00012898502023FY假的假的P4YP1YP1YP2Y00012898502023-01-012023-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-310001289850美國公認會計準則：優先股成員2023-01-012023-12-3100012898502023-06-30iso421:USD00012898502024-02-29xbrli: 股票00012898502023-12-3100012898502022-12-310001289850US-GAAP：優先非可轉換股票會員2023-12-310001289850US-GAAP：優先非可轉換股票會員2022-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2023-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00012898502022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員美國公認會計準則：優先股成員2021-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2021-12-3100012898502021-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員美國公認會計準則：優先股成員2022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員美國公認會計準則：優先股成員2023-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001289850US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001289850US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001289850US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001289850US-GAAP：客户集中度風險成員Nuro：三位客户會員US-GAAP：應收賬款會員2023-01-012023-12-31xbrli: pure0001289850US-GAAP：客户集中度風險成員Nuro: 兩位客户會員US-GAAP：應收賬款會員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：客户集中度風險成員Nuro: 兩位客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：客户集中度風險成員Nuro：一位客户會員美國公認會計準則：銷售收入淨成員2022-01-012022-12-310001289850美國公認會計準則：股票期權會員2023-01-012023-12-310001289850美國公認會計準則：股票期權會員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2022-01-012022-12-310001289850美國公認會計準則：貨幣市場基金成員NURO：從持有到成熟證券會員2023-12-310001289850美國公認會計準則：201613 年會計準則更新2023-01-010001289850NURO: twozeroTwoTwoStockplan 成員2023-01-012023-12-310001289850NURO: twozeroTwoTwoStockplan 成員美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001289850NURO: twozeroTwoTwoStockplan 成員2023-12-310001289850NURO: TwoZerozeronine 激勵計劃成員2023-12-310001289850SRT: 最低成員NURO：二萬二十二股權計劃和二千九激勵計劃成員2023-01-012023-12-310001289850SRT: 最低成員NURO：二萬二十二股權計劃和二千九激勵計劃成員NURO：超過10％的投票權強者2023-01-012023-12-310001289850SRT: 最大成員NURO：二萬二十二股權計劃和二千九激勵計劃成員NURO：超過10％的投票權強者2023-01-012023-12-310001289850SRT: 最大成員NURO：TwoZeroOnezeroEZERO 員工股票購買計劃會員2023-12-310001289850NURO：TwoZeroOnezeroEZERO 員工股票購買計劃會員2023-01-012023-12-310001289850NURO：TwoZeroOnezeroEZERO 員工股票購買計劃會員2023-12-310001289850SRT: 最低成員2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成員2022-01-012022-12-310001289850美國公認會計準則：期權成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 董事會成員2023-05-012023-05-310001289850NURO: 員工會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 董事會成員2022-05-012022-05-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員SRT: 董事會成員2022-07-012022-07-310001289850NURO: 員工會員US-GAAP：限制性股票成員2022-01-012022-12-310001289850NURO: 員工會員US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310001289850US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001289850US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2022-12-310001289850US-GAAP：公司債務證券會員2022-12-310001289850US-GAAP：商業票據成員2022-12-310001289850美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001289850美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001289850US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310001289850US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001289850US-GAAP：商業票據成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001289850US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001289850US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001289850美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001289850美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001289850US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001289850NURO：計算機和實驗室設備會員2023-12-310001289850NURO：計算機和實驗室設備會員2022-12-310001289850NURO：傢俱和設備會員2023-12-310001289850NURO：傢俱和設備會員2022-12-310001289850NURO: 生產設備會員2023-12-310001289850NURO: 生產設備會員2022-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2023-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2022-12-310001289850Nuro: 註銷會員2022-01-012022-12-310001289850Nuro: DispalMember2022-01-012022-12-310001289850美國公認會計準則：國內成員國2023-12-310001289850美國公認會計準則：國內成員國Nuro: 到期開始2022會員2023-12-310001289850Nuro：當前成員的部分美國公認會計準則：國內成員國2023-01-012023-12-310001289850Nuro: 無限會員美國公認會計準則：國內成員國2023-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管轄區成員2023-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管轄區成員Nuro：當前成員的部分2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管轄區成員2023-01-012023-12-310001289850美國公認會計準則：國內成員國2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：最早的納税年度成員2023-01-012023-12-310001289850Nuro: 月租會員NURO: WoburnLease會員2023-01-012023-12-310001289850NURO: WoburnLease會員2023-12-310001289850美國公認會計準則：優先股成員US-GAAP：B系列優先股會員2022-12-310001289850美國公認會計準則：優先股成員US-GAAP：B系列優先股會員2023-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：B系列優先股會員2023-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：管理服務激勵計劃會員2022-01-012022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員Nuro: At theMarket 優惠計劃成員2023-01-012023-12-310001289850Nuro: At theMarket 優惠計劃成員2023-01-012023-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員Nuro: At theMarket 優惠計劃成員2022-01-012022-12-310001289850Nuro: At theMarket 優惠計劃成員2022-01-012022-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001289850NURO：傑出股票期權會員2023-12-310001289850US-GAAP：可轉換優先股成員2023-12-310001289850NURO：激勵計劃成員2023-12-310001289850NURO：股票期權計劃會員2023-12-310001289850US-GAAP：員工股票會員2023-12-310001289850美國通用會計準則：普通股成員US-GAAP：後續活動成員Nuro: At theMarket 優惠計劃成員2024-01-012024-02-260001289850US-GAAP：後續活動成員Nuro: At theMarket 優惠計劃成員2024-01-012024-02-2600012898502023-11-212023-11-2100012898502023-11-2000012898502023-11-210001289850US-GAAP：信用損失成員免税額2022-12-310001289850US-GAAP：信用損失成員免税額2023-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2022-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2023-12-310001289850NURO：銷售退貨預留會員會員2022-12-310001289850NURO：銷售退貨預留會員會員2023-01-012023-12-310001289850NURO：銷售退貨預留會員會員2023-12-310001289850US-GAAP：保修儲備會員2022-12-310001289850US-GAAP：保修儲備會員2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：保修儲備會員2023-12-310001289850US-GAAP：信用損失成員免税額2021-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2021-12-310001289850US-GAAP：遞延納税資產成員的估值補貼2022-01-012022-12-310001289850NURO：銷售退貨預留會員會員2021-12-310001289850NURO：銷售退貨預留會員會員2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：保修儲備會員2021-12-310001289850US-GAAP：保修儲備會員2022-01-012022-12-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_____________________________

 

表單 10-K

 _____________________________

（Mark One）
☒						根據第 13 或 15 (d) 條提交的年度報告 1934 年《證券交易法》

在截至的財政年度 12 月 31 日, 2023

或者

☐						根據第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告 1934 年《證券交易法》

在從到的過渡期內

委員會檔案編號 001-33351

___________________________

 

NEUROMETRIX, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

__________________________

 

特拉華						04-3308180
（州或其他司法管轄區 公司或組織）						（美國國税局僱主 證件號）

吉爾街 4B, 沃本, 馬薩諸塞						01801
（主要行政辦公室地址）						（郵政編碼）

(781) 890-9989

（註冊人的電話號碼，包括區號）

___________________________

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的交易所名稱

普通股，每股面值0.0001美元

NURO

納斯達克股票市場有限責任公司

優先股購買權

納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12（g）條註冊的證券

沒有

____________________________

 

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 o 沒有ý

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告。是的 o 沒有ý

用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告；以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的ý沒有 o

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（§ 232.405）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的ý沒有 o

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 o 加速文件管理器o

非加速過濾器 ý     規模較小的報告公司☒

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

如果證券是根據該法第12（b）條註冊的，請用複選標記表明申報中包含的註冊人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 ☐

用複選標註明這些錯誤更正中是否有一項是重述，需要根據§240.10D-1 (b)，對註冊人的任何執行官在相關恢復期內獲得的基於激勵的薪酬進行追回分析。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ý

截至2023年6月30日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的總市值為美元8,183,506基於納斯達克資本市場2023年6月30日公佈的普通股收盤價。

截至 2024 年 2 月 29 日，有 1,986,540已發行普通股。

以引用方式納入的文檔

以下文件（或其中的一部分）以引用方式納入本10-K表格的以下部分：本10-K表年度報告第三部分要求的某些信息已納入將於2024年4月30日舉行的年度股東大會（2024年年度股東大會）的註冊人委託書。

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NEUROMETRIX, INC.

10-K 表年度報告

截至2023年12月31日的財年

目錄

第一部分
第 1 項。			商業			1
第 1A 項。			風險因素			14
項目 1B。			未解決的員工評論			29
第 1C 項。			網絡安全			29
第 2 項。			屬性			30
第 3 項。			法律訴訟			30
第 4 項。			礦山安全披露			30
第二部分
第 5 項。			註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券			31
第 6 項。			已保留			31
第 7 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			32
第 8 項。			財務報表和補充數據			36
第 9 項。			會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧			36
項目 9A。			控制和程序			36
項目 9B。			其他信息			37
項目 9C。			關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露			37
第三部分
第 10 項。			董事、執行官和公司治理			38
項目 11。			高管薪酬			40
項目 12。			某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務			40
項目 13。			某些關係和關聯交易及董事獨立性			40
項目 14。			主要會計費用和服務			40
第四部分
項目 15。			附錄和財務報表附表			41
項目 16。			10-K 表格摘要			45
簽名						46

“NEUROMETRIX”、“NC-STAT”、“OptiTherapy”、“ADVANCE”、“SENSUS”、“Quell”、風格化的 “Q”、“DPNCheck” 和 “NC-Stat DPNCHECK” 是美國商標註冊或註冊申請的主題。本10-K表年度報告中包含的其他品牌、名稱和商標均為其各自所有者的財產。

10-K表年度報告中的所有股票金額均已調整，以反映2023年11月21日生效的1比8的反向股票拆分。

i

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第一部分

本10-K表年度報告，包括標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及本年度報告的其他章節中的陳述，包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們或我們管理層預期的陳述，與之相關的希望、信念、意圖或策略未來，例如我們對預期營業虧損、未來收入和預計支出的估計，我們未來的流動性；我們對慢性疼痛管理和糖尿病神經病診斷和治療需求未得到滿足的信念；我們對Quell和DPNCheck的期望；我們開發和商業化產品的預期時機和計劃；我們滿足擬議產品商業上市時間表的能力；我們獲得和維持監管部門批准的能力我們現有的產品和任何我們可能開發的未來產品；美國和國外的監管和立法發展；我們第三方製造商的業績；我們獲得和維持產品知識產權保護的能力；銷售和營銷能力的成功發展；我們產品的潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力；任何未來產品的市場接受率和程度；我們對關鍵科學管理層或人員的依賴；付款和私人或政府第三方付款人使用的報銷方法；我們維持普通股在納斯達克資本市場上市的能力；最近完成的普通股反向拆分對普通股價格或交易的持續影響；以及本10-K表年度報告或此處以引用方式納入的任何文件中其他地方討論的其他因素。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“期望”、“計劃” 等詞語和類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。本10-K表年度報告中包含的前瞻性陳述基於我們當前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。無法保證影響我們的未來事態發展會是我們預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性（其中一些是我們無法控制的）或其他假設，這些假設可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果或業績存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於標題為 “風險因素” 的部分中描述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一項或多項得以實現，或者如果我們的任何假設被證明不正確，則實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預測有所不同。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。除非上下文另有要求，否則本10-K表年度報告中所有提及 “我們”、“公司” 或 “NeuroMetrix” 的內容均指NeuroMetrix, Inc.

第 1 項。商業

我們的業務 — 概述

NeuroMetrix是一家商業階段的神經技術公司，總部位於馬薩諸塞州沃本。該公司的使命是通過針對疼痛綜合徵和神經系統疾病的創新醫療設備和技術解決方案來改善個人和人羣的健康狀況。我們在生物醫學工程方面的核心專業知識在設計、製造和銷售用於診斷和治療目的的刺激神經和分析神經反應的醫療器械方面經過二十年的不斷完善。我們的內部能力已完全整合，涵蓋研發、製造、監管事務與合規、銷售和營銷、產品配送和客户支持。我們擁有廣泛的專有知識產權。

NeuroMetrix 創造了牀旁神經測試市場，並推出了針對慢性疼痛綜合徵的先進可穿戴技術。我們的產品已為近500萬患者提供服務。 收入來自在美國和部分海外市場銷售醫療器械、售後消費品和配件。產品由美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和外國司法管轄區的監管機構酌情授權。我們有兩個主要的產品類別：

•治療技術 — 針對慢性疼痛綜合徵的可穿戴神經調節

•診斷技術-即時周圍神經病變評估

慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。美國國立衞生研究院（NIH）將其定義為持續超過12周的疼痛。這與急性疼痛形成鮮明對比，急性疼痛是身體對受傷或創傷的正常反應。慢性疼痛包括腰痛、關節炎、纖維肌痛、神經病理性疼痛和癌症疼痛等。慢性疼痛

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可能是由受傷觸發的，也可能是疾病或疾病等持續原因。也可能沒有明確的原因。慢性疼痛還可能導致其他健康問題，包括疲勞、睡眠障礙和情緒變化，這些問題會導致難以開展重要活動，並加劇殘疾和絕望。通常，慢性疼痛無法治癒。慢性疼痛的治療側重於減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。

慢性疼痛影響着美國近1億成年人和全球超過15億人。據估計，慢性疼痛對美國醫療保健成本的增量影響每年超過2500億美元，生產力損失估計每年超過3000億美元。最常見的慢性疼痛管理方法是止痛藥。這包括非處方（OTC）內外止痛藥以及處方止痛藥，包括非阿片類藥物和阿片類藥物。治療方法是個性化的，可以採用藥物組合，而且效果往往不充分。副作用，包括成癮的可能性是巨大的。我們認為，緩解不足會導致25％至50％的疼痛患者尋求處方止痛藥的替代品，這反映了慢性疼痛的複雜性及其治療的難度。這些替代品包括營養品、鍼灸、脊椎療法、非處方止痛藥、電刺激器、牙套、袖套、護墊和其他物品。在美國，這些止痛產品和服務總共佔每年約200億美元的自付支出。

神經刺激是長期以來的慢性疼痛治療方法。這種治療方法可以通過植入式設備獲得，這些設備既有手術風險，也有持續的風險，例如植入的神經刺激導線的遷移。由於功率限制、劑量不足和患者依從性低，涉及經皮神經電刺激（TENS）的非侵入性方法在實踐中療效有限。我們認為，我們針對慢性疼痛的 Quell 可穿戴技術旨在解決傳統 TENS 的許多侷限性。

周圍神經病變或多發性神經病是周圍神經的疾病。 它們影響了美國約10％的成年人，在65歲及以上的人羣中，患病率上升到30％以上。 周圍神經病與感覺喪失、疼痛、跌倒風險增加、虛弱和其他併發症有關。 周圍神經病變患者的生活質量下降，整體健康狀況不佳，死亡率更高。 周圍神經病最常見的具體病因是糖尿病，約佔病例的三分之一。糖尿病是一種全球流行病，估計受影響的人口超過4億。在美國境內，有超過3000萬人患有糖尿病，另有8000萬人患有糖尿病前期。在美國，每年治療糖尿病的直接費用超過1000億美元。儘管糖尿病有危險的急性表現，但該疾病的主要負擔是其長期併發症，包括心血管疾病、神經疾病以及由此產生的疾病，例如可能需要截肢的足部潰瘍、導致失明的眼病和腎衰竭。糖尿病最常見的長期併發症是周圍神經病變，影響超過50％的糖尿病患者。糖尿病周圍神經病變（DPN）是糖尿病足潰瘍的主要誘因，糖尿病足潰瘍可能會發展到需要截肢的地步。糖尿病患者終身患足部潰瘍的風險為15％至25％，大約15％的足部潰瘍會導致截肢。足部潰瘍是糖尿病最昂貴的併發症，每發作的費用通常為5,000至50,000美元。此外，有16％至26％的糖尿病患者患有腳部和小腿的慢性疼痛。

早期發現周圍神經病變，例如DPN，很重要，因為一旦神經退化，就沒有治療選擇。目前可用的周圍神經病變診斷方法包括針對腳部感官缺失的簡單單絲測試以及由專家進行的神經傳導研究。我們的 DPNCheck 神經傳導技術為包括 DPN 在內的周圍神經病變提供快速、低成本的定量檢測。它滿足了重要的醫療需求，在篩查大量人羣方面特別有效。DPNCheck 已在多項臨牀研究中得到驗證。

商業戰略

Quell和DPNCheck是我們領先的商業產品，也是我們戰略關注的焦點。

Quell 是我們針對慢性疼痛的可穿戴神經調節技術。在過去的七年中，它根據超過20.4萬名慢性疼痛患者的反饋進行了完善，並受20多項美國實用專利的保護。患者通過手機應用程序控制和個性化該技術，可以在Quell Health Cloud中跟蹤他們對設備的使用情況和某些臨牀指標。技術的複雜程度，加上我們豐富的消費者經驗和令人信服的臨牀研究結果，使我們有機會利用這一技術基礎開發基於Quell的處方（Rx）可穿戴神經療法產品組合。

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2021 年，Quell 因纖維肌痛適應症獲得了 FDA 的突破性設備認證。完成了一項針對 Quell-Fibromyalgia 的關鍵性雙盲、隨機、虛假對照的臨牀研究，並且 De Novo2022年獲得美國食品藥品管理局的上市許可。Quell — 纖維肌痛可作為緩解疼痛敏感度高的成人纖維肌痛症狀的輔助手段。該Rx產品在受控的戰略商業發佈的主持下於2022年底推向國內市場，旨在擴大市場知名度和我們對市場動態的理解。

Quell還於2022年初獲得美國食品藥品管理局突破性設備認定，用於治療慢性化療誘發的周圍神經病變（CIPN）。一項由美國國家癌症研究所（NCI）和美國國立衞生研究院資助的CIPN雙盲、隨機、虛假對照的臨牀研究已於2023年完成。已向美國食品和藥物管理局提交了510（k）申請，要求CIPN患有中度至重度神經病理性疼痛和抽筋的患者獲得上市前申報的許可，該申請需要進行上市前審查和美國食品藥品管理局批准的上市前通知。美國食品和藥物管理局對該申請的審查和批准可能會導致Quell-CIPN在2024年底推向市場。這將是我們新興的基於Quell的Rx可穿戴療法產品組合中的第二款產品。我們計劃對涉及慢性疼痛的其他疾病適應症採取類似的方法。其中可能包括纖維肌痛樣長期 COVID、慢性下背痛和慢性重疊疼痛症 (COPC)。

DPNCheck 是我們成熟的周圍神經病檢測技術。該技術已在多項臨牀研究中進行了評估，並在國內Medicare Advantage（MA）市場以及日本和中國的亞洲市場中都得到了推廣。從歷史上看，MA 貢獻了 DPNCheck 收入的大部分，並且是產品線增長的推動力。

2023年初，醫療保險和醫療補助中心（CMS）提議對其併購分級條件類別（HCC）風險調整補助金和併購風險調整數據驗證（RADV）審計做法進行重大修改。這些變化給參與的醫療保健提供商和保險公司的市場帶來了巨大的不確定性。隨後，CMS證實，RADV變更將立即實施並追溯適用，HCC付款的變更將在三年內分階段實施。肝癌風險因子編碼的變化顯著減少了CMS為包括神經病在內的各種疾病的人羣篩查支付的費用。2023 年，由於這些 CMS 報銷額的變化，我們的併購銷售額大幅下降。結果，我們減少了商業銷售團隊，同時繼續支持我們的客户羣並努力吸引新客户。但是，短期內似乎不太可能從DPNCheck MA業務收入的下降中恢復過來。在過去兩年中，DPNCheck在亞洲市場的銷售額一直保持穩定，沒有受到併購報銷變化的影響。

ADVANCE 是一種傳統的即時神經診斷技術，主要用於腕管綜合症 (CTS) 的診斷和篩查。ADVANCE設備的生產已於2012年停產；但是，我們將繼續為手外科醫生和工業健康用途製造商的客户羣提供設備和一次性電極。

研究與開發以獲得競爭優勢 

我們的產品是專有的，由我們的研發團隊內部開發。我們認為，持續的產品創新，專注於我們在精密神經刺激方面的獨特能力，對於盈利增長和競爭優勢至關重要。我們在2024年的研發工作集中在對我們的未來至關重要的兩個領域：1) 進一步開發針對慢性疼痛和相關症狀的特定疾病可穿戴神經調節產品的Quell技術平臺；2) 改進我們為DPNCheck用户提供的企業集成和健康分析工具。

商業模式

我們的產品包括與消耗性電極或生物傳感器配合使用的醫療設備。其他配件和消耗品也可供客户使用。我們的目標是建立活躍的用户羣，定期訂購或訂閲售後市場產品。我們的 DPNCheck、Quell 和 ADVANCE 產品都符合這種商業模式。

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主要上市產品

平息

Quell 是一款可穿戴設備，用於緩解症狀和管理慢性疼痛適應症。 它採用了一系列專有方法，旨在優化神經刺激的有效性。其中包括具有精確控制的高功率電刺激硬件、自動確定治療刺激強度並補償神經脱敏的算法，以及自動檢測用户睡眠和適當調整刺激水平。Quell由（1）放置在小腿上部的彈性帶中的電子設備；（2）連接到設備並作為設備與皮膚接口的電極；（3）用於控制設備並可視化、理解和優化與慢性疼痛和健康相關的數據的智能手機應用程序組成。該應用程序與Quell Health Cloud集成在一起，用於存儲用户數據、數據分析和科學研究。一款蘋果手錶®應用程序提供了智能手機應用程序的許多功能，並具有智能手錶的便利。Quell 設備重量輕，可在白天活動時佩戴，晚上睡覺時佩戴。它已獲得 FDA 的授權，用於緩解症狀和管理下肢慢性疼痛，並可輔助減輕疼痛敏感度較高的成年人的纖維肌痛症狀。到2023年，累計向客户交付了超過20.4萬台Quell設備。

DPNCheck

DPNCheck 是一種快速、準確、定量的神經傳導測試，用於評估周圍神經病變（也稱為多發性神經病或全身性神經病），例如 DPN。它設計供初級保健醫生、內分泌學家、足病醫生和其他臨牀醫生在牀邊客觀地檢測、分期和監測周圍神經病變。該設備測量腹神經（小腿和腳踝中的神經）的神經傳導速度和反應振幅。這些參數被認為是周圍神經病的敏感和特異性生物標誌物。DPNCheck 包括：（1）電子手持設備和（2）患者使用的單一生物傳感器（某些國際市場允許有限地重複使用生物傳感器）。此外，我們還為用户提供基於 PC 的軟件，該軟件通過 USB 連接連接到設備，從而允許醫生生成報告、管理測試數據並與包括電子病歷 (EMR) 系統在內的企業系統集成。

