附件4.11

 
[**]=本文檔中包含的用方括號標記的某些信息已被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)是Compugen視為私人或 機密的信息類型。
 

機密
執行副本
許可協議
 
之間
 
Compugen Ltd.
 
和
 
吉利德科學公司
 
日期：2023年12月18日

目錄
 
頁面
 
1.
定義
1
2.
發展規劃
22
 
2.1.
發展計劃；議定書
22
 
2.2.
CGEN許可證
22
 
2.3.
吉列德提供的PD-1/PD-L1
22
 
2.4.
工作表現標準
22
 
2.5.
開發計劃成本
22
 
2.6.
記錄；更新
22
 
2.7.
數據所有權
 23
 
2.8.
報告和數據包；開發計劃轉移
23
 
2.9.
COM503研究預算
25
3.
許可證；排他性
26
 
3.1.
授權給基列德
26
 
3.2.
分許可人
26
 
3.3.
分包商
26
 
3.4.
保留的權利；沒有默示許可
26
 
3.5.
技術轉讓
27
 
3.6.
排他性
27
4.
治理
28
 
4.1.
聯合指導委員會
28
 
4.2.
增設小組委員會和工作組
30
 
4.3.
聯盟經理
30
5.
基列德開發
31
 
5.1.
IL-18分子及其產物
31
 
5.2.
工作表現標準
31
 
5.3.
記錄
31
 
5.4.
發展報告
31
 
5.5.
數據所有權
31
6.
監管
31
 
6.1.
IL-18分子及其產物
31
 
6.2.
監管材料的轉讓
32
 
6.3.
衝突
33
7.
商業化
33
 
7.1.
責任心；勤奮
33

- i -
目錄
(續)
 
頁面

8.
製造和供應
34
 
8.1.
COM503
34
 
8.2.
吉列德的觀察
35
 
8.3.
製造技術轉移
35
 
8.4.
CGEN CMO製造協議項下權利的行使
35
9.
付款
35
 
9.1.
預付款
35
 
9.2.
研究里程碑付款
36
 
9.3.
發展里程碑付款
36
 
9.4.
監管里程碑付款
37
 
9.5.
商業里程碑付款
38
 
9.6.
額外的里程碑付款條款
39
 
9.7.
淨銷售額特許權使用費
39
 
9.8.
CGEN第三方支付
41
10.
付款；報告；記錄；審計
41
 
10.1.
可報銷費用
41
 
10.2.
製造成本
42
 
10.3.
[**]
42
 
10.4.
專利權使用費支付
 43
 
10.5.
區分金融產品
43
 
10.6.
付款匯率
43
 
10.7.
税費
 44
 
10.8.
記錄
44
 
10.9.
審核權
45
 
10.10.
保密性
45
11.
保密；出版
45
 
11.1.
保密義務
45
 
11.2.
出版
48
 
11.3.
宣傳；名稱的使用
48
12.
合規性
49
 
12.1.
一般信息
49
 
12.2.
遵守法律的契諾、陳述和保證
49

-II-
目錄
(續)
 
頁面

13.
申述及保證
52
 
13.1.
相互陳述和保證
52
 
13.2.
CGEN的陳述和保證
53
 
13.3.
聖約
55
 
13.4.
沒有其他陳述或保證
57
14.
賠償
57
 
14.1.
作者：基列德
57
 
14.2.
按CGEN
57
 
14.3.
賠償程序
 58
 
14.4.
安置點
58
 
14.5.
保險
58
 
14.6.
法律責任的限制
59
15.
知識產權
59
 
15.1.
知識產權的所有權
59
 
15.2.
專利申請、起訴和維護
59
 
15.3.
專利起訴合作
60
 
15.4.
執法
61
 
15.5.
防禦
62
 
15.6.
專利清單
63
 
15.7.
專利期限延長
63
16.
爭端解決
63
 
16.1.
排他性爭端解決機制
63
 
16.2.
行政人員的決議
63
 
16.3.
司法管轄權；地點；法律程序文件的送達
63
 
16.4.
治國理政法
63
 
16.5.
放棄陪審團審訊
64
 
16.6.
專利糾紛
64
 
16.7.
公平救濟
64
17.
期限和解約
64
 
17.1.
術語
64
 
17.2.
因實質性違約終止合同
64
 
17.3.
為方便起見終止合同
65
 
17.4.
因不可抗力而終止合同
65
 
17.5.
因破產而終止
65

-III-
目錄
(續)
 
頁面

 
17.6.
基列德出於安全原因終止合同
65
 
17.7.
[**]
65
 
17.8.
終止的效果
66
 
17.9.
尚存條文
67
18.
其他
67
 
18.1.
不可抗力
67
 
18.2.
《破產法》第365(N)條
68
 
18.3.
轉讓；控制權變更
68
 
18.4.
可分割性
69
 
18.5.
通告
69
 
18.6.
整份協議；修正案
70
 
18.7.
標題
70
 
18.8.
獨立承包商
70
 
18.9.
無第三方受益人權利
 71
 
18.10.
關聯公司的業績
71
 
18.11.
豁免
71
 
18.12.
累積補救措施
71
 
18.13.
對建造規則的放棄
71
 
18.14.
同行
71
 
18.15.
進一步保證
71
 
18.16.
施工
71

附表

附表1.36
CGEN開發和製造協議
附表1.51
COM503
附表1.134
IL-18專利
附表1.137
IL-18試驗數據包
附表1.156
知識派對
附表1.242
現有的上游許可協議
附表2.1
發展計劃
附表2.9
COM503研究預算
附表11.3(A)
新聞稿

-IV-
 
許可協議
 
本許可協議(“協議”)於2023年12月18日(“生效日期”)生效，由Compugen Ltd.與Gilead Sciences，Inc.(以下簡稱“Gilead”)簽訂，Compugen Ltd.是根據以色列法律成立的有限責任公司，營業地點為以色列Holon 5885849，Harokmim Street 26號Azrieli Center(以下簡稱“CGEN”)；Gilead Sciences，Inc.是特拉華州的一家公司，營業地點為加利福尼亞州福斯特市湖濱大道333號，郵編：94404(“Gilead”)。CGEN和Gilead在本文中可單獨稱為“當事人”，或統稱為“當事人”。
 
獨奏會
 
鑑於，CGEN在癌症治療產品的發現、開發和商業化方面擁有專業知識和平臺；
 
鑑於，CGEN已經發現並正在開發COM503，一種結合並緩和IL-18BP(定義如下)的抗體；
 
鑑於，吉利德在醫藥產品的研究、開發和商業化方面擁有專業知識；以及
 
鑑於，CGEN希望授予，且Gilead希望獲得IL-18知識產權項下的獨家許可，用於根據本協議中規定的條款和條件，在該地區的現場開發、商業化和開發IL-18分子和IL-18產品，包括COM503(每個術語大寫如下)。
 
因此，現在，考慮到上述前提和本協議所載的相互契約，雙方特此同意如下：
 
協議書
 
1.不同的國家有不同的定義。除非本協議另有相反規定，否則以下大寫術語，無論是單數還是複數，應具有以下各自的含義：
 
1.1.國際公認的“會計準則”對個人而言，是指在該個人的整個組織中普遍和一致適用的國際財務報告準則或GAAP。
 
1.2.在第3.6(B)(Iii)節(現有競爭計劃的收購)中定義了被收購的附屬公司。
 
1.3.本協議所稱“收購人”是指通過控制權變更交易收購一方的任何第三方，以及在緊接該控制權變更交易之前，該第三方的任何關聯公司。
 
1.4.在第3.6(B)(Iii)節(現有競爭計劃的收購)中，對“收購”下了定義。
 
1.5.在第12.2(A)(I)條(反腐敗法)中界定了禁止任何人“行為不當”。
 
1.6.本條例所稱“行動”係指任何政府當局或在其之前或之前提出的任何索賠、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、審計、程序或調查，或以其他方式涉及任何政府當局的任何索賠、訴訟、訴訟、仲裁、查詢、審計、程序或調查。
 
1
1.7.            “[**]“在”8.1(A)(I)節“(在發展期間)中作了定義。
 
1.8.            “[**]“意思是[**].
 
1.9.            “[**]“指的是[**].
 
1.10.          “[**]“指的是[**].
 
1.11.          “[**]“指的是[**]. 
 
1.12.對任何一方而言，本協議所稱“附屬公司”是指任何一方、任何控制、受其控制或與其共同控制的個人或實體，只要這種控制存在即可。就本節第1.12節(“附屬公司”)而言，“控制”是指(A)在公司實體的情況下，直接或間接擁有至少50%(50%)或更多的股票或股份，有權投票選舉該公司實體的董事，以及(B)在非公司實體的情況下，直接或間接擁有直接或間接地指導或導致指示該實體的管理或政策的權力，無論是通過擁有有投票權的證券，無論是通過合同還是其他方式。
 
1.13.《協議》的定義在序言中。
 
1.14.聯盟經理是指每一方從各自組織內部任命的個人，負責協調和促進各方根據本協議進行的溝通、互動和合作。
 
1.15.財務會計年度淨銷售額“年度淨銷售額”是指在按財務產品分類的基礎上，按照會計準則計算的此類 金融產品在某一特定日曆年在該地區的淨銷售額總額。
 
1.16.“抗體”是指包含或包含：(A)一個或多個免疫球蛋白可變區的分子；(B)這種免疫球蛋白可變區的片段、變體、修飾或衍生物，不論其來源或來源，包括抗原結合部分，包括Fab、Fab‘、F(ab’)2、Fv、DAb和CDR片段、單鏈抗體(ScFv)、嵌合抗體、抗體、抗體和多肽(包括其人源化版本)，每種情況下都含有至少一部分足以實現特定抗原結合的免疫球蛋白；或(C)由編碼(A)或(B)中任何前述分子的核苷酸序列 組成的核酸(或與編碼上述分子的核酸互補)。
 
1.17.《反腐敗法》是指美國《反海外腐敗法》、《美國反回扣法》和任何其他禁止直接或間接向任何政府官員、商業實體或任何其他個人支付、提供、承諾或授權支付或轉移任何有價值的東西(包括禮物或娛樂)的法律 ，每種情況下都經過修訂。
 
1.18.《反壟斷法》是指旨在禁止、限制或規範具有壟斷、減少競爭或限制貿易目的或效果的行為的任何適用的法律和法規，包括《高鐵法案》。
 
1.19.在本《協議》項下，適用的法律和法規是指適用於任何一方進行任何開發、製造或商業化活動或監管活動的所有國際、國家、聯邦、州、地區、省、市和地方政府的法律、規則、條約(包括税務條約)和條例，包括GLP、cGMP、CGCP、GBP和非物質文化遺產指南，每種法律和法規當時都是有效的，並不時予以修訂。
 
2
1.20.美國認可審計師是指國際公認的會計師事務所之一，即畢馬威、德勤、普華永道或安永(即全球四大會計師事務所)。
 
1.21.在第6.2(A)節(監管轉讓)中定義了國際貿易協定中的“指定監管材料”。
 
1.22.第10.9節(審計權)對“審計方”一詞進行了定義。
 
1.23.本章第15.1(A)(A)節(後臺IP)中定義了後臺IP。
 
1.24.美國政府在第17.5條(因破產而終止)中定義了“破產事件”。
 
1.25.破產方的定義見第17.5節(破產終止)。
 
1.26.美國聯邦貿易委員會所稱的“生物相似產品”，就在一個國家銷售的IL-18產品而言，是指：(A)由第三方銷售的產品，該第三方未獲得作為次級許可方或分銷商的權利，或通過與吉利德或其任何附屬公司或次級許可方的任何其他合同關係獲得此類產品的權利；並且(B)已獲得適用監管機構的監管批准，作為生物相似或可互換的生物製品，並以該IL-18產品為參考產品，包括根據美國公共衞生服務法(美國聯邦法典第42編，第262(K)節)(或任何後續或取代的法律、法規或法規)，或(Ii)任何其他國家或司法管轄區根據此類規定的同等條款提出的申請而授權在(I)美國銷售的任何產品。
 
1.27.《公共衞生服務法》(以下簡稱《公共衞生服務法》)是指向FDA提交的用於批准IL-18產品上市的生物製品許可證申請，如《美國聯邦醫療法案》第21篇《美國法典》第301條及以後的定義(經不時修訂)或根據《公共衞生服務法》(《公共衞生服務法》)第351條所規定的，該《公共衞生服務法》在第42篇《美國法典》第262節編纂，或任何後續申請或程序，以及可能就上述內容提交的所有補充和修訂。或向美國以外的適用監管機構提交類似申請，以獲得商業營銷、進口和銷售IL-18產品的批准。BLA一詞不包括定價和報銷審批。
 
1.28.本協議第17.2(A)節(重大違約)中對“違約方”進行了定義。
 
1.29.以色列特拉維夫和加利福尼亞州福斯特城的銀行機構營業的日子，不包括(A)任何星期六或星期日，(B)12月26日至12月31日，以及(C)從星期日開始至星期六結束的七(7)天期間，期間為7月4日。
 
1.30.“日曆季度”是指連續三個日曆月，分別在3月31日、6月30日、 9月30日和12月31日結束，但第一個日曆季度應從生效日期開始，並在生效日期後第一個日曆季度的前一天結束，即生效日期後的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日，而最後一個日曆季度應在該期限的最後一天結束。
 
1.31.“歷年”係指自1月1日起至12月31日止的十二(12)個月期間，但 任期的第一個歷年自生效日期開始至生效日期當年的12月31日止，而任期的最後一個歷年則自任期結束的當年的1月1日起至任期的最後一天止。
 
3
1.32.通常所説的“CDR”，對於一種抗體來説，是指由Kabat編號方案確定的該抗體的互補決定區域。
 
1.33.歐洲議會和理事會2001年4月4日的指令2001/20/EC和2005年4月8日的歐盟委員會指令2005/28/EC在每個案例中，在適用的法律和法規中，包括21 C.F.R.第50、54、56和312部分規定的FDCA和PHS法案和法規、2001年4月4日的歐洲議會和理事會指令2001/20/EC以及2005年4月8日的歐盟委員會指令2005/28/EC中提出的要求，是指適用於關於任何IL-18產品的臨牀試驗的現行良好臨牀實踐。由於此類義務由適用的監管機構解釋和執行，並根據現行行業標準(包括醫德標準)、FDA和任何其他監管機構發佈的適用指導文件(包括ICH通過的關於CGCP的指南)以及其他適用司法管轄區的所有同等法律要求進行解釋，同樣的 可能會不時修改。
 
1.34.以下是序言中對“CGEN”一詞的定義。
 
1.35.《中國製造企業製造協議(S)》是指中國製造企業與任何中國製造企業簽訂的每一項協議，根據該協議，中國企業製造企業有權獲得IL-18產品，包括[**]服務協議。
 
1.36.《CGEN開發和製造協議》是指CGEN(或其任何附屬公司，以適用為準)與任何第三方之間於生效日期有效的任何合同或協議，根據該合同或協議，CGEN和該第三方正在積極開發或製造(截至生效日期)任何IL-18分子或IL-18產品，包括僅與任何IL-18分子或IL-18產品有關的此類協議。包括所有工作説明書僅與IL-18分子或IL-18產品有關的主服務協議，或根據該協議構思、簡化、發明、製造、產生或創造該IL-18分子或IL-18產品或其製造工藝的協議(“僅IL-18開發和製造協議”)。截至生效日期存在的僅限IL-18的開發和製造協議列於本協議附件的附表1.36(A)(僅限IL-18的開發和製造協議)中；但如果在生效日期或有效期內協議未能符合附表1.36(CGEN開發和製造協議)，則該協議本身並不表明此類協議 不是本協議項下的CGEN開發和製造協議。
 
1.37.《CGEN前臺專有技術》是指CGEN獨資擁有的所有前臺專有技術。
 
1.38.CGEN前臺專利是指CGEN獨家擁有的所有前臺專利。
 
1.39.美國聯邦法院在第14.1節(由基列德)中定義了“中央發電公司賠償人(S)”。
 
1.40.CGEN製造設施是指CGEN所使用的設施。[**]在[**]生產IL-18產品的協議。
 
1.41.《美國聯邦藥品監督管理局條例》中的cGMP是指適用法律和法規(包括FDCA和PHS法案)以及適用法規(包括21 C.F.R.第210、211、600和610部分)中規定的現行良好製造規範，這些法規在任何IL-18產品被生產用於臨牀開發或商業用途時有效，由FDA解釋和執行，包括在FDA發佈的適用指導文件中規定，並根據適用情況：普遍接受的行業標準，以及其他適用司法管轄區的同等法律要求， 所有內容均可隨時修訂。
 
4
1.42.本協議所稱“控制權變更”，對於一方而言，是指：(A)任何第三方直接或間接獲得該方任何有表決權證券的實益所有權，或如果該第三方通過股票贖回、註銷或其他資本重組增加了該第三方有表決權證券的所有權百分比，並且在此類收購或增加後，該第三方立即直接或間接地，佔該締約方當時所有未償還有表決權證券總投票權的50%(50%)以上的有表決權證券的實益擁有人；(B)該當事方的合併、合併、資本重組或重組已完成，除非該合併、合併、資本重組或重組會導致緊接該交易前的該締約方的股東或股東擁有緊接該交易後存續實體(或其母實體)已發行證券的50%(50%)以上；或(C)將(I)該締約方的全部或幾乎所有資產作為整體或(Ii)該締約方與本協議有關的大部分資產出售或轉讓給第三方。儘管如上所述，下列情況並不構成控制權變更：(I)僅出於融資目的，在一方股本的承銷公開發行中向承銷商出售股本，或(Ii)任何個人或團體在一項或一系列主要目的是通過發行股權證券為該方獲得融資的交易或一系列相關交易中收購該當事方的證券。
 
1.43.        就臨牀試驗而言，“臨牀研究報告”是指包含此類臨牀試驗結果的報告，該報告的內容和格式與適用的法律法規以及協調人用藥品註冊技術要求國際會議關於臨牀研究報告結構和內容的指南保持一致。
 
1.44.小組委員會：“臨牀小組委員會”的定義見第4.2節(額外的小組委員會和工作組)。
 
 
1.46.臨牀供應批次的定義見第28.1(A)(I)節(開發期間)。
 
1.47.臨牀供應期的定義見第8.1(A)(Ii)節(在臨牀供應期內)。
 
1.48.臨牀試驗是指經監管當局批准，將藥物用於人類受試者的試驗，包括適用的第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗、第三階段臨牀試驗、關鍵試驗或第四階段臨牀試驗。
 
1.49.所謂的CMC，就是指化學、製造和控制。
 
1.50.合同製造商“CMO”是指第三方合同製造商。
 
1.51.CGEN的內部標識為COM503的抗體是指含有附表1.51(COM503)所述重鏈和輕鏈蛋白序列的抗體。
 
1.52.歐盟委員會表示，“COM503金融產品”是指含有COM503的IL-18產品，是COM503第一階段試驗的對象。
 
1.53.根據《開發計劃》和《COM503階段1試驗方案》的進一步説明，COM503第1階段臨牀試驗是指根據本協議進行的COM503第1階段臨牀試驗。COM503第1階段試驗包括COM503 1a階段試驗和COM503 1b階段試驗。
 
5
1.54.以下是“COM503一期試運行竣工”的意思：“COM503一期試運行竣工”。[**].
 
1.55.《聯合國氣候變化框架公約》《COM503第一階段試驗協議》在第2.1節(發展計劃；協議)中定義。
 
1.56.根據《發展計劃》的規定，“COM503-1a期試驗”是指在進行COM503-1期試驗時，為確定COM503的最大耐受劑量(MTD)或最大給藥劑量(MAD)而獨立開展的活動，並與吉列德根據《發展計劃》提供的任何PD-1/PD-L1相結合。
 
1.57根據《發展計劃》的規定，在進行COM503第一階段試驗的過程中，按照規定的劑量和時間表對COM503進行調查，並將其稱為COM503-1b階段試驗。
 
1.58.《中華人民共和國學習預算》《COM503學習預算》在第2.9節(COM503學習預算)中定義。
 
1.59.採購合同中的“COM503轉移價格”是一個固定的批量成本，代表了[**]CGEN生產一批用於臨牀供應的COM503所產生的完全負擔的製造成本(包括生產COM503藥物產品的成本)。
 
1.60.所謂“組合產品”是指(A)包括(I)金融產品和(Ii)非金融產品的一種或多種其他 療法或具有藥用活性的化合物或物質的任何單一產品(但為清楚起見，配方和藥物輸送技術除外)；(B)與一種或多種其他療法或非金融產品一起以單一發票價格銷售的任何金融產品；或(C)與一種或多種非金融產品的其他療法、產品或服務捆綁銷售的任何金融產品，如果賣方僅在購買該等其他療法、產品或服務時才能以單一發票價格銷售該金融產品，但(A)或(B)款中未説明的範圍。任何組合產品的金融產品部分，如適用，應為“金融成分”，該組合產品的其他部分應為“其他成分”，每個組合產品應為本協議下的 金融產品。為清楚起見，一方面由一種不含其他成分的金融產品與另一種療法或藥用活性化合物或物質組成的單獨產品與另一種療法或藥用活性化合物或物質共同管理 ，如第(B)或(C)款所述一起銷售，則應為(I)組合產品，或(Ii)兩種單獨產品，一種為金融產品，另一種為本協議項下不產生淨銷售額的產品。
 
1.61.《商業化》是指在獲得監管部門批准之前或之後進行的活動，具體涉及藥品或生物製品的投放前、投放、促銷、營銷、銷售隊伍招募和培訓、銷售和分銷以及投放後活動，包括：(A)商業銷售的分銷；(B)覆蓋、報銷、定價和市場準入活動；(C)戰略營銷、銷售隊伍、詳細説明、廣告和促銷以及市場和產品支持；(D)醫學教育和醫學科學聯絡戰略和任何第4階段臨牀試驗，除非在本協議允許的範圍內作為監管批准的條件；(E)所有客户支持、開具發票和銷售活動；以及(F)所有批准後的監管活動，包括維持監管批准所必需的活動。“商品化”一詞的同源詞應具有相關含義。為清楚起見，“商業化”不包括開發或製造活動。
 
1.62.《商業上合理的努力》是指，就一締約方在本協定項下的任何 目標或活動所花費的努力而言，該努力和資源的量度與製藥或生物製藥公司所使用的努力和資源(如適用)相一致，其規模和資源與該締約方擁有或獨家擁有的類似生物或醫藥產品的規模和資源相當。考慮到所有相關因素，哪種產品處於類似的開發階段或產品生命週期，並具有類似的市場潛力， 包括[**]。對於適用的IL-18分子或IL-18產品，商業上的合理努力將在國家/地區和適應症的基礎上確定，預計努力程度將隨着時間的推移而變化， 反映此類IL-18分子或IL-18產品(視情況而定)狀態以及所涉及的市場或國家的變化。
 
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1.63.商業里程碑事件在第9.5節(商業里程碑支付)中定義。
 
1.64.商業里程碑支付在第9.5節(商業里程碑支付 )中定義。
 
1.65.          “[**]“是指，關於IL-18產品[**].
 
1.66.          “[**]“指一種[**].
 
1.67.根據本協議或現有的CDA，根據本協議或現有的CDA，對於一方而言，保密信息是指由或代表該締約方或其任何附屬公司披露的所有信息(包括化學或生物材料、 化學結構通信、客户名單、數據、配方、改進、發明、訣竅、流程、監管批准、監管提交和其他監管備案文件、報告、戰略、技術或其他信息)。無論上述任何內容是否被標記為“機密”或“專有”，或由披露方或其代表以口頭、書面、視覺、圖形或電子形式傳達給另一方。在不限制前述一般性的情況下，並受第11條(保密；發佈)條款的約束： (A)本協議的存在和條款是雙方的保密信息(雙方將被視為披露方和接受方)，以及(B)Gilead根據第5.4節(發展報告)向CGEN提供的每份開發報告的存在和條款將是Gilead的保密信息(且Gilead將被視為就此而言的披露方)。
 
1.68.本協議所稱“控制”是指關於(A)產品或組件(包括分子)的法律權威或權利， 根據專利授予另一方使用該產品或組件的許可、再許可、訪問或權利(視情況而定)，該專利涵蓋按本協議規定的條款納入或體現該產品或組件的該產品或組件或專有技術，或(B)任何專利、專有技術或其他知識產權，一方或其關聯公司有能力在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的情況下，根據適用情況(無論是通過所有權或許可，而不是根據本協議)向另一方或其關聯公司授予對本協議規定的該等專利、專有技術或其他知識產權的訪問權、許可證或再許可；如果一方或其任何附屬公司的產品、組件、專利、專有技術或其他知識產權在生效日期或之後因一方的控制權變更而由其附屬公司(或與該一方合併或合併)的收購人擁有或獲得許可，則在任何情況下，應被視為不控制該產品、組件、專利、專有技術或其他知識產權，但以下情況除外：且僅限於該產品、組件、專利、專有技術或其他知識產權(I)在該控制權變更完成後被該當事一方或其關聯方或收購方實際用於開發、製造、商業化或以其他方式利用IL-18分子或IL-18產品，(Ii)由收購方或其關聯方通過使用或參考該被收購方或另一方的任何專利、專有技術或其他知識產權而製造、構思或付諸實踐，或(Iii)在適用的控制權變更之前由該被收購方或其關聯公司控制。“控制”一詞的同源詞應具有相關含義。
 
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1.69.在涉及一項專利和一種產品或方法的情況下，該專利所稱的“涵蓋”是指製造、使用、出售、銷售或 進口此類產品或這種方法的做法，將侵犯此類活動發生的國家對該專利的有效主張，而該國家沒有該專利的許可證(或其所有權)。“封面”的同源詞應具有相關含義。
 
1.70.消費者價格指數(CPI)是指美國勞工部、勞工統計局(或其後續同等指數)發佈的消費者價格指數-城市工薪階層和文職人員，美國城市平均水平，所有項目，1982-1984=100， 。
 
1.71.《數據保護法》是指與隱私、信息安全、網絡安全或數據保護有關的所有適用法律和法規，包括(A)《一般數據保護條例》((EU)2016/679)和與處理個人數據或電子通信隱私或安全有關的任何國家實施法，包括《隱私和電子通信指令》(2002/58/EC)和《2003年隱私和電子通信(EC指令)條例》(SI 2003/2426)，(B)1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，經作為2009年《美國復甦和再投資法案》的一部分通過的《信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其頒佈的任何法規修訂，以及(C)FDA關於知情同意或網絡安全要求的監管指南。
 
1.72.第4.1(D)節(決策)對“僵局”進行了定義。
 
1.73.在第2.8(B)節(IL-18試驗數據包)中定義了不合格通知。
 
1.74.我們所説的“開發”是指研究、發現以及臨牀前和臨牀藥物或生物開發活動，包括毒理學、統計分析、臨牀前研究和臨牀試驗(但不包括4期臨牀試驗，除非需要作為監管批准的條件)和審批前監管活動，包括支持其他 開發活動的活動。“發展”一詞的同源詞應具有相關含義。為清楚起見，“發展”不包括製造或商業化活動。
 
1.75.發展里程碑事件在第9.3節(發展里程碑 支付)中定義。
 
1.76.發展里程碑付款的定義見第9.3節(發展里程碑付款)。
 
1.77“發展計劃”的定義見第2.1節(發展計劃；議定書)。
 
“發展計劃”的定義見第2.1節(發展計劃；議定書)。
 
1.79.發展項目轉移計劃：在第2.8(D)節(發展項目轉移計劃)中定義了“發展項目轉移計劃”。
 
1.80.英國政府所説的“開發項目轉移日期”指的是(A)交付吉利德轉移通知和(B)早期開發轉移日期中較早的日期。
 
1.81.《國家開發計劃移交通知》第2.8(C)(I)節(提前移交)對《開發項目移交通知》進行了界定。
 
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1.82.《發展計劃和轉移計劃》的定義見第2.8(D)節(發展計劃轉移計劃)。
 
1.83.發展報告的定義見第5.4節(發展報告)。
 
1.84.發展期限是指自生效之日起至(A)開發計劃轉移日期或(B)禁止轉移日期中最先發生之日止的一段時間。
 
1.85.對於特定的化合物、分子或產品以及生物靶標，所謂的“定向”指的是[**].
 
