以對這些動議提出反對意見。這一過程可能會推遲重大交易，並限制我們對市場中的機會和事件做出快速反應的能力。此外，如果破產法院不批准擬議的活動或交易，我們將被阻止從事此類活動或交易，即使我們認為它們將是有益的。延遲獲得批准或未能獲得批准可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
此外，如上所述，現金抵押品訂單對我們施加了許多限制，可能會限制我們管理團隊在運營業務方面的靈活性。
本公司亦可能受制於根據本計劃預期訂立的買賣協議，適用於本公司幾乎所有業務的經營契約。這些公約可能要求我們在正常的業務過程中運作，避免採取某些列舉的行動，並肯定地採取其他列舉的行動。這些公約可能會限制我們管理層對不時出現的各種事件和情況作出反應的靈活性，包括因破產法第11章的案件而發生的事件和情況。如果這些公約適用於我們的業務，就不能保證我們能夠獲得必要或可取的公約的適當豁免，這些公約可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
我們證券的交易價格一直在波動，對我們證券的投資可能會縮水。
遠藤證券和一般製藥公司的證券市場價格一直波動很大，未來可能會繼續波動很大。例如，在2023年，我們的普通股報價約為每股0.0001美元至0.1450美元。除本節所述的其他風險因素外，下列因素可能已經並在未來可能導致我們證券的市值波動：
•與我們的破產程序和某些相關交易相關的發展；
•FDA批准或不批准我們提交的任何藥物申請；
•我們臨牀試驗的成敗；
•我們ESG戰略的成敗以及我們應對利益相關者對包括氣候變化在內的ESG問題日益關注的能力；
•對舊數據的新數據或新分析，這些數據會對我們批准的產品產生潛在的安全或有效性問題；
•產品召回或撤回;
•宣佈技術創新或者新的商業產品的競爭者；
•推出我們產品的仿製藥、複方或其他替代品，包括針對我們品牌產品的仿製版本提交ANDA；
•關於我們或他人的專有權利，包括專利的發展；
•競爭對手對正在開發的實際或潛在產品或影響我們的競爭對手或整個行業的其他活動的宣傳；
•美國和外國的監管動態或與這些事項有關的公告；
•我們財務業績的期間波動；
•新的立法、條例、行政指導或行政命令，或對現有立法、條例、行政指導或行政命令的解釋的變化，包括由於新的司法裁決，可能影響藥品的開發、銷售或定價、可獲得負擔得起的醫療保健的個人數量、我們支付的税款和/或其他因素；
•監管機構認定我們正在或曾經從事不適當的銷售或營銷活動，包括促進我們產品的標籤外使用；
•降低藥品成本的社會和政治壓力；
•對被認為是通過收購實現增長的戰略導致的製藥公司股票價格上漲的社會和政治審查；
•針對我們或他人的訴訟；
•證券分析師和評級機構的報告；
•關於阿片類藥物相關訴訟或索賠的判決、和解或和解談判報告；以及
•政治格局、監管環境和國際關係的變化，包括現任美國總統政府可能奉行的不同政策。
我們沒有計劃定期支付普通股股息或進行普通股回購。
我們目前不打算在可預見的未來向我們的普通股支付任何現金股息，而且在第11章案件懸而未決期間，我們這樣做的能力受到限制。此外，雖然我們的董事會(董事會)已經批准了一項股票回購計劃(2015年股票回購計劃)，截至2023年12月31日，其中約有23億美元可用，但我們目前不打算在可預見的未來進行普通股票回購。根據2015年股份回購計劃向普通股持有人宣佈和支付未來股息以及回購普通股將由董事會全權酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的財務狀況、收益、資本要求、負債水平、適用於支付現金和財產股息或股份回購的法定和合同限制(包括破產法規和相關規則和準則在第11章案件懸而未決期間施加的限制)以及董事會認為相關的其他考慮因素。此外，我們現有的債務工具限制或阻止我們支付普通股股息和進行普通股回購。管理未來債務的協議，以及管理我們當前債務的協議，可能不允許我們支付普通股股息或進行普通股回購。
我們的業務和運營可能會受到股東行動主義的負面影響，這可能會導致鉅額支出，阻礙我們的業務戰略，並影響我們的股價。
近年來，涉及公司治理、戰略方向和運營的股東激進主義日益盛行。如果我們成為這種股東維權行動的對象，他們的要求可能會擾亂我們的業務，轉移我們管理層、員工和董事會的注意力。此外，我們可能會產生與此類維權股東事務相關的鉅額成本，包括法律費用和其他費用。這類維權股東事件所產生的不確定性可能會導致我們失去與現有和潛在客户和業務合作伙伴的潛在業務機會，被我們的競爭對手利用，並使吸引和留住合格人員變得更加困難。此外，基於暫時性或投機性的市場看法、不確定性或其他因素，這種股東行動主義可能會導致我們的股價出現重大波動，這些因素不一定反映我們業務的潛在基本面和前景。
我們的普通股是在場外交易市場報價的，因此市場可能有限，缺乏流動性。
我們的普通股從納斯達克全球精選市場退市導致交易量大幅下降，尋求買賣普通股的投資者的流動性減少。我們的普通股目前在場外交易市場報價，這已經並將繼續對我們的股價和流動性產生不利影響。與納斯達克全球精選市場相比，場外交易市場的限制要有限得多。我們的股票在場外交易市場的報價導致現有和潛在股東交易我們的普通股的市場流動性較差，可能進一步壓低我們普通股的交易價格，並可能對我們未來籌集資金的能力產生長期不利影響。我們不能保證我們的普通股現在或將來會有活躍的市場，也不能保證股東能夠清算他們的投資或清算他們可能清算的價格。因此，我們敦促對現有和未來對我們的股權和其他證券的投資極為謹慎。
我們認為，由於破產法第11章的案件，我們的普通股價值很可能會繼續下降。
在我們的資本結構中，我們有相當數量的債務優先於我們的普通股。我們現有的普通股在破產保護之前和期間的價值大幅下降。建議計劃並未考慮有關我們的股份的任何價值的分配，我們並不預期我們現有的普通股在出現任何破產法第11章的個案後會有市場。因此，在第11章案件懸而未決期間，我們普通股的任何交易都是高度投機性的，並對我們普通股的購買者構成重大風險。
訴訟和責任相關風險
我們經常成為重大法律訴訟的對象，包括重大訴訟、產品責任索賠、政府調查和產品召回，其中任何一項都可能對我們的公司產生重大不利影響。
我們的業務使我們面臨來自訴訟和其他重大法律程序的重大潛在風險，包括但不限於與我們產品的測試、製造、營銷、銷售和使用相關的事項。一些原告收到了針對醫療保健公司的鉅額損害賠償，或基於各種法律理論與醫療保健公司達成重大和解，包括但不限於對據稱因使用其產品而造成的傷害的索賠。我們目前正在進行的一些法律程序有可能導致我們可能承擔責任的重大金錢和其他損害。如本文進一步所述，其中一些案件已進入高級程序階段，並計劃在不久的將來開庭審理。我們一直、目前並預計將繼續受到各種訴訟、產品責任索賠、其他重大法律程序、政府調查和/或產品召回的影響，其中任何一項都可能對我們的公司產生重大不利影響。
正如本報告第四部分第15項所列綜合財務報表中的附註2.破產程序和附註16.綜合財務報表中的承諾和或有事項進一步討論的那樣，在請願日，某些債務人根據《破產法》自願提出了救濟請願書。一些額外的債務人在2023年5月25日和2023年5月31日根據破產法提交了自願救濟請願書。根據《破產法》，追討債務人在請願前所欠債務的第三方訴訟，以及截至請願日針對債務人的大多數未決訴訟，一般都受到自動擱置的限制。然而，根據《破產法》，某些法律程序，例如涉及政府實體的警察或監管權力主張的法律程序，可能不受自動中止的約束，除非破產法院另有命令，否則可以繼續進行。因此，儘管自動中止，一些程序仍可能繼續(或某些當事方可能試圖辯稱此類程序應繼續進行)。如本文所述的法律程序和/或其他事項可能會在未來導致我們採取一項或多項額外的重大公司交易或其他補救措施，包括在預防或主動的基礎上。
作為我們法律程序的一個例子，我們以及各種其他製造商、分銷商、藥店和/或其他人是許多訴訟的對象，這些訴訟包括由各種各樣的原告或其代表提起的案件，這些案件聲稱與被告涉嫌的阿片類處方藥的銷售、營銷和/或分銷做法有關。在這些案件中，原告尋求各種補救措施，包括但不限於宣告性和/或禁令救濟；補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償；恢復原狀、歸還原狀、民事處罰、減刑、律師費、費用和/或其他救濟。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括在短期內。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
由於破產法第11章的案件和相關的自動擱置，我們不再積極推行我們先前的綜合和解和訴訟策略，以尋求解決已擱置的懸而未決的案件。然而，在任何給定時間，我們可能會就各種法律問題進行和解或類似的討論，包括與破產法第11章案件相關的法律問題；然而，和解要求和討論往往涉及重大的金錢和其他補救措施，不能保證我們會收到和解提議，其條款在我們認為在當時情況下是合理的，或者表明任何法庭訴訟關於相關索賠的是非曲直或潛在結果。
在過去，我們曾決定解決一些索賠，儘管我們認為我們有可取的辯護理由，因為為此類索賠辯護需要支付鉅額法律和其他費用。在破產法第11章案件懸而未決期間發生或進行任何訴訟的情況下，不能保證總體上仍有和解機會，或與我們的歷史經驗一致，或者即使我們認為我們有充分的抗辯理由，我們也不會解決更多的索賠。即使在已經達成和解協議的情況下，在某些情況下，這些和解協議也受到條件和意外情況的制約，包括但不限於在第11章案件懸而未決期間的參與門檻和破產法院的批准，這可能不在我們的控制範圍內，也可能不會實現。此外，不能保證任何和解協議對現有或未來索賠的影響。
針對我們或我們的競爭對手的裁決或和解可能會激勵各方向我們提出更多索賠或增加對我們的和解要求。除了與各種索賠、訴訟和調查有關的辯護費、和解和/或判決的直接支出風險外，還可能造成收入損失、禁令和業務中斷。此外，我們已經收到，並可能繼續收到在各種訴訟或其他法律程序中被點名或被發現的其他個人或實體提出的索賠或賠償請求，包括我們的某些客户。
我們和其他處方阿片類藥物製造商一直並可能繼續受到負面宣傳和新聞的影響，這可能會損害我們的品牌和對我們產品的需求。
如果誤用或處方不當，或由於手術技術錯誤，我們目前和以前的產品可能會導致或看起來會導致嚴重的不良副作用或潛在的危險藥物相互作用。我們面臨與經營醫療器械製造業務相關的各種風險，包括對有缺陷或據稱有缺陷的商品的潛在和實際產品責任索賠，以及政府加強審查和/或有關醫療器械營銷的潛在索賠。例如，我們和某些其他製造商在多個聯邦和州法院的多起訴訟中被列為被告，指控使用旨在治療盆腔器官脱垂(POP)和壓力性尿失禁(SUI)的經****外科網片產品造成人身傷害。FDA於2019年2月舉行了一次公開諮詢委員會會議，期間醫療器械諮詢委員會的婦產科器械小組成員就外科網片治療POP的安全性和有效性進行了討論並提出了建議。2019年4月，在會議結束後，FDA下令所有剩餘的用於POP****修復的外科網片產品的製造商立即停止在美國銷售和分銷他們的產品。雖然我們自2016年3月以來一直沒有銷售經****外科網片產品，但FDA的命令和任何基於諮詢委員會會議結果的FDA額外行動可能會導致針對本公司的額外訴訟或針對本公司的持續訴訟擴大。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
任何未能有效識別、分析、報告和保護不良事件數據和/或完全遵守不良事件報告相關法律、規則和法規的行為都可能使公司面臨法律訴訟、處罰、罰款和/或聲譽損害。由於我們正在進行的破產程序，我們可能會看到報告的不良事件數量增加，這可能會增加成本併產生其他負面影響。
此外，在社交媒體時代，原告律師有各種各樣的工具來宣傳他們的服務，併為訴訟招攬新客户，包括使用針對我們或其他製藥公司的訴訟中獲得的判決和和解作為廣告工具。由於這些或其他原因，我們作為被告的任何產品責任或其他訴訟的原告人數可能比歷史上此類訴訟所見的數量更多，我們還可能看到，由於廣泛使用和媒體多樣化的廣告的使用越來越多，針對我們的案件數量也在增加。這也可能使我們可能參與的任何和解談判複雜化。此外，在我們不是被告的情況下，在產品責任或其他訴訟或任何相關和解中做出不利於其他製藥公司的裁決，可能會對我們作為被告的未決訴訟產生負面影響。
此外，在某些情況下，例如不符合批准規格的產品或後續數據顯示可能不安全、無效或誤用的產品，我們可能有必要啟動自願或強制召回或將此類產品從市場上召回。任何此類召回或撤回都可能導致負面宣傳、與召回相關的成本和收入損失。負面宣傳還可能導致更多的產品責任索賠，無論這些索賠是否有科學事實的基礎。有關更多信息，請參閲風險因素“公眾對阿片類藥物或其他產品濫用的擔憂，包括但不限於執法對轉用或營銷做法的擔憂，打擊濫用和訴訟的監管努力可能導致我們的業務成本和損害我們的聲譽”。
如果我們在任何訴訟中被發現負有責任，包括與我們的處方阿片類藥物的銷售、營銷和/或分銷有關的法律程序、產品責任索賠或與我們的銷售、營銷或定價實踐相關的訴訟，或者如果我們受到政府調查或產品召回，可能會導致施加物質損害，包括懲罰性賠償、罰款、聲譽損害、民事訴訟、刑事處罰、業務中斷、商業慣例修改、公平補救和針對我們或我們的人員的其他制裁，以及重大的法律和其他費用。在任何給定的時間，我們可能正在進行和解或類似的討論，即使我們認為我們有正當的辯護理由，我們也可能自願和解索賠，因為為此類索賠辯護可能需要大量的法律和其他費用。任何判決、索賠、和解和相關費用可能遠遠超過任何適用的保險或應計費用。因此，我們可能會經歷對我們的運營結果或財務狀況的重大負面影響。為了履行判決或和解或提起某些上訴，我們可能需要尋求融資或擔保，這些融資或擔保可能不是我們可以接受的條款，或者在需要時根本不能提供，特別是考慮到針對我們的索賠的性質和金額。對我們不利的判決還可能導致我們債務協議的違約(這可能導致其他協議中的交叉違約或交叉加速)和/或對產品使用或商業實踐的限制，我們可能會因此蒙受損失。上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
2021年7月，一家法院在一起法律訴訟中發佈了一項命令，批准了針對Endo製藥公司(EPI)和Endo Health Solutions Inc.(EHSI)的責任違約判決，並判給原告與阿片類藥物相關訴訟中某些據稱的發現問題有關的費用和費用。儘管我們已經解決了這一問題，但原告也不時地尋求類似的救濟，未來可能會這樣做。未來與證據開示事項有關的任何違約判決或其他制裁都可能導致施加實質性損害賠償或其他費用。
債務人於2022年8月16日提交的破產申請構成了一起違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具所承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。有關補充資料，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註15.債務。
見附註16.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的承付款和或有事項，以進一步討論上述法律程序和其他重大法律程序。
我們可能沒有，也可能無法獲得或維持足夠的保險來支付潛在的責任。
我們可能沒有，也可能無法以可接受的條款獲得或維持保險，或為潛在的責任或其他損失提供足夠的保險，包括與當前或未來法律程序相關的費用、判決、和解和其他債務，無論索賠的成敗。例如，我們沒有足夠的保險來滿足對我們提出的所有阿片類藥物索賠。我們通常也不再有產品責任保險，以涵蓋與本文所述的網狀相關訴訟相關的索賠。此外，我們可能會受到被收購實體的倖存保單的限制，這些保單可能不足以覆蓋潛在的負債或其他損失。即使將索賠提交給保險公司進行辯護和賠償，也不能保證索賠將被保險覆蓋，也不能保證賠償人或保險公司在財務上仍然可行，或者不會挑戰我們獲得全部或部分賠償的權利。未能產生足夠的現金流或獲得其他融資可能會影響我們支付保險未涵蓋的債務下的到期金額的能力。此外，我們的業務性質、我們面臨的法律程序以及我們遭受的任何損失都可能增加保險成本，這可能會影響我們關於保險計劃的決定。
公眾對濫用阿片類藥物或其他產品的擔憂，包括但不限於執法部門對分流或營銷做法的擔憂、打擊濫用的監管努力和訴訟可能會導致我們的業務成本並損害我們的聲譽。
關於藥物濫用和轉移的媒體報道，包括濫用和轉移處方阿片類藥物和其他受控物質，是司空見慣的，包括該公司。例如，關於阿片類藥物的使用或濫用、濫用威懾配方的侷限性、濫用者發現以前不為人知的濫用我們產品的方式的能力、對藥物濫用或訴訟的公開詢問和調查，或者關於阿片類藥物的銷售、營銷、分銷或儲存的監管或執法活動，積極的執法和不利的宣傳可能會對我們的聲譽、訴訟結果以及我們吸引或維持與第三方合作伙伴(包括供應商、供應商、顧問、分銷商、製造商、合作伙伴、管理人員和代理商)的關係的能力產生實質性的不利影響。由於針對我們的某些法律程序的時間和日程安排，在可預見的未來，我們可能會受到額外的壓力。
處方阿片類藥物製造商一直是重大民事和刑事調查和執法行動的對象，即使此類藥物已獲得FDA或類似監管機構的批准。許多政府和私人個人和實體正在對包括我們在內的阿片製造商以及經銷商和其他人提起訴訟，根據普通法理論，聲稱涉嫌違反了與阿片類藥物和/或其他處方藥有關的各種法律和法規，並尋求追究被告對濫用和濫用處方阿片類藥物以及非處方藥相關的社會成本等問題的責任。我們有可能在未來受到類似的調查、執法行動或訴訟，我們將遭受不利的決定或鉅額裁決，或者我們將達成金錢和解。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
某些立法機構曾提議限制在此類情況下妥協或免除某些方責任的能力，我們不能向您保證未來是否會提出或採納任何此類建議，也不能預測任何此類建議可能對公司造成的影響。
聯邦、州和地方各級的監管行動可能尋求直接或間接地限制或限制阿片類藥物的製造、分銷或銷售，和/或對阿片類藥物的分銷或銷售實施新的政策或監管機制。例如，2019年4月，紐約州頒佈了一項阿片類藥物消費税。有關更多信息，請參閲風險因素“我們的業務和財務狀況可能會受到現有或未來法律法規的不利影響”。
包括美國國會、州立法機構或美國或其他地方的其他政策制定機構在內的各種政府實體舉行了聽證會、進行了調查和/或發佈了報告，呼籲人們關注阿片類藥物的濫用和濫用，一些人提到或批評了包括我們在內的製造商在供應或營銷阿片類藥物方面的作用，或者沒有采取足夠的措施來檢測或報告可疑訂單或防止濫用和轉移。新聞機構已經並可能會繼續報道這些問題，這些報道已經並可能進一步導致負面宣傳，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
與金融和流動性相關的風險
我們為我們的業務提供資金、維持充足的流動性和履行融資義務的能力取決於我們的業務，這些業務受到重大風險和不確定因素的影響。
我們依賴運營的現金以及進入金融市場的機會來為我們的運營提供資金，維持流動性並履行我們的財務義務。我們的業務受到許多重大風險和不確定性的影響，包括與以下方面有關的風險和不確定性：(I)可能影響我們關鍵產品的仿製藥競爭和法律挑戰；(Ii)未決及未來的法律訴訟和政府調查，包括那些與我們銷售、營銷和/或分銷處方阿片類藥物相關的訴訟和調查；(Iii)全球銀行體系中可能影響我們或我們的客户或供應商的不確定性；以及(Iv)其他風險和不確定性。與任何或所有這些風險和不確定性有關的任何負面發展或結果都可能導致重大後果，包括以下一項或多項：
•導致我們的運營現金流的很大一部分專門用於支付法律或相關費用，因此無法用於其他目的，包括支付我們的債務、我們的運營、資本支出和未來商業機會的本金和利息；
•限制我們適應不斷變化的市場條件的能力，使我們更容易受到一般經濟或業務負增長或緩慢增長時期的影響，導致我們無法進行對我們的增長至關重要的資本支出，並使我們處於競爭劣勢；
•限制我們吸引和留住關鍵人員的能力；
•導致我們無法保持遵守或使我們更難履行某些未償債務下的財務義務，導致我們的債務和長期公司評級被下調(這可能增加我們的資本成本)，並使我們面臨根據我們或我們子公司未償債務中包含的財務和運營契約而可能發生的違約事件(如果不能治癒或放棄)；
•限制我們在當時現有設施中根據契約產生額外借款的能力，或為營運資本、資本支出、業務發展、償債要求、收購或一般公司或其他目的獲得額外債務或股權融資的能力，或為我們的債務進行再融資的能力；和/或
•導致我們的短期和長期收入大幅減少和/或導致我們無法為我們的運營和流動性需求提供資金，例如未來的資本支出和償還我們的債務。
正如本文進一步討論的那樣，我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件已經並可能繼續加劇這些風險。
我們擁有可觀的商譽和其他無形資產。因此，商譽和其他無形資產的潛在減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。
商譽和其他無形資產佔我們資產的很大一部分。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，商譽和其他無形資產分別約佔我們總資產的55%和54%。商譽和其他無限期無形資產至少每年進行一次減值測試。此外，當事件或環境變化顯示某些資產的賬面金額可能無法收回時，必須對這些資產進行減值測試。
在截至2023年12月31日的年度，我們記錄了最低數額的資產減值費用。截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度，我們分別錄得21億美元和4億美元的資產減值費用，主要與商譽和其他無形資產有關。有關截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度的重大減值測試及減值費用的討論，請參閲本報告第四部分第15項所載合併財務報表附註11.商譽及其他無形資產。本報告第二部分第7項“管理層對財務狀況及經營業績的討論與分析”及附註11“商譽及其他無形資產減值測試”中所使用的程序及假設已於本報告第IV部分第15項所載綜合財務報表內的商譽及其他無形資產中討論。
導致資產減值的事件是製藥業的固有風險，往往無法預測。由於商譽和其他無形資產的重要性，如果我們的商譽或其他無形資產發生額外減值，我們未來的經營業績和財務狀況可能會受到負面影響。如需進一步討論，請參閲本報告項目7“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”，標題為“關鍵會計估計數”。
我們有大量的債務，這可能會對我們的財務狀況造成不利影響，並使我們無法履行這些債務下的義務，這可能需要我們為當時尚未償還的全部或部分債務進行再融資。對這一鉅額債務的任何再融資都可能以高得多的利率進行。此外，我們有大量的浮息債務，而利率上升將增加償還債務的成本。儘管我們目前的負債水平，我們可能仍然能夠承擔更多的債務和相關的風險。
我們目前負債累累。截至2023年12月31日，我們的總債務約為81億美元，合同本金總額。我們的鉅額債務可能：
•使我們難以履行我們的財務義務，包括為我們的債務支付任何適用的預定本金、利息和/或足夠的保護性付款，如本文進一步討論的那樣；
•限制我們為營運資金、資本支出、收購或其他一般業務目的而借入額外資金的能力；
•限制我們使用現金流或為未來營運資本、資本支出、收購或其他一般業務目的獲得額外融資的能力；
•限制我們在某些門檻以上作出判斷的能力；
•使我們面臨浮動利率負債下的借款利率上升的風險；
•要求我們使用手頭和/或未來業務的很大一部分現金來償還債務；
•限制我們計劃或應對商業和行業變化的靈活性；
•使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及
•增加我們在不利經濟和行業條件影響下的脆弱性，例如新冠肺炎疫情造成的影響，這可能會進一步限制我們履行財務義務的能力。
如果我們無法支付未償債務下的到期金額或無法滿足其他流動性需求，例如由於不利的業務發展，包括與我們正在進行的和未來的法律訴訟和政府調查相關的費用、收入減少或與新冠肺炎對我們業務影響相關的成本和費用增加、以及定價壓力增加或其他原因導致的未來資本支出或或有負債，我們可能需要對當時存在的全部或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲資本支出或尋求籌集額外資本。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
正如本文進一步討論的那樣，我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件已經並可能繼續加劇這些風險。如果我們被要求或選擇在未來尋求第三方融資，包括與該計劃預期的任何退出融資或配股相關的融資，則不能保證我們能夠及時或完全獲得任何此類所需融資，特別是考慮到我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件。此外，任何未來的融資安排可能包括對我們沒有商業利益的條款，這可能會進一步限制我們的業務，並加劇由於本文描述的任何因素或其他因素可能對我們的業務結果和流動性造成的任何影響。
截至2023年12月31日，定期貸款安排(定義見下文)和循環信貸安排(定義見下文)下的未償還本金金額分別約為20億美元和3億美元，分別按受基準利率影響的可變利率支付利息和/或足夠的保護款項。此外，我們需要為我們的各種債務工具支付的利息和/或足夠的保護付款的金額可能會根據適用協議和/或法院命令中規定的合同條款而發生變化。最近基準利率的上升和某些其他發展，包括與我們的破產程序有關的發展，已經導致用於計算我們必須支付的利息和/或足夠的保障付款的利率增加，而且這些利率在未來可能會進一步上升。未來的任何借款也可能面臨這樣的風險。
我們可能無法從我們的戰略行動中實現預期的好處。
我們不斷尋求通過戰略行動來優化我們的運營並提高我們的整體效率。這些行動可能涉及決定退出製造或研究地點，將產品生產轉移到我們製造網絡內的其他內部和外部地點，並簡化業務流程活動。不能保證我們將以預期的數額和/或預期的時間(如果有的話)實現這些行動的好處和節省。我們還會因此類行動而招致某些費用，未來也可能會產生費用。與這類行動有關的費用和現金支出也有可能高於估計。這些風險中的任何一個最終都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
法律和監管相關風險
品牌和仿製藥公司之間的協議正面臨政府越來越嚴格的審查。
我們正在並可能在未來參與專利訴訟，在這些訴訟中，仿製藥公司質疑我們產品的上市專利的有效性或可執行性和/或這些專利對仿製藥申請人的產品的適用性。同樣，我們正在並可能在未來參與專利訴訟，在這些訴訟中，我們對創新者公司上市專利的有效性或可執行性和/或其對我們仿製藥的適用性提出質疑。因此，解決專利訴訟一直是、也可能繼續是我們業務的一部分。在美國，包括我們在內的此類和解協議的各方，根據法律規定，必須向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部反壟斷司提交文件進行審查。在某些情況下，聯邦貿易委員會對達成此類協議的品牌和仿製藥公司提起訴訟，聲稱它們違反了反壟斷法。即使在沒有聯邦貿易委員會質疑的情況下，其他政府或私人訴訟當事人也可以主張反壟斷或與此類協議有關的其他索賠。我們可能會收到聯邦貿易委員會或其他政府實體的正式或非正式請求，要求我們提供有關我們達成的任何此類和解協議或其他事項的信息，並且存在聯邦貿易委員會或其他政府或私人訴訟當事人可能以違反反壟斷法或其他索賠為由對我們提起訴訟的風險。例如，2021年12月，在迴應代表PSP LLC提出的關於後葉加壓素和涉及VASOSTRICT的產品的公民請願時，®FDA否認了這一請願書，並表示打算將此事提交聯邦貿易委員會。
年，美國最高法院聯邦貿易委員會訴阿特維斯案，確定仿製藥公司和品牌公司之間的專利和解協議應在理性規則下進行評估，但在選擇這一標準之外提供了有限的指導。由於美國最高法院沒有明確説明確定此類和解的合法性所依據的全部標準，也沒有就此類和解在什麼情況下被視為合法提供指導，因此已經並可能繼續就品牌和仿製藥公司之間的合理和合法專利和解的構成進行廣泛的訴訟。該公司和/或其子公司已在幾起此類訴訟中被點名。例如，從2018年5月開始，美國紐約南區地區法院對PPI、EPI和/或Us以及其他製藥公司提出了多項申訴，指控與Exforge仿製藥有關的某些專利訴訟的和解違反了反壟斷法®(氨氯地平/伐沙坦)。詳情見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項。
聯邦和州立法機構一直在努力推翻聯邦貿易委員會訴阿特維斯案在專利和解協議中作出決定並訂立某些條款本身是非法的。例如，美國國會的一些議員提出立法，限制仿製藥製造商和品牌公司可以達成的和解協議的類型。加利福尼亞州頒佈了一項立法，於2020年1月1日生效，該立法認為專利侵權索賠的和解被推定為反競爭，並允許加州總檢察長尋求罰款，如果仿製藥公司從品牌公司收到任何有價值的東西，而仿製藥公司同意在任何時間段內推遲仿製藥的研發、製造、營銷或銷售。加利福尼亞州的法律從“任何有價值的東西”的定義中劃出了某些類型的和解條款，並允許和解各方反駁反競爭損害的推定。
我們遵守與我們的產品和服務營銷有關的各種法律、法院命令和法規。
我們產品和服務的營銷和定價，包括產品推廣、教育活動、對繼續醫學教育計劃的支持以及與醫療保健專業人員的其他互動，均受各種法律法規的管轄，包括FDA法規和美國聯邦反回扣法規。此外，許多州通過了類似於《反回扣法令》的法律，沒有相同的例外或豁免。其中一些州禁令適用於轉介患者獲得由任何第三方付款人報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。任何此類法規或要求對我們來説都可能難以遵守且成本高昂，可能會推遲我們新產品的推出，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
對違反這些法律的制裁包括刑事處罰和民事制裁，可能被排除在聯邦資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及根據FCA和適用的州虛假索賠法案可能承擔的責任。我們不能保證我們的做法在未來不會受到這些法律的挑戰，不能保證這些法律的變化或對這些法律的解釋不會對我們的做法帶來新的挑戰，也不能保證任何此類挑戰不會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。例如，2021年12月，德克薩斯州總檢察長宣佈根據《德克薩斯州欺騙性貿易行為法》對EPI和AbbVie Inc.進行調查，原因是他們涉嫌在未披露潛在風險的情況下為未經批准的用途宣傳和推廣激素(青春期)阻滯劑。執法機構有時會根據初步信息或證據對銷售、營銷和/或定價做法展開調查，這種調查可以而且往往是在不採取任何執法行動的情況下結束的。然而，這些類型的調查和任何相關訴訟可能導致：(I)用於法律費用、支付罰款和合規活動的鉅額現金支出；(Ii)業務限制；(Iii)管理資源的轉移；(Iv)對我們聲譽的損害；以及(V)對我們產品的需求減少。
FFDCA和FDA的法規和指南限制了醫療保健公司(如我們公司)與患者、醫生和其他第三方就未經FDA批准或批准的處方藥或設備的使用進行溝通的能力，這些用途通常被稱為“標籤外”使用。聯邦和州各級的各方都積極執行禁止推廣非標籤用途和被認為是虛假或誤導性的促銷做法的禁令。根據這些法律，被發現以不正當方式推銷其產品的公司可能會面臨重大責任，例如重大的行政、民事和刑事制裁，包括但不限於重大的民事損害賠償、刑事罰款和被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。管理產品推廣的適用法律還規定了個人的行政、民事和刑事責任，包括在某些情況下可能的嚴格替代責任。引起這種責任的行為也可能成為第三方付款人或據稱因這種行為而受到損害的其他人提起私人民事訴訟的基礎。
我們已經建立並實施了一項企業合規計劃，旨在防止、發現和糾正違反州和聯邦醫療保健法的行為，包括與我們產品的廣告和促銷相關的法律。儘管如此，政府機構或私人當事人可能會認為我們沒有遵守這些要求，如果證明不符合要求，公司以及在某些情況下的個人員工可能會承擔重大責任，包括前述的行政、民事和刑事制裁。
製藥業受到嚴格監管，這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性，並給我們的業務帶來了巨大的合規成本。
政府當局，包括但不限於FDA，對治療性藥物產品的開發、製造、持有、標籤、營銷、廣告、促銷、分銷和銷售提出了實質性要求。見第一部分第1項“政府管制”。
對於任何候選新產品的銷售，監管部門可能需要進行臨牀前研究和臨牀試驗，以確保該候選產品對其預期用途是安全有效的。臨牀前和臨牀研究可能無法證明候選產品的安全性和有效性。同樣，我們可能無法通過臨牀試驗證明候選產品的治療益處大於其風險。即使是來自臨牀前和早期臨牀研究的有希望的結果，也不總是能在以後的大規模試驗中準確預測結果。未能證明安全性和有效性將導致我們無法獲得監管部門的批准。
臨牀試驗可能會因為我們無法控制的原因而被推遲，這可能會導致開發成本增加和監管批准的延遲。監管機構、獨立數據監控委員會、機構審查委員會、安全委員會、倫理委員會和/或其他第三方可能會因各種原因請求或要求我們暫停或終止我們的臨牀試驗，這些原因包括不符合法規要求、不可預見的安全問題或不良副作用或未能證明使用我們的候選產品有好處。在招募患者參加臨牀試驗方面存在着激烈的競爭，這種競爭在過去推遲了我們產品的臨牀開發。例如，患者登記參加臨牀試驗的速度可能比預期的慢，或者可能在臨牀試驗之前或期間退出。此外，我們可能會依賴協作合作伙伴，他們可能會控制或更改試驗方案和設計改進，或者遇到與臨牀試驗合規性相關的問題，這也可能會推遲臨牀試驗。產品供應可能延遲或不足以治療參與臨牀試驗的患者，製造商或供應商可能不符合FDA或外國監管機構的要求，如與cGMP相關的要求。
遵守臨牀試驗要求和cGMP法規需要大量的支出和大量資源的投入。FDA可能會暫停臨牀試驗，如果不保持監管標準，可能會導致暫停或撤回產品批准。如果FDA要求特定藥物的批准生產設施縮減或停止運營，或以其他方式無法運行，或者第三方合同生產設施面臨製造問題，則獲得FDA所需的授權在相同或不同的生產地點生產可能會導致生產延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准，可能會導致額外的延誤。儘管FDA沒有被要求遵循其諮詢委員會的建議，但它通常會這樣做。負面的諮詢委員會會議可能標誌着批准的可能性較低，儘管FDA最終仍可能批准我們的申請。無論諮詢委員會的會議結果或FDA的最終批准決定，公開展示我們的數據可能會對我們的申請產生積極或消極的影響。
我們可能會通過505(B)(2)監管途徑尋求FDA對某些未經批准的上市產品的批准。見第一部分第1項“政府條例”。即使我們根據FFDCA第505(B)(2)條獲得對NDA的批准，FDA也可能不會及時對銷售該產品未經批准版本的公司採取執法行動；因此，我們不能確定我們將獲得任何事實上的獨家營銷期的好處，或我們是否將完全收回獲得批准所產生的費用。此外，某些競爭對手和其他人反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何NDA。
ANDA對新產品的審批過程因時間而異，通常需要在向FDA提交ANDA後至少10個月，但也可能需要從申請之日起數年。仿製藥的ANDA審批程序的時間很難估計，可能會有很大的差異。ANDA的批准，如果獲得批准，可能不包括公司可能尋求營銷產品的所有用途(稱為適應症)。
向FDA提交NDA、補充新藥申請、ANDA、BLA或sBLA，並提供支持臨牀安全性和有效性的數據，並不保證FDA將批准該產品上市。滿足FDA的監管要求以獲得上市批准的藥物產品，這在很大程度上取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，如果獲得批准，通常需要數年時間，並且受到不確定性的影響。FDA或外國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的評估，或者他們可能會有不同的解釋。這樣的監管機構可能需要額外的或擴大的臨牀試驗。監管機構的任何批准都可能使我們產品的營銷在指定用途上受到一定的限制。例如，監管機構可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們可能要求的範圍，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗或REMS的表現和結果等條件批准，或者可能會批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，政府付款人或其他付款人的報銷可能不會以我們打算對我們的產品收取的價格獲得批准。FDA對使用施加的任何限制，或延遲或未能獲得FDA對我們開發的產品的批准或許可，都將對這些產品的營銷和我們創造產品收入的能力產生不利影響。我們還可能面臨與正在開發的產品相關的任何資本化的投放前庫存的價值風險。這些因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
一旦產品獲得批准或獲準上市，不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致暫停或撤回批准或許可；扣押或召回產品；禁止製造、持有、分銷、營銷和銷售產品；以及民事和刑事制裁。例如，任何未能有效識別、分析、報告和保護不良事件數據和/或未能完全遵守有關不良事件報告的相關法律、規則和法規的行為都可能使公司面臨法律訴訟、處罰、罰款和聲譽損害。此外，現有法規的變化或採用新法規可能會阻止我們獲得未來的監管批准或許可，或影響未來的監管批准或許可的時間。滿足監管要求和不斷變化的政府標準可能會推遲我們新產品的銷售相當長一段時間，對我們的活動施加昂貴的程序，並導致與我們競爭的其他公司的競爭優勢。
此外，在產品獲得批准或獲準上市後，新的數據和信息，包括有關產品在用户級別的濫用或濫用的信息，可能會導致政府機構、專業協會、實踐管理團體或患者或行業組織建議或發佈與使用我們的產品相關的指南或指南，這可能會導致我們產品的銷售減少。例如，2016年5月，FDA的一個顧問小組建議對所有開阿片類藥物的醫生進行強制性培訓，瞭解處方阿片類藥物的風險。2016年，美國疾病控制和預防中心還發布了一份治療慢性疼痛的阿片類藥物處方指南，為初級保健臨牀醫生在積極的癌症治療、姑息治療和臨終關懷之外為慢性疼痛開阿片類藥物提供建議。此外，州衞生部門和藥房委員會有權規範分配，並可能修改其關於處方阿片類藥物的規定，以試圖遏制濫用。這些或任何新的法規或要求對我們來説可能難以遵守且成本高昂，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
FDA計劃在2017年3月召開藥品安全和風險管理諮詢委員會以及麻醉和止痛藥品諮詢委員會的聯席會議，討論有關OPANA濫用的上市前和上市後數據®呃和這個產品的整體風險效益。諮詢委員會還計劃討論濫用非專利羥嗎啡ER和羥嗎啡速釋產品的問題。2017年3月，諮詢委員會以18票贊成、8票反對、1票棄權的投票結果認為，重新制定的OPANA的好處®急診室不再是風險大於風險。雖然諮詢委員會的幾名成員承認審查處的作用®在臨牀實踐中，其他人認為其好處被圍繞該產品誤用、濫用和轉移的持續公共衞生擔憂所掩蓋。2017年6月，FDA要求我們自願撤回OPANA®2017年7月，在與FDA仔細考慮和諮詢後，我們決定自願取消OPANA®呃從市場到公司的財務損失。2017年第二季度，我們開始與FDA合作，協調該產品有序退出市場。到2017年9月1日，我們停止了OPANA的發貨®ER給客户，FDA於2020年12月撤回了NDA。這些行為對我們的收入產生了不利影響，作為這些行為的結果，我們產生了一些費用。類似的行動，如召回或撤回，可能會轉移管理層的時間和注意力，降低市場對我們所有產品的接受度，損害我們的聲譽，減少我們的收入，導致額外的費用或支出或導致產品責任索賠，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
根據科學發展、上市後經驗、立法或法規變化或其他因素，FDA目前對批准新藥品或批准或批准產品的新適應症或用途的審查標準有時比過去應用的標準更嚴格。
FDA的一些新的或不斷演變的審查標準或批准或許可的條件並不適用於目前市場上的許多現有產品，包括某些阿片類藥物。因此，FDA沒有這些產品的安全數據庫，這些數據庫像最近開發的一些產品那樣廣泛。因此，我們認為FDA可能會為其中某些產品開發這樣的數據庫，包括許多阿片類藥物。特別是，FDA對一些阿片類麻醉性原料藥中可能存在的作為雜質的特定化學結構表示了興趣，例如羥考酮，根據某些結構特徵和實驗室測試，這些結構可能表明具有誘變作用的可能性。FDA已經要求，並可能繼續要求對產品中這些或其他雜質的水平進行更嚴格的控制。
此外，FDA可能要求對含有雜質的新產品或現有產品進行標籤修訂、配方或製造更改和/或產品修改。更嚴格的要求，加上可能需要的任何額外測試或補救措施，可能會導致獲得批准的成本增加或延誤。雖然我們不相信FDA會尋求將目前正在銷售的產品從市場上撤下，除非據稱的雜質的影響被認為對患者的健康構成重大風險，但我們不能做出任何這樣的保證。
FDA根據FFDCA行使其權力可能會導致產品開發、臨牀試驗和監管審查期間的延遲或成本增加，增加遵守批准後額外監管要求的成本，以及可能對批准產品的銷售進行限制。例如，2015年，FDA致函包括遠藤在內的多家制造商，要求進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，以評估TRT對男性主要心血管不良事件發生率的影響。遠藤收到的這封信要求我們在標籤和用藥指南中包括某些含有****素的處方藥的新安全信息，如Testim®.
