美國 美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
20-F 表格
(Mark One)
☐ | 根據 根據 1934 年《證券交易法》第 12 (b) 或 (g) 條提交的註冊聲明 |
或者
根據1934年《證券交易法》 第13或15(d)條提交的年度報告 | ||
截至2016年12月31日的財年 |
或者
☐ | 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條 提交的過渡報告 |
或者
☐ | 殼牌公司根據 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的報告 |
委員會文件編號:333-82318
NOVO NORDISK A/S
(註冊人的確切姓名在 其章程中指定)
不適用 | 丹麥王國 |
(將註冊人 姓名翻譯成英文) |
(公司 或組織的司法管轄權 |
Novo Allé
DK-2880 Bagsvürd
丹麥
(主要行政辦公室地址)
傑斯珀·布蘭德加德
執行副總裁兼首席財務 官
電話:+45 4444 8888
電子郵件:jbr@novonordisk.com
Novo Allé,DK-2880 Bagsvärd, 丹麥
( 公司聯繫人的姓名、電話、電子郵件和地址)
根據該法第 12 (b) 條註冊或將要註冊的證券:
每節課的標題: | 註冊的每個交易所的名稱: |
B 股,每股面值為 0.20 丹麥克朗 | 紐約證券交易所* |
美國存託憑證, | 紐約證券交易所 |
每股代表一股 B 股 |
* 根據美國證券交易委員會的要求,不用於交易,但僅限於與美國存託憑證的註冊 有關。
根據該法第 12 (g) 條註冊或待註冊的證券:無
根據該法第 15 (d) 條 有申報義務的證券:無
指明截至年度報告所涉期末發行人每類 類資本或普通股的已發行股份數量:
A股,每股面值0.20丹麥克朗: | 537,436,000 | |
B 股,每股面值為 0.20 丹麥克朗: | 2,012,564,000 |
按照《證券法》第405條的定義,用複選標記註明註冊人是否是知名的經驗豐富的 發行人。
是的 不是 ☐
如果此報告是年度報告或過渡報告,請用 複選標記註明註冊人是否無需向 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交報告。
是的 ☐ 沒有
用複選標記表明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告(或 在註冊人需要提交此類報告的較短期限內),並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求 的約束,
是的 不是 ☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內(或在 註冊人必須提交和發佈此類文件的較短期限內),是否以電子方式提交 並在其公司網站上發佈了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條 要求提交和發佈的所有交互式數據文件(如果有)。
是的 ☐ 沒有 ☐
用複選標記指明註冊人是大型加速 申報人、加速申報人還是非加速申報人。參見
《交易法》第12b-2條中 “加速申報人和大型加速 申報人” 的定義。(選一項):
大型 加速文件管理器加速 文件管理器 ☐ 非加速 文件器 ☐
用複選標記指明註冊人 在編制此填寫中包含的財務報表時使用了哪種會計基礎:
美國 GAAP ☐ | 已發佈的國際 財務報告準則 | 其他 ☐ |
由 國際會計準則委員會撰寫 |
如果在回答之前的 問題時勾選了 “其他”,請用複選標記指明註冊人選擇關注的財務報表項目:
物品 17 ☐ 第 18 項 ☐
如果這是年度報告,請用複選標記註明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。
是的 ☐ 沒有
目錄 |
目錄
導言 | 2 | |||
第一部分 | ||||
第 1 項 | 董事、高級管理層和顧問的身份 | 3 | ||
第 2 項 | 提供 統計數據和預期時間表 | 3 | ||
第 3 項 | 密鑰 信息 | 3 | ||
第 4 項 | 公司信息 | 5 | ||
第 4A 項 | 未解決的 員工評論 | 13 | ||
第 5 項 | 經營 和財務審查與前景 | 13 | ||
第 6 項 | 董事、 執行管理層和員工 | 18 | ||
第 7 項 | 主要股東和關聯方交易 | 20 | ||
第 8 項 | 財務 信息 | 23 | ||
第 9 項 | 報價和清單 | 23 | ||
項目 10 | 其他 信息 | 25 | ||
項目 11 | 關於市場風險的定性 和定量披露 | 31 | ||
項目 12 | 股票證券以外的證券的描述 | 31 | ||
第 12A 項 | 債務 證券 | 31 | ||
第 12B 項 | 認股權證 和權利 | 31 | ||
第 12C 項 | 其他 證券 | 31 | ||
第 12D 項 | 美國 存托股票 | 31 | ||
第二部分 | ||||
第 13 項 | 違約、 股息拖欠款和拖欠款項 | 33 | ||
第 14 項 | 對證券持有人的權利和收益用途的重大修改 | 33 | ||
第 15 項 | 控制 和程序 | 33 | ||
第 16A 項 | 審計 委員會財務專家 | 34 | ||
第 16B 項 | 倫理守則 | 34 | ||
第 16C 項 | PRINCIPAL 會計費用和服務 | 34 | ||
第 16D 項 | 豁免 審計委員會的《上市標準》 | 35 | ||
第 16E 項 | 發行人和關聯購買者購買 股權證券 | 36 | ||
第 16F 項 | 更改註冊人的認證會計師 | 37 | ||
項目 16G | 企業 治理 | 37 | ||
第 16H 項 | 我的 安全披露 | 39 | ||
第三部分 | ||||
第 17 項 | 財務 報表 | 40 | ||
第 18 項 | 財務 報表 | 40 | ||
第 19 項 | 展品 | 44 | ||
簽名 | 47 |
1 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
導言 |
導言 |
在本20-F表格中,“ 公司”、“Novo Nordisk” 和 “集團” 等術語是指母公司諾和諾德A/S及其合併子公司 。“Novo Nordisk A/S” 一詞用於解決與該 法律實體特別相關的問題。
在本20-F表格中,公司 參照其法定規定納入了有關各種項目的信息 二零一六年年度報告和二零一五年年度報告, 即包括諾和諾德A/S的財務報表(以下簡稱 “二零一六年年度報告” 和 “2015 年年度 報告”,分別是)。因此,本20-F表格中的信息應與我們的一起閲讀 2016 年年度 報告和 二零一五年年度報告,分別於2017年2月9日和2016年2月10日 10日通過6-K表格向美國證券交易委員會提供。
該公司以丹麥克朗(DKK)發佈其財務報表 。
前瞻性陳述
本表格 20-F 中列出的信息包含前瞻性陳述,該術語在 1995 年美國私人證券訴訟改革法案中定義。
諸如 “相信”、“期望”、 “可能”、“將”、“計劃”、“戰略”、“展望”、“預見”、 “估計”、“項目”、“預測”、“可以”、“打算”、“目標” 等詞語以及其他與未來運營或財務業績討論相關的類似含義的詞語可以確定 前瞻性陳述。此類前瞻性陳述的示例包括但不限於:
· | 未來運營目標、計劃、目標或目標的陳述,包括與諾和諾德產品、產品研究、產品開發、產品介紹和產品批准以及 相關合作相關的 |
· | 包含收入、成本、收入(或虧損)、每股收益 、資本支出、股息、資本結構、淨財務狀況和其他財務指標的預測或目標的報表 |
· | 關於未來經濟表現、未來行動和突發事件結果的聲明,例如 法律訴訟 |
· | 關於此類陳述所依據或與之相關的假設的陳述。 |
參考我們的 2016 年年度報告 和 二零一五年年度報告,前瞻性陳述的示例可以在我們的 “2016年業績 和2017年展望” 標題下找到 二零一六年年度報告以及我們的 “2015 年業績和 2016 年展望” 2015 年年度報告 ,以及其他地方。
這些陳述基於當前的計劃、 的估計和預測。就其本質而言,前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性,既包括一般性的 ,也有具體的。諾和諾德警告説,許多重要因素可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中設想的 存在重大差異。
可能影響未來業績的因素 包括但不限於全球和地方的政治和經濟狀況,包括利率和貨幣 匯率波動、與研發相關的項目的延遲或失敗、專利意外損失、供應和生產中斷 、產品召回、意外違反合同或終止、政府強制或市場驅動的 諾和諾德產品推出的價格下跌,競爭產品的依賴,對信息技術的依賴,Novo Nordisk成功推銷當前產品和新產品的能力、產品責任和法律訴訟以及 調查的風險、政府法律及其相關解釋的變化,包括報銷、知識產權 保護和對測試、批准、製造和營銷的監管控制、感知或實際未能遵守 道德營銷慣例、對國內外公司的投資和剝離、成本和 支出的意外增長、招聘失敗並保留權利員工,以及未能保持合規文化的情況。
2 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目1 董事、高級管理層和顧問的身份 |
要概述部分但不是全部 可能對我們的業績或本文檔中前瞻性陳述的準確性產生不利影響的風險,請參閲 中的風險因素概述 二零一六年年度報告第 40-43 頁上的 “風險管理”。
除非法律要求,否則 在本文件發佈之日之後,Novo Nordisk 沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因。
民事責任的可執行性
該公司是一家丹麥公司, 幾乎所有董事和高級職員以及此處提及的某些專家都不是美國居民。 公司、其子公司和此類人員的很大一部分資產位於美國境外。因此,公司股東可能難以在美國境內為非美國居民的董事、高級職員 和專家提供服務,也難以在美國執行判決。此外, 無法保證在丹麥對公司或其各自非美國居民的董事、高級職員和專家,或者在執行美國法院判決的訴訟中, 僅根據美國聯邦證券法承擔的責任 的可執行性。
第一部分
第 1 項 | 董事、高級管理層和顧問的身份 |
不適用。
第 2 項 | 提供 統計數據和預期時間表 |
不適用。
第 3 項 | 密鑰 信息 |
A. | 精選 財務數據 |
精選 財務數據
國際財務報告準則的數字以百萬丹麥克朗計,股票和美國存託憑證(“ADR”)數據除外 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | |||||||||||||||
損益表數據 | ||||||||||||||||||||
淨銷售額 | 78,026 | 83,572 | 88,806 | 107,927 | 111,780 | |||||||||||||||
持續經營的營業利潤 | 29,474 | 31,493 | 34,492 | 49,444 | 48,432 | |||||||||||||||
營業利潤 | 29,474 | 31,493 | 34,492 | 49,444 | 48,432 | |||||||||||||||
持續經營的淨利潤 | 21,432 | 25,184 | 26,481 | 34,860 | 37,925 | |||||||||||||||
淨利潤 | 21,432 | 25,184 | 26,481 | 34,860 | 37,925 | |||||||||||||||
每股收益 | ||||||||||||||||||||
每股收益/ADR | 7.82 | 9.40 | 10.10 | 13.56 | 14.99 | |||||||||||||||
攤薄後的每股收益/ADR | 7.77 | 9.35 | 10.07 | 13.52 | 14.96 | |||||||||||||||
資產負債表數據 | ||||||||||||||||||||
總資產 | 65,669 | 70,337 | 77,062 | 91,799 | 97,539 | |||||||||||||||
淨資產 | 40,632 | 42,569 | 40,294 | 46,969 | 45,269 | |||||||||||||||
資本存量 | 560 | 550 | 530 | 520 | 510 | |||||||||||||||
庫存股 | (17 | ) | (21 | ) | (11 | ) | (10 | ) | (9 | ) | ||||||||||
每股分紅/ADR* | 3.60 | 4.50 | 5.00 | 6.40 | 7.60 | |||||||||||||||
以美元計算的每股股息/ADR * | 0.64 | 0.83 | 0.82 | 0.94 | 1.08 | |||||||||||||||
股票數量 | 2,800 | 2,750 | 2,650 | 2,600 | 2,550 |
*) 2016財年的總股息包括每股4.60丹麥克朗的擬議末期股息和2016年8月支付的每股3.00丹麥克朗的中期股息。美元折算使用丹麥國民銀行( 丹麥中央銀行)2016年12月30日的匯率(1美元 = 7.05丹麥克朗)
3 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 3 項關鍵信息 |
請參閲我們的第 57-106 頁中的 “2016 年合併財務、社會和環境報表”,第 57-106 頁 二零一六年年度報告以獲取更多數據。
交換 匯率信息
下表列出了在所示的 日曆期內,有關丹麥國民銀行以丹麥克朗表示的每天 美元官方匯率的某些信息,以丹麥克朗兑1美元計算。這些匯率與紐約聯邦儲備銀行在相關 日期公佈的用於海關目的的紐約市有線電視轉賬中午丹麥克朗的買入匯率非常接近。
每美元兑丹麥克朗 | 每月 平均匯率 |
期末匯率 |
高 | 低 |
2012 | 5.76 | 5.66 | 6.15 | 5.53 |
2013 | 5.61 | 5.41 | 5.84 | 5.40 |
2014 | 5.65 | 6.12 | 6.12 | 5.35 |
2015 | 6.76 | 6.83 | 7.08 | 6.18 |
2016 | 6.75 | 7.05 | 7.17 | 6.43 |
最近六個月 | ||||
2016 年 8 月 | 6.69 | 6.71 | 6.56 | |
2016 年 9 月 | 6.68 | 6.69 | 6.59 | |
2016 年 10 月 | 6.80 | 6.84 | 6.63 | |
2016 年 11 月 | 7.00 | 7.05 | 6.71 | |
2016 年 12 月 | 7.05 | 7.17 | 6.91 | |
2017 年 1 月 | 6.92 | 7.16 | 6.92 | |
2017 年 2 月(至 2 月 1 日) | 6.89 | 6.89 | 6.89 |
2017年2月1日,即最新公佈日期,丹麥 國民銀行的每日官方匯率為6.89。
B. | 資本和債務 |
不適用。
C. | 提供和使用所得款項的理由 |
不適用。
D. | 風險因素 |
有關風險因素的信息,請參閲 我們的 二零一六年年度報告第 40-43 頁上的 “風險管理”。除了我們的 “風險 管理” 中包含的風險外 二零一六年年度報告,我們可能會面臨其他重大風險,這些風險截至本報告發布之日 我們目前尚不知道,或者我們目前認為不太重要。此類風險包括我們的信息技術安全 設置可能無法阻止以任何形式未經授權訪問我們的計算機網絡系統以盜用資產、 商業機密或敏感信息的風險,以及當前宏觀經濟狀況產生的風險,包括財政 緊縮措施對客户的影響。
PCAOB 檢查我們的獨立審計師