DPNCheck 是我們之前上市的 NC-Stat 神經測試設備的修改版，在周圍神經病方面具有相同的臨牀適應症。雖然成本低於原始設備，但DPNCheck在耳神經測試方面具有相同的功能。使用我們的 NC-Stat 技術已經進行了超過 400 萬例患者研究。我們的神經測試技術已成為50多篇經過同行評審的出版物的主題，其中包括30多項專門針對DPNCheck設備在評估DPN和其他周圍神經病變中的準確性和臨牀用途的研究。到2023年，累計向客户運送了超過9,000台DPNCheck設備。

提前

ADVANCE 系統是我們傳統神經診斷業務的一部分。它是進行神經傳導研究的綜合平臺。ADVANCE 系統由 (1) ADVANCE 設備和相關模塊；(2) 各種類型的電極；以及 (3) 通信集線器組成，使醫生辦公室能夠將設備聯網到其辦公室計算機和我們的服務器以進行數據歸檔和報告生成。ADVANCE 系統與專有的神經特異性電極陣列一起使用。這些電極陣列將多個獨立的電極和嵌入式微電子元件組合成一個供患者使用的一次性單元。我們向市場提供許多不同的神經特異性電極陣列。ADVANCE 設備的生產已於 2012 年停產。但是，我們將繼續向手外科醫生和製造商的客户羣提供一次性電極，用於工業健康用途。

從歷史上看，ADVANCE System的銷售對象是包括神經科醫生、骨科醫生、初級保健醫生和內分泌學家在內的各種專業醫生，並用於各種不同的臨牀適應症，包括評估CTS、腰痛和腿痛以及DPN。它最常用於 CTS 評估。關於在臨牀應用中使用ADVANCE系統，已經發表了20多項經過同行評審的研究。截至2023年12月31日，我們的ADVANCE系統的活躍客户羣約為40個。

下圖總結了我們之前和當前銷售的產品。

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產品

上市時間

科技

主要臨牀適應症

不。患者 已測試/治療

平息

2015 年第二季度——至今

經皮神經電刺激

緩解下肢慢性疼痛（OTC）和纖維肌痛（Rx）的症狀和管理

> 204,000

感覺

2013 年第一季度 — 2020 年第四季度

經皮神經電刺激

慢性疼痛的症狀緩解和管理（Rx）

> 11,000

DPNCheck

2011 年第四季度至今

神經傳導

周圍神經病的評估

> 2,500,000

提前

2008 年第二季度至今

神經傳導

對陷阱和全身性神經病的評估

> 1,960,000（ADVANCE 和 NC-Stat）

NC-Stat

1999 年第二季度 — 2010 年第三季度

神經傳導

對陷阱和全身性神經病的評估

顧客

DPNCheck 客户包括美國的管理式醫療機構、內分泌學家、足病醫生和初級保健醫生，以及日本和中國的分銷商。截至 2023 年 12 月 31 日，已向客户出貨了 9,000 多臺 DPNCheck 設備。Quell 的客户主要位於美國。截至 2023 年 12 月 31 日，已出貨超過 204,000 台 Quell 設備。我們的傳統ADVANCE System客户包括大約40個活躍賬户，涵蓋職業健康、初級保健、內科、骨科和手外科醫生、疼痛醫學醫生、神經科醫生、物理醫學和康復醫生以及神經外科醫生。

截至2023年12月31日，三個客户佔應收賬款的74％，兩個客户佔收入的34％。

銷售、營銷和分銷

我們在美國的DPNCheck銷售工作主要側重於承擔患者醫療保健費用財務責任和相關風險的併購組織和提供商。我們認為，DPNCheck提供了一個有吸引力的臨牀案例，其周圍神經病變的檢測允許及早進行臨牀幹預，以幫助減輕周圍神經病變對患者生活質量和護理成本的影響。在美國以外，DPNCheck由我們的分銷合作伙伴福田電子有限公司在日本銷售，在中國由歐姆龍醫療（北京）有限公司出售。DPNCheck的銷售和營銷工作由我們的人口健康和價值護理高級副總裁領導。

Quell — 纖維肌痛可在美國通過在線藥房Healthwarehouse.com獲得。需要一個 Rx 才能購買。該公司正在戰略性地推出該產品，以優化其營銷策略。 新客户不再提供治療下肢慢性疼痛的Quell（OTC）。 Quell的銷售和營銷工作由我們的神經調節全國銷售總監領導。

客户服務部負責國內ADVANCE配件的銷售和支持。幾個歐洲國家的小型獨立分銷商網絡在其管轄範圍內為ADVANCE提供支持。

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製造和供應

我們在馬薩諸塞州的製造工廠對 Quell 和 DPNCheck 設備進行總裝和維修。ADVANCE設備已停止生產；但是，我們將繼續銷售配件和維修服務。外部供應商提供我們在製造 Quell 和 DPNCheck 時使用的子組件和組件，以及我們的消耗品，包括生物傳感器和電極。由於我們的產品生產和銷售量相對較小，我們產品的許多關鍵組件沒有替代供應商。相反，我們依賴於多年來與當地供應商建立的定期聯繫和密切的工作關係。在外包方面，我們的目標客户是符合 FDA、國際標準化組織 (ISO) 以及由內部政策和程序支持的其他質量標準的公司。通過糾正措施計劃來維護和管理供應商的績效，確保滿足或超過所有產品要求。在收到來自第三方製造商的產品或產品組件後，我們在製造工廠進行必要的檢查、最終組裝、包裝和貼標。我們相信，我們的製造關係可以最大限度地減少我們的資本投資，為我們提供製造專業知識，並有助於控制成本。

自2005年以來，一家新英格蘭地區供應商一直在為我們製造設備和提供子組件。該供應商目前為Quell和DPNCheck生產子組件。一家位於美國中部的供應商自1999年以來一直在為我們生產ADVANCE電極。一家提供全方位服務的原始設備製造商 (OEM) 也位於美國中部，專門生產醫療和美容設備，生產 DPNCheck 生物傳感器和 Quell 電極。

我們已在 FDA 註冊，並遵守 FDA 質量體系法規。作為註冊設備製造商，我們定期接受 FDA 質量體系檢查，接受國家機構的檢查，如果 FDA 認為有必要，可能會進行額外的檢查。我們還通過了 ISO 註冊，並接受了年度質量體系審計，以確保合規性 TÜV SUD。ADVANCE 和 DPNCheck 已獲準在美國和加拿大境內銷售。DPNCheck 還獲準在日本和中國上市。Quell 已獲準在美國進行營銷。

研究和開發

我們相信，我們擁有業界獨有的研發（R&D）能力，在開發診斷和治療設備方面擁有超過二十年的經驗，這些設備涉及精確神經刺激和臨牀神經信號測量。我們公司在神經生理學、生物醫學儀器、信號處理、生物醫學傳感器和信息系統方面擁有豐富的經驗。

我們的研發團隊與市場營銷和客户密切合作，設計以改善臨牀結果為重點的產品。由七名工程師組成的團隊包括一名擁有醫學博士學位的成員。我們的創始人兼首席執行官負責研發並協調我們的臨牀項目。他擁有醫學博士學位和博士學位。

計劃於 2024 年開展的研發工作：

•DPNCheck。 2024年，我們將繼續專注於支持客户採用我們的DPNCheck技術、技術維護以及軟件生態系統的進一步發展，不僅限於患者測試本身，還將涵蓋更廣泛的醫療保健企業。該生態系統的主要特徵包括開發DPNCheck數據雲，在該雲中彙總測試信息，以提供企業範圍的測試視圖，還可以將患者數據傳輸到EMR。

•Quell Rx 可穿戴治療計劃。我們將繼續開發針對慢性疼痛的Quell Rx產品組合。Quell Fibromyalgia 已上市，可上市。我們的下一個治療目標是CIPN，這是最近一項多中心、雙盲、隨機、虛假對照試驗的主題。對於CIPN患者的中度至重度神經性疼痛和肌肉痙攣，我們已經向美國食品藥品管理局提交了上市前通知（510（k））。研發工作將包括支持FDA的審查流程，同時開發CIPN特定的產品功能，包括定製的移動應用程序和數字健康集成，這對於上市至關重要。

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•我們的可穿戴技術的臨牀研究。 我們計劃繼續努力從獨立的外部臨牀研究中積累大量證據，這是我們Quell計劃的基礎。

臨牀項目

我們的臨牀計劃在首席執行官的指導下運作。這可能不時包括內部、協作和外部臨牀研究。內部臨牀研究由我們直接設計和實施，目的是進行產品設計和早期臨牀驗證。我們與世界各地的領先研究人員進行了合作研究，以提供臨牀驗證並探索我們產品的臨牀用途。外部研究完全獨立於我們，儘管在許多情況下，研究人員會申請不受限制的資金和/或物質支持，例如提供設備和消耗品。外部研究可能會檢查我們產品的臨牀表現和實用性，或使用我們的產品來衡量結果。我們積極尋求在領先的同行評審期刊上發表臨牀研究結果，同時也鼓勵我們的臨牀合作者和臨牀研究資助獲得者也這樣做。我們預計到2024年，我們的臨牀項目將僅限於外部研究。

競爭

Quell技術屬於擁擠的TENS類別，其中包括大量的神經刺激設備，其中大多數是從亞洲製造商進口的。但是，我們認為，我們的Quell技術在緩解慢性疼痛症狀方面具有強大的功能、複雜性和用户友好型功能，沒有直接競爭對手。治療慢性疼痛的最常見方法是止痛藥。這包括非處方藥物（例如Advil和Motrin），以及包括抗驚厥藥（例如Lyrica和Neurontin）和抗抑鬱藥（例如Cymbalta和Elavil）在內的Rx藥物。也可以使用外用藥膏（例如Zostrix和Bengay）。對於劇烈疼痛，可以開麻醉或阿片類止痛藥（例如可待因、芬太尼、嗎啡和羥考酮）。治療方法是個性化的，可以採用藥物組合，但效果往往不足。副作用，包括成癮的可能性，是巨大的。

緩解不足導致許多疼痛患者轉向非處方藥市場購買Rx止痛藥的補充劑或替代品，這反映了治療慢性疼痛的困難。其中包括非處方藥物、外用藥膏、乳液、TENS 設備、膳食產品、牙套、袖套、護墊和其他物品。在美國，每年花費超過40億美元購買此類止痛產品。

神經刺激是治療慢性疼痛的既定方法。可通過植入式脊髓刺激獲得；但是，這種方法需要手術並且存在隨之而來的風險。由於設備限制、劑量不足和患者依從性低，非侵入性神經刺激方法在實踐中取得的成功有限。我們認為，我們的 Quell — Fibromyalgia 可穿戴技術的 Rx 適應症使其成為唯一獲得 FDA 授權的非藥物治療纖維肌痛的非藥物療法，其個性化功能，包括應用程序控制、高功率和自動化以及數字健康集成特性，使其屬於獨特的神經刺激類別，無需直接競爭。此外，我們預計，我們建立基於Quell的Rx可穿戴神經療法產品組合的計劃如果成功，將顯著減少或消除來自TENS設備的直接競爭。

我們認為，DPNCheck是目前唯一在牀旁廣泛使用的針對周圍神經病的客觀和標準化檢測。美國糖尿病協會和其他組織建議至少每年對所有糖尿病患者進行DPN評估。由於成本和可用性，評估通常使用簡單的（5.07/10g）單絲進行。該方法是主觀的，只能識別晚期神經病變，其幹預通常僅限於足部護理。該領域的專家表示，對糖尿病神經病變的實用、客觀和敏感的測試尚未得到滿足，該測試可以廣泛應用於所有糖尿病患者的常規護理。單絲（5.07/10g）是由多家醫療用品公司出售的商品。

有幾家銷售神經診斷設備的公司可能會與我們的ADVANCE系統競爭。這些公司包括Cadwell Laboratories, Inc.和Natus Medical Incorporated，這兩家公司的財務資源都比我們多得多。Natus Medical Incorporated 和 Cadwell Laboratories, Inc. 擁有有效的全球分銷渠道，可以向神經科醫生、物理醫學和康復醫生提供醫療器械。

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知識產權

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護我們的專有技術、知識產權和專有技術。我們持有已頒發的實用專利，涵蓋了我們的Quell、SENSUS、DPNCheck和ADVANCE產品的許多重要方面。我們認為，為了獲得競爭優勢，我們必須開發和維護我們技術的專有方面。我們還要求我們希望參與產品開發的員工、顧問和顧問同意向我們披露和轉讓所有利用我們的財產構思或開發的或與我們的業務相關的發明。儘管採取了任何措施保護我們的知識產權，但未經授權的各方仍可能試圖複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們認為是專有的信息。

專利

截至2023年12月31日，我們有48項頒發的美國專利，41項已頒發的外國專利和22項專利申請。我們的可穿戴治療產品擁有26項已頒發的美國實用專利，23項外國實用專利，10項已頒發的美國設計專利以及11項已頒發的外國設計專利。我們還有22項與我們的可穿戴治療產品相關的專利申請（10項美國專利和12項國外專利）。對於我們的DPNCheck診斷設備，共頒發了11項涵蓋核心技術的實用專利（4項美國專利和7項國外專利）。

關於我們的傳統神經診斷產品，我們頒發的設計專利於2015年開始到期，我們頒發的實用專利於2017年開始到期。我們還有其他針對其他新發明的專利和專利申請，將專利期限延長至2024年至2031年。

醫療器械行業的特點是擁有大量專利，並且經常因專利侵權指控而提起訴訟。專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果尚不確定。成功向我們提出的任何與專利侵權有關的索賠都可能要求我們支付鉅額賠償金。即使我們勝訴，任何訴訟都可能既昂貴又耗時，並且會將我們的管理層和關鍵人員的注意力從業務運營上轉移開。我們的成功還將部分取決於我們向其他人（包括我們的競爭對手和潛在競爭對手）頒發的不侵權專利。如果發現我們的產品侵犯了他人的專利，我們對這些潛在產品的開發、製造和銷售可能會受到嚴格限制或禁止。此外，我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術。由於我們的專利組合對我們的業務很重要，如果我們未能保護我們的知識產權，我們可能會將市場份額輸給競爭對手。

對我們提起的專利侵權訴訟可能會迫使我們或任何戰略合作伙伴或被許可人停止或延遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的潛在產品，除非該方授予我們使用其知識產權的權利。在這種情況下，我們可能需要獲得他人的專利或專有權利的許可，才能繼續將我們的產品商業化。但是，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得第三方的任何專利或專有權利所要求的任何許可。即使我們能夠獲得第三方知識產權的權利，這些權利也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得相同的知識產權。最終，由於專利侵權索賠，我們可能無法將某些潛在產品商業化，或者可能不得不停止部分業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。

商標

我們持有 NEUROMETRIX、Quell、stylized Q、Quell Health Cloud、DPNCheck、SENSUS、NC-Stat、ADVANCE 和 NC-Stat DPNCheck 等商標的國內註冊。我們使用可穿戴止痛技術和治療自動駕駛儀的商標。我們持有 NEUROMETRIX、Quell、OptiTherapy 和 NC-Stat 商標的某些外國註冊。

第三方賠償

使用我們的神經診斷醫療設備（包括ADVANCE和DPNCheck）進行的手術可能由第三方付款人支付，包括政府健康計劃（例如Medicare）以及私人保險和管理式醫療組織。CMS發佈的2024年醫生費用表包括CPT 95905，用於使用預配置的電極陣列進行的神經傳導研究，例如與DPNCheck設備和ADVANCE系統一起使用的電極陣列。

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我們認為，根據CPT 95905，醫生使用符合當地醫療保險地區醫療必要性要求的預配置電極陣列為CTS進行的神經傳導研究通常會獲得Medicare的報銷，但商業保險公司通常不提供報銷。第三方付款人的報銷是醫療器械公司成功的重要因素。我們預計，使用ADVANCE和DPNCheck進行的手術的報銷在短期內不會有顯著改善。

在美國，一些被保險人通過管理式醫療計劃獲得醫療服務，這些計劃對成員的提供者開出的服務進行監督，出於付款目的，通常需要事先獲得批准。一些管理式醫療計劃向其提供者支付每位成員預先確定的年度付款，這使提供者因向其成員提供的服務而面臨財務風險。我們對DPNCheck的國內銷售工作主要集中在併購計劃上。併購計劃由CMS管理，由私人管理式醫療組織或被稱為Medicare Advantage組織（MAO）的保險公司運營。CMS支付這些MAO的資本費用，這些費用是根據CMS的風險調整模型進行調整的，該模型使用健康狀況指標或風險評分來確保付款的充足性。與風險代碼較低的成員相比，具有較高風險代碼的成員通常需要更多的醫療保健資源。反過來，MAO完全吸收了患者醫療保健費用的風險。MAO 可能會與獨立執業協會 (IPA) 等提供商組織分擔部分風險，他們與這些組織簽訂合同，為其成員提供醫療服務。正確評估每個成員的健康狀況和準確的編碼有助於確保MAO獲得符合CMS風險調整模型的人頭費。

併購計劃在2023年經歷了重大變化，因為CMS發佈了有關MA RADV計劃的新規定，該計劃用於追回向MAO支付的不當風險調整款項，還發布了2024年Medicare Advantage預先通知，確認了2024日曆年HCC風險調整模式的重大變化。RADV和HCC的這些變化嚴重限制了患者對各種疾病的篩查，包括周圍神經病變，這對2023年DPNCheck的測試和收入產生了不利影響。我們預計與神經病相關的CMS風險調整模型在2024年不會有任何進一步的變化。

除其他外，我們成功銷售DPNCheck和ADVANCE將取決於我們的客户獲得的收益，以及我們的潛在客户對他們將從使用這些產品的手術或療法的第三方付款人那裏獲得足夠的報銷或患者資本保費調整的期望。我們預計，在不久的將來，第三方付款人通常不會向Quell報銷。請參閲 “風險因素-如果醫療保健提供者無法從第三方醫療保健付款人那裏獲得足夠的報銷或其他經濟激勵措施，則他們的採用和我們未來的產品銷售將受到重大不利影響。”

FDA 和其他政府法規

FDA 法規

我們的產品是醫療器械，根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）及其頒佈的法規，受美國食品和藥物管理局以及美國和國外其他監管機構的廣泛監管。美國食品和藥物管理局根據與醫療器械相關的風險以及合理確保設備安全性和有效性所必需的控制措施，將醫療器械分為三類之一。這三個類別是：

•I 類：風險最低的產品，要求遵守醫療器械的一般控制措施，包括標籤、機構註冊、設備產品清單、不良事件報告，對於某些產品，還需要遵守美國食品和藥物管理局質量體系法規規定的良好生產規範。

•第二類：包括中等風險設備，這些設備還要求遵守一般控制措施，在某些情況下，還要求遵守所謂的特殊控制措施，可能包括性能標準、特定標籤要求或上市後監督義務；通常，二類設備還需要美國食品和藥物管理局對上市前通知（510（k）申請）進行上市前審查和批准，並遵守設備的質量體系法規/良好生產規範；以及

•III 類：通常可植入或維持生命的高風險設備，還需要遵守醫療器械一般控制和質量體系法規，但通常必須通過更長的上市前批准 (PMA) 申請獲得 FDA 的批准，然後才能進入市場。批准的PMA可以包括批准後的條件和上市後的監督要求，類似於可能對II類設備實施的一些特殊控制。

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在進入美國市場之前，我們的產品必須通過510（k）上市前通知程序獲得美國食品和藥物管理局的上市許可或批准，或 De Novo分類過程（摘要如下 De Novo 分類流程（PMA程序）），除非它們被確定為I類設備或有資格獲得美國食品和藥物管理局提供的其中一種可用的上市前審查和授權形式的豁免。迄今為止，我們的產品均被歸類為二類中等風險醫療器械，並受到 510 (k) 或 De Novo審查和批准程序。參見”風險因素——我們受到美國食品藥品管理局的廣泛監管，這可能會限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們承擔鉅額成本。”

510 (k) 上市前通知流程

二類設備通常需要獲得美國食品和藥物管理局的上市前審查和許可，這是通過在設備上市前提交510（k）份上市前通知來完成的。要獲得510（k）許可，我們必須證明新設備基本上等同於另一臺具有510（k）間隙或祖先狀態的設備，或者與從三類重新分類為二類或一類的設備——與新設備進行比較的這種設備被稱為 “謂詞設備”。在某些情況下，我們可能需要進行臨牀試驗，以支持實質等效的主張。如果需要進行臨牀試驗，我們可能需要提交研究設備豁免 (IDE) 申請，該申請必須在臨牀研究開始之前獲得美國食品和藥物管理局的批准，除非該設備和臨牀研究被美國食品和藥物管理局視為非重大風險或不受IDE要求的約束。無論涉及醫療器械的臨牀研究是否需要IDE，相應的機構審查委員會（IRB）都必須在啟動研究方案之前對其進行審查和批准。從提交上市前通知之日起，通常需要三個月的時間才能獲得美國食品和藥物管理局的最終510（k）許可決定，但可能要長得多。

在醫療器械收到 510 (k) 許可函（授權針對一種或多種具體使用適應症的新器械進行商業銷售）後，任何可能顯著影響其安全性或有效性或可能構成其預期用途重大變化的修改都需要提交新的510（k）通知，或者可能要求 De Novo分類或 PMA。美國食品和藥物管理局允許每家公司做出這一決定，但食品和藥物管理局可以將該決定作為公司例行合規審計的一部分進行審查。如果FDA不同意一家公司不尋求FDA事先授權的決定，FDA可能會要求該公司尋求額外的510（k）許可或上市前批准。美國食品和藥物管理局還可以要求該公司停止銷售和/或召回相關醫療器械，直到其監管狀況得到解決。

De Novo 分類流程

如果美國食品和藥物管理局確定以前未分類的新醫療器械或其預期用途與前提設備實質上不等效，則該設備將自動歸入第三類，需要提交PMA。由於缺乏謂詞設備而無法通過510（k）流程批准但被視為低度或中度風險（換句話説，由於與設備相關的任何風險都可以通過一般控制和/或特殊控制措施來緩解與設備相關的任何風險，因此它們沒有達到需要PMA批准的水平）的設備可能有資格獲得510（k） De Novo分類過程。如果通過以下方式將商品歸類為 II 類 De Novo分類過程，則該設備可以用作後續510（k）次上市前通知的謂詞設備。

