推進藥品發展。解決問題。改善生活。美國證券交易委員會評論信迴應 2023 年 12 月 12 日

美國證券交易委員會收入評論和建議的方法在以您截至2023年9月30日的10-Q表開頭的未來申報中，修改您對各種收入來源變化的討論，以量化作為變更原因的因素的影響，包括但不限於以下因素：製造和供應收入佔截至2022年12月31日止年度的合併收入的76％，在2022年增長了3％。您透露：“這一增長是由於Zuplenz在2022年2月獲得外國監管部門批准後產量增加，在2022年10月與Assertio簽訂外包許可協議後，Sympazan的產量增加，但被2022年Suboxone產量的下降所抵消。” 進行修改以量化這些 因素的影響。您披露，您的專有產品銷售額下降是由於2022年10月與Assertio簽訂了許可協議，之後Sympazan的銷售額被確認為製造和供應收入。修改 以明確量化所列期間每個收入流中確認的 Sympazan 的影響。嚴格保密 — 請勿複製和分發 2 Aquestive 將進行修改以量化其中每個因素的影響：更新 評論以納入美元影響見下文第 3 頁修改後的 10K 評論見下文第 4 頁 Aquestive 將進行修訂，以明確量化所提出的 期內每個收入流中確認的 Sympazan 的影響：更新評論以納入美元影響見下文第 3 頁瞭解修訂後的 10 季度評論評論第 10 季度修訂版評論見下文第 4 頁 SEC 評論 AQST 迴應

與最初提交的1萬份申報相比，《嚴格保密——請勿複製和分發 2》的評論變更了截至2022年12月31日的年度製造和供應收入與2021年同期相比增長了約3％，達到1,066美元。這一增長主要是由於在 於2022年2月獲得外國監管部門批准後，Zuplenz的收入增加了1,255美元，在2022年10月與Assertio達成外包許可協議後，Sympazan的收入增加了935美元，但與2021年 相比，2022年Suboxone收入下降了979美元。與2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度許可和特許權使用費收入下降了56％，至3,029美元。這一下降主要是由於與Fortovia Therapeutics Inc.終止的許可和 供應協議產生的剩餘遞延收入為2,098美元，以及Zevra獲得的2,000美元的里程碑收入，這些收入在2021年得到確認，2022年不再出現。這被部分抵消了這一點， 特許權使用費和許可收入增長了1,069美元，這主要是由於Assertio的Sympazan的160美元特許權使用費和126美元的許可收入，以及Suboxone的443美元的特許權使用費和許可收入。截至2022年12月31日的財年，專有產品的淨銷售額（只有 包括Sympazan的銷售額）與2021年同期相比下降了10％，至847美元。下降是由於Sympazan在2022年第四季度停止了專有銷售收入。 2022年10月，公司與Assertio簽訂了許可協議，並在該許可協議期限內向Assertio授予了Sympazan知識產權的全球獨家許可。該公司是Sympazan為Assertio提供的 獨家制造商和供應商，並開始確認Sympazan的製造和供應收入為935美元，Sympazan從Assertio獲得160美元的特許權使用費和126美元的許可收入，而不是2022年第四季度的 專有產品銷售收入。

與最初的10季度申報相比，《嚴格保密——請勿複製和分發 2》的評論變更截至2023年9月30日的三個月，與去年同期相比，在 red中提交的修訂案中，製造和供應收入增長了約36％，達到2,998美元。這一增長是由於Suboxone和Sympazan製造收入的增加 分別達到2795美元和690美元，但被Zuplenz（以Ondif的名義銷售）收入減少的487美元所抵消。與去年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，許可和特許權使用費收入增長了193％，達到727美元。這一增長主要是由於Suboxone的特許權使用費和許可收入增加了223美元，特許權使用費為254美元，Sympazan從Assertio獲得了176美元的許可收入。在2022年10月與Assertio簽訂外包許可協議之後，截至2023年9月30日的三個月中，沒有專有產品的銷售淨額。該公司確認去年同期的專有產品銷售額為2,281美元。截至2023年9月30日的九個月中，製造和供應收入 與去年同期相比增長了約19％，達到5,351美元。這一增長主要是由於Zuplenz（以Ondif的名義銷售）和Sympazan的製造收入分別增長了2,463美元和1,421美元，以及Suboxone的收入增加了1,183美元。截至2023年9月30日的九個月中，許可和特許權使用費收入與去年同期相比增長了144％，達到2,069美元。 的增長主要是由於Zevra的里程碑式許可收入增加了500美元，以及Sympazan和Suboxone的特許權使用費和許可收入增加了1,602美元，其中包括Assertio的Sympazan的696美元特許權使用費和528美元的許可收入， 以及Suboxone的379美元特許權使用費和許可收入。繼Sympazan於2022年10月與Assertio簽訂外包許可協議之後，截至2023年9月30日的九個月中，未確認專有產品的淨銷售額。 公司確認去年同期的專有產品銷售額為7,069美元。