關於上市產品的上市後研究和其他新興數據，如不良事件報告，可能會對我們產品的銷售產生不利影響。此外，發現與我們的產品屬於同一治療類別的產品存在重大安全或療效問題或問題，涉及或似乎涉及整個產品類別，可能會對我們產品的銷售產生不利影響，在某些情況下，會導致產品撤回。FDA繼續擁有批准NDA、ANDA或BLA的權力，如果除其他原因外，上市後的臨牀或其他經驗、測試或數據顯示產品在獲得批准或許可的條件下不能安全使用，或者如果FDA確定缺乏實質性證據證明該產品在其標籤中描述的條件下的有效性，FDA可以撤回批准。
除了FDA和其他美國監管機構外，非美國監管機構可能對我們業務的各個方面擁有權力，並可能施加額外的要求和成本。與其他醫療保健公司類似，我們所有業務部門在多個國家的設施都要接受監管機構的例行檢查和新產品相關檢查，這些監管機構包括FDA、藥品和保健產品監管機構、保健品監管機構和加拿大衞生部。在過去，其中一些檢查產生了檢查意見(包括FDA表格483的意見)。未來的檢查可能會導致額外的檢查意見或其他糾正行動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們的某些產品含有受管制物質。對我們使用受控物質的嚴格DEA和其他政府法規包括限制它們在研究、製造、分銷和儲存中的使用。違反這些條例可能導致對涉及受控物質的業務施加民事處罰、拒絕續期或採取行動撤銷必要的註冊，或對涉及受控物質的業務進行其他限制。此外，不遵守適用的法律要求可能會使我們子公司和製造合作伙伴的製造設施面臨可能的法律或監管行動，包括關閉。任何這樣的關閉都可能對他們製造或供應產品的能力產生不利影響，從而影響我們銷售受影響產品的能力。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。另見標題“DEA限制我們許多產品中使用的活性成分的可用性以及這些產品的生產，因此，我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗”中描述的風險。
此外，我們還受《美國藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)的約束，該法案要求開發一種電子譜系，通過分銷系統在暢銷單位級別跟蹤和追蹤每一種處方藥。DSCSA自2013年11月27日頒佈以來，在10年內逐步生效。遵守DSCSA和未來美國聯邦或州電子譜系要求可能需要大量資本支出，增加我們的運營成本，並帶來巨大的行政負擔。
我們無法確定FDA、法院或其他機構在何時或如果頒佈或發佈法律、法規或法律解釋或要求的變化，或諮詢委員會會議未來可能對我們的業務產生什麼影響。變化可能需要擴大或不同的標籤，額外的測試，對患者的監測，與醫生的互動，對患者或醫生的教育計劃，減少必要的供應，限制產品分銷，召回或停止某些產品，以及額外的記錄。任何此類變化都可能導致額外的訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。監管科學和監管要求的演變和複雜性質、FDA的廣泛權力和酌情決定權以及普遍較高的監管水平導致了一種持續的可能性，即儘管我們不斷努力並致力於實現並保持完全遵守所有監管要求，但我們仍可能不時受到監管行動的不利影響。
根據醫療補助和其他政府藥品定價計劃，我們的報告和付款義務是複雜的，可能涉及主觀決定。任何不遵守這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁。
我們受制於聯邦和州法律，禁止提交(或導致提交)被確定為虛假或欺詐性的(由Medicare、Medicaid或其他第三方付款人)的付款索賠，包括提交對未提供的項目或服務的索賠。這些虛假索賠法規包括聯邦民事FCA，它允許個人以政府的名義提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付的虛假或欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。這類訴訟被稱為魁擔近年來，醫療保健行業的行動顯著增加。這些針對製藥公司的行動不需要證明有欺騙政府的具體意圖，可能會導致向聯邦醫療保險、醫療補助和/或其他政府醫療保健計劃支付罰款和/或被行政排除在外。
我們受法律約束，這些法律要求我們簽訂醫療補助藥品回扣協議、340B藥品定價協議以及與退伍軍人事務部(VA)的協議，作為使我們的產品有資格根據聯邦醫療保險B部分和醫療補助獲得付款的條件。我們已經達成了這樣的協議。此外，我們必須定期向CMS、衞生資源和服務管理局和退伍軍人管理局報告某些定價信息，以促進向州醫療補助計劃支付回扣，設定聯邦醫療保險B部分報銷水平，並確定可以向某些購買者收取的價格，包括340B承保實體和某些政府實體。任何不遵守這些法律和協議的行為都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
關於醫療補助，2016年2月1日，CMS發佈了一項最終規則，實施納入PPACA的醫療補助藥品退税條款，在大多數情況下於2016年4月1日生效。持續遵守這些計劃規則，包括要求我們在法律、法規和指導沒有解決特定參與問題的情況下采用合理的假設，可能會影響我們在計劃下應獲得的返點水平。2016年的最終規則還擴大了醫療補助的範圍，從2023年1月1日起適用於美國領土。新增地區的加入並未對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流產生重大不利影響。
此外，2020年12月，CMS發佈了一項醫療補助最終規則，對以下方面進行了修改：(I)某些基於價值或結果的折扣安排的醫療補助最佳價格的計算；(Ii)將製造商共同支付援助和其他患者支持安排的價值從平均製造商價格和最佳價格的計算中剔除的標準；(Iii)確定受較高醫療補助回扣責任的“產品線擴展”藥物；以及(Iv)為阿片類藥物確定額外的藥物使用審查要求。這些變化對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流沒有實質性的不利影響。
在多個政府實體提起的多起訴訟中，我們和其他製藥公司被列為被告，普遍指控我們和許多其他製藥公司報告了與某些產品相關的虛假定價信息，這些產品可由州醫療補助計劃報銷，這些計劃由聯邦政府提供部分資金。我們有可能在未來受到類似的調查或訴訟，我們將遭受不利的決定或鉅額裁決，或者我們將達成金錢和解。此類訴訟導致的任何不利結果都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
個人醫療保險覆蓋程度的下降可能會導致我們產品的使用減少。
僱主可能尋求通過減少或取消僱主團體醫療保健計劃或將更大比例的醫療費用轉移到員工身上來降低成本。失業或其他經濟困難，包括任何可能與新冠肺炎相關的困難，也可能導致一些個人的醫療保險水平下降，可能導致他們自己或他們的家人的醫療保險水平下降。此外，除了TCJA取消了PPACA要求個人購買保險否則將面臨罰款之外，限制或結束對低收入美國人的成本分攤補貼的額外措施可能會增加保險市場的不穩定性和未參保美國人的數量。這些經濟狀況可能會由於自付或可扣除義務的增加、對現有自付或可扣除義務的更高成本敏感性以及失去醫療保險覆蓋範圍或其他原因而影響患者支付醫療保健的能力。我們認為，這些情況可能會導致患者行為和支出模式的變化，對我們某些產品的使用產生負面影響，包括一些患者推遲治療、定量配給處方藥、未開出處方、減少訪問醫療機構的頻率、使用替代療法或放棄醫療保險覆蓋範圍。這些變化可能會導致對我們產品的需求減少，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們的製造設施無法生產我們的產品，或者我們的生產過程因監管或其他因素而中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
如果我們或我們的任何第三方製造設施未能遵守監管要求或遇到其他製造困難，可能會對我們供應產品的能力產生不利影響。用於生產藥品的所有設施和製造工藝都要隨時接受監管機構的檢查，並且必須按照cGMP和DEA條例進行操作。遵守FDA的cGMP和DEA要求既適用於正在尋求監管批准的產品，也適用於批准的產品。為了符合cGMP要求，藥品生產工廠必須在生產、記錄保存、質量保證和質量控制方面持續投入大量的時間、金錢和精力，以使其產品滿足適用的規格和對產品安全性、有效性和質量的其他要求。如果不遵守適用的法律要求，我們或我們的第三方製造設施將面臨可能的法律或監管行動，包括關閉，這可能會對我們供應產品的能力造成不利影響。此外，我們的工廠和我們的第三方製造設施可能面臨其他重大中斷，原因包括勞工罷工、未能與工會達成可接受的協議、侵犯知識產權、破壞公物、自然災害、病毒或其他疾病的爆發和傳播、風暴或其他環境破壞、國內或政治動盪、進出口限制或其他事件。2024年3月，我們對密歇根州羅切斯特市制造廠某些生產人員的集體談判協議將到期，該協議影響到約215名員工，預計將在到期前完成替代集體談判協議的談判。任何未能就新的集體談判協議達成協議的情況都可能導致罷工、抵制或其他勞工中斷。如果由於監管、業務或任何其他原因，我們無法在我們或我們的第三方製造設施生產產品，這些產品的製造和營銷可能會中斷。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
例如，有資格生產酶CCH的製造設施包括在XIAFLEX中®，都受到這樣的監管要求和監督。如果這些設施不符合cGMP要求，我們可能不被允許銷售我們的產品，或者可能被限制在我們被允許銷售產品的司法管轄區。此外，如果監管機構的檢查表明存在缺陷，包括不符合監管要求，我們可能會被要求採取補救措施，停止生產或關閉我們的設施，這可能會擾亂生產流程，並可能限制CCH的供應和/或推遲臨牀試驗和隨後的許可和/或限制商業用品的銷售。此外，如果未來不遵守任何適用的法規要求，可能會導致監管機構拒絕允許在臨牀試驗中使用CCH、政府拒絕允許在美國或其他司法管轄區分銷CCH、刑事起訴、罰款、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、禁止或限制產品的商業銷售、拒絕允許簽訂聯邦和州供應合同以及民事訴訟。
我們從外國和美國供應商那裏購買製造業務中使用的某些原料藥和其他材料。原料藥和其他材料的價格和供應受到多種原因的影響，其中許多原因可能不是我們所能控制的。不能保證我們總是能夠及時、充足或負擔得起地從第三方獲得關鍵原材料或供應品。任何原料藥或原材料的價格上漲或供應中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。
非美國的監管要求各不相同，包括監管審批流程，如果在非美國司法管轄區未能獲得監管批准或保持合規性，將阻止或影響我們的產品在這些司法管轄區的營銷。
我們擁有營銷我們的許多產品和候選產品的全球知識產權，並可能尋求批准在美國以外銷售我們的某些現有或潛在的未來產品。在特定國家/地區製造或營銷產品之前，通常需要獲得該產品監管機構的批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能不同於獲得FDA批准所需的時間。非美國監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的風險，如本文進一步描述的那樣。FDA的批准並不保證得到任何其他國家的監管機構的批准，一個國家的外國監管機構的批准也不保證其他國家的監管機構或FDA的批准。
在美國以外，監管機構通常對藥品和設備的安全性、有效性和質量進行評估和監控，並在製造工藝、穩定性測試、記錄保存和質量標準等方面提出適用的監管要求。這些要求因司法管轄區而異。在某些國家，適用的醫療保健和藥品監管制度可能會繼續演變並實施新的要求。確保和保持遵守這些變化和不斷變化的要求是困難的，也將繼續是困難、耗時和昂貴的。在尋求非美國司法管轄區的監管批准時，我們還必須繼續遵守美國的法律和法規，包括《反海外腐敗法》強加的法律和法規。見風險因素“與我們全球業務相關的風險可能會對我們的收入、業務結果和財務狀況產生不利影響。”如果我們未能遵守這些不同的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們創造非美國收入的能力將受到不利影響。
如果製藥公司通過立法、監管和其他努力成功地限制了仿製藥的使用，我們的仿製藥產品的銷售可能會受到影響。
許多製藥公司越來越多地使用州和聯邦立法和監管手段來推遲仿製藥的競爭。這些努力包括：
•為現有產品申請新的專利，這些專利可能在早期專利到期前授予，這可能會延長專利保護期;
•使用公民請願程序（例如，根據21 C.F.R.§ 10.30）要求修改FDA標準;
•試圖利用立法和監管程序對產品進行重新分類或重新安排時間表，或確定防止濫用製劑的定義，以保護專利和利潤;
•參與各州的倡議，制定立法，限制某些非專利產品的替代品。
如果製藥公司或其他第三方通過這些或其他方式成功限制仿製藥的使用，我們的仿製藥銷售和增長前景可能會下降，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
美國和其他國家（包括中國）之間的新關税和不斷變化的貿易政策可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們在全球範圍內開展業務，我們的業務（包括第三方供應商）遍佈美國以外的許多國家。美國與其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面的未來關係存在不確定性。
美國政府可能會尋求對國際貿易施加額外限制，例如對進口到美國的商品徵收更高的關税，這些關税可能會擾亂我們現有的供應鏈，並給我們的業務帶來額外成本，包括我們業務所依賴的原材料成本。此外，如果外國政府對我們的產品徵收關税、貿易限制或貿易壁壘，可能會導致我們提高產品價格，從而導致客户流失。如果我們無法將增加的成本轉嫁給客户，我們的利潤率可能會受到不利影響。此外，可能會徵收進一步的關税，這可能會影響我們產品中使用的API和其他材料的進口，或者我們的業務可能會受到其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響，包括限制獲得我們產品中使用的API或其他材料，導致我們提高價格或改變我們的產品。此外，關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅可能對全球經濟產生普遍的破壞性影響，從而對我們的銷售產生負面影響。鑑於這些關税的範圍和期限以及美國國際貿易政策的其他方面存在波動性和不確定性，對我們的運營和業績的影響是不確定的，可能是重大的。未來可能會出現與關税、額外税收、監管變化或其他報復性貿易措施有關的進一步政府行動。任何該等因素均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量產生重大不利影響。
我們遵守信息隱私和數據保護法律，包括對違規行為的處罰。如果我們未能遵守保護個人信息、患者健康信息或其他數據機密性的各種法律，可能會受到處罰並導致聲譽受損。
我們在全球範圍內遵守多項隱私和數據保護法律法規。隱私和數據安全的立法和監管環境不斷髮展。我們運營所在的某些國家/地區已制定或正在制定保護個人身份信息（包括患者健康信息）機密性的法律。這包括美國以及歐洲和其他市場的聯邦和州法律法規。
例如，美國多個州已經通過了數據隱私立法，為消費者提供了新的數據隱私權利，併為企業提供了新的運營要求。《2018年加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效，通過擴大個人信息的定義，為所涵蓋的企業建立了新的隱私框架。為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權，併為違****A的行為和未能實施CCPA的企業建立新的可能嚴重的法定損害賠償框架合理的安全程序和做法，以防止數據泄露。於2021年，弗吉尼亞州及科羅拉多州通過與《消費者隱私保護法》範圍相若的法律，而加州選民則通過《消費者隱私保護法》的更新版《加州隱私權法》，擴大《消費者隱私保護法》下的現有消費者權利，對受規管企業施加額外責任，併成立新的州執法機構，致力於執行加州消費者的隱私權。在美國聯邦政府沒有立法的情況下，預計州立法機構將繼續監管數據隱私。CCPA和新的州隱私法的許多方面尚未得到法院的解釋，最佳實踐仍在開發中，所有這些都增加了合規失敗和相關不利影響的風險。
此外，其他國際司法管轄區的數據保護法對我們跨境收集、分析和傳輸個人數據(包括健康數據)的權力施加了限制。例如，自2018年5月25日起生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)以及歐盟個別成員國的相關實施法律嚴格規範了我們收集、分析和傳輸歐盟個人數據的能力，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。GDPR具有域外範圍，並對違規行為處以鉅額罰款(最高可達全球年收入的4%或2000萬歐元，以金額較大者為準)，授予其個人數據(定義非常廣泛)被收集或以其他方式處理的個人訪問數據、請求刪除數據並控制其使用和披露的權利。GDPR還要求在發現違規行為後72小時內提供此類數據安全漏洞的通知。儘管GDPR本身在所有歐盟成員國中都是自動執行的，但來自不同歐盟成員國的數據保護當局可能會以不同的方式解釋和適用該法規，這增加了在歐盟處理個人數據的複雜性。歐盟成員國不同數據保護機構對該法規的解釋和執行存在不確定性，導致了責任暴露風險。
GDPR禁止將個人數據轉移到歐盟委員會認為不能提供足夠水平的數據保護的歐盟以外的國家，只有在某些情況下才能向這些國家轉移個人數據，例如出於重要的公共利益原因而有必要轉移，或與個人數據有關的個人在被告知所涉及的風險後明確同意轉移。即使在某些情況下得到滿足，歐盟法院(Schrems II)2020年7月的一項裁決也將個人數據從歐盟轉移到美國的行為置於相當大的不確定性之下，因為該裁決引發了人們對政府實體根據美國國家安全法獲取個人數據的擔憂。將個人數據從歐盟轉移到美國仍然是美國和歐盟代表之間政治談判的懸而未決的問題。
類似的國際數據隱私法也對收集、使用和分析和傳輸來自每個國家的個人數據的能力提出了嚴格的要求，增加了我們全球業務的複雜性。在所有情況下，國際數據隱私法律和法規的執行都是新的，或者優先事項正在改變，這可能會限制全球業務流程的實施，並可能帶來額外的合規成本。
我們有政策和做法，我們認為這些政策和做法使我們遵守適用的隱私法規。然而，在我們開展業務的其他司法管轄區，仍然存在無法遵守GDPR或隱私法所產生的規則的風險。如果違規行為被認為已經發生，可能會導致政府採取執法行動，對我們實施重大制裁或處罰，對我們的運營結果產生不利影響，並使我們受到負面宣傳。此類負債可能會對我們的運營產生實質性影響。
美國的執法活動也有所增加，特別是與數據安全漏洞有關的執法活動。如果我們或我們的第三方供應商違反這些法律或法規，我們可能會受到懲罰、罰款、責任和/或可能被排除在Medicare或Medicaid之外。這種制裁可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
知識產權相關風險
我們保護和維護我們的專有和許可技術的能力是不確定的，這對我們的業務至關重要。
我們的成功、競爭地位和未來收入在一定程度上取決於我們以及我們的合作伙伴和供應商獲得和保護與我們當前和未來的技術、工藝和產品相關的專利和其他知識產權的能力。任何專利將提供的保護程度是不確定的，包括所獲得的保護是否具有足夠的廣度和程度，以保護我們在我們開展業務的所有司法管轄區的商業利益。也就是説，專利的頒發對於其聲稱的範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。專利權可以被第三方挑戰、撤銷、無效、侵犯或規避。例如，如果一項發明符合聯合發明的條件，聯合發明人可能對該發明擁有知識產權，而知識產權可能不受保護。第三方也可能侵犯、設計或開發未被授予或許可給我們的任何專利所涵蓋的用途，否則我們的專利可能無法在商業上可行。在這方面，藥物化合物和組合物的專利地位特別不確定，涉及複雜的法律和事實問題。即使已頒發的專利後來也可以由專利商標局、類似的外國專利局或法律程序後的法院修改或撤銷。與這類權利有關的法律今後也可能改變或撤回。
不能保證我們在與我們的技術、工藝或產品相關的待決非臨時和臨時專利申請中的任何專利主張將被髮布，或者，如果被髮布，我們的任何現有和未來的專利主張將被保持有效並可針對第三方侵權而強制執行。如果我們為了保護或執行我們的知識產權而對他人提起訴訟，我們可能會招致巨大的成本和管理分心。此類專利糾紛可能會持續很長時間，潛在的專利侵權者可能會在糾紛期間將潛在的侵權產品推向市場，使我們因侵權競爭對手的產品而受到競爭和損害。當一種產品的知識產權保護到期或喪失時，其他人可能會製造和分銷這種專利產品，這可能會導致我們該產品銷售額的很大一部分損失。
我們還依賴商業祕密和其他非專利專有信息，我們通常通過與員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密和保密協議來保護這些信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權的披露情況下為我們提供足夠的補救措施。即使第三方盜用或侵犯我們的專有權，我們也可能無法發現或確定任何此類未經授權使用的程度，我們也可能無法阻止第三方挪用或侵犯我們的專有權。此外，如果我們的員工、科學顧問或合作伙伴開發了可能適用於我們現有產品或正在開發的產品的發明或工藝，這些發明和工藝將不一定成為我們的財產，並可能仍然是這些人或其僱主的財產。
如果我們未能充分保護我們的技術、商業祕密或專有技術，或未能執行我們的知識產權，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們的競爭對手或其他第三方可能會指控我們侵犯了他們的知識產權，迫使我們花費大量資源提起訴訟，結果尚不確定。此類訴訟的任何不利結果，包括與“風險”產品推出有關的損失，都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。
生產品牌藥品的公司經常對ANDA或類似的申請人提起訴訟，這些申請人尋求監管部門批准製造和銷售品牌產品的仿製藥，指控他們侵犯專利或其他侵犯知識產權的行為。專利持有者還可以對目前正在營銷和銷售經批准的仿製藥的公司提起專利侵權訴訟。訴訟往往涉及鉅額費用。此外，如果其他人的專利保持有效、可強制執行，並被我們當前的產品或未來的候選產品侵犯，除非我們能夠從專利持有人那裏獲得許可，否則我們將需要推遲銷售我們相應的仿製藥，如果我們已經在銷售我們的產品，則停止銷售，並可能破壞現有的產品庫存。此外，我們可能被要求支付金錢損害賠償或特許權使用費，以從第三方獲得專有權，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得此類許可。
在某些情況下，我們可能會基於我們認為此類專利無效、不可強制執行或我們的營銷和銷售沒有侵犯這些專利，而在法院最終解決這些索賠之前，對受到指控專利侵權指控的產品做出商業和法律判斷。在製藥業，這通常被稱為“有風險的”上市。風險發佈涉及的風險可能是巨大的，因為如果專利持有人最終勝訴，該專利持有人可以獲得的補救措施可能包括根據專利持有人損失的利潤計算的損害賠償，這可能遠遠高於我們從銷售該產品的仿製版本中獲得的利潤。此外，如果法院認定這種侵權行為是故意的，損害賠償金可能會增加兩倍。在這類問題上，我們可能會因不利的法院裁決而面臨重大損害。我們還可能面臨無法銷售或出售的庫存價值的風險。
涉税風險
未來税法的變化可能會對我們產生重大不利影響。
根據現行法律，我們預計Endo International plc將被視為非美國公司，以繳納美國聯邦所得税。然而，就美國聯邦所得税而言，更改《國税法》(《税法》)第7874條中的規則或根據其頒佈的法規或財政部或美國國税局發佈的其他指導意見可能會對我們作為非美國公司的地位產生不利影響，任何此類更改都可能對我們、EHSI和/或其各自的股東和附屬公司產生預期或追溯的影響。因此，不能保證未來不存在可能導致我們在美國聯邦所得税方面被視為美國公司的法律變更，包括具有追溯力的法律變更。此外，我們正在繼續評估****及其要求，以及對我們業務的任何潛在影響。根據我們目前對該法案的分析，我們認為這項立法不會對我們的所得税規定產生實質性影響。
此外，愛爾蘭財政部、盧森堡財政部、經濟合作與發展組織、歐盟委員會和我們及其附屬機構開展業務的司法管轄區的其他政府機構，包括美國國會，都更多地關注與跨國公司税收相關的問題。在我們開展業務的各個司法管轄區，有幾項提案正在等待通過，如果這些提案獲得通過，將極大地改變跨國公司的税收。因此，我們經營所在司法管轄區的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能影響已記錄的遞延税項資產和負債，並提高我們的實際税率，這可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。該等司法管轄區税法變動的潛在影響可能會對本公司產生重大影響。
美國國税局可能不同意這樣的結論，即為了美國聯邦所得税的目的，我們應該被視為非美國公司。
雖然Endo International plc是在愛爾蘭註冊成立的，但美國國税局可能會聲稱，根據該法第7874條，就美國聯邦所得税而言，該公司應被視為美國公司(因此應被視為美國税務居民)。就美國聯邦所得税而言，公司通常被認為是其組織或公司管轄範圍內的税務居民。由於我們是愛爾蘭註冊實體，根據這些規則，我們通常會被歸類為非美國公司(因此，也就是非美國税務居民)。第7874條規定了一項例外，根據這一例外，在某些情況下，非美國註冊實體可以被視為美國公司，以繳納美國聯邦所得税。
根據第7874條，為了美國聯邦所得税的目的，如果EHSI的前股東在緊隨Paladin交易(根據第7874條的含義)之後，因持有EHSI的股份而擁有少於80%的Endo股份(按投票權和價值計算)，則我們將被視為非美國公司(所有權測試)。前EHSI股東由於擁有EHSI的股份，在Paladin合併後持有遠藤不到80%的股份(按投票權和價值計算)。因此，根據現行法律，我們預計Endo International plc將被視為美國聯邦所得税的非美國公司。關於第7874條的適用，包括關於所有權檢驗的適用的規定，指導意見有限。我們完成Paladin交易的義務是以收到我們的律師Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP(Skadden)第7874條的意見為條件的，該意見的日期為Paladin交易結束日，並受其中規定的某些限制和限制的約束，即第7874條和根據該條頒佈的規定不應以導致Endo從交易結束日起及之後被視為美國聯邦所得税目的的美國公司的方式適用。然而，税務律師的意見對國税局或法院沒有約束力。因此，不能保證國税局不會採取與Skadden第7874條意見相反的立場，也不能保證在發生訴訟時法院不會同意國税局的意見。
我們經營業績的實際税率取決於多國税務考慮。
我們未來的有效所得税税率可能會受到多個因素的不利影響，包括不同法定税率的司法管轄區之間税前收益地理組合的變化、遞延税項資產和負債估值的變化、税法的變化、所得税審計的結果以及我們沒有為其計提税款的子公司的收益匯回國內。現金匯回在某些司法管轄區受到限制，並可能被徵收預扣税和其他税。我們定期評估我們的税收狀況，以確定我們的税收撥備是否充足，這些撥備受到重大酌情權的制約。儘管我們相信我們的税務撥備是足夠的，但税務審計和任何相關爭議的最終確定可能與我們歷史上的所得税撥備和應計項目有很大不同。審計和爭議的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和作出適用最終決定的一個或多個時期的現金流產生重大不利影響。
國税局和其他税務機關可能會繼續挑戰我們的税務狀況，我們可能無法成功地維持這些狀況。
我們在愛爾蘭註冊成立，並在美國、加拿大、印度、英國和盧森堡等司法管轄區設有子公司。美國國税局和其他税務當局可能會繼續挑戰我們的税務立場。美國國税局目前正在審查我們子公司截至2011年12月31日至2018年12月31日的財政年度的某些美國所得税申報單，並與這些審查相關，正在審查我們與某些公司間安排有關的納税狀況，包括我們的美國子公司根據此類安排賺取的利潤水平，以及產品責任損失結轉索賠。
在2020年第三季度，美國國税局對我們的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的財年的美國所得税申報單進行了審查。美國國税局可能會審查我們其他財政年度和/或其他税收職位的納税申報單。同樣，其他税務機關目前正在審查我們的非美國納税申報單。此外，我們目前未接受審計的其他司法管轄區仍有可能在未來進行審查。這種審查可能會導致對我們的税收進行擬議或實際的調整，這些調整可能是實質性的，可能是個別的，也可能是整體的。
有關更多信息，包括相關最新事態發展及其對我們的潛在影響的討論，請參閲附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表的所得税。
迴應或辯護對我們税務狀況的任何挑戰或擬議的調整都是昂貴的，耗費時間和其他資源，並轉移管理層的注意力。我們無法預測税務機關是否會進行審計，挑戰我們的任何税務立場，迴應和辯護任何此類審計和由此導致的訴訟所涉及的成本，或結果。如果我們在上述任何事項上失敗，我們可能被要求為之前的期間支付税款、利息、罰款或罰款，並可能有義務在未來支付增加的税款或償還某些退税，其中任何一項都可能要求我們降低運營成本、減少支持產品的努力或尋求籌集額外資金，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們使用税收屬性來抵消美國應税收入的能力可能有限。
現有和未來的税收法律法規可能會限制我們使用美國税收屬性來抵消美國應税收入的能力，這些屬性包括但不限於淨營業虧損(NOL)和超額利息支出。在2014年Paladin交易之後的一段時間內，守則第7874條規定，如果我們與相關的非美國子公司完成某些交易，則我們的美國附屬公司不得利用美國的税收屬性來抵銷應納税所得額。
此外，由於我們根據《破產法》自願申請救濟，我們的税收屬性和未來的税收減免可能會減少或顯著限制。一般來説，由於我們第11章申請的金額低於調整後的發行價，導致我們的外債或內部債務的任何清償都可能導致債務收入的註銷，這必須包括在我們的應納税所得額中，或者導致我們的税收屬性減少。在大多數情況下，某些對公司有價值的其他可用税收屬性可能會減少免除的債務的本金金額。受減税影響的美國和非美國税項包括：(I)淨資產和淨資產結轉；(Ii)貸記結轉；(Iii)資本損失和資本損失結轉；以及(Iv)公司可折舊、可攤銷和其他資產的計税基礎。
在美國NOL結轉、我們在破產程序期間或之前產生的其他損失和信用可作為我們破產程序後的扣除的範圍內，我們使用此類扣除的能力可能受到守則第382條的限制。第382條規定了在公司股權所有權變化超過50%(“所有權變化”)後，限制使用公司的NOL和其他損失、扣除和信用的規則。公司可能因破產而發生所有權變更，除非適用第382條(L)第(5)款例外。這一例外並不容易滿足，因為它要求破產後公司股票的大多數持有者必須滿足某些特定和狹隘的條件。因此，公司在美國的NOL可能會受到《守則》第382條的重大限制。公司所有權變更後可被所有權變更前美國NOLS抵消的年度美國應納税所得額一般不能超過以下乘積：(I)所有權變更之日有效的適用聯邦長期免税税率和(Ii)公司美國關聯公司股票的價值(年度限額)。然而，如果公司的美國關聯公司股票價值為零，如果公司在所有權變更後的兩年內不繼續其歷史業務或將其大部分資產用於新業務，則所有權變更導致的年度限制為零，公司使用在其破產程序期間或之前產生的任何美國NOL的能力可能受到顯著限制。此外，如果公司在所有權變更時有未實現的內部淨虧損，未來對攤銷、折舊和結算負債等項目的扣除也可能受到顯著限制。
此外，如果我們或我們的任何聯屬公司出售與破產有關的任何我們的資產，此類出售可能導致：(I)我們的可用税收屬性減少；(Ii)我們無法主動使用我們的税收屬性；以及(Iii)我們產生大量税款。
我們使用上述任何税務屬性或任何其他税務屬性的能力的任何損失或限制，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
預計在美國政府決議生效後，現有的税收屬性不會在計劃完成後轉移給買方。
結構性和組織性風險
我們是在愛爾蘭註冊成立的，愛爾蘭法律與美國現行法律不同，可能會對我們的股東提供較少的保護，或在其他方面對其產生不利影響。
我們的股東可能比在美國司法管轄區註冊的公司的股東更難保護自己的利益。作為一家愛爾蘭公司，我們受2014年愛爾蘭公司法(《公司法》)的管轄。《公司法》和愛爾蘭法律的其他相關方面在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東的法律，其中包括關於董事和高管利益交易、收購、接管、股東訴訟和董事賠償的條款。例如，根據愛爾蘭法律，公司董事和高級管理人員的責任通常只對公司負責。因此，愛爾蘭公司的股東通常沒有針對公司董事或高級管理人員提起個人訴訟的權利，只有在有限的情況下才可以代表公司提起訴訟。此外，根據情況，收購、擁有和/或處置我們普通股可能會使個人根據愛爾蘭法律承擔不同或額外的税收後果，包括但不限於愛爾蘭印花税、預扣股息税和資本收購税。
任何收購我們的嘗試都將受到愛爾蘭收購規則的約束，並受到愛爾蘭收購委員會的審查。
我們受到愛爾蘭收購規則的約束，根據該規則，一旦董事會收到可能導致要約或有理由相信要約即將到來的收購要約，董事會將不被允許採取任何可能挫敗對我們普通股的要約的行動。
我們是一家愛爾蘭公司，可能很難執行鍼對我們或我們的某些高管和董事的判決。
我們在愛爾蘭註冊成立，我們的大部分資產位於美國以外的司法管轄區。此外，我們的一些高級管理人員和董事居住在美國以外，他們各自的部分或全部資產位於或可能位於美國以外的司法管轄區。投資者可能難以對我們或該等高級管理人員或董事執行訴訟程序，或執行美國法院基於美國聯邦證券法民事責任條款作出的判決。
愛爾蘭和美國之間沒有條約規定相互執行外國判決。在外國判決被視為在愛爾蘭可執行之前，必須滿足以下要求：
•判決必須是確定的數額；
•判決必須是終局和決定性的；以及
•判決必須由有管轄權的法院提供。
如果外國判決是通過欺詐獲得的，如果判決違反了愛爾蘭的公共政策，如果判決違反了自然正義，或者如果判決與先前的判決不符，愛爾蘭法院也將行使拒絕判決的權利。此外，如果同時在其他地方提起訴訟，愛爾蘭法院可以擱置訴訟。如果愛爾蘭法院認為違反了愛爾蘭的公共政策，則愛爾蘭法院不得執行以美國聯邦證券法為依據的美國法院的責任判決。
項目1B.答覆：未解決的員工意見
沒有。
項目1C.項目2：網絡安全
該公司制定了程序和保障措施，旨在檢測和/或防止未經授權訪問機密信息，並在網絡安全專家的協助和合作下防禦網絡攻擊，以期應對不斷變化的威脅形勢和不斷變化的網絡安全法規。作為風險監督的一部分，公司董事會的審計和財務委員會(審計和財務委員會)審查公司的信息安全風險管理計劃，包括數據隱私和數據保護。我們的網絡安全框架以國家標準與技術研究所網絡安全框架為基礎，包括嵌入我們的流程和技術中的風險和控制，並由網絡安全主題專家進行衡量和監測。所有有權訪問我們公司系統的員工和承包商還必須定期完成強制性的全面網絡安全培訓，並參加模擬，以教育用户並使其做好應對網絡攻擊和類似風險的準備。
在向公司首席執行官報告的首席信息官(CIO)和向CIO報告的首席信息安全官(CISO)以及某些其他專注於網絡安全的團隊成員(IT安全團隊)的指導下，IT安全團隊負責應對針對我們電子系統的動態威脅，並協助員工處理系統事件，包括將事件的報告、檢測和響應集中到一個職能團隊。CIO和CISO擁有數十年的相關IT經驗。事件管理和響應流程建立識別和響應事件所需的推薦組織、行動和程序；快速有效地評估情況；將事件通知適當的個人和組織；組織公司的響應活動，包括激活指揮中心；根據事件的嚴重程度升級公司的響應努力；以及支持在事件發生後進行的業務恢復工作。此外，還定期聘請第三方安全專家來監測、評估、審查和分析信息技術環境。該公司的事件響應框架還定義了與網絡安全風險監督有關的角色，並將責任分配給IT安全團隊。IT安全團隊成員：(I)完成了廣泛的網絡安全培訓；(Ii)具有評估網絡安全事件的經驗；(Iii)積極參與行業和政府論壇；以及(Iv)與同行合作，瞭解和改進網絡安全情報、漏洞管理和防禦戰略。
我們的內部審計團隊對我們的信息系統和網絡安全進行審計。我們的網絡安全控制框架的審計範圍、時間和頻率已納入公司的整體風險管理流程，並與審計和財務委員會一起審查這些審計的規劃和結果。
我們定期評估和監控我們的網絡安全風險和事件，並將它們報告給我們的高級管理層和審計和財務委員會。我們的審計和財務委員會監督我們的網絡安全戰略和治理，並定期審查我們的網絡安全政策和做法。此外，如上所述，審計和財務委員會每年或根據CISO和/或CIO的需要多次聽取關於當前和新出現的網絡安全威脅和趨勢以及我們網絡安全控制和響應能力的有效性的外部顧問的簡報(如果適用，由公司高級領導層決定)。
我們在參與之前對某些第三方提供商進行盡職調查安全評估，對供應商系統和協議的有效性擁有合同權利並收集有關數據，並監控對我們網絡安全標準的遵守情況。監控包括定期評估和IT安全團隊的持續監控。此方法旨在降低與數據泄露或第三方引發的其他安全事件相關的風險。
到目前為止，網絡安全威脅，包括之前任何網絡安全事件造成的威脅，還沒有對公司產生實質性影響，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。我們不認為之前發生的任何網絡安全事件所造成的網絡安全威脅合理地有可能對本公司造成重大影響。參考如果我們的信息系統出現故障、沒有升級或受到網絡攻擊，我們的運營可能會中斷。第一部分，本報告第1A項，提供關於網絡安全威脅風險的補充資料。
第2項、第3項、第3項、第3項、第3項屬性
本節提供有關公司在2023年12月31日的主要有形資產的位置和一般特徵的信息。
該公司的全球總部設在愛爾蘭都柏林。該公司還在其位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦事處履行某些公司職能。這兩處房產都是租賃的。馬爾文租賃在本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註9.租賃中有更詳細的説明。這些地點支持我們每個可報告的細分市場。例如，我們的全球質量、供應鏈和臨牀開發職能都是由我們的全球總部管理的。該公司的部門在美國各地和選定的全球市場執行某些額外的業務職能，包括製造、分銷、質量保證、研發和管理。關於該公司可報告部門的其他屬性的信息如下：
•品牌製藥：該部門還通過在賓夕法尼亞州、新澤西州、紐約和密歇根州的租賃和自有製造物業在美國開展某些業務，並通過在賓夕法尼亞州的租賃物業開展某些行政和研發職能。
•無菌注射器：這一部門還通過在密歇根州的自有和租賃物業在美國進行某些製造、質量保證、研發和行政職能，以及在新澤西州和印度的某些研發和行政職能，這些職能與我們的仿製藥部門的設施相同，如下所述。
•仿製藥：這一部門還通過在新澤西州的租賃物業履行某些行政職能，以及通過在金奈、印多爾和孟買的自有和租賃設施在印度開展重要的研發業務以及製造和管理職能。
•國際製藥公司：這一部門的業務目前是通過Paladin在加拿大蒙特利爾租用的總部進行的。
截至2023年12月31日，我們的自有物業和租賃物業分別約為110萬平方英尺和90萬平方英尺。我們相信，我們的物業在所有物質方面都適合和足夠支持我們目前和預計的業務。
項目3.政府、政府、政府和政府法律訴訟
本報告第四部分第15項所列合併財務報表附註16.“承付款和或有事項”項下的披露以參考方式併入本第一部分第三項。
項目4.第一項、第二項。煤礦安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.中國政府、中國政府和中國政府註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
市場信息。2022年8月17日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)的函(通知)，通知稱，根據納斯達克上市規則第5101條、第5110條(B)項和IM-5101-1條的規定，納斯達克已決定將遠藤普通股摘牌。根據通知，遠藤的普通股於2022年8月26日開盤時暫停交易。因此，遠藤的普通股於2022年8月26日開始在場外市場獨家交易。在場外交易市場，遠藤的普通股，此前在納斯達克全球精選市場交易，代碼為ENDP，開始以代碼ENDPQ進行交易。2022年9月14日，納斯達克向美國證券交易委員會提交了25-NSE表格，遠藤的普通股隨後被從納斯達克全球精選市場退市。2022年12月13日，遠藤的普通股根據《交易法》第12(B)條被註銷。
場外市場報價反映交易商之間的價格，沒有零售加價、減價或佣金，不一定代表實際交易。
持有者.截至2024年2月28日，我們估計約有199名普通股記錄持有人。
紅利。我們從未就普通股宣派或派付任何現金股息，目前亦無計劃宣派股息。我們被允許支付股息，但須受愛爾蘭法律、破產法和第11章案件未決期間的相關規則、管理我們債務的各種協議和契約以及存在足夠的可分配儲備的限制。例如，《公司法》要求愛爾蘭公司的可分配儲備等於或大於任何擬議股息的數額。除非我們能夠產生足夠的可供分派儲備或透過減少我們的股份溢價賬而產生可供分派儲備，否則我們將無法派付股息。
最近出售無記名證券;使用有記名證券所得款項。 於截至二零二三年十二月三十一日止三個年度，本公司並無未登記出售股本證券。
發行人和關聯購買人購買股本證券。 下表反映本公司於截至2023年12月31日止三個月購買Endo International plc普通股：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | | 購買的股份總數 | | 每股平均支付價格 | | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 | | 根據該計劃可能尚未購買的股票的近似美元價值（1） |
| 2023年10月1日至2023年10月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2023年11月1日至2023年11月30日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 2023年12月1日至2023年12月31日 | | — | | | — | | | — | | | $ | 2,250,000,000 | |
| 截至2023年12月31日的三個月 | | — | | | — | | | — | | | |
__________
(1)根據本公司的組織章程細則第11條，本公司擁有廣泛的股東權力以贖回方式進行普通股回購。在愛爾蘭法律及本公司組織章程細則允許的情況下，任何贖回的普通股將於贖回時註銷。儘管董事會已批准2015年股票回購計劃，授權公司贖回其總計25億美元的已發行普通股，其中截至2023年12月31日約有23億美元可用，我們目前不打算在可預見的未來進行普通股回購，我們這樣做的能力在懸而未決的第11章案件本計劃項下之贖回可不時於公開市場或議價交易或董事會釐定之其他方式進行。該計劃並無規定本公司有義務贖回任何特定數量的普通股，而根據2015年股份回購計劃購回本公司普通股將由董事會全權酌情決定，並將取決於多項因素，包括本公司的財務狀況、盈利、資本要求、債務水平、適用於支付現金和財產股息或股票回購的法定和合同限制（包括《破產法》和第11章案件未決期間的相關規則和準則施加的限制）以及董事會認為相關的其他考慮因素。例如，《公司法》要求愛爾蘭公司的可分配儲備等於或大於任何擬議的普通股回購金額。此外，我們現有的債務工具限制或阻止我們支付普通股股息和進行普通股回購。除了管理我們當前債務的協議外，管理任何未來債務的協議可能不允許我們支付普通股股息或進行普通股回購。除非我們能夠產生足夠的可供分派儲備或透過減少股份溢價賬而產生可供分派儲備，否則我們將無法購回我們的普通股。迄今為止，公司已根據2015年股票回購計劃以2.5億美元（不包括相關費用）贖回並註銷了約440萬股普通股。2015年股份回購計劃可隨時暫停、修改或終止。
項目6.合作伙伴關係已預留的航班。
項目7.協議、協議、協議。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析描述了影響經營結果的主要因素、流動資金和資本資源以及Endo International plc的關鍵會計估計。
本節省略了關於2021年項目的討論以及2022年與2021年之間的比較。此類討論可在本公司截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中的項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析中找到。
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的討論應與我們經審計的綜合財務報表及其相關附註一起閲讀。除了本報告中包含的歷史信息，包括以下討論，本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。見本報告第一頁開始的“前瞻性陳述”。
除非上下文另有説明或要求，否則通篇提及的“Endo”、“Company”、“We”、“Our”或“Us”均指Endo International plc及其子公司。
公司Astora業務的經營結果在所列所有時期的綜合經營報表中報告為非持續經營，扣除税收後的淨額。有關補充資料，見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註4.非連續性業務和資產銷售。
執行摘要
本執行摘要提供了2023年以下運營結果的要點：
•2023年總收入為20.115億美元，而2022年為23.189億美元，這是因為競爭導致我們的無菌注射劑部門收入下降，主要與VASOSTRICT有關®以及我們的仿製藥部門，主要與varenicline片劑和Lubiprostone膠囊有關，部分被右蘭索拉唑延遲釋放膠囊收入的增加所抵消，後者於2022年11月推出。
•2023年毛利率百分比從2022年的52.9%上升至53.0%，反映出與攤銷費用相關的成本下降，但主要是由於伐倫克林片劑和VASOSTRICT減少導致產品組合發生不利變化，部分抵消了這一影響®收入。
•2023年的銷售、一般和行政費用從2022年的7.772億美元減少到5.677億美元，這主要是由於自動擱置和重組和/或其他成本削減舉措降低了與某些訴訟事項相關的成本。此外，與某些戰略審查舉措相關的成本，包括與我們的破產程序相關的成本，在請願日之前包括在銷售、一般和行政費用中。在呈請日期後，該等成本須於重組項目內單獨列報，但以該等成本因本公司持續進行的破產程序而直接產生者為限。
•2023年的資產減值費用從2022年的21.427億美元減少到50萬美元。
•我們報告2023年持續運營虧損24.478億美元，而2022年持續運營虧損29.096億美元。
此外，以下摘要重點介紹了已經導致和/或未來可能導致我們的運營結果波動和/或我們的流動性和資本資源發生變化的某些最新事態發展：
•從2019年到2023年5月突發公共衞生事件結束，新冠肺炎的效應對我們的綜合業績產生了直接和間接的影響。到目前為止，這些對我們綜合業績和我們業務部門業績的影響可能無法直接與任何歷史時期相比較，也不一定表明它對我們未來任何時期的業績產生影響。
•2021年11月，我們加入了 根據《美國政府合作協議》(下文定義)，我們同意擴大我們的無菌注射劑部門在密歇根州羅切斯特工廠的填充劑製造產能和能力，以支持美國政府在生產關鍵藥物方面的國防努力，以推動大流行的準備。R參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註16.承付款和或有事項，以進一步討論本協定。
•在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭對手仿製藥®已啟動，以仿製藥在風險中推出，並於2022年1月底開始發貨。從那時起，更多的競爭對手進入了市場，包括授權的仿製藥。這些產品的推出在2022年第一季度中期開始對遠藤的市場份額和產品價格產生重大影響，此後競爭的影響有所增加。此外，從2022年第一季度末開始，與新冠肺炎相關的醫院使用率開始下降，導致VASOSTRICT的品牌和競爭對手仿製藥的市場份額大幅下降®.
•2022年2月，我們推出了VASOSTRICT®在RTU瓶中，代表藥物的第一個也是唯一的RTU配方。瓶子配方現在代表着整個後葉加壓素市場的一個重要部分。然而，前面要點中描述的因素可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
•2022年4月，我們通報了啟動某些行動，以精簡和簡化某些職能，包括我們的商業組織，以提高我們的整體組織效率，並更好地與當前和未來的需求保持一致。2022年12月，我們宣佈將採取某些額外行動，停止生產和銷售QWO®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。這些行動在本文中統稱為2022年重組計劃，其發起的目的之一是節省成本，其中一部分將再投資，以支持公司擴大和增強其產品組合的關鍵戰略重點。關於這一倡議的進一步討論，包括對確認金額的討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註5.結構調整。
•2022年5月，我們宣佈，我們已達成協議，以3,500萬美元的預付現金從內瓦卡爾公司的子公司內瓦卡爾注射表公司收購6個開發階段的RTU可注射產品候選產品，這筆現金在2022年第二季度的合併運營報表中記錄為收購的正在進行的研發費用。關於這項協議的進一步討論，以及關於影響這項協議和2018年與NVAKAR先前協議的後續法律程序的討論，見本報告第四部分第15項所載的附註12.合併財務報表的許可證、合作和資產購置協議。
•2022年6月，我們宣佈與TLC達成協議，將TLC599商業化。在2022年第二季度，我們向TLC預付了3,000萬美元的現金，這筆款項在2022年第二季度的合併運營報表中被記錄為收購的在製品研發費用。關於這項協議的進一步討論，見本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註12.許可證、合作和資產購置協議。
•從2022年6月開始，我們選擇進入與原定於2022年6月30日至2022年8月1日支付的優先票據利息支付相關的某些30天寬限期。其中一些付款後來在適用的寬限期屆滿之前支付；另一些則沒有。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明和附註15.合併財務報表中的債務以供進一步討論。
•在請願日，某些債務人自願根據《破產法》申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。我們受到與我們正在進行的破產程序相關的風險和不確定因素的影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註15.合併財務報表中的債務，以供進一步討論。
•在截至2023年12月31日的一年中，多家競爭對手推出了varenicline片劑的替代仿製藥。這些產品的推出在2023年第一季度中期開始影響遠藤的市場份額和產品價格，隨後額外競爭的影響加速了整個市場的價格和銷量侵蝕。競爭的影響可能在未來一段時間內增加，影響我們的仿製藥部門。
•2020年9月，我們與諾華公司(Novavax)達成了一項製造和服務協議，根據協議，我們將在其位於密歇根州羅切斯特的工廠為諾華的新冠肺炎候選疫苗提供填充劑製造服務。2023年4月，我們執行了和解協議，破產法院批准了與Novavax(Novavax和解協議)的和解協議和索賠釋放，以解決製造和服務協議下的糾紛。關於Novavax和解協議的生效日期，Novavax支付了現金並轉移了某些其他非現金對價，總價值為3300萬美元，在2023年第二季度的綜合運營報表中記為收入，並反映在我們的無菌注射器部門。
•除了我們的其他法律程序外，我們與其他人一起，也是與處方阿片類藥物的銷售、營銷和/或分銷有關的各種法律程序的對象，本文將進一步討論這些法律程序。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括在短期內。有關進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註16.合併財務報表中的承付款和或有事項，以及第一部分第1A項。“風險因素。”
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制我們的合併財務報表時，我們需要做出一些估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表(包括其附註)以及本報告其他部分的金額和披露。例如，我們需要做出與收入確認相關的重大估計和假設，包括銷售扣除、長期資產、商譽、其他無形資產、所得税、或有事項、金融工具、基於股份的薪酬、估計允許索賠金額、受折衷和重組項目影響的負債、淨額等。其中一些估計可能是主觀和複雜的。與潛在公共健康危機的規模和持續時間相關的不確定性，如最近的新冠肺炎大流行，疫情，它可能在多大程度上影響我們估計的未來財務業績，以及全球宏觀經濟狀況，包括利率、就業率、消費者支出和醫療保險覆蓋面等，都增加了制定這些估計的複雜性，這些估計包括預期的信貸損失準備和長期資產、商譽及其他無形資產的賬面價值。此外，由於我們正在進行的破產程序，我們可能會出售或以其他方式處置資產或清算債務，金額不同於隨附的綜合財務報表中反映的金額。任何此類行動的可能性或發生可能會對我們綜合資產負債表中報告的此類資產和負債的金額和分類產生重大影響。此外，我們正在進行的破產程序和我們預期的與該計劃相關的出售過程已經並可能繼續導致我們的業務發生重大變化，這最終可能導致資產減值費用等可能是實質性的。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但可能還有其他合理的估計或假設與我們的顯著不同。此外，我們的估計和假設是基於作出這些估計和假設時可獲得的信息。實際結果可能與我們的估計大不相同，包括由於本報告中描述的不確定性、我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中描述的不確定性或其他不確定性。
因此，為了理解我們的合併財務報表，瞭解我們的關鍵會計估計是很重要的。在以下兩種情況下，我們認為會計估計是關鍵的：(I)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項做出假設，以及(Ii)估計在不同時期合理地可能發生的變化，或使用我們在本期合理地使用的不同估計，將對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大影響。我們最關鍵的會計估計如下所述。
收入確認
對於具有商業實質的合同，該合同確立了支付條款以及每一方關於要轉讓的商品或服務的權利，當(或)我們通過將基本承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户來滿足我們對此類合同的履行義務時，我們確認收入，在可能收取幾乎所有相關對價的範圍內。我們確認的收入金額反映了我們對我們預期有權獲得的對價的估計，但受某些限制，以換取此類商品或服務。這一數額被稱為交易價格。
我們的收入幾乎全部來自向客户銷售我們的產品，即我們根據採購訂單將產品發貨給客户。對於這樣的合同，收入是在我們履行合同義務並根據合同條款將控制權轉移給客户時確認的，合同條款通常在交付給客户時確認。我們確認的收入金額等於交易價格的固定金額，根據我們對許多重要可變組成部分的估計進行調整，包括但不限於對按存儲容量使用計費、返點、銷售激勵和津貼、DSA和其他服務費用、退貨和津貼的估計，我們統稱為銷售扣除。
本公司在估計與上述每一可變成分相關的交易價格中包含的可變對價金額時採用預期值法，並在估計交易價格中不符合基於銷售和使用量的特許權使用費例外的未來潛在里程碑付款的可變對價金額時使用最可能金額方法。可變對價僅計入交易價格，只有當與可變對價相關的不確定性得到解決時，很可能不會發生重大的收入逆轉。交易價格的變動部分是根據以下因素估計的：我們的直接和間接客户的購買模式和由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、特定的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前的合同和法定要求、行業數據、估計的客户庫存水平、與我們的直接和間接客户的當前合同銷售條款以及其他競爭因素。隨後，我們根據我們獲得的新的或修訂的信息審查我們的銷售扣除估計，並在適當的時候對我們的估計進行修訂。有關更多信息，請參閲下面的“銷售扣減”部分。
我們認為，投機性購買產品，特別是在預期價格可能上漲的情況下，一直是我們某些客户的歷史慣例。批發商和大型零售連鎖店客户做出購買決定的時機可能會對我們在任何特定時期的銷售水平產生重大影響。因此，我們的銷售額可能與基於外部第三方數據為我們的產品開具的處方數量無關。
我們已經與我們的某些重要批發商客户簽訂了DSA，作為我們支付的費用的交換，批發商有義務：(I)根據產品需求在指定的限制內管理他們的購買量和庫存水平的變異性，以及(Ii)向我們提供特定的服務，包括提供定期零售需求信息和我們的藥品在其倉庫位置的當前庫存水平。
銷售扣減
如上所述，我們確認的收入金額等於交易價格的固定金額，根據我們對包括銷售扣除在內的可變對價的估計進行調整。如果我們用來計算銷售扣除額估計的假設不能適當地反映未來的活動，我們的財務狀況、運營結果和現金流可能會受到重大影響。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們的產品銷售準備金的活動和期末餘額(不包括停產業務)(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 報税表及津貼 | | 返點 | | 按存儲容量計費 | | 其他銷售扣減 | | 總計 |
| 平衡，2021年12月31日 | $ | 183,116 | | | $ | 196,468 | | | $ | 185,183 | | | $ | 23,956 | | | $ | 588,723 | |
| 本年度撥備 | 77,698 | | | 634,439 | | | 2,229,131 | | | 137,758 | | | 3,079,026 | |
| 上一年撥備 | (5,614) | | | (5,031) | | | (965) | | | (272) | | | (11,882) | |
| 付款或信用 | (88,034) | | | (612,600) | | | (2,238,647) | | | (116,429) | | | (3,055,710) | |
| | | | | | | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | $ | 167,166 | | | $ | 213,276 | | | $ | 174,702 | | | $ | 45,013 | | | $ | 600,157 | |
| 本年度撥備 | 44,494 | | | 453,493 | | | 1,982,715 | | | 151,587 | | | 2,632,289 | |
| 上一年撥備 | (8,395) | | | (9,262) | | | 100 | | | (2,707) | | | (20,264) | |
| 付款或信用 | (76,912) | | | (523,336) | | | (2,016,436) | | | (161,546) | | | (2,778,230) | |
| | | | | | | | | |
| 平衡，2023年12月31日 | $ | 126,353 | | | $ | 134,171 | | | $ | 141,081 | | | $ | 32,347 | | | $ | 433,952 | |
報税表及津貼
與行業慣例一致，我們堅持退貨政策，允許我們的客户在特定時間段內退貨，在某些情況下，可以在產品到期日期之後或之前退貨。我們的退貨政策一般允許客户在過期前六個月內和過期後六個月至一年內收到過期產品的積分。我們的退貨和津貼撥備包括我們對未來產品退貨、定價調整和交付錯誤的估計。我們在估計潛在產品回報時考慮的主要因素包括：
•每種產品的保質期或有效期；
•過期產品退貨的歷史水平；
•關於批發分銷渠道中的庫存水平的外部數據；
•有關我們產品的處方需求的外部數據；以及
•估計退貨負債按銷售年度處理，以分析與實際歷史退貨有關的批次資料為基礎。
在確定我們對回報和免税額的估計時，我們需要就推出新產品的時機和這些產品奪取市場份額的潛力做出某些假設。此外，我們對與仿製藥競爭相關的下降程度和模式做出了某些假設。為了做出這些評估，我們使用類似產品的市場數據作為我們估計的類比。我們根據過去的經驗和當時可獲得的信息，用我們最好的判斷來制定這些假設。隨着我們獲得新的信息，我們不斷地重新評估我們的估計和假設，並對其進行適當的更改。
我們對退貨和津貼的估計可能會受到許多因素的影響，但主要因素與分銷渠道中的庫存水平有關。在可能的情況下，我們利用從我們的批發商客户那裏收到的有關庫存數量的信息，包括根據DSA收到的信息，我們沒有獨立核實這些信息。對於其他客户，我們根據購買模式估計了庫存。此外，我們主要通過分析批發商和其他第三方直銷數據以及內部生成的信息來評估產品的市場狀況，以評估可能影響估計日期預期產品需求的因素。截至2023年12月31日，我們相信，與每種產品的歷史金額和預期需求相比，我們對客户庫存水平的估計在合理範圍內。
當我們意識到分銷渠道中我們產品的庫存水平增加時，我們會考慮增加的原因，以確定我們認為增加是暫時的還是非暫時的。被評估為暫時性的庫存水平的增加不會導致我們的退貨和津貼準備金的調整。可能表明庫存水平上升將是暫時的一些因素包括：
•最近實施或宣佈的我們產品的漲價；以及
•推出新產品或擴大現有產品的適應症。
相反，庫存水平的非暫時性增加可能表明，未來的產品退貨可能高於最初的預期，因此，我們可能需要調整退貨和津貼撥備。可能表明庫存水平上升將不是暫時的一些因素包括：
•基於處方需求的銷售下降趨勢；
•最近監管機構批准縮短我們產品的保質期，這可能會導致一段時間內與仍在分銷渠道中的舊產品相關的更高回報；
•引進仿製藥、非處方藥或其他競爭產品；
•來自競爭對手的價格競爭加劇；以及
•我們產品的國家藥品代碼(NDC)的更改可能會導致與舊NDC產品相關的一段時間的更高回報，因為我們的客户通常只允許每個產品有一個NDC用於在其庫存系統中進行識別和跟蹤。
返點
我們在回扣、銷售獎勵及其他津貼方面的撥備，大致可分為以下四類：
•直接返利；
•間接回扣；
•政府退税，包括醫療補助、醫療保險和TRICARE等；以及
•管理型醫療回扣。
我們與批發商、連鎖店和間接客户簽訂合同，提供回扣、銷售獎勵、DSA費用和其他補貼。一些客户在達到既定的銷售量後會獲得回扣。直接回扣通常是根據直接客户從我們的採購中適用的百分比向直接採購客户支付的回扣，包括根據我們的DSA向批發商支付的費用，如上所述。間接回扣是指根據與我們簽訂的合同，向從批發商或分銷商購買我們產品的間接客户支付的回扣。
根據與政府定價計劃相關的法規以及與管理醫療提供者和GPO相關的合同銷售條款，我們在政府和管理醫療定價計劃下進行的銷售將獲得回扣。例如，我們被要求向處於Medicare Part D承保缺口(也稱為甜甜圈洞)範圍內的患者提供我們某些產品的折扣。
我們參與了各種聯邦和州政府管理的計劃，向參與的政府實體提供折扣和回扣。例如，醫療補助回扣是在藥房將產品最終分發給福利計劃參與者後，根據與公共部門(醫療補助)福利提供者的合同協議或法律要求而欠下的金額。醫療補助準備金基於預期付款，這是由患者使用情況、合同履行情況和現場庫存推動的，這些將受到醫療補助回扣的影響。醫療補助返點通常在產品發貨後180天內開具賬單，但也可能長達產品分發給醫療補助參與者的季度後270天。我們會根據實際支付的索賠，定期調整醫療補助退税條款。由於帳單延遲，對實際已支付索賠的調整可能包括對這一規定的幾個時期的修訂。由於醫療補助定價計劃涉及對複雜法規和監管指導的特別困難的解釋，我們的估計可能與實際經驗不同。
在確定我們對返點的估計時，我們會考慮我們的合同和相關法規的條款，以及有關銷售組合的信息(以確定哪些銷售需要返點以及此類返點的金額)、返點與收入的歷史關係、過去的付款經驗、我們客户的估計庫存水平以及估計的未來趨勢。我們的回扣準備金包括對已經發生的最終客户銷售的未開單索賠的估計，以及在分銷渠道中的庫存通過最終客户計劃參與者銷售時將提出的未來索賠的估計。通過私人或公共福利計劃和GPO對我們產品的使用水平的變化將影響我們所欠的返點金額。
按存儲容量計費
我們向以下兩個方面營銷和銷售產品：(I)直接客户，包括批發商、分銷商、倉儲藥房連鎖店和其他直接採購實體；(Ii)間接客户，包括獨立藥房、非倉儲連鎖店、MCO、GPO、醫院和其他保健機構和政府實體。我們與某些間接客户簽訂協議，為某些產品確定合同價格。這些間接客户然後獨立地選擇一個批發商，以這些合同價格從該批發商購買產品。或者，我們可以預先授權批發商向其他間接客户提供特定的合同價格。在任何一種安排下，我們都向批發商提供信貸，以彌補與間接客户簽訂的合同價格與批發商發票價格之間的任何差額。這樣的信用被稱為按存儲容量使用計費。
我們的退款準備金包括我們對上述信用的估計。我們在制定和評估按存儲容量使用計費撥備時考慮的主要因素包括：
•歷史平均按存儲容量使用計費積分；
•估計未來的銷售趨勢；以及
•對批發商庫存的估計，基於對批發商歷史採購和合同銷售的內部分析。
其他銷售扣減
我們向某些客户提供即時付款的現金折扣。此類折扣的撥備在銷售時估計和記錄。我們根據與客户的合同銷售條款、對未付發票的分析和歷史付款經驗來估計現金折扣撥備。由於涉及的假設數量有限、歷史經驗的一致性以及我們通常在客户收到付款時結算這些金額，估計的現金折扣歷來都是可預測的，主觀性較小。
貨架庫存調整是發放給客户的信用額度，以反映我們產品銷售價格的下降。這些積分在行業中是慣例，旨在降低客户的庫存成本，以更好地反映當前的市場價格。在決定是否為擱置存貨調整記錄儲備時，我們考慮的主要因素包括：
•我們根據市場情報確定的預計推出競爭產品的數量和預計推出日期；
•我們根據歷史經驗和客户意見確定的產品市場價格的估計降幅；以及
•當市場價格預期下降時，我們的客户持有的估計庫存水平，這是我們根據歷史經驗和客户輸入確定的。
長壽資產的估值
截至2023年12月31日，我們合併的長期資產餘額，包括物業、廠房和設備以及有限壽命無形資產，約為20億美元。我們有限壽命的無形資產由許可權和發達的技術組成。
長期資產如以企業合併方式收購，一般最初按公允價值入賬，否則按成本入賬。只要任何這類資產被認為具有有限的壽命並被持有和使用，就其估計使用壽命而言，要麼採用直線法，要麼使用加速攤銷模型，對於某些發達的技術資產，採用加速攤銷模型。這些不同資產的價值持續受到科學、醫療和市場不確定性的影響。引起我們對可用壽命的初步估計的因素可能會發生變化。這些因素中的任何一個的重大變化都可能導致資產使用壽命的調整和相關攤銷費用的加速，這可能導致我們的淨收益和每股淨收益減少。攤銷費用不計入待售資產。
只要發生事件或環境變化表明長期資產可能無法收回，就會對長期資產進行減值評估。將繼續用於我們業務的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與與資產相關的預測未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果資產的賬面金額超過其未貼現的未來現金流量，並且賬面金額不被視為可收回，則可能存在減值。減值損失(如有)是指資產的賬面價值超出其公允價值，通常基於未來現金流貼現方法、獨立評估或潛在買家的報價。減值損失將在減值發生期間在綜合經營報表中確認。