美國食品和藥物管理局發佈了一份指導文件，正式編纂了對醫療器械的要求 De Novo流程以及產品開發人員提交申請的程序和標準 De Novo分類請求。FDA為創新醫療器械開發商創造可預測性、一致性和透明度的活動可能會使整個醫療技術行業受益。

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PMA 申請流程

如果醫療器械不符合510（k）上市前通知程序的資格，並且沒有資格通過以下方式被歸類為低風險或中等風險設備 De Novo在處理過程中，該設備被視為第三類，公司必須提交PMA申請才能獲得商業銷售許可。與510（k）申請相比，PMA需要更廣泛的申請前測試，而且成本更高、時間更長且不確定。從向美國食品和藥物管理局提交PMA申請起，PMA的審查和批准過程可能需要一到三年或更長時間。根據PMA，公司必須向食品和藥物管理局證明新醫療器械對於其預期用途是安全有效的。PMA通常包括大量的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備、其設計、製造、標籤和組件的信息。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合FDA的質量體系法規（QSR）。

如果FDA批准PMA，則批准的適應症可能比最初尋求的適應症更加有限。此外，美國食品和藥物管理局的批准令可能包括美國食品和藥物管理局認為確保設備安全性和有效性所必需的批准後條件，包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制以及上市後研究要求。不遵守批准後的條件可能會導致不利的執法或行政行動，包括撤回批准。在對設備進行某些類型的修改之前，可能需要批准新的PMA申請或PMA補充劑，包括對其標籤、預期用途或適應症或製造過程進行修改，尤其是在此類修改可能影響安全性和有效性的情況下。

上市後的合規義務

無論醫療器械採用哪種上市前途徑進入美國市場，在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。其中包括：

•美國食品和藥物管理局的 QSR，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的各個方面都必須遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他良好的製造規範和質量保證程序（除非某一設備類別不受食品和藥物管理局的這一要求的約束，例如許多 I 類設備）；

•標籤法規和美國食品和藥物管理局禁止促銷用於未經批准或未經批准的用途（稱為標籤外用途）的產品，以及提供有關風險和收益的充分信息的要求；

•醫療器械報告法規，要求製造商向食品和藥物管理局報告公司得知的任何事件，其中設備可能造成或促成死亡或重傷，或出現故障，如果再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷；

•更正和移除報告法規，要求製造商向食品和藥物管理局報告現場更正和設備召回或拆除情況，前提是為了降低設備對健康的風險或糾正設備造成的可能對健康構成威脅的違反 FDA 的行為；

•上市後監測法規，適用於二類或三類設備，前提是美國食品和藥物管理局已發佈上市後監測令，並且該設備的故障很可能會對健康造成嚴重的不良後果，預計該設備將在兒科人羣中大量使用，該設備計劃植入人體超過一年，或者該設備旨在用於維持或維持生命以及在用户設施之外使用；

•美國食品和藥物管理局定期進行有根據的檢查，以審查製造商的設施及其對適用 FDA 要求的遵守情況；以及

•美國食品和藥物管理局的召回權限，它可以要求或命令設備製造商從市場上召回違反適用法律和法規的產品。

監管機構的批准和許可

ADVANCE System 於 2008 年 4 月獲得 510 (k) 項二類醫療器械許可，用於醫生進行神經傳導研究和針頭肌電圖檢查。

NC-Stat系統也是二類醫療器械，已獲得多次510（k）次許可，最近一次是在2006年7月（K060584）。NC-Stat 系統已獲準用於刺激和測量有用的神經肌肉信號

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用於診斷和評估系統性神經病和陷阱性神經病。我們的NC-Stat DPNCheck（簡稱DPNCheck）設備是對經510（k）批准的NC-Stat設備的技術改裝，具有相同的預期用途，因此不會根據美國食品和藥物管理局發佈的關於改裝設備510（k）要求的指導方針單獨提交510（k）申報的安全性或有效性問題。

作為經皮神經電刺激器，SENSUS和Quell疼痛治療設備是二類醫療器械，分別於2012年8月和2014年7月獲得美國食品藥品管理局的510（k）許可。2012年11月，美國食品和藥物管理局為與SENSUS設備配合使用的一次性電極提供了510（k）份許可；2013年7月，美國食品和藥物管理局提供了在睡眠期間使用SENSUS的510（k）份許可。SENSUS 疼痛管理治療系統的預期用途是緩解症狀和管理慢性疼痛。SENSUS 設備已停止銷售，在可能的情況下，我們已將 SENSUS 客户過渡到 Quell。2014年7月，我們的Quell設備獲得了510（k）的非處方藥使用許可；2014年11月，我們的Quell一次性電極獲得了510（k）的非處方使用許可。2016年1月，Quell增加了許多新功能並獲得了510（k）的許可，最值得注意的是與包含多項便利功能的可選移動應用程序一起使用。Quell疼痛管理治療系統的預期用途是緩解症狀和管理慢性疼痛。Quell 設備也可以在夜間睡眠時使用。

Quell — Fibromyalgia 是一種採用我們核心 Quell 技術的經皮神經電刺激器。它的預期用途與現有的謂詞設備基本不相等；但是，它被認為是低到中等的風險。美國食品和藥物管理局接受了 Quell — Fibromyalgia 的 510 (k) 資格 De Novo提交併向設備提供了 De Novo2022年5月獲得授權。

聯邦貿易委員會監管監督

我們受到聯邦貿易委員會（FTC）的監管監督。根據《聯邦貿易委員會法》（FTC法），聯邦貿易委員會除其他外有權：(a) 防止商業中或影響商業的不公平競爭方法和不公平或欺騙性行為或做法；(b) 為損害消費者的行為尋求金錢補救和其他救濟；(c) 收集和彙編信息，並對從事商業的實體的組織、業務、做法和管理進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權，不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰或禁令，影響未來Quell的銷售方式。

製造設施

我們的設施以及我們的合同分裝製造商使用的設施過去曾接受過美國食品和藥物管理局的檢查，並記錄了觀察結果。沒有發現任何涉及嚴重違反監管要求的行為。對這些觀察結果的迴應已被美國食品和藥物管理局接受，我們認為我們和我們的合同製造商在很大程度上遵守了美國食品和藥物管理局的QSR。我們預計，我們的設施和分包設施將按照食品和藥物管理局的要求再次接受檢查。如果美國食品和藥物管理局發現重大違規行為，我們可能會受到罰款、召回、要求停止生產或其他行政或司法制裁。

醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)

國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）認識到，對醫療器械製造進行審計和監控的全球方法可以在國際範圍內提高其安全性和監督水平。IMDRF成立了一個工作組，負責制定具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃（MDSAP）。

醫療器械單一審核計劃允許MDSAP認可的審計機構對醫療器械製造商進行單一監管審計，以滿足參與該計劃的監管機構的相關要求。

MDSAP 參與的國際合作夥伴包括：

•MDSAP 成員

▪澳大利亞治療用品管理局

▪巴西國家治安機構

▪加拿大衞生部

▪日本厚生勞動省和日本藥品和醫療器械管理局

▪美國食品藥品監督管理局

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•MDSAP 官方觀察員：

▪世界衞生組織（WHO）體外診斷（IVD）計劃的資格預審

▪英國藥品和保健產品監管局 (MHRA)

▪歐盟（EU）

•MDSAP 附屬會員：

▪大韓民國食品藥品安全部

▪阿根廷國家管理局藥品、食品和醫療器械的存放 (ANMAT)

▪墨西哥聯邦衞生風險保護委員會（COFEPRIS）

▪以色列衞生部

▪新加坡健康科學管理局 (HSA)

▪TFDA — 臺灣食品藥品監督管理局

根據對MDSAP最終試點報告的評估，MDSAP監管機構理事會（國際MDSAP管理機構）確定，MDSAP試點項目令人滿意地證明瞭醫療器械單一審核計劃的可行性。

2023 年 5 月，我們接受了註冊商 TüV SUD 的 MDSAP 審計。審計中沒有發現任何意見。在歐盟的指導下，TüV南德意志集團進行了第二次審計，結果發現了兩項小問題，這些問題得到了令人滿意的解決。美國食品和藥物管理局接受MDSAP審計報告作為機構例行檢查的替代品。

人力資本資源

截至 2023 年 12 月 31 日，我們有 26 名全職員工。在這些員工中，六名從事研發工作，十名從事銷售和市場營銷，五名從事生產/分銷，五名從事一般和管理服務。一名員工同時擁有醫學博士和博士學位。我們的員工沒有工會代表，也不受集體談判協議的約束。我們從未經歷過停工，我們相信我們有良好的員工關係。

我們招聘具備與職能職責相關的技能和培訓的員工。作為一家專注於盈利增長的小型創新公司，我們相信我們未來的成功在很大程度上取決於我們持續吸引和留住高技能員工的能力。我們會評估特定候選人為公司的總體目標做出貢獻的可能性，以及在他們具體分配的任務之外做出貢獻的可能性。根據職位的不同，我們的招聘範圍可以是全國性的，也可以是地方性的。我們的目標是提供基於市場的薪酬和擴大激勵措施。我們努力留住員工多年，員工平均任期超過九年就證明瞭這一點。為新員工提供與行業相關的合規培訓，並向他們介紹我們的《商業行為和道德準則》，要求所有員工每年確認遵守該準則。

可用信息

可通過我們網站的 “投資者關係” 部分獲取我們的10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表最新報告以及向美國證券交易委員會（SEC）提交或提供的這些報告的修正案，網址為 www.neurometrix.com/in在我們以電子方式提交或提供這些報告後，在合理可行的情況下儘快完成。我們不收取訪問和查看這些報告的費用。除非以引用方式特別納入此處，否則我們的投資者關係頁面和我們網站上的信息不屬於本10-K表年度報告或我們任何其他證券申報文件的一部分。此外，美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、代理和信息聲明以及其他信息。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可以通過美國證券交易委員會的網站訪問 www.sec.gov。我們在任何證券申報中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，均自該陳述所包含的文件發佈之日起作出，除非法律要求，否則我們不承擔或承擔任何義務更新任何這些陳述或文件。

企業信息

NeuroMetrix 由我們的總裁兼首席執行官 Shai N. Gozani 醫學博士、博士於 1996 年 6 月創立。我們最初於 1996 年在馬薩諸塞州註冊成立，並於 2001 年在特拉華州註冊成立。我們的辦公室和生產設施位於馬薩諸塞州沃本市吉爾街 4-B 號 01801。我們的網站是 www.neurometrix.com。

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第 1A 項。風險因素

在就我們的證券做出任何投資決策之前，您應仔細考慮本10-K表年度報告和我們的其他公開文件中包含的以下風險以及所有其他信息。如果發生以下任何風險，我們的業務、前景、聲譽、經營業績或財務狀況都可能受到損害。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，我們的股東可能會損失全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於特定因素，包括下文和本10-K表年度報告中其他地方描述的風險，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期存在重大差異。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文本節中重點介紹的風險和不確定性，這些風險和不確定性代表了我們在成功實施戰略方面面臨的挑戰。以下風險因素中詳細描述的一種或多種事件或情況的發生，無論是單獨發生還是與其他事件或情況相結合，都可能對我們的業務、前景、聲譽、經營業績或財務狀況產生不利影響。此類風險包括但不限於：

•自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失，無法向您保證我們將實現盈利。

•我們未來的資本需求不確定。如果我們無法在需要時獲得所需的額外資金，我們的業務可能會受到限制。任何融資的條款可能對我們不利。

•我們持有可能遭受損失的證券投資組合。

•我們專注於增加治療慢性疼痛的可穿戴設備Quell和我們的周圍神經病變測試劑DPNCheck的銷量。我們無法向您保證，我們將在開發管道中成功推出這些產品或未來的候選產品或產品改進。

•我們當前和未來的收入取決於我們產品在市場上的商業接受度。如果我們的產品不被處方者和客户接受，我們的運營將受到重大不利影響。

•如果醫療保健提供者無法從除Quell以外的第三方醫療保健付款人那裏獲得足夠的報銷或其他經濟激勵，則他們的採用和我們未來的產品銷售將受到重大不利影響。

•臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀研究結果，也無法預測此類產品或正在開發的產品的安全性。

•我們依賴第三方進行臨牀試驗，進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功地將候選產品商業化。

•我們依靠幾家單一來源製造商來生產我們產品的組件。我們與這些製造商的關係發生任何重大不利變化，或材料供應鏈延遲，都可能使我們無法及時向客户交付產品，並可能對我們未來的收入或成本產生不利影響。

•我們業務的成功取決於我們推進管道產品商業化的能力。

•我們實現盈利的能力在一定程度上取決於維持或增加我們可能無法實現的產品銷售毛利率。

•如果我們無法招聘、僱用和留住熟練和有經驗的人員，我們管理和擴展業務的能力將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

•未能發展或建立關係來銷售我們現有產品以外的產品或改善現有產品，可能會對我們的業務前景產生不利影響。

•如果我們無法開發新產品或增強現有產品，我們可能無法吸引或留住客户。

•我們目前正在與其他擁有更多資源、更成熟的分銷渠道和其他競爭優勢的醫療器械和消費品公司競爭，將來可能需要競爭，而這些競爭對手的成功可能會損害我們的創收能力。

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•網絡安全事件、安全漏洞和其他中斷可能會危害我們的信息，阻礙我們開展重要活動的能力，並使我們面臨財務索賠和責任，這可能會導致我們的業務和聲譽受到損害。

•如果將來的臨牀研究或其他文章發表，或者醫生協會或其他組織宣佈不利於我們產品的立場，我們的銷售努力和收入可能會受到負面影響。

•如果我們在國外市場擴張，我們將受到新的業務風險的影響，這些風險可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。

•我們受到美國食品藥品管理局和其他聯邦和州監管機構的廣泛監管，這可能會限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們承擔鉅額成本。

•如果我們或我們的製造商未能遵守美國食品和藥物管理局的質量體系規定，我們產品的生產和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

•我們受到聯邦貿易委員會的監管監督。行使這種監管監督可能會導致限制我們對Quell的營銷，導致我們承擔鉅額成本和罰款，並對我們的財務業績產生不利影響。

•即使獲得美國食品藥品管理局的批准或批准，我們的產品也可能被召回，這將損害我們的聲譽、業務和財務業績。

•我們受聯邦和州法律的約束，禁止 “回扣” 和虛假或欺詐性索賠，如果違反，我們可能會受到嚴厲處罰。此外，對我們在這些法律下的行為的任何質疑或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，因此可能會損害我們的業務。

•如果發現我們違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

•使用我們的產品可能會導致產品責任索賠，這些索賠可能代價高昂，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

•我們的產品設計複雜，在向客户發貨之前可能無法發現缺陷，這可能會導致保修義務或產品責任或其他索賠，從而減少我們的收入並增加我們的成本和負債。

•我們用來保護產品基礎知識產權的專利權可能不足，這可能會使第三方使用我們的技術，並損害我們在市場上的競爭能力。

•我們為保護我們的知識產權而採取的其他權利和措施可能不夠充分，這將損害我們在市場上的競爭能力。

•聲稱我們的產品侵犯了他人的所有權可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響，並增加我們的成本。

•由於現有股東的稀釋，未來的證券銷售可能會導致我們的股價下跌。

•我們普通股的交易價格一直波動，將來可能會波動。

•過去，我們未能滿足納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克）的某些持續上市要求，將來也可能無法再次滿足這些要求，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，降低我們籌集資金的能力。

與我們的業務相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失，無法向您保證我們將實現盈利。

我們經常遭受運營虧損，經營活動造成負現金流。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為2.101億美元。我們未來的營業收入或虧損程度非常不確定，我們無法向您保證我們將能夠實現或保持盈利能力。

我們未來的資本需求不確定。如果我們無法在需要時獲得所需的額外資金，我們的業務可能會受到限制。任何融資的條款可能對我們都不利。

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截至2023年12月31日，我們持有1,800萬美元的現金、現金等價物和投資級證券。我們認為，這些資源以及未來產品銷售產生的現金將足以滿足我們自財務報表發佈之日起至少未來十二個月的預計運營需求。但是，我們可能仍需要籌集更多資金來支持我們未來的運營和資本需求。

隨着我們產品銷售的增長，我們預計將蒙受進一步的損失。我們繼續面臨重大挑戰和不確定性，因此，我們的可用資本資源的消耗速度可能比目前的預期更快，這是由於：(a) 我們的產品銷售下降和新產品未來收入的不確定性；(b) 供應鏈問題對我們從供應商那裏獲得零件和材料的能力的影響；(c) 我們可能對業務做出的影響持續運營支出的變化；(d) 我們可能對業務戰略做出的改變；(e) 影響我們現有監管的發展和調查產品；（f）我們的研發支出計劃的變化；以及（g）影響我們預測支出水平和現金資源使用的其他項目。我們可能會嘗試通過公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排、資產剝離，或者通過額外的信貸額度或其他債務融資來源獲得額外資金，以增加可用於為運營提供資金的資金。但是，我們可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資。此外，如果我們發行股票或債務證券以籌集更多資金，我們的現有股東可能會遭遇稀釋，而新的股票或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。如果沒有額外資金，我們可能被迫推遲、縮減或取消部分銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以提供足夠的資金來繼續運營。如果發生任何此類事件，我們實現開發和商業化目標的能力將受到不利影響。

我們持有可能遭受損失的證券投資組合。

我們將短期運營所需的現金資源投資於債務證券投資組合。這些證券由獨立評級機構評估，在購買時符合 “投資級” 證券的標準。國內或全球經濟狀況或發行實體運營的變化可能導致證券評級下調或發行人無法在到期時履行對公司的義務。在這種情況下，公司將面臨證券價值的損失。如果經濟狀況的變化如此嚴重以至於影響整個證券市場，從而影響公司投資組合的很大一部分，那麼價值損失可能會危及公司為其運營、戰略計劃提供充足資金以及實現其發展和商業化目標的能力。

我們專注於增加Quell的銷售, 我們的慢性疼痛可穿戴設備, 和DPNCheck, 我們的周圍神經病變測試, 和.我們無法向您保證，我們將在開發管道中成功推出這些產品或未來的候選產品或產品改進。

Quell 於 2015 年 6 月推出，是一款可穿戴神經調節設備，用於緩解症狀和管理慢性疼痛適應症。我們正在將我們的核心Quell技術應用到Rx可穿戴神經療法產品組合中。Quell-Fibromyalgia是這一新興產品組合中的第一款產品，於2022年底推出，旨在幫助減輕對疼痛敏感的成年人的纖維肌痛症狀。我們最近向美國食品和藥物管理局提交了Quell — CIPN的510（k）上市申請。

DPNCheck 於 2011 年推出，是一項針對糖尿病性周圍神經病變等周圍神經病變的神經傳導測試。我們的DPNCheck銷售策略通過我們自己的商業團隊專注於美國併購領域，並通過分銷合作伙伴將重點放在日本和中國的醫生辦公室和醫院。

2023年，併購市場經歷了重大變化，當時CMS發佈了有關MA RADV計劃的新規定，該計劃用於追回向併購計劃支付的不當風險調整款項，還發布了2024年Medicare Advantage預先通知，確認了HCC風險調整模型的實質性變化，限制了許多類型的周圍神經病的HCC代碼。這些因素對2023年DPNCheck收入的影響是重大不利的。儘管我們繼續為客户提供支持並努力獲得新賬户，但我們預計短期內不會從DPNCheck收入的下降中恢復過來。

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我們的未來前景與我們在Quell和DPNCheck方面的成功密切相關，這反過來又取決於市場的接受度以及未來收入和利潤率的增長。我們無法向您保證我們的商業化戰略將取得成功。如果我們的戰略不成功，可能會對我們的收入和經營業績產生重大影響。

我們未來的成功可能會受到多種因素的不利影響，包括：

•無法在併購市場和美國以外地區提高DPNCheck的採用率；

•監管查詢或影響我們產品的問題；

•當前的醫療保險、Medicare Advantage和商業付款人付款政策發生了不利的變化；

•《患者保護和平價醫療法案》下的付款人政策的變更；

•無法以有利可圖的價格和有效的營銷有效地創造對基於Quell技術的處方可穿戴神經療法的市場需求；

•Quell 或我們的其他產品的製造問題；

•患者和醫生在使用 DPNCheck、Quell 和我們的其他產品的不利體驗；以及

•醫生或患者不願改變其現有做法和採用我們的設備。

如果我們無法擴大對DPNCheck和Quell的曝光率和市場需求，我們增加收入的能力將受到限制，我們的業務前景將受到不利影響。

我們當前和未來的收入取決於我們產品在市場上的商業接受度。如果我們的產品不被處方者和客户接受，我們的運營將受到重大不利影響。

我們將繼續蒙受營業虧損，直到Quell、DPNCheck和其他產品或候選產品的銷售達到成熟水平，並且我們能夠從其銷售中產生足夠的收入來支付我們的運營費用。無法保證客户會採用我們的技術和產品，也無法保證潛在客户會同意為我們的產品付費。如果我們無法大幅增加購買我們產品的客户數量，或者我們無法收取必要的價格，我們的財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

如果醫療保健提供者無法從第三方醫療保健付款人那裏獲得足夠的報銷或其他經濟激勵措施，則他們的採用和我們未來的產品銷售將受到重大不利影響。

如果沒有第三方付款人為使用我們的診斷產品提供經濟激勵，醫學界就不太可能廣泛採用這些產品。如果醫療保健提供者無法為使用這些產品進行的手術獲得足夠的報銷，如果管理式醫療組織由於使用我們的產品進行更準確的患者風險評估而無法獲得更好的資本補助，則我們可能無法以足以實現和維持盈利能力的水平銷售產品，我們的業務將遭受重大損失。此外，即使第三方付款人今天對這些產品和程序進行了充足的補償，付款人未來付款政策的不利變化也會損害我們推銷和銷售產品的能力。第三方付款人包括醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人健康保險公司、工傷補償計劃和其他組織。

CMS或其他政府機構將來的監管行動或陰性的臨牀結果可能會減少向使用我們的產品進行手術的醫生支付的報銷款項。各州的醫療補助報銷情況各不相同，一些州的醫療補助計劃可能不涵蓋使用我們的產品進行的手術，也可能無法向醫生支付足夠的金額來執行這些手術（如果有的話）。此外，一些私人付款人不遵守醫療保險指南，可能只報銷這些程序的一部分，或者根本不報銷。我們無法預測私人或政府第三方付款人使用的報銷方式將發生哪些變化。

臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定。早期研究的結果可能無法預測未來的臨牀研究結果，也無法預測此類產品或正在開發的產品的安全性。