由於諾和諾德是一家在美國上市的上市公司 ,我們的獨立公共會計師事務所普華永道會計師事務所Statsautoriseret Revisionspartnerselskab (CVR 編號 3377 1231)已在上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊,因此要求 定期接受PCAOB檢查,以評估註冊會計師事務所的遵守情況與其向美國證券交易委員會提交的財務報表的審計相關的美國法律和專業 標準。
4 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
第 4 項 | 公司信息 |
A. | 公司的歷史和發展 |
Novo Nordisk 於 1989 年由兩家丹麥公司 Nordisk Gentofte A/S 和 Novo Industri A/S 合併而成。Novo Industri A/S 是一家持續經營的公司,其名稱 更名為諾和諾德公司。Nordisk Gentofte 的業務活動由 H.C. Hagedorn 和 A. Kongsted 於 1923 年創立,業務由奧古斯特·克羅格、H.C. Hagedorn 和 A. Kongsted 創立 Novo Industri A/S 的活動由 Harald 和 Thorvald Pedersen 於 1925 年創立。兩家公司的 業務從一開始就是生產和銷售用於治療糖尿病的胰島素。
2000 年 11 月,諾和諾德將其工業酶部門分拆為一家獨立的企業——諾維信A/S。2015 年 3 月,Novo Nordisk A/S 完成了 國際信息技術服務提供商 NNIT A/S 的首次公開募股,Novo Nordisk A/S 剝離了其在 NNIT A/S 中持有的近 75% 的權益。
諾和諾德的B股在哥本哈根納斯達克(Novo-B)上市 。其美國存託憑證(ADR)在紐約證券交易所(NVO)上市。
法定名稱: | Novo Nordisk A/S | |
商業名稱: | Novo Nordisk | |
住所: | Novo Allé,DK-2880 Bagsvärd, 丹麥 | |
電話:+45 4444 8888 | ||
傳真:+45 4449 0555 | ||
網站:novonordisk.com | ||
(本網站的內容未通過 引用納入本 20-F 表格。) | ||
成立日期: | 1931年11月28日 | |
公司的法律形式: | 一家丹麥有限責任公司 | |
根據的立法 | ||
本公司運營: | 丹麥法律 | |
註冊國家: | 丹麥 |
2016 年的重要事件
請參考我們的 “2016 年成就和成果”, 第 1-15 頁 二零一六年年度報告來描述2016年的重要事件。
2016 年、2015 年和 2014 年的資本支出
2016年,房地產、 廠房和設備的淨資本支出總額為71億丹麥克朗,而2015年的淨資本支出為52億丹麥克朗,2014年為40億丹麥克朗。淨資本 支出主要與投資一系列糖尿病活性藥物成分的新生產設施、 新的糖尿病護理灌裝能力以及擴大生物製藥產品製造能力有關。投資 由經營活動產生的現金流融資。除了在2015年撤資NNIT A/S外,在2014至2016年期間,沒有進行任何重大撤資 。
5 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
預計2017年的資本支出約為100億丹麥克朗,主要與投資糖尿病護理領域增加活性藥物成分生產 產能、糖尿病護理填充產能擴張以及擴大生物製藥 產品的製造能力有關。預計這些投資將由經營活動的現金流提供資金。
對公司股票的公開收購要約
迄今為止,在 2016 年或 2017 年期間沒有出現過此類優惠。
B. | 業務概述 |
諾和諾德是一家全球醫療保健公司 ,也是糖尿病護理領域的全球領導者。該公司擁有業內最廣泛的糖尿病產品組合之一,包括 新一代胰島素、全套現代胰島素產品組合以及人類每天一次的 GLP-1 類似物。此外,諾和諾德 在血友病護理和生長激素療法方面也處於領先地位,諾和諾德的首款治療 肥胖症的產品Saxenda®,於 2015 年 4 月在美國推出,現已在另外 14 個國家推出。Novo Nordisk 生產和銷售對患者、 醫學界和社會產生重大影響的製藥產品和服務。諾和諾德總部位於丹麥,在75個國家 擁有約42,500名員工,並在180多個國家銷售其產品。
請參閲我們第 16-43 頁上的 “我們的業務” 部分 二零一六年年度報告。
區段信息
諾和諾德從事藥品的發現、 開發、製造和銷售,擁有兩個業務領域:(i)糖尿病和肥胖症護理 和(ii)生物製藥。糖尿病和肥胖症護理領域涵蓋胰島素、GLP-1、其他蛋白質相關產品(例如 如胰高血糖素、蛋白質相關輸送系統和針頭)和口服抗糖尿病藥物。生物製藥領域涵蓋血友病護理、生長激素療法和激素替代療法等治療領域。
季節性
個別 市場的個別產品的銷售可能會因季度而異。但是,該公司的合併經營業績 沒有受到明顯的季節性影響。
原材料
原材料價格的變化對Novo Nordisk的整體盈利能力 的影響不太可能很大。不存在原材料供應短缺 ,預計這會對公司供應任何重要市場的能力產生重大影響。該公司的生產 主要基於常見且易於獲得的原材料,價格波動相對較小。但是,某些特定原材料 的可用性較低。對於這些原材料,Novo Nordisk的政策是與主要供應商建立密切和長期的關係 ,並儘可能確保至少實現雙重採購,並在必要時按照預先規定的最低 安全水平進行運營。
市場和競爭
Novo Nordisk的胰島素和其他 藥品通過子公司、分銷商和獨立代理商進行銷售和分銷, 負責特定地理區域。2016年,諾和諾德根據包括美國、歐洲、國際 業務、中國和太平洋在內的區域結構進行了報告。但是,2016年9月宣佈了新的區域結構。 報告的新區域結構將於 2017 年 1 月實施。新的區域結構由兩個主要商業單位組成:北美 (美國和加拿大)和國際業務。國際業務將覆蓋除北美以外的所有國家,並將分為以下五個地區:歐洲;拉丁美洲;AAMEO(非洲、亞洲、中東和大洋洲); 日本和韓國;以及中國地區。2016年,最重要的市場是美國、中國、日本和主要的歐洲 國家。此外,以下市場對諾和諾德總銷售額的貢獻越來越大:巴西、 印度、土耳其、阿爾及利亞、沙特阿拉伯、伊朗、阿根廷和俄羅斯。
6 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
製藥 行業的市場狀況持續變化,包括私營和政府實體普遍降低或控制成本的努力以及 特定治療領域的成本。
從歷史上看,胰島素市場對產品和服務的質量比對價格更為敏感。諾和諾德銷售胰島素補貼或控制 定價的大多數國家以及大多數市場中的胰島素和 GLP-1 都是處方藥。
2016年,全球付款人通過對諾和諾德產品的價格施加壓力來管理糖尿病護理的 成本,競爭對手也試圖從諾和諾德手中奪取 的市場份額。儘管如此,諾和諾德憑藉其糖尿病護理產品的質量和創新價值,在整個糖尿病護理市場 中保持了領先地位。在美國,藥房福利 經理和健康計劃繼續利用其不斷擴大的規模和控制權來要求更高的回扣,這影響了 的價格水平和市場整體價值。此外,糖尿病護理市場上各公司提高標價 的行動低於往年,競爭對手推出新產品進一步增加了價格的下行壓力 。
公司與客户、供應商、代理商和行業合作伙伴簽訂了大量合同 。一些最重要的合同包括:與 藥房福利經理、健康計劃和醫療保健提供者簽訂的商業合同、專利權的准入和外許可、大型招標訂單 和長期次級供應商協議。
由於糖尿病患者 人數的增加,治療糖尿病的藥物市場持續增長。幾家主要的國際製藥 公司已進入糖尿病市場,特別是在治療2型糖尿病的口服產品領域。在 全球胰島素市場中,按市場份額衡量,諾和諾德、賽諾菲和禮來是最重要的公司。
Tresiba 的推出®每日一度的新一代胰島素(insulin degludec)仍在繼續,該產品現已在52個國家推出 。在美國,特雷西巴在哪裏®該產品於2016年1月廣泛推出,來自患者和處方者的早期 反饋令人鼓舞,並且該產品已實現廣泛的商業和醫療保險D部分 處方庫保障。到2016年底,特雷西巴® 以每週處方總量計算,在美國基礎胰島素市場中佔據了5.5%的市場份額。在日本,特雷西巴在哪裏® 於 2013 年 3 月推出,報銷與甘精胰島素 U100 類似,其在基礎胰島素市場的份額穩步增長, Tresiba®按月價值市場份額衡量,現在已經佔領了基礎胰島素市場的39%。同樣, Tresiba®在其他市場表現出穩健的滲透率,報銷水平與胰島素 glargine U100 類似,而在市場準入受限的市場中,滲透率仍然不大。
Xultophy®(ideglira), 一種每天一次的單次注射胰島素聯合劑 degludec(Tresiba)®) 和利拉魯肽 (Victoza®),現已在九個國家上市,發射活動總體上按計劃進行。2016 年 11 月,Xultophy® 100/3.6已獲得美國食品藥品監督管理局 (“FDA”)的批准,諾和諾德計劃於2017年上半年在美國推出該產品。
Ryzodeg®是一種可溶性的 胰島素和天冬胰島素配方,現已在10個國家上市,患者和 處方者的反饋令人鼓舞。
7 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
專利
為了保持和擴大競爭力, Novo Nordisk 努力為在開發新 產品期間創造的發明提供儘可能強有力的保護。Novo Nordisk預計,某些專利的到期可能會影響未來幾年的銷售。但是, 通過持續的研發投資,Novo Nordisk努力將新穎和創新的產品推向市場 ,從而在未來維持強有力的專利保護,因為新一代產品取代了當前銷售的產品。
有關諾和諾德 銷售的所有產品的專利信息,請參閲我們第 98 頁上的 “綜合社會聲明” 部分 2016 年年度報告 .
除了我們第 101 頁上的 “合併 社會聲明” 中討論的化合物專利外 二零一六年年度報告,諾和諾德的密鑰交付設備受到 多項專利的保護,其中第一項專利將於2019年1月到期。
在下一節中,將考慮我們在每個業務領域中對關鍵產品的專利保護 。對於專利最近到期或未來幾年內專利到期 的關鍵產品,提供了地域銷售劃分,並討論了可能影響 競爭產品發佈潛在影響的因素。請注意,除了上述化合物專利外,Novo Nordisk還像其他從事基於重組DNA技術生產的 公司一樣,根據各種專利獲得了許可,這些專利授權Novo Nordisk使用此類專利所涵蓋的製造工藝和方法。
專利最近或即將到期的關鍵產品的銷售 :
產品 |
2016 年的總銷售額(丹麥克朗) 百萬) | 美國 | 歐洲 | 國際 操作 | 地區中國 | 太平洋 | ||||||||||||||||||
novoLog®/novoRapid® | 19,945 | 56 | % | 21 | % | 10 | % | 5 | % | 8 | % | |||||||||||||
novoLog®混合 /novoMix® | 10,482 | 20 | % | 19 | % | 21 | % | 32 | % | 8 | % | |||||||||||||
普蘭丁®/novoNorm® | 1,597 | 0 | % | 9 | % | 3 | % | 81 | % | 7 | % | |||||||||||||
Novoseven® | 9,492 | 46 | % | 22 | % | 20 | % | 2 | % | 10 | % | |||||||||||||
Norditropin® | 8,770 | 51 | % | 19 | % | 12 | % | 0 | % | 18 | % | |||||||||||||
Vagifem® | 2,995 | 73 | % | 17 | % | 1 | % | 0 | % | 9 | % |
關鍵糖尿病護理產品的專利情況
NovoLog 的總銷售額®/novoRapid®2016年, 為199.45億丹麥克朗(2015年為207.2億丹麥克朗)。NovoLog 的藥物化合物專利®/novoRapid® 已過期。日本的專利於2010年12月到期,歐洲專利於2011年8月到期。在美國 novoLog®/novoRapid®在 2014 年 12 月之前一直受到專利保護。除了藥物化合物專利外, Novo Nordisk 還持有 NovoLog 的配方專利®/novoRapid®,該公司在2017年6月之前為所有主要市場提供保險。
NovoLog 的總銷售額® mix/novomix® 在2016年為104.82億丹麥克朗(2015年為111.44億丹麥克朗)。NovoLog 的藥物化合物專利® 混合 /novoMix® 在大多數國家/地區已過期。在日本,藥物化合物專利於2014年6月到期;在美國,藥物化合物專利 於2014年12月到期;在歐洲,藥物化合物專利逐國到期,一直到2014年,一直到期 2015年。此外,諾和諾德持有 NovoLog 的配方專利® 混合 /novoMix®在美國 個州,其保險期至2017年12月。
今天, 胰島素的生物仿製藥可以通過505(b)(2)途徑在美國獲得批准,未來《公共衞生 服務法》中的351(k)路徑預計也將適用。在歐盟,胰島素有生物仿製藥途徑和指南, 日本發佈的生物仿製藥產品指南也與胰島素有關。我們認為 novoLog® /novoRapid 的配方專利®適用於所有主要市場和 NovoLog®混合 /novoMix®在美國 ,在上述 專利到期之前,在不侵犯諾和諾德知識產權的情況下,開發這些化合物的生物仿製藥具有挑戰性。在中國,NovoRapid 的生物仿製藥®還有 novoMix® 已由當地競爭對手申請監管部門批准。同時,兩個 NovoLog 都沒有生物仿製藥®/novoRapid® 或 novoLog®混合 /novoMix®目前正在 歐盟、美國和日本的三合會市場的臨牀試驗中進行測試。
8 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
Prandin 的總銷售額®/novoNorm®, 口服抗糖尿病藥物,2016年為15.97億丹麥克朗(2015年為16.88億丹麥克朗),加上2016年其他口服降糖藥 產品(2015年為1.34億丹麥克朗),2016年所有口服抗糖尿病產品(OAD)的總銷售額為17.04億丹麥克朗(2015年為18.22億丹麥克朗)。普蘭丁®/novoNorm®由於所有主要市場的 藥物化合物專利已過期,因此不再受到保護。
在歐洲,NovoNorm 的通用副本® 於 2010 年首次在德國推出,隨後觀察到通用副本的推出,例如在法國、意大利、 西班牙和比利時。2012年,仿製藥競爭大大減少了我們在歐洲的NovoNorm銷量®其中大部分 的減少發生在引入仿製藥競爭後的頭12個月,因國而異。 我們在歐洲銷售的 NovoNorm®由於仿製藥競爭,這種趨勢在2016年持續惡化,我們預計 這種趨勢將在2017年持續下去。
在美國, Prandin 的通用副本®於 2013 年 7 月分別獲得 Caraco 和 Paddock 的批准,自那時起,諾和諾德在 2016 年的整個 的銷售額都出現了大幅下降®在美國。
在中國,NovoNorm®多年來一直面臨仿製藥 的競爭,但沒有對我們的銷售產生重大影響。因此,我們預計NovoNorm不會大幅下降®由於仿製藥競爭, 短期內在中國的銷售。
關鍵生物製藥產品的專利情況
NovoSeven 的總銷售額® 在2016年為94.92億丹麥克朗(2015年為10.64億丹麥克朗)。而 NovoSeven 的藥物化合物專利®所有主要市場的 均已到期,諾和諾德持有兩項關於NovoSeven室温穩定製劑的配方專利®, ,它分別涵蓋了2023年和2024年之前所有主要市場的該配方。
藥物化合物專利 的到期對NovoSeven銷售的影響有限®由於美國、歐盟和日本的 “生物仿製藥” 凝血因子的監管路徑非常複雜。
美國醫療改革包括 為批准來源蛋白的生物仿製藥版本建立監管途徑。因此,將來,根據美國 公共衞生服務法案第 351 (k) 條,生物仿製藥 版本的 rfViIA 可以作為生物製劑許可申請(“BLA”)提交給美國食品和藥物管理局,前提是該產品符合要求,即該產品是其參考產品的 “生物仿製藥”,並且產品在安全性、純度方面沒有臨牀意義的差異並且可以看到效力 。
在歐盟,生物仿製藥產品開發 的指導方針已於2005年底出臺;但是,由於凝血因子 的複雜性,迄今為止,這些指南不適用於凝血因子 。日本的生物仿製藥產品指南包括類似於歐洲制定 的要求。