如屬將以出售或其他方式處置的長期資產(包括持有以供出售的資產)，將於單一交易中作為一個集團一併處置的資產及相關負債(出售集團)按其賬面值或公允價值減去出售成本中較低者計量。於出售前，任何初始或其後減記為公允價值減去銷售成本的虧損會被確認，而收益則會因公允價值減去銷售成本後的任何增加而確認，但不會超過先前確認的任何累積虧損。出售處置集團所產生的任何以前未確認的收益或損失，應在出售之日確認。
由於我們長期資產的重要性，任何已確認的損失都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們在截至2023年12月31日的兩年內對長期資產的審查導致了某些減值費用。這些費用主要與有限年限的無形資產及與出售集團有關的某些資產有關，詳情見附註11.商譽及其他無形資產及附註4.停止經營及出售資產，分別載於本報告第四部分第15項的綜合財務報表。我們與長期資產有關的減值費用一般基於使用貼現現金流模型確定的公允價值估計，或就出售集團而言，採用市場方法確定。當使用貼現現金流模型測試長期資產時，我們基於管理層的年度和持續預算、預測和計劃流程，利用與相應產品未來經營業績相關的假設，這代表了我們對未來現金流的最佳估計。這些估計數字受到很多假設的影響，例如我們經營的經濟環境、對我們產品的需求、競爭對手的行動，以及可能影響我們税率的因素。估計未來税前現金流量使用市場參與者税率進行税項調整，並使用市場參與者加權平均資本成本貼現至現值。金融和信貸市場的波動直接影響用於制定加權平均資本成本的某些投入和假設，例如無風險利率、行業貝塔係數、債務利率和某些資本結構考慮因素。這些假設基於市場上無法觀察到的重大投入和判斷，因此代表了公允價值層次中的第三級計量。使用不同的投入和假設將增加或減少我們估計的貼現未來現金流量、由此產生的估計公允價值和我們的相關減值金額(如果有的話)。2023年沒有無形的長期資產減值。適用於2022年減值的無形長期資產的貼現率由9.5%至12.0%不等。
導致減值的事件是製藥業的固有風險，無法準確預測。在決定何時進行減值審查時，我們考慮的因素包括產品線相對於預期的嚴重表現不佳、影響產品線預期未來表現的競爭性事件、行業或經濟趨勢的重大負面趨勢以及我們對資產使用的重大變化或計劃中的變化。
下面將對每一類長期無形資產進行進一步描述。
先進的技術。我們開發的須攤銷的技術資產的使用壽命從6年到16年不等，加權平均使用壽命約為12年。我們根據對影響估計可用壽命的各種因素以及收購資產的估計現金流的時間和程度的評估，確定已開發技術資產的攤銷期限和方法，包括產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款和各種其他競爭和監管問題。
許可權。我們需要攤銷的許可權的使用年限從7年到15年不等，加權平均使用年限約為14年。我們根據對各種因素的評估來確定許可證的攤銷期限，這些因素包括產品的預期上市日期、產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款以及各種其他競爭、開發和監管問題。
截至2023年12月31日，我們與已開發技術和許可權相關的無形資產的賬面價值總計約15億美元。因此，如果我們的減值測試中使用的假設發生變化，可能會在未來期間計入重大減值費用。
商譽和無限期無形資產
截至2023年12月31日，我們的商譽餘額約為14億美元，我們沒有無限期的無形資產。
自10月1日起，商譽和無限期無形資產(如適用)每年進行減值測試，當事件或情況變化表明資產可能減值時。
我們通過使用收入法估計報告單位的公允價值來執行商譽減值測試，該方法採用貼現現金流模型或在適當情況下采用市場法。吾等就報告單位確認的任何商譽減值費用等於：(I)分配給該報告單位的商譽總額及(Ii)該報告單位的賬面金額超出其公允價值的金額，兩者以較小者為準。
同樣，如果適用，我們通過將每項無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較來進行無限期無形資產減值測試。我們使用一種利用貼現現金流模型的收益法來估計我們的無限期無形資產的公允價值。如果無限期無形資產的賬面價值超過其公允價值，則確認減值損失的金額等於該超出的金額。
貼現現金流模型反映了我們對未來現金流和其他因素的估計，包括：(I)未來經營業績的估計，包括未來銷售額、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率和實現估計現金流的可能性，以及(Ii)未來經濟狀況，所有這些都可能與實際的未來現金流量不同。
與未來經營業績相關的假設是基於管理層的年度和持續預算、預測和規劃過程，這些過程代表了我們對未來現金流的最佳估計。這些估計數字受到很多假設的影響，例如我們經營的經濟環境、對我們產品的需求、競爭對手的行動，以及可能影響我們税率的因素。估計未來税前現金流量使用市場參與者税率進行税項調整，並使用市場參與者加權平均資本成本貼現至現值。金融和信貸市場的波動直接影響用於制定加權平均資本成本的某些投入和假設，例如無風險利率、行業貝塔係數、債務利率和某些資本結構考慮因素。在適當的情況下，加權平均資本成本還可能包含某些風險溢價，例如特定於公司的風險溢價(CSRP)，這代表了投資者可能需要的增量回報，以補償我們估計的未來現金流中的風險、不確定性和可變性。這些假設基於市場上無法觀察到的重大投入和判斷，因此代表了公允價值層次中的第三級計量。使用不同的投入和假設將增加或減少我們估計的貼現未來現金流量、由此產生的估計公允價值和我們的相關減值金額(如果有的話)。
為了評估我們報告單位計算的公允價值的合理性，我們還比較了報告單位的公允價值與Endo的市值之和，以及其債務的估計公允價值總額，和/或公司的其他可觀察數據點，例如提交給破產法院的文件中的各種初步價值範圍指標(如本報告第四部分第15項中的附註2.合併財務報表中的破產程序進一步討論)。我們使用這種比較來計算隱含控制溢價(報告單位的公允價值相對於遠藤的市值的超額總和，連同其債務的估計公允價值和/或可見出價的總額)或隱含的控制折價(遠藤的市值的超額，連同其債務的估計公允價值的總和，和/或可見出價的總和)。本公司通過將隱含控制溢價或折扣與最近可比市場交易的控制溢價或折扣(如適用)進行比較來評估隱含控制溢價或折扣。若控制溢價或折價根據可比近期交易、或本公司近期股價變動及/或其債務的總估計公允價值而言並不合理，吾等將重新評估報告單位的公允價值估計，以決定調整折現率及/或其他假設是否適當。這種重新評估可能與公司某些或所有報告單位的不同隱含公允價值相關。
如本報告第四部分第15項所列合併財務報表附註11.商譽及其他無形資產所進一步描述，遠藤於2023年10月1日進行年度減值測試。就2023年年度測試而言，公司有兩個具有商譽的報告單位：品牌藥品和無菌注射劑；公司沒有任何不確定的無形資產。
品牌藥品和無菌注射劑報告單位在2023年10月1日商譽測試中使用的貼現率為14.5%，而2022年10月1日商譽測試中使用的貼現率分別為15.0%和19.5%。我們相信，這一折現率和用於估計公允價值的其他投入和假設與市場參與者根據本次減值測試中使用的與2022年10月1日測試相比最近估計的未來現金流相關的風險程度而使用的折現率和假設是一致的。
在2023年的過渡期內，我們的品牌藥品或無菌注射劑報告單位沒有進行中期減損測試或記錄費用。
我們於2023年10月1日完成了年度商譽減值測試；沒有與這些測試相關的減值記錄。在無菌注射劑或品牌藥物測試中使用的假設貼現率增加50個基點不會改變結果。
有關減值測試的其他資料載於附註11.本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的商譽及其他無形資產。
截至2023年12月31日，我們的品牌藥品和無菌注射劑報告部門的剩餘商譽分別約為8.288億美元和5.232億美元。因此，如果我們的減值測試中使用的假設發生變化，可能會在未來期間記錄額外的減值費用，並且這些費用可能是實質性的。
我們的每個報告單位都受到各種風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定因素，以及本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的商譽和其他無形資產。如果我們報告單位的實際結果與我們的預期不同，由於這些或其他風險和不確定性，和/或如果我們對這些報告單位的假設做出相關改變，估計的未來收入和現金流可能會大幅減少，這最終可能導致商譽減值費用可能是重大的。
所得税
我們的所得税支出、遞延税項資產和負債、應付所得税和未確認税收優惠準備金反映了我們對預計將支付的當前和未來税收的最佳評估。我們在美國和我們開展業務的許多其他司法管轄區都要繳納所得税。在為財務報表目的確定綜合所得税支出或收益時，需要作出重大判斷和估計。遞延所得税源於資產和負債的計税基礎與我們綜合財務報表中報告的相應金額之間的暫時性差異，這些差異導致未來的應税或可扣除金額。在評估實現遞延税項資產的能力時，我們會在適當的時候按税務管轄區和税務籌劃策略考慮未來的應納税所得額。在適當的情況下，我們記錄估值準備金，以將我們的遞延税項淨資產減少到相當於更有可能變現的金額。在預測未來的應税收入時，我們考慮歷史結果，在某些情況下，根據非持續經營的結果、税法的變化或非經常性交易的結果進行調整。我們將對未來收益金額的假設納入特定司法管轄區的税前收入，並根據業務運營中包含的重大變化進行調整。對未來應税收入的假設需要做出重大判斷，雖然這些假設在很大程度上依賴於估計，但這些估計與我們用來管理基礎業務的計劃是一致的。未來税法和税率的變化，包括行政或監管指導，可能會影響已記錄的遞延税項資產和負債。對這些估計數的任何調整一般將在確定調整期間記為所得税支出或福利。
在計算我們的納税義務時，經常涉及到在我們全球業務的多個司法管轄區應用複雜的税收法律和法規時的不確定性。若税務狀況不明朗的利益更有可能會根據審查後的技術價值維持，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決，則可確認該狀況的利益。我們首先將未確認的税項利益記錄為負債，然後在我們的判斷因評估以前在確定負債時無法獲得的新信息而發生變化時調整這些負債。由於其中一些不確定性的複雜性，最終解決方案可能導致一筆付款，可能包括利息和罰款，與我們目前對未確認税收優惠負債的估計有很大不同。這些差異，連同任何相關的利息和罰金，通常將在可獲得新信息的期間反映為所得税費用的增加或減少。
我們在每個報告期結束時對子公司的部分或全部未分配收益是否進行無限期再投資進行評估。請參閲附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税，以提供關於我們對本報告期的評價以及某些相關風險和不確定性的信息。
或有事件
涉及本公司的重大法律程序見附註16.本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的承擔及或有事項。或有應計項目和法律和解在綜合經營報表中記錄為與訴訟相關的或有事項和其他或有事項，當公司確定虧損可能且可合理估計時，將其記為淨額(或非持續經營，如屬****網狀物，則為減税淨額)。與訴訟有關的律師費及其他開支於已發生時支出，並一般計入綜合經營報表內的銷售、一般及行政開支(或如屬****網狀物，則作為非持續經營扣除税項)。
由於法律程序和其他或有事件本質上是不可預測的，我們對任何此類債務的概率和金額的估計涉及對未來事件的重大判斷。我們在制定法律訴訟責任時考慮的因素包括訴訟的是非曲直和管轄權、其他類似的當前和過去訴訟的性質和數量、產品的性質和對訴訟所涉科學的當前評估(如果適用)，以及滿足和解條件的可能性。
為了評估索賠是否可能造成損失，我們可能會依賴有關索賠的某些信息。如果不訪問和審查此類信息，我們可能無法確定是否可能發生損失。此外，我們獲取任何此類信息的時間和程度以及我們對這些信息的評估往往受到我們無法控制的因素的影響，包括但不限於訴訟過程的正常節奏以及原告律師向我們提供索賠信息的情況。當我們收到更多信息和/或意識到更多已斷言或未斷言的索賠時，我們對法律程序的責任金額可能會發生變化。此外，我們有可能做出不利的決定或裁決，數額巨大，或者我們將達成額外的貨幣和解，其中任何一項都可能超過先前應計的金額。我們法律訴訟負債的任何變化都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
截至2023年12月31日，我們的或有損失應計總額為24.315億美元，其中最重要的組成部分涉及：(I)本文進一步描述的各種阿片類藥物相關事項和(Ii)自2016年3月以來一直未銷售的經****外科網片產品的產品責任和相關事項。雖然我們認為有可能存在超過已確認金額的損失，但我們無法估計可能的損失或超過目前已確認金額的損失範圍。截至2023年12月31日，我們所有的或有損失應計項目在綜合資產負債表中被歸類為受損害的負債，並按預期的允許索賠金額記錄，即使它們最終可能以不同的金額結算。由於《破產法》規定的自動中止，以及根據第11章計劃或以其他方式對這些債務的不確定處理，與或有損失應計金額相關的付款時間和金額(如果有的話)是不確定的。
可能受到損害的負債
從2022年第三季度開始，可能受到破產重組程序影響的請願書前無擔保和擔保不足的債權在綜合資產負債表中被歸類為受影響的負債。可能受到損害的責任包括請願前債務，但這種請願前債務是否會因破產法第11章的案件而減值尚不確定。受損害的負債按允許索賠總額的預期金額入賬，即使它們最終可能以不同的金額結清。
在破產法院確認該計劃之前，無法確定最終將如何清償或處理債務。因此，歸類為受損害負債的金額是初步的，可能會受到未來調整的影響，原因包括某些破產法院訴訟的可能性或發生、有爭議索賠的進一步發展、吾等拒絕執行的合同和/或吾等對歸類為受損害負債的任何付款，這在某些有限的情況下可能是允許的。若吾等可獲得額外資料，包括但不限於與準許申索的預期金額、擔保申索的任何抵押品的價值及申索的擔保狀況有關的資料，而吾等對與申索相關的假設或估計作出更改，金額亦可能會有所調整。這樣的調整可能是實質性的。
請查看我們的計劃和相關披露聲明，瞭解有關擬議處理不同類別的請願前索賠的更多信息。
行動的結果
綜合結果審查
下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的收入、毛利率、毛利率百分比和其他税前費用或收入(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年與2022年 |
| 總收入，淨額 | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | (13) | % |
| 收入成本 | 946,415 | | | 1,092,499 | | | (13) | % |
| 毛利率 | $ | 1,065,103 | | | $ | 1,226,376 | | | (13) | % |
| 毛利率百分比 | 53.0 | % | | 52.9 | % | | |
| 銷售、一般和行政 | 567,727 | | | 777,169 | | | (27) | % |
| 研發 | 115,462 | | | 128,033 | | | (10) | % |
| 收購正在進行的研究和開發 | — | | | 68,700 | | | (100) | % |
| 與訴訟有關的和其他意外開支，淨額 | 1,611,090 | | | 478,722 | | | NM |
| 資產減值費用 | 503 | | | 2,142,746 | | | (100) | % |
| 與收購有關的項目和整合項目，淨額 | 1,972 | | | 408 | | | NM |
| 利息支出，淨額 | — | | | 349,776 | | | (100) | % |
| | | | | |
| 重組項目，淨額 | 1,169,961 | | | 202,978 | | | NM |
| 其他收入，淨額 | (9,688) | | | (34,054) | | | (72) | % |
| 除所得税前持續經營業務虧損 | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | (17) | % |
__________
NM表示百分比變化無意義或大於100%。
淨收入共計。2023年總收入為20.115億美元，而2022年為23.189億美元，這是因為競爭導致我們的無菌注射劑部門收入下降，主要與VASOSTRICT有關®，以及我們的仿製藥分部，主要與伐尼克蘭片劑和魯比前列酮膠囊有關，部分被2022年11月推出的右蘭索拉唑緩釋膠囊的收入增加所抵消。我們的收入在下文“業務分部業績回顧”標題下進一步細分和描述。
收入成本和毛利率百分比。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，收入成本包括影響不同時期之間的可比性的某些金額，以及毛利率百分比的可比性，包括攤銷費用和與連續性和分離效益、成本削減和戰略審查舉措有關的金額。下表彙總了這些金額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 無形資產攤銷(1) | $ | 255,933 | | | $ | 337,311 | |
| | | |
| 與連續性和離職福利、減少費用和戰略審查舉措有關的數額(2) | $ | 4,514 | | | $ | 61,806 | |
__________
(1)攤銷費用根據每項無形資產的可攤銷無形資產總額和實際攤銷比率的變化而波動，這兩者都可能因收購的金額和時機、處置、資產減值費用、無限期無形資產和有限壽命無形資產之間的轉移、外幣匯率的變化以及影響加權平均使用壽命和使用的攤銷方法的無形資產構成的變化等因素而變化。2023年的減少主要是由於以前的資產減值費用和某些資產的攤銷費用減少所致。
(2)數額包括某些加速折舊費用、庫存調整和員工離職淨額、連續性和其他與福利有關的費用，包括與重組有關的數額。關於我們的重組計劃的進一步討論，包括對已確認金額的討論和關於任何預期未來費用的信息，請參閲本報告第四部分第15項中的附註4.非持續經營和資產出售以及附註5.合併財務報表中的重組。
2023年收入成本下降的主要原因是收入減少、與攤銷費用相關的成本減少以及與連續性和離職福利、成本削減和戰略審查舉措有關的費用減少。
2023年毛利率百分比的增加主要是由於與攤銷費用相關的成本下降，但部分被產品組合的不利變化所抵消，這些變化主要是由於伐倫克林片劑和VASOSTRICT的減少®收入。
銷售、一般和行政費用。2023年減少的主要原因是與某些訴訟事項有關的費用減少，這是自動中止和重組和(或)其他費用削減舉措的結果。此外，與某些戰略審查舉措相關的成本，包括與我們的破產程序相關的成本，在請願日之前包括在銷售、一般和行政費用中。在呈請日期後，該等成本須於重組項目內單獨列報，但以該等成本因本公司持續進行的破產程序而直接產生者為限。關於這些項目的進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所列的附註2.破產程序和附註5.合併財務報表的重組。
研發費用。我們的研發努力集中在開發創新和臨牀差異化候選產品的多樣化組合上。我們在任何時期記錄的研發費用金額都會根據我們研發計劃的性質和發展階段而有所不同。2023年和2022年的總研發費用分別為1.155億美元和1.28億美元，其中分別有5490萬美元和7060萬美元與我們的品牌藥物開發項目有關，其中某些項目將在下文進一步介紹。
我們將繼續投資於我們的品牌製藥部門。2020年初，我們宣佈已經啟動了我們的XIAFLEX®治療PFI的發展計劃。2023年3月，我們宣佈了XIAFLEX第二階段臨牀研究的主要結果® 在PFI的參與者中，雖然當與總體研究人羣分析時，主要終點沒有達到統計學意義，但在大多數終點，大的患者亞羣顯示出統計上的顯著改善。我們在2023年第四季度啟動了第三階段臨牀計劃。我們還在2023年第三季度完成了PFA的概念驗證研究，並在2023年第四季度基於令人鼓舞的概念驗證研究結果啟動了第二階段臨牀研究。我們未來可能會開發我們的XIAFLEX® 為潛在的其他適應症而開發的產品，推動了我們發展非外科整形外科和非整形外科護理幹預的戰略。
此外，在2022年底之前，我們一直在推進QWO的發展計劃®，於2021年3月推出，用於治療成年女性臀部中到重度脂肪團。然而，正如在本報告第四部分第15項所載的附註5.合併財務報表的重組中進一步討論的那樣，我們於2022年12月宣佈將停止生產和銷售QWO®鑑於市場對初始治療後瘀傷的程度和變化性以及長期皮膚變色的可能性的擔憂。
2023年和2022年的剩餘研發費用主要與我們的無菌注射器部門有關，我們預計將繼續重點投資於RTU和其他差異化產品候選產品，可能包括收購和/或許可和商業化協議。在無菌注射劑部門的單個開發項目中，沒有任何直接研發費用超過本報告所述期間總研發費用的5%。有關無菌注射劑管道的更多信息，請參閲本報告第一部分第1項。
2023年研發費用的減少主要是由於與某些重組和其他成本削減措施以及某些上市後承諾相關的成本下降所推動的，但與我們的無菌注射劑部門相關的成本增加部分抵消了這一影響。請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註5.重組，進一步討論某些重組舉措，包括討論已確認的數額。
隨着我們開發計劃的進展，我們的研發費用可能會增加。
收購正在進行的研究和開發。已收購的研究及發展費用一般於與資產收購有關而從第三方收購正在進行的研究及發展資產(其他研究及發展項目並無其他用途)期間，或向與正在進行的研究及發展相關的第三方支付預付款或里程碑付款而產生成本(直至監管機構批准為止)時確認。2023年已取得的研發費用減少的主要原因是在2022年第二季度，與2022年內瓦卡協議和TLC協議相關的預付款相關費用分別為3,500萬美元和3,000萬美元，本報告附註12.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的許可、合作和資產收購協議進一步説明瞭這一點。就我們訂立協議以收購未來進行中的研發及/或產生與向第三方支付與現有或潛在未來協議相關的預付款或里程碑付款有關的費用而言，收購的進行中研發費用未來可能會增加，任何增加的金額都可能是實質性的。
與訴訟有關的其他或有事項，淨額。包括在訴訟相關和其他或有事項中，淨額是我們訴訟相關費用應計項目的變化。我們的重大法律程序和其他或有事項在本報告第四部分第15項所列合併財務報表的附註16.承付款和或有事項中有更詳細的説明。儘管我們的破產程序可能會帶來任何救濟，但我們的法律程序，包括與阿片類藥物索賠有關的程序，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，包括在短期內。有關進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所載的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註16.合併財務報表的承付款和或有事項。
資產減值費用。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度我們總資產減值費用的組成部分(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 商譽減值費用 | $ | — | | | $ | 1,845,000 | |
| 其他無形資產減值準備 | — | | | 288,701 | |
| 財產、廠房和設備減值費用 | 503 | | | 9,045 | |
| | | |
| | | |
| 資產減值費用總額 | $ | 503 | | | $ | 2,142,746 | |
有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的附註7.公允價值計量和附註11.合併財務報表中的商譽和其他無形資產，以及本文的“關鍵會計估計”一節。
與收購相關和整合的項目，淨額。收購相關及整合項目的淨額主要包括收購相關或有代價負債的公允價值變動所產生的開支淨額，該變動是因吾等對相關產品未來收入的時間及金額的估計的變動，以及影響產生相關或有債務的可能性及程度的其他假設的變動所致。見本報告第四部分第15項所列合併財務報表的公允價值計量，以進一步討論與收購有關的或有對價。
利息支出，淨額。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息支出淨額構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 利息支出 | $ | 991 | | | $ | 350,740 | |
| 利息收入 | (991) | | | (964) | |
| 利息支出，淨額 | $ | — | | | $ | 349,776 | |
2023年利息支出的減少主要是由於我們停止確認與我們的債務相關的利息支出，從請願日開始，原因是破產法第11章的案件。從2022年第三季度開始，由於破產法第11章的案件，我們有義務支付某些適當的保護費，目前這些案件被計入相關債務工具賬面金額的減少。根據《破產法》第11章案件的某些發展情況，某些適當的保護付款後來可能被描述為利息支出，這可能導致未來期間利息支出的增加，這可能是實質性的。見本報告第四部分第15項所列的附註15.合併財務報表的債務，以供進一步討論。
利息收入的變化主要取決於我們的計息投資，如貨幣市場基金的金額，以及相應利率的變化。
重組項目，淨額. 金額與在我們的破產程序中確認的、需要作為重組項目列報的淨支出或收入有關，淨額會計準則編碼主題852，重組(ASC 852)。有關詳情，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表內的附註2.破產程序。在請願日之前發生的與破產程序相關的成本通常在我們的綜合經營報表中反映為銷售、一般和行政費用。我們預計將繼續產生與我們正在進行的破產程序和某些相關交易相關的鉅額費用，而且隨着時間的推移，此類成本可能會增加，特別是如果我們產生某些與成功相關的和/或其他或有費用，這可能是巨大的。此外，破產法第11章的案件持續時間越長，我們在這些問題上的費用可能就越高。
其他收入，淨額。2023年、2023年和2022年12月31日終了年度的其他收入淨額構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 出售業務和其他資產的淨收益 | $ | (10,392) | | | $ | (26,183) | |
| 外幣損失(收益)淨額 | 1,779 | | | (2,087) | |
| 我們對其他公司股權投資的淨(得)損 | (199) | | | 378 | |
| 其他雜項，淨額 | (876) | | | (6,162) | |
| 其他收入，淨額 | $ | (9,688) | | | $ | (34,054) | |
關於其他收入淨額構成部分的補充資料，請參閲附註20.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的其他收入淨額。
所得税費用。下表顯示了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中扣除所得税、所得税費用和有效税率前的持續運營虧損(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 除所得税前持續經營業務虧損 | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | |
| 所得税費用 | $ | 55,862 | | | $ | 21,516 | |
| 實際税率 | (2.3) | % | | (0.7) | % |
我們的税率受經常性項目的影響，例如非美國司法管轄區的税率與美國聯邦法定名義税率的比較，以及這些司法管轄區的收入或虧損的相對金額。它還受到某些項目的影響，這些項目可能在任何給定的時期發生，但在不同時期並不一致。
與2022年所得税支出相比，2023年所得税支出的變化主要涉及不確定税收職位的應計利息增加，以及税前收益地理結構的變化。關於實際税率的其他討論，見附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。
正如先前披露的，本公司的結論是，在2022年8月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告(2022年第二季度10-Q表格)中包含的簡明綜合財務報表發佈日期後一年內，其作為持續經營企業的能力受到極大懷疑。該公司在確定某些遞延税項淨資產不再可能變現時考慮了這一點。因此，於2022年第二季度，本公司遞延税項淨資產的估值撥備在多個司法管轄區錄得非實質性增長。
截至2023年12月31日，該公司對美國、盧森堡、愛爾蘭和某些其他外國税務管轄區的遞延税淨資產保持全額估值津貼。未來可能會有足夠的積極證據來釋放部分或全部估值津貼。釋放這些估值免税額將導致在記錄釋放期間受益於所得税支出，這可能對淨收益產生重大影響。潛在估值撥備發放的時間和金額取決於管理層的重大判斷和預期收益。
我們在愛爾蘭註冊成立，並在美國、加拿大、印度、英國和盧森堡等司法管轄區設有子公司。美國國税局和其他税務當局可能會繼續挑戰我們的税務立場。在適當的情況下，我們已為與税務有關的不明朗因素設立儲備。當發生影響潛在税務責任的事件時，如適用的訴訟時效失效、税務機關的擬議評估、新問題的確定以及新立法、法規或判例法的發佈，不確定的税收狀況將按季度進行審查並根據需要進行調整。
美國國税局目前正在審查我們子公司截至2011年12月31日至2018年12月31日的財政年度的某些美國所得税申報單，並與這些審查相關，正在審查我們與某些公司間安排有關的納税狀況，包括我們的美國子公司根據此類安排賺取的利潤水平，以及產品責任損失結轉索賠。有關更多信息，包括相關最新事態發展及其對我們的潛在影響的討論，請參閲附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表的所得税。
在2020年第三季度，美國國税局對我們的某些子公司在截至2016年12月31日至2018年12月31日的財年的美國所得税申報單進行了審查。美國國税局可能會審查我們其他財政年度和/或其他税收職位的納税申報單。同樣，其他税務機關目前正在審查我們的非美國納税申報單。此外，我們目前未接受審計的其他司法管轄區仍有可能在未來進行審查。這種審查可能會導致對我們的税收進行擬議或實際的調整，這些調整可能是實質性的，可能是個別的，也可能是整體的。有關更多信息，請參閲本報告第I部分第1A項中的風險因素“美國國税局和其他税務機關可能繼續挑戰我們的納税狀況，我們可能無法成功地維持這種狀況”。
此外，如附註21中進一步討論的那樣。在本報告第四部分第15項所包括的綜合財務報表中，美國國税局已就我們正在進行的破產程序向幾名債務人提交了多份索賠證明。
有關我們所得税的更多信息，請參見附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。
非連續性業務，扣除税金。董事會決定於2016年結束的本公司Astora業務的經營業績，在呈列的所有期間的綜合經營報表中均報告為非持續經營，扣除税項後的淨額。下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度Astora停產業務的税後淨額經營業績(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 與訴訟有關的和其他意外開支，淨額 | $ | 495 | | | $ | — | |
| 所得税前非持續經營虧損 | $ | (2,329) | | | $ | (15,543) | |
| 所得税優惠 | $ | (308) | | | $ | (2,056) | |
| 非連續性業務，扣除税金後的淨額 | $ | (2,021) | | | $ | (13,487) | |
包括在訴訟相關和其他或有事項中的金額，上表淨額行用於與網狀相關的訴訟。2023年和2022年的剩餘税前金額主要與網狀網相關的法律辯護費用和某些其他項目有關。關於與網格有關的事項的進一步討論，請參閲本報告第四部分第15項所列合併財務報表的附註16.承付款和或有事項。
業務細分結果回顧
收入，淨額。下表按可報告部門顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年與2022年 |
| 品牌藥品 | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | 1 | % |
| 無菌注射劑 | 429,563 | | | 589,633 | | | (27) | % |
| 仿製藥 | 650,352 | | | 795,457 | | | (18) | % |
| 國際製藥公司(1) | 72,516 | | | 82,643 | | | (12) | % |
| 來自外部客户的淨收入總額 | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | (13) | % |
__________
(1)我們國際製藥部門產生的收入主要來自位於加拿大的外部客户。
品牌藥品。下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們來自外部客户的品牌製藥收入的重要組成部分(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年與2022年 |
| 特色產品： | | | | | |
| XIAFLEX® | $ | 475,014 | | | $ | 438,680 | | | 8 | % |
| Supprelin®LA | 96,849 | | | 113,011 | | | (14) | % |
| 其他專業(1) | 73,797 | | | 70,009 | | | 5 | % |
| 特色產品總數 | $ | 645,660 | | | $ | 621,700 | | | 4 | % |
| 已建立的產品： | | | | | |
| PERCOCOET® | $ | 106,375 | | | $ | 103,943 | | | 2 | % |
| Testopel® | 42,464 | | | 38,727 | | | 10 | % |
| 其他已成立(2) | 64,588 | | | 86,772 | | | (26) | % |
| 已建立的產品總數 | $ | 213,427 | | | $ | 229,442 | | | (7) | % |
| 品牌藥品總計（3） | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | 1 | % |
__________
(1)包括在其他專業範圍內的產品包括Aveed®，NASCOBAL® 鼻噴霧劑和QWO®.
(2)其他已建立的產品包括，但不限於，Edex®.
(3)上述單個產品代表了截至2023年12月31日的年度中每個產品類別中表現最好的兩種產品和/或在2023年或2022年任何完整季度期間收入超過2500萬美元的任何產品。
特產
我們的某些產品是由醫生管理的，包括XIAFLEX®，在新冠肺炎大流行期間，由於醫生辦公室活動和患者辦公室就診次數減少，銷售量普遍下降。大流行和其他市場狀況也造成了對非選擇性泌尿外科程序的大量積壓需求，這在某些情況下減少了XIAFLEX的使用®由醫療保健提供者提供。
XIAFLEX的增長®2023年的收入主要歸因於淨價和銷量增加了約7%。2023年銷量增加的主要原因是年需求增長約2%，部分受到2023年第一季度去庫存的影響。
持續供貨減少®2023年洛杉磯的收入主要歸因於需求下降和整體市場收縮導致銷量下降。
2023年其他專業收入的增長主要是由於淨價增加，但部分被銷量下降所抵消。
老牌產品
帕可西特®2023年的收入與前一年大體一致。
素的增加®2023年的收入主要歸因於需求增加導致銷量增加。
2023年其他既定收入的下降主要是由於影響這一產品組合的持續競爭壓力、產品停產和某些其他因素。
我們現有的產品組合已經並可能繼續受到持續的競爭壓力的影響。競爭的影響可能導致收入減少或以其他方式影響未來期間，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
無菌注射劑。下表顯示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們來自外部客户的無菌注射劑收入的重要組成部分(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | 2023年與2022年 |
腎上腺素® | $ | 99,910 | | | $ | 114,304 | | | (13) | % |
VASOSTRICT® | 93,180 | | | 253,696 | | | (63) | % |
| | | | | |
| | | | | |
其他無菌注射劑(1) | 236,473 | | | 221,633 | | | 7 | % |
| 無菌注射劑總量(2) | $ | 429,563 | | | $ | 589,633 | | | (27) | % |
__________
(1)其他無菌注射劑中包含的產品包括但不限於APLISOL®.
(2)上述個別產品代表了截至2023年12月31日的一年中無菌注射劑部門表現最好的兩種產品和/或在2023年或2022年的任何完整季度期間收入超過2500萬美元的任何產品。其他無菌注射劑中的任何一種產品都沒有超過所述期間綜合總收入的5%。
腎上腺素的減少®2023年的收入主要歸因於淨價格下降和數量減少，這兩者都是由於競爭的影響。
VASOSTRICT的減少®2023年的收入主要受銷量和淨價下降的推動，這主要是由於仿製藥競爭的影響以及與COVID-19相關的醫院利用率下降導致的整體市場需求下降。在2022年第一季度，VASOSTRICT的多種競爭性仿製藥替代品®發射了。從那時起，更多的競爭性替代品進入市場，包括授權的仿製藥。這些產品的推出在2022年第一季度中期開始對遠藤的市場份額和產品價格產生重大影響，此後競爭的影響有所增加。此外，自2022年第一季度末開始，與COVID-19相關的醫院使用水平開始下降，導致VASOSTRICT的品牌和競爭仿製藥替代品的市場量大幅下降®. 2022年2月，我們推出了VASOSTRICT®在RTU瓶中，代表藥物的第一個也是唯一的RTU製劑。瓶配方現在代表了一個有意義的一部分，整個加壓素市場。然而，上述因素可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量產生重大不利影響。
2023年其他無菌注射劑收入的增加主要歸因於Novavax和解協議，部分被淨價格下降所抵消。
我們的無菌注射劑部門可能會繼續受到持續競爭壓力的影響。這可能導致收入減少或以其他方式影響未來期間，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
仿製藥。仿製藥的減少 2023年的收入主要歸因於包括伐尼克蘭片和魯比前列酮膠囊在內的某些仿製藥產品的競爭壓力，部分被2022年11月推出的右蘭索拉唑緩釋膠囊的收入所抵消。
於截至二零二三年十二月三十一日止年度，多個競爭對手推出替代仿製藥版本的伐尼克蘭片劑。這些產品的推出開始影響遠藤在2023年第一季度中期的市場份額和產品價格，而後續額外競爭的影響加速了整體市場的價格和銷量侵蝕。競爭的影響可能會在未來增加，影響我們的仿製藥部門。我們仿製藥部門的其他產品也可能繼續受到持續競爭壓力的影響。這些因素可能導致收入減少或以其他方式影響未來期間，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量產生重大不利影響。
來自持續經營業務的分部調整後所得税前收入。 下表顯示截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度按可報告分部劃分的持續經營業務除所得税前（我們用以評估分部表現的計量）分部經調整收入（以千元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | 更改百分比 |
| 2023 | | 2022 | | | | 2023年與2022年 | | |
| 品牌藥品 | $ | 459,309 | | | $ | 366,554 | | | | | 25 | % | | |
| 無菌注射劑 | $ | 157,179 | | | $ | 349,424 | | | | | (55) | % | | |
| 仿製藥 | $ | 237,870 | | | $ | 336,133 | | | | | (29) | % | | |
| 國際製藥公司 | $ | 16,733 | | | $ | 19,920 | | | | | (16) | % | | |
品牌製藥公司。2023年所得税前持續業務部門調整後收入的增加主要是由於2022年重組計劃導致的成本減少、與某些法律事項相關的成本減少以及上文進一步描述的收入增加的毛利率影響。
無菌注射劑。2023年所得税前持續經營業務的分部調整收入減少，主要是由於上文進一步描述的收入減少的毛利率影響。
仿製藥。2023年所得税前持續經營業務的分部調整收入減少，主要是由於上文進一步描述的收入減少的毛利率影響，但由於法律費用減少和先前重組的影響，銷售、一般和行政費用減少部分抵消了這一影響。
流動資金和資本資源
在請願日，某些債務人自願根據《破產法》申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。請參閲本報告第四部分第15項所載的附註1.業務説明、附註2.破產程序和附註15.合併財務報表的債務以作進一步討論。
我們的主要流動性來源是運營產生的現金。截至2023年12月31日，現金和現金等價物(主要由銀行存款和貨幣市場賬户組成)總額為777.9美元，而2022年12月31日為10.189億美元。我們的主要流動資金需求主要用於運營營運資金、許可證、資本支出、合併和收購(包括對第三方的預付款和里程碑付款)、所得税、訴訟相關債務和其他或有負債、償債支付(包括對我們的第一筆留置權債務工具(定義見下文)的足夠保護付款)和與破產程序相關的其他金額。
我們的業務面臨各種重大風險，如本文中進一步描述的那樣。我們可能面臨與我們的業務運營、我們正在進行的和未來的法律程序、政府調查和其他或有負債(包括與和解和判決相關的潛在成本，以及法律辯護成本)以及我們正在進行的破產程序相關的意外成本。在較長期的基礎上，我們可能無法準確預測某些發展對我們的銷售和毛利率的影響，例如市場接受程度、我們產品的專利保護和排他性、定價壓力(包括競爭的影響)、我們銷售和營銷努力的有效性以及我們目前開發、批准和成功推出我們的候選產品的結果。此外，我們可能無法成功實施我們的戰略方向，或可能面臨與我們的戰略方向相關的意外變化或費用，包括可能發生的機會主義企業發展交易。此外，正如本報告第四部分第15項附註1.綜合財務報表中的業務説明進一步討論的那樣，管理層得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響，並要求我們尋求如下所述的額外流動資金和資本資源來源。
如果我們被要求或選擇在未來尋求第三方融資，包括與該計劃預期的任何退出融資或配股相關的融資，則不能保證我們能夠及時或完全獲得任何此類所需融資，特別是考慮到我們正在進行的破產程序以及我們現有債務工具的相應違約事件。此外，任何未來的融資安排可能包括對我們沒有商業利益的條款，這可能會進一步限制我們的業務，並加劇由於本文描述的任何因素或其他因素可能對我們的業務結果和流動性造成的任何影響。
請參閲附註21。本報告第四部分第15項包括的合併財務報表中的所得税，用於討論我們與某些子公司的未分配收益有關的無限期再投資主張。
負債累累。本公司及其若干附屬公司均為信貸協議(定義見下文)的訂約方，該協議適用於信貸安排(定義見下文)，以及適用於我們的各種優先擔保票據及優先無抵押票據的契約。有關本公司負債的額外資料，請參閲本報告第四部分第15項所載的綜合財務報表內的附註2.破產程序及附註15.綜合財務報表中的債務，包括有關目前未償還的金額、到期日、利率、擔保、優先權、若干近期債務融資交易及破產相關程序的影響及相應違約事件的資料。
營運資金。我們在2023年12月31日和12月31日的營運資本和流動性的組成部分，2022以下是(以千為單位的美元)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 流動資產總額 | $ | 1,668,501 | | | $ | 2,076,768 | |
| 減去：流動負債總額 | 538,794 | | | 689,627 | |
| 營運資本 | $ | 1,129,707 | | | $ | 1,387,141 | |
| 流動比率(流動資產總額除以流動負債總額) | 3.1:1 | | 3.0:1 |
從2022年12月31日到2023年12月31日，淨營運資本減少了257.4美元。在此期間，營運資本受益於收入和毛利對流動淨資產產生的有利影響，上文對此作了進一步描述。這些收益被以下本期活動所抵消有餘：(I)5.928億美元的充足保護支付；(Ii)與我們的破產程序和某些重組及其他成本削減計劃相關的某些費用；以及(Iii)資本支出(不包括資本化利息)，扣除來自美國政府合作協議(定義如下)的收益，為5490萬美元。
在破產程序期間，我們綜合資產負債表中的資產和負債分類可能會發生重大變化，這可能會導致我們未來的營運資本發生重大變化。有關更多信息，請參閲本報告第四部分第15項所列的附註2.破產程序和附註15.合併財務報表的債務。
下表彙總了我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 2023 | | 2022 |
| 提供的現金流量淨額(用於)： | | | |
| 經營活動 | $ | 435,098 | | | $ | 269,193 | |
| 投資活動 | (49,794) | | | (133,147) | |
| 融資活動 | (604,628) | | | (513,873) | |
| 外匯匯率效應 | 704 | | | (4,242) | |
| | | |
| 現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨減少 | $ | (218,620) | | | $ | (382,069) | |
經營活動。經營活動提供的現金淨額是指除投資活動和融資活動以外的所有活動的現金收入和現金支出。經營活動的現金變動反映(其中包括)在日常業務過程中向客户收取現金的時間、向供應商、MCO、政府機構、合作伙伴和員工支付的款項的時間，以及與利息、訴訟相關事項、重組、重組項目、所得税和某些其他項目相關的現金支付和/或收據的時間和金額。
2023年經營活動提供的現金淨額比上一年增加165.9美元，主要原因是訴訟費用減少，這是由於自動中止、阿片類藥物相關事項的付款減少以及我們大多數債務工具的利息支付減少(歷來反映為業務現金流)，本報告附註2.破產程序和附註15.本報告第四部分第15項所列合併財務報表的債務。正如下面進一步討論的，與我們的第一批留置權債務工具相關的足夠保護付款目前正反映為融資現金流。這些增長被伐倫克林片劑和VASOSTRICT的減少所抵消®收入以及與破產程序和某些相關交易相關的專業費用支付的增加。
由於與我們的破產程序和某些相關交易相關的收入和付款減少，我們的運營現金流未來可能會下降。此外，根據破產法第11章案例的某些發展，上述某些適當的保護付款可能稍後被描述為利息支出，這可能導致足夠的保護付款在未來期間反映為運營現金流，這反過來可能導致我們的運營現金流減少，這可能是重大的。
投資活動。二零二三年投資活動所用現金淨額較去年同期減少8，340萬元，主要由於：（i）採購減少，包括正在進行的研究和開發，扣除現金和限制性現金9030萬美元，以及（ii）美國政府合作協議收益增加（如下文所述）2080萬美元。該等變動被以下因素部分抵銷：（i）出售業務及其他資產所得款項減少3，630萬元。
融資活動。於2023年，融資活動所用現金淨額主要與充足保護付款有關，為5.928億元。
於2022年，融資活動所用現金淨額主要涉及：（i）充足的保護付款313. 1百萬元;（ii）償還票據180. 3百萬元;及（iii）償還定期貸款10. 0百萬元。
研發部誠如上文“經營業績”一節所述，近年來，我們在研發方面產生了大量開支。我們預計將繼續產生與開發和推進我們目前的產品線以及我們可能通過許可、收購或有機方式添加的任何其他候選產品相關的研發支出。不能保證與這些項目相關的任何正在進行或未來的非臨牀或臨牀試驗的結果將獲得成功，不需要額外的試驗，開發中的任何化合物，產品或適應症將及時獲得監管批准或根本沒有，或者這些化合物，產品或適應症能夠按照當地現行藥品生產質量管理規範成功生產或成功上市，或者我們將有足夠的資金來開發或商業化我們的任何產品。
製造、供應和其他服務協議。我們與各種第三方製造商、供應商和服務提供商簽訂合同，以供應我們的產品或用於製造我們產品的材料，並提供包裝、加工、貼標、倉儲、分銷和客户服務支持等額外服務。該等合約及類似合約所提供的貨品或服務的任何中斷均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量產生重大不利影響。
許可、合作和資產收購協議。根據我們的許可、合作和資產收購協議，我們可能有義務支付某些或有款項。除預付款項外，該等協議項下之付款一般僅於達成若干發展、監管、商業及╱或其他里程碑時到期應付。由於未能確定能否及何時達到若干里程碑，故並無於綜合資產負債表內記錄。此外，我們可能需要根據某些安排支付基於銷售的特許權使用費或類似款項。
法律程序。我們在日常業務過程中面臨各種專利挑戰、產品責任索賠、政府調查及其他法律訴訟。或有應計項目在我們確定可能出現虧損且可合理估計時記錄。由於法律訴訟及其他或有事項本質上不可預測，我們的評估涉及對未來事件的重大判斷。有關法律程序的進一步討論，請參閲附註16。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的承諾和或有事項。
合同和其他債務的現金需求。截至2023年12月31日，我們有多項合約及其他責任，我們預期將需要在短期及長期內使用現金。這些包括但不限於以下內容：（i）與我們的債務有關的付款，包括本金和利息和/或足夠的保護付款;（ii）租賃付款;（iii）與許可證和合作協議有關的義務;（iv）資本支出承諾;（iv）與我們的債務有關的付款;（v）與我們的債務有關的付款。（v）其他購買義務，代表購買貨物和服務的可強制執行和具有法律約束力的義務，包括最低庫存合約，訂明所有重要條款，包括固定或最低採購數量、固定、最低或可變價格條款及時間;及（vi）就若干法律責任結算而作出的合約付款。
參見附註9。租賃，附註12。許可、合作和資產收購協議，注15。16.第16章.本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的承諾及或有事項，以獲取有關該等責任的額外資料，包括有關現金需求的量化資料（如屬重大）。
有關我們未確認所得税狀況的資料載於附註21。本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的所得税。由於該等未確認所得税狀況的最終結果的性質及時間，我們無法對相關未來付款（如有）的金額及期間作出可靠估計。
第11章案件已經影響並可能繼續影響上文所述的某些義務，下文將進一步討論。隨着第11章案件的進展，我們的某些合同安排可能會被修改或拒絕，這可能導致我們對此類義務的現金需求發生變化。
此外，由於我們正在進行的破產程序，我們迄今已支付了大量現金，包括支付相關的專業費用。我們預計，由於我們的破產程序和某些相關交易，未來將繼續產生鉅額支出。隨着時間的推移，我們的支出可能會增加，特別是如果我們產生某些與成功有關的相關費用和/或其他或有費用，這可能是很大的。此外，破產法第11章的案件持續時間越長，我們在這些問題上的支出可能就越高。
有關破產程序的額外討論，請參閲本報告第四部分第15項所載綜合財務報表中的附註2.破產程序。
波動。我們的季度業績在過去有波動，可能會繼續波動。這些波動可能是由於以下因素造成的業務和財務報表的影響：我們或我們的競爭對手推出新產品；市場對我們產品的接受度；客户的購買模式；定價的變化；通貨膨脹和利率的變化；產品可獲得性的變化；與訴訟相關的和其他意外情況；合併、收購、資產剝離和其他相關活動；重組和其他成本削減舉措；破產程序和戰略審查舉措；融資活動；公共衞生危機，如最近的新冠肺炎大流行和流行病；收購的正在進行的研發費用；資產減值費用；基於股份的和其他長期激勵性薪酬；以及金融工具公允價值的變化。此外，我們總收入的很大一部分是通過三家批發分銷商，他們反過來向藥店、醫院和醫生供應我們的產品。因此，我們可能面臨與我們的應收貿易賬款有關的集中信用風險。
通貨膨脹。材料、設備和勞動力短缺、運輸、物流和其他延誤以及其他供應鏈和製造中斷繼續使我們從第三方獲得原材料、供應或服務、製造我們自己的產品和從事臨牀開發活動變得更加困難和昂貴。經濟或政治不穩定或中斷，如烏克蘭衝突，可能會對我們的供應鏈產生負面影響，或增加我們的成本。雖然我們不認為通貨膨脹對我們所述期間的財務報表有實質性的不利影響，但如果此類事件或中斷繼續發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
表外安排。我們沒有表外安排。
項目7A.答覆：關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指金融市場的不利變化，包括利率和外幣匯率的不利變化所產生的潛在損失。
利率風險
我們面臨的利率風險主要與我們與我們的信貸安排相關的浮動利率債務有關。信貸安排下的借款可能不時需要使用浮動利率計算的付款，在某些情況下受下限限制。在2023年12月31日和2022年12月31日，假設適用利率比任何適用下限增加1%，將導致與我們的可變利率債務借款相關的2250萬美元的增量付款(代表年利率)。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們沒有其他對利率敏感的資產或負債。
外幣匯率風險
我們在不同的外國經營和交易業務，因此受到與外幣匯率波動相關的風險的影響。該公司部分通過經營手段管理這種外幣風險，包括管理與同幣成本相關的外幣收入和與同種貨幣負債相關的外幣資產。本公司還面臨公司間外幣資產和負債的潛在收益影響，這些資產和負債來自正常的貿易應收賬款和應付款項以及其他公司間貸款。此外，該公司的某些子公司以各自功能貨幣以外的貨幣保存其記錄賬簿。這些子公司的財務報表被重新計量為各自的功能貨幣。此類重新計量調整可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們某些國際子公司的資產和負債也按期末匯率換算成美元。因使用不同匯率而產生的換算調整計入累計其他全面虧損。來自外國子公司的外幣交易和短期公司間應收賬款的損益計入其他收入，淨額計入綜合經營報表。外幣損益淨額見附註20.本報告第四部分第15項所列合併財務報表中的其他收入淨額。
根據公司的重大外幣公司間貸款，我們分別考慮了2023年12月31日和2022年12月31日我們的外幣公司間貸款相對於美元的基礎貨幣變化10%的假設影響。2023年12月31日和2022年12月31日的10%的變化將導致在這兩個日期增加約1100萬美元的外幣損失。
第八項。*財務報表及補充數據
本項目所需資料載於項目15“合併財務報表”下的財務報表，作為本年度報告的一部分。
項目9.合作伙伴關係《華爾街日報》在會計和財務披露方面與會計師的變更和分歧
不適用。
項目9A. 控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
公司管理層在公司首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日，公司披露控制和程序的有效性，這些控制和程序符合《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定。基於這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序截至2023年12月31日有效。
(B)管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層關於財務報告內部控制的報告載於本年度報告表格10-K的第15項，標題為“管理層財務報告內部控制報告”，併入本文作為參考。
(C)獨立註冊會計師事務所的認證報告
不適用。
(D)財務報告內部控制的變化
在截至2023年12月31日的財政季度內，公司財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9 B. 其他信息
沒有。
項目9C.答覆：關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.合作伙伴關係董事會董事、高管和公司治理
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
項目11.合作伙伴關係*高管薪酬
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
項目12.合作伙伴關係**某些實益所有者和管理層的證券所有權以及相關股東事宜
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
項目13.合作伙伴關係*建立某些關係和相關交易，以及董事獨立性
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
項目14.合作伙伴關係*首席會計師費用和服務費
本項目所要求的資料將在表格10-K/A上提交的修正案中提供。
第四部分
項目15.合作伙伴關係展示和財務報表明細表
(A)作為本報告的一部分，提交了下列文件：
1. 綜合財務報表
管理層關於財務報告內部控制的報告
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合全面虧損表
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合股東虧損報表
截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表
合併財務報表附註
2.財務報表明細表
附表二-估值及合資格賬目
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初餘額 | | 附加、成本和費用 | | 扣減、註銷 | | 其他(1) | | 期末餘額 |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 遞延税項資產的估值備抵： | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | $ | 9,668,556 | | | $ | 504,499 | | | $ | (9) | | | $ | (3,752) | | | $ | 10,169,294 | |
| 截至2022年12月31日的年度 | $ | 10,169,294 | | | $ | 273,538 | | | $ | (46) | | | $ | (6,367) | | | $ | 10,436,419 | |
| 截至2023年12月31日的年度 | $ | 10,436,419 | | | $ | 6,431,095 | | | $ | — | | | $ | 6,125 | | | $ | 16,873,639 | |
__________
(1)表示因法定税率變化而對遞延税項淨資產進行的重新計量。
所有其他財務報表附表已被省略，因為它們不適用，或所需資料已列入綜合財務報表或其附註。
3.展覽和展品
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 2.1† | 由BioSpecifics Technologies Corp.、Endo International plc和Beta Acquisition Corp.簽署的合併協議和計劃，日期為2020年10月19日。 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年10月19日 |
| 3.1 | 遠藤國際有限公司重新註冊為上市有限公司的註冊證書 | | 001-36326 | 表格8-K12B的最新報告 | 2014年2月28日 |
| 3.2 | Endo International plc的組織備忘錄和章程，日期為2013年10月31日，並於2017年6月8日修訂 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2017年8月8日 |
| | | |
| 4.1 | 遠藤國際股份有限公司股票證書樣本 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 4.2 | 債券，日期為2015年1月27日，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會(Wells Fargo Bank National Association)簽署，涉及2025年到期的6.00%優先債券(包括2025年到期的6.00%優先債券的形式和與2025年到期的6.00%優先債券有關的補充契約形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2015年1月27日 |
| 4.2.1 | 補充契約，日期為2015年3月27日，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的擔保人)和作為受託人的富國銀行全國協會共同簽署，日期為2015年1月27日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2016年2月29日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 4.2.2 | 補充契約，日期為2020年5月28日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的擔保人Endo Finco Inc.以及作為受託人的Wells Fargo Bank National Association作為受託人，日期為2015年1月27日在Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的擔保人)和作為受託人的Wells Fargo Bank National Association之間，與2025年到期的6.000優先票據有關 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 4.3 | 註冊權協議，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的擔保人以及RBC Capital Markets LLC和Citigroup Global Markets Inc.簽訂，日期為2015年1月27日，涉及2025年到期的6.00%優先債券(包括與2025年到期的6.00%優先債券有關的註冊權協議的對應方形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2015年1月27日 |
| 4.4 | 債券，日期為2015年7月9日，由Endo指定活動公司(前身為Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會(Wells Fargo Bank National Association)共同簽署，涉及2023年到期的6.000%的優先債券(包括2023年到期的6.000%債券的形式和與2023年到期的6.000%債券有關的補充契約形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2015年7月9日 |
| 4.4.1 | 補充契約，日期為2020年5月28日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.和其中指定的擔保人Endo Finco Inc.以及作為受託人的Wells Fargo Bank National Association作為受託人，日期為2015年7月9日在Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.(其中指名的擔保人)和作為受託人的Wells Fargo Bank National Association之間，與2023年到期的6.000優先票據有關 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 4.5 | 與2027年到期的7.500%高級擔保票據(包括2027年到期的7.500%優先擔保票據)有關的契約，日期為2019年3月28日，由PAR製藥公司、其中指定的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會簽署。 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告
| 2019年3月28日 |
| 4.5.1 | 第一份補充契約，日期為2020年6月16日，由PAR製藥公司(其中指名的擔保人)和富國銀行全國協會為受託人，該契約的日期為2019年3月28日，由PAR製藥公司(其中的擔保人)和富國銀行全國協會作為受託人，涉及2027年到期的7.500%優先擔保票據 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 4.6 | 債券，日期為2020年6月16日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會簽署，涉及2027年到期的9.500%高級擔保第二留置權票據(包括2027年到期的9.500%高級擔保第二留置權票據形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 4.7 | 債券，日期為2020年6月16日，由Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指定的擔保人和作為受託人的富國銀行全國協會簽署，涉及2028年到期的6.000%優先債券(包括2028年到期的6.000%優先債券形式) | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 4.8 | Endo Luxembourg Finance Company I S.à r.l.於2021年3月25日簽訂的契約，遠藤美國公司，其中指定的受託人和富國銀行，全國協會，作為受託人，與2029年到期的6.125%高級擔保票據有關（包括2029年到期的6.125%高級擔保票據格式） | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2021年3月25日 |
10.1
| 修訂和重申的高管遞延薪酬計劃 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2018年8月8日 |
| 10.2 | 401（k）恢復計劃 | | 001-15989 | 表格10-K的年報 | 2013年3月1日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 10.3 | 董事遞延薪酬計劃 | | 001-15989 | 表格10-K的年報 | 2013年3月1日 |
| 10.4 | 遠藤國際公司修訂和重新制定員工股票購買計劃 | | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