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臨牀測試難以設計和實施，可能需要很多年，可能很昂貴，而且結果不確定。我們迄今為止對產品進行的臨牀研究結果以及對我們當前、計劃或未來的產品和候選產品進行中的或未來的研究可能無法預測以後的臨牀研究結果，臨牀研究的中期結果不一定能預測最終結果。我們對臨牀研究數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀研究中取得類似的結果。此外，臨牀數據通常容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為自己的產品在臨牀研究中表現令人滿意，但未能在後來的臨牀研究中複製結果。儘管非臨牀研究取得了進展，但處於臨牀研究後期階段的產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。臨牀測試的任何階段都可能出現故障。我們的臨牀研究可能得出陰性或不確定的結果，我們可能會決定，監管機構可能會要求我們在計劃之外進行額外的臨牀和非臨牀測試。

我們依靠第三方進行臨牀試驗，進行數據收集和分析，這可能會導致成本和延遲，使我們無法成功地將候選產品商業化。

我們依靠合同研究組織、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行數據收集和分析以及臨牀試驗的其他方面。在以下情況下，我們的臨牀試驗可能會延遲、暫停或終止：我們所依賴的第三方由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求而導致其獲得的數據的質量或準確性受到損害，或者由於其他原因，這些第三方未能成功履行其合同職責或未能履行監管義務或預期的最後期限，或者需要更換這些第三方。

如果我們所依賴的第三方表現不佳，我們的開發成本可能會增加，我們獲得監管部門批准和將候選產品商業化的能力可能會被推遲或完全阻止。我們目前為正在進行與我們的產品相關的臨牀試驗的醫療機構提供支持。儘管我們認為這些醫療機構還有其他途徑，但如果我們尋求此類替代來源，我們可能無法在不拖延或產生額外費用的情況下達成替代安排。

我們依靠幾家單一來源製造商來生產我們產品的組件。我們與這些製造商的關係發生任何重大不利變化，或材料供應鏈延遲，都可能使我們無法及時向客户交付產品，並可能對我們未來的收入或成本產生不利影響。

我們依靠第三方製造商來製造我們的 Quell、DPNCheck 和 ADVANCE 系統的組件。如果我們的製造商停止按我們可接受的條件及時生產足夠數量的產品或組件，我們將被迫尋找其他製造商。此外，如果我們的製造商在生產過程中遇到故障，無法獲得足夠數量的產品所需的組件，產品必需的零件價格大幅上漲，或者以其他方式無法滿足我們的質量要求，我們可能被迫推遲產品的生產和銷售或尋找替代製造商。我們可能無法為我們的產品或組件找到合適的替代製造商，這些產品或組件的製造過程相對較為專業，也無法按照我們可接受的條款或根本無法找到合適的替代製造商。儘管我們與設備組件、電極和生物傳感器的主要供應商有着長期的合作關係，但這些供應商反過來又依賴於其他電子零件和組件製造商，因此受到電子零件和組件市場的供需風險以及零件過時的可能性的影響。因此，存在某些零件和組件在我們需要時可能供不應求的風險，或者它們可能會停產並且不再提供給我們。

我們的產品和重要零件不時出現庫存短缺的情況。如果我們與製造商或零件供應商的關係發生任何重大不利變化，我們向客户提供服務的能力將受到嚴重限制，直到我們能夠聘請其他製造商或零件供應商，或者（如果適用）解決現有製造商的任何質量問題。這種情況可能會使我們無法及時向客户交付產品，導致銷售減少或成本增加，或者損害我們在客户中的聲譽。

如果我們的製造商無法向我們提供足夠的產品組件，我們可能會失去客户，我們未來的潛在增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

為了使我們成功擴展業務，我們的合同製造商必須能夠根據商定的監管要求向我們提供大量的產品組件

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規格，成本合理，及時。我們未來的潛在增長可能會限制我們的製造商交付產品和獲得足夠數量的材料和組件的能力。製造商在擴大產量方面經常遇到困難，包括產量以及質量控制和保證方面的問題。如果我們無法及時獲得足夠數量的高質量產品來滿足客户的需求，我們可能會失去客户，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

我們業務的成功取決於我們推進管道產品商業化的能力。

我們於2015年6月開始對Quell進行商業化，並在2022年完成了DPNCheck產品升級。我們的研發管道中還有其他候選產品和對現有產品的改進。 我們預計，推進我們的管道產品將需要大量的時間和資源。我們目前正在開發的任何候選產品或產品改進的商業化努力可能不會取得成功，而且在我們決定的範圍內，我們可能無法成功開發、收購或許可其他候選產品。如果我們未能成功地通過開發渠道、監管程序和商業上市推進新產品，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

我們實現盈利的能力在一定程度上取決於維持或增加我們可能無法實現的產品銷售毛利率。

許多因素可能會對我們的產品銷售和服務的毛利率產生不利影響，包括：

•電子元件短缺導致價格上漲或無法供應關鍵部件；

•產量低，這將導致單位生產的管理費用過高；

•材料或勞動力成本增加；

•服務或保修成本增加或未能降低服務或保修成本；

•價格競爭加劇；

•特定時期內產品利潤率的變化；以及

•我們執行戰略和運營計劃的效果如何。

如果我們無法維持或增加產品銷售的毛利率，我們的經營業績可能會受到不利影響，我們可能無法實現盈利，股價可能會下跌。

如果我們失去任何高管或關鍵員工，我們的管理和技術專業知識可能會大大削弱。

我們的成功在很大程度上取決於我們的執行官、我們的創始人、董事長、總裁兼首席執行官沙伊·戈扎尼醫學博士，以及我們的高級副總裁兼首席財務官託馬斯·希金斯的技能、經驗和努力。我們不為任何員工提供關鍵人壽保險保單。我們的任何一位執行官的流失都可能嚴重削弱我們的管理和技術專長，並損害我們的業務。

如果我們無法招聘、僱用和留住熟練和有經驗的人員，我們管理和擴展業務的能力將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

截至2023年12月31日，我們是一家擁有26名員工的小公司，我們留住熟練勞動力的能力以及成功吸引和僱用新的熟練員工將是決定我們未來業績的關鍵因素。我們可能無法滿足未來的招聘需求或留住現有人員，尤其是考慮到我們的業務面臨的挑戰。在招聘、培訓、管理和留住工程以及銷售和營銷員工方面，我們將面臨挑戰和風險。未能吸引和留住人員，尤其是技術、銷售和營銷人員，將嚴重損害我們有效競爭和發展業務的能力。

未能發展或建立關係來銷售我們現有產品以外的產品或改善現有產品，可能會對我們的業務前景產生不利影響。

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我們未來的業務和財務成功將部分取決於我們有效推銷我們的產品（包括Quell和DPNCheck）的能力，以及根據客户需求和反饋增強這些產品的能力。開發新產品以及對現有和未來產品的升級給我們的研發部門和管理層帶來了負擔。此過程成本高昂，我們無法向您保證我們將能夠成功開發新產品或增強我們當前的產品。我們也可能無法與其他公司建立關係以銷售其他產品。此外，當我們開發產品市場時，未來的競爭對手可能會比我們更早地開發出理想的產品功能，這可能會使競爭對手的產品比我們的產品更便宜或更有效，並可能使我們的產品過時或無法銷售。如果我們的產品開發工作不成功，我們將在沒有意識到預期收益的情況下承擔鉅額成本，我們的業務前景可能會受到影響。

如果我們無法開發新產品或增強現有產品，我們可能無法吸引或留住客户。

我們的成功取決於成功開發、監管批准或批准（如果需要）、新一代產品、處理系統的引入和商業化，以及現有產品的改進和/或簡化。除其他外，Quell和DPNCheck必須與競爭對手的產品保持同步。我們正在對長期增長計劃進行大量投資。此類舉措需要我們大量的資本承諾、高級管理層的參與和其他投資，而我們可能無法收回這些投資。我們開發新產品或增強功能的時間表可能無法實現，價格和盈利目標可能不切實際。新產品的商業化可能具有挑戰性，我們可能需要投入比預期更多的時間和金錢才能成功推出新產品。新產品一旦推出，可能會對我們現有產品的訂單和銷售產生不利影響，或者使它們變得不那麼受歡迎甚至過時。遵守法規、競爭替代方案和不斷變化的市場偏好也可能影響新產品或增強功能的成功實施。

我們成功開發和推出新產品和產品改進的能力以及與這些努力相關的收入和成本可能會受到以下能力的影響：

•正確識別客户需求；

•及時證明新產品的可行性；

•教育醫生如何使用新產品和程序；

•及時、高效地遵守內部質量保證體系和流程；

•遵守與我們的產品相關的監管要求，限制獲得所需監管批准或許可的時間和成本；

•準確預測和控制與逐步淘汰新產品和逐步淘汰舊產品導致的庫存超支相關的成本；

•為新產品定價具有競爭力；

•按時製造和交付足夠數量的產品，並準確預測和控制與產品製造相關的成本；以及

•滿足我們的產品開發計劃和發佈時間表。

即使客户接受新產品或產品改進，這些產品的收入也可能不足以抵消與向客户提供這些產品相關的鉅額成本。未能成功開發、獲得監管部門的批准或許可、製造或推出新產品或未能及時有效地完成這些流程，可能會導致延誤，從而影響我們吸引和留住客户的能力，也可能導致客户延遲或取消訂單，從而導致我們的積壓、收入和經營業績受到影響。

我們目前正在與其他擁有更多資源、更成熟的分銷渠道和其他競爭優勢的醫療器械和消費品公司競爭，將來可能需要競爭，而這些競爭對手的成功可能會損害我們的創收能力。

我們目前確實如此，將來可能需要直接或間接地與許多可能比我們具有競爭優勢的其他公司競爭。我們的神經測試診斷設備與銷售傳統神經測試的公司競爭

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神經傳導研究和肌電圖設備，包括 Cadwell Laboratories, Inc. 和 Natus Medical Incorporated。這些公司享有顯著的競爭優勢，包括：

•為產品開發、銷售和營銷提供更多資源；

•更成熟的分銷網絡；

•更高的知名度；

•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係更加牢固；以及

•其他產品系列以及提供折扣或捆綁產品以提供折扣或激勵措施的能力。

在我們開發慢性疼痛可穿戴技術市場的過程中，我們將面臨來自其他決定並能夠進入市場的公司的競爭，以及來自其他形式的慢性疼痛治療的競爭。我們未來在神經診斷測試市場和慢性疼痛市場中的部分或全部競爭對手可能會享有如上所述的競爭優勢。如果我們無法與現有和未來的競爭對手進行有效競爭，我們的銷售額將下降，我們的業務將受到損害。

網絡安全事件、安全漏洞和其他中斷可能會危害我們的信息，阻礙我們開展重要活動的能力，並使我們面臨財務索賠和責任，這可能會導致我們的業務和聲譽受到損害。

在我們的正常業務過程中，我們在數據中心和網絡上收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們的客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息，以及我們員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工的錯誤、不當行為或其他中斷而遭到入侵。 我們的業務合作伙伴和第三方提供商（包括供應商、軟件和基於雲的服務提供商）也存在類似的風險，我們在信息技術支持服務和某些管理職能的某些方面依賴這些供應商、軟件和基於雲的服務提供商。任何此類事件或漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，幹擾我們的運營，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和服務失去信心，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

如果將來的臨牀研究或其他文章發表，或者醫生協會或其他組織宣佈不利於我們產品的立場，我們的銷售努力和收入可能會受到負面影響。

未來可能會發表有關我們現有產品或任何競爭產品的臨牀研究或其他文章，這些文章要麼支持一項説法，要麼被認為支持一項説法，即競爭對手的產品比我們的產品更準確或有效，或者我們的產品不如我們聲稱或先前的臨牀研究得出的結論那麼準確或有效。此外，在神經傳導研究、相關電診斷程序或使用我們的設備進行神經刺激療法的其他程序中可能被視為權威或具有經濟利益的醫生協會或其他組織，可以認可與我們的產品競爭的產品或方法，或以其他方式宣佈不利於我們產品的立場。這些事件中的任何一個都可能對我們的銷售工作產生負面影響，並導致收入減少。

如果我們在國外市場擴張，我們將受到新的業務風險的影響，這些風險可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。

2023年和2022年，國外市場分別約佔我們收入的20％和14％。我們正在評估未來的擴張，特別是在亞洲。任何此類擴張都將使我們面臨新的業務風險，包括：

•未能滿足外國監管要求（如果適用）來銷售我們的產品；

•在現行的外國醫療保健支付體系中，報銷的可用性和變更情況；

•適應國外不同的商業慣例和法律；

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•管理外國關係和業務方面的困難，包括我們與外國分銷商或銷售或營銷代理建立的任何關係；

•一些國家對知識產權的保護有限；

•難以收取應收賬款和較長的收款期限；

•在外國司法管轄區執行合同義務的費用；

•美國以外的經濟衰退；

•政治不穩定以及外交和貿易關係的意外變化;

•貨幣匯率波動；以及

•潛在的不利税收後果。

如果我們成功地將產品引入國外市場，我們將受到這些額外業務風險的影響，這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。此外，向國外市場的擴張給我們的行政和行政人員、研究和銷售部門以及一般管理資源帶來了額外的負擔。將我們的產品引入國外市場的任何努力都可能不會成功，在這種情況下，我們可能在沒有實現預期收益的情況下花費了大量資源。

與政府監管和其他法律合規事項相關的風險

我們受到美國食品藥品管理局和其他聯邦和州監管機構的廣泛監管，這可能會限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們承擔鉅額成本。

在美國，我們銷售的醫療器械在製造、標籤、銷售、促銷、分銷、運輸以及持續監控和後續行動方面均受美國食品和藥物管理局的廣泛監管。新醫療器械或現有產品的新用途或索賠在美國上市之前，必須首先獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。醫療器械只能針對其獲得批准或批准的適應症進行銷售。監管審查過程可能既昂貴又漫長。美國食品和藥物管理局授予510（k）許可的程序通常需要大約三到六個月，而且 De Novo通關大約五個月到一年。但是，在這兩種情況下，時間都可能要長得多。獲得 PMA 的過程要昂貴得多，也要繁瑣得多。根據法律，美國食品和藥物管理局對PMA的審查期限為180天；但是，這段時間通常會延長，從向FDA提交申請起，PMA審查過程需要三年或更長時間的情況並不少見。

如果出現安全或有效性問題，美國食品和藥物管理局可能會將我們的設備從市場上撤出或禁止其商業分銷。此外，我們可能無法獲得額外的510（k）許可， De Novo及時或根本為新產品或現有產品的修改或額外適應症進行許可或上市前批准。延遲獲得未來的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去曾對設備進行過修改，將來可能會進行其他修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。如果美國食品和藥物管理局不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售改裝後的設備。如果發生任何此類事件，或者如果美國食品和藥物管理局採取其他執法行動，我們可能無法及時向客户提供他們所需的產品，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，收入減少和成本增加。

我們還受到許多上市後監管要求的約束，包括 FDA 的 (i) 質量體系法規，涉及我們產品的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務；(ii) 標籤法規、醫療器械報告法規；以及 (iii) 更正和移除報告法規。第三方藥房，包括在線藥房以及我們產品的其他分銷商，也可能受到聯邦、州和地方許可、認證和其他監管要求的約束。我們未能或我們產品的任何製造商、藥房或分銷商未能遵守適用的監管要求可能會導致 FDA 或其他監管機構採取執法行動，也可能導致我們產品的分銷延遲。與上市後監管要求或其他問題相關的FDA執法行動可能包括以下任何一項：

•警告信、無標題信件、罰款、禁令、產品沒收、同意令和民事處罰；

•要求維修、更換、退款、通知客户或召回我們的產品；

•實施運營限制、暫停或停產；

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•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的 510 (k) 許可或 PMA 批准的申請；

•要求自願撤銷510（k）份許可或撤回已經批准的PMA許可；以及

•刑事起訴。

如果發生任何此類事件，都可能損害我們的聲譽、創收能力和盈利能力。

此外，國會不時出臺立法，這可能會對管理醫療器械批准、製造和銷售的法定條款進行重大修改。該機構經常以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式對美國食品和藥物管理局的法規和指南進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈立法變革，或者美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測這些變更可能產生什麼影響（如果有的話）。美國食品和藥物管理局已公開表示，它正在重新評估其長期以來的510（k）審查計劃。目前尚不清楚何時或是否會修改該計劃，以及修改後的審查流程將對我們將候選產品推向市場的能力產生什麼影響。

如果我們或我們的製造商未能遵守美國食品和藥物管理局的質量體系規定，我們產品的生產和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

我們和我們的合同製造商必須遵守 FDA 的 QSR，這是一項複雜的法規，規定了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件。FDA 通過定期檢查來執行 QSR。我們無法向您保證我們的設施或產品製造商的設施將通過未來的任何檢查。如果我們的設施或我們產品製造商的任何設施未通過檢查，我們產品的生產或分銷可能會中斷，我們的運營可能會中斷。未能對不利檢查採取充分和及時的糾正措施可能會導致我們的包裝和標籤業務以及產品製造商的業務暫停或關閉，或召回我們的產品，或其他行政或司法制裁。如果發生任何此類事件，我們可能無法及時向客户提供他們所需的產品數量，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，遭受收入減少和成本增加的影響。

我們受到聯邦貿易委員會的監管監督。行使這種監管監督可能會導致限制我們對Quell的營銷，導致我們承擔鉅額成本和罰款，並對我們的財務業績產生不利影響。

根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外有權：(a) 防止商業中或影響商業的不公平競爭手段和不公平或欺騙性行為或做法；(b) 為損害消費者的行為尋求金錢補救和其他救濟；(c) 收集和彙編信息，並對從事商業的實體的組織、業務、做法和管理進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權，不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰或禁令，影響我們未來銷售Quell的方式。

即使獲得美國食品藥品管理局的批准或批准，我們的產品也可能被召回，這將損害我們的聲譽、業務和財務業績。

我們受醫療器械報告法規的約束，該法規要求我們向美國食品和藥物管理局報告我們的產品是否可能造成或促成死亡或重傷，或者出現故障，如果發生故障，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們還受更正和移除報告法規的約束，該法規要求我們向食品和藥物管理局報告我們為減少設備對健康造成的風險或糾正設備導致的可能對健康構成威脅的違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）的行為而做的任何現場更正和設備召回或移除。此外，如果我們的產品有合理的可能性會造成嚴重的不良健康後果或死亡，美國食品和藥物管理局和其他國家的類似政府機構有權要求召回這些產品。由於製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他不遵守適用法規的情況，我們可能會進行政府授權或自願召回。任何召回都將轉移管理層的注意力和財務資源，損害我們在客户中的聲譽，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

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我們受聯邦和州法律的約束，禁止 “回扣” 和虛假或欺詐性索賠，如果違反，我們可能會受到嚴厲處罰。此外，對我們在這些法律下的行為的任何質疑或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，因此可能會損害我們的業務。

一項通常被稱為聯邦反回扣法的聯邦法律和幾項類似的州法律禁止支付任何旨在誘使醫生或其他人轉診患者或獲取、安排或建議收購醫療保健產品或服務的報酬。這些法律通過限制業務關係和財務安排的種類來限制醫療器械公司的銷售、營銷和其他促銷活動，包括我們可能與醫院、藥房（包括在線藥房）、醫生或其他潛在的醫療器械購買者達成的銷售計劃。其他聯邦和州法律通常禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款索賠，或針對未按索賠提供的物品或服務提出索賠。我們依靠第三方醫療保健組織、藥房（包括在線藥房）和分銷商來完成我們產品的訂單。此外，我們可能會不時向產品購買者提供編碼和賬單信息作為產品支持。我們與醫療保健組織、藥房和其他第三方的關係可能會受到聯邦和州醫療保健法（例如反回扣法）的審查。反回扣和虛假索賠法對違規行為規定了民事和刑事處罰，包括禁止參與聯邦醫療保健計劃，罰款可能相當嚴厲。許多州已頒佈法律，要求製藥和醫療器械公司監控和報告向醫生和其他醫療保健專業人員和醫療保健組織支付的款項、禮物和其他報酬。一些州的法規，例如馬薩諸塞州的法規，完全禁止向醫生贈送禮物。這些法律通常被稱為 “禮物禁令” 或 “總支出” 法，如果違反，將處以鉅額罰款。國會於2014年頒佈了類似的立法，即《醫生補助陽光法》。如果我們被發現違反了這些法律或決定解決我們已經違反了這些法律的索賠，則我們的業務可能會受到重大不利影響，原因是需要支付的任何款項、對我們未來業務的限制或需要採取的行動、我們的商業聲譽受損或與此類調查或和解有關的負面宣傳或其他與之相關的不利影響。此外，即使對我們的做法的質疑或調查不成功，也可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務和經營業績。

如果發現我們違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

有許多聯邦和州法律保護患者個人健康信息（包括患者記錄）的機密性，並限制使用和披露這些受保護的信息。特別是，美國衞生與公共服務部根據1996年《健康保險流通與責任法》頒佈了患者隱私規則。這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護這些信息，賦予個人獲取、修改和要求核算自己的健康信息的權利，將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的合理必要的最低限度內。我們或任何第三方分銷商、藥房、服務提供商、承包商或顧問未能履行隱私、保密、數據安全或類似義務，或導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或傳輸敏感信息的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款、針對我們的訴訟或公開聲明，可以導致第三方對我們失去信任或可能導致第三方索賠，包括集體訴訟，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

使用我們的產品可能會導致產品責任索賠，這些索賠可能代價高昂，損害我們的聲譽並損害我們的業務。

我們的業務使我們面臨與醫療器械的製造、營銷和銷售相關的潛在產品責任索賠的固有風險。醫療器械行業歷來一直在訴訟，如果使用我們的產品造成或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品可能容易受到傷害索賠，因為它們的使用涉及對患者神經的電刺激。儘管我們為我們的產品和其他商業保險維持產品責任保險，但這些保單的承保限額可能不足以支付未來的索賠。我們可能無法以可接受的條件或合理的成本維持足夠的產品責任或其他商業保險，並且該保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。成功向我們提出的超過或超出保險範圍的索賠可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。產品責任索賠，無論其優點或最終結果如何，都可能導致

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我們付出了巨大的代價, 管理層的注意力嚴重分散以及負面宣傳.產品責任索賠還可能損害我們的聲譽，導致收入下降和支出增加。

我們的產品設計複雜，在向客户發貨之前可能無法發現缺陷，這可能會導致保修義務或產品責任或其他索賠，從而減少我們的收入並增加我們的成本和負債。

我們依賴第三方來製造我們的產品或組件。我們的產品，尤其是我們的電極，需要大量的技術專業知識才能生產。如果這些製造商未能按照規格生產我們的產品，或者如果製造商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們產品的可靠性和性能將受到損害。

