PAINREFORM有限公司-1801834-2024年

錯誤0001801834財年所有股份數額均已追溯調整，以反映10股1股的反向股份分拆(注1c)上述假設是用於確定授予日期權公允價值的原始假設。用於確定修改日期期權增量價值的假設見本公司的期權估值。每份認股權證可行使為一個新股單位，由一股及一份新股認股權證組成，行使價為8.8美元。所有股份數額均已追溯調整，以反映10股1股的反向股份分拆(附註1c)。表示小於$1的金額00018018342023-01-012023-12-3100018018342022-01-012022-12-3100018018342021-01-012021-12-310001801834美國-GAAP：國內/地區成員2023-12-310001801834美國-GAAP：國內/地區成員2022-12-3100018018342023-12-3100018018342022-12-3100018018342020-12-3100018018342021-12-310001801834US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-01-012023-12-310001801834美國-GAAP：OfficeEquipmentMembers2023-01-012023-12-3100018018342021-07-2200018018342021-07-012021-07-2200018018342021-02-012021-02-230001801834SRT：首席執行官執行官員成員2021-02-012021-02-2300018018342021-02-230001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2023-12-310001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2019-09-012019-09-300001801834美國-公認會計準則：受限的股票成員Prfx：新紀元通信成員2020-08-310001801834美國-公認會計準則：受限的股票成員Prfx：新紀元通信成員2022-01-012022-12-310001801834US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-01-012023-12-310001801834US-GAAP：PrivatePlacementMembers2021-03-110001801834US-GAAP：PrivatePlacementMembers2021-03-012021-03-110001801834Prfx：2019年8月保修期成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：2019年8月保修期成員2023-12-310001801834Prfx：2019年12月質保單成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：2019年12月質保單成員2023-12-310001801834PRFX：IpoWarrantsMember2023-01-012023-12-310001801834PRFX：IpoWarrantsMember2023-12-310001801834Prfx：擔保人至承保人成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：擔保人至承保人成員2023-12-310001801834Prfx：擔保人至承銷商成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：擔保人至承銷商成員2023-12-310001801834Prfx：PipeWarrantsMember2023-01-012023-12-310001801834Prfx：WarrantsToPipePlacementAgentMember2023-01-012023-12-310001801834Prfx：PipeWarrantsMember2023-12-310001801834Prfx：WarrantsToPipePlacementAgentMember2023-12-310001801834SRT：最小成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2022-01-012022-12-310001801834SRT：最大成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2022-01-012022-12-310001801834SRT：最小成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2022-12-310001801834SRT：最大成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2022-12-310001801834美國-公認會計準則：受限的股票成員Prfx：新紀元通信成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：計劃2萬9千名成員2022-04-300001801834Prfx：計劃2萬9千名成員2022-04-012022-04-300001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2023-01-012023-12-310001801834SRT：最小成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2023-01-012023-12-310001801834SRT：最大成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：計劃2萬9千名成員2023-01-012023-12-310001801834SRT：最小成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2023-12-310001801834美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-12-310001801834美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-12-310001801834美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-12-310001801834美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-12-310001801834美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-12-310001801834美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-3100018018342022-11-012022-11-230001801834美國-公認會計準則：員工斯托克成員2023-12-310001801834美國-GAAP：IPO成員2023-12-310001801834Prfx：新紀元通信成員2022-05-012022-05-310001801834Prfx：新紀元通信成員2022-05-310001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2020-11-012020-11-300001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2021-01-012021-01-310001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2021-05-012021-05-310001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2022-04-012022-04-300001801834美國-公認會計準則：員工股票期權成員Prfx：兩萬八千計劃成員2019-09-012019-09-300001801834Prfx：員工成員美國-公認會計準則：員工股票期權成員Prfx：兩萬八千計劃成員2019-09-012019-09-300001801834Prfx：計劃2萬9千名成員2023-12-310001801834SRT：最小成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2021-01-012021-12-310001801834SRT：最大成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2021-01-012021-12-310001801834SRT：最小成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2021-12-310001801834SRT：最大成員數Prfx：計劃2萬9千名成員2021-12-310001801834prfx：December2023會員2023-01-012023-12-310001801834prfx：December2023會員2023-12-310001801834prfx：December2023會員2023-01-012023-12-310001801834prfx：December2023會員2023-12-310001801834美國-GAAP：投資者成員2023-07-140001801834美國-GAAP：投資者成員2023-07-012023-07-140001801834美國-GAAP：投資者成員2023-07-180001801834美國-GAAP：投資者成員2023-07-012023-07-1800018018342023-12-012023-12-2800018018342023-12-280001801834prfx：美國存託憑證會員2023-12-012023-12-280001801834prfx：美國存託憑證會員2023-12-2800018018342023-07-012023-07-1400018018342023-07-012023-07-1800018018342023-07-1400018018342023-07-180001801834prfx：BrokerMember2023-12-280001801834Prfx：計劃2萬9千名成員2023-06-012023-06-0800018018342023-06-012023-06-080001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2023-06-012023-06-0800018018342022-11-230001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2022-12-310001801834Prfx：兩萬八千計劃成員2022-01-012022-12-310001801834Prfx：計劃2萬9千名成員2022-01-012022-12-310001801834Prfx：計劃2萬9千名成員2022-12-310001801834Dei：商業聯繫人成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：第一個協議成員2023-01-012023-12-310001801834Prfx：Second協議成員2023-01-012023-12-3100018018342021-07-260001801834Prfx：新租賃協議成員2021-08-010001801834Prfx：新租賃協議成員2023-07-302023-08-010001801834Prfx：Consumer PriceIndexMember2023-01-012023-12-310001801834Prfx：Consumer PriceIndexMember2021-08-010001801834Prfx：Second協議成員2023-12-3100018018342022-08-010001801834SRT：董事成員2020-01-260001801834董事會成員：董事會主席2020-01-012020-01-260001801834Prfx:ThreeBoardMembersChairmanOfBoardOfDirectorsAndChiefTechnologyOfficerMember2021-02-012021-02-230001801834PRFX：兩個董事會成員和主席成員2023-06-012023-06-080001801834PRFX：兩個董事會成員和主席成員2023-06-080001801834美國-公認會計準則：保留預付款成員2020-12-310001801834US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001801834美國-美國公認會計準則：普通股成員2020-12-310001801834美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-01-012021-12-310001801834US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001801834美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-01-012021-12-310001801834美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-12-310001801834US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001801834美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-12-310001801834美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001801834US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001801834美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001801834美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-12-310001801834US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001801834美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-12-310001801834美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-12-310001801834US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001801834美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-12-310001801834美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001801834US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001801834美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001801834美國-GAAP：投資者成員2023-01-012023-12-310001801834US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-07-012023-07-3100018018342023-07-310001801834美國-GAAP：投資者成員2023-12-310001801834美國-GAAP：投資者成員2023-06-012023-06-3000018018342023-06-012023-06-3000018018342023-06-30ISO 4217：ILSXbrli：共享ISO 4217：美元ISO 4217：美元Xbrli：共享Xbrli：純Xbrli：共享

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格20-F

(標記一)

☐	根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告截至本財政年度止12月31日, 2023

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告由_至_的過渡期

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告

委託文檔號：001-39481

PAINREFORM有限公司.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人姓名的英文翻譯：不適用

以色列		伊加爾阿隆街65號特拉維夫 6744316, 以色列電話：+9723 7177050
(註冊成立或組織的司法管轄權)		(主要執行辦公室地址)

伊蘭·哈達爾

首席執行官

伊加爾阿隆街65號

特拉維夫, 以色列

電話：+972 3 7177051

電子郵件：郵箱：ihadar@passreform.com

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

須註冊的每一級別的名稱		交易代碼		每個交易所的名稱類將被註冊
普通股，每股面值0.3新謝克爾		PRFX		這個納斯達克股市有限責任公司

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

截至2023年12月31日，發行人所屬各類資本或普通股的流通股數量：1,728,347 普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是的，☐不會這樣做的。不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記，以確定註冊人是否不需要根據1934年《交易法》第13或15(D)節提交報告。

是的，☐不會這樣做的。不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是☒表示沒有☐。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內以電子方式提交了S-T法規第405條規定要求提交的所有互動數據文件。

是☒表示沒有☐。

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。

	大型加速文件服務器☐		加速的文件服務器☐		非加速文件服務器 ☒
					新興成長型公司☒

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，用勾號表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記標明註冊人在編制本文件所包含的財務報表時所使用的會計基礎。

美國公認會計原則 ☒

國際會計準則理事會☐發佈的國際財務報告準則

其他☐

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。

項目17：☐：[☐]：項目18：

如果這是年度報告，請用複選標記表示註冊人是否是空殼公司。

是，☐不會，不會☒

		頁面
引言		1
新興成長型公司地位		1
有關前瞻性陳述的警示性説明		2
市場、行業和其他數據		3

第一部分		3

第1項。	董事、高級管理人員和顧問的身份	3
第二項。	優惠統計數據和預期時間表	3
第三項。	關鍵信息	3
A.	[已保留]	3
B.	資本化和負債化	3
C.	提供和使用收益的原因	3
D.	風險因素	3
第項。	關於公司的信息	32
A.	公司的歷史與發展	32
B.	業務概述	33
C.	組織結構	48
D.	財產、廠房和設備	48
項目4A。	未解決的員工意見	50
第五項。	運營和財務回顧和展望	50
A.	經營業績	52
B.	流動性與資本資源	54
C.	研發、專利和許可證	58
D.	趨勢信息	58
E.	關鍵會計估計	59
第項6.	董事、高級管理層和員工	60
A.	董事和高級管理人員	60
B.	補償	62
C.	董事會慣例	64
D.	員工	76
E.	股份所有權	76
F	披露登記人追討錯誤判給的補償的行動	77
第7項。	大股東和相關交易	77
A.	大股東	77
B.	關聯方交易	79
C.	專家和律師的利益	80
第八項。	財務信息	80
A.	合併報表和其他財務信息	80
B.	重大變化	81
第九項。	報價和掛牌	81
A.	優惠和上市詳情	81
B.	配送計劃	81
C.	市場	81
D.	出售股東	81
E.	稀釋	81
F.	發行債券的開支	81

第10項。	附加信息	81
A.	股本	81
B.	《公司章程》	81
C.	材料合同	81
D.	外匯管制	82
E.	税收	82
F.	股息和支付代理人	91
G.	專家發言	91
H.	展出的文件	91
I.	子公司信息	91
J.	給證券持有人的年度報告。	91
第11項。	關於市場風險的定量和定性披露	92
第12項。	除股權證券外的其他證券説明	92
A.	債務證券	92
B.	認股權證及權利	92
C.	其他證券	92
D.	美國存托股份	92

第II部		92

第13項。	違約、股息拖欠和拖欠	92
第14項。	對擔保持有人的權利和收益的使用進行實質性修改	92
第15項。	控制和程序	92
項目16A。	審計委員會財務專家	93
項目16B。	道德準則	93
項目16C。	首席會計師費用和服務	93
項目16D。	豁免審計委員會的上市標準	94
項目16E。	發行人和關聯購買者購買股權證券	94
項目16F。	更改註冊人的認證會計師	94
項目16G。	公司治理	95
第16H項。	煤礦安全信息披露	96
項目16I	披露阻止檢查的外國司法管轄區	96
項目16J	內幕交易政策。	96
項目16K	網絡安全	96

第三部分		97

第17項。	財務報表	97
第18項。	財務報表	97
項目19.	展品	97
簽名		99

引言

*除文意另有所指外，本表格20-F年度報告中提及的“公司”、“PainChanging”、“We”、“We”、“Our”及其他類似名稱均指PainInnovation Ltd.。所有提及的“股份”或“普通股”均指我們的普通股，每股面值0.3新謝克爾。所有提到“以色列”的地方都是指以色列國。“美國公認會計原則”是指美國公認的會計原則。除非另有説明，否則本年度報告中提供的所有財務信息均根據美國公認會計準則編制。任何表格中所列金額的合計和總和之間的任何差異都是由於舍入造成的。除非另有説明或上下文另有要求，否則本年度報告中提及的特定年度的財務和運營數據指的是本公司截至該年12月31日的會計年度。

我們的報告貨幣和財務貨幣是美元。在本年度報告中，“NIS”是指新以色列謝克爾，而“美元”、“美元”和“美元” 是指美元。

2023年6月8日，我們按10股1股的比例對普通股進行了反向拆分，即每十(10)股普通股，每股面值0.03新謝克爾，合併為一股(1) 普通股，面值0.30新謝克爾。2023年7月3日是我們的普通股反向拆分實施後在納斯達克上交易的第一個日期。除非上下文另有説明，本招股説明書中出現的所有普通股、期權、權證和每股金額以及股價都已進行調整，以使股份拆分在所有期限內具有追溯力。

新興成長型公司地位

根據修訂後的《1933年證券法》第2(A)節的定義，或根據《啟動我們的企業創業法案》或《就業法案》實施的《證券法》，我們是一家“新興成長型公司”，我們有資格利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計認證要求。在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款舉行非約束性諮詢投票的要求。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的價格可能會更加波動。

此外，《就業法案》第107條還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13(A)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。我們已選擇退出延長的過渡期，因此，我們必須在要求非新興成長型公司採用新會計準則或修訂會計準則的相關日期遵守此類準則。根據聯邦證券法，我們選擇退出延長過渡期的決定是不可撤銷的。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天： (I)我們的年總收入超過12.35億美元的第一個財年的最後一天；(Ii)我們首次公開募股五週年(即2025年12月31日)之後的財年的最後一天；(Iii)我們成為《證券交易法》第12b-2條規則所定義的“大型加速申請者”的日期，如果截至我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的全球總市值至少為7億美元，或(Iv)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，則會發生這種情況。

商標

PAINREFORM®和我們的其他註冊或普通法商標、本年度報告中以Form 20-F格式出現的商標或服務商標歸我們所有。僅為方便起見，本Form 20-F年度報告中提及的商標和商品名稱(包括徽標、插圖和其他視覺顯示)可能不帶® 或™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用的法律最大程度地主張適用許可方對這些商標和商品名稱的權利。除非本年度報告以表格 20-F另有説明，否則我們無意使用或展示其他公司的商品名稱或商標，以暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本《20-F表格年度報告》中包含或引用的某些信息可能被視為《1995年私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述的特點通常是使用前瞻性術語，如“可能”、“將會”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“打算”、“項目”或其他類似詞語，但這並不是識別這些陳述的唯一方式。

這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況的預測的陳述，預期的資本需求和費用，與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述，與我們打算、預期、項目、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展有關的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述不是對未來業績的保證，會受到風險和不確定性的影響。我們根據管理層的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為合適的其他因素所作的假設和評估，作出這些前瞻性陳述。

可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果大不相同的重要因素。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同，包括但不限於以下概述的因素：

	●	我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；
	●	我們的虧損歷史和對額外資本的需求為我們的運營提供資金，以及我們以可接受的條件獲得額外資本的能力，或者根本沒有；

●

我們依賴於我們最初的候選產品PRF-110的成功；

●

關於PRF-110和未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究的結果；

●

我們有限的臨牀試驗管理經驗；

●

我們留住關鍵人員和招聘更多員工的能力；

●

我們依賴第三方進行臨牀試驗、產品製造和開發。

●

競爭和新技術的影響；

●

我們有能力遵守與我們的候選產品的開發和營銷相關的法規要求；

●

我們建立和維持戰略合作伙伴關係和其他公司合作的能力；

●

為我們的業務和候選產品實施我們的業務模式和戰略計劃；

●

我們能夠為知識產權建立和維護的保護範圍涵蓋我們的候選產品的權利以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力；

●

全球整體經濟環境；

●

我們為我們的普通股發展活躍的交易市場的能力，以及我們普通股的市場價格是否波動；

●

關於以色列的政治和安全局勢對我們業務的影響的聲明，包括由於以色列和哈馬斯之間目前的戰爭；以及

●

這些因素在“項目3.D.風險因素”、“項目4. 公司信息”和“項目5.經營和財務回顧與展望”以及本年度報告(Form 20-F)中提到。

這些陳述只是當前的預測，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中預期的大不相同。我們在這份Form 20-F年度報告中更詳細地討論了這些風險中的許多風險，並在Form 20-F年度報告中的其他地方討論了這些風險。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除法律另有要求外，我們沒有義務在本20-F表格年度報告發布之日之後，因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。

市場、行業和其他數據

本年度報告Form 20-F中使用的市場數據以及某些行業數據和預測均來自我們認為可靠的來源，包括市場研究數據庫、公開可用的信息、政府機構的報告以及行業出版物和調查。我們依賴來自第三方的特定數據，包括行業預測和市場研究，根據我們管理層對行業的瞭解，我們認為這些數據是可靠的。雖然我們不知道與本Form 20-F年度報告中提供的行業數據有關的任何錯誤陳述，但我們的估計涉及風險和不確定因素，並可能因各種因素而發生變化，包括在本Form 20-F年度報告中 “風險因素”標題下討論的那些因素。

本年度報告表格20-F中有關任何協議、合同或其他文件內容的陳述是此類協議、合同或文件的摘要，並非對其所有條款的完整描述。如果我們將這些協議、合同或文件中的任何一項作為本報告或之前任何向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的文件作為證物，您可以閲讀該文件本身以完整理解其條款。

第一部分

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。報價統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。密鑰信息

[已保留]

資本化和負債化

不適用。

C.	提供和使用收益的原因

不適用。

風險因素

您應仔細考慮下列風險，以及本20-F表格年度報告中的所有其他信息。以下描述的風險和不確定性是我們目前已知且特定的重大風險因素，我們認為這些風險因素與我們的證券投資相關。我們目前未知或認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能傷害我們。如果這些風險中的任何一項成為我們的業務，運營業績或財務狀況可能會受到影響，我們的普通股價格可能會大幅下跌。

彙總風險因素

他説，我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括下面標題為“風險因素”的部分強調的風險和不確定因素。這些風險包括以下風險：

與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險

●

我們的獨立註冊會計師事務所的報告包含一個解釋性的段落，關於我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑；

●

自我們成立以來，我們在運營中出現了重大虧損和負現金流，並預計在可預見的未來將出現虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利；

●

我們有限的運營歷史可能會讓您很難評估我們未來的生存能力。我們從未產生過收入，也可能永遠不會盈利；

●

我們將需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，甚至根本無法提供。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力；以及

●

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對產品候選產品的權利。

與我們的藥物開發和業務相關的風險

●

我們依賴於我們最初的候選產品PRF-110的成功，它目前處於第三階段臨牀試驗，未來的更多試驗目前正在計劃中。我們對PRF-110的臨牀試驗可能不會成功。如果我們無法獲得PRF-110的批准並將其商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

●

我們在臨牀試驗批次的生產中遇到了延遲，如果我們遇到進一步的延遲，我們的業務可能會受到進一步的損害；

●

我們依賴於一家供應商，我們從供應商那裏獲得了製造PRF-110所用的一些關鍵材料和部件；

●

我們還沒有將任何產品或技術商業化，我們可能永遠不會盈利。

●

如果我們無法成功完成我們的PRF-110臨牀試驗計劃，或者此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響；

●

我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限。如果我們的候選藥物和技術沒有獲得必要的監管批准，我們將無法將我們的產品商業化；

●

如果我們進行臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求或我們的預期執行，我們可能無法獲得監管機構對我們的產品的批准或將其商業化；以及

●

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜或更有效的產品，我們的收入和結果可能會受到損害，我們的商業機會可能會減少或消失；

與我們的知識產權有關的風險

●

如果我們無法為我們的產品保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，以及我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的科學可能會受到不利影響。

與我們在以色列的行動有關的風險

●

中東和以色列的局勢可能會損害我們的行動。

與我們的國際業務相關的風險

●

我們的國際臨牀試驗可能會受到影響特定外國的社會、政治和經濟因素的延遲或以其他方式產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

●

如果我們未能重新遵守納斯達克最低上市要求，我們的普通股將被退市。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響；

●

我們目前正處於經濟不確定和資本市場中斷的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。

●

由於我們不遵守要求採取某些公司治理措施的規則，因此我們的股東針對涉及利益的董事交易、利益衝突和類似事項提供的保護有限；以及

●

如果我們無法滿足適用於在美國交易所上市的外國私人發行人的薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者我們對財務報告的內部控制無效，我們的財務報表的可靠性可能會受到質疑，我們的股價可能會受到影響。

與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險

我們獨立註冊的公共會計師事務所的報告包含一段解釋，説明我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。

我們截至2023年12月31日的年度經審核財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營的企業運營的基礎上編制的。我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2023年12月31日的年度財務報表報告中加入了一段“持續經營”的説明段落，這表明我們作為持續經營企業的持續經營能力受到了極大的懷疑。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物(包括受限現金)總額為800萬美元。見“項目5.b流動資金和資本資源”。如果我們不能改善我們的流動性狀況，例如通過公開或非公開發行股票籌集資本，或削減我們的費用，我們可能會耗盡我們的現金資源，從而無法繼續我們的業務。如果我們不能繼續作為一個有生存能力的實體，我們的股東很可能會失去他們對我們的大部分或全部投資。

自成立以來，我們在運營中出現了重大虧損和負現金流，並預計在可預見的未來將出現虧損。我們可能永遠無法實現或保持盈利。

我們自成立以來就出現了運營虧損，預計在可預見的未來，將繼續出現運營虧損。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三年中，我們分別蒙受了約930萬美元、880萬美元和720萬美元的虧損。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為4190萬美元。我們還沒有將我們最初的候選藥物PRF-110或我們的藥物輸送系統商業化，也不能確定我們是否能夠做到這一點。即使我們將PRF-110商業化，我們也可能無法盈利。我們實現盈利的能力取決於許多因素，包括我們完成開發工作、獲得監管部門批准併成功將PRF-110商業化的能力。

我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，這些損失可能會增加，因為我們：

●

啟動和管理PRF-110的臨牀試驗；

●

尋求監管部門的批准；

●

實施內部系統和基礎設施；

●

聘用管理人員和其他人員；以及

●

PRF-110在商業化方面的進展。

如果PRF-110在臨牀試驗中失敗，或者沒有獲得監管部門的批准或批准，或者如果它沒有獲得市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。我們無法實現並保持盈利將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。此外，我們的前景必須考慮到發展階段公司在高度監管和競爭的市場中遇到的風險和不確定性，例如生物製藥市場，監管批准和市場接受度不確定。不能保證我們的努力最終會成功或帶來收入或利潤。

我們有限的運營歷史可能會使您很難評估我們未來的生存能力。我們從未產生過收入，也可能永遠不會盈利。

我們是一家早期臨牀階段的公司。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、開發我們的主要候選產品PRF-110、確定潛在的候選產品、對我們的候選產品進行臨牀前研究以及進行臨牀試驗。我們尚未證明我們有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得上市批准、生產商業規模的藥品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功的藥品商業化所需的營銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像那樣準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們可能需要將從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司，而我們在這種轉變中可能不會成功。

隨着我們繼續發展業務，我們預計我們的財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素超出了我們的控制範圍。因此，您不應依賴任何特定季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。

我們將需要大量額外資金，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥物產品，包括進行臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是在我們對PRF-110進行臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。此外，如果我們獲得PRF-110的上市批准，我們預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用，而此類銷售、營銷、製造和分銷不是我們目前可能擁有的任何合作伙伴的責任。此外，在我們最近的首次公開募股之後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的研究。

我們將需要花費大量資金來推進PRF-110的開發，以及任何其他候選產品，我們最近首次公開募股的淨收益和我們現有的現金和現金等價物預計不足以為完全完成PRF-110的開發提供資金。因此，我們需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

我們預計在我們的產品PRF-110達到商業盈利之前，我們將繼續遭受虧損和運營現金流為負。由於這些預期虧損和運營現金流為負，加上我們目前的現金狀況，我們相信我們只有足夠的資源為2024年第三季度的運營提供資金，我們將被要求在未來籌集更多資金來完成我們的臨牀試驗。因此，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。

我們預計現有財務資源將在多長時間內繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們的可用資金資源。此外，不斷變化的環境(其中一些情況可能超出我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

●

生產PRF-110的臨牀試驗和商業數量的成本、時間和結果；

●

我們目前和未來針對我們的目標用途進行的PRF-110臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

●

對PRF-110進行監管審查的費用、時間和結果；

●

我們收購或投資於業務、產品和技術的程度，包括以優惠條款簽訂或維持PRF-110的許可或合作安排，儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議；

●

對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動的成本和時間，包括藥品銷售、市場營銷、製造和分銷，此類銷售、營銷、製造和分銷不是我們當時可能擁有的任何合作伙伴的責任；

●

如果PRF-110獲得上市批准，從商業銷售中獲得的收入數額(如果有)；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及捍衞與知識產權相關的索賠的成本；

●

我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款，包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額；

●

隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工數量增長和相關成本增加；

●

作為一家上市公司的運營成本；

●

維持納斯達克規則下的最低股東權益要求；和

●

以色列和哈馬斯之間以及俄羅斯和烏克蘭之間目前戰爭的影響，這可能加劇上述因素的嚴重性。

我們可能不會從行使認股權證中獲得任何資金，並且在我們需要時，根據我們可以接受的條款，或根本無法獲得額外資金。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，我們可能需要延遲、限制、減少或終止臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究以及我們候選產品的開發活動，或者延遲、限制、減少或終止我們營銷能力的建立或將PRF-110或任何未來產品商業化可能需要的其他活動。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的候選產品的權利。

我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外的資本，您的所有權權益可能會被稀釋，而這些證券的條款可能包括清算或其他優惠以及反稀釋保護，這可能會對您作為股東的權利產生不利影響。此外，債務融資(如果可用)將導致固定付款義務，並可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外債務、進行資本支出、創建留置權、贖回股票或宣佈股息，這些可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得融資可能需要我們管理層花費大量時間和精力，並且可能會將他們的注意力從日常活動中轉移到不成比例的位置，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少和/或取消我們的候選產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

與我們的藥物開發和業務相關的風險

我們依賴於我們最初的候選產品PRF-110的成功，該產品目前處於第三階段臨牀試驗，未來的更多試驗目前正在計劃中。我們的PRF-110臨牀試驗可能不會成功。如果我們無法獲得PRF-110的批准並最終實現商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們是否有能力及時獲得市場批准，然後成功將我們的主要候選產品PRF-110商業化，該產品目前處於第三階段臨牀試驗。我們將把我們所有的努力和財力投入到PRF-110的研發上。我們的業務目前完全依賴於PRF-110的成功開發和商業化。我們目前沒有批准銷售的藥物，也沒有任何產品的銷售收入，我們可能永遠無法開發適銷對路的產品。

在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，PRF-110將需要額外的臨牀開發、對臨牀和製造活動的評估、對法規要求的合規性、在多個司法管轄區的營銷批准、大量的投資和重大的營銷工作。在獲得食品和藥物管理局或FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許銷售或推廣 PRF-110。我們可能永遠也不會獲得這樣的營銷批准。

PRF-110的成功將取決於幾個因素，包括：

●

與第三方原材料和組件供應商以及能夠生產PRF-110臨牀試驗和商業批量的藥品製造商建立供應安排，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範或cGMP的商業上可行的製造工藝，其規模足以滿足預期需求，這將最終使我們能夠降低製造成本；

●

成功啟動患者登記並及時完成額外的臨牀試驗；

●

我們有能力向FDA和任何類似的外國監管機構證明PRF110‘S的安全性、耐受性和有效性，以獲得上市批准；

●

及時收到PRF-110的上市批准；

●

在美國和國際上維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性。

●

在我們的知識產權組合中成功地捍衞和執行我們的專有權利；

●

避免併成功地對我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知識產權的任何索賠進行辯護；

●

未來任何合作的表現；

●

我們有能力及時完成FDA或其他適用監管機構要求的任何上市後審批承諾；

●

與第三方製造商建立規模化生產安排，以獲得符合cGMP並適當包裝用於商業化的成品；

●

在任何市場批准後成功開展商業銷售；

●

在任何上市批准後，保持可接受的安全狀況；

●

患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑；

●

第三方付款人和政府當局是否提供保險以及適當的補償和定價；

●

替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；以及

●

我們與其他術後疼痛或POP治療競爭的能力。

我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。因此，我們無法向您保證我們將能夠通過銷售PRF-110來創造收入。如果我們沒有成功地將PRF-110商業化，或者在商業化過程中被嚴重拖延，我們的業務將受到實質性的損害。

我們在臨牀試驗批次的生產方面遇到了延遲，如果我們遇到進一步的延遲，我們的業務可能會進一步受損。

我們目前沒有能力生產我們進行臨牀試驗所需的化合物，因此，我們依賴並打算繼續依賴某些製造商生產並供應我們的候選藥物用於臨牀試驗和未來的銷售。2021年，我們在PRF-110的製造工藝中遇到問題，導致我們計劃的3期臨牀試驗推遲開始。我們進行了流程改進，以符合FDA以及歐盟和歐盟成員國的製造標準法規。2023年3月，我們開始了我們的第三階段臨牀試驗的第一階段，用於治療接受陰囊切除術的患者的疼痛。2023年6月，我們收到FDA關於我們的原料藥製造商的詢問，這導致我們的研究推遲到2023年9月。

如果第一次試驗成功，我們計劃進行第二次試驗以治療腹股溝修補手術的疼痛。如果FDA或任何其他類似的外國監管機構發現我們的第三方製造商的製造流程、驗證程序和規範或設施出現故障，我們可能會被要求進一步推遲或暫停我們計劃的第三階段臨牀試驗或任何其他臨牀試驗，或以其他方式停止PRF-110的開發和生產。此外，如果我們的合同製造商或其他第三方未能在的基礎上以足夠的質量和合理的價格提供臨牀使用的PRF-110，並且我們無法找到替代製造商或來源，我們還可能被要求推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式停止PRF-110的開發和生產。

我們的合同製造商將被要求在嚴格遵守cGMP的情況下生產我們的臨牀候選藥物，以滿足我們臨牀試驗的可接受監管標準。如果此類標準發生變化，合同製造商按我們的臨牀試驗要求的時間表生產我們的候選藥物的能力可能會受到影響。此外，合同製造商可能無法履行其與我們的協議規定的義務，或者可能在我們成功生產和營銷我們的候選藥物所需的時間之前停止其業務，並且可能很難更換他們。我們承包商製造和供應候選藥物的任何困難或延誤都可能進一步增加我們的成本，導致我們損失收入，或者使我們進一步推遲或取消臨牀試驗。

此外，我們的合同製造商將接受FDA和相應的外國或當地政府機構持續的定期突擊檢查，以確保除其他政府法規和相應的外國標準外，嚴格遵守cGMP等。除合同外，我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和標準的情況。不能保證我們的第三方製造商現在或將來會遵守這些法規或其他法規要求。

如果我們無法獲得或保留第三方製造商，我們將無法按計劃將我們的產品商業化。如果第三方製造商不能以商業合理的價格及時交付所需的數量的產品，我們及時開發和交付產品的能力和競爭力可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況或運營結果將受到實質性損害。

我們依賴於一家供應商，我們從該供應商獲得了製造PRF-110所用的一些關鍵材料和部件。

製造 PRF-110所用的一些關鍵材料和部件來自單一供應商。雖然我們目前正在尋找和測試PRF-110製造中使用的關鍵組件的替代來源，但關鍵材料的供應中斷可能會顯著推遲我們的研究和開發過程，或者增加我們產品商業化或開發的費用。在供應鏈中斷的情況下，我們的藥物輸送技術所需的材料或組件可能很難以商業合理的條款獲得，尤其是當需要的數量相對較少時，或者如果這些材料傳統上沒有用於製藥產品。

我們尚未將任何產品或技術商業化，可能永遠不會盈利。

我們尚未將任何產品或技術商業化，我們可能永遠無法做到這一點。我們不知道何時或是否會完成我們的任何產品開發工作，是否會獲得監管部門對採用我們技術的任何候選產品的批准，或者是否會成功地將任何批准的產品商業化。即使我們成功地開發了獲準上市的產品，我們也不會成功，除非這些產品以優惠的報銷率獲得市場對適當的適應症的接受。市場對這些產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

●

我們所尋求的申請在被請求國家獲得監管批准的時間；

●

競爭激烈的市場環境；

●

在醫學界建立和展示我們的產品的安全性和臨牀療效，以及它們相對於現有治療產品的潛在優勢；

●

我們有能力與具有強大營銷和銷售能力的製藥和生物技術公司達成戰略協議。

●

分銷和營銷努力的充分性和成功；以及

●

政府和第三方付款人的定價和報銷政策，如保險公司、醫療保健組織和其他計劃管理員。

醫生、患者、第三方付款人或醫療界一般可能不願接受、使用或推薦，如果是第三方付款人，則承保我們的任何產品或採用我們技術的產品。因此，我們無法預測未來虧損的程度或實現盈利所需的時間。如果有的話。即使我們成功地開發了一種或多種融合了我們技術的產品，我們也可能無法盈利。

失去關鍵人員的服務將對我們的業務產生負面影響。

為了成功開發我們的候選藥物，我們必須能夠吸引和留住高技能人員，包括顧問和員工。無法保證保留他們的服務。我們未能留住或招聘此類專業人員可能會影響我們的業績，並對我們的技術和產品開發能力以及我們的產品營銷能力產生重大影響。我們未來的成功在很大程度上取決於我們高級管理層和關鍵人員的持續服務，尤其是Ilan Hadar、Eli Hazum教授、Sigal Aviel博士和Rita Keynan。我們高級管理層成員的服務的任何損失都將對我們的業務造成不利影響。我們目前不為任何關鍵人員的生命維護關鍵人員保險。

我們可能無法吸引、培養和留住我們發展和未來成功所需的更多員工。

我們的成功在很大程度上取決於我們管理團隊和某些關鍵員工的表現，以及我們吸引、發展、激勵和留住高素質、高技能員工的持續能力。合格的員工需求量很大，我們可能會產生巨大的成本來吸引和留住他們。無法在需要時吸引合適的合格人員，可能會阻止我們執行我們的業務計劃和戰略，並且我們可能無法及時找到合適的替代者，甚至根本無法找到合適的替代者。

如果我們無法成功完成我們的PRF-110臨牀試驗計劃，或者此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長，我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響。

我們是否完成臨牀試驗以及以多快的速度完成臨牀試驗，這在一定程度上取決於我們能夠參與臨牀試驗站點的速度，以及此後患者登記的速度，以及我們能夠收集、清理、鎖定和分析臨牀試驗數據庫的速度。患者入選取決於許多因素，包括患者羣體的大小、患者與臨牀站點的距離、研究的資格標準、是否存在競爭性臨牀試驗，以及現有藥物或新藥是否被批准用於我們正在研究的適應症。如果我們在確定我們的臨牀試驗計劃並與其簽訂合同或在臨牀試驗計劃中招募患者方面遇到延遲，我們可能會產生額外的成本並延遲我們的開發計劃，並且可能無法以經濟高效或及時的方式完成我們的臨牀試驗。

我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限。如果我們的候選藥物和技術沒有獲得必要的監管批准，我們將無法將我們的產品商業化。

我們尚未、也可能永遠不會獲得PRF-110商業銷售的監管批准。我們目前沒有任何候選藥物等待FDA或其他國家監管機構的批准。為了獲得FDA批准上市新藥產品，我們或我們的潛在合作伙伴必須證明對人體有效。為了滿足這些要求，我們或我們的潛在合作伙伴將必須進行“充分和良好控制的” 臨牀試驗。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀試驗很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求的約束。滿足法規要求通常取決於產品的性質、複雜性和新穎性，並且需要花費大量的資源。臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，包括：

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獲得監管批准(例如，研究新藥或IND申請) 以開始臨牀試驗；

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與潛在合同研究機構、或CRO和試驗點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗點的條款可能會有很大差異；

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由於狹隘的篩查要求和相互競爭的臨牀研究，患者招募速度慢於預期。

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患者無法滿足FDA或其他監管機構規定的方案要求；

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需要或希望修改我們的製造工藝；

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由於負責監督特定研究地點的研究的機構審查委員會而導致臨牀試驗的延遲、暫停或終止；以及

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需要暫停或終止試驗的政府或監管延遲或“臨牀擱置”。

臨牀試驗完成後，監管機構可能不會像我們那樣解釋從我們候選藥物的臨牀測試中獲得的數據，這可能會推遲、限制或阻止我們獲得監管部門的批准。此外，任何臨牀試驗的設計在開始之前可能不會得到FDA的審查或批准，因此FDA可以確定任何研究的參數不足以證明對人體的療效。未能批准已完成的研究也可能是由於其他幾個因素，包括不可預見的安全問題、劑量的確定、患者招募比率低、在治療期間或治療後無法充分監測患者、醫學研究人員無法或不願意遵循我們的臨牀方案，以及試驗缺乏有效性。

如果臨牀試驗未能滿足要求的標準，則 FDA或其他監管機構/當局可能會在批准產品上市前要求提供額外信息，包括額外的臨牀數據和額外的臨牀研究。臨牀試驗期間的負面或不確定結果或醫療事件也可能導致我們延遲或終止我們的開發工作。如果我們在測試或批准過程中遇到延遲，或者如果我們需要進行比原計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的財務業績以及我們的候選藥物和技術的商業前景可能會受到重大損害。

臨牀試驗有很高的失敗風險。製藥行業的許多公司，包括生物技術公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們可能需要數年時間才能完成對候選藥物和技術的測試，在此過程的任何階段都可能出現失敗。

即使獲得監管部門的批准，我們的產品及其製造也將受到持續審查，不能保證此類批准不會隨後撤回或限制。如果更改適用的法律或法規政策，或發現產品或其製造存在問題，可能會實施法規限制，包括將產品從市場上撤回，或導致我們的成本增加。

如果我們進行臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求或我們的預期執行，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。

我們將不得不依賴獨立的臨牀研究人員、CRO、CMO和其他第三方服務提供商來對我們的候選藥物和技術進行臨牀試驗。我們聘請蓮花臨牀研究公司作為我們的CRO，聘請製藥國際公司作為我們計劃的PRF-110第三階段試驗的首席營銷官。我們將嚴重依賴這些各方來成功執行我們的臨牀試驗，但我們不會控制他們活動的許多方面。儘管如此，我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照總體研究計劃和方案進行的。我們對這些我們無法控制的第三方的依賴並不免除我們遵守FDA或其他外國監管機構或機構有關良好臨牀實踐的法規和標準的責任。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未按照法規要求或適用試驗的計劃和協議進行我們的臨牀試驗。例如，我們在以色列的前首席營銷官遇到延誤，促使我們將生產轉移到北美。如果這些第三方未能履行其義務，可能會延遲或阻止我們產品的開發、審批和商業化，或者可能導致針對我們的執法行動。

如果我們不與第三方建立或維護藥物開發和營銷安排，我們可能無法將我們的候選藥物和技術商業化。

我們自己並不具備將我們的候選藥物和技術完全商業化的所有能力。我們可能需要不時與第三方簽訂合同，以：

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協助我們進行開發、測試並獲得監管部門的批准；

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製造我們的候選藥物；以及

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營銷和分銷我們的產品。

我們不能保證我們將能夠以我們可以接受的條款成功地與此類第三方達成協議。如果我們無法在需要時與第三方成功簽訂這些服務的合同，或者如果這些服務的現有安排被終止，無論是否通過我們的行動，或者如果這些第三方沒有根據這些安排完全履行，我們可能不得不推遲、縮減或終止我們的一個或多個藥物開發計劃，或者尋求獨立開發或商業化我們的候選藥物，這可能會導致延遲。此外，如果這些開發或營銷協議採取合作伙伴關係或戰略聯盟的形式，此類安排可能會為我們的合作者提供重大自由裁量權，以確定他們將應用於我們產品的開發和商業化的努力和資源。因此，如果我們依賴第三方來研究、開發或商業化我們的產品，我們可能無法控制這些產品是否會在科學上或商業上取得成功。

即使我們或我們的協作/戰略合作伙伴或潛在的協作/戰略合作伙伴獲準銷售我們的候選藥物，如果我們的產品無法獲得市場認可，我們將永遠不會獲得有意義的收入。

即使PRF-110獲準銷售，它也可能不會在市場上獲得商業上的成功。市場是否接受我們的候選產品將取決於多個因素，包括：

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衞生保健界成員，包括醫生，對我們產品的安全性和有效性的看法；

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我們的產品相對於現有的處理方法或可能開發的其他產品具有的潛在優勢；

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我們產品相對於競爭產品的成本效益；

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為我們的產品提供政府或第三方付款或報銷；和

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我們或我們的合作伙伴的銷售、營銷和分銷工作的有效性。

如果PRF-110成功開發並投入商業使用，它將與目前市場上銷售的和其他公司銷售的新產品競爭。醫療保健提供商可能不會接受或使用我們的候選產品，除非我們的產品與目前市場上銷售的其他產品相比具有明顯和明顯的優勢。因為我們預計PRF-110的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的收入，所以PRF-110未能獲得市場接受將損害我們的業務和未來的前景。

如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜或更有效的產品，我們的收入和結果可能會受到損害，我們的商業機會可能會減少或消失。

製藥業競爭激烈。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜、更有效或更安全的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。其中一些潛在的競爭藥物已經商業化，或者在開發方面比PRF-110更先進。即使我們的開發努力成功，PRF-110也可能無法與我們的競爭對手生產的產品成功競爭，而我們的競爭對手可能能夠更有效地銷售他們的藥物。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資本資源，更多的研發人員和設施，以及更多的藥物開發、法規、製造和營銷方面的經驗和技術訣竅。這些組織還與我們競爭，招聘合格人員，為合資企業或其他合作吸引合作伙伴，並許可與我們競爭的技術。因此，我們的競爭對手可能能夠更輕鬆地開發可能使我們的技術或我們的候選藥物過時或缺乏競爭力的產品。新藥、醫療技術和有競爭力的醫療設備的開發可能會損害對我們產品的需求，而我們無法確定我們能否成功和有效地與這些競爭對手競爭。