1.86.我們對“披露方”的定義見第11.1(A)節(定義和限制)。
 
1.87.本協議所稱“爭議”是指因本協議或本協議的解釋、適用、違約、終止或有效性而引起或相關的任何爭議、索賠或爭議，包括以欺詐或其他方式引誘本協議的任何索賠。
 
1.88.中國政府在第2.8(C)(I)節(提前轉讓)中定義了“早期開發轉讓日期”。
 
1.89“生效日期”在序言中作了定義。
 
1.90.《專利法》第15.4(B)節(專利權的強制執行)對“強制執行努力”進行了定義。
 
1.91.對任何一方而言，“行政幹事”是指該締約方根據第4.1(D)節(決策)為解決聯委會僵局而指定的高級行政人員，以及根據第16.2節(由行政幹事作出的決議)解決爭端的高級行政人員。
 
1.92.現有的CDA是指雙方之間的某些相互保密披露協議，自[**].
 
1.93.《CGEN控制變更》的第3.6(B)(I)節(截至CGEN控制變更結束之日)對現有競爭計劃進行了定義。
 
1.94.現有的《上行許可協議》在第1.242節(以下簡稱《上行許可協議》)中有定義。
 
1.95.國際貿易和“利用”是指研究、開發、使用、使用、銷售、出售、要約出售、製造、製造、商業化、分銷、進口或出口。“利用”一詞的同源詞應具有相關含義。
 
1.96.《出口管制法》的定義見第12.2(D)節(《出口管制法》)。
 
1.97.          “[**]“在第15.4(D)(Ii)節中有定義。
 
1.98.美國食品和藥物管理局(FDA)表示，FDA指的是美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。
 
1.99.美國聯邦食品、藥品和化粧品法：“聯邦食品、藥物和化粧品法”指的是經修訂的聯邦食品、藥品和化粧品法。
 
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1.100.所謂的“領域”是指治療或預防用途，包括治療、緩解、緩解、治癒、控制或預防人類疾病，或人類的醫療或審美狀況，以及伴隨而來的診斷性使用。
 
1.101.“財務組成部分”的定義見第1.60節(“組合產品”)。
 
1.102.所謂“金融專利”是指在各國的基礎上，在該國的任何IL-18專利，涵蓋任何IL-18分子或IL-18產品的物質組成或使用方法。
 
1.103.所謂“金融產品”是指下列任何IL-18產品：(A)含有或含有COM503；(B)含有或含有IL-18分子(COM503除外)；(1)[**]，或(Ii)包含[**](定義見附表1.51)及[**](定義見附表1.51)[**](見附表1.51)；或(C)受金融專利所涵蓋。
 
1.104.        “[**]“指的是[**].
 
1.105.就任何IL-18產品而言，所謂的“首次商業銷售”是指在一國監管當局批准該IL-18產品的監管批准後，由吉列德或任何關聯方將該IL-18產品首次銷售給第三方，用於在該國最終使用或消費該IL-18產品。第一次商業銷售不包括將IL-18產品作為真實樣本、捐贈、用於臨牀試驗執行或類似目的的轉讓 轉移給第三方，這些轉讓是根據適用的法律和法規進行的，這些法律和法規與任何 擴大准入計劃、任何體恤銷售或使用計劃(包括指定患者計劃或單個患者計劃)或任何貧困計劃有關。
 
1.106.        “[**]“定義見第9.6(A)節。
 
1.107.“不可抗力”的定義見第18.1節(不可抗力)。
 
1.108.所謂“前臺知識產權”是指一方在履行本協議項下的義務或行使其權利以及其中的所有知識產權的過程中作出、創造、構思或付諸實踐的任何發明，包括專利(此類專利、“前臺專利”)和專有技術(此類專有技術、“前臺專有技術”)。
 
1.109.《前臺專有技術》的定義見1.108節(《前臺IP》)。
 
1.110.前臺專利的定義見1.108節(前臺知識產權)。
 
1.111.中文意思是“全時當量”的意思。[**]致力於或直接支持特定開發或製造活動的工作時間，由一方或其附屬機構的一名或多名合格員工或全職承包商進行。為了清楚起見，任何個人的貢獻低於[**]每一日曆年的時數(或從生效日期開始至第一個日曆年最後一天結束的期間內的同等比例部分)應按比例計算全時當量。加班和週末、節假日等工作不會計入用於計算全時當量繳費的小時數的任何乘數(例如， 倍半時間或雙倍時間)。為免生疑問，任何個人在任何一年都不會被算作超過一個FTE。
 
1.112.通常所説的“FTE成本”是指，就任何期間、活動和一方或其附屬機構而言，FTE費率乘以該締約方或其附屬機構在該期間開展此類活動所花費的FTE數量；但如果該FTE成本已作為本協定項下應支付的其他費用的組成部分，則不得向另一方收取超過一次的FTE成本。
 
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1.113.英國“金融時報”中“FTE Rate”的意思是[**]每個日曆年度的FTE，按比例計算從生效日期開始到 第一個日曆年度最後一天結束的期間。自2023年1月1日起至該期限內每一歷年的1月1日起，FTE比率須按適用消費物價指數的增幅按年調整 比較最近完成的歷年12月31日的適用消費物價指數水平。FTE費率包括與FTE執行本協議項下的活動相關的所有工資和薪金、員工福利、獎金、差旅和娛樂以及其他直接費用，不包括間接分配，包括與此類FTE執行本協議項下的活動相關的所有一般和行政費用、人力資源、財務、佔用和折舊。
 
1.114.對於COM503，《完全負擔製造成本》是指根據第8.1條(COM503)，作為活性藥物成分或成品 形式，由吉利德提供給基列德的成本：[**](A)如果由許可分包商製造，CGEN或其附屬公司向此類許可分包商支付的與供應COM503有關的現成成本，以傳遞為基礎，沒有加價；或(B)如果由CGEN或其附屬公司(而非代表)製造，則指：(I)COM503的原材料(包括試劑和相關倉儲成本)、包裝和標籤(包括瓶子)、人工(以FTE成本和執行製造或供應活動的顧問、承包商和其他人員的現成成本衡量)的直接成本；(Ii)COM503的任何質量保證和控制活動(包括所需的穩定性監控)的直接成本；(Iii)設備和設施的運營成本以及(Iv)運輸成本(包括所有關税和進口費，視情況而定)，在每一種情況下(I)至(Iv)，均由CGEN合理地發生 與COM503的製造相關併合理分配給COM503的生產。在任何情況下，完全負擔的製造成本都不包括因CGEN、其附屬公司或任何第三方的嚴重疏忽或故意不當行為而產生的任何金額。完全負擔製造成本的所有組成部分應在符合公認會計原則的基礎上分配，並與CGEN對其生產的其他類似產品應用的成本會計政策一致。為清楚起見，完全負擔的製造成本將不包括[**]和[**].
 
1.115.所謂的“公認會計原則”是指美國公認的會計原則。
 
1.116.在適用的範圍內，《通用生物製品標準》是指第21條C.F.R.第610部分中規定的生物製品通用標準。
 
1.117.前言中對“基列德”一詞作了定義。
 
1.118.因此，“基列德賠償人(S)”的定義見第14.2節(由中央遺傳研究中心規定)。
 
1.119.現在，我們在第15.1(B)(I)節(吉列德PD-1/PD-L1前景IP)中定義了“吉列德PD-1/PD-L1前臺IP”。
 
1.120.所謂“基列德提供的PD-1/PD-L1”係指針對PD-1/PD-L1的任何抗體。[**]由Gilead根據COM503第一階段試驗協議第 2.3節(Gilead提供的PD-1/PD-L1)提供。
 
1.121.因此，第2.8(C)(二)節(基列德移交)對“基列德移交通知”進行了定義。
 
1.122.我們所説的“GLP”或“良好實驗室規範”是指管理非臨牀實驗室研究行為的適用法律和法規中所規定的實驗室良好規範，包括21 C.F.R第58部分所述的法律和法規以及其他適用司法管轄區的同等法律要求，這些法律和法規可能會不時加以修訂。
 
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1.123.所謂“政府官員”是指(A)任何官員、官員、僱員或代表，或以官方身份為或代表任何地區、聯邦、州、省、縣或市政府或政府部門、機構或其他部門或任何其他政府實體行事的任何個人；(B)由政府擁有或控制的任何企業的任何官員、僱員或代表；(C)任何政府實體的官員、僱員或代表；(D)任何政黨或政黨官員或政治職位候選人；或(E)為上述任何政府或政府實體或其他政府實體、企業或組織以官方身份行事的任何人。
 
1.124.“政府實體”是指任何：(A)國家、聯邦、州、縣、地方、市政府、外國或其他政府；(B)任何性質的政府或準政府當局(包括上述(A)或(B)款所述的任何政府、實體或組織的任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、實體、政府部門、官員、官員、組織、代表、分支機構、單位或政治分支機構，以及任何法院或其他法庭)；(D) 行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或税務等任何性質的權力或權力(包括任何仲裁者)或屬於政府或屬於政府的行政職能的實體或機構；(E)本定義上述條款(A)、(B)、(C)或(D)所述的任何政府、實體、組織或其他個人全部或部分擁有或控制的任何公司、企業、企業或其他實體；或 (F)任何政黨。
 
1.125.《高鐵法案》是指1976年的《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》(《美國法典》第15編，第(18a)節)。
 
1.126.“非物質文化遺產”指的是國際協調會議。
 
1.127.目前，《僅限IL-18的開發和製造協議》在第1.36節(“CGEN開發和製造協議”)中進行了定義。
 
1.128.所謂的“IL-18”是指由人類IL-18基因編碼的蛋白質，由UniProt編號Q14116識別。
 
1.129.所謂的“IL-18BP”是指由人類IL-18BP基因編碼的蛋白質，由UniProt編號O95998識別。
 
1.130.所謂“IL-18 IP”是指IL-18專利和IL-18專有技術。
 
1.131.所謂“IL-18專有技術”是指在生效日期或在有效期內的任何時間，由法國發電集團或其任何附屬公司控制的、對在領土實地開發IL-18分子或IL-18產品是必要或合理有用的任何專有技術(不包括任何共同擁有的前臺專有技術)(包括所有CGEN前臺專有技術)。
 
1.132.因此，第3.1節(發給吉列德的許可證)中定義了“IL-18許可證”。
 
1.133.通常所説的“IL-18分子”是指(A)任何抗體或基於抗體的分子，這些抗體或基於抗體的分子是：(I)在生效日期或有效期內，由華基基因或其任何附屬公司擁有或控制，以及(Ii)針對IL-18BP，包括COM503.[**]，及(B)對上述(A)項的任何改善或修改[**]. 
 
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1.134.所謂“IL-18專利”是指自生效之日起或在有效期內的任何時間，由法國遺傳研究公司或其任何附屬公司控制的、對在領土實地開發IL-18分子或IL-18產品是必要或合理有用的任何專利(不包括任何共同擁有的前景專利)(包括所有中國遺傳研究公司的前景專利)。截至生效日期由華正或其任何附屬公司控制的IL-18專利列於本協議所附的附表1.134(IL-18專利)中；但截至生效日期或在有效期內未能在附表1.134中列出的任何專利(IL-18專利)本身並不表明該專利不是本協議項下的IL-18專利。CGEN將盡合理努力更新附表1.134(IL-18專利)[**]在任期內，並採取合理措施，確保其準確性。
 
1.135.所謂“IL-18產品”是指任何形式、配方、劑量和給藥方式的任何產品，包括、含有或含有IL-18分子，單獨或與一(1)種或多種其他治療活性成分聯合使用。
 
1.136.我們所説的“IL-18R”是指由人類IL-18R基因編碼的蛋白質，由UniProt蛋白質登錄號 Q13478鑑定。
 
1.137.“IL-18試驗數據包”是指包含附表1.137(IL-18試驗數據包)所述所有信息的書面報告。
 
1.138.本條例所稱“IND”是指根據監管機構的要求向監管機構提交或提交的進行人類臨牀研究的調查性新藥申請或類似的申請或提交審批的申請。
 
1.139.對於IND而言，通常的“IND許可”是指：(A)一方、其附屬機構或從屬受讓人收到監管當局或其他適用人員的書面確認，確認可根據該IND進行臨牀試驗，以較早者為準；(B)在適用法律和法規規定的適用等待期屆滿後，可根據該IND進行臨牀試驗。
 
1.140.第14.3節(賠償程序)界定了“受賠償方”的定義。
 
1.141.第14.3節(賠償程序)界定了“賠償方”的定義。
 
1.142.“適應症”一詞的意思是[**].
 
1.143.第15.4(A)(通知)節對“侵權”一詞進行了定義。
 
1.144.       “啟動”是指就IL-18產品的臨牀試驗而言，[**]在這樣的臨牀試驗中。
 
1.145.所謂“知識產權”是指世界各地存在的下列權利：(A)專利；(B)著作權、外觀設計、數據和數據庫權利及其登記和登記申請；(C)發明、發明披露、法定發明登記，無論是可專利的還是不可專利的，無論是可版權的還是不可版權的，以及 是否簡化為實踐；(D)專有技術；以及(E)與上述任何一項有關的其他所有權權利(包括針對侵犯上述權利的補救措施，以及根據所有司法管轄區適用的法律和法規 保護其利益的權利)。
 
1.146.所謂“發明”是指任何過程、發明、方法、物質組成、製造物品、發現或發現 被構思或簡化為實踐。
 
1.147.《破產法》第18.2節(《破產法》第365(N)節)對“當事人”一詞作了界定。
 
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1.148.在第15.1(B)(Ii)節(其他前臺IP)中定義了所謂的“共同擁有前臺IP”。
 
1.149.共同擁有的前臺IP中的任何專有技術是指共同擁有的前臺IP中的任何專有技術。
 
1.150.所謂共同擁有的前臺專利，是指共同擁有的前臺IP中的任何專利。
 
1.151.關於“聯合指導委員會”的定義，見第4.1(A)節(成員)。
 
1.152.聯委會“聯席主席”的定義見第4.1(A)節(成員)。
 
1.153.        “[**]“意思是[**]，有營業地點在[**].
 
1.154.        “[**]《服務協議》是指由CGEN和CGEN之間簽訂的主服務協議[**]，日期[**]，經 不時修改(受第13.3(F)節約束)。
 
1.155.技術訣竅是指任何類型、任何有形或無形形式的任何專有科學或技術信息、結果和數據，包括數據庫、實踐、方法、技術、規範、配方、配方、知識、訣竅、技能、經驗、測試數據(包括藥理、藥物化學、生物、化學、生化、毒理學和臨牀測試數據)、分析和質量控制數據、穩定性數據、研究和程序，以及製造過程和開發信息、結果和數據。
 
1.156.所謂“知識”，對於一個締約方來説，是指對附表1.156所列締約方(知識方)所列人員的實際瞭解。
 
1.157.有關“損失”的定義見第14.1節(由吉列德規定)。
 
1.158.在每一種情況下，銷售授權申請是指向一個國家或其他監管管轄區的適用監管機構提交的營銷授權申請，如保密協議、BLA或其他類似申請，尋求藥品或生物的上市批准或許可，該申請需要批准才能在該國家或司法管轄區進行商業營銷或銷售此類產品(及其任何修正案)。
 
1.159.“歐洲主要國家”的意思是：[**]和[**].
 
1.160.中文意思是“主要市場國家”的意思是[**]，或任何主要的歐洲國家。
 
1.161.製造是指所有涉及製造的操作(包括工藝開發活動、配方 活動、質量保證和質量控制測試(包括測試方法開發和過程中、釋放和穩定性測試，如果適用))、填充、儲存、釋放、包裝和進口以供應分子和產品以供開發和商業化 。“製造”一詞的同源詞應具有相關含義。為清楚起見，“製造”包括包裝和標籤，不包括開發或商業化活動。
 
1.162.通常所説的“製造工藝”是指在製造技術轉讓時用於製造IL-18分子或IL-18產品的工藝，包括在第8.3節(製造技術轉讓)中更全面地描述的，以及在本協議下進一步發展的、由華基新能源擁有或控制的、對此類製造是必要或合理有用的任何相關技術。
 
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1.163.第8.3節(製造技術轉讓)中對“製造技術轉讓”一詞作了定義。
 
1.164.《製造技術轉移計劃》第8.3節(製造技術轉讓)中對《製造技術轉移計劃》進行了定義。
 
1.165.商業里程碑事件是指研究里程碑事件、發展里程碑事件、監管里程碑事件或商業里程碑事件。
 
1.166.所謂“里程碑付款”是指研究里程碑付款、發展里程碑付款、監管里程碑付款 和商業里程碑付款。
 
1.167.美國食品藥品監督管理局提交的新藥申請，要求批准IL-18產品或任何後續申請或程序，以及可能就上述內容提交的所有補充劑和修正案，或向美國境外適用的監管機構提交的類似申請，以批准IL-18產品的商業營銷、進口和銷售。保密協議一詞不包括定價和報銷審批。
 
1.168.        “[**]“意思是[**].
 
1.169.對於每一種金融產品，吉利德或其關聯方在公平交易中向第三方(關聯方除外)出售或以其他方式處置金融產品的發票總額，如果以前沒有從發票金額中扣除，則是指吉列德或其關聯方就每種金融產品開出的發票總額：
 
(a)          [**]關於…[**];
 
(b)          [**]，包括[**];
 
(c)          [**]，以及任何其他[**](包括 至[**]);
 
(d)          [**]，包括[**]，包括[**];
 
(e)          [**]與[**];
 
(f)          [**](包括[**]) [**](非 [**])；及
 
(g)          [**]那就是[**]; 前提是，[**].
 
在任何情況下，在計算淨銷售額時，上述任何特定金額都不會被扣除超過一次。
 
這些金額應從基列德或其關聯方的賬簿和記錄中確定，並按照此人適用的會計準則保存。Gilead 還同意，在確定此類金額時，應使用Gilead當時的標準程序和方法，包括Gilead當時用於將外幣銷售折算成美元的標準匯率方法，或者對於分被許可人，應始終如一地採用這種類似的方法。在不限制前述通用性的情況下，[**]為[**]應被排除在淨銷售額之外，[**]，除非[**]；如果， 任何[**].
 
15
[**]
 
如果Gilead或其任何關聯方在任何日曆季度在領土內的某個國家/地區銷售金融產品作為組合產品的財務組件，則 淨銷售額應按[**]、(I)凡[**]及(Ii)[**].
 
如果在銷售組合產品的日曆季度內，吉列德或其關聯方沒有單獨銷售組合產品中的財務組件或包括在組合產品中的任何其他組件(S)，則應確定銷售單位的平均淨銷售額[**].
 
儘管本協議有任何相反規定，淨銷售額將不包括任何[**]根據一項[**].
 
1.170.《新一代競爭計劃》的定義見第 節(B)(二)(在《控制變更》關閉後)。
 
1.171.本條例第17.5節(破產終止)對“未破產一方”作了界定。
 
1.172.本條款第17.2(A)款(實質性違約)對“非違約方”進行了定義。
 
1.173.《破產法》第18.2節(《破產法》第365(N)節)對“非涉事方”作了定義。
 
1.174.現在，第2.8(C)(二)節(基列德移交)對“禁止移交日期”作了定義。
 
1.175.第12.2條(遵守法律的契諾、陳述和保證)界定了“盲人”的含義。
 
1.176.第12.2(D)條(出口管制法)對“外國資產管制處”一詞作了界定。
 
1.177.“其他組件”的定義見第1.60節(“組合產品”)。
 
1.178.對於本協議項下的某些活動，通常所説的“現成成本”是指一方或其關聯企業實際支付給第三方的、可明確確定的、因開展此類活動而發生的直接費用，但不包括：(A)全時當量費用中包含的任何費用；(B)根據與此類第三方達成的協議，可歸因於CGEN違約或違約的任何費用 (在不歸因於吉利德向CGEN提供的任何請求或指示的範圍內)、(C)Gilead向CGEN支付的COM503轉讓價款。或(D)根據第(Br)2.8(F)(Iii)節(協調和費用)需要由吉列德批准的任何CGEN費用，但未經如此批准。
 
1.179.所謂包裝和標籤，是指對產品進行一次、二次或三次包裝和標籤(在其臨牀或商業包裝演示中)，用於測試、銷售或使用及其所有放行。
 
1.180.序言中對“當事人”或“當事人”下了定義。
 
1.181.通常所説的“專利起訴”是指對於一項專利，負責(A)準備、提交、起訴和進行註冊(所有類型的)此類專利的申請，(B)維護此類專利，以及(C)管理在相關專利當局中與前述有關的任何行政訴訟的發起或抗辯，包括當事各方之間的審查、派生、重新審查、授權後複審、重新發布、異議和其他類似程序(或與此類專利有關的其他抗辯程序，但 將對該專利的挑戰排除為侵權訴訟中的反訴)。
 
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1.182.所謂“專利”是指(A)任何國家、地區或超國家管轄範圍內的所有專利和專利申請，以及(B)任何此類專利或專利申請的任何規定、替代、分割、延續、部分延續、補發、續展、註冊、確認、複審、延期、補充保護證書等。
 
1.183.在第15.7節(專利權期限延長)中，定義了通常所説的“專利期延長”。
 
1.184.通常所説的“PD-1”是指由人類PD-1基因編碼的蛋白質，由UniProt編號Q15116識別。
 
1.185.通常所説的“PD-L1”是指由人類PD-L1基因編碼的蛋白質，由UniProt編號Q9NZQ7識別。
 
1.186.“許可分包商”的定義見第3.3節(分包商)。
 
1.187.個人是指個人、獨資、合夥、有限合夥、有限責任合夥、 公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似的實體或組織，包括政府或政府的政治分支、部門或機構。
 
1.188.所謂“第一階段臨牀試驗”是指根據CGCP在領土內任何國家進行的IL-18產品的人體臨牀試驗或此類試驗的相關部分，該試驗一般規定將IL-18產品首次引入人體，並旨在確定此類IL-18產品在患者或健康志願者身上的安全性、新陳代謝和藥代動力學特性及臨牀藥理學，或以其他方式滿足進行此類人體臨牀試驗的國家適用法律和法規的要求。例如21 C.F.R.§312.21(A)，涉及在美國進行的人類臨牀試驗，或其任何後續法規或外國同等法規。
 
1.189.所謂“第二階段臨牀試驗”是指根據CGCP在領土任何國家的患者中進行的IL-18產品的人體臨牀試驗或此類試驗的相關部分，以評估IL-18產品對所研究疾病或狀況患者的特定適應症的有效性，並確定與IL-18產品相關的常見短期副作用和風險，以及獲得所需單位或每日劑量方案的初步適應症，否則將滿足進行此類人體臨牀試驗的國家的適用法律和法規的要求，例如與在美國進行的人體臨牀試驗有關的21 C.F.R.第312.21(B)條，或其任何後續法規或外國同等法規。為清楚起見，具有符合上述描述或以其他方式滿足上述要求的患者擴展隊列的1期臨牀試驗應被視為2期臨牀試驗。
 
1.190.所謂“第三階段臨牀試驗”是指根據CGCP在領土任何國家的患者中進行的IL-18產品的人體臨牀試驗，或此類試驗的相關部分，其結果旨在收集有關有效性和安全性的額外信息，這是評估IL-18產品的總體效益-風險關係所需的額外信息，併為醫生標籤提供充分的基礎。第三階段臨牀試驗將被用作關鍵研究，以確定該IL-18產品的安全性和有效性，以此為基礎向美國食品和藥物管理局或該國適當的監管機構提交血乳酸或保密協議，或以其他方式滿足21 C.F.R.第.312.21(C)條關於在美國進行的人體臨牀試驗或任何後續法規或外國同等產品的要求。
 
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1.191.所謂“第四階段臨牀試驗”是指在一個國家的監管機構批准IL-18產品後進行的人體臨牀試驗，該試驗是(A)自願提供有關該IL-18產品的額外信息(包括擴大產品標籤或劑量優化)；或(B)應該國監管機構的請求或 要求進行的。
 
1.192.“小靈通法案”的定義見第1.27節(“BLA”)。
 
1.193.所謂“關鍵試驗”是指一種藥物或生物產品的擴大臨牀試驗，其目的是：(A)證明或實際證明一種產品在特定適應症中的使用是安全有效的，其方式足以評估該產品的總體風險-效益關係，併為醫生 標籤提供充分的依據；(B)旨在提供或實際上提供足夠的療效數據，以支持提交此類產品的MAA，而不需要任何額外的臨牀試驗；以及(C)在啟動該臨牀試驗時，該試驗預計將成為或此後實際上成為歐盟監管批准該產品或FDA根據與相關監管機構的討論批准該產品的基礎。(br}為清楚起見，(X)3期臨牀試驗(如本文所定義)始終是“關鍵試驗”，以及(Y)2期臨牀試驗、1期臨牀試驗、或其他臨牀試驗(如本文中定義的此類術語)只有在滿足該定義的所有 條件時才是“關鍵試驗”。
 
1.194.通常所説的“定價和報銷批准”是指，在監管當局授權承保或報銷的國家/地區，或批准、談判或確定將在該國銷售和銷售或報銷的藥品或生物製品的定價的國家，或在該國家/地區為某些患者提供此類授權、批准或確定(視情況而定)的收據(或，如果需要使授權、批准或 確定生效，則公佈)。
 
1.195.所謂“處理”是指對個人數據或個人數據集進行的任何操作或一組操作，無論是否通過自動化手段，如收集、記錄、組織、結構化、存儲、改編或更改、檢索、諮詢、使用、通過傳輸、傳播或以其他方式提供披露、對齊或組合、限制、擦除或銷燬。“加工”的同源詞應具有相關含義。
 
