Nurix Therapeutics公佈第四季度和2023財年財務業績並提供公司最新情況

NX-5948 獲得了 FDA 的快速通道認證

NX-5948 在 1 期臨牀試驗中顯示出積極結果，為 CLL 的發展奠定了堅實的基礎

吉利德獲準開發新候選藥物 NX-0479/GS-6791，一種用於類風濕關節炎的 IRAK-4 靶向蛋白質降解劑

與西根（現為輝瑞）建立了戰略合作，以我們行業領先的Deligase平臺為基礎推進降解抗體偶聯物產品組合

2023年從合作伙伴那裏獲得了1億美元的非攤薄資本，其中包括來自西根的6000萬美元預付資金以及來自吉利德和賽諾菲的4000萬美元基於成功的里程碑和許可費

保持強勁的財務狀況，現金和投資為2.953億美元

舊金山，2024年2月15日——開發旨在治療癌症和炎症性疾病患者的靶向蛋白質調節藥物的臨牀階段生物製藥公司Nurix Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：NRIX）今天公佈了截至2023年11月30日的財季和財年的財務業績，並提供了公司最新情況。

Nurix 總裁兼首席執行官 Arthur T. Sands 博士表示：“在 2023 年非常成功的基礎上，以 NX-5948 和 NX-2127 的令人印象深刻的臨牀數據為標誌，Nurix 已在 2024 年啟動，計劃加快 NX-5948 白血病和淋巴瘤計劃的註冊並促進炎症性疾病的發展。2023 年對我們的合作伙伴關係來説也是不錯的一年，它產生了大量的非稀釋性資金，擴大了我們的合作伙伴關係。使用我們的 IRAK-4 降解劑在腫瘤學和炎症方面均有管道。我們預計，來年我們的合作伙伴吉利德、賽諾菲和輝瑞將繼續取得成功。”

近期業務亮點

•Nurix 在美國血液學會 (ASH) 年會上公佈了布魯頓酪氨酸激酶 (BTK) 降解劑 NX-5948 的臨牀數據：2023 年 12 月，Nurix 報告了 1 期試驗劑量遞增階段的數據，顯示了劑量依賴性藥代動力學 (PK)，導致所有接受治療的患者快速、穩健和持續地降解 BTK。NX-5948 在所有劑量下的耐受性良好。初步療效數據顯示，七名慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中有六名有臨牀益處。在非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的適應症中均出現了持久的反應，截至數據截止日期，將近一半的患者繼續接受治療。NX-5948 試驗在所有適應症中繼續增加劑量，該研究正在美國、英國和荷蘭積極招收患者。

•NX-5948 獲得美國食品藥品管理局快速通道稱號：2024 年 1 月，美國食品藥品管理局授予 NX-5948 的快速通道資格，用於治療經過至少兩條療法（包括 BTK 抑制劑 (bTKI) 和 B 細胞淋巴瘤 2 (BCL2) 抑制劑）後復發或難治性 CLL 或小淋巴細胞淋巴瘤的成年患者。FDA 的 Fast Track 認證旨在促進和加快候選藥物的開發和審查，以治療嚴重疾病和滿足未滿足的醫療需求。獲得 Fast Track 認證的候選治療藥物可能有資格與美國食品藥品管理局進行更頻繁的互動，討論候選人的開發計劃，如果符合相關標準，則有資格獲得加速批准和優先審查。

•Nurix在ASH年會上公佈了雙重BTK和IKZF1/3降解劑 NX-2127 的臨牀數據：2023年12月，Nurix報告了CLL、套細胞淋巴瘤（MCL）和瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的1a期劑量遞增和1b期劑量擴展隊列的數據。NX-2127 表現出劑量依賴性 PK，導致 BTK 持續降解，IKZF1（Ikaros）發生生物學相關降解。NX-2127 治療使包括有 BTK 抑制劑耐藥性突變的患者在內的大量預先治療的患者羣體產生了令人鼓舞的快速而持久的反應。兩名MCL和DLBCL患者報告了持久的完全反應，持續了一年以上。NX-2127 的安全性可控，與之前關於 BTK 靶向和免疫調節療法的報告一致。

