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基於 Tropion-lung01 和 Tropion-breast01 III 期試驗結果的平行應用表明，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan 在兩種類型癌症中與化療相比，顯著提高了無進展存活率

歐洲藥品管理局（EMA）已經驗證了阿斯利康和第一重工三共的兩項上市 datopotamab deruxtecan（Dato-DxD）在兩種癌症中的上市授權申請（MaaS）。一種MAA用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，這些患者需要在先前的治療後進行全身治療。其他 MAA 用於治療患有不可切除的或轉移激素受體 (HR) 陽性、HER2 陰性（IHC 0、 IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，他們已經進展且不適合內分泌治療，並且接受了至少一次額外全身治療。

驗證確認申請已完成，開始EMA委員會對人用藥品的科學審查程序。這些應用基於在2023年歐洲腫瘤內科學會大會的兩次總統研討會上發表的關鍵Tropion-lung01和Tropion-breast01 III期試驗的數據。

Datopotamab deruxtecan 是一種專門設計的 trop2 導向 dxD 抗體藥物偶聯物 (ADC)，由第一三共發現，由阿斯利康和第一重工三共共同開發。

阿斯利康腫瘤學研發執行副總裁蘇珊·加爾佈雷思説：“我們的目標是讓達託泊坦佈德魯斯特康改進和取代傳統化療，用於多種癌症類型的治療。今天我們對肺癌和乳腺癌的應用進行了雙重驗證，這使這種潛在的藥物離重新定義歐洲兩種最常見癌症患者的治療期望又近了一步。”

醫學博士、第一三共研發全球負責人竹下健説：“ EMA驗證是將這種 Trop2導向的抗體偶聯物引入歐洲符合條件的非鱗狀肺癌和HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者的重要第一步。這一消息建立在我們最近在美國的監管進展的基礎上，我們的肺癌申請已被接受，我們的乳腺癌申請正在進行中，這突顯了我們致力於通過開發新的藥物來幫助全球儘可能多的患者，從而改變護理標準。”

2022.1 年歐洲診斷出近 500,000 例肺癌病例。1 非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約佔病例的 80%。1 大約 70% 和 30% 的非小細胞肺癌腫瘤分別屬於非鱗狀或鱗狀組織學。2 而免疫療法和靶向療法改善了的預後在一線環境中，大多數患者最終會經歷疾病進展並接受化療。3,4,5 幾十年來，化療一直是晚期非小細胞肺癌患者可用的最後一種治療方法，儘管效果有限和已知副作用。3,4,5

2022.6 歐洲診斷出超過 500,000 例乳腺癌病例， HR陽性， HER2 陰性乳腺癌是最常見的亞型，佔診斷病例的 65% 以上。7 乳腺癌被視為 HR陽性，當腫瘤的雌激素和/或孕激素受體檢測呈陽性時，HER2 呈陰性， HER2 陰性 (以 IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 的 HER2 評分來衡量。7,8 該亞型乳腺癌的標準初始治療是內分泌療法，但大多數晚期疾病患者會產生抵抗力，強調需要額外的選項。9,10

TROP2 是一種廣泛表達於多種實體瘤的蛋白質，包括大多數 NSCLC 和 HR-陽性、HER2 陰性乳腺癌病例。11,12 高 TROP2 表達與腫瘤進展加快和存活率低有關。12,13 目前沒有獲準用於治療肺癌的 Trop2 導向 ADC。14,15

Tropion-Lung01 是一項全球性、隨機、多中心、開放標籤的 III 期試驗，旨在評估達託泊坦德魯替康對比多西他賽對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（伴有和沒有可操作的基因組改變患者，在先前治療後需要全身治療）的療效和安全性。具有可操作基因組變異的患者之前接受過鉑類化療和經批准的靶向療法進行治療。沒有已知可操作基因組變異的患者之前接受過鉑類化療和 PD-1 或 PD-L1 抑制劑的聯合或順序治療。

根據盲目獨立中心審查（BICR）和總生存期（OS）的評估，Tropion-Lung01 的雙重主要終點是無進展存活率（PFS）。關鍵次要終點包括研究者評估的 PFS、客觀緩解率 (ORR)、緩解持續時間 (DoR)、反應時間、由 BICR 和研究者評估的疾病控制率 (DCR) 以及安全性。Tropion-Lung01 在亞洲、歐洲、北美和南美洲招募了大約 600 名患者。欲瞭解更多信息請訪問 ClinicalTrials.gov。

Tropion-breast01 是一項全球性、隨機、多中心、開放標籤的 III 期試驗，評估了達託泊坦 deruxtecan 與研究人員選擇的單劑化療（艾瑞布林、卡培他濱、長春瑞濱或吉西他濱）對不可切除或轉移性 HRS 患者的療效和安全性根據研究者的評估， HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）陽性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌不可切除或轉移的疾病。

根據 BICR 和 OS 的評估，Tropion-breast01 的雙重主要終點是 PFS。關鍵次要終點包括 ORR、DoR、研究者評估的 PFS、DCR、首次後續治療的時間和安全性。Tropion-breast01 招募了非洲、亞洲、歐洲、北美和南美的 700 多名患者。欲瞭解更多信息，請訪問 ClinicalTrials.gov。

Datopotamab deruxtecan（dato-dxD）是一種正在研究的 Trop2 導向 ADC。datopotamab deruxtecan採用第一三共專有的dxD ADC技術設計，是第一三共腫瘤學產品線中的六種dxD ADC之一，也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項目之一。 Datopotamab deruxtecan 由與札幌醫科大學合作開發的人源化抗 trop2 IgG1 單克隆抗體組成，通過基於四肽的可裂解連接劑附着在許多拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷（exatecan 衍生物 dxD）上。

一項名為TROPION的綜合開發計劃正在全球範圍內進行中，有超過14項試驗評估了達託泊他單抗德魯替康對多種癌症的療效和安全性，包括非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌和HR陽性、HER2陰性乳腺癌。除了TROPION計劃外，還在幾項正在進行的試驗中對datopotamab deruxtecan 的新組合進行了評估。

阿斯利康和第一三共達成了全球合作，於2019年3月共同開發和商業化Enhertu ，2020 年 7 月 datopotamab deruxtecan，但第一三共擁有每個 ADC 的專有權。Daiichi Sankyo 負責 Enhertu 和 datopotamab deruxtecan 的製造和供應。

阿斯利康正在引領一場腫瘤學革命，其目標是為各種形式的癌症提供治療方法，遵循科學瞭解癌症及其所有複雜性，發現、開發並向患者提供改變生活的藥物。

該公司的重點是一些最具挑戰性的癌症。正是通過持續創新，阿斯利康建立了業內最多樣化的產品組合和管道之一，有可能催化醫學實踐的變革和改變患者體驗。

阿斯利康（倫敦證券交易所/STO/Nasdaq：AZN）是一家以科學為主導的全球性生物製藥公司，專注於腫瘤學、罕見病和生物製藥領域的處方藥的發現、開發和商業化，包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學。阿斯利康總部位於英國劍橋，業務遍及 100 多個國家，其創新藥物已被全球數百萬患者使用。請訪問 astrazeneca.com 然後在社交媒體上關注該公司 @AstraZeneca。

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4。Majeed U 等人晚期非小細胞肺癌的靶向治療：當前進展和未來趨勢。J Hematol Oncol。 2021; 14 (1): 108。

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根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	作者：/s/ Adrian Kemp
	名稱： Adrian Kemp
	標題：公司祕書