報告日期(最早報告事件的日期):2023 年 11 月 21 日
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特拉華
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001-39927
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85-3681132
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(州或其他司法管轄區)
的公司) |
(委員會檔案編號)
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(國税局僱主
身份證號) |
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布萊頓大道 3513 號,
410 套房
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科羅拉多州丹佛
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80216
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(主要行政辦公室地址)
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(郵政編碼)
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註冊人的電話號碼,包括區號:844 427-8100
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每個課程的標題 |
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交易
符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
普通股面值每股0.0001美元
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重症監護室
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納斯達克股票市場有限責任公司
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認股權證,每份完整認股權證可行使一股普通股,每股11.50美元
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ICUCCW
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納斯達克股票市場有限責任公司
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展覽
沒有。
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描述
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99.1
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2023 年 11 月 14 日的新聞稿。
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104
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封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中)
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海星醫療控股公司
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來自:
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/s/ 埃裏克·施洛夫
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日期:
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2023年11月21日
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姓名:
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埃裏克·施洛夫
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標題:
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首席執行官
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2022年,SCD-ADULT獲得了美國食品藥品管理局針對成人AKI的突破性設備認證。該稱號授予用於治療嚴重或
危及生命的疾病的療法,其初步臨牀證據表明,在具有臨牀意義的終點上,與現有療法相比,該療法可能有顯著改善。
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•
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NEUTRALIZE-AKI 試驗預計將在多達30個美國醫療中心招收多達
至200名患者。該試驗的主要終點是除CKRT作為標準護理外,接受SCD-ADULT治療的患者的90天死亡率或透析依賴性的綜合結果,與僅接受CKRT標準護理的
對照組相比。次要終點包括28天的死亡率、前28天無重症監護病房的天數、第90天的重大腎臟不良事件和一年的透析依賴性。該研究還將
包括亞組分析,以探討SCD-ADULT療法對AKI敗血癥患者的有效性
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•
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SeaStar Medical預計,SCD-ADULT將在2025年上半年獲得監管部門的批准,並在2025年下半年商業上市。
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•
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2022年6月,該公司向美國食品藥品管理局提交了人道主義器械豁免(HDE)申請,符合標準,臨牀結果顯示
對幾乎沒有治療選擇的AKI危重患兒有安全性和可能的臨牀益處。美國約4,000名兒科患者的可尋址羣體屬於8,000名患者的HDE標準。
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•
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2023 年 8 月,在同行評審期刊《血液淨化》上發表了三名患有志賀毒素相關溶血尿毒綜合徵(STEC-HUS)的危重患兒的病例系列,
,該綜合徵是AKI的病因,
在同行評審期刊《血液淨化》上發表。在60天的隨訪中,每個孩子在治療和正常化後表現出逐漸改善,或者腎功能接近
正常化。
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•
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2023年10月,公司收到了CBER的批准信,允許在體重10千克或以上的患有AKI和
敗血癥或需要在醫院重症監護病房進行CKRT的化膿性疾病的兒童中使用SCD-PED。該公司預計將在未來幾周內完成《批准函》中概述的行政行動項目,並在
至 2024 年 1 月之間收到正式批准函,預計在 2024 年第一季度實現商業化。
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•
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在與Nuwellis簽訂了兒科AKI適應症的許可和分銷協議後,兩個團隊都在為商業化做準備
,最初的重點是治療兒科AKI患者的前50家美國醫院。Nuwellis的Salesforce已與接受過兒科體外治療培訓的腎臟科醫生和重症監護醫生建立了關係。
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•
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2023 年 9 月,該公司獲得了用於心腎綜合徵的 SCD 的突破性設備認證。這只是自該計劃於2015年啟動以來,CBER授予的第九個
突破性設備稱號。該公司計劃與密歇根大學合作開展更多臨牀研究,以收集進一步的證據,支持
上市前批准 (PMA) 申請。
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•
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2023 年 10 月,該公司獲得了用於肝腎綜合徵的 SCD 的突破性設備認證。密歇根大學正在進行的這一
適應症的試點研究預計將為一項關鍵研究的設計和執行提供寶貴的見解。
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9月30日
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十二月三十一日
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2023