如果我們或我們未來的合作伙伴在未來獲得營銷批准的任何候選產品，如果我們或他們未能遵守監管要求，或者如果我們或他們在獲得批准後遇到意外的產品候選問題，將受到重大處罰。

我們或我們未來的合作伙伴未來獲得上市批准的任何候選產品，都將受到FDA或類似的外國監管機構的持續審查。例如，在美國，FDA和其他機構，包括司法部或司法部，密切監管和監控藥品批准後的營銷和推廣，以確保它們僅針對批准的適應症並根據批准的標籤的規定進行製造、營銷和分銷。FDA對製造商在非標籤使用方面的溝通施加了嚴格的限制，如果我們或我們未來的合作伙伴沒有銷售我們的任何候選產品，而我們或他們僅因其批准的適應症獲得了上市批准，我們或他們可能會受到針對標籤外營銷的警告或執法行動。違反FDCA和其他與處方藥推廣和廣告相關的法規可能會導致調查或指控違反聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。

此外，以後發現以前未知的不良事件或我們的候選產品或其製造商或製造流程的其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

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涉及服用我們藥物的患者的訴訟；

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對這類藥物、製造商或製造工藝的限制；

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對藥品標籤或營銷的限制；

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對藥品分發或使用的限制；

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要求進行上市後研究或臨牀試驗；

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警告信或無標題信；

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將藥品從市場上撤回；

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拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請；

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召回藥品；

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罰款、返還或返還利潤或收入；

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暫停或撤回上市審批；

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破壞與任何潛在合作者的關係；

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將第三方付款人排除在承保範圍之外或限制承保範圍；

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不利的新聞報道和對我們聲譽的損害；

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拒絕允許進口或者出口毒品的；

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檢獲毒品；或

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

最近頒佈和未來的法律，以及現有政府法規和政策的變化，可能會增加我們和我們未來的合作伙伴獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。

在美國和幾個外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革以及擬議的改革，這些改革可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們或我們未來合作伙伴有利可圖地銷售我們或他們獲得上市批准的任何藥物的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們未來的合作伙伴可能收到的任何批准的藥物的價格產生額外的下行壓力。

在美國，國會和最近的總統政府已經頒佈或正在考慮一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售PRF-110的能力(如果獲得批准)，並且這樣做是有利可圖的。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。

在美國，製藥業一直是醫療保健系統改革努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響，包括經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《PPACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，其中包含可能影響PRF-110盈利能力的條款，例如，增加銷售給醫療補助計劃的產品的回扣，擴大醫療補助管理保健計劃的醫療補助回扣，根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額，對某些Medicare Part D D 受益人和年費進行強制折扣，並擴大根據公共衞生服務藥品定價計劃有資格享受折扣的實體。PPACA面臨司法和國會挑戰，導致監管不確定性，可能會影響我們產品的盈利能力。2018年12月，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，個人強制令違憲，不能與PPACA分開。因此，法院裁定PPACA的其餘條款也是無效的，儘管法院拒絕發佈關於PPACA的初步禁令。德克薩斯州等人訴美利堅合眾國等人案是一個例外，裁決法官擱置了裁決，但在2019年，第五巡迴上訴法院隨後維持了下級法院的裁決，然後上訴到美國最高法院。2021年6月17日，美國最高法院裁定，原告沒有資格挑戰個人授權，因為他們沒有表現出過去或未來的傷害。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總裁，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。由於這些選舉事態的發展，不太可能繼續立法努力廢除PPACA。取而代之的是，有可能採取行政和監管舉措以及立法來加強或改革PPACA。我們無法肯定地説明潛在立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，從2019年1月1日起，2018年兩黨預算法案進一步修訂了作為PPACA一部分實施的社會保障法案的部分內容，將參與保險缺口折扣計劃的製藥製造商在D部分福利的保險缺口階段向符合條件的Medicare部分D受益人提供的銷售點折扣從 50%提高到70%，並將大多數Medicare D部分計劃中保險缺口中的標準受益人成本分攤從30%減少到25%。任何新立法將提供什麼、何時或是否會頒佈，以及它將對包括藥品在內的醫療保健項目和服務的可獲得性和成本產生什麼影響，仍有待觀察。

自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的預算控制法案，其中包括導致從2013年4月開始的每個財年向提供商支付的Medicare 總金額減少高達2%。除非國會採取進一步行動，否則這些減排措施將一直有效到2030年。然而，新冠肺炎救濟立法暫停了從2020年5月1日至2021年3月31日期間2%的聯邦醫療保險自動減支。根據2012年美國納税人救濟法，該法案除其他變化外，將向幾種類型的提供者支付的醫療保險款項減少，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。這些法律變更可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

此外，2022年《降低通貨膨脹法案》(IRA)已於2022年8月簽署成為法律。根據這項法律，除其他事項外，允許醫療保險談判某些高支出、單一來源藥物和生物藥物的價格。為這些藥物談判的最高公平價格將從 2026年初始價格適用開始適用。選擇和談判的藥品數量將取決於藥品的支出是否很高並且每年將根據預設的談判結構限制藥品數量。分階段實施後，到2029年及以後，最終將有20種藥物接受價格談判。這一立法變化可能會導致未來可能影響候選產品的醫療保險支出和其他醫療保健支出的減少。聯邦醫療保險或其他聯邦醫療保健計劃制定的任何報銷政策都可能導致私人付款人的類似政策。

雖然處方藥的成本一直是美國國會大量討論的話題，但州立法機構正在越來越多地通過立法，各州正在實施旨在控制藥品支出和患者自付成本的法規。實施成本控制措施或其他影響藥品定價或供應的醫療改革，可能會影響我們創造收入、實現或保持盈利的能力，或將我們未來可能獲得監管部門批准的產品商業化。

我們預計，未來可能採用的這些和其他醫療改革措施也可能導致更嚴格的承保標準或新的支付方法、降低報銷水平以及強制實施更嚴格的承保標準或新的支付方法，這可能會對我們收到的價格或我們產品的處方或管理頻率產生負面影響。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會影響我們創造收入、實現或保持盈利能力或將我們的候選產品商業化的能力。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

處方藥的定價也受美國以外的政府控制。在這些國家/地區，定價法規可能會阻礙市場準入和/或在收到產品的上市批准後與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，並且我們的候選產品可能要接受嚴格的健康技術評估 (HTA)。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們產生收入和盈利的能力可能會受到損害，我們可能會被迫將我們的產品從市場上撤下。

還提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或此類更改會對我們的候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外，美國國會對FDA審批流程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們和任何未來的合作者受到更嚴格的藥品標籤和上市後測試及其他要求。

FDA資金的變化可能會阻礙 FDA聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品的開發或商業化。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。2021年，FDA表示，幾乎80%的藥物在提交申請後180多天內獲得批准。在宣佈公共衞生緊急狀態期間，許多其他藥物、設備和FDA監管的產品都是FDA的重點。在此期間，美國政府在關閉設施和推遲檢查方面做出了幾次改變。此外，FDA依賴於費用，當國會不延長這些費用的支付時，FDA不得不讓關鍵的FDA員工休假，並停止關鍵活動。曠日持久的FDA問題、其他疾病、缺乏政府付款，以及其他可能影響FDA及其員工的問題，可能會顯著影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的業務和運營將在發生IT系統故障、網絡安全攻擊、數據泄露或我們或第三方供應商的信息安全程序或防禦系統中的漏洞時受到影響。

我們的業務依賴於由我們和我們的第三方服務提供商運營的信息技術系統。這些系統可能出現故障或運行中斷、遭受網絡安全攻擊，或被計算機病毒和未經授權的訪問破壞。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性。雖然我們目前正在制定和實施政策和程序，以確保我們的信息技術系統以及機密和專有信息的安全和完整性，但我們目前還沒有正式制定任何此類政策和程序。如果我們未能制定和維護足夠的政策和程序來保護我們的信息技術系統以及機密和專有信息，我們可能容易受到安全漏洞或中斷、系統故障或其他損害或中斷的影響。

我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商以及其他承包商和顧問，他們可以訪問或存儲我們的機密信息。我們不會對第三方供應商的信息技術系統進行審核或正式評估，也不能確保我們的第三方供應商有足夠的措施來確保其信息技術系統以及我們的機密和專有信息的安全性和完整性。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的機密和專有信息，我們可能容易受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會推遲。正如之前披露的那樣，在截至2022年6月30日的季度內，我們發現我們對與網絡安全事件有關的財務報告的內部控制存在重大弱點，在該事件中，第三方使用偽造的電子郵件域帳户冒充服務提供商，並要求我們將付款電匯到虛假的銀行帳户。因此，我們向第三方(一個虛構的供應商)轉賬了165,000美元。我們能夠從我們的金融機構追回大部分以虛假方式獲得的付款，但已為付款金額建立了準備金，我們無法保證可以收回。除上述事件外，據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何重大IT系統故障或任何重大網絡安全攻擊。我們不能向您保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商和其他承包商和顧問的系統出現重大故障、數據泄露、入侵，或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的其他網絡事件。此外，隨着人工智能的使用增加，攻擊者變得越來越複雜，並利用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術，預計網絡攻擊和安全事件的頻率和影響都將加快。

如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃、業務運營發生重大中斷、敏感個人信息被泄露或包括商業機密或其他專有信息在內的關鍵數據資產丟失或損壞。例如，未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此類IT系統故障、網絡安全攻擊或我們或我們第三方供應商的信息安全計劃或防禦的漏洞可能會導致法律責任、聲譽損害、業務中斷，我們的競爭地位可能會受到損害，我們產品或任何未來產品的進一步開發和商業化可能會延遲或中斷。此外，遏制和修復任何IT系統故障、網絡安全攻擊或漏洞可能需要投入大量資源。此外，我們的內部信息技術系統或第三方供應商及其他承包商和顧問的重大安全漏洞或中斷可能會導致機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用、或泄露或阻止訪問，這可能會給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

我們面臨產品責任風險，可能無法獲得足夠的保險。

在臨牀試驗中使用我們的候選藥物，以及銷售任何經批准的產品，都會使我們面臨責任索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或被要求停止對我們的候選藥物和技術進行臨牀試驗，或限制任何經批准的產品的商業化。

我們相信，我們將能夠為我們計劃的臨牀試驗獲得足夠的產品責任保險。如果獲得營銷批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將任何經批准的產品的商業銷售包括在內；然而，保險範圍正變得越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍。我們可能無法獲得足以涵蓋可能出現的產品責任風險的額外保險。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

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對產品的需求減少；

●

損害我們的聲譽；

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臨牀試驗志願者的退出；以及

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收入損失。

因此，產品責任索賠或產品召回可能導致重大損失.

我們可能無法成功識別並執行與第三方的戰略聯盟或其他關係，也無法成功管理收購、處置或關係對我們運營的影響。

我們目前擁有並可能擴大與第三方的戰略聯盟的範圍，並可能在未來與第三方建立戰略聯盟，我們相信這些聯盟將補充或擴大我們現有的業務。我們進一步完成此類戰略聯盟的能力取決於是否有合適的候選人和資本，並可能受到其他因素的限制。此外，戰略聯盟可能會帶來不可預見的整合障礙或成本，可能不會增強我們的業務，還可能涉及可能對我們產生不利影響的風險，包括投入大量管理時間，可能會從運營中分流出來，以追求和完成此類交易或維持此類戰略聯盟。未來的戰略聯盟可能會導致債務、成本和或有負債的產生，並且不能保證未來的戰略聯盟將為我們的業務帶來預期的好處，或者我們現有的戰略聯盟將繼續為我們的業務帶來預期的好處，或者我們將能夠以令人滿意的條件完善未來的戰略聯盟，或者根本不能保證。

雖然我們目前不打算進行其他重大戰略交易，如收購，但我們可能會不時考慮此類交易。重大戰略交易涉及許多風險，包括：

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我們正在進行的業務的潛在中斷；

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分散管理層對我們現有業務活動持續監督的注意力；

●

招致額外債務的；

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這些交易的預期收益和節省的成本沒有完全實現，或者根本沒有實現，或者實現的時間比預期的要長；

●

我們行動的範圍和複雜性的增加；以及

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失去或減少對我們某些資產的控制。

戰略性交易可能會導致我們的業務、運營和戰略的性質發生重大變化，我們在實施戰略性交易或將任何收購的業務整合到我們的運營中時，可能會遇到不可預見的障礙或成本。

與我們的知識產權有關的風險

我們面臨與知識產權相關的風險和侵權風險。

我們依賴我們的專有技術，我們主要依靠專利、版權和商標法、商業祕密、保密程序和合同條款的組合來保護我們的專有權利。為了保護我們的技術、文檔和其他書面材料，我們主要依靠貿易祕密和版權法，這些法律只能提供有限的保護。*其他人可能會開發出與我們的技術相似或更好的技術。*儘管我們努力保護我們的專有權利，未經授權的各方可能會試圖複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。*很難對我們領域中未經授權使用產品的行為進行監管，我們預計盜版將是一個持續存在的問題，儘管我們無法確定我們產品的盜版存在的程度。*此外，某些國家的法律並不像美國和以色列的法律那樣完全保護我們的專有權利。我們不能確定我們保護我們專有權利的手段是否足夠，或者我們的競爭對手是否不會獨立開發類似的技術。

我們沒有意識到我們侵犯了第三方的任何專有權利。但是，第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權。無論有無正當理由，我們都會花費大量時間為此類索賠辯護，任何此類索賠都可能：

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導致昂貴的訴訟；

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轉移管理層的注意力和資源；

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導致產品發貨延遲；以及

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要求我們簽訂特許權使用費或許可協議。如果需要，此類特許權使用費或許可協議可能無法以我們可以接受的條款提供(如果有的話)。

如果針對我們的侵權索賠成功，而我們無法許可被侵權或類似的技術或其他知識產權，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到重大不利影響。此外，我們可能會受到損害，禁止使用、銷售或許可我們的產品，以及律師費。

與我們的競爭對手一樣，我們能否保持和鞏固候選產品的專利地位，將取決於我們能否成功獲得涵蓋候選產品、其製造工藝和預期使用方法的有效專利主張，並在獲得批准後強制執行這些專利主張。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得針對我們的候選產品的已發佈聲明，這些聲明足以阻止第三方(如我們的競爭對手)利用我們的技術或圍繞任何專利聲明進行設計以避免侵權。任何未能獲得或保持與我們的候選產品相關的專利保護的都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

美國和其他國家/地區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們已頒發的專利的範圍。此外，我們無法預測我們或我們的許可人目前正在申請的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈或者任何已發佈專利的權利要求是否將提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們研發成果的可申請專利方面，以申請或獲得專利保護。儘管我們與能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方(如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密協議和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。如果任何許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，此類專利權可能會受到損害，甚至完全喪失。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，則此類專利或申請可能會因無效和/或不可執行性而受到挑戰。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

專利的壽命也是有限的。在美國，根據在某些情況下可能獲得的某些延期，實用新型專利的自然失效時間通常為自其最早的有效申請日期起計的20年，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後的14年，除非申請日期發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後的15年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的產品和服務的時間將會縮短。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們和我們許可人的專利和應用程序的有效期內，應向美國專利商標局或USPTO以及美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費用和各種與專利和應用程序有關的政府費用。USPTO和美國以外的各種政府機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似的條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或按照適用規則的其他方式修復。然而，在某些情況下，不遵守規則可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入該司法管轄區的市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去市場份額給競爭對手，並無法盈利地運營我們的業務。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的因為知識產權具有侷限性，可能昂貴或難以執行，並且可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

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其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者使用類似的科學或技術，但這些產品不在我們可能擁有或從許可人那裏獲得許可的專利主張的範圍內，或者將某些研究納入我們的公共領域的候選產品；

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我們可能不是第一個為我們的發明提交專利申請的公司；

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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

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我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而導致的；

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我們的競爭對手或其他第三方可能會在沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

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其他人的專利可能損害我們的業務，例如，如果我們被發現侵犯了這些專利，或者如果這些專利作為我們專利的在先技術，可能會使我們的專利無效；以及

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我們可能選擇不提交專利以保護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利，如果第三方的專利申請被髮布或頒發給專利，最終可能導致知識產權的公開披露。

如果發生上述任何事件，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密和其他知識產權，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密和其他知識產權被盜用或披露的可能性。

我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據、商業機密和知識產權的完整性和保密性。

儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手或其他第三方可能會通過違反保密協議、獨立開發或由第三方發佈包括我們的商業祕密在內的信息來發現我們的商業祕密。競爭對手或其他第三方發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，儘管我們希望我們的所有員工和顧問以及可能參與知識產權開發的其他第三方將他們的發明轉讓給我們，我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何第三方簽訂保密協議，但我們不能保證我們已與所有適用的第三方簽訂此類協議，或所有此類協議已正式執行。即使我們已簽訂此類協議，我們也無法向您保證我們的交易對手將遵守此類協議的條款，或此類協議項下的知識產權轉讓是自動執行的。我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常責任。

我們的行業中有大量關於知識產權的訴訟，我們或我們的許可人可能會捲入訴訟。即使解決方案對我們或我們的許可人有利，訴訟或其他與知識產權索賠相關的法律程序也可能導致我們或我們的許可人產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展或抗辯此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。發起和繼續進行專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

與我們在以色列的行動有關的風險

中東和以色列的局勢可能會損害我們的行動。

我們的行政辦公室和研發設施都設在以色列。我們的大多數官員和董事都是以色列居民。自1948年以色列國建立以來，以色列與其鄰國之間、以色列與哈馬斯(加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治團體)和真主黨(黎巴嫩的伊斯蘭民兵和政治團體)之間發生了一些武裝衝突。

特別是，2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊界，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了廣泛的火箭彈襲擊。這些襲擊造成數千人傷亡，哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後，以色列安全內閣向哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯和這些恐怖組織發動軍事行動，同時繼續進行火箭彈和恐怖襲擊。由於2023年10月7日哈馬斯恐怖分子入侵以色列南部，並對以色列發動大規模恐怖襲擊，發射數千枚火箭彈，以色列政府宣佈該國處於戰爭狀態，以色列軍方開始召集預備役人員參加現役。截至本年度報告的日期，我們尚未受到位於以色列的服務提供商或交易對手人員缺勤的影響。軍事服務徵召如果導致我們的人員長時間缺勤，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。截至本年度報告日期，我們目前有6名全職員工和1名兼職員工，其中6名員工位於以色列，1名員工位於以色列境外。

自2023年10月7日戰爭爆發以來，我們的業務沒有受到這種情況的不利影響，我們的PRF-110臨牀試驗也沒有中斷。目前參與我們臨牀試驗的7個臨牀站點中，沒有一個位於以色列。此外，2021年，我們制定了一項計劃和行動，旨在將PRF-110的製造和擴大運營轉移到北美，並聘請了總部位於美國的代工製造組織國際製藥公司來生產我們的臨牀試驗批次。因此，我們的臨牀和業務開發活動仍保持在正軌上。然而，以色列目前打擊哈馬斯的戰爭的強度和持續時間在現階段很難預測，這場戰爭對公司的業務和運營以及對以色列總體經濟的經濟影響也是如此。如果戰爭持續很長一段時間或擴大到其他戰線，如黎巴嫩、敍利亞和約旦河西岸，我們的行動可能會受到不利影響。

此外，自這些事件開始以來，以色列北部與黎巴嫩接壤的邊界(與真主黨恐怖組織接壤)和南部邊界(與也門胡塞運動接壤)繼續發生敵對行動。與黎巴嫩真主黨的敵對行動有可能升級，其他恐怖組織，包括約旦河西岸的巴勒斯坦軍事組織以及伊朗等其他敵對國家也將加入敵對行動。未來，此類衝突可能會升級為更大的地區衝突。此外，伊朗威脅要攻擊以色列，人們普遍認為伊朗正在發展核武器。據信，伊朗在該地區的極端組織中也有很強的影響力，如加沙的哈馬斯、黎巴嫩的真主黨、也門的胡塞運動和敍利亞的各種反叛民兵組織。這些局勢可能在未來升級為更暴力的事件，可能會影響以色列和我們。該地區的任何武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對商業環境產生不利影響，可能損害我們的運營結果，並可能使我們更難籌集資金。與我們有業務往來的各方可能會在動亂或緊張局勢加劇期間拒絕前往以色列，迫使我們在必要時做出替代安排，以便與我們的業務夥伴面對面會面。此外，以色列的政治和安全局勢可能會導致與我們簽訂了涉及在以色列履行的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。此外，在過去，以色列國和以色列公司受到經濟上的抵制。一些國家仍然限制與以色列國和以色列公司的業務往來。這些限制性法律和政策可能會對我們的經營業績、財務狀況或業務擴張產生不利影響。

任何涉及以色列的敵對行動或中斷或切斷以色列與其貿易夥伴之間的貿易，都可能對我們的行動和行動結果產生不利影響。近年來，敵對行動涉及對以色列各地的平民目標進行導彈襲擊，包括我們的員工和一些顧問所在的地區，並對以色列的商業條件造成了負面影響。

我們的商業保險不承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承保的是恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證政府將維持這一承保範圍。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業狀況產生負面影響，並可能損害我們的運營結果。

最後，以色列國內的政治狀況可能會影響我們的行動。以色列在2019年至2022年期間舉行了五次大選，在2023年10月之前，以色列政府對以色列的司法制度進行了廣泛的改革，引發了廣泛的政治辯論和動亂。迄今為止，這些計劃基本上已被擱置。以色列實際或感覺到的政治不穩定或政治環境的任何負面變化，可能個別或總體上對以色列經濟產生不利影響，進而影響我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。

以色列法律的條款可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們公司的合併或收購，這可能會阻止控制權的變更，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

*作為一家根據以色列國家法律註冊成立的公司，我們受以色列公司法的約束，該法律要求以色列公司註冊處或註冊處批准合併交易，規定收購要約股票的特定門檻和標準，要求涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並監管可能與這些類型的交易相關的其他事項。例如，合併不得完成，除非每個合併公司向註冊處提交合並建議之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天。此外，目標公司每類證券的多數持有人必須批准合併。此外，只有在收購人收到至少95%的已發行股本的情況下，才能完成全面要約收購(前提是在該要約收購中沒有個人利益的大多數要約收購人應已批准收購要約，但如果拒絕要約的總票數不到公司已發行和已發行股本的2%，則完成要約收購不需要獲得在該要約中沒有個人利益的大多數要約收購人的批准)，包括表示接受要約收購的人，可以在要約收購完成後六個月內的任何時間向法院申請更改收購對價(除非收購人在要約收購中規定，接受要約的股東不得尋求評估權)。

此外，以色列的税務考慮可能會使潛在的交易對我們或我們居住國的股東沒有吸引力，因為我們與以色列沒有税收條約，因此這些股東不能繳納以色列税。例如，以色列税法並不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於許多條件的滿足，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間限制出售和處置參與公司的股份。此外，就某些換股交易而言，遞延繳税在時間內是有限的，當該時間屆滿時，即使沒有實際出售股份，仍須繳交税款。

這些和其他類似條款可能會推遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使這樣的收購或合併對我們或我們的股東有利。

可能很難執行美國針對我們、我們的高級管理人員或董事的判決，或在以色列主張美國證券法索賠。

向我們送達法律程序文件，因為我們是在以色列註冊成立的，而且我們居住在美國境外的董事和高級職員在美國境內可能很難獲得。此外，因為我們幾乎所有的資產和我們的大多數董事和高級職員都位於美國以外，在美國獲得的任何針對我們或我們的任何董事和高級管理人員的判決可能無法在美國境內收取。根據在以色列提起的最初訴訟，《證券法》或《交易法》下的民事責任是否可執行存在疑問。在特定時間限制和滿足特定條件的情況下，以色列法院可執行美國法院對民事案件中的金錢損害賠償的執行判決。

作為“外國私人發行人”，我們被允許並打算遵循某些本國的公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會和納斯達克資本市場要求，這可能會導致對投資者的保護低於適用於美國國內發行人的規則。

我們是“外國私人發行人”，不受美國證券交易委員會或美國證券交易委員會對美國國內發行人的要求。根據《交易法》，我們的報告義務在某些方面不像美國國內報告公司那樣詳細和頻繁。例如，我們將不會被要求發佈符合適用於美國國內報告公司的要求的季度報告或委託書。此外，儘管根據修訂後的以色列《公司法》(5759-1999)或《公司法》頒佈的規定，作為一家在海外上市的以色列上市公司，我們將被要求單獨(而不是整體)披露我們五名薪酬最高的高管持有人的薪酬，但這種披露不會像美國國內報告公司所要求的那樣廣泛。我們還將在每個財政年度結束後有四個月的時間向美國證券交易委員會提交年度報告，並且不會像美國國內報告公司那樣頻繁或迅速地提交當前報告。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東將不受交易法第16條所要求的報告交易和收回短期週轉利潤的要求。此外，作為“外國私人發行人”，我們不受根據《交易法》頒佈的FD(公平披露)條例的要求。與適用於美國國內報告公司的信息和保護相比，這些豁免和寬大處理將減少您可獲得的信息和保護的頻率和範圍。

此外，作為“外國私人發行人”，我們被允許遵循某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克資本市場針對美國境內發行人的上市規則所要求的做法。例如，我們在董事會獨立性要求、董事提名程序和薪酬委員會事宜等方面遵循以色列的母國做法。此外，我們將遵守我們所在國家的法律，而不是納斯達克資本市場的上市規則，後者要求我們在某些稀釋事件中獲得股東的批准，例如建立或修改某些基於股權的薪酬計劃，發行將導致我們控制權變更的，涉及公司20%或更大權益的公開發行以外的某些交易，以及對另一家公司的股票或資產的某些收購。我們未來可能會選擇在其他事項上遵循本國的公司治理做法。遵循我們本國的公司治理實踐，而不是遵循適用於在納斯達克資本市場上市的美國公司的要求，對您的保護可能少於根據適用於美國國內發行人的納斯達克資本市場上市規則給予投資者的保護。

如果我們的大部分股份由美國居民持有，並且我們的大多數董事或高管是美國公民或居民，或者我們未能滿足避免失去外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人身份。根據美國證券法，作為美國國內發行人，我們的監管和合規成本可能要高得多。

根據適用的美國和以色列法律，我們可能無法執行不競爭的契約，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前員工的專業知識。此外，員工可能有權為他們的發明尋求賠償，而不管他們與我們達成了什麼協議，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

我們通常與員工和關鍵顧問簽訂競業禁止協議。這些協議禁止我們的員工和關鍵顧問在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手或客户工作。我們可能無法根據我們員工工作所在司法管轄區的法律執行這些協議，並且我們可能很難限制競爭對手從我們的前員工或顧問在為我們工作期間開發的專業知識中獲益。例如，以色列法院要求試圖強制執行一名前僱員的競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害法院所承認的僱主有限數量的物質利益中的一項，如保密公司的機密商業信息或保護其知識產權。如果我們不能證明此類利益將受到損害，我們可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們前員工或顧問的專業知識，我們保持競爭力的能力可能會減弱。

此外，以色列《專利法》(第5727-1967號)第8章或《專利法》涉及僱員在任職期間和受僱期間作出的發明，而不論該發明是否可申請專利，或職務發明。專利法“第134條規定，如果沒有明確確定僱員是否有權因職務發明獲得補償的協議，以及這種補償的範圍和條款，將由以色列專利局的法定委員會--補償和獎勵委員會作出決定。因此，尚不清楚我們的研發員工是否以及在多大程度上能夠就我們未來的收入要求賠償。因此，如果此類索賠成功，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

您作為股東的權利和責任將受以色列法律管轄，該法律可能在某些方面不同於美國公司股東的權利和責任。

我們是根據以色列法律成立的。我們普通股持有人的權利和責任受我們的公司章程和以色列法律管轄。這些權利和責任在某些方面與典型美國公司的股東的權利和責任不同。特別是，以色列公司的股東有義務對公司和其他股東真誠行事，並避免濫用其在公司的權力，其中包括在股東大會上就修改公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的利害關係方交易等事項進行投票。此外，知道自己有權決定股東投票結果的股東，或者有權任命或阻止任命董事或公司高管的股東，對公司負有公平的義務。可以用來幫助我們理解這些規範股東行為的條款的含義的判例法是有限的。這些規定可能被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

與我們的國際業務相關的風險

我們的國際臨牀試驗可能會被推遲，或者受到影響特定外國的社會、政治和經濟因素的不利影響。

我們可能會在不同的地理位置進行臨牀試驗。我們在這些國家/地區中的任何一個國家或在未來我們可能會啟動臨牀試驗的任何其他國家/地區成功啟動、登記和完成臨牀試驗的能力受到在外國開展業務所獨有的許多風險的影響，包括：

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難以建立或管理與臨牀研究機構和醫生的關係。

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進行臨牀試驗和/或保健報銷的不同標準；

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我們無法找到合格的當地顧問、醫生和合作夥伴；

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遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔，包括對藥品和治療的監管；以及

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普遍的地緣政治風險，如政治和經濟不穩定以及外交和貿易關係的變化。

我們計劃的國際臨牀試驗計劃的任何中斷都可能顯著推遲我們的產品開發工作。

我們受到反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》。違反此類法律可能會導致刑事起訴和鉅額處罰。

美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲取或保留業務的目的向非美國政府官員支付、提供或授權支付不正當款項。我們在嚴格遵守反賄賂法律可能與當地習俗和做法發生衝突的國家或地區開展業務，並可能在未來開展更多業務。違反反賄賂法(由於我們的行為或疏忽)可能會導致刑事和民事制裁，並可能使我們在美國和其他地方承擔其他責任。即使對此類違規行為的指控也可能擾亂我們的業務，並對我們的業務和運營造成實質性的不利影響。

我們致力於根據適用的反腐敗法律和我們自己的內部政策和程序開展業務。我們還計劃實施有關遵守《反海外腐敗法》的政策和程序，並向員工、董事、承包商和代理商進行宣傳。然而，我們的政策和程序以及未來的任何改進可能被證明是無效的，我們的員工和顧問可能會從事我們可能要對其負責的行為。某些外國司法管轄區可能要求我們利用當地代理和/或與當地運營商或戰略合作伙伴建立合資企業。儘管我們的一些代理和合作夥伴本身可能不受《反海外腐敗法》或其他非美國反賄賂法律的約束，我們可能會受到這些法律的約束。如果我們的代理人或合作伙伴因與我們的接觸或合作關係而向非美國政府官員支付不當款項，我們可能會受到調查，並可能被發現違反此類反賄賂法律，並可能招致民事和刑事處罰以及其他制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

由於我們的國際業務，我們面臨着與各國法律相關的風險。

我們面臨着不同程度的政治、經濟、法律和其他與在其他司法管轄區經營或向其他司法管轄區出口相關的風險和不確定性。這些風險和不確定性包括但不限於法律、法規和政策的變化、政治不穩定、貨幣管制、貨幣匯率和通貨膨脹率的波動、勞工騷亂、税收法律、法規和政策的變化、外匯限制和遣返以及與外國投資有關的政治條件和政府法規的變化。

如果世界各地的法律、法規和政策發生變化，可能會對我們國際業務的運營或盈利能力產生不利影響。具體地説，我們的運營可能會受到政府法規的不同程度的影響，這些法規涉及但不限於廣告、生產、價格管制、出口管制、貨幣匯款管制、所得税增加、外國投資限制，以及政府政策獎勵當地競爭對手的合同或要求國內生產商或供應商從特定司法管轄區採購物資。如果不嚴格遵守適用的法律、法規和當地做法，可能會導致對我們的國際業務徵收額外的税收、成本、民事或刑事罰款或罰款或其他費用，以及其他潛在的不利後果，如失去必要的許可或政府批准。

環境、社會和公司治理 (ESG)問題，包括與氣候變化和可持續發展相關的問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。

某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求，或者投資者、客户、消費者、員工或其他股東在以下領域對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準：環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度，我們的聲譽、品牌和員工留任可能會受到負面影響，我們的客户和供應商可能不願繼續與我們做生意。

客户、消費者、投資者和其他股東越來越關注環境問題，包括氣候變化、能源和水的使用、塑料垃圾和其他可持續發展問題。對氣候變化的擔憂可能導致新的或增加的法律和法規要求，以減少或減輕對環境的影響。客户和消費者偏好的改變或法規要求的增加可能會導致對塑料和包裝材料的需求或要求增加，包括一次性和不可回收的塑料產品和包裝、我們產品的其他組件及其對可持續性的環境影響，或者客户和消費者對我們某些產品中存在的物質的影響的擔憂或看法(無論是準確的還是不準確的) 。遵守這些要求或要求可能會導致我們產生額外的製造、運營或產品開發成本。

據報道，如果我們不適應或遵守新法規，包括美國證券交易委員會公佈的擬議規則，該規則將要求公司在定期報告中提供大幅擴大的與氣候相關的披露，這可能要求我們產生重大額外成本並對我們的管理層和董事會施加更多監督義務，或者未能滿足不斷變化的投資者、行業或利益相關者對ESG問題的期望和擔憂，投資者可能會重新考慮他們對我們公司的資本投資，我們可能會受到處罰，如果被批准商業化，客户和消費者可以選擇停止購買我們的產品，這可能會對我們的聲譽、業務或財務狀況產生實質性的不利影響。

貨幣匯率波動和通貨膨脹影響我們在財務報表中報告的運營結果。

我們以美元報告我們的財務結果。我們以色列業務的收入、研發、銷售和營銷以及一般和管理費用的一部分在NIS發生。因此，我們面臨匯率風險，這些風險可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。如果在以色列商品和服務成本的通貨膨脹率超過了新謝克爾相對價值的降幅時，新謝克爾對美元升值，或者如果新謝爾對美元貶值，那麼我們在以色列的行動以美元計價的成本將會增加，我們的行動結果可能會受到實質性的不利影響。

以色列的通貨膨脹進一步增加了我們以色列的開支，從而加劇了新謝克爾對美元貶值的不利影響。以色列的通貨膨脹也可能(在未來)蓋過美元相對於新謝克爾升值的積極影響，如果而且在一定程度上，它的升值速度超過或先於這種升值。以色列的通貨膨脹率在2022年或2023年期間沒有對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排來保護我們免受NIS相對於美元的匯率波動(和/或此類非美國貨幣的通脹)的影響，我們可能會受到此類變動的實質性不利影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或美元對NIS的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

與我們普通股所有權有關的風險

如果我們未能重新遵守納斯達克最低上市要求，我們的普通股將被退市。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

納斯達克的持續上市標準要求，除其他事項外，上市公司股票的最低投標價格不得低於1.00美元。如果收盤最低投標價格連續30個交易日以上低於1.00美元，上市公司將無法遵守納斯達克的上市規則，如果在寬限期內沒有重新獲得合規，將被退市。

如此前報道，2022年8月16日，我們收到納斯達克上市資格部的通知，通知我們，我們普通股的投標價格連續30個交易日收盤低於每股1.00美元的最低要求。根據納斯達克的上市規則，我們獲得了180個歷日的寬限期，即至2023年2月6日，以重新遵守投標價格要求。為了重新獲得合規，普通股的出價必須在至少連續10個交易日內以每股至少1.00美元的價格收盤。2023年2月7日，納斯達克通知我們，我們有資格獲得第二個180天合規期，直至2023年8月7日，以重新遵守最低投標價格要求。2023年7月18日，我們收到納斯達克的通知，表示我們已重新遵守納斯達克規則5550(A)(2)中的最低投標價格要求。

如果我們從納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在美國的場外交易市場交易。如果我們無法獲得我們普通股在其他美國證券交易所或報價服務的上市，股東在美國出售其普通股可能極其困難或不可能。此外，如果我們從納斯達克退市，但獲得了我們的普通股在美國的替代上市，那麼我們的普通股很可能會在流動性較差的市場上上市，因此，我們可能會經歷比納斯達克更大的價格波動。股東可能無法在任何這樣的替代美國市場上以更具流動性的交易市場上可能提供的數量、時間或價格出售其普通股。由於這些因素，如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股價格可能會下跌。我們的普通股從納斯達克退市也可能對我們獲得運營融資的能力產生不利影響，和/或導致投資者或員工失去信心。

我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於以色列和哈馬斯之間以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。

*在地緣政治緊張局勢升級、以色列和哈馬斯之間的軍事衝突以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突之後，美國和全球市場正在經歷動盪和破壞 (有關我們因以色列和哈馬斯之間的軍事衝突而產生的風險的描述，請參閲“風險因素-與我們在以色列的行動有關的風險-安全，中東的政治和經濟不穩定可能會損害我們的業務.”

2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動全面軍事入侵。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但烏克蘭的衝突可能導致市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。此外，俄羅斯之前吞併克里米亞，最近承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，以及隨後對烏克蘭的軍事幹預，導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除。還提議和/或威脅實施更多可能的制裁和處罰。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷還可能放大本年度報告中以Form 20-F格式描述的其他風險的影響。

由於我們不遵守要求採取某些公司治理措施的規則，因此我們的股東針對董事相關交易、利益衝突和類似事項提供的保護有限。

薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場因薩班斯-奧克斯利法案而提出和頒佈的規則修改需要實施與公司治理相關的各種措施。本辦法旨在加強公司治理和證券市場的誠信，適用於在納斯達克上市的證券。由於我們目前不需要遵守許多公司治理條款，而且我們選擇避免在必要之前產生與此類合規相關的大量額外成本，因此我們尚未採取所有這些措施。截至本年度報告Form 20-F的日期，我們未遵守有關分發年度報告和中期報告、召開股東大會和為此類會議徵集委託書的要求，以及某些公司行動需要股東批准的要求。

無論是否需要這樣的合規，缺乏這樣的公司治理標準可能會使我們的股東得不到針對感興趣的董事交易、利益衝突和類似事項的保護，而且投資者可能不願向我們提供擴大業務所需的資金。

我們是一家“新興成長型公司” ，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

*我們是經《美國就業法案》修改的《美國證券法》所指的“新興成長型公司” ，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免各種報告要求，包括(但不限於)不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除對高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們可能認為重要的某些信息。我們可能在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括截至6月30日，我們的非附屬公司持有的股票的市值等於或超過7億美元^這是在此之前，從次年12月31日起，我們將不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會因為我們打算依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因我們依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力，我們證券的交易價格可能會低於其他情況下的價格，我們證券的交易市場可能不那麼活躍，我們證券的交易價格可能更不穩定。

此外，《就業法案》第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易所法案》註冊的證券類別)必須遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出的選擇都是不可撤銷的。

我們已選擇退出這一延長的過渡期，因此，我們必須在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守此類準則。根據聯邦證券法，我們選擇退出延長過渡期的決定是不可撤銷的。

我們可能會在長達五年的時間內利用這些撥備或更早的時間，使我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在以下較早的發生以下情況時不再是新興成長型公司：(1)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.35億美元；(2)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(3)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。我們可能會選擇利用部分但不是全部這些減輕的負擔，因此我們向普通股持有人提供的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。

當我們不再被視為新興成長型公司時，我們將無權享受上述《就業法案》中規定的豁免。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴《就業法案》下的豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

作為在美國國家證券交易所上市的上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家在美國國家證券交易所上市的上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會以及納斯達克資本市場實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括要求提交有關我們的業務、財務狀況和運營的年度報告，以及建立和維護有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員作為一家上市公司的運營經驗有限，這可能會導致運營效率低下或錯誤，或者無法改進或保持對財務報告和披露控制以及程序的有效內部控制，以確保及時和準確地報告運營和財務結果。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和成本高昂。

此外，與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些上市公司需要的活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們還預計，在美國國家證券交易所上市並遵守適用的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能需要產生更高的成本才能獲得和維持目前相同或類似的保險。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員。

如果我們未能維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。因此，我們的股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的。再加上充分的披露、控制和程序，有效的內部控制旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節或《薩班斯-奧克斯利法案》進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制存在被認為是重大弱點的缺陷，可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者可能會發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的普通股交易價格產生負面影響。

我們被要求每年披露對內部控制和程序所做的更改，我們的管理層也被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是JumpStart Our Business Startups 法案或JOBS法案下的“新興成長型公司”，或美國證券交易委員會規則下的“非加速申請者”，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404節證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以是一家新興成長型公司，直到本財年的最後日期，包括我們根據有效註冊聲明首次出售普通股證券的五週年 (即2025年12月31日)。對我們內部控制的有效性進行獨立的評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。未發現的我們內部控制中的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

正如之前披露的，在截至2022年6月30日的季度內，我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大漏洞，與網絡安全事件有關，在該事件中，第三方使用偽造的電子郵件域帳户冒充服務提供商，並要求我們將付款電匯到虛假銀行帳户。因此，我們向第三方 (一個虛構的供應商)轉賬了165,000美元。我們能夠從我們的金融機構追回大部分虛假獲得的付款，但已為我們無法保證可以追回的付款金額建立了準備金。

對於試圖向我們提供備用銀行帳户信息的供應商付款，我們對內部控制程序進行了重大更改。我們還更新了信息技術程序，以防止未來發生網絡安全事件。此外，我們還增強了組織對網絡安全、信息安全以及組織內供應商/付款驗證程序的認識。因此，我們相信我們已經制定了適當的政策、程序和控制措施來補救這一重大弱點。見《項目5.E--管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析--財務報告內部控制》。

儘管截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制中的重大弱點已經得到補救，但不能保證我們未來不會遭受其他重大弱點或重大缺陷。如果我們未來未能對財務報告保持有效的內部控制，這種失敗可能會導致我們的年度或季度財務報表出現重大錯報，無法及時預防或發現，並可能導致投資者和其他用户對我們的財務報表失去信心，限制我們的融資能力，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，未能糾正重大缺陷或以其他方式保持對財務報告的有效內部控制也可能對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響，削弱我們及時向美國證券交易委員會提交定期報告和其他報告的能力，使我們面臨額外的訴訟和監管行動，並導致我們在未來與實施補救措施相關的大量額外成本。

我們受制於薩班斯-奧克斯利法案的要求。薩班斯-奧克斯利法案第404節要求受美國證券法報告要求的公司對其及其子公司的財務報告內部控制進行全面的評估。為了遵守該法規，我們必須記錄並測試我們的內部控制程序，我們的管理層出具一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。此外，只要我們不成為加速或大型加速申請者，或只要我們是新興的成長型公司，我們就可以免除薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。根據這一豁免，在我們不再是非加速申報機構之日之前，我們的審計師將不需要證明和報告我們管理層對我們財務報告的內部控制的評估。我們需要通過加強、評估和測試我們的內部控制系統來為遵守第404條做準備，以便為我們的報告提供基礎。然而，加強我們的內部控制和遵守第404條的持續過程是複雜和耗時的。此外，隨着我們在國內和國際上的業務持續增長，我們的內部控制將變得更加複雜，需要更多的資源和精力以確保我們的內部控制總體上保持有效。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或重大缺陷，而這些缺陷可能無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內及時補救。如果我們的管理層不能積極評估我們財務報告內部控制的有效性，或者我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的內部控制存在重大弱點，投資者對我們財務業績的信心可能會減弱，我們證券的市場價格可能會受到影響。

由於我們的某些董事和高管是我們的最大股東，他們可以對我們的業務和事務施加重大控制，並擁有可能偏離投資者的實際或潛在利益。.