•備受矚目的出版物為 BTK 支架功能和降解劑機制提供了科學依據：2024 年 2 月，Nurix 宣佈在《科學》雜誌上發表了一份題為 “激酶受損的 BTK 突變易受到臨牀階段 BTK 和 IKZF1/3 降解劑 NX-2127 的影響” 的手稿，該手稿闡明瞭 BTK 以前未被理解的致癌支架功能，該功能負責酶抑制劑臨牀耐藥性，並表明 NX-2127 可以在各種獲得性突變中克服這種抵抗力。第二份手稿同時發表在《藥物化學雜誌》上，標題為 “NX-2127 的發現和臨牀前藥理學，一種具有免疫調節活性的布魯頓酪氨酸激酶的口服生物利用降解劑，用於治療 B 細胞惡性腫瘤患者”，其中詳細介紹了 NX-2127 的發現和優化。

即將到來的項目亮點*

•NX-5948：NX-5948 是一種正在研究的、口服生物可利用的 BTK 小分子降解劑。NX-5948 目前正在一項針對復發或難治性 B 細胞惡性腫瘤的成人進行的 1a/b 期臨牀試驗中進行評估。2024年，Nurix預計將確定CLL和NHL的1b期隊列擴展劑量，並加快1期臨牀試驗的註冊以啟動關鍵試驗。Nurix計劃在2024年中期提供更多劑量水平和更長治療持續時間的臨牀數據。此外，Nurix 預計將完成正在進行的臨牀前研究，從而使 NX-5948 在自身免疫適應症中的研究性新藥 (IND) 申請成為可能。有關該臨牀試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov（NCT05131022）。

•NX-2127：NX-2127 是一種口服生物可利用的 BTK 降解劑，具有免疫調節活性，用於治療復發或難治性 B 細胞惡性腫瘤患者。Nurix 正在進行 NX-2127 的 1a/b 期臨牀試驗，其中包括針對 DLBCL、MCL 和 CLL 患者的三個 1b 期擴展隊列。由於FDA對該研究進行了部分臨牀擱置，新研究參與者的篩選和註冊已暫停。目前參加臨牀研究並獲得臨牀益處的患者可以根據正在進行的研究方案繼續接受治療。Nurix預計將在2024年解決部分臨牀擱置問題，以便將新生產的藥物產品引入正在進行的1期臨牀試驗。有關該臨牀試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov（NCT04830137）。

•NX-1607：Nurix的靶向蛋白提升產品組合中的主要候選藥物 NX-1607 是E3連接酶Casitas B系淋巴瘤原癌基因B（CBL-B）的口服生物利用抑制劑，用於免疫腫瘤學適應症，包括一系列實體瘤類型和淋巴瘤。Nurix 正在一項正在進行的單一療法的 1 期試驗以及在成人中使用紫杉醇在一系列腫瘤適應症中使用紫杉醇的聯合隊列中評估 NX-1607。2024年，Nurix預計將提供來自 NX-1607 試驗1a期劑量遞增部分的數據，並定義劑量以實現1b期隊列的擴展。有關該臨牀試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov（NCT05107674）。

•NX-0479/GS-6791：GS-6791（以前是 NX-0479）是一種強效、選擇性的口服 IRAK4 降解劑。GS-6791 降解 IRAK4 在類風濕性關節炎和其他炎症性疾病的治療中具有潛在的應用。Nurix的合作伙伴吉利德負責開展支持IND的研究，並將該項目推進到臨牀開發。

•選擇新的候選藥物：Nurix預計將在2024年選擇一種新的靶向蛋白降解劑開發候選藥物。

•與吉利德、賽諾菲和輝瑞的戰略合作繼續取得進展：Nurix預計，在與吉利德、賽諾菲和輝瑞的合作期間，將繼續實現重要的研究合作里程碑。

*本新聞稿中的預計活動時間以日曆年季度為準。

第四財季和2023年全年財務業績

截至2023年11月30日的三個月和十二個月的收入分別為1,520萬美元和7,700萬美元，而截至2022年11月30日的三個月和十二個月的收入分別為680萬美元和3,860萬美元。十二個月期間的增長主要是由於履行義務的百分比提高，以及本期實現的里程碑的價值增加。增長還歸因於從吉利德收到了與許可期權行使相關的2,000萬美元款項。在截至2023年11月30日的年度中，Nurix通過與吉利德和賽諾菲的合作分別實現了總額為1,250萬美元和700萬美元的研究里程碑。

截至2023年11月30日的三個月和十二個月的研發費用分別為4,970萬美元和1.891億美元，而截至2022年11月30日的三個月和十二個月分別為4,610萬美元和1.845億美元。在過去的十二個月中，由於Nurix繼續開展臨牀試驗計劃和持續的患者入組，薪酬和相關人員成本增加，臨牀成本增加，但被研究相關成本和合同製造的減少所抵消。