如果我們的產品包含無法快速、輕鬆、廉價地修復的缺陷，我們可能會遇到：

•客户訂單丟失和訂單配送延遲；

•我們的品牌聲譽受損；

•由於產品維修或更換，我們的保修計劃成本增加；

•無法吸引新客户；

•將資源從我們的製造和研發部門轉移到我們的服務部門；以及

•法律行動。

上述任何一項或多項的發生都可能損害我們的聲譽，嚴重減少我們的收入，增加我們的成本和負債。

與我們的知識產權相關的風險

我們用來保護產品基礎知識產權的專利權可能不足，這可能會使第三方使用我們的技術，並損害我們在市場上的競爭能力。

我們的成功將部分取決於我們開發或獲得具有商業價值的專利權以及充分保護這些權利的能力。我們在專利和其他相關權利方面面臨的風險和不確定性包括：

•我們已提交或擁有專屬權的待處理專利申請可能不會導致專利頒發，也可能花費比我們預期的更長時間才能獲得已頒發的專利；

•已頒發的任何專利的權利主張可能無法提供有意義的保護；

•我們可能無法開發其他可獲得專利的專有技術；

•其他各方可能會對許可或頒發給我們的專利、專利索賠或專利申請提出質疑；以及

•其他公司可能圍繞我們已獲得專利、許可或開發的技術進行設計。

我們最近頒發和申請了可穿戴治療產品的專利。關於我們的傳統神經診斷產品，我們頒發的設計專利於2015年開始到期，我們頒發的實用專利於2017年開始到期。特別是，我們頒發的涵蓋傳統神經診斷業務各個方面的美國實用專利中有七項在2017年的同一天到期。儘管當時專利索賠所涵蓋的這些產品的材料方面的專利保護已經失效，但我們還有其他專利和專利申請，這些發明的專利和專利申請涉及專利期限延至2024年及以後的其他新發明。

此外，其他國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的專利權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大困難。某些國家，包括某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與醫療器械有關的知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利權或銷售侵犯我們的知識產權和所有權的競爭產品。出於這個或其他原因，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護，也可能無法獲得使我們能夠阻止第三方進入市場的保護。

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此外，在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，使我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

此外，我們的產品所依據的專利權可能不充分，我們的競爭對手或客户可能會圍繞我們的專有技術進行設計，或者在不侵犯我們的任何專利權的情況下獨立開發與我們的技術和產品相同或優於我們的技術和產品的類似或替代技術或產品。此外，許可或頒發給我們的專利可能無法提供競爭優勢。如果發生任何此類事件，我們在市場上的競爭能力就會受到損害。

我們為保護我們的知識產權而採取的其他權利和措施可能不夠充分，這將損害我們在市場上的競爭能力。

除專利外，我們還依靠商業祕密、版權和商標法、保密、發明協議的保密和轉讓以及其他合同條款和技術措施來保護我們的知識產權。我們依靠商業祕密來保護我們在客户數據處理和倉儲信息系統中使用的技術和算法。儘管我們目前要求員工、顧問和其他第三方簽訂保密、保密或轉讓發明協議，或酌情將這些協議結合起來，但仍可能發生以下任何情況：

•協議可能在特定司法管轄區被違反或未得到執行；

•對於任何違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施；

•商業祕密和其他專有信息可能會泄露給我們的競爭對手；或

•其他人可以獨立開發基本等同的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術。

如果出於上述任何原因，我們的知識產權被披露或盜用，將損害我們保護權利和競爭地位的能力。

我們可能需要提起訴訟來保護或強制執行我們的專利和其他知識產權，這可能代價高昂，如果我們敗訴，可能會導致我們失去部分知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力。

我們依靠專利來保護我們的部分知識產權和競爭地位。與我們經營的技術領域的索賠範圍相關的專利法仍在演變，因此，醫療器械行業的專利地位普遍不確定。為了保護或執行我們的專利權，我們可能會對第三方提起專利訴訟，例如侵權訴訟或干涉訴訟。可能需要提起訴訟，以便：

•主張侵權索賠；

•執行我們的專利；

•保護我們的商業祕密或專有技術；或

•確定他人所有權的可執行性、範圍和有效性。

我們提起的任何訴訟都可能代價高昂，花費大量時間，並會轉移管理層對其他業務問題的注意力。訴訟還使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，而我們的專利申請則面臨不予頒發的風險。此外，我們可能會挑釁第三方對我們提出索賠。我們可能無法獲勝

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我們提起的任何訴訟以及裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能損害我們的業務、我們在市場上的競爭能力或我們的聲譽。

聲稱我們的產品侵犯了他人的所有權可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響，並增加我們的成本。

醫療器械行業存在大量知識產權訴訟。我們預計，隨着競爭對手數量的增加以及不同行業中產品和技術功能的重疊，我們的產品可能會越來越多地受到第三方侵權索賠。第三方目前可能擁有或可能最終獲得我們的產品或技術可能侵犯的專利。這些第三方中的任何一個都可能對我們提出侵權索賠。任何訴訟，無論其影響如何，都可能導致大量財政資源的支出，並分散管理層的時間和資源。此外，我們被指控侵權的訴訟可能會導致負面宣傳，對潛在客户產生不利影響，導致產品發貨延遲，或者要求我們開發非侵權技術，向第三方支付鉅額款項，或簽訂特許權使用費或許可協議，這些協議可能無法按可接受的條款提供，甚至根本無法提供。如果成功地對我們提出了侵權索賠，而我們無法開發非侵權技術，也無法及時且具有成本效益地對侵權技術或類似技術進行許可，那麼我們的收入可能會大幅減少，我們可能會承擔重大責任。

與我們的普通股相關的風險

由於現有股東的稀釋，未來的證券銷售可能會導致我們的股價下跌。

在我們實現盈利之前（我們無法保證），我們可能需要額外的資金來發展我們的業務和維持我們的運營。過去，我們曾多次出售普通股、可轉換優先股和認股權證，任何額外出售可行使為普通股的普通股或其他證券都可能會對我們當時的部分或全部股東產生稀釋作用。在公開市場上轉售新發行的股票也可能降低我們的股價，從而增加我們未來可能需要發行的股票數量，以籌集相同的美元金額，從而進一步稀釋我們的已發行股票。

與可能出售大量股票相關的感知風險可能會導致我們的一些股東出售股票，從而導致我們的股票價格下跌。此外，由於股票的實際或預期發行或銷售，我們的股價面臨實際或預期的下行壓力，可能會導致一些機構或個人賣空我們的普通股，這本身可能導致我們的股票價格下跌。

如果我們的股價下跌，可能很難籌集額外資金，這可能會損害我們吸引和留住合格員工的能力，減少普通股的流動性，並導致我們的普通股從納斯達克退市。

我們普通股的交易價格一直波動，將來可能會波動。

我們普通股的交易價格波動很大。在截至2023年12月31日的兩年期間，我們的股價從3.05美元的低點波動至59.28美元的高點。我們普通股的市場價格將受到多種因素的影響，包括：

•拒絕或延遲對我們正在開發的產品的監管許可或批准，或競爭產品的監管批准；

•我們完成臨牀、監管和其他產品開發和商業化里程碑的能力，以及根據我們的時間估算完成這些里程碑的能力；

•影響美國和其他國家第三方保險和報銷的政策變化；

•影響醫療器械行業和我們產品的政府法規和標準的變化；

•我們的產品取得市場成功的能力；

•第三方合同製造商和組件供應商的業績；

•我們或競爭對手的經營業績的實際或預期變化；

•我們或競爭對手發佈的新產品、技術創新或產品進步的公告；

•專利和其他知識產權方面的發展；

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•我們或我們的股東將來出售普通股或其他證券；

•關鍵科學或管理人員的增加或離職；

•與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•我們普通股的交易量；

•影響我們產品的監管查詢或事態發展；

•證券分析師對收益估計或建議的變化、未能獲得或維持分析師對我們普通股的報道或我們未能實現分析師收益預期；

•分析師或臨牀醫生就他們對我們的臨牀結果或我們產品有效性的看法發表的公開聲明；

•醫療器械公司的市場估值下降；以及

•總體市場狀況以及與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的其他因素。

醫療器械行業中許多公司的股價經歷了劇烈的波動，這通常與這些公司的經營業績無關。公司證券市場價格的波動時期可能導致針對公司的證券集體訴訟。如果對我們提起集體訴訟，我們可能會承擔鉅額費用，管理層的注意力可能會從我們的運營上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。

過去，我們未能滿足納斯達克的某些持續上市要求，將來也可能無法再次滿足這些要求，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，降低我們籌集資金的能力。

過去，我們未能滿足納斯達克的某些持續上市要求。例如，正如先前披露的那樣， 2023年8月8日，我們收到了納斯達克上市資格部門的缺陷信，通知我們，由於我們的普通股收盤價連續30個工作日跌破每股1.00美元，我們不再符合出價要求。通過進行反向股票分割，我們得以在規定的180天合規期限內重新遵守最低出價要求，以及目前，我們的普通股在納斯達克交易。但是，如果我們將來未能遵守納斯達克的任何上市要求，包括普通股的最低出價，我們可能會被退市，根據美國證券交易委員會的規定，我們的股票將被視為一分錢，因此將受到對出售我們證券的經紀交易商施加額外銷售慣例要求的規則的約束。這些要求給經紀交易商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀交易商進行普通股交易，這可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及您在二級市場出售我們證券的能力。

我們最近完成的反向股票拆分對普通股市場價格的長期影響無法肯定地預測，由於反向股票拆分，我們的普通股流動性可能有所下降。

2023 年 11 月 21 日，我們進行了反向股票拆分 公司普通股的比率為1比8，以符合納斯達克的最低出價要求。鑑於反向股票拆分後，我們目前在流通的普通股數量減少，特別是如果我們的普通股市場價格沒有從反向股票拆分後的近期下跌中上漲，我們的普通股的流動性可能受到不利影響，並可能繼續受到反向股票拆分的不利影響。由於反向股票拆分後已發行股票數量減少，我們的普通股市場也可能變得更加波動，這可能導致我們的普通股交易量減少和普通股做市商數量減少。反向股票拆分還增加了持有少於100股普通股的 “碎股” 的股東人數。購買或出售少於100股普通股（“碎股” 交易）可能會導致某些經紀商，特別是 “提供全方位服務” 的經紀商的交易成本逐漸增加。因此，那些在反向股票拆分後擁有少於100股普通股的股東如果出售普通股，則可能需要支付更高的交易成本。

無法保證我們的股價會吸引新的投資者，包括機構投資者。此外，無法保證我們普通股的市場價格會滿足這些投資者的投資要求。我們普通股的交易流動性可能不會改善。

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我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款，以及我們在2007年通過並於2021年更新的股東權益計劃，可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購將有利於我們的股東，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更或股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定：

•授權發行優先股，優先股可在未經股東事先批准的情況下由董事會創建和發行，其優先權優先於普通股；

•規定董事會機密，每位董事的任期錯開為三年；

•禁止我們的股東填補董事會空缺、召開特別股東會議或經書面同意採取行動；

•規定只有在有理由的情況下，並經當時有權在董事選舉中投票的75％或以上股份的持有人投贊成票，方可罷免董事；以及

•要求提前書面通知股東提案和董事提名。

我們還通過了一項股東權益計劃，這可能會使第三方更難收購我們或我們的大部分普通股，或者可能會阻礙第三方收購我們或我們的大部分普通股。根據股東權益計劃的條款，通過向收購人以外的所有股東發行普通股，收購我們15％或以上的普通股的第三方可能會大幅削弱其所有權權益。

此外，我們受特拉華州通用公司法第203條的約束，該條款可能禁止某些業務合併，股東擁有我們15％或以上的已發行有表決權的股票。我們公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款和其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起我們當時的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們不打算支付現金分紅。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於業務的運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。因此，在可預見的將來，普通股的資本增值（如果有的話）將是我們股東唯一的潛在收益來源。

項目 1B。未解決的工作人員評論

沒有。

第 1C 項。網絡安全

我們在醫療器械行業開展業務，該行業面臨各種網絡安全風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括知識產權盜竊、欺詐、勒索、對員工或客户的傷害、違反隱私法和其他訴訟和法律風險以及聲譽風險。我們已經啟動了一種基於風險的方法，旨在識別和評估可能影響我們的業務和信息系統的網絡安全威脅。我們的策略是保持高水平的風險意識，識別關鍵的IT資產，定期更新或更換這些資產，系統地進行漏洞測試，並及時修復缺陷。我們的網絡安全計劃符合行業標準和最佳實踐，例如美國國家標準與技術研究所 (NIST) 網絡安全框架。

我們正在採用各種工具和方法來管理網絡安全風險，這些風險將定期進行測試。我們還在通過定期漏洞掃描、滲透測試和威脅情報源，持續監控和評估我們的網絡安全態勢和績效。我們要求能夠訪問個人、機密或專有信息的第三方服務提供商根據適用的法律標準和行業最佳實踐實施和維護全面的網絡安全實踐。

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我們的業務取決於我們的信息系統、網絡、數據和知識產權的可用性、可靠性和安全性。網絡安全威脅或事件對我們的系統或數據的任何中斷、入侵或泄露都可能對我們的運營、客户服務、產品開發和競爭地位產生不利影響。它們還可能導致我們違反合同義務或保護利益相關者隱私和保密的法律義務。此類違規行為可能使我們面臨業務中斷、收入損失、贖金支付、補救成本、對受影響方的責任、網絡安全保護成本、資產損失、訴訟、監管審查和行動、聲譽損害、客户不滿、供應商關係受損或市場份額損失。

我們的董事會、審計委員會和網絡委員會由首席執行官擔任主席，由IT董事、首席財務官、公司財務總監和其他管理人員組成，負責監督網絡安全風險和風險管理。董事會已將網絡安全監督責任分配給審計委員會，該委員會定期與管理層就網絡安全威脅和事件進行溝通。審計委員會審查管理層對網絡控制、控制測試和結果的評估。審計委員會負責隨時向董事會通報網絡安全的重大進展，包括可能對公司產生重大影響的事件。網絡委員會負責評估網絡威脅、對行動的潛在影響和威脅的範圍。網絡委員會認為可能產生重大後果的威脅或事件將通報給審計委員會。包括審計委員會在內的全體董事會會議將在網絡委員會評估後的48小時內召開。如果董事會確定威脅或事件是重大的，則根據美國證券交易委員會規則的要求，8-K表格將在裁定後的四天內完成並提交。

該公司目前正在實施更正式的網絡安全計劃。

第 2 項。屬性

我們的總部、工程活動以及製造和配送活動位於馬薩諸塞州沃本市約10,000平方英尺的租賃設施中。我們相信，在可預見的將來，該設施將足以滿足我們的需求。

第 3 項。法律訴訟

本公司不是任何法律訴訟的當事方，也不知道任何法律訴訟。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

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第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “NURO”。

股東

2024年2月29日，我們的普通股登記在冊的股東約有42人。該數字不包括以 “被提名人” 或 “街道” 名稱持股的股東。2024年2月29日，我們在納斯達克資本市場上最後一次公佈的普通股每股銷售價格為4.06美元。

未註冊的證券銷售

不適用

發行人購買股票證券

不適用

第 6 項。 [保留的]

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第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，以及我們精選的財務數據、財務報表以及本10-K表年度報告其他地方所附財務報表附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的因素的描述，請參閲本10-K表年度報告第1A項中標題為 “風險因素” 的部分。

我們的業務

NeuroMetrix是一家商業階段的神經技術公司，總部位於馬薩諸塞州沃本。該公司的使命是通過針對神經系統疾病和慢性疼痛管理的創新醫療設備和技術解決方案，改善個人和人羣的健康狀況。我們的內部能力已完全整合，涵蓋研發、製造、監管事務與合規、銷售和營銷、產品配送和客户支持。我們擁有廣泛的專有知識產權。

NeuroMetrix 創造了牀旁神經測試市場，並推出了針對慢性疼痛綜合徵的先進可穿戴技術。我們的產品已為近500萬名患者提供服務。收入來自在美國和部分海外市場銷售醫療器械和售後消費品及配件。產品由美國食品藥品管理局和外國司法管轄區的監管機構酌情授權。我們有兩個主要的產品類別：

•治療技術 — 針對慢性疼痛綜合徵的可穿戴神經調節

•診斷技術-即時周圍神經病變評估

早期發現周圍神經病變，例如DPN，很重要，因為一旦神經退化，就沒有治療選擇。當今的周圍神經病診斷方法包括針對腳部感官缺失的簡單單絲測試以及由專家進行的神經傳導研究。我們的 DPNCheck 神經傳導技術為包括 DPN 在內的周圍神經病變提供快速、低成本的定量檢測。它解決了尚未滿足的重要醫療需求，在篩查大量人羣方面特別有效。該技術已在多項臨牀研究中進行了評估，並已銷售給國內併購醫療保健提供商和保險公司以及日本和中國的亞洲市場。從歷史上看，MA 貢獻了 DPNCheck 收入的大部分，並且是產品線增長的推動力。

2023年初，CMS提議對其併購HCC風險調整補助金和併購RADV審計做法進行重大修改。這些變化給參與的醫療保健提供商和保險公司的市場帶來了巨大的不確定性。隨後，CMS證實，RADV的變更將立即實施並追溯適用，HCC付款的變更將在三年內分階段實施。肝癌風險因子編碼的變化顯著減少了CMS為包括神經病在內的各種疾病的人羣篩查支付的費用。2023 年，由於 CMS 報銷的這些變化，我們的併購銷售收入大幅下降。我們減少了商業銷售團隊，同時繼續支持我們的客户羣並努力吸引新客户。但是，短期內不太可能從DPNCheck MA業務收入的下降中恢復過來。在過去兩年中，DPNCheck在亞洲市場的銷售額一直保持穩定，沒有受到併購報銷變化的影響。

慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。美國國立衞生研究院將其定義為持續超過12周的疼痛。這與急性疼痛形成鮮明對比，急性疼痛是身體對受傷或創傷的正常反應。慢性疼痛包括腰痛、關節炎、纖維肌痛、神經性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由受傷引發的，也可能是疾病或疾病等持續原因。也可能沒有明確的原因。慢性疼痛也可能導致其他健康問題。這可能包括疲勞、睡眠障礙和情緒變化，這些因素會導致難以開展重要活動，並加劇殘疾和絕望。通常，慢性疼痛無法治癒。慢性疼痛的治療側重於減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。神經刺激是長期以來的慢性疼痛治療方法。這種治療方法可以通過植入式設備獲得，這些設備既有手術風險，也有持續的風險，例如植入的神經刺激導線的遷移。由於功率限制、劑量不足和患者依從性低，涉及TENS的非侵入性方法在實踐中療效有限。

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Quell 是我們針對慢性疼痛的可穿戴神經調節技術。我們認為它旨在解決傳統 TENS 的許多侷限性。在過去的七年中，它經過了改進，涉及超過20.4萬名慢性疼痛患者，並受20多項美國實用專利的保護。患者通過手機應用程序控制和個性化該技術，可以在Quell Health Cloud中跟蹤其使用情況和某些臨牀指標。技術複雜程度，加上我們豐富的消費者經驗和令人信服的臨牀研究結果，使我們有機會利用該技術平臺開發基於Quell的處方（Rx）可穿戴神經療法產品組合。

美國食品藥品管理局於2021年批准了Quell-纖維肌痛適應症的突破性設備稱號。在一項關鍵的雙盲、隨機、虛假對照的臨牀研究之後，美國食品和藥物管理局批准了 De Novo2022年獲得上市許可，新興處方產品組合中的第一款產品Quell — Fibromyalgia上市。

Quell還於2022年初獲得了美國食品藥品管理局突破性設備稱號，用於治療慢性CIPN。一項由NCI和NIH資助的CIPN雙盲、隨機、虛假對照臨牀研究於2023年完成，並已向美國食品藥品管理局提交了510（k）份申請，要求為患有中度至重度神經病理性疼痛和抽筋的CIPN患者提供上市許可。美國食品和藥物管理局對該申請的審查和批准可能會導致Quell-CIPN在2024年底推向市場。這將是我們基於Quell的新興處方可穿戴療法產品組合中的第二款產品。我們計劃對涉及慢性疼痛的其他疾病適應症採取類似的方法。其中可能包括纖維肌痛樣長期 COVID、慢性腰痛和 COPC。

ADVANCE 是一種傳統的牀旁神經診斷技術，主要用於 CTS 的診斷和篩查。ADVANCE設備的生產已於2012年停產；但是，我們將繼續為手外科醫生和工業健康用途製造商的客户羣提供設備和一次性電極。

運營結果

截至2023年12月31日的年度與2022年12月31日的年度比較

			財政年度												增加（減少）
			2023						2022						金額						百分比
收入			$	5,901,425					$	8,256,073					$	(2,354,648)					(28.5)		%
毛利			$	3,947,413					$	5,750,240					$	(1,802,827)					(31.4)		%
–佔收入的百分比			66.9		%				69.6		%
運營費用			$	11,098,934					$	10,492,006					$	606,928					5.8		%
其他收入			$	622,034					$	325,157					$	296,877					91.3		%
淨虧損			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)					$	2,112,878					47.8		%
普通股每股淨虧損			$	(6.27)					$	(4.97)					$	1.30					26.2		%

收入

與2023年相比，2023年的收入減少了240萬美元，下降了28.5％。DPNCheck在這兩年中貢獻了大部分收入。該公司在2023年公佈的收入下降了25.2％，這主要歸因於Medicare Advantage市場的CMS報銷不利變化，這給醫療保健提供者帶來了巨大的不確定性，並減少了對包括周圍神經病變在內的各種疾病的患者篩查。此外，2023年是我們在2022年第四季度退出市場的Quell（場外交易）停產後的第一個整年。該公司首個Rx適應症Quell — Fibromyalgia的銷售部分抵消了Quell非處方藥銷售的損失。隨着客户羣的侵蝕，傳統的ADVANCE收入繼續下降。

毛利

2023年的毛利比2022年下降了180萬美元，下降了31.4％，這主要是由於DPNCheck的銷售額下降。毛利率收縮了2.7個百分點至66.9％，這反映了生產效率下降以及相對於產量的未吸收成本增加。

運營費用

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2023 年的運營費用比 2022 年增加了 60 萬美元，增長了 5.8%。淨增長包括Quell — Fibromyalgia銷售團隊的擴大、與通貨膨脹相關的人員成本增加、專業費用的上漲被外部工程服務的減少所抵消。

2023年的研發支出為280萬美元，比2022年下降了14.3％，下降了46.2萬美元，這主要是由於外部對Quell的工程支持減少，比上年下降了58.5萬美元，被11.3萬美元的人事成本增加所抵消。2023年銷售和營銷支出為340萬美元，增長了50萬美元，增長了17.4％，這反映了Quell員工人數和人員成本的增加。與2022年相比，500萬美元的一般和管理成本增加了56.9萬美元，增長了13％。人事成本（包括股權薪酬）增加了39.8萬美元，增長了24.2％，專業服務成本增加了20.4萬美元，增長了44.7％。