截至2024年2月29日，我們的董事和高管總共並實益擁有我們約22%的已發行普通股。這些人的利益可能與我們其他股東的利益不同。因此，除了他們的董事會席位和職位外，這些人還將對產生重大影響，並控制所有需要股東批准的公司行動，無論我們的其他股東如何投票，包括以下行動：

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選舉或否決我們董事的選舉；

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修改或阻止修改我們的章程文件或章程；

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達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易；以及

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控制提交給我們股東表決的任何其他事項的結果。

這些人的股份所有權可能會阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權，這反過來可能會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。

FINRA銷售慣例要求還可能限制您買賣我們普通股的能力，這可能會壓低此類股票的價格。

FINRA規則要求經紀自營商在向客户推薦某項投資之前，必須有合理的理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前，經紀自營商必須做出合理努力，獲取有關客户的財務狀況、納税狀況和投資目標等方面的信息。根據這些規則的解釋，FINRA 認為，這種投機性低價證券很可能不適合至少部分客户。因此，FINRA要求使經紀自營商更難推薦其客户購買我們的普通股，這可能會限制您買賣我們普通股的能力，對我們普通股的市場產生不利影響，從而壓低我們普通股的價格。

不能保證我們的普通股將繼續上市，也不能保證我們將能夠遵守納斯達克資本市場的持續上市標準，這可能會限制投資者對我們證券的交易能力，並使我們受到額外的交易限制。

我們無法向您保證我們將能夠滿足納斯達克資本市場的持續上市要求或保持其他上市標準。如果我們的普通股被納斯達克市場摘牌，而我們的證券無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

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我們證券的交易市場流動性較差；

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我們證券的市場報價更加有限；

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確定我們的普通股和/或認股權證是“細價股” ，這要求經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少；

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股票分析師的研究報道更有限；

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名譽受損；以及

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未來的股權融資將變得更加困難和昂貴。

1996年的《國家證券市場改進法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克資本市場上市，我們的普通股將是擔保證券。儘管各州被優先監管我們證券的銷售，但聯邦法律確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下對公司進行調查，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止擔保證券的銷售。如果我們的證券不再在納斯達克資本市場上市，因此不是 “擔保證券”，我們將受到我們發行證券的每個州的監管。

未來發行我們的普通股可能會稀釋現有股東的利益。

我們可能會在未來發行與融資或收購相關的普通股。發行大量普通股可能會導致我們現有股東的利益大幅稀釋，而我們股東隨後的任何出售或轉售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們不打算在可預見的未來派發股息，我們的投資者必須依靠我們普通股市場價格的上漲來獲得股權投資回報。

到目前為止，我們還沒有對我們的普通股支付任何現金股息。宣佈和支付股息(如果有)將始終由我們的董事會酌情決定。宣佈任何股息的時間和金額將取決於我們的收益、財務狀況、現金需求和可用性以及我們按照增長戰略預期以可接受的條件獲得債務和股權融資的能力。在可預見的未來，我們運營產生的收益將保留用於我們的業務，而不是用於支付股息。因此，我們的投資者必須依靠我們普通股市場價格的上漲來獲得股權投資回報。

如果出於美國聯邦所得税的目的，我們被描述為被動型外國投資公司或PFIC，美國股東可能會遭受不利的税收後果。

一般來説，如果在任何納税年度，我們總收入的75%或更多是被動收入，或者我們資產平均價值的至少50%被用於生產或產生被動收入，我們將被描述為美國聯邦所得税目的的PFIC。我們認為，在我們的2023納税年度，我們不是美國聯邦所得税用途的PFIC 。由於PFIC的地位是每年確定的，並基於我們在整個納税年度的收入、資產和活動，因此在2024納税年度結束之前，無法確定我們是否會被歸類為PFIC，也不能保證我們在任何未來年度都不會被歸類為PFIC。在為美國聯邦所得税目的而將我們定性為PFIC的任何課税年度，擁有普通股的美國持有者(定義如下)可能面臨不利的美國聯邦所得税後果，包括將出售普通股實現的收益歸類為普通收入，而不是資本利得，失去適用於普通股股息的優惠率由美國個人持有者獲得，並對我們的分配和普通股銷售收益收取利息費用。如果美國持有者選擇將我們視為合格選舉基金或QEF，則PFIC地位的某些不利後果可能會得到緩解。如果這些選擇將導致普通股的替代待遇(如按市值計價待遇)。預計美國持有者不能進行QEF選舉，因為我們不打算向美國持有者提供進行QEF選舉所需的信息。如果我們是任何一年的PFIC，由於直接或間接擁有PFIC的股票，美國持有者可能需要遵守額外的美國國税局(IRS)備案要求，包括提交IRS Form 8621。我們敦促美國持有者就 PFIC規則的應用諮詢自己的税務顧問。有關更多信息，請參閲“10.E-Taxation-某些美國聯邦所得税後果”。

如果美國人被視為擁有我們至少10%的股份，該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

如果一名美國人被視為(直接、間接或建設性地)擁有我們股票價值或投票權的至少10%，則對於我們集團中的每一家受控外國公司(如果有)，該人可能被視為“美國股東”。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國應納税所得額中按比例分配的“F分項收入”、 “全球無形低税收入”和受控外國公司對美國財產的投資，無論我們是否進行任何分配，並可能受到納税申報義務的約束。對受控制的外國公司而言，作為美國股東的個人通常不會被允許對作為美國公司的美國股東進行某些税收減免或外國税收抵免。未能遵守這些報告義務可能會使您受到嚴重的經濟處罰，並可能阻止您從報告開始的年度的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。我們不能保證我們將協助任何股東確定該股東是否就我們集團中的任何“受控外國公司”(如果有)被視為美國股東，或向任何美國股東提供遵守前述報告和納税義務所需的信息。美國投資者應諮詢其税務顧問，瞭解這些規則在其股票投資中的潛在適用情況。

我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的持有者帶來重大損失。

我們普通股的交易價格可能波動很大。股票市場總體上經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，您可能無法以或高於首次公開募股價格出售您的普通股。除了本節介紹的其他風險因素外，以下因素可能會對我們普通股的市場價格產生重大影響：

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管理我們業務的法律或法規的變化或發展；

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宣佈監管批准或未能獲得批准，或特定標籤使用的適應症或患者人數，或監管審查過程中的變化或延遲；

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臨牀前研究或者臨牀試驗結果不理想的；

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監管機構對我們的製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動；

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宣佈我們或我們的競爭對手的創新或新產品；

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我們可能涉及的任何知識產權侵權、挪用或其他行為。

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我們與製造商或供應商關係的任何不利變化；

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關於我們競爭對手的公告；

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實現預期的產品銷售和盈利能力或未能達到預期；

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我們開始或參與訴訟；以及

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我們董事會或管理層的任何變動。

如果我們的業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何波動也可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，不應將其作為我們未來業績的指標。

此外，股票市場總體上可能會經歷與公司經營業績無關或不成比例的極端價格和成交量波動。廣泛的市場和行業因素無論我們的實際經營業績如何，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。另見風險因素-與我們普通股所有權有關的風險 “我們目前正處於經濟不確定和資本市場混亂的時期，由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突，地緣政治不穩定對此產生了重大影響。“此外，金融市場的系統性下跌以及超出我們控制範圍的相關因素可能會導致我們的股價迅速意外下跌。如果我們普通股的交易量較低，我們普通股的價格波動可能會更嚴重。在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，該公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們為此類索賠辯護而產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，我們普通股的流動性將是有限的，不僅在可以以給定價格買賣的普通股數量方面，而且可能會延遲執行我們普通股交易的時間，以及證券分析師和媒體對我們公司的報道減少(如果有的話)。這些因素可能會導致我們普通股的價格低於其他情況下可能獲得的價格，還可能導致我們普通股的出價和要價之間的更大利差。此外，如果沒有大的流通股，我們的普通股的流動性將低於更廣泛的公有制公司的股票，因此，我們普通股的交易價格可能更不穩定。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法變現其在我們普通股的投資。交易量相對較小的普通股對我們普通股交易價格的影響可能會比我們公開募股規模較大時的影響更大。我們無法預測我們的普通股未來的交易價格。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的業務或我們的交易證券不利地改變他們的建議或發佈負面報告，我們的證券價格和交易量可能會受到負面影響。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們無法控制這些分析師。證券和行業分析師目前沒有，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。在證券或行業分析師發起報道的情況下，如果覆蓋我們的一名或多名分析師下調了我們的普通股股票評級，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止報道我們的公司或不定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。

第4項：提供公司信息。

公司的歷史與發展

我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，專注於現有療法的重新配方。我們的專利緩釋給藥系統旨在提供延長的術後疼痛緩解時間，而不需要重複劑量給藥，同時減少使用阿片類藥物的潛在需求。

我們於2007年11月根據以色列國法律《公司法》註冊成立，名稱為PainChangeLtd.。我們的主要執行辦事處位於以色列特拉維夫市伊加爾阿隆街65號，郵編：6744316。我們的電話號碼是+972-3-3717050。我們的公司網站地址是www.Painreform.com。中包含或可通過我們的網站訪問的信息不是本20-F表格年度報告的一部分，此處包含我們的網站地址僅作為非活動文本參考。Puglisi&Associates或Puglisi作為我們在美國的授權代表處理某些有限的事項。普格利西的地址是特拉華州紐瓦克圖書館大道850號，郵編：19711。

美國證券交易委員會維護一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、代理和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為http://sec.gov.我們使用我們的網站(http://www.painreform.com))作為發佈公司信息的渠道。我們通過此渠道發佈的信息可能被視為重要信息。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。然而，我們網站的內容不是本年度報告Form 20-F的一部分。

我們是一家新興成長型公司，根據《就業法案》實施的《美國證券法》第2(A)節對其進行了定義。因此，我們有資格並打算利用一般適用於上市公司的報告要求的某些豁免，包括根據薩班斯-奧克斯利法案第404條關於財務報告內部控制的審計師認證要求，遵守上市公司會計監督委員會採用的新標準，可能要求強制性審計公司輪換或審計師討論和分析，免除薪酬發言權，關於頻率的發言權和關於黃金降落傘投票要求的發言權，以及減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們將是一家新興成長型公司，直至：(I)本財年總收入達到12.35億美元或以上的財政年度的最後一天，(Ii)根據有效註冊聲明首次出售普通股的五週年(即，2025年12月31日)之後的財政年度的最後一天， (Iii)在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)根據證券法S-K法規定義，我們被視為“大型加速申報人”的日期，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。

作為外國私人發行人，我們不受《交易法》中適用於非外國私人發行人的其他上市公司的某些規則和規定的約束。例如，儘管我們打算按季度報告我們的財務業績，但我們不會被要求發佈季度報告、符合適用於美國國內報告公司的要求的委託書，或與美國國內報告公司要求的一樣詳細的個人高管薪酬信息。我們還將在每個財年結束後有四個月的時間向美國證券交易委員會提交我們的年度報告，並且不會像美國國內報告公司那樣頻繁或迅速地提交當前報告。我們的高級管理層、董事和主要股東將免除報告我們股權證券交易的要求，以及交易所法案第16節中包含的短期週轉利潤責任條款。作為外國私人發行人，我們也將不受根據交易所法案頒佈的FD(公平披露)法規的要求。

見項目5--經營和財務回顧及展望有關我們過去三個財年的資本支出和目前正在進行的主要資本支出的信息，請參閲。

業務概述

概述

我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，專注於現有療法的重新配方。我們專有的緩釋給藥系統旨在提供更長時間的手術後疼痛緩解，而不需要重複劑量給藥，同時減少潛在的阿片類藥物使用需求。

我們的戰略是將仿製藥與我們專有的緩釋給藥系統相結合，以創建緩釋藥物產品，並利用FDA創建的505(B)(2)監管途徑。在505(B)(2)新藥申請或NDA流程中，FDA批准新藥的部分依據是其他公司開發的數據，包括髮表的文獻參考文獻和FDA在批准單獨申請時審查的數據。我們的第一個候選產品PRF-110基於局部麻醉劑羅比卡因，瞄準術後止痛市場。PRF-110是一種油基、粘稠、透明的溶液，在閉合前直接沉積到手術傷口牀中，以提供局部和延長的術後止痛。

在一項小型、有15名患者參加的2期概念驗證臨牀研究中，PRF-110可在術後72小時內顯著減輕疼痛。將這些結果與單獨使用羅比卡因的歷史數據進行比較，表明使用PRF-110比單獨使用局部止痛劑羅比卡因具有顯著的優勢。正如FDA批准的藥物説明中指出的那樣，羅比卡因只提供2到6個小時的止痛作用。參與PRF-110第二階段試驗的外科醫生報告説，它很容易整合到手術中，並且不會破壞現有的手術技術。羅比卡因是PRF-110中使用的活性藥物，是一種安全且具有良好特性的局部止痛劑，而構成PRF-110配方中剩餘成分的其他成分被FDA歸類為GRAS(通常認為是安全的)，從而緩解了藥物開發中常見的許多潛在的安全問題。

2023年3月，我們在美國啟動了 PRF-110的第一項III期臨牀試驗，用於治療接受拇囊炎切除術的患者的疼痛，隨後在15名接受拇囊炎切除術的患者的PK研究中成功完成了 III期臨牀研究的第一部分。

2023年5月，我們宣佈我們的API供應商收到了FDA發出的與供應商DMF相關的缺陷通知-FDA記錄的文件代表生產API的生產工藝和設施。由於這一通知，我們的第一個3期臨牀試驗的第二部分被推遲到2023年9月，一旦向FDA提供了所需的信息，解決了缺陷通知。提出的問題均與我們的PRF-110產品無關。 2023年10月，我們重新啟動了臨牀研究，在 3期試驗的第二部分招募了首批患者。我們預計我們的研究最終將在美國多個臨牀試驗機構的雙盲研究中納入多達415例患者，與安慰劑和Naropin®（羅哌卡因）相比，通過PRF-110在72小時內測量疼痛減輕。

在成功完成我們對接受拇囊炎切除術患者的第一項III期臨牀試驗後，我們計劃啟動第二項試驗，用於疝修補術的疼痛治療。

我們聘請Pharmaceutics International Inc（一家總部位於美國的CMO）生產我們的臨牀試驗批次。於2021年，我們與以色列的前合約製造機構（或CMO）在製造臨牀試驗批次產品時遇到問題，主要由於其設施的監管失誤、良好製造規範問題及人員流動。我們制定了一項計劃和行動，旨在將PRF-110的生產和規模擴大業務轉移到北美，並聘請美國製藥國際公司（Pharmaceutics International Inc.）為生產我們的臨牀試驗批次，基於CMO。於2022年，我們對PRF-110的製造流程實施了額外的改進，預期將提高我們製造的效率和可擴展性。在改進生產工藝後，我們遇到了產品穩定性問題，導致我們計劃的PRF-110 III期試驗延遲開始。我們能夠通過進一步改進生產工藝來克服這些問題，並於2023年3月開始了PRF-110的3期臨牀試驗。

我們相信，對於術後疼痛的有效、持久、非阿片類藥物治療存在巨大的未滿足的需求。北美術後疼痛治療市場估計為120億美元，預計到2026年底全球將達到160億美元和450億美元。這些市場預測是基於當前一代的術後止痛產品，其中主要包括全身給藥的阿片類藥物。目前，大多數可用的鎮痛劑每4至6小時給藥一次，在住院時需要護理，或者患者出院時需要過量的藥物來治療預期的疼痛。這種暴露於阿片類藥物是導致阿片類藥物濫用障礙的重要風險因素（Hah等人，Chronic Opioid Use After Surgery：Implications for Perioperative Management in the Face of the Opioid Epidemic. 2017年）。創建PRF-110是為了延長手術部位的鎮痛時間，從而促進術後早期鎮痛，加速恢復並縮短住院時間。此外，預計PRF-110將減少阿片類藥物暴露，從而降低阿片類藥物濫用障礙的風險。

從2017年開始，美國每年在兩家醫院和門診外科中心進行的外科手術超過5000萬例。我們認為，通過我們的產品PRF-110，這些侵入性和痛苦的手術中的許多應該有資格使用緩釋羅比卡因進行治療。如中所述藥物治療2013年，99%的手術都是用鴉片治療的。PRF-110的緩釋性質旨在減輕手術後長達72小時的疼痛，從而避免/減少對額外止痛藥的需求。目前有幾種延長髮布產品，主要是2022年收入超過5億美元的Exparel和2022年收入超過1000萬美元的Zynthalf。

我們相信，PRF-110將顯著延長術後止痛時間，生產成本將顯著低於目前可用的緩釋產品，而且與該產品不同，將不需要精細處理。我們計劃推出PRF-110，無論是我們自己還是與在外科環境中營銷產品方面經驗豐富的戰略合作伙伴合作。

對阿片類藥物流行產生積極影響的潛力

減少阿片類藥物的使用是一項社會責任。雖然阿片類藥物是治療嚴重疼痛，特別是手術後疼痛的寶貴工具，但它們的使用存在嚴重的濫用風險。以阿片類藥物為基礎的止痛目前是術後疼痛管理的主流：根據一項醫學研究，99%的手術患者將阿片類藥物作為術後護理的一部分。此外，研究發現，慢性阿片類藥物的濫用和依賴可以從術後三天的治療開始。目前疼痛管理領域的想法是，在術後限制阿片類藥物的暴露可能會對未來的阿片類藥物濫用和依賴率產生積極影響。然而，考慮到這一點，我們開發了PRF-110。在完成驗證這一假説的縱向研究之前，我們不能肯定地説PRF-110的使用將對鴉片類藥物流行產生實質性影響。

術後患者恢復得更快，併發症更少當他們的疼痛減輕時，這會導致他們更快地下地，減少對阿片類止痛藥的需求。PRF-110旨在實現擴大手術部位止痛範圍的目標，同時減少對阿片類藥物治療的需求。最初，PRF-110僅用於解決需要術後止痛的外科手術中的一小部分。

我們的願景

我們認為，患者理應獲得安全、有效、持久、成本效益高的治療。PRF-110就是這一理念的體現。到目前為止，我們的研究表明，單獨應用PRF-110，無論是直接滴注到手術傷口，還是注射，都可以提供安全、延長的止痛/麻醉，而不會出現阿片類或非類固醇抗炎藥的潛在併發症。此外，與目前可用的緩釋產品相比，PRF-110的生產成本相對較低。由於術後疼痛市場的需求在很大程度上沒有得到滿足，我們相信這種產品有很大的市場機會。

505(B)(2)NDA途徑提供了最快、最高效的方式，以一種新穎、專有的形式提供經過驗證、安全和經過充分研究的活性藥物成分或原料藥，以提供延長的釋放，以滿足未滿足的醫療需求。利用這一途徑，PRF-110是一種3期就緒藥物，已獲得批准的IND應用，在中，我們已將我們的專利緩釋給藥系統與特性良好、安全且獲得批准的局部麻醉劑羅比卡因配對，用於治療手術後疼痛。我們相信，PRF-110體現了我們對藥物開發的願景：

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解決未得到滿足的醫療需求；

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通過使用長期建立的原料藥和我們專利的、專有的延緩釋放藥物輸送系統來降低藥物開發的風險；

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降低開發成本；

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快速臨牀前和臨牀測試；

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易於理解的批准途徑：以及

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有可能擾亂當前的做法。

PRF-110的優勢

PRF-110是一種粘性透明的油基溶液，直接注入手術傷口，提供局部和延長的術後止痛。其物理特性和組成是其耐用性和易用性的關鍵：

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PRF-110是高度粘性的，因此當放置在手術傷口牀上時會留在適當的位置。

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當皮膚閉合時，PRF-110仍留在手術部位，沒有毒性或促炎作用。

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PRF-110易於管理，其使用與當前的外科實踐一致。

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PRF-110在傷口中高度均勻且耐降解，因此止痛劑可持續/延長釋放。

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羅比卡因是PRF-110中使用的活性藥物，是一種安全且具有良好特性的局部麻醉劑。

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構成PRF-110配方剩餘成分的成分被FDA歸類為GRAS(通常被認為是安全的)。

在位於以色列的Sourasky醫療中心、加利利醫療中心和Assaf Harofeh醫療中心，對15名疝氣患者進行了疝修補術2期臨牀研究。本研究的主要目的是評估腹壁切口疝修補術後應用PRF-110的安全性和耐受性。次要目標是評估腹股溝疝修補術後的疼痛強度和搶救性止痛藥的使用情況，以及切開部位應用PRF-110的情況。雖然這項研究沒有確定統計學意義，但將這些結果與安慰劑歷史數據進行比較，證明與單獨使用羅比卡因相比，長達72小時的平均疼痛評分較低，羅比卡因僅提供2至6小時的疼痛緩解。PRF-110耐受性良好，表現出極好的藥物毒性，沒有嚴重不良反應歸因於該藥物。參與的外科醫生發現，該產品的應用非常簡單，符合標準的外科技術。應FDA的要求，PRF-110在傷口癒合的臨牀前模型中進行了嚴格的測試，結果表明，PRF-110對癒合的皮膚強度沒有影響，對骨骼沒有影響，對手術網縫的完整性也沒有影響。根據廣泛的毒理學和藥代動力學研究，以及陽性的第二階段結果，FDA已批准我們公司使用PRF-110進行IND，並批准啟動用於治療術後疼痛的第三階段試驗。

PRF-110採用非常高效、可擴展的製造工藝，這有助於降低我們預計將極具競爭力的產品成本。我們相信，這將使未來的銷售策略變得靈活而有利可圖。

與油基PRF-110不同的是，Exparel是一種上市的非阿片類手術後緩釋產品，是一種含有布比卡因的脂質體制劑。脂質體需要特殊處理，易碎，產品是脂質體的水基懸浮液。眾所周知，藥物脂質體處理不當會導致遊離藥物釋放到水中，從而隨着時間的推移而降低療效。此外，該產品的物理特性需要多次注射，這對外科醫生來説是一項繁重的任務。相比之下，在縫合之前，只需將PRF-110簡單地塗在傷口上。對於Zynelef，是另一種可用的產品，但存在安全問題，僅被批准用於有限的用途(球囊切除術、開放式腹股溝疝修補術、和全膝關節置換術。)相比之下，PRF-110配方是由GRAS(通常被認為是安全的)材料組成的，到目前為止，具有極好的安全性。

第三階段臨牀試驗

2023年5月，我們宣佈，我們的原料藥供應商收到了FDA發出的與供應商DMF相關的缺陷通知，這是FDA記錄的代表原料藥生產工藝和設施的文件。由於這一通知，我們的第一階段3臨牀試驗的第二部分被推遲到2023年9月，一旦向FDA提供了所需的信息，解決了缺陷通知。提出的任何問題都與我們的PRF-110產品無關。2023年10月，我們重新啟動了我們的臨牀研究，招募了第一批患者參加第三階段試驗的第二部分。我們預計我們的研究最終將包括多達415名在美國多個臨牀地點進行的雙盲研究的患者，測量與安慰劑和納洛平®(羅比卡因)相比，PRF110在72小時內減輕疼痛的情況。

在我們成功完成了對接受腹股溝切除術患者的第一期3期臨牀試驗後，我們計劃啟動第二次腹股溝修補術疼痛治療試驗。

我們聘請美國CMO製藥國際公司來生產我們的臨牀試驗批次。2021年，我們在以色列與我們以前的合同製造組織或CMO在生產臨牀試驗批次產品時遇到了問題，主要是由於其設施、良好製造實踐、問題和人員流動方面的監管失誤。我們制定了一項計劃和行動，旨在將PRF-110的製造和擴大業務轉移到北美，並聘請了美國CMO製藥國際公司，以生產我們的臨牀試驗批次。在2022年間，我們對PRF-110的製造流程進行了額外的改進，預計將提高我們製造的效率和可擴展性。隨着我們製造工藝的改進，我們遇到了產品穩定性問題，導致我們計劃的PRF-110第三階段試驗推遲開始。我們通過進一步改進製造工藝克服了這些問題，並於2023年3月開始了PRF-110的3期臨牀試驗。

核球摘除3期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑和積極對照的多中心研究，旨在評估單側核球摘除術後術中應用PRF-110的止痛效果和安全性。本研究分兩部分進行。在第一部分中，共有15名患者參加了一項單一地點的開放標籤研究，在該研究中，術中應用PRF-110來測量安全性和血漿濃度水平。所有安全要求包括血漿濃度水平都得到滿足，研究進入第二部分。在第二部分，我們計劃隨機選擇大約400名患者。PRF-110術中給藥，患者按2：2：1的比例被分成三組，即PRF-110、納洛平®(羅比卡因)和安慰劑。主要療效終點是PRF110與安慰劑相比72小時內疼痛強度評分(AUC0-72)的曲線下平均面積或數值評級量表或NRS的AUC。次要療效包括PRF110與普通羅比卡因相比疼痛強度評分NRS的平均AUC0-72，PRF110與生理鹽水安慰劑相比術後72小時的阿片類藥物總消耗量(以嗎啡當量計算)，PRF110與普通羅比卡因相比在72小時內無阿片類藥物的受試者比例，PRF110與普通羅比卡因相比術後72小時的阿片類藥物總消耗量。安全終點包括治療突發不良事件和嚴重不良事件的發生率、體檢、生命體徵和傷口癒合。在成功完成第一個試驗後，我們計劃在類似研究設計的基礎上啟動疝修補術臨牀試驗。

我們的戰略

我們的戰略是將仿製藥與我們專有的緩釋給藥系統相結合，以創造緩釋藥物產品，並利用FDA創建的505(B)(2)監管途徑。我們專注於將我們的第一個候選產品PRF-110推向市場，我們相信我們處於有利地位可以實現以下目標：

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我們已經積累了PRF-110的人類毒理學組合，表明無論是在健康對照組還是外科患者中都沒有與PRF-110相關的嚴重不良事件。

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根據廣泛的毒理學和藥代動力學研究，以及陽性的2期結果，FDA已批准我公司PRF-110的IND，並批准啟動治療術後疼痛的3期試驗。

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與許多藥物試驗不同，這些試驗需要數月到數年的時間才能完成，而且複雜，終點難以解釋，計劃的試驗預計持續72小時，7天1個月的隨訪，疼痛測量的主要終點在熟悉的0(無疼痛)到10(可想象的最嚴重疼痛)的範圍內。

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在完成3期研究後，如果成功，我們計劃申請NDA 用於術後疼痛的治療。

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如果獲批用於商業銷售，我們打算利用這一機會並在其他一些手術適應症上進行批准後試驗，包括隆胸/縮胸、減肥手術、子宮切除術、膽囊切除術以及包括關節置換和開放性骨折修復在內的整形外科手術。我們打算利用這些機會，成為無阿片類藥物、長效局部和區域止痛領域的領先者。

隨着PRF-110在術後疼痛市場的建立，我們計劃以我們的平臺技術為基礎，擴大我們的產品基礎。我們的緩釋藥物釋放系統是一種獨特的非水、粘性製劑，可用於許多目前難以長期給藥的藥物的釋放，無需靜脈注射即可連續給藥，包括抗生素和化療藥物。我們打算利用我們的平臺技術，開發一種可以一次交付的藥物流水線，然後生物可用來延長釋放時間。

此外，如果成功，我們計劃通過開發、收購或獲得許可的產品或技術進行擴張，我們認為這些產品或技術將與我們對外科和醫院市場的關注在戰略上相匹配。一旦獲得批准，我們計劃單獨或與在外科環境中營銷產品經驗豐富的戰略合作伙伴合作推出PRF-110。這些環境包括：

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醫院；

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獨立的外科中心；以及

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外科辦公室。

我們對研究和創新的承諾

我們對研究和創新的承諾最好地證明瞭這一事實，即我們在沒有內部許可的情況下，同時開發了我們的專有平臺技術和PRF-110。我們相信我們有領導力，並打算招聘更多的人員來繼續這一傳統，因為我們繼續建立我們的產品延緩釋放產品系列，無論是在痛苦中還是在其他跡象中有未得到滿足或服務的需求。

製造和臨牀用品

我們目前與第三方簽訂合同，根據適用的cGMP要求，為某些臨牀前試驗和臨牀試驗材料生產我們的候選產品，包括生產所需的原材料和消耗品。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們打算在未來繼續簽訂這些材料的合同，包括商業製造。我們不擁有或運營cGMP製造設施，我們目前也不打算建立自己的cGMP製造能力，以生產我們用於臨牀或商業用途的候選產品。儘管我們依賴合同製造商生產IND支持試驗和臨牀試驗的候選產品，但我們擁有具有豐富製造經驗的人員來監督我們的合同製造商。未來，除合同製造商外，我們還可能依賴協作合作伙伴生產我們的候選產品或我們獲得市場批准的任何產品。

*我們與製藥國際 Inc.合作，這是一家總部位於美國的CMO，目的是生產我們的臨牀試驗批次。2021年，我們在以色列的前CMO在生產臨牀試驗批次產品時遇到了問題，主要是由於其設施的監管失誤、良好的製造規範、問題和人員流動。我們制定了計劃和行動，旨在將PRF-110的製造和擴大運營轉移到北美，並聘請PharmPharmtics International Inc.作為美國的CMO，以生產我們的臨牀試驗批次。在2022年間，我們對PRF-110的製造流程進行了額外的改進，以期提高我們製造的效率和可擴展性。隨着我們製造工藝的改進，我們遇到了產品穩定性問題，這導致我們計劃的PRF-110第三階段試驗的開始被推遲。我們通過進一步改進製造工藝得以克服這些問題，並於2023年3月在美國啟動了PRF-110的首個3期臨牀試驗。

2023年6月，當我們準備啟動PRF-110在接受球切除手術的患者中的第一階段3臨牀試驗的第二部分時，我們不得不停止啟動，並宣佈我們的原料藥供應商已收到FDA與我們供應商的DMF相關的缺陷通知。DMF是FDA備案的文件，代表生產原料藥的生產工藝和設施。因此，供應商向FDA提供了所需的信息，並且在2023年9月解決了缺陷通知後，我們的第一階段3試驗的第二部分被推遲並重新開始。但提出的問題都與公司的PRF-110產品無關。在FDA於2023年9月對DMF進行審查之後，公司收到了FDA的一封信，刪除了對使用DMF持有人制造的原料藥的任何反對意見。2023年10月，我們重新啟動了這項臨牀研究，並與我們的合同研究機構在第三階段試驗的第二部分招募了第一批患者，該研究將包括多達415名參與美國多個臨牀地點的雙盲研究，衡量與安慰劑和納洛平®(羅比卡因)相比，PRF-110在72小時內減輕了疼痛。

在成功完成我們對接受拇囊炎切除術患者的第一項III期臨牀試驗後，我們計劃啟動第二項試驗，用於疝修補術的疼痛治療。

知識產權

我們努力保護我們認為對我們的業務非常重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的緩釋藥物輸送系統的專利保護。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得和維護與我們業務相關的重要商業技術、發明和訣竅的專利和其他專有保護，保護和執行我們的專利，對我們的商業祕密保密，以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和其他專有權利的情況下運營。

第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這些知識產權對於我們未來候選產品的開發或商業化是重要或必要的。如果我們有必要使用第三方的專利或專有技術來開發我們的候選產品或將其商業化，我們可能需要向這些第三方尋求許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得這樣的許可，我們的業務可能會受到損害，甚至可能是實質性的損害。

我們可能會尋求通過提交針對劑型、治療方法、適應症、配方和其他化合物及其衍生物的專利申請來擴大我們的知識產權。具體地説，我們已經並將繼續在美國和國際上為PRF-110和我們專有的緩釋藥物輸送系統尋求專利保護。羅比卡因的化學結構，PRF-110中所含的原料藥屬於公共領域。因此，我們不擁有或許可任何聲稱羅比卡因化合物的物質成分專利，未來也不會擁有或許可公共領域中描述的羅比卡因化學結構的任何物質成分專利。

像我們這樣的生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。因此，我們不知道 PRF-110或任何未來的候選產品是可保護的，還是仍受可強制執行的專利保護。我們無法預測我們目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的專利保護，使其不受競爭對手的影響。我們持有的任何專利都可能被第三方挑戰、規避或宣佈無效。

由於美國和某些其他司法管轄區的專利申請保密18個月，而且科學或專利文獻中發現的公佈往往滯後於實際發現，因此我們不能確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先權。此外，我們可能必須參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹預程序，以確定發明的優先權，或在USPTO或外國專利局的授權後挑戰程序中，例如在USPTO的各方間審查和授權後審查程序，以及在歐洲專利局的反對程序，挑戰發明優先權或其他可專利性特徵。即使最終結果對我們有利，此類程序也可能導致鉅額成本。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

專利組合

截至2024年2月28日，我們的專利組合包括十六(16)項已頒發的專利，其中三(3)項是美國專利，十三(13)項是澳大利亞、加拿大、中國、印度、以色列、日本和俄羅斯聯邦的外國專利。此外，該產品組合還包括兩(2)項在歐洲專利局待決的外國專利申請。

專利和申請的申請日期為2013年5月9日。一般而言，大多數專利的生命週期為自申請日期起20年，但某些延期可能適用於涵蓋需要在不同司法管轄區獲得監管批准的藥品的專利。因此，最早的到期日期將是2033年5月，在某些條件下，根據監管營銷排他性，該日期可能會延長。

知識產權保護

個別專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區，專利期為自提交非臨時專利申請的最早日期起計20年。

在美國，《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利持有人申請延長涵蓋FDA批准的藥物的專利的專利期，如果獲得批准，可以延長此類專利的專利期，以補償FDA監管審查過程中損失的部分專利期。此延期最多可在專利的原始到期日期之後延長五年。專利期延長的長短與藥物接受監管審查的時間長短有關。專利期限延長不能超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項適用於已批准藥物的專利，並且只能延長涉及已批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。

歐洲和其他非美國司法管轄區也有類似的規定以延長涵蓋批准藥物的專利的有效期。未來，如果我們的候選產品獲得FDA批准，我們預計將為涵蓋這些候選產品的專利申請延長專利期限。雖然我們打算在任何司法管轄區為我們的任何專利尋求專利期限延長，但不能保證包括美國FDA和USPTO在內的適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的期限的評估。

除了我們的候選產品和研究項目依賴專利保護外，我們還依賴商業祕密和保密協議來保護我們的技術、訣竅和我們的業務不受專利保護或我們認為不適合專利保護的其他方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在當事人與我方的關係期間，有關我方業務或財務的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。對於員工，協議規定，所有由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研究和開發有關的發明，或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內或使用我們的設備或專有信息進行的發明，都是我們的專有財產。但是，此類保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施。有關與我們的知識產權相關的風險的詳細信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險 ”。

競爭

製藥業競爭非常激烈。PRF-110如果獲得批准，將在競爭激烈的市場中競爭。我們在這個市場上的競爭對手可能會成功地開發出可能使PRF-110和未來的候選產品過時或不具競爭力的產品。我們的許多潛在競爭對手擁有比我們多得多的資金、技術和其他資源，這可能使他們獲得競爭優勢。此外，他們可能在實施戰略組合、許可內技術、開發藥物、獲得監管批准以及製造和營銷產品方面擁有更多經驗。我們不能保證我們能夠有效地與其他生物技術和製藥公司競爭。

如果我們能夠成功開發用於術後疼痛管理的PRF-110，我們將與Exparel競爭^®(布比卡因脂質體注射混懸液，Pacira PharmPharmticals，Inc.銷售)，Zynrelide^®由Heron Treateutics Inc.銷售的布比卡因配方，其中還包含合成聚合物和少量非類固醇抗炎藥美洛昔康，MARCAINE(布比卡因，由赫士睿公司銷售)布比卡因和仿製藥；NAROPIN(羅比卡因，由Fresenius Kabi USA，LLC銷售)和仿製藥；以及可能正在開發的其他產品。其他競爭性開發計劃包括：

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Posimir by Durect(Drrx)。布比卡因膠原基質最近被FDA批准僅用於關節鏡下肩峯下減壓術(在美國，利基市場每年約有60萬例手術)。

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XaraColl由Innocoll開發，這是一種手術植入和生物可吸收的布比卡因-膠原基質，FDA批准該產品僅用於開放腹股溝疝修補術。

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Alay Treateutics ATX-101是一種基於布比卡因的產品，目前處於開發階段。

	●	臺灣微脂體公司的TLC590是羅比卡因的脂質體制劑，完成了對疝氣手術患者的II期試驗。
	●	加州生物科學公司開發羅比卡因注射劑CPL-01，目前正在研發中第三期，用於包氣和疝氣；以及

	●	Vertex製藥公司，該公司完成了使用選擇性NaV1.8抑制劑VX-548進行腹部成形術和拇指切除的第三階段臨牀研究。

影響我們業務的最新事態發展

2023年10月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民和軍事目標發動了一系列襲擊。哈馬斯還對以色列與加沙地帶邊界沿線以及以色列國境內其他地區的以色列居民和工業中心發動了大規模火箭彈襲擊。這些襲擊造成數千人傷亡，哈馬斯還綁架了許多以色列平民和士兵。襲擊發生後，以色列安全內閣對哈馬斯宣戰，並開始對哈馬斯和其他恐怖組織發動軍事行動，同時繼續發動火箭彈和恐怖襲擊。然而，我們的臨牀和業務開發活動仍在軌道上進行。另見風險因素--“中東和以色列的情況可能會損害我們的行動。”

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方政府當局以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品的研發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後監測和報告以及進出口等方面進行廣泛監管。在美國和其他國家/地區和司法管轄區獲得營銷批准的流程，以及隨後對適用的法規和法規以及其他監管機構的遵守，需要花費大量的時間和財力。

在美國審查和批准藥品

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)及其實施條例批准藥品。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守FDCA和其他適用法律的適用要求，可能會使申請人和/或贊助商受到各種行政或司法制裁，包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、實施臨牀擱置、發佈警告信和其他類型的信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還利潤、或由FDA和司法部或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。

申請批准在美國銷售和分銷新藥的申請人通常必須滿足以下條件：

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完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究符合FDA的良好實驗室操作規範或GLP規定；

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向FDA提交IND，必須在人體臨牀試驗開始前生效；

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在啟動每個臨牀試驗之前，由代表每個臨牀試驗地點的獨立機構審查委員會或IRB批准；

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根據良好臨牀實踐或GCP進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定針對每個建議適應症的建議藥物產品的安全性和有效性；

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編制並向FDA提交申請銷售一個或多個建議適應症的NDA ；

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由FDA諮詢委員會在適當或適用的情況下進行審查；

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滿意地完成FDA對生產產品或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次檢查，以評估符合當前良好製造規範或cGMP要求的情況，並確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度；

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令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審計，以確保符合GCP和臨牀數據的完整性；

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支付使用費並確保FDA批准NDA；以及

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遵守任何審批後要求，包括實施風險評估和緩解策略(REMS)的潛在要求，以及進行審批後研究的潛在要求。

滿足FDA上市前審批要求通常需要數年時間，實際所需時間可能會因候選產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。臨牀暫停可在IND生命週期內的任何時候發生，並可能影響一項或多項特定試驗或根據IND進行的所有試驗。

臨牀前研究

在申請者開始在人體上進行具有潛在治療價值的化合物的臨牀測試之前，候選藥物進入臨牀前測試階段。臨牀前研究包括實驗室對產品化學、毒性和配方的評估，以及體外培養和動物研究評估藥物在人體上進行初步試驗的潛在安全性和活性，並建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP法規。臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起，作為IND的一部分提交給FDA。一些長期的臨牀前測試，如生殖不良事件和致癌性的動物測試，可能會在IND提交後繼續進行。