1.196.在第12.2(B)(I)條(數據保護法)中對“受保護的個人信息”進行了定義。
 
1.197.第11.1(A)節(定義和限制)對“接收方”的定義進行了説明。
 
1.198.第15.4(D)(I)節(回收分配)對“回收”一詞下了定義。
 
1.199.政府在第17.7(A)節中定義了“減少的付款金額”。
 
1.200.所謂“監管活動”是指就某一IL-18產品而言，獲得或維持該IL-18產品在該領土實地的監管批准所必需的所有監管活動，包括：(A)準備、獲取和維持對該IL-18產品的所有監管提交和監管批准；以及(B)與該IL-18產品的相關監管當局進行溝通和互動。
 
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1.201.對於特定國家或其他監管管轄區而言，所謂的監管批准是指在該國家或其他監管管轄區進行藥品或生物製品的商業營銷或銷售所需的適用監管當局對BLA、NDA或其他MAA的任何批准，包括在這些 國家和司法管轄區的定價和報銷批准。
 
1.202.監管機構是指任何適用的政府監管機構，包括食品和藥物管理局以及任何具有基本相同職能的後續政府機構，這些監管機構具有監管IL-18產品的臨牀試驗或製造、營銷、商業化、報銷或定價(視情況適用)的法定權力。
 
1.203.對於領土內任何 國家的IL-18產品而言，所謂“監管獨佔期”是指適用的監管當局給予除專利保護以外的額外市場保護的期間(如果有的話)，在此期間，一締約方或其附屬公司或再被許可人有權通過監管獨佔權(例如，新用途或適應症獨佔性、配方獨佔性、孤兒藥品獨佔性)在該國營銷和銷售此類IL-18產品的獨家商業化期間。兒科 排他性或任何適用的數據排他性)。
 
1.204.在第9.4節(監管里程碑支付)中定義了“監管里程碑事件”。
 
1.205.在第9.4節(監管里程碑支付)中定義了“監管里程碑支付”。
 
1.206.監管提交是指向任何監管機構提交或向任何監管機構提交的任何文件、申請或提交，包括因上述而產生的授權、批准或批准，包括IND、BLAS、NDA和監管批准，以及與相關監管機構之間或來自相關監管機構的所有通信或溝通，以及與相關監管機構的任何會議、電話會議或討論的記錄，在每種情況下，涉及IL-18產品。
 
1.207.本協議所稱“關聯方”是指一方、其附屬機構及其各自的分被許可人。
 
1.208.第11.1(C)(三)節(允許披露)對“代表”的定義進行了界定。
 
1.209.第10.9節(審計權)對“請求方”的定義進行了説明。
 
1.210.“研究里程碑事件”的定義是第9.2節(研究里程碑付款)。
 
1.211.第9.2節(研究里程碑付款)定義了“研究里程碑付款”。
 
1.212.第17.8(B)(I)節(某些終止的附加影響)對“恢復的產品”進行了定義。
 
1.213.通常所説的“特許權使用費期限”是指，在逐個金融產品和逐個國家的基礎上，從金融產品在一國的第一次商業銷售開始，到下列日期中最晚的一個截止的時間段：(A)第十(10)這是)此類金融產品在該國首次商業銷售的週年紀念日，(B)涵蓋該金融產品在適用國家/地區的最後到期的金融專利到期，以及(C)該金融產品在該國的最後到期的監管排他期到期。
 
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1.214.在第6.2(D)節(不良事件報告；全球安全數據庫)中對“安全/聲發射事項”進行了定義。
 
1.215.第二金融產品是指與COM503金融產品不同的第一種金融產品(根據第10.5節(區分金融產品)確定)。 
 
1.216.        “[**]“定義見第9.6(A)節。
 
1.217.“安全信息”的定義見第12.2(C)(I)節。
 
1.218.“證券監管機構”的定義見第11.1(C)(Ii)條。
 
1.219.“安全事件”的定義見第12.2(C)(四)節。
 
1.220.根據現有的競爭計劃或新的競爭計劃，將與現有競爭計劃或新的競爭計劃相關的開發活動與與IL-18分子和IL-18產品相關的開發活動隔離開來，以使任何與IL-18分子和IL-18產品相關的數據、信息、發明或知識產權都不能用於該現有的競爭計劃或新的競爭計劃的開發。並確保此類剝削活動沒有重疊，包括確保：(A)[**]；及(B)[**].
 
1.221.        “[**]“意思是[**]. 
 
1.222.        “[**]“意思是[**].
 
1.223.        “[**]“指的是[**].
 
1.224.        “[**]“指的是[**].
 
1.225.在第15.1(B)(Ii)節(其他前臺IP)中，定義了獨家前臺IP。
 
1.226.在第12.1節(總則)中對“主體黨”作了定義。
 
1.227.第12.2(A)(三)(6)節界定了“當事人審計”一詞。
 
1.228.本協議所稱“從屬被許可人”是指一方或其任何附屬公司根據本協議所允許的授予該第三方的許可向其授予從屬許可的第三方，不包括作為唯一允許的分包商的所有第三方。
 
1.229.        “[**]“意思是[**].
 
1.230.《技術轉讓計劃》第3.5節(技術轉讓)對《技術轉讓計劃》進行了界定。
 
1.231.“術語”的定義見第17.1節(術語)。
 
1.232.通常所説的“終止產品”是指(A)根據第17.3節(為方便而終止)或第17.6節(由吉利德出於安全原因終止)終止本協議的任何IL-18產品，以及(B)在本協議全部終止的情況下，所有IL-18產品。
 
20
1.233.我們所説的“領土”是指世界上所有國家和地區。
 
1.234.        “[**]第2.8(C)(二)節(基列德轉讓)對“審查期”作了定義。
 
1.235.所謂“第三方”是指除(A)吉列德及其附屬公司和(B)吉利德政府及其附屬公司以外的實體。
 
1.236.“第三方指控”的定義見第15.5(A)節(指控通知)。
 
1.237.所謂“第三方索賠”是指任何和所有第三方的要求、索賠、訴訟、訴訟和訴訟(無論是刑事、民事或合同、侵權或其他方面的)。
 
1.238.“第三方經銷商”是指從吉利德或其附屬公司或再被許可人購買IL-18產品的任何第三方， 取得該IL-18產品的所有權，並將該IL-18產品直接分銷給客户，但不開發、製造或以其他方式將任何IL-18產品商業化，也不向吉利德或其附屬公司或再被許可人支付任何預付款、里程碑、特許權使用費、利潤分享或其他 付款，但購買IL-18產品以供轉售的付款除外。
 
1.239.“第三方訴訟”的定義見第15.5(B)節(訴訟通知)。
 
1.240.所謂商標，是指在全球範圍內的所有商號、標識、普通法商標和服務標記、商標和服務標記註冊和申請。
 
1.241.美國不會選擇“美國”或“美國”。指美利堅合眾國及其領土和領地，包括波多黎各聯邦和美屬維爾京羣島。
 
1.242.“上游許可協議”是指與第三方簽訂的任何合同或協議，根據該合同或協議，CGEN將專利、專有技術或其他知識產權授予本協議的目的，包括附表1.242所列的此類上游許可協議(現有的上游許可協議)自生效之日起存在(每個協議均為“現有的上游許可協議”)。
 
1.243.美國政府所説的“美元”是指美元，這是美國的合法貨幣。
 
1.244.所謂“有效主張”是指：(A)所述專利未被法院或其他有管轄權的政府機構裁決撤銷或裁定為不可執行或無效，在允許上訴的時間內不可上訴或未上訴，且未通過補發、免責或其他方式被放棄、放棄或承認無效或 不可執行的國家的已發佈且未過期的專利；或(B)已真誠地提交且尚未被取消、撤回、最終拒絕或放棄且待決時間不超過[**]如果索賠因前述(B)款而不再是有效索賠，則在此情況下，該索賠應再次成為有效索賠，且在該索賠隨後發出時。
 
1.245.        “[**]“意思是[**].
 
21
2.制定國家發展計劃。
 
2.1.制定國家發展計劃；議定書。在開發期限內，雙方應根據書面開發計劃進行本協議項下IL-18分子和IL-18產品的所有開發和製造 活動(“開發計劃”和“開發 計劃”)。初步開發計劃載於附表2.1(開發計劃)，包括為完成COM503階段1試驗所需的材料開發和製造活動，包括進行COM503階段1a試驗和COM503階段1b試驗。在為COM503提交IND申請之前，雙方應合理地討論並同意COM503階段1試驗的初始臨牀試驗方案(“COM503階段1試驗方案”)。根據第2.8(C)條(早期開發計劃轉移)，CGEN將作為COM503階段1試驗的贊助商。JSC應根據第4.1(B)節(職責)審查、討論並決定是否批准對開發計劃或COM503第一階段試驗協議的任何更新或修訂。根據第4.1(B)節(職責)和第4.1(D)節(決策)的規定，每一締約方均有權就開發計劃的進展對《開發計劃》或COM503第一階段試驗協議提出補充修正，供JSC審查、討論並決定是否批准。對開發計劃或COM503第一階段試驗協議的任何擬議修正案僅在以下情況下才生效[**]和[**]在適用的範圍內，包括第4.1(D)節(決策)。
 
2.2.中國向CGEN發放了新的許可證。根據本協議的條款和條件以及根據第2.3節(吉列德提供的PD-1/PD-L1)簽訂的任何臨牀供應、藥物警戒和質量協議，吉利德特此授予CGEN在吉利德的背景IP、吉列德PD-1/PD-L1前臺IP和吉列德在共同擁有的前臺IP中的權益，僅用於根據開發計劃執行開發計劃活動的全球、免版税、不可轉讓、非獨家許可。
 
2.3.它是由吉列德提供的PD-1/PD-L1提供的。在開發計劃要求的範圍內，吉利德應向CGEN提供吉列德提供的PD-1/PD-L1，以便與COM503結合使用。這種由吉列德提供的PD-1/PD-L1應由吉利德以其唯一和合理的酌情決定權選擇。在吉列德根據第2.3條選擇了吉列德提供的PD-1/PD-L1(吉列德提供的PD-1/PD-L1)後，雙方應立即簽訂臨牀供應、藥物警戒和質量協議，管理由吉列德或代表吉列德向CGEN提供的吉列德提供的PD-1/PD-L1。
 
2.4.中國政府制定了相應的績效標準。每一締約方應根據《發展計劃》開展其指定的活動。每一締約方應 按照發展計劃並遵守所有適用的法律和法規進行此類活動。
 
2.5.降低開發計劃成本。CGEN應負責由CGEN或代表CGEN發生的與根據開發計劃開展的活動相關的所有費用。如果吉列德提供的PD-1/PD-L1無法以其他方式獲得承保和報銷，則吉列德應獨自負責吉列德提供的PD-1/PD-L1的供應費用。
 
2.6.電子郵件、電子郵件、電子郵件記錄；更新。在任期內和一段時期內[**]此類記錄應全面、恰當地反映在以符合法規和專利目的的良好科學方式執行任何開發計劃活動時所開展的所有工作和取得的成果。
 
22
2.7.數據所有權問題。任何一方或代表任何一方或雙方在開展與任何吉列德提供的PD-1/PD-L1(包括任何吉列德提供的PD-1/PD-L1與任何IL-18分子組合)有關的開發計劃活動中產生的所有數據或信息應被視為吉列德PD-1/PD-L1前臺IP，其所有權將 受第15.1(B)(I)條(吉列德PD-1/PD-L1前臺IP)的管轄。除上述規定外，每一締約方應獨家擁有該締約方或其代表在任何開發項目活動中產生的所有數據或信息(這些數據或信息應包括在該締約方獨有的前臺知識產權中)，雙方應共同擁有由各方或其代表共同生成的任何此類數據或信息(這些數據或信息應包括在共同擁有的前臺專有技術中)。
 
2.8.發佈報告和數據包；開發計劃轉移。
 
(a)          年度 報告。在開發期限內，在不限制第2.6節(記錄；更新)或第4.1(C)節(季度報告)中規定的CGEN在每次JSC會議上提供的更新的一般性的情況下，CGEN應向 吉利德提交一份CGEN提交給FDA的關於COM503階段1試驗的[**]在CGEN向FDA提交每一份這樣的年度報告之後。
 
(b)          IL-18試驗數據包。在[**]在COM503第一階段試驗完成後，CGEN將向基列德交付[**]來自COM503第一階段試驗。在[**]在COM503第一階段試驗完成後，CGEN將向吉利德交付[**]來自 COM503第一階段試驗(“[**]“)。CGEN應在以下時間內將IL-18試驗數據包交付給吉利德[**]在COM503第一階段試驗完成後。在[**]在Gilead收到IL-18試驗數據包後，如果Gilead真誠地認為由CGEN提供的據稱的IL-18試驗數據包不包含附表1.137(IL-18試驗數據包) (“缺陷通知”)中列出的所有信息，且該缺陷通知將合理地指明缺失的項目(S)，則Gilead可向CGEN發出書面通知。CGEN將提供更新的IL-18試驗數據包，其中包括[**]*在 收到缺陷通知後，除《發展計劃》中描述的生成附表1.137(IL-18試驗數據包)中描述的信息的活動外，CGEN將不需要執行任何工作來生成缺陷通知中確定的任何信息，而CGEN尚未就IL-18試驗數據包執行任何工作。在[**]在吉列德收到IL-18試驗數據包後，吉列德可以自己或通過JSC向CGEN發出書面通知，請求CGEN在分析IL-18試驗數據包方面提供協助與合作，包括請求與CGEN代表(S)進行討論，後者對IL-18試驗數據包有相關了解和信息，CGEN將真誠努力迅速提供 吉列德合理要求的任何此類協助與合作。吉利德應根據第10.1節(可報銷費用)將此類援助和合作(為清楚起見，不包括與缺陷通知相關的工作)作為FTE費用償還給CGEN。
 
(c)          開發 計劃轉移。
 
(i)          提前 轉賬。基列若在合理善意的判斷中斷定[**]，則基列德應就此向CGEN提供書面通知，包括[**]。在[**]在吉利德遞交該通知後，CGEN可要求與吉利德會面，並在[**]在CGEN提出這一要求後，雙方應立即討論[**]和[**]。如果[**]，則吉利德有權根據第(Br)2.8(D)節(開發項目轉移計劃)向CGEN提供書面通知，要求CGEN將開發項目轉移到吉利德，從而將COM503階段1試驗從CGEN轉移到吉利德(“開發項目轉移通知”，以及該書面通知的日期，即“早期開發轉移日期”)。
 
23
(二)中國政府、中國政府和中國政府。吉列德 轉會如果吉列德希望在COM503階段1試驗結束後將開發計劃從CGEN轉移到基列德，吉利德有權在向CGEN交付書面通知後在[**] (這樣的時間段[**]審查期“)在基列德收到完整的[**](如第2.8(B)節(IL-18試驗數據包)所述)(此類通知“吉列德轉移通知”)。如果基列德沒有在合同期滿前遞交基列德轉會通知[**]審核期(該等期限屆滿後的翌日)[**]如果在審查期內沒有吉列德提交此類轉讓通知(br}通知，“禁止轉讓日期”)，則儘管CGEN在開發計劃項下有任何剩餘義務，CGEN仍有權在遵守本協議的條款和條件的前提下，以其合理的 酌情權終止開發計劃，這些條款和條件包括第2.8(F)節(CGEN開發和製造協議)、第3.5節(技術轉讓)和第8.3節(製造技術轉讓)。如果根據第2.8(C)(Ii)條(吉列德轉讓)發生禁止轉讓日期，則開發計劃轉讓日期將被視為未發生。
 
(d)          制定 計劃轉移計劃。在開發計劃轉移日期發生而不是在不轉移日期發生時，CGEN應根據本第2.8(D)節(開發計劃轉移計劃)啟動與所有IL-18產品相關的任何開發活動(包括任何正在進行的臨牀試驗)的轉移(此類轉移，稱為“開發計劃轉移”)。為了促進發展計劃轉移，應應吉列德的要求，雙方應立即就書面轉移計劃達成一致，該計劃規定了發展計劃轉移的流程。以及其進展和完成的總體時間表；但該時間表應規定CGEN應盡商業合理努力在以下時間內完成開發計劃轉讓[**]如果吉利德也履行了在這段時間內完成這一任務所需的義務(這種計劃，即“發展方案和轉移計劃”)。如果根據第2.8(C)(I)節(提前轉移)進行開發計劃轉移，則發展計劃轉移計劃應包括CGEN根據吉利德的合理指示繼續和/或逐步結束其發展活動的義務，直至發展計劃轉移完成。在開發項目轉移日期之後，各方應按照《開發項目轉移計劃》中規定的時間線履行各自的義務。
 
(e)          CGEN 支持。除了CGEN同意根據技術轉讓計劃(如第3.5節(技術轉讓))或開發計劃轉讓計劃(如第2.8(D)節(Br)(開發計劃轉讓計劃)所述)向吉利德提供任何援助外，CGEN特此同意向吉利德提供與參與研究、製造和開發IL-18分子和IL-18產品的CGEN人員的合理接觸(通過電話會議或親自前往CGEN的設施)，這些人員應應吉利德的要求向吉利德提供合理的指導和幫助。根據本第2.8(E)節中進一步描述的過渡服務協議(CGEN支持)，在領土內對IL-18分子和IL-18產品的任何CMC、臨牀操作、醫療事務、監管和毒理學活動。在基列德遞交書面通知後，但無論如何在[**]在開發計劃移交日期後，雙方應真誠協商達成過渡服務協議，根據該協議，CGEN應向吉利德提供上述服務。過渡服務協議的期限為[**]。Gilead應根據第10.1節(可報銷費用)向CGEN償還FTE費用等過渡服務費用。
 
(f)          CGEN 開發和製造協議。
 
(i)          CGEN 開發和製造協議。在[**]在開發計劃轉移日期或禁止轉移日期(視情況而定)之後，CGEN應使用開發計劃轉移日期生效的CGEN開發和製造協議更新附表1.36(CGEN開發和製造協議)。
 
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(二)中國政府、中國政府和中國政府。任務 或協助。在開發計劃轉讓日期或禁止轉讓日期(視情況而定)之後，CGEN應在適用的法律法規和適用的CGEN開發和製造協議的條款允許的範圍內立即或應促使其附屬公司：(1)向Gilead或其指定的受讓人轉讓任何或所有(由Gilead指定的)純IL-18開發和製造協議；以及(2)合理地協助Gilead或其關聯公司直接與除僅限IL-18的CGEN開發和製造協議以外的任何或所有CGEN開發和製造協議的對手方簽訂新協議，以涵蓋與該等CGEN開發和製造協議(如適用)的IL-18分子或IL-18產品相關的主題(如適用)(1)和(2)，以Gilead書面要求的範圍為限。如果任何僅含IL-18的開發和製造協議在未經相關交易對手同意的情況下無法轉讓給Gilead，則CGEN應或應促使其附屬公司在適用的情況下，在Gilead書面要求的範圍內，盡合理努力獲得此類同意。如果將任何僅限IL-18的開發和製造協議轉讓給Gilead，CGEN應負責(受第10.1節(可報銷費用)項下的任何合格報銷的約束)支付在轉讓日期之前但 在轉讓日期之後才支付的任何應計款項。
 
(三)三、三、三協調 和成本。在開發計劃轉移日期或不轉移日期(視情況而定)之後，雙方應本着善意協調未分配給基列德或分配給基列德之前未分配給吉利德的CGEN開發和製造協議項下的活動，以保持運營的連續性。在基列德的書面請求下，最多隻能[**]在開發計劃轉移日期或無轉移日期之後（如果適用）（對於 明確，在不減損第8條（製造和供應）規定的CGEN義務的情況下，CGEN應行使其在該等CGEN開發和製造協議項下的權利，開展 繼續開發和生產IL-18分子或IL-18產品，包括（如適用）根據主服務協議簽訂新的工作説明書;但是，前提是吉利德：（1）提前書面批准任何此類行動，包括其費用;以及（2）償還CGEN根據CGEN產生的所有經批准的自付費用 開發和製造協議，作為開展此類活動的直接結果（為清楚起見，此類自付成本不受 中規定的初始自付成本閾值的約束，也不會對初始自付成本閾值產生影響。 第10.1（d）條（所有其他自付費用）。Gilead應根據第10.1條（可報銷費用）的規定，向CGEN報銷開展此類活動的FTE費用。
 
(四)中國政府、中國政府和中國政府終止。 如果根據第2.8（f）（ii）條（轉讓或協助），未將特定的僅限IL-18的開發和製造協議轉讓給吉利德，則應吉利德的書面請求，且僅在 根據該僅含IL-18的開發和生產協議的條款，CGEN應或應促使其關聯公司終止適用的僅含IL-18的開發和生產協議。
 
2.9. COM 503研究預算。內 [**]在生效日期之後，雙方（通過 JSC）應根據本第2.9節（COM 503研究預算）本着誠信原則進行協商，以相互批准COM 503 I期試驗的預算（在批准後，“COM 503研究預算” 並自動附於附表2.9）。COM 503研究預算應僅包括支付給第三方的費用（CGEN支付給生產和供應COM 503以供使用的任何金額除外 在COM 503 1期試驗中），預計CGEN根據COM 503 1期試驗方案開展COM 503 1期試驗將產生的費用，為清楚起見，應排除CGEN開展 COM 503 I期試驗。
 
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3. 許可證;排他性。
 
3.1. 去薊犁的許可證。根據本協議的條款和條件，CGEN特此授予吉利德獨家（受 第3.4節（保留權利））、IL-18 IP項下的有版税、不可轉讓（根據第18.3節（轉讓;控制權變更）除外）的許可以及CGEN在共同擁有的前景IP中的權利、所有權和權益， 通過多個層級向其關聯公司和第三方授予分許可的權利（均受第3.2（a）條（Gilead的分許可）的約束），以在區域內實地開發IL-18分子和IL-18產品（下稱“IL-18許可”）。
 
3.2. 次級許可證持有人。
 
(a)          再許可 吉利德吉利德應有權通過IL-18許可證的多個層級向其任何關聯公司或任何第三方授予分許可證，包括根據IL-18許可證授予的權利子集的分許可證， 未經CGEN同意。Gilead根據本協議向第三方授予的每項分許可應與本協議一致，並且Gilead應繼續向CGEN負責確保每名該等分許可受讓人遵守本協議的條款， 本協議的條件。在不減損前述規定的一般性的情況下，每個此類分被許可人必須以書面形式同意受關於維護專有信息保密性的條款約束，這些條款不低於 嚴格於本協議所包含的條款，以及與本協議所包含的條款一致的知識產權所有權。吉利德應立即以書面形式通知CGEN其簽訂任何協議 向任何第三方授予分許可，並向CGEN提供該分許可的副本;但前提是，Gilead可以在 CGEN確認遵守本協議不需要編輯的信息。
 
(b)          生存 基列次級許可證本協議因任何原因終止後，應Gilead的任何分許可證持有人的書面請求，且該分許可證持有人當時未違反其分許可協議或本協議適用於該 分許可證持有人、CGEN將按照與本協議相同的條款與該等分許可證持有人簽訂直接許可證，但需進行任何必要的修訂，以説明本協議與吉利德分許可證之間許可範圍的任何差異 與這樣的被許可人達成協議。
 
3.3.分包商、分包商、分包商。每一方均有權聘請第三方承包商以收費方式履行其在本協議項下的任何義務或行使該方的某些權利(包括第三方分銷商、合同研究組織和CMO)；但CGEN只有在獲得吉利德事先書面同意的情況下，方可聘用未在附表3.3中另行列出的第三方承包商(分包商)(每個此類分包商均為“許可分包商”)。本合同項下一方聘用的任何此類許可分包商，應滿足該締約方履行與分包活動的範圍和複雜性類似的工作通常所需的資格要求。僱用 許可分包商的每一方應以書面形式要求該許可分包商遵守有關保密專有信息的條款，這些條款的嚴格程度不亞於本協議中包含的條款，以及 與本協議中所包含的知識產權所有權一致的條款。一方使用允許的分包商不應解除其根據本協定承擔的任何義務。僱用獲準分包商履行其在本合同項下的任何義務的任何一方，應繼續對另一方履行此類活動負有責任和義務。
 
3.4.協議不包括保留的權利；沒有默示許可。儘管擁有IL-18許可證，CGEN仍為其自身及其附屬公司保留：(A)根據《開發計劃》就IL-18分子或IL-18產品向CGEN分配的任何開發或其他活動的權利；(B)根據本協議和《臨牀供應協議》在臨牀供應期內為吉列德製造或已經制造IL-18分子和IL-18產品的權利；以及(C)根據吉利德要求對IL-18產品進行監管活動的權利。如第6.1(B)節所述(在開發期限之後)。除本協議明確規定外，任何一方在本協議項下以默示、禁止反言或其他方式不得創建或授予任何許可或其他權利。每一方應保留未以其他方式授予另一方的所有權利。
 
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3.5.在三年內完成技術轉讓。[**]在(A)Gilead的書面請求、(B)開發計劃轉讓日期和(C)禁止轉讓日期的較早日期之後，CGEN應披露並向Gilead轉讓IL-18專有技術(與IL-18分子和IL-18產品的製造有關的IL-18專有技術除外，其初始轉讓將根據第8.3節(製造技術轉讓)執行)的副本，包括當時存在的IL-18分子序列。此後，(X)如果Gilead在開發計劃轉移日期或禁止轉移日期(視情況而定)之前，然後在開發計劃轉移日期或禁止轉移日期(視情況而定)之前交付此類書面請求，以及(Y)不超過[**]每個[**]在此期間[**]在開發 計劃轉讓日期或禁止轉讓日期(視情況而定)之後(或(X)和(Y))，CGEN將向Gilead提供(I)自 之前轉讓的IL-18專有技術轉讓以來創建、開發、發明或以其他方式製作的IL-18專有技術副本，以及(Ii)之前從未轉讓給Gilead。為促進上述IL-18專有技術的轉讓，應應吉利德的書面請求，雙方應立即就向吉利德轉讓此類IL-18專有技術的書面技術轉讓計劃(“技術轉讓計劃”)達成一致，該計劃將列出轉讓此類IL-18專有技術的流程以及進展和完成的總體時間表。每一締約方均應履行其在《技術轉讓計劃》項下的義務，並應按照《技術轉讓計劃》規定的時間表作出商業上合理的努力。每一締約方均應對其根據本第3.5節(技術轉讓)轉讓IL-18專有技術而產生的所有現成費用負責。吉利德應根據第10.1節(可報銷費用)，將CGEN執行技術轉讓計劃中規定的活動作為全時當量費用和現金外費用報銷。
 
3.6.不同的是，不同的是排他性。
 
(a)          IL-18的排他性。在.期間[**]，除非本協議允許CGEN行使第3.4節(保留權利；無默示許可)中規定的保留權利，否則CGEN本身或其附屬公司或任何第三方不得研究、開發、製造或商業化(1)針對IL-18、IL-18R或IL-18BP的任何化合物、分子、產品或治療方法或(2)[**]對於IL-18產品。儘管如此，(X)CGEN可以研究、開發、製造、製造和商業化[**]如果不使用[**]，僅當(1)[**]，以及(2)[**]，以及(Y)CGEN不會[**]，在這種情況下[**].
 