| 10.5 | 修訂和重述協議，由Endo International plc、Endo盧森堡金融公司、Endo LLC、貸款人和其他當事人以及作為行政代理、開證行和Swingline貸款人的摩根大通銀行簽署，日期為2021年3月25日，該協議修訂和重述了日期為2017年4月27日的信貸協議 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2021年3月25日 |
| 10.6 | 抵押品信託協議，日期為2017年4月27日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作為借款人、PAR Pharmtics，Inc.、某些其他授予人方、摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A.)作為行政代理、富國銀行(Wells Fargo Bank)作為受託人、以及威爾明頓信託(Wilmington Trust)作為抵押品受託人簽署 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 10.7 | 第二份留置權抵押品信託協議，日期為2020年6月16日，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司作為借款人、Endo指定活動公司、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、某些其他授予人方、摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank，N.A)作為行政代理、富國銀行(Wells Fargo Bank)全國協會(Wells Fargo Bank)作為受託人以及全國協會(Wilmington Trust)作為抵押品受託人 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 10.8 | 債權人間協議，日期為2020年6月16日，由作為第一優先權代表的威爾明頓信託全國協會、作為第二優先權代表的威爾明頓信託全國協會和某些設保人一方簽署 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月16日 |
| 10.9* | Auxilium和Hollister-Stier實驗室有限責任公司之間的供應協議，日期為2008年6月26日 | | 000-50855 | Form 10-Q季度報告 | 2008年8月8日 |
| 10.10 | 遠藤國際有限公司修訂和重新制定2015年股票激勵計劃 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2020年6月11日 |
| 10.11 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的股票期權協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2018年11月8日 |
| 10.12 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的股票獎勵協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2021年5月7日 |
| 10.13 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的績效獎勵協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2021年5月7日 |
| 10.14 | Endo International plc修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃下的長期現金獎勵協議的格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2021年5月7日 |
| 10.15 | 《修訂重訂2015年度股票激勵計劃》長期現金激勵協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2018年8月8日 |
| 10.16 | 與Endo Health Solutions Inc.簽訂的賠償協議格式。 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2016年2月29日 |
| 10.17 | 與Endo International plc簽訂的賠償協議格式 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2016年5月6日 |
| 10.18 | Endo Health Solutions Inc.和布萊斯·科爾曼之間的高管聘用協議，日期為2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2020年2月26日 |
| 10.19 | Endo Health Solutions Inc.和Patrick Barry之間的高管聘用協議，2020年4月26日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2020年5月7日 |
| 10.20 | Endo Health Solutions Inc.和Mark T.Bradley之間的高管聘用協議，日期為2020年2月19日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2020年2月26日 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 10.21 | Endo Health Solutions Inc.和Matthew Maletta之間的高管聘用協議，2021年2月13日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2020年11月6日 |
| 10.22 | Endo Health Solutions Inc.與Blaise Coleman之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.23 | Endo Health Solutions Inc.與Patrick Barry之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2020年4月26日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.24 | Endo Health Solutions Inc.與Mark T.Bradley之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2020年3月6日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.25 | Endo Health Solutions Inc.與Matthew Maletta之間的高管僱傭協議修正案，日期為2022年8月13日，2021年2月13日生效 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.26 | 遠藤與布萊斯·科爾曼簽訂的留任協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2022年3月1日 |
| 10.27 | 遠藤與馬克·T·布拉德利簽訂的留任協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2022年3月1日 |
| 10.28 | 遠藤和馬修·J·馬萊塔之間的保留協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2022年3月1日 |
| 10.29 | 遠藤與帕特里克·巴里簽訂的留任協議，日期為2021年11月1日 | | 001-36326 | 表格10-K的年報 | 2022年3月1日 |
| 10.30 | 遠藤與布萊斯·科爾曼簽訂的留任協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.31 | 遠藤與馬克·T·布拉德利簽訂的留任協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.32 | 遠藤和馬修·J·馬萊塔之間的保留協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.33 | 遠藤與帕特里克·巴里簽訂的留任協議，日期為2022年8月11日 | | 001-36326 | Form 10-Q季度報告 | 2022年11月9日 |
| 10.34 | 由債務人和特設第一留置權小組成員簽署的重組支助協議，日期為2022年8月16日 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2022年8月17日 |
| 10.35 | Endo Health Solutions Inc.和James Tursi之間的高管聘用協議，日期為2021年12月15日，2022年1月18日生效 | | 001-36326 | 表格10-K/A年報(第1號修訂) | 2023年4月28日 |
| 10.36 | 遠藤和詹姆斯·圖爾西於2022年7月11日簽訂的留任協議 | | 001-36326 | 表格10-K/A年報(第1號修訂) | 2023年4月28日 |
| 10.37 | 關於提交第二份修訂和重新簽署的重組支持協議的通知 | | 001-36326 | 關於Form 8-K的當前報告 | 2024年1月2日 |
| 10.38 | 美利堅合眾國、Endo Inc.和Endo International PLC之間於2024年2月28日簽署的全球和解協議 | | 不適用；隨函存檔 |
| 10.39 | 美國和Endo Health Solutions Inc.於2024年2月27日達成的認罪協議。 | | 不適用；隨函存檔 |
| 10.40 | 美國、Endo Health Solutions Inc.和Loretta Reed於2024年2月20日簽署的民事和解協議 | | 不適用；隨函存檔 |
| 21.1 | 註冊人的子公司 | | 不適用；隨函存檔 |
| | | |
| 24.1 | 授權書 | | 不適用；隨函存檔 |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發總裁和遠藤首席執行官的證書 | | 不適用；隨函存檔 |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證遠藤首席財務官 | | 不適用；隨函存檔 |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 通過引用結合於： |
| 數 | 描述 | | 文件編號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對總裁和遠藤首席執行官的證明 | | 不適用；隨信提供 |
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對遠藤首席財務官的證明 | | 不適用；隨信提供 |
| 101.INS | IXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.SCH | IXBRL分類擴展架構文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.CAL | IXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.DEF | IXBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.LAB | IXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 101.PRE | IXBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | 不適用；隨函提交 |
| 104 | 封面交互數據文件，格式為iXBRL，包含在附件101中 | | 不適用；隨函提交 |
| | | | | |
| * | 根據《交易法》第24 b-2條的規定，本附件的機密部分（由Anisks表示）已根據保密處理請求編輯並單獨提交給美國證券交易委員會。 |
| † | 根據S-K法規第601（a）（5）項，省略了附表和附件。 |
第16項。 表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據《1934年證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使以下正式授權的簽名人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (註冊人) |
| |
| /S/ Blaise Coleman |
| 姓名： | 布萊斯·科爾曼 |
| 標題： | 總裁與首席執行官 |
| (首席行政主任) |
| |
| |
| |
| |
| |
日期：2024年3月6日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| /S/ Blaise Coleman | | 董事、總裁和首席執行官
(首席行政主任) | | 2024年3月6日 |
| 布萊斯·科爾曼 | | | |
| | | | | |
| /S/馬克·T·布拉德利 | | 執行副總裁總裁，首席財務官
(首席財務官) | | 2024年3月6日 |
| 馬克·T·布拉德利 | | | |
| | | | | |
| /S/弗蘭克·B·拉西迪 | | 總裁副主計長、首席會計官
(首席會計主任) | | 2024年3月6日 |
| 弗蘭克·B·拉西迪 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | |
| | | | | |
| * | | 董事長兼董事 | | 2024年3月6日 |
| 馬克·G·巴貝裏奧 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 詹妮弗·M·趙 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 肖恩·M·庫克 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 南希·J·哈特森博士。 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 邁克爾凱悦酒店 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| 威廉·P·蒙塔古 | | | |
| | | | | |
| * | | 董事 | | 2024年3月6日 |
| M.Christine Smith，博士。 | | | |
| | | | | |
| *由： | /S/馬修·J·馬萊塔 | | 根據本報告提交的授權書的事實律師，作為附件24.1 | | 2024年3月6日 |
| 馬修·馬萊塔 | | | |
財務報表索引
| | | | | |
| 頁面 |
管理層關於財務報告內部控制的報告 | F-2 |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-3 |
合併資產負債表 | F-6 |
合併業務報表 | F-7 |
合併全面損失表 | F-8 |
合併股東虧損表 | F-9 |
合併現金流量表 | F-10 |
合併財務報表附註 | F-12 |
管理層關於財務報告內部控制的報告
Endo International plc的管理層負責根據修訂後的《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。Endo International plc對財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
Endo International plc的管理層評估了截至2023年12月31日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會於#年提出的標準內部控制--綜合框架(2013)。根據管理層的評估，截至2023年12月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
| | |
| /S/ Blaise Coleman |
| 布萊斯·科爾曼 |
總裁與首席執行官
(首席行政主任) |
|
| /S/馬克·T·布拉德利 |
| 馬克·T·布拉德利 |
執行副總裁總裁，首席財務官
(首席財務官) |
2024年3月6日
獨立註冊會計師事務所報告
致遠藤國際有限公司董事會和股東
對財務報表的幾點看法
本核數師已審核Endo International plc(債務人持有)及其附屬公司(“貴公司”)於2023年12月31日、2023年及2022年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關綜合經營表、全面虧損表、股東虧損表及現金流量表，包括載於項目15(A)(2)項下的截至2023年12月31日止三個年度各年度的相關附註及估值及合資格賬目表(統稱“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1及附註2所述，本公司連同其若干直接及間接附屬公司已根據破產法提出自願申請救濟，令人對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。附註1和附註2也説明瞭管理層在這方面的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一事項也將在下文作為一項重要的審計事項加以討論。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準和美利堅合眾國普遍接受的審計準則對這些合併財務報表進行審計。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
銷售扣除準備金
如綜合財務報表附註3所述，本公司確認的收入金額等於交易價格的固定金額，並根據管理層對若干重要可變組成部分的估計作出調整，包括但不限於按存儲容量使用計費、回扣、銷售獎勵及津貼、DSA及其他服務費用、退貨及津貼的估計，管理層統稱為銷售扣減。截至2023年12月31日，銷售扣除準備金總計4.34億美元。這些數額主要涉及管理層對退貨和津貼、回扣和退款的未清債務的估計。最重要的銷售扣減準備金與無菌注射劑和仿製藥部門的退貨、批發商退款和回扣有關。管理層根據直接和間接客户的購買模式和估計產生的合同扣減率、歷史經驗、特定的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前的合同和法定要求、行業數據、估計的客户庫存水平、與直接和間接客户的當前合同銷售條款和其他競爭因素等因素估計銷售扣減準備金。
我們確定執行與銷售扣除準備金有關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在開發這些準備金時的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估管理層準備金方面的高度判斷、主觀性和努力，因為準備金是基於直接和間接客户的購買模式以及由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、估計的未來趨勢、估計的客户庫存水平以及與直接和間接客户的當前合同銷售條款。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與銷售扣減有關的某些控制措施的有效性。除其他外，這些程序還包括：(1)利用直接和間接客户的購買模式和由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、估計的未來趨勢、估計的客户庫存水平和當前與直接和間接客户的合同銷售條件，對銷售扣減準備金進行獨立估計；(2)將獨立估計數與管理層記錄的銷售扣減準備金進行比較；(3)通過將歷史準備金與在以後各期間處理的回扣和按存儲容量使用計費付款和信貸進行比較，評估管理層以往年度的估計數。以及(Iv)測試直接和間接客户的實際付款和貸記金額，以評估付款和信貸是否符合公司計劃和退貨政策的合同和強制條款。
商譽減值評估--無菌注射劑報告股
如合併財務報表附註3和11所述，截至2023年12月31日，公司無菌注射器報告單位的商譽餘額為5.23億美元。減值評估自10月1日起進行，或更頻繁地在事件或情況變化表明資產可能減值時進行。管理層採用收入法估計報告單位的公允價值，並採用貼現現金流模型或(如適用)市場法進行商譽減值測試。貼現現金流模型取決於管理層對未來現金流和其他因素的估計，包括(I)未來經營業績的估計，包括未來銷售額、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率和實現估計現金流的可能性，以及(Ii)未來經濟狀況。
本公司確定與無菌注射劑報告單位商譽減值評估相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在編制報告單位的公允價值估計時的重大判斷；(Ii)審計師在執行程序和評估管理層對未來銷售、長期增長率、毛利率、運營費用、貼現率以及實現預計現金流和未來經濟狀況的可能性的重大假設時的高度判斷、主觀性和努力；以及(Iii)審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序除其他外包括：(1)測試管理層制定無菌注射器報告股公允價值估計的程序；(2)評價管理層使用的貼現現金流量模型的適當性；(3)測試管理層在貼現現金流量模型中使用的基礎數據的完整性和準確性；(4)評價管理層將資產和負債分配給無菌注射器報告股的情況；及(V)評估管理層所使用的與未來銷售、長期增長率、毛利率、營運開支、折現率及實現估計現金流量及未來經濟狀況的可能性有關的重大假設的合理性。評估管理層有關未來銷售、長期增長率、毛利率、營運開支、折現率及實現估計現金流量及未來經濟狀況的可能性的假設，涉及評估所使用的假設是否合理，並考慮(I)報告單位的歷史表現；(Ii)與行業及經濟預測的一致性；及(Iii)假設是否與審計其他方面取得的證據一致。具有專門技能和知識的專業人員被用來協助評估(1)貼現現金流模型的適當性和(2)貼現率假設的合理性。
破產程序
如上所述及綜合財務報表附註2及附註16所述，本公司於2022年第三季度啟動破產程序。據管理層透露，2022年8月16日，Endo International plc及其某些直接和間接子公司(債務人)根據破產法自願提交了救濟請願書。由於破產程序，管理層在編制合併財務報表時採用了適用於重組的公認會計原則。這些會計原則要求，在提交第11章申請期間及之後，合併財務報表將與重組直接相關的交易和事件與企業的持續經營區分開來。請願前與債務人相關的無擔保和擔保不足的債權可能受到破產重組程序的影響，金額為110.96億美元，在截至2023年12月31日的綜合資產負債表中被歸類為受損害的負債。此外，在破產程序中產生和確認的某些費用、收益和損失11.7億美元計入重組項目，淨額計入截至2023年12月31日的年度綜合經營報表。2022年8月16日，本公司與特定債權人(買方)組成的特設小組簽訂了重組支持協議(RSA)。於2023年12月期間，本公司提交了經修訂的第11章擬議重組計劃(該計劃)以及反映本公司擬議計劃條款的RSA修訂版。該計劃規定，債務人為某些公共、部落和私人現在和未來的阿片索賠人的利益建立阿片信託和其他形式的資金，以換取向(除其他外)購買者和Endo International plc、其子公司和附屬實體和個人提供某些釋放。2024年2月，與司法部(DoJ)達成決議，代表自己和美國聯邦政府的某些其他機構行事，包括涉及美利堅合眾國各機構(統稱為美國政府)在第11章案件中提出的索賠。該決議規定，美國政府將對其刑事、民事和與税收有關的債權擁有：(1)允許的一般無擔保債權，金額為#美元。1,086因Endo Health Solutions Inc.(EHSI)達成的認罪協議而產生的刑事罰款；(2)允許的一般無擔保債權，金額約為#美元476與EHSI簽訂的民事和解協議相關的賠償金額；以及(Iii)部分允許的、不從屬的優先權債權和部分允許的、不從屬的一般無擔保債權，每個債權的金額都等於美國政府分配給美國國税局的和解金額。該公司記錄了大約#美元的額外淨費用。1,5572023年第四季度，將阿片類藥物總負債增加到約美元2,178截至2023年12月31日，為1.2億美元。本公司記錄的負債代表管理層對與針對本公司及其子公司的索賠相關的允許索賠的最佳估計。
吾等決定執行與破產程序有關的程序是一項重要審計事宜的主要考慮因素包括：(I)管理層在編制獲準申索估計及評估與破產程序有關的會計及披露資料時的重大判斷；(Ii)核數師在執行程序及評估與管理層重大判決及估計有關的審計證據時的高度主觀性及努力；及(Iii)審計工作涉及使用具備專業技能及知識的專業人士。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序除其他外包括：(1)宣讀重組支助協議及相關修正案、披露説明及其後的更新、重組計劃及該年內訂立的其後修正案及和解協議；(2)測試管理層編制與阿片類藥物及税務索償有關的獲準索償估計的程序；(3)抽樣評估管理層對向破產法院提出的索償的會計處理；(4)就交易樣本測試將交易分類為須受損害或重組項目影響的負債的完整性及準確性(淨額)；以及(5)獲得和評價與阿片類藥物訴訟和破產程序有關的內部和外部法律顧問的審計問詢函。具有專門技能和知識的專業人員被用來協助評價：(1)適用於重組的公認會計原則的適用情況；(2)歸類為折衷和重組項目負債的數額的完整性和準確性。這些程序還包括評估公司關於破產程序的披露的準確性。
| | | | | |
| /s/ | 普華永道會計師事務所 |
| |
| 費城，賓夕法尼亞州 |
| 2024年3月6日 |
| |
| 自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。 |
| | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (債務人-佔有) |
|
合併資產負債表 |
| 2023年和2022年12月31日 |
(千美元，不包括每股和每股數據) |
| | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 777,919 | | | $ | 1,018,883 | |
| 受限現金和現金等價物 | 167,702 | | | 145,358 | |
| 應收賬款淨額 | 386,919 | | | 493,988 | |
| 庫存，淨額 | 246,017 | | | 274,499 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 82,163 | | | 136,923 | |
| 應收所得税 | 7,781 | | | 7,117 | |
| | | |
| 流動資產總額 | $ | 1,668,501 | | | $ | 2,076,768 | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 476,240 | | | 438,314 | |
| 經營性租賃資產 | 23,033 | | | 28,070 | |
| 商譽 | 1,352,011 | | | 1,352,011 | |
| 其他無形資產，淨額 | 1,477,883 | | | 1,732,935 | |
| | | |
| 其他資產 | 139,626 | | | 129,839 | |
| 總資產 | $ | 5,137,294 | | | $ | 5,757,937 | |
| 負債和股東虧損 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計費用 | $ | 537,736 | | | $ | 687,183 | |
| | | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 956 | | | 903 | |
| | | |
| 應付所得税 | 102 | | | 1,541 | |
| | | |
| 流動負債總額 | $ | 538,794 | | | $ | 689,627 | |
| 遞延所得税 | 16,248 | | | 13,825 | |
| | | |
| | | |
| 經營租賃負債減去流動部分 | 4,132 | | | 5,129 | |
| 其他負債 | 79,812 | | | 42,746 | |
| 可能受到損害的負債 | 11,095,868 | | | 9,168,782 | |
| 承付款和或有事項(附註16) | | | |
| 股東赤字： | | | |
歐元遞延股票，$0.01票面價值；4,000,000於2023年12月31日及2022年12月31日授權發行的股份 | 44 | | | 43 | |
普通股，$0.0001票面價值；1,000,000,000授權股份；235,219,612和235,208,039分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行和發行的股份 | 24 | | | 24 | |
| 額外實收資本 | 8,980,561 | | | 8,969,322 | |
| 累計赤字 | (15,354,427) | | | (12,904,620) | |
| 累計其他綜合損失 | (223,762) | | | (226,941) | |
| 股東虧損總額 | $ | (6,597,560) | | | $ | (4,162,172) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 5,137,294 | | | $ | 5,757,937 | |
請參閲合併財務報表附註。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (債務人-佔有) |
|
合併業務報表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(美元和股票以千為單位，每股數據除外) |
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 總收入，淨額 | | | | | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | |
| 成本和支出： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | 946,415 | | | 1,092,499 | | | 1,221,064 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 567,727 | | | 777,169 | | | 861,760 | |
| 研發 | | | | | 115,462 | | | 128,033 | | | 123,440 | |
| 收購正在進行的研究和開發 | | | | | — | | | 68,700 | | | 25,120 | |
| 與訴訟有關的和其他意外開支，淨額 | | | | | 1,611,090 | | | 478,722 | | | 345,495 | |
| 資產減值費用 | | | | | 503 | | | 2,142,746 | | | 414,977 | |
| 與收購有關的項目和整合項目，淨額 | | | | | 1,972 | | | 408 | | | (8,379) | |
| | | | | | | | | |
| 利息支出，淨額 | | | | | — | | | 349,776 | | | 562,353 | |
| 債務清償損失 | | | | | — | | | — | | | 13,753 | |
| 重組項目，淨額 | | | | | 1,169,961 | | | 202,978 | | | — | |
| 其他收入，淨額 | | | | | (9,688) | | | (34,054) | | | (19,774) | |
| | | | | | | | | |
| 所得税前持續經營虧損 | | | | | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | |
| 所得税費用 | | | | | 55,862 | | | 21,516 | | | 22,478 | |
| 持續經營虧損 | | | | | $ | (2,447,786) | | | $ | (2,909,618) | | | $ | (569,081) | |
| 非連續性業務，税後淨額(附註4) | | | | | (2,021) | | | (13,487) | | | (44,164) | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | |
| 每股淨虧損-基本情況： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | (10.41) | | | $ | (12.39) | | | $ | (2.44) | |
| 停產經營 | | | | | (0.01) | | | (0.06) | | | (0.19) | |
| 基本信息 | | | | | $ | (10.42) | | | $ | (12.45) | | | $ | (2.63) | |
| 每股淨虧損-稀釋後： | | | | | | | | | |
| 持續運營 | | | | | $ | (10.41) | | | $ | (12.39) | | | $ | (2.44) | |
| 停產經營 | | | | | (0.01) | | | (0.06) | | | (0.19) | |
| 稀釋 | | | | | $ | (10.42) | | | $ | (12.45) | | | $ | (2.63) | |
| 加權平均股價： | | | | | | | | | |
| 基本信息 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
| 稀釋 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
請參閲合併財務報表附註。 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (債務人-佔有) |
|
綜合全面損失表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(千美元) |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | 2023 | | 2022 | | | | 2021 |
| 淨虧損 | | | | | | | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | | | $ | (613,245) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 外幣未實現淨收益(虧損) | | | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | | | $ | 1,308 | |
| 其他全面收益(虧損)合計 | | | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | | | $ | 1,308 | |
| 綜合損失 | | | | | | | $ | (2,446,628) | | | $ | (2,933,601) | | | | | $ | (611,937) | |
請參閲合併財務報表附註。 |
ENDO INTERNATIONAL PLC
(債務人-佔有)
股東虧損綜合報表
截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度
(千美元，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 歐元遞延股 | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 股東虧損總額 |
| 股份數量 | | 金額 | | 股份數量 | | 金額 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | 230,315,768 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 49 | | | $ | 8,938,012 | | | $ | (9,368,270) | | | $ | (217,753) | | | $ | (647,939) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (613,245) | | | — | | | (613,245) | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,308 | | | 1,308 | |
| 與基於股份的獎勵有關的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 30,046 | | | — | | | — | | | 30,046 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 期權的行使 | 82,331 | | | — | | | — | | | — | | | 622 | | | — | | | — | | | 622 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 3,292,717 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股預提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (14,774) | | | — | | | — | | | (14,774) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (4) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2021年12月31日 | 233,690,816 | | | $ | 23 | | | 4,000,000 | | | $ | 45 | | | $ | 8,953,906 | | | $ | (9,981,515) | | | $ | (216,445) | | | $ | (1,243,986) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,923,105) | | | — | | | (2,923,105) | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,496) | | | (10,496) | |
| 與基於股份的獎勵有關的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 17,314 | | | — | | | — | | | 17,314 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 1,517,223 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股預提税金 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,898) | | | — | | | — | | | (1,898) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | (2) | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2022年12月31日 | 235,208,039 | | | $ | 24 | | | 4,000,000 | | | $ | 43 | | | $ | 8,969,322 | | | $ | (12,904,620) | | | $ | (226,941) | | | $ | (4,162,172) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,449,807) | | | — | | | (2,449,807) | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,179 | | | 3,179 | |
| 與基於股份的獎勵有關的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,240 | | | — | | | — | | | 11,240 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 已發行普通股 | 11,573 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 平衡，2023年12月31日 | 235,219,612 | | | $ | 24 | | | 4,000,000 | | | $ | 44 | | | $ | 8,980,561 | | | $ | (15,354,427) | | | $ | (223,762) | | | $ | (6,597,560) | |
請參閲合併財務報表附註。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (債務人-佔有) |
|
合併現金流量表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(千美元) |
| | | | | |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | |
| 將淨虧損調整為經營活動提供的現金淨額： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 306,448 | | | 391,629 | | | 457,098 | |
| | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 11,240 | | | 17,314 | | | 30,046 | |
| 債務發行成本和貼現攤銷 | — | | | 9,406 | | | 14,437 | |
| 遞延所得税 | 4,702 | | | (7,303) | | | (3,157) | |
| | | | | |
| 或有對價的公允價值變動 | 1,972 | | | 408 | | | (8,793) | |
| 債務清償損失 | — | | | — | | | 13,753 | |
| 收購的正在進行的研究和開發費用 | — | | | 68,700 | | | 25,120 | |
| 資產減值費用 | 503 | | | 2,142,746 | | | 414,977 | |
| 非現金重組項目，淨額 | 905,868 | | | 89,197 | | | — | |
| 出售業務和其他資產的收益 | (10,392) | | | (26,183) | | | (4,516) | |
| 其他 | (222) | | | 2,776 | | | — | |
| 提供(使用)現金的資產和負債變動： | | | | | |
| 應收賬款 | 106,506 | | | 105,912 | | | (82,052) | |
| 盤存 | 22,195 | | | (4,359) | | | 48,978 | |
| 預付資產和其他資產 | 38,006 | | | 80,350 | | | (34,002) | |
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | 1,500,094 | | | 321,055 | | | 84,391 | |
| 應付/應收所得税淨額 | (2,015) | | | 650 | | | 68,015 | |
| 經營活動提供的淨現金 | $ | 435,098 | | | $ | 269,193 | | | $ | 411,050 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出，不包括資本化利息 | (94,325) | | | (99,722) | | | (77,929) | |
| 資本化利息支付 | — | | | (3,140) | | | (2,721) | |
| 《美國政府合作協議》的收益 | 39,397 | | | 18,635 | | | — | |
| | | | | |
| 收購，包括正在進行的研究和開發，扣除現金和有限現金後的收購 | — | | | (90,320) | | | (5,000) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 產品採購成本和許可費 | — | | | — | | | (4,177) | |
| 出售業務及其他資產所得收益 | 5,134 | | | 41,400 | | | 30,283 | |
| | | | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | $ | (49,794) | | | $ | (133,147) | | | $ | (59,544) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
ENDO INTERNATIONAL PLC |
| (債務人-佔有) |
|
合併現金流量表 |
| 截至2023年、2022年及2021年12月31日的年度 |
(千美元) |
| | | | | |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 融資活動： | | | | | |
| 發行票據所得款項淨額 | — | | | — | | | 1,279,978 | |
| 發行定期貸款所得款項淨額 | — | | | — | | | 1,980,000 | |
| 票據的償還 | — | | | (180,342) | | | — | |
| 償還定期貸款 | — | | | (10,000) | | | (3,310,475) | |
| | | | | |
| 償還循環債務 | — | | | — | | | (22,800) | |
| 適當的保護費 | (592,759) | | | (313,109) | | | — | |
| 償還其他債務 | (6,733) | | | (6,062) | | | (5,448) | |
| 支付債務發行和滅火費用 | — | | | — | | | (8,574) | |
| 支付或有對價 | (5,136) | | | (2,462) | | | (4,010) | |
| 限售股預提税款的支付 | — | | | (1,898) | | | (14,774) | |
| 行使期權所得收益 | — | | | — | | | 622 | |
| 用於融資活動的現金淨額 | $ | (604,628) | | | $ | (513,873) | | | $ | (105,481) | |
| 外匯匯率效應 | 704 | | | (4,242) | | | 285 | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨(減)增 | $ | (218,620) | | | $ | (382,069) | | | $ | 246,310 | |
| 期初現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物 | 1,249,241 | | | 1,631,310 | | | 1,385,000 | |
| 現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物，期末 | $ | 1,030,621 | | | $ | 1,249,241 | | | $ | 1,631,310 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 補充信息： | | | | | |
| 為利息支付的現金，不包括資本化的利息和足夠的保護費 | $ | — | | | $ | 289,664 | | | $ | 538,424 | |
| 支付所得税的現金，毛額 | $ | 10,465 | | | $ | 14,101 | | | $ | 10,019 | |
| 所得税現金退税，毛數 | $ | 1,776 | | | $ | 3,092 | | | $ | 57,801 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 非現金投融資活動日程表： | | | | | |
| 收購，包括正在進行的研究和開發，在該期間應計，但尚未支付 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,120 | |
請參閲合併財務報表附註。 |
ENDO INTERNATIONAL PLC
(債務人-佔有)
合併財務報表附註
截至2023年12月31日、2022年及2021年12月31日止年度
注1.業務描述
介紹的背景和依據
Endo International plc是一家愛爾蘭專業製藥公司，通過其運營子公司開展業務。除非上下文另有説明或要求，否則全文中提及的“Endo”、“公司”、“我們”或“我們的”指Endo International plc及其子公司。Endo International plc及其子公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。
持續經營的企業
正如本文進一步討論的那樣，數千名政府和私人原告對我們和/或我們的某些子公司提起訴訟，指控阿片類藥物相關索賠，其中大部分我們未能解決。由於這些訴訟、其他法律訴訟以及某些其他風險和不確定性可能或發生不利結果，我們探索了一系列潛在行動，作為我們應急計劃的一部分，並在2022年第二季度10-Q表中進一步描述，我們先前的結論是，相關情況及事件令人對我們的持續經營能力產生重大疑慮。
在提交2022年第二季度10-Q表格後，從2022年8月16日申請日期開始，債務人根據《破產法》提交了自願救濟申請，這構成了違約事件，加速了我們在當時幾乎所有未償還債務工具下的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動強制執行相關的財務義務，債權人就債務工具的強制執行權利受《破產法》適用規定的限制。參見注釋2。破產程序及附註15。債務更多信息。由於該等情況及事件，管理層繼續認為，我們於刊發該等綜合財務報表日期後一年內繼續持續經營的能力存在重大疑問。隨附的合併財務報表是根據美國公認會計原則的要求在持續經營會計基礎下編制的，不包括如果我們無法繼續持續經營可能需要的任何調整。
説明2.破產程序
第11章備案
如上文所述，於呈請日期，若干債務人根據破產法提出自願呈請以尋求寬免。若干額外債務人於二零二三年五月二十五日及二零二三年五月三十一日根據《破產法》提交自願申請以獲得寬免。債務人已獲得美國紐約南區破產法院（破產法院）的批准，根據標題為《聯邦破產程序規則》第1015（b）條，僅出於行政目的共同管理其第11章案件（第11章案件）。 關於Endo International plc，et al.由Endo International plc合併幷包括在這些合併財務報表中的某些實體不是第11章案件的當事方。這些實體在此統稱為非債務人關聯公司。
債務人將繼續經營其業務，並根據破產法第1107和1108條作為債務人管理其財產。作為持有債務人，債務人一般被允許繼續經營持續業務，並在申請日期後支付債務和履行其日常業務過程中產生的義務。然而，未經破產法院批准，債務人一般不得就呈請日期前產生的債務向第三方索償或債權人付款，或從事正常業務過程以外的交易。根據《破產法》，第三方為收取債務人所欠的申請前債務而採取的行動，以及截至申請日期針對債務人的大多數未決訴訟，一般都受到自動中止的影響。然而，根據《破產法》，某些法律程序，例如涉及政府實體行使警察或監管權力的法律程序，可能不受自動中止的限制，除非破產法院另有命令，否則可以繼續進行。
除其他要求外，第11章程序必須符合《破產法》確立的優先權計劃，根據該計劃，在一般無擔保債權人和股東有權獲得任何分配之前，通常需要清償某些申請後和有擔保或“優先”申請前債務。
根據《破產法》，債務人可承擔、修改、轉讓或拒絕某些待執行合同和未到期的租賃，包括但不限於不動產和設備的租賃，但須經破產法院批准並符合某些其他條件。一般而言，拒絕執行合同或未到期租約被視為對該等執行合同或未到期租約的申請前違約，除某些例外情況外，免除債務人履行其在該等執行合同或未到期租約下的未來義務，但使合同對手方或出租人有權就該等視為違約所造成的損害提出申請前一般無擔保索賠。一般而言，假設一份待執行合約或未到期租賃，債務人須糾正該待執行合約或未到期租賃項下的現有貨幣違約，並就未來履約提供充分保證。因此，本報告中對待執行合同或未到期租賃的任何描述，包括（如適用）其下的明確終止權利或義務的量化，必須與債務人根據破產法擁有的任何壓倒性拒絕權一起閲讀，並受其限制。
為了確保他們有能力繼續在正常業務過程中運營，債務人向破產法院提出了各種動議，尋求“首日”救濟，包括在正常業務過程中獲得現金抵押品、繼續使用其現金管理系統、支付員工工資和福利以及向供應商支付費用的權力。在2022年8月18日舉行的聽證會上，破產法院普遍批准了這些動議中尋求的臨時救濟。在隨後於2022年9月28日、2022年10月13日和2022年10月19日舉行的聽證會之後，破產法院發出命令，基本上最終批准了所有尋求的救濟。
違約事件
債務人於2022年8月16日提交的破產申請構成了一起違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具所承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。有關更多信息，請參閲附註15.債務。
重組支持協議和營銷流程
於2022年8月16日，我們與若干債權人組成的特設小組(特設第一留置權小組)簽訂了重組支持協議(經修訂，RSA)，該債權人持有的股份超過50擔保債務未償還本金總額的%(如日期為2017年4月27日的特定抵押品信託協議所定義，由Endo International plc、Endo International plc的某些子公司、不時授予人的其他授予人、作為信貸協議(定義如下)下的行政代理的北卡羅來納州摩根大通銀行、作為契約受託人的全國協會富國銀行和作為抵押品受託人的全國協會威爾明頓信託公司(抵押品信託協議)定義)，根據該協議，一個或多個以特設第一留置權集團(買方)可接受的方式組成的實體(買方)同意就根據破產法第363條建議出售吾等全部或實質全部資產(出售)而擔任跟蹤競買人。
正如RSA所述，買方的出價(跟蹤馬出價)受到其他各方更高或其他更好的出價的影響，其中包括以總購買價購買我們幾乎所有資產的要約，其中包括：(I)完全清償請願前第一留置權債務的貸方出價(定義見RSA)；(Ii)$5因某些未擔保資產而支付現金；(3)#美元122於銷售完成日(減持金額)後清盤本公司業務所需的1,000,000,000美元；(Iv)結算前專業費用；及(V)承擔若干負債。作為跟蹤馬競標的一部分，買方同意向我們所有活躍的員工提供就業機會。與跟蹤馬競標有關的擬議買賣協議於2022年11月23日提交給破產法院，修訂後的版本隨後多次提交給破產法院，最近一次是在2023年8月3日。
2022年11月23日，我們提交了：(I)尋求破產法院批准與出售相關的投標程序的動議，以及(Ii)尋求設定所有索賠人向債務人提出索賠的最後期限(截止日期)的動議。在2022年12月15日的聽證會上，破產法院指示破產管理人和與破產法第11章案件有利害關係的某些關鍵當事人參與調解程序，試圖解決與破產法第11章案件中的招標程序動議、出售和其他關鍵事項有關的某些異議和有爭議的問題。
2023年3月，債務人宣佈，作為調解進程的結果，特設第一留置權小組(和買方)與破產法第11章案件中任命的無擔保債權人委員會(UCC)和阿片索賠人委員會(OCC)以及某些特設債務持有人小組原則上達成了某些決議。這些決議記錄在2023年3月24日提交給破產法院的規定中(並在下文進一步描述)，得到了債務人的支持。聽證會後，破產法院於2023年4月3日發佈命令，批准招標程序動議(招標程序令)和酒吧日期動議，其中設定了索賠人必須在最後期限前向破產法院提交索賠證明的最後期限。
作為招標程序令的一部分，破產法院還根據愛爾蘭法律批准了某些內部重組交易，允許我們以税收高效的方式進行出售(重組步驟)。重組步驟已於2023年5月31日完成，其中包括：(I)根據愛爾蘭法律，我們的子公司Endo Ventures Limited和Endo Global Biologics Limited從私人有限公司轉變為私人無限公司，並分別重新註冊為EVU和Endo Global Biologics UnLimited(EGBU)；以及(Ii)將EVU和EGBU的業務和資產轉讓給我們新成立的子公司Operand PharmPharmticals II Limited和Operand PharmPharmticals III Limited。
正如RSA所設想的那樣，招標程序令批准了在破產法院監督下進行的營銷過程和拍賣，在此期間，有利害關係的各方有機會進行盡職調查，並決定是否提交投標收購債務人的資產。在進入招標程序訂單後的幾個月裏，該公司進行了強有力的營銷過程。隨着潛在投標人提交意向的最後期限過後，根據招標程序令，公司於2023年6月20日向破產法院提交了終止銷售和營銷程序的通知，將買方列為中標人(根據招標程序令的定義)，並加快了批准出售的聽證會，從2023年8月31日至2023年7月28日。隨後，由於與我們的利益相關者的談判仍在繼續，我們探索了其他重組交易，批准出售的聽證會被推遲了幾次。
2023年12月28日，我們提交了RSA的修訂版。經修訂的RSA反映了我們建議的計劃的條款(如下文更詳細地定義和討論)，同時保留了我們的權利和根據破產法第363條切換回獨立銷售的特設第一留置權集團的權利。
根據經修訂RSA，訂約方同意(其中包括)採取一切必要及適當的行動，以促進重組(定義見經修訂RSA)的實施及完成，真誠地談判與重組有關的若干最終文件，並取得所需批准。此外，吾等同意按正常程序進行業務，向同意債權人的顧問提供與重組有關的通知及若干材料，並支付同意債權人的若干費用及開支。修正後的RSA進一步設想，買方將為對我們提出阿片類藥物相關索賠的當事人提供一個或多個信託基金，如附註16.承諾和或有事項中進一步討論的那樣。
修訂後的RSA為重組提供了某些里程碑。如果我們未能達到這些里程碑，並且這種失敗不是由於所需的同意第一留置權債權人(如RSA中的定義)違反了經修訂的RSA，則所需的同意的第一留置權債權人將有權終止經修訂的RSA。這些里程碑(可不時進一步修改)包括：(I)不遲於晚上11：59。以美國東部時間2024年1月17日為準，破產法院應已下令有條件地批准我們的披露聲明和相關徵集材料；(Ii)不遲於晚上11：59。以東部時間2024年3月22日為準，破產法院應已輸入一項或多項命令，確認我們的計劃並批准後備承諾協議和相關認購材料；以及(Iii)不遲於晚上11：59。以東部時間2024年4月22日為準，該計劃應已生效。修訂後的RSA還包括某些里程碑，如果我們根據破產法第363條切換回獨立銷售，這些里程碑將適用。截至本報告之日，上文提到的里程碑(一)已經完成。經修訂的RSA的每一方均可在某些有限的情況下終止本協議(從而終止其對本計劃的支持)，包括其交易對手的重大違約和重大不真實的陳述和保證，如果政府機構責令本計劃，或如果與本計劃預期的銷售有關的買賣協議在某些情況下終止。
除其他條件外，修訂後的RSA計劃進行的交易還需得到破產法院的批准。因此，不能保證其中所述的交易將會完成。
2024年1月12日，破產法院下令有條件地批准我們的披露聲明，授權我們就我們的計劃徵求投票。破產法院還安排了一次合併聽證會，以：(I)最終批准披露聲明，認為其包含了破產法所要求的“足夠的信息”；以及(Ii)確認2024年3月19日的計劃。
破產法第11章程序
現金抵押品
作為RSA的一部分，本公司與特設第一留置權集團就授權本公司使用現金抵押品(經破產法院於2022年10月最終(修訂)基礎上修改並輸入)的擬議命令的條款達成一致，該條款和條件載於其中的某些條款和條件涉及第11章案件。債務人打算將現金抵押品用於(其中包括)允許其業務有序繼續、支付其遺產的管理成本以及滿足其他營運資金和一般企業用途。
現金抵押品令：(I)規定債務人有義務在破產程序中支付某些足夠的保護費，本報告的附註15.債務將進一步討論這一點；(Ii)為債務人使用現金抵押品建立預算；(Iii)為債務人的有擔保債權人確立某些信息權；(Iv)規定免除某些破產法條款；以及(V)要求債務人維持至少$600.01,000,000“流動資金”，在每個週末計算為不受限制的現金和現金等價物加上與TLC協議相關的某些特定數量的受限制現金，該協議在下文附註12.許可、合作和資產收購協議中定義和進一步討論。
上述現金抵押品命令的描述並不完整，其全部內容是參考破產法院在第11章案件中輸入的現金抵押品命令而作出的。
理賠對賬流程
2022年11月，債務人向破產法院提交了經進一步修訂或修改的附表和聲明，其中列出了每位債務人的資產和負債，但須符合與此相關的假設。
作為第11章案件的一部分，個人和實體認為他們有針對債務人的索賠或訴訟因由，可以提交索賠證據，證明此類索賠。如上所述，債務人提交了一項動議，要求確定索賠持有人提交索賠證據(包括一般索賠和政府單位索賠)的截止日期(截止日期)。2023年4月3日，破產法院發佈了一項命令，隨後於2023年6月23日和2023年7月14日(開庭日期命令)進行了修訂，將2023年7月7日定為個人和非政府實體向債務人提交索賠證明的一般禁止日期(截止日期)。破產法院還將2023年5月31日定為政府實體向債務人提出與阿片類藥物有關的索賠以外的索賠的禁止日期。某些索賠，包括與阿片類藥物有關的大多數政府索賠，須遵守“酒吧日期令”中更詳細規定的單獨的酒吧日期程序。
截至2024年2月28日，大約907,100索賠，總額約為#美元979對債務人提起訴訟，在某些情況下，包括在多個債務人之間重複索賠。例如，如附註21中進一步討論的那樣，美國國税局已經提交了針對幾個債務人的多份索賠證明。所得税。在提交索賠時，將對其有效性進行評估，並與我們會計記錄中記錄的金額進行比較。由於收到的索賠數量龐大，遠藤正在繼續審查破產法第11章案件中提出的索賠證明，以確定哪些是以前未知的未解決索賠。截至本報告所述日期，收到的某些索賠的數額超過了我們根據對這些索賠所依據的據稱負債的評估而記錄的相應負債的數額，今後很可能會繼續如此。我們不知道目前我們預計將需要對綜合財務報表進行重大調整的任何索賠。
將繼續調查和解決債權人記錄的金額和提出的索賠之間的差異，包括酌情通過向破產法院提出異議。債務人可以要求破產法院駁回債務人認為是重複的、後來被修改或取代的、沒有根據的、誇大的或因其他原因應該被駁回的債權。此外，作為這一過程的結果，債務人可能會確定需要在綜合資產負債表中記錄或重新分類為受影響的負債的額外負債。鑑於截至本報告之日已提出並可能在未來提出的大量索賠，索賠解決過程可能需要相當長的時間才能完成，並可能在債務人破產程序期間繼續進行。
破產法第11章案例中的解決辦法
2023年3月，債務人宣佈，在調解過程中，正如修訂的RSA中提到的那樣，特設第一留置權小組(和買方)與破產法第11章案件中指定的UCC和OCC以及某些特別債務持有人小組原則上達成了某些決議。2023年7月，債務人宣佈了買方和未來索賠人代表(FCR)之間的另一項決議。2023年8月，買方與一個由公立學區債權人組成的特設小組(公立學區債權人)達成了一項決議。2023年9月，買方與先前提出反對出售的某些加拿大政府實體(加拿大各省)達成了一項決議。2024年2月，債務人代表自己和美國聯邦政府的某些其他機構宣佈了一項與美國司法部達成一致的決議。美國司法部的決議正式確定了特設第一留置權小組於2023年11月宣佈的原則上的經濟協議的條款，並列出了雙方共同商定的某些非經濟條款。上述決議在2024年1月16日提交給破產法院的披露聲明的徵集版本中有更詳細的闡述，就司法部的決議而言，在2024年2月29日提交給破產法院的通知中有更詳細的闡述，這些決議得到了債務人的支持。
與UCC達成的決議規定，在該計劃生效之日或之前，債務人將為符合條件的普通無擔保債權人的利益建立一個信託。作為對價，除其他事項外，信託基金將獲得：(I)$601000萬美元現金；(Ii)最高4.02(Iii)一項訴訟信託，有權向(1)非連續董事及前高級管理人員(就某些特定保單及收益所提供的最高追討金額而言)，(2)債務人的某些第三方顧問，以及(3)某些額外的第三方，包括與債務人進行的某些請願前交易的當事人；以及(Iv)向某些符合資格的信託受益人配股，但須符合某些認購要求，最高可達$160在買方中擁有1.8億美元的股權。該決議還考慮將費用上限定為#美元。15UCC專業人員在2023年4月1日至2023年10月31日期間完成的任何工作將獲得100萬美元。
與毒品和犯罪問題辦公室達成的決議規定，在該計劃生效之日或之前，買方將為某些目前的阿片類藥物私人索賠人(如非政府實體)的利益設立一個信託。作為對價，除其他事項外，該信託基金將獲得$119.2年支付的現金總對價三分期付款(視買方行使某些預付款選擇權和觸發條件而定)分發給符合條件的私人現用阿片類藥物索賠人。額外的$0.5100萬美元將由某些第三方提供資金給該信託基金，總額為$119.7為該信託提供資金的總對價為1.2億美元。如經修訂的RSA中所述，買方已同意在計劃生效之日或之前，為某些公眾和部落阿片類藥物索賠人的利益資助一個信託基金。根據與毒品和犯罪問題辦公室達成的決議設立的信託基金的結構類似於公共/部落阿片類藥物信託基金，幷包括因向公共/部落阿片類藥物信託基金支付某些預付款而觸發的預付款義務。該決議還考慮將費用上限定為#美元。8.5阿片類藥物索賠委員會為2023年4月1日至2023年10月31日期間完成的工作支付每小時專業人員100萬美元。從2023年11月1日至本計劃生效日期，OCC費用每月上限為$0.5根據OCC決議，受某些剝離和限制的限制。