IND和IRB流程

IND是FDCA的一項豁免，允許未經批准的藥物在州際商業中運輸用於研究臨牀試驗，並請求FDA授權給人類使用研究藥物。在州際運輸和管理任何不屬於批准的保密協議標的的新藥之前，必須獲得這種授權。為支持IND申請，贊助商必須為每個臨牀試驗提交一份方案，隨後的任何方案修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。在IND下的臨牀試驗開始後，FDA還可以對該試驗實施臨牀擱置或部分臨牀擱置。臨牀擱置是FDA向發起人發佈的命令，要求其推遲擬議的臨牀研究或暫停正在進行的研究。部分臨牀擱置是指延遲或暫停根據IND要求的部分臨牀工作。例如，不允許繼續執行特定協議或協議的一部分，而其他協議可能會這樣做。在實施臨牀擱置或部分臨牀擱置後不超過30天，FDA將向贊助商提供關於擱置依據的書面解釋。在發佈臨牀擱置或部分臨牀擱置之後，只有在FDA通知贊助商可能會繼續進行調查之後，才能恢復調查。FDA將根據贊助商提供的信息，糾正先前提到的不足之處，或以其他方式使FDA滿意，以確保調查可以進行。

我們已獲準IND進行PRF-110的第三階段試驗。

贊助商可以選擇，但不是必需的，在IND下進行國外的臨牀研究。如果外國臨牀研究是在IND下進行的，則除非放棄，否則必須滿足所有IND要求。如果國外臨牀研究不是在IND下進行的，贊助商必須確保該研究符合FDA的某些法規要求，以便將該研究用作IND或上市批准申請的支持。具體地説，FDA頒佈了關於接受非IND下進行的外國臨牀試驗的規定，規定如果研究是根據GCP進行的，則此類研究將被接受為IND的支持或上市批准申請，包括由獨立倫理委員會或IEC進行審查和批准，並使用適當的程序從受試者那裏獲得知情同意，如果FDA認為有必要進行現場檢查，FDA可以通過現場檢查來驗證研究數據。GCP要求包括臨牀研究的倫理和數據完整性標準。FDA的規定旨在幫助確保對參加非IND外國臨牀試驗的人體受試者的保護，以及結果數據的質量和完整性。它們還有助於確保非IND外國學習以與IND研究所需的方式相媲美。如果營銷申請僅基於外國臨牀數據，FDA要求外國數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究必須由具有公認能力的臨牀調查人員進行；如果FDA認為有必要，必須能夠通過現場檢查或其他適當方法驗證數據。

除上述IND要求外，代表參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在臨牀試驗在該機構開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃，並且IRB必須至少每年進行持續審查和重新批准該研究。除其他事項外，IRB必須審查和批准向研究對象提供的研究方案和知情同意信息。IRB必須在符合FDA規定的情況下運行。如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選產品與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。

此外，一些試驗由試驗贊助商組織的由合格專家組成的獨立小組進行監督，該小組稱為數據安全監測委員會或數據安全監測委員會。在試驗進行期間，數據安全監測委員會定期提供臨牀受試者的安全監督。根據他們的審查， dsmb根據僅對dsmb提供的研究中獲得的安全數據，授權是否可以在指定的檢查點進行試驗。如果確定參與者或患者面臨不可接受的健康風險，則可在臨牀試驗的任何階段暫停或終止開發。

我們可能出於安全以外的其他原因提出暫停或終止的其他原因，包括但不限於不斷變化的業務目標和/或競爭環境。

法律規定，有關某些臨牀試驗的信息必須在特定時間範圍內提交給美國國立衞生研究院，以便在其ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。

支持NDA的人體臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者在參與任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意。臨牀試驗是在書面研究方案下進行的，其中詳細説明瞭納入和排除標準、研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。

人體臨牀試驗通常在以下個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

第一階段：	該藥物最初被引入健康的人體受試者中，或者在某些適應症(如癌症)中被引入目標疾病或狀況的患者中，並對其安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，如果可能的話，以獲得其有效性的早期跡象並確定最佳劑量。
第二階段：	該藥物適用於有限的患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。
第三階段：	該藥物在受控良好的臨牀試驗中提供給更多的患者，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以生成足夠的數據來對待批准的產品的有效性和安全性進行統計評估，建立產品的總體風險-收益概況，併為產品的標籤提供足夠的信息。
第四階段：	批准後研究是在最初批准後進行的，通常是為了從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗和數據。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重不良事件或SAE，則更頻繁。此外，下列情況之一的IND安全報告必須提交給FDA：嚴重的和意外的可疑不良反應；其他研究的發現或動物或體外培養測試表明接觸該藥物的人存在重大風險；以及與方案或研究人員手冊中列出的情況相比，是否存在嚴重疑似不良反應的臨牀重要增加。第1期、第2期和第3期臨牀試驗可能無法在任何指定時間內成功完成，或者根本不能成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP並確保提交的臨牀數據的完整性。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常會根據cGMP要求，最終確定商業批量生產產品的流程。製造工藝必須能夠持續生產高質量的候選藥物批次，並且除其他事項外，還必須開發用於測試最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

向美國食品和藥物管理局提交保密協議

假設成功完成所需的臨牀測試和其他要求，臨牀前研究和臨牀試驗的結果連同與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息一起提交給FDA，作為NDA的一部分，請求批准將藥物產品推向一個或多個適應症。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自幾個替代來源，包括非公司贊助的研究人員發起的試驗。根據聯邦法律，大多數NDA的提交都需要額外收取申請使用費，截至2022年，提交NDA的標準費用約為310萬美元。但是，在某些情況下，可以免除或降低費用，例如用於治療罕見疾病的藥物或財務資源有限的公司。

FDA通常在收到NDA後60天內對其進行初步審查，並通知贊助商申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。FDA可以要求提供更多信息或時間，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交申請和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的文件被接受備案，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA已同意在非藥品監督管理局的審查過程中制定具體的績效目標。大多數此類申請應在提交之日起十個月內進行審查，而大多數“優先審查”產品的申請應在提交之日起六個月內進行審查。FDA可以將審查過程和處方《藥物使用者費用法案》的目標日期再延長三個月，以考慮申請人提供的新信息或澄清以解決FDA在最初提交後發現的突出缺陷。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查正在或將生產該產品的工廠。這些審批前檢查可能涵蓋與提交NDA相關的所有設施，包括藥品成分製造(如原料藥)、成品藥品製造和控制測試實驗室。 FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP 要求，並足以確保產品在所需規格下的一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。

505(B)(2)個新發展區

作為FDA批准根據保密協議修改配方或使用FDA先前批准的產品的替代途徑，申請人可以根據FDCA第505(B)(2)節提交保密協議。第505(B)(2)條是作為《哈奇-瓦克斯曼修正案》的一部分制定的，允許提交保密協議，只要至少一些批准所需的信息來自不是由申請人進行的或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利。如果505(B)(2)申請人能夠確定依賴FDA以前的安全性和有效性研究結果在科學上和法律上是適當的，它可能會消除對新產品進行某些臨牀前研究或臨牀試驗的需要。FDA還可能要求公司進行額外的橋接研究或測量，包括臨牀試驗，以支持對先前批准的參考藥物的改變。然後，FDA可以批准所有或部分已批准參考藥物的標籤適應症的新產品候選，以及505(B)(2)申請人尋求的任何新適應症。

第505(B)(2)條的申請受到適用於參考產品的任何非專利專有期的約束，這可能會推遲505(B)(2)申請的批准，即使FDA已經完成了實質性的審查並確定該藥物應該獲得批准。此外，505(B)(2)申請必須包括《橙色手冊》中列出的涵蓋參考產品的任何專利的專利證明。如果505(B)(2)申請人尋求在適用的上市專利到期前獲得批准，則505(B)(2)申請人必須向所引用產品的專利所有人和保密協議持有人發出通知。如果專利所有人或保密協議持有人在通知後45天內提起專利侵權訴訟，則在30個月內或在505(B)(2)申請人勝訴之前，不能批准505(B)(2)申請，兩者以較早者為準。如果505(B)(2)申請人在專利侵權訴訟中敗訴，FDA可能不會批准505(B)(2)申請，直到專利到期，外加任何兒科專有期。

我們打算遵循FDCA允許的505(B)(2)審批途徑，以最大限度地擴大這些候選產品的商業機會。

FDA關於保密協議的決定

根據FDA對NDA的評估和附帶的信息，包括對製造設施的檢查結果，FDA可能會出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供針對特定適應症的特定處方信息。一封完整的回覆信通常概述了提交中的不足之處，並可能需要進行大量額外測試或提供信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些不足之處在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包含的信息類型。即使提交了這些附加信息，FDA最終也可能會判定該申請不符合審批的監管標準。

如果FDA批准一種產品，它可以限制該產品的批准適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估批准後該藥物的安全性，要求測試和監測項目以監測該產品在商業化後的使用，或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制，包括REMS，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。 FDA可能會根據上市後研究或監測計劃的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。在批准後，批准產品的許多類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明，都要接受進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。任何上市產品和製造此類產品的機構也需要持續的年度使用費要求，以及使用臨牀數據進行補充應用的新申請費。

此外，藥品製造商和參與批准藥品生產和分銷的其他實體必須向FDA和州政府機構登記其機構，並接受FDA和這些州政府機構的定期突擊檢查，以確定是否符合cGMP要求。對製造流程的更改受到嚴格監管，通常需要事先獲得FDA批准才能實施。FDA法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力以保持cGMP合規性。

批准後，如果沒有保持符合監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良反應，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

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對產品營銷或製造的限制，包括完全或部分停產、產品完全退出市場或產品召回；

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對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；

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FDA拒絕批准待批准的NDA或對已批准的NDA的補充，或暫停或吊銷產品許可證批准；

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扣押或扣留產品，或拒絕允許產品進出口的；或

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禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。只能根據已批准的適應症並根據已批准的標籤的規定來推廣藥物。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案在聯邦一級監管藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣品的分發進行了限制，並要求確保分發中的責任。

管理歐盟和其他國家藥品審批的法規和程序

為了在美國境外營銷任何產品，公司還必須遵守其他國家/地區和司法管轄區關於質量、安全性和有效性的眾多且各不相同的法規要求，並對產品的臨牀試驗、營銷授權、製造、廣告、報銷和商業銷售以及分銷等方面進行監管。無論產品是否獲得FDA批准，該公司都需要獲得外國主管監管機構的必要批准，才能在這些國家或司法管轄區開始臨牀試驗或銷售該產品。具體地説，歐盟的藥品審批流程通常遵循與美國相同的流程，包括圓滿完成臨牀前研究和充分且受控良好的臨牀試驗，以確定產品針對每個擬議適應症的安全性和有效性，並向相關主管部門提交營銷授權申請或MAA，並由這些主管部門在產品可以在歐盟營銷和銷售之前實際授予營銷授權。

臨牀試驗批准。2022年1月31日，關於臨牀試驗的(EU)536/2014號法規CTR取代了臨牀試驗指令2001/20/EC或CTD。與CTD相反，CTD作為歐盟指令不直接適用於成員國，CTR立即生效，不必轉變為國家法律。雖然調換CTD的國家法律差異很大，但CTR的目標是顯著地進一步協調歐盟管理臨牀試驗的法律。經過一定的延遲後，CTR現已於2022年1月31日起適用。CTR通過臨牀試驗信息系統(CTI)進一步協調整個歐盟的臨牀試驗評估和監督流程，該系統包括一個集中的歐盟門户網站和臨牀試驗數據庫。CTR為在整個歐盟範圍內進行臨牀試驗提供了更一致的規則，併為在多個成員國進行的臨牀試驗引入了統一的電子提交和評估流程。在這方面，需要改進成員國之間和成員國內部的協作、信息共享和決策。此外，CTR旨在提高臨牀試驗信息的透明度，並規定在歐盟進行的每項臨牀試驗的授權、進行和結果的某些信息必須公開。此外，CTR旨在提高歐盟臨牀試驗所有參與者的安全標準。

歐盟成員國的臨牀試驗(I-III期)授權需要通過歐盟門户網站提交臨牀試驗申請(CTA)。申請將由審判所在成員國的主管當局進行審查。申請和審批程序由成員國在《公約》規定的合作制度下進行。成員國國內法的特殊性在一定程度上仍然適用。一般而言，CTA應包括研究方案、非臨牀研究結果以及生產信息和分析結果等文件。此外，發起人必須建議有關成員國中的一個作為提交報告的成員國。根據CTR的説法，CTR旨在加快臨牀試驗申請的驗證和審查，因此提供了嚴格的最後期限。

營銷授權。要在歐盟監管制度下獲得產品的營銷授權，申請人必須根據EMA管理的中央程序或歐盟成員國主管當局管理的程序之一(分散程序、國家程序或互認程序)提交MAA。營銷授權只能授予在歐盟成立的申請者。(EC)第1901/2006號條例規定，在獲得歐盟的營銷授權之前，申請者必須證明遵守EMA批准的兒科調查計劃(PIP)中包括的所有措施，該計劃涵蓋兒科人口的所有子組(即0至17歲的兒童)，除非EMA已批准(1)特定產品豁免、(2)類別豁免或(3)推遲PIP中包括的一項或多項措施。

集中化程序規定由歐盟委員會授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。根據第(EC)726/2004號條例，對特定產品，包括某些生物技術生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品、高級治療藥物產品(ATMP)和含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，包括癌症治療產品，必須進行集中的程序。對於含有用於治療其他疾病的新活性物質的產品，以及高度創新的產品或符合患者利益的產品，集中式程序可能是可選的。

在集中程序下，設在EMA的人用藥品委員會或CHMP負責對藥品進行初步評估。CHMP還負責幾項授權後和維護活動，例如評估對現有營銷授權的修改或擴展。根據歐盟的中央程序，評估MAA的最長時限為210天，不包括時鐘停頓，當申請人需要提供補充信息或書面或口頭解釋以回答CHMP的問題時。在特殊情況下，當從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度來看，一種藥物產品具有重大利益時，CHMP可能會給予加速評價。如果CHMP接受這一請求，210億天的時限將減少到150天，但如果CHMP認為不再適合進行加速評估，也可以恢復到集中程序的標準時限。

互認程序(MRP) 相互承認程序(第28條及其後)如果藥品已在一個歐洲經濟區成員國獲得上市授權，並且授權持有人希望將授權擴展到其他成員國，則應使用指令2001/83/EC)。互認申請可寄往一個或多個歐洲經濟區國家。已獲得國家營銷授權的國家/地區作為參考成員國，其他相關國家/地區(相關成員國)在成功完成該程序後，即可承認該營銷授權。考核時間為180天加30天。

分散程序(DCP) 分散程序(由第2004/27/EU號指令引入)用於藥品在申請時尚未在歐盟獲得上市授權的情況。它允許對同時提交給幾個成員國的申請進行共同評估。其中一個成員國將作為參考成員國帶頭對申請進行評估。參考成員國應準備一份評估報告，然後用來促進與有關成員國達成協議，並在所有這些成員國進行國家營銷授權。考核時間為210天+30天。

歐盟的監管數據保護。在歐盟，根據修訂的(EC)第726/2004號法規和修訂的2001/83/EC指令，根據完整的獨立數據包批准的新化學實體有資格獲得八年的數據獨佔和額外兩年的市場獨家。數據排他性使歐盟的監管當局不能參考創新者的數據來評估涉及受保護藥物產品的非專利(簡寫)申請，期限為八年。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥上市授權申請，並可以參考創新者的數據，但在市場獨佔權到期之前，任何仿製藥產品都不能上市。如果在這十年的前八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，則整個十年期限將延長至最多11個十年。在授權之前的科學評估中，被認為與現有療法相比可帶來顯著的臨牀益處。即使一種化合物被認為是一種新的化學實體，因此創新者獲得了規定的數據獨佔期，但另一家公司也可以銷售該產品的另一版本，前提是該公司獲得了基於MAA的營銷授權，該MAA具有藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗的完整獨立數據包。

授權期和續約期。營銷授權原則上有效期為五年，營銷授權可在五年後續展根據EMA或授權成員國的主管當局對風險-收益比率的重新評估。為此，營銷授權持有人必須在營銷授權失效前至少六個月向EMA或主管當局提供有關質量、安全性和有效性的文件版本，包括自授予營銷授權以來引入的所有變化。續簽後，上市授權將無限期有效，除非歐盟委員會或主管當局基於與藥物警戒相關的正當理由決定繼續進行一次額外的五年續簽。未在授權失效後三年內將藥品實際投放歐盟市場(如果是集中式程序)或授權成員國市場的任何授權(所謂的日落條款)。

獲得營銷授權後的監管要求。如果在歐盟獲得藥品授權，上市授權的持有者必須遵守適用於藥品生產、營銷、推廣和銷售的一系列要求。這些措施包括：

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遵守歐盟嚴格的藥物警戒和安全報告規則，根據該規則除其他外必須確保實施授權後研究和額外的監測義務。

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授權藥品的生產還必須嚴格遵守歐洲藥品管理局的GMP要求和歐盟其他監管機構的類似要求，這些機構規定了藥品生產、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制措施，以確保藥品的安全性和身份。

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授權藥品的營銷和推廣，包括行業贊助的繼續醫學教育和針對藥品處方者的廣告，與醫療保健專業人員的合作，以及針對普通公眾的藥品廣告，在歐盟受到嚴格監管，特別是根據修訂後的2001/83EC指令和歐盟成員國的國家法律。

對於歐盟/歐洲經濟區以外的其他國家/地區，如英國、東歐、拉丁美洲或亞洲國家，臨牀研究的實施、產品許可、定價和報銷的要求可能因國家/地區而異。再次重申，在所有情況下，臨牀研究都是根據適用的法規要求和GCP以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行的。

英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，退出歐盟於2020年12月31日全面生效，即英國現在擁有歐盟第三國地位，歐盟法律不再直接適用於英國。英國已經通過了獨立的藥品法規。該監管制度目前類似於歐盟監管規定，但進行了某些修改，以反映與營銷授權和監管規定有關的程序和其他要求。根據新的立法《2021年藥品和醫療器械法》，英國可能會採用修改後的法律和法規，這些法律和法規可能會與歐盟關於藥品及其研究、臨牀試驗、開發和商業化的立法制度背道而馳。

承保和報銷

在美國，PRF-110和任何未來候選產品的銷售(如果獲得批准)將在一定程度上取決於第三方付款人對此類產品的承保範圍，例如政府醫療保健計劃、商業保險和管理的醫療保健組織。這些第三方付款人越來越多地限制醫療產品和服務的承保範圍或減少報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、限制報銷和替代仿製藥的要求。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並建立報銷水平。第三方付款人在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴聯邦醫療保險承保政策和付款限制。但是，關於我們開發的任何候選藥物的承保範圍和報銷金額將根據付款人的情況做出決定。每個付款人決定是否為治療提供保險，將向製造商支付多少治療費用，將放在處方的哪一層。付款人的承保藥物清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得治療所需支付的共同費用，並可能對患者和醫生採用此類治療產生重大影響。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。我們候選藥物的第三方報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的候選藥物可能會減少醫生對我們候選藥物的使用量，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國以外，確保我們的候選產品獲得足夠的覆蓋範圍和付款將面臨挑戰。在許多國家，藥品的定價受到政府的管制。與政府當局的定價談判可能遠遠超出收到產品上市批准的範圍，並可能要求我們進行臨牀試驗或評估，將我們候選產品或產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。進行這樣的臨牀試驗或評估可能代價高昂，並導致我們的商業化努力延遲。

在歐盟，不同成員國的定價和報銷方案差別很大。有些國家規定，只有在與地區或州一級的主管公共機構商定補償價格之後，才能銷售產品。有些國家/地區可能需要完成額外的研究，將特定候選藥物的成本效益與當前可用的療法進行比較(所謂的健康技術評估，或HTA)，以獲得報銷或定價審批。歐盟成員國可以批准產品的具體價格，也可以對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接的控制制度。其他成員國允許公司確定自己的產品價格，但監控和控制處方數量，並向醫生發佈指導以限制處方。最近，歐盟許多國家增加了藥品折扣額度，隨着各國試圖管理醫療支出，這些努力可能會繼續下去，特別是在歐盟許多國家經歷嚴重財政危機和債務危機的情況下。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得很大。其結果是，對含有新活性藥物成分的產品的進入設置了越來越高的壁壘。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行貿易(低價和高價成員國之間的套利)可以進一步降低價格。不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區將允許我們的任何產品獲得優惠的報銷和定價安排(如果在這些國家/地區獲得批准)。

2021年12月13日通過了歐盟層面上關於HTA的新條例，2021年12月15日通過了歐洲議會和理事會關於衞生技術評估的(EU)2021/2282號條例，並修訂了第2011/24/EU號指令或HTA條例。HTA條例涵蓋新藥和某些新的醫療器械，“為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的永久和可持續合作提供了基礎。”成員國將能夠在歐盟範圍內使用通用的衞生技術評估工具、方法和程序，在四個主要領域開展合作：1)聯合臨牀評估，重點是對患者具有最大潛在影響的最具創新性的衞生技術；2)聯合科學磋商，開發者可以向衞生技術評估當局尋求建議；3)確定新興衞生技術，以及早發現有前景的技術；以及4)繼續在其他領域開展自願合作。

各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

HTA法規已於2022年1月11日生效，並將在三年後，即2025年1月12日生效。

HTA法規將不適用於英國。在英國供公共付款人(國家醫療服務)組織使用的報銷可能取決於國家健康與護理卓越研究所(NICE)的積極技術評估商業談判或公共採購程序。 NICE的積極建議將導致NHS組織有義務根據批准條款提供資金。在評估任何新的醫藥產品時，NICE將考慮該產品的臨牀和經濟價值。

其他醫保法

由於我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要研究人員、顧問、客户和第三方付款人的安排，我們還將受到醫療保健法規和聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的強制執行，包括我們的臨牀研究、擬議的銷售、營銷和教育計劃。如果不遵守這些法律，可能會導致施加重大民事處罰或刑事處罰，或兩者兼而有之。

除其他外，可能影響我們運營能力的美國法律包括：經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案，或HIPAA，該法案管理某些電子醫療交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和受保護的健康信息的隱私；管理某些情況下健康信息的隱私和安全的某些州法律，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，因此使合規工作複雜化。聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，其中除其他事項外，禁止個人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃可支付的任何商品或服務；聯邦虛假申報法，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠；聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療保健福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；醫生支付陽光法案，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的付款和其他價值轉移有關的信息以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；以及與上述每一項聯邦法律等同的州法律，如反回扣和虛假索賠法律，該法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

此外，許多州都有類似的法律法規，除了根據Medicaid和其他州計劃報銷的項目和服務外，反回扣和虛假申報法的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。此外，如果我們的產品在國外銷售，我們可能受到類似的外國法律的約束。

尤其是歐盟對數據保護的嚴格限制。歐盟數據保護一般法規，條例2016/679(GDPR)已於2018年5月25日生效。GDPR作為一項歐盟法規不一定要在成員國的國內法中實施，而是直接適用於所有成員國。它適用於在歐洲經濟區(EEA)設立機構的公司，其中包括歐盟和挪威的27個成員國，冰島和列支敦士登。此外，GDPR適用於不在歐洲經濟區但處理位於歐洲經濟區的個人數據的公司(例如，通過在線業務)。GDPR對個人數據的控制者實施嚴格的業務要求，包括，例如，有義務證明收集、使用和其他處理個人數據的合理性(例如，根據個人的同意)，向有關個人通報數據處理活動，通過適當的技術和組織措施保護所有處理的個人數據，以及實施數據保護合規管理。此外，GDPR為向包括美國在內的第三國傳輸個人數據定義了很高的數據安全和合規性標準。GDPR下的操作要求對於通常必須以假名(即密鑰編碼)方式存儲的敏感個人數據，如健康或基因數據，更加嚴格。GDPR規定，歐盟成員國可能在某些領域偏離GDPR標準，這導致成員國一級的法律法規各不相同。歐洲經濟區適用的數據保護法可能會限制我們共享和以其他方式處理個人數據的能力。如果我們的業務低於GDPR標準，我們可能會受到嚴厲的行政罰款(根據GDPR，金額最高可達我們上一財年全球年營業額的4%)，並遭受重大聲譽損失。

在英國於2020年12月31日退出歐盟後，GDPR繼續成為英國法律的一部分，並進行了一些修改，儘管未來存在分歧的風險，這可能會增加我們的總體數據保護合規成本。

銷售和市場營銷

鑑於我們所處的發展階段，我們尚未建立商業組織或分銷能力。我們可能會有選擇地尋求與第三方的戰略合作，以最大限度地發揮我們候選藥物的商業潛力。

我們最近完成了符合FDA製造標準法規的工藝驗證。我們已經成功地開始為3期試驗生產PRF-110臨牀批次。如果FDA或任何其他類似的外國監管機構發現我們的第三方製造商的製造流程、驗證程序和規格或設施存在故障，我們可能會被要求推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式停止 PRF-110的開發和生產。此外，如果我們的合同製造商或其他第三方未能及時、以足夠的質量和合理的商業價格交付PRF-110用於臨牀，並且我們找不到替代製造商或來源，我們還可能被要求推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式停止PRF-110的開發和生產。

法律程序

我們可能會不時捲入法律訴訟或在我們的正常業務過程中受到索賠的影響。我們目前不是任何重大法律或行政程序的當事人，也不知道有任何針對我們的未決或威脅的重大法律或行政程序。

員工

截至2023年12月31日，我們有7名全職員工從事研發、運營和管理工作。

我們不受任何集體談判協議的約束。我們認為與員工的關係很好。我們還使用具有特殊專業知識和技能的外部顧問和承包商從事有限的活動，包括藥品生產和質量保證。

組織結構

我們目前沒有子公司。

物業、廠房及設備

我們在以色列特拉維夫設有工廠。我們的特拉維夫設施包括約2,300平方英尺的辦公空間，租約將於2024年8月22日到期。租賃和管理服務的年度成本約為66,000美元。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們當前的需求；但是，隨着業務的擴展，我們可能需要更多的空間和設施。

項目4A。回覆：未解決的員工意見

不適用。

第5項：財務報告、運營報告和財務回顧與展望

您應該閲讀本年度報告20-F表中包含的關於我們的財務狀況和經營結果以及我們的財務報表和相關注釋的以下討論和分析。本討論和本年度報告20-F表的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於，在題為“第3.D.項--風險因素”一節中討論的因素，以及本年度報告中表格20-F中其他部分討論的因素。

2023年6月8日，我們按10股1股的比例對普通股進行了反向拆分，即每十(10)股普通股，每股面值0.03新謝克爾，合併為一(1)股普通股，面值0.30新謝克爾。2023年7月3日是我們的普通股反向拆分實施後在納斯達克開始交易的第一個日期。除上下文另有説明外，本招股説明書中出現的所有普通股、期權、權證和每股金額以及股價均已進行調整，以使股份拆分在所有期限內具有追溯力。

概述

我們的戰略是將仿製藥與我們專有的緩釋給藥系統相結合，以創造緩釋藥物產品，並利用FDA創建的505(B)(2)監管途徑。在505(B)(2)新藥申請或NDA流程中，規定FDA批准新藥的部分基礎是由其他人開發的數據，包括已發表的文獻參考和FDA之前在批准單獨申請時審查的數據。使用此途徑可以顯著減少與臨牀開發相關的時間和成本。我們的第一個產品PRF-110基於局部麻醉劑羅比卡因，目標是術後止痛市場。PRF-110是一種油基、粘性、透明的溶液，在閉合前直接沉積到手術傷口牀中，以提供局部和延長的術後止痛。

在2022年期間，我們正在準備推出PRF-110的第一階段3臨牀試驗，用於治療接受陰囊切除術的患者的疼痛。2023年3月，我們在美國啟動了PRF-110的首個3期臨牀試驗。

在成功完成我們對接受拇囊炎切除術患者的第一項III期臨牀試驗後，我們計劃啟動第二項試驗，用於疝修補術的疼痛治療。

自2007年11月成立以來，我們投入了大量的所有努力來組織和規劃我們的業務，建立我們的管理和技術團隊，開發我們的專利藥物輸送系統和PRF-110，並籌集資金。

我們從未產生任何收入，並主要通過出售我們的股本和發行可轉換貸款來為我們的業務提供資金。

在截至2023年12月31日的年度內，我們完成了兩次登記的直接發行和一次認股權證行使交易，總收益為560萬美元(扣除發行成本後的淨收益為460萬美元)。

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別擁有約800萬美元、1020萬美元和1650萬美元的現金和現金等價物(包括短期存款)。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別錄得淨虧損930萬美元、880萬美元和720萬美元，截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我們分別錄得負運營現金流出660萬美元、650萬美元和660萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4190萬美元。

我們預計未來幾年將繼續產生鉅額支出並增加虧損。我們的淨虧損可能會在不同時期之間波動很大，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們其他研發和商業開發活動的支出。我們預計我們的費用將隨着時間的推移而大幅增加，因為我們：

●

繼續我們的候選藥物正在進行的和計劃的臨牀前和臨牀開發；

●

通過獲取或許可藥物、候選藥物或技術來建立候選藥物組合；

●

啟動任何其他候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗我們未來可能進行的研究；

●

為我們當前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求市場批准；

●

建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化；

●

發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

●

實施業務、財務和管理系統；以及

●

吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。

財務運營概述

收入

我們沒有產生任何收入，也預計不會產生任何收入，除非或直到我們獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的一個或多個候選藥物商業化。在未來，我們還可能尋求從研發付款、許可費和其他預付款或里程碑付款中獲得收入。

研究和開發費用

研發費用主要包括為我們的研究活動產生的成本，其中包括：

●

與員工相關的費用，包括工資、福利和股票薪酬費用；

●

支付給與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務顧問的費用；

●

根據與合同研究組織以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的CMO和顧問的協議而發生的費用；

●

與臨牀前活動和開發活動相關的費用；以及

●

與技術和知識產權許可相關的成本。

與研究和開發活動相關的成本計入已發生的費用。某些開發活動(如臨牀試驗)的成本是根據對完成特定任務的進度進行評估的基礎上確認的，這些評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或我們的供應商提供給我們的其他信息。

研發活動現在是，也將繼續是我們業務模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推進我們當前和未來的候選藥物，我們的研發費用將會增加。進行臨牀前研究和獲得監管批准所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。很難確定我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗的持續時間和成本。臨牀試驗計劃的持續時間、成本和時間以及我們當前和未來候選藥物的開發將取決於各種因素，包括但不限於以下：

●

需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求；

●

每名患者的試驗成本；

●

參與臨牀試驗的患者數量；

●

納入臨牀試驗的地點數量；

●

進行臨牀試驗的國家/地區；

●

登記符合條件的患者所需的時間長度；

●

潛在的額外安全監控或監管機構要求的其他研究；和

●

候選藥物的有效性和安全性。

此外，我們目前或未來的任何候選藥物的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選藥物在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選藥物的商業潛力的評估，確定要實施哪些計劃以及為每個計劃提供多少資金。

一般和行政費用。

一般和行政費用主要包括與員工相關的費用，包括工資、福利和基於股份的薪酬。其他一般和行政費用包括董事和高級管理人員的責任保險費、與上市公司相關的費用、與投資者關係相關的費用、顧問的專業費用、税務和法律服務以及與設施相關的費用。

我們預計，隨着我們擴大經營活動併產生額外成本，未來的一般和管理費用將會增加。此外，如果我們目前或未來的候選藥物獲準銷售，我們預計將產生與建設我們的商業和分銷基礎設施相關的費用。

財務(收入)費用，淨額

財務(收入)開支淨額主要包括存款利息、權證發行成本、衍生權證負債公允價值變動、權證發行虧損、銀行管理費用及佣金及匯率差額開支。

經營業績

下表提供了我們在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度的運營結果。

	Year ended December 31,
	2023			2022			2021
綜合損失數據報表：	(千美元)
研發		6,035			4,422			2,860
一般和行政		3,549			4,447			4,348
總營業虧損		9,584			8,869			7,208
財務(收入)費用，淨額		(248	)		(86	)		32
税前虧損		9,336			8,783			7,240
所得税費用		8			9			6
淨虧損		9,344			8,792			7,246

運營費用

研究和開發費用。

截至2023年12月31日的一年，研發費用為600萬美元，而截至2022年12月31日的年度為440萬美元，增加160萬美元，增幅為36.4%。2023年期間研發費用的增加主要是由於臨牀試驗和製造費用增加了320萬美元，但分包商和顧問費用減少了120萬美元，這一增幅被抵消。

截至2022年12月31日的年度的研發費用約為440萬美元，而截至2021年12月31日的年度的研發費用約為290萬美元，增加了約150萬美元或51.7%。2022年研發費用的增加主要是由於與我們計劃的第三階段試驗相關的準備工作和股份薪酬費用的增加。

一般和行政費用。

截至2023年12月31日的年度的一般和行政費用約為360萬美元，而截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用約為440萬美元，減少了約80萬美元，或18.2%。一般和行政費用減少的主要原因是保險費用和某些專業服務費用的減少。

截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用約為440萬美元，而截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用約為430萬美元，增加了約10萬美元，增幅為2.3%。一般及行政開支增加主要是由於股份補償開支增加，但董事及高級管理人員責任保險費成本及開支的減少抵銷了增加的股份補償開支。

財務收入(費用).

截至2023年12月31日止年度的財務收入為248,000美元，而截至2022年12月31日止年度的財務收入約為86,000美元，增加約162,000美元，增幅為188.4%。增長主要是由於2023年發行的權證估值變動而產生的1,700,000美元財務收入，以及銀行存款利息收入406,000美元，但由權證發行虧損及發行成本368,000美元所抵銷。

截至2022年12月31日的年度的財務收入淨額為86,000美元，而截至2021年12月31日的年度的財務支出約為32,000美元，增加了約118,000美元。增加的主要原因是2022年的存款收入。

淨虧損.

由於上述因素，截至2023年12月31日止年度的淨虧損約為930萬美元，而截至2022年12月31日止年度的淨虧損約為880萬美元，增加約50萬美元或5.7%。

由於上述因素，截至2022年12月31日止年度的淨虧損約為880萬美元，而截至2021年12月31日止年度的淨虧損約為720萬美元，增加約160萬美元或22.2%。

就業法案豁免和外國私人發行者地位

我們符合《就業法案》中所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可以利用特定的減少的報告和其他負擔，否則通常適用於上市公司。這包括根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》對我們的財務報告進行內部控制評估時，豁免審計師的認證要求。我們可能會在長達五年或更早的時間內利用這一豁免，使我們不再是一家新興的成長型公司。如果我們的年總收入超過1.235美元，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將不再是一家新興成長型公司。我們可能會選擇利用這些條款中的一部分(但不是全部)，以減少報告和其他負擔。

我們根據《交易所法案》進行報告，作為一家擁有外國私人發行人身份的非美國公司。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，但只要我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，我們將不受《交易法》中適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括：

●

《交易法》中有關徵集根據《交易法》登記的證券的委託書、同意書或授權的章節；

●

《交易法》中要求內部人提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任；

●

《交易法》規定的規則，要求在發生指定重大事件時，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的10-Q表的季度報告，或當前的8-K表的報告；以及

●

監管FD，監管發行人選擇性披露重大信息。

流動性和資本資源。

人們對繼續經營下去的能力有很大的懷疑

自成立以來，我們將幾乎所有的努力都投入到研發、臨牀試驗和籌資活動中。我們仍處於開發和臨牀階段，尚未產生收入。開發藥物、進行臨牀試驗和將產品商業化是昂貴的，我們將需要籌集大量額外資金來實現我們的戰略目標。

自我們成立以來，我們因運營而蒙受了重大虧損和負現金流。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們分別虧損930萬美元和880萬美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，我們的營運現金流出分別為負660萬美元和650萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4190萬美元。到目前為止，我們主要通過股權融資為我們的運營提供資金，截至2023年12月31日，我們擁有約800萬美元的現金和現金等價物(包括限制性現金)，以及約740萬美元的正營運資本。

我們已經並預計將繼續蒙受虧損，在我們的產品PRF-110實現商業盈利之前，我們的運營現金流為負。由於這些預期虧損和運營現金流為負，加上我們目前的現金狀況以及重新啟動我們在2023年第三季度進行的PRF-110第三階段臨牀試驗第二部分所需的資源，我們相信我們只有足夠的資源為運營提供資金到2024年第三季度末。因此，我們將被要求在未來籌集額外資金來完成我們的臨牀試驗。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

管理層的計劃包括繼續將我們的產品商業化，並通過出售額外的股權證券、債務或戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。

管理層的計劃包括繼續通過出售額外的股權證券、債務或來自戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。

然而，不能保證我們將成功獲得運營所需的資金水平。如果我們未能成功籌集資金，我們可能需要減少活動、削減或放棄部分或全部業務，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

這些因素令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大的懷疑。編制財務報表時假設公司將繼續作為持續經營的企業，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

概述

到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股和定向增發的收益。截至2023年12月31日，我們的累計赤字約為4190萬美元，現金和現金等價物(包括限制性現金)約為800萬美元，正營運資金約為740萬美元。

於2021年3月8日，吾等與若干機構投資者或購買者就買賣1,304,346股普通股或認股權證訂立最終證券購買協議，並認股權證以每股普通股4.60美元及附隨認股權證的合共購買價購買合共652,173股普通股。我們從私募中獲得約550萬美元的淨收益。該等認股權證的行使期為五年，自發行日期起計為一年半，行使價為每股4.60美元，可按認股權證所載有關股份拆分、股份股息、資本重組及類似事項的規定作出調整。於2021年7月，由於其中一名買家行使認股權證，吾等獲得約190萬美元的總收益。

我們支付了總計約500,000美元的配售代理費用和支出，併發行了非註冊配售代理權證，以購買52,173股普通股，行使價為每股普通股5.06美元，期限於2026年3月10日到期。

2023年7月14日，我們以每股9.00美元的購買價向某個機構投資者出售了總計117，930股普通股的登記直接發行，以及以8.999美元的購買價購買最多183，300股普通股的預充認股權證，所得款項總額約為270萬美元。此外，我們向投資者發行了未登記認股權證，以同時私募方式購買總計301，230股普通股。認股權證可立即行使，並將於發行日期起五年內到期，行使價為每股普通股 9美元，可按其中規定進行調整。如果在行使認股權證時，沒有登記認股權證相關普通股的有效登記聲明，則認股權證可以無現金方式行使。我們總共支付了 176，220美元的安置代理費用，並報銷了安置代理的實際自付費用，最高可達50，000美元。

於 2023年7月18日，我們以每股9.00美元的購買價格向某機構投資者以記名直接發售方式出售合共145，000股普通股，並以8.999美元的購買價格購買最多21，666股普通股的預先注資認股權證，所得款項總額約為 150萬美元。此外，我們向投資者發行了未登記認股權證，以同時私募方式購買最多166，666股普通股。認股權證可立即行使，並將於發行日期起五年內到期，行使價為每股普通股9美元，可按其中規定進行調整。如果在行使認股權證時，沒有有效的登記聲明登記認股權證相關的普通股，則認股權證可以在無現金的基礎上行使。我們總共支付了97，500美元的安置代理費用，並報銷了安置代理的實際自付費用，最高可達30，000美元。

於2023年12月26日，我們與我們若干現有認股權證的若干持有人或持有人訂立誘導要約函協議或誘導函，以購買最多（i）於2023年7月14日發行的301，230股普通股，行使價為每股普通股9.00美元，或7月14日認股權證，及（ii）166，於2023年7月18日發行的 666股普通股，行使價為每股普通股9.00美元，或7月18日認股權證，連同7月14日認股權證，現有認股權證。根據誘導函擬進行的交易已於2023年12月28日完成。

根據誘導函，持有人同意以現金行使其現有認股權證，以每股普通股2.85美元的經降低行使價購買合共467，896股普通股，導致本公司所得款項總額約為130萬美元，作為我們同意發行新認股權證以購買普通股或新認股權證的代價，如下所述，以每股普通股2.85美元的行使價購買最多總計935，792股普通股或新認股權證股份。我們總共支付了約93，000美元的安置代理費用，並報銷了安置代理的實際自付費用，最高可達25，000美元。我們亦同意向配售代理支付相當於持有人行使現有認股權證所得款項總額的6.5%的現金費用，作為我們於2023年7月結束的記名直接發售的尾部融資費用。

在我們的產品PRF-110實現商業盈利之前，我們已經並預計將繼續遭受虧損，運營現金流為負。由於這些預期虧損和運營產生的負現金流，以及我們目前的現金狀況，我們認為我們只有足夠的資源為2024年第三季度末的運營提供資金。因此，我們將需要在未來籌集額外資金以完成我們的臨牀試驗。因此，我們能否持續經營存在重大疑問。

我們對資金支持運營所需時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快耗盡可用的資本資源。此外，不斷變化的環境（其中一些可能超出我們的控制範圍）可能會導致我們比目前預期更快地消耗資本，我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

●

生產PRF-110的臨牀試驗和商業數量的成本、時間和結果；

●

我們目前和未來針對我們的目標用途進行的PRF-110臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；

●

對PRF-110進行監管審查的費用、時間和結果；

●

我們收購或投資於業務、產品和技術的程度，包括以優惠條款簽訂或維持PRF-110的許可或合作安排，儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議；

●

如果PRF-110獲得上市批准，從商業銷售中獲得的收入數額(如果有)；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及捍衞與知識產權相關的索賠的成本；