其他收入

其他收入反映了2023年提高利率對公司證券投資組合及其商業銀行賬户利息收入的影響。

淨虧損

2023年的淨虧損為650萬美元，合普通股每股虧損6.27美元，而2022年的淨虧損為440萬美元，合每股普通股虧損4.97美元。截至2023年12月31日，已發行普通股為1,524,939股，而截至2022年12月31日為971,492股。該公司於 2023 年 11 月對其普通股進行了一比八的反向拆分。

流動性和資本資源

下表包含我們認為描述了我們的流動性和現金流狀況的某些關鍵績效指標：

			截至12月31日的年份
			2023						2022
現金、現金等價物和有價證券			$	17,997,151					$	21,199,727
營運資金			$	19,613,803					$	23,000,575
當前比率			16.8						21.8
淨負債狀況			$	(16,664,027)					$	(19,885,799)
未完成銷售的天數			35.6						20.9
庫存週轉率			1.2						1.8

我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和有價證券、我們產品銷售的收款以及股權銷售的淨收益。我們認為，我們的資源足以滿足自財務報表發佈之日起至少未來十二個月的現金需求。

截至2023年12月31日，我們擁有1,800萬美元的現金、現金等價物和有價證券，營運資金為1,960萬美元，流動比率為16.8萬美元。在2023年底和2022年底，我們沒有定期債務或借款，這導致每年年底的淨負債狀況均為負數。（淨負債頭寸定義為短期和長期財務債務，減去現金、現金等價物和有價證券。）這些衡量標準表明公司的流動性和資本充足。

未付銷售天數 (DSO) 反映了我們的客户付款條件，從訂單付款到自發貨之日起 60 天不等。與上年相比，2023年DSO的增加反映了2023年DPNCheck銷售的權重增加，期限為30至60天，外加向長期DPNCheck客户提供的與交易量合同相關的延期付款條款。 由於銷量減少，庫存週轉率在2023年有所下降。

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現金流

			截至12月31日的年份
			2023						2022						改變
提供的淨現金（用於）：
–經營活動			$	(6,084,868)					$	(5,289,416)					$	(795,452)
–投資活動			$	1,156,353					$	(16,811,699)					$	17,968,052
–籌資活動			$	2,325,441					$	3,864,031					$	(1,538,590)
現金和現金等價物的淨減少			$	(2,603,074)					$	(18,237,084)

經營活動

與2022年相比，2023年的運營現金使用量增加了80萬美元。這反映了2023年淨虧損增加210萬美元，部分被淨虧損中非現金部分的淨減少以及自2022年以來運營資產和負債的變化所抵消。

投資活動

2023年，扣除再投資和固定資產購買後的有價證券到期收益為120萬美元。2022年的投資活動包括建立有價證券投資組合以及購買固定資產。2022年的投資活動包括將現金儲備調配到價值1,680萬美元的有價證券中。2023 年的固定資產購買量為 18.4 萬美元，2022 年為 23,000 美元。

籌資活動

2023年，我們通過使用At-The-Market（ATM）融資機制向投資者出售根據現成註冊聲明註冊的普通股，籌集了230萬澳元的淨收益，這些普通股由投資銀行管理。相比之下，2022年通過自動櫃員機籌集的資金為390萬美元。2023年的活動使我們能夠抵消運營中淨現金使用量的很大一部分，並以約1,800萬美元的現金、現金等價物和證券在年底結束。

我們將繼續維持有效的上架登記聲明，涵蓋普通股和其他證券的銷售，使我們有機會在需要或以其他方式認為適當時籌集資金，價格和條款將在任何此類發行時確定。根據S-3表格的指示，我們可以在任何12個月內根據貨架註冊聲明出售股票，金額小於或等於非關聯公司持有的普通股總市值的三分之一。如果我們通過發行股票或債務證券，通過根據註冊聲明出售證券或其他方式籌集更多資金，則我們的現有股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於現有股東的權利、優惠和特權。

關鍵會計政策與估計

我們的財務報表以選擇和應用公認的會計原則為基礎，這要求我們對影響財務報表和附註中報告的金額的未來事件做出估計和假設。無法肯定地確定未來的事件及其影響。因此，估算值的確定需要作出判斷。實際業績可能與這些估計有很大差異，任何此類差異都可能對我們的財務報表產生重大影響。我們認為，與我們的其他會計政策相比，下述政策在應用中可能涉及更高的判斷力和複雜性，並且代表了編制財務報表時使用的關鍵會計政策。如果不同的假設或條件佔上風，則結果可能與我們報告的結果存在重大差異。我們的重要會計政策列於財務報表附註2中。

35

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庫存

主要由製成品和購買的零部件組成的庫存按成本或可變現淨值中較低者列報。成本使用先入先出的庫存估值方法確定。我們至少每季度對庫存估值進行分析，以確定庫存賬面價值是否超過其可變現淨值。可變現淨值基於當前的銷售價格和預計的未來銷售量。如果市場狀況惡化，我們的庫存變現量可能會低於估計的可變現淨價值。

最近發佈或通過的會計公告

財務會計準則委員會（“FASB”）不時發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由我們採用。除非另有討論，否則我們認為最近通過和最近發佈的會計公告的影響不會對我們的資產負債表、經營業績和現金流產生重大影響。

第 8 項。財務報表和補充數據

本項目要求的信息可以在本10-K表年度報告的F-1至F21頁中找到。

第 9 項。會計師在會計和財務披露方面的變化和分歧

沒有。

項目 9A。控制和程序

(a) 評估披露控制和程序。

我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至本10-K表格所涵蓋期結束時我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後，得出結論，根據此類評估，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保記錄我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，在 SEC 規定的時間段內處理、彙總和報告的規則和表格，將酌情收集並傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

(b) 管理層關於財務報告內部控制的報告。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，該術語在《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條中定義。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來時期任何有效性評估的預測都可能面臨這樣的風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能下降。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據以下標準，對截至2023年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估 內部控制-綜合框架（2013）由特雷德韋委員會贊助組織委員會（COSO）發佈。根據我們在框架下的評估 在內部控制中 — 綜合框架（2013）由COSO發佈，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年12月31日起生效。

本10-K表年度報告不包括我們獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。根據美國證券交易委員會的規定，管理層的報告不受我們獨立註冊會計師事務所的認證，該規則允許我們在本10-K表年度報告中僅提供管理層的報告。

(c) 財務報告內部控制的變化。

36

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在最近一個季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

項目 9B。其他信息

2024年2月20日，我們與Equiniti Trust Company, LLC簽訂了經修訂的截至2007年3月7日的股東權利協議第16號修正案（“第16號修正案”）。第16號修正案將股東權利協議的期限再延長一年。上述對第16號修正案的描述受第16號修正案全文的約束，並通過引用對其進行了全面限定，該修正案的副本載於本10-K表年度報告的附錄4.3.17，並以引用方式納入此處。

規則 10b5-1 交易計劃

在截至2023年12月31日的年度中，沒有董事或執行官簽訂、修改或終止旨在滿足第10b5-1條肯定性辯護條件的出售或購買公司證券的合同、指示或書面計劃。

第 9C 項。關於防止檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

37

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第三部分

項目 10。董事、執行官和公司治理

有關董事和執行官的信息

姓名

年齡

位置

Shai N. Gozani，醫學博士，博士

59

董事會主席、首席執行官、總裁兼祕書

託馬斯·希金斯

72

高級副總裁、首席財務官兼財務主管

布拉德利·弗魯格爾

62

董事

大衞·古德曼，醫學博士

67

董事

南希 E. 卡茲

64

董事

大衞·範·阿弗馬特

72

董事

Shai N. Gozani，醫學博士，博士1996 年創立公司，目前擔任董事會主席以及總裁、首席執行官兼祕書。自1996年創立我們公司以來，戈扎尼博士在我們公司擔任過多個職位，包括自1996年起擔任董事長，1996年至1998年和2002年至今擔任總裁，自1997年起擔任首席執行官，自2008年7月起擔任祕書。Gozani 博士擁有加州大學伯克利分校計算機科學學士學位、生物醫學工程碩士學位和神經生物學博士學位。他還獲得了哈佛醫學院和哈佛麻省理工學院的醫學博士學位。麻省理工學院健康科學部在成立我們公司之前，戈扎尼博士在哈佛醫學院傑拉爾德·菲施巴赫博士的實驗室完成了神經生理學研究獎學金。戈扎尼博士發表了基礎和臨牀神經生理學、生物醫學工程和計算化學領域的文章。自2019年以來，戈扎尼博士一直在Madorra, Inc.董事會得出結論，戈扎尼博士應擔任董事，因為戈扎尼博士在工程和神經生理學方面的廣泛知識，加上他作為創始人和主要高管對我們技術和業務的獨特理解，為董事會和整個組織提供了寶貴的見解。

布拉德利·弗魯格爾自2022年6月起擔任董事會成員。自2018年1月以來，弗魯格爾先生一直是BMF Advisors的負責人，為醫療保健公司提供諮詢。他曾於2015年8月至2018年1月擔任沃爾格林高級副總裁兼首席醫療保健商業市場開發官，在此之前，他曾於2012年9月至2015年8月擔任沃爾格林首席戰略官。2011年4月至2012年9月，弗魯格爾先生在醫療保健私募股權公司Health Evolution Partners擔任駐地高管。弗魯格爾先生在2007年9月至2010年12月期間擔任WellPoint, Inc.（現為Elevance Health）的執行副總裁兼首席戰略和對外事務官。在此之前，弗魯格爾先生曾在安泰醫療公司擔任國民賬户高級副總裁兼企業戰略副總裁。弗魯格爾先生目前在Performant Financial Corporation（納斯達克股票代碼：PFMT）和美國腫瘤網絡（納斯達克股票代碼：AONC）的董事會任職，在佐爾醫療收購該公司和谷歌之前曾在該公司和Fitbit, Inc.擔任董事會成員對該公司的收購。Fluegel 先生擁有哈佛大學肯尼迪政府學院的碩士學位和華盛頓大學的工商管理學士學位。他還擔任賓夕法尼亞大學沃頓商學院的講師。Fluegel 先生在董事會任職的資格包括他豐富的管理經驗和他在醫療保健行業的背景。

大衞·古德曼，醫學博士，M.S.E.自 2004 年 6 月起擔任董事會成員。自2013年以來，古德曼博士一直在經營自己的獨立初級保健醫療機構，他還負責管理因公受傷的急救人員（警察、消防、急救人員）的護理。2013年至2016年，古德曼博士擔任Feet First的首席執行官。Feet First是一家由他共同創立的專注於技術的醫療保健服務公司，致力於預防糖尿病造成的毀滅性而昂貴的微血管併發症。從 2014 年到 2016 年，古德曼博士擔任骨科和脊柱外科產品的綜合供應商 Xtant Medical（場外交易代碼：BONE）的董事。從2012年到2015年，古德曼博士擔任FirstVitals的首席營銷官，FirstVitals是一家專注於健康和預防的醫療服務公司。自2011年以來，古德曼博士還擔任獨立顧問。2010年，古德曼博士擔任SedLine, Inc. 的總裁兼首席執行官。SedLine, Inc. 是一家專注於研究的公司，其使命是擴大神經監測的範圍和應用。從2008年到2009年，古德曼博士擔任非侵入性患者監護儀制造商Masimo公司的業務發展執行副總裁。從2006年到2008年，古德曼博士擔任獨立顧問，為醫療器械和生物製藥公司提供產品設計、監管和分析諮詢服務，還曾在該領域任職

38

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從 2003 年到 2004 年以及 2001 年到 2002 年的容量。從2005年到2006年，古德曼博士擔任BaroSense, Inc. 的總裁兼首席執行官。BaroSense, Inc. 是一家醫療器械公司，專注於開發用於長期治療肥胖的微創設備。從2004年到2005年，古德曼博士擔任植入式藥物遞送系統公司介入治療解決方案公司的總裁兼首席執行官。從2002年到2003年，古德曼博士擔任藥物發現和開發公司Pherin Pharmicals的董事長、總裁兼首席執行官。從1994年到2001年，古德曼博士在古德曼博士創立的疾病管理服務公司LifeMasters支持的SelfCare, Inc. 擔任過各種職務，包括首席執行官、首席醫療官兼董事。古德曼博士還曾擔任Sound Surgical Technologies LLC的董事。Sound Surgical Technologies LLC是一家美容外科工具的私人制造商，直到2013年該公司被Solta Medical（納斯達克股票代碼：SLTM）收購。古德曼博士擁有賓夕法尼亞大學應用科學和生物工程學士學位以及生物工程碩士學位。他還獲得了哈佛醫學院和哈佛麻省理工學院的醫學博士學位。健康科學與技術司。古德曼博士擁有22項已頒發和正在申請的專利，是一名在加利福尼亞和夏威夷擁有執照的執業醫生。理事會得出結論，古德曼博士應擔任董事，因為古德曼博士的醫學和工程背景以及他在醫療器械行業多年的管理經驗為董事會提供了重要的經驗和專長。

南希 E. 卡茲自 2010 年 12 月起擔任董事會成員。2011年5月至2014年8月，卡茨女士在醫療技術公司美敦力公司擔任消費者營銷副總裁。從 2005 年 7 月到 2010 年 7 月，Katz 女士擔任拜耳糖尿病護理北美高級副總裁。在此之前，她曾擔任HIV診斷製造商Calypte Biomedical Corporation的總裁兼首席執行官、口腔護理產品製造商Zila Pharmaceutical, Inc.的總裁，並在強生公司（血糖糖尿病產品）的Lifescan部門、Schering-Plough醫療產品和美國家居產品公司擔任高級營銷職務。自 2016 年 10 月起，卡茨女士一直在 Cyanotech Corporation（納斯達克股票代碼：CYAN）的董事會任職。她之前曾在Neoprobe公司（美國證券交易所股票代碼：NEOP）、Calypte Biomedical Corporation、LXN公司和Pepgen公司的董事會任職。她獲得了南佛羅裏達大學的商業學士學位。董事會得出結論，卡茨女士應擔任董事，因為她在醫療行業擁有高管級別的經驗，以及消費營銷方面的專業知識，這為董事會提供了有關業務戰略和執行的寶貴見解。

大衞·範·阿弗馬特自 2013 年 9 月起擔任董事會成員。自2015年1月以來，Van Avermaete先生一直擔任Inject Safe Technologies的總裁。Inject Safe Technologies是一傢俬營公司，開發了一種專門用於支持注射的繃帶。從2004年4月到2013年2月，範·阿弗馬特先生擔任VeraLight, Inc. 的首席執行官。VeraLight, Inc. 是一家他創立的醫療器械公司，專注於2型糖尿病的無創篩查。從2000年到2004年，Van Avermaete先生擔任InLight Solutions的非侵入性技術高級副總裁。InLight Solutions是一家專注於糖尿病領域的變革性技術的強生公司。從1998年到2000年，範·阿弗馬特先生擔任強生公司LifeScan部門的美國總裁，並於1990年至1998年在LifeScan擔任過多個高級職位，主要從事銷售和營銷。此前，Van Avermaete先生曾在Biotope擔任銷售和營銷副總裁、羅氏診斷公司營銷總監以及Syntex Medical Diagnostics的營銷和銷售總監。Van Avermaete 先生擁有亞利桑那大學的工商管理碩士學位和微生物學碩士學位以及鮑爾州立大學的醫療技術和化學理學學士學位。董事會得出結論，Van Avermaete先生應擔任董事，因為他在醫療器械和糖尿病領域以及創業企業中的高管經驗為董事會提供了醫療器械產品商業化的寶貴視角。

託馬斯·希金斯自 2009 年 9 月起擔任我們的高級副總裁、首席財務官兼財務主管。在加入NeuroMetrix之前，希金斯先生於2005年1月至2008年3月在生命科學研究技術和服務提供商Caliper Life Sciences, Inc. 擔任執行副總裁兼首席財務官。在加入Caliper之前，希金斯先生曾在V.I. Technologies, Inc.（Vitex）擔任運營執行副總裁兼首席財務官，該公司是一家致力於血液安全的生物技術公司。在加入Vitex之前，希金斯先生曾在卡博特公司擔任過各種高級財務和運營職務。他在卡博特的最後一個職位是馬薩諸塞州Distrigas公司的總裁，該公司是一家參與液化天然氣業務的子公司，在此之前，他曾擔任卡博特亞太炭黑業務的副總裁兼總經理。在加入卡博特之前，希金斯先生在普華永道會計師事務所開始了自己的職業生涯。Higgins 先生以優異成績獲得波士頓大學工商管理學士學位。

本項目要求的其他信息以引用方式納入了我們的2024年年度股東大會委託聲明（2024年委託聲明）中 “董事會事務和公司治理”、“有關董事和執行官的信息”、“商業行為與道德準則” 和 “拖欠第16（a）條報告” 的相關討論。

39

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項目 11。高管薪酬

對本項目的答覆以引用方式納入了對該問題的迴應，標題是 “董事薪酬” 和 “執行官薪酬” 我們的 2024 年委託聲明。

項目 12。某些受益所有人的擔保所有權以及管理及相關股東事務

對該項目的答覆以引用方式納入了我們的2024年委託書中相應的討論，標題是 “某些受益所有人和管理層的擔保所有權” 和 “股權補償計劃信息”。

第 13 項。某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

對本項目的迴應以引用方式納入我們 2024 年委託書中 “某些關係和關聯人交易” 和 “董事會事務和公司治理” 標題下的相應討論。

項目 14。主要會計費用和服務

對該項目的答覆以引用方式納入了我們的2024年委託書中相應的討論，標題是 “會計費用”。

40

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第四部分

第 15 項。展品和財務報表時間表

(a)  1. 財務報表

財務報表列於隨附的F-1頁財務報表索引中。

2. 財務報表附表

財務報表附表列於隨附的F-1頁財務報表索引中。省略了本項目和第8項所要求的其他財務報表附表，因為它們不適用，或者所需信息已顯示在財務報表或其腳註中。

3. 展品索引

以下是作為本10-K表年度報告的一部分提交的證物清單：

展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

3.1.1

NeuroMetrix, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書，日期為 2004 年 7 月 27 日

S-8 （附錄 4.1）

8/9/2004

333-118059

3.1.2

A系列初級累積優先股指定證書，面值每股0.001美元，日期為2007年3月7日

8-A12 (b) （附錄 3.1）

3/8/2007

001-33351

3.1.3

2011年9月1日的NeuroMetrix, Inc.重述公司註冊證書修正證書

8-K （附錄 3.1）

9/1/2011

001-33351

3.1.4

2013年2月15日對NeuroMetrix, Inc.重述的公司註冊證書的修正證書

8-K （附錄 3.1）

2/15/2013

001-33351

3.1.5

2015 年 12 月 1 日重述的 NeuroMetrix, Inc. 公司註冊證書修正證書

8-K （附錄 3.1）

12/1/2015

001-33351

3.1.6

日期為2017年5月11日的NeuroMetrix, Inc.重述公司註冊證書修正證書

8-K （附錄 3.1）

5/12/2017

001-33351

3.1.7

日期為2019年11月18日的NeuroMetrix, Inc.重述公司註冊證書修正證書

8-K （附錄 3.1）

11/18/2019

001-33351

3.1.8

2023 年 11 月 20 日重述的 NeuroMetrix, Inc. 公司註冊證書修正證書

8-K （附錄 3.1）

11/20/2023

001-33351

3.1.9

A-1系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2013年6月5日

8-K （附錄 3.1）

6/6/2013

001-33351

3.1.10

A-2系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2013年6月5日

8-K （附錄 3.2）

6/6/2013

001-33351

3.1.11

A-3系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2014年6月24日

8-K （附錄 3.1）

6/25/2014

001-33351

3.1.12

A-4系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2014年6月24日

8-K （附錄 3.2）

6/25/2014

001-33351

41

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展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

3.1.13

B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2015年5月26日

8-K （附錄 3.1）

5/29/2015

001-33351

3.1.14

C系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2015年12月30日

8-K （附錄 3.1）

12/30/2015

001-33351

3.1.15

D系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2016年6月3日

8-K （附錄 3.1）

6/3/2016

001-33351

3.1.16

E系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2016年12月28日

8-K （附錄 3.1）

12/29/2016

001-33351

3.1.17

F系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書，面值每股0.001美元，日期為2017年7月10日

8-K （附錄 3.1）

7/11/2017

001-33351

3.2.1

經修訂和重述的 NeuroMetrix, Inc. 章程

8-K （附錄 3.1）

12/10/2021

001-33351

4.1

註冊人證券的描述

10-K （附錄 4.1）

1/28/2022

001-33351

4.2

普通股證書樣本

S-1/A （附錄 4.1）

7/19/2004

333-115440

4.3.1

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司簽訂的截至2007年3月7日的股東權利協議

8-A12 (b) （附錄 4.1）

3/8/2007

001-33351

4.3.2

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2009年9月8日簽訂的股東權利協議修正案

8-K （附錄 4.1）

9/14/2009

001-33351

4.3.3

NeuroMetrix, Inc.與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2013年6月5日簽訂的股東權利協議第2號修正案

8-K （展品 4.2）

6/6/2013

001-33351

4.3.4

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2014年6月25日簽訂的股東權利協議第3號修正案

8-K （展品 4.2）

6/25/2014

001-33351

4.3.5

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2015年5月28日簽訂的股東權利協議第4號修正案

10-Q （附錄 4.1）

7/23/2015

001-33351

4.3.6

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2015年12月29日簽訂的股東權利協議第5號修正案

8-K （展品 4.3）

12/30/2015

001-33351

42

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展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

4.3.7

NeuroMetrix, Inc.與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2016年6月3日簽訂的股東權利協議第6號修正案

8-K （展品 4.2）

6/3/2016

001-33351

4.3.8

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2016年12月28日簽訂的股東權利協議第7號修正案

8-K （展品 4.2）

12/29/2016

001-33351

4.3.9

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2017年2月8日簽訂的股東權利協議第8號修正案

10-K （展品 4.2.9）

2/8/2017

001-33351

4.3.10

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2017年7月10日簽訂的股東權利協議第9號修正案

8-K （展品 4.2）

7/11/2017

001-33351

4.3.11

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2018年2月5日簽訂的股東權利協議第10號修正案

10-K （展品 4.2.11）

2/8/2018

001-33351

4.3.12

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2019年1月21日簽訂的股東權利協議第11號修正案

10-K （展品 4.2.11）

1/24/2019

001-33351

4.3.13

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2020年1月27日簽訂的股東權利協議第12號修正案

10-K （展品 4.3.13）

1/28/2020

001-33351

4.3.14

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於2021年1月25日簽訂的股東權利協議第13號修正案

10-K （展品 4.3.14）

1/29/2021

001-33351

4.3.15

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於 2021 年 7 月 20 日簽訂的《股東權利協議》第 14 號修正案