到目前為止,我們只看到俄羅斯、哈薩克斯坦、阿塞拜疆、烏茲別克斯坦和伊朗的 競爭性RFViia產品獲得批准。定期收集新信息, 評估這些化合物的臨牀計劃是否有助於滿足美國 國家、歐盟和日本的監管要求。因此,我們仍然認為我們的NovoSeven複合專利已經到期® 在短期內將繼續對主要地域細分市場的銷售、經營業績和流動性產生微不足道的影響。
9 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
Norditropin 的總銷量® 2016 年為 87.7 億丹麥克朗(2015 年為 78.2 億丹麥克朗)。今天,Norditropin®不受藥物化合物專利保護。 但是,所使用的配方受制劑專利保護,該專利將於2017年在美國、歐洲和日本到期。此外, 患者用來注射生長激素的筆式設備受單獨的專利保護。今天,所有諾和諾德生長激素 產品均以筆式設備提供。儘管在美國上市的生長激素產品在功效 和安全性方面相似,儘管市場上有生物仿製藥生長激素產品,但Norditropin® 的與眾不同之處在於其高水平的温度穩定性和 FlexPro®提供它的設備。2016 年, Norditropin 的銷售額® 美國的增長反映了對2010-2015年期間醫療補助患者部分回扣的重大積極的非經常性調整 。 交易量的下降部分抵消了這種積極影響。我們的 Norditropin 化合物專利到期®預計短期內不會對任何地域細分市場的銷售、經營業績和流動性產生重大影響,但Norditropin的價格水平將降低®由於與藥房福利經理和其他付款人的處方談判於2016年結束, 預計將於2017年在美國上市。
Vagifem 的總銷售額®2016年為29.95億丹麥克朗(2015年為32.28億丹麥克朗)。Vagifem®10 mcg 的治療方案受 美國、歐盟和日本的專利保護。在美國,三家仿製藥製造商已獲準獲得該專利, 其中一家是Amneal Pharmicals,該公司推出了Vagifem的授權仿製藥®2016 年 10 月。這種排他性的喪失導致了Vagifem的迅速侵蝕® 2016 年第四季度在美國的銷售額。預計這種侵蝕將在2017年繼續。在歐盟和日本,該專利將於2021年12月到期。歐洲 專利目前遭到兩家仿製藥製造商的反對。
監管的影響
作為一家制藥公司,Novo Nordisk 依賴於與其產品的生產、開發、營銷和報銷相關的政府批准。重要的監管 機構包括 FDA、歐洲藥品管理局、日本衞生、勞動和福利部以及中國食品藥品監督管理局。歐洲糖尿病研究協會 和美國糖尿病協會等非政府組織的治療指南也可能對公司產生影響。
根據2012年《減少伊朗威脅和敍利亞人權法》第219條進行披露
根據1934年《證券交易法》第13(r)條 ,如果諾和諾德的任何 關聯公司在2016年期間與第 13224號行政命令或第13382號行政命令指定的人員從事某些與伊朗相關的活動或交易,則諾和諾德有義務進行披露。
作為 一家全球性組織,諾和諾德與伊朗的客户開展業務,包括伊朗政府(“GOI”)。 諾和諾德在伊朗的活動主要涉及糖尿病和 肥胖症護理和生物製藥業務領域的藥品和器械的銷售。
位於伊朗的諾和諾德A/S的全資子公司Novo Nordisk Pars(“NN Pars”)與四家可能由政府控制的公司 (Exir、Ferdows Distribution Co.、Darou Pakhsh Distribution Co. 和Hedjat Distribution Co.)簽訂了分銷 其產品的合同。NN Pars還贊助由印度政府控制的醫科大學組織的教育項目和大會,並接待這些醫科大學僱用的 名醫療保健專業人員,在伊朗和其他地區的類似項目中工作。此外, NN Pars向印度政府控制的專注於糖尿病意識和政策的公共衞生組織捐款。NN Pars接收來自伊朗銀行(其中一些銀行歸印度政府所有和/或根據第13224號行政命令或第13382號行政命令指定)的 與藥品和器械銷售有關的 付款並向其付款。
10 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
此外,2016年,NN Pars從印度政府控制的 土地控股公司巴拉卡特工業和製藥公司(“巴拉卡特”)購買了土地,以便在伊朗建造製造工廠。NN Pars將在NN Pars擁有該土地的期限內按月向巴拉卡特付款, ,巴拉卡特將利用這筆款項來促進GOI旗下的公用事業公司向 場地提供公用事業服務。Novo Nordisk預計將在未來五年內投資約7000萬歐元建造該製造工廠,該工廠將用於組裝和包裝供伊朗使用的胰島素筆。
Novo Nordisk A/S的全資子公司NNE Pharmaplan A/S的德國子公司與印度政府控制的SOHA Helal伊朗醫療器械 有限公司簽訂合同,為生產透析和白細胞過濾器和注射器提供原材料和備件。
2016年,Novo Nordisk與GOI擁有或控制的實體進行交易相關的總收入不超過8.5億丹麥克朗。除了諾和諾德根據國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則編制的合併財務報表中規定的 之外,諾和諾德不按國家或逐項活動分配其淨利潤;但是, 諾和諾德估計,其歸因於上述與印度政府交易的淨利潤不會超過集團總淨利潤的最低百分比 2016 年盈利。
此外,諾和諾德還與敍利亞和蘇丹的客户開展業務。這些活動涉及糖尿病和生物製藥業務領域藥品 產品和設備的銷售。2016年這兩個國家與交易相關的總收入均不超過3000萬丹麥克朗。諾和諾德估計,其歸因於 與敍利亞和蘇丹交易的淨利潤在2016年集團總淨利潤 中所佔的百分比將更小。
諾和諾德在伊朗、敍利亞和蘇丹開展的相關活動的目的是向這些國家的患者提供胰島素和血友病產品等重要和拯救生命的藥品 產品,並根據諾和諾德獲得醫療服務戰略的關鍵組成部分改善伊朗、 敍利亞和蘇丹人民的醫療保健。為此, 諾和諾德打算繼續開展這些活動。
C. | 組織結構 |
有關Novo Nordisk A/S、母公司Novo A/S和Novo Nordisk基金會的組織 結構和證券交易所上市以及 所有權結構的信息,請參閲我們第46-49頁的 “公司治理” 和第44-45頁上的 “股份 和資本結構” 部分 二零一六年年度報告.
諾和諾德集團旗下的公司在公司的 上市 二零一六年年度報告在第 95 頁上,“諾和諾德集團旗下的公司”。
D. | 不動產、廠房和設備 |
該公司的總部設在丹麥 的巴格斯韋德,在那裏佔用了許多建築物。
該公司認為,其目前的生產 設施,包括在建和計劃建設的設施,足以滿足其產能需求, 包括滿足未來對產品不斷增長的需求的能力 NovoLog®/novoRapid®, novoLog 混音®/novoMix®,萊維米爾®,維克託薩®,特雷西巴®, Ryzodeg®,Xultophy®,薩克森達®,NovoEigh®,Norditropin® 和設備。有關當前擴張計劃的更多 信息,請參閲項目4下的 “2016年、2015年和2014年的資本支出” 部分。關於公司財產、廠房和設備的性質,截至2016年12月31日和2015年12月31日,請參閲我們的附註3.2 “財產、廠房和設備” 二零一六年年度報告.
11 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 4 項關於公司的信息 |
該公司擁有的主要生產設施位於丹麥的多個工廠,在國際上則位於美國 美國、法國、中國和巴西。這些物業沒有實質性負擔;但是,中國天津 的設施是在剩餘租約期限為30年的土地上建造的。
活性藥物成分(API) 的生產位於丹麥,主要位於卡倫堡,次要地點位於希勒勒德、巴格斯韋德和根措夫特 ,儘管正在美國建立兩個原料藥生產基地。
下表列出了有關我們主要生產基地的某些 信息。
主要製作 設施 |
的大小 生產區域 (平方米) |
主要生產活動 | ||
丹麥卡倫堡 | 176,000 | · |
糖尿病和肥胖症的活性藥物成分 以及糖尿病產品 | |
· | 血友病的活性藥物成分。 | |||
· | 生物製藥產品 | |||
丹麥巴格斯韋德 | 118,000 | · | 用於糖尿病和肥胖症的產品 | |
丹麥希勒勒 | 105,000 | · |
耐用 設備和一次性設備的組件 | |
· | 糖尿病和肥胖症產品 | |||
· | 治療血友病的活性藥物成分 | |||
中國天津 | 68,500 | · |
糖尿病產品 | |
· | 生產耐用設備 | |||
丹麥根措夫特 | 68,500 | · |
用於胰高血糖素和生長激素治療的活性 藥物成分 | |
· | 用於生長激素療法、胰高血糖素和血友病的產品 | |||
巴西蒙特斯克拉魯斯 | 58,700 | · |
糖尿病產品 | |
· | 活性藥物成分的凝膠生產 | |||
法國沙特爾 | 49,900 | · |
糖尿病產品 | |
丹麥馬勒夫 | 47,000 | · |
用於激素替代療法的產品 | |
· | 口服抗糖尿病治療產品 | |||
北卡羅來納州克萊頓 美國 |
34,200 | · |
用於糖尿病和肥胖症的產品 |
除了上面列出的活躍生產基地 外,諾和諾德還於2014年8月收購了位於美國新罕布什爾州的一家生產工廠。新工廠將提高生物製藥產品組合中活性藥物成分的生產能力,預計將於2018年投入運營 。該工廠的生產面積為14,800平方米。這個新設施 的預期投資額約為8億丹麥克朗。該設施由經營活動產生的現金流提供資金。
2015 年 5 月,諾和諾德開始在丹麥卡倫堡建造一座新工廠,為 NovoSeven 生產 API®以及用於治療 血友病的未來產品。該設施預計將於2020年底投入運營。該設施的生產面積為 7,500 平方米。該設施的預計支出金額約為15億丹麥克朗。該設施由經營活動產生的現金 提供資金。
12 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 4A 未解決的工作人員評論 |
2015年11月,諾和諾德啟動了在丹麥希勒羅德建造一座新設施,用於生產治療糖尿病和肥胖症的藥物。 該設施預計將於2019年投入使用。該工廠的生產面積為10,300平方米。該設施的預計 支出金額約為2,1億丹麥克朗。該設施由經營 活動的現金流提供資金。
2016年3月,諾和諾德開始在美國北卡羅來納州克萊頓建造一座新的糖尿病原料藥生產設施 。該設施預計將在2020年準備就緒 可供使用。該設施的預計支出額約為132億丹麥克朗。該設施 將由經營活動產生的現金流提供資金。
項目 4A | 未解決的 員工評論 |
沒有。
第 5 項 | 經營 和財務審查與前景 |
關鍵 會計估計
請參閲我們的附註1.1 “主要 會計政策和主要會計估算” 二零一六年年度報告.
新的 會計公告
請參閲我們的附註 1.2 “會計政策和披露的變更 ” 二零一六年年度報告.
A. | 經營業績 |
請參閲第 2 頁的 “前瞻性 陳述” 部分以及第 3 項下標題為 “風險因素” 的討論。 進一步參考了我們的 二零一六年年度報告第 40-43 頁上的 “風險管理”。
我們描述了集團的財務狀況及其 的發展 二零一六年年度報告還有我們的 二零一五年年度報告。本節 中的信息基於這些報告,應與年度報告一起閲讀。 年度報告中包含的分析和討論主要基於合併財務報表,這些報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈並經歐洲 聯盟認可的《國際 財務報告準則(IFRS)編制的。
2016 年與 2015 年相比
我們的以下部分 2016 年年度 報告構成董事會和執行管理層對 運營結果的討論和分析(以引用方式納入此處):
'成就 和 2016 年成績'(第 1-15 頁)
2015 年與 2014 年相比
我們的以下部分 2015 年年度 報告構成董事會和執行管理層對 運營結果的討論和分析(以引用方式納入此處):
'2015 年成就 和成績'(第 1-15 頁)
13 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目5 業務和財務審查及前景 |
區段信息
請參閲我們的註釋 2.2 “區段 信息” 二零一六年年度報告瞭解有關分段結果的詳細信息。
通脹
最近三個財年的通貨膨脹並未對集團的淨銷售額或淨利潤產生重大影響。
外幣
諾和諾德的大部分銷售 以外幣計算,主要是美元、歐元、人民幣、日元、英鎊和加元,而很大一部分生產、研發 成本以丹麥克朗記賬。因此,諾和諾德擁有大量的外匯風險敞口,並從事大量的 套期保值活動,其中最大的敞口和套期保值與美元、人民幣、日元、英鎊和加元有關,而由於丹麥對歐元的固定利率政策,歐元兑換 利率風險被認為較低。因此,諾和諾德不對衝歐元交易所 利率風險。有關外幣風險敞口的進一步描述,請參閲我們的附註4.2 “財務 風險” 中的披露 二零一六年年度報告關於外幣風險敞口和套期保值活動的進一步描述, 請參考我們 附註4.3 “衍生金融工具” 中對金融工具的描述二零一六年年度報告.
政府政策
請參閲我們的 16-43 頁 “我們的 業務” 二零一六年年度報告和第 4 項。
B. | 流動性和資本資源 |
諾和諾德維持集中管理集團財務風險的方法 。諾和諾德財務 風險管理的總體目標和政策在董事會批准的諾和諾德財政政策中概述。財政政策 管理集團對金融工具的使用。欲瞭解更多信息,請參見項目11。
財政資源
請參閲我們的第 59 頁 “餘額 表” 和第 60 頁 “截至12月31日的年度現金流量表” 二零一六年年度報告。 此外,諾和諾德還獲得了兩家獨立外部評級機構的信用評級。
諾和諾德認為,其財務資源足以滿足其至少未來12個月的需求。
2016 年、2015 年和 2014 年的現金流
請參閲我們的第 60 頁 “截至12月31日的年度現金流量報表 ” 二零一六年年度報告.
經營活動中最重要的現金流 來源是糖尿病和肥胖症護理以及生物製藥產品的銷售。通常,影響 營業收益的其他因素,例如定價、數量、成本和匯率,也會影響經營 活動的已實現現金流。
擁有大量現金金額的子公司向母公司轉移資金的能力沒有實質性限制。
貿易應收賬款計劃
截至2016年12月31日、2015年和2014年12月31日,貿易應收賬款計劃分別見我們的附註4.2 “財務風險” 二零一六年年度報告.
14 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目5 業務和財務審查及前景 |
債務融資
截至2016年12月31日或2015年12月31日 ,沒有未償還的長期貸款。請參閲我們的 “資產負債表” 第 57 頁和附註 4.7 “金融資產和負債” 二零一六年年度報告以獲取有關流動債務的信息。
金融工具
Novo Nordisk 僅對衝商業風險敞口 ,因此不會出於交易或投機目的進行衍生品交易。貨幣對衝是使用 外匯遠期和外匯期權進行的。請參閲我們的附註4.2 “金融風險” 和附註4.3 “衍生金融工具” 二零一六年年度報告瞭解有關包括貨幣風險敞口在內的金融工具 的更多信息。
資本支出承諾等
截至2016年12月31日和2015年12月31日的資本支出 和其他或有負債的合同義務分別列於我們的附註5.3 “承諾” 二零一六年年度報告.
集團執行管理層認為 債務由集團的財務資源以及運營活動產生的預期未來現金流支付。
C. | 研發、專利和許可證等 |
Novo Nordisk 的研究活動 採用基於基因工程、先進蛋白質化學和蛋白質工程的生物技術方法。這些方法 在生產技術的開發中發揮了關鍵作用,該技術用於製造胰島素、GLP-1、重組 凝血因子、人類生長激素和胰高血糖素。
諾和諾德的研究 的重點是糖尿病、肥胖、血友病和生長障礙中的治療蛋白。
請參閲我們的註釋 2.3 “研究 和開發成本” 二零一六年年度報告 分別用於2016年、2015年和2014年的研發成本。 截至2016年12月31日,諾和諾德的研發組織約有6,000名員工。
總體而言,我們預計,研究 和開發支出的增長將遵循與銷售增長一致的趨勢,這表明在可預見的將來,研發成本與銷售 的比率預計將相對穩定。因此,我們預計未來研發活動支出將保持在研發活動銷售額的12-14%左右。
佔2016年研發支出最高的開發項目與口服索馬魯肽 (OG217SC)的3a項目PIONEER以及Tresiba的啟動有關,該計劃於2016年第一季度開始招聘®與 DEVET 心血管 結果試驗和 SWITCH 試驗的最終確定有關。此外,可注射索瑪魯肽的 3a期項目SUSTAIN的敲定推動了研發支出。
有關臨牀開發活動和研究活動的支出 比率的信息,可在我們的附註 2.3 “研發成本” 中找到 二零一六年年度報告.
