附錄 10.1

本文檔中包含的某些機密信息,標有 [***],之所以被省略,是因為它既不重要,又被註冊人視為私密或機密信息

研究合作和許可協議修正案2
本研究合作和許可協議修正案2(“修正案”)於2024年2月29日(“修正案生效日期”)由特拉華州的一家公司Integral Molecular, Inc.(“Integral”)與根據特拉華州法律組建的公司Context Therapeutics, LLC(“Context Therapeutics, LLC)(“Integral”)於2024年2月29日簽訂,該公司的主要營業地點位於賓夕法尼亞州費城北 38 街 800 號 UCity Square One One One Ucity Square, LLC 19104 Context”),其主要營業地點位於市場街2001號,3915套房,#15 單元,賓夕法尼亞州費城19103。
演奏會:

答:Integral and Context於2021年4月6日(“生效日期”)簽訂了該特定研究合作和許可協議,該協議經2023年3月20日發佈的研究合作和許可協議的某些修正案1修訂(統稱為 “協議”),內容涉及Integral根據協議中規定的條款和條件向Context許可與其 CLDN6 資產相關的某些權利。

B. 締約方希望按照本《修正案》的規定修正《協定》。

協議:

因此,考慮到此處所載的共同契約,並出於其他有益和寶貴的考慮,雙方打算受法律約束,特此商定如下:

1. 協議修正案。

a. 自修訂生效之日起,本協議第1.45節應進行修訂和重述如下:

““許可產品” 是指 CTIM-76 產品,或在雙方共同同意根據第 5.8 節在本協議中包括其他許可產品(如適用)的範圍內。”

b. 自修訂生效之日起生效,特此在協議中添加新的第 1.87 節如下:

“CTIM-76 產品” 是指含有特異性 Integral CLDN6 抗體和 CD3 抗體的 CLDN6 和 CD3 雙特異性抗體產品,這些產品由聯合研究委員會選出,準備於 2023 年進行臨牀開發,雙方將專利申請和監管申請稱為 CTIM-76(或其他可能已知,包括任何先前名稱,如 IMC-16-3),包括任何劑型和製劑、劑量強度、表現和給藥模式其中。”

c. 自修正案生效之日起,特此在協議中添加新的第 1.88 節,如下所示:

“其他許可產品” 是指包含、含有或使用與本協議相關的整體 CLDN6 抗體或任何項目抗體的任何治療性雙特異性抗體產品(CTIM-76 產品除外),包括任何雙特異性配方、演示及其給藥方式。”

d. 自修訂生效之日起,協議中所有提及 “研究與開發計劃” 的內容均應進行修訂並替換為 “研究計劃”。

e. 自修訂生效之日起生效,特此在《協議》第 3.1.2 節的末尾添加以下句子:

“儘管如此,從2024年3月1日到2024年5月31日,Integral根據研究計劃開展的任何與可能成為其他許可產品的研究有關的持續活動,如果這些活動與過去九十(90)天內正在進行的有關可能成為其他許可產品的活動合理一致,則應為
    1    



按Integral的成本和費用提供,Context沒有義務向Integral償還在此期間在Integral開展的此類持續活動的費用。如果Context要求Integral在此期限之後繼續就可能成為其他許可的產品開展活動,雙方應真誠地談判一項協議,無論是協議的進一步修正案還是作為單獨的協議,以規定此類未來活動的範圍、Integral未來活動應獲得補償的商業上合理的條款,以及符合中規定的條款對研究計劃的修訂(或單獨的協議)本協議第 5.8 節等應當除非雙方同意根據第 5.8 節將此類潛在的其他許可產品納入本協議,否則不得成為本協議下的許可產品。”

f. 自修訂生效之日起,本協議的第4.1節應進行修訂和重述如下:

“4.1 上下文許可。根據本協議的條款和條件,Integral特此向Context授予:

(a) 在 Integral CLDN6 抗體 IP 下獲得獨家(受第 4.3 節約束)、可分許可(受第 4.2 節約束)、可轉讓(受第 13.10 條約束)、全球許可,可在實地和地區內利用(或已通過分包商、分許可持有人或關聯公司利用過)許可產品;