10-Q （附錄 4.1）

7/22/2021

001-33351

4.3.16

NeuroMetrix, Inc. 與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司於 2023 年 3 月 6 日簽訂的《股東權利協議》第 15 號修正案

8-K（附錄 4.1）

3/10/2023

001-33351

4.3.17

NeuroMetrix, Inc. 與 Equiniti Trust Company LLC 作為版權代理人於 2024 年 2 月 20 日簽訂的股東權利協議第 16 號修正案

8-K/A（附錄 4.1）

2/27/2024

001-33351

租賃協議

10.1.1

Cummings Properties, LLC與NeuroMetrix, Inc.於2014年8月27日簽訂的租賃協議

10-Q （展品 10.1）

10/28/2014

011-33351

10.1.2

Cummings Properties, LLC 和 NeuroMetrix, Inc. 於 2018 年 6 月 14 日延期租約 #1

10-Q （附錄 10.2）

7/19/2018

011-33351

信貸額度、貸款和股權協議

10.5.3

Comerica Bank 於 2020 年 4 月 27 日簽發的期票

8-K （展品 10.1）

4/30/2020

001-33351

10.5.4

NeuroMetrix, Inc. 與 Comerica 銀行簽訂的貸款協議，日期為 2020 年 4 月 27 日

8-K （附錄 10.2）

4/30/2020

001-33351

43

---

展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

10.5.5

在 NeuroMetrix, Inc. 與 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂的市場發行銷售協議中Inc.，日期為2021年10月22日

S-3 （附錄 1.2）

10/22/2021

333-260438

股權補償計劃

10.6+

第十二次修訂和重述的2004年股票期權和激勵計劃

14A （附錄 A）

3/16/2021

001-33351

10.7+

2009 年不合格激勵股票計劃

S-8 （附錄 99.1）

6/3/2009

333-159712

10.8+

經修訂的員工股票購買計劃

S-8 （附錄 99.1）

5/19/2022

333-265080

10.9.1+

2022 年股權激勵計劃

S-8 （附錄 99.2）

5/19/2022

333-265080

10.9.2+

2022年股權激勵計劃下的股票期權協議形式

S-8 （附錄 99.3）

5/19/2022

333-265080

10.9.3+

2022年股權激勵計劃下的限制性股票單位協議表格

S-8 （附錄 99.4）

5/19/2022

333-265080

與執行官和董事的協議

10.10+

NeuroMetrix, Inc. 與其每位董事之間的賠償協議形式

S-1/A （展品 10.8）

6/22/2004

333-115440

10.11.1+

醫學博士、博士沙伊·戈扎尼與NeuroMetrix, Inc.於2004年6月21日簽訂的賠償協議

S-1/A （展品 10.20）

6/22/2004

333-115440

10.11.2+

經修訂的 NeuroMetrix, Inc. 與 Shai N. Gozani（醫學博士、博士）和 NeuroMetrix 於 2020 年 12 月 30 日簽訂的僱傭協議

10-K （展品 10.12.2）

1/28/2022

001-33351

10.12.1+

NeuroMetrix, Inc. 與 Thomas T. Higgins 於 2009 年 9 月 10 日簽訂的賠償協議

8-K （附錄 10.2）

9/15/2009

001-33351

10.12.2+

經修訂的 NeuroMetrix, Inc. 與 Thomas T. Higgins 於 2020 年 12 月 30 日簽訂的僱傭協議

10-K （附錄 10.13.2）

1/28/2022

001-33351

10.13+

2017年2月3日經修訂和重述的管理層留用和激勵計劃（經修改）

10-K （展品 10.17）

2/9/2017

001-33351

10.14+

2020年1月20日經修訂和重述的管理層留用和激勵計劃（經修改）

10-K （展品 10.16.2）

1/28/2020

001-33351

關於合作、許可、研發的協議

10.15†

Parlex Polymer Flexible Circuits, Inc.與NeuroMetrix, Inc.簽訂的截至2006年8月2日的製造和供應協議

8-K （附錄 99.1）

8/2/2006

000-50856

其他

23.1

獨立註冊會計師事務所貝克天利美國律師事務所的同意。

X

44

---

展品編號

展品描述

與本報告一起提交

由 此處引用 來自表單或 日程安排

申報日期

美國證券交易委員會文件/ 註冊 數字

31.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。

X

31.2

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席會計和財務官進行認證。

X

32

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席會計和財務官進行認證。

X

97

補償回政策

X

101.1

以下材料來自NeuroMetrix, Inc.截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，格式為XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2023年12月31日和2022年12月31日的資產負債表，（ii）截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的運營報表，（iii）截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股東權益變動表，（iv）截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的現金流量，以及（v）財務報表附註。

X

101.INS

XBRL 實例文檔

X

101.SCH

XBRL 分類擴展架構

X

101.CAL

XBRL 分類擴展計算鏈接庫

X

101.DEF

XBRL 分類法擴展定義鏈接庫

X

101.LAB

XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase

X

101.PRE

XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫

X

			+			表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

			†			本附錄的某些部分已獲得保密處理，根據經修訂的1934年《證券交易法》，作為保密處理申請的一部分，這些部分已被省略並單獨提交給美國證券交易委員會。

項目 16。10-K 表格摘要

我們可以自願在本第 16 項下附上 10-K 表格所要求的信息摘要。我們選擇不包括此類摘要信息。

45

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簽名

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

NEUROMETRIX, INC.

			來自：			/s/ SHAI N. GOZANI，醫學博士，博士
						Shai N. Gozani，醫學博士，博士 董事長、總裁兼首席執行官

日期：2024 年 3 月 1 日

根據1934年《證券交易法》的要求，以下人員於2024年3月1日代表註冊人簽署了以下報告，身份如下。

姓名						標題
/s/ SHAI N. GOZANI，醫學博士，博士						董事長、總裁兼首席執行官 （首席執行官）
Shai N. Gozani，醫學博士，博士
/s/ 託馬斯·希金斯						高級副總裁、首席財務官兼財務主管 （首席財務官兼首席會計官）
託馬斯·希金斯
/s/ 布拉德利 M. 弗魯格爾						董事
布拉德利·弗魯格爾
/s/ 大衞 E. 古德曼，醫學博士						董事
大衞·古德曼，醫學博士
/s/ NANCY E. KATZ						董事
南希 E. 卡茲
/s/ DAVID VAN AVERMAETE						董事
大衞·範·阿弗馬特

46

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財務報表索引

NeuroMetrix, Inc.

截至 2023 年 12 月 31 日的年度 和 2022

			頁面
獨立註冊會計師事務所的報告(PCAOB ID 23)			F-2
財務報表
資產負債表			F-3
運營聲明			F-4
綜合損失陳述			F-4
股東權益變動表			F-5
現金流量表			F-6
財務報表附註			F-7
附表二 — 估值和合格賬户			S-1

F-1

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獨立註冊會計師事務所的報告

致NeuroMetrix, Inc.的董事會和股東

對財務報表的意見

我們審計了截至2023年12月31日和2022年12月31日的NeuroMetrix, Inc.（公司）所附資產負債表，以及截至2023年12月31日的兩年期間每年的相關運營報表、綜合虧損、股東權益變動和現金流以及相關附註和附表（統稱為財務報表）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的兩年期間每年的經營業績和現金流量。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們需要對公司保持獨立性。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以合理地保證財務報表是否不存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是本期對財務報表進行審計時產生的事項，這些事項已告知或要求傳達給審計委員會，並且：（1）與財務報表相關的賬目或披露以及（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

/s/ Baker Tilly 美國，LLP

自2017年以來，我們一直擔任公司的審計師

馬薩諸塞州圖克斯伯裏

2024 年 3 月 1 日

F-2

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NeuroMetrix, Inc.

資產負債表

			十二月三十一日
			2023						2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	1,731,946					$	4,335,020
可供出售證券			16,265,205						—
持有至到期證券			—						16,864,707
減去美元備抵後的應收賬款25,000在 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日			518,824						646,771
庫存			1,559,428						1,614,987
預付費用和其他流動資產			779,039						645,502
流動資產總額			20,854,442						24,106,987
固定資產，淨額			293,449						165,619
使用權資產			250,150						370,609
其他長期資產			26,400						26,400
總資產			$	21,424,441					$	24,669,615
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	215,509					$	368,082
應計費用和薪酬			876,739						589,939
租賃債務，當期部分			148,391						148,391
流動負債總額			1,240,639						1,106,412
租賃債務，扣除流動部分			92,485						207,516
負債總額			1,333,124						1,313,928
承付款和或有開支（注10）
股東權益：
優先股			—						—
可轉換優先股			1						1
普通股，$0.0001面值； 25,000,000於 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日獲得授權； 1,524,939和 971,492分別於 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股份			152						96
額外的實收資本			229,960,346						226,935,456
累計其他綜合收益			240,171						—
累計赤字			(210,109,353)						(203,579,866)
股東權益總額			20,091,317						23,355,687
負債和股東權益總額			$	21,424,441					$	24,669,615

附註是這些財務報表的組成部分。

F-3

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NeuroMetrix, Inc.

運營聲明

			截至12月31日的年份
			2023						2022
收入，淨額			$	5,901,425					$	8,256,073
收入成本			1,954,012						2,505,833
毛利			3,947,413						5,750,240
運營費用：
研究和開發			2,777,960						3,239,725
銷售和營銷			3,365,265						2,865,615
一般和行政			4,955,709						4,386,666
運營費用總額			11,098,934						10,492,006
運營損失			(7,151,521)						(4,741,766)
其他收入：
利息收入			257,105						325,157
其他收入			364,929						—
其他收入總額			622,034						325,157
淨虧損：			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
適用於普通股股東的普通股每股淨虧損，基本虧損和攤薄後			$	(6.27)					$	(4.97)

  

綜合損失陳述

			截至12月31日的年份
			2023						2022
淨虧損			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
其他綜合收入：
可供出售證券的未實現收益			605,100						—
將可供出售證券的已實現收益重新歸類為其他收入			(364,929)						—
綜合損失			$	(6,289,316)					$	(4,416,609)

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

F-4

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NeuroMetrix, Inc.

股東權益變動表

			B 系列 可轉換優先股												常見 股票												額外 付費 資本						累計其他綜合收益						累積的 赤字						總計
			的數量 股份						金額						的數量 股份						金額
2021 年 12 月 31 日的餘額			200						$	1					831,310						$	84					$	222,378,958					$	—					$	(199,163,257)					$	23,215,786
股票薪酬支出			—						—						—						—						477,062						—						—						477,062
按市價發行普通股			—						—						114,542						11						3,833,761						—						—						3,833,772
發行普通股以償還補償義務			—						—						6,276						—						215,417						—						—						215,417
根據員工股票購買計劃發行普通股			—						—						2,526						—						30,259						—						—						30,259
根據股權計劃歸屬限制性股票			—						—						4,806						1						(1)						—						—						—
淨虧損			—						—						—						—						—						—						(4,416,609)						(4,416,609)
截至2022年12月31日的餘額			200						1						959,460						96						226,935,456						—						(203,579,866)						23,355,687
股票薪酬支出			—						—						—						—						699,505						—						—						699,505
按市價發行普通股			—						—						537,094						54						2,305,699						—						—						2,305,753
根據員工股票購買計劃發行普通股			—						—						4,902						—						19,688						—						—						19,688
根據股權計劃歸屬限制性股票			—						—						17,261						2						(2)						—						—						—
可供出售證券的未實現收益			—						—						—						—						—						605,100						—						605,100
可供出售證券的已實現收益			—						—						—						—						—						(364,929)						—						(364,929)
淨虧損			—						—						—						—						—						—						(6,529,487)						(6,529,487)
截至2023年12月31日的餘額			200						$	1					1,518,717						$	152					$	229,960,346					$	240,171					$	(210,109,353)					$	20,091,317

附註是這些財務報表的組成部分。

F-5

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NeuroMetrix, Inc.

現金流量表

			截至12月31日的年份
			2023						2022
經營活動的現金流：
淨虧損			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷			55,712						49,391
基於股票的薪酬			699,505						477,062
存貨準備金計入收入成本			63,420						356,700
處置固定資產的損失			—						6,875
攤銷證券的保費和折扣			(135,293)						(76,190)
可供出售證券的已實現收益			(364,929)						—
賠償義務的結算			—						26,019
運營資產和負債的變化：
應收賬款			127,947						(335,953)
庫存			(7,861)						(1,265,134)
預付費用和其他流動和長期資產			(188,109)						(181,805)
應付賬款			(152,573)						84,046
應計費用和薪酬			346,800						(13,818)
用於經營活動的淨現金			(6,084,868)						(5,289,416)
投資活動的現金流：
購買可供出售證券			(29,755,105)						—
購買持有至到期證券			—						(40,933,126)
可供出售證券到期所得的收益			14,095,000						—
持有至到期證券到期的收益			17,000,000						24,144,609
購買固定資產			(183,542)						(23,182)
由（用於）投資活動提供的淨現金			1,156,353						(16,811,699)
來自融資活動的現金流：
發行普通股的淨收益			2,325,441						3,864,031
融資活動提供的淨現金			2,325,441						3,864,031
現金和現金等價物的淨減少			(2,603,074)						(18,237,084)
現金和現金等價物，年初			4,335,020						22,572,104
現金和現金等價物，年底			$	1,731,946					$	4,335,020
非現金融資活動的補充披露：
為償還員工激勵薪酬義務而發行的普通股			$	—					$	189,398

  

所附附附註是這些財務報表的組成部分。

F-6

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NeuroMetrix, Inc.

財務報表附註

1。業務描述和陳述基礎

NeuroMetrix, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “NeuroMetrix”）開發和商業化利用非侵入性神經刺激的醫療保健產品。收入來自醫療器械和售後消費品及配件的銷售。該公司的產品在美國和部分海外市場銷售。它們由美國食品藥品監督管理局（“FDA”）和外國司法管轄區的監管機構酌情批准。該公司有兩個主要產品。DPNCheck® 是一項針對糖尿病周圍神經病變的即時檢測，糖尿病周圍神經病變是 2 型糖尿病最常見的長期併發症。Quell 是一款支持應用程序的可穿戴設備，用於治療下肢慢性疼痛和纖維肌痛症狀。

公司持有的現金、現金等價物和投資級證券總額為 $18.02023 年 12 月 31 日達到百萬美元。該公司認為，其目前的現金資源和證券餘額，加上產品銷售產生的現金流入，將使公司能夠自財務報表發佈之日起至少未來十二個月為其運營提供資金。實際現金需求可能與管理層的預測有所不同，原因有很多，包括公司可能調整其業務戰略、商業挑戰、監管發展、研發計劃的變化、供應鏈問題、人員配置挑戰以及其他影響公司預計現金用途的項目。

F-7

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NeuroMetrix, Inc.

財務報表附註

2。重要會計政策摘要

估計值和假設的使用

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出重要的估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債數額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計有所不同。

該公司根據歷史經驗和其他各種假設進行估計，這些假設在當時情況下是合理的，並定期評估這些估計，但實際結果可能與這些估計存在重大差異。估計值變化的影響記錄在其發生的時期內。

現金和現金等價物

現金和現金等價物包括銀行活期存款和主要投資於美國政府證券的貨幣市場基金。

證券

公司投資於高流動性、有價債務證券，信用評級高，到期日通常為兩年或更短。在投資時，公司將個人證券指定為 “持有至到期”（“HTM”）或 “可供出售”（“AFS”）。被歸類為短期的證券的到期日不到一年。截至2023年12月31日，公司持有的所有有價證券均被歸類為可供出售，剩餘合同到期日為一年或更短。

HTM證券按攤銷成本進行估值並進行審查，以確定是否應在運營報表中記錄信貸損失備抵金。AFS證券按公允價值估值。AFS證券的未實現損益作為累計其他綜合收益的組成部分列入資產負債表和股東權益表，綜合虧損表中列為綜合虧損總額的一部分。如果AFS證券的公允價值低於攤銷成本，則會減值。對未實現損失進行評估以確定減值是與信用有關還是與信貸無關。信貸相關減值被確認為資產負債表上的備抵金，對收益進行相應調整，非信貸相關減值在其他綜合虧損中確認。對於某些類型的證券，例如美國國債，公司通常預計信貸損失為零。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，其證券投資組合中沒有記錄信貸損失備抵金。

信用風險的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金等價物、貿易應收賬款和證券。該公司將其現金等價物和證券投資於高評級機構。

在 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，有三個客户佔據 74% 和兩個客户佔了 31分別佔應收賬款的百分比。兩個客户佔了上風 34截至2023年12月31日止年度收入的百分比和一位客户佔比 32截至2022年12月31日止年度收入的百分比。

庫存

主要由製成品和購買的零部件組成的庫存按成本或可變現淨值中較低者列報。成本使用先入先出的方法確定。庫存的可變現淨值基於所持庫存的類型和水平、預測的需求、定價、競爭和技術變化。市場和經濟狀況的惡化可能會對庫存價值的恢復產生不利影響。

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財務報表附註

租賃

公司通過記錄使用權資產和所有租賃的租賃負債在資產負債表上列報租賃義務，租賃期限不超過12個月的租賃除外。在租賃開始之日，公司衡量和記錄的租賃負債等於剩餘租賃款項的現值，使用租約中隱含的利率進行折扣，如果無法輕易確定，則使用公司的增量借款利率進行折扣。

公允價值

公司遵循財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題820-10，公允價值衡量和披露（“ASC 820-10”）的規定，該主題定義了公允價值，建立了按公認會計原則衡量公允價值的框架，並要求對公允價值計量進行某些披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。

作為考慮此類假設的基礎，ASC 820-10建立了三級公允價值層次結構，對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：一級可觀察的投入，例如活躍市場的報價；除活躍市場報價外，可直接或間接觀察的二級投入；以及市場數據很少或根本沒有的第三級不可觀察投入，這要求公司制定自己的假設。該等級制度要求公司在可用時使用可觀察的市場數據，並在確定公允價值時儘量減少不可觀察的投入的使用。

附註5列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日以公允價值計量的公司金融資產或負債。由於其短期性質，公司現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其截至2023年12月31日和2022年12月31日的公允價值。

收入確認

收入包括減去預計回報後的產品銷售。收入按公司預期為換取產品轉讓而獲得的對價金額來衡量。收入在合同履行義務得到履行並將產品控制權移交給客户時予以確認。公司有單一產品的交付履行義務。使用最可能金額法的應計產品回報是根據歷史數據估算的，對當前信息和可變對價的評估不受限制。通過在線藥房代理進行的產品銷售收入按總額確認，相關的配送費用在收入成本內支出。

應收賬款

應收賬款按公司預期收取的金額入賬，扣除可疑應收賬款備抵後的金額。可疑賬户備抵金是公司根據客户過去的付款歷史記錄、產品使用活動以及最近與客户的溝通對可能的信用損失金額的最佳估計。逾期 90 天以上的個人客户餘額將逐一進行審查，以確定是否可以收回，如果不可能收回，則予以註銷。該公司沒有任何與客户相關的資產負債表外信用風險。可疑賬户備抵金為 $25,000截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日。 

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財務報表附註

所得税

公司使用資產負債法記錄所得税。遞延所得税資產和負債是針對未來税收後果進行確認的，這些後果歸因於財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的所得税基礎以及營業虧損和税收抵免結轉額之間的差異。公司的財務報表包含某些遞延所得税資產，這些資產主要是由營業虧損以及財務和税務會計之間的其他臨時差異造成的。根據法典所得税主題的規定，如果根據對客觀可核實證據的評估，遞延所得税資產變現的可能性降低，則公司必須確定估值補貼。在確定公司的所得税準備金、公司的遞延所得税資產和負債以及計入這些遞延所得税淨資產的任何估值補貼時，需要管理層做出判斷。公司評估所有可用證據的權重，以確定遞延所得税淨資產的部分或全部可能無法變現。

根據1986年《美國國税法》第382條以及類似的州規定，由於以前或將來可能發生的所有權變更限制，淨營業虧損結轉（“NOL”）和研發信貸結轉的使用可能會受到相當大的年度限制。所有權變更可能會限制可用於分別抵消未來應納税所得額和税收抵免結轉額的NOL和税收抵免結轉金額。通常，根據第382條的定義，所有權變更源於交易使某些股東或公共團體對公司股票的所有權在三年內增加了50個百分點以上。如果公司發生控制權變更，則根據第382條，其NOL或税收抵免結轉額的使用將受到年度限制。任何限制都可能導致NOL或研發信貸結轉部分在使用前到期。隨後的所有權變更可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在研究完成並知道任何限制之前，由於税收狀況不確定，不會列報任何金額。已為公司的NOL結轉額和研發信貸結轉額提供了全額估值補貼，如果需要調整，則估值補貼的調整將抵消這一調整。因此，如果需要調整，不會對資產負債表或運營報表產生影響。

對所有納税狀況進行了兩步評估，確保這些納税申報表達到 “更有可能” 的確認門檻，並且可以足夠精確地進行衡量，以確定財務報表中確認的收益。這些評估為公司提供了一個全面的模型，説明公司應如何識別、衡量、呈現和披露其在所得税申報表中已經採取或預計將要採取的某些納税狀況。

研究和開發

研發所產生的成本按實際支出列為支出。研發成本中包括工資、福利、產品設計諮詢和其他運營成本，例如與研發工作直接相關的設施、用品、電子元件和管理費用。

產品保修費用

產品保修成本是根據歷史經驗、產品故障率、維修量和人工成本估算的。保修成本在銷售時計入收入成本，並定期進行總額審查。產品保修費負債為美元9,400和 $16,700截至2023年12月31日和2022年12月31日，分別包含在相應資產負債表中的應計費用和薪酬中。

固定資產和長期資產

固定資產按成本入賬，並在每項資產的估計使用壽命內使用直線法進行折舊。維修和保養支出在發生時記作支出。處置後，相關資產和累計折舊將從賬户中扣除，由此產生的任何損益都包含在公司的運營報表中。租賃權益改善將在改善的估計使用壽命或剩餘租賃期限中較短的時間內攤銷。

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財務報表附註

公司定期評估其固定資產和其他長期資產的可收回性，這可能會導致估計折舊壽命的調整或資產減值。當存在減值指標時，將根據資產的經營業績和標的資產的未來未貼現現金流來評估資產的賬面價值。如果表明減值，則根據市值估計值以及有關未來現金流金額和時間以及貼現率的假設，將資產賬面價值降至公允價值。