美國證券交易委員會研發評論和推薦方法我們注意到，研發（R&D）支出在2022年增長了3％， 在截至2023年3月31日的三個月中下降了26％，在截至2023年6月30日的六個月中下降了30％。但是，對這些不同變化的解釋是，研發 “是由臨牀試驗以及與公司產品線相關的其他產品開發活動的時機驅動的”，這與各自的運營討論結果中的解釋相同。請修改您未來的披露內容，從截至2023年9月30日的 10-Q 表開始，以解決以下問題：對於按候選產品追蹤的研發費用，請修改以按候選產品單獨量化這些金額。如果您未按候選產品追蹤任何金額，請修改為 披露該事實並找出不按候選產品追蹤的原因。進行修改，提供合理詳細的解釋，以説明所報告期內研發基本組成部分的變化。 在必要或適當時提供量化信息。我們注意到，所列每個時期的研究與開發（R&D）總支出中的 “所有其他研發” 類別構成了研發的最大組成部分。請修改您的 未來披露內容，從截至2023年9月30日的10-Q表開始，解釋該類別所含成本的性質，並對導致 變化的因素提供合理的詳細解釋和量化。考慮一下在表格演示中可以在多大程度上對該細列項目進行進一步分類。Aquestive 將進行修改，按候選產品分別量化這些金額：臨牀試驗、開發和 按產品追蹤的製造和產品研究費用定義為：AQST 109-Anaphylm AQST-108 Libervant 我們不按產品追蹤研發人力（直接和間接）和臨牀前支出，但將包括 的總費用，請注意 Aquestive 將進行修改，為所有其他研發費用提供合理詳細的解釋：我們將擴大表格以包括產品研究費用、研發間接人工、諮詢和外部服務、 基於股份的薪酬、折舊/攤銷和雜項。經修訂的10K評論見以下第6頁關於修訂後的10Q — 3個月的評論見以下第7頁關於修訂後的10季度 — 9個月的評論見以下第8頁 評論有關研發費用的表格列報嚴格保密——請勿複製和分發 2 條美國證券交易委員會評論 AQST 迴應

研發評論與最初的1萬份申請相比發生了變化 6嚴格保密——請勿複製和分發研究報告 ，截至2022年12月31日的年度開發費用與2021年同期相比增長了3％，達到434美元。研發費用由臨牀試驗以及與公司產品線相關的其他產品開發 活動的時間推動。與2021年同期相比，截至2022年12月31日的年度修訂後的研發費用增加了3％，達到434美元。在AQST 109中，由於試點臨牀研究活動，臨牀試驗 的支出增加了30％或804美元，與製造規模相關的開發和製造費用增加了954％，合2,232美元，與PK建模相關的產品研究增加了2,531％，合886美元。在 AQST 108 中，由於公司將優先事項轉向 AQST-109 作為我們正在研發的主要候選產品， 臨牀試驗的支出減少了 100%，降幅為 375 美元，研發和製造費用減少了 91%，降至 643 美元，產品研究支出減少了 77%，降至 712 美元。對於Libervant而言，由於研究的結束，臨牀試驗的費用 減少了78％或97美元；由於生產需求的降低，開發和製造的費用減少了37％，下降了175美元；產品研究費用減少了74％，合622美元，主要是由於建模工作的完成。由於持續的費用管理，截至2022年12月31日的年度研發直接人工支出與2021年同期相比下降了13％，至631美元。與2021年同期相比， 截至2022年12月31日的年度與候選產品評估活動相關的臨牀前支出增加了74％，達到446美元。與2021年同期相比，截至2022年12月31日的財年，所有其他研發費用下降了15％，至1,006美元。 下降的主要原因是產品研究費用減少了25％，即448美元，諮詢和外部服務減少了43％，合448美元，基於股份的薪酬減少了24％，即209美元。