與選定 研發項目相關的信息可以在我們的第 20-21 頁的 “管道概述” 下找到 二零一六年年度報告。 此外,我們業務活動的更廣泛概述可以在第 16-43 頁 “我們的業務” 中找到。
15 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目5 業務和財務審查及前景 |
以下諾和諾德化合物目前處於 3 階段開發或最近已申請監管部門批准:
化合物/品牌名稱/適應症 | 進入第 3 階段或向監管機構提交的年份 | 專利到期 |
索瑪魯肽 (NN9535)/2 型糖尿病 |
第 3 階段於 2016 年完成。 美國:2016 年 12 月 申請監管審查。 歐盟:2016年12月申請監管審查。 |
20311 |
速效胰島素阿斯帕特 (NN1218)/1 型和 2 型糖尿病 |
第 3 階段於 2015 年完成。 美國:2015 年 12 月 申請監管審查。2016 年 10 月收到的完整回覆信。 歐盟:2017年1月獲得批准。 |
20302 |
口服索瑪魯肽 (NN9924)/2 型糖尿病 | 第 3 階段於 2016 年啟動。 |
20311 |
N9-GP (NN7999) /血友病 B |
第 3 階段於 2013 年完成。 美國:2016 年 5 月 申請監管審查。 歐盟:2016年1月申請監管審查。 |
20271 |
N8-GP (NN7088) /血友病 A |
第 3 階段於 2014 年完成。 預計在2018年左右向美國 和歐盟申請監管審查。 |
20323 |
NN8640 每週一次的人類生長激素/生長障礙 |
AGHD 的第三階段始於 2014 年。 |
20344 |
1 目前的估計
2 配方專利(化合物專利已過期)
3 目前的估計是美國。歐盟估計 2034 年,日本到期 2034
4 目前的估計是美國。歐盟估計為2035年,日本到期時間為2035年
2016年,諾和諾德 沒有停止第三階段的任何開發項目。
在確定 任何項目或一組相關項目是否重要時,我們會考慮以下定性和定量標準:
· | 評估針對特定項目的 未滿足的醫療需求; |
· | 項目固有的風險 包括安全問題風險、不令人滿意的耐受性、化合物功效的限制; |
· | 完成 臨牀測試和向監管機構提交批准申請的時間表; |
· | 監管機構對批准和藥品標籤的 立場; |
· | 在開發和批准週期中 競爭格局的變化,包括其他人正在開發的競爭藥物; |
· | 發展期間醫學 實踐的變化; |
· | 付款人、 醫學會和患者對藥物治療和藥品價格的立場; |
· | 上市後的預期市場吸收率 ;以及 |
· | 該項目的預期淨現值 。 |
在評估上述 所列標準時,如我們第 40-43 頁的 “風險管理” 中所述 二零一六年年度報告,值得注意的是 ,由於臨牀開發和監管批准程序固有的不確定性, 在開發的任何一個階段都存在很大程度的不確定性和項目不成功的風險。我們的開發活動 的性質是,必須首先通過多項臨牀試驗證明一種化合物有效,這可能需要治療成千上萬 名患者,可能需要數年才能完成。即使臨牀前研究的初步結果或臨牀試驗結果令人鼓舞, 我們可能會獲得不同的結果,無法顯示出所需的安全性和有效性水平,或者由於各種其他原因,我們可能無法獲得適用的監管機構 批准。該化合物必須獲得 FDA、歐洲藥品管理局或世界各地類似 機構的認可,每個機構可能有不同的要求。在每個階段,我們都有很大的風險, 會遇到嚴重的障礙,這將進一步拖延我們的時間,或者我們無法實現目標,因此可能會放棄我們投入大量資源的 產品。此外,項目的商業潛力取決於監管機構批准後授予的 標籤。該標籤規定了產品可用於哪些適應症、與藥物治療相關的主要 和次要安全問題,以及該藥物是否可以與其他類型的藥物聯合使用。 因此,標籤可以極大地限制使用。
16 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目5 業務和財務審查及前景 |
由於臨牀前開發和臨牀試驗進展所涉及的風險和不確定性 ,以及獲得監管機構 批准所涉及的時間和成本,我們無法合理估計完成 開發所需工作的性質、時間、完成日期和成本。
鑑於與產品開發過程有關的 不確定性,在我們的 2016 年 20-F 表中提出的時期內,根據定性和定量標準,產品開發 中沒有任何一個項目具有重要意義。但是,在所介紹的時期內,有兩組項目 被認為是重要的:糖尿病和肥胖症護理組和生物製藥組。
請參考第 3 項下的 “風險 因素” 標題。
D. | 趨勢信息 |
Novo Nordisk 業績背後的關鍵驅動因素仍然是全球人口結構的變化,這反映了 居住在城市的人口比例的持續增長(城市化)、老年人比例的增加和肥胖問題的加劇。這些趨勢導致 全球糖尿病患者人數顯著增加。根據國際糖尿病聯合會的數據, 糖尿病患者人數預計將從2015年的4.15億增加到2040年的6.42億左右。糖尿病和 肥胖症護理是諾和諾德最大的細分市場,約佔銷售額的80%。 糖尿病患者人數的流行增長、從較老一代胰島素向新一代胰島素的持續過渡,以及某些細分市場的新輸送設備和市場份額 的增長,都推動了諾和諾德在糖尿病和肥胖症護理領域的增長。 此外,在糖尿病和肥胖症護理領域推出了許多新產品(Tresiba)®,Ryzodeg®, Xultophy®,FiaSP®還有 Saxenda®)預計是該細分市場銷售的推動力。
諾和諾德的另一部分是生物製藥, 包括血友病護理、生長激素療法和激素替代療法。2016年,在Novoseven下跌的推動下,以當地貨幣衡量的血友病護理產品 的銷售額保持不變,以丹麥克朗計算則略有下降® 的銷售額,部分被NovoEight的持續推出所抵消®在美國、歐洲和日本。隨着新的 競爭產品可能會在2017/18年度進入使用抑制劑治療血友病的市場,Novoseven® 在接下來的幾年中,銷售額可能面臨進一步下滑的風險。生長激素療法特許經營權受益於液體配方Norditropin銷量的增加 ®,以即用型預充設備交付。2016 年 Norditropin 的銷售額增長® 由於對美國醫療補助患者細分市場的 返利進行了非經常性調整,受到了約8個百分點的積極影響。激素替代療法產品Vagifem的銷售® 由於失去出售Vagifem的獨家經營權,2016年有所下降®自 2016 年 10 月 1 日起在美國。
17 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 6 董事、執行管理層和員工 |
在美國,與公共醫療保險計劃(例如Medicare和Medicaid)相關的大量銷售 折扣以及向 藥房福利經理(PBM)和管理式醫療保健計劃支付的折扣。美國的主要客户包括私人付款人、PBM 和政府付款人。PBM和健康計劃在代表私人付款人與藥品製造商 談判商業和政府渠道的價格優惠以及確定健康 計劃處方中所涵蓋的藥物清單方面越來越發揮着關鍵作用。具體而言,有兩個主要驅動因素:
· | 付款人要求降低藥品 總體成本的壓力導致藥品製造商更加註重就更高的回扣進行談判。私人付款人越來越熱衷於採用不包括某些藥物的狹義處方,同時確保從首選品牌獲得更多的折扣。 |
· | 付款人之間最近的行業整合 導致製藥公司的定價壓力增加。 |
2016年,付款人繼續利用 其規模和控制權來要求更高的返利。此外,糖尿病護理市場的公司提高標價的行動受到限制 ,競爭對手推出的新產品進一步增加了價格的下行壓力。因此, ,2016年美國諾和諾德投資組合回扣後的平均價格走勢 持平至略有下降。
2017年,美國Novo Nordisk投資組合在返利後的平均價格預計將略低於2016年的水平,原因是 充滿挑戰的定價環境,尤其是在2016年12月推出生物仿製藥glargine之後的基礎胰島素板塊,以及人類生長激素細分市場。
有關趨勢的更多信息,請參閲 第 1-15 頁上的 “2016 年成就和成果” 部分 二零一六年年度報告。關於2017財年預期的信息 可以在第8頁的 “2017年展望” 小節中找到。
E. | 資產負債表外的安排 |
請參閲我們的附註4.2 “財務 風險” 和附註5.3 “承諾” 二零一六年年度報告.
F. | 合同義務的表格披露 |
請參閲我們的附註 5.3 “承諾” 二零一六年年度報告.
第 6 項 | 董事、 執行管理層和員工 |
A. | 董事和執行管理層 |
參考了我們的 54-55 頁 二零一六年年度報告用於説明 董事會成員的姓名、職位和董事任期。
請參閲我們的第 56 頁 2016 年年度 報告包括執行管理層成員的姓名、職位、年齡、任職年份和加入諾和諾德的年份。 2017年1月1日,拉斯·弗魯爾加德·約爾根森接替拉斯·雷比恩·索倫森擔任總裁兼首席執行官。此外,自 2016年9月1日起,Jerzy Gruhn和Jesper Höiland辭去了諾和諾德執行管理層的職務。
董事會對公司事務負全責 。請參閲我們的 46-49 頁 二零一六年年度報告。
18 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 6 董事、執行管理層和員工 |
公司外部董事會成員和執行管理層成員 的活動包含在我們的 二零一六年年度報告第 54-56 頁。
董事會、執行管理層之間或任何董事會成員與高管 管理層的任何成員之間沒有家庭關係。沒有根據與股東、 客户、供應商或其他人的安排或諒解選出任何董事或執行管理層成員。根據《丹麥公司法》的要求,董事在股東大會上通過簡單多數 票選舉產生。此外,四名員工代表由諾和諾德A/S的員工選出,任期四年。
B. | 補償 |
請參閲第 50-53 頁上的 “薪酬” 部分以及我們的附註 5.1 和 5.2 二零一六年年度報告關於補償。
C. | 董事會慣例 |
請參考我們第 46-49 頁上的 “公司治理” 二零一六年年度報告關於董事會的慣例。我們的 董事會每位成員的選舉年份和執行管理層每位成員的任命年份都包含在我們的 二零一六年年度報告在 54-56 頁上。
D. | 員工 |
請參閲我們第 11-12 頁中標題為 “員工” 和第 15 頁上標題為 “績效亮點” 的部分 二零一六年年度報告 關於 2012-2016年年底諾和諾德的全職員工總數。
2016年11月,諾和諾德將其全球員工隊伍裁減了約2%。該決定是面對 充滿挑戰的競爭環境,尤其是美國,為降低運營成本而採取的幾項行動之一。裁員影響了研發部門、總部 員工職能和全球商業組織中的職位。
員工 | 2016 | 2015 | 2014 | |||||||||
丹麥境外的員工佔員工總數的百分比 | 57 | % | 58 | % | 57 | % |
執行管理層認為, 公司與全體員工以及諾和諾德員工的工會關係良好。
Novo Nordisk認為,當前的 人事政策可以降低員工流失率,提高參與度,並易於招聘新員工。公司沒有遇到任何重大勞資糾紛。
E. | 共享所有權 |
有關董事會 和執行管理層個人持有的股份和限制性股票單位以及授予股份的信息, 請參閲我們第 50-53 頁的 “薪酬” 部分和附註 5.2 “管理層持有的諾和諾德股份” 二零一六年年度報告。董事會成員、執行管理層和主要管理層高管 總共持有不到公司實益所有權的1%。
19 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第7項主要股東及關聯方交易 |
有關董事會 和執行管理層在2016年期間個人持有和交易諾和諾德股票的信息,請參閲我們第50-53頁的 “薪酬” 部分和附註5.2 “管理層持有諾和諾德股份” 二零一六年年度報告。截至2017年2月1日,董事會和執行管理層擁有854,843股B股 ,其中不包括前首席執行官拉斯·雷比恩·索倫森持有的諾和諾德股份。
在 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 2 月 2 日期間,董事會成員或執行管理層未出售或購買任何 B 股。董事會成員和執行管理層關於Novo Nordisk證券交易的內部 規則僅允許在每季度財報公佈後的15個日曆日內進行交易。繼2017年2月2日發佈季度收益公告 之後,執行管理層根據長期激勵計劃獲得了57,551股B股, 共出售了34,492股B股,因此,截至2017年2月2日,董事會和執行管理層擁有946,886股B股。
為了紀念 集團的營業額在2015年首次突破1,000億丹麥克朗,截至2016年1月1日,公司所有員工(不包括NNE A/S和Steno Diabetes Center A/S)獲得了50個限制性股票單位。限制性股票單位賦予持有人在2019年2月免費獲得 一股諾和諾德B股的權利,但須繼續就業。
據估計,該計劃將需要1,500,000股B股 。在2019年2月限制性股票單位轉換為股票之前,不會對限制性股票單位支付任何股息,持有人將沒有投票權 。
請參閲我們的附註 5.1 “基於共享 的付款方案” 二零一六年年度報告。
第 7 項 | 主要股東和關聯方交易 |
A. | 主要股東 |
公司 的總股本分為兩類,A股和B股,每類都有不同的投票權。A股每佔A股本的0.20丹麥克朗有200張選票,B股每佔B股本的0.20丹麥克朗有20張選票。國庫股在年度 股東大會上沒有投票權。
該公司的所有A股股票 均由諾和諾德基金會(“基金會”)的全資子公司Novo A/S持有。截至2016年12月31日, ,A股約佔年度股東大會可行使選票的73%。
該基金會是一個自治的 自有組織,其主要目的是為Novo A/S子公司 的業務和研究活動提供穩定的基礎,並支持醫學研究和其他科學、人道主義和社會目標。
Novo A/S與 Novo Nordisk A/S相關的目的是管理其證券和少數股權投資組合,並對諾和諾德A/S的 A股和B股進行管理和投票,從而為基金會創造令人滿意的財務回報。
根據其章程,基金會 由理事會管理,理事會必須由至少六名但不超過十二名成員組成,並且至少有兩名成員 必須具有醫學或科學背景。基金會理事會的成員通常由 主席提名,並由根據章程當選的成員的三分之二票選出。根據《丹麥基金會法》(“lov om erhvervsdrivende fonde”)的規定,任何成員 均可被移除。此外,僱員 代表由基金會子公司的員工根據丹麥 法律選出,任期四年。沒有任何個人或實體對基金會董事會行使任何形式的正式影響力。基金會的董事會 目前由九人組成,其中一人也是諾和諾德A/S (安妮·瑪麗·克弗蘭德)董事會的當選成員。
20 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第7項主要股東及關聯方交易 |
根據其章程,Novo A/S 由董事會管理,董事會必須由至少三名但不超過六名成員組成,每年由股東 投票選出。根據基金會的章程,其董事會可以而且應該規定其自己的董事會 的成員被選入Novo A/S的董事會。Novo A/S的董事會目前有五名成員, 其中兩名董事也是基金會董事會成員(Sten Scheibye和Steen Risgaard),還有兩名董事, 也是諾和諾德A/S董事會成員(安藤躍然和傑普·克里斯蒂安森)。基金會 理事會主席(Sten Scheibye)擔任Novo A/S董事會主席。
根據章程,基金會 在諾和諾德A/S的股東大會上通過Novo A/S行使其投票權時,必須對符合諾和諾德最大利益的 進行投票。只要 基金會存在,Novo A/S持有的A股就不能出售或進行任何處置。基金會的解散或其目標的任何變化都需要基金會 理事會的一致投票。基金會章程的其他變更需要獲得基金會 理事會三分之二成員的批准。此外,基金會章程的變更需要丹麥基金會當局的批准。 根據其章程,基金會必須保持對諾和諾德A/S的實質性影響力及其在Novo A/S的多數票 。
欲瞭解更多信息,請參閲 中第 44-45 頁上的 “股份和資本結構” 二零一六年年度報告以及我們第 44-45 頁上的 “股份和資本 結構” 二零一五年年度報告.