股票薪酬的會計處理

股票薪酬成本在服務期內按比例確認。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權的公允價值，並使用直線法攤銷股票薪酬費用。Black-Scholes模型要求對預期的股價波動、期權的預期壽命、預期的年度股息收益率和無風險利率進行假設（參見注釋3——股票薪酬）。

普通股每股淨虧損

普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損如下：

			截至12月31日的年份
			2023						2022
適用於普通股股東的淨虧損			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
已發行普通股、基本股和攤薄股的加權平均數			1,041,991						889,540
適用於普通股股東的普通股每股淨虧損，基本虧損和攤薄後			$	(6.27)					$	(4.97)

以下證券的標的股票被排除在普通股攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為它們在每個報告期內都具有反稀釋作用：

			截至12月31日的年份
			2023						2022
選項			64,659						65,683
未歸屬的限制性股票獎勵			6,222						12,031
未歸屬的限制性股票單位			60,492						24,341
可轉換優先股			8						8
總計			131,381						102,063

廣告和促銷費用

廣告和促銷費用在發生時記作支出。廣告和促銷費用為 $132,806和 $268,703，分別在 2023 年和 2022 年。

累積的其他綜合物品

截至2023年12月31日，公司累計的其他綜合收益為美元240,171除了運營報表中的淨虧損外，還包括AFS證券的未實現淨收益。截至2022年12月31日，該公司有 不除淨虧損以外的累計其他綜合收益或虧損的組成部分。

細分市場

該公司在單一領域運營，涵蓋醫療設備和消耗品的銷售。2023年和2022年，公司的大部分資產、收入和支出位於美國或來自美國的業務。美國以外的銷售收入約佔 20% 和 14分別佔2023年和2022年總收入的百分比。

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財務報表附註

風險和不確定性

公司面臨醫療器械行業公司常見的風險，包括但不限於環境風險，例如 COVID-19 疫情、公司或其競爭對手開發新技術創新、網絡安全風險、對關鍵人員的依賴、第三方付款人向客户報銷、專有技術保護以及遵守美國食品藥品監督管理局、聯邦貿易委員會和其他政府機構的法規。

該公司依靠內部裝配和第三方製造商來製造其當前產品和產品組件的大部分內容。這些產品的供應中斷或終止，或者這些來源的這些產品成本大幅增加，可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

前一期間的重新分類

我們對前幾期的某些金額進行了重新分類，以符合目前的列報方式。金額為美元的貨幣市場資金81,751截至2022年12月31日在持有至到期證券中報告的已重新歸類為現金和現金等價物。

最近的會計公告

財務會計準則委員會（“FASB”）不時發佈新的會計公告，並自規定的生效日期起由我們採用。除非另有討論，否則我們認為最近通過和最近發佈的會計公告的影響不會對我們的資產負債表、經營業績和現金流產生重大影響。

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具—信貸損失：金融工具信用損失的衡量。亞利桑那州立大學2016-13年度的指導方針取代了當前公認會計原則下的已發生虧損減值方法。新的減值要求立即確認大多數金融資產和某些其他工具預計將發生的估計信用損失。它適用於所有實體。對於貿易應收賬款、貸款和HTM債務證券，各實體必須估計終身預期的信貸損失。交易和AFS債務證券必須按公允價值記錄。美國證券交易委員會小型申報公司必須在2022年12月15日或之後開始的財政年度內採用這一新指導方針。該公司 採用本指南將從預期的角度出發 2023年1月1日，而且它有 不對財務報表的重大影響。

2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税披露的改進，它要求公共實體每年披露税率對賬中的特定類別、用於對賬符合量化門檻的項目的額外信息以及按司法管轄區分列的所得税。亞利桑那州立大學 2023-09 年對從 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度有效。允許提前收養。公司目前正在評估採用該準則對公司財務報表和披露的影響。

3.基於股票的薪酬

公司的2022年股權激勵計劃（“股票計劃”）規定向高管、員工和外部顧問發放激勵和非合格股票期權和股票紅利。股票計劃下的未平倉期權通常歸屬 四年份並終止 10授予日期後數年，如果期權持有人不再是公司的執行官、員工、顧問、顧問或董事，則更早。截至2023年12月31日， 203,643根據股票計劃，普通股獲準發行，其中 41,583股票已經發行， 6,222限制性股票獎勵和 60,492限制性股票單位仍未歸屬， 64,659股票受未償還期權的限制，加權平均行使價為美元25.73每股和 26,520股票可供將來授予。

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財務報表附註

3.股票薪酬-（續）

公司2009年的非合格激勵股票計劃（“激勵計劃”）旨在鼓勵包括潛在員工在內的員工收購公司的股權，這些員工的努力是公司成功開展業務所依賴的。激勵計劃規定發放獎勵，包括不合格股票期權、限制性股票和非限制性股票。截至 2023 年 12 月 31 日， 156.25根據激勵計劃，普通股已獲準發行，可供將來撥款。

根據股票計劃和激勵計劃授予的股票期權的行使價不得低於期權授予之日普通股的公允價值。對於持有超過金額的持有人 10公司所有類別股票、激勵性股票期權的總投票權的百分比不得低於 110公司普通股公允價值的百分比，期限不超過 五年.

公司的2010年員工股票購買計劃（“ESPP”）於2021年進行了修訂和重述，以提高股票購買能力，該計劃授權在公司每個財政年度的第一天進行年度增長，等於（i）中的較小值 6,250股份，（ii） 1上一財年最後一天已發行普通股的百分比，或（iii）董事會確定的較少數量的股份。 所有全職員工和某些兼職員工都有資格參加ESPP。要使兼職僱員符合資格，他們在任何日曆年中的慣常工作時間必須超過五個月，並且每週工作時間必須超過20小時。在行使ESPP下購買股票的權利後，將擁有佔公司普通股投票權5％或以上的股份的員工沒有資格參與。

根據ESPP，參與的員工可以授權公司最多扣款 10他們在購買股票的連續六個月付款期內收益的百分比。在每個期限結束時，參與的員工可以在以下位置購買股票 85期初或期末其公允價值中較低者的百分比。ESPP被視為一項補償計劃。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司發行了 4,902和 2,526分別在ESPP下持有其普通股。截至 2023 年 12 月 31 日，有 22,089剩餘的股票將在ESPP下發行。

公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定根據ESPP已發行或將要發行的普通股的公允價值。在確定公允價值時使用了以下假設：無風險利率假設以授予期權之日美國財政部六個月期限（對應於預期期權期限）的固定到期利率為基礎。預期的股息收益率為 零因為公司目前不派發股息，也不希望在預期的期權期限內派發股息。根據每個計劃提供期的持續時間使用六個月的預期期限。波動率假設基於對應於預期期權期限和預期未來股價波動的時間段內的每日曆史波動率。

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財務報表附註

3.股票薪酬-（續）

2023年沒有新的股票期權發行。 公司在Black-Scholes定價模型中使用以下假設來確定計算截至2022年12月31日止年度的股票期權薪酬支出時使用的股票期權的公允價值：

												截至12月31日的年份
									2022
無風險利率															1.8%			—%			3.7%
預期股息收益率									—
預期的期權期限									5年份
波動率									70.0%

截至2023年12月31日止年度的期權活動摘要如下：

			的數量 選項						加權 平均值 行使價格						加權 平均值 剩餘的 合同的 壽命（以年為單位）						聚合 內在價值
截至 2022 年 12 月 31 日已發行			65,662						$	26.15
已授予			—						—
已鍛鍊			—						—
被沒收			(1,000)						40.21
已過期			(3)						4,224.00
截至 2023 年 12 月 31 日未平息			64,659						$	25.73					6.8						$	—
已歸屬或預計將於 2023 年 12 月 31 日歸屬			61,773						$	25.74					6.8						$	—
可在 2023 年 12 月 31 日行使			61,773						$	25.74					6.8						$	—

預期歸屬期權是通過將估計的沒收率應用於未償還期權總數來確定的。總內在價值代表如果在2023年12月31日行使所有價內期權，期權持有人本可以獲得的税前內在價值總額（截至2023年12月31日的公司普通股收盤價（如適用）與價內期權行使價之間的總差額）。

2023年和2022年授予期權的每股授予日公允價值的加權平均值為 零和 $30.72，分別地。

2023年和2022年期間發行或行使的期權的總內在價值為 零.

與非既得股票期權相關的未確認的股票薪酬成本總額為美元36,885，這與 5,500每股加權公允價值為美元的股票25.40截至 2023 年 12 月 31 日。這筆未確認的費用預計將在大約加權平均時間內確認 1.7年份。

在2023年和2022年期間，某些員工和董事獲得了限制性股票獎勵和基於服務的限制性股票單位。限制性股票獎勵和單位的公允價值是根據發行之日普通股的收盤價計算的。

在 2023 年期間， 51,210向員工和董事會成員發放了限制性股票單位，這些單位在2023年至2026年的不同時間歸屬。其中包括對董事會成員的補助金, 21,5842023 年 5 月的限制性股票單位，那個懸崖背心 一自發行之日起一年和 29,626將股票單位限制在2023年至2026年期間，員工在不同時間按季度歸屬。在 2022 年期間， 12,000限制性股票獎勵和 27,655向員工和董事會成員發放了限制性股票單位，這些單位在2022年至2025年的不同時間歸屬。其中包括對董事會成員的補助金 6,616

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財務報表附註

3.股票薪酬-（續）

2022年5月的限制性股票單位，那個懸崖背心 一自發行之日起一年， 3,4342022年7月將股票單位限制在董事會的新成員手中，該成員每季度將持股量分配給 二年期和 12,000限制性股票獎勵和 17,605將股票單位限制在2022年至2025年期間，每季度在不同時間進行歸屬的員工。

截至2023年12月31日止年度的限制性股票活動摘要如下：

						限制性股票獎勵						加權平均撥款日期公允價值						限制性股票單位						加權平均撥款日期公允價值
截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬						12,032						$	43.44					24,341						$	27.20
已授予						—						$	—					51,210						$	7.45
既得						(5,094)						$	44.98					(14,535)						$	26.64
被沒收						(716)						$	34.23					(524)						$	28.41
2023 年 12 月 31 日未歸屬						6,222						$	43.28					60,492						$	15.10

公司記錄的股票薪酬支出為 $699,505和 $477,062分別為 2023 年和 2022 年。

截至2023年12月31日，與尚未確認的非既得獎勵相關的總薪酬成本為美元698,854。這些未確認的成本預計將在加權平均時間內確認 1.4年份。

4。證券

根據ASC 320——投資——債務證券，公司的有價債務證券被歸類為AFS或HTM。下表彙總了截至2023年12月31日以估計公允價值記錄的AFS證券的估值和未實現損益。該公司持有 不截至2022年12月31日的AFS證券。

			2023年12月31日
									未實現總額
可供出售證券			成本						收益						損失						信用損失						估計公允價值
美國政府債券			$	4,412,935					$	5,665					$	—					$	—					$	4,418,600
商業票據			11,612,099						234,506						—						—						11,846,605
總計			$	16,025,034					$	240,171					$	—					$	—					$	16,265,205

HTM證券按攤銷成本估值。該公司持有 不截至 2023 年 12 月 31 日的 HTM 證券。下表彙總了截至2022年12月31日HTM證券的估值。

			2022年12月31日
持有至到期證券			攤銷成本						信用損失						估計公允價值
美國政府債券			$	3,457,651					$	—					$	3,456,580
公司債券			4,011,569						—						3,950,380
商業票據			9,395,487						—						9,387,914
總計			$	16,864,707					$	—					$	16,794,874

公司在每個報告期對所有HTM和AFS證券進行減值評估。它確定，截至2023年12月31日，其證券公允價值的變化主要是由證券購買之日之後的利率波動造成的。發行人的信譽沒有惡化，而且 不截至2023年12月31日，記錄了信貸損失。

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5。公允價值測量

 

下表列出了公司按公允價值計量的金融工具：

			2023年12月31日
			總計						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產：
貨幣市場基金			$	1,284,290					$	1,284,290					$	—					$	—
美國政府債券			$	4,418,600					$	4,418,600					$	—					$	—
商業票據			$	11,846,605					$	—					$	11,846,605					$	—
總計			$	17,549,495					$	5,702,890					$	11,846,605					$	—

 

  

			2022年12月31日
			總計						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產：
貨幣市場基金			$	1,551,027					$	1,551,027					$	—					$	—
總計			$	1,551,027					$	1,551,027					$	—					$	—

公司的應收賬款、應付賬款和應計費用按近似公允價值的成本估值。

6。庫存

庫存包括以下內容：

			十二月三十一日
			2023						2022
已購買的組件			$	1,151,381					$	982,129
成品			408,047						632,858
			$	1,559,428					$	1,614,987

該公司記錄了$的費用63,420和 $356,700將Quell庫存的賬面價值分別降至2023年和2022年的收入成本，以將賬面價值降至可變現淨值。

F-16

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財務報表附註

7。固定資產

固定資產包括以下內容：

			估計的 有用生活 （年份）						十二月三十一日
									2023						2022
計算機和實驗室設備			3						$	629,970					$	459,218
傢俱和設備			3						33,104						33,104
生產設備			7						296,180						296,180
租賃權改進			*						70,918						58,128
									1,030,172						846,630
減去 — 累計折舊									(736,723)						(681,011)
									$	293,449					$	165,619

*租賃壽命或預計使用壽命中較短者。

折舊費用為 $55,712和 $49,391分別適用於 2023 年和 2022 年。2022年，公司註銷了已完全折舊但已停止使用的固定資產，其成本基礎和累計折舊額為美元674,520。它還處置了成本基礎為美元的資產6,875並確認了這一數額的損失.

8。應計費用和薪酬

應計費用和薪酬包括以下內容：

			十二月三十一日
			2023						2022
專業服務			$	298,534					$	155,000
補償			346,245						249,224
質保			9,400						16,700
臨牀			39,000						—
銷售税			141,672						131,621
其他			41,888						37,394
			$	876,739					$	589,939

9。所得税

歸屬於持續經營的當前所得税支出（收益）為 零截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度。

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財務報表附註

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司的有效所得税税率與法定聯邦所得税税率的不同之處如下。

			十二月三十一日
			2023						2022
聯邦法定税率			(21.0)		%				(21.0)		%
州税收條款，扣除聯邦撥款			(1.0)						(4.9)
永久物品			0.1						0.1
聯邦研發信貸			(2.0)						(3.3)
382 限制-NOL 和税收抵免			—						(17.4)
估值補貼			23.9						46.5
有效所得税税率			—						—

公司的遞延所得税資產包括以下內容：

			十二月三十一日
			2023						2022
遞延所得税資產：
淨營業虧損結轉			$	4,289,409					$	3,369,688
研發信貸結轉期付款			544,415						310,000
應計費用			44,497						74,459
庫存儲備			97,378						88,983
基於股票的薪酬			311,039						323,337
租賃責任			56,481						87,872
資本化研發			1,131,902						719,888
其他			1,596						—
遞延所得税資產總額			6,476,717						4,974,227
估值補貼			(6,418,062)						(4,868,469)
遞延所得税負債：
使用權資產			$	(58,655)					$	(91,502)
其他			$	—					$	(14,256)
遞延所得税淨資產			$	—					$	—

截至2023年12月31日，該公司的聯邦淨資產約為美元135.7百萬，其中 $121.1百萬開始到期 2022和 $14.5百萬人有無限期的結轉額。截至2023年12月31日，該公司的州淨資產為美元57.6百萬，其中一些有無限期結轉期，而另一些則開始到期 2025。截至2023年12月31日，該公司的聯邦和州税收抵免額約為美元1.8百萬和美元0.9分別為百萬美元，可用於減少未來的應納税所得額和相關税收。這些金額包括大約 $ 的税收優惠2.4百萬和美元75,000分別歸因於行使員工股票期權產生的NOL和税收抵免結轉。根據美國國税局條例，該公司在2019年經歷了所有權變更，這大大減少了《美國國税法》第382和383條規定的與這些結轉相關的税收優惠。聯邦和州的研究與開發信貸均於2002年開始到期 2022.

根據法典所得税主題的規定，公司評估了影響其遞延所得税資產可變現性的正面和負面證據，這些資產主要由淨營業虧損組成。管理層已經確定，公司很可能不會確認聯邦和州遞延所得税資產的收益，因此估值補貼約為美元6.4百萬和美元4.9百萬已分別在2023年12月31日和2022年12月31日成立。該公司的控制權在2019年發生了變化。因此，根據《美國國税法》第382和383條，出於聯邦税收目的，其各自合併和/或單獨計算的NOL和/或税收抵免結轉額的使用受年度限制。由於這個變化

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財務報表附註

在控制方面，該公司估計約為 $123,800,000根據《美國國税法》第382條和第383條的限制，聯邦淨利潤和/或税收抵免結轉額實際上已取消。很大一部分州的NOL和/或税收抵免結轉金也被取消了。該公司有 不t 記錄了截至2023年12月31日或2022年12月31日的任何未確認的税收優惠金額。公司按照其經營所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報表。在正常業務過程中，如果適用，公司將接受聯邦和州司法管轄區的審查。目前沒有待處理的所得税審查。從12月31日起，根據法規，該公司的納税年度仍處於開放狀態， 2020到現在。可以根據未來時期使用税收抵免或淨營業虧損結轉額的程度來審查前幾年。該公司的政策是將與所得税相關的利息和罰款記錄為其所得税條款的一部分。

10。承諾和意外開支

經營租賃

該公司在馬薩諸塞州沃本的公司辦公室和製造設施的租約（“沃本租約”）延長至2025年9月，月基本租金為美元13,846並使用 5-年延期選項。該公司在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的前公司辦公室的租約（“沃爾瑟姆租約”）於2022年2月到期。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司記錄的沃爾瑟姆租約的轉租收入總計 零和 $22,795，分別在公司運營報表的運營費用範圍內。

以下是截至2023年12月31日的經營租賃負債年度現金流的到期分析：

2024			$	165,785
2025			117,431
最低租賃付款總額			$	283,216
折扣率， 15.0%			$	42,340
租賃債務，當期部分			148,391
租賃債務，扣除當期部分			92,485
			$	283,216

扣除轉租收入後的記錄租金支出總額為 $197,310和 $163,061，分別適用於 2023 年和 2022 年。該公司在租賃期內以直線方式記錄其設施租賃的租金支出。剩餘的經營租賃期限為1.7截至 2023 年 12 月 31 日的年份。

突發事件

本公司不是任何法律訴訟的當事方，也不知道任何法律訴訟。

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財務報表附註

11。退休計劃

公司為符合特定服務期和年齡要求的員工維持401（k）固定繳款儲蓄計劃。允許的繳款額不得超過《美國國税法》允許的每位受保員工工資的最高限額。儲蓄計劃允許公司自行決定繳款。在 2023 年和 2022 年，公司製作了 不對該計劃的捐款。

12。股東權益

優先股和可轉換優先股包括以下內容：

			十二月三十一日
			2023						2022
優先股，$0.001面值； 5,000,0002023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日授權的股份； 不2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股份			$	—					$	—
B系列可轉換優先股，$0.001面值， 147,0002023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日指定的股票，以及 200分別於 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已發行和流通的股份			1						1

優先股活動

截至 2023 年 12 月 31 日， 200B系列可轉換優先股的股票仍在流通。B系列可轉換優先股的股票可轉換為等價物 8普通股由持有人選擇。

其他股票活動

2022年，公司發佈了管理層激勵薪酬結算表 6,276價值為美元的完全歸屬普通股的股份215,417.

在2023年和2022年，公司分別根據其自動櫃員機協議發行 537,094普通股，扣除費用總額為 $142,795用於 $ 的收益2,305,753和 114,542其普通股股份，扣除總額為美元的費用175,355用於 $ 的收益3,833,772.

在2023年和2022年期間，公司分別發行了 4,902價值為美元的完全歸屬普通股的股份19,688和 2,526價值為美元的完全歸屬普通股的股份30,259分別根據公司的2010年員工股票購買計劃。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司已經 25,000,000授權的普通股和 1,524,939，以及 971,492分別是已發行股票和已發行股份。 每股普通股使持有人有權對提交給公司股東表決的所有事項進行一次表決。除非董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息。

截至2023年12月31日，公司已預留法定普通股以供未來發行，具體如下：

未償還的股票期權			64,659
可轉換優先股			8
未歸屬的限制性股票單位			60,492
根據激勵計劃，未來可能發行			156
根據股票期權計劃，未來可能發行			26,520
根據員工股票購買計劃，未來可能發行			22,089
總計			173,924

隨後，從 2024 年 1 月 1 日到 2024 年 2 月 29 日，公司發行了 458,380其自動櫃員機計劃下的普通股扣除總額為$的費用46,995用於 $ 的收益1,519,099.

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財務報表附註

13。管理層留用和激勵計劃

根據公司的管理層留用和激勵計劃（“計劃”），根據本計劃及其修正案的定義，控制權變更交易時應付的部分對價將以現金支付給某些執行官和關鍵員工，並在控制權變更交易發生期間作為薪酬支出記入運營報表。

14。反向股票拆分

2023 年 11 月 21 日，該公司實施了 以 1 比 8 的比例反向拆分普通股，（“反向股票拆分”）。普通股的面值和其他條款不受反向股票拆分的影響。公司在拆分前夕已發行的股票總計 8,733,398，隨後調整為 1,091,648已發行股份。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票。由於反向拆分後的普通股金額向下舍入至最接近的全股，否則有權獲得零股的股東將獲得現金支付，以代替由此產生的任何普通股小額股票。對10-K表年度報告所含財務報表中列報的所有時期的股票、每股和股票期權金額進行了追溯調整，以反映反向股票拆分。

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附表二 — 估值和合格賬户

描述			餘額為 的開始 時期						充電至 成本和 開支						充電至 其他 賬户						恢復/ （扣除額）												餘額為 的結束 時期
2023年12月31日
可疑賬款備抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
遞延所得税資產估值補貼			4,868,469						1,946,667						—						(397,074)						(1)						6,418,062
應計產品退貨			1,000						—						—						(1,000)												—
保修儲備			16,700						—						—						(7,300)												9,400
2022年12月31日
可疑賬款備抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
遞延所得税資產估值補貼			2,827,759						2,187,921						—						(147,211)						(1)						4,868,469
應計產品退貨			39,000						—						—						(38,000)												1,000
保修儲備			28,400						—						—						(11,700)												16,700

(1)聯邦和州淨營業虧損結轉額的到期和其他減免。

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