(b) 任何和所有集成平臺知識產權(包括由Integral開發的通用抗體序列(例如普通輕鏈))的非獨家、免版税、可再許可(受第4.2節約束)、可轉讓(受第13.10條約束)、全球許可,這些知識產權已納入許可產品,或者為在該領域和地區開發許可產品而具有合理用處、必要或必要條件;

(c) Integral Platform IP 下的非排他性、免版税、可再許可(受第 4.2 節約束)、可轉讓(受第 13.10 條約束)的全球許可,允許其使用在該領域和地區內利用(或已通過分包商或關聯公司開發)許可產品所必需或合理有用的任何集成平臺知識產權;

(d) Integral 在 Integral CLDN6 抗體知識產權中的所有權利、所有權和利益的非排他性、免版税、可再許可(受第 4.2 節約束)、可轉讓(受第 13.10 條約束)的全球許可,用於使用診斷來利用(或通過分包商或關聯公司利用過)該領域和地區的許可產品;以及

(e) 根據本第 4.1 節授予的許可證統稱為 “許可證”。”

g. 如果任何其他知識產權,均受Integral控制且自修正案生效之日起存在,對於上下文在現場和地區利用(或已通過分包商、分許可持有人或關聯公司使用)CTIM-76 產品,但未以其他方式包含在第 4.1 節授予的許可證中,則雙方同意,特此將此類額外知識產權視為包含在第 4.1 節授予的許可證中。

h. 自修訂生效之日起生效,本協議第 5.3 節的第一句是
特此修訂並重述如下:

“根據第5.3節,但以第3.1.2節最後兩句為前提,Contegral應為Integral根據研究計劃開展的活動向Integral支付款項(“情境研發補助金”)。”

i. 自修訂生效之日起,本協議第 5.3 (c) 節全文刪除。

j. 自修正案生效之日起,本協議第5.4節中列明發展里程碑和相應的發展里程碑付款的表格已刪除,特此替換如下:
         2    




發展里程碑
發展里程碑
為 CTIM-76 產品付款
1。CTIM-76 產品的 POC 試驗(ph1b/2 或 Ph2)的 FPFV
$[***]
2。CTIM-76 產品第一階段 3 試用的 FPFV
$[***]
3.CTIM-76 產品的美國批准
$[***]
4。CTIM-76 產品的歐洲批准
$[***]
5。CTIM-76 產品在英國的批准
$[***]
6。CTIM-76 產品在日本獲得批准
$[***]

k. 自修訂生效之日起,特此對本協議第 5.4 (a) 節進行修訂和重述如下:

“為明確起見,上述每筆開發里程碑付款只能支付一次,且僅適用於第一款達到適用開發里程碑的 CTIM-76 產品,無論達到適用開發里程碑的 CTIM-76 產品的數量或特定臨牀階段的 FPFV 可能發生的次數。如果 CTIM-76 產品在一個或多個開發里程碑完成後被放棄,而另一款 CTIM-76 產品是作為此類廢棄的 CTIM-76 產品的替代或備用產品開發的,則只有那些以前沒有針對此類廢棄的 CTIM-76 產品制定的開發里程碑作為替代品或備用產品才需要支付 CTIM-76 產品。如果跳過了發展里程碑 1 至 2 中的任何一個且未付款,但實現了 1 到 2 的後續發展里程碑,則在該後續發展里程碑之前 1 到 2 範圍內尚未實現的所有發展里程碑將被視為已實現,並將在實現後續發展里程碑時支付。為説明起見,如果跳過了發展里程碑 1 但實現了發展里程碑 2,則認為發展里程碑 1 已實現。如果實現了發展里程碑3至6中的任何一項,則所有發展里程碑1至2均被視為已實現,並且將在實現任何第一個發展里程碑3至6時支付的款項,但以先前未支付的範圍為限。”

l. 自修正案生效之日起,特此對本協議第 5.5 節中規定的表格進行修訂,以便將其中規定的商業里程碑和商業里程碑付款重述如下:

商業里程碑
商業里程碑
為 CTIM-76 產品付款
該地區所有 CTIM-76 產品的年淨銷售額超過5億美元。
$[***]
該地區所有 CTIM-76 產品的年淨銷售額超過10億美元。
$[***]
本協議中所有提及的 “年度淨銷售額” 均指日曆年度的淨銷售額。

m. 自修訂生效之日起,本協議第 5.5 節中所有提及 “許可產品” 的內容均改為 “CTIM-76 產品”。

n. 自修正案生效之日起,特此對協議第 5.6.1 節及其中的表格進行修訂和重述如下:

         3    



“特許權使用費率。在特許權使用費期限內,Context將根據該日曆年內每種許可產品的年淨銷售額向Integral支付不可退款、不可貸記的特許權使用費,按本第5.6節下表中規定的特許權使用費(“淨銷售特許權使用費”),但本協議中另有規定的特許權使用費減免額;前提是產生的淨銷售額有所減少在特許權使用費期限的任何部分中,如果許可產品不在有效索賠範圍內在該地區的國家/地區,則適用於此類許可產品在該日曆年度的淨銷售額的特許權使用費率的百分之五十(50%),如果該地區許可產品不在有效索賠範圍內,則應將下表中僅針對該國家/地區的此類許可產品的特許權使用費率的百分之五十(50%)進行降低。如果特定日曆年的淨銷售額構成適用於此類許可產品的該日曆年度的淨銷售額的一部分,則特許權使用費率應首先根據該許可產品在有效索賠不涵蓋該地區的國家/地區的淨銷售額確定,然後根據該日曆年度的所有其他淨銷售額(例如,如果某個 CTIM-76 產品在該日曆年度的淨銷售額)確定此類 CTIM-76 產品不在承保範圍內的國家有效索賠為3億美元,該日曆年度的所有其他淨銷售額(包括該日曆年在有效索賠涵蓋該類 CTIM-76 產品的國家/地區的淨銷售額)為7500萬美元,3億美元的特許權使用費應為3%,該日曆年度的7500萬美元淨銷售額為6%)。”

CTIM-76 產品的特許權使用費
特許權使用費率
該地區 CTIM-76 產品的年度淨銷售總額
6%*
*儘管此處有任何相反的規定,但此類特許權使用費在任何情況下均不得在 2034 年 2 月 1 日之前到期。

o. 自修訂生效之日起生效,特此在《協議》第 5.6.3 節最後一句的末尾添加以下內容:

“; 但是,如果Context在領土任何地方從持有或有權許可的第三方那裏獲得許可,該第三方擁有或有權許可這些特定的第三方知識產權,這些知識產權與截至2024年2月29日Contegral根據第10.2.3節向Integral發出的唯一通知信函有關的事項,Context無權將應付給該第三方的任何此類金額抵消 CTIM-76 產品的特許權使用費。”

p. 自修正案生效之日起,特此增加新的第 5.8 節如下:

“5.8 其他許可產品。如果Context希望利用(或已通過分包商、分許可持有人或關聯公司加以利用)任何其他許可產品,雙方應在九十 (90) 天內真誠地協商商業上合理的財務條款,根據該條款,Integral應就此類其他許可產品(包括但不限於本協議第5.4、5.5和5.6節的規定)獲得補償。如果雙方無法就Integral就此類其他許可產品獲得補償的條款達成協議,經雙方同意,雙方可以保留雙方同意的不具約束力的第三方估值公司的服務,該公司應在涉及藥品資產許可的業務發展交易方面有經驗,努力協助雙方解決此類問題,此類公司的費用應由雙方平均分擔。如果雙方無法就此類其他許可產品的進一步修正達成協議,則任何一方均不得進一步利用(或已通過分包商、分許可持有人或關聯公司加以利用)該等其他許可產品和此類其他許可產品不應被視為本協議下的許可產品。”

問:自修正案生效之日起,以下內容將作為本協議第8.1節的新最後一句添加:

“以下信息不應被視為任何一方的機密信息:(a) 接收方和/或其代表在披露方或代表披露方披露之前已經知道的信息(如同期信息所證實)
         4    



書面記錄);(b)由接收方和/或其代表發佈或以其他方式進入公共領域的信息,或者第三方違反信任的行為除外;(c)接收方合法不受限制地從第三方接收,且第三方不受保密義務的約束;或(d)由接收方和/或其代表在任何時候合法擁有和/或開發的,不得直接或直接使用間接披露方的機密信息(正如同期書面記錄所證明的那樣)。披露的特定機密材料不應僅僅因為接收方事先擁有的更籠統的信息所包含而被視為已向公眾公開或已由接收方事先擁有。”

r. 自修訂生效之日起,本協議第8.2節的最後一句應修改並重述如下:

“在遵守上述規定的前提下,除非適用法律或任何交易方證券的交易所的規則要求或根據外部法律顧問的建議(另一方可以合理接受)遵守適用法律或任何交易方證券交易所的規則,否則任何一方都不得發佈新聞或新聞稿或發佈任何類似的公開公告(據瞭解,該出版物應在科學期刊上發表,在科學會議和會議等上意在未經另一方事先書面同意的情況下受第8.3節的約束,不受與研究計劃相關的本第8.2節或本協議條款和條件的約束,在任何情況下,均不得無理地拒絕、限制或延遲同意。”

s. 自修正案生效之日起,本協議第9.1.3節應進行修訂和重述如下:

“獨立發現;後臺IP。如果抗體是由Context或其關聯公司或代表Context或其關聯公司發現、鑑定或設計的(i)在生效日期之前或(ii)在生效日期之後,且未使用或提及任何(A)項目抗體,(B)根據研究計劃向Context披露的整體 CLDN6 抗體,(C)Project Antibodies Technology,但此類項目抗體技術在此之前由Integral交付給Context的範圍內,則該抗體不應被視為項目抗體 Context 對其的單獨使用(如 Context 的書面記錄所證實),或 (D)另一方的機密信息。為明確起見,各方應繼續擁有所有技術(包括抗體)和知識產權的所有權利、所有權和利益,這些技術(包括抗體)和知識產權(a)在生效日期之前由該方控制或(b)該方在本協議範圍之外開發的所有技術(包括抗體)和知識產權。”
t. 自修正案生效之日起,本協議第9.4.4節應進行修訂和重述如下:

“應提起訴訟的一方的請求,另一方將就此提供合理的協助與合作,包括執行合理適當的文件、合作偵查、提供相關文件、參與證詞、在需要時提供庭審證詞,以及在必要時作為訴訟當事方加入。

u. 自修訂生效之日起,本協議第9.4.5節應按如下方式進行修訂和重述:

“9.4.5。在任何此類訴訟中,未經另一方事先書面同意,提起訴訟的一方不得達成任何和解,承認Integral CLDN6 專利或抗體項目知識產權無效或以其他方式損害另一方的權利,也不得無理地拒絕、限制或延遲。”

v. 自修訂生效之日起生效,應在協議中添加新的第 9.6 節,如下所示:

         5    



“9.6 第三方侵權索賠。雙方在得知根據本協議在本地區提交許可產品的上市許可、許可產品的製造和/或許可產品的商業化(“第三方侵權索賠”),包括與根據第 9.4.2 或 9.4.3 節發起的競爭侵權訴訟相關的任何抗辯或反訴後,雙方將立即通知對方。首先得知此類涉嫌的第三方侵權索賠的一方應立即以書面形式將此通知另一方。在雙方之間,Context擁有首要權利,但沒有義務使用自己選擇的律師為任何此類索賠、訴訟或訴訟進行辯護和控制辯護,費用和開支。Integral可以自行承擔費用和費用,參與任何此類索賠、訴訟或與其選擇的律師一起提起訴訟。如果Context選擇(在收到涉嫌專利侵權通知後的合理時間內提交給Integral的書面通信中)不為任何此類索賠、訴訟或程序進行辯護或以其他方式未能在這段時間內啟動和維持對任何此類索賠、訴訟或程序的辯護,以使Integral不受任何延遲的損害,則Integral可以自行承擔費用和費用來進行和控制任何此類索賠、訴訟或訴訟的辯護。如果一方控制此類行動,則另一方應按照控制方可能不時合理的要求,就其在本第 9.6 節中規定的活動向控制方提供協助和合作,包括在必要時僅為此目的提供委託書,或加入此類行動或被指定為該行動的必要當事方,提供獲取相關文件和其他證據的途徑,並讓其員工在合理的工作時間與會;前提是控制方應償還該另一方支付了合理和可核實的自付費用和與此相關的費用。各方應合理地向另一方通報與任何此類索賠、訴訟或訴訟有關的所有重大進展。雙方同意向另一方提供在該訴訟中提交的所有重要訴狀的副本,並允許另一方有合理的機會參與對索賠的辯護。