(b)          業務 組合。
 
(i)          截至 CGEN控制變更關閉。如果CGEN經歷了控制權變更，並且在該控制權變更交易結束時，此類控制權變更交易中的收購人(直接或通過附屬公司，或與任何其他第三方合作)正在進行任何化合物或產品的開發活動，如果由CGEN自己進行，將違反第3.6(A)節(IL-18排他性)，(此類開發活動，即“現有競爭計劃”)，如果：(1)(A)CGEN向吉利德提供了控制權變更的書面通知，則CGEN將不違反第3.6(A)節(IL-18排他性)中規定的限制。 [**]，但[**]在(X)中較早的一個之後[**]和(Y)[**]，如果是的話，不遲於[**])、(B)CGEN及其附屬公司[**], (2) [**]，以及(3)這樣的收購者將這種現有的競爭計劃隔離開來。
 
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(二)中國政府、中國政府和中國政府。在 CGEN控制變更關閉後。如果CGEN發生控制權變更，並且在該控制權變更交易完成後，此類控制權變更交易中的收購人開始(直接或通過附屬公司或與任何其他第三方合作)任何化合物或產品的開採活動，如果由CGEN自己進行，將違反第3.6(A)條(IL-18排他性)(此類開採活動為“新的競爭性計劃”)，在下列情況下，CGEN將不會違反第3.6(A)節規定的限制(IL-18排他性)：[**]，以及(2)此類收購方 將此類新的競爭計劃分開。
 
(三)三、三、三收購現有競爭計劃 。如果任何第三方因合併、收購、合併、資產出售或其他類似交易(無論是在單一交易還是在一系列相關交易中)而成為CGEN的關聯公司，而CGEN控制(該術語在 “關聯公司”的定義中定義)，並且截至該交易的結束日期，該第三方有一個現有的競爭計劃(該交易稱為“收購”，而該第三方為“被收購關聯公司”)，如果(1)CGEN和被收購的附屬公司隔離了該現有競爭計劃，則繼續與該現有競爭計劃有關的開發活動不應違反第3.6(A)節(IL-18排他性)[**]，(2)CGEN向Gilead提供收購的書面通知 [**]，但不遲於[**]遵循較早的[**]和[**] ([**]，如果是的話，不遲於[**])，以及(3)CGEN確實(或促使被收購的附屬公司)在[**]在收購結束後，(X)[**]或 (Y)[**]。為清楚起見，在任何情況下，被收購的附屬公司均不得開始(直接或通過附屬公司，或與任何其他第三方合作)任何新的競爭計劃。
 
4.改革開放，推進治理改革。
 
4.1.聯合指導委員會。
 
(a)          成員資格。 生效日期後，締約方將立即成立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”)，以協調、監督並在適用的情況下核準締約方根據本第4條(治理)與IL-18分子和IL-18產品有關的活動。司法人員敍用委員會應由以下人員組成[**]每一締約方的代表(或雙方可能商定的其他人數)。每一締約方應指定一(1)名其聯委會代表擔任聯委會聯合主席(每人為聯委會聯席主席)。每一方均可在向另一方發出合理的書面通知後，隨時更換其指定的司法人員敍用代表。聯席會議聯席主席在與聯盟管理人員磋商後，將擔當以下角色和責任：(I)召開會議、發出有關會議的通告及指定每次會議的時間、日期及地點；(Ii)以其他經批准的方式召集或投票表決代表；及(Iii)批准(包括透過電子郵件)聯委會任何會議的最後紀錄。聯委會聯席主席沒有其他權力或特別投票權。
 
(b)          職責。 司法人員敍用委員會的職責如下：
 
(I)繼續努力提供一個論壇，通過該論壇，各方可以分享關於開展發展方案的總體戰略的信息，並討論、監測和協調發展方案下的所有活動；
 
(2)採取必要措施，促進雙方就本協議項下的活動交換信息，並建立有效共享信息的程序，以便雙方履行各自在實施發展方案方面的責任；
 
(三)中國政府和中國政府之間的關係。[**]，並致[**];
 
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(四)邀請專家討論根據開發計劃或COM503第一階段試驗議定書正在進行的活動的進展情況 不少於[**]每[**];
 
(V)審查和討論作為發展計劃的一部分產生的安全和劑量上報數據。
 
(Vi)繼續審查、討論和確定是否批准每個製造過渡計劃及其更新或修訂，並協調每個此類製造過渡計劃下的活動，如第8.3節(製造技術轉讓)所述；
 
(七)審查《COM503學習預算》；
 
(Viii)有權履行本協定明確規定的或為推進本協定的目的而酌情由雙方共同確定的其他職能；以及
 
(九)中國政府、中國政府和中國政府[**].
 
(c)         季度報告 。在[**]在每個日曆季度結束後，CGEN應向JSC提供該日曆季度的書面報告，描述該日曆季度的預IND活動、安全性和有效性數據、標準研究行為指標，包括患者登記數據、參與地點和相應調查人員的列表、以及任何數據收集和清潔指標。
 
(d)          決策。 聯委會應一致作出決定，由每一締約方的代表集體投一(1)票，而不論出席人數多少，或由每一締約方指定的至少一名代表簽署的書面決議。如果聯委會不能就4.1節(聯合指導委員會)中所述的聯委會職權範圍內的任何事項達成協議[**](“僵局”)， 那麼任何一方都可以選擇將該問題提交給雙方的執行官員，如果一方選擇將問題提交給執行官員，則執行官員應真誠地努力迅速解決該問題，其中誠信努力應包括至少一(1)次此類執行官員在以下時間內的面對面、視頻或電話會議[**]在將該事項提交給他們之後。如果執行幹事不能就以下任何此類事項達成協商一致[**]在提交給他們之後，應根據本第4.1(D)節(決策)的規定解決僵局：
 
(I)除了那些僵局之外，其他國家和地區也是如此[**]如第4.1(D)(Ii)節(決策)所述，並受第4.1(G)節(限制)的約束，[**]對(1)擁有最終決定權[**]、(2)[**], (3) [**], (4) [**], (5) [**]，以及(6)[**].
 
(二)中國政府、中國政府和中國政府。[**]將擁有最終決策權 [**]，而該等事宜必須由[**].
 
(三)政府、政府和政府之間沒有任何僵局[**].
 
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(e)         JSC 會議。不遲於[**]生效日期後，JSC將召開會議，制定JSC的操作程序，JSC應至少召開[**]每個[**]此後，除非雙方以書面形式約定使用不同的頻率。根據本協定的要求，經各方同意(不得無理拒絕、推遲或附加條件)或為解決根據本協定提交給聯委會的任何事項或爭端，可舉行額外的聯委會會議。如有任何事項或爭議提交司法人員敍用委員會，則該會議應在[**]在轉介給司法人員敍用委員會之後。任何一方的非JSC代表的僱員或顧問均可在事先通知的情況下出席JSC會議，且任何顧問須事先徵得另一方的同意；但條件是 此類出席者：(I)不參加投票；(Ii)在確定任何此類會議是否有法定人數時不計算在內；(Iii)將受與第11條(保密；公佈)規定的保密和保密義務同等的保密和保密義務的約束。經各締約方同意，聯委會會議可以親自舉行，也可以通過音頻、視頻或互聯網電話會議舉行。聯委會的會議只有在每一締約方至少有一(1)名代表出席或參加的情況下才有效。各締約國應自行承擔參加聯委會會議的所有費用。
 
(f)          聯委會的期限和範圍。對於IL-18分子和IL-18產品，JSC應繼續存在，直至開發計劃轉讓日期或禁止轉讓日期(視情況而定)，或者，如果Gilead在開發計劃轉讓日期或禁止轉讓日期(視情況而定)之前向CGEN 發出書面通知，要求JSC繼續存在，直到製造技術轉讓完成，則直到製造技術轉讓完成。儘管有上述規定，JSC應在以下情況下解散：(I)雙方書面同意提前解散JSC，(Ii)吉列德提供第18.3(B)(Iii)節(轉讓；控制權變更)中描述的書面通知，或(Iii)根據本協議條款終止本協議。
 
(g)          限制。除第4.1節(聯合指導委員會)中明確規定的權限外，JSC無權，具體而言，無權(I)修改或解釋本協議，(Ii)確定是否發生違反本協議的行為，(Iii)確定是否已達到特定里程碑或其他標準，或是否已履行本協議下的任何義務，(Iv)修改或增加締約方的同意或批准權利，(V)施加任何要求，要求一方採取或拒絕採取任何行動，以導致違反適用的法律和法規，或違反根據本協議在生效日期存在或以其他方式在生效日期後與任何第三方簽訂的任何協議，或侵犯任何第三方的知識產權，(Vi)作出明文規定需要另一方同意或批准的決定，(Vii)改變締約方在本協定項下的義務(包括付款義務)或權利，(Viii)[**]；或(Ix)修訂發展計劃，使COM503研究預算增加[**].
 
4.2.增加小組委員會和工作組。JSC可根據需要設立其他小組委員會或工作組，以促進本協定的目的，包括根據本協定分配給JSC的任何責任；但JSC不得授予其爭端解決權力。任何此類小組委員會或工作組的宗旨、範圍和程序應由聯委會以書面形式相互商定。雙方應在以下範圍內[**]在生效日期後，成立臨牀小組委員會，以審查和討論與發展計劃相關的活動或事項，包括髮展計劃(“臨牀小組委員會”)。臨牀小組委員會或任何其他小組委員會或工作組均無權作出任何決定。
 
4.3.不同聯盟管理者之間的關係。生效日期後，各方應立即以書面形式指定一名聯盟經理 作為雙方在本協議項下計劃開展的所有活動的主要聯絡點。除其他事項外，每個聯盟經理應：(A)促進各方在本協議項下與IL-18分子和IL-18產品有關的活動的溝通和協調；(B)協調各方發展計劃團隊成員之間的會議；以及(C)嘗試解決與發展計劃有關的衝突。聯盟經理 應為聯委會的無投票權成員。聯盟經理應被允許參加聯委會的會議，以及由聯委會設立的任何小組委員會或工作組，而聯盟經理不是其成員。每一方均可在書面通知另一方後，隨時更換其聯盟經理。
 
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5.收購吉利德發展公司。
 
5.1.中國開發了IL-18分子和IL-18產品。在開發計劃轉讓日期和禁止轉讓日期中最先發生的日期生效時，吉利德將擁有開發IL-18分子和IL-18產品的唯一權利和唯一控制權，費用和費用由吉利德承擔。基列德將使用商業上合理的努力來開發[**]中 字段中的IL-18產品[**]。除本5.1節(IL-18分子和IL-18產品)所述外，吉利德對任何IL-18分子或IL-18產品的開發沒有其他盡職義務。
 
5.2.中國政府制定了相應的績效標準。吉利德應遵守所有適用的法律和法規，開展與IL-18分子和IL-18產品有關的所有開發活動。
 
5.3、中國、日本、日本、世界紀錄。在任期內和一段時期內[**]在本協議到期或終止後或適用法律法規允許的較短時間內，Gilead應保存由Gilead或代表Gilead在開發IL-18分子和IL-18產品方面進行的所有活動的完整、當前和準確的記錄。此類記錄應以符合法規和專利目的的良好科學方式，全面、適當地反映在執行此類開發活動中所開展的所有工作和取得的成果。
 
5.4.報告內容包括《世界發展報告》。起頭[**]，如適用並持續每隔[**]此後[**]，吉利德應根據本第5.4節(發展報告)向CGEN 提供高級書面發展報告(“發展報告”)。每一份開發報告應詳細説明吉列德在上一次開發IL-18分子和IL-18產品方面做出的實質性努力和取得的進展[**]第一份此類發展報告的期限，以及自提交前一份發展報告以來發生的每一份發展報告的活動。每份發展報告應包括以下説明：(A)[**]; (b) [**]; (c) [**]；及(D)[**].
 
5.5.數據所有權問題。在執行與IL-18分子或IL-18產品有關的任何開發活動時，Gilead應獨家擁有由Gilead或代表Gilead生成的所有數據或信息。
 
6.金融監管機構。
 
6.1.中國開發了IL-18分子和IL-18產品。
 
(a)          開發 術語。在開發期限內，在第4.1(D)節(決策)的約束下，CGEN應獨自負責在區域內的現場進行與IL-18分子和IL-18產品相關的所有監管活動，費用和費用由CGEN承擔，並應擁有生成(或收到)的與IL-18分子或IL-18產品有關的所有監管提交材料(包括監管批准)。CGEN應根據COM503第一階段試驗協議提交COM503第一階段試驗的最終臨牀研究報告，包括向適用的監管機構提交COM503第一階段試驗的最終臨牀研究報告的日期。CGEN應至少為吉利德提供一個合理的機會[**]在任何相關的截止日期之前，審查和評論所有關於IL-18分子和IL-18產品的監管提交。此外，CGEN應向Gilead提供任何監管機構關於該IL-18分子或IL-18產品的所有材料通信的副本，並在提交該監管提交文件或答覆之前合理提前(在可能範圍內)向該監管機構提供任何此類監管提交的草稿。CGEN應善意地納入Gilead對此類監管意見和草案的合理意見。吉利德(或其指定人)有權參加僅與任何IL-18分子或IL-18產品或其任何組合有關的與監管當局的所有會議和互動，包括與吉列德提供的PD-1/PD-L1的會議和互動，CGEN應向吉利德提供不低於[**]在預定的會議和互動之前發出書面通知，或就以下預定的會議和互動立即向吉利德發出書面通知[**]提前 。應CGEN的合理要求，Gilead應協助CGEN準備和提交與Gilead提供的PD-1/PD-L1與IL-18產品組合有關的監管意見書，包括向CGEN提供與Gilead提供的PD-1/PD-L1有關的所有必要數據或其他信息(如果該等Gilead提供的PD-1/PD-L1由Gilead擁有或以其他方式控制)。如果發生任何與開發計劃相關的監管機構檢查，CGEN將在以下時間內通知吉列德[**]意識到這樣的檢查。CGEN將為吉利德提供合理的機會，以審查和評論提交給監管當局的與此類檢查有關的任何函件。儘管有上述規定，CGEN應(I)迅速，但無論如何，在[**]，通知吉利德任何監管當局採取的任何行動或收到的通知：(1) 對IL-18產品的安全性或有效性提出任何重大關切；(2) 表明或暗示任何一方對與IL-18產品有關的第三方負有潛在的重大責任；或(3) 合理地可能導致與IL-18產品有關的臨牀擱置；和(Ii)(1)向Gilead提供監管當局對IND提交的IL-18產品申請的任何迴應或反饋[**]或收到此類 迴應或反饋，以及(2)執行Gilead在CGEN對任何此類監管機構的迴應中提供的任何合理反饋，除非適用的法律和法規要求CGEN在Gilead提供此類反饋之前提供此類迴應。CGEN也應迅速，但無論如何，在[**]在收到監管當局關於上述事項的任何函件後，向吉利德提供此類函件的副本。對於CGEN應真誠考慮的、由CGEN或代表CGEN提供的任何答覆，Gilead 有權向CGEN提供意見。
 
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(b)          在 開發期限之後。在開發期限後，吉利德將擁有與IL-18分子和IL-18產品相關的所有監管活動的唯一權利和唯一控制權，費用由吉利德承擔(但與CGEN製造設施相關的任何監管活動除外，包括與此相關的任何監管機構檢查(根據臨牀供應協議，CGEN應負責這些事項))。CGEN將根據Gilead可能不時提出的合理要求，就Gilead的準備、向監管機構提交和維護監管部門提交的IL-18產品向Gilead提供支持，包括在Gilead提出合理要求時，與監管部門就任何IL-18產品參加會議。Gilead應獨自承擔由Gilead或代表Gilead在開發期限之後進行的與IL-18分子或IL-18產品相關的任何監管活動所發生的所有費用。根據第10.1節(可報銷費用)，吉列德應向CGEN報銷開發期限後基列德要求的任何監管活動作為FTE費用。
 
6.2.中國監管機構批准監管材料的轉讓。
 
(a)           規範的 轉移。在[**]在開發計劃轉讓日期或禁止轉讓日期(視情況而定)之後，CGEN將或將促使其指定人向Gilead轉讓和轉讓(並在此轉讓和轉讓)所有IND和COM503(“轉讓監管材料”)的所有其他監管提交的權利、所有權和權益，包括電子格式的所有此類轉讓監管材料的副本，但以電子格式提供且以前未向Gilead提供。在分配的管制材料的轉讓生效之日之前，CGEN應繼續按照吉利德的指示進行適用於IND的所有事項，包括與相關地區的監管當局的互動，並應向吉利德充分通報其所知道的與該地區現場的IL-18分子和IL-18產品有關的所有此類事項和互動，包括向吉利德提供合理的事先通知，並有機會(在適用法律和法規允許的範圍內)作為觀察員參與，與領土監管當局就領土實地IL-18分子和IL-18產品舉行的所有預定會議和電話會議。
 
32
(b)          合作。應一方的書面請求，另一方將簽署並向請求方交付或將促使簽署和交付必要的批註、轉讓、承諾、確認、信函和其他文件：(I)將CGEN或其適用關聯公司或指定人對適用的轉讓監管材料的所有權利、所有權和權益轉讓、傳達、轉讓和交付給吉利德；或(Ii)根據第6.2(A)節 (管制轉讓)的規定，通知領土內每個適用的監管當局或其他政府當局，或以其他方式將該地區現場分配的管制材料的所有權轉讓給吉列德。
 
(c)           引用或使用權。CGEN特此授予Gilead 21 C.F.R.§314.3(B)(或美國境外認可的任何後續法規或類似的適用法律和法規)中對由CGEN或其附屬公司提交或代表其提交的與該領域中的IL-18產品有關的所有監管材料(已轉讓給Gilead的指定監管材料除外)的“參考或使用權”。Gilead及其分許可人可 僅為尋求、獲得、支持和維護監管批准以及任何適用的定價和補償批准的目的而使用該參考權，用於領土內現場的任何IL-18產品。CGEN將 採取吉列德可能合理要求的行動，以實施本條款6.2(C)(引用或使用的權利)的意圖，包括：(I)提供一份簽署的聲明，吉利德可以依賴，並且適用的監管機構可以訪問CGEN的監管提交，以支持吉列德對任何IL-18產品的監管批准申請，以及(Ii)向Gilead提供CGEN向監管當局提交的與任何IL-18產品有關的、由CGEN或其任何附屬公司控制的任何監管提交的任何基礎原始數據或信息。
 
(d)          安全 報告；全球安全數據庫。在開發期間，CGEN應建立和維護COM503的藥物安全數據庫，並負責監控和審查與COM503的安全性相關的所有信息，並根據適用法律和法規的要求，向所有監管機構提交所有必要的安全報告和嚴重或其他不良事件信息(統稱為安全/AE事項)。CGEN將在開發計劃轉讓日期或禁止轉讓日期(視情況而定)之後，迅速完成COM503藥物安全數據庫向吉利德的轉讓，轉讓後，吉利德將擁有持有和維護此類藥品安全數據庫的唯一權利和責任。應Gilead的要求立即或在適用法律法規要求的更早時間內，雙方應本着善意談判並簽訂管理安全/AE事項的藥物警戒協議。
 
6.3.不同國家之間不存在衝突。如果本第6條(監管)項下各方的權利和義務與本協議項下雙方在開發或商業化活動方面的權利和義務發生衝突，則本第6條(監管)將僅對任何此類衝突進行控制。
 
7、推動商業化進程加快。
 
7.1.勤勉盡責，勤勉盡責。對於IL-18分子和IL-18產品的商業化，吉利德將擁有唯一的權利和唯一的控制權，並支付其唯一的成本和費用。基列德將使用商業上合理的努力將其商業化[**]IL-18產品在現場[**]哪裏[**]。對於任何IL-18產品的商業化，吉利德將不承擔任何其他盡職義務，但第7.1節所述除外(責任；盡職)。
 
33
8.中國需要更多的製造和供應。
 
8.1.中國企業集團有限公司COM503.
 
(a)          臨牀 供應。
 
(i)          在發展期內。在開發期限內，CGEN自行或通過其許可的分包商自行或通過其許可的分包商負責製造開展開發計劃項下締約方或其代表開展的開發活動所需的所有IL-18產品(為清楚起見，包括COM503階段1試驗)，並應自行承擔成本和費用(受制於第10.1(E)節(早期開發計劃轉移成本))，包括[**]。如果[**]，CGEN應自費(受第10.1(E)節(早期發展計劃轉移費用)的約束)，[**](“[**]“)。應吉列德在開發期內的合理書面要求， 在符合自生效日期起已存在的CGEN CMO製造協議(S)條款的情況下，CGEN應採取商業上合理的努力，自行或通過其允許的分包商，在必要時額外生產一批或多批COM503，以滿足吉列德在臨牀供應期內對COM503的預測需求(“臨牀供應批次”)，吉列德應賠償CGEN此類臨牀供應批次 (為清楚起見，但[**]也不是[**]，受第10.1(E)節(早期開發項目轉讓成本)的約束)，價格等於COM503轉讓價格[**]從CGEN收到發票後，CGEN可按季度開具發票。
 
(二)中國政府、中國政府和中國政府。在 臨牀供應期內。從開發計劃轉移日期或無轉移日期開始(視情況而定)，並持續[**]此後或雙方共同以書面約定的其他期間(“臨牀供應期限”)，長城將根據“臨牀供應協議”的條款，行使自生效日期起已存在的“S臨牀供應協議”項下的權利，向吉列德供應臨牀供應批次的COM503。吉利德應根據第10.2節(製造成本)向CGEN賠償此類臨牀供應批次的COM503。
 
(三)中國政府、中國政府和中國政府。在 臨牀供應期之後。在臨牀供應期結束後，吉利德將擁有單獨或通過一個或多個第三方生產任何IL-18產品的唯一權利和控制權，用於由吉利德或代表吉利德在領土現場進行的開發活動。
 
(四)中國政府、中國政府和中國政府臨牀 供應協議。應Gilead的書面要求，雙方應啟動臨牀供應協議(“臨牀供應協議”)的談判，該協議將列出CGEN在臨牀供應期限內向Gilead提供COM503的習慣條款和條件(受第8.1(A)(Ii)條約束)，包括關於訂購、交貨期和不合格產品的條款，但根據臨牀供應協議，CGEN 應以COM503轉讓價格提供COM503臨牀供應批次。
 
(v)          包裝和標籤。為清楚起見，在臨牀供應期內以及在臨牀供應期結束後的剩餘時間內，吉利德將擁有單獨或通過一個或多個第三方對COM503的包裝和標籤的獨家權利和控制權，以供吉利德在領土的現場臨牀試驗中使用。
 
34
(六)中國政府和中國政府。臨牀供應批次的責任 。對於CGEN僱用的任何許可分包商未能供應本協議項下的任何允許分包商生產臨牀供應批次，CGEN不承擔任何責任。 分包商對CGEN根據適用的CGEN開發和製造協議應承擔的責任除外，除非CGEN的行為或不作為導致該許可分包商未能履行其義務。 儘管第10.1(A)條(製造技術轉讓)和第10.2條(製造成本)另有規定，如果由於Gilead書面請求延遲、取消、無論CGEN是否已達到第10.1(A)節(製造技術轉讓)中所述的初始自付成本閾值，吉利德都應向CGEN報銷此類金額。
 
(b)          商業供應 。對於由吉列德或代表吉列德在該地區進行的商業化活動，吉利德擁有其自身或通過一個或多個第三方製造任何COM503的唯一權利和控制權。
 
8.2.他不同意吉利德的意見。CGEN根據CGEN CMO製造協議(S)使用CMO來製造COM503。 在開發計劃轉移日期或禁止轉移日期(視情況而定)之後，CGEN將採取商業上合理的努力，包括與Gilead和該CMO簽訂三方保密協議(如有必要)，使 Gilead有機會有至少兩(2)名代表觀察由該CMO進行的COM503的製造過程(包括審查分析、批次記錄、以及發佈流程和程序)，以使Gilead(或由Gilead指定的CMO)能夠根據第8.3節(製造技術轉讓)製造COM503。
 
8.3.支持製造業技術轉移。在[**]生效日期後，CGEN和吉利德將開始合作，開始向吉利德(或其指定人員)轉讓對製造COM503必要的或合理有用的所有IL-18專有技術，[**]，以及[**](包括[**])(“製造技術轉讓”)。 製造技術轉讓應遵循雙方通過JSC真誠制定和批准的關於製造技術轉讓的書面計劃(“製造 過渡計劃”)。雙方應執行製造過渡計劃下分配給該締約方的每項活動，並應根據適用的製造過渡計劃，採取商業上合理的努力，實施向吉利德或其指定人員進行的每項製造技術轉讓。吉利德應根據第10.1節(可報銷費用)對CGEN進行的任何製造技術轉讓進行補償。
 
8.4.在CGEN CMO製造協議項下，該公司將繼續行使權利。為履行本條款第8條(製造和供應)項下的義務，華潤新能源應履行華潤新能源在《S製造協議》(CGEN CMO製造協議)項下的所有義務，並應 行使該協議項下的所有權利。如果自生效之日起，華為在《華中基因工程製造協議》(S)項下沒有權利允許華為履行該等義務，華基應盡商業上合理的努力修訂該《華基CMO製造協議》(S)，以允許華為履行該 義務。
 
9.他們不需要支付更多的錢。
 
9.1.銀行貸款不包括預付款。部分考慮CGEN授予Gilead的以下權利[**]生效後 日期，Gilead應向CGEN支付六千萬美元（US$60，000，000），該筆款項不可抵扣且不可退還，以抵消本協議項下到期應付的任何其他款項。
 
35
9.2. 研究里程碑付款。根據本協議的條款和條件，吉利德應向CGEN一次性支付 在金融產品首次實現適用的里程碑事件後，本第9.2節（研究里程碑付款）下表中規定的不可貸記、不可退還的里程碑付款，無論該成就是由或 代表CGEN或其關聯公司（此類事件稱為“研究里程碑事件”，此類付款稱為“研究里程碑付款”）。為清楚起見，研究里程碑 付款應僅支付一次，無論相應的研究里程碑事件實現的次數。CGEN將在完成研究里程碑事件後立即通知吉利德，並向吉利德提供 研究里程碑付款，吉利德將在 [**]在收到CGEN的此類發票後。
 
研究里程碑
數
研究里程碑事件
研究里程碑付款
1
COM503金融產品的IND認證
30,000,000美元

9.3.支付發展里程碑付款。根據本協議的條款和條件(包括第9.6節(額外的里程碑付款條款))，吉利德應在COM503金融產品和第二金融產品(視情況而定)首次實現適用的里程碑事件後，向CGEN支付本第9.3節(發展里程碑付款)中下表所述的一次性、不可計入、不可退還的里程碑付款，無論該成就是由吉列德、其附屬公司或吉利德的任何受讓人或代表(每個事件，“發展里程碑事件”和每一次付款，“發展里程碑付款”)。對於每個適用的指示，每個開發里程碑付款僅針對每個適用的金融產品支付一次。Gilead將在以下時間通知CGEN[**]在吉利德、其附屬公司或其分許可人完成每個開發里程碑事件後，並將在[**] 收到CGEN的此類開發里程碑付款發票後。如果Gilead或其附屬公司或分被許可人就所有適用的金融產品和所有適用的 指示實現所有開發里程碑事件，則Gilead根據本條款9.3(開發里程碑付款)應支付的開發里程碑付款不會超過(I)[**]關於COM503金融產品，以及(Ii)[**]關於第二個金融產品 。即使本協議中有任何相反的規定，吉利德也沒有義務向#年第1號發展里程碑付款[**]對於[**]如果[**].
 