●

隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工數量增長和相關成本增加；

●

作為一家上市公司的運營成本；

●

維持納斯達克規則下的最低股東權益要求；和

●

以色列和哈馬斯之間以及俄羅斯和烏克蘭之間目前戰爭的影響，這可能加劇上述因素的嚴重性。

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。

截至2023年12月31日，我們有以下合同義務，如SEC的規則和法規所定義。

	按期間到期的付款
	(千美元)
	少於 1年		1-3年		3-5年		5年以上		總計
總臨牀研究組織協議規定的義務⁽¹⁾		2,192		—		—		—		2,192
總臨牀試驗協議規定的義務⁽²⁾		6,991		—		—		—		6,991
總計	$	9,183		—		—		—	$	9,183

⁽¹⁾包括未來的里程碑付款(不包括直通付款)主臨牀研究組織協議(也參考“D.風險因素，與我們的藥物開發和業務相關的風險”)。

⁽²⁾包括主臨牀試驗協議下可評估受試者的未來付款 (不包括營銷預算)(也請參閲“D.風險因素，與我們的藥物開發和業務相關的風險 ”)。

現金流

下表概述我們截至二零二三年十二月三十一日、二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度的現金流量表。

	截至十二月三十一日止的年度，
	(千美元)
	2023			2022			2021
用於經營活動的現金淨額		(6,679	)		(6,459	)		(6,553	)
投資活動提供(用於)的現金淨額		5,991			(6,006	)		(50	)
融資活動提供的現金淨額		4,616			—			7,484
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響		2			—			—
(減少)現金及現金等價物和限制性現金增加		3,930			(12,465	)		881
年初的現金及現金等價物和限制性現金		4,106			16,571			15,690
年終現金及現金等價物和限制性現金		8,036			4,106			16,571

用於經營活動的現金淨額

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，經營活動中使用的淨現金分別約為670萬美元和650萬美元。增加20萬美元。增加的主要原因是臨牀試驗和製造的付款增加，但被認股權證負債估值的變化所抵消。

在截至2022年和2021年12月31日的年度中，經營活動中使用的淨現金分別約為650萬美元和660萬美元。從截至2022年12月31日至2021年12月31日的年度減少10萬美元是由於專業諮詢費用的增加，基於股份的薪酬的增加被董事和高級管理人員保險費用的減少所抵消。

用於投資活動的現金淨額

截至2023年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額約為600萬美元，投資活動所使用的現金淨額為600萬美元。截至2023年12月31日止年度的增長主要來自2023年短期存款的收益及2022年購買短期存款的收益。

截至2022年和2021年12月31日止年度，投資活動中使用的現金淨額分別約為600萬美元和50,000美元。在截至2022年12月31日的年度內，這一增長是由於對短期存款的投資。

融資活動提供的現金淨額

在截至2023年12月31日的一年中，通過資助活動提供的現金淨額約為460萬美元。在截至2022年12月31日的一年中，我們沒有通過融資活動提供的現金。融資活動提供的現金淨額增加主要是由於2023年發行股票和認股權證以及行使認股權證所得收益。

在截至2022年12月31日的年度內，我們沒有通過融資活動提供的現金。在截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額約為750萬美元。融資活動提供的現金淨額減少主要是由於我們的首次公開募股(IPO)和私人投資獲得的淨收益在2021年。

關於市場風險的定量和定性披露

外匯風險

我們的報告和功能貨幣是美元，但我們的部分運營費用是以新以色列謝克爾和歐元計算的。因此，我們面臨一些貨幣波動風險。我們未來可能會決定進行貨幣對衝交易，以降低上述貨幣相對於NIS匯率波動帶來的金融風險。然而，這些措施可能不足以保護我們，如果我們不能有效對衝未來的匯率波動，我們的運營可能會受到不利影響。

流動性風險

我們監控我們的流動性儲備(包括現金和現金等價物)的預測。我們通常根據我們的慣例和管理層設定的限制，根據我們的預期現金流進行這項工作。我們正在擴大我們的業務以及與之相關的費用，因此我們面臨流動性風險。

我們已經並預計將繼續遭受虧損，在我們的產品PRF-110實現商業盈利之前，運營中的現金流為負。由於這些預期虧損和運營現金流為負，加上我們目前的現金狀況以及重新啟動我們在2023年第三季度進行的PRF-110第三階段臨牀試驗第二部分所需的資源，我們相信我們只有足夠的資源為運營提供資金，直到2024年第三季度結束。因此，我們將被要求在未來籌集更多資金以完成臨牀試驗。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

研發、專利和許可證

見上文項目5A--“經營成果”。

趨勢信息

我們正處於不同產品的開發階段。我們無法準確預測我們的研究、開發或商業化工作的結果。因此，我們無法準確預測任何已知趨勢、不確定性、需求、承諾或事件可能對我們的淨銷售額或收入、持續運營收入、盈利能力、流動性或資本資源產生重大影響的任何已知趨勢、不確定性、需求、承諾或事件，或可能導致報告的財務信息不一定指示未來運營結果或財務狀況的情況。然而，在可能的範圍內，某些趨勢、不確定性、需求、承諾和事件都包含在本《運營和財務回顧與展望》中。

E. 關鍵會計估算

我們根據美國公認會計原則編制財務報表。在編制財務報表時，我們必須做出影響我們報告的資產、負債和費用金額以及相關的或有資產和負債披露的估計和假設。在某些情況下，我們可以合理地使用不同的會計政策和估計。會計估計的變化很可能在不同時期發生。因此，實際結果可能與我們的估計大不相同。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務狀況或運營結果將受到影響。重大估計包括但不限於與基於股票的薪酬和可銷售債務證券的公允價值有關的估計。有關其他重要會計政策，請參閲本年度報告經審計財務報表附註2 。我們相信，其中包含的會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營業績至關重要。

臨牀試驗應計費用

臨牀試驗費用在發生時計入研發費用。我們從與CRO、研究人員和顧問的合同以及與進行臨牀試驗相關的某些其他協議中應計費用。這些合同的財務條款有待協商，不同的合同不同，可能會導致與提供材料或服務的期限不匹配的付款流程。我們的目標是通過將適當的費用與花費服務和努力的時間相匹配，在財務報表中反映適當的試驗費用。如果向CRO預付款，付款將記錄為預付臨牀試驗費用，將在提供服務時支出。

CRO合同通常包括通行費，包括但不限於監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項成本，包括運費和印刷費。我們根據臨牀人員和外部服務提供商的報告和討論，將我們的臨牀應計利潤估計為試驗進展或完成狀態或完成的服務。我們根據當時已知的事實和情況估計截至每個資產負債表日期的應計費用。我們的臨牀試驗收益部分取決於從CRO和其他第三方供應商收到的及時的和準確的報告。

所得税

在評估我們的估值津貼時，我們會考慮所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應納税所得額、税務籌劃策略和最近的財務表現。由於我們沒有盈利歷史，以及圍繞我們未來產生應税收入能力的不確定性，遞延税項淨資產已完全由估值津貼抵消。

截至2023年12月31日，我們有大約2,480萬美元的所得税淨營業虧損(“NOL”)結轉。在以色列的淨營業虧損結轉可能會無限期結轉並與未來的應税收入相抵銷。

基於份額的薪酬

一般和行政以及研發費用包括向公司員工和董事支付的基於股份的薪酬。股票期權獎勵的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，該模型需要許多假設，其中最重要的是預期股價、波動率和預期期權期限。預期波動率是根據同行業的可比上市公司計算的。對於授予員工、非員工和董事的股票期權，預期股票期權期限是使用“簡化”方法計算的。無風險利率是以同等期限的美國國債收益率為基礎的。

ITEM：6.管理公司董事、高級管理人員和員工。

董事和高級管理人員

下表列出了截至2024年2月29日與我們的董事和高級管理人員相關的某些信息。除非另有説明，我們董事和高級管理人員的地址位於公司註冊地址c/o 65 Yigal Alon St.，以色列特拉維夫6744316。

名字	年齡	職位
高級管理層
伊蘭·哈達爾	54	首席執行官和首席財務官
伊萊·哈扎姆教授	76	董事首席技術官兼首席執行官
西格爾·艾維爾博士	60	首席運營官
麗塔·凱南	55	醫藥運營部總裁副主任

非員工董事
埃胡德·蓋勒博士	77	董事會主席和董事
埃菲·科恩-阿拉齊^{(1) (2) (3) (4)}	69	董事
埃倫·S·巴倫博士^{(1) (2) (3)(4)}	71	外部董事
奧古斯丁·勞勒^{(1) (2) (3)(4)}	68	外部董事

___________

(1)	薪酬委員會委員
(2)	審計委員會委員
(3)	以色列法律規定的獨立董事
(4)	《董事上市規則》下的獨立納斯達克

高級管理層

伊蘭·哈達爾自2020年11月起擔任我們的首席執行官和首席財務官。在加入我們之前，Hadar先生自2014年起在Foamix PharmPharmticals Ltd.(現為納斯達克：VYNE)擔任以色列地區經理和首席財務官，幫助建立了該組織，並在美國推出了新的創新局部藥物，並專注於資本市場和併購。在加入Foamix之前，Hadar先生在輝瑞製藥有限公司擔任董事財務經理，負責當地實體的所有商業、財務和運營活動。 2007年至2011年，Hadar先生擔任HP Indigo Ltd.的財務經理，一家世界領先的數碼印刷公司。在此之前，哈達爾先生在全球第三大防務公司--英國宇航系統公司(FTSE：BA)擔任董事財務總監，負責英國宇航系統以色列公司的所有財務活動。從1998年到2016年，Hadar先生擔任Mango DSP的首席財務官，該公司是智能視頻解決方案的全球領導者，他成功地將公司從孵化器階段打造成了一家價值數百萬美元的跨國創收公司。自2023年6月以來，哈達爾先生在以色列一傢俬營生物製藥公司Silexion Treateutics Ltd.的董事會任職。2019年至2022年，哈達爾先生在以色列上市生物製藥公司KadimaSTEM(TASE：KDST)的董事會任職。Hadar先生在以色列耶路撒冷的希伯來大學獲得了金融和商業創業的MBA和學士學位。

伊萊·哈扎姆教授2012年至2020年11月擔任我們的代理首席執行官，自2018年4月起擔任我們的首席技術官，並自2019年12月起擔任我們公司的董事。自2021年10月以來，他一直擔任Regentis Biomaterals Ltd的首席執行官。自1995年以來，他一直是Medica Venture Partners的合夥人和CSO 。在加入Medica之前，Hazum教授在葛蘭素史克公司工作了五年，擔任受體研究和代謝性疾病部門負責人，並擔任全球骨質疏鬆新技術鑑定企業委員會的成員。Hazum先生在魏茲曼科學研究所獲得激素生物化學博士學位，在特拉維夫大學獲得化學學士和理學碩士學位，並在英國漢伯賽德大學獲得EMBA學位。哈扎姆先生將60%的時間投入到公司中。

* 艾薇兒·西格爾博士自2014年以來一直擔任我們的首席運營官。Aviel博士曾在2013至2014年間擔任MediWound Ltd.(納斯達克代碼：MDWD)的首席研發官，該公司是一家專門從事深度燒傷和慢性傷口護理的公司。此前， 2011年至2013年，她在Biokine癌症治療有限公司擔任臨牀和監管事務副總裁，專注於癌症治療。2005年至2010年10月，她在Protalix生物療法有限公司(紐約證券交易所美國股票代碼：PLX)負責平臺和項目開發。Aviel博士擁有杜克大學醫學院的免疫學和微生物學博士學位，以及凱洛格商學院的EMBA學位和特拉維夫大學的生物學理學學士學位。

麗塔·凱南自2021年1月起擔任我司醫藥運營部副總裁。凱南女士在製藥行業擁有超過25年的管理經驗。Keynan女士負責從早期試驗到NDA備案的藥物開發，包括管理支持產品開發、臨牀供應、擴大規模、法規提交和商業生產的所有化學、製造和控制(CMC)活動。在加入PainInnovation之前，凱南女士曾在Vyne Treateutics Ltd.(前身為Foamix PharmPharmticals)擔任藥物開發主管董事，在那裏她管理着藥物開發部，其中包括在以色列的十幾名員工以及在歐洲的首席營銷官團隊。此外，凱南女士還與監管、臨牀和質量等職能部門合作，確保成功執行藥物開發活動，以實現項目和公司目標。在此之前，凱南夫人曾在臨牀階段特殊製藥公司Foamix PharmPharmticals Ltd.擔任CMC 董事、CMC/創新研發主管和項目經理。凱南夫人是二十多項專利的共同發明人。凱南夫人擁有理科學士學位。化學和理科碩士學位。來自以色列希伯來大學的藥房。

非僱員董事

埃胡德·蓋勒博士自2008年11月以來一直擔任我們的董事會主席。自1995年以來，他一直是Medica Venture Partners的普通合夥人，自2022年以來，他一直擔任瑞金特生物材料有限公司的董事會主席。1979年至1985年，蓋勒博士擔任Teva製藥工業(紐約證券交易所代碼：Teva)製藥部門的總裁和Teva集團的執行副總裁。在Teva，他領導了對Ikapamm有限公司的收購。1985年至1990年，他擔任Interpharm實驗室有限公司的總裁兼首席執行官。在這些年裏，他還擔任過以色列製藥製造商協會主席和特拉維夫證券交易所(TASE)的董事會成員。蓋勒博士擁有理科學士學位。化學工程學位，哥倫比亞大學/德雷克塞爾研究所工商管理碩士學位，費城德雷克塞爾研究所製藥/化學工程博士學位。自1995年以來，他一直擔任Medica Venture Partners的普通合夥人。Geller先生被選為董事會主席，原因是他在醫藥行業領導和成長公司的豐富經驗和豐富的領導經驗。他領導公司管理層的經驗和對我們業務的深入瞭解使他能夠在我們持續面臨的複雜業務問題上提供寶貴的領導。

埃菲·科恩-阿拉齊他是彩虹醫療公司的聯合創始人兼首席執行官，該公司自2008年以來一直是以色列領先的醫療器械創新公司。2004年至2006年，科恩·阿拉齊先生擔任IntecPharma有限公司的首席執行官和聯合創始人，並自2006年起擔任CollPlant有限公司的董事長。自2005年以來，科恩·阿拉齊先生一直擔任多家生物科技/醫藥科技公司的董事董事會。在2002年被安進收購之前，科恩-阿拉齊先生一直擔任華盛頓州西雅圖免疫公司的運營高級副總裁，之後他擔任加州TO公司的副總裁兼總經理。科恩-阿拉齊先生曾在1988年至2000年期間在瑞士和以色列的默克-塞羅諾集團任職。Cohen-Arazi先生以優異成績畢業，獲得理學碩士學位。以色列耶路撒冷希伯來大學的學位。

艾倫·巴倫博士自2020年9月起擔任該公司的董事。 Baron博士自2017年2月以來一直擔任結果資本有限責任公司的董事總經理董事，這是一家專業的生命科技諮詢和金融投資銀行公司。從2012年到加入結果資本，她擔任Healthios Capital Markets，LLC的董事董事總經理。在加入Healthios之前，巴倫博士曾在牛津生物科學夥伴公司擔任生命科學風險投資合夥人，並在上市生物製藥公司人類基因組科學公司擔任業務發展部高級副總裁。巴倫博士之前曾在先靈葆雅公司從事研發和業務開發工作20年。巴倫博士曾擔任生物科技公司Tetgenology Inc.的董事會主席，該公司於2021年9月13日被AbCellera收購，擔任第六元素資本(英國一家專注於腫瘤學的風險投資基金)和SFH(一家總部位於緬因州的營養食品公司)的獨立董事董事。巴倫博士擁有喬治敦大學醫學院微生物學博士學位。擁有紐約公共衞生研究所的博士後學位和古徹學院的學士學位。

奧古斯丁·勞勒自2020年9月起作為公司的董事. 勞勒先生自2000年以來一直擔任醫療保健風險投資公司董事的董事總經理。自2016年以來，勞勒先生一直擔任Leap治療公司的首席運營官。在加入Healthcare Ventures之前，勞勒先生曾擔任Leukosite Inc.的首席運營官。勞勒先生是多傢俬營公司的董事會成員。他擁有新漢普郡大學的學士學位和耶魯大學的管理學碩士學位。

關於董事選舉的安排；家庭關係

我們不知道與主要股東、客户、供應商或其他人達成的任何安排或諒解，根據這些安排或諒解，上述任何人士均被選為董事或高級管理層成員。此外，我們的高管和董事之間沒有家族關係。

補償

高級管理人員和董事的薪酬

高管薪酬合計

下表彙總了截至2023年12月31日的年度內支付或應計給我們所有高級管理層和董事的所有薪酬以及授予或應計給我們所有高級管理層和董事的實物福利。此表不包括我們為補償任何此等人員在此期間向我們提供服務而產生的費用而支付的任何金額。

工資，費用，
佣金，以及
獎金

養老金、退休和類似福利

的價值
選項
授與⁽¹⁾

(單位：千美元)

(以數千美元計)

所有高級管理人員和董事為一組，由8人組成

1,269

160

776

(1)	包括截至二零二三年十二月三十一日。在我們的財務報表附註10中討論了計算此類金額時使用的假設和關鍵變量報表

受保高管的個人薪酬下表及摘要概述於截至2023年12月31日止年度內或就該年度按公司法規定授予我們五名最高薪酬 “職位持有人”的薪酬。《公司法》將公司的“任職者”定義為包括首席執行官（在《公司法》中稱為總經理）、首席業務經理、副總經理、副總經理、承擔任何這些職位職責的任何其他人（無論該人的頭銜如何）、董事和直接隸屬於總經理的任何其他經理。我們指的是五個人的披露是在這裏作為我們的“涵蓋高管。”

姓名和職位⁽¹⁾	薪金		社會效益⁽²⁾		獎金		授予的期權價值⁽³⁾		所有其他補償⁽⁴⁾		總計
	(單位：千美元)
埃胡德·蓋勒主席		-		-		-		126		150		276
伊蘭·哈達爾首席執行官兼首席執行官		287		55		62		159		-		562
伊萊·哈祖姆首席技術官		-		-		-		126		144		270
麗塔·凱南：醫藥運營部總裁副主任		200		57		45		51		-		353
西格爾·艾維爾首席運營官		245		48		52		6		-		352

(1)	表中列出的所有執行幹事在2023年期間都是全職聘用的。
(2)	“社會福利”包括支付給國家保險協會、高等教育基金、管理人員保險和養老基金、休假工資和以色列法律規定的休養工資。
(3)	包括截至二零二三年十二月三十一日。在我們的財務報表附註10中討論了計算此類金額時使用的假設和關鍵變量報表
(4)	“所有其他報酬”包括董事長年費和董事諮詢相關費用。

就業和諮詢協議

我們已與所有高管和關鍵員工簽訂了僱傭或諮詢協議。這些協議包含本行業公司關於非徵集、信息保密、競業禁止和發明轉讓的標準條款。我們的高管將不會在他們各自終止與我們的僱傭關係時獲得福利，但事先通知付款或強制性遣散費除外(視具體情況而定) 在終止僱傭所需的通知期內獲得的工資和福利(包括應計養老金和有限的應計假期天數) 視具體情況而定。本協議可由我們隨意終止，但須事先通知，具體情況因人而異。

與宜蘭的僱傭協議哈達爾：2020年11月25日，我們與Ilan Hadar簽訂了一項僱傭協議，據此Hadar先生開始擔任我們的首席執行官和首席財務官。哈達爾目前的月薪總額為76,320新謝克爾。Hadar先生有權獲得相當於其月薪總額15-1/3%的經理保險單撥款，傷殘保險最高為其月薪總額的2-1/2%，研究基金為其月薪總額的7-1/2%。以上金額由我們支付。經理的保險單扣除他每月工資總額的7%，學習基金扣除2%-1.5%。Hadar先生還有權報銷合理的自付費用，包括差旅費用以及使用公司汽車和手機的費用。

Hadar先生還有權獲得可不時轉換為我們普通股的期權。截至2024年2月29日，我們已授予哈達爾先生購買47,139股普通股的期權。

Hadar先生的僱傭期限是無限期的，除非由於任何一方的原因、死亡、殘疾或退休年齡或任何一方沒有原因而提前通知。此外，協議中還包括終止後十二(12)個月的標準競業禁止條款。

與伊萊·哈扎姆的諮詢協議。2018年4月1日，我們與哈扎姆教授簽訂了一項諮詢協議，根據協議，他被聘為我們的首席執行官，每週工作3天。2019年12月，他被任命為我們的首席技術官。作為對他的服務的報酬，哈扎姆教授有權獲得每月12,000.00美元的費用。在任何一方提前60天書面通知的情況下，合同可終止。

哈扎姆先生還有權獲得可不時轉換為我們普通股的期權。截至2024年2月29日，我們已根據 2019年期權計劃授予他購買24,000股普通股的期權，而哈扎姆先生於2014年根據2008年期權計劃獲得15,388股期權。

與Sigal Aviel的僱傭協議。Sigal Aviel博士自2014年10月擔任首席運營官以來一直為我們公司提供諮詢服務。2019年1月1日，我們與Aviel博士簽訂了僱傭協議，根據該協議，Aviel博士將繼續擔任我們的首席運營官。Aviel博士的僱傭協議規定，考慮到每月約65,000新謝克爾的總基本工資，100%的全職工作。Aviel博士還將有權享受22天的年假和全額社會福利。任何一方在60天前發出書面通知即可終止僱傭關係。

Aviel女士還有權獲得可不時轉換為我們普通股的期權。截至2024年2月29日，我們已授予Aviel女士2022年根據2019年期權計劃購買12,500股普通股的期權，並於2019年授予5,117股期權。

與Rita Keynan簽訂僱傭協議：2020年11月23日，我們與麗塔·凱南簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，凱南女士將於2021年1月1日開始擔任我們的副總裁。凱南目前的月薪總額為55,120新謝克爾。凱南女士有權將相當於其月薪總額15%-1/3%的金額分配給經理的保險單，將相當於其月薪總額的2%-1%的金額用於殘疾保險，並將相當於其月薪總額的7%的金額用於學習基金。以上金額由我們支付。經理的保險單扣除她月薪總額的7%，學習基金扣除2%-1.5%。凱南女士還有權報銷合理的自付費用，包括差旅費用以及使用公司汽車和手機的費用。

凱南女士還有權不時獲得可轉換為我們普通股的期權。截至2024年2月29日，我們已授予她購買23,895股普通股的選擇權。

凱南女士的僱傭協議的期限是無限期的，除非由於任何一方的原因、死亡、殘疾或退休年齡或任何一方沒有原因而提前終止，否則應提前60天通知。此外，協議中還包括終止後十二(12)個月的標準競業禁止條款。

董事的薪酬

在我們於2021年2月召開的特別股東大會上，經我們的薪酬委員會和董事會批准，我們的股東批准向我們的每位董事支付以下費用：(I)我們的非執行董事(外部董事除外)每人每年有權獲得 $13,835.00至23,745.00美元和每次會議350美元的報酬，以及(Ii)我們的外部董事每人有權獲得根據公司條例(關於外部董事的薪酬和費用的規定)，第5764-2000號規定的固定薪酬。或薪酬條例。根據當前的薪酬條例，每個外部董事有權獲得每次會議450美元的年薪，金額在13,835.00美元到23,745.00美元之間。董事還有權獲得報銷費用(包括差旅、住宿和住宿)，受《公司法》及其頒佈的法規的約束，並符合我們的公司慣例和我們對高管和董事的薪酬政策，或薪酬政策。

2020年7月6日，我們的股東批准每年向Ehud Geller博士支付150,000.00美元，作為他作為董事會主席的服務的報酬，每季度支付一次。

Ehud Geller博士還有權不時獲得購買我們普通股的選擇權。截至2024年2月29日，我們已授予埃胡德·蓋勒博士購買24,000股普通股的期權。

另見“項目6.董事、高級管理人員和僱員--C.董事會慣例--外部董事”和“項目7.大股東和關聯方交易--C.相關的交易方交易”。

有關授予我們董事的尚未完成的股權獎勵，見下文“第6項.董事、高級管理人員和員工--E.股份所有權--有關向公職人員授予股權獎勵的某些信息。”

有關授予本公司董事及高級職員的豁免及賠償函件的詳情，請參閲“C.董事會慣例-董事及高級職員的免責、保險及賠償”。

董事會慣例

董事會

我們修改和重述的公司章程規定，我們可以有五到八名董事，包括根據公司法擔任外部董事的董事。我們的董事會目前由六名董事組成。除我們的外部董事外，我們的董事是在我們的年度股東大會和/或特別股東大會上以普通決議選舉產生的。每個不是外部董事的董事的任期將持續到下一次年度股東大會，除非他們根據公司法和我們修訂和重述的公司章程，以股東大會表決的多數股份或在發生某些事件時被免職。

由於我們的普通股在董事選舉中沒有累計投票權，在股東大會上代表的大多數投票權的持有人有權選舉我們的所有董事參加選舉或連任，但須遵守對外部董事的特別批准要求。

此外，如果董事的職位空缺，剩餘的在任董事可以繼續以任何方式行事，只要他們的人數不超過我們修訂和重述的公司章程中規定的最低人數。如果現任董事人數低於該最低人數，則我們的董事會只能在緊急情況下行事，或填補董事空缺的職位，其人數不得超過根據我們修訂和重述的公司章程規定的最低人數，或者召開我們的股東大會以選舉董事來填補我們的任何空缺。此外，董事可立即或於日後額外委任董事(S)，任期至下屆股東周年大會為止，但董事總人數不得超過董事人數。

根據《公司法》和我們修改並重述的公司章程，在任何董事會會議上提出的決議，如有出席會議的法定人數，經出席並參加表決的董事的多數表決通過。董事會的法定人數要求至少有合法有權參加會議的在任董事的多數。

根據《公司法》，上市公司的首席執行官不得擔任公司董事會主席，除非獲得公司多數股份的持有者親自或以委託書或書面投票方式批准，且任期自股東大會日期起不超過三(3)年，條件是：

●

非控股股東或與會議表決的批准沒有個人利益的股東至少有多數股份投贊成票(棄權票除外)；或

●

非控股股東或在投票反對該提案的批准中沒有個人利益的股東的股份總數不超過公司總投票權的2%。

此外，直接或間接隸屬於首席執行官的人員不得擔任董事會主席；董事長不得享有與首席執行官下屬人員相同的權限；董事會主席不得擔任公司或控股公司的其他職務，董事或控股公司董事長除外。

此外，根據公司法，我們的董事會必須確定具有財務和會計專業知識的董事的最低人數。根據適用法規，具有財務和會計專業知識的董事是指因受教育程度、專業經驗和技能而對企業會計事項和財務報表具有較高熟練程度和理解程度的董事。他或她必須能夠徹底理解上市公司的財務報表，並就財務信息的呈現方式展開辯論。在確定具備此類專業知識所需的董事人數時，董事會必須考慮公司的類型和規模以及運營的範圍和複雜性等因素。我們的董事會已經決定，我們需要至少兩名具有必要的財務和會計專業知識的董事。董事會已確定勞勒先生、巴倫博士和埃胡德·蓋勒博士具備必要的財務和會計專業知識。

外部董事

根據《公司法》，根據以色列國法律註冊成立的公司為“上市公司”，包括在納斯達克資本市場上市的公司，必須至少任命兩名外部董事。雖然《公司法》規定了某些免責條款，但我們目前無法利用這些免責條款。

如果某人是控股股東的親屬，或者在被任命之日或在前兩年內，該人或其親屬、合夥人、僱主或其直接或間接所屬的任何人或其控制的實體與下列任何人或關聯實體有任何從屬關係：(1)我們；(2)在任命之日控制我們的任何人或實體；(3)控股股東的任何親屬；或(4)在任命之日或之前兩年內，由我們或控股股東控制的任何實體。如果沒有控股股東或任何持有公司25%或以上投票權的股東，且此人與董事會主席、首席執行官(在公司法中稱為總經理)、任何持有公司5%或以上股份或投票權的股東或高級財務官有任何從屬關係，則不得任命此人為外部董事董事。

“控股股東”一詞是指有能力指揮公司活動的股東，但作為公職人員除外。如果股東持有公司50%或更多的“控制手段”，則該股東被推定為對公司擁有“控制權”，因此被推定為公司的控股股東。“控制手段”的定義是：(1)在一家公司或另一家公司的相應機構的股東大會上投票的權利；或(2)任命公司董事或總經理的權利。就批准關聯方交易而言，該術語還包括任何持有公司25%或更多投票權的股東，如果公司沒有股東擁有超過50%的投票權。為了確定上述持股百分比，在提交公司批准的交易中擁有個人利益的兩個或更多股東被視為聯名持有人。

從屬關係一詞包括：

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僱傭關係；

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定期保持的商業或職業關係；

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控制；以及

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任職服務，不包括在其首次向公眾發行股票之前在私人公司作為董事的服務如果該董事在首次公開募股後被任命為該私人公司的董事以便作為外部董事服務。

“親屬”一詞被定義為配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母、後代、配偶的後代、兄弟姐妹和父母以及上述每一個人的配偶。

如果某人或此人的親屬、合作伙伴、僱主、其下屬(直接或間接)或其控制下的任何實體與與任何附屬實體有關聯的任何實體存在商業或專業關係，即使這種關係是斷斷續續的(不包括無關緊要的關係)，該人也不得充當外部董事。此外，除《公司法》允許的薪酬外，任何人間歇性地獲得薪酬 (不包括微不足道的關係)的人不得繼續作為外部董事服務。

如果此人的職位或其他事務與此人作為董事人的職責產生或可能造成利益衝突，或可能以其他方式幹擾此人擔任董事的能力，或者此人是以色列證券局或以色列證券交易所的僱員，則此人不能擔任外部董事。如果在任命外部董事時，所有現任董事會成員(不是控股股東或控股股東親屬的 )都是同一性別，則要任命的外部董事必須是異性。此外，一家公司的董事人員不得當選為另一家公司的外部董事。

根據公司法頒佈的規定，至少需要有一名外部董事具有“財務和會計專長”，除非審計委員會的另一名成員具有“財務和會計專長”，審計委員會的另一名成員具有“財務會計專長”，其他一名或多名外部董事董事必須具有“專業專長”。董事外部人員不得連任，條件是：(1)該董事具有“會計和財務專長”；或者(2)該董事具有“專業專長”，並且在獲得連任之日，另一名董事外部人員具有“會計和財務專長”，並且董事會中“會計和財務專家”的人數至少等於董事會確定的最低人數。

根據《公司法》頒佈的條例將具有必要專業資格的外部董事定義為滿足以下要求之一的董事：(1)董事擁有經濟學、工商管理、會計、法律或公共管理專業的學位，(2)董事持有其他任何領域的學位，或已在公司主要業務領域或與其職務相關的領域完成另一形式的高等教育，作為公司的外部董事。或(3)董事具有至少五年在以下任何一項工作的經驗，或至少五年在以下兩個或兩個以上職位的累計工作經驗：(A)在業務範圍廣泛的公司擔任高級業務管理職位，(B)在公司的主要業務領域擔任高級職位，或(C)在公共行政部門擔任高級職位。

在一家公司的外部董事停止以該身份行事之日起兩年內，曾任職該外部董事的公司及其控股股東或由該控股股東控制的任何實體不得直接或間接地向該前外部董事或其配偶或子女授予任何利益，包括：(I)任命該前董事或其配偶或子女為該公司或由該控股股東控制的實體的高管；(Ii)僱用該前董事；及(Iii)直接或間接聘用該前董事作為補償專業服務提供者，包括直接或間接聘用其所控制的實體。對於非配偶或子女的親屬，此類限制僅適用於自該外部董事不再擔任此類職務之日起一年內。

《公司法》規定了選舉外部董事的特別批准要求。外部董事必須由出席並在股東大會上投票的股份的多數票選出，條件是：

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這種多數包括非控股股東且在選舉外部董事中沒有個人利益(並非源於與控股股東的關係的個人利益除外)的股東所持有的在會議上表決的股份的多數，不包括棄權票，我們將其稱為無利害關係的多數；或

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非控股股東和在外部董事的選舉中沒有個人利益的股東對外部董事的選舉投的股份總數不超過公司總投票權的2%。

* 對外董事的初始期限為三年。此後，外部董事可由股東重新選舉擔任該職位，任期最多為兩個額外的三年任期，條件是：

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他或她的每一次任期服務由持有公司至少1%投票權的一名或多名股東推薦，並在股東大會上以公正多數通過，其中投票支持該連任的非控股、公正股東持有的股份總數超過公司總投票權的2%。在此情況下，獲重新委任的外部董事在委任時不得為如下定義的關連或競爭股東，或該股東的親屬，且在該人士獲重新委任時或在該人士獲重新委任前兩年內，與關連或競爭股東並無任何從屬關係，以擔任額外的任期。“關聯股東或競爭股東”是指提議連任的股東或持有公司5%以上流通股或投票權的股東，條件是在連任時，該股東、該股東的控股股東或由該股東控制的公司與該公司有業務關係或是該公司的競爭對手；

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外部董事提出自己的提名，按照上述要求批准；

●

他或她的每一個額外任期由董事會推薦，並在股東大會上以初始選舉外部董事所需的相同多數批准(如上所述 )。

在包括納斯達克市場規則在內的某些外國證券交易所交易的以色列公司的外部董事的任期可無限期延長，任期延長三年，但前提是公司的審計委員會和董事會必須確認，鑑於外部董事對董事會及其委員會工作的專門知識和特殊貢獻，連任該額外任期(S)對公司有利。如果外部董事獲得連任，則必須遵守與首次當選相同的股東投票要求(如上所述)。

外部董事可由董事會召集的特別股東大會以選舉所需的相同股東投票百分比批准罷免，在董事會收到罷免理由後，或由法院在每種情況下，只有在有限的情況下，包括不符合法定任命資格，或違反他們對公司的忠誠義務。如果外部董事職位空缺，且當時董事會中的外部董事少於兩名，然後根據公司法的規定，董事會必須在可行的情況下儘快召開股東大會，任命一名外部董事的繼任者。

每個被授權行使董事會權力的董事會委員會必須至少包括一個外部董事，但審計委員會和薪酬委員會必須包括當時在董事會任職的所有外部董事。

外部董事只能根據《公司法》通過的規定獲得補償。

董事會在風險監督過程中的作用

風險評估和監督是我們治理和管理流程中不可或缺的一部分。我們的董事會鼓勵管理層推動一種文化，將風險管理納入我們的公司戰略和日常業務運營。管理層在定期管理層會議上討論戰略和運營風險，並在年內舉行具體的戰略規劃和審查會議，其中包括重點討論和分析我們面臨的風險。全年，高級管理層在董事會定期會議上與董事會一起審查這些風險，作為側重於特定業務職能、運營或戰略的管理演示的一部分，並介紹管理層為減輕或消除此類風險而採取的步驟。

董事會的領導結構

根據《公司法》和我們的公司章程，我們的董事會需要任命一名成員擔任董事會主席。我們的董事會已任命埃胡德·蓋勒博士擔任董事會主席。

董事會各委員會

審計委員會

我們的審計委員會目前由三(3)人組成。審計委員會的現任成員是埃菲·科恩-阿拉齊、艾倫·巴倫博士和奧古斯丁·勞勒。勞勒先生是委員會的主席。我們的董事會認定，勞勒先生是美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”，並擁有納斯達克商城規則所定義的必要的財務經驗。

根據納斯達克商城規則，我們必須維持一個由至少三名獨立董事組成的審計委員會，他們都具有財務知識，其中一人具有會計或相關財務管理專業知識。

根據《公司法》，我們必須任命一個審計委員會。審計委員會必須至少由三名董事組成，其中包括所有外部董事，其中一人必須擔任委員會主席。根據《公司法》，審計委員會不得包括董事會主席、公司的控股股東或控股股東的親屬、受僱於公司或定期為公司、控股股東或由控股股東控制的實體提供服務的董事或其大部分生計依賴控股股東的董事。

此外，如上所述，根據《公司法》，上市公司的審計委員會必須由多數非關聯董事組成。一般而言，根據《公司法》，“非關聯董事” 被定義為外部董事或符合以下標準的董事：

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他或她符合被任命為外部董事的資格，但董事必須是以色列居民的要求除外(這不適用於在以色列境外發行證券或在以色列境外上市的公司)；以及

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他或她連續九年未擔任公司董事的服務，但為此目的，服務中斷不到兩年不應視為中斷服務的繼續。

《公司法》進一步規定，一般情況下，任何不符合審計委員會成員資格的人不得出席審計委員會的會議和表決會議，除非該人是由審計委員會主席邀請就某一特定主題進行陳述的；但條件是，不是控股股東或控股股東親屬的公司僱員可以參加審計委員會的討論，但在該會議上通過的任何決議必須在沒有他或她出席的情況下進行表決。非控股股東或控股股東親屬的公司法律顧問、公司祕書，根據委員會的要求，可以列席會議和表決。

召開審計委員會會議和審計委員會通過決議所需的法定人數為審計委員會成員的多數，前提是該多數由獨立董事組成，其中至少有一人是外部董事。

批准與關聯方的交易

根據《公司法》，審計委員會必須獲得審計委員會的批准，才能與董事和控股股東及其親屬進行特定的行動和交易，或他們在其中有個人利益。見“管理--受託責任和以色列法律規定的特定關聯方交易的批准”。審計委員會不得批准與控股股東或公職人員的訴訟或交易，除非在批准時審計委員會符合公司法的組成要求。

審計委員會的角色

我們的董事會通過了審計委員會章程，規定了審計委員會的職責，符合美國證券交易委員會規則和納斯達克商城規則，其中包括：

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保留和終止我們的獨立審計師，但須經董事會批准，如需保留，則須經股東批准；

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預先核準審計和非審計服務以及相關費用和條款，由獨立審計員提供。

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監督公司的會計和財務報告流程以及對財務報表的審計，監督財務報告內部控制的有效性，並根據《交易法》頒佈的規則和條例向審計委員會提交可能要求的報告。

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在向美國證券交易委員會發表或提交(或視情況而定)之前，與管理層和我們的獨立審計師審查我們的年度和季度財務報表；

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根據《公司法》向董事會建議保留和終止內部審計師，以及內部審計師的聘用費和條款，並批准內部審計師提出的年度或定期工作計劃；

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視需要與我們的總法律顧問和/或外部法律顧問一起審查可能對財務報表產生重大影響的法律和監管事項；

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識別我們企業管理中的違規行為，包括諮詢內部審計師或獨立審計師，並向董事會建議糾正措施；以及

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審查有關公司與高級管理人員和董事、高級管理人員或董事的關聯公司之間的交易(與薪酬或服務條款有關的交易除外)的政策和程序，或非公司正常業務過程中的交易，並根據公司法的要求決定是否批准此類行為和交易。

根據《公司法》，我們的審計委員會負責：

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確定公司的業務管理是否存在缺陷或違規行為，包括諮詢內部審計師或獨立審計師，並向董事會提出改進建議；

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確定與控股股東或控股股東有個人利益的交易的審批程序；

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決定是否批准某些關聯方交易(包括公職人員在其中有個人利益的交易，以及這種交易根據《公司法》是否特別或重大)(見 “--根據以色列法律批准關聯方交易”)；

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董事會批准內部審計師的工作計劃的，在將該工作計劃提交董事會並提出修改意見之前對其進行審查；

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檢查我們的內部控制和內部審計師的表現，包括內部審計師是否有足夠的資源和工具來履行其職責；

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審查我們審計師的工作範圍和薪酬，並向我們的董事會或股東提交有關建議，這取決於他們中的哪一個正在考慮任命我們的審計師；以及

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建立處理員工投訴的程序，這些投訴涉及我們的業務管理和為這些員工提供的保護。

薪酬委員會和薪酬政策

我們薪酬委員會的成員是埃菲·科恩-阿拉齊、埃倫·巴倫博士和奧古斯丁·勞勒。埃菲·科恩-阿拉齊擔任該委員會主席。

以色列《公司法》要求

根據《公司法》，上市公司的董事會必須任命一個薪酬委員會。薪酬委員會的職責包括向我們的董事會推薦一項關於任職人員聘用條款的政策(見《公司法》)，我們將其稱為薪酬政策。《公司法》對任職人員一詞的定義是：首席執行官(在《公司法》中稱為總經理)、首席業務經理、副總經理、副總經理、負責上述任何職位的任何其他人員，無論此人的頭銜如何，董事或任何其他直接隸屬於總經理的經理。該政策必須由我們的董事會在考慮薪酬委員會的建議後採納，並且將需要得到我們股東的批准，這需要我們所説的薪酬的特別多數批准。薪酬的特別多數批准需要股東在為此目的召開的股東大會上以出席並投票的普通股的多數票批准，條件是：(I)該多數包括至少由所有非控股股東持有的普通股的多數，且在此類薪酬安排中沒有個人利益，不包括棄權；或(Ii)非控股股東及在補償安排中並無個人利益並投票反對該安排的股東的普通股總數不超過公司總投票權的2%。

即使我們的股東不批准薪酬政策，如果薪酬委員會和董事會在內部討論和重新考慮薪酬政策後的判斷中認為批准薪酬政策符合公司的最佳利益，董事會也可以決議批准薪酬政策。

除某些例外情況外，薪酬政策必須每三年獲得該公司股東的批准。我們目前的薪酬政策在2021年2月23日召開的股東特別大會上獲得了股東的批准。此外，董事會需要定期審查薪酬政策，以及在薪酬政策通過期間或由於其他原因發生重大情況變化時是否需要進行調整。由於我們的股東尚未批准薪酬政策，請股東批准新的薪酬政策，如本文所述。