與FCR達成的決議規定，在計劃生效日期或之前，買方將為某些私人阿片類藥物和MESH索賠人的利益設立人身傷害信託基金(未來PI信託基金)，這些索賠人的第一次傷害直到適用的酒吧日期之後才發生。作為對價，未來PI信託將獲得，除其他外，$11.9分期付款的現金對價總額為100萬美元，將分發給符合條件的未來阿片類藥物和網狀藥物索賠人。
與公立學區債權人達成的決議規定，在計劃生效之日或之前，買方將資助阿片類藥物學區恢復信託基金，使選擇參與的公立學區受益。作為對價，信託基金將獲得最高$3分期付款總現金對價100萬美元，用於向參與學區提供贈款和其他資金，用於資助阿片類藥物濫用/濫用減少或補救方案。
與加拿大各省達成的決議規定，在該計劃生效之日，債務人將為加拿大各省的利益建立一個信託基金。作為對價，信託基金將獲得$7.3分期付款的現金總對價為1.5億美元，預計將用於政府旨在幫助患有阿片類藥物濫用或成癮障礙的加拿大人的計劃和服務。
與特設第一留置權小組和美國司法部就美利堅合眾國通過紐約南區聯邦檢察官辦公室在破產法第11章案件中提出的索賠達成的決議：(I)美國司法部民事分部消費者保護科；(Ii)佛羅裏達州南區聯邦檢察官辦公室；(3)美國司法部民事司欺詐科，代表衞生與公眾服務部監察長辦公室、國防衞生局(作為TRICARE方案的管理人)、人事管理辦公室(作為聯邦僱員健康福利方案的管理人)和退伍軍人事務部；(4)國税局；(5)HHS、CMS和印度醫療服務；(6)退伍軍人管理局(統稱為美國政府)，包括刑事、民事和與税務有關的索賠規定由Endo支付#美元。364.9100多萬10年，或$200百萬美元，如果債務在計劃生效日期全額支付，另加或有對價#美元252024年至2028年每年100萬美元(最高可達100如果我們的利息、税項、折舊和攤銷前收益(EBITDA)足夠超過規定的基線(美國政府經濟結算)。該決議進一步考慮，遠藤的子公司EHSI將達成認罪協議和民事和解協議，以解決美國司法部對債務人的刑事和民事調查。認罪協議規定，EHSI將承認違反《食品、藥物和化粧品法》的一項輕罪，違反了美國法典第21章第331(A)、333(A)(1)和352(F)(1)條。根據認罪協議，EHSI將被處以刑事罰款#美元。1,0861000萬美元，在破產法第11章的案件中將被視為允許的一般無擔保債權，以及金額為#美元的刑事沒收判決450百萬美元。根據民事和解協議，債務人同意美國政府在破產法第11章的案件中擁有允許的一般無擔保債權，金額約為#美元。476百萬美元。美國國税局對債務人提出的索賠，部分將被視為允許的、不從屬的優先債權，部分被視為允許的、不從屬的一般無擔保債權，每一項索賠的金額都等於美國政府分配給美國國税局將收到的和解金額。刑事罰款、民事和解協議金額和美國國税局的索賠將由根據美國政府經濟和解協議支付的款項全額支付。根據該計劃向國家阿片類藥物索賠人支付的款項將被視為全額履行刑事沒收判決。
關於這些決議，UCC、OCC、FCR、公立學區債權人、加拿大各省、債券持有人特設小組和美國司法部已同意支持該計劃。
第十一章重組方案
2023年12月19日，我們向破產法院提交了擬議的第11章重組計劃(修訂後，包括2024年1月5日和2024年1月9日，包括與該計劃相關的任何未來修訂、證物和補充)和相關披露聲明。該計劃考慮以與建議的363出售給買方的條款基本相似的條款出售我們的所有資產，包括承擔某些債務，並向我們所有活躍的團隊成員提供就業機會，並反映上述決議。
根據該計劃，我們的第一留置權債權人將獲得96.3為收購我們的資產而成立的新實體的股權的%，以及參與配股發行的機會，第二留置權債權人和無擔保票據持有人將獲得剩餘的3.7股權的%(兩者均受稀釋)。第二留置權債權人和無擔保票據持有人也將獲得#美元。23.3百萬現金，訴訟索賠和保險權的某些收益，以及參與$160100萬股配股(2023年7月認購)。其他一般無擔保債權人最高可獲得#美元。2100萬現金和信託訴訟索賠和保險權收益的一小部分，但須受某些條件的限制。阿片類藥物索賠人將從某些信託和次級信託獲得分配，包括根據上述決議，如下所述：460國家阿片類藥物索賠人分期付款100萬美元(受某些預付款權利的限制)，$119.7為幾類私人阿片索賠人分期付款100萬美元(受某些預付款權利的限制)，最高可達#美元15部落阿片類藥物索賠人可獲得100萬美元，最高可達約$11.4為未來的阿片類藥物申索者提供100萬美元。該計劃還規定處理其他索賠人持有的阿片類藥物索賠，包括公立學區、加拿大各省和對某些外國實體提出索賠的外國持有人，這些外國實體在確定的日期(但在一般禁止日期之後)向我們提交索賠證據。該計劃設想，除其他事項外，我們將使用潛在退出融資機制的淨收益(在實施的程度上)、擬議配股的淨收益、手頭現金和某些訴訟對價來為計劃分配提供資金。
除先前達成的和解外，該計劃還將最近宣佈的經濟和解原則上納入美國司法部，如上所述。
該計劃還提出了重組後的治理結構，幷包括對我們和某些其他締約方的釋放。它取決於某些條件、先例和破產法院的確認。我們目前預計將於2024年3月19日尋求破產法院對我們提出的計劃的確認。
為了保護我們的愛爾蘭實體和資產不受該計劃所禁止的破壞價值的訴訟和執法努力的風險，我們還提出了一項與該計劃並行的愛爾蘭安排計劃，以根據愛爾蘭法律實施該計劃的某些條款。如果該安排方案得到所需債權人的批准並得到愛爾蘭高等法院的批准，根據愛爾蘭法律，該計劃所涵蓋的所有針對我們的索賠將被完全釋放和解除。
破產會計
作為第11章案例的結果，我們在編制隨附的合併財務報表時應用了ASC 852的規定。ASC 852要求，在包括提交第11章請願書及之後的期間，合併財務報表將與重組直接相關的交易和事件與業務的持續運營區分開來。
因此，自2022年第三季度開始，可能受破產重組程序影響的與債務人有關的請願前無擔保和擔保不足的債權在綜合資產負債表中被歸類為受影響的負債。可能受到損害的責任包括請願前債務，但這種請願前債務是否會因破產法第11章的案件而減值尚不確定。受損害的負債按允許索賠總額的預期金額入賬，即使它們最終可能以不同的金額結清。下表列出了截至2022年12月31日、2023年和2022年在我們的合併資產負債表中作為受損害負債列報的金額的信息(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 應付帳款 | $ | 32,281 | | | $ | 30,317 | |
| 應計利息 | 160,617 | | | 160,617 | |
| 債務 | 8,147,826 | | | 7,834,717 | |
| 訴訟應計費用 | 2,431,455 | | | 820,805 | |
| 不確定的税收狀況 | 259,611 | | | 235,176 | |
| 其他(1) | 64,078 | | | 87,150 | |
| 總計 | $ | 11,095,868 | | | $ | 9,168,782 | |
__________
(1)金額包括營運及融資租賃負債(見附註9.租賃)、與收購有關的或有對價負債(如附註7.公允價值計量)及各種其他雜項負債。
在破產法院確認該計劃之前，無法確定最終將如何清償或處理債務。因此，上表中的金額是初步的，可能會受到未來調整的影響，其中包括某些破產法院訴訟的可能性或發生、有爭議索賠的進一步發展、我們拒絕執行合同和/或我們支付歸類為受損害債務的任何款項，這在某些有限的情況下可能是允許的。若吾等可獲得額外資料，包括但不限於與準許申索的預期金額、擔保申索的任何抵押品的價值及申索的擔保狀況有關的資料，而吾等對與申索相關的假設或估計作出更改，金額亦可能會有所調整。這樣的調整可能是實質性的。此外，由於我們正在進行的破產程序，我們可能會出售或以其他方式處置資產或清算債務，金額不同於隨附的綜合財務報表中反映的金額。任何此類行動的可能性或發生可能會對我們綜合資產負債表中報告的此類資產和負債的金額和分類產生重大影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
在我們的破產程序中產生和確認的某些費用、收益和損失現在記錄在重組項目中，淨額記錄在我們的綜合經營報表中。下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度作為重組項目列報的金額的信息，在我們的合併業務報表中淨額(千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | |
| 專業費用 | | | | | $ | 264,093 | | | $ | 113,781 | | | |
| 債務估值調整 | | | | | 905,868 | | | 89,197 | | | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | $ | 1,169,961 | | | $ | 202,978 | | | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我們的營運現金流包括現金淨流出#美元261.3百萬美元和美元53.7分別涉及歸類或預期歸類為重組項目的金額，淨額，其中主要包括專業費用的支付。
另請參閲附註15.債務，以瞭解重組項目淨額中反映的非現金債務估值調整的信息，以及我們的破產程序和某些相關發展如何影響我們的償債付款，以及這些付款如何反映在我們的綜合財務報表中。
納斯達克退市
2022年8月17日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)的函(通知)，通知稱，根據納斯達克上市規則第5101條、第5110條(B)項和IM-5101-1條的規定，納斯達克已決定將遠藤普通股摘牌。根據通知，遠藤的普通股於2022年8月26日開盤時暫停交易。因此，遠藤的普通股於2022年8月26日開始在場外市場獨家交易。在場外交易市場，遠藤的普通股，此前在納斯達克全球精選市場交易，代碼為ENDP，開始以代碼ENDPQ進行交易。2022年9月14日，納斯達克向美國證券交易委員會提交了25-NSE表格，遠藤的普通股隨後被從納斯達克全球精選市場退市。2022年12月13日，遠藤的普通股根據《交易法》第12(B)條被註銷。
附註3.主要會計政策摘要
重大會計政策
總結和陳述的依據. 合併財務報表包括全資子公司在註銷公司間賬户和交易後的賬户。
重新分類. 某些上期金額已重新分類，以符合本期列報。
破產會計學。有關與我們正在進行的破產程序有關的會計事項的討論，請參閲“破產會計”標題下的附註2.破產程序。
預算的使用. 根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表(包括其附註)以及本報告其他部分的金額和披露。例如，我們需要做出與收入確認相關的重大估計和假設，包括銷售扣除、長期資產、商譽、其他無形資產、所得税、或有事項、金融工具、基於股份的薪酬、估計允許索賠金額、受折衷和重組項目影響的負債、淨額等。其中一些估計可能是主觀和複雜的。與潛在公共健康危機的規模和持續時間相關的不確定性，如最近的新冠肺炎大流行，疫情，它可能在多大程度上影響我們估計的未來財務業績，以及全球宏觀經濟狀況，包括利率、就業率、消費者支出和醫療保險覆蓋面等，都增加了制定這些估計的複雜性，這些估計包括預期的信貸損失準備和長期資產、商譽及其他無形資產的賬面價值。此外，由於我們正在進行的破產程序，我們可能會出售或以其他方式處置資產或清算債務，金額不同於隨附的綜合財務報表中反映的金額。任何此類行動的可能性或發生可能會對我們綜合資產負債表中報告的此類資產和負債的金額和分類產生重大影響。此外，我們正在進行的破產程序和我們預期的與該計劃相關的出售過程已經並可能繼續導致我們的業務發生重大變化，這最終可能導致資產減值費用等可能是實質性的。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但可能還有其他合理的估計或假設與我們的顯著不同。此外，我們的估計和假設是基於作出這些估計和假設時可獲得的信息。實際結果可能與我們的估計大不相同，包括由於本報告中描述的不確定性、我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中描述的不確定性或其他不確定性。
我們定期使用歷史經驗和其他因素(包括經濟環境)來評估我們的估計和假設。由於未來事件及其影響無法準確確定，我們的估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，或者可能發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。市場狀況，如缺乏流動性的信貸市場、動盪的股市、外幣利率的劇烈波動和經濟低迷，可能會增加我們的估計和假設中本來就存在的不確定性。我們還受到其他風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與估計的金額不同，例如醫療環境、競爭、訴訟、立法和法規的變化。當事實和情況表明需要改變時，我們會調整我們的估計和假設。這些變化一般將反映在我們未來的合併財務報表中。
客户、產品和供應商集中度. 我們主要向批發商、零售連鎖藥店、連鎖超市、大眾銷售商、分銷商、郵購賬户、醫院和/或政府機構銷售我們的產品。我們的批發商和/或分銷商從我們購買產品，然後向零售藥店連鎖店、獨立藥店、醫院、長期護理機構、診所、家庭輸液藥店、政府設施和MCO供應產品。截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，佔我們綜合淨收益總額10%或以上的直接客户淨收益如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 森科拉公司（一） | 29 | % | | 35 | % | | 36 | % |
| 麥凱森公司 | 25 | % | | 26 | % | | 32 | % |
| 紅衣主教健康公司。 | 17 | % | | 20 | % | | 22 | % |
| CVS Health Corporation(1) | 16 | % | | 4 | % | | — | % |
__________
(1)2022年第二季度，CVS Health Corporation完成了從Cencora，Inc.(當時稱為amerisourceBergen Corporation)收購美國生物服務公司的交易。
來自這些客户的淨收入通常包括在我們的每個細分市場中。
XIAFLEX®已佔到24%, 19%和14分別佔我們2023年、2022年和2021年淨收入的1%。我們的仿製版輝瑞。S佔了®的13佔我們2022年淨收入的1%。VASOSTRICT®佔比11%和30分別佔我們2022年和2021年淨收入的1%。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的任何一年中，沒有其他產品佔我們淨收入的10%或更多。
我們與某些第三方就某些現有醫藥產品的製造、供應和加工達成了協議。有關任何材料製造、供應和其他服務協議的信息，請參閲附註16.承付款和或有事項。
我們受到與這些集中度相關的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的現金流產生重大不利影響，包括在短期內。
收入確認和銷售扣除. 對於具有商業實質的合同，該合同確立了支付條款以及每一方關於要轉讓的商品或服務的權利，當(或)我們通過將基本承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户來滿足我們對此類合同的履行義務時，我們確認收入，在可能收取幾乎所有相關對價的範圍內。我們確認的收入金額反映了我們對我們預期有權獲得的對價的估計，但受某些限制，以換取此類商品或服務。這一數額被稱為交易價格。
我們的收入幾乎全部來自向客户銷售我們的產品，即我們根據採購訂單將產品發貨給客户。對於這樣的合同，收入是在我們履行合同義務並根據合同條款將控制權轉移給客户時確認的，合同條款通常在交付給客户時確認。我們確認的收入金額等於交易價格的固定金額，根據我們對許多重要可變組成部分的估計進行調整，包括但不限於對按存儲容量使用計費、返點、銷售激勵和津貼、DSA和其他服務費用、退貨和津貼的估計，我們統稱為銷售扣除。
本公司就上述各可變組成部分估計將計入交易價格的可變代價金額時採用預期價值法，就不符合以銷售及使用為基礎的特許權使用費豁免資格的未來潛在里程碑付款估計將計入交易價格的可變代價金額時採用最可能金額法。可變代價僅在與可變代價相關的不確定性解決時可能不會發生重大收益撥回的情況下計入交易價格。這類合同的付款期限一般在發票開具後30至120天內。
於2023年及2022年12月31日，我們的銷售扣減儲備合共$434.01000萬美元和300萬美元600.2 百萬，分別。該等金額主要與我們對退貨及折讓、回扣及退款的未清償責任的估計有關。最重要的銷售扣減儲備與無菌注射劑和仿製藥分部的退貨、批發商退款和回扣有關。我們的估計乃基於直接及間接客户的購買模式及估計所得合約扣減率、過往經驗、特定已知市場事件及估計未來趨勢、現行合約及法定要求、行業數據、估計客户庫存水平、與直接及間接客户的現行合約銷售條款及其他競爭因素等因素。於制定上述及其他相關假設時須作出重大判斷及估計。最重要的銷售扣減額進一步説明如下。
報税表及免税額─與行業慣例一致，我們維持退貨政策，允許客户於產品到期日後及（在若干情況下）產品到期日前的指定期間內退回產品。我們的退貨政策一般允許客户在 六個月到期前和到期後六個月至一年內。我們的退貨和折讓撥備包括我們對未來產品退貨、定價調整和交付錯誤的估計。
折扣-我們在回扣、銷售獎勵及其他津貼方面的撥備，大致可分為以下四類：
•直接返利；
•間接回扣；
•政府退税，包括醫療補助、醫療保險和TRICARE等；以及
•管理型醫療回扣。
我們與批發商、連鎖店和間接客户簽訂合同，提供回扣、銷售獎勵、DSA費用和其他補貼。一些客户在達到既定的銷售量後會獲得回扣。直接回扣通常是根據直接客户從我們的採購中適用的百分比向直接採購客户支付的回扣，包括根據我們的DSA向批發商支付的費用，如上所述。間接回扣是指根據與我們簽訂的合同，向從批發商或分銷商購買我們產品的間接客户支付的回扣。
根據與政府定價計劃相關的法規以及與管理醫療提供者和GPO相關的合同銷售條款，我們在政府和管理醫療定價計劃下進行的銷售將獲得回扣。例如，我們被要求向處於Medicare Part D承保缺口(也稱為甜甜圈洞)範圍內的患者提供我們某些產品的折扣。
我們參與各種聯邦和州政府管理的計劃，向參與的政府實體提供折扣和回扣。例如，Medicaid回扣是在藥房向福利計劃參與者最終分發產品後，根據與公共部門（Medicaid）福利提供者的合同協議或法律要求所欠的金額。
按存儲容量使用計費我們向以下兩個方面營銷和銷售產品：(I)直接客户，包括批發商、分銷商、倉儲藥房連鎖店和其他直接採購實體；(Ii)間接客户，包括獨立藥房、非倉儲連鎖店、MCO、GPO、醫院和其他保健機構和政府實體。我們與某些間接客户簽訂協議，為某些產品確定合同價格。這些間接客户然後獨立地選擇一個批發商，以這些合同價格從該批發商購買產品。或者，我們可以預先授權批發商向其他間接客户提供特定的合同價格。在任何一種安排下，我們都向批發商提供信貸，以彌補與間接客户簽訂的合同價格與批發商發票價格之間的任何差額。這樣的信用被稱為按存儲容量使用計費。
合同資產和合同負債。合同資產指的是我們有權對我們轉讓的貨物或服務進行對價，但這一權利的條件不是時間的推移。我們在履行合同履行義務時記錄收入和相應的合同資產，但在有權獲得付款之前，還必須履行一項或多項額外的履行義務。一旦我們的對價權變得無條件，合同資產金額就重新歸類為應收賬款。
合同責任是指我們將貨物或服務轉讓給客户的義務。我們通常在履行一項或多項合同履行義務之前收到對價後記錄合同責任。在完成每項履約義務時，相應的合同債務額被沖銷並確認收入。
與單一合同產生的權利和義務有關的合同資產和負債，或作為單一合同合併並核算的一系列合同，一般按淨額列報。合同資產和負債在附註13.合同資產和負債中進一步説明。
收購。我們評估資產收購和其他類似交易，以評估交易是否應計入業務合併或資產收購，方法是首先應用篩選測試，以確定收購的總資產的公允價值是否基本上全部集中在單一可識別資產或一組類似可識別資產中。如果是這樣的話，這筆交易將作為資產收購入賬。如果沒有，則需要進一步確定我們是否獲得了能夠創建產出的輸入和流程，這將滿足業務的定義。在應用篩選測試來確定收購是業務合併還是資產收購時，需要做出重大判斷。
符合企業合併定義的收購採用收購會計方法進行會計核算，該方法要求將收購價格分配給按各自公允價值收購的淨資產。在企業合併中，收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分都計入商譽。
對於資產收購，使用成本累積模型來確定資產收購的成本。直接交易成本被確認為資產收購成本的一部分。我們還評估了交易的哪些要素應該作為資產收購的一部分進行會計處理，哪些應該單獨進行會計處理。資產收購的成本，包括交易成本，按相對公允價值基準分配至收購的可確認資產和承擔的負債。商譽不在資產收購中確認。資產購置成本與收購淨資產公允價值之間的任何差額，均根據非貨幣可識別資產的相對公允價值分配給非貨幣可識別資產。
下文將進一步討論與收購正在進行的研究和開發資產有關的成本的會計處理，包括向第三方支付合同預付款和里程碑付款。
研發. 研發支出作為已發生支出計入綜合經營報表中的研發支出。除其他外，此類費用包括髮現研究、臨牀前開發、早期和晚期臨牀開發和藥物配方、臨牀試驗、材料和上市產品的醫療支持的成本。研發支出還包括支持我們整體研發基礎設施的整個企業的成本。為研發活動而購置或建造並可替代未來用途的物業、廠房及設備，在其估計可用年限內以直線方式資本化及折舊。下文將進一步討論與收購正在進行的研究和開發資產有關的成本的會計處理，包括向第三方支付合同預付款和里程碑付款。
現金和現金等價物. 本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性貨幣市場工具視為現金等價物。在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，現金等價物被存入金融機構，幾乎全部由立即可用的資金餘額組成。本公司維持其在其認為知名和穩定的金融機構的現金存款和現金等價物。
限制性現金和現金等價物. 根據某些合同協議的條款限制提取或使用的現金和現金等價物不包括在綜合資產負債表中的現金和現金等價物。有關更多信息，請參閲附註7.公允價值計量。
應收帳款。我們的應收賬款餘額是按攤銷成本減去使用預期信用損失模型確定的備抵。此外，我們的應收賬款餘額減去了某些銷售扣除準備金，我們有權與客户進行抵銷。我們通常不需要抵押品。
信用風險和信用損失的集中度。可能使我們面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、受限現金等價物和應收賬款。我們不時地將多餘的現金投資於主要銀行和金融機構維護的高質量、流動性強的貨幣市場工具。我們的現金等價物沒有出現任何虧損。
關於我們的應收賬款，我們沒有重大虧損的歷史。大致81%和83應收貿易應收賬款總額的%代表三個客户(紅衣主教健康公司、麥凱森公司和Cencora公司)的應收款項。分別於2023年12月31日和2022年12月31日。我們根據我們掌握的信息對這些客户和我們的其他客户進行持續的信用評估。我們在制定預期信貸損失準備時會考慮這些因素和其他因素，包括應收賬款組成和賬齡的變化。估計撥備對本公司於2023年12月31日或2022年12月31日的綜合財務報表並無重大影響，所列任何期間的撥備變動亦不重要。
我們目前預計，我們目前或未來的信貸損失敞口不會對我們產生重大影響。然而，我們的客户是否有能力及時向我們付款，可能會受到他們各自業務的特定因素和/或經濟狀況的影響，而這些因素的程度無法完全預測。
盤存. 庫存包括原材料、在製品和產成品。超過一年內預計銷售量的存貨被歸類為長期存貨，並計入綜合資產負債表中的其他資產。根據管理層對未來商業用途和可變現淨值的判斷，當公司合理地確定投放前的庫存可以銷售時，公司將在監管部門批准和產品推出之前對與某些產品相關的庫存成本進行資本化。資本化的決定是在逐個產品的基礎上做出的。在判斷髮生變化、監管機構拒絕或推遲批准、商業化延遲或其他潛在因素時，公司可能被要求減記與投放前庫存相關的先前資本化成本。我們的存貨以成本或可變現淨值中較低者為準。
成本由先進先出的方法確定。它包括材料、直接人工和間接費用的分配，但不包括某些期間費用和在發生費用的期間計入費用的未分配間接費用。未分配的管理費用可能是由於異常低的產量或閒置的設施造成的。
可變現淨值由正常業務過程中的估計銷售價格、較難合理預測的完工、處置和運輸成本確定。必要時，我們根據預測的需求以及市場和監管條件，將庫存減記至可變現淨值，這可能與實際結果不同。
物業、廠房及設備. 財產、廠房和設備一般按成本減去累計折舊列報。重大改進被資本化，而日常維護和維修則在發生時計入費用。在建造或開發物業、廠房及設備期間發生的成本作為在建資產資本化。一旦資產投入使用，折舊費用將按相關資產的估計使用年限按直線計算，如屬租賃改善及融資租賃資產，則按估計使用年限及租賃年期中較短的一項按折舊費用計算。截至2023年12月31日，我們的物業、廠房和設備的使用壽命範圍為1一年到最多30對於建築來説，15機器和設備的使用年限，10計算機設備和軟件的使用年限以及10傢俱和固定裝置的銷售年限。折舊費用不計入待售資產。出售的收益和損失計入其他收入，合併經營報表中的淨額。如下文“長期資產減值測試”所述，我們的物業、廠房及設備資產亦須接受減值審查。
計算機軟件. 本公司將與獲取或開發內部使用軟件有關的某些成本資本化，包括材料和服務的外部直接成本以及直接參與軟件開發的員工的工資成本。資本化軟件成本包括在 物業、廠房及設備，於綜合資產負債表內以淨額列賬，並於軟件項目大致完成及資產可作擬定用途時開始折舊。於項目初步階段及實施後階段產生的成本以及維修及培訓成本於產生時支銷。
租賃會計。當本公司訂立新安排時，其必須於開始日期確定該安排是否為租賃或包含租賃。此釐定一般取決於安排是否給予本公司在一段時間內控制使用明示或暗示識別資產的權利以換取代價。倘本公司獲得權利指示使用相關資產及自使用相關資產獲得絕大部分經濟利益，則相關資產之控制權轉授予本公司。
如果存在租賃，則本公司必須確定該安排的單獨租賃和非租賃組成部分。倘租賃安排所賦予的各項相關資產使用權（i）可使本公司受益而毋須依賴本公司不易獲得的其他資源及（ii）不會重大影響租賃所賦予的其他使用權，且不會受其重大影響，則一般應將其視為獨立租賃組成部分。租賃安排中向本公司轉讓其他商品或服務但不符合租賃組成部分定義的方面被視為非租賃組成部分。本公司根據租賃安排所欠代價一般就會計目的分配至各租賃及非租賃部分。然而，本公司已就其所有租賃選擇不區分租賃及非租賃部分。各租賃組成部分與其他租賃組成部分分開入賬，但與相關非租賃組成部分一起入賬。
就每項租賃而言，本公司須釐定租賃期、租賃付款現值及租賃分類為經營租賃或融資租賃。
租賃期是指本公司不可撤銷的租賃期間，連同以下各項所涵蓋的期間：（i）本公司合理確定將行使的續租選擇權;（ii）本公司合理確定不會行使的終止選擇權;及（iii）由出租人控制的續租或終止選擇權。
租賃付款之現值乃根據以下各項計算：
•租賃付款-租賃付款包括固定及若干可變付款，減去租賃優惠，連同本公司根據剩餘價值擔保可能欠付的款項，以及（倘合理確定會支付）若干續租選擇權的成本及租賃安排所載的提前終止罰款。租賃付款不包括與向本公司轉讓貨品及服務無關的代價。
•貼現率-貼現率必須根據租賃開始時公司可獲得的信息確定。承租人被要求使用租賃中隱含的利率，只要該利率是現成的;但是，由於本公司租賃中的隱含利率通常不容易確定，本公司通常使用假設的增量借款利率，它將不得不支付借款金額等於租賃付款，在抵押的基礎上，在類似於租賃期的時間框架。
在確定租賃是經營租賃還是融資租賃時，本公司考慮與租賃資產經濟壽命相關的租賃期、與租賃資產公允價值相關的租賃付款現值以及若干其他因素，包括承租人和出租人在租賃期內的權利、義務和經濟激勵。
一般而言，於租賃開始時，本公司將記錄租賃負債及使用權資產。然而，本公司已選擇就初始租賃期為十二個月或以下的所有相關資產（稱為短期租賃）不確認租賃負債或使用權資產。租賃負債於租賃開始時初始入賬為未來租賃付款的現值。使用權資產於租賃開始時初始記錄為租賃負債的初始金額，連同以下各項（如適用）：（i）承租人產生的初始直接成本及（ii）出租人於租賃開始前作出的租賃付款（扣除已收租賃優惠）。
在租賃期內，本公司一般採用實際利率法增加其租賃負債，並就已支付的租賃付款減少其租賃負債。就融資租賃而言，攤銷開支及利息開支於綜合經營報表中分開確認，攤銷開支一般於租期內按直線法入賬，而利息開支則採用實際利率法入賬。就經營租賃而言，單一租賃成本一般於租期內按直線法於綜合經營報表確認，除非已就租賃資產記錄減值。未在合併資產負債表中確認的短期租賃的租賃成本在租賃期內以直線法在合併經營報表中確認。初始未計入租賃負債的可變租賃成本及使用權資產減值支出於產生時支銷。與其他長期資產類似，使用權資產進行減值評估。
雲計算安排。本公司可能會不時產生與服務合同的託管安排有關的費用。本公司將任何此類實施成本資本化，在各自託管安排的期限內將其支出，並將其與其他長期資產一樣進行減值測試。
有限壽命無形資產. 我們的有限壽命無形資產包括許可權和開發的技術。於收購時，無形資產一般初步按公平值（倘於業務合併中收購）或成本（否則）入賬。有幾種方法可以用來確定公允價值。對於無形資產，我們通常使用收益法。這種方法首先是我們對所有預期未來淨現金流量的預測。收入乃根據相關市場規模及增長因素、預期行業趨勢、個別項目生命週期及（如適用）任何估計營銷專營權（如專利權）的期限估計。類似產品的定價、利潤率和費用水平（如有）均予以考慮。就若干特許資產而言，我們對未來現金流量的估計考慮了續期選擇權所涵蓋的期間，惟以我們於估計日期有意及有能力續期相關特許協議為限。該等現金流量其後透過應用反映與現金流量相關之風險因素之適當貼現率調整至現值。
如果一項無形資產被認為具有有限的使用壽命，並將被持有和使用，則在其估計使用壽命內採用直線法攤銷，對於某些已開發的技術資產，則採用加速攤銷模式攤銷。這些不同資產的價值受到持續的科學、醫學和市場不確定性的影響。導致我們初步估計可使用年期的因素可能會改變。任何這些因素的重大變化都可能導致資產使用壽命的調整和相關攤銷費用的加速，這可能導致我們的淨收入和每股淨收入減少。待出售資產不記錄攤銷費用。
正如在“長期資產減值測試”標題下進一步描述的那樣，我們的有限壽命無形資產也要接受減值審查。
發達的技術. 我們應攤銷的已開發技術資產的使用壽命從6幾年前16年，加權平均使用壽命約為12好幾年了。我們根據對影響估計可用壽命的各種因素以及收購資產的估計現金流的時間和程度的評估，確定已開發技術資產的攤銷期限和方法，包括產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款和各種其他競爭和監管問題。
許可權. 我們需要攤銷的許可權的使用期限從7幾年前15年，加權平均使用壽命約為14好幾年了。我們根據對各種因素的評估來確定許可證的攤銷期限，這些因素包括產品的預期上市日期、產品的知識產權保護力度(如果適用)、合同條款以及各種其他競爭、開發和監管問題。
長期資產減值測試. 長期資產，包括物業、廠房及設備及有限年限的無形資產，在發生事件或情況變化顯示資產可能無法收回時，會被評估為減值。將繼續用於我們業務的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與與資產相關的預測未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果資產的賬面金額超過其未貼現的未來現金流量，並且賬面金額不被視為可收回，則可能存在減值。減值損失(如有)是指資產的賬面價值超出其公允價值，通常基於未來現金流貼現方法、獨立評估或潛在買家的報價。減值損失將在減值發生期間在綜合經營報表中確認。
如屬將以出售或其他方式處置的長期資產(包括持有以供出售的資產)，將於單一交易中作為一個集團一併處置的資產及相關負債(出售集團)按其賬面值或公允價值減去出售成本中較低者計量。於出售前，任何初始或其後減記為公允價值減去銷售成本的虧損會被確認，而收益則會因公允價值減去銷售成本後的任何增加而確認，但不會超過先前確認的任何累積虧損。出售處置集團所產生的任何以前未確認的收益或損失，應在出售之日確認。
收購的正在進行的研發資產。已收購的研究及發展費用一般於與資產收購有關而從第三方收購正在進行的研究及發展資產(其他研究及發展項目並無其他用途)期間，或向與正在進行的研究及發展相關的第三方支付預付款或里程碑付款而產生成本(直至監管機構批准為止)時確認。否則，被收購的正在進行的研究和開發資產通常被確認為無限期無形資產。該等資產如以企業合併方式收購，一般最初按公允價值入賬，否則按成本入賬。任何無限期存在的無形資產不受攤銷的影響。相反，自10月1日起，每年都會對它們進行減值測試，當事件或情況變化表明資產可能減值時。如果無形資產的公允價值低於其賬面價值，則就差額確認減值損失。獲得監管批准的資產被重新分類並計入有限壽命的無形資產。
商譽。雖然攤銷費用沒有記錄在商譽上，但商譽需要進行減值審查。減值評估自10月1日起進行，或更頻繁地在事件或情況變化表明資產可能減值時進行。
我們通過使用收入法估計報告單位的公允價值來執行商譽減值測試，該方法採用貼現現金流模型或在適當情況下采用市場法。吾等就報告單位確認的任何商譽減值費用等於：(I)分配給該報告單位的商譽總額及(Ii)該報告單位的賬面金額超出其公允價值的金額，兩者以較小者為準。
或有事件. 本公司在日常業務過程中面臨各種專利挑戰、產品責任申索、政府調查及其他法律訴訟。或有應計費用和法律結算在合併經營報表中記錄為訴訟相關和其他或有費用，淨額（或在****網事項的情況下，作為已終止業務，扣除税款），當公司確定損失是可能的和合理估計的。與訴訟相關的法律費用和其他費用在發生時列支，通常計入合併經營報表中的銷售、一般和行政費用（或在****補片事項的情況下計入已終止經營，扣除税款）。
由於法律訴訟及其他或有事項本質上不可預測，我們對任何該等負債的可能性及金額的估計涉及對未來事件的重大判斷。
本公司僅在認為有可能實現潛在索償時才記錄應收保險公司款項。
或有對價. 公司的某些收購涉及未來支付代價的可能性，該代價取決於未來事件的發生，例如：（i）實現指定的監管，運營和/或商業里程碑或（ii）特許權使用費付款，例如與未來產品銷售有關的付款。與資產收購有關之或然代價負債於被視為可能及可合理估計時（可能於收購日期後發生）初步入賬。所記錄金額的其後變動一般記錄為對所收購資產成本的調整。與業務合併有關之或然代價負債初步使用不可觀察輸入數據按收購日期之公平值入賬。該等輸入數據包括預計現金流量之估計金額及時間、成功（實現或然事件）之可能性及用於對概率加權現金流量進行現值之風險調整貼現率。於收購日期後，於各報告期間，本公司將其或然代價負債重新計量至其現時估計公平值，變動計入盈利。用於釐定公平值的任何輸入數據的變動可能導致公平值調整與已確認的實際重新計量調整有重大差異。
股份回購. 本公司按面值將購回普通股（如有）入賬。根據適用的愛爾蘭法律，回購的普通股將被收回，而不是作為庫存股票單獨顯示。於普通股報廢時，本公司將該等普通股之加權平均成本與普通股面值之差額記錄為綜合資產負債表內累計虧絀之調整。
廣告費. 廣告成本於產生時支銷，並計入綜合經營報表的銷售、一般及行政開支。廣告費用高達$。98.2百萬，$130.4百萬美元和美元136.8截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。
收入成本. 收入成本包括與將採購和製造的產品運送到最終銷售目的地直接相關的所有成本。金額包括採購及接收成本、製造產品的直接及間接成本（包括直接材料、直接勞工及直接間接開支）、遠藤就若干獲許可產品支付或欠付的特許權使用費、檢查成本、若干物業、廠房及設備的折舊、無形資產攤銷、租賃成本、倉儲成本、運費、設備運營成本以及其他運輸和處理成本等。
重組. 與非退休後就業福利有關的重組費用， 會計準則編纂專題712，補償-非退休後就業福利當離職負債被確定為很可能得到支付並可合理估計時確認。與重組有關的一次性福利（如有）按照 會計準則編纂主題420，退出或處置成本負債當計劃獲得批准後，將確定受影響的員工，確定安排的條款，確定不太可能發生計劃更改，並將安排傳達給員工。其他重組成本一般在發生時計入費用。
基於股份的薪酬. 本公司不時向某些僱員及非僱員董事發放以股份為基礎的薪酬。一般而言，每筆賠償金的授予日公允價值都被確認為必要服務期間的費用。然而，在某些業績分攤單位(PSU)的情況下，費用確認有所不同，因為這些單位的最終支出是基於業績的。對於這些獎勵，在每個報告期內，公司通常根據其估計數和所需服務期限的百分比估算最終支出並調整累計支出。基於股份的補償費用因預計未來的沒收而減少。如果實際沒收與估計不同，這些估計將在未來期間進行修訂。沒收估計的變化會影響估計發生變化期間的補償費用。新普通股一般在僱員和非僱員董事行使股票期權或授予股票獎勵時發行。有關更多討論，請參閲附註19.基於股份的薪酬。
外幣. 該公司在美國國內外的不同司法管轄區開展業務。雖然該公司的報告貨幣是美元，但該公司得出的結論是，其某些不同和可分離的業務具有美元以外的功能貨幣。此外，該公司的某些業務持有資產和負債，並確認以各種當地貨幣計價的收入和支出，這些貨幣可能與其職能貨幣不同。
資產和負債首先從當地貨幣重新計量為本位幣，通常使用期末匯率。外幣收入和支出一般使用年內有效的平均匯率重新計量。對於非貨幣性資產和負債，如存貨、預付費用、財產、廠房設備、商譽和其他無形資產，以及相關的損益表金額，如折舊費用，使用歷史匯率進行重新計量。重新計量的淨影響計入其他收入，淨額計入綜合經營報表。
作為公司合併過程的一部分，使用美元以外的功能貨幣的實體的資產和負債按期末匯率換算成美元。收入和支出按年內有效的平均匯率換算。折算的淨影響，以及被視為長期投資性質的公司間交易的任何外幣收益或損失，確認為外幣折算，是其他全面收益(虧損)的組成部分。在出售或清算涉外投資時，本公司將相應的累計外幣折算損益計入其他全面收益(虧損)中的重新分類調整。
所得税. 本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將被沖銷的年度的現行税率來確定的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。本公司在其認為這些資產更有可能變現的範圍內記錄遞延税項淨資產。在作出這樣的決定時，公司考慮了所有可用的積極和消極證據，包括預測的未來應納税所得額、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄淨額，本公司將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司按兩步程序記錄未確認所得税倉位(UTP)，即本公司首先根據倉位的技術優點確定税務倉位是否更有可能持續，然後衡量符合更有可能確認門檻的税務倉位。本公司確認在與税務機關達成最終和解後可能實現的超過50%的最大税收優惠。公司一般在綜合經營報表中確認所得税支出項目中UTP、利息和罰金的變化。請參閲附註21。所得税：關於綜合資產負債表中與UTP有關的負債分類的信息，包括利息和罰款。
綜合收益. 綜合收益或虧損包括一段時期內的所有權益變動，但因公司股東投資或分配而產生的變動除外。其他全面收益或虧損是指包括在全面收益中但不包括在淨收益中的收入、費用、收益和虧損，因為這些金額直接作為股東權益的調整記錄。
政府援助交易。我們是《美國政府合作協議》(下文更詳細地定義和討論)的締約方。根據美國政府合作協議的條款，我們的羅徹斯特工廠將建立新的無菌填充劑製造資產，能夠加工需要生物安全級別(BSL)2遏制的液體或凍乾產品，以建立和維持BSL 2無菌填充劑生產能力，以創建和維護國防工業基礎能力。
該公司已得出結論，根據《美國政府合作協議》收到的補償不在以下範圍內會計準則編纂主題606，與客户的合同收入(ASC 606) 因為美國政府不符合ASC 606所定義的“客户”的定義。取而代之的是，我們在其他指導下對《美國政府合作協議》進行會計核算，包括，對於合同中根據美國公認會計原則沒有權威指導的內容，通過應用國際會計準則(IAS)20--政府贈款的會計和政府援助的披露以此類推。
根據這一模式，我們從美國政府獲得的符合條件的資本支出的報銷符合與資產相關的贈款的定義，因為報銷的主要目的是為購買和建設資本資產提供資金，以提高生產能力。根據國際會計準則第20號，與資產有關的政府補助金在綜合資產負債表中列報，方法是將補助金作為遞延收入列報，或在計算資產的賬面價值時扣除補助金。這兩種在綜合資產負債表中列報與資產有關的贈款的方法中的任何一種都被視為《國際會計準則》第20條規定的可接受的替代辦法。在資產投入使用之前收到的償還款項在綜合資產負債表中確認為遞延收入，當有合理保證贈款的條件將得到滿足並將收到贈款時，應在綜合資產負債表中將其確認為應付帳款和應計費用(對於任何流動部分)或其他負債(對於任何非流動部分)。當建造的資本資產投入使用時，我們從物業、廠房和設備中扣除贈款償還，贈款收入在資產的使用年限內確認為折舊費用的減少額。
關於本協定的進一步討論，請參閲附註16.承諾和或有事項。
近期會計公告
截至2023年12月31日尚未採用的最近會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2023-07號，分部報告(主題280)：改進可報告分部披露(ASU 2023-07)，以改善可報告部門的披露要求，主要是通過加強對重大部門費用的披露。ASU 2023-07追溯適用於2023年12月15日之後的財政年度和2024年12月14日之後的財政年度內的中期。允許及早領養。該公司目前正在評估此次會計準則更新對其合併財務報表和相關披露的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09號，所得税(專題740)：改進所得税披露(ASU 2023-09)，以提高所得税披露的透明度和決策有用性，主要涉及税率調節類別和司法管轄區支付的所得税的標準化和分類。ASU 2023-09在預期基礎上從2024年12月15日之後的年度期間生效。允許及早領養。該公司目前正在評估此次會計準則更新對其合併財務報表和相關披露的影響。
附註4.非連續性業務和資產出售
阿斯托拉
董事會決定於2016年結束的本公司Astora業務的經營業績，在呈列的所有期間的綜合經營報表中均報告為非持續經營，扣除税項後的淨額。下表提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度Astora非持續業務的税後淨額經營業績(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 與訴訟有關的和其他意外開支，淨額 | | | | | $ | 495 | | | $ | — | | | $ | 25,000 | |
| 所得税前非持續經營虧損 | | | | | $ | (2,329) | | | $ | (15,543) | | | $ | (49,594) | |
| 所得税優惠 | | | | | $ | (308) | | | $ | (2,056) | | | $ | (5,430) | |
| 非連續性業務，扣除税金後的淨額 | | | | | $ | (2,021) | | | $ | (13,487) | | | $ | (44,164) | |
除所得税前已終止經營業務之虧損包括訴訟相關及其他或然費用淨額、與網格相關之法律辯護費用及若干其他項目。
與Astora相關的已終止經營活動的現金流量包括淨虧損的影響，2.01000萬，$13.51000萬美元和300萬美元44.2 截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的現金流量分別為100萬美元，以及與****補片病例相關的現金活動的影響。於上述期間，並無與Astora已終止投資活動有關的重大現金流量淨額，亦無與Astora有關的折舊或攤銷開支。
參見附註16。與****補片相關事項有關的金額和附加信息的承諾和或有事項。
Endo零售仿製藥業務的若干資產及負債
2020年11月，我們宣佈啟動多項戰略行動，以進一步優化公司的運營並提高整體效率（2020年重組計劃），詳情見附註5。重組這些行動包括主動退出我們的某些製造和其他網站，以優化我們的零售仿製藥業務成本結構。
若干該等地盤及若干相應資產及負債已於二零二一年出售。出售的資產包括我們位於紐約州Chestnut Ridge和加利福尼亞州Irvine的某些生產設施和相關固定資產，以及某些美國零售仿製藥產品和某些相關產品庫存。由於這些銷售，我們有權獲得總現金代價約$25.6 於二零二一年十二月三十一日前已收到大部分款項，以及若干非現金代價約$5.8 萬就該等銷售而言，我們於2021年確認以下金額：（i）除税前出售虧損$42.2 將出售集團的賬面值撇減至公允價值減去出售成本，我們將其記錄在綜合經營報表的資產減值費用中，以及（ii）税前淨撥回$25.4 2021年的銷售額為100萬美元，主要與避免與2021年銷售有關的員工過渡到購買者的遣散費有關。
於二零二二年，我們訂立最終協議，向Ram Ridge Partners BH LLC出售位於紐約Chestnut Ridge的若干額外資產。資產主要包括物業、廠房及設備。於二零二二年十月，破產法院批准出售資產。該出售於二零二二年第四季度完成。由於此次出售，我們有權獲得約$的總現金代價18.5 於二零二二年十二月三十一日前已收到。與此次出售有關，我們確認了約$的税前處置收益。8.4 於二零二二年，我們於綜合經營報表的其他收入淨額中入賬。
本節所述資產主要與公司的仿製藥部門有關，不符合作為已終止經營業務處理的要求。本節所述於綜合經營報表確認的金額已計入附註5所載二零二零年重組計劃的量化披露。重組
説明5.重組
2020年重組計劃
如上所述，2020年11月，公司宣佈啟動幾項戰略行動，以優化公司的運營，提高整體效率。發起這些行動的目的之一是期望產生大量的成本節約，用於再投資，以支持公司擴大和增強其產品組合的關鍵戰略重點。這些行動包括：
•通過退出位於加利福尼亞州歐文、紐約板栗嶺和印度的製造廠和其他工廠，優化公司的零售仿製藥業務成本結構。
•通過將某些交易處理活動轉移給第三方全球業務流程服務提供商，提高運營靈活性並降低一般和管理成本。
•通過進一步整合公司的商業、運營和研發職能，分別提高組織效率，以支持公司的關鍵戰略重點。
由於2020年的重組計劃，公司的全球員工人數減少了約300淨全職職位。預計與2020年重組倡議相關的未來成本不會很高。
2023年，沒有與2020年重組計劃相關的實質性費用或現金支付。
以下與2020年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合經營報表中(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 與以下項目相關的重組費用淨額(費用沖銷)： | | | | | | | | | |
| 加速折舊 | | | | | | | $ | 3,773 | | | $ | 24,718 | |
| 資產減值 | | | | | | | — | | | 42,155 | |
| 庫存調整 | | | | | | | 1,494 | | | 6,968 | |
| 員工離職、連續性和其他福利相關成本 | | | | | | | 1,216 | | | (7,384) | |
| 某些其他重組成本 | | | | | | | 795 | | | 2,012 | |
| 總計 | | | | | | | $ | 7,278 | | | $ | 68,469 | |
這些税前淨額主要歸因於我們的仿製藥部門，該部門產生了$5.41000萬美元和300萬美元49.9分別截至2022年和2021年12月31日的年度的税前淨費用為1000萬歐元。剩餘金額與我們的其他部門和某些公司未分配成本有關。
截至2022年12月31日，迄今發生的累計金額包括與加速折舊有關的費用#美元。51.0與某些可識別無形資產、經營租賃資產和處置組相關的資產減值共計美元49.5百萬美元，庫存調整數11.62000萬美元，僱員離職、連續性和其他與福利有關的費用，淨額53.9及若干其他重組成本3.5萬其中，$134.32000萬美元來自仿製藥分部，其餘金額與我們的其他分部和某些企業未分配成本有關。
以下與2020年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度綜合經營報表中(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 與以下項目相關的重組費用淨額(費用沖銷)： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | | | $ | 3,966 | | | $ | 6,244 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | | | 208 | | | 20,788 | |
| 研發 | | | | | | | 3,104 | | | 1,367 | |
| 資產減值費用 | | | | | | | — | | | 42,155 | |
| 其他收入，淨額 | | | | | | | — | | | (2,085) | |
| 總計 | | | | | | | $ | 7,278 | | | $ | 68,469 | |
除上文概述的税前淨額外，作為2020年重組計劃的一部分，我們確認税前出售收益約$8.4 由於出售紐約Chestnut Ridge的交易，2022年第四季度的銷售額為100萬美元，詳情見附註4。停止經營和資產出售。出售的資產主要與我們的仿製藥部門有關。
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，二零二零年重組計劃的負債變動如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 僱員離職、連續性和其他與福利有關的費用 | | 其他重組成本 | | 總計 |
| 截至2020年12月31日的負債餘額 | $ | 58,338 | | | $ | 664 | | | $ | 59,002 | |
| 淨(電荷反轉)電荷 | (7,384) | | | 3,711 | | | (3,673) | |
| 現金支付 | (39,975) | | | (4,170) | | | (44,145) | |
| 截至2021年12月31日的負債餘額 | $ | 10,979 | | | $ | 205 | | | $ | 11,184 | |
| 淨收費 | 1,216 | | | 796 | | | 2,012 | |
| 現金支付 | (11,926) | | | (1,001) | | | (12,927) | |
| 截至2022年12月31日的負債餘額 | $ | 269 | | | $ | — | | | $ | 269 | |
| 淨(電荷反轉)電荷 | (198) | | | — | | | (198) | |
| 現金支付 | (71) | | | — | | | (71) | |
| 截至2023年12月31日的負債餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
2022年重組計劃
2022年4月，該公司通報了啟動行動，以精簡和簡化某些職能，包括其商業組織，以提高其整體組織效率，並更好地與當前和未來的需求保持一致。2022年12月，該公司宣佈將採取某些額外行動，停止生產和銷售QWO®鑑於市場對初步治療後瘀傷的程度和變異性以及皮膚變色的可能性的擔憂。這些行動在本文中統稱為2022年重組計劃，其發起的目的之一是節省成本，其中一部分將再投資，以支持公司擴大和增強其產品組合的關鍵戰略重點。2022年12月，破產法院批准了一項命令，授權公司停止QWO的生產和商業化®並給予相關救濟。
作為2022年重組計劃的結果，公司的全球員工減少了約175淨全職職位。預計未來與2022年重組倡議相關的成本不會很高。
2023年沒有與2022年重組倡議相關的實質性費用。
以下與2022年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | |
| 與以下項目有關的淨重組費用： | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 資產減值 | | | | | | | $ | 180,248 | | | |
| 庫存調整 | | | | | | | 34,870 | | | |
| 員工離職、連續性和其他福利相關成本 | | | | | | | 28,345 | | | |
| 某些其他重組成本 | | | | | | | 8,656 | | | |
| 總計 | | | | | | | $ | 252,119 | | | |
這些税前淨額主要歸因於我們的品牌製藥部門，該部門產生了$238.6截至2022年12月31日的年度税前淨費用為百萬美元。剩餘金額與我們的仿製藥部門和某些公司未分配成本有關。
截至2022年12月31日，迄今發生的累計金額包括與某些可識別無形資產相關的資產減值費用#美元。180.2百萬美元，庫存調整數34.92000萬美元，僱員離職、連續性和其他與福利有關的費用，淨額28.3及若干其他重組成本8.7萬其中，$238.6上百萬美元歸因於品牌藥品部門，其餘金額與我們的仿製藥部門和某些公司未分配成本有關。
以下與2022年重組計劃有關的税前淨額包括在公司截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | |
| 重組費用淨額包括在： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | | | $ | 49,078 | | | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | | | 18,692 | | | |
| 研發 | | | | | | | 4,101 | | | |
| 資產減值費用 | | | | | | | 180,248 | | | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | | | $ | 252,119 | | | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，《2022年重組倡議》負債的變化情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 僱員離職、連續性和其他與福利有關的費用 | | 其他重組成本 | | 總計 |
| 截至2021年12月31日的負債餘額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 淨收費 | 28,345 | | | 1,102 | | | 29,447 | |
| 現金支付 | (13,348) | | | (1,102) | | | (14,450) | |
| 截至2022年12月31日的負債餘額 | $ | 14,997 | | | $ | — | | | $ | 14,997 | |
| 淨電荷反轉 | (248) | | | — | | | (248) | |
| 現金支付 | (13,376) | | | — | | | (13,376) | |
| 截至2023年12月31日的負債餘額 | $ | 1,373 | | | $ | — | | | $ | 1,373 | |
截至2023年12月31日的負債被歸類為流動負債，並計入綜合資產負債表中的應付賬款和應計費用。
注6.細分結果
該公司的四需要報告的業務部門包括品牌藥品、無菌注射劑、仿製藥和國際藥品。這些部分反映了首席業務決策者定期審查財務信息以評估業績並就分配的資源作出決定的程度。每個細分市場都從各自產品的銷售或許可中獲得收入，下文將對此進行更詳細的討論。
我們根據所得税前持續運營的分部調整後收入來評估部門業績，我們將其定義為所得税前持續運營和收購中研發費用之前的虧損；收購相關和整合項目，包括交易成本和或有對價公允價值的變化；成本降低和整合相關舉措，如分離福利、連續性付款、其他退出成本和與整合被收購公司運營相關的某些成本；與戰略審查舉措相關的某些金額；資產減值費用；無形資產攤銷；作為收購的一部分記錄的庫存增加；訴訟相關和其他或有事項；某些法律成本；提前終止債務的損益；債務修改成本；出售企業和其他資產的損益；公司間融資安排的外幣損益；重組項目，淨額；以及某些其他項目。
本公司產生的某些公司支出不直接歸因於任何特定部門。因此，這些成本沒有分配給公司的任何部門，並作為“公司未分配成本”計入下面的業績。利息收入和支出也被視為公司項目，不分配到公司的任何部門。該公司各部門的所得税前持續業務調整後收入總額等於各部門的綜合結果。
品牌藥品
我們的品牌藥品部門包括泌尿外科、整形外科、內分泌學和咖啡學等領域的各種品牌產品。這一細分市場的產品包括XIAFLEX®，Supprelin® 洛杉磯，Aveed®，NASCOBAL®噴鼻劑，止咳噴霧劑®，TESTOPEL® 和Edex®，以及其他。
無菌注射劑
我們的無菌注射劑部門主要由品牌無菌注射產品組成，如腎上腺素®、VASOSTRICT®和APLISOL®，以及某些非專利無菌注射產品。
仿製藥
我們的仿製藥部門由一系列產品組合組成，包括固體口服緩釋產品、固體口服速釋產品、液體、半固體、貼片、粉末、眼科和噴霧劑，幷包括治療和管理各種醫療條件的產品。
國際製藥公司
我們的國際製藥部門包括各種特種藥品，包括非處方藥產品，通過我們的運營公司Paladin主要在加拿大銷售到美國以外的地區。
以下是截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度公司可報告部門的精選信息(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 來自外部客户的淨收入： | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | | | | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | |
| 無菌注射劑 | | | | | 429,563 | | | 589,633 | | | 1,266,097 | |
| 仿製藥 | | | | | 650,352 | | | 795,457 | | | 740,586 | |
| 國際製藥公司(1) | | | | | 72,516 | | | 82,643 | | | 92,906 | |
| 來自外部客户的淨收入總額 | | | | | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | |
| 扣除所得税前持續業務的分部調整後收入： | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | | | | $ | 459,309 | | | $ | 366,554 | | | $ | 384,186 | |
| 無菌注射劑 | | | | | 157,179 | | | 349,424 | | | 998,453 | |
| 仿製藥 | | | | | 237,870 | | | 336,133 | | | 160,046 | |
| 國際製藥公司 | | | | | 16,733 | | | 19,920 | | | 30,325 | |
| 所得税前持續業務部門調整後收入總額 | | | | | $ | 871,091 | | | $ | 1,072,031 | | | $ | 1,573,010 | |
__________
(1)我們國際製藥部門產生的收入主要來自位於加拿大的外部客户。
在報告所述的任何時期內，都沒有來自外部客户的實質性收入歸因於美國以外的單個國家。
下表提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，根據美國公認會計原則確定的持續業務的所得税前綜合虧損總額與持續業務部門調整後的所得税前收入總額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 所得税前持續經營的綜合虧損總額 | | | | | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | |
| 利息支出，淨額 | | | | | — | | | 349,776 | | | 562,353 | |
| 企業未分配成本(1) | | | | | 158,717 | | | 182,335 | | | 180,866 | |
| 無形資產攤銷 | | | | | 255,933 | | | 337,311 | | | 372,907 | |
| | | | | | | | | |
| 收購的正在進行的研究和開發費用 | | | | | — | | | 68,700 | | | 25,120 | |
| 與連續性和離職福利、減少費用和戰略審查舉措有關的數額(2) | | | | | 44,098 | | | 198,381 | | | 90,912 | |
| 某些與訴訟有關的或有事項和其他或有事項，淨額(3) | | | | | 1,611,090 | | | 478,722 | | | 345,495 | |
| 若干法律費用(4) | | | | | 7,256 | | | 31,756 | | | 136,148 | |
| 資產減值準備(5) | | | | | 503 | | | 2,142,746 | | | 414,977 | |
| 與收購和整合有關的項目，淨額(6) | | | | | 1,972 | | | 408 | | | (8,379) | |
| 債務清償損失 | | | | | — | | | — | | | 13,753 | |
| | | | | | | | | |
| 與重新計量公司間債務工具有關的外幣影響 | | | | | 2,159 | | | (5,328) | | | 797 | |
| 重組項目，淨額(7) | | | | | 1,169,961 | | | 202,978 | | | — | |
| 其他，淨額(8) | | | | | 11,326 | | | (27,652) | | | (15,336) | |
| 所得税前持續業務部門調整後收入總額 | | | | | $ | 871,091 | | | $ | 1,072,031 | | | $ | 1,573,010 | |
__________
(1)金額包括某些公司間接成本，如員工人數、設施和公司訴訟費用以及某些其他收入和費用。
(2)2023年的金額包括淨員工離職、連續性和其他福利相關費用#美元43.7百萬元及其他費用淨額$0.41000萬美元。2022年的金額包括淨員工離職、連續性和其他福利相關費用#美元85.6百萬美元，加速折舊費用為$3.8百萬美元，與重組相關的庫存費用為$36.4和其他費用淨額，包括與審查舉措有關的費用淨額#美元72.7百萬美元。2021年的金額包括淨員工離職、連續性和其他福利相關費用#美元8.8百萬美元，加速折舊費用為$24.7百萬美元和其他費用淨額，包括與戰略審查舉措有關的費用57.4百萬美元。該等金額主要涉及本公司於附註5.重組、若干連續性及過渡性補償安排、若干其他成本削減措施及若干戰略檢討措施所述的重組活動，包括與我們的破產程序有關的費用，該等費用於呈請日期前計入本行及其後計入重組項目的淨額。
(3)金額包括對我們與訴訟相關的和解費用應計項目的調整。我們的重大法律程序和其他或有事項在附註16.承付款和或有事項中有更詳細的説明。
(4)金額與阿片類藥物相關的法律費用有關。2022年的數額反映了以前發生的某些與阿片類藥物有關的法律費用的收回。
(5)金額主要涉及減損商譽及無形資產、物業、廠房及設備、經營租賃使用權資產及若干出售集團資產的費用。欲瞭解更多信息，請參閲附註4.非持續經營和資產銷售、附註5.重組、附註7.公允價值計量、附註10.財產、廠房和設備以及附註11.商譽和其他無形資產。
(6)數額主要涉及或有對價公允價值的變化。
(7)金額涉及在我們的破產程序中確認的淨費用或收入，要求作為重組項目列報，根據ASC 852淨額。有關詳情，請參閲附註2.破產程序。
(8)2023年的金額主要涉及大約#美元的費用9.2與拒絕某些股權獎勵協議有關的100萬美元，破產法院於2023年3月批准了該協議。2021年的金額包括以下收益：15.5與終止某些合同有關的1000萬美元，由#美元部分抵消3.9與2021年3月的再融資交易有關的第三方費用，如附註15.債務中進一步討論的，這些費用被列為債務修改費用。這一行的其他數額涉及出售業務和其他資產以及某些其他項目的損益。
我們的內部管理報告中不審查或包括資產信息。因此，公司沒有披露每個可報告部門的資產信息。
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，該公司將其與客户簽訂的合同收入細分為下表所列類別(以千計)。該公司認為，這些類別描述了收入和現金流的性質、時機和不確定性如何受到經濟因素的影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 品牌藥品： | | | | | | | | | |
| 特色產品： | | | | | | | | | |
| XIAFLEX® | | | | | $ | 475,014 | | | $ | 438,680 | | | $ | 432,344 | |
| Supprelin®LA | | | | | 96,849 | | | 113,011 | | | 114,374 | |
| 其他專業(1) | | | | | 73,797 | | | 70,009 | | | 86,432 | |
| 特色產品總數 | | | | | $ | 645,660 | | | $ | 621,700 | | | $ | 633,150 | |
| 已建立的產品： | | | | | | | | | |
| PERCOCOET® | | | | | $ | 106,375 | | | $ | 103,943 | | | $ | 103,788 | |
| Testopel® | | | | | 42,464 | | | 38,727 | | | 43,636 | |
| | | | | | | | | |
| 其他已成立(2) | | | | | 64,588 | | | 86,772 | | | 113,043 | |
| 已建立的產品總數 | | | | | $ | 213,427 | | | $ | 229,442 | | | $ | 260,467 | |
| 品牌藥品總計（3） | | | | | $ | 859,087 | | | $ | 851,142 | | | $ | 893,617 | |
| 無菌注射劑： | | | | | | | | | |
| 腎上腺素® | | | | | $ | 99,910 | | | $ | 114,304 | | | $ | 124,630 | |
| 聯繫我們 | | | | | 93,180 | | | 253,696 | | | 901,735 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 其他無菌注射劑（4） | | | | | 236,473 | | | 221,633 | | | 239,732 | |
| 無菌注射劑總數（3） | | | | | $ | 429,563 | | | $ | 589,633 | | | $ | 1,266,097 | |
| 仿製藥共計（5） | | | | | $ | 650,352 | | | $ | 795,457 | | | $ | 740,586 | |
| 國際藥品共計（6） | | | | | $ | 72,516 | | | $ | 82,643 | | | $ | 92,906 | |
| 總收入，淨額 | | | | | $ | 2,011,518 | | | $ | 2,318,875 | | | $ | 2,993,206 | |
__________
(1)包括在其他專業範圍內的產品包括Aveed®，NASCOBAL® 鼻噴霧劑和QWO®.