發展里程碑
數
發展里程碑事件
發展里程碑付款
1
[**]
[**]
2
[**]
[**]
3
[**]
[**]
4
[**]
[**]
5
[**]
[**]
6
[**]
[**]
7
[**]
[**]
8
[**]
[**]
9
[**]
[**]

36
9.4.根據本協議的條款和條件(包括第9.6節(附加的里程碑付款條款))，在COM503金融產品和第二金融產品首次實現適用的里程碑事件後，吉列德應向CGEN支付本第9.4節(監管里程碑付款)中下表中規定的一次性、不可貸記、不可退還的里程碑付款。其附屬公司或吉利德的任何次級承租人(每個活動，一個“監管里程碑事件”，每一筆付款，一個“監管里程碑付款”)；如果達到該監管里程碑事件的金融產品是 [**]，則相應的監管里程碑付款應減少[**].對於每個適用適應症的每個適用金融產品，每個監管里程碑付款僅應支付一次。吉利德將 通知CGEN [**]在Gilead、其關聯公司或其或其次級被許可人完成每項監管里程碑事件後， [**]收到 的發票後 CGEN用於此類監管里程碑付款。如果Gilead或其關聯公司或次級被許可人實現了與所有適用金融產品和所有適用適應症相關的所有監管里程碑事件，則監管里程碑 根據第9.4條（監管里程碑付款），吉利德應支付的款項不得超過（i） [**]關於COM503金融產品，以及(Ii)[**]第二種金融產品。
 
監管里程碑
數
監管里程碑事件
監管里程碑付款
1
[**]
[**]
2
[**]
[**]
3
[**]
[**]
4
[**]
[**]
5
[**]
[**]
6
[**]
[**]
7
[**]
[**]
8
[**]
[**]
9
[**]
[**]
10
[**]
[**]
11
[**]
[**]
12
[**]
[**]

37
9.5. 商業里程碑付款。根據本協議的條款和條件，吉利德應向CGEN支付 本第9.5節（商業里程碑付款）下表中規定的一次性、不可貸記、不可退還的里程碑付款， [**]在第一次實現適用銷售額後的日曆季度結束後 里程碑事件（每個事件稱為“商業里程碑事件”，每個付款稱為“商業里程碑付款”）。為清楚起見：（a）如果有多個商業里程碑 事件在同一日曆年內完成，則所有此類商業里程碑事件的商業里程碑付款應在該日曆年內支付;以及（b）適用於 對於COM 503金融產品，COM 503金融產品應僅支付一次，並且對於第二個金融產品，適用於第二個金融產品的每個商業里程碑付款應僅支付一次 金融產品。如果Gilead或其關聯公司或次級被許可人實現了與所有適用金融產品相關的所有商業里程碑事件，則Gilead根據本第9.5條應支付的商業里程碑付款 （商業里程碑付款）將不超過（i） [**]關於COM503金融產品，以及(Ii)[**]第二種金融產品。
 
商業里程碑
數
商業里程碑事件
商業里程碑付款
1
COM 503金融產品年淨銷售額首次超過 [**]
[**]
2
COM 503金融產品年淨銷售額首次超過 [**]
[**]
3
COM 503金融產品年淨銷售額首次超過 [**]
[**]
4
第二款理財產品年度淨銷售額首次突破[**]
[**]
5
第二款理財產品年度淨銷售額首次突破[**]
[**]
6
第二款理財產品年度淨銷售額首次突破[**]
[**]

38
9.6.中國政府提出了額外的里程碑式付款條款。
 
(A)根據上文第9.3節(開發里程碑付款)或第9.4節(監管里程碑付款)中使用的標準，(I)[*]“意思是，[**]，及(Ii)“[**]“意思是，[**].
 
(B)在特定金融產品的第9.3節(發展里程碑付款)中描述的發展里程碑事件完成後，評估是否成功。[**]，達到第9.3節(發展里程碑付款)中描述的早期發展里程碑事件，而不是 發展里程碑事件#1([**])用於相應的金融產品[**]未發生，此類未完成的開發里程碑事件應在該金融產品的後續開發里程碑事件完成後視為已完成。 [**]。僅為説明目的，如果在實現開發里程碑事件編號4後，開發里程碑事件編號2(關於[**])未發生，則該開發里程碑事件編號2應視為在實現該開發里程碑事件編號4後 實現。
 
(C)在特定金融產品的第9.4節(監管里程碑付款)中所述的任何監管里程碑事件完成後，對其進行評估。[**]，第9.3節(發展里程碑付款)中描述的發展里程碑事件的實現情況。[**]如果 未發生此類未實現的開發里程碑事件，則在實現此類監管里程碑事件時視為已完成。僅為説明目的，如果在實現監管里程碑事件編號1、編號3或編號5(關於[**])，發展里程碑事件編號4(關於[**])尚未發生，則該開發里程碑事件應被視為在實現該監管里程碑事件時實現。
 
9.7.該公司還提高了淨銷售額的特許權使用費。
 
(a)          版税 費率。根據本第9.7節(淨銷售額的特許權使用費)的條款和條件，吉利德應在適用的特許權使用費期限內，在適用的特許權使用費期限內，按金融產品和區域內國家/地區的基礎，向CGEN支付每種此類金融產品的年淨銷售額特許權使用費：
 
版税
適用金融產品的年度淨銷售額部分
版税税率
適用金融產品的年度淨銷售額不超過(包括)的部分[**]
[**]
關於適用金融產品的年度淨銷售額大於[**]和最高(包括)[**]
[**]
關於適用金融產品的年度淨銷售額大於[**]
[**]
 
39
(b)          版税期限到期 。在特定國家/地區的特定金融產品的特許權使用費期限到期後，(I)將不會就該金融產品在該國家/地區的銷售支付更多特許權使用費，並且不會因吉利德實現商業里程碑事件而在該國家/地區 累積更多的淨銷售額，以及(Ii)與在該國家/地區開發該金融產品有關的IL-18許可證將自動成為全額支付， 永久、不可撤銷和免版税。為清楚起見，在特許權使用費期限內，由於一項或多項有效索賠要求金融產品，只需支付一項特許權使用費。
 
(c)           版税 降低。
 
(i)           缺乏有效的報銷申請。在逐個金融產品和逐個國家的基礎上，如果該金融產品不在給定國家/地區的金融專利範圍內，則根據第9.7(A)節(版税費率)在該國家/地區就該IL-18產品應支付的版税將減少[**].
 
(二)中國政府、中國政府和中國政府。生物相似 產品市場效應。在各國和逐個金融產品的基礎上，在版税期限內在一個國家發生一種或多種生物相似產品的首次商業銷售的第一個日曆季度(該第一日曆季度，“生物相似產品發佈季度”)之後，就該金融產品的年淨銷售額 應支付的特許權使用費金額應減去[**]。如果此類金融產品在隨後的任何日曆季度的淨銷售額下降[**]相對於此類金融產品在緊接Biosimilar發佈季度之前的連續四個日曆季度內的平均淨銷售額(“百分比下降”)，則從該日曆季度開始，就此類金融產品的年淨銷售額 應支付的特許權使用費金額應減去[**]，除非及直至該等金融產品的淨銷售額增加至超過該百分比跌幅。
 
(三)中國政府、中國政府和中國政府。藥品 定價計劃。如果一種金融產品被醫療保險和醫療補助服務中心根據《美國法典》第42編第1320f節及其後頒佈的任何實施條例或指南(以下簡稱IRA)或監管當局制定處方藥價格的類似藥品定價計劃選擇納入聯邦醫療保險最高公平價格計劃，則應在逐個金融產品的基礎上減少吉列德根據第9.7(A)節向CGEN支付的特許權使用費(特許權使用費費率)[**]..就本第9.7(C)(Iii)節而言，“[**]“金融產品 的名稱是[**].
 
40
(四)中國政府和中國政府。第三方 IP支付。Gilead及其再被許可人有權從Gilead根據第9.7(A)節(使用費費率)向CGEN支付的金融產品淨銷售額中扣除任何使用費，最高可達[**]任何由Gilead或其關聯公司支付給第三方以換取許可或實施該第三方專利或其他知識產權的其他權利的使用費，在Gilead的合理判斷下，對於在該金融產品中使用IL-18分子是必要或有用的(該金額由Gilead或其關聯公司支付給第三方，稱為“第三方IP支付”)。為清楚起見，如果任何第三方IP付款 部分基於本協議項下的金融產品，部分基於Gilead擁有或控制的一個或多個其他產品，則本條款9.7(C)(Iv)(第三方IP付款)項下的抵銷金額應 限於可歸因於金融產品淨銷售額的第三方IP付款的合理分配。
 
(d)          版税 樓層。在任何情況下，根據第9.7(C)條提供給吉利德的特許權使用費減免(特許權使用費減免)，不得集體或單獨將特定日曆季度應支付給CGEN的特許權使用費減少到低於[**]根據第9.7節(淨銷售額的特許權使用費)就適用的金融產品支付的金額。Gilead可以結轉在第9.7(C)節(版税減免)下允許的任何此類減免，這些減免是在 日曆季度發生或累積的，但不適用於由於上述下限而在該日曆季度應付CGEN的付款，並將該金額用於隨後任何日曆季度應付CGEN的付款(受制於本第9.7(D)節規定的最低下限(版税下限))，直到此類減免的金額完全用於應付CGEN的付款為止。
 
(e)          [**]。如果任何第三方獲得[**]在 任何國家/地區和被授予[**]，則CGEN將收到[**]的[**]根據該等[**]。為清楚起見，由Gilead、其附屬公司和除[**]應繼續按第9.7(A)節(版税費率)中規定的費率承擔版税，但受第9.7(C)節中任何符合條件的減免(版税減免)的限制。
 
9.8.美國聯邦住房管理局負責CGEN第三方支付。
 
(A)如果不受9.8(B)(CGEN第三方付款)的約束，CGEN應單獨負責根據CGEN(或其任何關聯公司)與任何 第三方之間的任何協議(包括任何上游許可協議)產生的所有成本和任何類型的付款(包括所有預付費用、年度付款、里程碑付款和版税付款)。
 
(B)如果是按金融產品分類 產品(根據第10.5節(區分金融產品)確定)，吉利德應向CGEN償還任何[**]CGEN因剝削任何[**]根據本協議。
 
10.審計；報告；記錄；審計。
 
10.1.不需要支付可償還的費用。在[**]在期限內的每個日曆季度結束後，CGEN應向 Gilead提交一份發票，詳細説明CGEN在該日曆季度發生的FTE成本和現成成本，這些成本根據本協議可報銷，並在本第10.1節剩餘部分(可報銷成本)中進一步闡述。基列德應在以下時間內支付CGEN[**]在收到適用的發票後。
 
(A)負責製造技術轉讓，第一項由CGEN負責。[**]全時當量(以全時當量為單位)CGEN在執行製造技術轉讓時產生的成本。此後，Gilead應補償CGEN為進行製造技術轉讓而產生的所有額外FTE費用。CGEN負責第一個[**]在由CGEN或代表CGEN執行製造技術轉讓時發生的現成成本中。此後，Gilead應向CGEN報銷CGEN為進行製造技術轉讓而產生的所有額外 現成費用。
 
41
(二)支持技術轉讓。CGEN對第一個問題負責[**]全時當量時數全時當量成本是CGEN在履行第3.5節(技術轉讓)項下的義務時產生的。此後，Gilead應向CGEN償還CGEN為履行此類義務而產生的所有額外FTE費用。CGEN負責第一個[**]在CGEN履行第3.5節(技術轉讓)下的義務時發生的或代表CGEN發生的現成成本。此後，Gilead應向CGEN報銷CGEN為履行此類義務而產生的所有額外 現款費用。
 
(C)支付所有其他FTE成本。CGEN對第一個問題負責[**]CGEN在履行以下所有義務時產生的FTE費用的FTE小時數(I)第2.8(B)節(IL-18數據包)(為清楚起見，不包括與缺陷通知有關的工作)、 (Ii)第2.8(E)節(CGEN支持)、(Iii)第2.8(F)(Ii)節(分配或協助)、(Iv)第2.8(F)(Iii)節(協調和費用)、和(V)第6.1(B)節(在發展期限之後)(總而言之，所有 其他FTE成本義務“)。在CGEN執行完之後[**]累計所有其他FTE成本義務的FTE小時數，吉利德應償還CGEN為履行所有其他FTE成本義務而產生的所有額外FTE成本。
 
(D)支付所有其他自付費用。CGEN 負責第一個[**]在CGEN或代表CGEN履行所有其他FTE成本義務時發生的現成成本中。此後，吉利德應向CGEN償還CGEN為履行所有其他FTE費用義務而產生的所有額外的現成費用。
 
(E)減少早期開發項目轉移的成本。如果Gilead根據第2.8(C)(I)節(提前轉移)向CGEN提供開發計劃轉移通知，則Gilead應(1)向CGEN支付[**]的COM503轉讓價格[**]；和(2)根據適用情況，向CGEN支付或償還(A)CGEN根據開發計劃向其任何獲準分包商產生的與CGEN根據開發計劃承擔的責任相關的任何合理和有據可查的不可取消成本和義務，但供應本協議項下的COM503除外；以及(B)CGEN與開發計劃相關產生的任何不可取消的現成成本，最高不超過[**].
 
10.2.降低製造成本。如果在執行《臨牀供應協議》之前，CGEN向Gilead供應了任何COM503，如第8.1(A)節(臨牀供應)(在臨牀供應期限內)中進一步描述的那樣，則CGEN將按COM503轉移價格向Gilead開具該COM503的發票，且Gilead將向CGEN支付每一張此類發票的無可爭議的全額金額[**] 收到後。
 
10.3.           [**]。如果有的話[**]CGEN產生的費用可由Gilead根據第9.8(B)節(CGEN第三方付款)報銷，則CGEN將向Gilead支付此類費用的發票[**] 和Gilead將向CGEN支付每張此類發票的全額、無可爭辯的金額[**]在收到之後。
 
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10.4.美國對特許權使用費的支付進行了審查。
 
(A)在期限內，對於在領土上首次商業銷售IL-18產品後的每個日曆 季度，吉利德應向CGEN提供：
 
(I)每月發佈一份日曆季度書面報告，按國家和金融產品逐一列出：(1)報告期內吉利德及其相關方在領土內銷售的所有須支付特許權使用費的金融產品的銷售總額，(2)淨銷售額的計算，顯示“淨銷售額”定義中規定的扣除額，(3)本協定項下應支付的特許權使用費的計算；以及(4)僅為允許CGEN履行其在[**]，對淨銷售額的計算，顯示根據[**]，這些規定載於附表10.4(A)(I)僅限於吉列德可以根據其計算淨銷售額的標準內部流程進行此類計算，或者，如果吉列德不能根據其標準內部流程進行此類計算，則吉列德應盡商業上合理的努力向CGEN 提供CGEN確定為進行此類計算所需的信息(應CGEN的要求和費用)；以及
 
(Ii)為每個國家/地區 日曆季度發佈一份書面報告，説明該日曆季度應向第三方支付的版税，以及吉利德根據第9.7(C)節(版税降低)所做的任何版税調整，以及應合理地允許CGEN確定此類季度成本基礎的詳細信息。
 
(B)根據本第10.4條(特許權使用費 付款)提交的特許權使用費應在[**]以下是[**].
 
(C)除非本協議另有規定，否則每一份報告所顯示的所有應計特許權使用費均應到期並支付[**]在該報告截止日期之後。
 
10.5.金融產品的差異化。一種金融產品應區別於另一種金融產品，以實現里程碑付款、版税和[**]如果監管機構要求為每個此類金融產品在人類身上臨牀開發提交單獨且獨特的IND申請或BLA或NDA或其非美國等價物，並 獲得將每個此類金融產品商業化的批准。
 
10.6、中國調整支付匯率。除非CGEN另有書面規定，否則吉利德根據本協議向CGEN支付的所有款項應以美元通過銀行電匯到CGEN以書面形式指定的銀行賬户。對於以美元以外的貨幣開具發票的金融產品的銷售，此類 金額和應付金額將使用Gilead或其關聯公司在編制適用日曆季度的財務報表時通常採用的匯率機制轉換為美元。
 
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10.7、英國政府不再徵收更多税收。
 
(A)在本協定項下，每一締約方應單獨負責支付對其在本協定項下的活動直接或間接產生的收入份額徵收的所有税、費、關税、徵費或類似金額。除非適用的法律和法規要求，一方根據本協定應支付給另一方的金額不得因任何税收而減少。如果適用的法律和法規要求一方在向另一方支付的任何款項中扣除和預扣税款，則該方應及時向適當的政府當局支付此類税款，並應向另一方提供適當的預扣證明，在這種情況下，該方匯出此類預扣税款以及向另一方支付剩餘款項，將構成該方對本協議項下到期付款的完全清償。雙方同意在適用法律和法規允許的情況下，相互合作並作出合理努力，以減輕與根據本協議支付的款項有關的預扣税(包括降低、取消或收回任何適用税收條約下的適用預扣税的税率)或類似義務。如果一方(在本第10.7(A)款中，付款方“)扣繳任何税款，而另一方(在第10.7(A)節中為”收款方“)根據任何適用的税收條約有權降低或取消適用的預扣税税率，則付款方應就有關政府當局要求的或收款方合理要求的任何文件或信息與收款方合作，以確保降低或取消扣繳的適用税額。此外，如果付款方從付款中扣繳任何税款，而收款方希望抗議此類預扣税對此類付款的適用性，則：(1)在向付款方發出事先書面通知後，收款方可以單方面與税務機關聯繫，以減輕上述扣繳税款；和(2)付款方應合作並作出合理努力，協助收款方追回(無論是退款還是貸記)此類扣繳税款，包括提供有關政府當局要求或收款方合理要求的任何文件或信息。任何被追回的預扣税金將由收款方獨佔。儘管本協議有任何相反規定，但任何一方均有權向税務機關提交本協議，以減輕釦繳税款的力度，並且此類披露不應被視為違反了該方根據本協議承擔的保密義務。每一方在扣繳任何此類款項之前，應向另一方發出合理的通知，以允許另一方申請減少其他適用的預扣税 。儘管有上述規定，但如果Gilead按照第18.3(A)條(轉讓；控制權變更)，並且如果適用的法律和法規要求該關聯公司或第三方因此類轉讓而從本協議項下應支付的任何金額或就其支付的任何金額預扣任何額外税款，則本協議項下應支付的任何此類金額應增加至 ，同時考慮到可能需要預扣的額外税款，以便在進行所有必要的預扣後，CGEN將收到與其在沒有進行此類轉讓的情況下將收到的金額相等的金額 。
 
本協議項下的所有付款均列明，不包括間接税(增值税、商品及服務税、銷售税等，統稱為“增值税“)和法定增值税(如果適用)。開票方有義務根據適用的增值税法律為本協議項下的所有應付金額開具發票。開票方應遵守被開票方就此類發票提出的任何其他合理要求。開票方應在收到增值税發票後繳納此類增值税。雙方應以任何合理要求的方式進行合作，以獲得本協議項下任何增值税金額的可用減免、抵免或退款(如果適用)。
 
10.8、《華爾街日報》
 
(a)          吉利德 財務記錄。在任期內和一段時期內[**]在本協議到期或終止後，或適用法律法規要求的較長期限後，吉利德應並應促使其關聯方 保持完整、準確的合理詳細記錄，以使CGEN能夠確定根據本條款第10條(付款、報告、記錄、審計)向CGEN支付的任何金額的基礎。
 
(b)          CGEN 財務記錄。在任期內和一段時期內[**]在本協議到期或終止後，或在適用法律和法規要求的較長期限內，CGEN應，並應促使其附屬公司保存足夠詳細的完整和準確的記錄，以使Gilead能夠確定根據本協議應向CGEN支付的金額的基礎，包括(I)第10.1條(可報銷費用)，(Ii)第10.2條(製造成本)，包括 在臨牀供應期內製造COM503，(Iii)第10.3條([**])、(Iv)《臨牀供應協議》或(V)第2.8(F)(Iii)節(協調和費用)。
 
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10.9.審計委員會、審計委員會、審計權委員會。應一方(“請求方”)的書面請求，併發出合理的事先通知，但不得超過[**]在每一箇中[**]除因由外，另一方(“被審計方”)應允許經核準的審計師在正常工作時間內，自費調閲為核實被審計方根據第10.8條(記錄)必須保存的相關記錄而合理必要的記錄，或在不超過以下的任何日曆年度內根據本協議向請求方支付正確的金額。[**]在申請日期之前；如果特定期間的記錄只能被審計的話 [**]。認可核數師只須向請求方披露報告是否正確，以及有關任何差異的具體詳情。不得向請求方提供與 此審核權相關的其他信息。這項審計權利在任期內和一段時期內繼續有效[**]在本協議期滿或終止後。如果上述認可審計師發現被審計方在本協定項下欠請求方的金額有差異，則被審計方應在[**]在請求方向被審計方提交經批准的審計師書面報告後，即可得出結論，或各方另有書面約定。該認可核數師收取的費用應由請求方支付，除非被核數方少付的費用超過[**]在此情況下，被審計方應向請求方支付該認可核數師收取的合理費用。
 
10.10.信息不能保密。每一締約方應根據本協議第10條(付款、報告、記錄、審計)對待另一方的所有信息(付款、報告、記錄、審計)，並應使其認可的審計師與被審計方和任何適用的相關方簽訂可接受的保密協議，根據該保密協議，有義務對所有此類信息保密。
 
11、《紐約時報》要求保密；公佈。
 
11.1.美國政府沒有承擔保密義務。
 
(a)          定義 和限制。任何時候，包括在生效日期之前(在與本協議標的有關的範圍內，包括根據現有的CDA)，由一方或其任何關聯方(“披露方”)或代表另一方(“披露方”)向另一方或其任何關聯方(“接收方”)披露的所有保密信息應：(1)接收方應保密 ，其努力不少於接收方為保密自己的類似種類和價值的保密或專有信息所做的努力，但在任何情況下不得低於合理的謹慎。和(2)未經披露方事先書面同意，接收方不得向任何第三方披露或用於任何目的，但如本協議所述或與行使本協議項下的權利和履行其義務有關的目的 ，在每種情況下((1)和(2))，期限和期限均為[**]然後此外，CGEN將保密，並將促使其關聯公司及其員工， 顧問、被許可人、許可分包商和專業顧問根據與行業標準一致的慣例保密義務保密，專有技術包括IL-18 IP和共同擁有的專有技術 在任何情況下，與IL-18分子或IL-18產品具體相關的前景IP，其保密條款至少與本協議的保密條款具有同等保護性。以下內容不屬於機密 本協議中的信息：
 
(I)對接收方在收到信息時所知的信息進行保密，沒有任何保密義務或限制其使用，而不是通過接受方書面記錄所記錄的披露方事先披露；
 
45
(Ii)通過接收方沒有任何不當行為或違反本協議的方式，拒絕接受屬於或成為公有領域一部分的信息；
 
(Iii)將第三方隨後可合法披露給接收方且不承擔保密義務或對此類信息的使用不受任何限制的信息視為安全信息；以及
 
(Iv)保留接收方開發的機密信息，而不參考、依賴或使用接收方書面記錄中記錄的從披露方收到的機密信息。
 
(b)          組合。 任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵發佈或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於第11.1(A)節(定義和限制)中規定的排除範圍，除非組合本身和操作原理已向公眾發佈或提供或由接收方合法擁有。
 
(c)          允許的 披露。儘管有第11.1(A)節(定義和限制)的限制，接收方仍可披露另一方的保密信息(包括本協議的存在和條款)：
 
(I)向任何政府實體提出申請，以獲得專利，或獲得或維持進行臨牀試驗或營銷IL-18產品的批准；只要此類披露僅在獲得此類專利或採取授權和合理步驟以確保在可用的範圍內對此類機密信息進行保密的合理必要的範圍內。對於可能受公開披露法律或法規約束的任何此類披露，如《信息自由法》(FOIA)或歐盟臨牀試驗條例，吉利德應作為發佈方承擔義務，CGEN應根據第11.2節(發佈)規定的程序作為審查方對此類披露進行審查；或
 
(Ii)為遵守適用的法律和法規(包括美國證券交易委員會或領土內任何司法管轄區內的任何其他國家證券交易所頒佈的規則和法規)，在當事人的法律顧問合理認為必要的範圍內，遵守第11.1(D)節(證券 備案；根據適用法律進行的披露)的監管。證券監管機構“))；
 
(Iii)在接收方認為有必要(1)向其關聯方或其各自的僱員、代理人、代表、顧問和許可分包商(“代表“)IL-18分子和IL-18產品的開發、製造或商業化的需要知道的基礎上，(2)其律師、會計師和顧問，(3)與IL-18分子和IL-18產品有關的預期或實際許可交易或其他商業協議或合同義務，(4)接受方的現有或真誠的潛在收購者、合併合作伙伴、貸款人或投資者(”潛在合作伙伴“)與前述交易或真誠的預期交易，包括貸款，融資或投資、收購、合併、合併、出售資產或類似交易(或此類實體確定其執行此類活動的利益或完成此類交易後的權利和義務)，或(5)為履行其在本協議項下的義務或行使其權利，在每種情況下，除監管機構外的任何第三方，接受此類披露的人同意以書面或其他方式受保密義務和非使用義務的法律約束，這些義務與本協議中所包含的義務基本相似；但適用於此類第三方的保密和不使用期限應不低於[**](但鑑於此人(即投資者、貸款人和銀行機構)的性質，通常期限較短)；此外，如果進一步規定，對於構成商業祕密的一方的保密信息，只要該信息根據適用的法律和法規構成商業祕密，此類保密和不使用義務就應適用。儘管有上述規定，每一接收方仍應對其代表或潛在合作伙伴的任何違約行為向披露方負責和承擔法律責任；或
 