該公司的B股在Vèrdipapircentralen(“VP Securities”)註冊 ,沒有證書代表。通常,VP Securities 不向公司提供有關注冊的信息。但是,下文列出了截至2017年2月 1日的信息,涉及(a)公司已知擁有公司任何類別 證券5%以上的任何股東,以及(b)諾和諾德A/S及其關聯公司(庫存股)以及董事 和執行管理層作為一個整體擁有的任何類別的總金額:
班級標題 | 個人或羣體的身份 | 擁有的股份 | 班級百分比 | 佔總選票的百分比 | ||||||||||
A 股 | Novo A/S | 537,600,400 | * | 100.00 | 73.30 | |||||||||
B 股 | Novo A/S | 163,814,000 | 8.14 | 2.20 | ||||||||||
B 股 | Novo Nordisk A/S 及其子公司(庫存股) | 51,694,676 | 2.57 | 0.00 | ||||||||||
B 股 | 董事會和執行管理層 | 854,843 | ** | 0.04 | 0.01 |
*) A股的數量 按等於上市B股的交易規模(0.20丹麥克朗)計算,但未正式劃分為 股數量。A股未在任何證券交易所上市。
**) 截至2017年2月2日 ,董事會和執行管理層擁有的股份為946,886股(相當於 類別的0.05%和總選票的0.01%)。
在2014年和2015年,根據公司的股票回購 計劃, 總收購價分別為147億丹麥克朗和172億丹麥克朗的股票進行了回購。
21 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第7項主要股東及關聯方交易 |
2016年2月,諾和諾德宣佈了一項新的140億丹麥克朗股票回購計劃,該計劃在2016年10月增加了10億丹麥克朗至150億丹麥克朗。根據這個 計劃和2016年1月完成的上一次股票回購計劃,2016年回購了47,900,571股股票,相當於151億丹麥克朗 。股票回購計劃於2017年1月完成。
2017年2月,諾和諾德宣佈了一項新的160億丹麥克朗的股票回購計劃,將在接下來的12個月內執行。
在2016年3月18日的年度股東大會上,股東批准了 削減公司股本的提議後,於2016年4月取消了5000萬股 ,從而相應減少了庫存股的數量。
由於B股是無記名股票, 無法準確地細分每個國家的持股量和股東人數。但是,據估計,截至2016年12月31日,丹麥約有27%的B股本持有。據估計,大約 36% 的B股本 將在北美持有。據估計,股東總數超過25萬人,其中超過20萬人估計是丹麥居民,超過3萬人是美國居民。
B. | 關聯方交易 |
關聯方包括 Novo Nordisk 基金會、Novo A/S、Novozymes A/S、Xellia Pharmicals ApS(應歸屬於共享控股股東 Novo A/S)和 NNIT A/S 是聯營公司,Novo A/S 與 Novo Nordisk A/S 之間擁有共享控制股權。Novo Nordisk 可以獲得 的某些資產,可以從 Novo A/S 購買某些服務 Novozymes A/S,反之亦然。與此類資產和服務相關的 的所有協議均基於用於向存在此類標價的第三方銷售的標價,或者 的價格已設定為市場價格。定期重新談判這些協議的實質性條款。
2016年、2015年和2014年的關聯方交易主要是諾和諾德集團與諾維信集團、Xellia Pharmicals AP之間提供的服務的付款以及與關聯公司的交易。這些關聯方交易的總體財務影響有限。
由於2015年3月NNIT A/S的首次公開募股 ,諾和諾德A/S出售了NNIT A/S持有的100%權益中的74.5%。因此,NNIT A/S是 關聯公司。作為諾和諾德A/S的關聯公司,NNIT A/S被視為關聯方。欲瞭解更多 信息,請參閲我們的附註2.5 “其他營業收入,淨額” 二零一六年年度報告.
自 2016 年 12 月 31 日以來, 未在正常業務過程中與關聯方進行任何重大交易。欲瞭解更多信息,請參閲 中的附註 5.4 “關聯方交易” 二零一六年年度報告 以及我們的附註 5.4 “關聯方交易” 二零一五年年度報告.
在 2016 年、2015 年或 2014 年,過去和現在都沒有向董事會或執行管理層成員提供貸款 。
C. | 專家和法律顧問的利益 |
不適用。
22 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目8 財務信息 |
第 8 項 | 財務 信息 |
A. | 合併報表和其他財務信息 |
此 項所要求的財務報表以我們的形式附於本年度報告 二零一六年年度報告(參見第 15.1 號展品)。
法律訴訟
參見《2016年年度報告》中關於 法律訴訟的附註3.6 “準備金和或有負債”。在2016年年度報告發布之日之後,2017年1月30日在美國馬薩諸塞特區地方法院對諾和諾德、 禮來和賽諾菲提起的集體訴訟被自願 駁回,並於2017年2月2日在美國新澤西地區地方法院重新提起。
分紅
在 2015 年 3 月 的年度股東大會上,董事會獲準分配特別股息。因此,董事會在沒有獲得年度股東大會特別批准的情況下被授予 支付中期股息的權力。2016年8月,諾和諾德 首次派發每股3.00丹麥克朗的中期股息。
在2017年3月23日的年度股東大會上,董事會將提議每股諾和諾德A股和B股派發4.60丹麥克朗的末期股息。2016年7.60丹麥克朗的總股息 包括2016年8月支付的每股諾和諾德A股和B股3.00丹麥克朗的中期股息,以及將於2017年3月支付的每股諾和諾德A股和B股4.60丹麥克朗的末期股息。與2015年諾和諾德A股和B股每股6.40丹麥克朗的股息相比,總股息增加了 19%。2016年的總股息相當於 的派息率為50.2%,而諾和諾德的同類同類製藥公司在2015年的派息率約為56%。公司持有的庫存股將不支付任何股息。欲瞭解更多信息 請參閲我們的第 44-45 頁上的 “股份和資本結構” 二零一六年年度報告。
B. | 重大變化 |
自年度 財務報表發佈之日起,未發生任何重大事件。有關 2016 年重要事件和成就的描述,請參閲我們第 1-15 頁上的 “2016 年成就 和成果” 二零一六年年度報告.
第 9 項 | 報價和清單 |
A. | 報價和清單詳情 |
下表在前兩欄中列出了納斯達克哥本哈根指數公佈的 日曆週期的最高價和最低價,在 第三和第四欄中列出了紐約證券交易所公佈的ADR的最高價和最低價。
股票價格 | 每股 B 股丹麥克朗* | 每個 ADR 美元* | ||||||||||||||
高 | 低 | 高 | 低 | |||||||||||||
2012 | 196.20 | 129.60 | 34.05 | 22.83 | ||||||||||||
2013 | 220.00 | 169.60 | 38.89 | 29.90 | ||||||||||||
2014 | 286.20 | 198.00 | 49.11 | 36.61 | ||||||||||||
2015 | 415.00 | 260.70 | 60.34 | 41.72 | ||||||||||||
2016 | 406.70 | 218.20 | 58.16 | 30.89 |
23 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 9 項報價和上市 |
2015 | ||||||||||||||||
1st季度 | 382.00 | 260.70 | 54.95 | 41.72 | ||||||||||||
2和季度 | 400.20 | 353.90 | 58.21 | 53.39 | ||||||||||||
3第三方季度 | 415.00 | 339.30 | 60.34 | 52.35 | ||||||||||||
4第四季度 | 403.30 | 346.00 | 59.00 | 52.61 | ||||||||||||
2016 | ||||||||||||||||
1st季度 | 406.70 | 305.10 | 58.16 | 46.17 | ||||||||||||
2和季度 | 380.00 | 315.30 | 57.81 | 50.26 | ||||||||||||
3第三方季度 | 384.80 | 274.30 | 57.41 | 41.27 | ||||||||||||
4第四季度 | 288.90 | 218.20 | 41.96 | 30.89 | ||||||||||||
2016 年 8 月 | 384.80 | 306.10 | 57.41 | 45.80 | ||||||||||||
2016 年 9 月 | 317.70 | 274.30 | 46.55 | 41.27 | ||||||||||||
2016 年 10 月 | 288.90 | 224.20 | 41.96 | 35.13 | ||||||||||||
2016 年 11 月 | 243.50 | 218.20 | 35.96 | 30.89 | ||||||||||||
2016 年 12 月 | 258.00 | 233.10 | 36.10 | 33.38 | ||||||||||||
2017 年 1 月 | 261.70 | 238.40 | 37.08 | 34.58 | ||||||||||||
2017 年 2 月 1 日 | 251.40 | 246.30 | 36.71 | 35.65 |
*) 自 2014 年 1 月 2 日起交易單位發生變化後,重報了2012年至2013年的所有報價,以反映新的交易單位為 每股 B 股 0.2 丹麥克朗,B 股與 ADR 的比率為 1:1。
參考我們的 2016 年年度報告 第44-45頁上的 “股票和資本結構”。
B. | 分配計劃 |
不適用。
C. | 市場 |
公司的股本由A股和B股組成 。如上所述,A股由諾和諾德基金會通過其全資子公司 Novo A/S擁有,未在任何證券交易所上市或交易。B股自1974年以來一直在公開交易,此後一直在納斯達克哥本哈根上市 。哥本哈根納斯達克指數是B股的主要交易市場。
代表 B股(“ADR”)的美國存託憑證自1981年以來一直在紐約證券交易所上市,紐約摩根大通銀行作為 存託人發行的美國存託憑證就是明證。截至2016年12月31日,208,409,325股B股等價物 (佔已發行B股的10%,經庫存股調整後)以ADR的形式持有。
D. | 出售股東 |
不適用。
E. | 稀釋 |
不適用。
F. | 發行費用 |
不適用。
24 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 10 項附加信息 |
項目 10 | 其他 信息 |
A. | 股本 |
不適用。
B. | 備忘錄和組織章程 |
本節概述了Novo Nordisk A/S公司章程、某些其他組織文件和相關的丹麥公司 法的某些重要條款 條款。有關公司章程的英文翻譯,請參閲本 20-F 表的附錄 1.1。
普通的
諾和諾德A/S是一家根據丹麥法律組建的有限責任公司,在丹麥商業管理局註冊,CVR編號為24256790。Novo Nordisk A/S的目標是開展研發,製造和商業化製藥、醫療和 技術產品和服務,以及董事會確定的任何其他與之相關的活動。它努力 以對財務、社會和環境負責的方式開展活動。諾和諾德A/S的目標載於其公司章程的第2條 。
董事會的權力
董事會所有成員擁有 平等的投票權,所有決議均以簡單多數票通過。但是,如果出現平局,主席 應有決定性表決。董事會在至少有多數成員出席的情況下構成法定人數。
根據《丹麥公司法》, 董事會成員或執行管理層不得參與對涉及集團任何成員與其本人之間協議 的任何業務、對他本人提起的法律訴訟或涉及 集團任何成員與任何第三方之間協議的任何業務或對任何第三方提起的法律訴訟的審議,前提是他在 中擁有可能與 Novo Noro 衝突的重大利益 Disk A/S 的興趣。《丹麥公司法》還禁止Novo Nordisk A/S向任何董事會成員以及任何與該董事會成員關係特別密切的人發放 貸款或提供證券。
董事會的薪酬 必須在年度股東大會上獲得諾和諾德A/S股東的批准。
根據諾和諾德A/S的公司章程 ,如果某人在股東大會召開時年滿70歲,則不能被提名參加選舉或連任。
與股份相關的權利、限制 和偏好
如果股東在年度大會 會議上批准了董事會關於支付股息的建議,則股息應按以下方式分配:向A股持有人優先分派名義股本的1/ 2%的股息,然後向B股持有人派發高達5%的股息。 任何額外股息的分配均應遵守以下規定:A股持有人獲得的股息總額 不得超過支付給B股持有人的股息百分比率。A股優先獲得低於 0.5% 的股息。B股優先獲得0.5%至5%的股息。但是,實際上,A股和B股每股獲得相同金額的 股息,為0.01丹麥克朗。截至年度股東大會之日,A股的股息應按照 公司股東名冊中輸入的地址匯給股東。B股的股息應通過中央證券存管機構和賬户持有銀行向在付款時由VP Securities註冊 的股東支付,並具有 對公司具有完全釋放效力。
25 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 10 項附加信息 |
在 2015 年 3 月 的年度股東大會上,董事會被授權分配特別股息。該權限已包含在 Novo Nordisk A/S 的 公司章程中。因此,董事會在未獲年度股東大會特別批准的情況下被授予支付中期股息的權力。任何支付特別股息的董事會決議都必須附有資產負債表,表明有足夠的資金可供分配。授權審計師必須審查資產負債表 。
在遵守上述 的優先機制的前提下,如果公司獲得資本回報,A股和B股的排名是相等的。在清盤、清算 或其他情況下,B股在支付每股名義金額方面排名領先於A股。在清盤後的進一步分配方面,所有股票的排名 相等。
在股東大會上,每股0.20丹麥克朗的A股有200張選票 ,每股0.20丹麥克朗的B股有20張選票。A股是不可轉讓票據,而B股 是可轉讓票據。
對於另一股東出售的任何A股,A股持有人擁有按比例的 優先拒絕權。但是,目前所有A股均歸Novo A/S所有,根據Novo A/S的公司章程,A股不能剝離。
股本已全額支付 ,股東對Novo Nordisk A/S的進一步增資不承擔任何責任。任何股東都沒有義務全部或部分贖回其股份 。《公司章程》中沒有償債基金條款。公司章程 中沒有規定由於此類股東擁有 大量股份而歧視此類證券的任何現有或潛在持有人。董事會成員不按交錯間隔競選連任, 沒有累積投票安排。
股東 權利的變動
A股 或B股持有人權利的變更需要修改公司章程。除非《丹麥公司法》對通過任何此類決議提出了更嚴格的要求,否則 (i) Novo Nordisk A/S中至少有2/3的選票應代表Novo Nordisk A/S出席股東大會,並且 (ii) 至少有2/3的選票和有表決權的股本應對此類決議投贊成票。 如果 (i) 中的法定人數要求未得到滿足,董事會應在兩週內召開另一次股東大會 ,無論代表多少票,該決議均可在該大會上通過。
股東大會
諾和諾德A/S的股東大會 將在丹麥首都地區的某個地點舉行。年度股東大會應在每年 4 月底之前在 舉行。特別股東大會應根據股東大會或董事會的決定,或應總佔股本至少5%的審計師或股東的要求召開。然後,特別大會 應在收到此類請求後的兩週內召開。
董事會應在不早於股東大會前五週且不遲於三周內召集股東大會。召開 此類股東大會的通知,説明會議議程,應在公司的網站novonordisk.com上發佈(本網站的 內容未以引用方式納入本20-F表中)。召集會議的通知也應以書面形式轉發給所有在所有者登記冊中提出要求的股東。
26 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 10 項附加信息 |
股東出席大會 會議和投票的權利應由該股東在適用的記錄日期擁有的股份或ADR決定。丹麥記錄的 日期是股東大會前一週。任何有權參加股東大會的股東都必須在不遲於該股東大會舉行日期的三天前申請 申請該股東大會的准入證。 希望參加丹麥股東大會的ADR持有人應聯繫投資者關係部Kasper Veje,致電+ 1 609-235-8567或通過電子郵件 發送至 kpvj@novonordisk.com。
每位股東在丹麥記錄日期 持有的股份應根據股東在所有者登記冊 中註冊的股份以及公司收到的有關在所有者登記冊中註冊股份的任何通知來計算,該通知尚未在所有者登記冊中輸入 。
所有權限制
丹麥法律、Novo Nordisk A/S的公司章程 或其任何其他組成文件對非居民或外國所有者持有或投票權的權利沒有限制。
控制權變更
公司章程或任何其他組成文件中均未規定延遲、推遲或阻止諾和諾德A/S控制權變更 的條款,且該條款僅適用於涉及 公司(或其任何子公司)的合併、收購或企業重組。但是,根據目前的股東結構,上述 A股持有人持有的投票權賦予諾和諾德基金會通過其全資子公司Novo A/S行事的否決權 反對任何控制權變更。
所有權披露
根據丹麥證券交易 法和丹麥公司法,諾和諾德A/S的股東如果擁有5%或以上的投票權或股本,則必須將其所有權通知丹麥金融監管局和Novo Nordisk A/S。此外,如果超過了5%、10%、15%、20%、25%、50%或90%以及投票權或股本的1/3和2/3的門檻,股東必須通知持股量的變化 。