(2)其他已建立的產品包括，但不限於，Edex®.
(3)上述個別產品代表截至2023年12月31日止年度每個產品類別中表現最佳的兩個產品及╱或任何收入超過$的產品。25在2023年或2022年任何已完成的季度期間。
(4)其他無菌注射劑中包含的產品包括但不限於APLISOL®.其他無菌注射劑中的單個產品均未超過 5佔所列期間合併總收入的百分比。
(5)仿製藥部門由一系列產品組成，這些產品是品牌產品的仿製藥版本，主要通過相同的批發商分銷，通常具有有限的或沒有知識產權保護，並在美國Varenicline片劑（輝瑞公司的Endo仿製藥版本）中銷售。尚蒂克斯®）於2021年9月推出， 8%和13截至2023年及2022年12月31日止年度分別佔綜合總收入的百分比。右蘭索拉唑延遲釋放膠囊（Takeda Pharmaceuticals USA，Inc. s Dexilant®）於2022年11月推出， 6截至2023年12月31日止年度佔綜合總收入的百分比。該細分市場中沒有其他產品超過 5佔所列期間合併總收入的百分比。
(6)國際製藥部門，佔不到 5%的合併總收入為每個時期提出，包括各種專業藥品銷售到美國以外，主要是通過遠藤的運營公司帕拉丁在加拿大。
以下為截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度我們可報告分部的折舊開支（以千計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | |
| 品牌藥品 | $ | 9,252 | | | $ | 9,862 | | | $ | 10,632 | |
| 無菌注射劑 | 22,652 | | | 20,224 | | | 17,796 | |
| 仿製藥 | 11,829 | | | 16,952 | | | 47,343 | |
| 國際製藥公司 | 3,561 | | | 3,638 | | | 4,242 | |
| 企業未分配 | 3,221 | | | 3,642 | | | 4,178 | |
| 折舊費用合計 | $ | 50,515 | | | $ | 54,318 | | | $ | 84,191 | |
附註7.公允價值計量
公允價值指引建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。這些層級包括：
•第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀測或可觀測的市場數據證實的其他投入。
•第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
金融工具
我們綜合資產負債表中記錄的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用、與收購相關的或有對價和債務。包括在現金和現金等價物以及受限現金和現金等價物中的貨幣市場基金代表了法律要求投資於低風險證券(例如，美國政府債券、美國國庫券和商業票據)的一種共同基金類型。貨幣市場基金支付的股息通常反映短期利率。由於非限制性及限制性現金及現金等價物(包括貨幣市場基金)、應收賬款、應付賬款及應計開支的初始到期日，其賬面值接近其公允價值。
限制性現金和現金等價物
下表列出了2023年12月31日和2022年12月31日的流動和非流動限制性現金和現金等價物餘額(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 資產負債表行項目 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 受限現金和現金等價物--流動(1) | 受限現金和現金等價物 | | $ | 167,702 | | | $ | 145,358 | |
| 受限現金和現金等價物--非流動(2) | 其他資產 | | 85,000 | | | 85,000 | |
| 受限現金和現金等價物合計 | | $ | 252,702 | | | $ | 230,358 | |
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日的數額包括：(1)與訴訟有關的限制性現金和現金等價物，包括#美元49.81000萬美元和300萬美元50.7分別以合格和解基金(QSF)持有的2.5億美元用於網狀和/或阿片類藥物相關事項，以及(2)約#美元85.9百萬美元和美元86.0與某些自我保險相關事宜有關的限制性現金和現金等價物分別為100萬美元。這些餘額在綜合資產負債表中被歸類為流動資產，因為未來索賠的可能性和時間未知，並可能導致在未來12個月內進行分配。有關訴訟事項的進一步資料，見附註16.承付款和或有事項。
(2)2023年12月31日和2022年12月31日的金額與TLC協議有關。這一餘額可用於為某些未來合同義務提供資金，或在滿足某些條件後返還給我們，在綜合資產負債表中被歸類為非流動資產。有關詳細信息，請參閲附註12.許可、協作和資產收購協議。
與收購相關的或有對價
或有對價負債的公允價值是使用不可觀察的投入來確定的；因此，這些工具代表上述公允價值等級中的第三級計量。這些投入包括預計現金流的估計數額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於呈現概率加權現金流價值的風險調整貼現率。收購日期後，在每個報告期，或有對價負債按當前公允價值重新計量，並在收益中記錄變化。公允價值的估計是不確定的，截至本報告日期使用的任何估計投入的變化可能會導致對公允價值的重大調整。有關收購相關或有對價的其他信息，請參閲下文“經常性公允價值計量”一節。
經常性公允價值計量
本公司於2023年12月31日和2022年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允價值計量使用： |
| 1級輸入 | | 2級輸入 | | 第3級輸入 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(1) | $ | 7,123 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,123 | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 與收購相關的或有對價(2) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,447 | | | $ | 12,447 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允價值計量使用： |
| 1級輸入 | | 2級輸入 | | 第3級輸入 | | 總計 |
| 資產： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金(1) | $ | 12,226 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,226 | |
| 負債： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 與收購相關的或有對價(2) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,571 | | | $ | 16,571 | |
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日，貨幣市場基金包括7.11000萬美元和300萬美元12.2在QSF中分別為2.5億美元。QSF中的金額將被考慮受限現金等價物。關於我們訴訟的進一步討論，見附註16.承諾和或有事項。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們貨幣市場基金的攤餘成本和公允價值之間的差異不是實質性的，無論是單獨的還是總體的。
(2)於2023年12月31日及2022年12月31日，本公司與收購有關的或有對價負債的餘額由未履行的合同管轄，並按準許申索總額的預期金額記錄，在綜合資產負債表中歸類為負債，但須予折衷。
使用重大不可觀察的投入計量公允價值
下表列出了該公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中與收購相關的或有對價負債的變化，該負債是使用重大不可觀察到的投入(第3級)按公允價值經常性計量的，單位為千。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 期初 | | | | | $ | 16,571 | | | $ | 20,076 | |
| 結算額 | | | | | (6,177) | | | (3,127) | |
| 在收益中記錄的公允價值變動 | | | | | 1,972 | | | 408 | |
| 貨幣換算的影響 | | | | | 81 | | | (786) | |
| 期末 | | | | | $ | 12,447 | | | $ | 16,571 | |
於2023年12月31日，或有對價債務的公允價值計量是使用風險調整貼現率確定的，範圍為10.0%至15.0%(加權平均比率約為10.4%，按相對公允價值加權)。在收益中記錄的公允價值變動與收購有關的或有對價，作為與收購有關的項目和整合項目，淨額列入我們的綜合業務報表。
下表列出了在截至2023年12月31日的一年中，公司收購相關或有對價負債的變化(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額(1) | | | | 計入收益的公允價值變動 | | 結算額及其他 | | 截至2023年12月31日的餘額(1) |
| 輔助性收購 | $ | 10,618 | | | | | $ | 1,041 | | | $ | (2,165) | | | $ | 9,494 | |
| 利哈伊谷技術公司收購 | 2,300 | | | | | (91) | | | (1,209) | | | 1,000 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 3,653 | | | | | 1,022 | | | (2,722) | | | 1,953 | |
| 總計 | $ | 16,571 | | | | | $ | 1,972 | | | $ | (6,096) | | | $ | 12,447 | |
__________
(1)於2023年12月31日及2022年12月31日，本公司與收購有關的或有對價負債的餘額由未履行的合同管轄，並按準許申索總額的預期金額記錄，在綜合資產負債表中歸類為負債，但須予折衷。
下表列出了在截至2022年12月31日的一年中，公司收購相關或有對價負債的變化(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | | | 計入收益的公允價值變動 | | 結算額及其他 | | 截至2022年12月31日的餘額(1) |
| 輔助性收購 | $ | 9,038 | | | | | $ | 2,116 | | | $ | (536) | | | $ | 10,618 | |
| 利哈伊谷技術公司收購 | 3,600 | | | | | (635) | | | (665) | | | 2,300 | |
| | | | | | | | | |
| 其他 | 7,438 | | | | | (1,073) | | | (2,712) | | | 3,653 | |
| 總計 | $ | 20,076 | | | | | $ | 408 | | | $ | (3,913) | | | $ | 16,571 | |
__________
(1)截至2022年12月31日，公司與收購有關的或有對價負債的餘額在綜合資產負債表中被歸類為負債，該負債由執行中的合同管轄，並記錄在允許索賠總額的預期金額中，但受到影響。
非經常性公允價值計量
長期資產、商譽和其他無形資產可能需要進行非經常性公允價值計量，以評估潛在減值。在截至2023年12月31日的年度內，主要與某些物業、廠房和設備有關的非經常性公允價值計量並不重要。
在截至2022年12月31日的一年中，公司按公允價值非經常性基礎計量的金融資產和負債如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日年度的公允價值計量(1)使用： | | 截至2022年12月31日的年度總支出 |
| 1級輸入 | | 2級輸入 | | 第3級輸入 | |
| | | | | | | |
| 無形資產，不包括商譽(2)(3) | — | | | — | | | 67,082 | | | (288,701) | |
| 某些財產、廠房及設備 | — | | | — | | | — | | | (9,045) | |
| | | | | | | |
| 總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 67,082 | | | $ | (297,746) | |
__________
(1)由於這些資產不是按公允價值經常性計量，因此公允價值金額於公允價值計量之日列報。此類衡量通常與我們的季度末財務報告結算程序有關。
(2)這些公允價值計量是使用風險調整貼現率確定的，貼現率範圍為9.5%至12.0%(加權平均比率約為11.8%，按相對公允價值加權)。
(3)該公司還進行了與商譽測試相關的公允價值計量。有關商譽及其他無形資產減值測試的其他資料，包括所用估值方法的資料，請參閲附註11.商譽及其他無形資產。
注8.庫存
截至2023年12月31日和2022年12月31日的庫存包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 原材料(1) | $ | 103,336 | | | $ | 105,975 | |
| 在製品(1) | 29,827 | | | 43,057 | |
| 製成品(1) | 112,854 | | | 125,467 | |
| 總計 | $ | 246,017 | | | $ | 274,499 | |
__________
(1)上表所列存貨構成部分是扣除津貼後的淨額。
超過一年內預計銷售量的庫存被歸類為非流動庫存，不包括在上表中。在2023年12月31日和2022年12月31日，美元29.71000萬美元和300萬美元23.0合併資產負債表中的其他資產分別計入了100萬美元的非流動庫存。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司的綜合資產負債表包括約美元2.71000萬美元和300萬美元5.8分別是與尚未出售的產品相關的資本化發佈前庫存。
注9.租約
我們已經與第三方簽訂了租賃各種資產的合同，包括某些房地產、機器、設備、汽車和其他資產。
我們的租賃經常允許支付租賃費用，這些支付可能會根據通貨膨脹或標的資產的使用程度以及公共區域維護或公用事業等合同費用的產生等因素而有所不同。
續簽和/或提前終止選項在我們的租賃安排中很常見，特別是在我們的房地產租賃方面。我們的使用權資產和租賃負債一般不包括續期期權所涵蓋的期間，而包括提前終止期權所涵蓋的期間(基於我們的結論，即我們不能合理地確定我們將行使此類期權)。
我們最重要的租約是我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦公室。租期到2024年。
我們是某些轉租安排的一方，主要與我們的房地產租賃有關，在這些安排中，我們扮演承租人和中間出租人的角色。例如，我們通過2024年結束的轉租安排轉租了我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的部分設施，但有某些有限的提前終止選擇。
下表列出了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的使用權資產和租賃負債信息(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 資產負債表行項目 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 使用權資產： | | | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | 經營性租賃資產 | | $ | 23,033 | | | $ | 28,070 | |
| 融資租賃使用權資產 | 財產、廠房和設備、淨值 | | 18,668 | | | 26,761 | |
| 使用權資產總額 | | $ | 41,701 | | | $ | 54,831 | |
| 經營租賃負債，不包括被歸類為受損害負債的數額： | | | | |
| 流動經營租賃負債 | 經營租賃負債的當期部分 | | $ | 956 | | | $ | 903 | |
| 非流動經營租賃負債 | 經營租賃負債減去流動部分 | | 4,132 | | | 5,129 | |
| 經營租賃負債總額 | | $ | 5,088 | | | $ | 6,032 | |
| 融資租賃負債，不包括被歸類為受損害負債的數額： | | | | |
| | | | | |
| 非流動融資租賃負債 | 其他負債 | | $ | 1,386 | | | $ | 1,392 | |
| 融資租賃負債總額 | | $ | 1,386 | | | $ | 1,392 | |
| 經營租賃和融資租賃，歸類為可予折衷的負債： | | | | |
| 經營租賃負債 | 可能受到損害的負債 | | $ | 20,635 | | | $ | 28,387 | |
| 融資租賃負債 | 可能受到損害的負債 | | 9,981 | | | 17,078 | |
| 歸類為折衷負債的經營租賃和融資租賃總額 | | $ | 30,616 | | | $ | 45,465 | |
下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度的租賃成本和支出以及轉租收入的信息(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 操作説明書項目明細 | | | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 經營租賃成本 | 各種(1) | | | | | | $ | 6,811 | | | $ | 10,959 | | | $ | 13,892 | |
| 融資租賃成本： | | | | | | | | | | | |
| 使用權資產攤銷 | 各種(1) | | | | | | $ | 8,096 | | | $ | 8,479 | | | $ | 9,244 | |
| 租賃負債利息 | 利息支出，淨額 | | | | | | $ | 781 | | | $ | 1,127 | | | $ | 1,480 | |
| 其他租賃成本及收入： | | | | | | | | | | | |
| 可變租賃成本(2) | 各種(1) | | | | | | $ | 10,913 | | | $ | 11,707 | | | $ | 13,202 | |
| 融資租賃使用權資產減值準備 | 資產減值費用 | | | | | | $ | — | | | $ | 3,063 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 轉租收入 | 各種(1) | | | | | | $ | (5,616) | | | $ | (6,436) | | | $ | (3,793) | |
__________
(1)金額根據相關租賃資產支持的功能計入綜合經營報表。下表呈列截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度該等總額的組成部分（以千元計）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入成本 | | | | | $ | 6,150 | | | $ | 6,189 | | | $ | 11,316 | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | $ | 13,952 | | | $ | 18,305 | | | $ | 21,013 | |
| 研發 | | | | | $ | 102 | | | $ | 215 | | | $ | 216 | |
(2)金額指未計入租賃負債初始計量的已產生可變租賃成本，如與租賃房地產相關的公共區域維護及公用事業成本以及與我們的汽車租賃相關的若干成本。
下表提供於2023年12月31日計入我們的租賃負債的未來現金流量於2023年12月31日後五年各年及其後的未貼現金額，以及該等未貼現現金流量與我們於2023年12月31日的租賃負債的對賬（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 2024 | $ | 6,136 | | | $ | 8,037 | |
| 2025 | 6,747 | | | 896 | |
| 2026 | 5,496 | | | 895 | |
| 2027 | 5,380 | | | 895 | |
| 2028 | 3,412 | | | 299 | |
| 此後 | 1,214 | | | 8,921 | |
| 未來租賃支付總額 | $ | 28,385 | | | $ | 19,943 | |
| 減去：代表利息的數額 | 2,662 | | | 8,576 | |
| 未來租賃付款的現值（租賃負債，包括分類為可妥協負債的金額） | $ | 25,723 | | | $ | 11,367 | |
| 減去：被歸類為可妥協負債的金額 | 20,635 | | | 9,981 | |
| 租賃負債，不包括被歸類為受損害的負債的金額 | $ | 5,088 | | | $ | 1,386 | |
下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日我們的租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年)，根據租賃負債餘額加權： | | | |
| 經營租約 | 4.7年份 | | 4.9年份 |
| 融資租賃 | 13.4年份 | | 9.9年份 |
| 加權平均貼現率(百分比)，根據租賃付款餘額加權： | | | |
| 經營租約 | 6.2 | % | | 6.1 | % |
| 融資租賃 | 7.3 | % | | 7.5 | % |
下表提供了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度與我們租賃負債相關的某些現金流和補充非現金信息(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | | | |
| 經營租賃的經營現金支付 | $ | 10,476 | | | $ | 13,152 | | | $ | 14,478 | |
| 融資租賃的營業現金支付 | $ | 1,148 | | | $ | 1,673 | | | $ | 2,256 | |
| 融資融資租賃的現金支付 | $ | 6,733 | | | $ | 6,062 | | | $ | 5,448 | |
| 取得使用權資產所產生的租賃負債： | | | | | |
| 經營租賃(1) | $ | — | | | $ | 1,296 | | | $ | 5,807 | |
| | | | | |
__________
(1)2022年的金額主要與一項新的租賃協議有關。2021年的數額主要涉及與租賃修改有關的租賃負債和使用權資產的增加。
注10.財產、廠房和設備
截至2023年12月31日和2022年12月31日，財產、廠房和設備淨額包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 土地和建築物 | $ | 243,679 | | | $ | 239,207 | |
| 機器和設備 | 251,895 | | | 241,930 | |
| 租賃權改進 | 41,074 | | | 54,388 | |
| 計算機設備和軟件 | 97,782 | | | 92,566 | |
| 傢俱和固定裝置 | 8,595 | | | 9,129 | |
| 在建資產 | 197,670 | | | 142,560 | |
| 財產、廠房和設備合計(毛額) | $ | 840,695 | | | $ | 779,780 | |
| 減去：累計折舊 | (364,455) | | | (341,466) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | $ | 476,240 | | | $ | 438,314 | |
折舊費用為$50.5百萬，$54.3百萬美元和美元84.2截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司錄得物業、廠房及設備減值費用合共$0.5百萬，$9.0百萬美元和美元2.0分別為100萬美元。這些費用包括在資產減值費用合併業務報表中的分項，主要反映某些財產、廠房和設備的核銷。
在2023年12月31日和2022年12月31日，美元226.01000萬美元和300萬美元205.2該公司的財產、廠房和設備中，淨額為淨賬面價值的1.7億美元位於印度。截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有其他位於美國以外的有形長期資產，無論是單獨的還是總體的。
附註11.商譽及其他無形資產
商譽
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的商譽賬面值變動情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | 無菌注射劑 | | 仿製藥 | | 國際製藥公司 | | 總計 |
| 截至2021年12月31日的商譽 | $ | 828,818 | | | $ | 2,368,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,197,011 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 商譽減值費用 | — | | | (1,845,000) | | | — | | | — | | | (1,845,000) | |
| | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的商譽 | $ | 828,818 | | | $ | 523,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,352,011 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的商譽 | $ | 828,818 | | | $ | 523,193 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,352,011 | |
2023年12月31日和2022年12月31日的商譽賬面金額扣除以下累計減值(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | 無菌注射劑 | | 仿製藥 | | 國際製藥公司 | | 總計 |
| 截至2022年12月31日的累計減值損失 | $ | 855,810 | | | $ | 2,208,000 | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 513,211 | | | $ | 6,719,678 | |
| 截至2023年12月31日的累計減值損失 | $ | 855,810 | | | $ | 2,208,000 | | | $ | 3,142,657 | | | $ | 525,244 | | | $ | 6,731,711 | |
其他無形資產
截至2023年12月31日的年度其他無形資產金額變動見下表(以千計)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 成本基礎： | 截至2022年12月31日的餘額 | | 收購 | | | | 其他(1) | | 貨幣換算的影響 | | 截至2023年12月31日的餘額 |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
許可證(加權平均壽命14年) | $ | 442,107 | | | $ | — | | | | | $ | (10,000) | | | $ | — | | | $ | 432,107 | |
| 商標名 | 6,409 | | | — | | | | | — | | | — | | | 6,409 | |
發達技術(加權平均壽命12年) | 5,920,021 | | | — | | | | | — | | | 5,641 | | | 5,925,662 | |
| | | | | | | | | | | |
其他無形資產合計(加權平均壽命12年) | $ | 6,368,537 | | | $ | — | | | | | $ | (10,000) | | | $ | 5,641 | | | $ | 6,364,178 | |
| | | | | | | | | | | |
| 累計攤銷： | 截至2022年12月31日的餘額 | | 攤銷 | | | | 其他(1) | | 貨幣換算的影響 | | 截至2023年12月31日的餘額 |
| | | | | | | | | | | |
| 許可證 | $ | (424,508) | | | $ | (4,576) | | | | | $ | 10,000 | | | $ | — | | | $ | (419,084) | |
| 商標名 | (6,409) | | | — | | | | | — | | | — | | | (6,409) | |
| 發達的技術 | (4,204,685) | | | (251,357) | | | | | — | | | (4,760) | | | (4,460,802) | |
| 其他無形資產合計 | $ | (4,635,602) | | | $ | (255,933) | | | | | $ | 10,000 | | | $ | (4,760) | | | $ | (4,886,295) | |
| 淨值其他無形資產 | $ | 1,732,935 | | | | | | | | | | | $ | 1,477,883 | |
__________
(1)其他調整與移除某些完全攤銷的無形資產有關。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度攤銷費用總額為255.9百萬，$337.3百萬美元和美元372.9百萬，分別。攤銷費用包括在合併經營報表的收入成本中。 對於需要攤銷的無形資產，2023年12月31日後五個會計年度的預計攤銷費用如下（以千計）：
| | | | | |
| 2024 | $ | 246,050 | |
| 2025 | $ | 232,930 | |
| 2026 | $ | 209,784 | |
| 2027 | $ | 134,322 | |
| 2028 | $ | 112,476 | |
減值
自10月1日起，商譽和無限期無形資產(如適用)每年進行減值測試，當事件或情況變化表明資產可能減值時。
作為我們商譽及無形資產減值評估的一部分，我們使用利用貼現現金流量模式的收入法或市場法（如適用）估計報告單位及無形資產的公平值。
貼現現金流量模型反映我們對未來現金流量及其他因素的估計，包括：（i）未來經營表現，包括未來銷售、長期增長率、毛利率、經營開支、貼現率及達致估計現金流量的可能性;及（ii）未來經濟狀況。該等假設乃基於市場上不可觀察之重大輸入數據及判斷，因此代表公平值層級內之第三級計量。釐定公平值所用的貼現率反映我們對估計未來現金流量固有風險及不確定性的判斷，並可能隨時間而有所不同，視乎特定資產的風險狀況及其他市場因素而定。我們相信，貼現率及其他輸入數據及假設與市場參與者將使用者一致。年度或中期商譽和無形資產減值評估產生的任何減值費用均記錄在我們的綜合經營報表中的資產減值費用中。
年度商譽減值測試
本公司於二零二三年、二零二二年及二零二一年十月一日進行年度商譽減值測試。為了這些年度測試的目的，該公司有兩個報告單位與商譽：品牌藥品和無菌注射劑。在這些年度測試中，品牌藥品報告單位使用的貼現率為 14.5%, 15.0%和14.5%，這些年度檢測中無菌注射劑報告單位使用的折扣率為 14.5%, 19.5%和11.0%。
由於我們截至2021年10月1日進行的年度測試，本公司確定無菌注射劑報告單位的賬面值超過其估計公允價值;因此，本公司記錄了税前非現金商譽減值費用$363.0 在2021年第四季度。無菌注射劑減值主要是由於與競爭有關的假設發生變化，包括與VASOSTRICT的競爭性仿製藥替代品有關的假設®，隨後在2022年1月Eagle的風險發佈開始引入。
我們於2023年、2022年及2021年10月1日進行年度減值測試後，並無錄得任何其他商譽減值支出。
2022年第二季度中期商譽減值測試
自2022年5月開始，我們的股價及債務的估計公平值總額大幅下跌。我們認為，這些下降一直持續到2022年第二季度末，主要是由於投資者和分析師在以下方面的不確定性持續增加：（i）正在進行的阿片類藥物和其他訴訟事項，我們無法就未決索賠達成廣泛的解決方案，以及（ii）圍繞破產申請可能性的猜測。此外，通脹及利率上升對借貸成本造成不利影響，而借貸成本為釐定貼現現金流量模型所用貼現率的若干輸入數據之一。例如，美國聯邦儲備委員會於2022年5月將基準利率上調50個基點，並於2022年6月再上調75個基點。綜上所述，我們確定這些因素代表觸發事件，需要對我們截至2022年6月30日的無菌注射劑和品牌藥品報告單位進行中期商譽減值測試。
在進行這些商譽減值測試時，我們估計了報告單位的公允價值，並考慮了管理層對遠藤戰略計劃的持續承諾和相應的預計現金流，以及管理層對訴訟風險的看法自我們於2021年10月1日進行年度商譽減值測試以來沒有重大變化。然而，在分析我們截至2022年6月30日的報告單位的內部估值總和與我們的市值和我們債務的估計公允價值總和的比較時，我們還考慮了上述投資者和分析師不確定性的增加，再加上我們相信投資者和分析師不太可能修改他們的預測或估值模型，除非或直到我們能夠證明在解決未決訴訟事項方面取得重大進展和/或表明未來潛在戰略替代方案的風險，包括未來破產申請的可能性，不再適用。進行此分析後，我們作出若干調整，以將該等因素納入報告單位的估值，主要是透過調整CSRP增加所產生的貼現率，並釐定：（i）我們的無菌注射劑報告單位的估計公平值低於其賬面值，導致税前非現金商譽減值支出為$1,748.0(Ii)雖然估計公允價值下降，但我們的品牌醫藥報告部門並無商譽減值，估計公允價值較賬面值高出10%以上。2022年6月30日商譽測試中使用的貼現率為13.5%和18.5品牌藥品和無菌注射劑報告單位的百分比。
2022年第三季度中期商譽減值測試
如附註2.破產程序所進一步描述，於二零二二年第三季內，於出售方面，吾等收到跟蹤馬出價，但須受其他各方較高或其他較佳出價所規限。在確定我們的一個或多個報告單位的賬面價值是否更有可能超過各自的公允價值時，競購的價值以及我們的市值和我們債務的總估計公允價值被考慮在內。此外，不斷上升的通脹和利率不利地影響了借貸成本，借貸成本是我們貼現現金流模型中用於確定貼現率的幾個輸入之一。例如，美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)在2022年7月將基準利率上調了75個基點，並在2022年9月又上調了75個基點。綜上所述，我們確定，這些因素代表了觸發事件，需要對我們的無菌注射劑和品牌藥品報告單位進行截至2022年9月30日的中期商譽減值測試。
在進行這些商譽減值測試時，我們考慮到管理層對遠藤戰略計劃的持續承諾和相應的預計現金流，估計了我們報告單位的公允價值。然而，在分析我們截至2022年9月30日的報告單位與我們的市值和我們債務的總估計公允價值以及跟蹤馬競標的面值和公允價值相比的綜合估計內部估值時，我們進行了調整，以將某些風險和不確定性(包括與破產法第11章案件和預期出售相關的風險和不確定性)反映到我們報告單位的估值中，主要是通過調整因CSRP增加而產生的貼現率，並確定：(I)我們的無菌注射表報告單位的估計公允價值低於其賬面價值。導致税前非現金商譽減值費用為#美元。97.0以及(Ii)我們品牌藥品報告單位的估計公允價值超過賬面價值10%以上。2022年9月30日商譽測試中使用的貼現率為15.0%和19.5品牌藥品和無菌注射劑報告單位的百分比。
2022年第四季度中期商譽減值測試
從2022年第四季度末開始，到2023年2月結束，公司完成了年度全企業範圍的長期戰略規劃過程，這導致了對其預測的未來現金流的更新。在其他項目中，這些更新主要反映了由於以下原因對公司預計未來現金流的預期影響：(I)QWO停止®(Ii)XIAFLEX的中斷®這些變化包括：(I)2022年下半年發生的收入變化；(Iii)對我們對當前市場產品的預期競爭事件的預期假設的例行更新，以及新產品推出的成功概率、推出時機和預期的競爭格局，包括TLC599和我們無菌注射器報告單元管道中的某些候選產品；(Iv)公司未來製造費用情況的預期變化，包括與建造、FDA檢查和向位於印度因多爾的無菌注射器設施的產品轉移相關的延遲；(V)公司未來運營費用情況的變化。由於預計未來現金流的變化程度，加上我們在2022年第二季度和第三季度記錄了無菌注射器報告單元的減值，我們得出結論，我們無菌注射器報告單元的賬面金額更有可能超過其公允價值。因此，截至2022年12月31日進行了中期減值測試。對預測未來現金流的更新沒有導致我們的品牌製藥報告部門進行中期商譽減值測試，因為這個報告部門有很大的淨空空間。
在進行商譽減值測試時，我們考慮到管理層對預計現金流的最新預測，估計了我們無菌注射器報告單元的公允價值，如上所述。與之前的2022年測試相比，對預計未來現金流的最新預測有所減少。然而，在減少現金流的同時，我們相信現金流的風險水平和不確定性也會降低，從而導致CSRP相應減少，進而導致在確定我們的無菌注射器報告單元的公允價值時所使用的貼現率。2022年12月31日商譽減值測試中使用的貼現率為14.5%。我們相信，這一貼現率和用於估計公允價值的其他投入和假設與市場參與者根據與最新估計的未來現金流相關的風險程度而使用的那些一致。與2022年早些時候進行的商譽減值測試一致，我們將截至2022年12月31日的報告單位的總估計內部估值與我們的市值和債務的總估計公允價值以及跟蹤馬競購的面值和公允價值進行了比較。作為2022年12月31日測試的結果，我們確定商譽沒有減值。
其他無形資產減值
至於其他無形資產，我們做到了不在截至2023年12月31日的年度內記錄資產減值費用。我們記錄的資產減值費用為#美元。288.71000萬美元和300萬美元7.8 於截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本集團分別錄得約人民幣100，000，000元。該等除税前非現金資產減值支出主要與若干已開發技術無形資產有關，該等無形資產於市況變動及若干其他影響可收回性的因素後進行減值測試。2022年錄得的金額包括與2022年重組計劃有關的費用，詳情載於附註5。重組
説明12.許可證、協作和資產收購許可證
我們已與第三方訂立若干許可、合作及資產收購協議。一般而言，這些協議要求我們與第三方分擔開發、製造、商業化和/或銷售候選產品和/或產品的成本，而第三方則授予我們此類候選產品和/或產品的營銷權。根據該等協議，我們一般須：（i）於成功完成監管、銷售及╱或其他里程碑後支付預付款項及╱或其他款項及╱或（ii）支付銷售特許權使用費及╱或該等協議產生的其他成本。我們亦不時訂立協議，直接向第三方收購若干資產。
內瓦卡協定
於二零二二年五月，我們宣佈已訂立協議，收購 六來自Nevakar Injectables，Inc.的開發階段RTU可注射產品候選產品，Nevakar公司的子公司，預付現金$35.0 《2022年內瓦卡協定》（Nevakar Agreement）。該收購於2022年第二季度完成。所收購的資產及業務並不符合業務的定義。因此，我們將該交易作為資產收購入賬。結算時，預付款在合併經營報表中記錄為收購的進行中研究和開發。
與我們的無菌注射劑部門相關的候選產品正處於不同的開發階段。第一次商業發射預計在2025年;但是，不能保證這將在此時間範圍內發生或根本發生。通過此次收購，公司將控制所收購候選產品的所有剩餘開發、監管、製造和商業化活動。
於2022年8月，在正在進行的破產程序中，本公司對Nevakar，Inc.提起對抗訴訟（Nevakar訴訟）。和Nevakar Injectables Inc.（統稱Nevakar）執行：（i）2018年開發，許可和商業化協議（2018年Nevakar協議）和（ii）2022年Nevakar協議。於二零二二年九月，Nevakar向本公司提出反申索。於二零二二年十二月，本公司與Nevakar就Nevakar訴訟達成和解（Nevakar和解），惟須待破產法院批准。Nevakar和解協議規定對2018年Nevakar協議進行修訂（Nevakar修訂），以撤銷公司的許可， 二2018年Nevakar協議所涵蓋的產品，將公司的許可證修改為剩餘的 三2018年Nevakar協議涵蓋的產品，以減少欠Nevakar的特許權使用費，終止公司在實現或有里程碑時向Nevakar付款的任何義務，並消除Nevakar因公司違約或重大違約而終止剩餘許可的能力。Nevakar和解協議亦規定，本公司及Nevakar將同意根據2018年Nevakar協議及2022年Nevakar協議相互解除若干申索。Nevakar和解協議於二零二三年一月獲破產法院批准。Nevakar和解對我們2022年的綜合財務報表並無影響。
在2023年第一季度，該公司得出結論，Nevakar修正案符合非貨幣交換的定義。Nevakar修正案沒有導致公司出售或收購額外的權利。本公司確定，撤銷的產品權利的估計價值約等於與本公司相關的未來特許權使用費成本的估計減少。 三產品保留。由於向Nevakar支付的相關款項先前已支銷為所收購的進行中研發，故並無與已撤銷產品權利相關的賬面值。基於這些因素，Nevakar修訂對我們截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表並無影響。
TLC一致性
2022年6月，我們宣佈與TLC達成協議，將TLC599商業化(TLC協議)。我們將該協議作為一項資產收購進行會計處理。在2022年第二季度，我們預付了$30.0向TLC支付100萬美元，並在合併經營報表中記錄了對收購的正在進行的研究和開發的相應費用。2023年10月13日，我們在破產法院開始了對TLC的對抗性訴訟。由於爭端的商業敏感性質，發起此類訴訟的申訴已密封提交，不能公開獲得。2024年2月，對抗式訴訟的各方已通知破產法院，他們正在敲定和解協議，預計將在不久的將來提交與該和解協議有關的動議。截至本報告所述日期，尚未提出任何動議。
附註13.合同資產和負債
我們的收入幾乎全部來自向客户銷售我們的產品，即我們根據採購訂單將產品發貨給客户。此類收入合同一般不會產生合同資產或合同負債，因為：(1)相關合同通常只有一項履約義務；(2)在履約義務完全履行之前，我們一般不會收到對價。截至2023年12月31日，這類合同的未履行履約義務涉及訂購但未交付的產品。我們一般期望在簽訂基礎合同後一週內履行履約義務並確認收入。根據短期初始合同期限，不需要額外披露剩餘的履約義務。
我們的某些其他創收合同，包括許可和協作協議，可能會導致合同資產和/或合同負債。例如，我們可能會在收到客户的某些預付款和里程碑付款後確認合同責任，但仍有剩餘的履約義務。
下表顯示了與客户簽訂的合同資產和合同負債的期初和期末餘額(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | $Change | | 更改百分比 |
| 合同資產(1) | $ | 11,387 | | | $ | 8,193 | | | $ | 3,194 | | | 39 | % |
| 合同責任(2) | $ | 3,534 | | | $ | 4,099 | | | $ | (565) | | | (14) | % |
__________
(1)於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日，約$2.11000萬美元和300萬美元1.5這些合同資產金額中的100萬分別被歸類為流動資產，幷包括在公司綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。剩餘金額被歸類為非流動資產，幷包括在其他資產中。
(2)在2023年12月31日和2022年12月31日，大約0.6這些合同負債額中有100萬被歸類為流動債務，幷包括在公司綜合資產負債表的應付賬款和應計費用中。剩餘金額被歸類為非流動負債，並計入其他負債。在截至2023年12月31日的年度內，約為0.6截至2022年12月31日，確認了包括在合同負債餘額中的1.8億美元收入。
在截至2023年12月31日的年度內，我們確認的收入為20.3與前幾個期間已履行或部分履行的履約義務有關的100萬美元。這類收入通常與我們的可變對價相關的估計變化有關。
附註14.應付賬款和應計費用
截至2023年12月31日和2022年12月31日，應付賬款和應計費用包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 應付貿易帳款 | $ | 94,735 | | | $ | 109,033 | |
| 報税表及津貼 | 119,577 | | | 160,619 | |
| 返點 | 105,428 | | | 167,516 | |
| | | |
| 其他銷售扣減 | 3,212 | | | 7,116 | |
| | | |
| 應計工資總額和相關福利 | 81,145 | | | 95,666 | |
| 應計特許權使用費和其他分銷合作伙伴應付款 | 35,856 | | | 24,072 | |
| | | |
| 其他(1) | 97,783 | | | 123,161 | |
| 總計 | $ | 537,736 | | | $ | 687,183 | |
__________
(1)數額包括各種應計費用，其中最重要的是應計法律費用和其他專業費用。
退貨和津貼、回扣和其他銷售扣減應計項目減少的主要原因是銷售總額和客户結構的變化以及其他因素。其他應計費用類別的減少，包括應計法律費用和其他專業費用，主要是由於付款時間的原因。有關我們在破產程序中確認的某些專業費用的更多信息，請參閲附註2.破產程序。
上表中的金額不包括在我們的綜合資產負債表中被歸類為負債的金額。有關受損害的債務的更多信息，請參閲附註2.破產程序。
注15.債務
下表列出了該公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的總債務信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 實際利率(1) | | 本金(2) | | 賬面金額(2) | | 實際利率(1) | | 本金(2) | | 賬面金額(2) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
5.3752023年到期的優先債券百分比 | 5.38 | % | | $ | 6,127 | | | $ | 6,127 | | | 5.38 | % | | $ | 6,127 | | | $ | 6,127 | |
6.002023年到期的優先債券百分比 | 6.00 | % | | 56,436 | | | 56,436 | | | 6.00 | % | | 56,436 | | | 56,436 | |
5.8752024年到期的高級擔保票據百分比 | 6.88 | % | | 300,000 | | | 300,000 | | | 6.88 | % | | 300,000 | | | 286,375 | |
6.002025年到期的優先債券百分比 | 6.00 | % | | 21,578 | | | 21,578 | | | 6.00 | % | | 21,578 | | | 21,578 | |
7.502027年到期的高級擔保票據百分比 | 8.50 | % | | 2,015,479 | | | 2,015,479 | | | 8.50 | % | | 2,015,479 | | | 1,894,774 | |
9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據百分比 | 9.50 | % | | 940,590 | | | 940,590 | | | 9.50 | % | | 940,590 | | | 940,590 | |
6.002028年到期的優先債券百分比 | 6.00 | % | | 1,260,416 | | | 1,260,416 | | | 6.00 | % | | 1,260,416 | | | 1,260,416 | |
6.125% 2029年到期的高級擔保票據 | 7.13 | % | | 1,295,000 | | | 1,295,000 | | | 7.13 | % | | 1,295,000 | | | 1,230,799 | |
| 定期貸款安排 | 14.50 | % | | 1,975,000 | | | 1,975,000 | | | 13.50 | % | | 1,975,000 | | | 1,871,894 | |
| 循環信貸安排 | 12.00 | % | | 277,200 | | | 277,200 | | | 11.00 | % | | 277,200 | | | 265,728 | |
| | | | | | | | | | | |
| 總計(3) | | | $ | 8,147,826 | | | $ | 8,147,826 | | | | | $ | 8,147,826 | | | $ | 7,834,717 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
__________
(1)如下文所述，自呈請日起，吾等停止確認與本公司所有債務工具有關的利息開支，並開始產生與本公司首批留置權債務工具(代表本公司所有債務工具，但優先無抵押票據及9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據百分比)。上表所列的2023年12月31日和2022年12月31日的“有效利率”代表這些日期的有效利率，這些利率用於計算：(I)與我們的第一筆留置權債務工具相關的未來足夠的保護付款，以及(Ii)與我們的其他債務工具相關的未來合同利息，儘管此類利息目前尚未得到確認。這些費率以截至該日未償還的合同本金金額的百分比表示，就我們的第一批留置權債務工具而言，如果適用，不考慮與在該日期之前支付的充分保護付款有關的任何減少。
(2)2023年12月31日和2022年12月31日的本金金額代表各自票據上未償還的合同本金金額。於2022年第三季度，根據美國會計準則第852條，我們調整了所有無擔保和潛在擔保不足的債務工具的賬面金額，通過支出(在重組項目內，綜合經營報表中的淨額)相等於允許索賠的預期金額。89.2與這些工具相關的先前遞延和未攤銷的成本。我們的第一批留置權債務工具的賬面金額將在下面進一步討論。2022年12月31日我們第一批留置權債務工具的賬面金額反映了自請願日以來某些足夠的保護付款的減少。
(3)截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的債務的全部賬面金額，以及截至請願日存在的任何相關剩餘應計和未付利息，均計入綜合資產負債表中的負債，但須折衷。
一般信息
除某些慣常的例外情況外，本公司及其附屬公司擔保或擔任債務工具的發行人或借款人，這些債務工具相當於本公司於2023年12月31日的幾乎全部債務。下列義務：(I)5.8752024年到期的高級擔保票據百分比；7.502027年到期的高級擔保票據百分比；(Iii)6.125%2029年到期的高級擔保票據；及(Iv)信貸協議及相關貸款文件以平價通行證對擔保這類票據的抵押品享有優先留置權(須受某些允許的留置權約束)，該抵押品實質上代表發行人或借款人和擔保人當事人的所有資產(除慣例例外情況外)。《公約》規定的義務9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據以擔保信貸協議項下義務的抵押品的第二優先留置權(受若干準許留置權的規限)作抵押，並以初級為基準5.8752024年到期的高級擔保票據百分比，7.502027年到期的高級擔保票據的百分比和6.1252029年到期的高級擔保票據及相關擔保。我們的優先無抵押票據是無抵押的，在優先權上實際上從屬於信貸協議項下的債務。5.8752024年到期的高級擔保票據百分比，7.502027年到期的高級擔保票據百分比，9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據6.1252029年到期的高級擔保票據百分比，在每種情況下，以擔保該等票據的抵押品的價值為限。
本公司長期債務的總估計公允價值是根據相同或類似債務發行的第二級報價市場投入確定的，為#美元4.13億美元和3,000美元4.9分別為2023年12月31日和2022年12月31日。
信貸安排
本公司及其若干附屬公司是信貸協議(經不時修訂的信貸協議)的訂約方，該協議規定：(I)1,000.01億優先擔保循環信貸安排(循環信貸安排)和(2)a#2,000.01.3億優先擔保定期貸款安排(定期貸款安排以及與循環信貸安排一起的信貸安排)。截至2023年12月31日，信貸安排項下的當前未償還金額列於上表。
定期貸款安排的本金支付金額等於0.25初始$的百分比2,000.0100萬本金一般按季度支付，從2021年6月30日開始，延長至定期貸款安排2028年3月的到期日，屆時應支付剩餘未償還本金。基於本公司於2023年12月31日未償還的循環信貸安排下的借款，74.61.3億美元一般在2024年到期，其餘的一般在2026年到期。
循環信貸安排項下的借款由借款人選擇計息，年利率等於：(1)下列各項的適用差額1.50%和3.00%取決於公司的總淨槓桿率加上調整後的Libo利率(定義見信貸協議)或(Ii)適用的利潤率0.50%和2.00%取決於公司的總淨槓桿率加上備用基本利率(定義見信貸協議)。此外，我們定期貸款機制下的借款按借款人的選擇計息，年利率等於：(I)5.00%加調整後的Libo利率，受倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)下限0.75%，或(Ii)4.00%加備用基本利率，適用於備用基本利率下限1.75%。這些票據的利息一般在每個利息期結束時支付，但至少每三個月支付一次。信貸協議包括過渡至倫敦銀行同業拆息以外的替代基準利率的條款，該利率將在適用的行政代理通知後生效。由於進行中的破產法第11章個案(將於下文更詳細討論)，本公司目前並未根據信貸協議支付預定利息，因此並無收到或要求行政代理就基準利率的變動發出通知。
