BioLinerX 通過批准美國專利的通知加強知識產權

適用於大規模生產的Motixafortide（BL-8040）的製造覆蓋方法

-新專利一旦頒發，將有效期至2041年12月-

-其他知識產權補充了美國食品藥品管理局批准後授予BioLinerX的美國市場獨家經營權

APHEXDA^®（motixafortide）由於其孤兒藥和

新的化學實體名稱-

以色列特拉維夫2024年3月4日——BioLinerX Ltd.（納斯達克/TASE：BLRX）是一家致力於改變生命的腫瘤和罕見疾病療法的商業階段生物製藥公司， 今天宣佈，它已收到美國專利商標局（USPTO）的批准通知，該專利名為 “肽製造工藝”，該專利涵蓋了motixafortide的製造方法 (BL-8040) 適用於大規模 的生產。

 

 

BioLinerX首席執行官菲利普·塞林表示：“這是我們知識產權組合中非常有意義的補充，因為我們希望擴大motixafortide的產量，以支持多發性骨髓瘤患者對APHEXDA進行幹細胞動員的商業需求，以及正在進行的針對其他適應症（包括轉移性胰腺癌和鐮狀細胞病基因療法）的臨牀試驗。”“結合去年9月美國食品藥品管理局批准APHEXDA後我們獲得的七年孤兒藥認定市場獨家經營權，以及作為新化學實體對所有適應症的五年獨家經營權，我們擁有廣泛的知識產權 保護，我們相信這將使我們能夠在未來幾年為公司和股東實現這種重要分子的價值最大化。”

 

在美國和歐洲，Motixafortide還被授予孤兒藥稱號，用於治療胰腺癌，在美國也被授予用於治療急性髓系白血病（AML）的孤兒藥稱號。

 

關於 BioLinerX

BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤和罕見疾病領域尋求改變生活的療法。該公司的第一款獲批產品是APHEXDA®（motixafortide）， 是美國多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員適應症。BioLinerX 正在推進針對鐮狀細胞病、胰腺癌和其他固體 腫瘤患者的研究藥物產品線。該公司總部位於以色列，在美國開展業務，正在利用開發和商業化方面的端到端專業知識推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱延伸到 牀邊。

前瞻性聲明

本新聞稿中有關BioLinerX未來預期的各種陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等詞語，並描述了對未來事件的看法。 其中包括有關管理層對motixafortide的期望和商業潛力及其潛在研究用途等方面的期望、信念和意圖的陳述。這些前瞻性 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致BioLinerX實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法開發工作的啟動、時間、 進展和結果；BioLinerX 將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成 臨牀前研究或臨牀試驗的能力；BiolinerX 是否有能力將其候選藥物推向臨牀試驗，或成功完成 臨牀前研究或臨牀試驗；BiolinerX 是否有能力將其候選藥物推向臨牀試驗 inerX 的合作伙伴將能夠執行協作及時實現目標；APHEXDA的臨牀試驗結果是否能預測現實世界的結果； BioLinerX 獲得監管機構對其候選療法的批准以及其他監管機構申請和批准的時機；BioLinerX 候選療法的臨牀開發、商業化和市場接受度， 包括用於動員造血的 APHEXDA 的市場吸收程度和速度用於多發性骨髓瘤患者自體移植的幹細胞；是否可以在多發性骨髓瘤患者中獲得APHEXDA 商業上可行的方式，以及APHEXDA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；BioLinerX建立、運營和維持企業合作的能力；BioLinerX整合新的治療候選藥物和新人員的能力；對BioLinerX候選療法的特性和特徵以及對臨牀前研究或臨牀試驗中其候選療法獲得的結果的解釋；BioLinerx的實施 inerX 的商業模式和業務戰略計劃和候選治療藥物；BioLinerX能夠確立和維持涵蓋其候選療法及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力的知識產權；對BioLinerX支出、未來收入、資本要求及其對足夠額外融資的需求和能力的估計， ，包括APHEXDA商業上市的任何意外成本或延遲；與變更相關的風險醫療保健法律、規章和條例美國或其他地方；競爭性公司、技術和BioLinerX的行業； 關於以色列政治和安全局勢對BioLinerX業務影響的聲明；以及 COVID-19 疫情、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列對哈馬斯宣戰以及針對哈馬斯和其他恐怖組織的軍事行動 的影響，這可能會加劇上述因素的嚴重性。BioLinerX於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的最新年度報告 20-F表的 “風險因素” 部分對這些因素和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自 之後的觀點。除非法律要求，否則BioLinerX不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

聯繫人：

moran@lifesciadvisors.com

---