6-K 表格
美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
外國私人發行人的報告
根據第 13a-16 或 15d-16 條
1934 年的《證券交易法》
2024 年 2 月
委員會檔案編號:001-38757
武田製藥有限公司
(將註冊人姓名翻譯成英文)
日本橋本町二丁目1-1
東京都中央區 103-8668
日本
(主要行政辦公室地址)
用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或將提交年度報告。
20-F 表格 40-F 表格 ☐
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格:☐
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格:☐
此表格中提供的信息:
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1 | | 武田打算在 2024 財年上半年快速啟動首個 TAK-861(一種口服食慾素激動劑)用於 1 型發作性睡病的全球 3 期試驗 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
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| | 武田製藥有限公司 |
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日期:2024 年 2 月 9 日 | | 來自: | /s/ 武田則正 |
| | | 武田則正 首席會計官兼公司財務總監 |
新聞發佈
武田打算迅速啟動口服食慾素激動劑 TAK-861 的首批全球三期試驗,
在 2024 財年上半年的 1 型發作性睡病中
•在發作性睡病1型2b期試驗中達到了主要和關鍵次要終點
•TAK-861 被發現總體上是安全的,耐受性良好
•研究結果將在即將舉行的科學大會上公佈
日本大阪和馬薩諸塞州劍橋,2024年2月8日——武田(TSE: 4502/NYSE: TAK)今天宣佈了一項針對1型發作性睡病患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量2b期試驗,該試驗評估了口服食慾素受體2(OX2R)激動劑 TAK-861。
發作性睡病是一種慢性、罕見的中樞神經系統疾病,儘管有多種療法獲得批准,但仍有大量需求未得到滿足。它目前分為兩種不同的類型:由食慾素神經元大量流失導致食慾素缺乏引起的1型發作性睡病(NT1),以及食慾素水平通常正常的2型發作性睡病(NT2)。刺激 NT1 患者的食慾素受體 2 以該疾病的潛在病理生理學為目標,以恢復食慾素信號。分別對NT1(NCT05687903)和NT2(NCT05687916)進行了兩項單獨的2b期研究。
評估了 112 名患者的 TAK-861 的 NT1 試驗 TAK-861-2001 顯示,與安慰劑相比,第 8 周的覺醒度量的客觀和主觀指標具有統計學意義且具有臨牀意義的改善,包括主要終點維持覺醒測試 (MWT) (p)
目前,武田不打算在 NT2 中推進 TAK-861。正在進一步分析數據,以確定食慾素正常人羣的下一步行動。武田正在針對食慾素神經肽(例如NT2)水平正常的患者羣體以及其他與食慾素生物學相關的適應症的患者羣體開發多種食慾素激動劑。
在兩項試驗中,TAK-861 總體上是安全的,耐受性良好。未報告與治療相關的嚴重不良事件。此外,在 2b 期試驗或正在進行的 TAK-861 長期延期試驗中,沒有報告肝毒性或視覺障礙的病例。
武田神經科學治療領域負責人兼全球開發負責人莎拉·謝赫説:“我們很高興地宣佈 1 型發作性睡病 TAK-861 試驗的這些明確而令人信服的結果,這使我們能夠在今年迅速啟動 3 期試驗,同時我們努力向患者提供一種可以解決該疾病潛在病理生理學的藥物。”“武田感謝參與我們的食慾素激動劑試驗的患者、護理人員和研究人員。我們將繼續運用對食慾素生物學的深刻和不斷增長的理解,努力為各種適應症患者開發和提供變革性療法,這些患者可以從這種機制中受益。”
這兩項試驗的結果都將在即將舉行的科學大會上公佈。
2b期試驗的結果對截至2024年3月31日的財年(2023財年)的全年合併報告的預測沒有影響。
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武田致力於為人們創造更好的健康,為世界創造更光明的未來。我們的目標是在我們的核心治療和業務領域發現和提供改變生命的治療方法,包括胃腸道和炎症、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。我們的目標是與合作伙伴一起,通過我們動態和多樣化的產品線,改善患者體驗並推動治療選擇的全新前沿。作為一家總部位於日本的以價值為基礎、以研發為導向的領先生物製藥公司,我們以對患者、人類和地球的承諾為指導。我們在大約 80 個國家和地區的員工以我們的目標為動力,以兩個多世紀以來定義我們的價值觀為基礎。欲瞭解更多信息,請訪問www.takeda.com。
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