前述摘要並不聲稱完整，是根據信貸協議的條款編制的。有關正在進行的破產程序及相關違約事件對信貸安排的影響的討論，請參閲下文“契約、違約事件及與破產有關的事項”一節。
高級債券及高級擔保債券
截至2023年12月31日未償還的各種優先票據和優先擔保票據的條款包括2023年至2029年之間的到期日。這些票據的利息一般每半年支付一次。管理這些票據的契約一般允許在到期前全部或部分贖回，但須受其中所述的某些限制和限制。前述摘要並不是完整的，其依據是管理我們各種優先票據和高級擔保票據的契約條款。關於正在進行的破產程序和相關違約事件對我們的各種優先票據和優先擔保票據的影響的討論，請參閲下文的“契約、違約事件和與破產相關的事項”部分。
契約、違約事件和與破產有關的事項
與我們的未償債務有關的協議包含某些公約和違約事件。
從2022年第二季度開始，我們選擇不在預定到期日或之前支付以下利息：(I)約$38本應於2022年6月30日到期的1000萬美元6.002028年到期的優先票據百分比；。(Ii)約$。2本應於2022年7月15日到期的1000萬美元5.3752023年到期的優先債券百分比和6.002023年到期的優先票據百分比；。(Iii)約$45本應於2022年7月31日到期的未償還款項9.502027年到期的高級擔保第二留置權票據百分比；及(Iv)約$1本應於2022年8月1日到期的1000萬美元6.002025年到期的優先債券百分比。在管理這些票據的每一份契約下，我們都有一個30-自有關到期日起計的一天寬限期，以便在該等不付款構成該等票據的違約事件之前支付該等利息。我們選擇進入這些寬限期，同時繼續與某些債權人討論我們對戰略備選方案的評估。我們決定進入這些寬限期，並不是受到流動性限制的驅動。我們支付了大約#美元的利息。382022年6月30日到期的未償還款項6.002022年7月28日到期的2028年優先票據，這是在適用的寬限期結束之前。我們還支付了總計約#美元的利息。22022年7月15日到期的未償還款項5.3752023年到期的優先債券百分比和6.002022年8月11日到期的2023年高級票據，在適用的寬限期結束之前。
在請願日，債務人自願根據《破產法》申請救濟，這構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。然而，《破產法》第362條禁止債權人採取任何行動來強制執行相關的財務義務，債權人對債務工具的強制執行權受《破產法》適用條款的約束。
由於破產法第11章的個案，自呈請書日期起，吾等並未就信貸安排或我們的各種優先票據及優先抵押票據作出任何預定的本金或利息付款，目前亦不會作出任何付款。然而，我們正在支付某些適當的保護費，如下所述。此外，由於《破產法》第11章的情況，循環信貸機制下的所有剩餘承付款均已終止。
除其他條件外，修訂後的RSA計劃進行的交易還需得到破產法院的批准。因此，不能保證其中所述的交易將會完成。由於公司尚未獲得破產法院對此類交易的批准，我們的債權人，包括我們的有擔保和無擔保債務持有人，是否有能力全額收回他們對我們的債權，仍然存在不確定性。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的綜合資產負債表中所有有擔保和無擔保的債務工具都被歸類為受損害的負債，我們於請願日停止確認與這些工具相關的利息支出。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們沒有確認大約$6381000萬美元和300萬美元231如果不是因為破產法第11章的案件，合同利息支出將分別得到確認。
作為附註2.破產程序中進一步討論的RSA的一部分，本公司與特設第一留置權集團就一項建議命令的條款達成一致，該建議命令授權本公司使用現金抵押品(經破產法院於2022年10月最終(修訂)基礎上修訂及加入的現金抵押品命令)，以符合其中所載的若干條款及條件。
根據附註2.破產程序中進一步討論的現金抵押品令，吾等除其他事項外，有責任在破產程序中就我們的每一份留置權債務工具支付若干足夠的保障款項。這些適當的保護付款包括不遲於不遲於請願日支付與任何應計和未付利息相等的數額。八臨時現金抵押品訂單錄入後的工作日，以及以下付款，應在每個日曆月的最後一個工作日支付，按以下比率計算：
•關於循環信貸安排和定期貸款安排，200基點加：(I)如果以美元計價，則ABR加適用利率(每種利率均根據信貸協議的定義)，或(Ii)如果以加元計價，則加拿大最優惠利率加適用利率(每一種利率均根據信貸協議的定義)；以及
•關於適用的高級擔保票據，100基點加適用票據票面上所列的適用利率。
前述要點中用於計算任何適用的適當保護付款的費率，是以未付合同本金的百分比表示的，沒有考慮與適當保護付款有關的任何減少額。在截至2023年12月31日的累計基礎上，我們根據現金抵押品訂單支付了以下足夠的保護款項：
•$43.5與循環信貸安排有關的1000萬美元；
•$379.7定期貸款安排：1,000,000美元；以及
•$482.7就適用的優先擔保票據而言，為100萬美元。
適當的保護付款一般被記錄為相應的第一留置權債務工具的賬面金額的減少，這些債務被歸類為可予妥協的負債。這種會計處理是由於前述有關破產程序最終結果的不確定性，這給第一留置權債務工具的持有人追回與該等工具相關的全部未償還本金的能力帶來了不確定性。因此，自請願書日期起至2023年第三季度，各自的第一留置權債務工具的賬面金額減去所支付的適當保護金額。2023年12月，向破產法院提交了《計劃》和相關披露説明，其中除其他外，首次包括與未償債務債務有關的估計允許索賠。因此，我們調整了截至2023年12月31日的所有無擔保和潛在擔保不足債務的賬面金額，以等同於計劃中詳細説明的允許債權的預期金額，導致調整約$905.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的債務，以及在合併經營報表中確認的重組項目中確認的相應費用。正如在附註2.破產程序中進一步討論的那樣，2024年1月12日，破產法院發出命令，有條件地批准我們的披露聲明。根據《破產法》第11章案件的某些發展情況，某些適當的保護費後來可能被定性為利息支出。
除上述條款外，《現金抵押品令》除其他事項外，還規定了債務人使用現金抵押品的預算，為債務人的有擔保債權人確立了某些信息權，並規定免除某些《破產法》條款。上述現金抵押品命令的描述並不完整，其全部內容是參考破產法院在第11章案件中輸入的現金抵押品命令而作出的。
債務融資交易
以下是與截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內發生的債務融資交易有關的某些披露。
2021年3月再融資
2021年3月，本公司執行了若干交易(2021年3月的再融資交易)，包括：
•對其先前存在的定期貸款進行全額再融資，這些貸款約有#美元。3,295.5緊接再融資前的未償還本金(現有定期貸款)，收益來自：(I)新的2,000.01,000,000美元定期貸款(定期貸款安排)和(2)1,295.0800萬新發行的債券6.1252029年到期的高級擔保票據百分比(統稱為定期貸款再融資)；
•延長約$的到期日675.3循環信貸機制下截至2026年3月的現有循環承付款項；以及
•對緊接2021年3月再融資交易之前生效的信貸協議(優先信貸協議)進行某些其他修改。
信貸安排及先行信貸協議的變動乃根據本公司於2021年3月訂立的修訂及重述協議(重述協議)而生效，該協議修訂及重述先行信貸協議(經重述協議、信貸協議修訂及重述)，由Endo International plc、其若干附屬公司、貸款方及作為行政代理、開證行及Swingline貸款人的北卡羅來納州摩根大通銀行訂立。
這一美元2,000.0與新定期貸款有關的100萬美元定期貸款再融資部分作為債務修改入賬，而美元1,295.0與新發行的紙幣相關的100萬部分被計入清償。2021年第一季度，與定期貸款再融資有關的是#美元7.8與現有定期貸款相關的遞延和未攤銷成本，即與清償有關的部分，已記入支出，並列入綜合業務報表中債務清償項的損失。該公司還產生了額外的$56.71百萬美元的新費用和收費，其中：(1)美元29.21000萬美元和300萬美元17.6，000,000美元最初遞延作為利息支出在定期貸款安排的條款和新發行的6.125分別於2029年到期的高級擔保票據百分比；(Ii)$6.01000萬美元被視為債務清償費用，在2021年第一季度計入支出，並列入綜合業務報表中債務清償損失項；和(3)#美元。3.91000萬美元被視為債務修改成本，並在2021年第一季度計入費用，並列入綜合業務報表中的銷售、一般和行政費用細目。遞延金額一直作為利息支出攤銷，直至我們在2022年第三季度啟動破產程序，當時剩餘的未攤銷成本在綜合經營報表中作為重組項目支出。
在2021年第一季度，該公司還產生了$2.1與延長循環信貸安排有關的新成本和費用，最初被推遲作為循環信貸安排新期限的利息支出攤銷。遞延金額一直作為利息支出攤銷，直至我們在2022年第三季度啟動破產程序，當時剩餘的未攤銷成本在綜合經營報表中作為重組項目支出。
2021年10月循環信貸安排償還和2022年1月優先債券償還
2021年10月，循環信貸安排下的承付款約為#美元76.01,000,000美元到期，從而減少了循環信貸安排下的未償還承付款。這一到期日減少了循環信貸安排下的剩餘信貸，因為7.252022年到期的優先債券百分比和5.752022年到期的高級票據在2022年到期的日期之前沒有得到再融資或全額償還的百分比91在2022年1月15日到期日之前的幾天。由於這一期限的到期，公司償還了大約#美元。22.82021年10月的借款，即根據這些到期承諾借入的金額。這個7.252022年到期的優先債券百分比和5.752022年到期的優先票據已於2022年1月償還。
到期日
如上所述，我們破產程序的啟動構成了違約事件，加速了我們根據幾乎所有當時未償還的債務工具承擔的義務。下表列出了截至2023年12月31日，2023年12月31日之後的五個財政年度中每一年我們長期債務的規定到期日，如果沒有這種加速，我們本應適用的到期日(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| | 到期日(1) |
| 2024 (2) | | $ | 394,600 | |
| 2025 | | $ | 41,578 | |
| 2026 (2) | | $ | 222,600 | |
| 2027 | | $ | 2,976,069 | |
| 2028 | | $ | 3,125,416 | |
__________
(1)信貸協議的條款規定，倘若吾等若干優先票據未能於各自所述到期日前91天之前再融資或償還，則根據信貸安排借入的若干款項可能會在預定到期日之前到期。本到期表中的金額不反映任何潛在的提前還款或再融資。
(2)根據本公司於2023年12月31日尚未償還的循環信貸安排借款74.6100萬美元將於2024年到期，其餘將於2026年到期。
如上文所述，由於破產法第11章的個案，自呈請書日期起，吾等並未就信貸安排或我們的各種優先票據及優先抵押票據作出任何預定的本金或利息付款，目前亦不會作出任何付款。因此，未來任何本金和利息支付的時間和金額都是不確定的。上表不包括$。30.0根據信貸協議的條款，我們定期貸款工具上的未償還本金於2023年12月31日或之前到期，但因破產法第11章的案件而尚未支付。此外，上表不包括#美元。62.62023年到期的5.375%高級債券和2023年到期的6.00%優先債券的未償還本金中，這些債券於2023年12月31日或之前到期，但由於破產法第11章的情況尚未支付。
説明16.承付款和意外開支
製造、供應和其他服務協議
我們的子公司與各種第三方製造商、供應商和服務提供商簽訂合同，提供用於我們子公司產品和半成品和製成品的原材料，以及某些包裝、標籤服務、客户服務支持、倉庫和分銷服務。如果由於任何原因，我們無法獲得開展業務所需的產品或服務所需的任何製成品或原材料或零部件，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
除了上述製造和供應協議外，我們還與多家公司就臨牀開發和某些其他服務達成協議。儘管我們沒有理由相信這些協議的各方不會履行他們的義務，但如果這些第三方中的任何一方未能履行他們的合同義務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
《美國政府合作協議》
2021年11月，我們根據與美國衞生與公眾服務部(HHS)達成的一項跨部門協議，與美國國防部(DoD)達成了一項合作協議，根據該協議，國防部在新冠肺炎疫情期間向HHS提供合同支持。與國防部的合作協議於2023年第三季度簽訂，並簽署了一項新的
同時執行了與衞生和公眾服務部的合作協議，其中包含基本相同的條款。與國防部最初的合作協議以及隨後與HHS的合作協議的目的是擴大我們的無菌注射劑部門在密歇根州羅切斯特工廠的填充劑製造產能和能力，以支持美國政府在生產促進大流行準備的關鍵藥物方面的國防努力(美國政府合作協議)。《美國政府合作協議》是根據《國防生產法案》授權的美國政府努力的一部分，目的是解決關鍵產品供應鏈中的潛在脆弱性，並加強對國防至關重要的國內製造能力的進步，包括基本藥物生產。
根據美國政府合作協議的條款，我們的羅徹斯特工廠將建立新的無菌填充劑製造資產，能夠加工需要生物安全級別(BSL)2遏制的液體或凍乾產品，以建立和維持BSL 2無菌填充劑生產能力，以創建和維護國防工業基礎能力。根據成本分攤安排，某些符合條件的費用有資格獲得美國政府的報銷，通常是在我們提交報銷請求後30天內。在隨後向美國政府尋求補償合格費用之前，該公司通常必須產生這些費用。報銷的金額將接受審計，在某些情況下可能會被美國政府收回。
目前施工正在進行中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們產生的成本約為$52.9百萬美元和美元39.0分別是與《美國政府合作協議》相關的100萬美元。下表彙總了有關2023年12月31日和2022年12月31日《美國政府合作協議》下的活動的某些信息(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | |
| 收到用於償還資產建設的累計贈款收益 | $ | 58,032 | | | $ | 18,635 | | | |
| 資本支出應收賬款償還，計入應收賬款，淨額 | 5,514 | | | 7,856 | | | |
| 針對投入使用的資產申請的累計金額(1) | (18,922) | | | — | | | |
| 遞延贈款收入總額(2) | $ | 44,624 | | | $ | 26,491 | | | |
| | | | | |
| 在建資產，毛額 | $ | 58,359 | | | $ | 34,950 | | | |
| 投入使用的資產，毛 | 24,898 | | | — | | | |
| 遠藤的部分費用計入不動產、廠房和設備，淨額 | (19,711) | | | (8,459) | | | |
| 針對投入使用的資產申請的累計金額(1) | (18,922) | | | — | | | |
| 遞延贈款收入總額(2) | $ | 44,624 | | | $ | 26,491 | | | |
__________
(1)2023年，根據美國政府合作協議建造的設施的一部分投入使用。與我們在附註3.重要會計政策摘要中討論的政策選擇一致，我們從資產投入使用時的財產、廠房和設備淨額中扣除了相應的贈款償還。
(2)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，這筆費用(包括在建資產中的可償還部分)計入我們綜合資產負債表的其他負債。
大約$1.3百萬美元和美元1.0在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，已將100萬歐元計入費用，包括投入使用的資產的折舊，其中大部分費用包括在我們的綜合運營報表中的銷售、一般和行政費用以及收入成本中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，這些金額淨額約為#美元4.1百萬美元和美元3.1百萬美元，分別代表所發生費用的可償還部分。
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度，我們合併財務報表中包含的金額並不重要。
我們估計，到2023年12月31日，與本協議相關的預期資本支出以及美國政府的相應補償約佔四分之三。我們預計設施將在2025年準備就緒，但不能保證會發生這種情況。
新的無菌填充飾面製造資產將可用於支持我們未來的商業運營，這取決於美國政府有條件的優先准入和美國政府合作協議下的某些優先定價義務。美國政府將有條件優先進入該設施，最初期限為十年從擴建項目完成之日起，經真誠談判並按商業上合理的條款和條件，今後可予以延長。具體地説，美國政府(或第三方美國政府支持實體)將優先使用新的無菌填充飾面製造資產來生產醫療對策，前提是HHS部長以書面形式確定，需要優先訪問該資產，以應對導致公共衞生緊急情況或此類緊急情況的可信風險的疾病、健康狀況或其他公共衞生威脅。《美國政府合作協議》還考慮建立單獨的供應協議，以雙方都能接受的商業合理條款真誠地進行談判。有關我們對《美國政府合作協議》的會計處理的更多信息，請參閲附註3.重要會計政策摘要。
法律程序和調查
我們和我們的某些子公司不時涉及各種索賠、法律訴訟以及內部和政府調查(統稱訴訟)，其中包括與產品責任、知識產權、監管合規、消費者保護、税務和商業事務有關的索賠和訴訟。本文描述的某些訴訟中的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。我們還受到一些未在此披露的事項的影響，因為我們的管理層認為，這些事項對我們的財務狀況、經營業績和現金流來説，無論是單獨的還是總體的都是無關緊要的。
正如在附註2.破產程序中進一步討論的那樣，在請願日，某些債務人根據《破產法》自願提交了救濟請願書。一些額外的債務人在2023年5月25日和2023年5月31日根據破產法提交了自願救濟請願書。根據《破產法》，追討債務人在請願前所欠債務的第三方訴訟，以及截至請願日針對債務人的大多數未決訴訟，一般都受到自動擱置的限制。然而，根據《破產法》，某些法律程序，例如涉及政府實體的警察或監管權力主張的法律程序，可能不受自動中止的約束，除非破產法院另有命令，否則可以繼續進行。因此，儘管自動中止，一些程序仍可能繼續(或某些當事方可能試圖辯稱此類程序應繼續進行)。如果沒有或預計沒有暫緩執行，如果取消暫緩執行，我們打算在適當情況下大力起訴或辯護我們的立場。我們不能預測任何訴訟的結果，也不能保證我們會成功或獲得任何請求的救濟。
我們相信，與某些產品責任或其他事項有關的某些和解和判決，以及法律辯護費用，都或可能全部或部分由我們與多家保險公司的保單承保。在某些情況下，保險公司保留抗辯或拒絕承保的權利。我們打算與我們的保險公司就任何糾紛進行激烈的抗辯，並根據我們的保單條款執行我們的權利。儘管如此，根據我們的保單追回的金額可能大幅低於所述的承保限額，並且可能不足以支付與索賠相關的損害賠償、其他救濟和/或費用。此外，不能保證保險公司將支付我們預期的索賠金額，也不能保證保險公司將以其他方式獲得保險。即使將索賠提交給保險公司進行辯護和賠償，也不能保證索賠將被保險覆蓋，也不能保證賠償人或保險公司在財務上仍然可行，或者不會挑戰我們獲得全部或部分賠償的權利。因此，只有當潛在的追回索賠被認為是有可能實現時，我們才會記錄根據這些保單到期的應收賬款。
我們可能沒有，也可能無法以可接受的條款獲得或維持保險，或為潛在的責任或其他損失提供足夠的保險，包括與當前或未來法律程序相關的費用、判決、和解和其他債務，無論索賠的成敗。例如，我們沒有足夠的保險來滿足對我們提出的所有阿片類藥物索賠。我們通常也不再有產品責任保險，以涵蓋與本文所述的網狀相關訴訟相關的索賠。此外，我們可能會受到被收購實體的倖存保單的限制，這些保單可能不足以覆蓋潛在的負債或其他損失。未能產生足夠的現金流或獲得其他融資可能會影響我們支付保險未涵蓋的債務下的到期金額的能力。此外，我們的業務性質、我們面臨的法律程序以及我們遭受的任何損失都可能增加保險成本，這可能會影響我們關於保險計劃的決定。最後，正如2023年3月24日提交給破產法院的規定(見附註2.破產程序)所述，我們獲得某些保險收益的能力可能會受到與UCC達成的決議的影響。
截至2023年12月31日，我們的或有損失應計總額為$2,431.5其中最重要的組成部分涉及：(I)本文進一步描述的各種阿片類藥物相關事項和(Ii)與經****外科網片產品相關的產品責任和相關事項，我們自2016年3月以來一直沒有銷售過這些產品。雖然我們認為有可能存在超過已確認金額的損失，但我們無法估計可能的損失或超過目前已確認金額的損失範圍。截至2023年12月31日，我們所有的或有損失應計項目在綜合資產負債表中被歸類為受損害的負債，並按預期的允許索賠金額記錄，即使它們最終可能以不同的金額結算。由於《破產法》規定的自動中止，以及根據第11章計劃或以其他方式對這些債務的不確定處理，與或有損失應計金額相關的付款時間和金額(如果有的話)是不確定的。
作為破產法第11章案件的一部分，個人和實體認為他們有針對債務人(包括訴訟當事人)的索賠或訴訟因由，可以提交索賠證據，以證明此類索賠。2023年4月3日，破產法院輸入了禁止日命令，隨後於2023年6月23日和2023年7月14日進行了修訂，將2023年7月7日定為個人和非政府實體向債務人提交索賠證明的一般禁止日(截止日期)。破產法院還將2023年5月31日定為政府實體向債務人提出與阿片類藥物有關的索賠以外的索賠的禁止日期。某些索賠，包括與阿片類藥物有關的大多數政府索賠，須遵守“酒吧日期令”中更詳細規定的單獨的酒吧日期程序。
應破產管理人的要求，破產法院任命了第11章案件的FCR。正如在適用的破產法庭文件中進一步描述的那樣，FCR代表個人的權利，這些個人未來可以向債務人或債務人業務的繼承人提出與債務人的阿片類藥物或經****外科網狀物產品有關的一項或多項人身傷害索賠，但不能在破產法第11章的案件中主張此類索賠，因為除其他原因外，這些個人不知道所稱的傷害，具有所稱傷害的潛在表現，或者不能或不能根據所稱的傷害主張索賠。儘管FCR最初被任命為代表個人的權利，這些個人未來可能會對債務人或債務人業務的繼承人提出與Debtors雷尼替丁產品有關的一項或多項人身傷害索賠，但在2023年8月，破產法院發佈了一項命令，終止了FCR對與Debtors雷尼替丁產品相關的索賠的任命。
****網狀物
自2008年以來，我們和我們的某些子公司，包括美國醫療系統控股公司(American Medical Systems Holdings，Inc.)(後來轉變為Astora女性健康控股有限責任公司，併合併為Astora女性健康有限責任公司(Astora))，在美國、英國、澳大利亞和其他國家的多個州和聯邦法院的多起訴訟中被列為被告，指控使用旨在治療POP和SUI的經****外科網片產品造成人身傷害。自2016年3月以來，我們一直沒有銷售過這類產品。原告聲稱受到了各種人身傷害，包括慢性疼痛、大小便失禁、無法控制腸道功能和永久性畸形，並在可能的情況下尋求補償性和懲罰性賠償。
自2013年6月至請願日，本公司和/或其若干附屬公司在不同時間簽訂各種主和解協議(MSA)及其他協議，旨在解決約71,000已提交和未提交的美國網狀索賠。這些MSA和其他協議僅作為妥協和和解的方式，並不代表我們或我們的任何子公司承認責任或過錯。所有MSA都必須遵守一項程序，其中包括管理和解和發放資金的指導方針和程序。在某些情況下，MSA規定設立結算資金存入的合格穩定框架，確定參與要求，並允許在未達到參與門檻的情況下減少總的和解付款。在某些情況下，在請願日之前沒有滿足參與要求或其他付款條件。存入合格金融穩定機構的資金被視為受限現金和/或受限現金等價物。向任何個人索賠人分配資金的條件是收到證明產品使用的文件，駁回任何訴訟，並向我們及其所有附屬公司釋放索賠。在收到資金之前，要求個人索賠人陳述並保證索賠管理過程中確定的留置權、轉讓權或其他索賠已經或將由個人索賠人滿足。保密條款適用於和解基金、分配給個別索賠人的數額以及協定的其他條款。
下表列出了在截至2023年12月31日的一年中，與網格相關的合格財務框架和負債應計餘額的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 網狀合格結算資金 | | 應計網狀負債(1) |
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | 50,339 | | | $ | 222,972 | |
| 附加費 | — | | | 495 | |
| | | |
| 從合格的和解基金中分配現金以解決糾紛 | (2,279) | | | (2,279) | |
| | | |
| 其他(2) | 1,404 | | | 1,404 | |
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | 49,464 | | | $ | 222,592 | |
__________
(1)截至2023年12月31日和2022年12月31日，整個應計項目在合併資產負債表中被歸類為受折衷影響的負債。
(2)存入QSF的金額會不時賺取利息，在上表中反映為QSF和網格負債應計餘額的增加。根據《破產法》第11章案件的任何付款限制，這類利息通常用於支付基金的行政費用，在支付所有索賠後剩餘的任何利息通常將分配給參與和解的索賠人。這一行還包括非美元結算的外幣調整。
與****網狀物責任相關的費用以及相關的法律費用和所有期間的其他費用在我們的綜合經營報表中扣除税金後在非持續經營中報告。
截至2023年12月31日，公司累計網狀債務付款總額約為美元3.630億美元，49.5截至2023年12月31日，其中400萬仍在QSFs中。鑑於已根據《破產法》提交了救濟請願書，我們預計不會在未來12個月內根據先前簽署的網狀和解協議支付新的款項。由於資金不時從合格境外機構財務報表中撥付，應計負債將相應減少，限制性現金和現金等價物也將相應減少。
2023年6月，本公司向破產法院提交動議，尋求：(I)確認自動暫停不適用於根據QSF向MESH索賠人進行的某些分配，以及(Ii)授權向相關方退還QSF資金(QSF動議)。2023年7月，破產法院發佈命令，確認自動暫停不適用於QSF對QSF動議沒有復歸權益的網狀索賠人的某些分配，並授權公司為沒有反對QSF動議的網狀索賠人請求退還QSF資金。提出反對的MESH索賠人可以在2024年3月14日之前對QSF動議提出正式反對，除非得到公司和此類索賠人的同意並得到破產法院的批准。目前，破產法院將於2024年3月21日聽取任何此類反對意見。
截至請願日，在美國，針對AMS和Astora的Mesh人身傷害索賠受到《破產法》適用的自動擱置的約束，並且在英國和澳大利亞獲得了Mesh訴訟的暫緩。在其他一些沒有暫緩執行的國家，如果取消暫緩執行，我們將繼續積極地為任何懸而未決的索賠辯護，併為我們的最佳利益探索其他適當的選擇。
2012年10月，我們就美國多個州總檢察長對網狀產品發起的民事調查與我們進行了聯繫，其中包括用於治療POP和SUI的經****外科網狀產品。2013年11月，我們收到了加利福尼亞州與這項調查有關的傳票，隨後我們又收到了來自加利福尼亞州和其他州的額外傳票。我們正在配合調查。
與UCC達成的決議考慮為某些無擔保債權人和根據該決議設立的次級信託設立一個信託併為其提供資金，其中一個信託應為某些網狀索賠人的利益而設立。此外，2023年4月13日，買方和FCR向破產法院提交了一項決議，預計未來PI信託將分配總計$0.5向符合條件的未來MESH索賠人提供100萬美元，以換取向(除其他外)買方和遠藤國際公司、其子公司和附屬實體和個人提供某些放行。如前所述，該計劃須經破產法院批准，因此不能保證該計劃所設想的向買方建議的出售交易或該計劃所設想的信託基金的設立和融資將會實際發生。此外，與前述事項類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何額外損失的可能範圍。
儘管本公司認為，截至本報告日期，它已適當地估計了與所有網狀相關事項相關的允許索賠金額，但有可能需要對我們的總體應計負債進行調整。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
阿片類藥物相關事宜
自2014年以來，美國多個州以及美國和加拿大的其他政府個人或實體和私人原告已對我們和/或我們的某些子公司提起訴訟，其中包括EHSI、EPI、PPI、PPCI、Endo Generics Holdings，Inc.(EGHI)、Vintage PharmPharmticals，LLC、Generics Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、PSP LLC和加拿大的Paladin和EVU，以及各種其他製造商、分銷商、藥店和/或其他公司，聲稱與被告涉嫌的處方阿片類藥物(包括我們的某些產品)的銷售、營銷和/或分銷行為有關。截至2024年2月28日，我們知道在美國懸而未決的案件包括但不限於，大約15由各州或代表各州提起的案件；大約2,570縣、市、美洲原住民部落和/或其他與政府有關的個人或實體提起的案件；大約310由醫院、衞生系統、工會、衞生和福利基金或其他第三方付款人提起的案件和大約220由個人提起的案件，包括但不限於新生兒禁慾綜合徵出生兒童的法定監護人。美國的某些案件是推定的集體訴訟。加拿大的案件包括：不列顛哥倫比亞省代表加拿大支付與阿片類藥物有關的醫療、藥品和治療費用的擬議類別的所有聯邦、省和地區政府和機構提起的訴訟；在艾伯塔省代表加拿大擬議的所有地方或市政府類別提起的訴訟；代表加拿大所有原住民社區和地方或市政府的擬議類別提起的訴訟；以及三在不列顛哥倫比亞省、安大略省和魁北克省提起的其他可能的集體訴訟，代表開了處方和/或消費了阿片類藥物的加拿大居民尋求救濟。
案件中的投訴提出了各種索賠，包括但不限於關於違反公共滋擾、消費者保護、不公平貿易做法、敲詐勒索、醫療補助欺詐和/或毒販責任法律的法定索賠，和/或關於公共滋擾、欺詐/失實陳述、嚴格責任、疏忽和/或不當得利的普通法索賠。這些指控的依據一般是據稱與處方阿片類藥物的銷售和營銷有關的虛假陳述和/或遺漏，和/或據稱沒有采取適當步驟查明和報告可疑訂單並防止濫用和轉移用途。原告尋求各種補救措施，包括但不限於宣告性和/或禁令救濟；補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償；恢復原狀、歸還原狀、民事處罰、減刑、律師費、費用和/或其他救濟。所要求的損害賠償超出了我們適用的保險範圍。
許多美國案件在美國俄亥俄州北區地區法院懸而未決的聯邦多地區訴訟(MDL)中進行了協調；然而，2022年4月，多地區訴訟司法小組發佈了一項命令，建議根據MDL的進展，不再將向聯邦法院提起或移交給MDL的新案件移交給MDL。其他案件正在各個聯邦或州法院待決。在請願日之後，由於自動中止和2022年11月破產法院發佈的初步禁令，針對本公司及其子公司的訴訟活動幾乎在所有未決案件中停止。2023年8月，破產法院進一步延長了初步禁令180幾天。加拿大也有類似的停止訴訟活動。
2020年6月，紐約州金融服務部(DFS)開始對該公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI提起行政訴訟，指控其違反了紐約州保險法和紐約州金融服務法。2021年7月，外勤部提交了一份經修訂的指控聲明。經修訂的指控陳述稱，在阿片類藥物的營銷、銷售和/或分銷中存在欺詐或其他不法行為，導致向保險公司提出虛假索賠。DFS要求對每一張涉嫌欺詐的處方進行民事處罰，並尋求禁令救濟。2021年7月，EPI、EHSI、PPI和PPCI等公司向紐約州法院提交了一份請願書，要求禁止DFS繼續其行政執法行動。2021年12月，外勤部提交了駁回該請願書的動議，法院於2022年6月批准了該請願書。該公司的子公司等人於2022年7月對這一裁決提出上訴。在第11章案件開始後，上訴和外勤部的行政事項都被擱置。
2019年至請願日，本公司和/或其若干子公司簽署了多項和解協議，以解決某些州、縣、市和/或其他政府實體提出的政府阿片類藥物索賠。一些相關的事態發展包括但不限於以下情況：
•2019年9月，EPI、EHSI、PPI和PPCI與二俄亥俄州各縣提供總額為$的付款10100萬美元至最高100萬美元11000萬美元的VASOSTRICT®和/或腎上腺素®。和解金額於2019年第三季度支付。
•2020年1月，EPI和PPI與俄克拉荷馬州簽署了和解協議，規定支付#美元。8.751000萬美元。和解金額是在2020年第一季度支付的。
•2021年8月，EPI、EHSI、 九田納西州東部的縣， 十八這些州內的一個市鎮和一名未成年人執行了一項和解協議，規定支付1000美元，35 萬和解金額已於二零二一年第三季度支付。
•於二零二一年九月，Endo International plc、EPI、EHSI、PPI及PPCI與紐約州簽署和解協議， 二其縣提供的付款$50 萬和解金額已於二零二一年第三季度支付。
•2021年10月，EPI和EHSI與阿拉巴馬州總檢察長辦公室簽訂了和解協議，旨在解決該州和其他阿拉巴馬州政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總額為300萬美元的付款。25 1000萬美元，但有一定的參與門檻。截至呈請日期，和解金額尚未支付，由於第11章案件，尚不清楚何時或是否會支付該金額。
•2021年12月，Endo International plc、EPI、EHSI、PPI和PPCI與德克薩斯州總檢察長辦公室簽署了和解協議， 四得克薩斯州各縣打算解決該州和其他得克薩斯州政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總額為100萬美元的付款。63 1000萬美元，但有一定的參與門檻。結算金額已於二零二二年第一季度存入QSF。
•2022年1月，EPI和EHSI與佛羅裏達州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他佛羅裏達州政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總額高達$的付款。65 1000萬美元，但有一定的參與門檻。結算金額已於二零二二年第二季度存入QSF。
•2022年2月，EPI和EHSI與路易斯安那州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他路易斯安那州政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總付款$7.5 1000萬美元，但有一定的參與門檻。截至呈請日期，和解金額尚未支付，由於第11章案件，尚不清楚何時或是否會支付該金額。
•2022年3月，EPI、EHSI和PPI與西弗吉尼亞州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他西弗吉尼亞州政府人員和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計#美元26 1000萬美元，但有一定的參與門檻。截至呈請日期，和解金額尚未支付，由於第11章案件，尚不清楚何時或是否會支付該金額。
•2022年6月，EPI和EHSI與阿肯色州總檢察長辦公室和某些阿肯色州地方政府簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他阿肯色州政府個人和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計#美元9.751000萬美元，受一定的參與門檻限制。除根據MDL共同福利基金令扣留的某些金額外，和解金額在2022年第三季度支付。
•2022年7月，EPI和EHSI與密西西比州總檢察長辦公室簽署了一項和解協議，旨在解決該州和其他密西西比州政府個人和實體的阿片類藥物相關案件和索賠，以換取總計#美元9 1000萬美元，但有一定的參與門檻。截至呈請日期，和解金額尚未支付，由於第11章案件，尚不清楚何時或是否會支付該金額。
•2022年7月，EPI、EHSI、PPI和PPCI與舊金山市和縣簽署了一項和解協議，規定首期付款為#美元51000萬美元及隨後的付款$500,000一年多了十年。截至請願日，和解金額尚未支付，由於破產法第11章的案件，尚不知道何時或是否支付這筆金額。
雖然協議的具體條款各有不同，但每個協議都只是通過妥協和解決的方式達成的，並不以任何方式承認我們或我們的任何子公司的不當行為、過錯或任何類型的責任。某些和解協議規定設立合格穩定框架，在某些條件下償還部分或全部和解金額，和/或在滿足某些條件的情況下支付額外款項。根據相關協議的條款，存放在合格穩定框架內的資金在初始資金之後的一段時間內一直並可能繼續被視為受限現金和/或受限現金等價物。QSFs的資金分配是以某些標準為條件的，這些標準因協議而異。
上述某些和解協議規定了強制令救濟。RSA還規定了某些自願強制令條款，這些條款在破產程序期間對債務人具有約束力，並將適用於在破產程序中購買我們阿片類藥物業務的任何買家。破產法院還批准了與2022年11月針對公共原告提起的阿片類藥物訴訟繼續訴訟的初步禁令有關的某些禁令條款。
該計劃規定，債務人為某些公共、部落和私人現在和未來的阿片索賠人的利益建立阿片信託和其他形式的資金，以換取向(除其他外)購買者和Endo International plc、其子公司和附屬實體和個人提供某些釋放。特別是，根據RSA(經修訂)，阿片類藥物信託將在一段時間內獲得資金十年(取決於預付款機制)，總額最高約為$613100萬美元分發給符合條件的索賠人，並將在#年期間為阿片類藥物學區恢復信託基金提供資金兩年，最高可達$3 將向選擇參加這一倡議的公立學區分發100萬美元。根據擬議的公眾索賠人阿片類藥物信託，以前簽訂和解協議並從我們那裏收到付款的州可以選擇參與信託。在這樣做時，這些州將同意退還根據先前的和解協議先前收到的金額，扣除信託分配給它們的金額，並將根據《破產法》的適用條款獲得任何要求退還和解資金的權利。如前所述，該計劃須經破產法院批准，因此不能保證該計劃向買方提出的擬議交易，以及阿片類藥物信託和阿片類藥物學區恢復信託（包括某些未來阿片類藥物索賠人的信託）的資金將實際發生。
雖然擬議的阿片類藥物信託和阿片類藥物學區恢復信託最初計劃由買方在獨立銷售中提供資金，而不是由公司或其任何子公司提供資金，但我們之前得出的結論是，這些擬議的資金數額現在反映在計劃中，代表公司對與針對公司及其子公司的各種阿片類藥物索賠相關的或有事項相關的允許索賠的最佳估計。因此，於2022年第三季度，我們錄得約$419 將我們的阿片類藥物總負債應計額調整為約$550 根據原始RSA所附的公共阿片類藥物信託條款表中規定的條款，於2023年3月，特設第一留置權小組（及買方）與第11章案件中委任的UCC及OCC以及若干特設債務人小組原則上達成若干決議案。這些決議記錄在2023年3月24日向破產法院提交的規定中（並在注2的“第11章案件中的決議”中進行了詳細討論。破產程序），由債務人支持。這些決議除其他事項外，包括：34 為擬議的自願私人阿片類藥物信託基金增加100萬美元的資金。此外，特設第一留置權小組商定了一個$15為擬議的自願公共阿片類藥物信託基金增加100萬美元的資金。在提交截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度報告之前，宣佈了增加擬議自願私人阿片類藥物信託基金資金額的協議;因此，我們記錄了$的額外費用34 2022年第四季度，我們的阿片類藥物總負債應計額將增加至約$584 萬增加擬議的自願公共阿片類藥物信託基金資金數額的協議直到提交截至2022年12月31日的10-K表格年度報告後才宣佈。因此，我們記錄了一筆額外的費用，152023年第一季度，我們的阿片類藥物總負債應計額將增加至約$599萬於二零二三年七月十三日，買方及FCR向破產法院提交有關各方之間的建議決議案的條款清單（FCR條款清單）及建議自願私人阿片類藥物信託的經修訂條款清單。與FCR的決議規定，作為向買方和公司及其關聯公司（其中包括）提供某些釋放的交換，買方將同意向一個信託基金提供資金，11.5 為了某些未來的阿片類藥物索賠人的利益，將確定100萬美元。擬議的自願私人阿片類藥物信託基金的修訂條款表規定，0.5為擬議的自願私人阿片類藥物信託基金增加100萬美元的資金。因此，我們記錄了一筆額外的費用，12 在2023年第二季度增加200萬美元，以將我們的阿片類藥物總負債增加到約200萬美元。611 萬於二零二三年八月，買方及公立學區債權人向破產法院提交條款清單，以供有關各方之間的建議決議案。作為向買方和公司及其附屬公司提供某些釋放的交換，買方將同意資助阿片類藥物學區恢復信託基金，最高可達$3 100萬美元，用於資助公立學區債權人實施的阿片類藥物濫用/濫用減少或補救計劃。於二零二三年九月，買方及加拿大各省向破產法院提交條款清單，以供有關各方之間的建議決議案。作為向買方和公司及其關聯公司提供某些釋放的交換，買方將同意為自願信託提供約$的資金。7 為了加拿大各省的利益而設立的百萬美元。因此，我們錄得額外費用約$10 在2023年第三季度增加200萬美元，以將我們的阿片類藥物總負債增加到約200萬美元。621萬2023年12月，就該計劃而言，州阿片類藥物索賠人同意將最初的公共阿片類藥物信託和解總額減少約$5100萬美元，換取一定的預付款權利。於2024年2月，就美國政府於第11章案件中提出的申索與美國司法部達成的決議案規定，美國政府將就其對若干債務人進行的阿片類藥物相關刑事及民事調查：（i）獲準許的一般無抵押申索，金額為$1,086 2000萬美元，與EHSI達成的認罪協議所產生的刑事罰款有關;（ii）一項金額約為2000萬美元的允許的一般無擔保索賠476與EHSI簽訂的民事和解協議有關的金額為100萬美元。因此，我們錄得額外費用約$1,557 在2023年第四季度增加200萬美元，以將我們的阿片類藥物總負債增加到約200萬美元。2,178 萬這些負債代表公司對與針對公司及其子公司的各種阿片類藥物索賠相關的或有事項相關的允許索賠的最佳估計。
在尚未解決的情況下，如果將取消原地停留，我們將繼續積極捍衞上述事項，並探索符合我們最佳利益的其他適當選擇，其中可能包括即使在我們認為我們有值得辯護的情況下也進行和解談判和和解。類似的事項可以由其他人提出，或者上述事項可以擴大。我們無法預測該等事項的結果或估計可能產生的任何額外損失的可能範圍。未來可能需要調整獲準申索的預期金額，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量產生重大不利影響。
除上述訴訟及行政事宜外，本公司及╱或其附屬公司已收到若干傳票、民事調查要求（CID）及非正式要求，要求提供有關處方阿片類藥物的銷售、營銷及╱或分銷的資料，包括但不限於以下各項：
•各州總檢察長已向EHSI和/或EPI發出傳票和/或CID。其中一些州檢察長隨後對公司和/或其子公司提起訴訟，並/或表示支持上述阿片類藥物信託。在任何州檢察長調查仍在繼續的情況下，我們正在與他們合作。
•2018年1月，EPI收到了美國佛羅裏達州南區地方法院的聯邦大陪審團傳票。佛羅裏達州）尋求與OPANA有關的文件和信息®ER，其他羥嗎啡酮產品和阿片類藥物的營銷。S.D.佛羅裏達州的調查預計將根據遠藤與美國司法部的決議解決。
•2020年12月，本公司收到美國弗吉尼亞州西區檢察官辦公室發出的傳票，要求提供與麥肯錫公司有關的文件。本公司於2021年5月收到相關傳票，該傳票亦由美國弗吉尼亞州西區檢察官辦公室發出。我們正在配合調查。
類似的調查可能會由其他人提起，或者上述事項可能會擴大或導致訴訟。我們無法預測該等事項的結果或估計可能產生的任何損失的可能範圍。未來可能需要調整獲準申索的預期金額，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量產生重大不利影響。
雷尼替丁事項
2020年6月，一項MDL在美國佛羅裏達州南區地方法院待決， 關於Zantac（雷尼替丁）產品責任訴訟，擴大到增加PPI和許多其他製造商和分銷商的通用雷尼替丁作為被告。這些聲明通常是基於這樣的指控，即在某些條件下，雷尼替丁藥物中的活性成分可以分解形成一種被稱為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的所謂致癌物質。該等投訴提出多項索償，包括但不限於各種產品責任、違反保證、欺詐、疏忽、法定及不當得利索償。原告通常尋求各種補救措施，包括但不限於補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償;恢復原狀、退還税款、民事處罰、減免、律師費和費用以及禁令和/或其他救濟。針對各種被告的類似投訴，在某些情況下包括PPI，也在某些州法院提起，包括但不限於加利福尼亞州，伊利諾伊州和賓夕法尼亞州。自2016年以來，PPI及其子公司均未生產或銷售雷尼替丁。
MDL法院發佈了各種案件管理命令，包括指示提交“主”和短格式投訴的命令，為潛在索賠人建立人口普查登記程序，並解決各種發現問題。於二零二零年十二月，法院駁回有關PPI及其他被告的主要申訴，並準許修訂若干申索。某些原告，包括一名尋求集體訴訟的第三方付款人，對解僱令提出上訴。PPI於二零二二年九月被第三方付款人上訴駁回。於二零二二年十一月，美國第十一巡迴上訴法院（第十一巡迴）確認駁回第三方付款人的申訴，並基於程序理由駁回其他上訴。
於2021年2月，多名其他原告人提出經修訂總人身傷害申訴、經修訂消費者經濟損失集體訴訟綜合申訴及醫療監察集體訴訟綜合申訴。PPI在消費者經濟損失投訴或醫療監測投訴中沒有被列為被告。於2021年7月，MDL法院以聯邦優先購買權為理由，駁回有關PPI及其他一般被告的主要投訴中的所有申索。於二零二一年十一月，MDL法院就PPI及其他一般被告作出最終判決。
於2022年12月，MDL法院就下列案件作出有利於若干餘下被告的簡易判決： 五“指定的癌症”(膀胱癌、食道癌、胃癌、肝癌和胰腺癌)，認為原告未能提供充分的因果關係證據。
2023年5月，MDL法院發佈命令，將2022年12月的簡易判決裁決擴大到MDL的所有被告。2023年7月，MDL法院發佈了一項命令，駁回了原告因未能提供專家報告而提出的非指定癌症索賠。為了便利輸入這些最終判決，儘管PPI適用於自動暫緩執行，MDL法院於2023年9月26日在數千起未決案件中發出了切斷PPI的命令。
在不同的時間，某些MDL原告對MDL法院的各種命令和判決提出上訴。這些上訴一般仍有待審理，預計將於2024年進行簡報，儘管PPI已被其中某些上訴駁回，第11巡迴法院也擱置了因PPI破產而對PPI提出的任何上訴。
2022年7月，聲稱非指定癌症索賠的索賠人從MDL人口普查登記中“退出”。其中一些索賠人隨後在不同的法院提起訴訟。根據MDL法院2022年12月的簡易判決命令，MDL法院關閉了人口普查登記處，與登記冊有關的對在關閉時仍留在普查登記處的登記參與者的訴訟時效於2023年4月到期。
截至請願日，針對PPI的索賠(包括新的投訴和相關上訴)受到自動擱置的約束；PPI隨後被自願駁回了幾個未決事項，包括對MDL法院駁回第三方付款人集體訴訟投訴的上訴。
如果取消滯留，我們將繼續積極為上述事項辯護，併為我們的最佳利益探討其他適當的選擇。
與UCC達成的決議考慮為某些無擔保債權人的利益建立一個信託併為其提供資金，其中一個將為某些雷尼替丁索賠人的利益而設立。如前所述，該計劃須經破產法院批准，因此不能保證該計劃所擬進行的擬議交易以及買方為雷尼替丁債權相關的自願次級信託提供資金的情況將會實際發生。此外，與前述事項類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何額外損失的可能範圍。未來可能需要對允許索賠的預期金額進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
仿製藥定價很重要
自2016年3月以來，多名私人原告、州總檢察長和其他政府實體已對我們的子公司PPI和/或公司、仿製藥Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、Dava International、LLC、EPI、EHSI和/或PPCI以及其他製藥商以及在某些情況下其他公司和/或個人被告提起訴訟，指控他們操縱價格和其他非專利藥品的反競爭行為。這些案件包括代表直接購買者、最終付款者和間接購買者轉售者提起的擬議集體訴訟，以及非集體訴訟，通常已合併和/或協調在美國賓夕法尼亞州東區地區法院待決的聯邦MDL的審前程序；三賓夕法尼亞州法院通過傳票啟動的案件處於延期狀態。還有一項擬議的集體訴訟，是代表一類擬議的加拿大買家向加拿大聯邦法院提起的。
各種投訴和修改後的投訴一般根據聯邦和/或州反托拉斯法、州消費者保護法規和/或州普通法提出索賠，並通常尋求損害賠償、三倍損害賠償、民事處罰、交還、聲明和禁令救濟、費用和律師費。一些指控是基於所謂的特定於產品的陰謀；另一些指控則指控更廣泛的多產品陰謀。根據他們的總體陰謀論，原告通常尋求讓特定陰謀的所有被指控參與者對被指控的陰謀造成的所有損害承擔連帶責任，而不僅僅是與特定被告製造和/或銷售的產品有關的損害。
MDL法院已經發布了各種案件管理和實質性命令，包括拒絕全部或部分駁回某些動議的命令，證據發現正在進行中。
截至請願日，針對本公司及其在美國的子公司的索賠受自動中止的約束。加拿大也有類似的停止訴訟活動。如果取消滯留，我們將繼續積極為上述事項辯護，併為我們的最佳利益探討其他適當的選擇。類似的事項可以由他人提出，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何損失的可能範圍。未來可能需要對允許索賠的預期金額進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
2014年12月，我們的子公司PPI收到美國司法部反壟斷部門發出的聯邦大陪審團傳票，該傳票由美國賓夕法尼亞州東區地方法院發出，收件人為“Par Pharmaceuticals”。該傳票要求的文件和信息主要集中在產品和定價信息有關的授權通用版本的拉諾辛®（地高辛）口服片劑和多西環素仿製藥產品，以及與競爭對手和其他人就這些產品進行的溝通。我們正在配合調查。
於二零一八年五月，我們及我們的附屬公司PPCI各自收到美國司法部就FCA調查的CID，調查內容有關仿製藥製造商是否參與價格操縱及市場分配協議、支付非法報酬及導致提交虛假申索。我們正在配合調查。
與UCC達成的決議考慮為某些無擔保債權人的利益設立信託併為其提供資金，並根據該信託設立子信託，其中一項信託應為仿製藥定價索賠的某些持有人的利益設立。如前所述，該計劃須經破產法院批准，因此不能保證該計劃所設想的擬議交易以及買方對自願仿製藥定價索賠相關子信託的資助將實際發生。此外，其他人可能會對上述事項進行類似的調查，或者上述事項可能會擴大或導致訴訟。我們無法預測該等事項的結果或估計可能產生的任何額外損失的可能範圍。未來可能需要調整獲準申索的預期金額，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及現金流量產生重大不利影響。
其他反壟斷事項
從2014年6月開始，多名據稱購買OPANA的人®ER起訴我們的子公司EHSI和EPI; Penwest製藥公司（Penwest），我們的子公司EPI收購了該公司;和Impax實驗室有限責任公司（原Impax實驗室公司）。並在此稱為Impax），指控EPI和Impax之間達成的解決某些專利侵權訴訟的協議違反了反壟斷法。有些案件是代表推定的直接和間接購買者類別提起的;其他案件是非集體訴訟。這些案件在美國伊利諾斯州北區地區法院待審的聯邦MDL中得到合併和/或協調。各種投訴根據《謝爾曼法》第1條和第2條、州反托拉斯和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告一般要求損害賠償、三倍損害賠償、利潤上繳、歸還、禁令救濟和律師費。於2021年6月，法院認證了一個直接購買者類別及一個最終付款人類別;於2021年8月，在上訴後，地區法院修訂了其類別認證令，以認證範圍較窄的最終付款人類別。所有原告人的申索已於二零二二年六月展開審訊。於二零二二年七月，陪審團作出有利於EHSI、EPI及Penwest的裁決（Impax於審訊期間和解）。當月晚些時候，原告提出了一項動議，要求作為法律問題作出判決，或作為另一種選擇進行新的審判。截至申請日，該事項成為自動中止的主題。
從2009年2月開始，聯邦貿易委員會和某些私人原告起訴我們的子公司PPCI（自2016年6月起，EGHI）和/或PPI以及其他製藥公司，指控他們在解決有關AndroGel仿製藥的某些專利訴訟時違反了反壟斷法。®並尋求損害賠償，三倍賠償，衡平法救濟和律師費和費用。這些案件被合併和/或協調，以便在美國佐治亞州北區地區法院進行聯邦MDL的預審程序。2016年5月，原告代表一個假定的間接購買者類別自願駁回了他們的主張。2017年2月，FTC自願駁回了對EGHI的指控。於二零一八年六月，MDL法院部分批准及部分駁回被告提出的多項簡易判決及證據動議。特別是，除其他事項外，法院駁回了其餘兩名原告的因果關係理論，並駁回了與AndroGel有關的損害賠償要求®百分之一點六二。2018年7月，法院駁回了若干原告要求認證直接購買者類別的動議。於二零一九年十一月至二零二一年四月期間，PPI及PPCI與所有仍在MDL的原告人訂立和解協議。和解協議完全是以妥協和和解的方式達成的，而不是以任何方式承認錯誤、過失或任何種類的責任。另外，於二零一九年八月，數名被指直接購買者於美國賓夕法尼亞東區地方法院對PPI及其他製藥公司提起訴訟，聲稱與MDL所聲稱者大致相似的申索，以及就其他被指行為對其他被告提出額外申索。截至申請日，針對PPI的索賠自動中止。
從2018年5月開始，美國紐約南區地方法院收到多起針對PPI、EPI和/或我們以及其他製藥公司的投訴，指控其在解決有關Exforge仿製藥的某些專利訴訟時違反了反壟斷法。®（纈沙坦/纈沙坦）。有些案件是代表推定的直接和間接購買者類別提起的;其他案件是非集體訴訟。各種投訴根據《謝爾曼法》第1條和第2條、州反托拉斯和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告通常要求賠償損失，三倍賠償，衡平法救濟和律師費和費用。2018年9月，推定集體原告規定在不損害其對EPI和我們的索賠的情況下駁回訴訟;零售商原告後來也這樣做了。PPI於2018年9月提出部分動議駁回某些索賠;法院於2019年8月批准了該動議。於二零二二年三月，推定集體原告提出集體認證動議。於二零二二年五月，被告提出簡易判決動議。截至申請日，針對PPI的索賠自動中止。於2023年1月，若干直接買方原告在有偏見的情況下駁回其對PPI、EPI及我們的申索，而於2023年2月，若干間接買方原告同意作出相同的裁決。於二零二三年七月，法院駁回針對PPI、EPI及我們提出的餘下申索。