薪酬政策必須以《公司法》規定的某些事項和規定為基礎，並且必須包括和參考這些事項和規定，這些事項和規定包括：(1)從長遠角度宣傳公司的目標、工作計劃和政策；(2)特別考慮公司的風險管理政策，為公司負責人提供適當的激勵；(3)公司的規模和經營性質；以及(4)關於薪酬的可變要素(如年度現金獎金)、任職人員對實現公司目標和公司利潤最大化的貢獻，着眼於長遠，並根據其職位。

我們的薪酬政策旨在支持實現我們的長期工作計劃目標，並確保：

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軍官的利益儘可能與我們的利益保持一致；

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薪酬與績效之間的關聯性將得到加強；

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我們將能夠招聘和留住能夠領導我們取得進一步業務成功的頂級高管，面對未來的挑戰；

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我們的管理人員將在不承擔不合理風險的情況下實現高水平的業務業績。因此，可變薪酬部分可能不是基於可能會給我們的高級管理人員帶來不合理風險的極端業務業績目標；以及

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不同薪酬要素之間的適當平衡(例如，固定薪酬與可變薪酬、短期薪酬與長期薪酬、現金薪酬與股權薪酬)。

我們的薪酬委員會和董事會認為，最有效的高管薪酬計劃旨在獎勵業績，並通過獎勵業績將高管的利益與我們和我們股東的利益保持一致，最終目標是提高股東價值並建立可持續發展的公司。我們的薪酬委員會和董事會還努力確保我們保持吸引和留住關鍵職位上的優秀員工的能力，並確保關鍵員工的薪酬相對於我們選定的一組同行公司的類似職位的高管以及我們招聘和競爭人才的更廣泛市場的薪酬保持競爭力。我們的董事會認為，擬議的薪酬政策適當地平衡了公司法的要求和上述理念和目標。

可授予高管的薪酬可包括：基本工資、年度獎金、其他現金獎金(如簽約獎金或特殊業績的特別獎金，如傑出的個人成就、傑出的個人努力或傑出的公司業績)、基於股權的薪酬、福利和退休薪酬和終止服務安排。所有現金獎金將被限制在與高管基本工資掛鈎的最高金額。此外，總的可變薪酬部分(現金獎金和基於股權的薪酬)不得超過每個高管在任何給定日曆年的總薪酬的85%。

向我們的高管 (不包括我們的首席執行官)發放的年度現金獎金將基於業績目標和我們的首席執行官對高管的整體績效的酌情評估，並受最低門檻的限制。可能授予高管(不包括我們的首席執行官)的年度現金獎金可能完全基於可自由決定的評估。此外，我們的首席執行官將有權建議績效目標，這些績效目標將由我們的薪酬委員會批准，如果法律要求，還將由我們的董事會批准。

我們首席執行官的績效可衡量目標將由我們的薪酬委員會和董事會每年確定。此類目標將包括在總體評估中分配給每項成就的權重。首席執行官年度現金獎金中不太重要的部分可能是基於薪酬委員會和董事會基於定量和定性標準對首席執行官的整體表現進行的酌情評估。

高管(包括董事會成員 )的股權薪酬的設計將與確定此人年度現金獎金的基本目標一致；即加強此人的利益與公司的長期利益和我們股東的利益之間的一致性，並加強此等人的中長期留任和激勵。

我們的薪酬政策規定，根據我們當時的股票激勵計劃，高管的薪酬將採用股票期權或其他基於股權的獎勵形式，例如限制性股票和限制性股票單位。授予執行幹事的所有基於股權的獎勵應遵守行權期，以促進長期保留已獲獎勵的執行幹事。基於股權的薪酬應不時授予，並將根據高管的業績、教育背景、以前的業務經驗、資格、角色和個人責任來單獨確定和授予。

此外，我們的薪酬政策包含薪酬追回條款，允許公司在某些條件下收回超過應得金額的獎金。此外，薪酬政策允許我們的首席執行官批准對高管的僱用條款進行非實質性的更改(前提是僱傭條款的更改符合我們的薪酬政策)，並將允許公司在一定限制的情況下為我們的高管和董事開脱責任、賠償和投保。

我們的薪酬政策還規定，我們董事會成員的薪酬將(I)根據薪酬條例(該法規可能會不時修訂)中規定的金額確定，或(Ii)根據我們薪酬政策中確定的金額確定。

薪酬委員會的角色

薪酬委員會負責(I)向我們的董事會推薦薪酬政策以供其批准(並隨後獲得我們股東的批准)，以及(Ii)承擔與薪酬政策和我們的公職人員薪酬相關的職責，包括：

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建議薪酬政策是否應繼續有效，如果當時的政策的期限自公司首次公開募股之日起超過五年，否則為三年(在任何情況下，批准新的薪酬政策或延續現有的薪酬政策必須發生在公司首次公開募股後的五年，否則每三年)；

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定期向董事會建議更新薪酬政策；

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評估補償政策的執行情況；

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決定是否批准某些公職人員的薪酬條款根據《公司法》，這需要委員會的批准；以及

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確定公司首席執行官職位候選人的薪酬條件是否需要根據公司法經股東批准。

我們的薪酬委員會章程規定了薪酬委員會的職責，包括：

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賠償政策中規定的責任；

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在董事會授權的範圍內，審查和批准期權和其他激勵獎勵的授予；以及

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審查、評估並就非僱員董事的薪酬和福利提出建議。

此外，我們的薪酬委員會負責：

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代表董事會監督我們的公司治理職能；

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就公司治理問題向董事會提出建議；

●

確定並評估符合董事會批准的標準的董事候選人；

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審查和評估董事會的業績；

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擔任董事候選人、非委員會董事和我們管理層之間的溝通聯絡人；遴選或向董事會推薦董事會候選人；以及

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就董事事務向董事會提出其他建議。

內部審計師

根據《公司法》，上市公司董事會必須根據審計委員會的建議任命一名內部審計師。除其他事項外，內部審計師的職責是審查我們對適用法律和有序業務程序的遵守情況。審計委員會被要求監督各項活動，評估內部審計員的業績，並審查內部審計員的工作計劃。

內部審計師不得：

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持有公司流通股或投票權超過5%的人(或某人的親屬)；

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有權任命董事或公司總經理的人(或其親屬)；

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公司的任職人員或董事(或高管或董事的親屬)；或

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公司獨立會計師事務所的成員，或代表公司的任何人。

我們提名的內部審計師是Fahn Kanne Grant Thornton以色列合夥人Yisrael Gewirtz，從2021年1月開始生效。

根據以色列法律批准關聯方交易

董事和高級職員的受託責任

《公司法》規定了公司所有公職人員的注意義務和受託義務。表中“管理層-高級管理人員和董事” 中列出的每個人都是公司法規定的公職人員。

注意義務要求公職人員以熟練程度行事，與處於相同職位的合理公職人員在相同情況下行事時的熟練程度相同。受託責任要求任職人員本着誠信和公司的最佳利益行事。

注意義務包括使用合理手段獲得以下信息的義務：

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關於某一特定訴訟的可取性的信息，該訴訟須經其批准或因其地位而執行；以及

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與這些行動有關的所有其他重要信息。

受託責任包括以下義務：

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避免在履行公司職責與履行其他職責或個人事務之間存在利益衝突的任何行為；

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不從事任何與公司競爭的活動;

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不得利用公司的任何商機為自己或他人謀取個人利益；以及

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向公司披露擔任公職人員因擔任公職而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。

披露職位持有人的個人利益並批准某些交易

《公司法》要求任職人員及時向公司披露他或她可能知道的任何個人利益，以及與公司現有或擬議交易有關的所有相關材料信息或文件。有利害關係的公職人員必須迅速披露信息，而且無論如何不得遲於審議交易的董事會第一次會議。如果個人利益僅源於其親屬在一項不被視為特殊交易的交易中的個人利益，則任職人員沒有義務披露該個人利益。

根據公司法的定義，“個人利益”包括任何人在公司的行為或交易中的個人利益，包括該人的親屬的個人利益，或該人或該人的親屬持有董事5%或更大股份的法人團體的個人利益，或該人有權任命至少一名董事或總經理的法人團體的個人利益，但不包括僅源於個人對該公司股份的所有權的個人利益。

個人利益還包括任職人員持有表決權委託書的人的個人利益，或任職人員代表其委託書持有人投票的個人利益，即使該股東在該事項中沒有個人利益也是如此。然而，如果個人利益完全源於其親屬在不被視為特殊交易的交易中的個人利益，則公職人員沒有義務披露個人利益。

根據《公司法》，非常交易被定義為下列任何一項：

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非正常業務過程中的交易；

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非按市場條款進行的交易;或

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可能對公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響的交易。

如果確定公職人員在非非常交易中有個人利益，則此類交易需經董事會批准，除非公司章程規定了不同的批准方法。任職人員具有個人利益的非常交易需要首先得到公司審計委員會的批准，然後得到董事會的批准。一般來説，非董事的任職人員的薪酬或賠償或保險承諾需要首先得到公司薪酬委員會的批准，然後再得到公司董事會的批准，如果此類薪酬安排或賠償或保險承諾與公司聲明的薪酬政策不一致，或者如果任職人員是首席執行官(除一些特定的例外情況外)，然後，此類安排需要得到特別多數的批准。有關董事的補償、免責、賠償或保險的安排需要補償委員會、董事會和股東以普通多數通過，按順序排列，在某些情況下，還需要特別多數批准。

一般而言，在董事會或審計委員會會議上審議的事項中有個人利害關係的人不得出席此類會議或就該事項進行表決，除非相關委員會或董事會(視情況而定)主席決定他或她應出席以提出有待批准的交易。如果審核委員會或董事會(視情況而定)的多數成員與批准交易有個人利益關係，則所有董事均可參與審核委員會或董事會(視情況而定)對此類交易的討論並對其進行表決，但此類交易也需要股東批准。

披露控股股東的個人權益及批准某些交易

根據以色列法律，術語“控股股東” 是指有能力指導公司活動的股東，而不是通過擔任高管或董事。如果股東持有公司50%或更多的投票權，或者有權任命公司至少一半的董事或總經理，則該股東被推定為控股股東。就批准與控股股東的交易而言，控股股東被視為包括任何持有上市公司25%或以上投票權的股東，如果沒有其他股東持有該公司超過50%的投票權。為了確定上述持股百分比，在公司批准的交易中擁有個人利益的兩個或更多股東被視為聯名持有人。

Pursuant to Israeli law, the disclosure requirements regarding personal interests that apply to directors and executive officers also apply to a controlling shareholder of a public company. See “-External Directors” above for a definition of controlling shareholder. In the context of a transaction involving a shareholder of the company, a controlling shareholder also includes a shareholder who holds 25% or more of the voting rights in the company if no other shareholder holds more than 50% of the voting rights in the company. For this purpose, the holdings of all shareholders who have a personal interest in the same transaction will be aggregated. The approval of the audit committee or compensation committee, the board of directors, and a special majority, in that order, is required for: (i) extraordinary transactions with a controlling shareholder or in which a controlling shareholder has a personal interest; (ii) the engagement with a controlling shareholder or his or her relative, directly or indirectly, for the provision of services to the company; (iii) the terms of engagement and compensation of a controlling shareholder or his or her relative who is not an office holder; or (iv) the employment of a controlling shareholder or his or her relative by the company, other than as an office holder. For this purpose, a “special majority” approval requires shareholder approval by a majority vote of the shares present and voting at a meeting of shareholders called for such purpose, provided that either: (a) such majority includes at least a majority of the shares held by all shareholders who do not have a personal interest in such compensation arrangement; or (b) the total number of shares of non-controlling shareholders and shareholders who do not have a personal interest in the compensation arrangement and who vote against the arrangement does not exceed 2% of the company’s aggregate voting rights.

如果與控股股東的任何此類交易的期限超過三年，則需要每三年批准一次，除非就某些交易而言，審計委員會在考慮到相關情況後認為交易的持續時間是合理的。

關於控股股東以董事身份進行補償、免責、賠償或保險的安排，需要得到薪酬委員會和董事會的批准，一般情況下，也需要獲得特別多數股東的批准。

根據《公司法》頒佈的規定，與控股股東或其親屬或董事進行的某些交易，如非經公司股東批准，可在審計委員會或薪酬委員會和董事會作出某些決定後豁免股東批准。

股東義務

根據《公司法》，股東有義務以善意和慣常的方式對待公司和其他股東，並避免濫用其在公司的權力，包括除其他事項外，在股東大會和股東大會上就下列事項進行表決：

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公司章程的修改；

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增加公司法定股本；

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合併；或

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批准需要股東批准的關聯方交易和公職人員的行為。

股東也有一般義務，不得歧視其他股東。此外，某些股東對公司負有公平的義務。這些股東包括任何控股股東、任何知道他或她有權決定股東投票結果的股東，以及任何有權任命或阻止任命公司公職人員或其他權力的股東。《公司法》沒有界定公平義務的實質內容，只是聲明，違反合同時一般可獲得的補救辦法也將適用於違反公平行事義務的情況。

董事和高級職員的清白、保險和賠償

根據《公司法》，公司不得免除公職人員違反忠實義務的責任。以色列公司可以預先免除任職人員因違反注意義務給公司造成的損害而對公司承擔的全部或部分責任，但前提是必須在公司章程中列入授權免除責任的條款。我們的公司章程包括這樣一項規定。公司不得免除董事因禁止向股東派發股息或分紅而產生的責任。

根據《公司法》和《以色列證券法》，以色列公司可以在事件之前或事件發生後，就其作為職務人員所發生的下列責任和費用對其進行賠償，前提是該公司的公司章程中包含授權這種賠償的條款：

●

根據判決(包括法院批准的和解或仲裁員裁決)對他或她施加的有利於另一人的經濟責任。但是，如果事先提供了對該責任的賠償承諾，則這種承諾必須限於董事會認為在作出賠償承諾時根據公司活動可以預見的事件，以及金額或根據董事會在有關情況下確定的合理標準，並且該承諾必須詳細説明上述預見事件和金額或標準；

●

公職人員招致的合理訴訟費用，包括律師費：(I)由於有權進行調查或訴訟的當局對其提起的調查或訴訟的結果，條件是(A)該調查或訴訟沒有對該公職人員提起公訴，以及(B)沒有因該調查或訴訟而對其施加經濟責任作為刑事訴訟的替代或，如果施加了這種經濟責任，那麼它是針對不需要犯罪意圖證據的犯罪施加的；和(二)與金錢制裁有關的；

●

與以色列證券法所界定的對公職人員進行的行政程序有關的費用，包括合理的訴訟費用和合理的律師費；

●

合理的訴訟費用，包括律師費，由任職人員在公司代表公司、第三方或與刑事訴訟有關的訴訟中由任職人員招致或由法院強制執行，在刑事訴訟中任職人員被無罪釋放，或因不需要犯罪意圖證明的犯罪而被定罪。

根據《公司法》和《以色列證券法》，一家公司可以在公司章程中規定的範圍內，為其作為一名任職人員的行為承擔下列責任：

●

違反對公司或第三人的注意義務，包括因公職人員的疏忽行為而造成的違反；

●

違反對公司的受託責任，只要任職人員本着善意行事，並且有合理的依據相信該行為不會損害公司；

●

對公職人員施加以第三者為受益人的金錢責任；以及

●

公職人員與行政程序有關的費用，包括合理的訴訟費用和合理的律師費。

根據《公司法》，公司不得就下列任何事項向任職人員提供賠償或保險：

●

違反受託責任，但因違反對公司的受託責任而進行的賠償和保險除外，且受託人出於善意行事並有合理依據相信該行為不會損害公司的情況除外；

●

故意或魯莽地違反注意義務，不包括因公職人員的疏忽行為而造成的違反注意義務；

●

意圖謀取非法個人利益的作為或不作為；或

●

對公職人員徵收的罰款或罰金。

根據《公司法》，對上市公司公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准，對於某些公職人員或在某些情況下，必須得到股東的批准。

我們的公司章程和薪酬政策允許我們根據適用法律為我們的公職人員開脱責任、賠償和投保。

截至本年度報告Form 20-F的日期，本保單並無就董事及高級職員的責任保險提出任何索賠，我們亦不知悉有任何涉及本公司任何董事或高級職員的未決或受威脅的訴訟或訴訟尋求賠償。

我們已為我們的公職人員的利益購買了董事和高級管理人員責任保險，並打算在公司法允許的最大範圍內繼續保持此類保險並支付其下的所有保費。此外，我們已與我們的每一位現任公職人員簽訂協議，承諾在公司法和我們的組織章程允許的最大程度上對他們進行賠償，但這些責任不在保險範圍內。

然而，美國證券交易委員會認為，對董事和公職人員根據《證券法》承擔的責任進行賠償是違反公共政策的，因此無法強制執行。

我們沒有針對我們的任何董事或高管尋求賠償的未決訴訟或訴訟，我們也不知道有任何未決或威脅的訴訟可能導致任何董事或高管要求賠償。

員工。

請參閲“項目4.B.業務概述--員工”。

股份所有權。

見下文“項目7.A.大股東”。

股票激勵計劃

2008年畫改選項計劃

我們於 2008年8月7日通過了我們的2008年PainReform選項計劃或2008年計劃。2008年計劃已屆滿，不得據此作出額外補助。截至2024年2月29日，購買 15，388股普通股的期權尚未行使，行使價為每股2.40美元。

2019年畫改選項計劃

我們於 2019年7月2日通過了2019年PainReform期權計劃或2019年計劃，計劃於2029年7月1日到期。2019年計劃規定向我們的董事、管理人員、員工、顧問、諮詢師和服務提供商授予期權。於二零二零年十一月二十四日，董事會批准將二零一九年計劃項下可授出的購股權數目增加 80，000份，而於二零二二年四月，董事會批准將二零一九年計劃項下可授出的購股權數目額外增加 100，000份，合共201，946份購股權。截至 2024年2月29日，購買177，133股普通股的期權尚未行使，加權平均行使價為每股12.32美元，購買24，813股普通股的期權可供未來發行。在該等未行使購股權中，購買142，629股普通股的購股權於2024年2月29日歸屬，加權平均行使價為每股13.90美元。

2019年計劃規定，根據適用的法律，根據我們董事會的決定(董事會有權將其在2019年計劃下的權力委託給我們的薪酬委員會)授予期權。在因任何原因終止僱傭時，除死亡、殘疾或因其他原因外，所有未歸屬期權將失效，且在終止時所有歸屬期權通常在終止後90天內可行使，但受2019年計劃和支配期權協議的條款的限制。如果我們因故終止受讓人的僱傭或聘用(如2019年計劃中所定義的)，受讓人行使授予他或她的所有已授予和未授予的期權的權利將立即失效。在因死亡或殘疾而終止僱傭時，所有在終止之日起12個月內可行使的既得期權，均受2019年計劃及管治期權協議的條款所規限。

根據2019年計劃，我們可以根據以色列所得税條例第 102節授予期權[新版]、第5721-1961或該條例及該條例第3(I)條，以根據該條例這些條文而享有的權利和遵守收取選擇權的條款為依據。該條例第102條規定，非控股股東的以色列居民僱員、董事和高級管理人員(即，此等人士不被視為持有我們股本的10%，或不被視為有權獲得我們利潤的10%，或任命董事進入我們的董事會)，可享受優惠的税收待遇，以股票或期權的形式向受託人發放或授予適用於適用員工利益的“資本收益軌道” ，董事是(或曾經)由受託人在授予或發行之日起至少兩年內持有的。根據本條例第102條授出的期權將根據本條例第102條及相關所得税條例及指引，存放於本公司指定的受託人處，並將於僱員收入軌或資本利得軌授予。

根據2019年計劃授予的期權受適用歸屬時間表的約束，一般自授予之日起10年內到期。

如果根據2019年計劃分配的期權根據2019年計劃的規定到期或終止，則此類到期或終止的期權將可用於2019年計劃下的未來贈款獎勵和撥款。

F.	披露註冊人追回錯誤賠償的行動

沒有，沒有。沒有。

項目7包括大股東和關聯方交易。

大股東

下表列出了截至2024年2月29日我們普通股的實益所有權信息：

●

我們每一位董事和高級管理人員；

●

我們所有的董事和高級管理人員作為一個團體；以及

●

我們所知的持有5%或以上已發行普通股實益擁有人的每一名人士(或一組關聯人士)。

根據美國證券交易委員會規則確定實益權屬。這些規則一般將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨或共享投票權或投資權的人，幷包括受期權和認股權證約束的股票，這些股票可在2024年2月29日後60天內行使。在計算持有期權的人的所有權百分比時，此類股票也被視為已發行股票，但不包括任何其他人的百分比所有權。

除非下文另有説明，據我們所知，表中列出的所有人對其股份擁有唯一投票權和投資權，但根據社區財產法，權力由配偶分享的除外。我們的股東均未通知我們他、她或其附屬於註冊經紀自營商或從事證券承銷業務。我們的股東沒有一個擁有與其他股東不同的投票權。

	普通實益股份擁有			百分比擁有**
高級管理層和董事
伊蘭·哈達爾⁽¹⁾		38,300			2.2	%
埃胡德·蓋勒博士⁽²⁾		347,228			19.9	%
西格爾·艾維爾博士⁽³⁾		15,273			*
麗塔·凱南⁽⁴⁾		19,414			1.1	%
伊萊·哈扎姆教授⁽⁵⁾		33,388			1.9	%
埃倫·S·巴倫⁽⁶⁾		6,000			*	%
奧古斯丁·勞勒⁽⁷⁾		6,000			*	%
埃菲·科恩-阿拉齊⁽⁸⁾		18,000			*	%
全體高級管理人員和董事(8人)		483,603			25.7	%
超過5%的股東
停戰資本有限責任公司⁽⁹⁾		172,957	⁽¹⁰⁾		9.99	%⁽⁹⁾
XT高科技投資(1992)有限公司⁽¹¹⁾		106,588			6.2	%
Medica III投資集團⁽²⁾		347,228			19.9	%

*	低於1%

**	基於1,728,347股已發行普通股。

(1)	包括購買38,300股普通股的期權，可按每股5.70美元行使，將於2032年11月23日到期。不包括購買8839股普通股的期權，普通股可按每股5.70美元行使，將於2032年11月23日到期，從2024年2月29日起60天內到期。

(2)

由Medica III Investment集團實益擁有的347,228股組成，其中包括持有111,275股普通股的Medica III Investments(International)L.P.，持有40,446股普通股的Medica III Investments(以色列) L.P.，Medica III Investments(S.F.)L.P.持有43,958股普通股，Medica III Investments(P.F.)該公司持有23,658股普通股，Medica III Investments(以色列)(B)L.P.持有57,143股普通股，Poalim Medica III Investments L.P.持有52,748股普通股，Ehud Geller博士持有購買18,000股目前可行使或將於2024年2月29日起60天內行使的普通股的選擇權。Medica Group下的受益人包括：MCP Opportunity Second Program III L.P 10.57%、NYC警察養老基金8.8%、Quantum Partners LDC 13.2%、Migdal Insurance Company Ltd.8.8%。所有這些都不包括持有5%以上利息的個人。Medica III Management L.P.是一家由Ehud Geller博士和Batsheva Elran分別持有50%股份的實體，是Medica III基金的管理實體。Medica III Investment的主要業務地址是以色列赫茲利亞市梅迪納特·哈耶胡迪姆60C，郵編：4676670。不包括購買6,000股批准向蓋勒先生發行的普通股的選擇權。此類期權可以每股5.90美元的價格行使，2031年2月23日到期，從2024年2月29日起60多天內到期。

(3)	包括購買5,117股普通股的期權和10,156股普通股的期權，前者可按加權平均行權價每股2.40美元行使，2029年5月23日到期，後者可按加權平均行權價5.70美元行使，2032年11月23日到期。不包括購買2344股普通股的期權，可按每股5.70美元行使，2032年11月23日到期，歸屬於2024年2月29日起60天以上。

(4)	包括購買19,414股普通股的期權，可按每股5.70美元行使，將於2032年11月23日到期。不包括購買4481股普通股的期權，可按每股5.70美元行使，2032年11月23日到期，從2024年2月29日起60多天內授予。

(5)	包括購買15,388股普通股的期權，可按每股2.40美元行使，2024年4月2日到期的期權，以每股45.00美元行使的6,000股普通股，2031年2月23日到期的期權，以及購買12,000股普通股的期權，可按每股5.90美元行使，2033年8月6日到期。不包括購買6,000股普通股的期權，可按每股5.90美元行使，2033年8月6日到期，自2024年2月29日起60天內授予

(6)	包括購買6,000股普通股的期權，可按每股45.00美元行使，於2031年2月23日到期。

(7)	包括購買6,000股可按每股45.00美元行使、於2031年2月23日到期的普通股的期權，以及購買12,000股可按每股5.90美元行使、於2033年8月6日到期的普通股的期權，不包括購買可按每股5.90美元行使、於2033年8月6日到期的6,000股普通股的期權，該期權歸屬於自2024年2月29日起60天以上。

(8)	包括購買6,000股普通股的期權，可按每股45.00美元行使，於2031年2月23日到期，以及購買12,000股普通股的期權，可按每股5.90美元行使，於2033年8月6日到期。不包括購買6,000股普通股的期權，可按每股5.90美元行使，於2033年8月6日到期，自2024年2月29日起60天內到期

(9)	該等證券直接由開曼羣島豁免公司(“總基金”)的停戰資本大師基金有限公司持有，並可被視為實益擁有：(I)停戰資本有限責任公司(“停戰資本”)，作為主基金的投資經理；及(Ii)Steven Boyd，作為停戰資本的管理成員。表中的所有權百分比符合以下所述的認股權證中規定的9.99%實益所有權限制。停戰資本主基金有限公司的地址是C/o停戰資本有限責任公司，地址為紐約麥迪遜大道510號7層，NY 10022。

(10)	以下信息基於2024年2月14日提交的附表13G。不包括：(I)於2020年9月行使認股權證時可發行的87,500股普通股；(Ii)於2023年12月行使認股權證時可發行的297,896股普通股，其發行暫時擱置，但須受認股權證的實益擁有權限制條款規限；及(Iii)於行使於2023年12月發行的認股權證時可發行的935,792股普通股。於2023年12月發行的認股權證的實益擁有權限制為4.99%，而於2020年9月發行的認股權證及被擱置股份的實益擁有權限制為9.99%，該等限制限制總基金行使該部分認股權證，而該等限制會導致總基金及其聯屬公司在行使後擁有超過實益擁有權限制的普通股數目。

(11)

以下資料基於於2024年1月23日提交的附表13G/A。XT Hi-Tech Investments(1992)Ltd.或XT Hi-Tech是XT Investments Ltd.(“XT Investments”)的間接全資附屬公司， XT Holdings的直接全資附屬公司，其中Orona Investments Ltd.(“Orona”)及Lynav Holdings Ltd.(“Lynav”)分別直接擁有已發行普通股的一半。Udi Angel先生間接擁有Orona 56%的股份，他還間接擁有Orona 100%的控制權。Lynav由CIBC Bank and Trust Company(Cayman)Ltd.(“CIBC”)持有95%的股份-作為在開曼羣島建立的酌情信託的受託人。UDI Angel是XT Hi-Tech的董事會成員，對董事會的各項決定有決定性的一票，包括對XT Hi-Tech持有的普通股的投票和處置。XT高科技的主要業務地址是以色列海法15090信箱安德烈哈拉諾夫街9號，郵編：31905。

紀錄保持者

截至2024年2月29日，根據我們在美國的轉讓代理向我們提供的信息和我們可以合理獲得的其他信息，我們在美國有3個普通股登記持有人。截至當日，該等登記持有人持有我們已發行普通股的10.4%。記錄持有人的數量並不代表我們普通股的受益持有人數量，因為我們79.5%的已發行普通股以CEDE&Co.的名義記錄為存託信託公司的代名人，以該公司的名義持有的所有“街名”股票都是在美國持有的。

據我們瞭解，除了上表披露的情況外，我們提交給美國證券交易委員會的其他文件和本年報顯示，自2021年1月1日以來，任何大股東持有的股份百分比沒有重大變化。

關聯方交易

以下是我們與關聯方之間自2023年1月1日起生效的交易的實質性條款的説明。

我們相信，我們與相關方的所有交易都是以不低於我們從第三方獲得的優惠條款進行的。見“項目6.C.理事會做法--根據以色列法律核準關聯方交易”。

與董事及行政人員的關係及交易

梅地亞

截至2023年12月31日和2022年12月31日，Medica III投資集團分別持有我們已發行股本和已發行股本的19.1%和31.0%。Eli Hazum教授自1995年以來一直是Medica Venture Partners的合夥人和CSO。

未來與Medica Venture Partners或Medica III投資集團達成的任何協議都必須經過我們的審計委員會和董事會的審查和批准。見“根據以色列法律對關聯方交易的管理 - 批准”。

保險、免責和賠償協議

我們已經與我們的每一位現任董事和高管簽訂了賠償協議，以免除他們在法律允許的最大程度上違反對我們的注意義務，但有限的例外情況除外，並承諾在以色列法律允許的最大程度上賠償他們，但有限的例外情況除外，包括關於我們向公眾發行證券產生的責任，包括股東與二次發行相關的證券發行。見“項目6.C.董事會慣例--根據以色列法律核準有關的締約方交易--董事和高級職員的免責、保險和賠償”。

就業和服務協議

我們已經與我們的高級管理層簽訂了僱傭或服務協議。見 “項目6.B.薪酬”。

選項

我們已向我們的某些高管和董事授予購買普通股的選擇權。見“項目6.B.薪酬”和“項目7.A.大股東”。我們在“項目6.E.股份所有權”和“項目7.A.主要股東”中介紹了我們的期權計劃。

賠償協議

我們已經與我們的每一位現任董事和高管簽訂了賠償協議，免除他們在法律允許的最大程度上違反對我們的注意義務的責任，但有有限的例外，並承諾在以色列法律允許的最大程度上賠償他們，但有有限的例外，包括與我們提供證券產生的責任有關的賠償。見“項目6.C.董事會慣例--根據以色列法律核準關聯方交易--董事和高級職員的免責、保險和賠償”。

專家和律師的利益

不適用。

項目8。您可以查看財務信息。

A.	合併報表和其他財務信息。

見“項目18.財務報表”。

法律訴訟

見“項目4.B.業務概述--法律訴訟”。

分紅

我們從未向股東宣佈或支付現金股利。目前，我們不打算支付現金股利。我們打算將任何收益再投資於發展和擴大我們的業務。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括未來的收益、我們的財務狀況、經營業績、合同限制、資本要求、業務前景、適用的以色列法律和我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，股息的分配受到以色列法律的限制，它只允許從可分配利潤中分配股息。

重大變化

除本表格 20-F年度報告另有描述外，自本財務報表於本表格20-F年度報告中包括以來，本公司的業務並無重大變動。

項目9。表示支持要約和上市。

優惠和上市詳情

2020年9月1日，我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為“PRFX”。

配送計劃

不適用。

市場

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。

出售股東

不適用。

稀釋

不適用。

發行債券的開支

不適用。

第10項。更新：其他信息

股本

不適用。

B.	組織章程大綱及章程細則

本公司經修訂及重訂的公司章程副本附於本年度報告附件1.1。除下文披露的信息外，本項目要求提供的信息載於本年度報告附件2.1，並以引用方式併入本年度報告。

材料合同

除在正常業務過程中和第4項所述以外，我們沒有簽訂任何實質性合同。“本公司信息”，項目7B“大股東和關聯方交易-關聯方交易”或本年度報告中的其他部分。

外匯管制

以色列目前對我們普通股的股息、出售股票或利息的收益或其他支付給非以色列居民的匯款沒有任何貨幣管制限制，但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的國家的股東除外。

税收。

以下描述並不打算對與收購、擁有和處置我們普通股相關的所有税收後果進行完整的分析。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解您的特定情況的税收後果，以及根據任何州、地方、外國或其他税收管轄區的法律可能產生的任何税收後果。

以色列的税收考量和政府計劃

以下是適用於我們的以色列税法材料的簡要摘要，以及使我們受益的某些以色列政府計劃。本部分還討論了以色列關於我們普通股所有權和處置的重大税收後果。本摘要不討論以色列税法的所有方面，這些方面可能與特定投資者的個人投資情況或受以色列法律特殊待遇的某些類型的投資者有關。這類投資者的例子包括以色列居民或證券交易員，他們受到本討論未涵蓋的特殊税收制度的約束。鑑於討論基於的是尚未接受司法或行政解釋的新税法，我們不能向您保證適當的税務機關或法院會接受討論中表達的觀點。以下討論可能會發生變化，包括根據以色列法律進行的修訂或以色列法律適用的司法或行政解釋的變化，這些變化可能會影響以下所述的税收後果。

以色列的一般公司税結構

自2018年起，以色列居民(定義如下)公司(如我們)一般按23%的税率繳納公司税。然而，從優先企業或優先技術企業(如下所述)獲得收入的公司的實際税率可能會低得多。以色列公司獲得的資本利得一般按現行公司税率徵税。

《鼓勵工業（税收）法》， 5729-1969

第5729-1969號《工業(税收)鼓勵法》或《工業鼓勵法》為“工業公司”提供了幾項税收優惠。

工業鼓勵法“將”工業公司“ 定義為居住在以色列的公司，其在任何納税年度的收入中，除國防貸款收入外，90%或以上的收入來自其擁有的”工業企業“。工業企業是指在一定納税年度內以工業生產為主要經營活動的企業。

工業企業可享受以下企業税收優惠以及其他優惠：

●

在八年內攤銷善意購買並用於工業企業發展或進步的專利和專有技術的專利權和使用權的費用；

●

在三年內扣除與股票發行和上市有關的費用；以及

●

在某些條件下，向相關以色列工業公司提交納税申報單的選舉。

不能保證我們目前有資格或將繼續有資格成為一家工業公司，也不能保證上述福利在未來將可用。

資本投資鼓勵法，第5719-1959號

優先企業所得的税收優惠

第5719-1959號《資本投資鼓勵法》或《投資法》目前對“優先公司”從其“優先企業”獲得的收入規定了一定的税收優惠。首選公司的定義包括：除其他外，在以色列註冊成立但並非完全由政府實體擁有的公司，該政府實體：

●

擁有優先企業，其定義為“工業企業”(根據《投資法》的定義)，被分類為“競爭性企業”(根據《投資法》的定義)或“可再生能源領域的競爭性企業”(根據《投資法》的定義)；

●

由以色列控制和管理；

●

不是所得税條例所定義的“家族公司”、“家庭公司”或“集體集體社區”；

●

根據《投資法》和《所得税條例》的規定保存可接受的賬簿並歸檔報告；以及

●

沒有，其中某些人員也沒有被判在申索福利的納税年度之前的10年內犯有某些罪行。

自2017年1月1日起，優先股公司目前享有對其優先股企業的收入減按16%的公司税率，除非優先股企業位於開發區A，在這種情況下，税率目前為7.5%(我們的業務目前不在開發區 A)。

從歸屬於優先企業的收入中支付的股息一般按20%或適用税收條約規定的較低税率徵税。但是，如果此類股息支付給以色列公司，則此類股息應免税(不過，如果此類股息隨後分配給個人或非以色列公司，則適用20%的税率或適用税收條約規定的較低税率)。

如果我們在未來產生應税收入，我們有資格成為“首選公司”，根據《投資法》提供的福利可能會減少我們的公司納税義務。因此，終止或大幅減少《投資法》規定的福利可能會大大增加我們的納税負擔。

優惠科技企業所得的税收優惠

投資法修正案作為2016年12月29日公佈的經濟效率法的一部分制定，並於2017年1月1日起生效，或2017年修正案。 2017修正案為優先選擇的公司提供了新的税收優惠，如下所述，是投資法規定的優先企業制度的補充。

《2017修正案》規定，符合特定條件的科技公司將有資格成為“首選科技企業”，因此，符合“投資法”定義的“首選科技收入”的收入可享受12%的減税。位於開發區A的優先科技企業的税率進一步降至7.5%。此外，優先科技企業因將某些“受益無形資產” (定義見《投資法》)出售給相關外國公司而獲得的資本利得可享受12%的資本利得税，前提是受益的無形資產是在2017年1月1日或之後以至少2億新謝克爾的價格從外國公司收購的，且出售事先獲得了IIA的批准。

優先技術企業分配的股息從優先技術收入中支付的，按20%的税率徵税，但如果這些紅利分配給外國公司，並且分配公司至少90%的股份由外國居民公司持有，則税率可能低至4%，但要滿足某些條件。

由於我們尚未產生應納税所得額，因此不能保證我們有資格成為首選技術企業，也不能保證我們將來會獲得上述好處。

第5744號《產業法》對研究、開發和技術創新的鼓勵

根據第5744-1984號《產業法》(前身為《鼓勵工業研究和發展法》)或《創新法》中對研究、開發和技術創新的鼓勵，符合規定標準並經IIA一個委員會批准的研究和開發項目有資格獲得資助。發放的補助金通常高達研究委員會確定的項目支出的50%。受贈人必須向以色列國支付銷售根據該計劃開發的產品的特許權使用費。創新法的法規一般規定，對基於贈款開發的技術所產生的產品和服務所產生的收入，支付3%至6%的專利費，直到100%的贈款償還為止，該贈款與美元掛鈎，並按LIBOR利率計息。2017年7月，新規開始實施。根據新規定，版税根據公司規模和行業的不同，從1.3%到5%不等。國際投資協定的參與條款還要求，在國際投資協定資助下開發的產品必須在以色列製造，根據該協定開發的專有技術不得轉移到以色列以外的地方，除非得到國際投資協定的批准並向國際投資協定支付額外款項。但是，這並不限制包含資金專有技術的產品的出口。如果將生產轉移到以色列境外，特許權使用費償還上限最高可達收到贈款金額的三倍(加上利息)，如果技術本身轉移到以色列境外或向外國實體發放使用許可證，可能需要償還至多六倍贈款金額(加上利息) 。

對我們的股東徵税

資本利得税

以色列法律一般對以色列居民出售為以色列税收目的而界定的任何資本資產徵收資本利得税，以及(Ii)對非以色列居民出售位於以色列境內的資本資產，包括以色列公司的股份徵收資本利得税，除非有具體的豁免，或者除非以色列和股東居住國之間的税收條約另有規定。法律對實際收益和通貨膨脹盈餘進行了區分。通貨膨脹盈餘是總資本收益的一部分，相當於相關資產購買價格的增加，這是由於購買之日至出售之日以色列消費者物價指數或外幣匯率的增加。實際收益是總資本收益超過通脹盈餘的部分。

以色列居民

一般而言，自2012年1月1日起及以後，以色列個人的實際資本收益適用的税率為25%，除非該股東要求扣除與此類股票相關的融資費用，在這種情況下，收益一般將按30%的税率徵税。此外，如果該股東在出售時或在出售前12個月內的任何時間被視為“大股東”，税率將為30%。“大股東” 是指直接或間接持有、單獨持有或“與他人一起持有”(即與親屬、或與非親屬但根據協議在公司的重大事項上有定期合作的人一起直接或間接持有)，直接或間接持有公司至少10%的任何“控制手段”的人。“控制手段”通常包括投票權、獲得利潤的權利、提名董事或高管的權利、在清算時接受資產的權利、或指示持有上述任何權利的人關於這些權利的行使方式的權利。然而，不同的税率將適用於證券交易商。以色列公司對出售上市股票獲得的實際資本收益按正常公司税率(即2018年及以後的23%)繳納資本利得税。

自2019年1月1日起，以色列居民股東在一個納税年度的應税收入超過649,500新謝克爾(與以色列消費者物價指數掛鈎)的個人，將對其在該納税年度超過649,500新謝克爾(與以色列消費者物價指數掛鈎)的部分，按3%的税率徵收額外税款。為此，應納税所得額包括出售股票所得的應納税資本收益和股息分配的應納税所得額。

在某些情況下，如果我們的股東因出售其普通股而需繳納以色列税，則支付對價時可能需要從源頭上預扣以色列税。

非以色列居民

非以色列居民通過出售以色列居民公司在以色列境外的證券交易所上市交易後購買的股份而獲得資本收益，只要這些股票不是通過該非居民在以色列境內設立的常設機構持有的，就可免徵以色列税。但是，在下列情況下，非以色列居民公司將無權獲得上述豁免：(I)以色列居民直接或間接單獨“與另一人”(定義見上文)，或與另一名以色列居民一起，在該非以色列居民公司的一種或多種“控制手段”(定義見上文)中擁有超過25%的控股權，或(Ii)以色列居民是該非以色列居民公司收入或利潤的受益人，或有權獲得該公司收入或利潤的25%或以上，無論是直接還是間接。

此外，根據適用的税收條約的規定，非以色列居民出售證券可免除以色列資本利得税。例如，根據經修訂的《美利堅合眾國政府和以色列國政府關於所得税的公約》或《美以税收條約》的規定，出售、交換或處置我們的普通股所產生的資本收益由(I)符合《美以税收條約》所指的美國居民資格的人，(Ii)作為資本資產持有該等股票的人，以及(Iii)誰有權申領《美以税收條約》為此人提供的利益，一般可免徵以色列資本利得税。在下列情況下，豁免將不適用：(I)如果該人在出售、交換或處置前12個月期間的任何時間內直接或間接持有相當於我們投票權10%或以上的股份，則受特定條件限制；(Ii)該出售、交換或處置所得資本收益可歸以色列的一個常設機構所有；或(Iii)該人是個人，並且在相關納税年度內在以色列逗留183天或以上。在這種情況下，出售、交換或處置我們的普通股所產生的資本收益將在適用的範圍內繳納以色列税；但是，根據《美以税收條約》，納税人可能被允許就此類税收申請美國聯邦所得税抵免，但受適用於外國税收抵免的美國法律的限制。美國-以色列税收條約與美國的州或地方税無關。