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(Iv)審查有效的司法或行政命令是否要求一方披露受第11.1節(保密義務)保密條款約束的另一方的保密信息，在這種情況下，該方應在法律允許的範圍內，向另一方迅速提供所尋求的披露的事先書面通知，以便為另一方提供挑戰或限制披露義務的機會。根據有效司法或行政命令披露的保密信息應遵守第11.1節(保密義務)的保密和不使用條款，根據有效命令披露保密信息的一方應採取一切合理必要的步驟，包括獲得保密命令，以確保繼續保密處理此類保密信息。
 
(d)          證券 備案；根據適用法律披露。每一方都承認並同意，另一方可以將本協議提交給證券監管機構或適用法律法規可能要求的其他人士，如果一方向任何證券監管機構或適用法律法規可能要求的其他人提交本協議，或向任何證券監管機構或適用法律法規要求的其他人提交本協議，則該締約方同意就準備和提交本協議的保密處理請求或以其他方式編輯提交給該證券監管機構的本協議格式的特定信息與另一方進行磋商。儘管有上述規定，如果任何證券監管機構或適用法律法規可能要求的其他人要求一方在該證券監管機構或該其他人要求的備案或其他提交文件中披露本協議的條款，則該當事方應採取商業上合理的努力：(I)在該備案或其他披露的情況下，合理地提前向另一方提供披露的副本；(Ii)迅速以書面形式將該要求和任何相應的時間限制通知另一方；以及(Iii)自提供此類披露副本之日起的情況下，給予另一方合理的時間對此類披露發表評論並要求保密處理，則該另一方有權在證券監管機構或其他人要求的時間，以其律師合理確定的方式進行此類披露。 儘管有前述規定，如果一方尋求按照適用法律和法規第11.1(D)節(證券備案；如果尋求進行此類披露的一方或其律師(視情況而定)合理考慮納入該另一方的合理意見，以符合適用於披露方的適用法律法規的範圍內，並遵守適用於披露方關於披露必須公開提交的重大協議和重大信息的適用法律和法規，則尋求作出此類披露的一方或其律師(視情況而定)將 合理考慮納入該另一方的合理意見。
 
(e)          終止時的義務 。在協議終止或期滿之前(或在根據上游許可協議收到的保密信息的情況下，在該協議期滿或提前終止時)，除非適用法律和法規要求接收方保留某些信息，否則接收方應並應迅速要求其所有代表和潛在合作伙伴安全地返回給披露方或安全地處置披露方的所有機密信息(在披露方的選舉中)，無論此類機密信息是書面形式，電子或其他形式的媒體 並且在[**]在披露方提出書面要求後，接收方應以書面形式證明已安全處置所有此類保密信息。在接收方的正常業務過程中，接收方不應被要求退還或安全處置存儲在備份介質、災難恢復或業務連續性系統中的披露方的保密信息，前提是接收方將繼續按照本協議的條款保護此類保密信息。儘管有上述規定，接收方仍可保留：(I)披露方的保密信息，以根據本協議明確行使終止或到期後的權利和許可；(Ii)僅出於確定其在本協議項下的義務範圍的目的，保留一(1)份本協議項下收到的保密信息副本，任何此類保留的副本應繼續受本協議規定的保密和非使用義務的約束。
 
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11.2.除第11.1(D)節(證券備案文件；根據適用法律披露)，由CGEN或其任何關聯公司提出的與本協議項下的活動或IL-18分子或IL-18產品相關的任何公開披露(無論是書面、電子、口頭或其他)都需要事先獲得Gilead的書面同意，且Gilead 或其任何關聯公司將有權在沒有CGEN任何必要同意的情況下，發佈、公開展示或以其他方式公開披露與本協議項下的任何活動或其他事項有關的任何論文、出版物、口頭演示、摘要、海報、手稿或其他演示 ，包括任何臨牀試驗的結果或本協議項下的其他活動。在這種情況下，Gilead將向CGEN提供：(A)任何擬議的書面出版物的副本，至少 [**] ([**]對於摘要)；以及(B)至少一份擬口頭披露材料的圖形和書面提綱的副本(在圖形中未包括的範圍內)[**]提交前 。應CGEN的要求，Gilead將從建議的出版物中刪除CGEN的任何機密信息，併合理地將提交出版物的時間推遲[**]為了使CGEN能夠對其中披露的CGEN 可專利信息尋求專利保護，並請求刪除任何CGEN機密信息。
 
11.3.禁止使用名稱，不允許進行宣傳；
 
(a)          按 釋放。雙方應在生效日期後立即商定的日期和時間發佈一份聯合新聞稿，以附表11.3(A)的形式宣佈本協定的簽署(新聞稿)。一方可根據第11.1(D)節(證券備案；適用法律下的披露)發佈與本協議或本協議項下活動有關的任何後續新聞稿，或(Ii)只有在獲得另一方事先書面批准的情況下才能發佈。
 
(b)          不得以其他方式 使用公司名稱。未經另一方事先明確書面許可，任何一方不得在與本協議或其標的有關的任何宣傳或新聞發佈中使用另一方、其關聯公司或其或其員工的名稱、商標、商號或標誌。
 
(c)          已批准的 新聞稿。此外，即使本協議有任何相反規定，(I)如果擬議新聞稿的相關信息先前已由另一方審查並批准披露，則該新聞稿文本可在該擬議新聞稿中披露或重新發布，前提是該新聞稿中的信息保持真實、正確和與其中所述主題有關的最新信息，並且在可行的情況下，發佈該新聞稿的一方至少向另一方提供關於該新聞稿的通知[**]在該新聞稿發佈之前，以及(Ii)如果擬發佈的公告的相關信息(如向分析師或投資者發佈的公司演示文稿或評論)先前已由另一方審查並批准披露(無論是以經批准的新聞稿或之前經批准的演示材料、問答腳本等形式)，則該等信息可被包括在該擬發佈的公告(但不是新聞稿)中，而無需由另一方重新提交和審查，只要該等材料中的信息保持真實，關於其中所列主題事項的正確和最新信息。
 
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12.問題是，問題是合規。
 
12.1.他是聯合國祕書長。每一締約方均應遵守本協議的條款以及與該締約方(或其關聯方或受讓方(S))根據本協議進行的或與根據本協議進行的IL-18分子和IL-18產品的開發、製造、商業化或其他開發有關的活動有關的所有適用法律和法規(每個此類締約方均為“主題方”)。
 
12.2各方簽署了遵守法律的契約、陳述和保證。在不限制第12.1條(總則)一般性的情況下，每一主體方代表其自身、其關聯方及其高級人員、董事、員工、代理人、代表、顧問和允許分包商(以及該等方，即“遺漏人”)同意，為履行其在本協議項下的義務：
 
(a)          反腐法律。
 
(I)政府官員及其代理人不得直接或 間接支付、提供或承諾支付或授權支付任何金錢，或提供、提供或承諾給予或授權給予任何其他有價值的東西，違反適用的反腐敗法律：(1)任何政府官員 以不正當方式影響官方行為；(2)任何個人(不論是否政府官員)(X)不正當地影響該個人違反誠信、公正或信託的義務(“不當行為“)、(Y)不當獎勵行為不當的個人，或(Z)明知該個人將通過接受金錢或其他有價值的東西而做出不當行為的；(3)任何其他人 明知或有理由知道所有或任何部分金錢或其他有價值的東西將被支付、提供、承諾或給予政府官員，或將以其他方式使其受益，以便在與本協定所涉事項有關的問題上對任何一方的官方行動施加不正當的影響 ；(四)以不正當手段獎勵或者以不正當手段誘使其行為不當的。
 
(Ii)外國律師及其代理人不得直接或 間接索要、收受或同意接受違反適用的反腐敗法律的任何金錢或任何其他有價物品。
 
(Iii)禁止主體政黨及其附屬機構 遵守適用的反腐敗法律，不得采取或執行任何違反任何此類反腐敗法律的行為，或導致任何一方(或其附屬公司)違反任何此類反腐敗法律。為進一步説明前述事項，每個人均承認並確認以下事項：
 
*(1)調查報告指出，每一主體締約方都實施了 合理設計的政策、程序和內部控制措施，以促進遵守適用的反腐敗法律。
 
*(2)經合理查詢後，據當事人及其關聯公司所知，其將參與或支持當事人履行本協議項下義務的代理人均未直接或間接(X)支付、提出或承諾支付，或 授權支付任何款項；(Y)給予、提出或承諾給予或授權給予任何其他有價值的東西；或(Z)索要、收受或同意接受任何金錢或任何其他有價物品的付款，在(X)、(Y) 及(Z)的情況下，違反反貪污法[**]與本協議項下的義務或作為本協議標的的知識產權、技術、合同、材料或許可證或其他資產有關的生效日期前 。
 
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*(3)根據每一當事人及其附屬公司所知，經合理查詢後，其採購的屬於本協議標的的任何知識產權、技術、合同、材料或許可證或其他資產均不違反任何反腐敗法律。
 
*(4)調查表明，主體方代表其本人及其代理人向另一方保證，主體方及其代理人在任何反賄賂和腐敗盡職調查清單、另一方或其附屬機構進行的類似盡職調查程序或另一方關於主體方或其代理人遵守反腐敗法律的詢問中提供給另一方的所有信息均屬實，在提供答覆之日，所有實質性方面均應完整和正確 ，與此類工作中提供的答覆有關的情況的任何重大變化應及時向另一方披露。
 
(5)如發生下列情況，當事人應立即向對方發出書面通知：(I)當事人或其任何代理人實際或據稱違反或違反本第12.2款(遵守法律的契諾、陳述和保證)規定的任何陳述、保證或承諾時；(Ii)在收到政府當局因違反與本協定項下的義務或作為本協定標的的知識產權、技術、合同、材料或許可證或其他資產有關的任何反腐敗法而受到調查、正式或非正式調查或執法程序的通知後； (Iii)在收到政府當局的任何通知、請求、傳票或傳票後，違反任何反腐敗法，涉及本協議項下的義務或作為本協議標的的知識產權、技術、合同、材料或許可證或其他資產；或(Iv)在收到信息後，即任何一方的任何不法分子是政府當局因違反任何反腐敗法而受到調查、正式或非正式調查或執法程序的目標或對象，該反腐敗法涉及本協議項下的義務或作為本協議標的的知識產權、技術、合同、材料或許可證或其他資產 。
 
*(6)*[**]在本協議到期或提前終止後，為審計和監督其遵守本協議的情況，特別是本第12.2條(契諾、陳述和遵守法律的保證)，主體方應允許另一方及其經批准的審計員在合理的事先通知下進行合理的訪問，但不得超過[**]在每一箇中[**]除其他原因外，應允許當事人在與本協議有關的情況下使用相關場所，並有權合理訪問與本協議有關的人員和記錄，並應採取商業上合理的努力，提供對與本協議有關的行為者相關場所的合理訪問，以及對與本協議有關的行為者的人員和記錄的合理訪問的權利(“主體方應提供或應使用商業上合理的努力，以促使其代理人為主體方審計提供另一方合理要求的所有合作，但有一項諒解，即另一方應對任何主體方審計的所有成本和費用負責，另一方應促使任何審計師簽訂保密協議，該協議在所有實質性方面均與本協議其他部分的保密規定一致。
 
50
如果(A)另一方知曉(無論是否通過主體方審計)主體方(或其任何代理人)違反第12.1條(總則)或反腐敗法中的任何陳述、保證或承諾；或(B)另一方收到通知，稱當事人或其任何一方違反反腐敗法的行為涉嫌或實際發生，在(A)-(B)項中，另一方除根據本協議享有或另一方在法律或衡平法上有權享有的任何其他權利或補救外，還應享有權利，採取合理必要的步驟，以避免另一方或其任何附屬機構可能違反或繼續違反反腐敗法，包括要求當事人同意並使用商業上合理的努力，實施另一方善意合理要求的治療行動。如果主體方違反了第12.1條(一般)中的任何陳述、保證或承諾，並拒絕使用商業上合理的努力來實施另一方善意合理要求的治療行動(和但另一方已(X)就另一方為何認為有必要採取此類行動向當事人提供合理詳細的解釋，(Y)給予當事人合理的機會對擬議的行動進行審查和評論，並就這些行動對處理有關事件的必要性或有用性提供其看法，以及(Z)真誠地考慮此類評論)，另一方有權 立即終止本協議的全部內容(受第17.2(B)條規定的收費限制)。根據第12.2條(遵守法律的契諾、陳述和保證)終止本協議的任何行為，應被視為因違反本協議而終止，終止的後果應適用。此外，在雙方終止前產生的權利的約束下，另一方不對該終止直接或間接造成的任何費用、補償或其他賠償或任何損失、費用、索賠或損害承擔任何責任。
 
(b)          數據 保護法。
 
(I)在本協議期間，任何一方均可向另一方提供受數據保護法保護的個人信息。受保護的個人信息“)。各方同意遵守與處理此類受保護的個人信息有關的所有數據保護法律。雙方同意以真誠的努力商定並執行雙方法律顧問 就各方遵守數據保護法而推薦的任何安全協議和信息處理指南。
 
(Ii)根據協議，CGEN同意它將獲得任何和 所有必要的同意或授權，以便與Gilead共享受保護的個人信息，並且它另外擁有為 本協議產生的所有目的共享受保護的個人信息的所有必要權利、權限和法律授權。
 
(c)          信息 安全。
 
(I)確保每一方在存儲、維護、使用和傳播其收到或獲得訪問權限的另一方的保密信息(此類保密信息)時，遵守適用的法律法規。安全 信息“)。
 
(Ii)根據協議，各方將根據公認的適用行業標準和該締約方不時修訂的信息安全政策，在商業上 採用合理的安全措施來保護安全信息。如有必要，各方將採用額外的 安全措施保護受保護的信息。
 
51
(Iii)承諾每一締約方將實施 行政、物理和技術保障措施，以保護不低於公認的行業實踐和信息安全標準的安全信息，並應確保所有此類保障措施符合適用的法律法規。
 
(Iv)在任何情況下，雙方應立即通過電子郵件通知另一方，但在任何情況下不得超過[**](1)意識到由一方或其代表實施的與保護受保護的個人信息或受保護的個人信息的安全、保密或完整性有關的任何行為或不作為，或(2)收到與受保護的個人信息或該締約方的隱私和數據安全實踐有關的通知，或任何實際或疑似意外或非法銷燬、丟失、更改、披露或訪問所傳輸的受保護的個人信息的任何行為或不作為儲存或以其他方式處理 ；(第(1)及(2)項中的每一項分別及共同為“安全事件“)。
 
(V)除非適用法律和法規或對第三方的合同義務另有規定，否則雙方同意，未事先徵得對方同意，不會將與另一方保密信息(包括協議項下的工作產品和該另一方的知識產權)有關的實際或潛在安全事件通知任何第三方。
 
(d)          導出 控制法。各方應遵守與下列各項有關的所有適用法律和法規：（i）美國財政部外國資產控制辦公室實施的經濟和貿易制裁及禁運，或（ii） 出口或再出口商品、技術或服務（“出口管制法”）。各方承認並明確指出，其理解美國和其他國家的某些法律 國家，包括出口管制法、美國反洗錢法、美國反恐怖主義法和FCPA，以及外國資產控制辦公室（“OFAC”）和工業與安全局管理的美國製裁計劃等，可能導致對另一方或其關聯公司實施制裁，如果直接或間接，產品或服務是 出口或進口，或支付或接收來自不同國家或地區。
 
(e)          合規性 事件報告。另一方可披露本協議的條款或根據第12.2條（遵守法律的保證、聲明和義務）採取的任何行動，以防止潛在的違約或繼續 違反適用的反腐敗法、數據保護法或出口管制法（包括主體方的身份和付款條款），如果另一方根據法律顧問的建議確定 這種披露是必要的。
 
13. 陳述和陳述。
 
13.1. 相互代表和保密。各方向另一方聲明並保證，自生效 日期：年月日
 
（a） 該政黨是適當組織的，有效的 根據其成立所在司法管轄區的適用法律和法規，其存在並具有良好信譽，並擁有完全的公司權力和權限來簽訂本協議並執行本協議或本協議的規定（如適用）;
 
52
（b） 該締約方已採取一切必要 其授權簽署和交付本協議以及履行本協議項下或本協議項下（如適用）義務的行動;
 
（c） 本協議已正式簽署 並代表該方交付，並構成合法、有效、有約束力的義務，可根據本協議條款對其強制執行;
 
（d） 的執行、交付和績效 該方的本協議不與其作為一方或受其約束的任何協議或其任何條款或任何口頭或書面文書或諒解相沖突，也不違反 的任何適用法律和法規 對該方擁有管轄權的任何政府實體;
 
（e） 未經政府授權、同意， 根據現行有效的任何適用法律和法規，向任何法院或政府部門、委員會、董事會、局、機構或國內或國外機構進行批准、許可、豁免或備案或登記， 對於本協議或與本協議相關的任何其他協議或文書所預期的交易，或履行本協議和其他 協議，但（i）進行臨牀試驗可能需要的協議，（ii）適用反壟斷法可能需要的協議，或（iii）尋求或獲得監管批准或適用監管材料的協議除外;以及
 
（f） 該方不因 美國《聯邦食品、藥品和化粧品法》或任何其他國家或司法管轄區的類似法律，並且其未僱用或使用與開發、生產或 IL-18產品的商業化。
 
13.2. CGEN的代表和榮譽。CGEN向吉利德聲明並保證，截至生效日期：
 
（a） 它控制權利、所有權和利息 在專利中， 附件1.134（IL-18專利）和IL-18專有技術，並有權向吉利德授予該等IL-18專利和IL-18專有技術項下的許可以及分許可 根據現有上游許可協議，其聲稱授予和可能授予，並且沒有授予任何第三方在該IL-18專利、IL-18專有技術和現有上游許可協議下的權利，這些權利會干擾或 不符合吉利德在本協議項下的權利;
 
（b） 自生效日期起， 附表1.134（IL-18專利）列出了已頒發或待審批的所有IL-18專利的完整準確列表，所有這些IL-18專利均已由CGEN或代表CGEN進行起訴和維護， 信，如果發佈，是完全有效的，並根據CGEN的知識，不是無效或不可執行的。附件1.134（IL-18專利）中規定的所有IL-18專利在生效日期到期的所有申請、註冊、維護和續展費用均已支付，且所有必要的文件和證書均已提交給相關專利登記處，以維護此類IL-18專利。任何專利 索賠第三方IL-18發明見附表1.134。就本第13.2（b）條而言，“第三方IL-18發明”是指 根據與CGEN簽訂的合同，第三方的發明或由第三方實施的發明，其中該等發明對於在區域內的領域中開發IL-18分子或IL-18產品是必要的或合理有用的;
 
(C)除根據現有上游許可協議獲得許可的任何IL-18 IP外，其他專利和IL-18專有技術不受任何其他第三方協議的約束；
 
53
(D)除根據現有上游許可協議獲得許可的任何IL-18知識產權外，在任何情況下，CGEN都是IL-18專利和IL-18專有技術的唯一和獨家所有者，在每種情況下，都沒有任何留置權和產權負擔；
 
(E)根據書面協議或法律的實施，CGEN及其附屬公司及其附屬公司已分別從其及其員工以及參與任何方面的任何IL-18分子或IL-18產品發明的CGEN簽約僱用的任何第三方獲得該等員工或 CGEN簽約僱用的任何第三方的所有所有權的有效轉讓；據CGEN所知，聲稱是IL-18專利中所要求的發明的發明人，在該IL-18專利的已提交專利文件中沒有被確定為該發明的發明人；
 
(F)對於CGEN及其附屬公司的所有員工， 官員和顧問：(1)根據適用的法律和法規，已簽署協議或負有現有義務，要求將在與CGEN或其附屬公司合作的過程中和作為其結果的所有發明轉讓給CGEN或其附屬公司(視情況而定)，並有義務視情況向CGEN或其附屬公司轉讓在履行本協議項下的過程中作出的所有發明；(2)不受與任何其他第三方的任何 協議的約束，該協議要求該官員、僱員或顧問將任何IL-18 IP的任何權益轉讓給該第三方；以及(3)根據適用法律和法規，該個人有義務將CGEN的保密信息以及其他各方(包括吉利德及其附屬公司)的保密信息作為保密信息保存，該個人可能在根據本協議在履行該協議時獲得的保密信息，如有，已履行協議或負有現有義務；
 
(G)根據CGEN的瞭解，任何第三方都沒有 待決或正在進行的行動、訴訟、調查或調查挑戰或威脅任何IL-18專利的有效性或可執行性。CGEN未收到任何第三方質疑或威脅任何IL-18專利的有效性或可執行性的任何行動、訴訟、調查、調查或其他程序的書面通知；
 
（h） 據CGEN所知，（a）使用 IL-18 IP在執行本協議項下開發計劃項下的活動時，未侵犯、挪用或以其他方式違反任何 第三方，以及（b）COM 503的製造或商業化沒有侵犯、挪用或以其他方式違反任何第三方擁有或控制的任何知識產權;
 
（i） 據CGEN所知，沒有 任何第三方聲稱使用IL-18專利或IL-18專有技術或利用任何IL-18分子或IL-18產品的書面威脅、未決或正在進行的訴訟、起訴、詢問、調查或其他程序 不會侵犯任何第三者對該物品享有的物權，或版權、專利、商標、商業祕密或其他知識產權。CGEN尚未收到任何第三方聲稱 使用IL-18專利或IL-18專有技術或利用任何IL-18分子或IL-18產品會侵犯、盜用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知識產權;
 
(j)         時間表 1.36（CGEN開發和製造協議）列出了截至生效日期有效的CGEN開發和製造協議的完整和準確列表。附表1.36（a） （僅限IL-18開發和製造協議）列出了自生效日期起生效的僅限IL-18開發和製造協議的完整和準確列表。CGEN為吉利德提供了真實、準確和正確的信息 CGEN開發和製造協議的副本（以合理編輯的形式）。各該等CGEN開發和製造協議均完全有效，CGEN未收到或發出任何 項下的書面違約通知。 任何該等CGEN開發及製造協議，且據CGEN所知，任何CGEN開發及製造協議的任何一方均未違反該等CGEN開發及製造協議;
 
54
(k)          時間表 1.242（現有上游許可協議）列出了截至生效日期有效的上游許可協議的完整和準確列表。CGEN已向Gilead提供真實、正確和完整的現有 上游許可協議（以合理編輯的形式）。各現有上游許可協議完全有效，CGEN未收到或發送任何現有上游許可協議項下的任何書面違約通知， 據CGEN所知，任何現有上游許可協議的任何一方均未違反該現有上游許可協議。CGEN沒有放棄其在任何現有上游許可協議下的任何權利， 黨;
 
（l） CGEN已向吉利德披露（i）所有 與COM 503相關的重要信息和數據，包括所有安全數據，以及（ii）在CGEN或其 控制下，發送給或接收自任何與COM 503相關的監管機構的所有重要通信（在每種情況下（（i）和（ii）） 附屬機構;
 
（m） 沒有政府資助，設施 大學、學院或其他教育機構或研究中心被用於開發CGEN擁有或共同擁有的IL-18專利中要求保護的任何發明;以及
 
（n） 據CGEN所知，CGEN沒有 故意不向吉利德提供吉利德書面要求的與IL-18 IP有關的任何重要信息。
 
13.3. 科帕卡巴納
 
（a） 各方特此承諾， 在開發期限內，不得僱用或使用根據《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》或任何其他國家或司法管轄區的類似法律被禁止的任何個人或實體的服務， IL-18產品的開發、生產或商業化。如果任何一方獲悉向該方提供服務的任何個人或實體（包括該方本身及其關聯公司 ）被禁止或受到禁止的威脅， 和（次級）許可證持有人），則該方應立即書面通知另一方。
 
（b） 各方特此承諾， 不得且不得允許其關聯公司、（分）被許可人或代表其行事的任何人授予或以其他方式向任何第三方轉讓任何可能幹擾或不符合其他方在本協議項下權利的權利。
 
（c） CGEN及其關聯公司均不得 向任何第三方授予與其控制的任何知識產權（包括IL-18 IP）相關的任何選擇權、權利或許可，或授予與任何IL-18產品相關的任何選擇權、權利或許可，這些選擇權、權利或許可（1）與任何權利或許可相沖突 本協議項下授予吉利德的任何權利或許可或（2）對CGEN授予吉利德的權利或許可或履行其在本協議項下的義務的能力產生不利影響。
 
(D)除非本協議另有明確允許，否則CGEN不得，也不得促使其附屬公司：(1)轉讓、(通過留置權、抵押權、擔保權益、抵押或類似的產權負擔)或處置，或與任何第三方訂立任何協議，以轉讓、(通過留置權、抵押、擔保權益、抵押或類似的產權負擔)或處置與IL-18 IP或任何IL-18產品有關的任何資產；或(2)向任何第三方許可或授予，或 同意向任何第三方許可或授予IL-18 IP下任何IL-18產品開發的任何權利。
 
55
(E)授權CGEN應：(1)保持對根據每個上游許可協議授權或再授權給Gilead的所有IL-18 IP的控制；並且(2)不得終止或違反任何上游許可協議或CGEN開發和製造協議(除非該違約是由Gilead或代表Gilead造成的)，以允許其交易對手終止該上游許可協議或CGEN開發和製造協議(視情況而定)或以其他方式減少根據任何IL-18 IP授予Gilead的 許可的範圍或排他性。
 
(F)在任何情況下，CGEN不得(1)修改、修訂或終止任何上游許可協議，或行使、放棄、釋放或轉讓任何上游許可協議下的權利或主張，以對Gilead的權利或CGEN履行本協議下的義務的能力產生不利影響的方式，或(2)修改或修訂任何上游許可協議，以在每種情況下((1)和(2))對Gilead作為此類上游許可協議下的分被許可人施加額外義務，未事先獲得吉列德的書面同意。CGEN應履行其在[**]以允許CGEN根據該協議行使其選擇權的方式進入[**]。在Gilead向CGEN提交書面通知後，CGEN應根據[**]要進入[**]並須在其後立即按照《Selexis服務協議》的條款訂立[**](如在交付該書面通知時尚未訂立)。
 
(G)如果CGEN收到CGEN或其附屬公司根據任何上游許可協議據稱違約的通知，如果終止該上游許可協議或根據IL-18 IP授予Gilead的許可的範圍或排他性正在或可能被交易對手 尋求或由於這種違約而導致，則CGEN應在以下情況下向Gilead提供書面通知：[**]此後，可對該通知進行編輯，以保護商業敏感信息或與非IL-18產品有關的信息 。在[**]在收到該通知(或允許吉利德切實糾正指控違約所需的其他合理時間段)後，僅在CGEN確定不就該指控違約提出異議且未能在該期限內糾正該指稱違約的情況下，CGEN特此授予吉利德權利(但不是義務)：(1)糾正該指稱違約；以及(2)從本協議項下到期或可能到期的任何付款中抵銷因此而產生的任何成本或支出。
 