從2019年8月開始，美國紐約南區地方法院收到多起針對PPI和其他製藥公司的投訴，指控其在解決有關Seroquel XR仿製藥的某些專利訴訟時違反了反壟斷法® (富馬酸奎硫平緩釋片)。對PPI的索賠是基於PPI於2012年與Handa PharmPharmticals，LLC(Handa)簽訂獨家收購和許可協議的指控，根據該協議，Handa向PPI轉讓了Handa與阿斯利康之前達成的和解協議下的某些權利，以解決某些專利訴訟。一些案件是代表假定的直接和間接購買者類別提起的；其他案件是非集體訴訟。各種投訴根據《謝爾曼法》第1和第2節、州反壟斷和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告通常尋求損害賠償、三倍損害賠償、公平救濟以及律師費和費用。2020年8月，訴訟移交給美國特拉華州地區法院。2022年7月，法院駁回了根據州法律提出的某些索賠，但在其他方面駁回了被告的駁回動議。截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。
從2020年6月開始，針對Jazz和包括PPI在內的其他製藥公司的多起投訴，指控與Xyrem仿製藥有關的某些專利訴訟的和解違反了州和/或聯邦反壟斷法®(羥基丁酸鈉)。一些案件是代表假定的間接購買者類別提起的；其他案件是非集體訴訟。在美國加州北區地區法院待決的聯邦MDL審前程序中，這些案件通常得到合併和/或協調；安泰公司(Aetna Inc.)於2022年5月在加利福尼亞州法院提起類似案件。多項指控稱，Jazz與PPI達成了一系列反向支付和解協議，以推遲Xyrem的仿製藥競爭®並根據《謝爾曼法案》第1和第2節、《克萊頓法案》第16節、州反壟斷和消費者保護法規和/或州普通法提出索賠。原告通常尋求損害賠償、三倍損害賠償、公平救濟以及律師費和費用。2021年4月，被告採取行動，駁回了截至當時已提交的MDL投訴。2021年8月，MDL法院發佈了一項命令，駁回了原告索賠的某些方面，但在其他方面駁回了駁回動議。2022年7月，PPI等人提出動議，要求撤銷安泰的訴訟，理由是缺乏對人管轄權；被告還提出了異議、罷工動議和暫停安泰行動的動議。截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。2022年12月，監督安泰訴訟的加利福尼亞州法院批准了因缺乏個人管轄權而撤銷的動議，2023年1月，安泰提交了一份修改後的起訴書，沒有將PPI列為被告。
2021年8月，美國賓夕法尼亞州東區地區法院向美國賓夕法尼亞州東區法院提起集體訴訟，指控武田製藥美國公司、EPI、PPI和其他公司在解決與Colcrys仿製藥相關的某些專利訴訟時違反了聯邦反壟斷法®(秋水仙鹼)。特別是，起訴書聲稱，除其他事項外，武田藥品美國公司和PPI之間關於授權仿製藥的分銷協議實際上是一項限制產量的陰謀；原告根據《謝爾曼法》第1節和第2節提出索賠，並要求損害賠償、三倍損害賠償以及律師費和費用。2021年11月，原告駁回了針對EPI的所有索賠，2021年12月，法院駁回了因未提出索賠而提出的申訴。2022年1月，原告提交了修改後的起訴書。2022年2月，被告提出動議，要求駁回修改後的申訴，法院在2022年3月部分批准了這一動議，部分駁回了這一動議。截至請願日，針對PPI的索賠受到自動暫緩執行的約束。2022年9月，原告自願以偏見駁回了針對PPI的所有訴訟請求，PPI同意以非當事人身份提供一定的有限證據。2023年3月，法院駁回了原告要求等級認證的動議。2023年4月，法院授權提起修改後的起訴書，增加某些額外的原告，並將訴訟與PPI被駁回的訴訟程序合併；修改後的起訴書將PPI列為被告。2023年9月，法院發佈了駁回此案的命令。
2021年1月，聯邦貿易委員會向美國哥倫比亞特區地區法院提起訴訟，起訴我們、EPI、Impax實驗室、LLC和Amneal PharmPharmticals，Inc.，普遍指控EPI和Impax(現為Amneal)之間2017年合同糾紛的和解構成不正當競爭，違反了FTC法案第5(A)條。訴狀一般尋求禁制令和公平的金錢救濟。2021年4月，被告提出駁回動議，法院於2022年3月批准。聯邦貿易委員會於2022年5月提交了上訴通知。關於這一呼籲的簡報已經結束，並於2023年5月進行了口頭辯論。2023年9月，在上訴中確認了駁回。
在懸而未決的情況下，如果取消暫停，我們將繼續積極為上述事項辯護，併為我們的最佳利益探索適當的其他選擇。與UCC達成的決議考慮為某些無擔保債權人的利益和根據該決議設立的次級信託設立信託併為其提供資金，其中一個信託應為某些反壟斷請求人的利益而設立。如前所述，該計劃須經破產法院批准，因此不能保證該計劃所設想的向買方建議的銷售交易以及買方為自願反壟斷債權相關的次級壟斷提供資金的交易將會實際發生。此外，可以由他人提出類似的事項，也可以擴大前述事項。我們無法預測這些事件的結果，也無法估計可能發生的任何額外損失的可能範圍。未來可能需要對允許索賠的預期金額進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
證券訴訟
2020年6月，一起可能的集體訴訟，題為Benoit Albiges訴Endo International plc，Paul V.Campanelli，Blaise Coleman和Mark T.Bradley由一名個人股東代表他本人和所有類似情況的股東向美國新澤西州地區法院提起訴訟。訴訟指控違反了《交易法》第10(B)和20(A)節及其頒佈的關於阿片類藥物營銷和銷售的第10b-5條，以及DFS對公司、EPI、EHSI、PPI和PPCI的行政行動。2020年9月，法院任命柯蒂斯·拉克索為該案的主要原告。2020年11月，原告提交了一份修改後的起訴書，其中增加了馬修·J·馬萊塔作為被告。2021年1月，被告提出駁回動議，法院於2021年8月批准。2021年11月，原告提交了第二份修改後的起訴書，其中增加了有關某些阿片類藥物相關訴訟中發現問題的指控。2022年1月，被告採取行動駁回第二次修改後的起訴書。截至請願日，針對本公司的索賠受自動中止的約束。2022年8月，法院批准了這項動議，並以偏見駁回了該案。由於自動中止，原告就公司的解僱提出上訴的時間是收費的。自動緩期不適用於個別被告，原告對這些被告的裁決提出上訴的時間已經到了。
其他人可能也會提出類似的問題。我們無法預測任何此類事件的結果，也無法估計可能造成的任何損失的範圍。未來可能需要對允許索賠的預期金額進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
政府的其他調查
2022年3月，EPI收到德克薩斯州總檢察長辦公室的CID，要求提供與激素阻滯劑產品有關的文件和信息。在此之前，德克薩斯州總檢察長於2021年12月宣佈，將對EPI和AbbVie Inc.是否為包括SUPPRELIN在內的此類產品做廣告或促銷進行調查®洛杉磯和萬塔斯®，用於未經批准的用途。我們正在配合調查。
其他人可能會提出類似的調查，或者前述事項可能會擴大或導致訴訟。我們無法預測此事的結果，也無法估計可能造成的任何損失的範圍。未來可能需要對允許索賠的預期金額進行調整，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
專利事務
2023年1月，PSP LLC、PPI和Epic收到了百特醫療保健公司(Baxter)根據FFDCA第505(B)(3)(B)-(D)條根據《美國法典》第21編第355(B)(2)條提交的新藥申請(NDA)的通知函，尋求FDA批准20單位/100毫升和40單位/100毫升強度的後葉加壓素注射產品。2023年3月，PSP LLC、PPI和Epic向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控巴克斯特侵犯了三專利。這些專利沒有列在已批准的具有治療等效性評價的藥物產品(橙色手冊)中；因此，專利侵權訴訟不會引發30個月繼續等待FDA批准Baxter的保密協議。在FDA於2023年9月下旬批准巴克斯特的保密協議後，PSP LLC、PPI和Epic於2023年10月4日提交了初步禁令/臨時限制令的動議。初步禁令聽證會於2023年10月27日舉行。2023年11月3日，治安法官發佈了一份報告和建議，建議法院：(I)駁回初步禁令/臨時限制令的動議；(Ii)駁回巴克斯特就訴狀作出判決的動議。地方法院尚未作出最終裁決。
2023年9月，PSP LLC、PPI和Epic收到LLC Long Grove PharmPharmticals LLC(Long Grove)根據FFDCA第505(B)(3)(B)-(D)條根據《美國法典》第21編第355(B)(2)條提交的關於申請FDA批准20單位/100毫升、40單位/100毫升和50單位/50毫升強度的後葉加壓素注射劑的通知函。2023年12月，PSP LLC、PPI和Epic向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控Long Grove侵犯了二專利。這些專利沒有列在橙色書中；因此，專利侵權訴訟不會引發30個月繼續等待FDA對Long Grove的NDA的批准。
其他法律程序和調查
今後還可能提起類似上述程序的訴訟。此外，我們正在或曾經參與在我們正常業務過程中出現的仲裁或各種其他程序。我們無法預測這些其他程序的時間或結果。目前，我們和我們的子公司都沒有參與任何我們預計會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性影響的其他程序。
附註17.其他全面收益(虧損)
在截至2023年、2022年、2021年和2022年12月31日的年度內，有不是分配給其他綜合收益(虧損)的任何組成部分的税收影響，以及不是從累計的其他綜合損失中重新分類。本公司於2023年12月31日及2022年12月31日的累計其他全面虧損餘額基本上全部為外幣兑換損失。
附註18.股東虧損
公司已經發布了4,000,000歐元遞延股票：$0.01每一種都是標準桿。歐元延期股份由被提名人持有，以滿足愛爾蘭立法的要求，即維持以歐元計價的已發行股本的最低水平，並至少擁有七註冊股東。歐元遞延股份沒有投票權，也無權獲得任何股息或分配。
股份回購計劃
根據本公司章程第11條，本公司擁有廣泛的股東權力以贖回方式進行普通股回購。本公司購回普通股的授權須受法律限制，包括破產法及相關規則及指引在第11章案件懸而未決期間施加的限制，以及是否存在足夠的可分派儲備。例如，公司法要求愛爾蘭公司的可分配準備金必須等於或大於任何擬議的普通股回購金額。此外，我們現有的債務工具限制或阻止我們進行普通股回購。管理未來債務的協議，以及管理我們當前債務的協議，可能不允許我們進行普通股回購。除非我們能夠產生足夠的可分配儲備或通過減少我們的股票溢價賬户來創造可分配儲備，否則我們將無法回購我們的普通股。在愛爾蘭法律和公司組織章程允許的情況下，任何普通股在贖回時將被註銷。
董事會已批准2015年股份回購計劃，授權本公司贖回總額為2.510億股其已發行普通股。到目前為止，公司已贖回和註銷了約4.4根據2015年股票回購計劃，其普通股為100萬股，價格為250.0萬元，不包括相關費用。
注19.股份酬金
股票激勵計劃
2015年6月，公司股東批准了2015年股票激勵計劃（2015年計劃），該計劃隨後經公司股東多次批准進行了修訂。根據二零一五年計劃，董事會薪酬及人力資本委員會可不時酌情發行股票期權（包括激勵性股票期權）、股票增值權、限制性股票獎勵、表現獎勵及其他以股份或現金為基礎的獎勵。 不是普通股將根據先前批准的計劃授予，包括公司的2000年，2004年，2007年，2010年和假設股票激勵計劃。先前根據該等先前計劃授出及尚未行使之任何獎勵仍受該等先前計劃之條款所規限。
於2023年2月，本公司就2015年計劃提交其表格S-8登記聲明的生效後修訂，以註銷所有剩餘未發行證券。
2023年3月，鑑於公司正在進行的破產程序，公司採取行動，拒絕所有與股票期權和股票獎勵相關的尚未執行的獎勵協議。與拒絕這些協議有關，該公司記錄了約$的費用9.2在2023年第一季度，我們將支付100萬美元，以確認與這些協議相關的所有剩餘未確認的補償費用。
在2023年12月31日，大約21.3 根據二零一五年計劃，已預留百萬股普通股供日後授出。截至2023年12月31日，已根據股票激勵計劃授出股票期權、限制性股票獎勵、受限制股份單位、受限制股份單位、長期現金激勵獎勵及若干其他現金獎勵。
一般而言，每項獎勵在授出日期的公允價值在所需服務期間確認為費用。然而，在某些公共服務單位的情況下，費用的確認有所不同，因為最終的支出是基於業績的。對於這些獎勵，在每個報告期，公司通常估計最終支出，並根據其估計和所需服務期的百分比調整累計費用。
下表呈列截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度我們的綜合經營報表所記錄的以股份為基礎的薪酬總額的組成部分（以千計）。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | | 2022 | | 2021 |
| 銷售、一般和行政費用 | $ | 10,593 | | | | $ | 16,019 | | | $ | 23,400 | |
| 研發費用 | 107 | | | | 1,059 | | | 1,378 | |
| 收入成本 | 540 | | | | 1,136 | | | 5,268 | |
| | | | | | |
| 基於股份的薪酬總支出 | $ | 11,240 | | | | $ | 18,214 | | | $ | 30,046 | |
截至2023年12月31日， 不是未確認的補償成本與非歸屬的以股份為基礎的補償獎勵有關，其授予日期已於2023年12月31日確定。
股票期權
本公司不時向其員工授予股票期權，作為其年度股份補償獎勵的一部分，並在某些情況下，在臨時基礎上或在他們開始為本公司服務時授予。
儘管我們自2018年以來一直沒有授予員工股票期權，但之前的授予通常在三或四年制服務期限。截至2023年12月31日，沒有剩餘的未償還股票期權。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計了授予股票期權之日的公允價值。該模型利用了與波動性、無風險利率、股息收益率(假設為零由於本公司迄今尚未派發現金股息，且目前並不預期派發現金股息)及購股權的預期期限。模型中使用的預期波動性主要基於公司股價在與購股權預期壽命相稱的一段時期內的歷史波動性以及其他因素。無風險利率是從授予時有效的美國國債收益率曲線得出的。我們根據我們員工行使股票期權的歷史經驗和其他因素估計了授予期權的預期期限。
以下是截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限 | | 聚合內在價值 |
| 截至2020年12月31日的未償還債務 | 6,916,586 | | | $ | 18.11 | | | | | |
| | | | | | | |
| 已鍛鍊 | (82,331) | | | $ | 7.55 | | | | | |
| 被沒收 | (11,887) | | | $ | 13.19 | | | | | |
| 過期 | (438,454) | | | $ | 40.76 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 6,383,914 | | | $ | 16.70 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 過期 | (1,304,602) | | | $ | 20.04 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的未償還債務 | 5,079,312 | | | $ | 15.84 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 沒收(%1) | (2,854,056) | | | $ | 14.73 | | | | | |
| 過期 | (2,225,256) | | | $ | 17.27 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未償還債務(1) | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 於二零二三年十二月三十一日歸屬及預期歸屬（1） | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
| 於2023年12月31日可予出售（1） | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
__________
(1)於2023年3月，破產法院作出命令，授權本公司拒絕尚未行使的股票期權協議、限制性股票獎勵協議及表現獎勵協議。
截至2021年12月31日止年度內已行使購股權的總內在價值為$0.11000萬美元。有幾個不是在上述任何期間實現的股票期權行使的重大税收優惠。
受限制股份單位及表現股份單位
本公司不時向其僱員授出受限制股份單位及受限制股份單位，作為彼等年度股份補償獎勵的一部分，並在若干情況下按臨時基準或於彼等開始於本公司服務時授出。
截至2023年12月31日，概無未歸屬受限制股份單位或受限制股份單位。先前未歸屬的受限制股份單位受 三年制歸屬期，於各自授出日期的第一、第二及第三週年按差餉歸屬，而未歸屬的受限制股份單位則受 三年制服務期間，之後獎勵將全部歸屬（取決於業績表現和/或董事會薪酬和人力資本委員會制定的市場條件以及某些持續僱用條件），實際獎勵股份數量調整為 零和200目標獎勵金額的%，基於實現下述績效標準的水平。
於二零二三年或二零二二年並無授出任何專業進修單位。2021年授予的PSU基於兩個獨立的衡量標準：相對股東總回報（TSR）和經調整的自由現金流績效指標（FCF），每個指標均佔 50發行時PSU的百分比，TSR性能根據 三年制公司定製指數的TSR和FCF績效，根據涵蓋 三年制業績期間。根據適用的權威指導，TSR被視為市場條件，而FCF被視為績效條件。
受限制股份單位按遠藤普通股於授出日期的收市價估值。具有TSR條件的PSU使用Monte-Carlo變量估值模型進行估值，而具有FCF條件的PSU則考慮實現指定性能目標的概率進行估值。所使用的蒙特卡羅變量估值模型考慮了Endo以及我們的同行公司在選定市場指數中的各種潛在未來股價。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，我們的非歸屬受限制股份單位及受限制股份單位概要呈列如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 聚合內在價值 |
| 截至2020年12月31日的非既得利益 | 10,340,279 | | | |
| 授與 | 4,483,385 | | | |
| | | |
| 被沒收 | (1,302,292) | | | |
| 既得 | (5,380,262) | | | |
| 截至2021年12月31日的未歸屬資產 | 8,141,110 | | | |
| 授與 | 280,373 | | | |
| | | |
| 被沒收 | (1,116,960) | | | |
| 既得 | (2,324,696) | | | |
| 截至2022年12月31日的未歸屬資產 | 4,979,827 | | | |
| | | |
| | | |
沒收(%1) | (4,960,249) | | | |
| 既得 | (19,578) | | | |
| 截至2023年12月31日的未歸屬資產(1) | — | | | $ | — | |
| 於二零二三年十二月三十一日歸屬及預期歸屬（1） | — | | | $ | — | |
__________
(1)2023年3月，破產法院作出命令，授權公司拒絕未償還的股票期權協議、限制性股票獎勵協議和業績獎勵協議。由於拒絕這些協議，公司於2023年確認了與這些協議相關的未確認補償費用。
截至2023年12月31日，沒有上表所列單位的加權平均剩餘必需服務年限或剩餘未確認的賠償費用。
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度批出單位的加權平均批出日期公允價值為$3.21及$7.39分別為每單位。
附註20.其他收入，淨額
2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的其他收入淨額構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 出售業務和其他資產的淨收益(1) | | | | | $ | (10,392) | | | $ | (26,183) | | | $ | (4,516) | |
| 外幣損失(收益)，淨額(2) | | | | | 1,779 | | | (2,087) | | | 1,253 | |
| 我們對其他公司股權的投資淨(收益)虧損(3) | | | | | (199) | | | 378 | | | 453 | |
| 其他雜項，淨額(4) | | | | | (876) | | | (6,162) | | | (16,964) | |
| 其他收入，淨額 | | | | | $ | (9,688) | | | $ | (34,054) | | | $ | (19,774) | |
__________
(1)金額主要涉及出售若干知識產權及若干其他資產，包括於2022年及2021年與出售交易有關的資產，詳情見附註4.非持續經營及資產出售。
(2)金額與公司外幣計價資產和負債的重新計量有關。
(3)金額與我們對其他公司權益的投資(包括按權益法入賬的投資)的損益表影響有關。
(4)2021年的金額包括以下收益：15.5與某些合同的終止相關的1000萬美元。
注21.所得税
所得税前持續經營虧損
我們的業務是通過我們在世界各地許多司法管轄區的不同子公司進行的。我們已根據我們開展業務的司法管轄區的税法和税率為所得税做了準備。
我們在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，按地理位置劃分的持續業務所得税前虧損部分如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美國 | $ | (1,609,064) | | | $ | (2,429,315) | | | $ | 4,792,852 | |
| 國際 | (782,860) | | | (458,787) | | | (5,339,455) | |
| 所得税前持續經營的總虧損 | $ | (2,391,924) | | | $ | (2,888,102) | | | $ | (546,603) | |
2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度的持續經營所得税由以下部分組成(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 當前： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | $ | 44,304 | | | $ | 21,057 | | | $ | 13,649 | |
| 美國各州 | 2,900 | | | 1,731 | | | 1,491 | |
| 國際 | 3,956 | | | 6,031 | | | 10,495 | |
| 當期所得税總額 | $ | 51,160 | | | $ | 28,819 | | | $ | 25,635 | |
| 延期： | | | | | |
| 美國聯邦政府 | $ | 5,126 | | | $ | (622) | | | $ | 118 | |
| 美國各州 | 451 | | | 1,065 | | | (564) | |
| 國際 | (875) | | | (7,746) | | | (2,711) | |
| 遞延所得税總額 | $ | 4,702 | | | $ | (7,303) | | | $ | (3,157) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 所得税總額 | $ | 55,862 | | | $ | 21,516 | | | $ | 22,478 | |
税率
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，按美國聯邦法定所得税税率計算的持續經營所得税與持續經營所得税撥備總額的對賬如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 法定税率的名義美國聯邦所得税規定 | $ | (502,304) | | | $ | (606,502) | | | $ | (114,787) | |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | 3,283 | | | (9,517) | | | 6,750 | |
| | | | | |
| 不確定的税收狀況 | 32,191 | | | 21,930 | | | 42,415 | |
| 非美國淨收益的剩餘税 | (610,200) | | | (32,257) | | | (181,739) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 不可扣除商譽減值 | — | | | 385,459 | | | 76,230 | |
| 更改估值免税額 | 6,449,891 | | | 306,497 | | | 495,565 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 不可扣除的費用 | 109,629 | | | 47,221 | | | 25,679 | |
| 高管薪酬限制 | 7,254 | | | 5,580 | | | 6,215 | |
| 基於權益的薪酬 | 4,522 | | | 3,247 | | | 2,695 | |
| 融資活動(1) | (3,035,598) | | | 73,629 | | | (287,012) | |
| 投資活動(2) | (2,681,806) | | | (178,018) | | | (68,943) | |
| 不可抵扣的法律和解 | 279,216 | | | — | | | 14,112 | |
| 其他 | (216) | | | 4,247 | | | 5,298 | |
| 所得税 | $ | 55,862 | | | $ | 21,516 | | | $ | 22,478 | |
__________
(1)2023年的金額主要與合併附屬公司應收款項相關的可扣税虧損有關。税務優惠已由估值撥備增加全數抵銷。2022年的金額主要與公司間債務的不可扣減外幣收益及虧損有關。
(2)二零二三年及二零二二年的金額主要與於綜合附屬公司的投資相關的可扣税虧損有關。税務優惠已由估值撥備增加全數抵銷。
2023年所得税開支較2022年的變動及2022年所得税開支較2021年的變動主要與不確定税務狀況的應計利息增加及除税前盈利的地區組合變動有關。
遞延税項資產和負債
遞延所得税產生於為財務報告和税務目的確認的資產和負債金額之間的暫時性差異。於2023年及2022年12月31日，資產負債表所示遞延所得税負債淨額的主要組成部分如下（以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 應計費用和準備金 | $ | 274,424 | | | $ | 220,415 | |
| | | |
| 遞延利息扣除 | 492,394 | | | 421,552 | |
| 固定資產、無形資產和遞延攤銷 | 549,715 | | | 560,257 | |
| 固定資產損失 | 4,755 | | | 23,511 | |
| 淨營業虧損結轉 | 15,478,840 | | | 9,214,688 | |
| 其他 | 59,145 | | | 49,943 | |
| 研究和開發及其他税收抵免結轉 | 7,402 | | | 7,777 | |
| | | |
| | | |
| 遞延所得税總資產總額 | $ | 16,866,675 | | | $ | 10,498,143 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| | | |
| 其他 | $ | (9,148) | | | $ | (3,156) | |
| 投資 | (136) | | | (107) | |
| 公司間票據 | — | | | (72,286) | |
| | | |
| 遞延所得税總負債總額 | $ | (9,284) | | | $ | (75,549) | |
| 估值免税額 | (16,873,639) | | | (10,436,419) | |
| 遞延所得税淨負債 | $ | (16,248) | | | $ | (13,825) | |
截至2023年12月31日，公司在扣除未確認税務頭寸後，擁有大量遞延税項資產，包括税收抵免、淨營業和資本損失結轉，如下所示(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 管轄權 | | 金額 | | 開始過期了 |
| 愛爾蘭 | | $ | 85,816 | | | 不定 |
| 盧森堡 | | $ | 15,201,302 | | | 2034 |
| | | | |
| | | | |
| 美國： | | | | |
| 聯邦-普通損失 | | $ | 21,132 | | | 2037 |
| 聯邦資本損失 | | $ | 4,010 | | | 2024 |
| 聯邦税收抵免 | | $ | 9,768 | | | 2024 |
| 國家-普通虧損 | | $ | 210,249 | | | 2024 |
| 國有資本損失 | | $ | 392 | | | 2024 |
| 州級税收抵免 | | $ | 3,256 | | | 2037 |
當遞延税項資產的全部或部分很可能無法變現時，需要計入估值準備金。本公司評估現有的正面和負面證據，以估計現有遞延税項資產是否會變現。
本公司已就若干司法管轄區NOL結轉及其他税務屬性入賬。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，總估值津貼為$16,873.6百萬美元和美元10,436.4百萬，分別。於截至2023年及2022年12月31日止年度，本公司將其估值撥備增加$6.410億美元267.1主要由於與綜合附屬公司的投資及融資活動有關的盧森堡應課税虧損所致。如先前所披露，該公司認為，其在2022年第二季度表格10-Q所載簡明綜合財務報表發佈日期後一年內持續經營的能力存在重大疑問。本公司在確定某些遞延税項資產淨額不再可能變現時考慮了這一點。因此，2022年第二季度，公司遞延税項資產淨額的估值準備金在多個司法管轄區錄得輕微增加。
於2023年12月31日，本公司有以下重大估值撥備（以千計）：
| | | | | | | | |
| 管轄權 | | 2023年12月31日 |
| | |
| 愛爾蘭 | | $ | 330,465 | |
| 盧森堡 | | $ | 15,201,530 | |
| | |
| | |
| | |
| 美國 | | $ | 1,328,840 | |
截至2023年12月31日，該公司對美國、盧森堡、愛爾蘭和某些其他外國税務管轄區的遞延税淨資產保持全額估值津貼。未來可能會有足夠的積極證據來釋放部分或全部估值津貼。釋放這些估值免税額將導致在記錄釋放期間受益於所得税支出，這可能對淨收益產生重大影響。潛在估值撥備發放的時間和金額取決於管理層的重大判斷和預期收益。
在計算所得税撥備時，我們已就與本年度分配有關的任何適用所得税以及預期將於未來分配的任何盈利作出撥備。由於破產申請，我們重新評估了我們對未分配收益的歷史無限期再投資主張。根據該重新評估，我們已決定若干附屬公司的未分派盈利將繼續無限期再投資。我們將繼續主張無限期再投資的實體截至2023年12月31日存在累計盈利赤字。由於預期不會就該等盈利產生税項，故並無就我們不主張無限期再投資的未分派盈利的愛爾蘭及非愛爾蘭所得税作出額外撥備。倘我們無限期將該等盈利再投資之意向改變，而該等附屬公司分派有關款項，或倘該等附屬公司最終出售，則可能產生負債。未匯出收益的潛在税務影響取決於分配時的事實。估計與無限期再投資盈利有關之額外所得税或與於附屬公司之投資有關之基準差額並不切實可行。
不確定的税收狀況
本公司及其附屬公司須繳納美國所得税，不同的州和許多外國司法管轄區對哪些納税年度需要税務機關審查有不同的法規。本公司已就其報税表採取可能受到多個税務機關質疑的立場。本公司相信已就與税務有關的不確定性設立適當的儲備。本公司致力於與税務機關在審查層面解決問題，並可隨時與税務機關達成協議。與税收相關的不確定性的應計項目是基於公司對潛在税收風險的最佳估計。當出現特殊問題時，可能要經過若干年才能對這些問題進行審計並最終解決。與税務機關的最終結果可能會導致税務負債比我們的財務報表中反映的更多或更少。此類事項的有利解決方案可被確認為公司在決議年度的有效税率降低，而不利的決議可能會增加有效税率，並可能需要使用現金。不確定的税務狀況會按季度進行檢討，並於發生影響潛在税務負債的事件時（例如適用的法定時效失效、税務機關建議的評估、識別新問題及頒佈新法例、法規或判例法）作出必要調整。
截至2023年12月31日，本公司的未平倉合約總額（包括應計利息及罰款）為$680.2萬如果在未來幾年得到確認，295.9該等金額中的百萬元將影響所得税撥備及實際税率。截至2022年12月31日，本公司的未平倉合約總額（包括應計利息及罰款）為$646.4萬如果在未來幾年得到確認，251.4其中100萬美元將影響所得税撥備和有效税率。下表彙總了截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日結束的年度內與UTP有關的活動(單位：千)：
| | | | | |
| 未確認的税收狀況聯邦、州和外國税收 |
| 2020年12月31日的UTP餘額 | $ | 529,775 | |
| 本年度職位的毛增額 | 36,662 | |
| |
| 上期職位的毛減 | (702) | |
| 上期職位的毛增額 | 1,203 | |
| 因訴訟時效失效而減少 | (475) | |
| |
| 貨幣換算調整 | (24) | |
| 2021年12月31日的UTP餘額 | $ | 566,439 | |
| 本年度職位的毛增額 | 20,061 | |
| |
| |
| 因訴訟時效失效而減少 | (4,451) | |
| |
| |
| 貨幣換算調整 | (2,419) | |
| 2022年12月31日的UTP餘額 | $ | 579,630 | |
| 本年度職位的毛增額 | 12,457 | |
| |
| |
| 因訴訟時效失效而減少 | (186) | |
| |
| 貨幣換算調整 | (199) | |
| 2023年12月31日的UTP餘額 | $ | 591,702 | |
| 累算利息及罰款 | 88,463 | |
| UTP總餘額，包括應計利息和罰款 | $ | 680,165 | |
| |
| |
本公司記錄與不確定的税務狀況有關的應計利息和罰金，作為所得税準備的一部分。與不確定的税務狀況有關的累計應計利息和罰款為#美元。88.5百萬美元和美元66.7分別截至2023年、2023年和2022年12月31日。
在截至2023年12月31日的年度內，公司確認淨支出為$43.8與UTP相關的2.5億美元，主要與利息有關。在截至2022年12月31日的年度內，公司確認淨支出為16.2與UTP相關的1.5億美元，主要與利息和罰款有關。於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認淨開支為10.6與UTP相關的1.5億美元，主要與利息和罰款有關。於2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的UTP負債計入綜合資產負債表，其中包括受折衷影響的負債、其他負債，以及在適當情況下作為遞延税項資產的減值。
我們的子公司在它們開展業務的國家提交所得税申報單。一般説來，這些國家的訴訟時效從3至5好幾年了。某些附屬納税申報單目前正在接受税務機關的審查，包括美國國税局2006年至2018年納税年度的納税申報單。
作為美國政府經濟和解協議的結果，預計UTP的金額將在未來12個月內發生變化，這預計將對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。
2020年6月3日，在美國國税局對截至2015年12月31日的財年的美國所得税報税表(2015年報税表)進行審查時，我們收到了美國國税局與Endo U.S.，Inc.及其子公司(Endo U.S.)轉讓定價頭寸相關的事實確認(AOF)。AOF聲稱，Endo U.S.從某些非美國相關方購買的某些藥品支付了過高的價格，並建議對我們2015年的美國所得税申報單進行具體調整。2020年9月4日，我們收到了一份與之前披露的AOF一致的5701表格建議調整通知(NOPA)。吾等認為，標的交易的條款與處境相似的非關聯方的可比交易一致，我們打算對擬議的調整提出異議。雖然NOPA對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流並不重要，但美國國税局可以尋求將其立場應用於隨後的納税期間，並提出類似的調整建議。這些調整的總體影響，如果持續下去，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。雖然這一問題的結果的時間尚不確定，但這一問題的任何最終解決可能需要數年時間。
關於美國國税局對我們2015年報税表的審查，美國國税局於2020年12月31日發佈了一份技術建議備忘錄(TAM)，涉及我們認為符合指定產品責任損失(SLL)的2015年NOL部分。TAM在一定程度上同意我們對2015年回報的立場，但不同意我們的立場，即AMS一文不值的股票損失符合SLL的資格。2021年4月，我們從國税局收到了與TAM一致的NOPA草案。我們繼續不同意美國國税局的立場和收到的NOPA草案，如有必要，我們打算對被確定為與NOPA有關的任何額外税款提出異議。然而，如果我們在爭奪國税局的地位上失敗，我們初步估計，我們將向國税局支付額外的現金税，金額在#美元之間。701000萬美元和300萬美元250300萬美元，不包括利息。我們繼續與美國國税局討論這一問題，如果我們不成功，可能欠美國國税局的實際金額可能與我們的初步估計不同。雖然這一問題的結果的時間尚不確定，但這一問題的任何最終解決可能需要數年時間。
截至2023年12月31日，我們可能會在以下主要税收管轄區接受審查：
| | | | | | | | |
| 管轄權 | | 開放年 |
| 加拿大 | | 2016至2023年 |
| 印度 | | 2012至2023年 |
| 愛爾蘭 | | 2016至2023年 |
| 盧森堡 | | 2015年至2023年 |
| 美國-聯邦、州和地方 | | 2006年至2023年 |
與破產有關的發展
在我們正在進行的破產程序中，美國國税局已經向幾名債務人提交了多份索賠證明。美國國税局提出的索賠總額約為美元，涉及2006至2014、2016至2018和2020至2021年的納税年度。18.71000億美元。美國國税局在2023年5月30日修改了索賠證明，增加了總金額約為$201000億美元。許多修改後的索賠是針對相同的擬議納税義務，但針對我們美國合併税務集團的多個子公司成員。剔除向我們的美國合併税組不同成員提交的重複申報後，淨申報額約為$4200億美元(美國國税局的初始淨索賠金額約為#美元2.630億美元)。總體而言，這些索賠主要涉及美國國税局對我們上文討論的某些公司間安排的歷史税務狀況的挑戰，包括我們的美國子公司根據此類安排賺取的利潤水平，以及產品責任損失結轉索賠。我們不同意美國國税局修改後的索賠，如果有必要，我們打算對被確定為與索賠有關的任何額外税款提出異議。
美國國税局的索賠和與美國國税局沒有特別質疑的歷史聯邦所得税立場有關的不確定税收狀況，以及預計在破產法第11章案件期間和由於破產法院批准的該計劃的完善而出現的某些與聯邦所得税相關的索賠，將根據美國政府經濟和解協議解決。美國國税局對債務人提出的索賠，部分將被視為允許的、不從屬的優先債權，部分被視為允許的、不從屬的一般無擔保債權，每一項索賠的金額都等於美國政府分配給美國國税局將收到的和解金額。
注22。每股淨虧損
以下是截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度基本和稀釋後每股淨虧損的分子和分母的對賬(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | | | | | |
| 持續經營虧損 | | | | | $ | (2,447,786) | | | $ | (2,909,618) | | | $ | (569,081) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| (虧損)非持續經營所得的税後淨額 | | | | | (2,021) | | | (13,487) | | | (44,164) | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (2,449,807) | | | $ | (2,923,105) | | | $ | (613,245) | |
| 分母： | | | | | | | | | |
| 對於基本的每股數據-加權平均股票 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
| 普通股等價物的稀釋效應 | | | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
| 對於稀釋後每股數據-加權平均股票 | | | | | 235,219 | | | 234,840 | | | 232,785 | |
每股基本金額是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。每股攤薄金額乃根據已發行普通股的加權平均數計算，如期內有持續經營的淨收入，則按期內已發行普通股等價物的攤薄效應計算。
普通股等價物的稀釋效應(如有)採用庫存股方法計量。
下表列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的未償還股票期權和股票獎勵，這些期權和股票獎勵未來可能稀釋每股金額，但不包括在稀釋後每股金額的計算中，因為這樣做將具有反稀釋作用(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | 2022 | | 2021 |
| 股票期權 | | | | | | | 5,453 | | | 6,584 | |
| 股票獎勵 | | | | | | | 5,789 | | | 9,256 | |
2023年3月3日，關於公司正在進行的破產程序，公司採取行動，拒絕所有與股票期權和股票獎勵相關的未完成獎勵協議。
注23.簡明債務人佔有合併財務信息
本附註所載財務報表僅代表債務人的簡明合併財務報表，包括Endo International plc及其大部分全資附屬公司，但其印度附屬公司及與本公司前Astora業務有關連的若干附屬公司除外。這些報表反映了合併債務人的經營結果、財務狀況和現金流量，包括在綜合財務報表中註銷的債務人與本公司非債務人關聯公司之間的某些金額和活動。
| | | | | | | | | | | |
|
|
|
| 簡明合併資產負債表 |
| (千美元) |
| | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 735,927 | | | $ | 991,901 | |
| 受限現金和現金等價物 | 81,806 | | | 59,358 | |
| 應收賬款淨額 | 375,613 | | | 478,889 | |
| 庫存，淨額 | 219,230 | | | 241,349 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 68,245 | | | 111,807 | |
| 應收所得税 | 7,715 | | | 7,038 | |
| | | |
| 非債務人關聯公司應收賬款 | 100,829 | | | 94,608 | |
| 流動資產總額 | $ | 1,589,365 | | | $ | 1,984,950 | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 250,286 | | | 233,114 | |
| 經營性租賃資產 | 19,002 | | | 23,200 | |
| 商譽 | 1,352,011 | | | 1,352,011 | |
| 其他無形資產，淨額 | 1,477,883 | | | 1,732,935 | |
| | | |
| 對非債務人關聯公司的投資 | 48,253 | | | 50,001 | |
| 非債務人關聯公司應收賬款 | 258,445 | | | 240,002 | |
| 其他資產 | 134,224 | | | 126,494 | |
| 總資產 | $ | 5,129,469 | | | $ | 5,742,707 | |
| 負債和赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計費用 | $ | 510,697 | | | $ | 654,414 | |
| | | |
| 經營租賃負債的當期部分 | 248 | | | 230 | |
| | | |
| 應付所得税 | 181 | | | 10 | |
| | | |
| 應付給非債務人關聯公司的款項 | 14,419 | | | 20,162 | |
| 流動負債總額 | $ | 525,545 | | | $ | 674,816 | |
| 遞延所得税 | 16,248 | | | 13,479 | |
| | | |
| | | |
| 經營租賃負債減去流動部分 | 750 | | | 994 | |
| | | |
| 其他負債 | 74,223 | | | 37,367 | |
| 可能受到損害的負債 | 11,095,868 | | | 9,168,782 | |
| 總赤字 | (6,583,165) | | | (4,152,731) | |
| 負債和赤字總額 | $ | 5,129,469 | | | $ | 5,742,707 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
|
|
| 簡明的綜合業務報表 |
| (千美元) |
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | |
| 總收入，淨額 | | | | | $ | 2,011,565 | | | $ | 2,321,426 | | | |
| 成本和支出： | | | | | | | | | |
| 收入成本 | | | | | 954,349 | | | 1,106,855 | | | |
| 銷售、一般和行政 | | | | | 558,183 | | | 764,768 | | | |
| 研發 | | | | | 124,987 | | | 137,851 | | | |
| 收購正在進行的研究和開發 | | | | | — | | | 68,700 | | | |
| 與訴訟有關的和其他意外開支，淨額 | | | | | 1,611,090 | | | 478,722 | | | |
| 資產減值費用 | | | | | 503 | | | 2,137,107 | | | |
| 與收購有關的項目和整合項目，淨額 | | | | | 1,972 | | | 408 | | | |
| | | | | | | | | |
| 利息(收入)費用淨額 | | | | | (11,660) | | | 345,593 | | | |
| | | | | | | | | |
| 重組項目，淨額 | | | | | 1,169,961 | | | 202,978 | | | |
| 其他收入，淨額 | | | | | (9,330) | | | (13,409) | | | |
| 所得税前持續經營虧損 | | | | | $ | (2,388,490) | | | $ | (2,908,147) | | | |
| 所得税費用 | | | | | 52,521 | | | 17,721 | | | |
| 持續經營虧損 | | | | | $ | (2,441,011) | | | $ | (2,925,868) | | | |
| 非連續性業務，扣除税金後的淨額 | | | | | (2,021) | | | (13,468) | | | |
| 可歸屬於債務人實體的淨虧損 | | | | | $ | (2,443,032) | | | $ | (2,939,336) | | | |
| 非債務人關聯公司虧損中的權益，税後淨額 | | | | | (1,822) | | | 22,671 | | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (2,444,854) | | | $ | (2,916,665) | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
|
|
| 簡明綜合綜合損失表 |
| (千美元) |
| | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | 2023 | | 2022 | | |
| 淨虧損 | | | | | $ | (2,444,854) | | | $ | (2,916,665) | | | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | | | | | |
| 外幣未實現淨收益(虧損) | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | |
| 其他全面收益(虧損)合計 | | | | | $ | 3,179 | | | $ | (10,496) | | | |
| 綜合損失 | | | | | $ | (2,441,675) | | | $ | (2,927,161) | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
|
|
|
| 現金流量簡明綜合報表 |
| (千美元) |
| | | | | |
| | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 經營活動： | | | | | |
| 經營活動提供的現金淨額(1) | $ | 416,541 | | | $ | 209,523 | | | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出，不包括資本化利息 | (67,149) | | | (43,743) | | | |
| 資本化利息支付 | — | | | (3,140) | | | |
| 《美國政府合作協議》的收益 | 39,397 | | | 18,635 | | | |
| | | | | |
| 收購，包括正在進行的研究和開發，扣除現金和有限現金後的收購 | — | | | (90,320) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 出售業務及其他資產所得收益 | 5,134 | | | 41,400 | | | |
| 向非債務人關聯公司提供貸款的收益 | 1,572 | | | 2,355 | | | |
| 向非債務關聯公司發放的貸款 | (25,243) | | | (51,486) | | | |
| | | | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | $ | (46,289) | | | $ | (126,299) | | | |
| 融資活動： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 票據的償還 | — | | | (180,342) | | | |
| 償還定期貸款 | — | | | (10,000) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 適當的保護費 | (592,759) | | | (313,109) | | | |
| 償還其他債務 | (6,733) | | | (6,062) | | | |
| | | | | |
| 支付或有對價 | (5,136) | | | (2,462) | | | |
| 限售股預提税款的支付 | — | | | (1,898) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 用於融資活動的現金淨額 | $ | (604,628) | | | $ | (513,873) | | | |
| 外匯匯率效應 | 850 | | | (1,790) | | | |
| | | | | |
| 現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨減少 | $ | (233,526) | | | $ | (432,439) | | | |
| 期初現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物 | 1,136,259 | | | 1,568,698 | | | |
| 現金、現金等價物、受限現金和受限現金等價物，期末 | $ | 902,733 | | | $ | 1,136,259 | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
__________
(1)上表所列經營活動所提供的現金淨額與同期綜合現金流量表所列經營活動所提供的現金淨額之間的差額，主要是由於上表所述：(I)不包括我們的非債務人聯屬公司的營運現金流量，該等現金流量已列入綜合現金流量表；及(Ii)包括債務人與非債務人聯屬公司的營運現金流量的影響，這些現金流量已在綜合現金流量表中撇除。
注24.儲蓄和投資計劃以及遞延薪酬計劃
儲蓄和投資計劃
該公司維持着一項固定繳款儲蓄和投資計劃(Endo 401(K)計劃)，涵蓋所有在美國的合格員工。公司與之匹配100第一個的百分比3參與者向Endo 401(K)計劃提供的合格現金薪酬的百分比，外加50下一個的百分比2%，總計最多4%，受法定限制。該公司的配套供款一般按比例分配給兩年制句號。
該公司為Endo 401(K)計劃繳款產生的費用為#美元。5.7百萬，$6.5百萬美元和美元7.6截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分別為100萬美元。