資本變動
Novo Nordisk A/S的公司章程 不包含比《丹麥公司法》更嚴格的資本變更條件。
C. | 材料合同 |
在正常業務過程之外沒有任何實質性合同。
D. | 外匯管制 |
丹麥沒有任何政府法律、法令、 或法規(包括但不限於外匯管制)限制資本的出口或進口, 或影響向非居民持有B股或ADR的股息、利息或其他款項匯款。
丹麥法律或公司章程 對非居民或外國所有者持有或投票表決B股或ADR的權利 沒有限制。
E. | 税收 |
丹麥税收
以下摘要概述了丹麥對美國持有人的某些 税收後果(定義如下):
27 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 10 項附加信息 |
預扣税
通常,丹麥的預扣税按27%的税率從支付給美國持有人的股息中扣除 ,該税率通常適用於丹麥的非居民,不考慮 降低的協議税率的資格。但是,根據美利堅合眾國政府 與丹麥王國政府之間關於避免雙重徵税和防止所得税逃税的現行公約(“現行公約”),丹麥對向沒有 “常設機構”(定義見其中定義)的美國持有人支付的股息 可能徵收的最高税率丹麥通常為 15%,某些養老基金為 0%(均為 “協議税率”)。符合協議税率的美國持有人可以向丹麥税務機關申請 以獲得退款,前提是預扣金額反映的税率超過了條約 税率(任何此類金額,即 “超額預扣税”)。
任何希望申請 退還超額預扣税的美國ADR持有人都必須提供丹麥的丹麥股息税退税申請、正確填寫的 美國國税局6166表和其他文件,包括:收到的股息證明;ADR 的所有權證明 和獲得股息的資格,以及所得股息減少了相當於丹麥預扣税金額的證據。這些文件要求可能會擴大,可能會發生變化。退款索賠 必須在丹麥支付股息之日後的三年內提出。
有關退税、應如何申報 以及所需納税申報表的信息,可從以下網址獲得:
摩根大通銀行,北卡羅來納州
c/o 環球税務服務公司
紐約廣場 1 號,34 樓
紐約,紐約州 10004 美國
電話:+1 (800) 929 5484 或 +1 (212) 747 9100
美國持有人應就股息 預扣税退税諮詢其税務顧問。
出售或交換 ADR 或 B 股
如果美國持有人不是丹麥居民,也不是在丹麥經營 業務的公司,因出售或 以其他方式處置ADR或B股而實現的任何收益或虧損均無需繳納丹麥税收。此外,任何非丹麥居民均可從丹麥移除代表在丹麥出售ADR或B股收益的任何可兑換 貨幣。
美國税收
以下摘要概述了持有和處置ADR或B股對美國持有人(定義見下文)的某些 美國税收後果。“美國持有人” 是指出於美國聯邦所得税的目的,是有資格享受現行公約 福利的ADR或B股的受益所有人,並且是(i)美國公民或個人居民,(ii)在美國法律或其任何政治分支機構中創建或組建的公司或其他應納税的公司 實體、 或 (iii) 其收入無論來源如何均需繳納美國聯邦所得税的遺產或信託。本討論 僅適用於持有美國納税目的的ADR或B股作為資本資產的美國持有人,不適用於擁有或被視為擁有Novo Nordisk10%或以上有表決權股票的人 。此外,本討論並未描述根據美國持有人的特定 情況可能涉及的所有 税收後果或可能存在的不同税收後果,包括適用於受特殊規則約束的美國持有人的税收後果,例如某些金融機構、出於美國聯邦所得税目的被歸類為合夥企業的 實體、受美國國內 税收法及其下述美國財政部法規約束的人員醫療保險繳款税,受制人替代方案 最低税,或持有美國存託憑證或B股的人士,在美國境外開展的貿易或業務。 本討論部分基於保存人的某些陳述,並假設存款 協議下的每項義務都將按照其條款履行。本討論假設公司不是也不會成為 以美國聯邦所得税為目的的被動外國投資公司。
28 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 10 項附加信息 |
出於美國聯邦所得税的目的,ADR 的 持有人將被視為標的B股的受益所有人。因此,如果美國持有人將 ADR 兑換為 ADR 所代表的標的 B 股,或者 B 股兑換 ADR,則不會確認用於美國聯邦 所得税目的的收益或虧損。
美國財政部 表示擔心,在股票交付給存託機構 (稱為 “預發行”)之前發行美國存託憑證的當事方,或持有人與美國存託憑證所依據的 證券發行人之間所有權鏈中的中間人,可能正在採取與美國存託憑證持有人申請國外 税收抵免不一致的行動。這些行動也將與下述適用於某些非美國公司持有人獲得的股息的降低 税率的要求不一致。因此,丹麥税收的可信度 以及某些非美國公司持有人獲得的股息的降低税率(每個 如下所述)可能會受到此類當事方或中介機構所採取行動的影響。
分配税
出於美國聯邦所得税的目的,在減免任何丹麥預扣税款之前,美國持有人收到的ADR或B股的分配 通常將作為外國來源股息收入計入美國 持有人的收入,並且沒有資格獲得美國公司通常可獲得的股息扣除額 。以丹麥克朗支付的任何股息收入的金額將是 根據美國持有人當日的有效匯率計算的美元金額,如果是ADR,則是存託人收到的 的股息,無論這筆款項當時是否實際轉換為美元。如果股息 在收到之日轉換為美元,則不應要求美國持有人確認股息收入的外幣收益 或虧損。如果股息在收到之日後轉換為 美元,美國持有人可能會有外幣收益或損失。如上文 “丹麥税收—預扣税” 部分所述, 在收到股息後獲得丹麥預扣税退款的美國持有人可能需要確認外國 貨幣與退款金額相關的收益或損失。美國持有人應諮詢其税務顧問,瞭解是否應確認與ADR或B股分配相關的任何外幣收益或損失。
根據美國聯邦所得税法規定的適用限制和條件 以及上述關於美國財政部所表達擔憂的討論,支付給 某些非公司美國公司持有人的股息可能需要按優惠税率納税。為了有資格獲得優惠利率,非公司 美國持有人必須滿足特定的持有期和其他要求。
在遵守 美國聯邦所得税法規定的適用限制以及上文關於美國財政部所表達擔憂的討論的前提下,美國持有人可能有資格 以不超過現行公約規定的適用税率 的税率抵扣其從美國聯邦所得税應納税額中扣除從ADR或B股股息中預扣的丹麥税款。根據當前 公約預扣的超過適用税率的丹麥税款將沒有資格抵免美國持有人的聯邦所得税負債。管理外國 税收抵免的規則很複雜,因此,美國持有人應諮詢其税務顧問,瞭解外國税收 抵免在他們的特殊情況下是否可用。
或者,在適用限制的前提下, 美國持有人可以選擇從股息支付中扣除預扣的丹麥税款。選擇扣除外國税款而不是申請 外國税收抵免的選擇必須適用於應納税年度向外國和美國 州的財產繳納或應計的所有税款。
29 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 10 項附加信息 |
出售 或交換 ADR 或 B 股
美國持有人將出於美國聯邦所得税目的確認出售或以其他方式處置ADR或B股的資本收益 或虧損,如果美國持有人持有ADR或B股超過一年,這將是長期資本 收益或損失。收益或虧損金額將等於美國持有人出售的ADR或B股的納税基礎與處置時實現的金額之間的 差額, 在每種情況下均以美元確定。此類收益或損失通常是用於外國税收抵免 目的的美國來源收益或損失。
信息 報告和備用預扣税
在美國境內或通過某些美國相關金融中介機構支付的股息和銷售收益 可能需要遵守信息報告 和備用預扣税,除非 (i) 美國持有人是公司或其他豁免收款人,或者 (ii) 如果是備用預扣税, 美國持有人提供正確的納税人識別號並證明其不受備用預扣税的約束。
向美國持有人支付的任何備用預扣金額將允許作為持有人的美國聯邦所得税負債的抵免,並可能使 退款,前提是所需信息及時提供給美國國税局。
某些美國個人 (以及由個人密切持有的某些實體)可能需要報告與非美國證券發行的證券相關的信息 個人或外國賬户持有此類證券,但有某些例外情況(包括在美國金融機構開設的賬户中持有的證券 的例外情況)。美國持有人應就其對ADR或B股可能的 申報義務諮詢其税務顧問。
前述各節提供了一般的 描述,美國持有人應諮詢其税務顧問,以確定在特定情況下持有和處置ADR或B股的美國聯邦、州、地方和外國税收後果 。
F. | 分紅和向代理付款 |
不適用。
G. | 專家聲明 |
不適用。
H. | 展出的文件 |
美國證券交易委員會提及和提交給 的文件以及本20-F表格可以在美國證券交易委員會公共參考室閲讀和複製,該參考室位於內布拉斯加州F街100號, 華盛頓特區20549。請致電 1-800-SEC-0330 聯繫美國證券交易委員會,瞭解有關公共參考室的更多信息 。
20-F 表格以及我們的 的副本二零一六年年度報告和 二零一五年年度報告 可以從novonordisk.com的投資者頁面下載。本網站的內容 未以引用方式納入本 20-F 表格。20-F 表格也已提交,可通過 EDGAR 在 www.sec.gov 上查看。
I. | 子公司信息 |
不適用。
30 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目11 關於市場風險的定性和定量披露 |
項目 11 | 關於市場風險的定性 和定量披露 |
金融 風險敞口和財務風險管理
有關 公司的外匯風險管理、利率風險管理、交易對手風險管理和股票價格 風險管理的描述和討論,請參閲 第 40-43 頁的附註 4.2 “財務風險” 和 “風險管理” 二零一六年年度報告.
靈敏度 分析
在進行敏感度分析時, 集團評估市場敏感工具公允價值在市場利率 和價格發生假設變化後的變化。用於按市值計價的匯率是截至2016年12月30日的市場數據。
利率敏感度 分析
有關 財政年度利率敏感度分析的信息,請參閲我們的 財政年度附註4.2 “財務風險” 二零一六年年度報告.
外匯敏感度 分析
有關2016財政年度 外匯敏感度分析的信息,請參閲我們的 40-43 頁附註4.2 “財務風險” 和 “風險管理” 二零一六年年度報告.
項目 12 | 股票證券以外的證券的描述 |
第 12A 項 | 債務證券 |
不適用。
第 12B 項。 | 認股權證和權利 |
不適用。
第 12C 項 | 其他證券 |
不適用。
第 12D 項。 | 美國存托股票 |
諾和諾德的ADR計劃由作為存託人的摩根大通存託憑證集團管理,該集團位於美國紐約州紐約廣場4號北美摩根大通銀行。
這些ADR在紐約證券交易所的股票代碼為NVO ,標的證券是位於哥本哈根納斯達克的諾和諾德B股,即NovoB。每份 ADR 代表 一股存入的 Novo Nordisk B 股票。一張ADR擁有與一股諾和諾德B股相同的投票權。存管機構向 ADR 的持有人分發 相關通知、報告和代理材料。當向股東支付股息時,存託機構 將金額轉換為美元,並將股息分配給ADR的持有人。
ADR 的持有人可能必須支付 以下費用和與ADR所有權相關的服務相關費用,但金額不超過下表 中列出的金額。
31 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 12 項對股權證券以外的證券的描述 |
服務 | 費用 | |
發行或交付ADR,交出交付Novo Nordisk B股的ADR,取消ADR,包括與股份分配、股票分割、權利和合並相關的發行、交付、交割或取消 | 向存託人支付的每100份存託憑證(或其一部分)的最高金額為5.00美元 | |
向ADR持有人分配股息 | 向存託人支付的每份存託憑證(或其一部分)的最高金額為0.05美元 | |
將Novo Nordisk B股從丹麥託管銀行轉移給ADR在丹麥的賬户持有人 | 每次轉賬20.00美元的電纜費,將支付給存管機構 | |
ADR持有人必須為任何ADR或ADR所依據的股票支付的税款和其他政府費用 | 如有必要 |
作為存託人的摩根大通已同意 償還與諾和諾德的替代性爭議解決計劃相關的某些合理費用,以及諾和諾德因該計劃 產生的某些合理費用。在截至2016年12月31日的年度中,存託機構償還了與投資者關係 活動相關的費用1,698,710美元。
32 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 13 違約、拖欠股息和拖欠款項 |
第二部分
第 13 項 | 違約、 股息拖欠款和拖欠款項 |
沒有。
第 14 項 | 對證券持有人的權利和收益用途的重大修改 |
沒有。
第 15 項 | 控制 和程序 |
對披露 控制和程序的評估
諾和諾德維持披露控制措施 和程序,旨在確保諾和諾德根據經修訂的1934年《證券交易法》提交或提交 的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內 得到記錄、處理、彙總和報告,並確保此類信息被收集 並傳達給公司管理層,包括首席執行官和首席財務官,如適當 ,以便及時就所需的披露做出決定。
諾和諾德管理公司,包括 首席執行官兼首席財務官,對公司截至2016年12月 31日的披露控制和程序進行了評估。根據該評估,公司首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2016年12月31日 ,公司的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
在設計和評估披露 控制措施和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼精良, 只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
諾和諾德 管理層關於財務報告內部控制的報告
諾和諾德的管理層負責 建立和維持對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制 是由首席執行官兼首席財務官設計或監督的流程,由 公司董事會、管理層和其他人員執行,旨在為財務報告的可靠性 以及根據 國際會計準則理事會發布並經歐盟批准的國際財務報告準則編制用於外部目的的財務報表提供合理的保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部 控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來時期的任何有效性評估 的預測都存在以下風險:由於條件的變化,控制措施可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度 可能下降。
諾和諾德管理公司,包括 首席執行官兼首席財務官,使用截至2016年12月31日的公司內部控制對財務 報告的有效性進行了評估,評估了公司內部控制對財務 報告的有效性 內部控制 — 綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會贊助組織委員會('COSO')發佈。根據該評估, 諾和諾德管理公司,包括首席執行官兼首席財務官,得出結論,截至2016年12月31日,諾和諾德集團對財務報告的內部控制是有效的,基於中規定的標準 內部 控制 — 集成框架 (2013)由 COSO 發行。
33 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 16A 審計委員會財務專家 |
如本20-F表格 第46頁的報告所述,截至2016年12月31日,公司對財務報告的內部控制的有效性已由丹麥獨立註冊會計師事務所Statsautoriseret Revisionspartnerselskab進行了審計。
對財務報告的內部 控制措施的變化
在截至2016年12月31日的年度中,公司 對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響, 或合理地可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響。
第 16A 項 | 審計 委員會財務專家 |
審計委員會由董事會選舉的四名 名成員組成。根據美國證券交易委員會的定義,兩名成員具有獨立資格。根據美國證券交易委員會的定義,一名成員被指定為 主席,兩名成員被指定為審計委員會財務專家。
2016 年 3 月,董事會再次選出 以下人員進入審計委員會:麗茲·休伊特(審計委員會主席兼財務專家)、傑普·克里斯蒂安森 (審計委員會成員兼財務專家)、西爾維·格雷瓜爾(審計委員會成員)和斯蒂格·斯特羅貝克(審計 委員會成員)。參見下面的第 16D 項。根據美國證券交易委員會的定義,金融專家利茲·休伊特是獨立的。 另一位金融專家傑普·克里斯蒂安森依賴獨立標準的豁免。
第 16B 項 | 倫理守則 |
諾和諾德有一個願景和一套 必需品,名為 Novo Nordisk Way。諾和諾德之路描述了諾和諾德作為一家公司是誰、諾和諾德希望 去哪裏以及其員工的工作方式。Novo Nordisk Way 以原則為基礎,描述了企業基本要素以及員工在商業行為和道德方面的必要價值觀 和心態,包括《薩班斯—奧克斯利法案》 和《紐約證券交易所上市公司手冊》要求的許多主題。除了 Novo Nordisk Way 之外,還制定了許多政策和相關程序,包括《商業道德行為準則》和有關如何在 開展業務的相關商業道德要求。諾和諾德方式和我們的商業道德行為準則適用於諾和諾德 的所有員工,包括首席執行官和首席財務官。