研發評論與最初的10季度申報相比發生了變化，即申報後的3個月，截至2023年9月30日的三個月，修訂後的研發費用與去年同期相比下降了1％ 或36美元。研發費用主要由臨牀試驗和與我們的產品線相關的 其他產品開發活動的時間推動。嚴格保密——請勿複製和分發 7 項研發費用在截至2023年9月30日的三個月中與去年同期相比下降了1％，至36美元。對於AQST 109/Anaphylm，臨牀試驗費用增加了74％，達到347美元，開發和製造費用增加了134％，合131美元，但被與減少PK建模活動相關的產品研究費用減少72％或199美元所抵消。AQST 108的開發和製造費用減少了100％，降至40美元。對於Libervant而言，由於這些活動的完成，開發和製造費用下降了100％，降至300美元。截至2023年9月30日的三個月，研發直接勞動力與去年同期相比增長了22％，即 229美元，這主要是為了支持公司的產品組合。與2022年同期相比，截至2023年9月30日的三個月，與評估候選產品活動相關的臨牀前費用增加了83％，達到94美元。截至2023年9月30日的三個月，所有其他研發費用與去年同期相比下降了42％，至496美元。 這種下降主要與產品研究費用減少72％或199美元，以及與持續費用管理相關的研發間接勞動力減少42％或200美元有關。

研發評論與最初的10季度申報期相比發生了變化，即申報後的9個月，截至2023年9月30日的九個月中，修訂後的研發費用與去年同期相比下降了23％，至2,987美元。研發費用主要由臨牀試驗和與我們的產品線相關的其他產品開發活動 的時間推動。嚴格保密——請勿複製和分發截至2023年9月30日的九個月中，7項研發費用與去年同期相比下降了23％，至2,987美元。對於 AQST 109/Anaphylm，與臨牀試驗相關的費用增加13％或380美元，被開發和製造費用減少69％（合1,219美元）以及產品研究費用減少67％或585美元（合585美元）所抵消，這與PK 建模活動減少有關。在 AQST 108 中，產品研究費用下降了 100%，降至 40 美元，原因是該公司將優先事項轉向 AQST-109 作為我們正在研發的主要候選產品。對於Libervant而言，臨牀 試驗的費用增加了57％，合6美元，產品研究費用增加了14％，即26美元，但由於這些活動的完成，開發和製造費用減少了100％，即300美元。截至2023年9月30日的九個月中，研發直接勞動力與去年同期相比增長了10％，達到314美元，主要是為了支持公司的產品組合。截至2023年9月30日的九個月中，與評估候選產品活動相關的臨牀前費用與2022年同期相比增長了36％，達到181美元。截至2023年9月30日的九個月中，所有其他研發費用與去年同期相比下降了44％，至1,946美元。這種下降是由於 產品研究費用減少了53％，即559美元，研發間接勞動力成本減少了40％，減少了600美元，諮詢和外部服務減少了52％，即299美元，基於股份的薪酬減少了32％，即129美元，折舊和攤銷減少了49％，即66美元，以及其他 費用減少了38％，合294美元。

研發費用表格列報= 總支出（以千計）截至2021年12月31日的年度變動 $ Inc 截至9月的三個月變動百分比 2023 年 2022 年 Inc% 2023 年 Inc% 臨牀試驗 3,521 美元 3,189 美元 332 10% 818 美元 470 美元 347 74% 3,397 美元 3,012 美元 385 13% R&D Direct Labor 4,284 4,94 15 (631) (13%) 1,253 1,024 229 22% 3,431 3,117 314 10% 開發和 製造 2,831 1,538 1,293 84% 229 438 (209) (48%) 550 2,110 (1,560) (74%) 臨牀前 1,045 599 446 74% 206 112 94 83% 327 507 (181) (36%) (36%)產品研究 費用 1,354 1,802 (448) (25%) 79 277 (199) (72%) 503 1,061 (559) (53%) 研發間接人力 1,984 1,923 61 3% 272 472 (200) (42%) 902 1,501 (600) (40%) 諮詢和外部 服務 595 1,043 (448) (43%) 75 (104) (58%) 278 577 (299) (52%) 基於股份的 薪酬 672 881 (209) (24%) 104 75 29 39% 277 406 (129) (32%) 折舊/攤銷 173 208 (35) (17%) 22 43 (21) (49%) 70 136 (66) (49%) 其他 1,022 949 73 8% 139 (2) (2) (2%) 2%) 481 775 (294) (38%) 所有 其他研發 5,800 6,806 (1,006) (15%) 691 1,187 (496) (42%) 2,511 4,457 (1,946) (44%) 總計 17,481 美元 17,047 美元 434 3% 3,196 美元 3,232 美元 (36) (1%) 10,216 美元 13,203 美元 (2,987) (23%) 注意：Aquestive 不按項目跟蹤 研發直接人工和臨牀前支出；因此，這些費用合計列報。9