截至2023年11月30日的三個月和十二個月的一般和管理費用分別為1,080萬美元和4,290萬美元，而截至2022年11月30日的三個月和十二個月分別為940萬美元和3,800萬美元。十二個月期間的增長主要與非現金股票薪酬支出的增加以及與輝瑞合作協議相關的專業服務成本增加有關，但被外部諮詢成本的減少所抵消。

截至2023年11月30日的三個月零十二個月的淨虧損分別為4,200萬美元（合每股虧損0.77美元）和1.439億美元或每股虧損2.65美元，而截至2022年11月30日的三個月和十二個月分別為4,670萬美元或每股虧損1.804億美元或每股虧損3.71美元。

截至2023年11月30日，現金、現金等價物和有價證券為2.953億美元，而截至2023年8月31日為2.687億美元。

關於 Nurix Therapeutics, Inc

Nurix Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於基於調節細胞蛋白水平的創新小分子和抗體療法的發現、開發和商業化，這是一種治療癌症、炎症性疾病和其他具有挑戰性的疾病的新方法。Nurix利用在E3連接酶方面的廣泛專業知識以及專有的DNA編碼庫，建立了綜合發現平臺Deligase，以識別和推進針對E3連接酶的新型候選藥物，E3連接酶是一種可以調節細胞內蛋白質的酶。Nurix的藥物發現方法是利用或抑制泛素-蛋白酶體系統中E3連接酶的自然功能，以選擇性地降低或增加細胞蛋白水平。Nurix的全資臨牀階段產品線包括Bruton酪氨酸激酶的靶向蛋白降解劑（一種B細胞信號蛋白）和Casitas B系淋巴瘤原癌基因B的抑制劑，這是一種調節包括T細胞和NK細胞在內的多種免疫細胞類型激活的E3連接酶。Nurix 總部位於加利福尼亞州舊金山。欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.nurixtx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含與未來事件和預期相關的聲明，因此構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。在本新聞稿中或如果在本新聞稿中使用 “預測”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“展望”、“計劃”、“預測”、“應該”、“將” 等詞語以及與 Nurix 相關的類似表述及其變體可能會識別前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有反映 Nurix 對未來的預期、假設或預測的陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：Nurix 的未來財務或業務業績；Nurix 的未來計劃、前景和戰略；Nurix 對其當前和潛在候選藥物的計劃和預期，包括其加快 NX-5948 臨牀試驗註冊的計劃及其對 NX-2127 部分臨牀擱置的預期臨牀試驗；Nurix候選藥物的耐受性、安全性、治療潛力和其他優勢，包括其解決一系列獲得性突變的潛力；Nurix臨牀試驗的計劃時間和進行；提供Nurix臨牀前研究和臨牀試驗最新情況和結果的計劃時機；Nurix對其戰略合作（包括研究里程碑的實現）的潛在好處和期望；Nurix 的科學方法和Deligase™ 平臺；以及指定快速通道的潛在好處。前瞻性陳述反映了Nurix當前對Nurix業務未來、未來計劃和戰略、發展計劃、臨牀前和臨牀結果、未來狀況以及努裏克斯認為適合具體情況的其他因素的信念、預期和假設。儘管努裏克斯認為此類前瞻性陳述中反映的預期和假設是合理的，但Nurix無法保證這些預期和假設會被證明是正確的。前瞻性陳述不能保證未來的表現，並且會受到難以預測的風險、不確定性和情況變化的影響，這可能導致Nurix的實際活動和業績與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於：（i）Nurix是否能夠推進其候選藥物，獲得監管部門的批准並最終將其候選藥物商業化；（ii）與臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果相關的不確定性；（iii）Nurix是否能夠為開發活動提供資金並實現發展目標；（iv）與Nurix合作伙伴付款的時間和收款相關的不確定性，包括未來產品銷售的里程碑付款和特許權使用費；（v）全球商業、政治和宏觀經濟狀況、網絡安全事件、銀行系統的不穩定以及包括世界各地地區衝突在內的全球事件對Nurix業務、臨牀試驗、財務狀況、流動性和經營業績的影響；（六）Nurix是否能夠保護知識產權，以及（vii）Nurix截至11月30日財年10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下描述的其他風險和不確定性、2023 年以及其他美國證券交易委員會文件。因此，提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。本新聞稿中的聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日，即使Nurix隨後在其網站或其他地方發佈了聲明。除非適用法律要求，否則Nurix不打算或有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是為了迴應新信息、未來事件還是以其他方式。

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簡明合併資產負債表

（以千計）

（未經審計）