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2022
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資產
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流動資產
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現金
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$
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73
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|
$
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47
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其他應收賬款
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—
|
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12
|
|
預付費用
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2,172
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2,977
|
|
流動資產總額
|
|
|
2,245
|
|
|
|
3,036
|
|
遠期期權預付遠期合約,淨額
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|
|
—
|
|
|
|
1,729
|
|
其他資產
|
|
|
2
|
|
|
|
2
|
|
總資產
|
|
$
|
2,247
|
|
|
$
|
4,767
|
|
負債和股東赤字
|
|
|||||||
流動負債
|
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款
|
|
$
|
5,042
|
|
|
$
|
1,927
|
|
應計費用
|
|
|
1,481
|
|
|
|
2,245
|
|
許可協議的臨時預付款
|
|
|
100
|
|
|
|
—
|
|
扣除遞延融資成本後的應付票據
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|
|
—
|
|
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1,178
|
|
可轉換票據
|
|
|
4,405
|
|
|
|
—
|
|
認股權證責任
|
|
|
1,400
|
|
|
|
—
|
|
流動負債總額
|
|
|
12,428
|
|
|
|
5,350
|
|
扣除遞延融資成本後的應付票據
|
|
|
5,722
|
|
|
|
7,652
|
|
負債總額
|
|
|
18,150
|
|
|
|
13,002
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|
承付款和意外開支(見附註10)
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|
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|
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||
股東赤字 (1)
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普通股——每股面值0.0001美元;分別於2023年9月30日和2022年12月31日授權的5億股和1億股;
截至2023年9月30日已發行和流通的27,201,087和12,699,668股股票以及 分別為 2022 年 12 月 31 日 |
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3
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1
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|
額外的實收資本
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99,776
|
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|
|
91,089
|
|
累計赤字
|
|
|
(115,682
|
)
|
|
|
(99,325
|
)
|
股東赤字總額
|
|
|
(15,903
|
)
|
|
|
(8,235
|
)
|
負債總額和股東赤字
|
|
$
|
2,247
|
|
|
$
|
4,767
|
|
|
|
三個月已結束
|
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|
九個月已結束
|
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||||||||||
|
|
9月30日
|
|
|
9月30日
|
|
||||||||||
|
|
2023
|
|
|
2022
|
|
|
2023
|
|
|
2022
|
|
||||
運營費用
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發
|
|
$
|
1,107
|
|
|
$
|
727
|
|
|
$
|
4,898
|
|
|
$
|
1,678
|
|
一般和行政
|
|
|
1,829
|
|
|
|
1,042
|
|
|
|
6,369
|
|
|
|
2,215
|
|
運營費用總額
|
|
|
2,936
|
|
|
|
1,769
|
|
|
|
11,267
|
|
|
|
3,893
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營損失
|
|
|
(2,936
|
)
|
|
|
(1,769
|
)
|
|
|
(11,267
|
)
|
|
|
(3,893
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入(支出),淨額
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出
|
|
|
(224
|
)
|
|
|
(123
|
)
|
|
|
(882
|
)
|
|
|
(483
|
)
|
可轉換票據公允價值的變化
|
|
|
(291
|
)
|
|
|
—
|
|
|
|
(291
|
)
|
|
|
—
|
|
認股權證負債公允價值的變化
|
|
|
825
|
|
|
|
—
|
|
|
|
1,305
|
|
|
|
—
|
|
應付票據衍生負債公允價值的變化
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
578
|
|
遠期期權預付遠期合約公允價值的變化
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
(1,723
|
)
|
|
|
—
|
|
可轉換票據滅絕造成的虧損
|
|
|
(4,949
|
)
|
|
|
—
|
|
|
|
(4,949
|
)
|
|
|
—
|
|
出售回收股票的收益
|
|
|
—
|
|
|
|
—
|
|
|
|
1,306
|
|
|
|
—
|
|
其他收入
|
|
|
149
|
|
|
|
1
|
|
|
|
149
|
|
|
|
1
|
|
其他收入(支出)總額,淨額
|
|
|
(4,490
|
)
|
|
|
(122
|
)
|
|
|
(5,085
|
)
|
|
|
96
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税準備金前的虧損
|
|
|
(7,426
|
)
|
|
|
(1,891
|
)
|
|
|
(16,352
|
)
|
|
|
(3,797
|
)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税準備金
|
|
|
—
|
|
|
|
1
|
|
|
|
5
|
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
淨虧損
|
|
$
|
(7,426
|
)
|
|
$
|
(1,892
|
)
|
|
$
|
(16,357
|
)
|
|
$
|
(3,798
|
)
|
普通股每股淨虧損,基本和攤薄後
|
|
$
|
(0.37
|
)
|
|
$
|
(0.26
|
)
|
|
$
|
(1.02
|
)
|
|
$
|
(0.52
|
)
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已發行股票的加權平均值,無論是基本股還是攤薄後的股票,都經過回顧性重述,以達到當前反向資本重組的效果
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20,048,473
|
|
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|
7,238,767
|
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16,028,118
|
|
|
|
7,238,767
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