股東可能被要求證明他們的資本利得是免税的，以避免在出售時從源頭扣繳。

應當指出，如果個人股東實現的實際資本收益在以色列不免税，適用於以色列居民個人股東的税率一般適用。

在某些情況下，我們的股東可能需要為出售其普通股繳納以色列税，支付對價時可能需要從源頭上預扣以色列税。

股息分配的課税

以色列居民

以色列居民個人收到我們普通股支付的股息，除紅股(股息)外，一般要繳納以色列所得税。自2012年1月1日起及此後的，適用於此類股息的税率一般為25%。對於在收到股息時或在之前12個月期間的任何時間是“大股東”的個人，適用税率為 30%。優先企業和優先技術企業的收入支付的股息一般將按20%的税率繳納所得税。

支付給以色列居民個人股東的普通股股息一般將按與上述所得税税率相對應的税率繳納預扣税，除非我們提前獲得以色列税務當局簽發的規定不同税率的預扣税證明。

儘管如此，支付給以色列居民 “大股東”(定義見上文)的公開交易股票的股息，如我們的普通股，通過“代名人公司”(根據以色列證券法的定義)持有，通常應按25%的税率繳納以色列預扣税，除非適用的税收條約規定了不同的税率，前提是事先獲得以色列税務當局允許降低預扣税率的證書。

如果股息部分來自優先企業或優先技術企業的收入，部分來自其他收入來源，則税率將採用混合税率，以反映各種收入的相對份額。我們無法向您保證，我們將指定正在分配的利潤，以減少股東的納税義務。

以色列居民公司在收到我們普通股支付的股息時通常可以免税。

非以色列居民

除非以色列與股東居住國之間的條約提供救濟，否則非以色列居民在收到我們普通股的股息時，一般按25%的税率繳納以色列所得税。對於在收到股息時或在之前12個月期間的任何時候是“大股東”(如上文定義)的個人(包括公司)，如果沒有上述條約減免，以色列適用的所得税税率為30%。儘管如此，從優先企業獲得的收入支付的股息將按20%的税率繳納以色列所得税。此外，優先技術企業分配的股息從優先技術收入中支付，按20%的税率徵税，但如果這些股息分配給外國公司，並且分配公司至少90%的股份由外國居民公司持有，則税率可能低至4%，但要滿足某些條件。

在這方面，我們的普通股支付給非以色列居民股東的股息一般將按與上文詳述的所得税率相對應的税率繳納預扣税，除非我們事先獲得以色列税務當局簽發的規定不同税率的預扣税證明(例如，根據適用税收條約的規定)。

儘管如此，支付給非以色列居民 “大股東”(定義見上文)的公開交易股票的股息，如我們的普通股，通過“被提名人公司”(根據以色列證券法的定義)持有，通常應按25%的税率繳納以色列預扣税，除非適用的税收條約規定了不同的税率，前提是事先獲得以色列税務當局允許降低預提税率的證書。

此外，應該注意的是，如果滿足某些條件，可能會對個人股東額外徵收3%的税。

根據《美以税收條約》，支付給符合《美以税收條約》所指的美國居民資格的普通股持有人的股息，以色列的最高税率為25%。在以下情況下，税率一般降至12.5%：(I)如果股東是美國公司，並且在我們的納税年度中，在股息支付日期之前的部分和上一個納税年度的整個期間，持有我們有表決權股票的至少10%的流通股；(Ii)在支付股息之前的課税年度，不超過本公司總收入的25%由一項或多項利息組成，但從附屬公司收到的股息或利息除外，而在我們收到該等股息或利息時，我們擁有該等附屬公司50%或以上的有表決權股票的流通股；及(Iii)股息並非來自我們根據《投資法》有權享有適用於優先企業的減税税率期間所得的收入。如果股息來自我們有權享受投資法規定的優先企業或優先技術企業適用的減税税率期間的收入，則在滿足上文詳細説明的前兩個條件的範圍內，適用於此類股息的以色列税率應為15%。

遺產税和贈與税

以色列法律目前不徵收遺產税。

以色列法律目前也不對向以色列居民個人轉移資產徵收贈與税，只要向以色列税務當局證明並使其滿意，轉移是出於善意進行的。

美國聯邦所得税的某些重大後果

以下摘要描述了與美國持有者(定義見下文)普通股投資有關的某些重大美國聯邦收入税收後果。本摘要僅涉及按修訂後的《1986年美國國税法》第1221條或《守則》(一般指為投資而持有的財產)的含義作為資本資產持有的普通股。本摘要不涉及可能受特殊税收規則約束的持有者的税務考慮，包括但不限於證券或貨幣交易商或交易商、經紀商、金融機構、免税組織、保險公司、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、授予人信託基金、某些前美國公民或居民，通過行使或註銷員工股票期權或其他方式獲得我們的普通股以補償其服務的個人，為美國聯邦所得税而將其證券按市值計價的個人，個人退休和遞延納税賬户，作為對衝、綜合、轉換或推定出售交易的一部分而持有普通股的個人，或跨境持有普通股的個人，繳納替代最低税額的個人，或具有美元以外的功能貨幣的個人。此外，本討論不涉及直接、間接或建設性地通過投票或價值擁有我們10%或更多流通股的美國持有人(定義如下)的税收待遇。以下討論基於法典、根據其頒佈的最終、臨時和擬議的財政部條例、適用的行政裁決和司法解釋以及《美以税收條約》，所有這些都在本協議生效之日生效，並且可能在追溯的基礎上進行更改，並且所有這些都可以有不同的解釋。此外，本摘要不考慮可能適用的美國聯邦贈與税或遺產税，或州、地方或非美國税法的任何方面，或除美國聯邦所得税後果外的任何其他美國聯邦税收後果。此外，我們不會尋求美國國税局就我們普通股投資的美國聯邦所得税待遇作出裁決，並且不能保證本摘要中包含的税收後果不會受到國税局的質疑，或者在受到質疑時將在法庭上得到支持。

在本摘要中使用的術語“美國持有者”是指普通股的受益所有人，即：(I)美國的個人公民或居民，(Ii)在美國或其任何州或哥倫比亞特區或根據美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律或根據法律創建或組織的公司(或在美國聯邦所得税方面應納税的其他實體)；(Iii)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，而不論其來源如何；或(Iv)如果(A)美國境內的法院能夠對信託的管理進行主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有重大決策，或(B)根據適用的財政部法規，信託具有有效的選擇權被視為美國人。本摘要不考慮非美國持有人的美國聯邦税收考慮因素。此外，就美國聯邦所得税而言，通過合夥企業或被視為合夥企業的其他傳遞實體持有普通股的個人的税收待遇通常取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。本摘要不考慮此類個人或實體的税務後果，此類個人或實體應就投資普通股的美國聯邦税收後果諮詢其税務顧問。

本摘要不討論根據特定投資者的情況可能與其相關的美國聯邦所得税的所有方面。購買普通股的潛在購買者應就購買、持有或處置普通股對此人產生的具體美國聯邦所得税後果，以及任何州、地方或其他税法的影響諮詢他們自己的税務顧問。

普通股的分配

如上所述，我們目前沒有支付股息的計劃，但根據《被動型外國投資公司後果》標題下的討論，美國持有者必須在總收入中計入普通股支付的任何分配金額，只要分配是從我們的當前和/或累計收益和利潤中支付的和利潤，根據美國聯邦所得税的目的確定。如果就我們普通股支付的分派超過我們當前和累計的收益和利潤，則該金額將首先被視為免税資本回報，在一定程度上減少美國股東對普通股的納税基礎，然後作為長期資本收益或短期資本收益，這取決於美國股東在收到此類分配時是否持有我們的普通股超過一年。長期資本收益的優惠税率適用於美國持有者，即個人、遺產、或者信任。但是，我們預計不會根據美國聯邦所得税原則對我們的收入和利潤進行計算。因此，美國持有者應該預期，任何分配的全部金額通常都將報告為股息收入。股息金額通常將被視為美國持有者的外國股息收入。如果我們是符合美國聯邦所得税要求的“合格外國公司” ，符合某些資格要求的非法人美國持有者可能有資格享受美國聯邦所得税支付的較低税率。如果我們在支付股息的納税年度或上一納税年度(見下文討論)、和(I)我們有資格根據全面的美國所得税條約享受福利，該條約包括信息交換計劃並且美國財政部認為該計劃令人滿意，或者(Ii)我們的普通股在美國成熟的證券市場(包括納斯達克資本市場)上市，我們通常將被視為合格的外國公司。正如下面標題為 “被動型外國投資公司的後果”所述，我們認為，就2023納税年度而言，我們不是美國聯邦所得税方面的PFIC。由於PFIC的確定是高度事實密集型的，因此不能保證我們將在2024年或任何其他年份成為PFIC。此外，如果不滿足某些持有期和其他要求，非公司美國持股人將沒有資格享受降低的普通股股息分配美國聯邦所得税税率。非公司美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解他們收到的股息是否符合降低的税率。

美國公司持有者一般不會被允許就從美國公司收到的股息扣除從我們收到的股息，通常允許美國公司持有者扣除股息。

關於我們普通股的分派金額將等於所分配的任何財產的現金金額和公平市場價值加上從中扣繳的任何以色列税款。在NIS中支付的任何現金分配的金額將根據該日期生效的匯率在分配日期等於NIS的美元價值，無論NIS在當時是否兑換成美元，在該日期將此類分配包括在收入中的美國持有者將在該NIS中擁有與該美元價值相同的美國聯邦所得税納税基礎。如果股息在收到之日兑換成美元，美國持有者通常不會確認外幣損益。然而，如果美國持有者在以後的日期將新謝克爾兑換成美元，美國持有者必須在計算其收入時計入因匯率波動而產生的任何收益或損失。收益或損失將等於(I)收到股息時收入中包含的金額的美元價值與(Ii)將新謝克爾轉換為美元時收到的金額之間的差額。此類損益通常為普通收入或損失和美國來源收入，用於美國外國税收抵免目的。如果我們以新謝克爾或任何其他非美國貨幣支付股息，美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，瞭解他們的税務後果。

受某些重要條件和限制的限制，包括《美以税收條約》的潛在限制，美國持有者可能有權從其美國聯邦所得税義務中獲得抵免，或從美國聯邦應税收入中扣除，金額相當於以色列對我們普通股的分配扣繳的不可退還的税款。選擇扣除而不是抵扣外國税，按年繳納，適用於美國持有者當年繳納或扣繳的所有外國税款。為我們普通股支付的分配通常將被視為被動收入，這是用於美國外國税收抵免目的的外國來源。由於最近對美國外國税收抵免規則的更改，預扣税可能需要滿足某些額外要求，才能被視為美國持有者的可抵免税。我們尚未確定是否已滿足這些要求，因此，不能保證我們支付的任何股息預扣税都是可抵扣的。美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問，以確定他們是否以及在多大程度上有權享受此類抵免。

額外的3.8%的聯邦醫療保險税(如下所述)可能適用於滿足某些修改後的調整後總收入門檻的某些美國持有者收到的股息。

普通股的處置

根據“被動外國投資公司後果”標題下的討論，在出售、交換或其他應税處置普通股時，美國持有者一般將確認資本收益或虧損，其金額等於處置變現的金額與該等美國持有者在普通股中的調整計税基礎之間的差額。普通股的調整計税基準一般將等於該普通股的成本。如果美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股時持有普通股超過一年，則出售、交換或以其他方式處置普通股所實現的資本損益將是長期資本損益。長期資本利得的優惠税率通常適用於非公司的美國持有者。美國持有者在出售、交換或以其他方式處置普通股時實現的任何收益或損失通常將被視為來自美國境內的來源，用於美國境外税收抵免目的。出於美國聯邦所得税的目的，資本損失的扣除是有限制的。

額外的3.8%的聯邦醫療保險税(如下所述)可能適用於滿足特定調整後總收入門檻的某些美國持有者出售、交換或以其他方式應納税處置我們的普通股時確認的收益。

被動型外國投資公司後果

一般來説，對於美國聯邦所得税而言，非美國公司在任何課税年度中，如果(I)在該年度的總收入中有75%或以上是某些類型的“被動”收入，或(Ii)在該年度內其資產的平均公平市場價值的50%或以上(基於季度估值)產生或為產生被動收入而持有，則該非美國公司將是PFIC。被動收入通常包括股息、利息、租金、特許權使用費、年金、某些商品交易和名義主合同的收入，以及產生被動收入的資產處置所產生的收益超過虧損的部分。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額，包括在公開募股中籌集的資金。產生或為產生被動收益而持有的資產可能包括現金、有價證券和其他可能產生被動收益的資產，即使作為營運資金持有或通過公開募集也是如此。在確定一家非美國公司是否為PFIC時，它直接或間接擁有至少25%權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例份額都被考慮在內。

外國公司的PFIC地位是基於事實性質的測試的年度確定，而我們在任何一年的PFIC地位將取決於我們收入的構成、我們資產的公平市場價值以及我們在該年的活動。我們認為，在我們的2023納税年度，對於美國聯邦所得税而言，我們不是PFIC。由於PFIC的確定是高度事實密集型的，因此無法保證我們在2024納税年度或任何其他納税年度是否會成為PFIC。即使我們在納税年度結束後確定我們不是PFIC，也不能保證美國國税局或法院會同意我們的結論。

如果我們是美國持有人持有普通股的任何課税年度的PFIC，則除非美國持有人選擇根據下文討論的替代制度之一徵税，否則美國持有人在出售或其他處置(包括某些質押)普通股時確認的收益將在美國持有人持有普通股的持有期內按比例分配。分配給銷售或其他處置的應納税年度以及我們成為PFIC之前的任何年度的金額將作為普通收入徵税。分配給彼此課税年度的金額將按該課税年度個人或公司(視情況而定)的最高税率徵税，並將對分配給該納税年度的金額徵收利息費用。類似的規則將適用於普通股的任何分派，超過美國持有人在之前三年或該美國持有人持有期(以較短的時間為準)期間收到的年度分派平均值的125%。此外，如果我們在支付股息的納税年度或在上一納税年度是PFIC，非公司美國持有人將沒有資格享受從我們收到的任何股息的減税税率。

如果根據歸屬規則將我們歸類為PFIC，則美國持有人在此類較低級別的PFIC中的間接所有權權益將受PFIC規則的約束，因此，我們處置較低級別的PFIC的股份或我們從較低級別的PFIC收到的分發通常將被視為視為處置此類股份或視為由美國持有人收到此類分發，受PFIC規則的徵税，即使美國持有人沒有從這些處置或分配中獲得任何收益。不能保證美國持有人將能夠就我們投資的任何較低級別的PFIC進行QEF選舉。我們敦促美國持有人就我們對較低級別的PFIC的投資適用PFIC規則的問題諮詢他們的税務顧問。

如果我們在非選舉美國持有人持有期間的任何應納税年度被視為PFIC(即，不選擇根據下文討論的替代制度之一徵税的美國持有人)，我們將在隨後的所有年度繼續被視為PFIC，在此期間，該非選舉美國持有人被視為直接或間接持有人，即使我們在這些年度不是PFIC。鼓勵美國持有人就適用於此類情況的任何可用選舉向其税務顧問諮詢，包括《守則》第1298(B)(1) 節的“視為出售”選舉。

儘管有前面段所述的默認PFIC規則，某些選舉可能會導致替代税收後果；即“合格選舉基金”或“QEF”選舉和“按市值計價”選舉。如果美國持有者做出及時有效的按市值計價選擇，美國持有者一般會將每個納税年度末普通股的公允市值超出其調整後納税基礎的任何超額部分確認為普通收入，並將就普通股的調整税基超過其在納税年度結束時的公允市場價值的任何超額部分確認普通虧損(但僅限於之前計入的按市值計價的收入淨額)。美國持有者在普通股中的計税基礎將進行調整，以反映按市值計價選舉產生的收入或損失。在我們是PFIC的一年內，在出售或以其他方式處置普通股時確認的任何收益將被視為普通收入，任何虧損將被視為普通虧損(但僅限於之前計入的按市值計價的收入淨額，任何超過該金額的虧損將被視為資本損失)。僅當我們是PFIC且普通股在適用的美國財政部法規所指的“合格交易所”“定期交易”時，才能進行按市值計價的選舉。在任何日曆年，如果在每個日曆季內至少有15個交易日，超過最低數量的普通股票在合格交易所交易，則該普通股將被視為“定期交易”。儘管美國國税局沒有公佈任何確定可能構成“合格交易所”的具體交易所的授權，但財政部法規規定，合格交易所是(I)在美國證券交易委員會註冊的美國證券交易所，(Ii)根據1934年《證券交易法》第11A節建立的美國市場制度，或(Iii)由市場所在國家的政府當局監管或監督的非美國證券交易所。條件是：(A)此類非美國交易所具有交易量、上市、財務披露、監控和其他要求，旨在防止欺詐性和操縱性行為和做法，消除障礙並完善自由開放、公平有序的市場機制，並保護投資者，以及此類非美國交易所所在國家的法律和規則確保這些要求得到切實執行；以及(B)此類非美國交易所的規則有效促進了上市股票的活躍交易。不能保證普通股將符合按市值計價選舉中被視為“定期交易”的要求。納斯達克資本市場是達到這一目的的合格交易所，因此，如果普通股定期交易，美國持有者有望進行按市值計價的選舉。在我們不是PFIC的任何納税年度，按市值計價的選擇將不適用於美國持有者持有的普通股，但對於我們成為PFIC的任何後續納税年度，將繼續有效，除非普通股不再在合格的交易所進行定期交易，或者美國國税局同意撤銷選擇。這樣的選舉將不適用於我們擁有的任何較低級別的PFIC。鼓勵每個美國持有者就普通股按市值計價選舉的可用性和税收後果諮詢其自己的税務顧問。

另一種可以減輕PFIC地位的某些不利後果的方法是由美國持有者進行QEF選舉。一般而言，作出優質教育基金選擇的股東須在每個課税年度按比例計入優質教育基金的普通盈利及資本淨利得中的一部分，但須另行選擇延遲繳税，而延遲繳税須收取利息費用。如果我們不提供必要的信息，就無法進行將我們視為優質教育基金的選舉。我們沒有義務也不打算提供進行QEF選舉所需的信息，因此，如果我們在前一年、本年度或未來任何一年都是PFIC，則預計美國普通股持有者不會獲得QEF選舉。

美國持有者應諮詢他們的税務顧問，以確定在什麼情況下可以進行這些選舉，如果可以，在他們的特定情況下，替代處理的後果是什麼。

如果美國持有人在我們被視為PFIC的任何一年持有普通股，美國持有人將被要求提交IRS表格8621，並可能受到某些其他信息報告要求的約束。未能為每個適用的納税年度提交IRS Form 8621可能會導致鉅額罰款，並且有關美國持有人在相關納税年度評估和徵收美國聯邦所得税的訴訟時效可能要到提交所需信息之日起三年才結束。

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則很複雜。建議潛在的美國持有者諮詢他們自己的税務顧問，瞭解投資PFIC對他們的影響，任何有關普通股的選擇，以及在我們被確定為PFIC的情況下，與普通股的購買、所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務。

對投資所得徵收的醫療保險税

除上述所得税外，如果美國持有者是個人、遺產或信託基金，且其收入超過某些門檻，則將對其全部或部分 “淨投資收入”徵收3.8%的税，這通常包括普通股的股息和處置。美國持有者應諮詢其税務顧問，瞭解3.8%的聯邦醫療保險税是否適用於其因投資普通股而產生的收入和收益(如果有的話)。

信息報告和備份扣繳

美國持有者可能需要遵守有關現金分配和出售普通股收益的備份扣留和信息報告要求。通常，僅當美國持有者未能遵守某些身份識別程序時，才適用備份扣留。信息報告和備份預扣不適用於向某些免税收件人(如公司和免税組織)支付的款項。備份預扣税不是附加税，只要向美國國税局提供了所需信息，就可以申請抵免美國持有者的美國聯邦所得税責任。

納税申報

某些美國持有者將被要求提交IRS表格926(美國財產轉讓人向外國公司的返還)或IRS表格5471(美國人向某些外國公司的信息返還)，以報告向我們轉移的現金或其他財產以及與美國持有者和我們有關的信息。未能遵守這些報告要求的美國持有者可能會受到重大處罰。敦促每個美國持有者就這些報告義務諮詢其自己的税務顧問。

境外資產申報

除某些例外情況外，某些美國持股人可能被要求報告與普通股權益有關的信息。例如，某些美國持有者在納税年度的最後一天擁有總價值超過50,000美元或在納税年度內任何時候擁有總價值超過50,000美元(在某些情況下，門檻更高)的“指定外國金融資產”的美國持有者，通常需要在納税申報單中就此類資產提交美國國税局表格8938。“特定外國金融資產”包括由外國金融機構開立的任何金融賬户，以及下列任何一項，但前提是這些賬户不在金融機構開立的賬户中：(I)非美國人發行的股票和證券；(Ii)非美國發行人或交易對手為投資而持有的金融工具和合同；以及(Iii)外國實體的權益。敦促美國持股人就適用於其普通股所有權的這些要求和其他申報要求的應用諮詢其税務顧問。

以上討論是一般性總結，並不是要對購買、擁有和處置普通股的所有税收後果進行完整的分析。它不包括可能對潛在投資者重要的所有税務事項。請每位潛在投資者根據投資者自身的情況，就購買、擁有和處置普通股對IT產生的税務後果向其自己的税務顧問進行諮詢。

股息和支付代理人

不適用。

專家發言

不適用。

展出的文件

我們受適用於外國私人發行人的《交易法》的某些信息報告要求的約束，根據這些要求，我們將向美國證券交易委員會提交報告。美國證券交易委員會在http://www.sec.gov設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及有關發行人的其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件也將通過美國證券交易委員會的網站 www.sec.gov向公眾公佈。

作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》中有關委託書提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東將不受《交易法》第16節所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國國內公司一樣，定期或及時地向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告和財務報表。但是，我們將在每個財政年度結束後120天內，或美國證券交易委員會要求的適用時間內，向美國證券交易委員會提交載有經獨立註冊會計師事務所審計的財務報表的Form 20-F年度報告，並可以Form 6-K的形式向美國證券交易委員會提交未經審計的季度財務信息。

子公司信息。

不適用。

J.	給證券持有人的年度報告。

不適用。

第11項。確保有關市場風險的定量和定性披露。

外匯風險

流動性風險

第12項：除股權證券外，其他證券的説明

債務證券。

不適用。

授權書和權利。

不適用。

其他證券。

不適用。

美國存托股份

不適用。

第II部

第13項：債務違約、股息拖欠和拖欠。

沒有。

第14項：禁止對擔保持有人的權利和收益的使用進行實質性修改

擔保持有人的權利沒有任何實質性的修改。

第15項：管理控制和程序。

(A)披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日或評估日期，我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則 13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。基於此類評估，這些官員得出結論，截至評估日期，我們的披露控制和程序在記錄、處理、彙總和及時報告根據交易所法案要求包括在定期文件中的信息方面是有效的，並且此類信息已積累並傳達給管理層，包括我們的主要高管和財務主管，以便就所需披露做出及時決定。

(B)管理層年度財務內部控制報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架》(2013)中建立的框架和標準，對截至評估日期的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據該評估，我們的管理層得出結論，截至評估日期，我們對財務報告的內部控制是有效的。由於所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有固有的侷限性，我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。

(c)註冊會計師事務所鑑證報告

由於《就業法案》對新興成長型公司的豁免，本20-F表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的證明報告。

(D)財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

項目16A。審計委員會財務專家：

我們的董事會已經確定，我們審計委員會的一名成員奧古斯丁·勞勒是審計委員會的財務專家，根據交易所法案下的規則定義，並且根據適用的交易所法案規則和納斯達克上市規則是獨立的。

項目16B：《道德守則》

我們的董事會已經通過了適用於我們所有董事和員工的道德守則，包括我們的首席執行官、首席財務官、主計長或其他履行類似職能的人員，這是美國證券交易委員會頒佈的Form 20-F第16B項中定義的“道德守則” 。《道德守則》全文刊載於本署網站Www.painreform.com。我們網站上包含的或可通過我們的網站訪問的信息不構成本報告的一部分，也不構成本20-F年度報告的一部分，也不包含在此作為參考。如果我們對《道德守則》進行任何修訂或批准任何豁免，包括對《道德守則》某一條款的任何默示放棄，我們將在我們的網站上向美國證券交易委員會的規則和規定要求的範圍披露此類修訂或放棄的性質。我們沒有根據我們的商業行為和道德準則批准任何豁免。

項目16C.支付總會計師費用和服務費

Brightman Almagor Zohar&Co.是德勤全球網絡中的一家獨立註冊公共會計師事務所，在截至2020年12月31日至2021年10月21日的一年中擔任我們的獨立註冊公共會計師事務所。

2021年12月9日，Kesselman&Kesselman被任命為我們在以色列的主要獨立註冊會計師事務所，併成為普華永道國際有限公司或Kesselman&Kesselman的成員。

下表提供了截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們就所有服務(包括審計服務)向德勤和Kesselman&Kesselman支付或將支付的費用：

	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022
(美元以千為單位)
審計費⁽¹⁾		120		107
審計相關費用⁽²⁾		122		5
税費		-		-
所有其他費用		-		23
總計		242		135

(1)	截至2023年和2022年12月31日止年度的審計費用包括與審計我們的年度財務報表和審查我們的中期財務報表有關的專業服務，以及對公司的法定審計。

(2)	簽發同意書並協助審查提交給美國證券交易委員會的文件。

預先批准核數師的薪酬

我們的審計委員會對聘請我們的獨立註冊會計師事務所執行某些審計和非審計服務有預先批准的政策。根據這項政策，該政策旨在確保此類業務不會損害我們審計師的獨立性，審計委員會每年預先批准我們的獨立註冊會計師事務所可能進行的審計服務、審計相關服務和税務服務類別中的特定審計和非審計服務的目錄。如果將由我們的審計師提供的一種服務尚未獲得此類一般預先批准，則需要由我們的審計委員會進行特定的預先批准。該政策禁止保留獨立的註冊會計師事務所，以履行適用的美國證券交易委員會規則中定義的被禁止的非審計職能。

項目16D。取消了審計委員會的上市標準豁免

不適用。

項目16E.包括髮行人和關聯購買者購買股權證券

不適用。

第16F項：註冊人認證會計師的變更

不適用。

項目16G。改善公司治理

根據《公司法》，根據以色列國法律註冊成立的公司其股票公開交易，包括其股票在納斯達克資本市場上市的公司，根據以色列法律被視為上市公司，並且必須遵守以色列法律關於外部董事、審計委員會、薪酬、政策、公司審計師和內部審計師等事項的各種公司治理要求。即使我們的股票沒有在特拉維夫證券交易所上市，情況也是如此。這些要求是對《納斯達克上市規則》施加的公司治理要求以及美國證券法的其他適用條款(由於普通股在納斯達克資本市場上市而作為外國私人發行人而受到這些規定的約束)之外的要求。根據納斯達克上市規則，像我們這樣的外國私人發行人一般可以遵循其母國的公司治理規則，而不是納斯達克資本市場的類似要求，但包括(除其他外)審計委員會的組成和職責及其成員在美國證券交易委員會規則法規範圍內的獨立性等特定事項除外。

對於以下納斯達克上市規則，我們打算依據這一“母國慣例豁免” ：

●

股東批准。我們將根據公司法的要求，對所有需要獲得批准的公司行為尋求股東批准，而不是根據納斯達克上市規則第5635條尋求對公司行為的批准。特別是，根據納斯達克上市規則，以下情況通常需要獲得股東批准：(I)收購另一家公司的股份或資產，涉及發行收購人20%或以上的股份或投票權，或者董事、高管或5%的股東在目標公司擁有超過5%的權益或將收取的代價；(Ii)發行導致控制權變更的股票；(Iii)採納或修訂股權補償安排；及(Iv)以私募方式(或董事、高級職員或5%股東出售)發行上市公司20%或以上的股份或投票權(包括可轉換為股權或可為股權行使的證券) ，如該等股權是以低於股份賬面或市值較大者發行(或出售)。相比之下，根據《公司法》，除其他事項外，以下事項需要得到股東的批准：(A)與董事就其服務條款(包括對他們的服務或他們可能在公司擔任的任何其他職位的補償、豁免和保險)進行的交易，這些交易都需要薪酬委員會、董事會和股東的批准；(B)與上市公司控股股東的非常交易，需要下列“披露控股股東個人利益及批准某些交易”項下所述的特別批准；(C)我們的控股股東(如有)或該控股股東的親屬的任期及僱用條款或其他聘用，需要以下“披露控股股東個人利益及批准某些交易”項下所述的特別批准；“ (D)批准與本公司首席執行官就其薪酬進行的交易，無論是否根據本公司批准的薪酬政策，或與本公司高級管理人員的交易不符合批准的薪酬政策；及(E)批准本公司針對公職人員的薪酬政策。此外，根據《公司法》，合併需要得到每一家合併公司股東的批准。

●

提名我們的董事。以色列法律和我們經修訂的公司章程並不要求董事的提名必須由我們董事會的提名委員會作出，該委員會的董事必須完全由獨立董事組成，這是根據納斯達克證券市場的上市規則所要求的。我們依賴納斯達克上市規則對外國私人發行人的豁免，並在提名董事的過程中遵循以色列的法律和做法，根據該程序，董事由我們的董事會推薦由我們的股東選舉 (我們的董事會選出的填補空缺的董事除外)。

●

法定人數要求。根據我們修訂和重述的公司章程以及公司法允許的規定，任何股東大會的法定人數應為至少兩名股東親自出席，通過委託代表或書面投票方式出席，他們至少持有我們股份投票權的25%(或如果法律要求更高的百分比，則持有更高的百分比)，而不是納斯達克上市規則所要求的已發行股本的331/3%。如果在指定的會議時間後半小時內未達到法定人數，他們將在下一週的同一天、相同的時間和地點休會。如果在指定的會議開始時間後半小時內未達到法定人數，則會議應由任意人數的與會者參加。

●

定期報告。與以納斯達克市場規則規定的方式向股東發佈定期報告和向股東提供委託書徵集材料相反，《公司法》並不要求我們將定期報告直接分發給股東，以色列公認的商業慣例是不向股東分發此類報告，而是通過公共網站提供此類報告。我們只會應股東的請求將此類報告郵寄給股東；以及

●

高級船員的薪酬。我們在批准高管薪酬方面遵循以色列的法律和慣例。雖然我們的薪酬委員會目前遵守納斯達克上市規則中有關組成要求的條款，並且以色列法律一般要求首席執行官和所有其他高管的薪酬由薪酬委員會批准或建議董事會批准 (在某些情況下，需要股東批准)，但以色列法律包括在某些情況下免除薪酬委員會的批准。關於以色列頒佈的《公司法》和條例要求批准首席執行官、所有其他執行幹事和董事薪酬的詳情，見項目6C“董事、高級管理人員和僱員--董事會慣例--根據以色列法律批准關聯方交易--披露公職人員的個人利益和批准某些交易”。

除上文所述外，我們打算遵守一般適用於在納斯達克資本市場上市的美國國內公司的規則，但《就業法案》提供給新興成長型公司的某些豁免除外。我們未來可能會決定對納斯達克上市規則的部分或全部使用其他外國私人發行人豁免。按照我們本國的治理做法，與適用於在納斯達克資本市場上市的公司的要求不同，所提供的保護可能不如適用於國內發行人的《納斯達克上市規則》給予投資者的保護。

項目16H。煤礦安全信息披露

不適用。

項目16I.*關於阻止檢查的外國司法管轄區的信息披露

不適用。

項目16J.禁止內幕交易政策

根據適用的美國證券交易委員會過渡指南，第16J項要求的披露將僅適用於截至2024年12月31日的財年起的公司。

項目16K：網絡安全

我們制定並維護了網絡安全風險管理計劃，包括網絡安全政策、程序、合規性和意識計劃，以降低風險並確保遵守安全、可用性和保密信任原則。網絡安全流程已集成到我們的整體風險管理系統和流程中，並僅在內部進行管理。管理層負責識別威脅實現管理層對服務組織體系的描述中所述控制活動的風險。管理層已實施了一個流程，用於識別可能影響組織向其用户提供安全可靠服務的能力的相關風險。風險評估每年進行一次，或隨着業務需求的變化而進行，包括識別可能有悖於公司目標的風險以及與數據安全受損相關的特定風險。請參閲“第3.D項--風險因素--與我們的藥物開發和業務相關的風險--我們的業務和運營將受到IT系統故障、網絡安全攻擊、數據泄露或我們或第三方供應商的信息安全計劃或防禦中的漏洞的影響。”

每個已識別風險的級別是通過考慮風險本身的影響和風險實現的可能性來確定的，並對高得分風險採取行動。分析風險以確定風險是否滿足接受的公司風險接受標準或是否將應用緩解計劃。緩解計劃既包括負責計劃的個人或部門，也可能包括預算考慮因素。

網絡安全威脅的監督由我們的首席執行官承擔，他在信息技術和信息系統設計和架構方面擁有20多年的經驗並得到管理層的支持。我們的審計委員會負責網絡安全監督和風險監測。管理層通過委員會會議通知審計和投資委員會此類風險。

正如之前披露的，在截至2022年6月30日的季度內，我們發現我們對與網絡安全事件有關的財務報告的內部控制存在重大弱點，在該事件中，第三方使用偽造的電子郵件域帳户冒充服務提供商，並要求我們將付款電匯到虛假銀行帳户。因此，我們向第三方(虛構的供應商)轉賬了165,000美元。我們能夠從我們的金融機構追回大部分非法獲得的付款，但已為我們無法保證可以追回的付款金額建立了準備金。除上述事件外，據我們所知，我們迄今尚未經歷任何重大IT系統故障或任何重大網絡安全攻擊。見“第3.D項-風險因素--與我們的藥品開發和業務相關的風險--如果我們或我們的第三方供應商的信息安全計劃或防禦系統出現IT系統故障、網絡安全攻擊、數據泄露或漏洞，我們的業務和運營將受到影響。”

截至本報告日期，我們未發現任何已對我們造成或可能對我們產生重大影響的網絡安全威脅的重大風險，包括我們的業務戰略、運營結果或財務狀況。

第III部

項目17.編制財務報表

我們已選擇根據第18項提供財務報表和相關信息。

項目18.編制財務報表

財務報表和本項目所要求的相關附註載於本年度報告的表格20-F中，從F-1頁開始。

項目19.不同的展品。

展品編號：		展品説明

1.1*		修訂和重新修訂了現行有效的公司章程。

2.1		根據1934年《證券交易法》第12條註冊的證券説明(作為我們於2021年3月18日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件2.1包括在內，並通過引用併入本文)

2.2		股票樣本(作為2020年8月5日提交給美國證券交易委員會的表格F-1的登記聲明的附件4.1，經修訂，並通過引用併入本文)。

4.1#		2019年期權計劃(作為我們於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.1，並通過引用併入本文)

4.2#		薪酬政策(作為我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.2)

4.3		賠償協議表格 (作為我們於2020年8月24日提交給美國證券交易委員會的表格F-1註冊聲明的附件10.2包括在內，並通過引用併入本文)

4.4#		期權獎勵表格 (包括在2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格F-1中作為我們註冊聲明的附件10.7，並通過引用併入本文)

4.5		2008年11月26日修訂和重新簽署的投資者權利協議(作為我們於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格 F-1的註冊聲明的附件10.8，並通過引用併入本文)

4.6		代表權證表格 (包括於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格F-1，作為我們註冊聲明的附件10.5，並通過引用併入本文)

4.7		認股權證代理協議表格，包括單位認股權證表格(作為我們於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格F-1註冊聲明的附件10.6)

4.8		證券 PainChangeLtd.與簽名頁上確定的購買者之間於2021年3月8日簽署的購買協議 (作為我們於2021年3月9日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K的附件10.1包括在內，並通過引用併入本文中)

4.9		2021年3月10日向某些機構投資者發行的認股權證表格(作為我們於2021年3月9日提交給證券交易委員會的表格6-K的附件10.2包括在內，並通過引用併入本文)


4.10		註冊 PainInnovation與買方簽署的權利協議日期為2021年3月8日(作為附件10.3至我們於2021年3月9日向美國證券交易委員會提交的Form 6-K，並通過引用併入本文)

4.11		證券購買協議表格，日期為2023年7月12日，由公司與其簽名頁上確定的購買人簽署(作為我們於2023年7月14日提交給美國證券交易委員會的表格6-K的附件10.1，並通過引用併入本文)。

4.12		配售代理協議表格，日期為2023年7月12日，由公司和Maxim Group LLC之間簽署(作為附件10.2至我們於2023年7月14日向美國證券交易委員會提交的表格6-K，並通過引用併入本文)。

4.13		預融資普通股購買認股權證表格 (作為我們於2023年7月14日提交給美國證券交易委員會的表格6-K的附件10.3包括在內，並通過引用併入本文)。

4.14		普通股認購權證表格 (作為我們於2023年7月14日提交給美國證券交易委員會的表格6-K的附件10.4包括在內，並通過引用併入本文)。

4.15		證券購買協議表格，日期為2023年7月14日，由公司與其簽名頁上確定的購買人簽署(作為我們於2023年7月18日提交給美國證券交易委員會的表格6-K的附件10.1，並通過引用併入本文)。

4.16		配售代理協議表格，日期為2023年7月14日，由公司和Maxim Group LLC之間簽署(作為附件10.2至我們於2023年7月18日向美國證券交易委員會提交的表格6-K，並通過引用併入本文)。

4.17		預融資普通股購買認股權證表格 (作為我們於2023年7月18日提交給美國證券交易委員會的表格6-K的附件10.3包括在內，並通過引用併入本文)。

4.18		表格普通股購買權證（包含在我們於 18，2023，並通過引用併入本文）。

4.19		表格誘導函（包含在我們於2023年12月27日向證券交易委員會提交的表格6-K的附件10.1中，並通過引用結合於此）。

4.20		表格新認股權證（包括在我們於2023年12月27日向證券交易委員會提交的表格6-K的附件10.2中，並納入在此作為參考）。

4.21		表格配售代理權證（包含在我們於12月27日向證券交易委員會提交的表格6-K的附件10.1中， 2023，並且通過引用併入本文）。

12.1*		認證首席執行官和首席財務官根據1934年證券交易法規則13 a-14（a）

13.1*		認證根據18 U.S.C. 1350

15.1*		Kesselman的同意 & Kesselman，獨立註冊會計師事務所PricewaterhouseCoopers International Limited的成員所。

97.1#*		退還政策

101		以下財務信息來自PainReform Ltd。關於的年度報告截至2023年12月31日止年度的表格20-F，採用內聯可擴展商業報告語言（iXBRL）格式：（i）報表財務狀況表，（ii）全面虧損報表，（iii）權益變動表，（iv）現金流量表，以及 (iv)財務報表附註 *

現提交本局。

#	管理合同或補償計劃。

簽名

註冊人特此證明其符合提交20-F表格的所有要求，並已正式促使並授權簽字人代表其在表格20-F上籤署本年度報告。

	PAINREFORM有限公司

日期：2024年2月29日	發信人：	撰稿S/伊蘭·哈達爾
		伊蘭·哈達爾
		首席執行官

PAINREFORM有限公司財務報表

截至2023年12月31日

以千為單位的美元

索引

		頁面

獨立註冊會計師事務所報告		F-2
(公司名稱：Kesselman&Kesselman/PCAOB ID號1309)

資產負債表		F-3

全面損失表		F-4

股東權益變動表		F-5

現金流量表		F-6-F-7

財務報表附註		F-8-F-27

獨立註冊會計師事務所報告

致PainChanging Ltd.董事會和股東

對財務報表的幾點看法

我們已經審計了所附的資產負債表畫改有限公司。(“該公司”)二零二三年十二月三十一日，和2022年，以及相關的全面損失表、股東權益和現金流量表在這段期間內的三年內每年截至2023年12月31日止，包括相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的財務狀況，以及截至2023年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則美國。

對公司作為持續經營企業的持續經營能力有很大的懷疑

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1(B)所述，本公司已發生經常性虧損及營運現金流為負，並於2023年12月31日錄得累積虧損，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也載於附註1(B)。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對這些財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/凱塞爾曼和凱塞爾曼

註冊會計師(Isr.)