(H)合作伙伴應遵守，並將在合同上要求其再被許可人和被允許分包商遵守與再被許可人有關的任何上游許可協議的所有適用條款。
 
(I)在任何情況下，如果CGEN收到吉利德或其任何附屬公司、再許可持有人或允許分包商違反上游許可協議的涉嫌 違規的通知，則CGEN應以書面形式將該違規行為通知吉利德，吉利德應採取商業上合理的努力與 合作，並協助CGEN解決此類違規行為。
 
(J)在任何情況下，如果CGEN收到任何第三方對任何IL-18專利的有效性或可執行性提出質疑或威脅的 訴訟、查詢、調查或其他程序的書面通知，CGEN應以書面形式通知吉利德。
 
(K)在任何情況下，如果CGEN收到任何第三方的任何行動、訴訟、查詢、調查或其他程序的書面通知，指控使用IL-18專利或IL-18專有技術或開發任何IL-18分子或IL-18產品確實或將侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知識產權，CGEN應將此以書面形式通知吉利德。
 
56
13.4、本網站不提供任何其他陳述或保證。除本協議明確規定外，任何一方或其代表均不作出或給予任何明示或暗示的陳述或保證，包括適銷性、特定用途的適用性、不侵權或不挪用第三方知識產權的保證。所有的陳述和保證，無論是由於法律的實施還是其他原因，在此明確排除在外。任何一方都不作任何明示或暗示的聲明或保證，即IT 將能夠成功開發、製造或商業化任何IL-18產品，或者，如果商業化，將實現該IL-18產品的任何特定銷售水平或盈利(虧損)。
 
14.要求賠償。
 
14.1.由吉列德領導的一家公司。吉列德應並特此向華基、其附屬公司及其董事、 高級職員和代理人(個別和集體，“華基(S)”)賠償並使其免受與任何第三方索賠有關的一切損失、責任、損害和開支(包括合理的律師費和費用) (個別和集體，“損失”)，其程度如下：(A)開發、使用、製造、商業化、進口、分銷、由或代表Gilead或其任何相關方或其各自代表銷售或其他利用IL-18分子或IL-18產品，包括CGEN履行(I)開發計劃(包括COM503階段1試驗) 按照開發計劃和COM503階段試驗協議執行的範圍和(Ii)在Gilead指示下根據CGEN開發和製造協議進行的，(B)疏忽，吉利德或其任何相關方或其各自代表與本協議有關的違法行為或故意不當行為，或(C)吉利德違反適用的法律法規、本協議、臨牀供應協議或任何其他附屬協議，除非在(A)-(C)的每一種情況下，此類第三方索賠產生於CGEN根據第14.2條(由CGEN)對吉利德賠償對象負有賠償義務的任何訴訟。
 
14.2.由CGEN提供的服務。本協議終止生效日期之前或之後，本公司或其任何相關方或其各自代表利用任何IL-18分子或IL-18產品，因下列原因而遭受的損失：(A)本協議生效日期之前或之後，本公司或其任何相關方或其各自代表對任何IL-18分子或IL-18產品的任何利用，(B)CGEN或其相關方或其各自代表的疏忽、違法行為或故意不當行為，(C)CGEN違反適用的法律法規、本協議(為清楚起見，包括CGEN在執行COM503階段1試驗時未能遵守COM503階段1試驗方案)、臨牀供應協議或任何其他輔助協議，或(D)根據第2.8(F)(Ii)節(CGEN開發和製造協議)轉讓給Gilead的任何僅限IL-18的開發和製造協議，除非在(A)-(D)的每一種情況下， 此類第三方索賠是由Gilead根據第14.1節(由Gilead)對CGEN受償人負有賠償義務的任何訴訟引起的，或與該轉讓日期之前的事件或事件有關。
 
57
14.3.沒有完善的賠償程序。根據第14.1條(由吉列德)或第14.2條(由CGEN)尋求賠償的一方(被補償方)在收到第三方索賠的書面通知後，應立即將引起此類賠償義務的第三方索賠通知另一方(被補償方)。受補償方未能或延遲就第三方索賠發出通知不會影響補償方在本協議項下的賠償義務，除非補償方因未能或延遲發出通知而受到實際和實質性的損害)。賠付方有權根據其選擇，通過向受賠方發出書面通知，為其有義務向受賠方提供書面通知的任何此類第三方索賠承擔抗辯責任。[**]收到第三方索賠通知後 。承擔第三方索賠的抗辯不會被解釋為承認補償方有責任就第三方索賠對任何受補償方進行賠償，也不會構成賠償方放棄其針對被補償方索賠而提出的任何抗辯。被賠方將按照被賠方的合理要求與被賠方及被賠方的代理人和代表(包括保險公司)合作，費用由被賠方承擔。受補償方將有權自費並與其選擇的律師一起參與對由補償方承擔的任何第三方索賠的辯護。如果補償方沒有按照上述規定承擔並進行第三方索賠的辯護，則(A)被補償方可以針對該第三方索賠進行抗辯(並且 被補償方不需要就此與補償方進行協商)，以及(B)被補償方保留其根據本條款第14條(賠償)可能擁有的任何權利，以就該第三方索賠從補償方獲得賠償。如果雙方不能就第14.1條(由吉列德)或第14.2條(由CGEN)對任何第三方索賠的適用達成一致，在根據第16條(爭議解決)解決爭端之前，雙方可以對此類第三方索賠進行單獨的抗辯，雙方均保留在基礎第三方索賠得到解決後，根據第14.1條(由吉列德)或第14.2條(由CGEN)向另一方索賠的權利；只要當事各方在進行單獨辯護之前，將就此類爭端進行真誠的討論。
 
14.4.美國政府不同意達成和解。除非事先徵得被補償方的書面同意，否則補償方不會就任何第三方索賠達成和解，該同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延；但條件是，在下列情況下，賠償一方無需徵得上述同意：(A)和解協議僅涉及賠償一方的付款，不會導致被賠償方(或其他被賠償人S或S，視情況適用而定)承擔任何付款義務或受到強制令或其他類似類型的救濟；(B)不需要被賠償一方(或其他被賠償人S或S，視情況適用而定)承認；和(C)不會對根據本協議授予受補償方(或其關聯方)的權利或許可產生不利影響。
 
14.5.美國聯邦保險公司。每一締約方將自費在任期內和一段時期內採購和維護[**]此後 (或根據適用法律和法規所要求的較長期限，如果有)，符合審慎公司正常業務做法的保險單，其位置類似，並符合適用法律和 法規。此類保險單應包括，對於Gilead，涵蓋Gilead作為贊助商的臨牀試驗的臨牀試驗責任保險；如果適用，則包括產品責任保險；對於CGEN， 涵蓋CGEN作為贊助商的臨牀試驗的臨牀試驗責任保險。此類保險不應被解釋為對一方在第14條(賠償)項下的賠償義務的責任造成限制。每一方應應另一方的要求向另一方提供此類保險的書面證據。儘管本協議中有任何相反的規定，吉利德仍可自行承保上述保險要求的全部或部分。所有此類保險單：(A)應是另一方任何保險單的主要和非分攤保險單；(B)只要CGEN根據本協議或《臨牀供應協議》有義務向Gilead供應COM503，則將另一方列為額外被保險人：(I)只要CGEN根據本協議或《臨牀供應協議》有義務向Gilead供應COM503，包括CGEN；以及(Ii)只要CGEN是COM503第一階段試驗的贊助商並且正在進行COM503第一階段試驗，則將另一方作為額外的被保險人；以及(Iii)對於Gilead，包括CGEN的產品責任保險；以及(C)包括[**]向另一方發出取消或實質性縮減其承保範圍的通知。
 
58
14.6.任何一方不承擔責任限制。任何一方都不對另一方承擔任何因違反本協議而引起或與之相關的特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害或利潤損失的責任，無論是否通知此類損害的可能性。儘管有上述規定，第14.6節(責任限制)的任何規定都不旨在限制或限制(A)本條款第14條(賠償)項下任何一方的賠償權利或義務，(B)因CGEN違反第3.6條(排他性)規定的義務而獲得的損害賠償，或(C)因一方的重大疏忽、故意不當行為或欺詐行為或違反第11條中的保密義務(保密；公佈)而獲得的損害賠償。
 
15.中國、中國、中國和中國的知識產權。
 
15.1.中國對知識產權的所有權進行了審查。
 
(a)         背景： IP。在雙方之間，每一方將保留在生效日期之前由該方控制的所有專利、專有技術和其他知識產權的所有權，或由該方在本協議 之外開發的所有專利、專有技術和其他知識產權(就該方而言，為其“背景IP”)。
 
(b)          前臺 IP。
 
(i)           吉列德 PD-1/PD-L1前臺IP。在CGEN和Gilead之間，Gilead將擁有與任何Gilead提供的PD-1/PD-L1相關的所有前臺IP，包括與IL-18分子組合的任何Gilead提供的PD-1/PD-L1(這樣的IP，即“Gilead PD-1/PD-L1前臺IP”)。CGEN特此將CGEN對Gilead PD-1/PD-L1前景IP的所有權利、所有權和權益轉讓給Gilead，以及在Gilead PD-1/PD-L1前景IP之下。CGEN應立即書面通知吉利德，但不得遲於[**]之後，任何吉列德PD-1/PD-L1前臺IP的構思或還原為實踐。
 
(二)中國政府、中國政府和中國政府。其他 前臺IP。在雙方之間，所有不是Gilead PD-1/PD-L1前臺IP的前臺IP將由以下各方共同擁有：(1)僅由一方或其任何關聯公司的員工、獨立承包商或顧問擁有，以及(2)由各方(或其任何關聯公司)的員工、獨立承包商或顧問共同擁有(共同開發的前臺IP)。共同擁有的前臺IP)。根據本協議對專利發明權的所有決定將根據美國專利法作出。
 
15.2.專利申請、起訴和維護的法律程序。
 
(a)          起訴。[**] 在其選擇時有權(但不是義務)對IL-18專利和共同擁有的前景專利進行申請、起訴和維護。 [**]應提供[**]有合理的機會審查和評論其為準備、提交、起訴和維護IL-18專利和共同擁有的前景專利所做的努力，包括通過提供[**]任何專利當局關於任何IL-18專利或共同擁有的前景專利的所有材料通信的副本，並至少通過向該專利當局提供任何材料備案或答覆的草稿[**]在提交此類申請或答覆之前。[**]應考慮[**]關於此類信函和草案的評論 誠意。在發生以下情況時[**]選擇不對IL-18專利或共同擁有的前景專利進行專利起訴，[**]應通知[**]至少[**]在任何此類專利被放棄或以其他方式被沒收之前，以及[**]有權(但沒有義務)對該IL-18專利或共同擁有的前景專利進行專利起訴，併成為該專利的起訴方。 儘管有前述規定，[**]在IL-18專利或共同擁有的前景專利被放棄或以其他方式被沒收的情況下，其承擔專利起訴的權利不適用[**]出於戰略原因。就本第15.2(A)節(起訴)而言，“戰略理由”[**]希望放棄或以其他方式放棄專利起訴應是放棄或沒收該專利，理由是繼續起訴將對另一項IL-18專利或共同擁有的前景專利的起訴、有效性或執行產生不利影響。為清楚起見，“戰略原因”不應包括因純粹的財務原因而放棄或沒收專利(例如，因此而產生的專利訴訟費用或縮短專利費期限)。
 
59
(b)          專利 無效。如果任何一方希望開展旨在使第三方擁有或控制的待決或已頒發專利無效的活動，並且有一項或多項權利要求涵蓋IL-18分子或IL-18產品或其任何使用方法(除非此類行動是對第三方根據第15.5節(抗辯)提出的索賠或主張的反訴或抗辯，或伴隨抗辯，在這種情況下，第15.5節(抗辯)的規定適用)，則該方應通知另一方。如果上述義務不適用於CGEN根據上游許可協議許可或擁有的任何專利，雙方將立即協商決定是否提起此類訴訟、與任何此類訴訟相關的策略或解決此類訴訟的方式。[**]將有權(但沒有義務)自費並在其唯一控制範圍內，對涉及IL-18分子或IL-18產品或其任何使用方法的領土內正在申請或已頒發的第三方專利提起任何訴訟，但沒有義務。如果[**]決定不採取任何此類行動，而且這一決定不是出於戰略原因，那麼[**]將通知[**]和[**]將有權自費並在其獨家控制下提起與使該等未決或已頒發的第三方專利無效有關的任何訴訟。未根據第15.2(B)條(專利無效)提起訴訟的一方將有權在此類訴訟中由自己選擇的律師單獨代理，並自費 ，並將與提起此類訴訟的一方充分合作。
 
(c)           專利訴訟費用 。對任何專利進行專利訴訟的所有自付費用應完全由起訴方承擔，並由起訴方承擔全部責任。
 
15.3、中美合作、中美專利起訴合作。對於與共同擁有的前景專利或IL-18專利 的待處理或已頒發專利有關的所有專利起訴，各方應：
 
(A)根據另一方的合理要求，他們將簽署所有其他文書，以記錄並實現其各自的所有權，符合本協議；
 
(B)為使本協議項下的適當一方能夠承擔其專利起訴責任，應合理地向另一方(或另一方的授權律師、代理人或代表)提供其僱員、代理人和顧問 ；
 
(C)在必要和適當的情況下，與另一方合作以獲得專利期延長；以及
 
(D)美國將真誠地努力協調其在本協議項下與另一方的 努力，以最大限度地減少或避免對對方專利的專利起訴的幹擾。
 
60
15.4、執法部門、執法部門和執法部門。
 
(a)          通知。 各方應迅速提供，但在任何情況下不得遲於[**]在意識到這一點後，向另一方發出書面通知，合理詳細説明任何已知或據稱的對任何IL-18專利或共同擁有的前景專利的任何侵權、挪用或其他侵權行為(此類侵權、挪用或其他侵權行為、“侵權”，以及“侵權”一詞的同源應具有相關含義)。通知方將 向另一方提供其認為存在此類侵權行為的所有證據。
 
(b)          專利權執行 。[**]有權(但沒有義務)就IL-18專利和共同擁有的前景專利下的任何侵權行為(“強制執行努力”)提起和指示任何侵權、挪用或其他適當訴訟。如果[**](I)不對被指控侵權的第三方發起任何執法努力，包括根據適用的IL-18專利或共同擁有的前景專利發起法律訴訟，或(根據本協議)在[**]收到侵權通知後，(Ii)在該 期限內發起強制執行，隨後停止執行或退出該強制執行，或(Iii)向[**]不打算髮起這種強制執行努力，則在每一種情況下((I)至(Iii))[**]有權(但沒有義務)採取一切合理必要的行動以減輕侵權行為並尋求損害賠償，包括在必要時對被指控的第三方提起訴訟；[**]通知[**]在此期間，出於戰略原因，它真誠地選擇不執行任何努力，那麼[**]將無權發起和控制此類強制執行工作 。就本條款15.4(B)(專利權的強制執行)而言，[**]渴望不建立，或渴望[**]不建立，一種強制執行的努力，應意味着以下內容：(1)[**]已在主要市場國家/地區啟動執法工作，並且不希望或已經在另一個國家或地區以可能對其造成不利影響的方式提起此類訴訟[**]現有的執法工作；或(2)[**]已開始在某些(但不是全部)涉及此類強制執行工作的相關專利下執行強制執行工作。
 
(c)           合作。 每一方應真誠地與另一方進行討論，並應隨時向另一方通報該方根據第15.4節(侵權)進行的每項執法工作的進展情況。
 
(d)           恢復 分配。
 
(I)將任何一方在領土內追回的與執行工作有關的所有金額收回(br})。恢復“)應是第一[**].
 
(二)一次又一次的投票。[**]，由Gilead或CGEN從強制執行工作中獲得的回收的任何剩餘部分應由[**]。基列德根據本節第15.4(D)(二)款(回收撥款)取得的數額[**]，吉列德將向CGEN支付[**]。CGEN根據本節第15.4(D)(二)款(回收分配)獲得的範圍[**]，CGEN將保留[**]又要付給基列人[**].
 
(e)          執行程序中的合作 。對於一方根據第15.4(B)條(專利權的強制執行)提起的任何訴訟，如果該方不能單獨以自己的名義發起或起訴該訴訟，另一方應 自願加入該訴訟，並應簽署該方發起、起訴和維持該訴訟所需的所有文件。如果吉利德或CGEN根據第15.4(B)節(專利權利的強制執行)發起強制執行行動，則另一方應在合理必要的範圍內進行合作，並由甲方承擔全部費用(非控制方律師的費用除外，如果有)。在提起任何此類訴訟的一方提出合理要求後，該另一方應加入訴訟，並可由其自己選擇的律師代表參加任何此類法律程序。每一方均應主張並不得放棄對作為其標的的各方之間的所有合理通信的聯合防禦特權。
 
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(f)           狀態； 結算。雙方應根據第15.4(B)節(專利權的強制執行)合理地向對方通報任何執法行動的狀況及其各自的活動。在任何情況下，根據第15.4(B)節(專利權強制執行)有權發起強制執行努力的一方不得以限制另一方權利或向另一方施加任何義務的方式解決此類強制執行努力，在任何情況下，未經另一方事先書面同意，同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件。
 
15.5、美國、英國、日本、國防。
 
(a)           指控通知。每一方應書面通知另一方其從第三方收到的任何指控，即利用任何IL-18分子或IL-18產品或任何IL-18 IP或共同擁有的前臺IP的行為侵犯、挪用或以其他方式侵犯該第三方的知識產權(“第三方指控”)。該通知應及時發出，但在任何情況下不得超過[**]，在收到此類指控後。
 
(b)           訴訟通知。如果一方收到通知，稱其或其任何附屬公司在訴訟中被第三方個別或集體列為被告，指控因利用IL-18分子或IL-18產品或任何IL-18 IP或共同擁有的前臺IP而導致侵權、挪用或任何其他侵犯第三方知識產權的行為， 該方應立即以書面形式通知另一方，且在任何情況下不得遲於通知該另一方[**]在收到該通知後。該書面通知應包括收到的關於前述事項的任何傳票或投訴(或其等價物)的副本 。每一方均應對作為其標的的各方之間的所有通信合理地主張並不得放棄共同防衞權。
 
(c)          有權進行 防守。每一方都有第一權利，但沒有義務，在與該IL-18產品或適用的IL-18分子有關的任何第三方指控或第三方訴訟中為自己辯護，並支付費用和費用。如果雙方在任何第三方訴訟中被指定為被告，除非雙方另有約定，否則雙方應共同為該第三方訴訟辯護。在任何情況下，非辯護方應與進行索賠辯護的一方進行合理合作，並有權由單獨的律師參加，費用由非辯護方承擔，辯護方應真誠考慮非辯護方的意見。[**]應承擔任何此類第三方訴訟的辯護費用和費用[**]。如果雙方共同為索賠辯護，[**]。非辯護方可參與任何此類索賠、訴訟或由其選擇的律師進行訴訟，費用和費用由非辯護方承擔。在不限制前述規定的情況下，如果防衞方認為非防衞方有必要加入防衞方作為任何此類訴訟的一方，則雙方應合作簽署所有文件，並採取非防禦方加入此類訴訟所合理需要的行動。
 
(d)          狀態； 結算。雙方應隨時向對方通報15.5(C)款(抗辯權)項下由第三方提起的任何訴訟或和解的現狀及其各自的活動；但條件是，第15.5(D)款(地位；和解)項下的任何和解或同意判決或訴訟的其他自願最終處置不得由一方在未經另一方同意的情況下進行，同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。
 
62
15.6、中國專利上市。[**]與IL-18產品的監管批准相關的任何IL-18專利和共同擁有的前景專利在當時版本的FDA紫皮書中列出，或在領土內任何其他國家/地區的同等專利清單中列出。
 
15.7、申請專利期限延長的申請。[**]在適用於IL-18產品的情況下，領土內任何國家/地區的所有專利期限延長、補充保護證書或其等價物的申請，包括任何IL-18專利、共同擁有的前景專利或吉利德獨家擁有的前景IP中的專利(下稱“專利期限延長”)。與專利期延長相關的所有成本和費用將[**]。vt.在.的基礎上[**]請求，[**]將提供支持、幫助和所有必要的文件，如有需要，將以完整的、已簽署的形式 [**]用於支持、提交、獲取和維護專利期限延長。
 
16.聯合國、聯合國、聯合國爭端解決機制。
 
16.1.中國、中國和中國建立了排他性爭端解決機制。雙方同意，本第16條規定的程序(爭議解決)應是解決雙方之間根據本協議可能不時產生的任何爭議的排他性機制，這些爭議涉及雙方在本協議項下的權利或義務，但不能通過雙方之間的善意談判解決。為免生疑問，本第16條(爭端解決)不適用於締約方在本協議項下擁有最終決策權的任何決定，但為清楚起見，本第16條(爭端解決)應適用於本協議項下一方是否擁有最終決策權的任何爭議。任何爭議，包括可能涉及任何一方共同控制下的母公司、子公司或附屬公司的爭議，應按照本第16條(爭議解決)解決。
 
16.除非本條款第16條(爭議解決)另有規定，否則如有任何爭議，當事各方應將爭議提交每一方的執行幹事，以期在以下時間內通過誠意協商解決。[**]在收到該通知後。每一方均可根據其自由裁量權，尋求解決未在本協議範圍內解決的任何爭端。[**]根據本第16條(爭端解決)的剩餘部分通過訴訟解決的期限。
 
16.3.訴訟程序由法院管轄；地點；程序的送達。根據第16.6條(專利糾紛)和第16.7條(公平救濟)的規定，對於因本協議引起的任何爭議，每一方均不可撤銷地接受(A)位於紐約的紐約州法院和(B)美國紐約南區地區法院的專屬管轄權。每一方同意在紐約南區美國地區法院提起任何訴訟，如果由於管轄權原因不能在該法院提起訴訟，則向位於紐約的紐約州法院提起訴訟。每一方還同意，通過美國掛號信將任何訴訟程序、傳票、通知或文件送達18.5節(通知)中規定的該方各自的地址，將有效 就第16.3條(管轄權；地點；程序文件的送達)在紐約的任何訴訟程序文件提交給司法管轄區的任何事項。每一方均不可撤銷且無條件地放棄對 在(X)位於紐約的紐約州法院和(Y)位於紐約南區的美國地區法院提起因本協議而引起的任何訴訟的任何異議，並在此並據此進一步 不可撤銷且無條件地放棄並同意不在任何此類法院提出抗辯或索賠，即在任何此類法院提起的任何此類訴訟已在不方便的法院提起。
 
16.4.中國沒有制定適用的法律。本協議以及 可能基於、引起或與本協議有關、談判、執行或違反本協議的所有索賠或訴訟理由(無論是在合同、侵權、法規或其他方面)，或違反本協議的索賠或訴訟理由(包括基於、引起或涉及在本協議中或與本協議相關的陳述或保證或作為簽訂本協議的誘因的任何索賠或訴訟理由)，將受紐約州國內法律管轄並根據其執行，包括其 限制的法規，而不實施任何衝突或法律選擇規則或原則，否則可能使本協定的解釋或解釋適用於另一司法管轄區的實體法。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定被明確排除在外。
 
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16.5.法院不同意放棄陪審團審判。雙方特此放棄，並承諾他們不會主張(無論是作為原告、被告還是其他身份)在本協議項下或與本協議相關的任何訴訟中全部或部分由陪審團審判的權利，無論是現在存在的還是以後產生的，無論是合同中的、侵權的還是其他的。雙方同意，任何一方均可向任何法院提交一份本款副本，作為雙方知情、自願和協商一致的書面證據，在雙方之間與本協議有關的任何訴訟中不可撤銷地放棄由陪審團進行審判的權利，雙方將在沒有陪審團的情況下在有管轄權的法院接受審判。
 
16.6.解決專利糾紛。在雙方之間，即使本協議有任何相反的規定，與任何專利的範圍、有效性、可執行性或侵權性有關的任何爭議、爭議或索賠均不應受第16.3節(管轄權；地點)規定的管轄權和地點管轄，而應提交授予或產生該等專利權的司法管轄區內具有管轄權的法院。對於與專利的可執行性或有效性有關的任何專利問題，適用專利申請或授予的司法管轄區的法律適用。
 
16.7.政府設立了公平救濟組織。儘管有任何相反的規定，任何一方均可在任何時間就本協議項下產生的問題尋求從任何有管轄權的法院獲得初步禁令救濟或其他適用的臨時救濟，如果沒有此類救濟，該方的權利將受到損害。
 
17.裁判員的任期和解聘。
 
17.1.中國將在下一屆任期內。本協議自生效之日起生效，除非根據第17條(期限和終止)提前終止，否則應按IL-18逐個產品和國家/地區繼續全面有效，直至一個國家/地區的IL-18產品的最後一個使用費期限(“期限”)期滿。
 
17.2.如果發生實質性違約，將不會終止合同。
 
(a)          材料 違規。根據第17.2(B)條(關於實質性違約的不同意見)，如果另一方(“違約方”)嚴重違反本協議，並且在任何情況下，在要求糾正該違約的書面通知之後，在適用的補救期限內仍未糾正此類違約，則本協議可在期限內的任何時間經一方(“非違約方”)書面通知終止，該通知將合理詳細地描述此類重大違約，並説明非違約方終止本協議的意圖。全部或部分地。違約方將擁有(I)[**]自 違規通知之日起，以糾正任何與付款相關的違規行為，以及(Ii)[**]自違約通知之日起糾正所有其他違規行為；但如果此類與付款無關的違規行為不能在合理的時間內得到糾正[**]，然後是這樣的[**]將延長一個額外的[**]只要違約方繼續採取商業上合理的努力，在該延長期內糾正此類實質性違約。
 
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(b)          在重大違約方面存在分歧 。儘管有第17.2(A)條(實質性違約)，但如果善意各方就本協議是否發生實質性違約存在分歧，則：(I)違約方可在以下情況下提交此類事項，對此類實質性違約指控提出異議：[**]收到被指控的重大違約的通知後，根據第16條(爭端解決)予以解決；(Ii)與該被指控的重大違約有關的治療期將從違約方通知非違約方之日起收取費用，並根據本協定的適用條款通過解決該糾紛；(Iii) 在該爭議懸而未決期間，本協定的所有條款和條件將繼續有效，雙方將繼續履行本協定項下的所有義務；以及(Iv)如果最終確定違約方犯有此類重大違約行為，則違約方有權在作出此類判定後，在[**]與付款有關的違規行為或[**]對於與付款無關的違規行為，自確定之日起將開始 補救期限。
 
17.3.為方便起見，政府不同意終止合同。基列德有權在下列情況下完全終止本協議：[**] 在開發計劃轉讓日期或禁止轉讓日期(視情況而定)之前向CGEN發出通知，或(B)[**]在開發計劃轉移日期或禁止轉移日期之後通知CGEN(視情況而定)。
 
17.4.由於不可抗力，美國政府決定終止合同。根據第18.1節(不可抗力)，本協議可由任何一方根據第18.1節(不可抗力)書面通知，在期限內隨時終止。
 
17.5.美國政府決定終止破產。本協議可在適用法律和法規允許的範圍內，由一方(“非破產方”)在申請或提起破產、重組、清算或接管程序時終止，或在為另一方(“破產方”)債權人的利益而轉讓相當一部分資產時終止；但在任何非自願破產、重組、清算或接管程序的情況下，只有在破產方同意非自願破產或該程序未在以下時間內被駁回的情況下，該終止權利才會生效[**]在其申請之後(該破產及相關事件在本第17.5節(破產終止)中描述，統稱為“破產事件”)。
 
17.6.出於安全原因，法院拒絕吉利德終止合同。Gilead有權在任何時候以IL-18產品為基礎終止本協議，在提供[**]事先書面通知CGEN：(A)如果負責Gilead藥物警戒和臨牀科學職能的高級管理人員善意地確定IL-18產品不能安全地給患者使用；或(B)在與使用該IL-18產品相關的嚴重不良事件發生後，導致Gilead合理地得出結論，患者繼續使用IL-18產品將導致 患者暴露在風險大於收益的產品中。
 
17.7.          [**]。如果雙方當事人相互同意或根據第16條最終確定[**]，那麼[**]，基列梅，[**]，行使以下權利 [**]:
 
(A)印度總理吉列德可能會[**]；除了[**]直到 以下時間[**]及
 
(B)任何情況下都不會發生任何事情。[**]將會是[**]，以及[**], 但條件是，儘管有上述規定，[**].
 