有關 Novo Nordisk Way 的更多信息,請參閲 我們第 19-20 頁上的 “以諾和諾德方式開展業務” 二零一六年年度報告。 Novo Nordisk Way 可在我們的網站novonordisk.com上找到(網站內容未以引用方式納入本20-F表格) ,我們的《商業道德行為準則》已作為附錄11.1提交。
第 16C 項 | PRINCIPAL 會計費用和服務 |
請參閲我們的附註 5.5 “向法定審計師收費 ” 二零一六年年度報告 關於支付給我們的法定審計師的費用。
34 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 16D 項對審計委員會上市標準的豁免 |
法定審計費
法定審計費用包括對公司年度報告、母公司Novo Nordisk A/S的財務報表以及包括財務報告內部控制審計在內的全資附屬公司的 財務報表的年度審計費用(Sarbanes—Oxley 法案,第404條)。這些費用還包括為其他審計服務收取的費用,這些服務只有法定 審計師才能提供,還包括對向美國證券交易委員會提交的文件的審查。
與審計相關的費用
審計相關服務的費用包括 為審計和相關服務收取的費用,這些費用與我們的公司 社會和環境報告的審計或審查績效有關 二零一六年年度報告還包括有關財務 會計報告準則的諮詢。
税費
税務諮詢服務的費用包括為税務合規服務、税務諮詢(例如與税務審計 以及上訴和轉讓定價相關的援助和代理)收取的 費用。
其他費用
其他服務的費用包括為其他允許的 服務收取的費用,例如與醫療保健法律法規相關的合規審查,評估其對分銷 鏈的影響,審查IT安全計劃和編寫基準報告等。
預先批准政策
審計委員會評估和預批准 法定審計師提供的所有審計和非審計服務。預批准包括服務類型和費用預算。 此外,審計委員會每季度收到有關所提供的實際服務和已實現費用的最新情況。
第 16D 項 | 豁免 審計委員會的《上市標準》 |
諾和諾德的ADR在紐約證券交易所 上市,其公司治理規則要求像諾和諾德這樣的外國私人發行人設立 一個符合經修訂的1934年《美國證券交易法》第10A-3條要求的審計委員會。這些 要求包括要求審計委員會由規則中定義的 “獨立” 的成員組成,但有某些豁免。
在諾和諾德 審計委員會的現任成員中,斯蒂格·斯特羅貝克是諾和諾德的現任員工,根據《丹麥公司法》(Selskabsloven),該法要求任何在三年內平均擁有超過 35名員工的有限責任公司組織一次投票,讓員工有權決定他們是否 希望員工在董事會中有代表。斯蒂格·斯特羅巴克不是諾和諾德的執行官。 因此,根據細則10A-3第 (b) (1) (iv) (C) 段規定的獨立性要求的豁免,允許他在審計委員會任職。此外,一名成員傑普·克里斯蒂安森擔任Novo A/S (諾和諾德A/S的控股股東)的董事會成員,並依賴第10A-3條第 (b) (1) (iv) (B) 段中的豁免。Novo Nordisk 認為,依賴此類豁免不會對審計委員會獨立行動 和滿足第10A-3條其他要求的能力產生重大不利影響。
35 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 16E 項發行人和關聯購買者購買股權證券 |
第 16E 項 | 發行人和關聯購買者購買 股權證券 |
股票總數
已購買 (a) * | 平均價格 每股支付 以丹麥克朗 (b) 表示 | 總數 購買的股票的 作為 Publice 的一部分 宣佈的計劃或 程序 (c) | 最大近似值 可能的股票價值 尚未在下方購買 中的計劃或計劃 丹麥克朗 (d) | |||||||||||||
2015 年回購計劃 | ||||||||||||||||
2015 年年底狀態** | 43,582,251 | 365.48 | 43,582,251 | 1,571,609,801 | ||||||||||||
2016 年 1 月 1 日至 31 日 | 3,985,000 | 377.97 | 47,567,251 | 65,390,102 | ||||||||||||
2016年2月1日 | 171,964 | 380.25 | 47,739,215 | 0 | ||||||||||||
總計*** | 47,739,215 | 366.57 | 47,739,215 | 0 | ||||||||||||
2016 年回購計劃**** | 14,000,000,000 | |||||||||||||||
2016 年 2 月 2 日至 28 日 | 3,330,000 | 336.80 | 3,330,000 | 12,878,456,000 | ||||||||||||
2016 年 3 月 1 日至 31 日 | 3,184,000 | 368.97 | 6,514,000 | 11,703,649,480 | ||||||||||||
2016 年 4 月 1 日至 30 日 | 3,794,000 | 367.05 | 10,308,000 | 10,311,048,099 | ||||||||||||
2016 年 5 月 1 日至 31 日 | 2,800,000 | 361.49 | 13,108,000 | 9,298,872,931 | ||||||||||||
2016 年 6 月 1 日至 30 日 | 3,338,000 | 355.69 | 16,446,000 | 8,111,579,057 | ||||||||||||
2016 年 7 月 1 日至 31 日 | 2,920,000 | 371.24 | 19,366,000 | 7,027,567,530 | ||||||||||||
2016 年 8 月 1 日至 31 日 | 3,896,003 | 320.37 | 23,262,003 | 5,779,407,247 | ||||||||||||
2016 年 9 月 1 日至 30 日 | 4,291,000 | 300.23 | 27,553,003 | 4,491,111,615 | ||||||||||||
2016 年 10 月 1 日至 31 日**** | 4,272,334 | 268.37 | 31,825,337 | 4,344,542,834 | ||||||||||||
2016 年 11 月 1 日至 30 日 | 7,080,662 | 230.51 | 38,905,999 | 2,712,356,299 | ||||||||||||
2016 年 12 月 1 日至 31 日 | 4,837,608 | 247.52 | 43,743,607 | 1,514,969,612 | ||||||||||||
總計 | 43,743,607 | 308.27 | 43,743,607 | 1,514,969,612 |
*) 通過公開宣佈的計劃購買的所有股票 。
**) 2015 年根據2015年回購計劃購買的 股票。
***) 截至2016年2月1日 ,諾和諾德共回購了47,739,215億股股票,交易價值為17,499,999,226丹麥克朗。 2015年1月30日宣佈的175億丹麥克朗股票回購計劃由此結束。
****) 2016年10月,2016年2月宣佈的140億丹麥克朗的股票回購計劃增加了10億丹麥克朗,至150億丹麥克朗。
(a) 和 (d) 列注意事項
董事會已獲得年度股東大會的授權 以收購時的報價 收購最多 10% 的股本,偏差不超過 10%。該授權每年在年度股東大會上續訂。如果達到 10% 的上限, 必須先取消一些股票,然後才能進一步購買。股份的取消必須得到股東的批准 。
根據該授權,2015年175億丹麥克朗的股票回購 計劃於2016年2月完成。2016年新的股票回購計劃於2016年2月啟動,金額為140億丹麥克朗 ,並於2016年10月增加了10億丹麥克朗至150億丹麥克朗,於2017年1月完成。 股票是通過銀行直接在市場上購買的。
(a) 欄顯示了諾和諾德購買的 股份,這是我們於2015年2月啟動的股票回購計劃(於2016年2月完成)和2016年2月啟動的股票回購計劃 的一部分。
(c) 和 (d) 列的註釋
為了保持資本結構 的靈活性,董事會打算在2017年3月23日的年度股東大會上提議,通過取消當前庫存B股的5000萬股(名義價值0.20丹麥克朗),將B股 資本減少至392,512,800丹麥克朗。 這將相當於總股本減少1.96%。
36 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 16F 項註冊人認證會計師變更 |
第 16F 項 | 更改註冊人的認證會計師 |
不適用。
項目 16G | 企業 治理 |
Novo Nordisk A/S是一家上市有限公司 ,在丹麥註冊成立,獲準在哥本哈根納斯達克上市。因此,它遵循了2013年5月6日修訂的丹麥公司治理建議 (上次更新於2014年11月)的公司治理慣例。諾和諾德的ADR 已在紐約證券交易所(“紐約證券交易所”)上市,因此必須遵守美國證券法,包括 《薩班斯-奧克斯利法案》和適用於上市公司的紐約證券交易所公司治理標準(“紐約證券交易所標準”) ,如《紐約證券交易所上市公司手冊》第303A條所述。作為外國私人發行人,諾和諾德被允許 遵循其本國的公司治理慣例,以代替紐約證券交易所標準的某些條款。
諾和諾德遵守美國證券交易委員會和紐約證券交易所的要求 的要求,但根據紐約證券交易所上市公司手冊第303A.00條,諾和諾德作為 “受控公司”(其中 50%以上的董事選舉權由個人、集團或其他公司持有)沒有義務遵守第303A.01條(多數獨立董事),紐約證券交易所上市公司手冊A.04(提名/公司 治理委員會)和303A.05(薪酬委員會)。
此外,諾和諾德作為外國私人 發行人被允許遵循本國的慣例,以代替第303A.02條(獨立性測試)、第303A.03條(執行會議)、 303A.07(審計委員會)、303A.08(股東批准股權薪酬計劃)、303A.09(公司治理準則)、 303A.10(商業行為和道德準則)以及 303A.12 (a)(認證要求)。
以下是 Novo Nordisk作為外國私人發行人所遵循的做法清單,這些做法不同於紐約證券交易所標準下的某些公司治理要求:
獨立性要求
根據紐約證券交易所的標準,上市公司 必須擁有至少多數的獨立董事,除非董事會 明確認定該董事與上市公司沒有實質性關係(直接關係或 作為與公司有關係的組織的合夥人、股東或高級管理人員)沒有資格成為 “獨立”。
根據丹麥公司治理建議, 至少有一半的董事會當選成員(不包括由公司員工選出的任何成員)必須是獨立的。員工有權代表股東大會上當選的董事會成員總數的一半。
根據紐約證券交易所的標準,如果董事是或在過去三年內一直是上市公司的僱員,或者 家族的直系成員是或在過去三年內一直是上市公司的執行官,則該董事不被視為獨立。就獨立性標準而言,第303A.02條將 “上市 公司” 定義為包括 “上市公司的合併集團 中的任何母公司或子公司,或與根據本第303A.02 (b) 節 規定的獨立性標準作出的任何決定相關的其他公司”。
37 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 16G 公司治理 |
根據 《丹麥公司法》的要求,四名員工被公司的丹麥僱員選舉為董事會成員。在過去三年中,沒有任何董事會成員 或董事會成員的直系親屬曾是諾和諾德 A/S 或與諾和諾德A/S合併集團中的任何母公司或子公司的僱員或高管,也沒有收到諾和諾德A/S的任何費用。
董事會已根據丹麥公司治理建議確定董事會 成員是否符合獨立資格。董事會還根據《證券交易法》第10A-3條確定作為審計委員會成員的 董事會成員是否有資格成為獨立人士。 此類決定在年度報告中披露。此外,年度報告提供了有關 董事會成員的詳細和個人信息,但沒有明確説明董事會認為哪些董事會成員根據紐約證券交易所的標準是獨立的。
薪酬委員會
根據紐約證券交易所標準,上市公司 必須有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會。薪酬委員會成員必須滿足第 303A.02 (a) (ii) 條中針對薪酬委員會成員資格的 額外獨立性要求。紐約證券交易所 標準規定,在確定將在上市公司董事會薪酬委員會 任職的任何董事的獨立性時,董事會必須考慮與確定 董事是否與上市公司有關係特別相關的所有因素,這對於該董事在薪酬委員會職責方面獨立於管理層的能力至關重要會員。
作為一家受控公司,Novo Nordisk A/S 無需像美國公司一樣設立單獨的薪酬委員會。在年度股東大會之後立即舉行的董事會 會議上,薪酬委員會成員由選舉產生。 選舉成員時,董事會考慮所有相關因素,以確定薪酬 委員會成員是否與諾和諾德A/S有關係,這對於董事在履行職責時獨立於管理層 的能力至關重要。根據 丹麥公司治理標準的定義,董事會委員會的至少大多數成員應具備獨立資格。根據丹麥公司治理建議,薪酬 委員會的一名成員具有獨立資格,包括主席在內的三名成員有資格成為非獨立成員。因此,薪酬委員會的組成 不符合丹麥公司治理建議。這是因為 董事會發現,薪酬委員會的組成允許 主席職位(由兩名非獨立董事會成員組成,歷來負責監督薪酬 )和一名同樣有資格成為非獨立董事會成員的員工代表,在維持薪酬 委員會的運營結構的同時,也可擔任薪酬 委員會成員,這對諾和諾德有好處薪酬委員會成員相對較少。
提名委員會
根據紐約證券交易所標準,上市公司 必須有一個完全由獨立董事組成的提名/公司治理委員會,該要求不適用於 作為受控公司的諾和諾德A/S。諾和諾德A/S提名委員會由兩名獨立成員( )和包括主席在內的兩名非獨立成員組成。根據丹麥公司治理建議的定義,董事會委員會的大多數成員應具備獨立資格。因此,提名委員會的組成不符合《丹麥公司治理建議》。這是因為董事會發現 提名委員會的組成既允許有資格成為非獨立 董事會成員的大股東代表和也有資格成為非獨立董事會成員的員工代表在提名 委員會任職,同時維持成員相對較少的提名委員會的運營結構。
38 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
第 16H 項礦山安全披露 |
審計委員會
根據紐約證券交易所準則第303A.06條, 上市公司審計委員會必須完全由獨立董事組成,如第303A.02條所規定,在 沒有適用豁免的情況下,則必須完全由第10A-3 (b) (1) 條所規定。諾和諾德A/S審計委員會有四名成員。其中兩名成員滿足 《證券交易法》第10A-3 (b) (1) 條和紐約證券交易所上市公司 手冊第303A.02條的獨立性要求。
一名審計委員會成員是員工 代表,依賴於細則10A-3第 (b) (1) (iv) (c) (C) 段規定的第10A-3 (b) (1) (1) 條中規定的獨立性要求的豁免,一名審計委員會成員根據第10A-3條 (b) (1) (iv) (B) 段規定的豁免擔任Novo A/S的董事會成員 3。更多細節請參見上文第 16D 項。
此外,諾和諾德的審計委員會 除其他外,負責監督紐約證券交易所上市公司手冊第303A.07 (b) (i) (A) 節所述內容並向董事會報告。但是,在法律和監管要求方面,審計委員會的監督 責任僅包括監督與商業道德合規相關的法律和監管要求的遵守情況。
股權補償計劃
根據紐約證券交易所標準第303A.08條, 股東必須有機會對所有股權薪酬計劃及其重大修訂進行投票,但有些 有限的例外情況除外。Novo Nordisk的薪酬原則由年度股東大會批准,描述了董事會和執行管理層激勵計劃的框架 。向董事會和/或執行管理層 提供的所有激勵計劃均應符合本框架。但是,根據丹麥法律,不考慮對股權補償計劃進行投票的做法 ,因此,股權薪酬計劃只有在導致發行新股 時才需要股東批准(如果使用庫存股,則不需要)。
商業行為準則 和道德準則
根據 紐約證券交易所標準第303A.10節,上市公司必須採用和披露董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則, 並立即披露董事或執行官對該守則的任何豁免。諾和諾德擁有全球規則和指導方針框架,包括但不限於諾和諾德方式和商業道德行為準則,它們描述了企業 道德商業行為原則。雖然本 規則和指導方針框架涉及紐約證券交易所上市公司手冊中提及的某些主題,但有些主題可能未涉及。
首席執行官認證
根據紐約證券交易所標準第303A.12(a)條, 每家上市公司首席執行官每年都必須向紐約證券交易所證明他或她沒有意識到上市公司 違反紐約證券交易所標準的任何行為,並在必要範圍內對認證進行資格認證。諾和諾德選擇遵守丹麥 法律法規,這些法律和法規不考慮此類認證。但是,根據紐約證券交易所的標準,如果諾和諾德發現任何不遵守適用於本公司的紐約證券交易所標準的行為, 將立即以書面形式通知紐約證券交易所。
第 16H 項 | 我的 安全披露 |
不適用。
39 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目17 財務報表 |
第三部分
第 17 項 | 財務 報表 |
參見對第18項的答覆。
第 18 項 | 財務 報表 |
此 項所要求的財務報表以我們的形式附於本年度報告 二零一六年年度報告(見第19項).
