rna-20240304

0001599901假的00015999012024-03-042024-03-04

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_________________________________________

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年3月4日

_________________________________________

AVIDITY BIOSCIENCES, INC

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

_________________________________________

特拉華

001-39321

46-1336960

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（委員會

文件號）

（美國國税局僱主

證件號）

科學中心大道 10578 號, 125 號套房

聖地亞哥, 加利福尼亞9212192121

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

（註冊人的電話號碼，包括區號）

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

_________________________________________

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：


☐			根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信


☐			根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.0001美元

RNA

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐


項目 7.01。			法規 FD 披露。

2024年3月4日，Avidity Biosciences, Inc.（“Avidity” 或 “公司”）將舉辦投資者和分析師活動（“活動”），討論來自針對1型肌強直性營養不良症（“DM1”）患者的MARINA-OLE™ 試驗的delpacibart etedesiran（“del-desiran”）新數據。Delpacibart etedesiran 是 AOC 1001 經批准的國際非專利名稱。該活動將於美國東部時間上午8點開始，並將通過網絡直播進行直播，可在Avidity公司網站 “投資者” 部分的 “活動和演講” 頁面下觀看，網址為 https://www.aviditybiosciences.com。活動期間，公司將展示公司幻燈片演示文稿，該幻燈片作為附錄99.1附於本表8-K的最新報告中，該報告以引用方式納入此處。

MARINA-OLE試驗的數據將在2024年3月3日至2024年3月6日舉行的肌肉萎縮症協會臨牀與科學會議（“MDA會議”）上以海報形式公佈。當該海報演示文稿在MDA會議上發佈時，將在Avidity公司網站的 “出版物” 頁面下公佈，網址為 https://www.aviditybiosciences.com。

根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條的目的，本第7.01項（包括本文附錄99.1和Avidity公司網站上的信息）是 “提供的”，不應視為 “已歸檔”，不受該部分責任的約束，也未被視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或交易所提交的任何文件中法案，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。


項目 8.01。			其他活動。

2024年3月4日，該公司公佈了del-desiran的MARINA-OLE試驗數據，顯示DM1患者在多個關鍵終點上的疾病進展出現逆轉，包括肌張力、肌肉力量和患者報告的日常生活活動（統稱為 “關鍵終點”）。關鍵終點對應於正在進行的名為 “建立1型肌強直性營養不良症的生物標誌物和臨牀終點” 的自然歷史研究中使用的終點。來自MARINA-OLE試驗的新數據表明：

•對12名參與者使用4 mg/kg的del-desiran進行了del-desiran的長期療效評估，顯示以下方面有所改善：

◦肌張力障礙，以視頻手部開啟時間（VHOT）來衡量。

◦力量衡量標準，包括手握力和定量肌肉測試（QMT）總分，其中包括手握力、肘部伸展和肘部屈曲、膝蓋伸展和膝蓋屈曲以及腳踝背屈力。

◦DM1-Activ，患者報告了預後（PRO），用於衡量日常生活活動，例如洗澡、探親訪友以及走樓梯。

•del-desiran具有良好的安全性和耐受性，所有不良事件均被視為輕度或中度，沒有與研究藥物相關的嚴重不良事件，MARINA-OLE試驗也未中止。

◦基於超過265次del-desiran的輸液，總共61.1例患者暴露年限。

該公司計劃在2024年第二季度啟動對del-desiran的第三階段HARBOR™ 試驗。關鍵終端節點與del-Desiran第三階段HARBOR試驗中將使用的終端節點相同。

Avidity提醒讀者，本表8-K最新報告中包含的有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：MARINA-OLE™ 研究中與del-desiran相關的安全性、耐受性和長期療效數據的描述；此類數據對del-desiran進步的影響；以及del-desiran的3期試驗、其啟動時間和其中使用的關鍵終點。本表8-K的最新報告還包含獨立各方和我們做出的估計和其他統計數據。這些數據涉及許多假設和侷限性，提醒讀者不要過分重視此類估計。納入前瞻性陳述不應被視為Avidity對任何計劃都將實現的陳述。由於Avidity業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本表8-K最新報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：Avidity可能無法解決與1/2期MARINA試驗中發生的嚴重不良事件相關的部分臨牀擱置，這可能會導致del-desiran的臨牀開發延遲；繼續提供的與del-desiran相關的其他參與者數據可能與不一致截至本文發佈之日生成的數據，以及對以下內容的進一步分析現有數據和對新數據的分析可能得出與截至本文發佈之日確定的結論不同的結論；Avidity候選產品出現意想不到的不良副作用或療效不足，可能會延遲或限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致額外的臨牀擱置，無法及時解除、召回或產品責任索賠；Avidity的候選產品發現和開發方法基於以下幾點它的 AOC 平臺未經證實，而且該公司不知道是否能夠開發任何具有商業價值的產品；臨牀前研究或臨牀試驗的開始、註冊、數據讀取和完成可能出現延遲；Avidity在臨牀前和臨牀測試及產品製造方面對第三方的依賴；美國和國外的監管發展；以及Avidity向其提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的其他風險證券交易委員會 (SEC）於2024年2月28日以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中。Avidity提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，公司沒有義務更新此類陳述以反映在本文發佈之日之後發生的事件或情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。


項目 9.01。			財務報表和附錄。


展覽數字						描述

99.1						幻燈片演示

104						封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

AVIDITY BIOSCIENCES, INC

日期：2024 年 3 月 4 日

來自：

/s/ 邁克爾·麥克萊恩

邁克爾·麥克萊恩

首席財務官兼首席商務官