普華永道國際有限公司的成員

特拉維夫，以色列

2024年2月29日

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

F - 2

PAINREFORM有限公司

資產負債表

以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)

		截至12月31日，
	注意事項	2023			2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物		$	8,026		$	4,096
短期存款			-			6,085
受限現金	2f		10			10
預付臨牀試驗費用和延期臨牀試驗費用	6b		1,514			1,728
預付費用和其他流動資產	3		249			365
流動資產總額			9,799			12,284
非流動資產
經營性租賃使用權資產	6a		93
財產和設備，淨額			38			44
長期資產總額			131			44
總資產		$	9,930		$	12,328

負債和股東權益

貿易應付款		$	221		$	209
僱員及有關的法律責任			465			499
經營租賃負債			56
應計費用	4		1,668			356

流動負債總額		$	2,410		$	1,064

非流動負債：
經營租賃負債			30
未確認税務頭寸撥備	5f		251			243

非流動負債總額			281			243

總負債		$	2,691		$	1,307

承付款	6

股東權益：	7
普通股，NIS0.3面值；授權：5,000,000 和2,666,667分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的股票；已發行和已發行股票：1,728,347 和1,081,755 分別截至2023年12月31日和2022年12月31日的股票(*)		$	147		$	94
額外實收資本			48,955			43,446
累計赤字			(41,863	)		(32,519	)

股東權益總額			7,239			11,021

總負債和股東權益		$	9,930		$	12,328

附註是財務報表的組成部分。

(*)所有股份數額均已追溯調整，以反映10股1股的反向股份分拆(注1c)

F - 3

PAINREFORM有限公司

全面損失表

以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)

		截至該年度為止十二月三十一日，
	注意事項	2023			2022			2021

運營費用：
研發費用	8a	$	(6,035	)	$	(4,422	)	$	(2,860	)
一般和行政費用	8b		(3,549	)		(4,447	)		(4,348	)

營業虧損			(9,584	)		(8,869	)		(7,208	)

財務收入(費用)，淨額	8c		248			86			(32	)

税前虧損			(9,336	)		(8,783	)		(7,240	)

所得税費用			(8	)		(9	)		(6	)

淨虧損和綜合虧損		$	(9,344	)	$	(8,792	)	$	(7,246	)

每股基本和攤薄淨虧損	2o	$	(7.14	)	$	(8.13	)	$	(7.25	)

計算每股基本及攤薄虧損淨額所用普通股加權平均數（*）：			1,308,920			1,081,755			999,562

附註是財務報表的組成部分。

(*)所有股份數額均已追溯調整，以反映10股1股的反向股份分拆(注1c)

F - 4

PAINREFORM有限公司

股東權益變動表股權

以千為單位的美元(股票數據除外)

	普通股(**)				額外實收		累計			總計股東的
	數		金額		資本		赤字			股權

截至2021年1月1日的餘額		894,142	$	78	$	33,023	$	(16,481	)	$	16,620

對僱員和董事的股份薪酬		-		-		812		-			812

向服務提供商提供基於股份的補償		-		-		412		-			412

股票和權證發行--私募股權投資(“PIPE”)，淨額		130,435		12		5,542		-			5,554

認股權證的行使		41,967		4		1,926		-			1,930

淨虧損和綜合虧損		-		-		-		(7,246	)		(7,246	)

截至2021年12月31日的餘額		1,066,544	$	94	$	41,715	$	(23,727	)	$	18,082

對僱員和董事的股份薪酬		-		-		1,389		-			1,389

向服務提供商提供基於股份的補償		-		-		342		-			342

向服務提供商發行股票		15,211		-		-		-			-

淨虧損和綜合虧損		-		-		-		(8,792	)		(8,792	)

截至2022年12月31日的餘額		1,081,755	$	94	$	43,446	$	(32,519	)	$	11,021

對僱員和董事的股份薪酬		-		-		804		-			804

向服務提供商發行股票		8,697		*		-		-			*

私募發行普通股和預融資權證；扣除承銷佣金和其他發行成本後的淨額。(*)		467,895		39		1,411		-			1,450
私募普通股認股權證的發行和行使；扣除承銷佣金和其他發行成本後的淨額。(附註7C)		170,000		14		3,294					3,308

淨虧損和綜合虧損		-		-		-		(9,344	)		(9,344	)

截至2023年12月31日的餘額		1,728,347	$	147	$	48,955	$	(41,863	)	$	7,239

(*)代表少於$1的款額。

(**)所有股份金額均已追溯調整，以反映10投1中反向股份拆分(注1c)。

(***) 除了發行467,895股份，額外數額的467,895發行了可轉換為普通股的權證。這些認股權證被歸類為長期負債，並已全部行使。投資者支付了充分行使這些權證的費用，並決定公司將發行170,000股份。投資者有權增發297,895股份(附註7C)

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現金流量表

以千為單位的美元

	截至該年度為止十二月三十一日，
	2023			2022			2021
經營活動的現金流
淨虧損	$	(9,344	)	$	(8,792	)	$	(7,246	)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊		15			15			7
現金、現金等價物和限制性現金的匯率差異		(2	)		-			-
對僱員和董事的股份薪酬		804			1,389			812
經營租賃資產和負債淨變化		(9	)		-			-
向服務提供商提供基於股份的補償		-			342			412
權證發行成本		368			-			-
利息收入(費用)		85			(85	)		-
認股權證負債估值變動		(1,726	)		-			-
引薦邀請函協議損失(附註7c)		1,502			-			-
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產		330			356			(348	)
貿易應付款		12			73			(585	)
僱員、相關負債和應計費用		1,286			243			395
用於經營活動的現金淨額		(6,679	)		(6,459	)		(6,553	)

投資活動產生的現金流
購置財產和設備		(9	)		(6	)		(50	)
短期存款收益		7,000
購買短期存款		(1,000	)		(6,000	)		-
投資活動提供(用於)的現金淨額		5,991			(6,006	)		(50	)

融資活動產生的現金流
行使/發行認股權證所得收益		2,511			-			1,930
優惠邀請函協議所得收益(附註7C)		1,334
發行成本		(932	)		-			(446	)
發行股份及預先出資認股權證所得款項		1,703
私募股權投資項下發行普通股所得收益		-			-			6,000
融資活動提供的現金淨額		4,616			-			7,484
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響		2			-			-
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)		3,930			(12,465	)		881
年初現金、現金等價物和限制性現金		4,106			16,571			15,690
年終現金、現金等價物和限制性現金	$	8,036		$	4,106		$	16,571

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現金流量表(續)

以千為單位的美元

補充現金流信息：

	十二月三十一日，
	2023		2022		2021

現金和現金等價物	$	8,026	$	4,096	$	16,537

受限現金		10		10		34

現金總額、現金等價物和受限現金	$	8,036	$	4,106	$	16,571

補充現金流信息：
以租賃負債方式取得使用權資產	$	113	$	-	$	-

附註是財務報表的組成部分。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注1：-

一般信息

畫改有限公司(“本公司”)於2007年11月成立並開始營業。該公司是一家臨牀階段的專業製藥公司，專注於現有療法的重新配方。該公司的專利緩釋藥物輸送系統旨在提供更長時間的手術後疼痛緩解，而不需要重複劑量給藥，同時減少使用阿片類藥物的潛在需要。

流動性

自成立以來，該公司將其幾乎所有的努力都投入到研究和開發、臨牀試驗和籌資活動中。該公司仍處於開發和臨牀階段，尚未產生收入。

該公司因運營而出現重大虧損和負現金流，虧損#美元。9,344, $8,792 及$7,246 截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度。於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司營運現金流出為負$6,679, $6,459、和$6,553，分別為。截至2023年12月31日，公司的累計虧損為41,863。到目前為止，該公司主要通過股權融資為其運營提供資金，手頭有現金(包括限制性現金)#美元。8,036截至2023年12月31日。

於2023年7月，本公司完成兩次登記直接發售其普通股及同時私募認股權證以購買其普通股，所得款項總額達$4.2百萬美元，淨收益為$3.6百萬美元(附註7c)。

2023年12月，本公司完成了一項認股權證行使交易。作為交易的一部分，該公司同意行使未償還認股權證，以購買總計467,896普通股，行使價為$9.00每股普通股，由本公司於2023年7月發行，減持行權價為$2.85每股普通股。認股權證的行使產生了總計#美元的總收益。1.3百萬美元。此外，投資者還收到了935,792行使價為$的新認股權證2.85(附註7C)。

該公司預計將繼續蒙受虧損，在其產品PRF-110實現商業盈利之前，運營產生的現金流為負。由於公司於2023年3月啟動了第三階段臨牀試驗，加上其目前的現金狀況，公司在第三階段研究結束之前沒有足夠的資源為運營提供資金，也沒有足夠的資源從這些財務報表發佈之日起至少一年內作為持續經營企業繼續經營。

管理層的計劃包括繼續通過出售額外的股權證券、債務或來自戰略合作伙伴關係的資本流入來籌集資金。然而，不能保證該公司將成功獲得其運營所需的融資水平。如果公司未能成功籌集資金，可能需要減少活動、縮減或放棄部分或全部業務，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績造成實質性損害。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。

編制這些財務報表的前提是，公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債，不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

2023年6月，本公司實施按10股1股的比例進行反向拆分，即每十(10)股普通股，每股面值0.03新謝克爾，合併為一(1)股普通股，面值0.30新謝克爾。作為反向股份拆分的一部分對零碎股份進行舍入的結果，18,338增加普通股，使公司拆分後的流通股總數達到1,090,452。所有相關股份及每股數據已追溯應用於列報所有期間的財務報表及其相關附註。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注1：-

一般(續)

2023年5月，該公司宣佈，其活性藥物成分或原料藥的供應商已收到FDA發出的與供應商的藥物主文件(DMF)有關的缺陷通知。DMF是FDA備案的文件，代表生產原料藥的製造工藝和設施。因此，公司第一階段3試驗的第二部分被推遲，並在供應商向FDA提供所需信息並解決了2023年9月發生的缺陷通知後重新開始。提出的問題都與該公司的PRF-110產品無關。根據FDA對DMF的審查過程，本公司於2023年9月收到FDA的通知，並於2023年11月收到一封官方信函，允許使用DMF持有人生產的原料藥，並獲得繼續進行臨牀試驗的批准。2023年10月，該公司重新啟動了這項臨牀研究，並與公司的合同研究機構在第三階段試驗的第二部分招募了第一批患者，其中將包括多達415名參加雙盲研究的患者，該研究在美國的多個臨牀地點進行，衡量與安慰劑和納洛平®(羅比卡因)相比，PRF110在72小時內減輕了疼痛。

在地緣政治緊張局勢升級、以色列和哈馬斯之間的軍事衝突以及俄羅斯和烏克蘭之間的衝突之後，美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。儘管這些正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測，但它們可能導致市場混亂，包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。此外，俄羅斯之前對克里米亞的吞併，最近承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國，以及隨後對烏克蘭的軍事幹預，導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國實施制裁和其他懲罰，包括同意將某些俄羅斯金融機構從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響，並導致資本市場不穩定和缺乏流動性，可能會使我們更難獲得更多資金。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁以及由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測。

2023年10月7日，對以色列發動了史無前例的襲擊，將以色列推入戰爭狀態。該公司正在繼續開發其產品，並在以色列進行的臨牀試驗中取得進展。目前，公司管理層預計這種情況不會對其運營或業務業績產生實質性影響。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注1：-

一般(續)

該公司以美元報告其財務業績。我們以色列業務的部分研發以及一般和行政費用都是在新以色列謝克爾(“NIS”)發生的。因此，本公司面臨匯率風險，這些風險可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。如果在以色列商品和服務成本的通貨膨脹率超過新謝克爾相對價值的降幅時，新謝克爾對美元升值，或者如果新謝爾對美元貶值，那麼我們在以色列的行動以美元計價的成本將會增加，我們的行動結果可能會受到實質性的不利影響。以色列的通貨膨脹進一步增加了我們以色列的開支，從而加劇了新謝克爾對美元貶值的不利影響。以色列的通貨膨脹(在未來)也可能超過美元相對於新謝克爾升值的積極影響，如果而且在一定程度上，它的速度超過了升值或先於升值。以色列的通貨膨脹率在2023年、2022年和2021年期間沒有對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排，以保護我們不受新謝克爾兑美元匯率波動(和/或該等非美國貨幣的通貨膨脹)的影響，本公司可能會受到此類變動的重大不利影響。該公司無法預測以色列通貨膨脹率或美元對新謝克爾的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

注2：-

重大會計政策

陳述依據：

財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

除非另有説明，下文所述的重要會計政策一直適用於列報的所有期間。

在編制財務報表時使用估計數：

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表和附註中報告的金額。本公司持續評估其假設。估計主要用於但不限於以股份為基礎的薪酬、臨牀試驗應計費用和估值津貼的估值。本公司管理層認為，所使用的估計、判斷和假設是基於作出這些估計、判斷和假設時所獲得的信息是合理的。這些估計、判斷和假設可能影響在財務報表日期報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用數額。實際結果可能與這些估計不同。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注2：-

重大會計政策(續)

以美元計的財務報表：

公司的功能貨幣是美元(“美元”或“美元”)，因為美元是公司經營的主要經濟環境的貨幣，並預計在可預見的未來繼續經營。最初以美元計價的交易和餘額按其原始金額列報。非美元貨幣的餘額分別使用非貨幣餘額和貨幣餘額的歷史和當前匯率換算成美元。對於非美元交易和損益表中的其他項目(如下所示)，使用以下匯率：(1)交易--交易日期的匯率或平均匯率；(2)其他項目(源自非貨幣資產負債表項目，如折舊)--歷史匯率。貨幣交易損益視情況在財務收入或支出中列報。

現金和現金等價物：

現金等價物是短期的高流動性投資，在收購時很容易轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。

短期存款：

原始到期日超過三個月但資產負債表日不到一年的銀行存款計入短期存款。銀行存款的公允價值接近賬面價值，因為它們以接近現行市場利率的利率計息。

受限現金：

截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司的限制性現金包括以新謝克爾計價的無形銀行存款。受限制存款按成本列報，包括應計利息。這些銀行存款被用作公司信用卡的證券。

公允價值計量：

由於這些工具的短期到期日，公司金融資產和負債的賬面價值接近其公允價值，包括現金和現金等價物、限制性現金、其他流動資產、貿易應付賬款和其他應付賬款。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。在財務報表中按公允價值記錄的資產和負債分類如下：

1級-可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；

2級-投入(第1級所列報價除外)是類似資產或負債的直接或間接可觀察投入。其中包括活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產負債的報價；

3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有任何資產或負債按公允價值計量。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注2：-

重大會計政策(續)

財產和設備，淨額：

財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊按以下比率在資產的估計使用年限內使用直線法計算：

	%

計算機、軟件和電子設備		33
傢俱和辦公設備		7

研發費用：

研究和開發成本包括員工、分包商和顧問的工資成本和相關費用，以及與公司運營其計劃的臨牀試驗相關的其他成本。研究和開發費用在發生時計入全面損失報表。

臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。該公司利用臨牀研究組織、獨立臨牀調查人員和其他第三方服務提供商等外部實體，將其臨牀試驗活動外包，以協助公司執行其臨牀試驗。

臨牀試驗費用在發生時計入研究開發費用。該公司根據與其臨牀研究機構(CRO)的合同規定的義務應計費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流量與提供服務的期限不符。該公司的目標是通過將適當的費用與服務和努力支出的期間相匹配，在財務報表中反映適當的試驗費用。如果向CRO預付款，付款將被記錄為預付臨牀試驗費用和遞延臨牀試驗費用，這些費用將在提供服務時確認為費用。

員工遣散費福利：

在某些情況下，公司被要求在解僱以色列僱員或終止僱用時支付遣散費。

根據以色列所有僱員的現行僱傭條款(1963年《以色列遣散費支付法》第14節)，公司定期在某些保險公司為每個適用僱員控制的賬户存入存款，以確保僱員的全額退休福利和遣散費義務。在代表員工支付遣散費後，公司免除了對每一名此類員工的遣散費責任。於有關協議日期，與該等僱員有關的應計負債及所撥款項並未反映於本公司的資產負債表內，因為所撥款項並非由本公司控制及管理，而退休金或遣散費支付風險已不可撤銷地轉移至適用的保險公司。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，遣散費支出金額分別為73美元、60美元和58美元。

法律和其他或有事項：

截至財務報表之日，可能存在某些情況，這可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。本公司管理層評估該等或有負債(如有)，而該等評估本身涉及行使判斷。在評估與針對本公司的待決法律訴訟有關的或有損失或有可能導致該等訴訟的非索賠時，本公司管理層評估任何法律訴訟或非索賠的感知價值，以及尋求或預期尋求的救濟金額的感知價值。管理層在評估或有事項造成的損失時，適用美國會計準則450-20“或有事項損失”中的指導意見。如果對或有事項的評估表明很可能發生了重大損失，並且可以合理地估計負債的金額，則估計的負債在公司的財務報表中計入應計費用。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注2：-

重大會計政策(續)

所得税：

本公司採用資產及負債法核算所得税，遞延税項資產及負債賬户餘額根據財務報告及資產及負債税基之間的差額釐定，並以預期差額逆轉時生效的已制定税率及法律計量。如有必要，本公司提供估值津貼，以根據現有正面和負面證據的權重，在部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況下，將遞延税項資產減值至其估計可變現價值。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司對其遞延税項資產擁有全額估值津貼。

該公司採用兩步法來確認和衡量不確定的税務狀況。第一步是評估納税申報單中所採取或預期採取的税務立場，方法是確定現有證據的權重是否表明，在評估技術優點後，税務立場更有可能在審計中保持不變，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序。第二步是將最終結算時可能變現的超過50%(累計基礎)的最大金額計量為納税頭寸。截至2023年12月31日和2022年12月31日，未確認税務頭寸準備金總額為#美元。251 及$243，(注5f)。本公司確認與税務費用中未確認的税務頭寸和財務費用中的匯兑差額有關的利息和罰款(如果有)。

信用風險的集中度：

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和限制性現金。現金和現金等價物以及受限現金被投資於以色列和美國的一家大銀行。

管理層認為，持有本公司現金、現金等價物和受限現金的銀行財務狀況良好，因此，這些現金、現金等價物和受限現金的信用風險最小。

依賴單一供應商的風險：

該公司依賴，並預計將繼續依靠單一供應商為其臨牀試驗生產用品和原材料。這項臨牀試驗可能會受到這些製造服務或原材料供應嚴重中斷的不利影響。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注2：-

重大會計政策(續)

衍生認股權證法律責任

不符合美國公認會計原則權益分類準則的金融權益工具按公允價值分類為負債，並於每個報告期按公允價值調整。公允價值變動根據ASC 815“衍生金融工具會計”在公司的全面損失表中確認。

每股基本虧損和攤薄虧損：

每股基本虧損乃根據期內淨虧損除以期內已發行普通股及已發行普通股之加權平均數計算。每股攤薄虧損以普通股加權平均數及攤薄時潛在已發行普通股之加權平均數為基礎。潛在普通股包括已發行的股票期權、限制性股票和認股權證，這些股票在稀釋時按庫存股方法計入。

截至2023年12月31日、2022年12月31日及2021年12月31日止年度，所有已發行的購股權、限制性股份及認股權證均不包括在每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為所有該等證券在呈交的所有年度均為反攤薄證券。

用於計算每股基本和攤薄淨虧損的虧損和加權平均股數如下：

	截至的年度十二月三十一日，
	2023			2022			2021

分子：
適用於普通股股東的淨虧損	$	(9,344	)	$	(8,792	)	$	(7,246	)

分母：
用於計算每股基本及攤薄淨虧損的普通股及限制性股份(*)		1,308,920			1,081,755			999,562
普通股基本和稀釋後每股淨虧損	$	(7.14	)	$	(8.13	)	$	(7.25	)

(*)所有股份數額均已追溯調整，以反映10股1股的反向股份分拆(附註1c)。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注2：-

重大會計政策(續)

基於股份的薪酬：

對僱員和顧問的股份薪酬是根據ASC 718“薪酬-股份薪酬”(“ASC 718”)入賬，該條款要求估計授予日以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值。使用直線法將最終預期授予的部分賠償金的價值確認為必要服務期間的費用。該公司已選擇確認發生的沒收。本公司向其僱員、高級管理人員、董事及非僱員發放股份等價物(“股份補償”)，作為其提供服務的代價(附註7)。

本公司按授予日期公允價值法將基於股份的薪酬獎勵分類為股權獎勵。已發行股權獎勵於授予日的公允價值按直線法確認為必需服務期內的支出。授予的每個股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型需要許多假設，其中最重要的是預期股價、波動率和預期期權期限。預期波動率是根據同行業的可比上市公司計算的。當滿足要求的條件時，使用“簡化”方法計算所授予的認股權的預期認股權期限。無風險利率是以同等期限的美國國債收益率為基礎的。

預期股息收益率假設是基於公司的歷史經驗和對未來不派發股息的預期。公司歷來不派發現金股利，未來也沒有派發現金股利的可預見計劃。

本公司選擇採用基於多重期權獎勵方法的直線法，對僅具有分級歸屬時間表的服務條件的獎勵確認基於股份的補償成本。

遞延發售成本

該公司利用與公司正在進行的股權融資直接相關的某些法律和其他第三方費用，直到此類融資完成為止。在完成該等股權融資後，該等成本記為相應毛收入的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄、終止或重大延遲，遞延發行成本將被註銷為運營費用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有延期發行成本。

細分市場報告

該公司有一個運營和可報告的部門。經營部門被定義為從事經營活動的組成部分，其經營結果由首席運營決策者(即公司首席執行官)審查，以評估業績和分配資源，並可獲得離散的財務信息。

租契

根據會計準則編纂(“ASC”)842，租賃，本公司確定一項安排在安排開始時是否為租賃或包含租賃，以及該租賃在租賃開始日期是否被分類為融資租賃或經營租賃。

租賃包括被歸類為經營性租賃的房地產，其租金與指數掛鈎。本公司記錄了本公司的使用權(“ROU”)資產和租賃負債，以及支付租賃款項的義務。ROU資產和負債計入資產負債表上的非流動資產、流動負債和非流動負債。經營租賃ROU及負債於開始日期根據租賃期內的租賃付款現值確認，當中可能包括延長或終止租約的選擇權，但在開始日期可合理確定本公司是否會行使續訂或終止租約的選擇權。

在以前的期間，公司對所有租期短於12個月的租約選擇了短期租約確認豁免。這意味着，對於該等租賃，本公司不確認淨收益資產或租賃負債，但按直線基礎確認租賃期內的租賃費用(附註6a)。

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注2：-

重大會計政策(續)

最近發佈的尚未採用的會計公告

2023年11月，FASB發佈了ASU第2023-07號分部報告(主題280)：對可報告分部披露的改進。ASU改進了可報告部門的披露要求，主要是通過加強對重大部門費用的披露。ASU還要求擁有單一可報告部分的公共實體提供修正案所要求的所有披露和主題280中的所有現有部分披露。ASU在2023年12月15日之後的財年和2024年12月15日之後的財年內的過渡期內有效。該公司目前正在評估這一指引，以確定它可能對其財務報表相關披露產生的影響。

注3：-	預付費用和其他流動資產

	十二月三十一日，
	2023		2022

政府主管部門應收賬款	$	45	$	55
預付費用		204		310

	$	249	$	365

注4：-

應計費用

	十二月三十一日，
	2023		2022

董事酬金	$	34	$	33
製造和試驗費用		1,486		168
顧問和律師費		148		155

	$	1,668	$	356

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財務報表附註

美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注5：-

所得税

適用於本公司的税率：

該公司的應税收入適用以色列公司税率，該税率為23截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度。

營業淨虧損結轉：

截至2023年12月31日和2022年12月31日，該公司在以色列所得税方面的淨營業虧損結轉約為$24,774及$19,695，分別為。在以色列結轉的淨營業虧損可以無限期結轉，並與未來的應税收入相抵銷。

截至2023年12月31日，本公司對截至2018年12月31日的納税年度及之前的納税年度進行了最終納税評估。

遞延所得税：

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。該公司遞延税項資產的重要組成部分如下：

	十二月三十一日，
	2023			2022

營業淨虧損結轉	$	5,698		$	4,530

研發費用		1,179			812
其他		48			34

減去：估值免税額		(6,925	)		(5,376	)

遞延税項淨資產	$	-		$	-

在評估遞延税項資產變現時，管理層會考慮是否更有可能全部或部分遞延税項資產不會變現。

遞延税項資產的最終變現取決於在可扣除暫時性差異和使用淨營業虧損期間產生的未來應納税所得額。基於對這些因素的考慮，公司於2023年12月31日和2022年12月31日記錄了全額估值津貼。

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注5：-

所得税(續)

對賬理論税費與實際税費之比

本公司法定税率與實際税率之間的主要差異實際上是由於該等税項利益實現的不確定性導致有關結轉税項虧損、基於股份的薪酬支出和研發費用的估值準備發生變化所致。

不確定的税收狀況：

未確認税收優惠總額的期初和期末金額核對如下：

	十二月三十一日，
	2023		2022		2021
期初餘額	$	243	$	234	$	220
本年度的納税頭寸				-		-
利息和匯率差異		8		9		14

期末餘額	$	251	$	243	$	234

未確認的税收頭寸餘額，如果確認，將影響公司全面損失表中的實際税率。

本公司確認與税務支出中未確認的税務頭寸和所得税支出中的匯兑差額有關的利息和罰款(如果有)。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度內，與不確定税務狀況和確認費用有關的應計利息和匯兑差額為#美元8, $9, $14分別進行了分析。

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注6：-

承諾：

於2021年7月26日，本公司就其位於以色列特拉維夫的主要辦事處訂立租賃協議，租期為 12個月期間。於2022年8月1日，本公司將租賃協議延長額外一年。 12- 月期間。於2023年8月1日，本公司就其主要辦事處簽訂新租賃協議（“新租賃協議”），為期一年，或直至2024年7月31日，並可代表本公司行使額外選擇權，一年至2025年7月31日，公司管理層預期將行使。根據本公司的會計政策，就新租賃協議，本公司確認使用權資產和租賃負債。辦公室的租金是美元5與消費者物價指數掛鈎。倘本公司行使其權利將租約延長額外一年，租金將增加5%。2023年全年租金支出為$66.就計入租賃負債計量的金額支付的現金$33.加權平均剩餘租賃期為 1.5年加權平均折現率為 8.5%.

於2020年11月13日及2020年12月3日，本公司與Lotus Clinical Research（“Lotus”）（作為本公司的臨牀研究組織）訂立臨牀研究組織主協議（“第一份協議”）及臨牀試驗主協議（“第二份協議”）。

根據協議，路特斯將擔任公司計劃的PRF-110 3期試驗的臨牀研究組織，該試驗於2023年3月開始，將於2023 - 2024年進行。公司與CRO協商並簽署了第一份協議和第二份協議的更新條款，雙方同意將里程碑完工付款總額更新為美元5.9 將可評價受試者的實際人數的付款更新為美元9.9 百萬美元，共計15.8.

截至2023年12月31日，本公司將金額為$1,514作為預付臨牀試驗費用和已確認費用，4.1 百萬美元和美元1.1 2023年和2022年分別為臨牀試驗費用100萬美元。

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注7：-

股東權益

普通股：

普通股賦予其持有人蔘加本公司股東大會及在股東大會上表決的權利，以及分享本公司宣佈的股息(如有)的權利，以及在清盤時獲得資產分配的權利。

	b.	分享活動：

		於2021年3月11日，本公司向若干機構投資者(“購買者”)發行130,345購買普通股及認股權證合計最多65,217普通股，合併收購價為$46.0根據證券購買協議進行的私募公募股權投資(“私募”)中的每股普通股及附隨認股權證。私募產生的總收益約為#美元。6,000。公司收到的淨額為#美元。5,554更低的發行成本。 2021年7月22日，由於行使認股權證41,967由其中一名購買者持有的股份，公司獲得的總收益為#美元。1,930. 關於定向增發，本公司亦於二零二一年三月八日與買方訂立一份登記權協議(“登記權協議”)。根據登記權協議，本公司向美國證券交易委員會提交登記聲明(“登記聲明”)，登記普通股及行使認股權證後可發行普通股的轉售。註冊聲明於2021年4月9日宣佈生效。本公司向私人配售的配售代理支付相當於$的現金配售費用390和費用報銷#美元40。本公司亦向配售代理髮出認購權證5,217普通股，行使價為$50.6每股普通股，期限至2026年3月10日。該公司總共支付了大約$500在安置代理費和其他費用上。

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注7：-

股東權益(續)

	c.	權證和權證單位：

		下表概述於2023年12月31日尚未行使的認股權證及認股權證單位：

類型	發行日期	數量認股權證	行使價（**）	可通過以下方式行使
2019年8月認股權證	2019年8月22日	205,268	$67.2(*)	2024年8月22日
2019年12月的認股權證	2019年12月9日	148,106	$67.2(*)	2024年12月8日
向承銷商發出的認股權證	2020年9月3日	125,000	$100.00	2025年9月1日
向承銷商發出的認股權證	2020年10月5日	375,000	$88.0	2025年9月3日
IPO認股權證	2020年9月3日	2,812,170	$88.0	2025年9月3日
喉管搜查證	2021年3月11日	232,500	$46.0	2026年9月10日
對管道鋪設代理的搜查令	2021年3月11日	52,173	$50.6	2026年3月8日
2023年12月認股權證	2023年12月28日	935,792	$2.85	2028年12月28日
2023年12月認股權證	2023年12月28日	32,753	$3.56	2028年12月28日

共計		4,918,762

（*）每10份認股權證可行使為一個首次公開發售單位，包括一股股份及一份首次公開發售認股權證，行使價為$88.0.

（**）行使價金額已追溯調整，以反映十股一股的反向股份分拆（附註1c）。

於二零二三年七月十四日，本公司向某機構投資者（“投資者”）出售合共 117,930登記直接發行的普通股，購買價格為9.00每股，和預先注資認股權證購買高達 183,300普通股，購買價格為美元8.999，所得款項總額約為2.7萬此外，本公司向投資者發行不記名認股權證，以購買合共最多 301,230同時私募的普通股。

於二零二三年七月十八日，本公司向投資者出售合共 145,000登記直接發行的普通股，購買價格為9.00每股，和預先注資認股權證購買高達 21,666普通股，購買價格為美元8.999，所得款項總額約為1.5萬此外，本公司向投資者發行不記名認股權證，以購買合共最多 166,666同時私募的普通股。

本公司確定，於2023年7月發行的普通股認股權證(“普通權證”)並非與本公司本身的普通股掛鈎，而投資者有權收取普通股投資者於基本交易(定義見協議)時可能享有的任何額外代價，因此被排除於股權分類之外。普通權證在開始時及其後的報告期按公允價值計量，公允價值變動確認為財務收入或開支，作為簡明全面損失表變動期間認股權證負債的公允價值變動。該公司已將2023年7月交易中發行的權證的價值記錄為長期負債。公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算估值，標準差為85.45%，這是基於#美元的股價。9.00和無風險利率：4.0%。認股權證的估值為$。5.482023年7月14日，和美元5.172023年7月18日，這導致權證的總估值為$2.5截至2023年7月，為100萬人。本公司於行使前於2023年12月28日重估這些認股權證，標準差為93.49%，這是基於#美元的股價。3.11和無風險利率：3.87%。每份認股權證的估值為$1.68，這導致權證的總估值為#美元。0.8百萬美元。美元的變化1.7100萬美元被記錄為財務收入。

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注7：-

股東權益(續)

認股權證的合約期為五年。認股權證已全面行使，而長期承諾已行使於本公司股權。

於2023年12月28日，本公司與投資者就本公司若干現有認股權證訂立誘導要約函件協議或誘導函件，以購買最多（i） 301,230於二零二三年七月十四日發行之普通股，行使價為9.00（二）公司章程規定的其他事項; 166,666於二零二三年七月十八日發行之普通股，行使價為9.00每股普通股，或7月18日認股權證，連同7月14日認股權證，現有認股權證。

根據該誘導函，投資者同意行使其現有認股權證以換取現金，以購買合共 467,896普通股，行使價降低至$2.85每股普通股，導致本公司所得款項總額約為$1.3百萬美元，淨收益約為$12023年12月31日，7800萬美元（截至2023年12月31日，7800萬美元計入應計費用），作為公司同意發行新認股權證以購買美國存托股票（“ADS”）或新認股權證以購買總計 935,792行使價為$$的普通股2.85每股普通股。新認股權證於授出日期之估值為$2.2萬根據協議，公司錄得虧損150萬美元，計入全面虧損表的財務費用。截至2023年12月31日，本公司已發行 170,000股票流出市場467,896投資者支付的股份，讓投資者有權獲得額外的 297,896股此外，本公司發行 32,753認股權證的行使價為$3.56每股普通股。認股權證於授出日期的估值為$73.

基於股份的薪酬：

2008計劃

2008年8月7日，董事會批准通過2008年股票期權計劃(“2008計劃”)。2008年計劃已經到期，不能再提供額外的贈款。

2019年計劃

2019年7月2日，董事會批准通過《2019年規劃》。根據2019年計劃，公司可向其高級管理人員、董事、員工和顧問授予公司股票期權。授予的每一項購股權應可在董事會在適用的購股權協議中指定的時間及條款和條件下行使，前提是不會授予任何帶有以下期限的購股權。超過10年.

《2019年規劃》通過後，公司預留髮行97,148普通股。

於2021年2月23日，本公司股東批准授予購股權，以購買合共30,000普通股向三名現任董事會成員、董事會主席和首席技術官(他也是董事公司的人)。每個人都被授予了購買的選擇權6,000本公司普通股。該等購股權可行使以收購本公司一股普通股，行使價為#元。45.0每股。購股權按季度授予，為期36個月，因此，1/12的期權應於每三個月期間的最後一天授予，但在該日期，每名現任董事和首席技術官均應以該身份任職。期權將在授予之日起十年後到期。

2022年4月，公司董事會批准授予購買期權16,446向員工發放公司普通股。這些期權是根據公司2019年計劃授予的。授予的股票期權的公允價值是使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型估計的。期權歸屬於一個四年制句號，4/16期權應在授予之日起12個月後授予。其餘12/16的期權應按季度授予，因此1/16的期權應在每個季度到期時授予。每個期權的加權平均授出日期公允價值為$8.90行權價為$10.60.

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注7：-

股東權益(續)

2019年計劃（續）


		股份報酬的修改 2022年11月23日（“生效日期”），公司董事會批准：（1）註銷於2019年9月授予僱員的若干尚未行使購股權（已悉數歸屬）、二零二零年十一月、二零二一年一月、二零二一年五月及二零二二年四月，及根據新條款授出更多數目之替代購股權，行使價較低，為美元5.70以及更短的歸屬期（2019年9月的授予除外）。(2)授出 2,127如上文所述，根據授予本公司其他員工的替代期權的相同條款，向新員工授予替代期權（“修改”）。新購股權根據以下時間表歸屬及可予行使： 50在管理人確定的生效日期（如未確定生效日期，則為授予該等期權的日期），期權所涵蓋股份的%立即歸屬，以及 6.25於其後三年內，於其後每三個月期間結束時，購股權所涵蓋股份之%。修改被認為是第I類修改。這些期權的總增量公允價值為#美元。165。一定數量的50%的增量公平值於開始日期即時歸屬，而金額為83已即時確認，而餘下的增量公平值將於截至2024年12月31日的餘下歸屬期內確認。此外，於修訂日期未確認的補償成本於新購股權的歸屬期內確認。因此， 50已註銷期權的未確認補償費用的%立即歸屬於#美元。454，其餘未確認的補償成本在剩餘歸屬期內確認，直至2024年12月31日。作為修改的結果，(A)66,764期權被取消，包括(I)5,1172019年9月授予的期權，行權價為#美元。33.4、(Ii)26,7302020年11月授予的期權，行權價為#美元。57.4、(Iii)13,3652021年1月授予的期權，行權價為$57.4、及(Iv)5,107 2021年5月授予的期權，行權價為$30.1，及(Ii)16,4462022年4月授予的、行權價為美元的期權10.6(“已取消選項”)，及(B)98,877已授予新的期權(包括2,127授予新僱員的購股權）（“新購股權”）。截至2023年12月31日，尚未行使及可行使的購股權的內在價值為$2. 於二零二三年六月八日，本公司股東批准授出購股權，以購買合共 54,000董事會成員中，有公司職工代表的。每個接受者都獲得了購買權 18,000本公司普通股，行使價為$5.89每股50%的期權在授予時歸屬，其餘股份按季度歸屬，三年使得 7,500購股權將於其後每個季度屆滿時歸屬，惟於該日，每名在任董事須以該身份任職。購股權於授出日期起計十年後屆滿。本公司根據以下假設釐定購股權的估值： 5.36年平均無風險利率 3.85%，波動率90.43%，預計股息收益率為零。授予日的公允價值為每個選項3.20美元。該期權在授予日的估值為174美元。

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注7：-

股東權益(續)

截至2023年12月31日，公司擁有49,720非既得性期權。截至2023年12月31日，員工和董事期權的未確認薪酬成本總額為$383.

截至2023年12月31日，已發行股票期權的內在價值為$2截至2022年12月31日，可行使的股票期權的內在價值為$9.

下表彙總了有關授予員工和董事的期權的信息：

2008計劃

根據2008年計劃，員工和董事可行使的已發行和可行使的股票期權如下：

	數量選項		加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同生活
			美元
年初未償還期權		15,388	$	2.40		1.25
年內的轉變：
授予的期權		-		-		-
行使的期權		-		-		-
被沒收的期權		-		-		-
年底未償還期權		15,388	$	2.40		0.25
年底可行使的期權		15,388	$	2.40		0.25

2019年計劃

根據2019年計劃，員工和董事可行使的未償還和可行使的股票期權如下：

	數量選項		加權平均值鍛鍊價格		加權平均值剩餘合同生活
			美元
年初未償還期權		133,994	$	14.40		9.39
年內的轉變：
授予的期權		54,000		5.89		9.44
選項已取消		-		-		-
行使的期權		-		-		-
被沒收的期權		-		-		-
年底未償還期權		187,994	$	11.94		8.69
年底可行使的期權		138,274	$	13.44		8.56

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注7：-

股東權益(續)

下表列出了在確定2019年計劃中授予員工的截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度期權的公允價值時使用的假設：

	2023				2022*			2021*
預期期限(年)		5.00-6.41			5.28-6.07			5.86-6.11
無風險利率		3.82%-3.87	%		2.69%-3.88	%		0.52%-1.13	%
波動率		90.43	%		79.3%-82.6	%		69.67%-78.99	%
股息率		-			-			-
行權價格	$	5.89		$	5.70-10.60		$	30.13-57.38

*以上提出的假設是用於確定授予日期權公允價值的原始假設。用於確定修改日期期權增量價值的假設見本公司的期權估值。

該公司確認了$731, $1,104 及$713 在2023年、2022年和2021年12月31日終了年度，分別作為按股份計算的薪酬支出，列入一般費用和行政費用，以及#美元73, $285及$99於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，分別作為按股份計算的薪酬開支，計入研發開支。

於二零二零年八月，本公司與Cresendo Communications，LLC(“Cresendo”)簽訂一份為期兩年的公關服務協議(“服務協議”)，由緊接招股截止日期起生效，代價為3.75公司股本的%在首次公開募股前完全攤薄。2020年8月23日，公司董事會批准了與Cresendo的服務協議，並授予15,211限制性公司的普通股(“首批授權書”)。本公司於截至2023年12月31日止年度內未確認任何開支，並確認#275 及$412分別於截至2022年及2021年12月31日止年度內，作為有關首次授予的股份補償開支。上述股份於2022年4月發行。

2022年5月，在公司與Cresendo就他們有權獲得的股份數量進行討論後，公司董事會批准授予額外的8,697在公司普通股中，面值為新謝克爾0.3每一筆都是給Cresendo的(“第二筆贈款”)。2023年2月，該公司向Cresendo授予了第二筆贈款。在2022年間，公司確認了67於截至2023年12月31日止年度內，並無確認與第二次授予有關的以股份為基準的薪酬開支。

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美元(千美元)，不包括每股和每股數據

注8：-

業務報表數據選集

研發費用：

	Year ended December 31,
	2023		2022		2021

分包商和顧問	$	1,001	$	2,228	$	1,654
工資單及相關費用		699		766		719
基於股份的薪酬費用		73		285		99
臨牀試驗費用		4,262		1,121		357
其他費用		-		22		31

	$	6,035	$	4,422	$	2,860

一般和行政費用：

	Year ended December 31,
	2023		2022		2021

專業服務	$	1,209	$	1,489	$	1,697
工資單及相關費用		877		780		688
D&O保險		394		653		935
租金和辦公室維修費用		191		249		210
基於股份的薪酬費用		731		1,104		713
其他費用		147		172		105

	$	3,549	$	4,447	$	4,348

其他財務收入(支出)，淨額：

	Year ended December 31,
	2023			2022			2021

利息收入		406			160			-
發行費用		(368	)		-			-
銀行手續費		(16	)		(13	)		(10	)
引薦邀請函協議損失(附註7c)		(1,502	)		-
衍生認股權證負債的公允價值變動(附註7C)		1,726			-			-
匯率差異	$	2			(61	)	$	(22	)
其他財務費用合計(淨額)	$	248			86		$	(32	)

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注9：-

關聯方餘額和交易

2020年1月26日，公司董事會批准一次性立即支付$150 以及一筆$37.5 根據股東於2020年7月6日批准的批准以及公司於2020年9月3日結束的首次公開募股(IPO)，按季度(在服務約定繼續的時間內)向董事會主席提交。

於2021年2月23日，本公司股東批准授予購股權，以購買合共30,000 向三名董事會成員、董事會主席和首席技術官(同時也是董事)授予普通股。

於二零二三年六月八日，本公司股東批准授出購股權，以購買合共 54,000向兩名現任董事會成員和董事會主席贈送股份。該期權於授出日的估值為$。174。(附註7d2)

與關聯方的餘額：

	Year ended December 31,
	2023		2022		2021

員工應計工資和獎金	$	324	$	359	$	356
董事應計費用支出		33		33		82

	$	357	$	392	$	438

與關聯方的交易：

	Year ended December 31,
	2023		2022		2021
記入下列款項：
研發費用	$	528	$	702	$	151

一般和行政費用	$	1,676	$	2,091	$	2,155

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