非國際財務報告準則財務指標的對賬
在財務報表中,Novo Nordisk 披露了集團財務業績、財務狀況和現金流的某些財務指標,這些指標反映了對根據國際財務報告準則計算和列報的最直接可比指標的 調整。丹麥商業管理局明確允許納入非國際財務報告準則 措施,因此不受S-K法規第10(e)(1)(ii)(C) 項的禁令的約束。但是,這些非國際財務報告準則財務指標可能無法由其他公司以相同的 方式定義和計算,因此可能無法與此類指標進行比較。
我們的 中提出的非國際財務報告準則財務指標 二零一六年年度報告是:
· | 自由現金流; |
· | 現金兑收益; |
· | 税後營業利潤與淨營運 資產之比; |
· | 年末的財政資源;以及 |
· | 以當地貨幣計算的銷售額增長。 |
自由現金流
Novo Nordisk將自由現金流定義為 “經營活動產生的淨現金減去用於投資活動的淨現金”,不包括 “有價證券的淨變動 ”。
正的自由現金流表明 集團能夠為其活動融資,因此集團的經營活動不需要外部融資。 因此,管理層認為,除 最直接可比的國際財務報告準則財務指標 “經營活動產生的淨現金” 外,這種非國際財務報告準則流動性指標還為投資者提供了有用的信息。
下表顯示了自由現金流與 “經營活動產生的淨現金” 的對賬情況。
自由現金流的對賬 | 2016 | 2015 | 2014 | |||||||||||
百萬丹麥克朗 | ||||||||||||||
自由現金流 | 39,991 | 34,222 | 27,396 | |||||||||||
+ | 有價證券的淨購買量 | 1,533 | (2,033 | ) | 2,232 | |||||||||
+ | 用於投資活動的淨現金 | 6,790 | 6,098 | 2,064 | ||||||||||
= | 經營活動產生的淨現金 | 48,314 | 38,287 | 31,692 |
40 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目18 財務報表 |
現金與收益的比率
現金與收益的比率定義為 “自由 現金流佔淨利潤的百分比”。
管理層認為,現金收益比率 是一項重要的績效指標,因為它衡量了集團將收益轉化為現金的能力,因此,在管理層看來, 是投資者瞭解集團經營活動產生的淨現金髮展情況的一項有意義的衡量標準。由於管理層希望該衡量標準能夠反映集團業務產生 現金的能力,因此使用自由現金流而不是淨現金流作為分子。
下表顯示了現金與收益的對賬情況,即 與最具可比性的國際財務報告準則財務指標 “來自經營活動的現金流/收益(百分比)”:
現金與收益的對賬 | 2016 | 2015 | 2014 | |||||||||||
百萬丹麥克朗 | ||||||||||||||
自由現金流 | 39,991 | 34,222 | 27,396 | |||||||||||
/ | 淨利潤(如年度報告所示) | 37,925 | 34,860 | 26,481 | ||||||||||
= | 經營活動產生的淨現金 | 105.4 | % | 98.2 | % | 103.5 | % | |||||||
經營活動產生的淨現金 | 48,314 | 38,287 | 31,692 | |||||||||||
/ | 淨利潤(如年度報告所示) | 37,925 | 34,860 | 26,481 | ||||||||||
= | 經營活動產生的現金流/淨利潤(百分比) | 127.4 | % | 109.8 | % | 119.7 | % |
扣除 税後的營業利潤計入淨運營資產
税後營業利潤與淨運營 資產的比例定義為 “税後營業利潤(使用有效税率)佔平均庫存、應收賬款、 不動產、廠房和設備、無形資產和遞延所得税資產減去包括準備金 和遞延所得税負債在內的非計息負債(其中平均值是年初和年底上述資產和負債總和 除以二)”。
管理層認為, 税後的營業利潤與淨運營資產的比率是向投資者和管理層提供有關集團 業績信息的有用衡量標準。財務目標税後營業利潤與淨運營資產的計算是衡量收益效率相對於所用資本總額的廣為接受的衡量標準。管理層認為,相對於所用資本總額 的收入水平,以税後營業利潤與淨運營資產的比率來衡量,是衡量股東價值創造中增減的有效指標, 視情況而定。
下表將税後營運 利潤與淨運營資產與 “營業利潤/權益(百分比)” 進行了對賬,這是國際財務報告準則最直接可比的財務 指標:
税後營業利潤與淨運營資產的對賬 | 2016 | 2015 | 2014 | |||||||||||
百萬丹麥克朗 | ||||||||||||||
税後營業利潤 | 38,407 | 39,654 | 26,800 | |||||||||||
/ | 平均非計息資產負債表項目 | 25,578 | 26,668 | 26,537 | ||||||||||
= | 税後營業利潤佔淨運營資產(如年度報告所示)的百分比 | 150.2 | % | 148.7 | % | 101.0 | % |
41 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目18 財務報表 |
分子 | ||||||||||||||
税後營業利潤與營業利潤的對賬 | ||||||||||||||
税後營業利潤 | 38,407 | 39,654 | 26,800 | |||||||||||
/ | (1 減去有效税率),以百分比表示 | 79.3 | % | 80.2 | %* | 77.7 | % | |||||||
= | 營業利潤(如年度報告所示) | 48,432 | 49,444 | 34,492 | ||||||||||
分母 | ||||||||||||||
平均非計息資產負債表項目與權益的對賬 | ||||||||||||||
年初的非計息資產負債表項目 | 26,505 | 26,830 | 26,243 | |||||||||||
+ | 年底的非計息資產負債表項目 | 24,651 | 26,505 | 26,830 | ||||||||||
/ | 2 | |||||||||||||
= | 税後營業利潤與淨運營資產負債表中使用的平均非計息資產負債表項目 | 25,578 | 26,668 | 26,537 | ||||||||||
年底的非計息資產負債表項目 | 24,651 | 26,505 | 26,830 | |||||||||||
+ | 投資聯營公司 | 809 | 811 | - | ||||||||||
+ | 其他金融資產 | 1,388 | 1,339 | 856 | ||||||||||
+ | 有價證券 | 2,009 | 3,542 | 1,509 | ||||||||||
+ | 衍生金融工具 | 529 | 304 | 30 | ||||||||||
+ | 銀行和手頭現金 | 18,690 | 16,923 | 14,396 | ||||||||||
- | 貸款 | - | - | - | ||||||||||
- | 當前債務 | (229 | ) | (1,073 | ) | (720 | ) | |||||||
- | 衍生金融工具 | (2,578 | ) | (1,382 | ) | (2,607 | ) | |||||||
= | 股權(如年度報告所示) | 45,269 | 46,969 | 40,294 | ||||||||||
營業利潤(如年度報告所示) | 48,432 | 49,444 | 34,492 | |||||||||||
/ | 股權(如年度報告所示) | 45,269 | 46,969 | 40,294 | ||||||||||
= | 營業利潤/權益百分比 | 107.0 | % | 105.3 | % | 85.6 | % |
*) 2015年的有效 税率受到部分撤資NNIT A/S的非應納税收入的1.3%的影響。
年底的財政資源
年底的財政資源 定義為年底的現金和現金等價物、原始到期期限超過三個月的債券以及未提取的承諾信貸額度的總和。
管理層認為,從投資者的角度來看,年底的財務 資源是衡量集團財務實力的重要指標, 反映了集團財務狀況的穩健性及其對不可預見事態發展的財務準備。
42 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目18 財務報表 |
年底財務資源的核對 | 2016 | 2015 | 2014 | |||||||||||
百萬丹麥克朗 | ||||||||||||||
年底的財政資源 | 28,648 | 27,601 | 23,373 | |||||||||||
- | 年底的有價證券 | (2,009 | ) | (3,542 | ) | (1,509 | ) | |||||||
- | 未提取的承諾信貸額度 | (8,178 | ) | (8,209 | ) | (8,188 | ) | |||||||
= | 年底的現金和現金等價物(如年度報告所示) | 18,461 | 15,850 | 13,676 |
以當地 貨幣計算的銷售額增長
以當地貨幣計算的銷售增長 定義為本年度的銷售額與以上一年 年平均匯率計算的上一年度的銷售額相比較。
管理層認為,以當地貨幣計算的銷售增長 對投資者來説是相關信息,以便通過根據貨幣波動的影響調整 來了解銷售的潛在發展。
43 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 19 展品 |
第 19 項 | 展品 |
a. 年度報告
以下頁面來自我們 2016 年年度 報告於2017年2月9日通過6-K表格向美國證券交易委員會提供,以引用方式納入本20-F表格。 這些頁面上引用的網站、科學文章和其他來源的內容未以引用方式納入 本 20-F 表格。
年度報告中的頁面 | ||
管理層討論與分析 | ||
2016 年成就和成果 | 1-15 | |
我們的業務 | 16-43 | |
管道概述 | 20-21 | |
風險管理 | 40-43 | |
股份和資本結構 | 44-45 | |
公司治理 | 46-49 | |
報酬 | 50-53 | |
董事會 | 54-55 | |
行政管理 | 56 | |
合併財務報表 | ||
截至二零一四年、二零一五年和二零一六年十二月三十一日止年度的合併損益表和綜合收益表 | 58 | |
截至2015年12月31日和2016年12月31日的合併資產負債表 | 59 | |
截至二零一四年、二零一五年和二零一六年十二月三十一日止年度的合併現金流量表 | 60 | |
截至二零一四年、二零一五年和二零一六年十二月三十一日的合併權益變動表 | 61 | |
合併財務報表中的附註部分 | 62-96 | |
諾和諾德集團旗下的公司 | 95 | |
綜合社會聲明 | ||
新專利家族(首次申請) | 101 | |
管理聲明 | ||
董事會和執行管理層關於年度報告的聲明 | 107 | |
44 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
項目 19 展品 |
b. 展品
展品清單:
附錄 否。 | 描述 | 申報方法 | ||
1.1 | 諾和諾德A/S公司章程 | 參照註冊人於2016年3月21日通過6-K表格提交給美國證券交易委員會的報告而納入。 | ||
8.1 | 諾和諾德集團旗下的公司 | 參考我們的第 95 頁併入 二零一六年年度報告在 2017 年 2 月 9 日的 6-K 表格中提交。 | ||
11.1 | 諾和諾德商業道德行為準則 | 與本 2016 年的 20-F 表格一起提交。 | ||
12.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對諾和諾德總裁兼首席執行官拉斯·弗魯爾加德·約根森進行認證。 | 與本 2016 年的 20-F 表格一起提交。 | ||
12.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條,諾和諾德執行副總裁兼首席財務官傑斯珀·布蘭德加德的認證。 | 與本 2016 年的 20-F 表格一起提交。 | ||
13.1 |
根據《美國法典》第 18 章第 1350 條進行認證, 根據 2002 年《薩班斯—奧克斯利法案》第 906 條通過。 |
與本 2016 年的 20-F 表格一起提交。 | ||
15.1 | 註冊人截至2016年12月31日的財政年度的年度報告摘錄。 | 參照註冊人於2017年2月9日通過6-K表格向美國證券交易委員會提供的報告中的部分納入本20-F表第19.a項。 | ||
15.2 |
截至 2015 年 12 月 31 日的 財年註冊人年度報告摘錄。 |
參照註冊人於2016年2月10日通過6-K表格向美國證券交易委員會提交的 報告中的部分納入於2016年2月10日提交的20-F表格第19.a項。 | ||
15.3 | 獨立註冊會計師事務所的同意。 |
與本 2016 年的 20-F 表格一起提交。 |
45 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
獨立註冊會計師事務所的報告 |
獨立註冊會計師事務所的報告
致諾和諾德A/S的董事會和股東
我們認為,在第19(a)項下列出的指數中列出的合併財務 報表在所有重大方面公允列報了Novo Nordisk A/S及其子公司截至2016年12月31日和2015年12月31日的財務狀況,以及截至2016年12月31日的三年中每年的經營業績和現金流量 國際會計準則委員會並符合《國際財務報告準則》如歐盟所通過的 。我們還認為,根據中確立的標準,截至2016年12月31日,公司在所有重大方面對財務報告保持了有效的內部控制 內部控制-綜合框架 (2013) 由特雷德韋委員會贊助組織委員會 (COSO) 發佈。公司管理層負責 對這些財務報表、維持對財務報告的有效內部控制以及評估財務報告內部控制的 有效性負責,這些責任載於諾和諾德管理層關於財務報告內部控制的報告 ,見第15項。我們的責任是根據我們的綜合審計對這些財務報表以及 公司對財務報告的內部控制發表意見。我們根據 上市公司會計監督委員會(美國)的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行 審計,以獲得合理的保證,以確定財務報表是否不存在重大錯報, 對財務報告的有效內部控制是否在所有重大方面得到維持。我們對財務報表 的審計包括在測試的基礎上檢查支持財務報表金額和披露的證據,評估管理層使用的 會計原則和做出的重要估計,以及評估整體財務報表的列報方式。 我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制, 評估存在重大缺陷的風險,以及根據評估的風險測試和評估內部 控制的設計和運營有效性。我們的審計還包括執行我們認為在 情況下必要的其他程序。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
公司對 財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性以及 根據公認會計原則編制用於外部目的的財務報表提供合理保證的過程。公司對財務報告的 內部控制包括 (i) 與保存記錄 有關的政策和程序,這些記錄以合理的詳細程度準確和公平地反映了公司的交易和資產處置;(ii) 提供合理的保證,即 必要時記錄交易,以允許根據 普遍接受的會計原則編制財務報表,並確保公司的收入和支出是在進行的僅符合 的授權公司的管理層和董事;以及 (iii) 就預防或 及時發現可能對財務報表產生重大影響 的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理的保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部 控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來時期的任何有效性評估 的預測都存在以下風險:由於條件的變化,控制措施可能變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度 可能下降。
/s/ 普華永道會計師事務所
國家授權的修訂合作伙伴公司
丹麥巴格斯韋德
2017年2月1日
46 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |
簽名 |
簽名 |
註冊人特此證明其 符合提交20-F表格的所有要求,並且已正式促成並授權下列簽署人代表其簽署本年度 報告。
NOVO NORDISK A/S
/s/ Lars Fruergaard Jörgensen | /s/ Jesper Brandgaard | |||
姓名: | Lars Fruergaard Jorgensen | 姓名: | 傑斯珀·布蘭德加德 | |
標題: |
總裁兼首席執行官 官 |
標題: |
執行副總裁 兼首席財務官 |
丹麥巴格斯韋德
日期:2017 年 2 月 9 日
47 | 2016 年 Novo Nordisk 20-F 表格 |