2. 撥款資金。自修正案生效之日起,雙方承認並同意,Context先前應向Integral支付的與Integral根據先前協議第5.3(c)節獲得的研究資金相關的任何未付資金或任何可能的未來款項均不再到期,此後無需支付此類款項。

3.釋放並承諾不起訴。上下文,代表其自身及其代表、繼承人和受讓人,(i) 免除Integral及其前任、繼任者、受讓人、高級職員、經理、成員、合夥人、董事、股東、顧問、員工、代理人、律師和代表的任何和所有索賠、反訴、要求、損害賠償、債務、訴訟、合同、債務、賬目、抵消、權利、訴訟、合同、債務、債務、賬目、抵消、權利、訴訟、合同、債務、債務、賬目、抵消、權利、訴訟、合同、債務、債務、賬目、抵消、權利、訴訟、合同、債務、責任、賬目、抵消、權利、訴訟、合同、債務以及任何性質的行動原因,無論是已知還是未知、斷言或未斷言,源於導致Context根據第10.2.3節發給Integral的唯一通知信和/或Integral和Context在修正案生效日期(“上下文發佈的索賠”)之前和其中的任何迴應或與之相關的事實、情況、指控或斷言;並且(ii)同意不會根據內容發佈的索賠提起任何訴訟、訴訟或訴訟,也不會在涉及第三方的任何訴訟、訴訟或訴訟中提出主張。Context還同意,它不會將Integral與已發佈的索賠相關的任何涉嫌疏忽、涉嫌的故意不當行為或涉嫌違反協議的行為作為逃避本協議(包括但不限於第12.1節)對Integral承擔的任何義務的依據。

4. 釋放並承諾不起訴。Integral 代表其自身及其代表、繼承人和受讓人,(i) 免除並永久解除Context及其前任、繼任者、受讓人、高管、經理、成員、合夥人、董事、股東、顧問、員工、代理人、律師和代表的任何和所有索賠、反訴、要求、損害賠償、債務、訴訟、合同、債務、賬目、抵消、權利、訴訟、合同、債務、債務、賬目、抵消、權利和訴訟以及任何性質的行動原因,無論是已知還是未知、斷言或未斷言,源於導致Context根據第10.2.3節向Integral發出的唯一通知信和/或Integral和Context在修正案生效日期(包括修正案生效日期)之前的任何迴應或進一步迴應(統稱為 “已發佈的整體索賠”)的事實、情況、指控或斷言,並且(ii)同意不會根據已發佈的Integral提起任何訴訟、訴訟或訴訟,也不會在涉及第三方的任何訴訟、訴訟或訴訟中提出主張索賠。Integral進一步同意,它不會以Context涉嫌違反協議的行為作為依據,逃避協議項下對Context承擔的任何義務,包括但不限於第12.2節。

         6    



5. 不貶低。Context and Integral同意,他們不得故意發表並指示其員工和代表不要向第三方發表貶低對方或其各自負責人、高級職員、董事、員工、投資者、合夥人、經理、成員、客户、產品或服務的公開聲明或聲明;但是,此處的任何內容均不妨礙任何一方 (i) 按照合法傳票的要求作證或以其他方式提供陳述;其他法律、司法、行政或監管程序,或其他法律,或根據外部法律顧問的建議,(ii) 向管理機構或機構提交任何必要或善意的報告或披露,或 (iii) 為行使本協議中包含的任何權利或補救措施採取任何必要行動。

6. 完整協議。各締約方承認,本《修正案》和《協議》構成雙方就本修正案主題達成的完整協議。此處使用但未另行定義的定義術語應具有協議中賦予的含義。

7. 全力以赴。除非特此明確修訂,否則本協議的所有其他條款和條件將保持不變,並根據其原始條款具有完全的效力和效力。

8. 權力。各締約方特此聲明並保證,其擁有簽署本修正案的全部權力和權限。

[簽名頁面如下]

         7    



為此,本修正案自上述第一份修正案生效之日起生效,以昭信守。


                    


整合分子公司
作者:/s/ 本傑明·多蘭茲
姓名:本傑明·多蘭茲
職務:首席執行官
情境治療有限責任公司
作者:/s/ Martin Lehr
姓名:馬丁·萊爾
職務:首席執行官




         8