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為免生疑問，(X)除本第17.7節([**])，如果基列德行使[**]在本第17.7節([**])，然後[**]，除非和 直到[**]，和(Y)CGEN有權[**].
 
17.8.美國政府宣佈終止協議的影響。
 
(a)          在 常規中。本協議終止後：
 
(I)根據第10.1節(可報銷費用)、第10.2節(製造費用)和第10.3節(製造費用)，根據第10.1節(可報銷費用)、第10.2節(製造費用)和第10.3節(製造費用)，任何應計款項應由吉列德支付。[**])和第9條(付款)自終止生效之日起，但在終止之日之前未支付的部分；
 
(Ii)根據本協議，包括根據第3.1節(向吉列德發放的許可)向每一方授予的許可和再許可，協議終止，且吉利德將在適用法律和法規下，在合理可行的情況下儘快停止對終止產品的任何和所有開發；只要根據適用的法律和法規，並根據第17.8條(終止的效果)另有要求，這些許可將在必要時繼續，以使雙方完成本協議項下活動的有序結束；
 
(Iii)批准後，吉列德應停止本協議項下的所有開發和商業化活動，包括在任何適用的監管機構或適用法律法規允許的範圍內，停止登記受試者(除非CGEN另有書面指示)參加由吉列德進行並在CGEN指示下進行的任何終止產品臨牀試驗，應(1)逐步結束(包括停止向臨牀試驗受試者注射終止的產品，並對此類臨牀試驗受試者進行臨牀試驗程序，在任何適用的監管機構或適用的法律法規允許的範圍內)或(2)由Gilead根據適用的法律和法規進行的此類終止產品的臨牀試驗過渡到CGEN(或其指定人)；
 
(Iv)根據第3.1節(授予吉列德的許可)授予的權利下的所有再許可應終止，除非根據第3.2(B)節(吉列德再許可的存續)轉換為第3.2(B)節(吉列德再許可的存續)項下的直接許可，否則根據第3.1節(吉列德的許可)授予的權利下的所有再許可均應終止，但須遵守CGEN與該被許可人之間商定的條款和條件；以及
 
(v)          [**]可能[**]關於…[**]。 吉列德將與CGEN合作，並向CGEN提供合理的援助[**]。為清楚起見，[**].
 
(b)         某些終止的附加 影響。如果(I)CGEN根據第17.2節(因重大違約而終止)或第175節(因破產而終止)終止本協議，或(Ii)如果吉列德根據第17.3節(因方便而終止)或根據第17.6節(吉列德出於安全原因終止)終止本協議或本協議的全部內容，則除了第17.8(A)節(總則)中規定的一般效果外：
 
(I)根據CGEN的書面聲明提交報告。在以下時間內請求[**]自終止生效之日起，最多[**]根據該請求，Gilead和CGEN將真誠地協商從Gilead到CGEN的獨家許可，並有權在終止生效之日向其附屬公司和第三方授予Gilead獨有的前景IP和Gilead PD-1/PD-L1前景IP下的次級許可(受第3.2節(次級許可)(在對CGEN進行必要的變通後適用)的約束下)，以利用作為終止標的的IL-18產品(此類IL-18產品稱為“恢復的產品”， 及此類許可證，即“恢復許可證”)；但前提是，在任何情況下，該返還許可證均不包括針對任何組合產品的返還產品開採任何其他成分的權利，或開採由Gilead控制並與該返還產品組合開發或商業化的任何其他產品、分子或成分的權利。該恢復許可的條款應包括對Gilead向CGEN提供該恢復許可的合理補償(包括特許權使用費)。
 
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(Ii)應CGEN的要求在以下時間內提供服務：[**]在本協議終止生效日期後，吉利德應向CGEN轉讓並迅速將吉利德在所有退回產品的監管提交中的所有權利、所有權和權益(如果有)轉讓給CGEN，而不向CGEN支付任何費用。
 
(Iii)應CGEN的要求在以下時間內提供服務：[**]在本協議終止生效日期後，雙方應協商條款，在雙方達成協議後，吉利德將向CGEN出售CGEN要求購買的終止產品的現有庫存數量。
 
17.9、新條款。
 
(a)          應計權利；補救措施。本協議到期或因任何原因終止不會損害任何一方在到期或終止之前已享有的任何權利，以及因違反本協議而產生的任何和所有損害或補救(無論是在法律上還是在衡平法上)，其中每一項都將在本協議到期或終止後繼續存在。此類到期或終止不會解除任何一方在本協議到期或終止後仍需履行的義務。除本協議另有明確規定外，本第17條的終止條款(期限和終止)是任何一方根據本協議在法律或衡平法上可獲得的任何其他救濟和補救措施的補充。
 
(b)          生存。 在不限制第17.9(A)節(應計權利；本協議終止或終止後，下列條款以及因其性質而旨在終止或終止的任何其他條款應繼續有效：第1條(定義)(在其他尚存條款中使用的範圍內)、第2.7款(數據所有權)、第3.2(B)款(吉列德再許可的存續)、第5.5款(數據所有權)、第10.8款(記錄)(在其中規定的期限內)、第10.9條(審計權)(在其中規定的期限內)，第11條(保密；第13條(陳述和擔保)、第14條(賠償)、第15條(知識產權)、第17條(期限和終止)和第18條(其他)。
 
18.學生、學生及其他學生。
 
18.1.在不可抗力的情況下，可能會發生意外。如果不履行或延遲履行本協議項下的任何義務是由受影響一方無法合理控制的原因造成的，包括禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、火災、洪水或其他天災，則任何一方都不應對另一方承擔責任，也不應被視為違反了本協議規定的任何義務。任何政府當局或另一方的疏忽或拖延(“不可抗力”)；但受影響一方應(A)在合理可行的情況下儘快將該不可抗力情況通知另一方，並(B)迅速採取一切必要的合理努力以糾正該不可抗力情況，並將在消除該等原因時繼續按照本協議的條款履行義務。為免生疑問，無法支出或獲取財務資源本身不應是不可抗力。如果一方在一段時間內因不可抗力而不能履行其在本協議項下的義務[**]，另一方有權在交貨後單方終止本協議。[**]書面通知。
 
67
18.2根據破產法第365(N)條的規定。根據或根據本協議任何部分授予的所有權利和許可 就美國破產法第365(N)條或任何類似的適用法律和法規而言，是美國破產法第101(35A)條或任何類似適用法律和法規所定義的“知識產權”權利許可，否則應被視為“知識產權”的權利許可。雙方應保留並可充分行使其根據《美國破產法》或任何類似的適用法律和法規享有的所有權利和選擇權。雙方同意，作為本協議項下此類權利的被許可方的一方應保留並可以充分行使其在美國破產法或任何類似適用法律和法規下的所有權利和選擇權，並且在根據美國破產法或任何類似適用法律和法規由許可方(該方，“涉事方”)啟動破產程序時，另一方(該方，非相關方)應有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有實施例的完整副本或完全訪問權(視該非相關方認為合適而定)，前提是非相關方繼續全面履行本協議規定的付款或使用費義務。此類知識產權及其所有實施應立即交付給非參與方：(A)在非參與方提出書面請求後啟動破產程序，除非參與方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務，或(B)如果未按照上述(A)項交付，則在參與方或其代表在非參與方提出書面請求後拒絕本協議時，應立即將該知識產權及其所有實施方式交付給非參與方。各方特此承認，根據《破產法》第(Br)365(N)節或任何類似的適用法律和法規，此類知識產權的“實施例”包括與此類知識產權相關的研究數據、實驗室樣本、產品樣本和庫存、配方、實驗室筆記和筆記本、臨牀前研究數據和結果、 有形訣竅和參考權的副本。如果CGEN提起破產程序或針對CGEN提起破產程序，雙方同意他們打算在破產法和任何類似適用法律和法規允許的最大範圍內將以下權利延伸到吉利德：(A)吉利德訪問IL-18 IP(包括其所有實施例)的權利，或(B)與CGEN簽訂合同 履行本協議下開發任何IL-18產品所必需的CGEN義務的任何第三方的權利；(I)Gilead有權直接與該第三方簽訂合同以完成合同工程，及(Ii)Gilead有權根據與該第三方簽訂的該等協議， 糾正任何違約或違約行為，並將其成本抵銷本協議項下應付給CGEN的款項。本第18.2節(破產法第365(N)節)不影響也不打算以任何方式限制非相關方根據美國破產法或其他適用法律和法規可能享有的任何權利(包括選舉權)。
 
18.3.控制的變更；控制的變更。
 
(A)禁止任何一方在未經另一方事先書面同意的情況下轉讓其在本協議項下的權利和義務；但每一方均可在未經另一方同意的情況下，將其在本協議項下的權利和義務轉讓給其關聯方或任何利益繼承人，這些權利和義務與出售該方的全部或幾乎所有資產或出售與本協議有關的全部或大部分業務，或合併、收購或其他類似交易有關。為免生疑問，本協議的條款和條件對每一方的允許繼承人和受讓人具有約束力。
 
68
(B)如果CGEN發生控制權變更，可能會發生以下情況：
 
(I)加拿大政府將在 內通知吉利德。[**]在控制權變更結束時；但在此期間內，由或通過國家公認的新聞機構、公認的製藥/生物技術行業新聞機構或論壇發佈的公告應足以提供此類通知；
 
(Ii)根據協議，雙方應遵守其中所述的第(Br)3.6節(排他性)；以及
 
(Iii)即使與本協議有任何相反規定，吉利德仍有權在下列時間內隨時向CGEN(或其繼任者)發出書面通知[**]在上述第18.3(B)(I)節預期發出的書面通知之後，(1) 終止本協議中關於由Gilead向CGEN提供與本協議預期的活動有關的任何Gilead機密信息的任何或所有條款，但第9條(付款)、(2) 解散JSC以及(3)要求CGEN及其收購方採取經雙方書面同意的合理程序，以防止向CGEN的默認方披露Gilead的機密信息。為清楚起見，第18.3(B)(三)節沒有限制吉列德的任何財務性質的報告義務。
 
18.4、問題、可分割性問題。如果本協議中包含的任何一項或多項條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行，則本協議其餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害，除非無效條款的缺失(S)對雙方的實質性權利造成不利影響。在這種情況下，雙方應盡最大努力將無效、非法或不可執行的條款(S)替換為有效、合法和可執行的條款(S)，以便在實際情況下實現本協議的目的。
 
18.5、政府部門的通知。本協議要求或允許的所有通知應採用能夠確認確切內容、發送和接收時間以及通過該媒體發送的每條通信的每個發送方和接收方的身份的媒體。發送給預期接收方的通信應被視為已由預期接收方收到，前提是存在明確證明此類通信是通過本協議允許的媒介發送給接收方指定接收此類通信的個人的文件，或者，如果未作出此類指定，則為代表接收方定期收到本協議項下類似內容的通信的個人。
 
(A)根據書面通知的要求，此類通知應親自送達、通過傳真或電子郵件發送(並通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、由國家認可的隔夜快遞發送或由 掛號信或掛號信發送，預付郵資，要求回執，地址如下：
 
如果是CGEN，則是：
Compugen Ltd.
阿茲列利中心，
哈羅克明街26號，D號樓
合弄5885849
以色列
關注：高級副總裁技術創新
電子郵件：[**]

69
複製到：
(不構成通知)
 
Compugen Ltd.
阿茲列利中心，
哈羅克明街26號，D號樓
合弄5885849
以色列
注意：總法律顧問
電子郵件：[**]
 
若是到基列，就是到：
吉利德科學公司
湖畔大道333號
加州福斯特市，郵編94404
美國
注意：聯盟經理
電子郵件：[**]
 
將副本複製到：
吉利德科學公司
湖畔大道333號
加州福斯特市，郵編94404
美國
注意：總法律顧問
電子郵件：[**]

或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何此類通知應在收到時視為已發出，前提是如果發送方收到投遞失敗通知，則通過電子郵件發送的任何通知均不被視為已收到。
 
18.6.修改整個協定；修正案。本協議以及本協議的所有附表均包含各方對本協議主題及其內容的完整理解，包括根據本協議授予的許可證。關於本協議及其標的的所有明示或默示的先前或同時的協議和諒解，無論是口頭或書面的，包括根據本協議授予的許可證(為清楚起見，包括現有的CDA)，均被本協議的條款所取代。只有由雙方授權代表正式簽署的書面文書才能修改本協議或修改本協議的任何條款。雙方根據現有CDA披露的任何機密信息應構成本協議項下的保密信息。
 
18.7、新聞標題。本協議幾個章節的標題不是本協議的一部分，只是為了方便您查找和閲讀本協議的幾個章節和章節。
 
18.8、美國政府、英國政府和獨立承包人。雙方明確同意，CGEN和Gilead應為獨立承包商，雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構。未經另一方事先書面同意，CGEN和GILLEAD均無權作出任何聲明、陳述或承諾，或採取任何對另一方具有約束力的行動。
 
70
18.9、美國沒有第三方受益人權利，沒有第三方受益人權利。除本協議明確規定外，本協議不打算、也不會被解釋為給予任何第三方與本協議所包含或預期的任何協議或條款相關的任何利益或權利(包括任何第三方受益人權利)。
 
18.10.股東對關聯公司的業績進行了評估。吉利德將有權通過任何附屬公司履行其任何或所有義務，並行使本協議項下的任何或全部權利。CGEN將有權通過任何全資子公司履行其在本協議下的任何或所有義務，並行使其在本協議下的任何或所有權利，或在獲得吉利德事先書面同意的情況下，不得通過任何其他附屬公司對此類同意施加不合理的條件、扣留或延遲。每一方應對其關聯方履行本協議項下的義務負責，並將 促使其關聯方遵守與該履行相關的本協議的規定。一方的關聯方違反本協議項下的任何義務均被視為該方的違約，另一方可以直接對該方提起訴訟，而沒有任何義務首先對該方的關聯方提起訴訟。
 
18.11.美國同意放棄這一權利。任何一方放棄本協議項下的任何權利，或另一方未能履行，或另一方違約，不得被視為放棄本協議項下的任何其他權利，或該另一方的任何其他違約或不履行行為，無論是否具有類似性質。
 
18.12.政府決定採取累積補救措施。除本協議另有明確規定外，本協議中提及的任何補救措施都不是排他性的，但每個補救措施都應是累積的，並且是本協議中提到的或法律規定的任何其他補救措施之外的。
 
18.13.中國同意放棄施工規則。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判與律師進行協商。因此，本協定中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。
 
18.14.中國與其他國家的對口單位之間的關係。本協議可以兩份或兩份以上的副本簽署，每份副本應被視為正本，但所有副本應共同構成一份相同的文書。副本可通過電子郵件交付，包括Adobe™可移植文檔格式或符合2000年美國聯邦ESIGN法案的任何電子簽名，因此交付的任何副本將被視為原始簽名，對雙方有效並具有約束力，並且在交付時將構成本協議的適當執行。
 
18.15.中國政府沒有進一步的保證。每一方均應正式簽署和交付或促使正式簽署和交付其他文書，並作出和促使作出與本協議有關的必要或另一方合理要求的進一步行動和事情，包括提交與本協議有關的轉讓、協議、文件和文書，或更有效地執行規定和目的，或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。
 
18.16.中國政府和中國建設銀行。除非另有説明，本協議所指的天數指的是日曆日。 本協議的標題僅供參考，不以任何方式定義、描述、擴展或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。“包括”、“包括”、“ ”、“包括”和“如”等字應視為後跟“但不限於”。“遺囑”一詞將被解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力。對任何個人或實體的任何引用都將被解釋為 包括該個人或實體的繼任者和受讓人。“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的術語將被解釋為指本協議的整體，而不是任何特定條款。“通知”一詞是指書面通知(無論是否明確説明)，包括本協議項下的通知、同意、批准和其他書面通知。要求締約方、各方或本協議項下的任何委員會“同意”、“同意”、“批准”或類似的條款將要求此類協議、同意或批准是具體的書面形式，無論是通過書面協議、信函、批准的會議紀要或其他方式(但不包括電子郵件和即時消息)。除非另有明文規定，否則提及的一個或多個“章節”指的是本協議的編號章節。所有的美元都是美元。除文意另有所指外，國家應包括領土。凡提及具體法律或其中的任何條款、章節或其他部分時，應視為包括當時的修正案或任何替代法律。除本協議另有明確規定外，當 適用於Gilead時，本協議中使用的短語“以其自己的成本和費用”、“以其唯一的成本和費用”、“以其成本和費用”以及類似的短語不排除Gilead與 第三方分擔此類成本或費用的可能性。
 
(故意將頁面的其餘部分留空)
 
71

自生效之日起，雙方已促使其正式授權的代表簽署本協議。
 
吉利德科學公司
Compugen Ltd.
由_
姓名：安德魯·狄金森
職務：常務副祕書長總裁兼首席財務官
由：_
姓名：阿納特·科恩·達格
職務：總裁和首席執行官

[許可協議的簽名頁]

附表1.36
CGEN開發和製造協議
 
[**]
 
附表1.51
COM503
 
[**]
 
附表1.134
IL-18專利

[**]
附表1.137
IL-18試驗數據包

[**]
附表1.156
知識派對
 
[**]
附表1.242
現有的上游許可協議

[**]
附表2.1
發展計劃

[**]

附表2.9
COM503研究預算
 
[**]
 
附表11.3(A)
新聞稿
 
 

聯繫人：
 
Compugen Ltd.
Yvonne Naughton博士，投資者和媒體
ir@cgen.com

基列
投資者：
雅基·羅斯
investor_relations@gilead.com
 
媒體：
梅根·史密斯
public_affairs@gilead.com
 
吉利德和Compugen宣佈Novel Pre的獨家許可協議
臨牀免疫治療計劃
 
- 吉利德將獨家擁有後期開發和商業化的權利
具有治療各種腫瘤類型潛力的抗IL 18結合蛋白抗體-
 
-吉利德將預付6000萬美元，並在近期里程碑中支付3000萬美元
交易總價值高達8.48億美元的付款-

加利福尼亞州福斯特城以色列霍倫-2023年12月19日-吉列德科學公司(納斯達克：GILD)今天宣佈與總部設在以色列霍倫的臨牀階段癌症免疫治療公司和計算靶點發現領域的先驅計算機基因有限公司(納斯達克：CGEN)達成協議，獨家授權其針對IL-18結合蛋白(包括候選藥物COM503)的潛在一流臨牀前抗體 計劃。
 
Compugen利用其廣泛適用的預測性計算髮現能力來識別新的藥物靶點和生物途徑，以開發新的癌症免疫療法。COM503是一種潛在的一流、高親和力抗體，可阻斷IL-18結合蛋白與IL-18的相互作用，從而在腫瘤微環境中釋放天然的IL-18，抑制腫瘤生長。
 
吉列德科學公司研究部執行副總裁、醫學博士弗拉維烏斯·馬丁説：“我們非常高興將COM503加入我們的研究免疫腫瘤學療法的流水線中，這些療法有可能改變對癌症患者的治療。我們相信，這一合作是對我們開發促進免疫介導的腫瘤殺傷的模式的戰略的補充，並可能使新的組合療法與我們不斷增長的腫瘤學產品組合中的計劃成為可能。“

 
計算機基因公司首席執行官阿納特·科恩-達亞格博士、總裁説：“我們很高興與吉列德公司開展這項合作，並相信吉列德公司對我們利用癌症細胞因子生物學的差異化方法的信心説明瞭我們計算髮現能力的質量，以及我們將我們的新發現轉化為臨牀研究藥物的能力，我們期待着共同努力，為患者帶來新的治療方案。IL-18是一種罕見的細胞因子，自然會受到內源性結合蛋白的抑制，這提供了一個獨特的機會，可以使用封閉抗體來增加腫瘤內IL-18的局部濃度，從而增強抗腫瘤免疫反應，從而潛在地克服全身注射細胞因子的限制。
 
合夥條款
 
根據協議條款，Compugen將負責COM503正在進行的臨牀前開發和未來的第一階段研究。 此後，Gilead將擁有開發和商業化COM503的唯一權利。
 
Gilead將向Compugen支付6,000萬美元和3,000萬美元的預付款，這是一筆近期的里程碑付款，取決於IND在2024年預計 批准的COM503。Compugen還將有資格在未來的開發、監管和商業里程碑付款中獲得高達7.58億美元的額外付款，交易總價值為8.48億美元。Compugen還將有資格在全球淨銷售額上獲得個位數 到較低的兩位數分級版税。

從2022年第一季度開始，與美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)最近的行業溝通一致，吉利德不再將收購的知識產權研發費用排除在其非公認會計準則財務指標之外。與Compugen的這筆交易預計將使Gilead的GAAP和非GAAP 2023年每股收益減少約0.03至0.05美元。
 
關於Compugen
 
Compugen是一家臨牀階段的治療發現和開發公司，利用其廣泛適用的預測性計算髮現能力來識別新的藥物靶點和生物途徑，以開發癌症免疫療法。Compugen已經開發了兩種候選專利產品：COM701，一種潛在的一流抗PVRIG抗體，以及COM902，一種針對TIGIT的潛在最佳抗體，用於治療實體腫瘤。Compugen還有一個臨牀階段合作計劃rilvegostomig(以前稱為AZD2936)，這是一種PD-1/TIGIT雙特異性抗體，其中TIGIT成分來自Compugen的臨牀階段抗TIGIT抗體COM902，由阿斯利康通過開發雙特異性和多特異性抗體的許可協議進行第三階段開發。此外，該公司的早期免疫腫瘤學治療計劃包括旨在解決各種免疫耐藥機制的計劃，其中最先進的計劃COM503正在進行IND使能研究。COM503是一種潛在的一流、高親和力抗體，可阻斷IL-18結合蛋白和IL-18之間的相互作用，從而釋放腫瘤微環境中的天然IL-18以抑制腫瘤生長。Compugen總部設在以色列，在加利福尼亞州舊金山設有辦事處。康博基因的股票在納斯達克和特拉維夫證券交易所上市，股票代碼為CGEN。

關於吉利德科學公司
 
吉利德科學公司是一家生物製藥公司，三十多年來一直追求並實現醫學上的突破，目標是為所有人創造一個更健康的世界。該公司致力於推進創新藥物，以預防和治療危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德的業務遍及全球35個國家和地區，總部設在加利福尼亞州福斯特城。
 
Compugen前瞻性陳述
 
本新聞稿包含《1933年證券法》和《1934年證券交易法》（經修訂）以及 1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款。這些前瞻性陳述是基於當前的信念，期望和假設的Compugen。
前瞻性陳述可以使用“將”、“可能”、“預期”、“預期”、”相信”、“潛在”、”計劃”、“目標”、“估計”、“可能"、 “應該”、“有信心”和“打算”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
前瞻性陳述包括但不限於關於我們對合作的期望的陳述、關於我們相信使用阻止 增加腫瘤內IL-18的局部濃度的抗體，其中可以增強抗腫瘤免疫應答，從而潛在地克服全身施用的細胞因子的限制和關於預期的 COM 503的IND批准時間。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，可能會導致Compugen的實際結果、表現或成就與任何未來結果存在重大差異， 這些前瞻性陳述明示或暗示的業績或成就。這些風險包括：Compugen或任何當前或未來合作者可能開發的任何候選產品的臨牀試驗可能無法令人滿意 向FDA證明安全性和有效性，Compugen或任何合作者可能會產生額外費用或延遲完成或最終無法完成這些候選產品的開發和商業化; Compugen的商業模式在很大程度上依賴於與第三方簽訂合作協議，Compugen可能無法成功地產生足夠的收入或將其商業模式商業化; Compugen的 發現治療產品的方法基於其專有的計算靶點發現基礎設施，該基礎設施未經臨牀驗證; Compugen 包括以色列;最近加沙戰爭不斷演變的性質的影響; Compugen不知道它是否能夠發現和開發其他潛在的候選產品或具有商業價值的產品。這些風險 和其他風險在Compugen最近提交給美國證券交易委員會（SEC）的20-F表格年度報告的“風險因素”部分以及 我經常和證券交易委員會聯繫此外，任何前瞻性陳述僅代表Compugen截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應依賴於其代表任何後續日期的觀點。Compugen不 除非法律要求，否則不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

 
吉利德前瞻性聲明
 
本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述，這些陳述受風險、不確定性和 其他因素，包括吉利德實現與Compugen合作預期收益的能力;與合作有關的困難或意外費用，以及對吉利德收益的潛在影響; 各方在當前預期時間內啟動、推進或完成臨牀試驗的能力，以及試驗（包括涉及COM 503的試驗）和可能 成為合作的主體;雙方可能做出戰略決定，終止合作或停止合作下任何研究藥物的開發，因此這些 研究藥物可能永遠不會成功商業化;以及任何上述假設。這些和其他風險、不確定性和其他因素在吉利德 的10-Q表季度報告中有詳細描述。 截至2023年9月30日的季度，如提交給美國證券交易委員會。這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中所述的結果存在重大差異。全部 歷史事實陳述以外的陳述可被視為前瞻性陳述。
提醒讀者，任何此類前瞻性陳述都不是對未來業績的保證，存在風險和不確定因素，請勿過度依賴這些前瞻性陳述。所有前瞻性表述均基於吉利德目前掌握的信息，吉利德不承擔任何義務，也無意更新任何此類前瞻性表述。
 
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Gilead和Gilead徽標是Gilead Sciences，Inc.或其相關公司的商標。
Compugen名稱和徽標是Compugen有限公司的商標。
 
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